FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul uitați să luați Epidyolex Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Comment prendre Epidyolex ?
Romanian: Cum să luați Epidyolex
French: Notice : Information de l'utilisateur Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
French: Des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN ont été rapportées chez 16 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour, contre 3 % des patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Romanian: Au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN la 16% dintre pacienții care utilizau canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3% la pacienții care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi.
French: Les isoformes de l'UGT responsables de la conjugaison de phase II du cannabidiol sont l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Romanian: Izoformele UGT responsabile pentru conjugarea de fază II a canabidiolului sunt UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
French: Aucun effet sur les niveaux de cannabidiol.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de canabidiol.
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Romanian: 5 mg/kg de două ori pe zi (10 mg/kg și zi)
French: - si vous cessez de prendre Epidyolex brutalement.
Romanian: - dacă opriți brusc administrarea Epidyolex.
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 1 mL et un adaptateur de flacon
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
French: Des cas de somnolence et de sédation ont été observés dans des essais contrôlés avec cannabidiol dans le SLG et le SD.
Romanian: În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles environ 50 fois supérieures à l'exposition anticipée chez l'homme à 20 mg/kg/jour.
Romanian: Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne (ASC) de aproximativ 50 ori mai mari decât expunerea anticipată la om la doza de 20 mg/kg și zi.
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
French: 79 mg d'éthanol anhydre
Romanian: Etanol anhidru
French: Fièvre, fatigue
Romanian: - febră - senzație de oboseală - vărsături
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 5 mL et un adaptateur de flacon
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru flacon
French: • Si votre dose est de 1 mL (100 mg) ou moins, vous devez utiliser la plus petite seringue de 1 mL.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1 ml (100 mg) sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa mai mică, de 1 ml.
French: Atteinte hépatocellulaire Le cannabidiol entraîne des augmentations de l'ALAT et de l'ASAT liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Romanian: Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
French: Population pédiatrique L'utilisation de cannabidiol chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas justifiée.
Romanian: Copii și adolescenți Canabidiolul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 luni.
French: Potentiel d'abus
Romanian: Reacții adverse posibile
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de procentul de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, modificarea procentuală a frecvenței totale a crizelor epileptice, față de momentul inițial și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de subiect/aparținător la ultima vizită.
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Romanian: Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
French: Différence ou pourcentage de réduction par rapport au placebo (IC à 95 %), valeur de pb
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi Diferență sau reducere procentuală comparative u placebo (95% IÎ), valoare-p b GWPCARE2
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Romanian: Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne la canabidiol de aproximativ 9 ori mai mari decât expunerea la om, de 20 mg/kg și zi.
French: - Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, la sucralose et l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Romanian: - Celelalte componente sunt ulei rafinat de susan, etanol anhidru, sucraloză și aromă de căpșune
French: Comment conserver Epidyolex ?
Romanian: Cum se păstrează Epidyolex
French: 2 mg/kg deux fois par jour
Romanian: 2 mg/kg de două ori pe zi
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
French: L'administration concomitante de cannabidiol est susceptible d'entraîner également des interactions cliniquement significatives avec les substrats du CYP2C8 (répaglinide) et du CYP2C9 (par ex. warfarine).
Romanian: De asemenea, se anticipează că administrarea concomitentă de canabidiol cu substraturi ale CYP2C8 (repaglinidă) și CYP2C9 (de exemplu warfarină) determină interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
French: Tel: +49-(0)3022957821
Romanian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
French: Mesures additionnelles des critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe de patients traités concomitamment par clobazam
Romanian: De asemenea, tabelul include rezultatele analizei de subgrup pentru aceste rezultate la pacienții cu tratament concomitent cu clobazam.
French: Contient de l'huile de sésame raffinée, de l'éthanol et des composants de goût fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei rafinat de susan, etanol și componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
French: Il doit également être interrompu chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases supérieures à 5 fois la LSN.
Romanian: De asemenea, la pacienții cu creșteri susținute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSVN tratamentul trebuie oprit.
French: Introduisez l'embout de la seringue adaptée dans l'adaptateur de flacon et retournez le flacon.
Romanian: Introduceți vârful seringii pentru administrare orală corecte complet în adaptorul pentru flacon și, cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceți flaconul cu capul în jos.
French: Placebo 10 mg/kg/jour p = 0,0332
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0332
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro, la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi și pct. 4.5).
