FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella - ja koska bromokryptiiniä käytetään laajalti maidonerityksen estämisessäANSM katsoi, että bromokryptiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde tässä käyttöaiheessa on epäsuotuisa ja että on unionin etujen mukaista siirtää suun kautta otettavien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käsittely lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle (PRACille).
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad bromokriptinas plačiai vartojamas pagal laktacijos slopinimo indikaciją, Prancūzijos vaistų agentūra ANSM nusprendė, kad pagal šią indikaciją vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir kad Sąjunga būtų suinteresuota, jog dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, būtų kreiptasi į PRAC, todėl 2013 m.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
Lithuanian: Be to, šių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis arba analgetikais.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
Lithuanian: Įvertinęs atitinkamus duomenis, PRAC rekomendavo nevartoti bromokriptino siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., tvirta krūtų atrama, ledo kompresais) ir (arba) paprastais analgetikais.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tekijöiden arviointi osoitti, että moniin niistä tapauksista, joista tietoja oli saatavilla, liittyi riskitekijöitä, kuten erittäin korkeaa verenpainetta, raskauden aikaisia verenpaineongelmia, sepelvaltimotautia tai muita kardiovaskulaarisia sairauksia sekä psykiatrisia hoitojaksoja.
Lithuanian: Mirtinų atvejų peržiūra atskleidė, kad daugeliu atvejų, apie kuriuos informacija buvo pateikta, pacientėms buvo nustatyta tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., sunki hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai, praeityje diagnozuota vainikinių arterijų liga ar kita širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat praeityje pasireiškę psichikos sutrikimų epizodai.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, mukaan lukien rajoitukset ja varoitukset.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, be kita ko, į juos įtraukiant apribojimus ir įspėjimus, dėl kurių buvo sutarta.
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta atitinkama informacija, palyginti su ankstesniu tyrimu, užregistruojamų sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos NRV atvejų skaičius padidėjo (5,1 plg. su 3,36 atvejo/100 000 gydytų pacienčių).
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta koskevat tulokset kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka kuuluivat ensimmäiseen kehityssuunnitelmaan, ja totesi, ettei tutkimuksissa ollut havaittu kardiovaskulaarisia, neurologisia tai psykiatrisia haittatapahtumia, kun bromokryptiiniä oli annettu synnytyksen jälkeen.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visų klinikinių tyrimų, kurie buvo atlikti įgyvendinant pradinį vaisto kūrimo planą, saugumo duomenis ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo užregistruota nė vieno širdies ir kraujagyslių sistemos, nervų sistemos ar psichikos reiškinio, susijusio su bromokriptino vartojimu po gimdymo.
Finnish: • PRAC suositteli, että bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden (vahvuudet 1 mg ja 2,5 mg) käyttö rajoitetaan niihin tapauksiin, joissa se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo apriboti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimą pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją, numatant galimybę 1 ir 2,5 mg vaisto dozes vartoti tik esant medicininėms indikacijoms.
Finnish: Vaikka tutkimuksista, joissa tarkasteltiin maitorauhastulehdusta, rintojen turpoamista ja kivuliasta rintojen turpoamista, saatiin jonkin verran näyttöä tehosta, tietoja on kuitenkin niin vähän, ettei niiden perusteella voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehosta näissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atlikti poveikio mastitui, krūtų paburkimui ir skausmingam krūtų paburkimui tyrimai patvirtino nedidelį bromokriptino veiksmingumą, dėl turimų duomenų stygiaus, padaryti išvadą, kad šis vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms, negalima.
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo veiksmingumo ir saugumo duomenis, surinktus po pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją taikyto gydymo geriamaisiais bromokriptino preparatais, visų pirma duomenis, susijusius su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškinių rizika.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka koskee bromokryptiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: Apsvarsčiusi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2014 m.
Finnish: On muistettava, että synnytyksen jälkeinen aika on erityinen ajanjakso, johon liittyy hypertension, kouristusten, raskausmyrkytyksen, psykiatristen tapahtumien sekä kardiovaskulaaristen, aivoverisuoniin liittyvien ja tromboottisten tapahtumien taustariskejä.
Lithuanian: Reikėtų turėti omeny, kad pogimdyminiu laikotarpiu moterų sveikata yra pažeidžiama, kadangi dėl sveikatos būklės ypatumų kyla hipertenzijos, konvulsijų, preeklampsijos, psichikos sutrikimų bei širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių ir trombozinių reiškinių rizika.
Finnish: Samaan aikaan Ranskassa tehtiin ensimmäinen kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka osoitti, että kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osuus kaikista ilmoitetuista haittatapahtumista oli merkittävä.
Lithuanian: Tuo pat metu Prancūzijoje, atlikus pirmą nacionalinį farmakologinio budrumo tyrimą, kuris atskleidė, kad nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos į vaistą (NRV) sudarė didelę užregistruotų nepageidaujamų reakcijų dalį, preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta su šiomis NRV susijusia informacija.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että näiden lääkevalmisteiden kaikkien vahvuuksien käyttö on vastaaiheista potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo prie kontraindikacijų nurodyti, kad šių preparatų (nė vieno stiprumo) negalima vartoti pacientėms, kurioms diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją arba nėštumo sukeliamą hipertenziją), hipertenzija po gimdymo (post partum) ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu (puerperium), taip pat pacientėms, kurioms praeityje buvo diagnozuota vainikinių arterijų liga arba kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, ir pacientėms, turėjusioms sunkių psichikos sutrikimų arba šiuo metu patiriančioms tokių sutrikimų simptomus;
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen -käyttöaihe on poistettava viiden ja kymmenen milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant išvengti gydymo klaidų ar netinkamo šių preparatų vartojimo, iš 5 ir 10 mg stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų reikia išbraukti laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Finnish: PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen -käyttöaihe on poistettava 5 ja 10 milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Lithuanian: Galiausiai, PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant išvengti gydymo klaidų ar netinkamo šių vaistų vartojimo, iš 5 ir 10 mg stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų reikia išbraukti laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją.
Finnish: • Bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden, joiden vahvuudet ovat 5 mg ja 10 mg, osalta PRAC katsoo, etteivät hyödyt ylitä väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskejä.
Lithuanian: • galiausiai, PRAC laikosi nuomonės, kad 5 ir 10 mg stiprumo geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimo pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją nauda nėra didesnė už netinkamo jų vartojimo ir gydymo klaidų riziką, todėl rekomendavo šią indikaciją išbraukti;
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kaikkien jäsenvaltioiden on lisättävä vasta-aiheeksi potilaat, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, preeklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog kontraindikacijas, susijusias su pacientėmis, kurioms diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją arba nėštumo sukeliamą hipertenziją), hipertenzija po gimdymo (post partum) ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu (puerperium), taip pat pacientėmis, kurioms praeityje buvo diagnozuota vainikinių arterijų liga arba kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, ir pacientėmis, praeityje turėjusiomis sunkių psichikos sutrikimų arba šiuo metu patiriančiomis tokių sutrikimų simptomus, kurios jau iš dalies įgyvendintos daugumoje valstybių narių, reikėtų įgyvendinti visose valstybėse narėse.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin on lisättävä varoitus, jossa kehotetaan lopettamaan hoito hypertension, epäilyttävän rintakivun, voimakkaan, progressiivisen tai jatkuvan päänsäryn (johon liittyy tai ei liity näköhäiriöitä) yhteydessä tai jos ilmenee oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač pirmomis gydymo dienomis, suformuluoti įspėjimą, kad, išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, gydymą reikia nutraukti, ir įtraukti visą šią informaciją į preparato informacinius dokumentus.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti kannan bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė keisti pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede.
Finnish: Toisessa Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin enemmän haittatapahtumia, mutta tämä ei välttämättä tarkoita näiden tapahtumien absoluuttista lisääntymistä.
Lithuanian: Atlikus antrąjį Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimą, nustatyta daugiau nepageidaujamų reiškinių, bet tai nebūtinai reiškia, kad tokių reiškinių atvejų padaugėjo, kadangi tokį padidėjimą galėjo lemti pasikeitusios informacijos apie tokius reiškinius teikimo po vaisto pateikimo rinkai aplinkybės, nes tuo laikotarpiu buvo atidžiai stebima daugiau žindančių motinų.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
Finnish: PRAC katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan pienentää rajoittamalla bromokryptiinin käyttö tilanteisiin, joissa imetys ei ole mahdollista lääketieteellisistä syistä (esimerkiksi synnytyksenaikainen kuolema, vastasyntyneen kuolema tai äidin HIV-infektio), ja lisäämällä valmistetietoihin vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, kuten joissakin jäsenvaltioissa on jo tehtykin.
Lithuanian: , kūdikiui mirus gimdymo metu, mirus naujagimiui, motinai sergant ŽIV infekcija), ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamas kontraindikacijas, įspėjimą ir atsargumo priemones, kaip tai jau padaryta kai kuriose valstybėse narėse.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Lithuanian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Finnish: KG Benzstraße 1
Lithuanian: Benzstraße 1
Finnish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Finnish: päällystetty tabletti
Lithuanian: Dengta tabletė
Finnish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Lithuanian: 99 sector 3, Bucureşti
Finnish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Lithuanian: Avda. Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Finnish: KG Benzstr.
Lithuanian: Benzstr.
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487 Portugal
Finnish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Lithuanian: Sopharma AD 16 "Iliensko shose" Str.
Finnish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Finnish: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508
Lithuanian: Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor
Finnish: S.C. BIOFARM S.A.
Lithuanian: BIOFARM S.A.
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: 170 09 Solna Box 906
Lithuanian: 170 09 Solana Box 906
Finnish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II.
Lithuanian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Lithuanian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Finnish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Lithuanian: 3011 Limassol Cyprus
Finnish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Lithuanian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Finnish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Lithuanian: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Finnish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapseli
Lithuanian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä useisiin käyttöaiheisiin seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis bromokriptino preparatų rinkodaros leidimai pagal įvairias indikacijas buvo suteikti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jų galima įsigyti pagal receptą geriamųjų preparatų, pvz.
