FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (riacutizzazione di bronchite cronica) - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale,
Greek: 5 - 10 ημέρες - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
Italian: Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.
Greek: - Εργαστηριακός έλεγχος/ διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Italian: Distribuzione la moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari; dopo una dose di 400 mg si osserva una AUC di 35 mg*h/l.
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις πλάσματος AUC, 35mg.h/l.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di [nome di fantasia] [nome di fantasia] compresse contiene lattosio.
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} περιέχουν λακτόζη.
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Greek: Viale Shakespeare, 47
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Greek: Να μην λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: - Per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, il medico deve prescriverle un altro antibiotico in aggiunta ad [nome di fantasia].
Greek: - Για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο {(επινοηθείσα) ονομασία} .Εαν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά απο 3 ημέρες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: - Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata
Greek: - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: Condizioni che necessitano di una supervisione
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη
Italian: - Studio KLIM/PD/11/USA:
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Italian: Di conseguenza, questi 7 campioni avrebbero dovuto essere esclusi dal calcolo finale.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Italian: • consumo eccessivo di alcool
Greek: • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
Italian: L'emivita terminale del NET è di circa 9-11 ore.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής της ΝΕΤ είναι περίπου 9-11 ώρες.
Italian: Non lo dia ad altri.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per altre informazioni.
Greek: Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: AT-1010 Vienna Austria
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
Greek: Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
Italian: Questi fenomeni non sono sempre gravi, ma è necessario che vengano curati.
Greek: Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva 2001/83/CE è stata notificata al CHMP il 3 marzo 2008 perché Germania e Francia non consideravano accettabile la domanda.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Italian: • se è in gravidanza
Greek: • σε περίπτωση που µείνετε έγκυος
Italian: Cosa è Activelle e per che cosa è utilizzato Prima di usare Activelle Come usare Activelle Possibili effetti indesiderati Come conservare Activelle Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Activelle και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Activelle Πώς να πάρετε το Activelle Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Activelle Λοιπές πληροφορίες
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 liberi restano inalterate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Italian: Oltre a sottoporsi ai controlli regolari del medico, si assicuri di:
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
Italian: Non c'è evidenza conclusiva di un miglioramento della funzione cognitiva.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές ενδείξεις για τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει µαζί σας άλλες εναλλακτικές.
Italian: Faccia particolare attenzione con Activelle
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Activelle
Italian: Considerando che
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
Italian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bruxelles Belgio
Greek: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
Italian: Il medico le dirà quando deve effettuare periodici controlli considerando il suo generale stato di salute.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Italian: Ciò significa che le dosi di E2 e NETA sono ridotte, rispettivamente, del 50% e dell'80%.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
Italian: • se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 " Non prenda Activelle".
Greek: • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Activelle»
Italian: COSA E' ACTIVELLE E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ACTIVELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: • se è eccessivamente sovrappeso
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική.
Italian: Le due questioni erano le seguenti:
Greek: Τα δύο ζητήµατα που συζητήθηκαν ήταν τα ακόλουθα:
Italian: • Mal di testa.
Greek: • Πονοκέφαλος.
Italian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Parigi La Defence Cedex Francia
Greek: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
Italian: Come tutti i farmaci, Activelle può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La classe "proliferativa disordinata" usata nello studio KLIM/PD/7/USA non è ben definita e di solito non viene riconosciuta.
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Italian: Per istruzioni sull'uso della confezione calendario, legga "ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE" alla fine del foglio illustrativo.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Circola legato alla SHBG (36%) ed all'albumina (61%).
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Italian: L'uptake su resina di T3 è ridotto:,cio' riflette l'incremento della TBG.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Italian: • Dolore alle braccia o alle gambe
Greek: • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
Greek: Σπανίως, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Activelle:
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη διαφοράς στον κίνδυνο µεταξύ των διαφορετικών οδών χορήγησης.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Cosa contiene Activelle
Greek: Τι περιέχει το Activelle
Italian: Pertanto deve sempre dire al suo medico che dei parenti stretti sono affetti da gravi malattie e deve anche informare il medico di ogni alterazione che potrebbe trovare al seno.
Greek: Θα πρέπει, εποµένως, να αναφέρετε πάντα στον ιατρό σας κοντινούς συγγενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες και θα πρέπει, επίσης, να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές µπορείτε να εντοπίσετε στο στήθος σας.
Italian: Le frequenze presentate devono perciò essere interpretate alla luce di ciò:
Greek: Με αυτό το σκεπτικό θα πρέπει να ερµηνεύονται οι συχνότητες που παρουσιάζονται:
Italian: Reazione allergica (ipersensibilità)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Italian: • inspiegabili mal di testa tipo emicranie, con o senza disturbi della vista.
Greek: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
Italian: Una nuova combinazione non dovrebbe indurre una frequenza più alta di iperplasia rispetto alle combinazioni autorizzate di recente.
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
Italian: L'incidenza di tali reazioni avverse è molto rara (<1/10.000 pazienti per anno).
Greek: Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
Italian: • Probabile demenza (per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Greek: • Πιθανή άνοια (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα 4.4)
Italian: Sanguinamenti e/o spotting sono comparsi nel 11%-15% delle donne durante i primi 6 mesi di terapia.
Greek: Εµφανίστηκε αιµορραγία και/ή κηλίδες στο 11 έως 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων µηνών της θεραπείας.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Italian: Assuma una compressa al giorno senza interruzione.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή.
Italian: • Emicrania (vedere "Non prenda Activelle" nel paragrafo 2)
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Se dimentica di prendere Activelle
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
Italian: Non assuma Activelle:
Greek: Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
Italian: Altri medicinali potrebbero aumentare gli effetti di Activelle: • medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida).
Greek: Άλλα φάρµακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα, τα οποία περιέχουν κετοκοναζόλη (ένα µυκητοκτόνο).
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato completato un elenco di domande che mettevano in evidenza le questioni di cui discutere durante questa procedura.
Greek: Ένας κατάλογος ερωτήσεων που καλύπτουν τα υπό εξέταση ζητήµατα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας έλαβε την τελική του µορφή στις 19 Μαρτίου 2008.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono inalterate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Italian: • se ha emicranie e mal di testa per la prima volta
Greek: • σε περίπτωση που νοιώσετε πονοκέφαλο τύπου ηµικρανίας για πρώτη φορά
Italian: PRODUTTORE Novo Nordisk A/S
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
Italian: • Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi indurimento che vede o sente.
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare periodici controlli clinici di frequenza e natura da adattare a ciascuna donna.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων προσαρµόζονται στις ατοµικές ανάγκες κάθε γυναίκας.
Italian: L'analisi di Cochrane (Lethaby et al 2004) e l'analisi dei dati osservazionali disponibili (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggeriscono che l'aggiunta del progestinico per almeno 12 giorni a ciclo riduce, ma potrebbe non eliminare completamente, l'aumento dell'incidenza di cancro dell'endometrio causato dagli estrogeni non contrastati; e che la terapia ormonale sostitutiva continua combinata non aumenta il rischio di cancro dell'endometrio.
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Italian: Se ha:
Greek: Αν νοιώσετε:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web {MA/Agency) }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {MA/Agency}
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Activelle non influenza l'uso di macchine o la capacità di guidare in modo sicuro.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Italian: Come usare la confezione calendario
Greek: Πώς να χρησιµοποιείτε την ηµερολογιακή συσκευασία
Italian: • fumo
Greek: • Το κάπνισµα
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Από στόµατος χρήση
Italian: Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:
Greek: Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
Greek: • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
Italian: 4.9 Sovradosaggio Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea e vomito.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία µπορεί να εκδηλωθεί ως ναυτία και εµετός.
Italian: Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε για το χάπι που ξεχάσατε.
Italian: Per diagnosticare un tumore al seno il prima possibile, è importante controllare il proprio seno regolarmente e parlare con il medico di ogni alterazione.
Greek: Για να είναι δυνατή η ανίχνευση ενός όγκου στο στήθος όσο το δυνατό νωρίτερα, είναι σηµαντικό να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας για οποιεσδήποτε αλλαγές και να συζητάτε τις όποιες αλλαγές µε τον ιατρό σας.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Sintesi del parere del CHMP
Greek: Περίληψη της γνωµοδότησης του CHMP
Italian: • Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
Greek: • Κατάθλιψη ή επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Italian: Depressione o depressione aggravata
Greek: Κατάθλιψη ή επιδεινωθείσα κατάθλιψη
Italian: Non è ancora noto se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
Italian: E' da considerare che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Activelle, in particolare:
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη ότι αυτές οι καταστάσεις µπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Activelle, ειδικότερα:
Italian: - La percentuale di endometrio proliferativo (71%) era più alta mentre la percentuale di endometrio atrofico era più bassa (19%) di quanto previsto per una combinazione continua.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Italian: Dopo la somministazione di due compresse di Activelle il picco medio della concentrazione plasmatica è di 24 pg/ml (CV 38 %).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
Italian: Il medico la informerà su quando iniziare nuovamente il trattamento.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει για το πότε µπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Italian: Sicurezza endometriale
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Italian: Activelle viene prescritto a donne a cui non è stato rimosso l'utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται σε γυναίκες, οι οποίες δεν έχουν υποστεί αφαίρεση της µήτρας και των οποίων η περίοδος σταµάτησε τουλάχιστον ένα χρόνο πριν.
Italian: Nello studio di Pickar J.H.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 " Altre informazioni").
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»).
Italian: • se è affetta da otosclerosi (perdita dell'udito, talvolta legata alla gravidanza)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ωτοσκλήρυνση (απώλεια της ακοής που µερικές φορές σχετίζεται µε την εγκυµοσύνη).
Italian: • Patologie dell'occhio: disturbi della vista
Greek: • Οφθαλµικές διαταραχές: Διαταραχές της όρασης
Italian: Se necessita di un'analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo Activelle poiché l'estrogeno potrebbe alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.
Greek: Αν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε τον ιατρό σας ότι λαµβάνετε Activelle, καθώς τα οιστρογόνα µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Italian: Pertanto, questo nuovo prodotto contiene un noto progestinico ad una dose più bassa rispetto alla dose già commercializzata ed una nuova proporzione estrogeno/progestinico (1:5 invece di 1:2).
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Italian: Categoria farmacoterapuetica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa,codice ATC: G03F A01
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
Italian: Due grandi studi clinici (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di trattamento e assenza di benefici.
Greek: Δύο µεγάλες κλινικές δοκιµές (WHI και HERS, δηλ. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) έδειξαν πιθανό αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά τον πρώτο χρόνο χορήγησης και κανένα συνολικό όφελος.
Italian: Se la paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, questa deve essere presa il prima possibile entro 12 ore.
Greek: Αν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντοµότερο δυνατό εντός των επόµενων δώδεκα ωρών.
Italian: • Porfiria
Greek: • Πορφυρία
Italian: Nella dose già autorizzata di Activelle, il rapporto tra NETA ed E2 è di 1:2, mentre nel nuovo dosaggio di Activelle questa proporzione è di 1:5.
Greek: Στην ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, η αναλογία NETA προς E2 είναι 1:2 ενώ η ίδια αναλογία είναι 1:5 για τη νέα µορφή του Activelle.
Italian: I metaboliti più importanti sono isomeri del 5α-diidro-NET e del tetraidro-NET, che vengono escreti soprattutto nelle urine come coniugati solfati e glucuronidi.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.