FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš tiekiant GILENYA į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: Novērota arī farmakoloģiski neaktīvu nepolāru fingolimoda keramīda analogu veidošanās.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad susidaro farmakologiškai neveiklūs nepoliniai ceramido analogai.
Latvian: • 1 vai vairākas dienas pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā;
Lithuanian: • 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Latvian: • Sievietēm, kas grūtniecības laikā lietoja GILENYA, iesaka reģistrēties grūtniecības reģistrā, kas uzrauga grūtniecības rezultātus.
Lithuanian: • moterys, nėštumo metu vartojusios GILENYA, skatinamos prisijungti prie vaisto vartojusiųjų nėštumų registro, kurio metu bus stebimos nėštumo išeitys.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Latvian: Bradikardijas un vazokonstrikcijas mehānisms tika pētīts arī in vitro jūrascūciņās un izolētā trušu aortā un koronārā artērijā.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas bradikardijos ir vazokonstrikcijos pasireiškimui taip pat buvo tirtas in vitro su jūsų kiaulyčių ir izoliuotomis triušių aortomis bei vainikinėmis arterijomis.
Latvian: Asins šūnu skaits
Lithuanian: Kraujo ląstelių skaičius
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Lithuanian: MRT pokyčių jau gali būti pastebima prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams ar simptomams.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Lithuanian: Šis poveikis po vaistinio preparato dozės vartojimo išlieka keletą dienų, tačiau paprastai būna silpnesnis, o per keletą savaičių paprastai išnyksta.
Latvian: - Pacienti ar Mobitz II tipa otrās pakāpes vai trešās pakāpes atrioventrikulāro (AV) blokādi, vai sinusa mezgla vājuma sindromu, ja nav sirds stimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo atrioventrikulinė (AV) blokada ar trečiojo laipsnio AV blokada, arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, jei jie nenaudoja širdies stimuliatoriaus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tas pats varbūt būs piemērojams Jums, ja atsāksit Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, atkarībā gan no pārtraukuma ilguma, gan no tā, cik ilgi Jūs bijāt lietojis Gilenya pirms pārtraukuma.
Lithuanian: To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma
Latvian: • kas ir multiplā skleroze;
Lithuanian: • kas yra išsėtinė sklerozė;
Latvian: Uzsākot citu terapiju šajā laika posmā, turpināsies vienlaikus fingolimoda iedarbība.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjus skirti kitų vaistinių preparatų, kartu pasireikš ir fingolimodo poveikis.
Latvian: Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą.
Latvian: MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes.
Lithuanian: IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys.
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Lithuanian: - Ūminė aktyvios eigos infekcija, aktyvios eigos lėtinė infekcija (hepatitas, tuberkuliozė).
Latvian: Par signālu "autoimūna hemolītiska anēmija (AIHA)" PRAC secināja, ka RAĪ sniegtais kumulatīvais pārskats, kā arī ticams teorētiskais mehānisms apstiprina cēloņsakarību starp terapiju ar fingolimodu un AIHA rašanos:
Lithuanian: Dėl gauto signalo apie autoimuninę hemolizinę anemiją (AIHA) PRAC padarė išvadą, kad registruotojo pateikta sukauptų atvejų apžvalga, o taip pat tikėtinas teorinis mechanizmas pagrindžia priežastinį ryšį tarp fingolimodo vartojimo ir AIHA pasireiškimo:
Latvian: Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem
Lithuanian: Skyrimas kartu su stipriais CYP450 induktoriais
Latvian: Ziņots par dažām diseminētām herpes infekcijām, tai skaitā nāves gadījumiem, pat lietojot tikai 0,5 mg devu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis išplitusios herpes infekcijos, įskaitant mirtį lėmusius, atvejus, pasireiškusius net ir 0,5 mg dozę vartojusiems pacientams.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Gilenya, pacientus ieteicams novērot 6 stundas (skatīt 4.4. apakšpunktā „Bradiaritmija").
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą Gilenya, pacientų būklę rekomenduojama stebėti 6 valandas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Bradiaritmija").
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Lithuanian: Nors atrodo, kad tikėtina rizika didėja ilgainiui kumuliuojantis ekspozicijai, tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma.
Latvian: Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas EU/1/11/677/001-006
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės EU/1/11/677/001-006
Latvian: Gilenya palīdz novērst imūnās sistēmas uzbrukumu CNS, samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā un neļaujot tiem nonākt galvas un muguras smadzenēs.
Lithuanian: Gilenya padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
Latvian: Kopumā 180 (84%) pacienti pabeidza pētījuma pamatfāzi ar pētāmo medikamentu (n=99 [92,5%] fingolimodu, 81 [75%] ar bēta-1a interferonu).
Lithuanian: Iš viso 180 pacientų (84 %) baigė pagrindinį tyrimo laikotarpį vartodami tiriamojo vaistinio preparato (n = 99 [92,5 %] fingolimodo grupėje, 81 [75 %] interferono beta-1a grupėje).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas EU/1/11/677/007-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės EU/1/11/677/007-008
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts, kurš nodrošina zāļu efektivitāti, ir fingolimoda fosfāts.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklus metabolitas, užtikrinantis vaistinio preparato efektyvumą, yra fingolimodo fosfatas.
Latvian: Kontrolsaraksts ārstam
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas
Latvian: Tas var būt nopietni.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius.
Latvian: o GILENYA lietošana jāpārtrauc 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas.
Lithuanian: o Gydymą GILENYA būtina nutraukti likus 2 mėnesiams iki nėštumo planavimo.
Latvian: Fingolimoda lietošana kopā ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem (etinilestradiolu un levonorgestrelu) neradīja pārmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu iedarbībā.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradioliu ir levonorgestreliu) nesukėlė kokių nors geriamųjų kontraceptikų ekspozicijos pokyčių.
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd ātrāk nekā vienas dienas laikā.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Latvian: Taču vienreizējas fingolimoda devas ≥5 mg (kas ir 10 reizes lielākas par ieteicamo devu) ir saistītas ar devas atkarīgu elpceļu pretestības palielināšanos.
Lithuanian: Tačiau vienkartinių ≥5 mg fingolimodo dozių (10 kartų didesnių nei rekomenduojama dozė) vartojimas buvo susijęs su nuo dozės priklausomu kvėpavimo takų rezistentiškumo padidėjimu.
Latvian: Iespējamās Merķeļa šūnu karcinomas pazīmes ietver miesas krāsas vai zili sarkanus, nesāpīgus mezgliņus, bieži uz sejas, galvas vai kakla.
Lithuanian: Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo.
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar GILENYA.
Lithuanian: o Specifinės skiepijimo rekomendacijos pacientams, kuriems pradedamas skirti gydymas GILENYA.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējais # Viens pacients, kas tika randomizēts saņemt bēta-1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā, nevarēja norīt dubultās placebo zāles un pārtrauca dalību pētījumā.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų vidurkis # Vienas pacientas, atsitiktine tvarka priskirtas gydymo interferono beta-1a injekcijomis į raumenis grupei, negalėjo nuryti dvigubai maskuotai skiriamo vaistinio preparato, todėl nutraukė dalyvavimą tyrime.
Latvian: - Imūndeficīta sindroms.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un eksperimenti in vitro liecina, ka fingolimods arī mijiedarbojas ar S1P receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų ir in vitro eksperimentų duomenys rodo, kad fingolimodas taip pat gali veikti sąveikaudamas su nervinių ląstelių S1P receptoriais.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un trauksme ir biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā.
Lithuanian: Žinoma, kad depresija ir nerimas dažniau pasireiškia išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje.
Latvian: Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats tos nepamanāt, kā, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības maiņa, atmiņas iztrūkumi, runas un komunikācijas grūtības, ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie, kurių pats negalite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Latvian: Dzimumzīmes var niezēt, asiņot vai čūloties - konvulsijas, krampji (biežāk izteikti bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem)
Lithuanian: Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti; - traukuliai ar priepuoliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).
Latvian: Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad fingolimodas keistų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratais, farmakokinetiką.
Latvian: Ja tiek veikts JCV izmeklējums, ir jāņem vērā, ka limfopēnijas ietekme uz antivielu pret JCV izmeklējumu rezultātu precizitāti nav pētīta ar fingolimodu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Jei atliekami JCV nustatymo mėginiai, reikia atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV testavimo tikslumui nebuvo tirta fingolimodu gydytiems pacientams.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh) fingolimoda Cmax saglabājās nemainīgs, bet fingolimoda AUC palielinājās par attiecīgi par 12%, 44% un 103%.
Lithuanian: Nesunkiu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh A, B ir C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo Cmax rodiklio pokyčių nepastebėta, tačiau AUC rodiklis padidėjo, atitinkamai, 12 %, 44 % ir 103 %.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
Latvian: Nelielā nanomolārā koncentrācijā fingolimoda fosfāts piesaistās uz limfocītu virsmas esošam sfingozīna 1-fosfāta (S1P) 1. tipa receptoram, kā arī viegli šķērso hematoencefālisko barjeru, piesaistoties pie S1P 1. tipa receptora uz nervu šūnu virsmas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Lithuanian: Esant nedidelėms nanomolinėms koncentracijoms, fingolimodo fosfatas prisijungia prie ant limfocitų paviršiaus esančio sfingozino 1fosfato (S1P) receptoriaus 1 ir lengvai praeina pro hematoencefalinį barjerą bei prisijungia prie S1P receptoriaus 1, esančio ant centrinės nervų sistemos (CNS) neuronų.
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde tika atklāta mazāk nekā 0,2% Gilenya 0,5 mg pieaugušo lietotāju.
Lithuanian: Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada nustatyta mažiau kaip 0,2 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Latvian: Sīkāka klīnisko datu analīze pierāda pastāvīgu ārstēšanas efektivitāti ļoti aktīvas recidivējošas remitējošas multiplās sklerozes pacientu apakšgrupās.
Lithuanian: Išsamesnė klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo pastovų vaistinio preparato poveikį itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergančių pacientų pogrupiuose.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, divas nedēļas limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz minimumu aptuveni 500 šūnas/mikrolitrā jeb 30% no to skaita pirms terapijas.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius dviejų savaičių laikotarpiu toliau mažėja ir pasiekia mažiausią maždaug 500 ląstelių/mikrolitre skaičių arba maždaug 30 % pradinės reikšmės.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Latvian: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Lithuanian: - Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.
Latvian: C]fingolimoda lietošanas galvenie ar fingolimodu saistītie savienojumi asinīs, kā noteikts pēc to ietekmes uz AUC līdz 34 dienas ilgi pēc pilnīgi radioaktīvi iezīmētu savienojumu devas lietošanas, ir pats fingolimods (23%), fingolimoda fosfāts (10%) un neaktīvi metabolīti (M3 karboksilskābes metabolīts (8%), M29 keramīda metabolīts (9%) un M30 keramīda metabolīts (7%)).
Lithuanian: C] radioaktyviuoju izotopu žymėtą fingolimodo dozę, svarbiausios kraujyje nustatomos su fingolimodu susijusios medžiagos iš visų radioaktyvių komponentų, įvertinus pagal jų įtaką AUC rodikliui iki 34 dienų po dozės vartojimo, yra pats fingolimodas (23 %), fingolimodo fosfatas (10 %) ir neveiklūs metabolitai (M3 karboksilo rūgšties metabolitas (8 %), M29 ceramido metabolitas (9 %) bei M30 ceramido metabolitas (7 %)).
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Lithuanian: 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules)
Latvian: Parasti tā radusies Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.
Lithuanian: Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.
Latvian: Pētīta fingolimoda lietošana kopā ar atenololu un diltiazēmu.
Lithuanian: Fingolimodo poveikis buvo tirtas jo skiriant kartu su atenololiu ir diltiazemu.
Latvian: Parasti ārstēšanu ar Gilenya var uzsākt uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar interferonu vai glatiramera acetātu.
Lithuanian: Gilenya paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Latvian: Cilvēkam fingolimods tiek pārveidots ar atgriezenisku stereoselektīvu fosforilēšanu par farmakoloģiski aktīvo fingolimoda fosfāta (S)-enantiomēru.
Lithuanian: Fingolimodas žmogaus organizme transformuojamas grįžtamojo stereoselektyvaus fosforilinimo būdu į farmakologiškai veiklųjį fingolimodo fosfato (S)-enantiomerą.
Latvian: Gilenya ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Gilenya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Fingolimoda un fingolimoda fosfāta farmakokinētika vīriešiem un sievietēm, dažādas etniskās izcelsmes pacientiem vai pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem neatšķiras.
Lithuanian: Fingolimodo ir fingolimodo fosfato farmakokinetinės savybės nesiskiria vyrams ir moterims, skirtingos etninės kilmės pacientams ir nesunkiu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų sutrikimu sergantiems pacientams.
Latvian: Gilenya lietošana grūtniecības laikā var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas Gilenya gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Latvian: Fingolimods pavājina imūno sistēmu.
Lithuanian: Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
Latvian: Fingolimods intensīvi nonāk eritrocītos, un asins šūnās esošā daļa ir 86%.
Lithuanian: Fingolimodas gerai pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse, kraujo ląstelėse nustatoma jo frakcija sudaro 86 %.
Latvian: Negatīvs Gilenya hronotrops efekts saglabājas ilgāk par 6 stundām un pakāpeniski pavājinās sekojošo ārstēšanas dienu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu sīkākai informācijai).
Lithuanian: Neigiamas chronotropinis Gilenya poveikis išlieka ir po 6 valandų, tačiau kitomis vaistinio preparato vartojimo dienomis laipsniškai silpnėja (išsamesnė informacija pateikta 4.4 skyriuje).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) fingolimoda fosfāta Cmax samazinājās par 22% un AUC būtiski nemainījās.
