FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ongentys son los trastornos del sistema nervioso (cerebro y médula espinal), entre ellos, la discinesia (dificultad para controlar los movimientos), observada en 2 pacientes de cada 10.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Spanish: Sin embargo, debido a la elevada variabilidad entre sujetos, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos o con otros factores.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo según sea necesario.
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Spanish: Dado que no todas las reacciones adversas se han notificado al titular de la autorización de comercialización e incluido en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones no pueden determinarse de modo fiable.
English: Posology Use in adults
Spanish: Posología Uso en adultos
English: - if you are taking riociguat.
Spanish: - si está tomando riociguat.
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento NO debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Spanish: El sildenafilo se absorbe rápidamente.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Spanish: Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Spanish: La seguridad y eficacia de sildenafilo se mantuvo en los estudios a largo plazo.
English: Effects on vision
Spanish: Efectos sobre la visión
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio de su medicamento, se recomienda que evite el consumo de alcohol antes de tomar este medicamento.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, presentaban factores de riesgo cardiovasculares anteriores.
English: Please tell your doctor about this.
Spanish: Informe a su médico acerca de ellos.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Spanish: No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Spanish: Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
English: In vivo studies
Spanish: Estudios in vivo:
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes Personas de edad avanzada
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de medicamento.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia posterior a la comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años.
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 100 mg.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre 2009 Fecha de la última renovación: 9 de septiembre de 2014
English: In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que el sildenafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo ratiopharm más de una vez al día.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Spanish: El tiempo que tarda en actuar Sildenafilo ratiopharm varía de persona a persona, pero habitualmente tarda entre media hora y una hora.
English: If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
Spanish: Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Spanish: Estos medicamentos se usan a menudo para aliviar los síntomas de dolor de pecho (angina de pecho).
English: Further information on clinical trials
Spanish: Información adicional sobre ensayos clínicos
English: You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
Spanish: NO debe tomar este medicamento - si ya está utilizando otro tratamiento para la disfunción eréctil.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Spanish: 036 80 Martin Republica Eslovaca
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de EXP.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Spanish: La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
English: Tachycardia, Palpitations
Spanish: Taquicardia, palpitaciones
English: You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Spanish: Es posible que note que este medicamento tarda más en actuar si lo toma con una comida abundante.
English: Concomitant use with ritonavir
Spanish: Uso concomitante con ritonavir
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Spanish: En los ensayos clínicos se administró sildenafilo a más de 8000 pacientes en edades comprendidas entre los 19 y 87 años.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Spanish: Reduce el efecto de los productos químicos naturales de su organismo que hacen que desaparezca la erección.
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Spanish: Por lo tanto, es necesario que haya estimulación sexual para que el sildenafilo produzca sus efectos farmacológicos beneficiosos previstos.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Spanish: En caso de una erección que se prolongue más de 4 horas, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
English: Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Spanish: En ese caso, su médico debe verificar cuidadosamente si su corazón está en condiciones de soportar el esfuerzo adicional de tener relaciones sexuales.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Spanish: No es posible determinar si estos episodios tenían relación directa con Sildenafilo ratiopharm.
English: These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Spanish: Estos síntomas habitualmente ocurren dentro de las 4 horas de tomar Sildenafilo ratiopharm.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es del 41% (intervalo del 25 al 63%).
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Spanish: Si el priapismo no se trata de inmediato, podrían producirse daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia.
English: This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Spanish: Ésta ocurre cuando un varón no puede obtener o mantener el pene rígido y erecto, adecuado para la actividad sexual.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*, necrólisis epidérmica tóxica (NET)*
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 años de edad o más).
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Spanish: En ese caso, es posible que el médico decida administrarle una dosis menor.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Spanish: El metabolito N-desmetilo continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Spanish: Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de provocar una interacción grave con sildenafilo.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Spanish: Disminución repentina o pérdida de la visión: esto ocurre raramente.
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Spanish: No debe tomar más comprimidos recubiertos con película de los que le indique el médico.
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Spanish: Este medicamento le ayudará a conseguir una erección sólo si está estimulado sexualmente.
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Spanish: Trague entero el comprimido, con un vaso de agua.
English: If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Spanish: Si este medicamento no le ayuda a conseguir una erección o si su erección no dura lo suficiente como para completar un coito, debe informarlo a su médico.
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, es posible que su médico le indique que comience con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo ratiopharm.
English: - if you have low blood pressure.
Spanish: - si tiene tensión arterial baja.
English: If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Spanish: Si usted está tomando ritonavir, no podrá exceder una dosis máxima de 25 mg de sildenafilo en un período de 48 horas.
English: This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Spanish: Este medicamento puede hacer que algunas personas se sientan mareadas o con dificultades visuales o auditivas.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Spanish: El nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: If you take more Sildenafil ratiopharm than you should, tell your doctor.
Spanish: Si toma más Sildenafilo ratiopharm del que debiera, informe a su médico.
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: informacion para el paciente
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Spanish: La tensión arterial sistólica pulmonar media disminuyó un 9%.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Spanish: En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante al aumentar el flujo sanguíneo al pene.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos o sensación de vahído, pero no síncope.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Spanish: El perfil de seguridad del sildenafilo se basa en 9570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Spanish: Antes de prescribir sildenafilo, el médico deberá considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual.
English: Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm actuará sólo si usted está estimulado sexualmente.
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Spanish: El mecanismo fisiológico responsable de la erección del pene implica la liberación de óxido nítrico (NO) en los cuerpos cavernosos durante la estimulación sexual.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar sildenafilo y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento del sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo.
English: The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Spanish: El mecanismo postulado para este cambio en la discriminación del color se relaciona con la inhibición de la PDE6, que participa en la cascada de fototransducción de la retina.
English: In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la proporción de abandonos atribuibles a sildenafilo fue baja y similar al placebo.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente el 40% de las observadas para el sildenafilo.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debería considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
English: This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Spanish: Este medicamento permite que una erección dure lo suficiente como para que usted pueda completar satisfactoriamente su actividad sexual.
English: In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
Spanish: Para disminuir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, debe comenzar a tomar Sildenafilo ratiopharm recién cuando ya esté bien controlado con una dosis regular diaria de su bloqueante alfa.
English: Hypoaesthesia oral
Spanish: Hipoestesia oral
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Spanish: Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física del paciente, para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las posibles causas subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacológico.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que el sildenafilo es selectivo para la PDE5, implicada en el proceso de la erección.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Spanish: Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
English: - if you suffer from any of the following disorders, please tell your doctor who will check carefully whether this medicine is suitable for you: if you currently have a stomach ulcer; if you have a blood-clotting disorder (e.g. haemophilia).
Spanish: - si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico, que verificará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted: si tiene actualmente una úlcera gástrica; si tiene un trastorno de la coagulación (p.ej., hemofilia)
English: What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm How to take Sildenafil ratiopharm Possible side effects
Spanish: Qué es Sildenafilo ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo ratiopharm Cómo tomar Sildenafilo ratiopharm Posibles efectos adversos
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Spanish: Asimismo, los médicos deben informar a sus pacientes qué medidas deben adoptar en caso de experimentar síntomas de hipotensión postural.
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la tasa de incidencia y la gravedad aumentaron.
English: Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Spanish: Dosis únicas por vía oral de sildenafilo de hasta 100 mg en voluntarios sanos no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre el ECG.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Spanish: Si experimenta una disminución o pérdida súbitas de la visión, deje de tomar Sildenafilo ratiopharm y contacte a su médico DE INMEDIATO.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Spanish: Dosis únicas de antiácidos (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad del sildenafilo.
English: Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Spanish: El sildenafilo no presentó efectos sobre el rendimiento cardíaco, y no afectó al flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias estenosadas.
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Spanish: El sildenafilo no tiene un efecto relajante directo sobre los cuerpos cavernosos humanos aislados, pero aumenta potentemente el efecto relajante del NO en este tejido.
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.