FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Ellefore και ότι οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Greek: Σε µία µακροχρόνια µελέτη εξετάστηκε το χρονικό διάστηµα µέχρι την υποτροπή της νόσου σε σύνολο 376 ασθενών που είχαν ήδη αποκριθεί σε µια αρχική θεραπεία µε Ellefore διάρκειας 12 εβδοµάδων.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την 120η ηµέρα,
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Greek: Δρα εµποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η δεσβενλαφαξίνη αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ ορισµένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την µεταξύ τους επικοινωνία.
English: What was Ellefore expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ellefore;
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, σε γενικές γραµµές, η αποτελεσµατικότητα του Ellefore δεν είχε τεκµηριωθεί.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Greek: Η δεσβενλαφαξίνη προέρχεται από την βενλαφαξίνη, έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI) ο οποίος χρησιµοποιείται ως αντικαθλιπτικό από τη δεκαετία του 1990.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Greek: "Παρατεταµένη αποδέσµευση" σηµαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσµεύεται από τα δισκία σε διάστηµα µερικών ωρών.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν από την έκδοση γνώµης.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Greek: Η ουσία έχει τροποποιηθεί ελαφρώς προκειµένου να µειωθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που δυσκολεύονται να µεταβολίσουν τη βενλαφαξίνη.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Greek: Η δραστική ουσία του Ellefore, η δεσβενλαφαξίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRI).
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην 166η ηµέρα.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη ρύθµιση της διάθεσης, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα µπορεί να βελτιώσει τα συµπτώµατα της µείζονος κατάθλιψης.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
English: In total: 8 cycles.
Greek: Συνολικά: 8 κύκλοι.
English: How much and how often you will receive your treatment
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
English: • Needles and syringes should never be reused
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες ποτέ δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
English: The total number of cycles is of 6.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιουνίου 1998
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Greek: Επιπρόσθετα, ο κεντρικός όγκος ήταν ελαφρώς (9%) χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
English: Primary efficacy
Greek: Κύρια αποτελεσματικότητα
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Greek: Οι αντίστοιχοι λόγοι AUCτ ήταν 1,66, 1,17 και 1,32.
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς:________________________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________________ Πληροφορίες γιατρού: _________________
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες έως και 8 φορές.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Greek: NR: δεν επετεύχθη n.a.: δεν εφαρμόζεται
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Πριν από τη χρήση, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης, αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του MabThera.
English: • heart beating faster than normal
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, όπως κρίνεται αναγκαίο ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο MabThera.
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MabThera σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενης με τη χορήγηση αντίδρασης παρατηρείται γενικά στον κύκλο ένα.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο ( −3,2%) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας ( −20%).
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
English: † Outcome at 24 weeks
Greek: † Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Greek: Μην πάρετε το MabThera εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το MabThera.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Greek: β Το 95,1% διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16 - 24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το MabThera.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε τις ενέσεις του MabThera.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Greek: Το MabThera θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Greek: Μελέτη BP22333 (SparkThera)
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 HΠΑ
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη BP22333 παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.2.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Greek: Μελέτη BO22334 (SABRINA)
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό, οι Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
English: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Greek: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ΗΠΑ
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
English: Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Greek: Αυτό να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
English: Distribution/Elimination
Greek: Κατανομή/Aποβολή
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με MabThera
English: Part 2 N = 176
Greek: Μέρος 2 N = 176
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το MabThera, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα τοποθετήσει το αυτοκόλλητο επάνω στη σύριγγα πριν από την ένεση.
English: • hearing loss, loss of other senses.
Greek: • απώλεια της ακοής, απώλεια άλλων αισθήσεων.
English: Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με MabThera (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: All patients n=99
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Greek: το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το ΜabThera μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Greek: Εάν η ένεση διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια θέση ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί άλλο σημείο, ανάλογα με την περίπτωση.
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Greek: Είκοσι εννέα (0,48%) παρατηρήσεις μετά από τη χορήγηση της δόσης (όλες από τη μελέτη BP22333) ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την πραγματοποίηση των ενέσεων σε άλλα σημεία του σώματος, επομένως, οι ενέσεις θα πρέπει να περιορίζονται στο κοιλιακό τοίχωμα.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Greek: Ένα σύνολο 176 ασθενών με ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
English: Observation N=513
Greek: Παρατήρηση N=513
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Greek: • άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το γένος φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά τα ακόλουθα σημεία αναφορικά με τη χρήση και την απόρριψη των συρίγγων και των άλλων αιχμηρών αντικειμένων ιατρικής χρήσης:
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται MabThera ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στην ανάλυση των 176 ασθενών στο Μέρος 2 της SAWYER παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: Abbreviation: NS, non significant
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
English: Other medicines and MabThera
Greek: Άλλα φάρμακα και MabThera
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το MabThera, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
English: There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Greek: Υπάρχει ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο επί του γυάλινου φιαλιδίου, το οποίο προσδιορίζει το φάρμακο.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονη υποστηρικτική θεραπεία.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απορρόφηση του rituximab είναι αργή, φτάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 3 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Greek: Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το MabThera ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του MabThera.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Greek: 1) Οι εκτιμήσεις υπολογίστηκαν βάσει των λόγων κινδύνου
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το MabThera βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί MabThera.
English: No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Greek: Από τους 67 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για HAMA, δεν σημειώθηκε ανταπόκριση.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by 51 %.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του MabThera.
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1 Αποτέλεσμα†
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MabThera.
English: CI: Confidence Interval
Greek: CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το MabThera μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Eάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Greek: O συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν πανομοιότυπος και στα δύο στάδια και οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
English: − CI = confidence interval.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MabThera επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
English: Other side effects include:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Greek: Γι αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4%.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Greek: Αυτή η ανάλυση συνιστά ότι η προσαρμογή δόσης του MabThera με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.