FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Antivielas, kas radušās pēc vakcinācijas, var atšķirt no antivielām, kas radušās no dabiskas infekcijas, diferenciāldiagnostikā pirmkārt izmantojot ātros diagnostiskos seroloģiskos testus.
Maltese: Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta' test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Latvian: 50 devas.
Maltese: 60 µg
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C...8C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Latvian: AKTĪVĀSVIELASDAUDZUMS ≥100 µg L. infantum ESO
Maltese: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk kā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, atsevišķi ziņojumi).
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati),Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.
Latvian: T šūnu limfoproliferācija un interferona gamma citokīnu sekrēcija; pozitīva T šūnu imūnā atbilde, kas vērsta pret leišmāniju antigēnu (ādas tests).
Maltese: Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b'test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Informazzjoni oħra
Latvian: Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav skārusi leišmaniozes infekcija, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības risku pēc saskares ar Leishmania infantum.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur 'il fuq sabiex jitnaqqas irriskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu Leishmania infantum.
Latvian: II PIELIKUMS
Maltese: Doża 1
Latvian: 5 devas.
Maltese: 3 dożi. 5 dożi.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Latvian: Plastmasas kastīte ar 30 pudelītēm, kuras katra satur 1 liofilizāta devu, un 30 pudelītēm, kuras katra satur 1 ml šķīdinātāja.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta' doża 1 ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' 1 ml ta' solvent.
Latvian: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Latvian: Vakcīna ar adjuvantu suņiem pret Leishmania infantum
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Latvian: Pēc vakcinācijas imunoflorescences antivielu testā (IFAT) var parādīties pārejošas antivielas pret leišmaniozi, taču tās neliecina par aktīvu infekciju.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Latvian: Leishmania infantum ir parazīts, kas izraisa leišmaniozi.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Latvian: CaniLeish satur "adjuvantu" (attīrītu Quillaja saponaria frakciju), kas paredzēts imūnreakcijas stimulēšanai.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Latvian: CaniLeish ir vakcīna.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Latvian: Citas īslaicīgas parādības, ko parasti novēro pēc vakcinācijas, ir hipertermija (paaugstināta temperatūra), apātija (dzīvesprieka trūkums) un gremošanas traucējumi, kas ilgst vienu līdz sešas dienas.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvumi no CaniLeish lietošanas attaisno riskus attiecībā uz ar leišmaniozi neinficētu suņu aktīvu imunizāciju no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības risku pēc kontakta ar Leishmania infantum un ieteica izsniegt CaniLeish reģistrācijas apliecību.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Kas ir CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Latvian: Kāpēc CaniLeish tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tieљais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Latvian: Alfa interferons
Maltese: Interferon alfa
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Latvian: ITT 95 % TI
Maltese: ITT CI ta' 95%
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Latvian: bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu);
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Latvian: XELOX (PAP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Latvian: Neitropēnija, anēmija
Maltese: Newtropenija, Anemija
Latvian: • vēnu iekaisums (tromboflebīts);
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Latvian: FBAL ir metabolīts, kam nepiemīt antiproliferatīva iedarbība.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Latvian: Plaušu embolija, pneimotorakss,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax,
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Maltese: Gradi ta' tossiċità*
Latvian: XELOX + bevacizumabs (ITT: N = 127)
Maltese: XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Latvian: c.2846A>T variantam - 1,1%; c.1236G>A/HapB3 variantam - 2,6-6,3%, bet c.1679T>G - no 0,07
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Latvian: Devu saglabā
Maltese: Nasofarinġite,
Latvian: +Neitropēnija, +leikopēnija, +anēmija, +neitropēnisks drudzis,
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Latvian: RA (97,5 % TI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Latvian: RA (95% TI)
Maltese: HR (95% CI)
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Latvian: Brivudīns
Maltese: Brivudine
Latvian: • bezmiegs, depresija;
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Latvian: 1. pakāpe
Maltese: • Grad 1
Latvian: 24,4 mēneši
Maltese: 24.4 xhur
Latvian: (reti)
Maltese: (rari)
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35 % lielāks.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (6cps) Talks
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose (6cps) Talc
Latvian: 5 mg/kg intravenozi 30 - 90 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Latvian: (% no sākumdevas)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Latvian: Capecitabine Accord var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Latvian: tonsilīts, faringīts,
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali,
Latvian: Kardiotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6 % (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7 % (docetaksela monoterapija); p=0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 10,5 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 9,3 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Maltese: Interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli ta' l-effikaċja ta' 5-FU.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50% pacientu.
Maltese: Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Maltese: Ġisem (m
Latvian: Tika pētīta alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Latvian: 71%, salīdzinot ar 67% 5-FU/LV grupā.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 120 x 1 apvalkotās tabletes
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Latvian: vai fluoruracilu.
Maltese: 5-Fluorouracil:
Latvian: hipertensija, +embolija un tromboze
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Latvian: trauksme
Maltese: Kontużjoni
Latvian: Miega traucējumi,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, ārstējot ar kapecitabīnu, S-varfarīna AUC palielinājās par 57 %, paaugstinot INR par 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Latvian: XELIRI gadījumā.
Maltese: XELIRI.
Latvian: Kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL eliminācijas pusperiods (t½, stundas) bija attiecīgi 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 un 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Latvian: Drudzis, vājums, +letarģija, temperatūras nepanesība
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat temperatura
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Latvian: Tabletes apvalks (150 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Latvian: Mediānā OS bija 23,1 mēnesis FOLFIRI, 17,6 mēneši mIFL (p = 0,09) un 18,9 mēneši XELIRI lietotājiem (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, < 1/10), retāk (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skond il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <
Latvian: Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Latvian: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 128 dienām (docetaksela monoterapija).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Latvian: Capecitabine Accord
Maltese: Tiħux Capecitabine Accord
Latvian: Kapecitabīns 1000 mg/m2 perorāli divreiz dienā
Maltese: capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Latvian: Aknu mazspēja (reti), holestātisks hepatīts (reti)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 x 1, 60 x 1 vai 120 x 1 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Latvian: 1250 mg/m kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, µg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Latvian: 5. tabula.
Maltese: 5-FU.
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Latvian: Herpes vīrusa infekcija,
Maltese: Infezzjoni virali ta' l-Herpes,
Latvian: Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l.
Maltese: Ematoloġija Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' <1.5 x 109/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta' <100 x
Latvian: • Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Latvian: 120 pacientu tika randomizēti modificētas XELIRI shēmas un kapecitabīna (800 mg/m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), irinotekāna (200 mg/m2 30 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) un bevacizumaba (7,5 mg/kg 30-90 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) saņemšanai; 127 pacientiem randomizēti tika nozīmēta ārstēšana ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), oksaliplatīnu (130 mg/m2 2 stundas ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) un bevacizumabu (7,5 mg/kg 3090 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām).
Maltese: 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għall-kura b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 + bevacizumab s
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejn-saqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Latvian: XELOX plus bevacizumaba salīdzināšana ar FOLFOX-4 plus bevacizumabu bija iepriekš noteikta izpētes analīze.
Maltese: XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Latvian: XELIRI lietotājiem mediānā PFS un kopējā dzīvildze (OS) bija mazāka nekā FOLFIRI lietotājiem (PFS 5,9, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem un OS 14,8, salīdzinot ar 19,9 mēnešiem), tuklāt pacientiem, kuri saņēma XELIRI shēmu, biežāk tika ziņots par caureju (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI lietotāju).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Latvian: trombocitopēnija
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Latvian: • noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju, torsade de pointes un bradikardiju);
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Latvian: 25,5 mēneši
Maltese: 25.5 xhur
Latvian: sausums mutē
Maltese: Doża kollha
Latvian: Dzimumam, sākotnēji esošām vai neesošām aknu metastāzēm, funkcionālam stāvoklim pēc Karnovska, kopējā bilirubīna, seruma albumīna, AlAT un AsAT koncentrācijai nebija statistiski nozīmīga ietekme uz 5'-DFUR, 5-FU un FBAL farmakokinētiku.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Latvian: Asaru kanāla stenoze (reti), radzenes bojājumi(reti), keratīts (reti),
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), keratite (rari), keratite ttikkjata (rari)
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Latvian: Folīnskābe/folskābe
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar noteiktiem heterozigotiem DPYD variantiem (tai skaitā DPYD*2A c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti) ārstēšanas ar kapecitabīnu gadījumā ir palielināts smagas toksicitātes risks.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Latvian: infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Maltese: darbtejn kuljum b'mod kontinwu).
Latvian: Rezultāti liecina, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi XELOX ir pielīdzināms FOLFOX-4 (skatīt 8. tabulu).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Latvian: Pacientiem randomizēti tika nozīmēts FOLFIRI + bevacizumabs (A grupa, n=167) vai XELIRI + bevacizumabs (B grupa, n=166).
Maltese: flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3514 mg/m2 dienā.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Latvian: Taču tas bija saistīts ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas risku pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11 % attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra ilkoagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Latvian: Oksaliplatīns 85 mg/m2
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr