FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,4 por 1000 doentes/ano, respectivamente (ver secção 4.4).
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Portuguese: (Percentagem de doentes)
Danish: (95% konfidensinterval)
Portuguese: • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Trudexa foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Portuguese: Frequentes infecções respiratórias inferiores (incluindo pneumonia, bronquite), infecções virais (incluindo influenza, infecções herpéticas), candidíase, infecções bacterianas (incluindo infecção do tracto urinário), infecção respiratória superior
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Portuguese: • Liberte a prega cutânea da outra mão.
Danish: • Slip huden med den første hånd
Portuguese: A dose de indução recomendada de Trudexa em doentes adultos com doença de Crohn grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Danish: PEN ETIKET
Portuguese: Nos Estudos I-IV, os doentes tratados com Trudexa atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Danish: I forsøgne I-IV opnåede Trudexa-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Portuguese: Semana 52 Semana 104 ACR 50
Danish: Uge 104 ACR 50 Uge 52
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas em doentes com artrite reumatóide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respectivamente.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16 % dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10 % dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Portuguese: Embalagem com:
Danish: Pakninger af:
Portuguese: Segure na caneta pré-cheia com a tampa cinzenta ("1") voltada para cima.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Portuguese: CLASSIC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Danish: CLASSIC I: Infliximab Naive Patienter GAIN: Infliximab Erfarne Patienter Placebo N=74
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com Trudexa, é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a efeitos adversos durante a fase em dupla ocultação, controlada, dos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, foi de 5,7 % nos doentes tratados com Trudexa e de 5,3 % nos doentes tratados com controlo.
Danish: Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5.7 % for patienter, der fik Trudexa, og 5.3 % for kontrolbehandlede patienter.
Portuguese: Trudexa/MTX n = 268
Danish: Trudexa/MT X n=268
Portuguese: Na Tabela 1 a seguir, indicam-se os efeitos adversos em que existe pelo menos uma possível relação causal com adalimumab nos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, tanto a nível clínico como laboratorial, por classe de sistema orgânico e frequência (muito frequente ≥ 1/10; frequente ≥ 1/100 a < 1/10; pouco frequente ≥ 1/1000 a ≤ 1/100 e raro < 1/1000.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Portuguese: Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Danish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Portuguese: • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca;
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com Trudexa, é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
Portuguese: Limpe o local da injecção usando a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
Danish: Tør Deres hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Portuguese: • Use só uma caneta pré-cheia por administração.
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100 doentes):
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Portuguese: Quando associados os dez ensaios controlados (I-IX e CHARM)com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem, com uma média de duração de aproximadamente 2 anos incluindo 4.843 doentes e mais de 13.000 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 13,6 por 1000 doentes/ano.
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Portuguese: Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática,, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Danish: Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infecções incluindo infecções graves, tuberculose, infecções oportunistas e sepsia [envenenamento do sangue] que podem, em casos raros, pôr a vida em risco enquanto estiver a ser tratado com Trudexa.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Portuguese: Raros hipocaliemia, aumento dos lípidos, alterações de apetite (incluindo anorexia), hiperuricemia hipercalcemia
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Portuguese: • Verifique o prazo de validade do frasco.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Portuguese: Reacções adversas adicionais em ensaios Pós Comercialização ou em Ensaios Clínicos de Fase IV
Danish: Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX =metotrexato
Danish: a Forsøg I efter 24 uger, Forsøg II efter 26 uger og Forsøg III efter 24 og 52 uger b 40 mg Trudexa givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Portuguese: Instruções para a preparação e administração de uma injecção de Trudexa
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Portuguese: • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal);
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Portuguese: Pouco frequentes sepsia, infecções oportunistas (incluindo tuberculose, histoplasmose), abcesso, infecção articular, infecção de feridas, infecção da pele (incluindo celulite e impetigo), infecções fúngicas superficiais (incluindo pele, unha e pé)
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Portuguese: • erupção, comichão e queda de cabelo;
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Portuguese: A protecção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve-a completamente.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Portuguese: ACR 20 Semana 12
Danish: ACR 20 Uge 12
Portuguese: Qual o aspecto de Trudexa e conteúdo da embalagem
Danish: Trudexas udseende og pakningsstørrelse
Portuguese: Se estiver turva ou descorada ou com flocos ou partículas em suspensão, não a deve usar.
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Portuguese: Pouco frequentes reacção no local da injecção (incluindo dor, tumefacção, vermelhidão ou prurido)
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,0 por 1000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,2 por 1000 doentes/ano .
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Portuguese: Eliminação das canetas
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 1,0 (0,2, 3,8) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 1,0 (0,1, 7,3) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta ("2") na vertical de forma a que o botão activador de cor roxa fique à superfície.
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável numa seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com sistema de protecção para dose única, para uso hospitalar e ambulatório:
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med beskyttelseshætte til hospitals- og plejepersonalebrug:
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 ACR 50 Semana 52 Semana 104 ACR 70 Semana 52 Semana 104 a. valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Trudexa/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b. valores-p comparativos emparelhados de Trudexa em monoterapia e da associação terapêutica Trudexa/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c. valores-p comparativos emparelhados de Trudexa e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Danish: ACR 20 Uge 52 Uge 104 ACR 50 Uge 52 Uge 104 ACR 70 Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Portuguese: Não agite ou deixe cair a caneta.
Danish: Ryst eller tab ikke den fyldte pen
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica anti-viral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reactivação de HBV. Em doentes que desenvolvem reactivação de HBV, Trudexa deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica anti-viral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, hvis De oplever en usædvanlig reaktion, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Portuguese: Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Danish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Portuguese: Semana 52
Danish: Uge 56
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatóide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares à observada com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e à vacinação viral influenza trivalente.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 7,6 (4,7, 12,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 2,0 (0,5, 8,2) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em seringa pré-cheia com sistema de protecção.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte.
Portuguese: Artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada com psoríase.
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reacções alérgicas não graves associadas a Trudexa.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Portuguese: síncope, enxaqueca, tremor, perturbações no sono,
Danish: Usædvanlig synkope, migræne, tremor, søvnforstyrrelser
Portuguese: Raro lúpus eritematoso sistémico, angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, alergia sazonal doença do soro
Danish: Usædvanlig systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel-allergi, sæsonbestemt allergi
Portuguese: Segure com uma mão a caneta pré-cheia com a tampa cinzenta voltada para cima (1).
Danish: Hold den fyldte pen med den ene hånd med den grå hætte (mærket '1') pegende nedad.
Portuguese: • fadiga;
Danish: • træthed;
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em caneta pré-cheia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Portuguese: Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Danish: Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Portuguese: Tabela 7: Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Portuguese: Raro zumbido, incómodo auricular (incluindo dor e tumefacção)
Danish: Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Portuguese: O frasco de Trudexa é de vidro contendo a solução de adalimumab.
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Portuguese: Tabela 3: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Portuguese: Tampa 1
Danish: HÆTTE 1(grå)
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af forsøg af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Portuguese: Sistema de Órgãos
Danish: Systemorganklasser
Portuguese: Trudexa em associação com metotrexato está indicado: - no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Portuguese: Não utilize Trudexa
Danish: De bør ikke anvende Trudexa:
Portuguese: • perturbações nervosas (tais como esclerose múltipla e inflamação do nervo óptico), perturbações do paladar;
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Portuguese: Trudexa/MTX
Danish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Portuguese: Raro alterações da tiróide (incluindo bócio)
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Portuguese: pirexia, fadiga (incluindo astenia e indisposição), dor de peito, edema, síndrome gripal
Danish: Almindelig pyreksi,træthed (herunder asteni og utilpashed) Usædvanlig brystsmerter, ødem, influenzalignende sygdom
Portuguese: Compressa
Danish: Anafylaksi
Portuguese: Trudexa - Cartão de Segurança do Doente
Danish: Patientkort for Trudexa
Portuguese: No Estudo V, a associação terapêutica Trudexa/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0.001) comparativamente com metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Portuguese: Semana 104 a. valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Trudexa/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b. valores-p comparativos emparelhados de Trudexa em monoterapia e da associação terapêutica Trudexa/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c. valores-p comparativos emparelhados de Trudexa e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré-cheia em dose única, para uso do doente.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangs fyldt pen til patient brug.
Portuguese: Injectar Trudexa
Danish: Injektion af Trudexa
Portuguese: • tosse, garganta inflamada;
Danish: • hoste, ondt i halsen;
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solução injectável Adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning Adalimumab
Portuguese: Raros papiloma cutâneo linfoma, tumores sólidos (incluindo mamário, ovárico, testicular), carcinoma epidermóide
Danish: Sjælden lymfomer, faste organtumorer (herunder i bryst, ovarie og testikler), spinocellulært karcinom
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Danish: Sygdomme i hud og subkutant væv
Portuguese: • sintomas abdominais (tais como vómito, indigestão, prisão de ventre), hemorragia rectal;
Danish: • mavesymptomer (såsom opkastning, mavebesvær, forstoppelse), rektal blødning;
Portuguese: De novo, NÃO tocar na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície.
Danish: Rør IKKE kanylen og lad den ikke røre noget.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trudexa 40 mg solução injectável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa 40 mg injektion