FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Plendil pregledano?
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Slovenian: Poglavja, ki jih je treba uskladiti, so:
Czech: Co je Plendil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plendil?
Czech: Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Plendil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Slovenian: Zdravila trži farmacevtska družba AstraZeneca.
Czech: Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Slovenian: Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedenih sprememb, ki velja za celotno EU.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled zdravila Plendil in povezanih imen.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (Neželeni učinki).
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, se je odbor CHMP strinjal, da se lahko zdravilo Plendil uporablja za zdravljenje:
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Slovenian: Zdravilo Plendil in povezana imena so bila v državah članicah EU odobrena po nacionalnih postopkih in so na voljo od leta 1987.
Czech: • stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
Slovenian: • stabilne angine pektoris (vrste angine pektoris, ki se pojavi ob telesni dejavnosti ali stresu).
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v informacije o zdravilu vključijo naslednje kontraindikacije: preobčutljivost za (alergija na) felodipin ali katero koli drugo sestavino; nosečnost; dekompenzirano srčno popuščanje (poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo težave s srcem); akutni miokardni infarkt (srčna kap); nestabilna angina pektoris (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se pojavi nenadoma, tudi med mirovanjem ali spanjem, in lahko povzroči srčno kap) ter določene vrste obstrukcije srčne zaklopke in krvnega pretoka.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (2,5, 5 in 10 mg), iz katerih se zdravilna učinkovina sprošča dlje časa.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 12. novembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Plendil v EU.
Czech: Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu, ki je posledica težav z dotokom krvi v srce).
Czech: Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris" (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se zdravilo Plendil ne sme več priporočati za zdravljenje „vazospastične angine pektoris" (še ene vrste angine pektoris, ki jo povzročajo krči v žilah, ki dovajajo kri v srce), saj je ocenil, da so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli tovrstno uporabo, preveč omejeni.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila za odmerjanje in priporočila za posebne populacije bolnikov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Plendil in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Czech: 16. prosince 2014
Slovenian: 16. december 2014 EMA/790566/2014
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in notranje znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo za zdravilo Plendil po vsej EU.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Plendil v EU odobreno po nacionalnih postopkih, so se pojavile razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Slovenian: Prav tako je v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila popravil in dopolnil označevanje in navodilo za uporabo.
Czech: Výsledek přezkoumání
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom.
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Slovenian: Na zahtevo podjetja je odbor CHMP ponovno pregledal svoje mnenje.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP prvotno izdal negativno mnenje?
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
Slovenian: V študiji so opazovali odziv bolnikov na zdravljenje in čas preživetja oziroma čas brez poslabšanja bolezni.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je vložilo podjetje Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Slovenian: Kakšni so bili sklepi odbora CHMP po ponovnem pregledu?
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 096 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic.
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje drugih vrst raka: melanoma (kožnega raka), nedrobnoceličnega raka pljuč, klasičnega Hodgkinovega limfoma (raka krvi), ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu ter urotelnega raka (raka mehurja).
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom ponovno preučil vse podatke in se posvetoval s skupino strokovnjakov na področju rakavih obolenj ter z bolniki z rakom.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Slovenian: Zdravilo Yervoy je bilo odobreno julija 2011.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
Slovenian: Zdravilo Opdivo je bilo odobreno junija 2015.
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Slovenian: November 2018 EMA/852840/2018
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Slovenian: Hkrati je bilo jasno, da je kombinacija z zdravilom Yervoy povzročila več neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravilu Opdivo.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Slovenian: Podjetje pa bo moralo opraviti študijo, v kateri bo natančno določilo prispevek zdravila Yervoy k tej kombinaciji ter kako bi lahko tveganje dodatno zmanjšali.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
Slovenian: Več informacij o zdravilih Opdivo in Yervoy ter o njunih trenutnih uporabah je na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Slovenian: Učinkovini v obeh zdravilih, nivolumab in ipilimumab, sta monoklonski protitelesi (vrsti beljakovine), ki sta bili zasnovani tako, da prepoznata specifično prijemališče in se nanjo pritrdita.
