FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • your treatment will last for a long time
German: Ihre Behandlung länger dauert,
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
German: c IE bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
English: Adults and elderly patients with normal renal function
German: Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
English: Targeted trough concentrations at day 3 to 5
German: Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 bis 5
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
German: Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
German: Nur klare gelbliche Lösungen sollten verwendet werden.
English: Leucopenia,
German: Leukopenie,
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
German: d Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.
English: This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
German: Dies ist wichtig, da Targocid die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
German: Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Targocid
English: Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
German: Vorsichtig zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
English: No specific interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
German: Targocid ist bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt indiziert zur parenteralen Behandlung von folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
German: Die Tests zur Identifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden, und bei Bestätigung muss das Isolat an ein Referenz-Labor geschickt werden.
English: A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
German: Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykopeptide, ATC-Code: J01XA02.
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
German: b Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht berichtet worden.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen.
English: What Targocid is and what it is used for
German: Was ist Targocid und wofür wird es angewendet?
English: Superinfection
German: Superinfektion
English: This medicine is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.
English: • The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
German: • Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin beruht auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.
English: Powder as packaged for sale: This medicinal product does not require any special storage condition.
German: Pulver als Handelspräparat: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Teicoplanin can cause dizziness and headache.
German: Teicoplanin kann Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen verursachen.
English: The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
German: Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zum Vancomycin stark vermindert ist.
English: Agranulocytosis, neutropenia
German: Agranulozytose, Neutropenie
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
German: Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Serumproteine liegt bei 87,6 bis 90,8 % unabhängig von der Teicoplanin-Konzentration.
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
German: Die Dauer der Behandlung wird abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten festgelegt.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
English: A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen werden eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen, 14,8 ml/h/kg bei durchschnittlich Achtjährigen) und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
German: In einem Fall kam es zu Erregtheit bei einem 29 Tage alten Neugeborenen nach intravenöser Anwendung von 400 mg (95 mg/kg).
English: Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
German: Hörverlust (siehe Abschnitt 4.4), Tinnitus, vestibuläre Störung
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
German: Wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrung von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen.
English: Children (from 2 months to 12 years)
German: Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)
English: S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
German: S. aureus mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/ml liegen im Grenzbereich der Wildtyp-MHK-Verteilung und zeigen möglicherweise ein eingeschränktes klinisches Ansprechen.
English: The ability to drive or use machines may be affected.
German: Dadurch kann die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
German: Informationen über Bedingungen und Dauer der Aufbewahrung nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sind im Abschnitt „Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Targocid“ beschrieben.
English: Solvent: water for injections.
German: Wasser für Injektionszwecke.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.
English: Infusion related reactions
German: Infusionsbedingte Reaktionen
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
German: Nach intramuskulärer Gabe ist die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90 %).
English: The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
German: Der Grenzwert für S. aureus wurde auf 2 mg/ml reduziert, um eine Einstufung der Isolate als GISA zu vermeiden, da schwere Infektionen durch GISA-Isolate nicht mit hohen Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelbar sind.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
German: Die Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
German: Bis zum Vorliegen von Erkenntnissen zum klinischen Ansprechen dieser Isolate mit bestätigten MHKWerten oberhalb des derzeitigen Grenzwertes für Resistenz sollten sie als resistent eingestuft werden.
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
German: Es muss entschieden werden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft anwenden sollen.
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Für Kinder über 12 Jahre gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
English: Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
German: Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden, wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden.
English: For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Teicoplanin variierte in den jüngsten Studien zwischen 100 und 170 Stunden bei einer Sammeldauer von 8 bis 35 Tagen.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
English: Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
German: Teicoplanin und Aminoglykoside sind nicht kompatibel, wenn sie unmittelbar miteinander gemischt werden, deshalb dürfen sie vor der Injektion nicht gemischt werden.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
German: Das Auftreten eines „Red-Man-Syndroms“ (siehe unten) unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der vorschriftsmäßig zubereiteten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
English: Possible side effects
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
German: Patienten mit entsprechenden Nebenwirkungen sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
German: Dosierung und Dauer der Anwendung sollten individuell angepasst werden unter Beachtung von Art und Schwere der Infektion sowie des Ansprechens des Patienten auf die Therapie und von Patientenfaktoren wie Alter und Nierenfunktion.
English: Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
German: Teicoplanin besitzt eine niedrige totale Clearance von 10 bis 14 ml/h/kg und eine renale Clearance von 8 bis 12 ml/h/kg, was darauf hindeutet, dass Teicoplanin überwiegend renal ausgeschieden wird.
