FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern sprøjten fra den lange kanyle, efterlad kanylen i hætteglasset uden at røre spidsen af sprøjten.
Croatian: Skinite štrcaljku s dugačke igle tako da igla ostane u bočici i nemojte pritom dodirivati vrh štrcaljke.
Danish: PegIntron er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for hcv-RNA.
Croatian: PegIntron je indiciran u kombiniranom režimu s ribavirinom za liječenje djece u dobi od 3 i više godina te adolescenata koji imaju kronični hepatitis C, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenzaciju jetre i imaju pozitivan nalaz HCV-RNK.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes alene, gives det sædvanligvis i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen i 6 måneder til 1 år.
Croatian: Primjena u odraslih - liječenje samo lijekom PegIntron Kad se primjenjuje samostalno, ovaj lijek se obično daje u dozi od 0,5 ili 1,0 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jedanput na tjedan, tijekom 6 mjeseci do godinu dana.
Danish: Interferon alfa-2b er vist at være abortfremkaldende i primater.
Croatian: Pokazalo se da interferon alfa-2b izaziva pobačaje u primata.
Danish: Den tilberedte opløsning skal være klar og farveløs.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Danish: Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Croatian: U bolesnika s genotipom 1 koji nisu postigli virološki odgovor nije se ispitivalo ponovljeno liječenje kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju duljem od 48 tjedana.
Danish: Brug hos voksne - PegIntron i kombinationsbehandling Når dette lægemiddel anvendes sammen med ribavirin-kapsler, gives det sædvanligvis i en dosis på 1,5 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od 1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan.
Danish: PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena lijekom PegIntron u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Danish: Dysfoni, epistaxis, vejrtrækningsproblemer, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeale smerter
Croatian: disfonija, epistaksa, respiratorni poremećaj, kongestija dišnog sustava, kongestija sinusa, kongestija nosa, rinoreja, pojačana sekrecija u gornjim dišnim putevima, faringolaringealna bol
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali PegIntron (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) i ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) ili interferon alfa-2b (3 mil.
Danish: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd.
Croatian: Ispitivan je prijenos ribavirina sjemenom tekućinom.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar hcv-RNA 24 uger efter behandlingen, laveste grænse for detektion = 125 IE/ml.
Croatian: a: Odgovor na liječenje definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK u 24. tjednu nakon liječenja, donja granica detekcije = 125 IU/ml b: n = broj ispitanika koji su odgovorili na liječenje/broj ispitanika s određenim genotipom i dodijeljenim trajanjem liječenja.
Danish: Tab af synsskarphed eller synsfelt, nethindehæmoragi, retinopati, nethindearterieokklusion, nethindeveneokklusion, optisk neuritis, papilødem, makuløst ødem
Croatian: gubitak oštrine vida ili vidnog polja, retinalno krvarenje, retinopatija, okluzija retinalne arterije, okluzija retinalne vene, optički neuritis, edem papile, makularni edem
Danish: Karton 100 mikrogram
Croatian: Kutija 100 mikrograma
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) er observeret i sjældne tilfælde under interferon alfa-2b-behandling.
Croatian: Tijekom liječenja interferonom alfa-2b rijetko su opažene akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Danish: • Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Croatian: - Uzmite dugačku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Danish: Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.
Croatian: Štrcaljku i igle treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Croatian: Kada je u pitanju tjelesna težina, od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji težine za dob smanjili su se za 1,3 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 5,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Danish: PegIntron plus ribavirin
Croatian: PegIntron s ribavirinom
Danish: En læge eller sygeplejerske vil instruere dig i, hvordan du selv indsprøjter dette lægemiddel.
Croatian: Zdravstveni radnik će Vam dati upute o tome kako primijeniti injekciju.
Danish: Genotype 4:
Croatian: • Genotip 4:
Danish: Diarre, aftøs stomatitis, cheilitis, mundsår, maveubehag, smerter i munden
Croatian: proljev, aftozni stomatitis, heilitis, ulceracije u ustima, nelagoda u želucu, bol u ustima
Danish: Baseline virusbelastning HVL (<600.000 IE/ml)
Croatian: Veliko virusno opterećenje (> 600 000 IU/ml) Malo virusno opterećenje (≤ 600 000 IU/ml)
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter: Det virologiske respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log virusbelastning eller ikke-detekterbart niveau af hcv-RNA.
Croatian: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni: Virološki odgovor do 12. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 2 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK.
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør overvejes med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før behandling initieres.
Croatian: Potrebno je proučiti važeće smjernice o liječenju kroničnog hepatitisa C kako bi se procijenila potreba za biopsijom jetre prije početka liječenja.
Danish: 12 hætteglas med pulver, 12 ampuller med solvens, 12 injektionssprøjter, 24 kanyler og 12 renseservietter
Croatian: 12 bočica s praškom, 12 ampula s otapalom, 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje
Danish: Dog bør det overvejes at afbryde behandlingen, hvis hcv-RNA stadig kan genfindes ved behandlingsuge 24.
Croatian: Međutim, ako je u 24. tjednu liječenja HCV-RNK još uvijek mjerljiva, treba razmotriti obustavu liječenja.
Danish: 1 mikrog/kg/uge (4 uger)
Croatian: 1 µg/kg na tjedan (4 tjedna)
Danish: PegIntron styrke (µg/0,5 ml)
Croatian: Jačina lijeka PegIntron (µg/0,5 ml)
Danish: Hvis du både er inficeret med hcv og hiv og får HAART, kan brugen af dette lægemiddel sammen med ribavirin øge din risiko for mælkesyreacidose, leversvigt og bivirkninger i blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, samt cellerne, som får blodet til at størkne, kaldet blodplader).
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV i primate vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju, dodavanje ovog lijeka i ribavirina može povećati rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja krvnih poremećaja (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i broja stanica koje zgrušavaju krv, koje se zovu trombociti).
Danish: Der er udført to forsøg hos patienter med samtidig infektion af hcv og hiv.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om.
Danish: Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
Croatian: Bijeli prašak te bistro i bezbojno otapalo nalaze se u staklenom ulošku s dvije komore uloženom u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Danish: - Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
Croatian: Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, - ako se istodobno liječite zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i PegIntron"),
Danish: - PegIntron i kombination med telbivudin.
Croatian: PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Croatian: Interferon alfa-2b (3 mil.IU.)
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlen for ribavirin, før du bruger den i kombination med dette lægemiddel.
Croatian: Podsjetnik: molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
Danish: PegIntron 120 mikrog
Croatian: PegIntron 120 mcg
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for ribavirin, før du tager det i kombination med dette lægemiddel.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Upozorenja i mjere opreza" u uputi o lijeku za ribavirin prije nego što ga uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
Danish: Hos 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, blev der rapporteret om anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl).
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PegIntron Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller barnet, du har ansvar for:
Croatian: Ako primijenite više lijeka PegIntron nego što ste trebali Što prije obavijestite o tome liječnika ili drugog zdravstvenog radnika, ili liječnika odnosno drugog zdravstvenog radnika djeteta o kojem skrbite.
Danish: En lille smule går tabt under færdigtilberedning af dette lægemiddel til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes.
Croatian: Tijekom pripreme ovog lijeka za primjenu kao i prilikom odmjeravanja i injiciranja doze izgubi se mala količina otopine.
Danish: Hypotension, hypertension, rødmen
Croatian: hipotenzija, hipertenzija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti
Danish: Særligt hos patienter på en høj dosis methadon bør risikoen for forlængelse af QTc overvejes.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od produljenja QTc-intervala, osobito u bolesnika koji uzimaju visoke doze metadona.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Du bør bruge forskellige steder, hver gang du
Croatian: Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto.
Danish: Pneumoni, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinvejsinfektion, gastroenteritis
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem PegIntron og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike višekratnih doza nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između lijeka PegIntron i ribavirina.
Danish: Conjunktiva-blødning, øjenpruritus, keratitis, sløret syn, fotofobi
Croatian: krvarenje konjunktive, svrbež oka, keratitis, zamagljen vid, fotofobija Poremećaji uha i labirinta
Danish: Må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler tilstede.
Croatian: Ne smijete je upotrijebiti ako je promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice.
Danish: • Stik kanylen gennem gummimembranen på PegIntron hætteglasset og placer forsigtigt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med hænderne.
Croatian: Nježno prislonite vrh igle na staklenu stijenku bočice i nemojte rukama dodirivati očišćeni vrh bočice.
Danish: Erytem på injektionsstedet, træthed, feber, rigor, influenzalignende symptomer, asteni, smerter, utilpashed, irritabilitet
Croatian: eritem na mjestu injiciranja, umor, pireksija, zimica, bolest nalik gripi, astenija, bol, malaksalost, razdražljivost
Danish: Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Croatian: Zbog povećanog rizika za razvoj anemije ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i zidovudina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Opkastning *, kvalme, abdominalsmerter, diaré, mundtørhed
Croatian: povraćanje*, mučnina, bol u abdomenu, proljev, suha usta*
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale PegIntron (1,5 μg/kg na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) ili interferon alfa-2b (3 mil.
Danish: Seponer PegIntron, hvis:
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom PegIntron ako su:
Danish: Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder< 2 log10i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Croatian: PegIntron/ribavirin ako im HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
Danish: 2. dosisreduktion af PegIntron er til 0,5 μg/kg/uge, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze lijeka PegIntron je na 0,5 μg/kg na tjedan.
Danish: Du kan dreje op eller ned til den ønskede dosis før indsprøjtning.
Croatian: Prije injekcije vijak za doziranje možete okretati u bilo kojem smjeru do bilo koje doze.
Danish: Mængden af PegIntron, der skal administreres (μg)
Croatian: Količina lijeka PegIntron koju treba primijeniti (µg)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu + 1 alkoholni jastučić napunjeni injektor (staklo)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo) sa štitnikom za iglu
Danish: Pakningsstørrelse mg
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1,6 dage ved begge lægemidler.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1,6 dana s oba lijeka.
Danish: Yderligere information om Pelgraz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelgraz (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelgraz (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Danish: Pelgraz gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Croatian: Pelgraz se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelgraz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Pelgraz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Danish: Det betyder, at Pelgraz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Danish: En oversigt over Pelgraz, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Danish: Da Pelgraz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Pelgraz.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
Danish: Pelgraz er et "biosimilært lægemiddel".
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Danish: Hvad er Pelgraz, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi?
Danish: Hvorfor blev Pelgraz godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Pelgraz odobren u EU-u?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelgraz løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelgraz kontinuirano se prate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelgraz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Andre oplysninger om Pelgraz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Danish: Hvordan virker Pelgraz?
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelgraz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
Danish: Pelgraz er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Danish: Referencelægemidlet for Pelgraz er Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
Danish: For mere information om brug af Pelgraz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Desuden viste et studie med 589 patienter, der var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Pelgraz var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelgraz opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pelgraz med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pelgraz svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: I Pelgraz er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelgraz fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelgraz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Pelgraz, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Danish: Pelgraz gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Danish: Hvordan anvendes Pelgraz?
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Desuden har et studie med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Pelgraz er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelgraz vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.