FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude PACIFIC, chez les patients ayant reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude, une pneumopathie (immuno-médiée ou radique) est survenue chez 161 (33,9 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et 58 (24,8 %) dans le groupe placebo, y compris de grade 3 (3,4 % vs 3,0 %) et de grade 5 (1,1 % vs 1,7 %) (voir rubrique 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
French: Le profil de tolérance général de durvalumab dans le sous groupe PD-L1 TC ≥ 1 % était en ligne avec la population ITT, il en était de même dans le sous-groupe PD-L1 TC< 1 %.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : toux (40,2 % vs. 30,3 % pour le placebo), infection des voies respiratoires supérieures (26.1 % vs. 11.5 % pour le placebo) et éruption cutanée (21,7 % vs 12,0 % pour le placebo).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu sogħla (40.2% vs 30.3% fi plaċebo), infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (26.
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Maltese: Grad 3 b'AST jew ALT >5-≥8 x ULN jew bilirubina totali >3-≥5 x ULN
French: L'utilisation de corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs avant de débuter le durvalumab, à l'exception de dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), n'est pas recommandée en raison de son interférence possible avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du durvalumab.
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi jew immunosoppressanti qabel il-bidu ta' durvalumab, għajr doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (≤10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti), mhuwiex irrakkomandat minħabba l-interferenza potenzjali tagħhom mal-attività farmakodinamika u l-effikaċja ta' durvalumab.
French: Les améliorations de la SSP et de la SG en faveur des patients recevant IMFINZI comparativement à ceux recevant le placebo ont été constamment observées dans la totalité des sous-groupes prédéfinis analysés, y compris l'origine ethnique, l'âge, le genre, les antécédents tabagiques, le statut de mutation de l'EGFR et l'histologie.
Maltese: It-titjib fil-PFS u fl-OS favur pazjent li rċivew IMFINZI meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo ġew osservati b'mod konsistenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kollha li ġew analizzati, inkluż letniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, status tal-mutazzjoni EGFR u istoloġija.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab étant le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Maltese: Peress li l-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteina permezz ta' sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira, mhi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali metabolika.
French: Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par IMFINZI, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Maltese: Ittestjar PD-L1 għal pazjenti b'NSCLC avvanzat lokalment Pazjenti b'NSCLC avvanzat lokalment għandhom jiġu evalwati għal kura abbażi tal-espressjoni tattumur PD-L1 ikkonfermat b'test ivvalidat (sezzjoni 5.1).
French: Présentation
Maltese: Imlygic
French: Numéro AMM UE
Maltese: EU/1/15/1064/002 Imlygic
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
French: 2 °C à 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
French: Vitiligo, rash, dermatite
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
French: Jusqu'à 25 °C
Maltese: sa 25°C
French: Étude 005/05
Maltese: Studju 005/05
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
Maltese: Sottogruppi esploratorji
French: Biotransformation/élimination
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
French: TRD (%)
Maltese: ORR, (%)
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
French: Courbe de Kaplan-Meier - survie globale (population en ITT)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
French: • gonflement des tissus (œdème périphérique)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
French: - La substance active est le talimogene laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
French: Secondaire
Maltese: Sekondarju
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Myo-inositol
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: 1: GM-CSF (N = 86) Médiane (IC 95%) 21,5 (17,4 ; 29,6) mois 2 : talimogene laherparepvec (N = 163) Médiane (IC 95 %) 41,1 (30,6 ; NE) mois
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
French: 30 juin 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
French: Jusqu'à 4 mL
Maltese: Sa 4 mL
French: 31 décembre 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
French: Évènement d'origine immunologique†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
French: 106 (1 million) UFP/mL 108 (100 millions) UFP/mL
Maltese: 106 (1 miljun) PFU/mL 108 (100 miljun) PFU/mL
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
French: Une infection virale systémique létale a été observée chez près de 20 % des souris nudes (principalement déficientes en fonction lymphocytaire T) et 100 % des souris SCID (déficientes en lymphocytes T et B).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
French: Valeur p du test Log-rank = 0,0511 Hazard ratio [IC 95 %] = 0,79 [0,62 ; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
French: HR : 0,46 (IC 95 % : 0,35 ; 0,60)
Maltese: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
French: Plasmocytome
Maltese: Plażmaċitoma
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
French: Fournir les résultats préliminaires d'efficacité de la phase III de l'étude 20110265 (étude multicentrique évaluant l'association de talimogene laherparepvec avec pembrolizumab)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
French: Traçabilité d'Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
French: Synthèse des résultats des analyses exploratoires en sous-groupe de l'étude 005/05 d'Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
French: Chaque dose de 4 mL contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium et 80 mg de sorbitol.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement randomisé pour les stades IIIB/IIIC/IVM1a (analyse exploratoire en sous-groupe)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
French: • Infection herpétique symptomatique liée à la latence et la réactivation d'IMLYGIC ou du virus de l'herpès (HSV-1 type sauvage) chez les patients
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
French: 3 semaines après le traitement initial
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
French: Infection herpétique
Maltese: Infezzjoni erpetika
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
French: Le talimogene laherparepvec est un virus HSV-1 génétiquement modifié et capable de se répliquer.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
French: Médiane 2,8 mois (intervalle : 1,2 à > 14,9 mois)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
French: 2,1 % (n = 3) (IC 95 % : 0,0 ; Odds ratio 8,9 ; (IC 95 % : 2,7 ; 29,2) p < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique BioVex Inc. - filiale d'Amgen, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
French: Le talimogene laherparepvec est dégradé par les protéines endogènes typiques et par les voies du catabolisme de l'ADN.
