FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Italian: Posaconazolo
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/081/002
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
Italian: Min
Greek: Μέγ.
Italian: Paraffina liquida
Greek: Υγρή παραφίνη
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23/06/2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura usare entro 28 giorni
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2008.
Italian: Altre informazioni su Posatex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posatex:
Italian: L'interno dell'orecchio deve essere pulito ed asciugato prima del trattamento.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας.
Italian: Il 23/06/2008 la Commissione europea ha rilasciato alla S-P Veterinary, con sede nel Regno Unito, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Posatex, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23/06/2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S-P Veterinary, Ηνωµένο Βασίλειο, για το Posatex.
Italian: Le informazioni relative allo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell'uomo.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Italian: Il numero di gocce per le orecchie che deve essere utilizzato dipende dal peso del cane e va da due ad otto.
Greek: Ο αριθµός των ωτικών σταγόνων προς χορήγηση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου και κυµαίνεται από 2 έως 8.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Posatex, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Posatex περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: È disponibile in tre confezioni, ovverosia flaconi per cani da 8,8, 17,5 e 35,1 ml.
Greek: Το Posatex είναι εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες, λευκού έως υπόλευκου χρώµατος και διατίθεται σε τρεις συσκευασίες φιαλιδίων για σκύλους:8,8, 17,5 και 35,1 ml.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Posatex sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'otitis externa acuta e delle esacerbazioni acute dell'otitis externa ricorrente nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Posatex.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Posatex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και των οξέων παροξυσµών υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posatex.
Italian: EMEA/V/C/122 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) POSATEX
Greek: EMEA/V/C/122
Italian: Si è osservato un leggero arrossamento dell'orecchio.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Bloccando il DNA girasi, l'orbifloxacina impedisce ai batteri di produrre DNA e ne interrompe la produzione di proteine e la crescita, causandone la morte.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη DNA γυράση, προλαµβάνει την παραγωγή DNA των βακτηριδίων και αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών και την ανάπτυξή τους προκαλώντας κατ'αυτόν τον τρόπο το θάνατό τους.
Italian: L'utilizzo di preparati per le orecchie può comportare danni all'udito, di solito temporanei ed essenzialmente nei cani più anziani.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικους σκύλους.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Italian: Due dei principi attivi presenti in Posatex, orbifloxacina e posaconazolo, agiscono contro la causa dell'infezione, mentre il terzo, monoidrato di monetasone fuorato, agisce sull'infiammazione.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Posatex, η ορµπιφλοξακίνη και η ποζακοναζόλη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη, δρα κατά της φλεγµονής.
Italian: Posatex, alla dose raccomandata e dopo 7 giorni di trattamento, è risultato altrettanto efficace quanto il medicinale di confronto nel migliorare i sintomi (arrossamento, gonfiore, escrezioni dall'orecchio, malessere) delle infezioni alle orecchie nei cani affetti da infezioni batteriche o micotiche acute o ricorrenti.
Greek: Το Posatex χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση και για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης στη βελτίωση των συµπτωµάτων (ερυθρότητα, οίδηµα , ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία) των ωτικών λοιµώξεων σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato "DNA girasi" che è importante in quanto permette ai batteri di realizzare copie del loro DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο καθώς επιτρέπει τη δηµιουργία αντιγράφων του DNA των βακτηριδίων.
Italian: Posatex è stato studiato su cani con sperimentazioni effettuate sia in laboratorio che sul campo.
Greek: Το Posatex µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Italian: Il monoidrato di mometasone fuorato è uno steroide, ovverosia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l'infiammazione.
Greek: Η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα στεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Italian: Posatex è usato per curare i cani che soffrono di episodi acuti o ricorrenti di otiti (otitis externa).
Greek: Το Posatex χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua abbondante.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Italian: Deve essere somministrato quotidianamente per sette giorni.
Greek: Το Posatex χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα επτά ηµερών.
Italian: Qual è il rischio associato a Posatex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posatex;
Italian: Che cos'è Posatex?
Greek: Τι είναι το Posatex;
Italian: L'orbifloxacina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei fluorochinoloni.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των φθοροκινολονών.
Italian: Posatex contiene tre principi attivi: orbifloxacina, monoidrato di monetasone fuorato e posaconazolo.
Greek: Το Posatex περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ορµπιφλοξακίνη, ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη και ποζακοναζόλη.
Italian: La sospensione in gocce per le orecchie può essere facilmente applicata dal padrone e pertanto si può presumere un maggiore successo nel trattamento di un'infezione all'orecchio quando il medicinale viene utilizzato conformemente alle istruzioni.
Greek: Το εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες είναι εύκολο να εφαρµοστεί από τον ιδιοκτήτη του ζώου και, ως εκ τούτου, αυξηµένα είναι τα αναµενόµενα ποσοστά επιτυχίας της αγωγής στο πλαίσιο της θεραπείας ωτικών λοιµώξεων εάν το φαρµακευτικό προϊόν χορηγηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Italian: Come agisce Posatex?
Greek: Πώς δρα το Posatex;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posatex?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Posatex;
Italian: L'orbifloxacina è un agente antimicotico che appartiene al gruppo dei triazoli.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
Italian: Perché è stato approvato Posatex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posatex;
Italian: In entrambi gli studi si è confrontata l'efficacia di Posatex con quella di gocce per le orecchie contenenti tre principi attivi simili.
