FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Spanish: CCBm (n = 33)
Icelandic: Grunnfrumu krabbamein með meinvörpum (n = 33)
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Spanish: Entre los pacientes que lograron una reducción del tumor, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 5,6 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI).
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem æxli minnkuðu var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 5,6 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar.
Spanish: Disminución del apetito
Icelandic: Minnkað bragðskyn
Spanish: El potencial carcinogénico se identificó sólo en ratas y se limitó a tumores benignos del folículo piloso, incluyendo pilomatricomas y queratoacantomas respectivamente en ≥ 0,1 veces y ≥ 0,6 veces el AUC en estado estacionario (024h) a la dosis recomendada en humanos.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif komu aðeins fram hjá rottum og voru einskorðuð við góðkynja æxli í hársekkjum, þar með talin hárslíðursæxli (pilomatricoma) við gildi sem jafngildir ≥0,1 földu AUC0-24h gildi við jafnvægi eftir ráðlagða skammta hjá mönnum og hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) við gildi sem jafngildir ≥0,6 földu AUC0-24h gildi.
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Icelandic: Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
Spanish: Los pacientes se trataron con una dosis oral diaria de 150 mg de Erivedge.
Icelandic: Sjúklingar fengu 150 mg af Erivedge til inntöku á dag.
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
Icelandic: Vöðvakrampar Liðverkir
Spanish: El paciente debe deshacerse inmediatamente de las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento de acuerdo con la normativa local (si procede p.ej. devolver las cápsulas a su farmacéutico o médico).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario inmediatamente si se sospecha de embarazo durante el tratamiento o en los 24 meses siguientes a la finalización del tratamiento
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við heilbrigðisstarfsmann ef grunur er um þungun meðan á meðferð stendur eða allt að 24 mánuðum eftir að meðferð lýkur
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
Icelandic: Mat á svörun byggðist á samsettri mælibreytu eins og lýst er hér að ofan.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um eftirfarandi atriði hjá yfirvöldum í hverju landi:
Spanish: La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Áminningarkort handa sjúklingum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Para la cohorte de CCBla (n = 63), el 94% de los pacientes tuvieron un tratamiento previo incluyendo cirugía (89%), radioterapia (27%) y tratamientos sistémicos/tópicos (11%).
Icelandic: 94% þeirra sjúklinga sem voru með langt genginn staðbundið grunnfrumukrabbamein (n = 63) höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (89%), geislameðferð (27%) og lyfjameðferð/staðbundna meðferð (11%).
Spanish: No hay evidencia de genotoxicidad en test in vitro (ensayo de mutación inversa en bacterias [Ames] y ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas.
Icelandic: [Ames] og litningabrenglunarpróf í eitilfrumum úr mönnum) eða í in vivo örkjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Icelandic: Leyfilegt var að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð, eftir því hvernig lyfið þoldist.
Spanish: Para la cohorte metastásica, la mayoría de los pacientes recibieron terapias previas, incluyendo cirugía (91%), radioterapia (62%) y terapia sistémica (16%).
Icelandic: Í hópnum sem var með sjúkdóm með meinvörpum hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (91%), geislameðferð (62%) og lyfjameðferð (16%).
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados (incluso si la mujer tiene amenorrea) durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna (jafnvel þó konan sé ekki með tíðablæðingar) meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No rompa, abra, ni mastique la cápsula Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Spanish: ● sensación de cansancio,
Icelandic: • þreytutilfinning,
Spanish: ● Devolver las cápsulas que no se han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Icelandic: Að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Spanish: ● picores.
Icelandic: • kláði.
Spanish: ● Información sobre la metodología, de acuerdo con la Autoridad nacional Competente, para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Icelandic: Upplýsingar um aðferðafræði, sem yfirvöld hafa samþykkt sem miðar að því að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi vegna þungana og skilvirkni þess.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa, þar sem þunguðum rottum var gefið vismodegibdaglega meðan á myndun líffæra (organogenesis) stóð, barst vismodegib yfir fylgju og var mjög eitrað fyrir fóstrið.
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er þunguð eða kona á barneignaraldri (jafnvel þótt karlinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
Spanish: La tarjeta recordatorio para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Erivedge en ensayos clínicos con 138 pacientes tratados de carcinoma de células basales avanzado (CCBa), incluyendo tanto CCB metastasico (CCBm) como CCB localmente avanzado (CCBla).
Icelandic: Öryggi Erivedge hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 138 sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu grunnfrumukrabbameini, þ.m.t. bæði grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein.
Spanish: Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Icelandic: Þetta þarf að gera meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib y sustratos del CYP450.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hvarfefna fyrir CYP450.
Spanish: ● rifampicina, usado para infecciones bacterianas, carbamazepina, fenitoína, usado para la epilepsia,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
Icelandic: vökvatap úr líkamanum (ofþornun),
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: La influencia de Erivedge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Use siempre preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantenga relaciones sexuales con una mujer.
Icelandic: Notið alltaf smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð, við samfarir við konu.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
Icelandic: Því ætti að fylgjast reglulega með öllum sjúklingum sem fá Erivedge og meðhöndla flöguþekjukrabbamein í húð með venjubundnum aðferðum.
Spanish: ● Información para mujeres en edad fértil
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur á barneignaraldri
Spanish: El CCB metastásico se define como CCB que se ha extendido a través de la piel a otras partes del organismo, incluyendo los nódulos linfáticos, pulmones,
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem grunnfrumukrabbamein sem hafði dreifst frá húð til annarra líkamshluta, þ.m.t. eitla, lungna, beina og/eða innri líffæra.
Spanish: Efectos de medicamentos administrados de forma concomitante con vismodegib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja sem notuð eru samtímis á vismodegib
Spanish: ● Obligaciones de los profesionales sanitarios en relación con la prescripción de Erivedge
Icelandic: Skyldur læknis í sambandi við ávísun Erivedge
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Spanish: Los pacientes masculinos siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer mientras toman Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver sección
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er) við samfarir við konu meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy) (sjá kafla 4.6).
Spanish: ● ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto, bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán, topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer, sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente,
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir:
Spanish: ● leve: bilirrubina total (BT) ≤ límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN o ULN < BT ≤ 1,5 x ULN, cualquier AST
Icelandic: væg: heildargallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda, aspartat amínótransferasi (AST) > efri mörk eðlilegra gilda eða efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði ≤ 1,5x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Spanish: Para la cohorte del CCBm, el 97% de los pacientes tuvo un tratamiento previo, incluyendo cirugía (97%), radioterapia (58%) y tratamientos sistémicos (30%).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en cuanto a reacciones adversas.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi með tilliti til aukaverkana.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardrep í húðþekju (TEN)/lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP)******
Spanish: malestar estomacal o indigestión,
Icelandic: • uppköst eða ógleði,
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um lyfjahvörf hjá börnum.
Spanish: Bajo condiciones clínicamente relevantes (estado estacionario), la farmacocinética de vismodegib no se ve afectada por la comida.
Icelandic: Við aðstæður sem skipta máli klínískt (stöðugt ástand) hefur fæða ekki áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
Spanish: En base a las características clínicas y patológicas, y la relación temporal compatible, al menos un caso de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis Epidérmica Tóxica (SJS/NET), 2 casos de síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y un caso de pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP) estan de manera causal relacionados con el tratamiento.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Spanish: Se desconoce el grado en el cual vismodegib se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli vismodegib er skilið út í brjóstamjólk.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Icelandic: Næmi tiltækra þungunarprófa verður að lágmarki að nægja til að greina 25 ma.e./ml.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af Erivedge höfðu engin áhrif á QTc-bil í ítarlegri rannsókn á QTc hjá
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
Spanish: Evaluados por el investigador
Icelandic: Samkvæmt mati rannsakanda
Spanish: Vismodegib se une e inhibe la proteína SMO por lo que bloquea la señal de transducción Hedgehog.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis en la insuficiencia renal leve y moderada, ya que no se espera que afecte a la eliminación de vismodegib.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras vismodegib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir vismodegib gæti minnkað ef lyfið er gefið samtímis CYP virkjum (rifampicín, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales
Icelandic: Nauðsyn mánaðarlegra þungunarprófa
Spanish: ● El profesional sanitario debe notificar los embarazos confirmados al TAC
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal tilkynna staðfestar þunganir til markaðsleyfishafa
Spanish: Conservación de Erivedge
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge
Spanish: ● La necesidad de mantener las cápsulas de Erivedge fuera de la vista y del alcance de los niños
Icelandic: Nauðsyn þess að Erivedge sé geymt þar sem börn hvorki nái til né sjá
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Icelandic: Staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein var skilgreint sem mein í húð þar sem skurðaðgerð átti ekki við (óskurðtækt eða þar sem skurðaðgerð myndi valda umtalsverðu útlitslýti) og þar sem geislameðferð bar ekki árangur eða ekki mátti beita henni.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre mientras estén tomando Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að gefa blóð meðan þeir nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þeir taka síðasta skammt.
Spanish: Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhibidores de la ruta Hedgehog (ver sección 5.1), como vismodegib, son embriotóxicos y/o teratogénicos y pueden provocar graves malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, defectos de la línea media y defectos en las extremidades (ver sección 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hindrar fyrir „hedgehog"-boðferilinn (sjá kafla 5.1), svo sem vismodegib, hafa eituráhrif og/eða vanskapandi áhrif á fóstur margra dýrategunda og geta valdið alvarlegum vansköpunum, þ.m.t. afbrigðileika kúpu- og andlitsbeina, miðlínufrávikum (midline defects), og göllum á útlimum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Trastornos endocrinos
Icelandic: Meltingartruflanir
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Spanish: En el estudio de la fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observó un aumento significativo de los pesos absolutos de las vesículas seminales y una reducción de los pesos absolutos de la próstata.
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sást marktæk aukning á þyngd sæðiskirtla og minnkuð heildarþyngd blöðruhálskirtils.
Spanish: El revestimiento de la tapa es un cartón encerado recubierto de película de aluminio.
Icelandic: Innleggið í lokinu er úr vaxbornum pappírsmassa, sem klæddur er með álþynnu.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Spanish: El material informativos para pacientes de Erivedge debe contener los siguientes elementos claves:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum um Erivedge ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE erivedge
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI erivedge
Spanish: ● pérdida de la menstruación en mujeres en edad fértil,
Icelandic: stöðvun tíðablæðinga hjá konum á barneignaraldri,
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Icelandic: Brotthvarf vismodegibs og tengdra niðurbrotsefna þess verður einkum um lifur.
Spanish: ● Pubertad prematura (pubertad precoz)
Icelandic: Kynþroski kemur of snemma fram (snemmkominn kynþroski)
Spanish: ● si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Icelandic: ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Spanish: ● crecimiento anormal de pelo,
Icelandic: • óeðlilegur hárvöxtur,
Spanish: ● pérdida de apetito y pérdida de peso,
Icelandic: • minnkuð matarlyst og minnkuð líkamsþyngd,
Spanish: Material educacional
Icelandic: Fræðsluefni
Spanish: ● espasmo muscular,
Icelandic: vöðvakrampar,