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
French: GRH0171FRv1
Maltese: GRH0279MTv1
French: • Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Information sur le risque d'infection herpétique chez les patients traités par IMLYGIC ; o Information sur le risque d'infection herpétique disséminée chez les patients immunodéprimés traités par IMLYGIC ; o Recommandations concernant l'exposition accidentelle des professionnels de santé à IMLYGIC ; o Port obligatoire d'une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, de lunettes de protection et de gants pendant la préparation ou l'administration d'IMLYGIC ; o Eviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et tout contact direct sans gants avec les lésions injectées ou les fluides corporels des patients traités ; o Instruction sur les premiers soins après une exposition accidentelle ; o Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas préparer et administrer IMLYGIC ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé ;
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
French: Synthèse des résultats dans la population en ITT de l'étude 005/05 d'Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
French: À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
French: 1,07 (IC 95 % : 0,75 ;
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
French: (100 millions) UFP/mL
Maltese: ( 100 miljun) PFU/mL
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
French: Figure 5.
Maltese: Stampa 5.
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Maltese: 90% tal-pazjenti ttrattati b'Imlygic esperjenzaw sintomi li jixbhu l-influwenza.
French: Soumettre les résultats préliminaires de l'étude 20110266 (étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du talimogene laherparepvec administré en néoadjuvant plus chirurgie versus chirurgie seule dans le mélanome résécable de stade IIIB à IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
French: Médiane 23,3 mois (IC 95 % : 19,5 ; 29,6)
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
French: • confusion, anxiété, dépression, vertiges, difficultés pour dormir (insomnie)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
French: GRH0263FRv1
Maltese: GRH0252MTv1
French: Figure 1.
Maltese: Stampa 1.
French: Le talimogene laherparepvec a été modifié de façon à se répliquer dans les tumeurs et à produire la protéine humaine GM-CSF stimulant les réponses immunitaires.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Maltese: Talimogene laherparepvec jitneħħa b'mekkaniżmi ġenerali ta' difiża (host-defence) (eż. awtofaġija, risponsi immuni adattivi).
French: Tandis que les réponses immunitaires antivirales défendent les cellules saines après l'infection par le talimogene laherparepvec, il a été observé que les tumeurs sont sensibles aux lésions et à la mort cellulaire causées par les virus HSV-1 déficients en gène ICP34.5, dont le talimogene laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
French: • déshydratation
Maltese: • Deidrazzjoni
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
French: Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: Descriptions
Maltese: Deskrizzjoni
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
French: Survie globale
Maltese: Sopravivenza globali
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
French: Médiane [IC 95 %] 23,3 [19,5 ; 29,6] mois Médiane [IC 95 %] 18,9 [16,0 ; 23,7] mois
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
French: Dans les études, une infection virale disséminée létale a été observée chez 14 % des souris nudes après le traitement par le talimogene laherparepvec à des doses 10 à 100 fois plus élevées que la DL100 avec le HSV-1 type sauvage.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
French: Figure 2.
Maltese: Stampa 2.
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
Maltese: Imlygic hu likwidu ċar għal semitrasluċidu (106 PFU/mL) jew likwidu semitrasluċidu għal opak (108 PFU/mL).
French: 106 (1 million) UFP/mL
Maltese: 106 (miljun) PFU/mL
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mL de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP) de talimogene laherparepvec.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL of 1 x 108 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
French: Réactions auto-immunes
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
French: • 108 (100 millions) UFP/mL - Pour toutes les doses suivantes.
Maltese: • 108 (100 miljun) PFU/mL - Għad-dożi sussegwenti kollha.
French: • syndrome grippal, fièvre (pyrexie), frissons, fatigue, douleur
Maltese: • Mard bħall-influwenza, deni (piressija), sirdat, għeja, uġigħ
French: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Maltese: Kif tiddetermina l-volum tad-dożaġġ ta' Imlygic (għal kull ferita)
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
Maltese: Bijodistribuzzjoni (fi ħdan il-ġisem) u tixrid virali (eskrezzjoni/sekrezzjoni)
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport quotidien maximum de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour l'adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mL de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP) de talimogene laherparepvec.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
French: Le HSV-1 type sauvage ne s'intégrant pas dans le génome de l'hôte, le risque de mutagenèse insertionnelle avec le talimogene laherparepvec est négligeable.
Maltese: Minħabba li HSV-1 tat-tip selvaġġ ma jintegrax fil-ġenoma ospitanti, ir-riskju ta' mutaġenesi inserzjonali b'talimogene laherparepvec hi negliġibbli.
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull Stat Membru fejn IMLYGIC jitpoġġa fis-suq, ikun hemm sistema maħsuba biex tikkontrolla d-distribuzzjoni ta' IMLYGIC lil hinn mil-livell ta' kontroll żgurat permezz ta' miżuri ta' rutina tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
French: • Décongeler le ou les flacon(s) d'Imlygic à température ambiante.
Maltese: • Ħoll il-kunjett(i) ta' Imlygic f'temperatura ambjentali tal-kamra.
French: Figure 3.
Maltese: Stampa 3.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.