FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Romanian: De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Polish: Leczenie, n
Romanian: Studiu Tratament, n
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Romanian: - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite, iar Cardul de atenționare a pacientului trebuie inclus ca parte a ambalajului interior.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
Polish: CI = przedział ufności.
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Polish: Skrót: NI, nieistotne
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Polish: Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.
Romanian: Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 53 luni.
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Din aceste motive, rituximabul nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI
Polish: Jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia?
Romanian: Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?
Polish: CHVP-IFN, 183 R-CHVP- INF,
Romanian: CHVP-IFN, 183 CHVP- IFN,
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Należy zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
Romanian: Se va asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici (> 70 ani), dar grupurile de testat au fost mici.
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: България EGIS Bulgaria EOOD
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Polish: Wyniki
Romanian: Rezultate
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Romanian: Rituximabul a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3-6 luni după terminarea ultimului tratament.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Romanian: Îmbunătăţirea semnificativă a stării de sănătate raportată la calitatea vieţii a fost de asemenea observată cu îmbunătăţirea semnificativă a scorului de sănătate fizică (PHS) şi a scorului de sănătate mentală (MHS) a SF-36.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Romanian: Nou diagnosticaţi n = 48
Polish: Informacja dla Lekarza
Romanian: Informaţii pentru medic
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu rituximab.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Polish: Blitzima zawiera sód
Romanian: Blitzima conţine sodiu
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Romanian: Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub "cu frecvenţă necunoscută".
Polish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Romanian: % SF-36 PHS MCID Modificarea medie a SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Romanian: Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
Polish: Prednizon N=36
Romanian: Prednison N=36
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în studiul clinic 1 Rezultat†
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Rituximab
Polish: 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x10
Romanian: 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1x10
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Polish: Kolejne cykle monoterapii
Romanian: Un nou ciclu de monoterapie
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Romanian: • Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-şoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Romanian: * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie indywidualnej oceny każdego z przypadków.
Romanian: În cazul în care se manifestă aceleaşi reacţii adverse grave, se va lua în considerare întreruperea tratamentului, pe baza evaluării individuale.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab este excretat în laptele matern.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać dożylnie 1000 mg w momencie nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu rituximab în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Romanian: Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Romanian: Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu compromite reacţia de imunizare.
Polish: Reakcje związane z wlewem w badaniu klinicznym z pęcherzycą zwykłą występowały często (58%).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie în cadrul studiului clinic privind pemfigusul vulgar au fost frecvente (58%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Blitzima sau în lunile de după tratamentul cu Blitzima.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Romanian: Criteriul final primar a fost obţinerea remisiunii complete la 6 luni, definită după scorul Birmingham al gradului de activitate al vasculitelor pentru granulomatoza Wegener (BVAS/WG) ca 0, şi întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Romanian: Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według kryterium ACR20 po 24 tygodniach.
Romanian: Obiectivul primar a fost proporţia de pacienţi care realizează un răspuns ACR20 în săptămâna 24.
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Polish: Wartość V1 zmieniała się w zależności od powierzchni ciała (BSA) oraz podawania terapii CHOP.
Romanian: V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Polish: Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Romanian: Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15 pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej infuzji.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o reacţie legată de perfuzie a fost de 29% (11 pacienţi), 40% (15 pacienţi), 13% (5 pacienţi) şi 10% (4 pacienţi) după prima, a doua, a treia şi, respectiv, a patra perfuzie.
Polish: Szybkość wlewu może zostać zwiększona po zmniejszeniu się nasilenia objawów.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută după ameliorarea simptomelor.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Romanian: Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost constatate mai rar decât cele atribuite eliberării de citokine.
Polish: 6.11 roku
Romanian: 6,11 ani
Polish: Statystycznie znamienną korelację zaobserwowano pomiędzy odsetkiem odpowiedzi, a zajęciem szpiku kostnego.
Romanian: O corelaţie semnificativă statistic a fost observată între ratele de răspuns şi afectarea măduvei osoase.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących rytuksymab oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu rituximab şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
Polish: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Romanian: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja ITT) Wynik†
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT) Rezultat†
Polish: Analizy podgrup PFS
Romanian: Subgrup de analiză SFP
Polish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Romanian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Polish: Lek Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Romanian: Blitzima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Polish: Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Polish: Nie przeprowadzano standardowych testów w celu badania właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Romanian: Pacienţii cu număr mai mare de celule CD19-pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl2 mai mare.
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Romanian: Pierderea echilibrului sau dificultăţi la mers sau vorbire
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami R-CHOP i CHOP dotyczących częstości występowania innych zdarzeń sercowych stopnia 3. i 4., w tym niewydolności serca, chorób mięśnia sercowego oraz objawów choroby wieńcowej.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă între grupul R-CHOP şi CHOP în incidenţa altor evenimente cardiace de grad 3 şi 4 incluzând insuficienţa cardiacă, boală miocardică şi manifestări de boală arterială coronariană.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
Romanian: Reacții cauzate de perfuzie (IRR) uşoare şi moderate (pct. 4.8) răspund, în general, la reducerea vitezei de perfuzie.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Romanian: Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Romanian: * la sfârşit ul t rat ament ului de înt reţ inere/observaţie; rezult at ele analizei finale pe baza t impului median de observaţ ie de 73 de luni.
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Romanian: Numărul total de pacienţi n = 99
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Polish: • Do objawów PML należą:
Romanian: • Semnele LMP includ:
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la debutul perfuziei.
Polish: Blitzima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Romanian: Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu rituximab.
Polish: Lekarz powinien również rozważyć wznowienie podawania glikokortykoidu lub zwiększenie dawki glikokortykoidu stosowanej przez pacjenta, na podstawie oceny klinicznej.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creşterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Blitzima.
Polish: Antygen ten po połączeniu z przeciwciałem nie podlega wprowadzeniu do komórki i nie jest uwalniany z jej powierzchni.
Romanian: Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
Polish: Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare celor ale sindromului de eliberare de citokine (descris mai sus).