FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Italian: Infezione da Herpes virus, candidiasi orale, ascesso sottocutaneo, ascesso anale, tinea pedis, riattivazione della epatite B Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Italian: LMC-CP di nuova diagnosi 300 mg due volte al giorno
English: Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Italian: Aumento della lipasi sierica: Per aumenti della lipasi sierica di grado 3-4, nei pazienti adulti le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Italian: LMC-CP e LMC-AP resistente o intollerante ad imatinib 400 mg due volte al giorno n=458
English: White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Italian: Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore giallo chiaro, dimensione 0 con scritta rossa assiale “NVR/TKI”.
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Italian: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la HR, il 53% (95% CI: 39% - 67%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
English: How to take Tasigna
Italian: Come prendere Tasigna
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Italian: Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Tasigna.
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Italian: Se la dose precedente era 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti o 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici, la terapia può essere ripresa, una volta che la tossicità sia stata risolta, alla dose di 400 mg una volta al giorno nei pazienti adulti e a 230 mg/m una volta al giorno nei pazienti pediatrici.
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib per ottenere nuovamente la MR4.0 e la MR4.5, stimato tramite Kaplan-Meier (KM), è stato rispettivamente di 12,0 settimane (95% CI: 8,3, 12,7) e di 13,1 settimane (95% CI: 12,4, 16,1).
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
Italian: LMC-CP e LMC-AP resistente o intollerante ad imatinib 400 mg due volte al giorno n=279
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Italian: Emoglobina diminuita, amilasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, peso aumentato, insulina ematica aumentata, globuline ridotte
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando la MMR viene riconfermata e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
English: Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Italian: Iperparatiroidismo secondario Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Italian: Iperkaliemia, dislipidemia, gotta
English: 120 hard capsules
Italian: 120 capsule rigide
English: Hypertension, flushing
Italian: Ipertensione, rossore
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Italian: Compromissione della visione, visione offuscata, emorragia congiuntivale, acuità visiva ridotta, edema della palpebra, fotopsia, iperemia (sclerale, congiuntivale, oculare), irritazione oculare
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Italian: Nell'insieme della popolazione di pazienti con LMC, la mediana dell'intensità della dose effettiva è stata di 435,5 mg/m2/die (range: 149-517 mg/m2/die), e la mediana dell'intensità della dose relativa è stata del 94,7% (range: 32-112%).
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Italian: Monitoraggio speciale dei pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Italian: Nilotinib 300 mg due volte al giorno n=282
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve considerare l'aumento della dose fino alla dose iniziale di 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica o di 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib o di 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici.
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Italian: Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore rosso, dimensione 1 con scritta nera assiale “NVR/BCR”.
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Italian: Se la dose precedente era 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica, o 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib, o 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici, la terapia può essere ripresa, una volta che la tossicità sia stata risolta, alla dose di 400 mg una volta al giorno nei pazienti adulti e a 230 mg/m una volta al giorno nei pazienti pediatrici.
English: Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Tasigna può essere somministrato in combinazione, se clinicamente indicato, con fattori di crescita ematopoietica come l'eritropoietina o il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).
English: INTERMEDIATE CARTON
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Italian: Edema polmonare, versamento pleurico, malattia polmonare interstiziale, dolore pleuritico, pleurite, dolore faringolaringeo, irritazione della gola
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Italian: La sostanza si lega con alta affinità al sito di legame dell'ATP in modo tale da essere un potente inibitore della BCR-ABL wild-type e mantiene l'attività contro 32/33 forme mutanti di BCR-ABL resistenti ad imatinib.
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Italian: Ipertensione, rossore, stenosi di arteria periferica
English: Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Italian: Udito compromesso, dolore all'orecchio, tinnito
English: 40 hard capsules.
Italian: 40 capsule rigide.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Italian: Pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile (MR4.5) con nilotinib dopo precedente terapia con imatinib L'interruzione del trattamento può essere valutata in pazienti adulti eleggibili con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che sono stati trattati con nilotinib per un minimo di 3 anni nel caso in cui sia confermata una risposta molecolare profonda che si sia mantenuta stabile per un minimo di un anno immediatamente prima dell'interruzione della terapia.
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con nilotinib, si raccomanda uno stretto monitoraggio della crescita (vedere paragrafo 4.4).
English: PVC/PVDC/Alu blisters
Italian: Blisters PVC/PVDC/Alluminio
English: • Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Italian: • Confezione contenente 120 (3 confezioni da 40) capsule rigide.
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Italian: Nilotinib 400 mg due volte al giorno n=281
English: Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Italian: Ulcera esofagea, ulcera gastrica, dolore esofageo, stomatite, bocca secca, enterocolite, emorroidi, ernia dello iato, emorragia rettale, gengivite Patologie epatobiliari Molto comune:
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Italian: Emoglobina diminuita, amilasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumetata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, creatinina fosfochinasi ematica aumentata, peso diminuito, peso aumentato, insulina ematica aumentata, globuline ridotte
English: By 6 years
Italian: A 6 anni
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Italian: Frazione di eiezione ridotta, versamento pericardico, pericardite, disfunzione diastolica, blocco di branca sinistro
English: By 6 years 79%; P < .0001
Italian: A 6 anni 79%; P < 0,0001
English: 33 <1 Very common
Italian: 33 <1 Molto comune
English: The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Italian: E' altrettanto probabile che la somministrazione contemporanea di altri medicinali che inducono il CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e erba di San Giovanni) riduca l'esposizione a nilotinib in maniera clinicamente significativa.
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Italian: Durante il trattamento con Tasigna si possono avere anche dei risultati anomali degli esami del sangue come: basso livello di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) o di emoglobina aumento del numero di piastrine o globuli bianchi, o di specifici tipi di globuli bianchi (eosinofili) nel sangue livelli ematici elevati di lipasi o amilasi (funzionalità del pancreas) livello elevato di bilirubina o enzimi epatici nel sangue (funzionalità epatica) livello elevato di creatinina o urea nel sangue (funzionalità renale) basso o alto livello di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue) basso o alto livello di zucchero, o alto livello di grassi (incluso colesterolo) nel sangue livello elevato di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola il livello di calcio e fosforo) cambiamento delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina) livelli elevati di enzimi nel sangue (fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi o creatina fosfochinasi) livelli elevati nel sangue di potassio, calcio, fosforo o acido urico bassi livelli nel sangue di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo
English: Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Italian: Ormone paratiroideo ematico aumentato, insulina ematica diminuita, peptide C insulinico diminuito, peso diminuito
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Italian: E' stato osservato un aumento dei valori di lipasi sierica.
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la MCyR, il 63% (95% CI: 45% - 80%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
English: 18 <1 Very common
Italian: 18 <1 Molto comune
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Italian: Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la CCyR, l'85% (95% CI: 78% - 93%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio e ferro ossido rosso (E172) per la stampa della stampigliatura.
English: Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Italian: Sepsi, ascesso sottocutaneo, ascesso anale, foruncolo, tinea pedis, riattivazione della epatite B Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
English: 28 hard capsules.
Italian: 28 capsule rigide.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
English: The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Italian: A 48 settimane dalla ripresa del trattamento i tassi stimati tramite KM di MR4.0 e MR4.5 sono stati rispettivamente 100,0% (95% CI: non stimato) e 94,8% (95% CI:
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Italian: Epatotossicità, epatite tossica, itterizia
English: Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Italian: Diabete mellito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito, ipocalcemia, ipokaliemia
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Italian: Edema periorbitale, blefarite, dolore oculare, corioretinopatia, congiuntivite allergica, malattia della superficie oculare, visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune:
English: By 3 years
Italian: A 3 anni
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
Italian: Pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica alla dose di 300 mg due volte al giorno
English: System organ class/
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la MCyR, il 77% (95% CI: 70% - 84%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Ginecomastia, indurimento mammario, menorragia, tumefazione del capezzolo Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: CMLAP n=137 Grade
Italian: LMCAP n=137 Grado
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Italian: In uno studio in aperto, a braccio singolo, 163 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che avevano assunto inibitori della tirosin chinasi (TKIs) per ≥3 anni (imatinib come terapia iniziale per più di 4 settimane, senza MR4.5 documentata con imatinib al tempo del passaggio a nilotinib, poi passati a nilotinib per almeno due anni) e che avevano raggiunto la MR4.5 misurata con il test MolecularMD MRDx BCR-ABL in seguito a trattamento con nilotinib sono stati arruolati per continuare il trattamento con nilotinib per ulteriori 52 settimane (fase di consolidamento con nilotinib).
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Italian: Durante il trattamento con Tasigna si possono avere anche dei risultati anomali degli esami del sangue come: basso livello di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine) o di emoglobina aumento del numero di piastrine o globuli bianchi, o di specifici tipi di globuli bianchi (eosinofili) nel sangue livelli ematici elevati di lipasi o amilasi (funzionalità del pancreas) livello elevato di bilirubina o enzimi epatici nel sangue (funzionalità epatica) basso o alto livello di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue) basso o alto livello di zucchero, o alto livello di grassi (incluso colesterolo) nel sangue livello elevato di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola il livello di calcio e fosforo) cambiamento delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina) livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue livelli elevati nel sangue di potassio, calcio, fosforo o acido urico bassi livelli nel sangue di potassio o calcio
English: Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Italian: Considerando solo le morti correlate a LMC come eventi, i tassi stimati di sopravvivenza globale a 72 mesi erano rispettivamente 97,7%, 98,5% e 93,9% (HR=0,3694 e log-rank stratificato p=0,0302 tra nilotinib 300 mg due volte al giorno e imatinib, HR=0,2433 e log-rank stratificato p=0,0061 tra nilotinib 400 mg due volte al giorno e imatinib).