Greek: Διεξήχθησαν δύο ευρείες µελέτες σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ. Σε αµφότερες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Posatex συγκρίθηκε µε εκείνη ωτικών σταγόνων που περιείχαν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες.
Italian: Dimensione della confezione blister monodose (PVC/PVDC/alu)
Greek: Περιγραφή blister μονάδων δόσης blister (PVC/PVDC/alu))
Italian: 100 x 1 compresse e n ù
Greek: 100 x 1 δισκία ό η α ς ι ε
Italian: Contenitore
Greek: Περιεκτικότ ητα
Italian: Numero UE
Greek: Αριθμός(οι) EMEA
Italian: L'esperienza oltre i 12 mesi è limitata.
Greek: Η εμπειρία μετά τους 12 μήνες είναι περιορισμένη.
Italian: Possia è disponibile in:
Greek: Το Possia είναι διαθέσιμο σε:
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinaliEMA.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 3 dicembre 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Italian: Prenda Possia circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
Greek: Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Italian: • Sensazione di vertigine o come se la stanza girasse
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο
Italian: Altri medicinali e Possia
Greek: Άλλα φάρμακα και Possia
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Possia durante questo periodo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: Le è stato prescritto Possia perché ha avuto:
Greek: Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε:
Italian: Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite appropriate misure mediche di supporto.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Italian: Questo viene calcolato come 3/9235, che equivale alla classe di frequenza ‘rara'
Greek: Αυτό υπολογίστηκε ως 3/9235 που ισοδυναμεί με την κατηγορία συχνότητας «σπάνιες».
Italian: Il passaggio da prasugrel a Possia non è stato studiato.
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Non sono disponibili o sono presenti dati limitati sull'uso di ticagrelor nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al paragrafo 5.1.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Italian: Questo perché Possia può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Possia.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia.
Italian: ARRa (%/anno)
Greek: (%/έτος)
Italian: Possia può essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata.
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato uno strumento che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
Greek: • Ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ασυνήθιστα χαμηλός (συνήθως χαμηλότερος από 60 παλμούς το λεπτό) και δεν έχετε ήδη τοποθετήσει συσκευή που ρυθμίζει την καρδιά σας (βηματοδότης).
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Possia può indurre effetti similari sulla lovastatina.
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Italian: Possia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria emorragica.
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Italian: La Figura 1 mostra la stima del rischio di prima insorgenza di qualsiasi evento valutato nell'endpoint composito di efficacia.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Possia nei bambini al di sotto dei 18 anni, per le indicazioni approvate negli adulti, non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Quanto Possia prendere
Greek: Πόσο να πάρετε
Italian: • Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il suo medico non le dica diversamente.
Greek: • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Italian: • Può controllare quando ha preso l'ultima compressa di Possia, guardando sul blister.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Italian: • più di 40 mg al giorno di simvastatina o di lovastatina (farmaci usati per trattare il colesterolo alto)
Greek: • περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Italian: Il medico generalmente le dirà di prendere anche l'acido acetilsalicilico.
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Italian: • Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Italian: Tuttavia un sanguinamento grave non è un evento comune, ma può essere pericoloso per la vita del paziente.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Il suo medico deciderà se sia necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.
Italian: Se la sua sensazione di affanno peggiora o perdura nel tempo, informi il medico.
Greek: Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo Possia prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Gli esiti globali dei tassi di sanguinamento dello studio PLATO sono riportati nella Tabella 2.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE possia 90 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE possia 90 mg
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Possia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Italian: • Sanguinamento - alcuni sanguinamenti sono eventi comuni.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Italian: Se dimentica di prendere Possia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Possia
Italian: Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: • Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Possia.
Greek: • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia.
Italian: Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere approfonditamente studiata e, se non tollerata, il trattamento con Possia deve essere interrotto.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Italian: • Ha già avuto degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico maggiore del normale.
Greek: • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.
Italian: I pazienti in trattamento con Possia devono anche assumere ASA quotidianamente, a meno che non sia specificatamente controindicato.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Italian: Non smetta di prendere Possia senza prima parlarne con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/656/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/656/001-006
Italian: Può essere dovuto alla sua malattia di cuore o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Possia.
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia.
Italian: In termini assoluti, questo rischio è risultato maggiore rispetto alla popolazione globale dello studio PLATO.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Italian: Pertanto l'interruzione anticipata del trattamento deve essere evitata.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: • Reazione allergica - rash, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Possia)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia).
Italian: Sottostudio Holter
Greek: Υπομελέτη Holter
Italian: Piano di gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Il paziente che salta una dose di Possia deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito.
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Italian: • Un effetto simile su altre statine metabolizzate dal CYP3A4 non può essere escluso.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle l'interruzione dell'assunzione di Possia 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Italian: dvalore di significatività nominale; tutti gli altri valori sono formalmente statisticamente significativi in base a test gerarchico predefinito.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Italian: Se clinicamente indicato, Possia deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: ALTRO Simbolo sole/luna
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Italian: • Il principio attivo è ticagrelor.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τικαγρελόρη.
Italian: Sanguinamento Minore: Richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento dell'emorragia.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Italian: In accordo con la linea guida dal CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Greek: Ο μέσος t1/2 ήταν περίπου 7 ώρες για την τικαγρελόρη και 8,5 ώρες για το δραστικό μεταβολίτη.
Italian: Inoltre, informi il suo medico che, poichè sta assumendo Possia, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il suo medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici', come streptochinasi o alteplasi.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Possia, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα "θρομβολυτικά", όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.