FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CoAprovel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CoAprovel.
Bulgarian: Допълнителна информация за CoAprovel:
Latvian: Cita informācija par CoAprovel
Bulgarian: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Latvian: CoAprovel irbesartāns / hidrohlortiazīds
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CoAprovel lietošanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
Latvian: Visbiežāk novērotās CoAprovel blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un asins urīnvielas slāpekļa (vielas, kas rodas proteīnu noārdīšanās rezultātā), kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā), kreatinīnkināzes (muskuļu fermenta) koncentrācijas palielināšanās.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar CoAprovel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija CoAprovel priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot CoAprovel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 15. oktobrī izsniedza CoAprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Latvian: Irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Latvian: Tās kopā ar hidrohlortiazīdu var lietot hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CoAprovel kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Latvian: CoAprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Latvian: Palielinot devu līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda, asinsspiedienu, iespējams, var samazināt vēl vairāk.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis - cits hipertensijas zāļu veids.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
Latvian: CoAprovel var kombinēt ar dažām citām prethipertensijas zālēm.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
Latvian: Tika veikti arī papildu pētījumi ar 300 mg irbesartāna devām kopā ar 25 mg hidrohlortiazīda.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Latvian: CoAprovel nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultspūšļa darbības traucējumiem, kā arī cilvēki ar pazeminātu kālija līmeni asinīs vai paaugstinātu kalcija līmeni asinīs.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Latvian: CoAprovel lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot CoAprovel?
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Latvian: CoAprovel deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Latvian: CoAprovel satur divas aktīvās vielas : irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
Latvian: Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Latvian: CoAprovel ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
Latvian: Lai pamatotu CoAprovel lietošanu, tika izmantoti pētījumi, kuros Karvea/Aprovel un hidrohlortiazīdu lietoja kā atsevišķas tabletes.
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
Latvian: Kā CoAprovel darbojas?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc CoAprovel tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu CoAprovel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
Latvian: Kas ir CoAprovel?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
Latvian: Kā noritēja CoAprovel izpēte?
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Latvian: CoAprovel diastolisko asinsspiedienu samazināja ievērojami vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vai hidrohlortiazīds atsevišķi.
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
Latvian: Kā lieto CoAprovel?
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts.
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Latvian: Āfrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi Aziāti
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām.
Bulgarian: Разпространение %
Latvian: Sastopamība %
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Latvian: 12 - 18 gadus veci bērni
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Latvian: Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
Latvian: Ieteicamās aptuvenās robežas ir no 30 mg līdz 60 mg.
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu (0,5 - 1 mg/kg)."
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
Bulgarian: Северноевропейци
Latvian: Ziemeļeiropieši
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4. nodaļā noteiktās procedūras.
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Latvian: "Pediatriskā populācija
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Latvian: „Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus."
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
Latvian: „CYP2D6 metabolisms
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā īsāko laika periodu.
Bulgarian: „Употреба при деца и юноши след операция
Latvian: „Lietošana bērniem pēc operācijas
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Latvian: Morfīns ir viela, kas mazina sāpes.
Bulgarian: Не приемайте повече от [да се попълни съгласно националните изисквания и вж. долната забележка] за 24 часа.
Latvian: Nelietojiet vairāk par [ Aizpilda nacionāli un skatīt piezīmi tālāk] tabletēm 24 stundās.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas.
Bulgarian: Той може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи средства като парацетамол."
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Bulgarian: „При жени по време на кърмене (вж. точка 4.6)"
Latvian: •"Sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)"
Bulgarian: Унгарци
Latvian: Ungāri
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Latvian: Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā."
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar vismaz 6 stundu starplaiku.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Latvian: Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Latvian: "Šīs zāles satur kodeīnu.
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā.
Bulgarian: „Деца с компрометирана дихателна функция
Latvian: "Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
Latvian: "Bērniem no 12 gadu vecuma jālieto [Aizpilda nacionāli] tabletes ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams.
Bulgarian: Кодеин упражнява ефекта си чрез μ-опиоидните рецептори, въпреки че самият той притежава слаб афинитет към тези рецептори, и неговият обезболяващ ефект се дължи на превръщането му в морфин.
Latvian: Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem un tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu.
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās/to lieto"
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свити зеници, гадене, запек, липса на апетит."
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna un sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени случаи, в които даваният следоперативно кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на обструктивна сънна апнея е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани реакции, включително смърт (вж. също точка 4.3).
Latvian: Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Latvian: Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi."
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Latvian: "Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā.
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Latvian: Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta - morfīna - līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, varbūt pat letālus."
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā paredzēts.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras iznākums.
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
Latvian: Par 12 gadiem jaunāki bērni "Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: "Kodeīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Общите симптоми на опиоиднатоксичност включват обърканост, сънливост, повърхностно дишане, свити зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Bulgarian: Ако пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, обаче, съществува повишен риск от развитие на нежелани лекарствени реакции с опиоидна токсичност дори при обичайно предписваните дози.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās.
Bulgarian: ЛИСТОВКА (Л)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI)
Bulgarian: Кодеин се метаболизира чрез чернодробния ензим CYP2D6 в морфин, негов активен метаболит.
Latvian: Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu - tā aktīvo metabolītu.
Bulgarian: „При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.4)"
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Latvian: Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā."
Bulgarian: „При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6"
Latvian: •"Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu"
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Latvian: Devas un lietošana veids
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
Latvian: Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai ekstensīvs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu."
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Latvian: Zāļu reģistrācijas lietas ZA šīs procedūras ietvaros (skatīt I pielikumu) jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст, но той трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта по отношение на дозовия диапазона.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts, taču tas jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā devu spektru.
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Latvian: "Ieteicamā deva 12 gadus veciem un vecākiem bērniem ir [devu robežas aizpilda nacionāli] ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams, nepārsniedzot maksimālo dienas devu - 240 mg kodeīna.
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Latvian: "Nelietojiet kodeīnu bērna zīdīšanas periodā.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при такива деца."
Latvian: "Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi."
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Latvian: "Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ."
Bulgarian: Част 3
Latvian: 3. punkts.
Bulgarian: „Кодеин може да се използва при деца на възраст над 12 години за краткотрайно облекчаване на умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи средства като парацетамол или ибупрофен, прилагани самостоятелно."
Latvian: „Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu."
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šādos gadījumos:
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
Latvian: Lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ja jāņem vērā citas aktīvās vielas kombinētās zālēs.