Lithuanian: Sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo fosfato Cmax rodiklis sumažėjo 22 %, o AUC rodiklis reikšmingai nepakito.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās infekcijas simptomi, jāizmanto efektīvas diagnozes noteikšanas un terapijas stratēģijas.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo metu pacientams, kuriems pasireiškia infekcijos simptomų, reikia taikyti veiksmingus diagnozės nustatymo ir gydymo būdus.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsti konsultēs par GILENYA teratogēnu risku un nepieciešamajiem pasākumiem, lai mazinātu šo risku.
Lithuanian: • prieš paskirdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu pacientes gydytojas informuos apie GILENYA keliamo teratogeninio poveikio riziką bei reikiamus veiksmus, skirtus šiai rizikai išvengti;
Latvian: KMR analīzei izmantota vērtējamā datu kopa.
Lithuanian: MRT rodiklių skaičiavimai atlikti naudojant įvertinamus duomenis.
Latvian: Novēroti ādas T-šūnu limfomas (mycosis fungoides) gadījumi.
Lithuanian: Pastebėta odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides) atvejų.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti pagreitintos eliminacijos procedūras, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba kitu atveju išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turėtų būti ne trumpesnis kaip 3,5 mėnesio.
Latvian: Ziņotajiem gadījumiem bija neviendabīgs raksturs, galvenokārt Nehodžkina limfoma, ieskaitot B-šūnu un T-šūnu limfomas.
Lithuanian: Buvo nustatyta heterogeniškų atvejų pagal limfomos pobūdį, daugiausia pasireiškė ne Hodžkino limfoma, įskaitant ir B ląstelių bei T ląstelių limfomas.
Latvian: Izvērtējot pacientu ar aizdomām par iespējami nopietnu infekciju, jāapsver nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi infekciju ārstēšanā.
Lithuanian: Vertinant pacientą, kuriam įtariama pavojinga infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, turintį patirties gydant infekcijas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fingolimoda lietošana tika pārtraukta tad, ja līmenis paaugstinājās vairāk nekā 5 reizes, pārsniedzot NĀR.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu fingolimodo vartojimas buvo nutrauktas tuomet, jeigu šios koncentracijos padidėjo daugiau kaip 5 kartus virš VNR.
Latvian: Klīniskos pētījumos transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā daļa - pirmo 12 mēnešu laikā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių koncentracijos padidėjo bet kuriuo tyrimo metu, nors dažniausiai tai atsitiko per pirmuosius 12 mėnesių.
Latvian: Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par šādu risku, ārstam jāizvērtē terapijas pārtraukšanas iespēja, balstoties uz katru individuālo gadījumu.
Lithuanian: Jei įtariama ši rizika, gydytojas turi apsvarstyti gydymo nutraukimą kiekvienu konkrečiu atveju.
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Latvian: Citi enzīmi, piemēram, CYP3A4, var ietekmēt tā metabolismu, it īpaši spēcīgas CYP3A4 indukcijas gadījumā.
Lithuanian: Kiti fermentai, pavyzdžiui, CYP3A4, taip pat gali prisidėti prie vaistinio preparato metabolizmo, ypatingai tais atvejais, kai stipriai indukuojamas CYP3A4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (John Cunningham virus, JCV), un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Latvian: Pētījumā ar četriem veseliem indivīdiem, kuri saņēma vienu intravenozu ar radioaktīvu jodu marķētu fingolimoda analoga devu, pierādīts, ka fingolimods iekļūst smadzenēs.
Lithuanian: Tyrimas su 4 sveikais savanoriais, kuriems buvo skirta vienkartinė radioaktyviuoju izotopu žymėta fingolimodo dozė į veną, parodė, kad fingolimodas prasiskverbia į smegenis.
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kriptokoku izraisīta meningīta simptomi un pazīmes (piemēram, galvassāpes ar psihiskā stāvokļa izmaiņām - apjukumu, halucinācijām un/vai personības izmaiņām), nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito (pvz., galvos skausmas lydimas psichikos pokyčių, tokių kaip sumišimo, haliucinacijų, ir/ar asmenybės pokyčių), turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas.
Latvian: • Ārstēšanas laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Lithuanian: • gydymosi metu moteris privalo nepastoti.
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts neizmainītā formā ar urīnu netiek izvadīti, taču ir galvenie savienojumi fēcēs, kur katra šī savienojuma daudzums ir mazāks par 2,5% devas.
Lithuanian: Nepakitusių fingolimodo ir fingolimodo fosfato su šlapimu neišsiskiria, tačiau jie yra svarbiausios išmatose nustatomos medžiagos, o kiekvieno iš jų kiekis yra mažiau kaip 2,5 % suvartotos dozės.
Latvian: Jāapsver sekojošais:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti toliau nurodytą informaciją:
Latvian: 7 kapsulas
Lithuanian: 7 kapsulės