FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Greek: • Το Provenge εγχέεται για περίπου 60 λεπτά μέσω βελόνας μεγάλης διαμέτρου, κατάλληλη χρησιμοποιείται συχνά στις ιατρικές πρακτικές για μετάγγιση συστατικών του αίματος.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se infundira približno 60 minut skozi iglo z veliko luknjo za transfuzijo eritrocitov.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROVENGE 50 x 106 κυττάρων CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση.
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti citratna toksičnost*
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.2.)
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Προειδοποίηση ως προς την ανάγκη παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και πώς μπορούν να συμπεριληφθούν
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Greek: Το Provenge έχει διάρκεια ζωής 18 ωρών στον μονωτικό περιέκτη που αποστέλλεται στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: Rok uporabnosti zdravila Provenge je 18 ur v izoliranem vsebniku, poslanem na zdravstveni center, v katerem bo infundiranje potekalo.
Greek: Μετά την έγχυση • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ετικέτα του ασθενή στη σακούλα έγχυσης πρέπει να
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία σας, σύμφωνα με τις κατά τόπους ή εθνικές πρακτικές της χώρας σας.
Slovenian: Morda bodo v skladu z lokalno ali državno prakso med zdravljenjem potrebne dodatne preiskave celotne krvne slike.
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο
Slovenian: Možganska kap
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Provenge σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συναινεί το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Slovenian: (MAH) dobiti soglasje pristojnega državnega organa za vsebino in obliko izobraževalnega gradiva.
Greek: Σήψη
Slovenian: Dojenje
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 %
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Greek: Ανοσοποιήσεις
Slovenian: Imunizacija
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε λοίμωξη στο 27,5% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 27,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Greek: Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
Slovenian: Vrečko shranjujte v izoliranem vsebniku, da ohranite pravilno temperaturo shranjevanja (2 °C-8 °C) do indunfiranja.
Greek: Διασπορά προς έγχυση.
Slovenian: Navodilo shranite.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Slovenian: da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Provenge, da na razpolago naslednje postavke
Greek: • Πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vrečki z zdravilom Provenge in na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
Greek: Το Provenge δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso preučili.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη.
Slovenian: Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Greek: Υπαισθησία
Slovenian: Okužbe
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά: άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Greek: Λήξης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}, Ώρα Λήξης {ωω:λλ}, Ζώνη Ώρας
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka uporabnosti {hh.mm}, časovni pas
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4.)
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
Slovenian: 3. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vrečki z zdravilom Provenge in na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου Ισχαιμία του μυοκαρδίου
Slovenian: Prebavne motnje bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Provenge.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Provenge
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Greek: Η πλήρης EPAR του Provenge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find MEDICINE/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 512 ασθενείς, η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Provenge ήταν 25,8 μήνες, έναντι 21,7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Provenge χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η λευκαφαίρεση και η έγχυση επαναλαμβάνονται δύο ακόμη φορές, με τη μεσολάβηση διαστήματος περίπου 2 εβδομάδων.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την παροχή πρόσθετων υποστηρικτικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Provenge.
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Provenge;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά την έγχυση.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Provenge σε ολόκληρη την ΕΕ, προκειμένου να παρακολουθεί τη συνολική επιβίωση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται (ειδικότερα περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιακής προσβολής), ενώ παράλληλα θα παράσχει δεδομένα από ένα μητρώο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι οξείες αντιδράσεις που οφείλονται στην έγχυση, τοξικότητες που σχετίζονται με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης και λοιμώξεις, ωστόσο η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι αντιμετωπίσιμοι και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Provenge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Provenge είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Provenge.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Provenge.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Greek: Τι είναι το Provenge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι πλέον αποτελεσματικός και η χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα καρκινικά κύτταρα) δεν κρίνεται ακόμα κατάλληλη.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) και έχουν ελάχιστα ή δεν έχουν καθόλου συμπτώματα.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Provenge θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και στους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση στη συνολική επιβίωση που παρατηρείται με το Provenge είναι σημαντική για τους ασθενείς.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Greek: Τρεις ημέρες πριν από την έγχυση, διενεργείται μια διαδικασία που αποκαλείται λευκαφαίρεση με στόχο τη συλλογή ανοσοκυττάρων από το αίμα του ασθενούς, τα οποία στη συνέχεια αποστέλλονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής για την παρασκευή του φαρμάκου.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Provenge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επίσης, θα παράσχει κάρτες για τους ασθενείς, στις οποίες θα καταγράφονται οι προγραμματισμένες ημερομηνίες λευκαφαίρεσης και έγχυσης.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Provenge συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Μισή ώρα περίπου πριν από κάθε έγχυση ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει παρακεταμόλη και αντιισταμινικό για τη μείωση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση του Provenge.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Greek: Το Provenge είναι φάρμακο κατά του καρκίνου το οποίο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από τα ανοσοκύτταρά του (κύτταρα που αποτελούν μέρος της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κεφαλαλγία και έμετος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge είναι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, σοβαρή λοίμωξη (σήψη από καθετήρα και σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία), καρδιακή προσβολή και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (σχετιζόμενα με την αιμάτωση του εγκεφάλου).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Greek: Μόλις παρασκευασθεί, το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης αποτελείται από όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), η οποία είναι ένα μόριο που υπάρχει στα περισσότερα καρκινικά κύτταρα του προστάτη, ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ο οποίος είναι ένα μόριο που ενεργοποιεί τα ανοσοκύτταρα.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Greek: Όταν τα ανοσοκύτταρα εγχύονται πάλι στον ασθενή, προκαλούν ανοσολογική απόκριση έναντι της PAP, με αποτέλεσμα την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος και την εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη τα οποία περιέχουν PAP.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Provenge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Provenge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Provenge σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Greek: Το Provenge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη, σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP επεσήμανε ότι το Provenge είναι γενικά καλά ανεκτό.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Greek: Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του προστάτη ονομάζεται ευνουχοάντοχος μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (PAP-GM-CSF, sipuleucel-T)
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Provenge βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών (μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Greek: Το Provenge είναι ανοσοθεραπευτικό προϊόν, δηλαδή ένα φάρμακο που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Greek: Περιέχει ανοσοκύτταρα που εκχυλίζονται από το αίμα του ασθενούς και, στη συνέχεια, αναμειγνύονται εκτός του οργανισμού με μια «πρωτεΐνη σύντηξης», η οποία δεσμεύεται από τα κύτταρα.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Provenge;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Greek: Το Provenge διατίθεται υπό μορφή υγρής διασποράς για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Provenge;
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Slovenian: To je zelo redko.
Greek: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovenian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Avstrija
Greek: Αυτά τα µέτρα συµβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα.
Slovenian: • imate težave s srcem,
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Η συνήθης δόση είναι:
Slovenian: Običajen odmerek je:
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Greek: Τρία χρόνια.
Slovenian: 3 leta.
Greek: D-61350 Bad Homburg Germany
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Greek: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Slovenian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRČIJA
Greek: Ελλάδα: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Greek: S-16927 Solna, SWEDEN
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία σχετικά µε τη διατήρηση της επίδρασης είναι περιορισµένα.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROZAC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Greek: 3991 RA Houten The Netherlands
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Greek: Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Greek: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Greek: Πρέπει να θηλάζετε µόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Greek: Μη µασάτε τις κάψουλες.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Greek: Δύο από αυτές τις δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν µε χορηγία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ (HCJE και X065) και εξετάστηκαν κατά την τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM