FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dient altijd voorhanden te zijn in het geval een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Dutch: Er kan geen extrapolatie plaatsvinden van deze aantallen naar gebieden met andere seroprevalentie en epidemiologische situaties.
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Dutch: Bescherming
Polish: Ochrona
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - allergische reacties
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om vaccinatie te ondersteunen van personen die in niet-endemische gebieden leven en op reis gaan naar endemische gebieden; vaccinatie van deze personen wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld tijdens een actieve fase van 25 maanden, waarbij de controle was ontworpen met het oog op maximale opsporing van alle symptomatische virologisch bevestigde voorvallen van dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), ongeacht de ernst.
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Dutch: Bij een distributie- en verspreidingsonderzoek werd geen virale shedding van Dengvaxia-RNA waargenomen, en er is daarom geen risico op disseminatie naar de omgeving of transmissie door gevaccineerde personen.
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Polish: • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Dutch: Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Dutch: Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Dengvaxia op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
Polish: • Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie odporności.
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
Polish: Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone.
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: In werkzaamheidsonderzoeken is een verband aangetoond tussen waarden van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na injectie 3 en de kans op het krijgen van de ziekte.
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Dutch: †In geval van VCD die ziekenhuisopname vereiste of bij ernstige VCD was werkzaamheid geen primair doel en er is van tevoren geen drempel vastgesteld voor statistisch belangrijke aantallen.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Dutch: Symptomatische VCD
Polish: Objawowa VCD
Dutch: Infecties van bovenste luchtwegen
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Extra beschermende maatregelen
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen doeltreffende contraceptie te gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).
Dutch: Allergische, waaronder anafylactische, reacties zijn zelden gemeld.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden de neutraliserende antistoftiters gemeten voor elk serotype met behulp van de plaque-reductie neutralisatietest (PRNT) en gepresenteerd als de geometrisch gemiddelde titers (GMT's, geometric mean titers).
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
Polish: • leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Polish: • ma gorączkę - od niskiej do wysokiej - lub ostrą chorobę.
Dutch: • er een vermoeden is van besmetting betreffende de deels gebruikte flacon
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Polish: Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów.
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Polish: • jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Dengvaxia.
Dutch: Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Dutch: Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig voorkomen.
Polish: Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Dutch: Flauwvallen, en soms vallen, kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt gebruikt.
Polish: Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Voor ernstige gevallen van VCD werden twee soorten eindpunten overwogen: klinisch ernstige gevallen van VCD en gevallen van VCD die voldeden aan de WHO criteria van 1997 voor dengue hemorragische koorts (dengue hemorrhagic fever, DHF).
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Dutch: Hoofdpijn
Polish: • ból głowy
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel zitten in dezelfde doos).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Dutch: Is er iets wat u niet begrijpt, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om het u uit te leggen.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Dutch: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Polish: 1 dawka - 0,5 ml
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność.
Dutch: Dengvaxia mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed szczepieniem (patrz punkt 4.3).
Dutch: In de volgende tabellen werd de dengue-serostatus bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) gedefinieerd als:
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Polish: Liczba przypad ków / osobo lata VE %
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dzieci (w wieku od 9 do 17 lat)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat)
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Polish: Na początku badań CYD14 i CYD15 seroprewalencja gorączki denga w populacji ogólnej w ośrodkach badawczych wahała się w zakresie 52,8% - 81,1% w badaniu CYD14 (Azja i Pacyfik) i 55,7% - 92,7% w badaniu CYD15 (Ameryka Łacińska).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses.
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
Polish: Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand, en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Dutch: Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Polish: W 2 kluczowych badaniach fazy III (CYD14 i CYD15), łącznie około 31 000 osób w wieku od 2 do 16 lat losowo przydzielono do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub placebo, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Dutch: Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het voorbereiden van het vaccin.
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling , om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en binnen 6 uur worden gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Dutch: • Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van Dengvaxia.
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Dutch: Gepoolde*
Polish: Połączone populacje *
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar waren de meest gemelde reacties, ongeacht de serostatus van dengue voorafgaand aan vaccinatie, hoofdpijn (54%), pijn op de injectieplaats (49%), malaise (44%), myalgie (43%), asthenie (34%) en koorts (16%).
Polish: U osób w wieku od 9 do 45 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami, niezależnie od poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga przed zaszczepieniem, były bóle głowy (54%), ból w miejscu wstrzyknięcia (49%), złe samopoczucie (44%), ból mięśni (43%), osłabienie (34%) i gorączka (16%).
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen na iedere injectie met Dengvaxia koorts, prikkelbaarheid, verloren eetlust, abnormaal huilen en injectieplaatsgevoeligheid.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym wstrzyknięciu szczepionki Dengvaxia były gorączka, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
Dutch: Zeer zelden( <1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.