English: Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
German: Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren) ohne Nierenprobleme, Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, der Lungen und der Harnwege
English: Severe bullous reactions
German: Schwere bullöse Reaktionen
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültige Fassung.
English: • infective endocarditis,
German: • infektiöse Endokarditis,
English: Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
German: Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
English: Fertility Animal reproduction studies have not shown evidence of impairment of fertility.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität.
English: In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
German: In der unten stehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind;
English: thrombocytopenia, eosinophilia
German: Thrombozytopenie, Eosinophilie
English: Also, some medicines can affect the way Targocid works.
German: Aber auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Targocid beeinflussen.
English: Anaphylactic shock (see section 4.4)
German: Anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4)
English: The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
German: Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw.
English: Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
German: Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Nach einer initialen intravenösen Einzeldosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten Woche 20 mg/l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit gegeben, dann 20 mg/l in jedem zweiten Beutel in der zweiten Woche und in der dritten Woche 20 mg/l mit dem nächtlichen Beutel.
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
German: Nach wiederholter parenteraler Anwendung traten bei Ratten und Hunden Schädigungen der Niere auf, die dosisabhängig und reversibel waren.
English: A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
German: Einige Vancomycin-resistente Enterokokken sind Teicoplanin-empfindlich (VanB-Phänotyp).
English: • The active substance is teicoplanin.
German: Der Wirkstoff ist Teicoplanin.
English: In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
German: In klinischen Studien wurde Teicoplanin vielen Patienten gegeben, die bereits verschiedene andere Arzneimittel erhielten, darunter waren Antibiotika, Antihypertensiva, Anästhetika, Mittel gegen Herzerkrankungen und Antidiabetika, ohne dass Wechselwirkungen beobachtet wurden.
English: Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
German: Transaminasenwerte), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum (vorübergehend anomale Serumwerte der alkalischen Phosphatase), Anstieg des Serumkreatinins (vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins)
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
German: Teicoplanin zeigte keine antigenen (bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen) oder genotoxischen Eigenschaften sowie keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit.
English: Microorganism
German: Andere Mikroorganismen
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
German: Ein synergistischer toxischer Effekt der Kombination mit Teicoplanin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
German: Untersuchungsergebnisse zum ototoxischen Potenzial bei Meerschweinchen zeigten, dass eine leichte Beeinträchtigung der kochleären und vestibulären Funktion möglich ist, ohne dass morphologische Schäden beobachtet wurden.
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
German: Nach oraler Anwendung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Probanden wird Teicoplanin unverändert nur in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45 % der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.
English: • It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
German: • Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
German: Nach intravenöser Gabe an Probanden wird unverändertes Teicoplanin hauptsächlich renal ausgeschieden (80 % innerhalb von 16 Tagen), während 2,7 % der verabreichten Dosis innerhalb von 8 Tagen in den Faeces wiedergefunden werden (Ausscheidung über die Galle).
English: The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
German: Die zubereitete Lösung kann direkt injiziert oder auch weiter verdünnt werden.
English: • For endocarditis and other severe infections, teicoplanin trough levels of 15-30 mg/L when measured by HPLC, or 30-40 mg/L when measured by FPIA method.
German: • Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 bis 30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 bis 40 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
English: During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
German: Während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase) sollte das Monitoring mindestens einmal pro Woche fortgeführt werden, um sicher zu stellen, dass die Konzentrationen stabil sind.
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
German: Auf dieser Basis sollte Teicoplanin vorwiegend bei schweren Infektionen eingesetzt werden, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Probleme an der Einstichstelle - wie Rötungen der Haut, Schmerzen, Schwellungen
English: These include aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, and ethacrynic acid (see section 4.4).
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure (siehe Abschnitt 4.4).
English: The powder is packaged:
German: Das Pulver ist abgefüllt in
English: Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
German: Über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) wurde bei der Anwendung von Teicoplanin berichtet.
English: In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
German: In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein „Red-Man-Syndrom“ (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) beobachtet.
English: • It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
German: • Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.
English: Babies (from birth to the age of 2 months)
German: Säuglinge (ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten)
English: The injection will be given either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minutes infusion.
German: Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als 30-minütige Infusion gegeben.
English: • Elderly patients:
German: Ältere Patienten
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
German: Zur Behandlung bestimmter Infektionen soll die Arzneimittellösung eingenommen werden (oral).
English: It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
German: Es enthält einen Wirkstoff namens Teicoplanin.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
English: If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
German: Im Falle einer Kombinationstherapie von Targocid mit anderen Antibiotika müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden.