FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa bóluefnis.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram strax á læknastofunni.
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
English: - Third injection
Icelandic: - Þriðja sprauta:
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Icelandic: -B líta hvorki út fyrir að vera veikir, né finna fyrir veikindumsjúkdómurinn veldur engum einkennum hjá þeim.
English: • feeling nervous
Icelandic: taugaóstyrkur
English: Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Icelandic: Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti, skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og 6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru fáanleg á markaðnum.
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix meðan á brjóstagjöf stendur.
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Icelandic: Engu að síður, þegar útsetning fyrir HBV hefur nýlega átt sér stað (t.d. stunga með sýktri nál) og samhliða gjöf Fendrix og staðalskammts af HBIg er nauðsynleg, skal gefa þau á sitt hvorn stungustaðinn.
English: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: Polska GSK Services Sp.
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
English: Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Icelandic: Að auki hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við önnur bóluefni gegn lifrarbólgu-B:
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
English: Other medicines and Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
English: This is usually in your upper arm.
Icelandic: Yfirleitt í upphandlegg.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Icelandic: Bólusetning með Fendrix olli meira af tímabundnum, staðbundnum einkennum en samanburðarbóluefnið og var verkur á stungustað algengasta staðbundna aukaverkunin sem skráð var.
English: Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
English: How to store Fendrix
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
English: Limited data on overdose are available.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
English: Carriers of hepatitis B
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Icelandic: Einnig er hægt er að nota Fendrix sem örvunarskammt eftir bólusetningar með annarri tegund af bóluefni gegn lifrarbólgu-B.
English: • Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
English: As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Icelandic: Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja verndandi mótefnaþéttni eins og hún er skilgreind í hverju landi fyrir sig.
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Icelandic: Fendrix má ekki gefa einstaklingum sem eru með bráða alvarlega hitasótt.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn lifrarbólgu B:
English: Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
English: - First injection
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar þegar vitað eða talið er að um útsetningu fyrir HBV sé að ræða:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 ) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
English: Turbid white suspension.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
English: • patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
Icelandic: sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Icelandic: Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið bæði fyrir og eftir að það er hrist m.t.t. aðskotahluta og/eða breytinga á eðlislægu útliti.
English: EU/1/04/0299/003
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. óþolsviðbrögð.
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
English: Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
English: What Fendrix looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Fendrix og pakkningastærðir
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
English: • red, raised skin rash
Icelandic: rauð, upphleypt útbrot
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
English: The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
English: PREFILLED SYRINGE
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
English: In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Icelandic: B immúnóglóbúlíns og Fendrix er nauðsynleg, skal gefa þau á sinn hvorn stungustaðinn.
English: The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá heilbrigðum einstaklingum var almennt sambærileg við virkni þess hjá sjúklingum sem voru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel til að ná fram hálfgegnsærri hvítri dreifu áður en það er gefið.
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Icelandic: Gögn varðandi gjöf Fendrix samhliða sértækum lifrarbólgu B immúnóglóbúlínum (HBIg) eru ekki fyrir hendi.
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix á meðgöngu.
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru tengdar eða taldar a.m.k.
English: FI.PT@gsk.com
Icelandic: gskcyprus@gsk.com
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Icelandic: HBs þéttni ≥ 10 ma.e./ml) hjá 74,4% þeirra sem fengu Fendrix (fjöldi=82) einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. eftir 3 mánuði), í samanburði við 52,4% sjúklinga í samanburðarhópnum sem fengu tvöfaldan skammt af lifrarbólgu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
English: - Fourth injection - 6 months after the first injection.
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Fendrix should not be given
Icelandic: Fendrix má nota til að gefa
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Icelandic: Fendix gæti þurft að gefa samhliða „immúnóglúbúlínum“ til inndælingar gegn lifrarbólgu-B.
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Icelandic: Gögn varðandi gjöf Fendrix samhliða öðrum bóluefnum eða sértækum lifrarbólgu B immúnóglóbúlínum eru ekki fyrir hendi.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Icelandic: 10 áfylltar sprautur 1 skammtur (0,5 ml)
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Icelandic: B er mögulegt að einstaklingar hafi verið sýktir áður en ónæmisaðgerð fer fram.
English: Immunological data
Icelandic: Ónæmisfræðilegar niðurstöður
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Icelandic: Fendrix einstaklingum sem fengið hafa ofnæmi eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Icelandic: Fendrix stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Icelandic: 10. desember 2009.
English: - Second injection - 1 month after the first injection.
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Icelandic: hugsanlega tengd bólusetningu voru skráð í sjaldgæfum tilvikum, en það voru kuldahrollur, önnur viðbrögð á stungustað og upphleypt útbrot.
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Icelandic: B hefur örsjaldan verið greint frá yfirliði, lömun, taugakvilla, taugabólgu (þ.m.t. Guillian-Barre heilkenni, sjóntaugarbólga, heila- og mænusigg), heilabólgu, heilakvilla, heilahimnubólgu og krömpum.
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
English: • back pain, swelling of your tendons.
Icelandic: • bakverkur, þroti í sinum
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu)
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Icelandic: 89 Rue de l'Institut - 1330
English: Clinical trial data
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Icelandic: D þar sem lifrarbólga D (orsökuð af „delta agent“) kemur ekki fyrir nema um lifrarbólgu
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú færð Fendrix, ef þú ert ekki viss.
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Icelandic: Virka efnið í 1 skammti (0,5 ml) af Fendrix er:
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. óþolsviðbrögðum og viðbrögðum sem líkjast sermissótt við notkun bóluefna gegn lifrarbólgu B.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu)