FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
German: Die vorliegenden Daten lassen für die oben genannten Indikationen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Wochen Behandlung erreicht wird.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
German: Diese Zahl nimmt mit steigenden Dosierungen der MTX-Begleitbehandlung ab.
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
German: Beide Cimzia-Dosen zeigten eine Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, und zwar ungeachtet von Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Dauer der Psoriasis-Erkrankung, früherer Behandlung mit systemischen Therapien und früherer Behandlung mit Biologika.
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
German: Der mittlere PASI-Score bei Baseline betrug 20 und reichte von 12 bis 69.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
German: Die Certolizumab Pegol-Plasmakonzentrationen waren im Wesentlichen dosisproportional.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01.
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
German: Die Häufigkeit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) war im Allgemeinen höher bei Patienten mit AxSpA im Vergleich zur RA-Population.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
German: Da sich die Clearance mit abnehmendem Körpergewicht verringert, kann bei Frauen die systemische Exposition im Allgemeinen etwas höher sein.
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
German: Um Ihre Injektion abzuschließen: o Wiederholen Sie Schritt 2 (Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle) und verwenden Sie eine andere Injektionsstelle o Legen Sie ava fest auf die Haut, um die Injektion erneut zu beginnen, dann o Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
English: Latex-sensitivity
German: Latex-Überempfindlichkeit
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
English: What Cimzia looks like and contents of the pack
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
German: Grund für diesen Expositionsunterschied ist vor allem die höhere Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter Plazebo, die Studie frühzeitig abzubrechen.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
German: ** Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
German: Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
German: Bei manchen Patienten mit anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen.
English: • double vision
German: • Doppelbilder
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
German: • Drücken Sie das flache Ende der Kappe fest in die Öffnung für die Patrone / Injektionsöffnung am unteren Ende von ava - drücken Sie bis Sie ein Klicken hören.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
German: Cimzia enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc)-Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität.
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie sich die Injektion selbst geben dürfen, müssen Sie zunächst umfassend geschult werden.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
German: Patienten, die bei einer beliebigen früheren biologischen Therapie „primäre“ Non-Responder waren (definiert als kein Ansprechen innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen), wurden aus den Phase III-Studien (CIMPASI-1, CIMPASI-2 und CIMPACT) ausgeschlossen.
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
German: • Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten „Klick“ hören und das Sichtfenster orange wird.
English: For all indications
German: Alle Indikationen
English: This medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
German: Die Patienten wiesen außerdem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Anamnese mit Psoriasis auf und hatten auf 1 oder mehrere DMARDs nicht angesprochen.
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien RA-I und RA-II sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
German: Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol zu irgendeinem Zeitpunkt wiesen Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
German: Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden.
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
German: Der Behandlungserfolg von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) umfasste fehlende Anzeichen einer Psoriasis oder normale bis rosa Färbung der Läsionen, fehlende Plaqueverdickung und keine bis minimale fokale Schuppung.
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
English: Active dose regimen
German: Aktives Dosisregime
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
German: • Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen.
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
German: Der Unterschied gegenüber Plazebo war in der nr-axSpA-Untergruppe tendenziell größer als in der AS-Subpopulation, was sich möglicherweise durch die geringere chronische Strukturschädigung bei nr-axSpA-Patienten erklären lässt.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
German: • Wenn ava einmal fest auf Ihre Haut gelegt wurde, erscheint “Wenn Sie bereit sind, drücken Sie einmal auf > ”.
English: One Cimzia pack contains:
German: Eine Packung Cimzia enthält:
English: • changes in blood levels of different salts
German: • Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
German: Tabelle 3 ACR-Ansprechen in den klinischen Studien RA-I und RA-II Studie RA-I Methotrexat-Kombination (24 und 52 Wochen)
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
German: In-vitro-Funktionsstudien an humanen vakuolisierten Makrophagen zeigten, dass alle überprüften Funktionen unverändert blieben.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
German: Beziehung Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
German: Menschen mit schwererer rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden.
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
German: • Legen Sie den orangefarbenen Hautsensor auf die Injektionsstelle, wo Sie injizieren möchten.
English: Uncommo tinnitus, vertigo
German: Gelegentlich Tinnitus, Vertigo
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
German: Es wird empfohlen, mindestens 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft zu warten, bevor Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe verabreicht werden (z. B. BCG-Impfstoffe), außer wenn der Nutzen der Impfung für den Säugling das theoretische Risiko einer Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen deutlich überwiegt.
English: • Take your thumb off the plunger head.
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
German: Eine Beeinflussung von Bestimmungen der Thrombinzeit (TT) und der Prothrombinzeit (PT) wurde nicht beobachtet.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
German: • Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
German: • Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie das Medikament injiziert wird.
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
English: Needle (inside cap) 7.
German: Nadel (in der Schutzkappe) 7.
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine reduzierte Spermienmotilität und tendenziell verringerte Spermienzahl beobachtet.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
German: Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
German: Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
German: Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche Nebenwirkungen auf:
English: Rare pericarditis, atrioventricular block
German: Perikarditis, atrioventrikulärer Block
English: Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: What Cimzia is and what it is used for
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
German: Des Weiteren zeigten Experimente zu FcRn-vermittelter Transzytose in Zellen, die mit dem humanen FcRn transfiziert wurden, einen vernachlässigbaren Transfer (siehe Abschnitt 4.6).
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
German: 18 % der Patienten berichteten bei Baseline von einer Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
German: Bei etwa einem Drittel der Antikörper-positiven Patienten wurden Antikörper mit neutralisierender Wirkung in vitro festgestellt.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
German: - Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen.
English: Rare nephropathy (including nephritis)
German: Nephropathie (einschließlich Nephritis)
English: You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
German: Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
German: Die Fertigspritze mit Nadelschutzsystem sollte nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
German: • Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Patienten engmaschig bezüglich unerwünschter Reaktionen oder Effekte zu beobachten und sofort eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
German: Eine andauernde Hemmung der Progredienz der strukturellen Schädigung wurde in einer Subgruppe von 449 dieser Patienten nachgewiesen, die mindestens 2 Jahre lang mit Cimzia behandelt wurden (RA-I und offene Verlängerungsstudie) und von denen zum 2-JahresZeitpunkt auswertbare Daten vorlagen.
English: • kidney problems (including nephritis)
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
English: Medication information chip 5.
German: Medikamenten-Informationschip 5.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
English: Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
German: Die vorliegenden Daten für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis lassen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Wochen Behandlung erreicht wird.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
German: • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung heruntergefallen ist.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
German: • zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
English: • Push the plunger to inject solution.
German: • Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren.
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
German: Überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im oberen Bereich der Patrone befindet.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
German: • Bakterielle Infektionen an irgendeiner Stelle (Ansammlung von Eiter)
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
German: Cimzia wurde nicht speziell in einem Lupus-Kollektiv untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
English: Non-responder imputation was used for missing data.
German: Für fehlende Daten erfolgte eine Non-Responder-Imputation.