Finnish: Tiedottajamme yhteystiedot Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Finnish: 30. lokakuuta 2014 EMA/698187/2014
Lithuanian: EMA/698187/2014
Finnish: 1 CMDh on Euroopan unionin jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
Lithuanian: 1 CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija.
Finnish: Valmisteita, joiden vahvuudet ovat 5 ja 10 mg, ei saa käyttää tähän tarkoitukseen.
Lithuanian: Šiuo tikslu negalima vartoti 5 ar 10 mg stiprumo preparatų.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka päätti lopullisesta kannasta.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus klausimų arba abejonių, moterys turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 17. heinäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot on päivitetty tämän mukaisesti.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai atnaujinti.
Finnish: Koska maidoneritys on luontainen prosessi, joka lakkaa lopulta, jos vastasyntynyttä ei imetetä, ja koska muitakin hoitokeinoja on saatavilla, Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi EMAa arvioimaan nämä lääkevalmisteet ja päättämään, ovatko tällaisen käytön hyöty edelleen riskejä suurempi.
Lithuanian: Kadangi laktacija - tai natūralus procesas, kuris galiausiai nutrūksta, jei kūdikis nežindomas, ir yra kitų būdų simptomams kontroliuoti, Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) paprašė Europos vaistų agentūros peržiūrėti vaistus ir įvertinti, ar pagal tokią indikaciją vartojamų vaistų nauda tebėra didesnė už keliamą riziką.
Finnish: • Jos rintakipua tai epätavallisen voimakasta päänsärkyä ilmenee, potilaan on otettava heti yhteys lääkäriin.
Lithuanian: • Pasireiškus krūtinės skausmui arba neįprastai stipriam galvos skausmui, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
Lithuanian: Bromokriptinas yra dopamino receptorių agonistas.
Finnish: Arvioitu kokonaisilmaantuvuus on 0,005-0,04 prosenttia.
Lithuanian: ir kad jį vartoja daug pacientų; manoma, kad bendras nepageidaujamų reiškinių atvejų rodiklis svyruoja nuo 0,005 iki 0,04 %.
Finnish: Bromokryptiinillä hoidetaan muitakin sairauksia, kuten hyperprolaktinemiaa (suuri prolaktaanipitoisuus elimistössä) ja Parkinsonin tautia, mutta tämä arviointi ei koske kyseisiä käyttötarkoituksia.
Lithuanian: Bromokriptinu gydomos ir kitos ligos, kaip antai hiperprolaktinemija (didelė prolaktino koncentracija organizme) ir Parkinsono liga; tačiau šios indikacijos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 El.
Finnish: • Verenpainetta on seurattava tarkasti varsinkin ensimmäisenä hoitopäivänä.
Lithuanian: • Pacientų kraujospūdį reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą terapijos parą.
Finnish: Vaikka maidoneritys lopulta lakkaakin, ennen sitä voi esiintyä rintojen turvotusta, maidon valumista rinnoista, epämukavuutta ja kipua.
Lithuanian: Nors pienas galiausiai nustoja gamintis, iki nutrūkstant šiam procesui krūtys gali pabrinkti, iš jų gali tekėti pienas, atsirasti nemalonių pojūčių ir pasireikšti skausmas.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehoa rintarauhastulehduksen, rintojen turvotuksen ja kivuliaan rintojen turvotuksen hoidossa.
Lithuanian: Tačiau turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti išvadas dėl bromokriptino veiksmingumo gydant mastitą, slopinant krūtų pabrinkimą ir skausmingą krūtų pabrinkimą.
Finnish: Jos hypertensiota, haittavaikutuksiin viittaavaa rintakipua, voimakasta, progressiivista tai jatkuvaa päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä ilmenee, hoito on lopetettava ja potilaan tila on arvioitava viipymättä.
Lithuanian: Išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir įvertinti pacientės būklę.
Finnish: CMDh antoi lausuntonsa sen jälkeen, kun EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut käytettävissä olevat tiedot bromokryptiinin turvallisuudesta ja tehosta maidonerityksen ehkäisemisessä synnytyksen jälkeen ja antanut suosituksensa.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta po to, kai Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo turimus duomenis apie bromokriptino saugumą ir veiksmingumą kontroliuojant motinos pieno gamybą po gimdymo ir buvo parengtos šios rekomendacijos.
Finnish: • Lääkkeen käyttäjien verenpainetta on seurattava (erityisesti lääkkeen ensimmäisenä käyttöpäivänä), jotta mahdolliset oireet havaitaan ajoissa ja hoito voidaan tarvittaessa lopettaa.
Lithuanian: • Šį vaistą vartojančių moterų kraujospūdį reikia stebėti (ypač pirmą gydymo juo parą), kad pavyktų laiku pastebėti ankstyvus negalavimų požymius ir nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Finnish: Tapahtumia on kuitenkin ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen vähän etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja sille altistuneita potilaita on paljon.
Lithuanian: Tačiau absoliutus po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų atvejų skaičius yra nedidelis, ypač atsižvelgiant į tai, kad bromokriptinu ES rinkoje prekiaujama nuo 1973 m.