FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
German: Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
German: (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
German: Schmerz in einer Extremität Arthralgie
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgia
German: Allerdings bestanden Unterschiede im Vergleich zu Beobachtungen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Schizophrenie gemacht wurden.
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
German: • Schmerzen in der Brust
Spanish: • dolor en el pecho
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Spanish: En estos pacientes se debe controlar la dosificación cuidadosamente.
German: Schritt 4: Verfahren nach der Injektion
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
German: Orale Darreichungsformen sollten bevorzugt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
German: P-Werte wurden aus dem Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert innerhalb eines Kovarianzanalysemodells mit der Behandlung als Term und dem Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
German: Patienten, die die orale Stabilisierungsanforderung in der oralen Stabilisierungsphase erfüllten, wurden in einfach verblindeter Weise der Verabreichung von Abilify Maintena zugewiesen und begannen eine Stabilisierungsphase mit Abilify Maintena für minimal 12 Wochen und maximal 36 Wochen.
Spanish: Los pacientes que cumplieron con los requisitos de la estabilización oral en la Fase de Estabilización Oral fueron asignados a recibir, de modo simple ciego, Abilify Maintena, y comenzaron una fase de estabilización con Abilify Maintena durante un mínimo de 12 semanas y un máximo de 36 semanas.
German: • Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
Spanish: • babeo, más saliva en la boca de lo normal
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
German: Blickkrampf: Aus Post-Marketing-Quellen liegen für dieses Intervall 20 Berichte über Blickkrampf (11 schwere) und 244 kumulierte Berichte (92 schwere) vor.
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf:
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
German: Abilify Maintena enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
German: Tage seit Randomisierung
Spanish: Días desde la aleatorización
German: • ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
Spanish: • latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón
German: • extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine
Spanish: • resistencia extrema y piernas inquietas
German: Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
German: Darüber hinaus gibt es auch einige Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur darauf, dass der Einsatz von Antipsychotika (sogar Antipsychotika der zweiten Generation wie Aripiprazol), insbesondere bei der älteren Bevölkerung, mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden ist.
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Es wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet - eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität.
Spanish: Se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento.
German: Wenn Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg auftreten, sollte eine Dosisreduzierung auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
German: Abilify Maintena sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Spanish: Abilify Maintena no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
German: > 5 Wochen
Spanish: > 5 semanas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4).
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Überdosen mit Aripiprazol allein (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ärzte in der Lage sein werden, den Blickkrampf als Dystonie zu diagnostizieren und dieses Symptom daher auf Aripiprazol zurückzuführen, aber es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Augenbewegungen mit einer der in der Gebrauchsinformation aufgeführten Nebenwirkungen in Verbindung bringen können.
Spanish: Es probable que los profesionales sanitarios puedan diagnosticar crisis oculógiras como distonía y, por lo tanto, atribuyan este síntoma al aripiprazol, Sin embargo, es poco probable que los pacientes puedan vincular los movimientos oculares con cualquiera de los efectos adversos que se enumeran en el prospecto para el paciente.
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark
Spanish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
German: Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen.
Spanish: Envase múltiple Lote de 3 envases individuales.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sección 4.8).
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien mit einer oralen Gabe von Aripiprazol wird Aripiprazol im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung hinweist.
Spanish: En función de los resultados de los estudios de administración oral de aripiprazol, éste se distribuye ampliamente a través de todo el cuerpo, con un volumen de distribución aparente de 4,9 l/kg, lo que indica una distribución extravascular extensa.
German: • Probleme bei der Bewegung
Spanish: • problemas de movimiento
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Übergewicht und Diabetes in der Familienanamnese.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
German: • Suizidversuch und Suizid
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
German: *Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Abilify Maintena mit anderen hochwirksamen Induktoren von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen hat.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Abilify Maintena y otros inductores de la CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares.
German: Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Spanish: Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.
German: f) Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Spanish: f) Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides.
German: • Panikreaktion
Spanish: • reacción de pánico
German: Die antipsychotische Behandlung bei Patienten mit hohem Risiko sollte engmaschig überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
German: • Doppeltsehen
Spanish: • visión doble
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben.
Spanish: Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: • erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
Spanish: • aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos
German: Anorexie Hyponatriämie
Spanish: Anorexia Hiponatremia
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 3 Behandlungsphasen: Umstellungsphase, orale Stabilisierungsphase und doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase.
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y tres fases de tratamiento: Fase de conversión, Fase de estabilización oral y Fase doble ciego de control activo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
German: Angepasste Dosis
Spanish: Dosis ajustada
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Spanish: En estudios de dosis repetidas en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad del aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no hubo evidencia de neurotoxicidad o acontecimientos adversos sobre el desarrollo.
German: Wasser c) Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
German: • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Spanish: Si la 4 a dosis o las siguientes son omitidas (ej. después de lograr un estado estacionario) y el período desde de la última inyección es:
German: Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
German: Eine Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keine signifikante Wirkung hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und DehydroAripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Spanish: Un estudio en dosis única de aripiprazol oral, en sujetos con diversos grados de cirrosis hepática (Child-Pugh Clases A, B, y C), no mostró efectos significativos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del aripiprazol y deshidroaripiprazol, sin embargo, el estudio incluyó solo a 3 pacientes con cirrosis hepática Clase C, lo que no es suficiente para sacar conclusiones sobre su capacidad metabólica.
German: Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist.
Spanish: Si no es posible presionar el vástago del émbolo para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo.
German: Basierend auf den Ergebnissen des kompletten Satzes an Standarduntersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Spanish: En base a los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
German: Während diese Symptome bei niedriger Dosis auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen
Spanish: • tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält.
Spanish: No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
German: • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
German: Drehen + abziehen Überkappe
Spanish: Girar + extraer
German: Die höchste Exposition bei weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war etwa 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
German: Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Spanish: Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: > 6 Wochen
Spanish: > 6 semanas
German: Die dosisangepassten Cmax-Werte für die Depotformulierung betrugen etwa 5 % der Cmax der IM-Standardformulierung.
Spanish: Los valores de dosis ajustadas de Cmax para la formulación de liberación prolongada fueron aproximadamente del 5 % de la Cmax de la formulación estándar de liberación inmediata.
German: Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.
Spanish: Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano.