FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης της τοπικής emedastine είναι δέκα ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο «Το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο», παρακάτω.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „EMADINE conține clorură de benzalconiu" de mai jos.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Greek: Βάλτε τους υπόλοιπους πίσω στο φάκελο αλουμινίου.
Romanian: Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
Greek: • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
Romanian: • Nu strângeţi flaconul, acesta este realizat astfel încât să fie necesară doar o apăsare uşoară la nivelul bazei acestuia (figura 2).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
Romanian: Aceasta poate infecta picăturile rămase în flacon.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Romanian: Frecventă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente) - Reacţii adverse generale: ritm cardiac crescut
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΕΜΑDINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Romanian: • Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στον κατάλληλο χώρο παρακάτω και στο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis fiecare flacon prima oară în spaţiul de mai jos şi în spaţiul de pe eticheta flaconului şi a cutiei.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE Nu utilizaţi EMADINE
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la oameni.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της emedastine στον άνθρωπο είναι περίπου 50% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σημειώθηκαν εντός μίας-δύο ωρών μετά τη χορήγηση.
Romanian: La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Greek: Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Greek: Αν βάλετε πολύ στα μάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο κατά προτίμηση με στείρο φυσιολογικό ορό ή, αν δεν είναι διαθέσιμος, με χλιαρό νερό.
Romanian: Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια.
Romanian: • Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Greek: Χωρίς συντηρητικό.
Romanian: Nu conţine conservant.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un ,,buzunar" între pleoapă şi ochi.
Greek: Δύο κύριοι μεταβολίτες, οι 5-και 6-hydroxyemedastine απεκκρίνονται στα ούρα τόσο στην ελεύθερη όσο και στη δεσμευμένη μορφή τους.
Romanian: Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Δεν αναμένονται συγκεκριμένες αντιδράσεις με μία οφθαλμική υπερδοσολογία του προϊόντος.
Romanian: Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular.
Greek: Το EMADINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Romanian: EMADINE nu trebuie să fie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
Greek: Η emedastine difumarate παρουσίασε χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πολλά είδη με διάφορες οδούς χορήγησης.
Romanian: Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare.
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Romanian: Conjunctivita alergică.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg χλωριούχο βανζαλκώνιο σε κάθε 5 ή 10 ml, που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,5 mg sau 1 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml sau 10 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Greek: Βέλγιο.
Romanian: Belgia.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του EMADINE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι <δείτε πλευρά 1
Romanian: Doza recomandată este de <vezi verso
Greek: Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωμα των ζώων μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισμα καθώς και πρήξιμο στην επιφάνεια του ματιού σας.
Romanian: Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Romanian: Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Trometamol
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας έχει θαμπώσει για λίγο ακριβώς μετά τη χρήση του EMADINE.
Romanian: Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά.
Romanian: • Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de EMADINE o dată.
Greek: • Πιέστε ελαφρά τον περιέκτη ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στην "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού (εικόνα 3).
Romanian: • Strângeţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură în buzunarul dintre pleoapă şi ochi (figura 3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR Folie protectoare
Greek: Δείγματα στα οποία η emedastine ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ποσοτικά κυμαίνονταν από 0,30 έως 0,49 ng/ml.
Romanian: Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0,30 şi 0,49 ng/ml.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ισπανία.
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: απόσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01G X 06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06
Greek: Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
Romanian: S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1,3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM.
Greek: Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Romanian: EMADINE conține clorură de benzalconiu
Greek: Μπορεί να επηρεάσει το ρυθμό της καρδιάς σας.
Romanian: În astfel de situaţii, EMADINE poate afecta ritmul în care bate inima dumneavoastră.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.
Greek: Μελέτες με emedastine δεν έχουν δείξει επίδραση επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Romanian: Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Romanian: Cum să utilizaţi EMADINE
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Romanian: Pacienţi vârstnici
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το EMADINE, χρησιμοποιήστε μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Greek: • Κρατήστε τη συστοιχία με το μακρύ επίπεδο άκρο προς τα πάνω και αποχωρίστε έναν περιέκτη τραβώντας τον προς το μέρος σας ενώ κρατάτε καλά τους υπόλοιπους.
Romanian: • Ţineţi folia termosudată cu extremitatea lungă plată în sus şi desprindeţi un flacon trăgându-l spre dumneavoastră, în timp ce le ţineţi ferm pe celelalte.
Greek: Το χλωριούχο βανζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Romanian: Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi.
Greek: Το EMADINE είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας των ματιών (αλλεργικές καταστάσεις του ματιού).
Romanian: EMADINE este un medicament utilizat pentru tratarea conjuctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului).
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες διαρκείας άνω των έξι εβδομάδων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greek: • Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει να βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας τον ίδιο περιέκτη.
Romanian: • Dacă medicul v-a spus să vă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi-utilizând acelaşi flacon.
Greek: Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο EMADINE (το χλωριούχο βενζαλκώνιο) μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Romanian: Conservantul din componenţa EMADINE, clorura de benzalconiu, poate poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Greek: Αν πάρετε το EMADINE κατά λάθος από το στόμα ή σε ένεση επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
Romanian: Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic.
Greek: Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Romanian: Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη.
Romanian: • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.
Greek: Ονόματα και διευθύνσεις των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Η emedastine difumarate δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε μία καθιερωμένη σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Romanian: Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, ένα διάστημα δέκα λεπτών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un interval de zece minute între administrările fiecărui medicament.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Romanian: Unguentele pentru ochi vor fi ultimele administrate.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4.2.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Greek: • Κρατήστε το μακρύ επίπεδο άκρο του περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη και ανοίξτε τον στριφογυρίζοντας το άλλο άκρο (εικόνα 2).
Romanian: • Ţineţi capătul lung plat al flaconului între degetul mare şi arătător şi desfaceţi-l prin răsucirea celuilalt capăt (figura 2).
Greek: Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: Pacienţi copii EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Greek: Μελέτες στα ζώα δεν έχουν δείξει στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας (Βλέπε Παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat dovezi privind efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: B-2870 Puurs, Bέλγιο
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιούμενης μεθόδου (0,3 ng/ml).
Romanian: Într-un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s-au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0,5 mg/ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0,3 ng/ml).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
Romanian: • Aruncaţi flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la desfacerea foliei protectoare, chiar dacă flacoanele sunt încă sigilate.
Greek: • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Romanian: • Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul prin răsucire.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile pentru tratamentul ambilor ochi, repetaţi aceşti paşi şi pentru celălalt ochi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) • Αντιδράσεις στο μάτι: πόνος στο μάτι, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, mâncărimi în ochi, înroşire a ochiului
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα EMADINE που εφαρμόζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doza este o picătură de EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
Romanian: ETICHETA DE FLACON 5 ml & 10 ml
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP-TAINER) με βιδωτό πώμα.
Romanian: Cum arată EMADINE şi conţinutul ambalajului EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil într-un ambalaj care conţine un flacon din plastic (DROP-TAINER) cu 5 ml sau 10 ml, prevăzut cu capac filetat.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος της παραγράφου 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE».
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. 3 "Cum să utilizaţi EMADINE".
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του EMADINE και των άλλων σταγόνων.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ/Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Romanian: Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Greek: B-2870 Puurs, Βέλγιο.
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg emedastine (ως difumarate) Έκδοχo με γνωστή δράση
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat) Excipient cu efect cunoscut
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το EMADINE χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: EMADINE trebuie administrat cu precauţie în timpul alăptării.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg emedastine (ως difumarate) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat de emedastină) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMADINE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE Cum să utilizaţi EMADINE Reacţii adverse posibile
Greek: Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Romanian: Conţine: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml, trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu, apă purificată.
Greek: Όχι συχνές εξάνθημα
Romanian: Mai puțin frecvente erupţie cutanată
Greek: Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή, με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Romanian: NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ml comparativ cu 0,3 ng/ml, limita de decelare a emedastinei).
Greek: Άλλα φάρμακα και EMADINE
Romanian: EMADINE împreună cu alte medicamente
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați în secțiunea 6.1.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Romanian: • Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMADINE.
Romanian: EMADINE împreună cu alte medicamente.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 flacoane unidoză x 0,35 ml şi 60 flacoane unidoză x 0,35 ml.
Greek: Επιπλέον, το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Romanian: În plus, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este cunoscut faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Greek: Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου μίας φιάλης EMADINE από ατύχημα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon de EMADINE, pot apărea efecte sedative și trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina prelungirea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică.
Greek: Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου πολλών περιεκτών μιας δόσης ΕΜΑDINE εσκεμμένα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale a conţinutului mai multor flacoane unidoză de EMADINE, pot apărea efecte sedative și trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina creşterea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică.
Greek: Προστίθενται κάποιες φορές, ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Romanian: Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelurile normale de aciditate (nivelurile pH-ului).