FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
Slovak: Stanoviská k maximálnym limitom rezíduí
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Bulgarian: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
Bulgarian: Ключови събития през 2007 г.
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
Slovak: Overenie Hodnotenie
Bulgarian: Validation Assessment
Slovak: Zmeny typu IA
Bulgarian: Type-IA variations
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Bulgarian: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Bulgarian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
Slovak: Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Bulgarian: Беше извършена и подготовка за интегрирането на Хърватия и Турция още преди евентуалното присъединяване на тези държави към ЕС.
Slovak: Podané žiadosti
Bulgarian: Получени заявления
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Bulgarian: За пръв път през 2007 г. бе приложена нова процедура по сезиране - процедурата по член 107, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Spolu
Bulgarian: Total
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Bulgarian: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Bulgarian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
Slovak: Systém alebo postup (stav v roku 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Bulgarian: EM EA post-opinion phase
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Bulgarian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Rok v skratke
Bulgarian: Годината накратко
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
Slovak: Z toho:
Bulgarian: От тях:
Slovak: Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Bulgarian: публикува преразгледана и обновена версия на своите насоки за малките и средни предприятия на интернет страницата на Агенцията;
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
Slovak: Belgicko Bulharsko Česká republika
Bulgarian: България Чешка република Дания
Slovak: 2009 (predpoklad)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Bulgarian: получи 271 заявления за план за педиатрично изследване;
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
Slovak: Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
Slovak: zlepšenie plánovania v oblasti zdrojov, najmä poskytovaním pravidelných odhadov zdrojov potrebných pre budúce žiadosti o regulačné konania;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Bulgarian: Преглед на периодично актуализираните доклади за безопасност за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Bulgarian: Броят на персонала се повишава с 14 %
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
Slovak: Schválilo sa, že od marca 2009 by mohli byť na internetovej stránke agentúry publikované dokumenty rady, ktoré nie sú dôverné, vrátane programov a zápisníc10 po každom zasadnutí výboru;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Bulgarian: Общи вноски на ЕС
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества: максималната допустима концентрация на остатъчно вещество от лекарство в хранителен продукт, получен от лекувано животно.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
Slovak: V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
Slovak: prijal 129 pozitívnych a 4 negatívne stanoviská k žiadostiam o pediatrický výskumný plán a 8 pozitívnych stanovísk k úprave schválených pediatrických výskumných plánov;
Bulgarian: прие 129 положителни и 4 отрицателни становища за заявления за план за педиатрично изследване и 8 положителни становища за промяна на приети планове за педиатрично изследване;
Slovak: zlepšenie vývoja kompetencií, najmä poskytovaním sérií školení pre odborníkov a poradcov v súvislosti s rôznymi špecializovanými témami.
Bulgarian: подобряване на развитието на компетентността, основно чрез осигуряване на серия от обучения за експерти и оценители по редица специализирани теми.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Bulgarian: Тъй като фармацевтичното развитие и клиничните изпитвания на лекарства преминават все повече отвъд традиционните сфери в Европа и Северна Америка, регулаторните институции са все по-наясно с нуждата от международно сътрудничество за осигуряване на използването на безопасни и етични практики за развитие и изпитване на лекарствени продукти във всички части на света.
Slovak: Táto časť poskytuje prehľad hlavných činností Európskej agentúry pre lieky v roku 2008, ktoré sú uvedené podľa prioritných oblasti agentúry stanovených v jej pracovnom programe na tento rok.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
Slovak: Na nasledujúcich stranách sa nachádzajú stručné hlavné body činnosti agentúry v každej z jej prioritných oblastí pre tento rok spolu s kľúčovými údajmi, ktoré názorne ukazujú objem a vývoj jej základných vedeckých a regulačných postupov.
Bulgarian: Следващите няколко страници предоставят накратко съществена информация за дейностите на Агенцията във всяка от нейните приоритетни области за годината, заедно с основни данни, които демонстрират обема и еволюцията на основните научни и регулаторни процедури.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Slovak: Agentúra v roku 2008 prostredníctvom svojich príslušných vedeckých výborov a pracovných skupín:
Bulgarian: Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
Slovak: zlepšenie organizácie zasadnutí agentúry, najmä zlepšením dostupnosti video- a telekonferenčných zariadení, čím sa zníži potreba odborníkov cestovať do agentúry;
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Bulgarian: допълнителен принос към серия дейности с партньори от тристранната (ЕС-САЩ-Япония) международна конференция за хармонизация и от нейния ветеринарен еквивалент;
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Bulgarian: Едно допълнително заявление е оттеглено от заявителя преди завършването на процедурата по оценяване.
Slovak: Programy Spoločenstva
Bulgarian: Програми на Общността Други
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Bulgarian: Агенцията положи значителни усилия през 2008 г., за да създаде своя шести научен комитетКомитетът за модерни терапии (CAT) - и да установи всички свързани процедури и персонал, преди встъпителната среща на комитета през януари
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Bulgarian: Агенцията допринася за ускоряване на достъпа до лекарствата чрез своите разпоредби за научни консултации за компаниите.
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст" http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
Slovak: Ukončené postupy po vydaní povolenia
Bulgarian: Завършени процедури след разрешаване
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré nepostihujú viac ako päť z 10 000 osôb v Európskej únii.
Bulgarian: Лекарствата „сираци" са предназначени за диагностициране, превенция или лечение на животозастрашаващи или хронично инвалидизиращи състояния, които засягат не повече от пет на 10 000 души в Европейския съюз.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Bulgarian: Здравните работници, пациентите и другите потребители на лекарства са основните заинтересовани лица от работата на Агенцията, защото, въпреки че са основните крайни потребители на лекарства и информация за лекарствата, за които Агенцията е отговорна, те имат специфични познания, които могат да предложат на Агенцията в замяна.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie (nežiaduce vedľajšie účinky), ktoré sa pozorovali buď v Európskom hospodárskom priestore (EHP)6, alebo niekde inde vo svete a týkali sa centrálne schválených7 a necentrálne schválených liekov
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.