FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se z zdravilom ORENCIA že zdravite intravensko in boste zdravljenje zamenjali za podkožno, morate podkožno injekcijo prejeti namesto naslednje intravenske infuzije, nato pa podkožne injekcije zdravila ORENCIA prejemati enkrat na teden.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Icelandic: Aðal hjálparboðaferlið felur í sé bindingu CD80 og CD86 sameinda á yfirborði á mótefnisvakabirtandi frumum við CD28 móttaka á T-eitilfrumum (boð 2).
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Icelandic: Mat á margfeldismeðaltali (geometric mean) (90% öryggisbil) á aðgengi abatacepts eftir gjöf undir húð í samanburði við gjöf í bláæð var 78,6% (64,7%, 95,6%).
Slovenian: Če je od predvidenega dneva injiciranja minilo več kot tri dni, mora o dajanju naslednjega odmerka zdravila presoditi zdravnik (na osnovi stanja bolnika, statusa aktivnosti bolezni ipd.).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Icelandic: Eftir meðferð í 1 ár var viðhald sjúkdómshlés metið með tilliti til bakslags.
Slovenian: Nikoli ne smete
Icelandic: Ekki má gefa
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
Icelandic: Langtímaframlengingartímabil
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16 %), poliartikularni (64 %; 20 % vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20 %).
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
Icelandic: Haldið áfram í 5. skref
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, eða tvo skammta með 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg, án þess að breyting yrði á í 24 vikur, eftir það var opin meðferð með 10 mg/kg í bláæð mánaðarlega.
Slovenian: Bolniki v podštudiji (n=117) odprtega podaljška študije SC-I so najmanj 4 mesece enkrat na teden prejemali 125 mg abatacepta subkutano v napolnjeni injekcijski brizgi, nato pa so za 12 tednov prešli na uporabo 125 mg abatacepta s.c. enkrat na teden v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Icelandic: Sjúklingar í undirrannsókninni (n=117), sem var opin framlenging á rannsókn SC-I, fengu 125 mg abataceps undir húð með áfylltri sprautu vikulega í 4 mánuði minnst og var þá skipt yfir í að fá 125 mg abataceps undir húð með áfylltum lyfjapenna vikulega í 12 vikur.
Slovenian: Zračni mehurček
Icelandic: Loftbólur
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota ORENCIA Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, je bil v večji študiji PsA-II delež bolnikov z neželenimi učinki v skupini, ki je prejemala abatacept, podoben kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,5% oziroma 11,4%).
Icelandic: Á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu í stærri rannsókninni PsA-II, var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í abatacepthópnum svipað því sem var í lyfleysuhópnum (15,5% og 11,4%, talið í sömu röð).
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið í sprautunni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,014 mmol natrija (0,322 mg) na napolnjen injekcijski peresnik, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,014 mmól (0,322 mg) af natríum í hverjum áfylltum penna, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Alvarlegar og óbeislaðar sýkingar t.d. blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - Nežno premešajte.
Icelandic: - - Blandið varlega.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var greint frá aukaverkunum hjá 41,5% (132/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacept og 50% (164/328) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Icelandic: Losið um nálarvörnina: losið þumalfingur rólega af stimplinum til þess að virkja nálarvörnina.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo ORENCIA prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk.
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Icelandic: b Samhliða sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru eitt eða fleiri eftirfarandi lyfja: metótrexat, klórókín/hýdroxíklórokín, súlfazalasín, leflúnómíð, azathioprin, gull, og anakinra.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so podobni kot pri odraslih, ki so opisani zgoraj, z naslednjimi izjemami:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 75 kg ali večjo je treba upoštevati režim odmerjanja zdravila ORENCIA za odrasle, vendar pa odmerek ne sme preseči največjega odmerka, to je 1.000 mg.
Icelandic: 75 kg eða meira fylgja skammtaáætlun ORENCIA fyrir fullorðna og hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1.000 mg.
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Icelandic: DAS28-skilgreint sjúkdómshlé (DAS28-CRP <2,6) b
Slovenian: Po 12 mesecih 61% (148/242) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, in 53% (128/242) bolnikov, ki so se zdravili z metotreksatom in placebom, ni imelo progresije (TSS ≤ 0).
Icelandic: Hjá 61% (148/242) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati og 53% (128/242) sjúklinga sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu kom engin versnun fram (TSS ≤ 0) eftir 12 mánuði.
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Icelandic: Allir sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni eftir tvíblinda meðferð í 1 ár fengu meðferð með abatacepti og versnun sjúkdómsins var könnuð í myngreiningu yfir 5 ára tímabil.
Slovenian: 50 mg/0,4 ml napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
Slovenian: Z eno roko primite injekcijsko brizgo za njeno telo, z drugo roko pa primite pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle (slika 4).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).
Slovenian: Primarni cilj je bil srednja sprememba aktivnosti bolezni pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo po 6 mesecih s kasnejšim dvojno slepim vrednotenjem varnosti in učinkovitosti abatacepta in infliksimaba po 12 mesecih.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var meðaltal breytinga eftir 6 mánuði á virkni sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu og síðan tvíblint mat á öryggi og verkun abatacepts og infliximabs eftir 12 mánuði.
Slovenian: Od 190 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA intravensko je bil en bolnik (0,5%) izključen iz študije zaradi infuzijske reakcije, ki je vključevala bronhospazem in urtikarijo in ni neposredno sledila infundiranju zdravila.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu meðferð með ORENCIA í bláæð, hætti einn sjúklingur (0,5%) vegna innrennslistengdra viðbragða, sem komu ekki fram í hvert skipti, sem lýstu sér sem berkjukrampi og ofsakláði.
Slovenian: Injekcijski peresnik ClickJect primite tako, da vidite nadzorno okence in ga namestite na mesto injiciranja pod kotom 90º.
Icelandic: Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn.
Slovenian: Preglednica 10:
Icelandic: Tafla 10:
Slovenian: NE nameščajte pokrovčka nazaj na injekcijski peresnik.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á lyfjapennann.
Slovenian: Priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Icelandic: Í prófununum á gjöf undir húð var gerð rannsókn til þess að skoða áhrif á mótefnamyndun þegar hlé er gert á meðferð (þrír mánuðir) og meðferð hafin að nýju með abatacepti undir húð.
Slovenian: V študijo subkutane uporabe pri pJIA je bilo v kohorto bolnikov, starih od 2 do 5 let, vključenih 46 bolnikov, v kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let, pa 173 bolnikov.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf undir húð voru 46 sjúklingar í hópnum 2 til 5 ára og 173 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sjúklingum sem eru á ORENCIA meðferð og þurfa á eftirliti með blóðsykri að halda að íhuga aðferðir sem nema ekki maltósa, eins og þær sem byggja á glúkósa dehýdrógenasa nikótín adenín tvínúkleótíði (GDH-NAD), glúkósa oxídasa eða hexokínasa prófunaraðferð.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacept áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Slovenian: V študiji SC-II so o resnih okužbah poročali pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c. tedensko, vendar pa zdravljenja zaradi resne okužbe ni bilo treba prekiniti pri nobenem od teh bolnikov, in pri 5,8 % (19/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c. vsak drugi teden, zdravljenje pa je bilo v 24-mesečnem obdobju treba prekiniti pri 9 bolnikih z resno okužbo.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 3,8 % (12/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti undir húð einu sinni í viku, enginn þeirra hætti á meðferð, og hjá 5,8 % (19/328) sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi undir húð aðra hverja viku sem varð til þess að 9 sjúklingar hættu á meðferðinni á þessum 24 mánuðum.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Icelandic: ORENCIA má ekki blanda saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
Icelandic: Öllum sjúklingum, nema þeim sem hættu af öryggisástæðum, þ.e. sjúklingum sem luku rannsókninni eða ef sjúkdómurinn blossaði upp aftur í B hlutanum eða svöruðu ekki í A hlutanum var boðið að taka þátt í C hlutanum,opna framlengingarhlutanum, þar sem langtíma öryggi og verkun var metið.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete prejeti.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu má ekki meðhöndla þig með ORENCIA.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Icelandic: e Eftir 6 mánuði var sjúklingum boðin þátttaka í opinni rannsókn.
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
Icelandic: Lyfleysuhópur í B hluta
Slovenian: Študija SC-I je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno zakrita študija neinferiornosti pri bolnikih, razvrščenih v skupine glede na telesno maso (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), ki je primerjala učinkovitost in varnost subkutane in intravenske uporabe abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), ki so se zdravili z metotreksatom (MTX), odziv na zdravljenje z metotreksatom pa ni bil zadosten (MTX-IR).
Icelandic: Rannsókn SC-I var slembuð, tvíblind, tvílyfleysu, rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study) þar sem sjúklingum var raðað eftir líkamsþyngd (< 60 kg, 60 til 100 kg, > 100 kg) og gerður var samanburður á verkun og öryggi abatacepts sem gefið er undir húð og í bláæð hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu grunnmeðferð með metótrexati samhliða og sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v preglednici 1.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í þeim skammti sem tiltekinn er í töflu 1.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z zdravilom ORENCIA, lahko oslabijo obrambni mehanizem proti okužbam in novotvorbam ter vplivajo na odziv na cepljenje.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Icelandic: Í rannsókn IV voru engin skilyrði um tiltekinn fjölda aumra eða bólginna liða.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með ORENCIA ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og öskjunni á eftir Fyrnist.
Slovenian: Študije in vitro in na živalskih modelih kažejo, da abatacept modulira od limfocitov T odvisni protitelesni odziv in vnetje.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og í dýralíkönum sýna að abatacept breytir T-eitilfrumu-háðri mótefna- og bólgusvörun.
Slovenian: V študiji V so bili odzivi ACR konsistentni z rezultatom DAS28.
Icelandic: ACR svörun í rannsókn V var í samræmi með tilliti til DAS28 skors.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu abatacept undir húð fengu einnig svipaða svörun eftir 6 mánuði með tilliti til ACR 50 og 70 og þeir sjúklingar sem fengu abatacept í bláæð.
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Slovenian: Prozorna konica
Icelandic: Gluggi
Slovenian: Placebo +DMARDsb n = 133
Icelandic: Lyfleysa +sDMARDs b n = 133
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v odprto 12-mesečno obdobje do napredovanja bolezni ni prišlo pri 59% (125/213) bolnikov, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat, in pri 48% (92/192) bolnikov, ki so v začetku prejemali metotreksat in so nato prešli na kombinirano zdravljenje z abataceptom.
Icelandic: 12 mánaða tímabili hafði ekki komið fram versnun hjá 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og var síðan skipt yfir á samsetta meðferð með abatacepti
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi odvisen od telesne mase:
Icelandic: Hjá sjúklingum 2 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt er ráðlagður vikuskammtur af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu byggður á líkamsþyngd:
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, preden otrok prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
Slovenian: Starost in spol (če sta bila korigirana glede na telesno maso) nista vplivala na navidezni očistek.
Icelandic: Aldur og kyn (þegar gerð var leiðrétting varðandi þyngd) hafði ekki áhrif á úthreinsun.
Slovenian: Po potrebi lahko mesto injiciranja zaščitite z manjšim samolepilnim obližem.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraplástri.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, poloxamer 188, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engar aukaverkanir á frjósemi karl- og kvendýra.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Icelandic: Þó að TNF-hemlar hefðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með abatacepti ásamt TNF-hemlum fleiri sýkingar og fleiri alvarlegar sýkingar en þeir sjúklingar sem eingöngu voru meðhöndlaðir með TNF-hemlum.
Slovenian: (TNF - alpha-tumour necrosis factor-alpha inhibitor).
Icelandic: þar á meðal metótrexati (MTX) eða tumour necrosis factor (TNF)-alfa hemli.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sást hærra hlutfall ACR 20 svörunar við meðferð með abatacepti samanborið við lyfleysu burtséð frá fyrri meðferð með TNF-hemli.
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engin áhrif metótrexats, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAIDs) og barkstera á úthreinsun abatacepts (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSSGenant-modified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
Icelandic: Genant-modified total Sharp score (TSS) og þáttum þess, mælikvarða á úrátumyndun og mælikvarða á minnkun liðbils (JSN).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima razširjeno držalo za prsta, kar olajša držanje in injiciranje zdravila in varovalo za iglo, ki po končanem injiciranju samodejno prekrije iglo.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með kraga þannig að auðveldara er að halda á henni og gefa inndælingu og nálarvörn sem hylur nálina sjálfkrafa þegar inndælingu er lokið.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi varðandi notkun abatacepts á meðgöngu.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).