FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi pääasiassa hoitoa aloitettaessa ja kolmen ensimmäisen injektion aikana.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Finnish: Koska proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, potilaille voi kehittyä mepolitsumabin vasta-aineita hoidon myötä.
Slovenian: Glede na možno imunogenost beljakovinskih in peptidnih zdravil se lahko bolnikom po zdravljenju pojavijo protitelesa proti mepolizumabu.
Finnish: Saatavana on vain vähän farmakokineettistä tietoa pediatrisista potilaista (59 potilasta, joilla oli eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ja 55 potilasta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo je malo (59 preiskovancev z eozinofilnim ezofagitisom, 55 preiskovancev s težko trdovratno eozinofilno astmo).
Finnish: Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa mepolitsumabi ei vaikuttanut tiineyteen eikä alkion-/sikiönkehitykseen tai jälkeläisten postnataaliseen kehitykseen (ei myöskään immuunijärjestelmän toimintaan).
Slovenian: Pri opicah mepolizumab ni vplival na brejost, razvoj zarodkov/plodov ali postnatalni razvoj (vključno z imunskim delovanjem) mladičev.
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
Slovenian: Okence za ogled (zdravilo znotraj)
Finnish: Mahdollisia sisäelinten tai luuston epämuodostumia ei tutkittu.
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Finnish: Nucala sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje natrij
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista.
Slovenian: • Vzemite škatlo iz hladilnika.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje mepolizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Finnish: Käytön jälkeen neulan automaattinen turvasuojus aktivoituu ja vetää neulan sisään.
Slovenian: Po uporabi se avtomatski ščitnik igle aktivira in potegne
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu poikimista eikä jälkeläisten toiminnallista kehitystä.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Finnish: • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Slovenian: Kožo držite stisnjeno med celotnim injiciranjem.
Finnish: Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: Näiden potilaiden astma joko ei pysynyt hallinnassa (vähintään kaksi vaikeaa pahenemisvaihetta 12 edellisen kuukauden aikana) nykyisellä ylläpitohoidolla, johon kuuluivat vähintään suuret inhaloitavat kortikosteroidiannokset sekä yksi tai useampia muita ylläpitolääkkeitä, tai he olivat riippuvaisia systeemisistä kortikosteroideista.
Slovenian: Ti bolniki so bodisi ostali neurejeni (vsaj dve hudi poslabšanji v preteklih 12 mesecih) ob svojem trenutnem zdravljenju, ki je vključevalo vsaj visok odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS), in eno ali več dodatnih vzdrževalnih zdravil, bodisi so bili odvisni od sistemskih kortikosteroidov.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Finnish: Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että astmaoireet ja astmakohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka vaikuttaa voimakkaasti ja spesifisesti ihmisen interleukiini-5 (IL-5):een.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa), ki je z veliko afiniteto in specifičnostjo usmerjeno na človeški interlevkin-5 (IL-5).
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
Slovenian: Ta odmerna shema velja za sprejemljivo, saj ima mepolizumab širok terapevtski indeks.
Finnish: Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku pitää antaa 8 tunnin sisällä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo je treba uporabiti v 8 urah po odprtju pakiranja.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mepolitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 3,1 ml/vrk/kg.
Slovenian: Sistemski očistek mepolizumaba, ocenjen v populacijski farmakokinetični analizi, je bil 3,1 ml/dan/kg.
Finnish: Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2-30 °C:ssa enintään 8 tuntia.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko zmanjša število napadov astme, če že jemljete ali vaš otrok že jemlje zdravila - na primer visokoodmerne inhalatorje - pa astme kljub temu nimate dobro urejene.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Finnish: Astman paheneminen
Slovenian: Poslabšanje astme
Finnish: • Siirrä peukalo männälle ja kaksi sormea valkoiselle sormituelle kuvan osoittamalla tavalla.
Slovenian: • Pomaknite palec na bat in položite druge prste na belo držalo za prste, kot je prikazano.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili uporabiti odmerek, šele tedaj, ko je že čas za naslednjega, injicirajte le naslednji odmerek po običajnem načrtu.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla.
Slovenian: • Celotno iglo pod kotom 45 ° zabodite v stisnjeno kožo, kot je prikazano.
Finnish: Muutos lähtötasosta, keskiarvo (SE)
Slovenian: Izhodiščno (std. odklon) Povprečna sprememba od izhodišča
Finnish: Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 100 mg.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Finnish: • Pitele kynää vielä paikoillaan laskien viiteen.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
Finnish: Potilas itse tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Nucala-valmisteen, jos potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan sopivaa ja potilaalle tai potilaasta huolehtivalle henkilölle annetaan koulutus injektiotekniikasta.
Slovenian: Zdravilo Nucala si lahko injicira bolnik sam, ali mu ga injicira negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno, ter če bolnik oziroma negovalec opravita usposabljanje o tehniki injiciranja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.
Slovenian: Tok sterilne vode usmerite navpično, na sredino liofiliziranega praška.
Finnish: Näiden tapahtumien yleisimmin raportoidut ilmenemismuodot olivat kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne.
Slovenian: Med najpogostejšimi manifestacijami teh dogodkov so bile bolečine, eritem, oteklost, srbenje in pekoč občutek.
Finnish: Kahteen pahenemisvaiheiden tutkimukseen, MEA112997 ja MEA115588, otettiin mukaan yhteensä 1192 potilasta, joista 60 % oli naisia ja keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 12-82).
Slovenian: Dve študiji poslabšanj (MEA112997 in MEA115588) sta skupaj zajeli 1192 bolnikov, 60 % žensk, s povprečno starostjo 49 let (razpon: od 12 do 82).
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Slovenian: • Pred uporabo hranite v hladilniku.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 1,93,3 ml/vrk/kg, ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 20 vuorokautta.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi pri bolnikih z astmo je bil povprečni sistemski očistek od 1,9 do 3,3 ml/dan/kg, povprečni terminalni razpolovni čas pa približno 20 dni.
Finnish: Pediatrinen farmakokinetiikka oli suurelta osin ennustettavissa aikuisilla todetun farmakokinetiikan perusteella, kun potilaiden paino otettiin huomioon.
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset viikolla 32 hoitoaikeen (ITT) mukaisessa potilasjoukossa (MEA115588)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon ennen antamista, ja käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Finnish: Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei kuitenkaan havaittu viitteitä iän vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan 12-82-vuotiaiden ikäryhmässä.
Slovenian: Toda populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi starost vplivala na farmakokinetiko mepolizumaba v starostnem razponu od 12 do 82 let.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Finnish: • Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat täyden annoksen.
Slovenian: • Počasi potisnite bat dol, da boste injicirali celoten odmerek.
Finnish: • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu, kašelj, težko dihanje,
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi
Slovenian: Delež poslabšanj/leto
Finnish: AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z dajanjem zdravila povezane reakcije (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura pogosti
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Finnish: MEA112997 oli monikeskustutkimuksena tehty 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumevertailurinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli mukana 616 vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: Študija MEA112997 je bila 52-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana multicentrična študija vzporednih skupin, ki je zajela 616 bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo.
Finnish: Pistäminen 6.
Slovenian: Zavrzite 9.
Finnish: Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden lisääntyminen on kuitenkin vähäistä vaikeassa hoitoresistentissä eosinofiilisessa astmassa, eikä ole havaittu viitteitä IL-5reseptorin alfa-alayksikön ilmentymisestä maksasolujen pinnalla.
Slovenian: Toda zvišanje sistemskih vnetnih označevalcev je pri težki trdovratni eozinofilni astmi minimalno in o izražanju receptorja IL-5 alfa na jetrnih celicah ni nobenih dokazov.
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Če je treba odmerke kortikosteroidov zmanjšati, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorstvom zdravnika.
Finnish: Pitele kynää pohjassa laskien viiteen ja nosta se sitten pois
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka PKS (20. do 24. teden) ob vzdrževanju urejenosti astme glede na opredeljene kategorije zmanjšanja odmerka (glejte preglednico 4).
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Finnish: Jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää partikkeleita, liuosta ei pidä käyttää.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Finnish: Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z astmo se je mepolizumab absorbiral počasi; mediani čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je bil od 4 do 8 dni.
Finnish: Valintakriteerinä oli, että potilailla oli ollut 12 edellisen kuukauden aikana vähintään kaksi vaikeaa astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat joko oraalista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja että lähtötilanteessa keuhkofunktiot olivat alentuneet (FEV1 ennen bronkodilataatiota < 80 % aikuisilla ja < 90 % nuorilla).
Slovenian: Bolniki so morali imeti anamnezo vsaj dveh hudih poslabšanj astme, ki so zahtevala peroralno ali sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, v preteklih 12 mesecih in izhodiščno zmanjšano delovanje pljuč (FEV1 pred bronhodilatatorjem < 80 % pri odraslih in < 90 % pri mladostnikih).
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
Slovenian: Ne injicirajte na mestih, kjer je koža podpluta, občutljiva, pordela ali zatrdela.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Slovenian: V tej fazi ne odstranite pokrovčka igle.
Finnish: Lume N = 66
Slovenian: placebo N = 66
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai mahdollisia Myrkytystietokeskuksen suosituksia noudattaen.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Finnish: Lume N = 191
Slovenian: placebo N = 191
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50-80 ml/min.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikom z očistkom kreatinina med 50 in 80 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilimäärä oli ≥ 150/µl lähtötilanteessa tai ≥ 300/µl seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: • Sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa) Älä pistä lääkettä, jos jokin tarvikkeista puuttuu.
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (nista priložena) Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega tega.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, uloskuljetus- eli effluksimekanismit ja proteiineihin sitoutuminen eivät vaikuta mepolitsumabipuhdistumaan.
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittava tutkimus MEA115575 (SIRIUS)
Slovenian: Študija zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov MEA115575 (SIRIUS)
Finnish: Nucala-valmisteen annostus vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on määritetty rajallisten tehoa koskevien ja farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten perusteella, ja sitä tukevat mallinnus- ja simulaatiotiedot (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nucala pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so določili z omejenimi študijami učinkovitosti, farmakokinetike in farmakodinamike ter potrdili z modeliranjem in simulacijskimi podatki (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Taulukossa 2 ovat ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset potilasryhmissä, jotka saivat mepolitsumabia ihon alle tai lumevalmistetta.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje rezultate primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov za bolnike, ki so dobivali mepolizumab subkutano ali placebo.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi (Nucala) ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Slovenian: Zaščiteno ime (Nucala) in serijska številka uporabljenega zdravila morata biti jasno zabeležena v bolnikovi dokumentaciji.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja passiivinen neulan turvasuojus.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pasivnim varnostnim ščitnikom igle.
Finnish: Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila Nucala.
Finnish: Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Finnish: • Pitele kynää pohjassa, kunnes kuulet toisen naksahduksen ja pysäytin ja keltainen osoitin ovat pysähtyneet ja täyttävät tarkastusikkunan.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monklonaalinen IgG1-vasta-aine, ja sitä pilkkovat proteolyyttiset entsyymit ovat jakautuneet laajalle elimistössä eivätkä rajoitu vain maksakudokseen.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega mepolizumaba so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo v pediatrični študiji bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom, starih od 2 do 17 let.
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Finnish: Injektio voidaan antaa olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke v dveh s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano (n=263).
Finnish: Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana Ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.