FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Slovenian: Imunoglobuline proizvaja imunski sistem pri človeku.
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Slovak: •Mimovoľný tras jednej, alebo viacerých častí tela(tremor, vrátane psychomotorickej hyperaktivity)
Slovenian: •nehotni tresoči gibi v enem ali več delih telesa(tremor, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo)
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Slovenian: Zdravljenje, ki traja dlje kot 18 mesecev, je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, na podlagi njegovega odziva in izkazane potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 20 ml/uro/mesto.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če ste imeli v preteklosti preobčutljivost na katero od teh sestavin.
Slovak: ► do cievy.
Slovenian: ► v krvno žilo.
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: Pediatrična populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za pediatrično populacijo.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Hizentra sta se glede primarnega opazovanega dogodka izkazala za učinkovitejša od placeba.
Slovak: 30 ml/hod/miesto 60 ml/hod/miesto 120 ml/hod/miesto
Slovenian: 30 ml/uro/mesto 60 ml/uro/mesto 120 ml/uro/mesto
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Slovenian: Informacije o snoveh, iz katerih je narejeno zdravilo Hizentra Zdravilo Hizentra je narejeno iz humane krvne plazme (tekočega dela krvi).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (naplnená injekčná striekačka)
Slovenian: ŠKATLA (napolnjena injekcijska brizga)
Slovak: Pri použití ihly vyťahujte piest tak, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem Hizentry, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky.
Slovenian: Če uporabljate iglo, povlecite bat nazaj, tako da brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini zdravila Hizentra, ki se jo bo povleklo iz viale.
Slovak: Pri použití prevodného zariadenia (odsávacej ihly) postupujte podľa pokynov jeho výrobcu.
Slovenian: Če uporabljate pripomoček za prenos (prezračevano konico), sledite navodilom, ki jih je priložil izdelovalec naprave.
Slovak: Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig.
Slovak: Opatrne treba postupovať v prípade pacientov s preexistujúcimi rizikovými faktormi na vznik trombotických príhod (napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a predchádzajúci výskyt cievnych ochorení alebo trombotických príhod, pacienti so získanou alebo vrodenou náchylnosťou na trombotické poruchy, pacienti s dlhodobou stratou mobility, pacienti so závažnými stavmi zníženia objemu telovej tekutiny (hypovolémia), pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot je starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotične epizode, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji, dalj časa nepokretni bolniki, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki zvišujejo viskoznost krvi), je potrebna previdnost).
Slovak: Prevod Hizentry do injekčnej striekačky na infúziu - Prevodné zariadenie alebo ihlu pripojte k sterilnej striekačke za aseptických podmienok.
Slovenian: Prenesite zdravilo Hizentra v brizgo za infundiranje - Pritrdite pripomoček za prenos ali iglo na sterilno brizgo, ob upoštevanju aseptične tehnike.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Predpokladá sa, že obranný útok tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
Slovenian: Domnevajo, da telesni obrambni sistem poudari takšno vnetje, imunoglobulini, prisotni v zdravilu Hizentra, pa pomagajo varovati živce pred napadom (imunomodulacijsko zdravljenje).
Slovak: Zaistite ihlu prichytením o kožu - Ak je to potrebné, použite pri zafixovaní ihly gázu a leukoplast, alebo priesvitný obväz.
Slovenian: Pritrdite iglo na kožo - Po potrebi uporabite gazo in lepilni trak ali prozorni obliž, da se igla ne premakne.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in/ali lateralni del kolka.
Slovak: V európskej hlavnej prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov.
Slovenian: V evropski osrednji prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji so skupno 51 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 3 do 60 let, zdravili z zdravilom Hizentra v obdobju do 41 tednov.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Slovak: Udržiavacia liečba Hizentrou u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 18 mesiacov v štúdiách hodnotená.
Slovenian: Vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri CIDP niso preučevali za obdobja, daljša od 18 mesecev.
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry.
Slovenian: Za odmerjanje na vsaka dva tedna bo vaš zdravnik podvojil tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Slovak: Rýchlosti infúzie
Slovenian: Hitrost infundiranja
Slovak: Postmarketingové skúsenosti s Hizentrou u pacientov ≥ 65 rokov ukazujú celkovo podobný bezpečnostný profil v tejto vekovej skupine ako u mladších pacientov.
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH- 3000
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Švica
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja z ročnim potiskanjem z injekcijsko brizgo, smete uporabiti samo eno mesto infundiranja na eno injekcijsko brizgo.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Slovak: V staršej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Slovenian: Starejša populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo ali napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Slovak: Simulácie pomocou emprirických modelov populačnej farmakokinetiky naznačili, že je možné dosiahnuť porovnateľné hladiny IgG expozície (AUC0-14dní, Cmin 14dní), ak sa Hizentra podá subkutánne každé dva týždne v dvojnásobnej týždennej dávke počas udržiavacej liečby.