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Slovenian: Sprememba zadeva skupno uporabo teh zdravil pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic (rak ledvic).
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2018 po ponovnem pregledu sprejel končno pozitivno mnenje, v katerem je priporočil, da se dovoli sprememba dovoljenja za promet za zdravili Opdivo in Yervoy, a je od podjetja zahteval, naj izvede študijo, v kateri bo zbralo dodatne podatke.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Slovenian: To pomeni, da odbor CHMP nikakor ni mogel vedeti, ali je dodajanje zdravila Yervoy doprineslo dodatno korist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so rezultati študije, v kateri so primerjali zdravili Opdivo in Yervoy s sunitibom, dokazali klinično pomembno podaljšanje preživetja bolnikov s kombinacijo, medtem ko so bili neželeni učinki opredeljeni kot sprejemljivi.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. novembra 2018 priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma Opdivo (novolumab) in Yervoy (ipilimumab).
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy naj bi se uporabljali skupaj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, za katere obstaja zmerno ali veliko tveganje za poslabšanje bolezni.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Slovenian: Čeravno ni bilo povsem jasno, kakšen je prispevek zdravila Yervoy, je odbor CHMP ponovno ocenil podatke iz drugih nekliničnih in kliničnih študij, vključno s študijami kombinacije v zvezi z drugimi ustreznimi vrstami raka, ter menil, da je bila koristnost zdravila Yervoy v kombinaciji dovolj dobro dokazana.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi kombinacije obeh zdravil odtehtajo z njima povezana tveganja, in priporočil odobritev vloge za spremembo dovoljenja za promet.
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Slovenian: Kaj se je zgodilo med ponovnim pregledom?
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Slovenian: Čeprav je bilo pri primerjavi med zdraviloma Optivo in Yervoy ter sunitibom opaženo izboljšanje pri preživetju predhodno nezdravljenih bolnikih, ni bilo podatkov, ki bi dokazali, da je zdravilo Yervoy prispevalo k omenjenim rezultatom in če že, v kolikšni meri.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Slovenian: Znano je, da samostojno zdravilo Opdivo koristi bolnikom s predhodno zdravljenim karcinomom ledvičnih celic.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Slovenian: Zato je odbor CHMP takrat presodil, da te kombinacije ne bo odobril zaradi pomanjkanja informacij o prispevku zdravila Yervoy.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Slovenian: Ipilimumab se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje celic T, in zavira njeno delovanje.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Slovenian: Odbor CHMP je 26. julija 2018 najprej sprejel negativno mnenje o uporabi zdravili Opdivo in Yervoy pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Slovenian: Z vezavo na receptor učinkovina nivolumab prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
Slovenian: Prav tako je obravnaval možnost, da bi po izdaji dovoljenja za uporabo kombinacije zahteval pridobitev dodatnih podatkov.
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
Slovenian: Kako zdravili Opdivo in Yervoy delujeta?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravili Opdivo in Yervoy uporabljali?
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Slovenian: V njej so primerjali zdravljenje z zdravili Opdivo in Yervoy z zdravljenjem z drugim zdravilom za raka, sunitibom.
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Slovenian: Kaj sta zdravili Opdivo in Yervoy?
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Slovenian: Ipilimumab z zaviranjem delovanja beljakovine CTLA-4 spodbuja delovanje in širjenje celic T, ki prodrejo v tumor in uničijo tumorske celice.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Slovenian: Učinkovina nivolumab se pritrdi na receptor PD-1, ki se nahaja v nekaterih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T. Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy sta zdravili za zdravljenje raka.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 25. maja 2012.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Slovenian: Zdravilo Priorix je na voljo v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in Islandiji.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: Co je Priorix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Czech: Přípravek Priorix je také kontraindikován u lidí s určitými dalšími chorobami, které závažně oslabují imunitní systém.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Czech: Přípravek Priorix obsahuje malé množství atenuované (oslabené) formy virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Czech: Výbor CHMP doporučil úpravu tohoto oddílu podle doporučení týkajícího se dávkování u různých věkových skupin.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.