FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.
Hungarian: Intravénás infúzióhoz a meropenem injekciós üvegek 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúziókkal közvetlenül elkészíthetők.
Czech: Výbor CHMP se shodl na prohlášení předloženém držitelem rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt állítással.
Czech: Rozhodnutí použít meropenem jako součást kombinované léčby bude učiněno zdravotnickými odborníky zvažujícími všechny individuální charakteristiky pacienta, léčenou infekci, převažující místní bakteriální flóru a její profily citlivosti na antibiotika.
Hungarian: A meropenem kombinációban történő alkalmazásáról az egészségügyi szakemberek hoznak döntést, figyelembe véve az egyes betegek jellemzőit, a kezelendő fertőzést és a helyi uralkodó baktériumflórát és azok antiobiotikum-érzékenységi profilját.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MERONEM na každý kilogram
Hungarian: A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testsúly-kilogrammonként.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci".
Hungarian: 5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril, „Injekcióhoz való vizet".
Czech: Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.
Hungarian: Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás.
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
Hungarian: Az 1 g-os injekciós üveg 208 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 4,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
Czech: Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Hungarian: Rágcsálókkal végzett akut toxicitási vizsgálatokban 1000 mg/kg-ot meghaladó dózisok esetén hatások mutatkoztak.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos kérelem óta 5 további klinikai vizsgálatot végeztek, körülbelül 650 beteg részvételével (a meropenemmel kezelt betegekkel kapcsolatos számadatok nem állnak rendelkezésre).
Czech: • Infekce postihující plíce (pneumonie).
Hungarian: • A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)
Czech: Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Výbor CHMP tedy jednomyslně rozhodl, že hranice citlivosti CLSI nelze použít, jsou-li k dispozici hranice citlivosti EUCAST.
Hungarian: A CHMP ezért egyhangúan úgy ítélte meg, hogy nincs szüksége a CLSI-re, amint az EUCAST határértékek rendelkezésre állnak.
Czech: Pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti byla schválena dávka 40 mg/kg podávaná každých 8 hodin.
Hungarian: A három hónapnál idősebb (és fiatalabb), de legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg-os testtömegű gyermekek esetében 40 mg/kg-os adag 8 óránként történő beadásában egyeztek meg.
Czech: Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vymáčkněte doporučené množství „Vody na injekci" do lahvičky nebo do lahviček přípravku MERONEM.
Hungarian: Szúrja át fecskendő tűjét a szürke gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meronemes injekciós üvegbe vagy üvegekbe.
Czech: Klinická a bakteriologická účinnosti meropenemu jako monoterapie byla téměř shodná s kombinovanou léčbou klindamycinem a gentamicinem.
Hungarian: A meropenem monoterápia klinikai és bakteriológiai hatásossága hasonló volt a klindamicin plusz gentamicin kombinációs kezeléséhez.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že zdůrazňovat určité subgynekologické infekce by bylo příliš vykonstruované, jelikož úroveň důkazů byla omezená na gynekologické infekce a obzvláště byly podrobně zkoumány specifické subindikace jako epiziotomie, endometritida.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy túlzottan mesterkélt lenne hangsúlyt fektetni néhány nőgyógyászati fertőzési alcsoportra, mivel a készítmény hatásosságának igazolását átfogóan a nőgyógyászati fertőzésekre vonatkoztatták, ez különösképpen vonatkozik olyan speciális aljavallatok vizsgálata során, mint például az episiotomia vagy endometritis.
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Hungarian: Adag (500 mg, 1 g és 2 g dózis-„egységeket" véve alapul, lásd a fenti táblázatot)
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, nicméně se domnívá, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
Czech: • Průjem.
Hungarian: • hányinger.
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
Hungarian: A normális vesefunkcióval élő egyénekben vesén keresztüli gyors elimináció valósul meg.
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
Hungarian: 8 óránként alkalmazandó dózis
Czech: Dávka se obvykle podává každých 8 hodin.
Hungarian: Általában 8 óránként adnak be egy adagot.
Czech: Naopak, vezmeme-li v úvahu určené patogeny a potenciální závažnost těchto infekcí, poslední klinické studie, klinickou praxi, současný mikrobiologický kontext, mezinárodní a národní pokyny a uvážíme-li správné používání antibiotik, meropenem může být považován za vhodnou antibakteriální léčbu pneumonií získaných při hospitalizaci (HAP).
Hungarian: Ezzel ellentétben a javallati körben szereplő kórokozók és az általuk okozott fertőzések potenciális súlyosságát, az új keletű klinikai vizsgálatokat, a klinikai gyakorlatot, az aktuális mikrobiológiai helyzetet, valamint a nemzetközi és országos iránymutatásokat is figyelembe véve, továbbá tekintettel az antibiotikumok helyes alkalmazására, a meropenem a kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP) megfelelő antibakteriális terápiájának tartható.
Czech: Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Hungarian: A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Czech: Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Hungarian: Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül.
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
Hungarian: Az átlagos meropenem clearance-értékek a következők voltak: 5,8 ml/perc/kg (6-12 éves kor), 6,2 ml/perc/kg (2-5 éves kor), 5,3 ml/perc/kg (6-23 hónapos kor) és 4,3 ml/perc/kg (2-5 hónapos kor).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Meronemre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mEq sodíku (asi 45 mg).
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveg 104 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 2,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Hungarian: Egy majmokon végzett előzetes vizsgálatban a vetélések incidenciája 500 mg/kg-os dózisnál emelkedett.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Hungarian: Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Hungarian: Karbapenemekkel - a meropenemet is beleértve - történő kezelés során esetenként görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Hungarian: Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6.
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás esetén az LD50 rágcsálókban több mint 2000 mg/kg.
Czech: Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
Hungarian: Az ilyen fertőzések kisebb adagokkal történő kezelése kerülendő, mivel fennáll az optimálisnál kisebb gyógyszer-koncentráció veszélye.
Czech: 1348 mg prášku v 30 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Hungarian: 1348 mg por 30 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Hungarian: A cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzésekre vonatkozóan a CHMP beleegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási rendbe, beleértve a 2 g/8 órás adagba felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében, valamint a 40 mg/kg/8 órás adagba 3 hónapos kortól (és alatta) 11 éves korig, legfeljebb 50 kg-os testtömegig, mivel az Acinetobacter vagy a P. aerugunosa által okozott fertőzések esetében specifikusan nagyobb adagokat kérelmeztek.
Czech: Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala.
Hungarian: Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 40 mg/kg-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását gyermekeknél.
Czech: Výbor CHMP zvážil všechny tyto informace a usoudil, že komunitní pneumonii není třeba nutně kvalifikovat, jelikož nelze očekávat, že by lékař k léčbě mírné komunitní pneumonie použil intravenózního přípravku.
Hungarian: Az összes információt figyelembe véve a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem kötelezően szükséges a CAP minősítésének megjelölése, mivel nem valószínű, hogy az orvos intravénás készítményt alkalmazna egy enyhe lefolyású CAP kezelésére.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 2 g-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását felnőtteknél.
Czech: Zahrnuty byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Czech: Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Figyelmeztetés - Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha orvosa vagy a nővér erre kiképezte Önt.
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Hungarian: • A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer).
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Hungarian: Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Czech: Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
Hungarian: Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Czech: Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby.
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Czech: Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.
Hungarian: A vesekárosodás magasabb plazma AUC-t és hosszabb felezési időt eredményezett.
Czech: • Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
Czech: Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
Hungarian: 10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné a dostatečně přesvědčivé, aby mohlo být upuštěno od sledování léčby z důvodu jaterní toxicity.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elégtelenek voltak és nem voltak eléggé meggyőzőek ahhoz, hogy a szer potenciális májkárosító hatása miatt a kezelés nyomon követésére vonatkozó részt töröljék.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntesse az alábbi információt az alkalmazási előírás más karbapenem típusú antibakteriális szerrel kapcsolatos túlérzékenységére és más béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) kapcsolatos súlyos túlérzékenységére (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) vonatkozó 4.3. pontjában.
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI)
Hungarian: Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSSI)
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Hungarian: 1 vagy 10 injekciós üveg egy csomagban.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Hungarian: Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
Czech: Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más béta-laktám típusú antibakteriális szerre (pl. penicillinek vagy cefalosporinok).
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Hungarian: A valproinsav vérszintjének csökkenését jelentették karbapenem szerekkel történő együttadáskor, amelyek 60-100%-os valproinsavszint-csökkenést okoztak kb.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý uhličitan sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes nátrium-karbonát.
Czech: Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg.
Hungarian: A farmakokinetika fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok esetén az 500, 1000 illetve 2000 mg-os dózissal kezelt felnőtteknél mért Cmax-értékeket megközelítő értékeket mutatott.
Czech: Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií
Hungarian: A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
Czech: • Kožní vyrážka, svědění kůže.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés.
Czech: Výbor CHMP se následně shodl na tom, že znění terapeutické indikace je přiměřené takto:
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP a terápiás javallatok alábbi megfogalmazását tartotta megfelelőnek:
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Hungarian: Öröklötten rezisztens kórokozók Gram-negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Legionella speciesek
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Hungarian: 1g/20 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
Hungarian: A legtöbb szakember antibiotikum-kombinációkat javasol CFben szenvedő betegek kezelésére, amelyekbe az intravénásan, szájon át, vagy belégzéssel adagolt szerek is egyaránt beletartoznak.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže.
Hungarian: • hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl na tom, že dvě nežádoucí reakce na léčivo, „zvýšení krevního kreatininu" a „zvýšení krevní močoviny" by měly být zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Meronem jako „méně časté nežádoucí reakce".
Hungarian: Éppen ezét a CHMP megállapodott abban, hogy a két alábbi gyógyszer-mellékhatást 'nem gyakori gyógyszer-mellékhatásként' fel kell tüntetni a Meronem harmonizált alkalmazási előírásában: „a vér emelkedett kreatininszintje" és „a vér emelkedett karbamidszintje".
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
Hungarian: A vesetubulusok szövettanilag igazolt károsodása volt megfigyelhető egereknél és kutyáknál 2000 mg/kg-os vagy magasabb dózis egyszeri alkalmazása után, majmoknál pedig 500 mg/kg-os adag mellett egy 7 napos vizsgálatban.
Czech: Pro indikaci akutní bakteriální meningitida se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím mnohem vyšší dávky 2 g podávané každých 8 hodin, jak pro dospělé a dospívající, tak pro děti nad 50 kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az akut bakteriális meningitis javallatával kapcsolatban a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adagolási rendjére vonatkozó ajánlásával, beleértve a kivételesen magas, 2 gos adagot is, amelyet 8 óránként kell beadni felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében.
Czech: Přestože proti P. aeruginosa působí i jiné léky, odborníci upřednostňují výběr z přípravků, aby mohli překonat problémy dočasného snížení citlivosti (tj.
Hungarian: Bár más gyógyszereknek van aktivitása a P. aeruginosával szemben, a szakemberek olyan hatóanyag-választékot részesítenek előnyben, amellyel legyőzhetők az átmeneti érzékenységcsökkenésből (pl. antibiotikumok ciklusos váltogatása), allergiából vagy más intoleranciából származó problémák.
Czech: Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě.
Hungarian: Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MERONEM je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem MERONEM se poraďte s lékařem:
Hungarian: A Meronem fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Meronem alkalmazása előtt egyeztessen orvosával
Czech: 674 mg prášku v 20 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Hungarian: 674 mg por 20 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací.
Hungarian: A meropenemet a hemodialízis és a hemofiltráció eltávolítja.
Czech: S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.
Hungarian: Az arról szóló döntést, hogy a szoptatást kell-e abbahagyni, vagy a meropenem terápiát kell felfüggeszteni/mellőzni, a kezelésnek az anya számára nyújtott előnyét mérlegelve kell meghozni.
Czech: Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Hungarian: Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
Hungarian: A meropenem szoptató állatok tejében kis koncentrációban kimutatható.
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Hungarian: 20%-a az egyidejűleg mérhető plazmaszinteknek, bár jelentős egyéni eltérések vannak.
Czech: Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.
Hungarian: A meropenem terápia megkezdése előtt a beteget gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Czech: Slovensko: Meronem 500mg i.v.
Hungarian: Szlovák Köztársaság: Meronem 500mg i.v.
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
Hungarian: Peptostreptococcus speciesek (beleértve a P. microst, P anaerobiuts és a P. magnust)
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi harmonizációjának tárgyköre az egyetlen intravénás gyógyszerészeti forma két hatáserősségű (500 mg-os és 1 g-os) változatával kapcsolatos.
Czech: Lahvička je pro jedno použití.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átvizsgálta a betegbiztonságossági adatbázist a CF-es kórtörténetű esetekkel kapcsolatban.
Czech: Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy.
Hungarian: Nincs célpont-alapú keresztrezisztencia a meropenem és a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek osztályába tartozó szerek között.