FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji još određeno vrijeme nakon svjesne sedacije lijekom Dexdor.
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor
Hungarian: A megszűnésig eltelt idő a dexmedetomidin alkalmazásának befejezése után rövid időtől néhány napig terjedt.
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se od momentalnog do nekoliko dana nakon prestanka uzimanja deksmedetomidina.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima rescue doze midazolama iznosila je -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) u korist deksmedetomidina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, egyéb hipnotikumok és szedatívumok, ATC kód: N05CM18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak ≤0,2 µg/ttkg/óra fenntartó dózisra korlátozódnak.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na doze održavanja
Hungarian: A Dexdort csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció-vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Croatian: Način primjene Dexdor se mora primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.
Hungarian: Májkárosodás A dexmedetomidin a májban metabolizálódik, ezért fokozott óvatossággal kell adni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Croatian: Deksmedetomidin se metabolizira u jetri i treba ga koristiti oprezno kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
Croatian: Što Dexdor sadrži - Djelatna tvar je deksmedetomidin.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Croatian: Takva je pojava zabilježena kao blaga (1 slučaj) i umjerena (3 slučaja).
Hungarian: (n=778) a kortizol-szupresszió előfordulási gyakorisága 0,5% volt, szemben a midazolammal (n=338)
Croatian: U dvostruko slijepim, poredbenim lijekom kontroliranim ispitivanjima u jedinicama intenzivnog liječenja, incidencija supresije kortizola kod bolesnika koji primaju deksmedetomidin (n=778) bila je 0,5% u usporedbi s 0% kod bolesnika koji su primali bilo midazolam (n=338) ili propofol (n=275).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Croatian: Krvožilni poremećaji: Vrlo često:
Hungarian: Segédanyagok:
Croatian: Pomoćne tvari
Hungarian: Nincs szükség vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Dexdor 100 mikrogramm/ml steril koncentrátum dexmedetomidin
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Dexdor 100 mikrograma/ml sterilni koncentrat deksmedetomidin i.v.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: azonban a nagyobb koncentrációk hatására hipertóniához vezető perifériás vazokonstrikció következik be (lásd 5.1.
Croatian: Deksmedetomidin snižava frekvenciju srca i krvni tlak kroz centralnu simpatikolizu, ali pri većim koncentracijama uzrokuje perifernu vazokonstrikciju što dovodi do hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml:
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:
Hungarian: - tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Croatian: - nemir - visoka temperatura - simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber szedációt igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Croatian: Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Hungarian: A vizeletben kimutatott fő metabolitok a két N
Croatian: Glavni su urinarni metaboliti dva izomerna
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm /ml:
Croatian: Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:
Hungarian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Hungarian: tanácsos, hogy a beadáshoz használt eszközökben használt tömítők szintetikus gumiból, vagy bevont felületű természetes gumiból álljanak.
Croatian: Iako se deksmedetomidin dozira prema učinku, preporučljivo je upotrebljavati dijelove opreme sa sintetičkim ili obloženim brtvilima od prirodne gume.
Hungarian: Neurológiai betegségekben szenvedő betegek Súlyos idegrendszeri betegségekben, például fejsérülés esetén és ideggyógyászati műtét után,
Croatian: Iskustva upotrebe deksmedetomidina kod teških neuroloških poremećaja poput ozljede glave i nakon neurokirurških zahvata ograničena su pa se u takvim slučajevima treba upotrebljavati s oprezom,
Hungarian: Émelygés2, hányás, szájszárazság2 Nem gyakori: Haspuffadás
Croatian: Mučnina2, povraćanje, suha usta2
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: Doziranje
Hungarian: Víz injekcióhoz
Croatian: Ukupan volumen infuzije
Hungarian: A Dexdort alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s neurološkim poremećajima
Hungarian: Orion Pharma S.r.l.
Croatian: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Hungarian: A célzott szedációs szintet elérő betegek aránya (az Observer éberségi/szedációs értékelési skáláján ≤ 4), akiknél nem volt szükség kiegészítő midazolámra, 54% volt az
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta ciljna razina sedacije (prema ljestvici promatračeve procjene budnosti/sedacije ≤4) bez potrebe za rescue midazolamom iznosio je 54% bolesnika za one koji su primali deksmedetomidin od 1 µg/kg i 40% bolesnika koji su primali deksmedetomidin od 0,5 µg/kg nasuprot 3% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: - ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át); - ha súlyos májproblémái vannak - ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Croatian: - ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili moždani udar) - ako patite od teških problema s jetrom
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) [fantázianév]-t?
Croatian: Što je [zaštićeno ime] i za što se koristi
Hungarian: Ezek jelentős része a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Hungarian: A hashajtók egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Hungarian: Orvosa kérheti Önt, hogy májfunkciója ellenőrzése érdekében menjen vérvizsgálatra.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Hungarian: Mivel bizonyos betegeknél esetleg laza széklet vagy hasmenés tapasztalható, a javasolt kezdő adag napi egyszeri 50 mg az esti étkezéskor a kezelés első 2-4 hetében, utána pedig a javasolt napi adag napi kétszeri 50 mg.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésből
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Általában ezek a mellékhatások a kezelés folytatásával csökkennek.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a kezelést esti egy kapszula adaggal kezdje az első 2-4 héten, majd az adag napi két kapszulára emelhető.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Hungarian: [A felnőttekre vonatkozó adagolási javaslat a következő legyen]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szem sárga elszíneződését), zavartságot vagy bőrviszketést tapasztal, mivel ezek súlyos betegséget, például májbetegséget jelezhetnek.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Hungarian: Az ilyen típusú betegségben szenvedőknél a kezelés kevésbé hatékony lehet.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Hungarian: [Ez a rész az alábbiak szerint jelenjen meg]
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi]
Hungarian: [Az alábbi szöveg az e rész elejére kerülő kiegészítés]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Hungarian: A kapszulákat sértetlenül kell bevenni, egy pohár vízzel, anélkül, hogy kinyitnák,
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt hasmenése van, hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, és forduljon orvosához, hogy megbeszélhessék, milyen egyéb kezelés alkalmazható.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Hungarian: A kezelést az osteoarthritis kezelésében jártas szakorvosok kezdjék el.
Croatian: Liječenje treba započeti specijalist s iskustvom u liječenju osteoartritisa.
Hungarian: A(z) [fantázianév] egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben]
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása során történő alkoholfogyasztás növelheti a májkárosodás kockázatát.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Hungarian: Adagolás
Croatian: Doziranje
Hungarian: A diacerein alkalmazása hasmenést és hypokalaemiát okozhat.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos lehet, és olyan életveszélyes komplikációkkal járhat együtt, mint a folyadékveszteség és az elektrolit-egyensúly zavarai.
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, ha szokatlanul gyakori, vizes vagy híg székletet tapasztal.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje [zaštićeno ime] ako Vam se pojave neobično česte vodene ili vodenaste stolice.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés nem javasolt a csípő gyorsan progrediáló osteoarthritisében szenvedő betegeknél, mivel ők gyengébben reagálhatnak a diacereinre.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-t étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell kérdezni az egyidejűleg előforduló esetleges kóros elváltozásokról, valamint a korábbi vagy jelenlegi májbetegséggel kapcsolatban és szűrni kell az aktív májbetegség fontosabb okaira.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek értékének megemelkedése vagy a májkárosodás gyanítható tünetei, illetve jelei tapasztalhatók.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni diuretikumok ("kacs" vagy csúcshatású diuretikumok, valamint tiazidok) és/vagy szívglikozidok (digitoxin, digoxin) egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő az arrhythmia kockázata (lásd 4.4. pont).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hepatotoxicitás tüneteiről és jeleiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodásra utaló tüneteket tapasztalnak.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Hungarian: [Az alábbi szöveg is jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása nem javasolt a 65 évnél idősebb betegeknél.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Hungarian: Korlátozza alkoholfogyasztását, amíg a(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt áll.
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Hungarian: Diuretikumokat kapó betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel náluk kiszáradás és hypokalaemia léphet fel.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Hungarian: Hypokalaemia esetén különös óvatosság szükséges szívglikozidokkal (digitoxin, digoxin) kezelt betegeknél is (lásd 4.5 pont).
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amíg a diacerinnel végzett kezelés tart, korlátozzák az alkoholfogyasztást.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyakori székletürítés, - puffadás - pruritus (viszketés), kiütés, ekcéma (piros, viszkető kiütés).
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hasmenés esetén hagyják abba a diacerein alkalmazását és forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju dijareje prekinu liječenje diacereinom te da se obrate liječniku kako bi razmotrili druge moguće terapije.
Hungarian: A csípő vagy a térd osteoarthritisében szenvedő betegek tüneteinek kezelése késleltetett hatással.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Hungarian: Gyakori (> 1/100 és < 1/10): gyakori székletürítés, bélgázosság.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos volt, olyan komplikációkkal, mint a kiszáradás és a folyadék-, valamint az elektrolit-egyensúly rendellenességei.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Hungarian: A májkárosodás jeleit folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és óvatosan kell eljárni, ha a diacereint májkárosodással összefüggésbe hozható egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés ezért nem javasolt a csípő oszteoartritiszének speciális formájában, a gyorsan progrediáló (rosszabbodó) csípőt érintő oszteoartritisz esetén.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Hungarian: • Jelenlegi és/vagy kórelőzményben szereplő májbetegség 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A hasmenésre és a hepatotoxicitásra vonatkozó szövegnek ebben a részben meg kell jelennie, az alábbiak szerint]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Hungarian: A betegeket a májkárosodás tünetei és jelei szempontjából folyamatosan figyelni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: [Ezenkívül májkárosodás esetén minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mivel a diarecein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Hungarian: III. melléklet
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): - hasmenés, - hasi fájdalom
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait - értelemszerűen a referencia-tagállammal karöltve - az illetékes nemzeti hatóságok később frissíthetik
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Hungarian: Májbetegség diagnózisa esetén ellenjavallt a diacerein alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Croatian: Dijagnoza bolesti jetre kontraindicirana je primjeni diacereina (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a májenzimek szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 liječenih osoba): - povišene vrijednosti jetrenih enzima u pretragama krvi.
Hungarian: [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Ha valaha volt májbetegsége, beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdené szedni a(z) [fantázianév]-t.
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Hungarian: Bizonyos időre van szükség, hogy a(z) [fantázianév] kifejtse a hatását.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100): Emelkedett májenzim értékek a szérumban.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Hungarian: A diacerein szedése gyakran eredményez hasmenést (lásd 4.8.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a diacereinnel kapcsolatban emelkedett szérum májenzim szintekről és szimptomatikus akut májkárosodásról számoltak be (lásd 4.8.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt ne szedjen hashajtót.
Croatian: Tijekom liječenja [zaštićeno ime] ne smijete uzimati lijekove za liječenje zatvora stolice (laksative).
Hungarian: EMÉSZTŐRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK Nagyon gyakori (> 1/10): hasmenés, hasi fájdalom.
Croatian: Vrlo često (> 1/10): dijareja, bol u trbuhu
Hungarian: A(z) [fantázianév] diacereint tartalmaz és a csípő vagy a térd oszteoartritiszében (idült ízületi gyulladással járó csontbetegségben) a tünetek enyhítésére alkalmazzák.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Hungarian: Terápiás javallatok [Ez a rész a következőképpen módosul]
Croatian: 4.8 Nuspojave [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Hungarian: A diacereinnel kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően akut májkárosodás eseteiről - beleértve az emelkedett szérum májenzim szinteket -, valamint hepatitis eseteiről számoltak be.
Croatian: Slučajevi akutne ozljede jetre, uključujući povišene jetrene enzime u serumu i slučajeve hepatitisa, zabilježeni su u fazi nakon stavljanja diacereina u promet.
Hungarian: CMDh álláspont
Croatian: Stajalište CMDh
Hungarian: A korrekt diagnózisnak klinikai és radiológiai kritériumai vannak.
Croatian: Točna dijagnoza uključuje i kliničke i radiološke kriterije.
Hungarian: Biztonságossági kérdések
Croatian: Sigurnosni problemi
Hungarian: További kockázatminimalizáló intézkedések megtételét kockázatkezelési terv keretében nem tartották szükségesnek.
Croatian: Daljnje mjere minimizacije rizika u sklopku plana upravljanja rizikom nisu se smatrale potrebnim.