FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par NovoThirteen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
Swedish: I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen?
Swedish: Vad är NovoThirteen?
French: Un constituant spécifique du facteur XIII appelé sous-unité A participe à la stabilisation des caillots sanguins et à l'augmentation de la résistance du caillot.
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
French: NovoThirteen est utilisé pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'une maladie appelée «déficit congénital en facteur XIII-A».
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas "medfödd brist på faktor XIII A-subenhet".
French: En comparaison, il y avait autour de 2,9 épisodes par an par patient traité sur demande avec un autre médicament contenant du facteur XIII.
Swedish: Detta ska jämföras med cirka 2,9 episoder per år och patient som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
French: Le taux d'épisodes hémorragiques chez les patients traités par NovoThirteen de manière préventive était plus faible que celui observé dans les données plus anciennes obtenues chez des patients traités à l'aide d'un autre médicament contenant du facteur XIII à la demande.
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
French: NovoThirteen n'agit pas chez les patients déficients en sous-unité B du facteur XIII.
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NovoThirteen?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
French: Comment NovoThirteen est-il utilisé?
Swedish: Hur används NovoThirteen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med NovoThirteen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NovoThirteen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NovoThirteen.
French: Comment NovoThirteen agit-il?
Swedish: Hur verkar NovoThirteen?
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Swedish: De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Swedish: CHMP:s ställningstagande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som utfärdar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Swedish: Denna granskning utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) i samband med ett förfarande som kallas en "typ II-ändring".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Swedish: Mer information om Noxafil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find_medicine.
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sitt läkemedel bör tala med apotekspersonalen eller den förskrivande läkaren.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
Swedish: • Noxafil är ett läkemedel som används för att behandla svåra infektioner som orsakas av svamp när andra läkemedel inte kan användas eller inte är effektiva.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Swedish: Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Swedish: Det används när andra läkemedel inte fungerar eller inte kan ges, för att behandla vuxna med de svåra svampinfektionerna invasiv aspergillos, fusarios, kromoblastomykos, mycetom eller koccidioidomykos.
French: Il contient le principe actif posaconazole.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Swedish: Det ges också till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationspatienter) för att behandla torsk (svampinfektion i halsen eller munnen orsakad av Candida) eller förebygga invasiva svampinfektioner.
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol, som tillhör gruppen triazoler mot svamp.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Swedish: Noxafil, ett läkemedel mot svåra svampinfektioner finns för administrering genom munnen i form av tabletter (100 mg) och oral suspension (40 mg/ml), men de rekommenderade doserna av de två formerna är olika.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Swedish: • Den vanliga dosen tabletter är tre tabletter (300 mg) två gånger om dagen den första dagen, och därefter 300 mg en gång om dagen.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Swedish: • Noxafil tabletter och oral suspension är inte utbytbara till följd av skillnader mellan dessa två sammansättningar i deras doseringsfrekvens, administrering med mat och uppnådd läkemedelskoncentration i plasma.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Swedish: Produktinformationen ska därför uppdateras för att förstärka de befintliga varningarna för att de två formerna inte bara kan bytas ut mot varandra, och förpackningen kommer även att ändras för att tydligare skilja mellan de två formerna och för att för bära ett varningsmeddelande om att de inte ska bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Swedish: Doserna av vätska (200 mg, en 5-ml sked) tas tre eller fyra gånger om dagen.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Swedish: • Patienter ska inte växla mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan leda till nedsatt effekt eller ökad risk för biverkningar.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Swedish: • Det är viktigt att dosformen liksom den relevanta dosen anges på receptet och att apotekspersonalen ser till att den korrekta orala dosformen lämnas ut.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Swedish: • När läkemedlet tas genom munnen kan det antingen ges som tabletter eller som vätska, men den dos som behövs vid användning av tabletter (hur mycket och hur ofta) skiljer sig från den som behövs vid användning av vätska.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Swedish: • Medicineringsfel har rapporterats efter felaktigt byte, vilket har resulterat i över- eller underdosering och efterföljande dosrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Swedish: Vissa patienter har av misstag fått oral lösning istället för tabletter, med underdosering och potentiellt bristande effekt som följd.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Swedish: Förskrivarna bör tydliggöra vilken form som avses när de skriver ut ett recept, och apotekspersonalen ska se till att rätt form lämnas ut.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Swedish: Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Swedish: • Det har funnits fall där patienter har fått fel form av läkemedlet och därför tagit fel dos, vilket antingen har lett till biverkningar eller till att läkemedlet inte var effektivt.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Swedish: Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Suspension buvable Voie orale
Swedish: Oral suspension Oral användning Flaska (glas)
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
French: • généralement en 90 minutes
Swedish: • vanligtvis under 90 minuter
French: Ces médicaments comprennent :
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Swedish: • helt eller delvis oförmögen att tala
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Swedish: Äldre ( 65 år)
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
French: • problème de coordination ou d'équilibre
Swedish: • problem med koordination eller balans
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Swedish: • Tabletten kan tas med eller utan mat.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Swedish: Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
French: Groupe contrôle externe
Swedish: Extern kontrollgrupp
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
Swedish: Utvärdering av elektrokardiogram
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för "antisvampläkemedel".
French: Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.
Swedish: När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Swedish: När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart.
French: • gonflement du visage ou de la langue
Swedish: • svullnad av ansikte eller tunga
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Swedish: Varje dos kan tas utan hänsyn till födointag.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Swedish: Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synpunkt bör den färdigblandade produkten användas omedelbart.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkohol Makrogol 3350
French: • rêves anormaux ou difficultés à s'endormir
Swedish: • onormala drömmar eller svårighet att sova
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Swedish: De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Swedish: • har eller någonsin har haft leverbesvär.
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
Swedish: • utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
Swedish: • inflammation eller smärta vid injektionsstället
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
Swedish: En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
Swedish: Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort.
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Swedish: • Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
French: Autres médicaments et Noxafil
Swedish: Andra läkemedel och Noxafil
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Swedish: Noxafil med mat och dryck
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
French: FLU = fluconazole ; ITZ = itraconazole ; POS = posaconazole.
Swedish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Swedish: Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Swedish: Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
French: Un passage à l'administration par voie orale est recommandé dès que l'état médical du patient le permet (voir rubrique 4.4).
Swedish: En övergång till oral administrering rekommenderas så snart patientens tillstånd tillåter (se avsnitt 4.4).
French: Prévention des infections fongiques graves
Swedish: Förebyggande av allvarliga svampinfektioner
French: • incapacité à dormir (insomnie)
Swedish: • oförmåga att sova (sömnlöshet)
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Swedish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Swedish: Detta fynd sågs ej hos apa som doserats i ett år.
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
French: Après administration de
Swedish: Efter administrering av
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Swedish: Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
French: • brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
Swedish: • halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (andra än de som nämns i avsnitt 4.3).
French: Une incidence d'effets indésirables plus élevée ne peut être exclue.
Swedish: En högre incidens av biverkningar kan inte uteslutas.
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
French: Valeur du p
Swedish: Kontroll p-värde