French: L'étude de développement embryo- fœtal chez les rats a évalué des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
Romanian: La șobolan, studiul DEF a evaluat doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
French: GWPCARE4 20 mg/kg/jour p = 0,0135
Romanian: GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
French: Très fréquent
Romanian: Foarte frecvente Somnolențăa Frecvente
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
Romanian: Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
French: Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0784
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
French: a Les données pour la population générale sont présentées sous la forme de pourcentage médian de réduction par rapport à l'inclusion.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
French: Retirez le capuchon muni de la sécurité enfant en appuyant dessus tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.
French: Une adaptation de la dose des médicaments associés susceptibles d'avoir un impact sur le foie doit être envisagée (par ex. valproate et clobazam) (voir rubrique 4.5).
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei oricărui medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că afectează funcția hepatică (de exemplu valproat și clobazam) (vezi pct.
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES ÉPILEPTIQUES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Romanian: ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CU CĂDERE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
French: Les autres causes possibles doivent être explorées chez les patients présentant des élévations prolongées des transaminases sériques.
Romanian: Pacienții cu creșteri prelungite ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie evaluați pentru depistarea altor cauze posibile.
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
French: La fréquence était de 41 % chez les patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour et clobazam.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 20 mg/kg și zi a fost de 41%.
French: Solution buvable
Romanian: Soluție orală
French: 736 mg d'huile de sésame raffinée
Romanian: Ulei rafinat de susan
French: Global
Romanian: General
French: • Si votre dose est de plus de 1 mL (100 mg), vous devez utiliser la plus grande seringue de 5 mL.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
French: GWPCARE3 10 mg/kg/jour p = 0,0016
Romanian: GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
French: Baisse de l'appétit
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0043
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
French: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/jour p = 0,0030
Romanian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0030
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (73 % sous 10 mg/kg/jour, 62 % à 77 % sous 20 mg/kg/jour, 30 % à 41 % sous placebo ; p = 0,0009 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0018 et 0,0136 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Romanian: Furnizorii de îngrijiri medicale și pacienții au raportat îmbunătățiri mai mari la nivelul stării generale, conform punctajelor Impresiei globale asupra modificărilor la ultima vizită, în cazul ambelor doze de canabidiol (73% la o doză de 10 mg/kg și zi, 62%-77% la o doză de 20 mg/kg și zi, 30%-41% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0009 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p = 0,0018 și 0,0136 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat).
French: Prise en charge du surdosage
Romanian: Abordare terapeutică a supradozajului
French: Traitement antiépileptique concomitant
Romanian: Tratamente concomitente cu MAE
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises épileptiques pendant la période de traitement de chaque essai (11 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 31 % à 36 % sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 3 % à 7 % sous placebo).
Romanian: Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți cu o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere pe durata tratamentului din fiecare test (11% canabidiol 10 mg/kg și zi, 31%-36% canabidiol 20 mg/kg și zi, 3%-7% placebo).
French: Influence de l'antiépileptique sur le cannabidiol
Romanian: Influența MAE asupra canabidiol Influența canabidiol asupra MAE
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES CONVULSIVES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Romanian: Procentaj ≥ 50% respondenți, valoarea-pd
French: Si vous ou votre patient oubliez de prendre Epidyolex
Romanian: Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Romanian: Tub (alu)
French: Présentation
Romanian: Cutanată
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul (UE) APP
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
French: 23,4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
French: Les autres effets indésirables incluent :
Romanian: Alte reacții adverse includ:
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Jetez le tube après la première utilisation.
Romanian: Aruncați tubul după prima utilizare.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
French: Durée d'utilisation
Romanian: Durata de utilizare
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
French: ITT : Ensemble de données se rapportant à la population en intention de traiter (ITT).
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
French: Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP".
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Par conséquent, un nombre important de photographies a été exclue et ces photographies n'ont donc pas été présentées pour la lecture primaire en aveugle en raison de résidus apparents de gel.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb" din cauza reziduurilor vizibile de gel.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
French: Pour usage unique exclusivement.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
French: Le principe actif n'était pas génotoxique lors des essais in vitro.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
French: N'appliquez pas d'autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu'Episalvan.
Romanian: Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.
French: De plus, il existe un cas de dermatite de contact rapporté dans la littérature chez un patient après une utilisation prolongée d'un produit cosmétique topique contenant de l'extrait d'écorce de bouleau.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
French: • Une fois le tube à usage unique ouvert, utilisez le gel immédiatement, puis jetez le tube, même s'il contient encore du gel.
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
French: L'autre composant est l'huile de tournesol raffinée.
Romanian: Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
French: Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.