FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
German: Diese Prüfung zeigte einen möglichen Zusammenhang innerhalb der Fluorchinolon-Gruppe, insbesondere zwischen der Anwendung von Levofloxacin und der Exazerbation von Myasthenia gravis, obwohl die Zahl der Berichte über dieses Ereignis nach wie vor äußerst gering ist.
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte alle zu dieser Indikation verfügbaren Daten, nämlich in vitro-Daten, nicht klinische Daten, pharmakokinetische Daten sowie von den US-Zentren für Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) veröffentlichte Daten, vor und schlug eine harmonisierte Indikation vor.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
German: Tavanic kann auch zur Vervollständigung einer Behandlungsserie bei Patienten angewendet werden, die während einer anfänglichen Behandlung mit intravenösem Levofloxacin Besserung zeigten.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der kombinierten Behandlung, die im Fall von nosokomialen, durch P. aeruginosa verursachten Infektionen unter Umständen erforderlich ist, gestrichen, da die Aufnahme dieser Information in den betreffenden Abschnitt als unangemessen erachtet wurde.
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
German: Angesichts des Umfangs der Harmonisierung der Packungsbeilage wurde die Vorlage einer Verständlichkeitsprüfung nach Annahme dieses Befassungsverfahrens vereinbart.
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
German: Daher wurde die empfohlene Dosis für AECB und cSSTI entsprechend geändert, d. h., die einmal tägliche 250 mg-Dosis wurde gestrichen.
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
German: Die wesentlichen Unterschiede, die der CHMP in diesem Abschnitt akzeptierte, sind nachfolgend angeführt.
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
German: • „Palpitation“ und „ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzstillstand führen kann“, gestützt durch Daten aus klinischen Prüfungen und nach der Zulassung erhobenen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
German: Der endgültige Wortlaut für die Packungsbeilage wurde vom CHMP akzeptiert.
English: The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
German: Der Warnhinweis bezüglich Tendinitis und Sehnenruptur wurde geändert, um anzugeben, dass das Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur bei Patienten, die tägliche Dosen von 1000 mg erhalten, erhöht ist.
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Pneumokokkenpneumonie wurde gestrichen, da man der Ansicht war, dass er durch die in Abschnitt 4.1 enthaltene Information darüber, dass Levofloxacin in solchen Fällen nur als alternative Behandlung erachtet werden sollte, abgedeckt wird.
English: The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
German: Die Haupteinwände, die die Genehmigung dieser Indikation in einem Mitgliedstaat verhinderten, bezogen sich auf die Röntgenkriterien zur Bestätigung der klinischen Diagnose von Sinusitis, die in einer der Studien nicht eindeutig festgelegt waren.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB)
English: Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml
German: Tavanic, Infusionslösung, 5 mg/ml
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
English: Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
German: Levofloxacin wurde in umfangreichen kontrollierten AECB-Studien mit einem wirksamen Vergleichspräparat untersucht, jedoch wurde keine placebokontrollierte Studie durchgeführt.
English: As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
German: Wie oben erwähnt, wurden die Hinweise bezüglich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen und der Notwendigkeit, dass die verschreibenden Ärzte die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigen, in diesen Abschnitt eingefügt.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
English: It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
German: Es sei angemerkt, dass Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin nicht als Referenzbehandlung bei Staphylokokken und Streptokokken anerkannt sind.
English: Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
German: Die Leitlinien für CAP sind komplizierter als die für andere Infektionen der Atemwege, da sie mehrere Kriterien, wie Alter und/oder Begleiterkrankungen, Schwere der Krankheit und Behandlung innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses berücksichtigen.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
German: Es erfolgte eine Klarstellung des allgemeinen Texts über die Klassifizierung der Häufigkeiten und der Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Markteinführung hervorgingen, und es wurde die Häufigkeit einer Reihe von Ereignissen überprüft.
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
German: Unter Berücksichtigung, dass AECB eine weniger schwere Infektion mit einer hohen Resolutionsrate sein kann, bei der Bakterien in nur 50 % aller Exazerbationen nachweisbar sind, und um die aktuellen Behandlungsleitlinien besser widerzuspiegeln, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem nachfolgenden Wortlaut für eine Harmonisierung in der EU zu:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die divergierenden Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
English: Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
German: Chronische bakterielle Prostatitis (oder „Prostatitis“) ist eine in allen mit Ausnahme von zwei Mitgliedstaaten zugelassene Indikation für Levofloxacin.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
German: Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN)
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
German: • Sehnenriss, im Einklang mit einer Prüfung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt wurde und in der in einigen Fällen ein möglicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, für den in Kombination mit der biologischen Plausibilität keine alternativen Erklärungen vorlagen.
English: Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010).
German: Es wurde eine weitere Änderung vereinbart bezüglich der Behandlungsdauer bei Pyelonephritis und cUTI zwecks Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) aus dem Jahr 2010 über eine Behandlungsdauer mit Levofloxacin von 710 Tagen bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis und eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen (intravenös gefolgt von einer möglichen Umstellung auf eine orale Behandlung) für schwere Fälle (EAU-Leitlinien 2010).
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
German: In einem Mitgliedstaat wurde diese Indikation aufgrund der Tatsache, dass in den zentralen Studien (fünf Studien) kein konventionelles Vergleichspräparat eingesetzt wurde, und in Anbetracht dessen, dass für unkomplizierte SSTI die Anwendung von Fluorchinolonen als unangemessen erachtet wird und die Ergebnisse bei komplizierten SSTI nicht eindeutig zugunsten Levofloxacin ausfielen, nicht zugelassen.
English: This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
German: Diese Studie umfasste nur Patientinnen mit akuter Zystitis und keine Patientinnen mit unkomplizierter Pyelonephritis, obwohl diese in der Klassifikation der „unkomplizierten UTI“ inbegriffen sein könnten.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
German: In diesem Fall ist „alternativ“ definiert als: anzuwenden im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber einem bevorzugten Arzneimittel oder einer weit verbreiteten Prävalenz von klinisch relevanter Resistenz in der unter Behandlung stehenden Patientengruppe.
English: • Chronic bacterial prostatitis
German: • Chronische bakterielle Prostatitis
English: The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
German: Ein Cmax/MHK-Quotient von 10 und ein AUC/MHKQuotient von 100 werden in der Literatur für eine schnelle bakterizide Wirkung empfohlen.
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
German: Da Milzbrand lebensbedrohlich ist, insbesondere wenn die Infektion über Einatmung erfolgt, wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart:
English: In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
German: In diesem Zusammenhang wird angemerkt, dass durch die einmal täglich oral zu verabreichende 500 mg Dosis eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 5 bis 6 mg/l und ein Cmax/MHK-Quotient von 10-12 sowie eine AUC von ca. 50 mgh/l, entsprechend einem AUC/MHK-Quotienten von 50100 erreicht werden kann.
English: In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
German: Die Indikation komplizierte UTI (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN) wurde in allen EUMitgliedstaaten eingereicht und genehmigt, außer in einem EU-Mitgliedstaat, in dem nur die Indikation akute Pyelonephritis (APN) zugelassen wurde.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
German: Nachfolgend sind die Hauptpunkte zusammengefasst, über die für die Harmonisierung der einzelnen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels diskutiert wurde.
English: The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
German: Die zentrale Studie war die Studie LOFBO-UTI-060: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levofloxacin mit der von Floxin (ofloxacin) bei der Behandlung unkomplizierter Infektionen des Urogenitaltraktes bei Frauen verglichen wurde.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
German: In dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschlag wurden die neuesten wissenschaftlichen Informationen einschließlich der grundlegenden Sicherheitsinformationen (Core Safety Information) (Harmonisierung der Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Sicherheit: 4.3 bis 4.9), die im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurden, neueste Sicherheitsprüfungen von Fluorchinolonen sowie neue weltweit ermittelte Daten zur Sicherheit von Fluorchinolonen berücksichtigt.
English: This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
English: This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
German: Diese Stärke und Darreichungsform wurde mit dem Anwendungsgebiet HAP verbunden, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nicht beanspruchte.
English: Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
German: Unter Berücksichtigung dieser Erwägungen und dass in der begrenzten Anzahl von verfügbaren Leitlinien derzeit Fluorchinolone ausschließlich für spezifische und komplizierte Leiden, wie polymikrobielle Infektionen, an denen gramnegative Organismen beteiligt sind, empfohlen werden, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Änderung des anfänglichen Vorschlags („Infektionen der Haut und Weichteile, wenn gewöhnlich empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden“) zu, um die derzeitige Praxis zu berücksichtigen, nach der Levofloxacin bei komplizierten SSTI nur dann als Alternative (d. h. als Zweitlinienbehandlung) angezeigt sein sollte, wenn empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus den vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanz-Daten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen, geprüft.
English: The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Warnhinweis bezüglich eines G6PD-Mangels wurde durch eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Untersuchung aller G6PD-Fälle gestützt, aus der keine neuen Sicherheitsinformationen hervorgingen.
English: Respiratory Tract Infections (RTIs)
German: Atemwegsinfektionen (RTI)
English: Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
German: Da uUTI als ein Auftreten von Episoden akuter Zystitis und akuter Pyelonephritis definiert ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, diese Indikation für „unkomplizierte Zystitis“ zu harmonisieren, um die von der Studie umfassten Patientengruppe besser widerzuspiegeln.
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
German: Betalaktame, Makrolide und Fluorchinolone sind die Antibiotika, die für die Behandlung von AECB überwiegend eingesetzt werden.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
English: The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
German: In der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS, 2005) wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum sowohl für die stationäre als auch ambulante Behandlung von AECB ohne Risikofaktoren für P. aeruginosa vorgeschlagen.
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
German: Die zentrale Studie war CAPSS-101, eine große Zulassungsstudie, die bei ausreichend nachgewiesener chronischer bakterieller Prostatitis die Gleichwertigkeit von Levofloxacin gegenüber Ciprofloxacin aufzeigte, wobei diese Daten seitdem von zwei veröffentlichten Studien ergänzt wurden.
English: The warning on hepatobiliary disorders was updated to reflect the current evidence suggesting a causal relationship between levofloxacin and hepatotoxicity which may result in a fatal outcome.
German: Der Warnhinweis bezüglich hepatobiliärer Störungen wurde zur Berücksichtigung des derzeit vorliegenden Beweismaterials aktualisiert, das auf einen Kausalzusammenhang zwischen Levofloxacin und einer Hepatotoxizität hindeutet, die zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
English: The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
German: Die vorgeschlagene harmonisierte niedrigere Dosis von 250 mg für AECB und cSSTI wurde in Anbetracht des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Levofloxacin, der Art der Infektion und des wahrscheinlichsten Krankheitserregers weiter diskutiert.
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
German: Dieser Abschnitt wurde zusätzlich geändert, um deutlich zu erwähnen, dass eine Behandlung mit Levofloxacin während der Stillzeit nicht angezeigt ist, und um Informationen zur Fertilität einzufügen, die auch mit der CHMP-Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit: Von den Daten zur Etikettierung, Januar 2009 (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009) in Einklang stehen.
English: To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
German: Um die Bedeutung von Levofloxacin für diese Indikation präziser zu beschreiben schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich folgenden harmonisierten Wortlaut für die Tabletten und die intravenöse Lösung vor: