FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foi notificada a ocorrência de convulsões com o uso concomitante da dexametasona e da ciclosporina.
Slovak: Pri súbežnom používaní dexametazónu s cyklosporínom boli okrem toho hlásené kŕče.
Portuguese: A administração concomitante da dexametasona com substâncias que são metabolizadas através do CYP3A4 ou transportadas pela P-gp pode levar a um aumento da depuração e a uma diminuição das concentrações plasmáticas das seguintes substâncias:
Slovak: Dexametazón je stredne silný induktor CYP3A4 a P-gp. Súbežné podávanie dexametazónu s látkami, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 alebo transportujú pomocou P-gp, by mohlo viesť k zvýšenému klírensu a zníženým plazmatickým koncentráciám týchto látok:
Portuguese: Qual a composição de Neofordex - A substância ativa é dexametasona.
Slovak: Čo Neofordex obsahuje - Liečivo je dexametazón.
Portuguese: Desconhecida: Pancreatite, perfuração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal.
Slovak: Neznáme: pankreatitída, gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálna hemorágia, gastrointestinálny vred Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálne testy na funkciu pečene, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Portuguese: − vómitos, náuseas, diarreia, indigestão, estômago distendido, inchado e/ou doloroso;
Slovak: − vracanie, nauzea, hnačka, zažívacie ťažkosti, nadúvanie, opuchnutý a/alebo boľavý žalúdok,
Portuguese: O Neofordex é indicado em adultos no tratamento do mieloma múltiplo sintomático em associação com outros medicamentos.
Slovak: Neofordex je v kombinácii s inými liekmi indikovaný dospelým na liečbu symptomatického mnohopočetného myelómu.
Portuguese: O Neofordex contém lactose.
Slovak: Neofordex obsahuje laktózu.
Portuguese: Ainda que tais reações tenham sido notificadas com pouca frequência, os doentes/prestadores de cuidados devem também ser alertados para a possibilidade de ocorrência de perturbações do foro psiquiátrico durante, ou imediatamente após, o desmame/suspensão da dose de esteroides sistémicos.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možné psychiatrické poruchy, ktoré sa môžu vyskytnúť buď počas liečby alebo bezprostredne po liečbe, pri znižovaní dávky/vysadení systémových steroidov, hoci takéto reakcie boli hlásené zriedka.
Portuguese: Frequentes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitose;
Slovak: Časté: neutropénia, anémia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, leukocytóza
Portuguese: capilares (vasos sanguíneos pequenos) inchados visíveis e secura da pele, crescimento de pelo facial adicional (sobretudo nas mulheres) e perda de cabelo;
Slovak: Cushingov syndróm, t. j. zvýšenie hmotnosti na trupe a tvári, nadmerné potenie, strie, viditeľné opuchnuté kapiláry (malé krvné cievy) a suchá koža, zvýšený rast chlpov na tvári (najmä u žien)
Portuguese: • Efedrina, devido a uma redução dos níveis plasmáticos de dexametasona que resulta do aumento da depuração metabólica.
Slovak: • efedrín z dôvodu zníženia plazmatických hladín dexametazónu zvýšením metabolického klírensu.
Portuguese: A administração do Neofordex deve ser efetuada em conformidade com as instruções relativas à administração de dexametasona, caso estejam incluídas no Resumo das Características do Medicamento referente ao(s) tratamento(s) associado(s).
Slovak: Pri podávaní Neofordexu treba dodržiavať pokyny na podávanie dexametazónu, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre súvisiacu liečbu.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético; tem fortes efeitos anti-inflamatórios e uma baixa atividade mineralocorticoide.
Slovak: Kombinuje silný protizápalový účinok so slabou mineralokortikoidnou aktivitou.
Portuguese: A administração repetida e diária de dexametasona provoca também uma redução dos níveis plasmáticos da dexametasona devido à indução do CYP3A4 e da P-gp.
Slovak: Opakované každodenné podávanie dexametazónu vedie tiež k zníženým plazmatickým hladinám dexametazónu v dôsledku indukcie CYP3A4 a P-gp. Pri liečbe mnohopočetného myelómu nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Neofordex contém lactose, um açúcar.
Slovak: Neofordex obsahuje cukor laktózu.
Portuguese: • Indinavir, devido a uma forte redução dos níveis plasmáticos do indinavir por indução do CYP3A4 intestinal.
Slovak: • indinavir z dôvodu výrazného zníženia plazmatických hladín indinaviru indukciou CYP3A4 v črevách,
Portuguese: Frequentes: Bronquite, tosse, dispneia, dor faringolaríngea, rouquidão, soluços.
Slovak: Časté: bronchitída, kašeľ, dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, zachrípnutie, štikútka
Portuguese: Neofordex 40 mg comprimidos
Slovak: Neofordex 40 mg tablety
Portuguese: Frequentes: Polaciúria; Pouco frequentes: Insuficiência renal.
Slovak: Časté: polakiúria Menej časté: zlyhávanie obličiek
Portuguese: Quando o Neofordex é administrado em associação com outros medicamentos, é necessário consultar os Resumos das Características do Medicamento relativos a esses medicamentos antes do início do tratamento com o Neofordex.
Slovak: Keď sa Neofordex podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Neofordexom si treba prečítať súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto ďalšie lieky.
Portuguese: • Rifabutina, devido a uma redução dos níveis plasmáticos de rifabutina por indução do CYP3A4 intestinal e hepático.
Slovak: • rifabutín z dôvodu znížených plazmatických hladín rifabutínu indukciou CYP3A4 v črevách a pečeni,
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia em 27,0% dos doentes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam Pom + LD-Dex e em 26,8% dos doentes que receberam HD-Dex.
Slovak: % pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 26,8
Portuguese: Como tomar Neofordex
Slovak: Ako užívať Neofordex
Portuguese: A trombocitopenia foi de grau 3 ou 4 em 20,7% dos doentes que receberam Pom + LD-Dex e em 24,2% dos doentes que receberam HD-Dex.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 24,2 % pacientov, ktorí dostávali HD-Dex.
Portuguese: Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o seu médico antes de tomar Neofordex: - medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue); - ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre, e outros medicamentos para tratar a dor, inflamação e febre, como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e meloxicam, entre outros; - medicamentos para o tratamento da hipertensão ou de doenças do coração; - medicamentos para o tratamento da diabetes; - medicamentos para o desconforto gástrico (por exemplo, antiácidos) e colestiramina (para baixar o colesterol); - medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue: por exemplo, alguns diuréticos ou laxantes; - cortisona ou outros corticosteroides, tetracosactido (utilizado para testar a função da glândula suprarrenal) ou aminoglutetimida (utilizada para o tratamento da síndroma de Cushing ou do cancro da mama); - antibióticos, com nomes de substância ativa que terminam em «micina» ou «floxacina»; antifúngicos (para o tratamento de infeções fúngicas) com nomes de substância ativa que terminam em «conazol» ou anfotericina B injetável; e medicamentos para tratar o VIH com nomes de substância ativa que terminam em «navir»; - rifampicina, rifabutina ou isoniazida (utilizadas para o tratamento da tuberculose); - praziquantel ou ivermectina (para determinadas infeções por parasitas); - hormonas estrogénicas, incluindo a pílula contracetiva e a terapêutica hormonal de substituição (THS); - anticonvulsivantes (para o tratamento da epilepsia) e midazolam (utilizado como soporífero e para o tratamento da epilepsia); - aprepitante ou fosaprepitante (para o tratamento de náuseas e vómitos que ocorrem após uma cirurgia ou que são causados por quimioterapia [tratamento do cancro]); - determinados medicamentos para o tratamento do cancro: docetaxel, ciclofosfamida, lapatinib ou metotrexato.
Slovak: meloxikam a iné, - lieky na liečbu hypertenzie alebo ochorenia srdca, - lieky na liečbu cukrovky, - lieky na žalúdočnú nevoľnosť (napríklad antacidá) a kolestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu), - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi: napríklad niektoré diuretiká alebo laxatíva, - kortizón alebo iné kortikosteroidy, tetrakosaktid (používa sa na testovanie funkcie nadobličiek) alebo aminoglutetimid (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu alebo karcinómu prsníka), - antibiotiká s liečivom končiacim sa na -mycín a -floxacín, fungicídy (na liečbu plesňových infekcií)
Portuguese: Foram também notificados com muita frequência casos de trombocitopenia nos doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário tratados com associação de dexametasona e pomalidomida.
Slovak: Pacienti s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom liečení kombináciou dexametazónu s pomalidomidom veľmi často hlásili tiež trombocytopéniu.
Portuguese: Muito frequentes: Insónias;
Slovak: Veľmi časté: insomnia
Portuguese: A dose habitual é de 40 mg, uma vez por dia, tomada preferencialmente de manhã.
Slovak: Zvyčajná dávka je 40 mg jedenkrát denne užívaná najlepšie ráno.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominado células plasmáticas, que fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky a sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Neofordex podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neofordex a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para o efeito, interage com diferentes proteínas (fator nuclear kB e caspase 9) que regulam a morte celular.
Slovak: Prebieha to vďaka interakcii s rôznymi proteínmi (nukleárny faktor kB a kaspáza 9), ktoré regulujú bunkovú smrť.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Neofordex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neofordex.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neofordex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), insónias (dificuldade em dormir), dor e fraqueza muscular, astenia (fraqueza), cansaço, edema (inchaço) e aumento de peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neofordex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), insomnia (problémy so spánkom), svalová bolesť a slabosť, asténia (slabosť), únava, edém (opuch) a prírastok hmotnosti.
Portuguese: O Neofordex não deve ser utilizado em doentes com doença viral ativa (sobretudo hepatite, herpes, zona ou varicela) ou com psicoses não controladas (sentido alterado da realidade).
Slovak: Neofordex nemajú používať pacienti s aktívnym vírusovým ochorením (najmä s hepatitídou, oparom, pásovým oparom alebo s kiahňami) alebo pacienti s nekontrolovanými psychózami (zmeneným vnímaním skutočnosti).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Neofordex são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Neofordex sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários menos frequentes mas graves incluem pneumonia (infeção dos pulmões) e outras infeções e perturbações do foro psiquiátrico, como a depressão.
Slovak: K menej častým, ale závažným vedľajším účinkom patrí pneumónia (infekcia pľúc) a iné infekcie a psychické poruchy, ako je depresia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Neofordex.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neofordex.
Portuguese: O Neofordex encontra-se disponível na forma de comprimidos de 40 mg.
Slovak: Neofordex je dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dexametazón
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Neofordex.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neofordex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neofordex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neofordex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A substância ativa do Neofordex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides.
Slovak: Účinná látka lieku Neofordex, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
Portuguese: Considerando que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou, para o Neofordex, estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
Slovak: Keďže účinky dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme sú dobre známe, spoločnosť predložila v súvislosti s liekom Neofordex štúdie z literatúry skúmajúce použitie dexametazónu pri liečbe mnohopočetného myelómu.
Portuguese: O Neofordex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Slovak: Neofordex je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Portuguese: No mieloma múltiplo, o Neofordex é utilizado em associação com medicamentos anticancerígenos para matar as células plasmáticas cancerígenas.
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa liek Neofordex používa spolu s protirakovinovými liekmi na usmrtenie rakovinových plazmatických buniek.
Portuguese: O Neofordex pode ainda reduzir determinados efeitos secundários inerentes ao tratamento oncológico, como as náuseas (enjoo) e os vómitos.
Slovak: Liek Neofordex môže okrem toho zmierniť určité vedľajšie účinky protirakovinovej liečby, ako je nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Neofordex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neofordex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O que é o Neofordex e para que é utilizado?
Slovak: Neofordex a na čo sa používa?
Portuguese: O Neofordex contém a substância ativa dexametasona.
Slovak: Neofordex obsahuje účinnú látku dexametazón.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Neofordex demonstrou ter uma qualidade comparável ao Dectancyl e que os efeitos da utilização de dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázala porovnateľná kvalita lieku Neofordex s liekom Dectancyl a použitie dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme je dobre známe.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Neofordex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neofordex?
Portuguese: O Neofordex é um medicamento utilizado em associação com medicamentos anticancerígenos no tratamento de adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
Slovak: Neofordex sa používa spolu s protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Neofordex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Neofordex durante os estudos?
Slovak: Neofordex boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Neofordex, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neofordex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Contudo, a dose e a frequência de administração do Neofordex variam consoante os medicamentos com os quais é administrado e o estado do doente.
Slovak: Neofordex však závisia od liekov, ktoré sú podávané súbežne, a od stavu pacienta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Neofordex?
Slovak: Prečo bol liek Neofordex povolený?
Portuguese: Neofordex dexametasona
Slovak: Neofordex
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neofordex, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Neofordex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Neofordex?
Slovak: Neofordex účinkuje?
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de bioequivalência em 24 voluntários saudáveis que demonstrou que o Neofordex tem uma qualidade comparável ao medicamento de referência, o Dectancyl.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti, na ktorej sa zúčastnilo 24 zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale liek Neofordex je dostupný vo vyššej sile.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Slovak: + 1 ampulka
Portuguese: Solvente: 10 ml (solução reconstituída 5000 UI/ml)
Slovak: rozpúšťadlo: 10 ml (rekonšt. roztok 20000
Portuguese: Pó: frasco multidose (vidro)
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie prášok: liekovka na viac dávok (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Portuguese: Antes de iniciar
Slovak: Predtým ako začnete
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: Pode, no entanto, ser interrompido a qualquer momento se for necessário.
Slovak: Avšak v prípade potreby je možné ju kedykoľvek prerušiť.
Portuguese: [unidades]
Slovak: [jednotky]
Portuguese: O seu médico irá decidir qual é o melhor para si.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo je pre vás najlepšie.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento é de 6 semanas.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 6 týždňov.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovných konvencií:
Portuguese: A utilização após outros períodos e condições de armazenamento é da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
Portuguese: • se tiver epilepsia
Slovak: • ak máte epilepsiu
Portuguese: Os AEEs não estão indicados para utilização nesta população de doentes.
Slovak: ESA nie sú indikované pre použitie u tejto populácie pacientov.
Portuguese: Nas crianças devem seguir-se inicialmente as mesmas recomendações.
Slovak: Deti začnú podľa rovnakých smerníc.
Portuguese: Esta preparação multidose pode ser utilizada para vários doentes.
Slovak: Tento viacdávkový liek sa môže použiť pre viacerých pacientov.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Portuguese: Efeitos secundários que podem afetar todos os doentes:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť každého pacienta
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia transfúzia krvi.
Portuguese: (4) Troque a agulha por uma nova (a nova agulha deve ser do tamanho normalmente utilizado para injeção).
Slovak: Vymeňte ihlu za novú (nová ihla má mať veľkosť, ktorú bežne používate pre injekcie).
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
Slovak: Neobsiahnuté v škatuľke:
Portuguese: Monitorização da pressão arterial
Slovak: Monitorovanie krvného tlaku
Portuguese: 8 Lave as suas mãos com sabão e água.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Portuguese: • Se não ouvir o clique, olhe para ver se a agulha está totalmente coberta pela proteção de segurança.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne prekrytá bezpečnostným krytom.
Portuguese: Utilização indevida
Slovak: Nesprávne použitie
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categoria de frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Portuguese: • Mantenha sempre os seus dedos atrás da proteção de segurança e longe da agulha.
Slovak: • Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Portuguese: Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente.
Slovak: Ak je potrebné, lekár môže ďalej zvyšovať dávku v mesačných intervaloch.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nemá miešať s inými liekmi.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • se tiver problemas de pressão arterial que não possam ser controlados
Slovak: • ak máte problémy s krvným tlakom, ktorý je ťažko kontrolovateľný
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de julho de 1997 Data da última renovação: 16 de julho de 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
Portuguese: • se tiver deficiência de algumas vitaminas B (ácido fólico ou vitamina B12)
Slovak: • ak máte nízku hladinu niektorých B-vitamínov (kyselina listová alebo vitamín B12)
Portuguese: Não se deve administrar, em circunstância alguma, mais do que uma dose por seringa.
Slovak: Za žiadnych okolností nesmie byť zo striekačky podaná viac ako jedna dávka.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados não se verificou o aumento da incidência de reações de hipersensibilidade.
Slovak: Avšak v kontrolovaných klinických štúdiách sa nepotvrdil zvýšený výskyt reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: A dose máxima não deve ser superior
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť
Portuguese: Estas reações foram de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
Slovak: Tieto reakcie boli mierneho alebo stredne ťažkého charakteru a vymizli po niekoľkých hodinách alebo dňoch.
Portuguese: Neste caso poderão ser necessários aumentos da dose.
Slovak: V takomto prípade môže byť nevyhnutné dávku zvýšiť.
Portuguese: • Não administre a injeção numa área vermelha ou inchada.
Slovak: • Nepodajte injekciu do červenej alebo opuchnutej oblasti.