FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Polish: Pudełko tekturowe i butelka
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност на взаимодействието обаче, през първите седмици от започване или прекратяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепинов ацетат трябва да се обърне специално внимание на проследяването на INR.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Bulgarian: • усещане за липса на енергия или умора
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Polish: Powidon K 29/32
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Polish: Chociaż moc tej analizy podgrup post-hoc jest ograniczona, dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Polish: Z powodu częstości występowania tego allelu w innych populacjach azjatyckich (np. powyżej 15% na Filipinach i w Malezji) można rozważyć testy genetyczne w populacjach ryzyka na obecność HLA
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми (10 ml) (само за вторичната опаковка)
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Bulgarian: по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: . http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
Polish: Wszystkich pacjentów przydzielono losowo do najniższego poziomu dawki i dopiero gdy u pacjenta wystąpiły drgawki, zwiększano dawkę do wartości z następnego poziomu.
Bulgarian: Всички пациенти са рандомизирани на най-ниската доза и само при възникване на пристъп пациентите са поставяни на следващата по-висока доза.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu jego stosowania należy stosować alternatywną, skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Следователно по време на и до края на текущия менструален цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków
Bulgarian: Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Има ограничени данни за схемата на монотерапия при популацията в старческа възраст.
Polish: Częstość allelu HLA-A*3101 zmienia się znacznie między populacjami etnicznymi.
Bulgarian: Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
Polish: Tylko niewielu pacjentów (N=27) w wieku powyżej 65 lat leczono octanem eslikarbazepiny w badaniu monoterapii.
Bulgarian: Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Bulgarian: Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
Polish: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki;
Bulgarian: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
Bulgarian: Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).
Polish: Jeśli stosowanie produktu Zebinix ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwości zwiększenia częstości napadów.
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Bulgarian: Aтриовентрикуларен (АV) блок втора или трета степен.
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Bulgarian: Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć;
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
Bulgarian: Това могат да са признаци на алергична реакция.
Polish: Przeprowadzono analizę podgrup post-hoc ze stratyfikacją według wieku i dla wieku powyżej 6 lat oraz według dawki.
Bulgarian: Проведени са post-hoc подгрупови анализи на проучването фаза III според възрастова група и над 6 години, както и според доза.
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло" в категория по честота „чести" (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Polish: • wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
Bulgarian: високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Bulgarian: На жените, които може да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен във възрастовите групи.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy uważnie ponownie ocenić stosowanie produktu Zebinix.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
Polish: Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w pobraniu odpowiedniej dawki zawiesiny, przepychając ją z butelki do strzykawki doustnej.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Zebinix stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi produktami leczniczymi, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Zebinix.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix.
Polish: Dawka docelowa wynosiła 30 mg/kg/dobę w badaniu 208 oraz 20 mg/kg/dobę w badaniu 305.
Bulgarian: Целевата доза е 30 mg/kg/ден в проучване 208 и 20 mg/kg/ден в проучване 305.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Zebinix и до края на текущия менструален цикъл след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Polish: Założyć zamknięcie na butelkę, obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Bulgarian: Поставете запушалката на бутилката чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка (надясно).
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Bulgarian: Общо на есликарбазепинов и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменена форма и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Polish: Guma ksantanowa (E415) Makrogolu stearynian 100
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Макрогол-100 стеарат
Polish: Informacje podane aktualnie w punkcie 4.9 ChPL są ograniczone i nie odzwierciedlają ryzyka przedawkowania octanu eslikarbazepiny dotyczącego serca ani ryzyka wywołania napadów padaczkowych.
Bulgarian: Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Polish: Po pierwszym otwarciu zawiesinę doustną można stosować przez maksymalnie 2 miesiące
Bulgarian: След първото отваряне, пероралната суспензия може да се използва до 2 месеца
Polish: • zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Bulgarian: сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Polish: Po 1 roku prawdopodobieństwo wycofania się pacjentów z leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności wynosiło 0,26 dla octanu eslikarbazepiny i 0,21 dla karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu.
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek do dołu do dawki zaleconej przez lekarza.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
Polish: Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Bulgarian: Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy, i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепинов, така и за ламотрижин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego.
Bulgarian: Zebinix може да се приема като монотерапия или да се добави към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Bulgarian: Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия метаболизъм.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Bulgarian: слаба памет или забравяне
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се приложи симптоматично и поддържащо лечение.
Polish: Wykazano, że masa ciała wpływa na objętość dystrybucji i klirens.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху обема на разпределение и клирънса.
Polish: Całkowita mediana standaryzowanej częstości napadów padaczkowych wynosiła 6,1 (zmniejszenie z 7,0 (tygodnie 1-4) do 4,0 (tygodnie >40), co prowadziło do mediany względnej zmiany w porównaniu z okresem wyjściowym wynoszącej46,7%).
Bulgarian: Oбщата медиана на стандартизирана честота на припадъците е 6,1 (като намалява от 7,0 (седмици 1-4) до 4,0 (седмици > 40), което води до относителна промяна спрямо изходния период с медиана 46,7%).
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków) we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Polish: Budowa chemiczna octanu eslikarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny i możliwe jest, że pacjenci z wynikiem pozytywnym oznaczenia HLA-B*1502 mogą być również zagrożeni wystąpieniem SJS po leczeniu octanem eslikarbazepiny.
Bulgarian: Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
Polish: Mediana względnej zmiany była większa w poprzedniej grupie placebo (-51,4%) niż w poprzedniej grupie ESL (-40,4%).
Bulgarian: Медианата на относителната промяна е по-голяма при предходната група на плацебо (-51,4%), отколкото при предходната група на есликарбазепин (-40,4%).