FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Dutch: verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o ciclosporina in caso di uso di sofosbuvir in associazione con ciclosporina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en ciclosporine.
Italian: Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali prescritti congiuntamente prima di iniziare la terapia con Sovaldi.
Dutch: Raadpleeg vóór het starten van een therapie met Sovaldi de Samenvatting van de productkenmerken van gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen.
Italian: Il principale (>90%) metabolita, GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Italian: Comune alterazione dell'attenzione emicrania, disturbi della memoria, alterazione dell'attenzione
Dutch: Vaak concentratiestoornis migraine, geheugenstoornis, concentratiestoornis
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Italian: − le urine appaiono più scure del normale
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal.
Italian: L‘esposizione a ritonavir era comparabile tra asiatici e non asiatici.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Meccanismo: non noto
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Italian: Alcuni esempi di tali medicinali sono elencati di seguito.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni aggiuntive.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Italian: NS5A M28T M28Ve
Dutch: NS5A M28T M28V
Italian: Medicinale/ Possibile meccanismo di interazione
Dutch: Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata al farmaco.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX67
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
Italian: Diminuire del 3050% la dose di digossina.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Italian: ANTIANGINOSI/ANTIARITMICI Amiodarone
Dutch: ANTIANGINA/ANTIARITMICA Amiodaron
Italian: NA I pazienti dovranno essere monitorati per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Italian: Malformazioni con bassa incidenza sono state osservate prevalentemente a carico degli occhi (microftalmia) e dei denti (assenza degli incisivi).
Dutch: De misvormingen hadden een lage incidentie en betroffen voornamelijk de ogen (microftalmie) en de tanden (geen snijtanden).
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sull'esito del trattamento
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat
Italian: ↔ ombitasvir L'entità delle interazioni è stata
Dutch: De mate van interactie was gelijk
Italian: NA È raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Italian: L'azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Italian: Q30Re
Dutch: Q30R
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Viekirax sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Italian: Lovastatina Simvastatina Atorvastatina
Dutch: Lovastatine Simvastatine Atorvastatine
Italian: • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Italian: R-warfarin
Dutch: R-warfarine
Italian: ANTIDEPRESSIVI Escitalopram
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Italian: Cinque soggetti su 6con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per l'associazione è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Italian: Genotipo 1a N=67
Dutch: Genotype 1a N=67
Italian: Tuttavia, un aggiustamento della dose in base al sesso non è giustificata.
Dutch: Er wordt echter geen dosisaanpassing op basis van geslacht noodzakelijk geacht.
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale o attività farmacologica off-target.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Italian: La Tabella 15 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Italian: ↑ rilpivirina 2,55
Dutch: ↑ rilpivirine 2,55
Italian: Pazienti di sesso femminile: le donne in età fertile non devono assumere ribavirina a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ombitasvir e paritaprevir è stata del 50% circa quando somministrati con il cibo come Viekirax.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ombitasvir en paritaprevir was ongeveer 50% wanneer ze met voedsel als Viekirax werden toegediend.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a ombitasvir e nessuna variazione nell'esposizione a paritaprevir.
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Italian: n/N % n/N %
Dutch: n/N % n/N % n/N
Italian: Commenti clinici dasabuvir.
Dutch: Klinische opmerkingen dasabuvir.
Italian: Le interazioni tra pitavastatina e fluvastatina e Viekirax non sono state studiate.
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Italian: 16 Settimane
Dutch: 16 weken
Italian: Affaticamento * Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Italian: • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Dutch: • het meer dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di dasabuvir per le sue proprietà farmacologiche.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non altrettanto bene documentata, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 Kcal rispetto a circa 1000 Kcal).
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Viekirax".
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Italian: In merito alla resistenza crociata, vedere anche il paragrafo 5.1.
Dutch: Zie voor informatie over kruisresistentie ook rubriek 5.1.
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN (grado 3) >10 × ULN (grado 4) *ULN: limite superiore di normalità in base ai test di laboratorio
Dutch: Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal op basis van laboratoriumtests
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore post-basale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone potrebbero essere prese in considerazione.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Italian: Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: L'efficacia di Viekirax non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6; pertanto, Viekirax non deve essere usato per trattare pazienti infetti con questi genotipi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij patiënten met HCV-genotype 2, 3, 5 en 6 zijn niet vastgesteld, Viekirax mag derhalve niet gebruikt worden bij de behandeling van patiënten die met deze genotypes geïnfecteerd zijn.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio clinico e dosi più basse di imatinib.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib worden aanbevolen.
Italian: Nel replicone con genotipo 1b, l'attività di ombitasvir è stata ridotta di meno di 10 volte dalle varianti amminoacidiche in posizione 30 e 31.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Italian: per numerose condizioni patologiche diverse, incluse malattie gravi e allergie trazodone per l'ansia e la depressione warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
Dutch: voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën trazodon behandeling van angst en depressie warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento [maggiore del 20%], ↓ = diminuzione [maggiore del 20%], ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
Italian: Ritonavir non ha mostrato un effetto antivirale diretto sulla replicazione di repliconi subgenomici dell'HCV e la presenza di ritonavir non ha influito sull'attività antivirale in vitro di paritaprevir.
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Claritromicina
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
Dutch: Ritonavir werd voor meer dan 99% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Italian: − manifesta nausea, vomito o perdita dell'appetito
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Italian: Complessivamente, 37 (97,4%) su 38 soggetti hanno ottenuto una SVR12.
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2diminuisce.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico evalori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12).
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir senza ribavirina per 12 settimane 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Italian: Nel complesso, 72 soggetti naive al trattamento su 79 (45 su 52 GT1a e 27 su 27 GT1b) e 40 soggetti precedentemente trattati su 45 (21 su 26 GT1a e 19 su 19 GT1b) hanno ottenuto una SVR12 dopo 12 settimane di trattamento.
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Italian: • amiodarone
Dutch: • amiodaron
Italian: Il peso corporeo non costituisce un fattore predittivo significativo dell'esposizione a ritonavir.
Dutch: Lichaamsgewicht is geen significante voorspeller van ritonavirblootstellingen.