Slovenian: Simulacije z empiričnimi modeli populacijske farmakokinetike so pokazale, da je mogoče primerljive ravni izpostavljenosti IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) doseči, če se daje zdravilo Hizentra subkutano vsaka dva tedna z uporabo dvojnega tedenskega odmerka v času vzdrževalne terapije.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 61 pacientov s CIDP > 65 rokov liečených Hizentrou.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Slovenian: • bolečina v sklepu (artralgija)
Slovak: Ak spozorujete tieto reakcie počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Imunomodulačná terapia s CIDP
Slovenian: Imunomodulacija pri CIDP
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja tudi pri bolnikih s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP), obliko avtoimunske bolezni.
Slovak: Potom je možné rýchlosť infúzie ďalej zvýšiť podľa vašej znášanlivosti.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky EU/1/11/687/015
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge EU/1/11/687/015
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
Slovenian: ► V posamičnih primerih se lahko pojavijo boleče in/ali otekle roke ali noge s toploto na prizadetem predelu, obarvanje rok ali nog, nerazložena zasoplost, bolečine v prsnem košu ali nelagodje, ki se z globokim dihanjem slabša, nerazložen hiter utrip, omrtvelost ali šibkost po eni strani telesa, nenadna zmedenost ali težave pri govorjenju ali razumevanju so lahko znak krvnega strdka.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať tehotným ženám opatrne.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
Slovak: Priemerná dĺžka expozície bola 118,9 dní v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 129 dní v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (maximálna expozícia do 167 a 166 dní v každej skupine).
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu Hizentra je bilo za odmerek 0,2 g/kg TM 118,9 dni, za odmerek 0,4 g/kg TM pa 129 dni (največja izpostavljenost do 167 oziroma 166 dni v vsaki skupini).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.
Slovak: 25 ml/miesto 40 ml/miesto 50 ml/miesto
Slovenian: 25 ml/mesto 40 ml/mesto
Slovak: V prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov.
Slovenian: V prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 5 do 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev.
Slovak: Bezpečnosť s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za zaščito pred prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Slovak: 25 ml/hod/miesto 50 ml/hod/miesto 75 ml/hod/miesto 100 ml/hod/miesto
Slovenian: 25 ml/uro/mesto 50 ml/uro/mesto 75 ml/uro/mesto 100 ml/uro/mesto
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemčija
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Slovenian: En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG))
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Slovenian: ► V posamičnih primerih ste lahko alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pri čemer se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (počutite se lahko na primer omotično, vrtoglavo, čutite omedlevico, ko stojite, imate hladne roke in noge, čutite nenormalni srčni utrip ali bolečino v prsih ali imate zamegljen vid).
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
Slovenian: Enaki neželeni učinki se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Slovenian: V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji PID.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Slovenian: Zdravilo Hizentra ni bilo klinično preizkušeno pri nosečnicah.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka.
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Slovak: Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
Slovenian: • utrujenost, vključno s splošnim slabim počutjem
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
Slovak: Ak zabudnete použiť Hizentru Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hizentra Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky - Odstráňte z injekčnej liekovky ochranný uzáver, aby ste odkryli strednú časť gumenej zátky.
Slovenian: Očistite zamašek viale - Odstranite zaščitno zaporko z viale, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: Ak je dobre tolerovaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť až na 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto).
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Slovak: Potom, ak pacient toleruje počiatočné infúzie pri plnej dávke na miesto a maximálnej rýchlosti, môže sa na základe uváženia pacienta a na základe úsudku zdravotníckych pracovníkov zvážiť zvýšenie rýchlosti po sebe nasledujúcich infúzií.
Slovenian: Po tem lahko pri bolnikih, ki so začetno infundiranje polnega odmerka na posameznem mestu in pri največji hitrosti, dobro prenašali, razmislimo o povečanju hitrosti infundiranja naslednjih infundiranj po lastni presoji bolnika in na podlagi presoje zdravstvenega delavca.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP.
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľná expozícia IgG sa zodpovedajúcim spôsobom dosiahne, keď je týždenná udržiavacia dávka Hizentry v populácii pacientov s CIDP rozdelená do viacerých častejších dávok (2 až 7-krát za týždeň).
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Slovenian: Če je treba aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, je treba uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo ter zamenjati mesto infundiranja.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
Slovenian: Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku a pritom zohľadní vašu hmotnosť a reakciu na liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas,pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Slovak: Vo farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti neboli v porovnaní s dospelými žiadne rozdiely.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih ter profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi bolniki niso ugotovili.
Slovak: Priemerná (SD) koncentrácia IgG po liečbe Hizentrou v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti bola 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l v skupine s 0,2 g/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
Slovak: Trombembólia
Slovenian: Tromboembolija
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
Slovak: Hizentry mali stabilné skóre účinnosti (skóre INCAT, priemerná sila záberu a sumárne skóre Medical Research Council), zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom sa toto skóre zhoršilo.
Slovenian: Glede na oceno učinkovitosti (ocena po lestvici INCAT, povprečna moč stiska, in skupna ocena MRC (Medical Research Council) je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta dobivali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno, medtem ko se je pri preiskovancih v skupini s placebom poslabšalo.
Slovak: Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 13 bolnikih s PID, starih >65 let, in za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekčných ochorení.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni odmerki za pediatrične bolnike.