FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen: meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 14 dagen met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, bovensteluchtweginfectie en pyrexie (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
English: In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
English: and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Dutch: en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn).
English: Peripheral and central neuropathic pain
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Dutch: • Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Dutch: De bijwerkingen in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (n = 65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva k.s.
English: is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/Orgaanklassen
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pregabaline kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Dutch: Deze patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en ‘shopping' zijn gemeld).
English: is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar) toegewezen aan pregabaline 7 mg/kg/dag, pregabaline 14 mg/kg/dag of placebo.
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Zentiva k.s.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de hemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
English: In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 4 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië of
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijnv psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
English: contains lactose monohydrate.
Dutch: bevat lactosemonohydraat.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die pregabaline gebruikten.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Dutch: In klinische studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep.
English: For three times a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva k.s.
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Dutch: De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
English: Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Dutch: Capsule-inhoud: lactosemonohydraat gepregelatiniseerd maïszetmeel talk
English: For twice a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva k.s.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva k.s.
English: Red iron oxide (E172)
Dutch: − rood ijzeroxide (E172)
English: Shellac
Dutch: − schellak
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Dutch: • veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
English: 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Dutch: 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
English: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Dutch: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
English: Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
English: 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Dutch: 100 mg, 200 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 21, 84, 98 en 100 harde capsules.
English: Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172) polyethyleenglycol
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Dutch: Vermindering van de dosis van pregabaline kan nodig zijn bij patiënten die op basis van hun leeftijd een verminderde nierfunctie hebben (zie rubriek 4.2, tabel 1).
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
English: Starting dose (mg/day)
Dutch: Totale dagdosering pregabaline * Doserings- schema Startdosering (mg/dag)
English: (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
English: Manufacturer Zentiva, k.s.
Dutch: Fabrikant Zentiva, k.s.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak erectiele disfunctie
English: It is important to take your Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Zentiva k.s.
English: 21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Dutch: 21 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
English: Capsule shell
Dutch: Capsule huls
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Dutch: • Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Dutch: 14 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
English: White blood cell count decreased
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen
English: 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Dutch: 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100 harde capsules.
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Zentiva k.s.
English: Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva k.s.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10.000 personen
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis Pregabaline Zentiva k.s.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Dutch: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
English: The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Dutch: De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Dutch: Er zijn gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na het staken van een langdurige behandeling met pregabaline, dosisgerelateerd kunnen zijn.
English: Infections and infestations Common
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak nasofaryngitis
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
English: Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuze huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 1.000 personen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Capsule body
Dutch: capsules mee.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose ( monohydraat).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 100 personen
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met pregabaline.
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva k.s.
English: 150 mg hard capsules
Dutch: 150 mg harde capsules
English: If while taking Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Dutch: Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 21,7 mm lang met opdruk “300”, bevat bijna wit poeder.
English: 225 mg hard capsules
Dutch: 225 mg harde capsules
English: 225 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 225 mg harde capsules Pregabaline
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
English: Continue taking Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Neem Pregabaline Zentiva k.s.
English: Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Dutch: Zelden syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 22,5 mg lactose (monohydraat).
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms dyspnoe, epistaxis, hoesten, verstopte neus, rhinitis, snurken, droge neus
English: Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.