FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin.
Romanian: Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (un tip de proteină produsă de organism) la somatropină.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Romanian: Testarea pentru deficitul hormonului de creştere nu trebuie efectuată până la instituirea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte deficite hormonale.
Czech: Mohlo by se jednat o známky přechodného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
Czech: Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
Romanian: Î: Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?
Czech: Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizate semnele de scolioză.
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/kg, aproximativ volumul seric.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: În cazul în care data de prezentare a unui RPAS şi data actualizării unui PRM coincid acestea pot fi înaintate în acelaşi timp.
Czech: NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem.
Romanian: NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de creştere, similar hormonului de creştere natural produs de corpul dumneavoastră.
Czech: Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Romanian: Omnitrope (DAPP: Sandoz), Zomacton și denumirile asociate (DAPP: Ferring), Norditropin și numele asociate (DAPP: Novo Nordisk), Genotropin și numele asociate (DAPP: Pfizer)
Czech: Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny.
Romanian: Înainte de a utiliza Stiloul NutropinAq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.
Czech: Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Romanian: Scolioza poate progresa la un copil, în timpul creşterii rapide.
Czech: • Máte-li poškozené ledviny, které ztratily schopnost správné funkce s dopadem na růst.
Romanian: • Atunci când rinichii dumneavoastră sunt afectaţi şi îşi pierd capacitatea de a funcţiona normal, având un impact asupra creşterii.
Czech: Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná pro obě provedení.
Romanian: Funcţionarea stiloului şi conţinutul cartuşelor sunt aceleaşi la ambele modele.
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
Romanian: Reprezentantul local şi producătorul Stiloului NutropinAq sunt aceiaşi ca şi cei ai medicamentului descris în detaliu pe verso.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Romanian: Reacţii adverse specifice indicaţiei observate în timpul studiilor clinice
Czech: Použití glukokortikoidů
Romanian: Utilizare de glucocorticoizi
Czech: Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
Romanian: Dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană, medicul dumneavoastră poate decide reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni hipofizari şi hipotalamici, precum şi analogii acestora, Codul ATC: H01AC01
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
Romanian: Î: Ce înseamnă dacă „bt" clipeşte pe ecranul LCD?
Czech: Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat NutropinAq Pen.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare (de pe verso) înainte de a utiliza stiloul NutropinAq.
Czech: Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve neléčenými pacienty (n=67) a další u dříve neléčených pacientů (n=63) a u dětí dříve léčených somatropinem (n=9).
Romanian: S-au efectuat două studii pivot, deschise, necontrolate, multicentrice, un studiu incluzând doar pacienţi netrataţi anterior (n=67), iar altul incluzând pacienţi netrataţi anterior (n=63) şi copii trataţi anterior cu somatropină (n=9).
Czech: Příležitostně, po chlazení v chladničce, můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny.
Romanian: Ocazional, după păstrarea la frigider, este posibil să observaţi prezenţa unor mici particule incolore în soluţia de NutropinAq.
Czech: Systém farmakovigilance
Romanian: • Sistemul de Farmacovigilenţă
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale densităţii minerale osoase (DMO) la pacienţii cu debut AGHD la vârsta adultă, totuşi în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie, toate grupurile au prezentat o creştere a DMO la 24 de luni, deşi nu a existat un răspuns semnificativ statistic la doză pentru DMO corporală totală.
Czech: Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí!
Romanian: Nu lăsaţi niciodată recipientul cu deşeuri la îndemâna copiilor.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
Romanian: Fiecare studiu a avut o perioadă de tratament de doi ani, a inclus un braţ la care s-a administrat placebo şi o fază de extensie necontrolată, deschisă, în care tuturor pacienţilor li s-a administrat somatropină.
Czech: Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo.
Romanian: Puteţi roti butonul negru de dozaj înapoi, până când pe ecranul LCD apare numărul corect.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu sunt suficiente (vezi pct. 5.3)
Czech: Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Romanian: Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
Czech: Turnerův syndrom
Romanian: Sindrom Turner
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
Romanian: NutropinAq este destinat să reziste zilnic o perioadă de timp nominală (maxim o oră) în afara frigiderului.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la adulţi şi copii trataţi cu Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot sau Protropin (somatrem) sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice pentru toate indicaţiile (642 pacienţi) şi din studii după punerea pe piaţă, inclusiv un studiu de supraveghere (Studiul Naţional de Cooperare pe Creştere [NCGS] la 35,344 de pacienţi).
Czech: Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií.
Romanian: Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienţii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativă activă sau cu retinopatie severă non-proliferativă.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
Romanian: Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq este o terapie pe termen lung.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Romanian: La pacienţii cu deficit de ACTH, tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent, pentru a evita orice efect inhibitor asupra creşterii.
Czech: Obvykle je spojená s edémem papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.
Romanian: De obicei, aceasta este asociată cu papiloedem, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi/sau vărsături, iar simptomele apar în interval de opt săptămâni de la iniţierea tratamentului cu NutropinAq.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
Romanian: • Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere şi, din acest motiv, nu creşteţi în mod adecvat.
Czech: Pokud cestujete, vložte pero v obalu do chladícího boxu.
Romanian: Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într-o geantă frigorifică.
Czech: Poté je štěpen v renálních buňkách na základní aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace.
Romanian: Apoi este metabolizat la nivelul celulelor renale în constituenţii săi aminoacizi, care reapar în circulaţia sistemică.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Romanian: La pacienţii trataţi cu somatropină, poate fi demascat un hipoadrenalism central (secundar) nediagnosticat anterior, care necesită terapie de substituţie cu glucocorticoizi.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
Romanian: Schema de dozaj şi administrare a NutropinAq se va face individual, pentru fiecare pacient.
Czech: Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
Romanian: Debut în perioada adultă: pacientul trebuie să prezinte un deficit de hormon de creştere, ca urmare a unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia deficitului de prolactină).
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Romanian: • În cazul în care organismul dumneavoastră, ca adult, nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere.
Czech: Nyní otočte černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček (viz obrázek) o jedno cvaknutí (0,1 mg).
Romanian: Acum rotiţi butonul negru de dozaj în sensul acelor de ceas (A se vedea imaginea) cu un clic (0,1 mg).
Czech: Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
Romanian: Riscul implicit variază în funcţie de cauza principală a deficitului hormonului de creştere (de exemplu: ca urmare a unei leziuni intracraniene), asociat co-morbidităţii şi tratamentului/tratamentelor administrat/e.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku NutropinAq.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost identificate după aprobarea utilizării NutropinAq.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Romanian: Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
Czech: Léčba může poté opět začít po odeznění příhody.
Romanian: Ulterior, după trecerea episodului, tratamentul poate fi reînceput.
Czech: Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku.
Romanian: Începeţi apoi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) pentru a administra restul de doză din medicament.
Czech: Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
Romanian: Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere.
Czech: Před použitím si všechny nové zásobní vložky prohlédněte.
Romanian: Înainte de utilizare, examinaţi toate cartuşele noi.
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
Romanian: De asemenea, trebuie să verificaţi stiloul pentru a vedea dacă butonul negru de dozaj poate fi mişcat bine în sus şi în jos şi dacă contorul de pe LCD funcţionează.
Czech: Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ sau t½ este de aproximativ 20 minute, iar clearance-ul mediu s-a raportat a fi în limitele a 116 - 174 ml/h şi kg.
Czech: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
Romanian: La om, datele limitate publicate indică faptul că tratamentul cu hormon de creştere măreşte clearanceul antipirinei mediat de citocromul P450.
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
Romanian: Somatropina este cunoscută ca fiind asociată cu inhibarea funcţiei de reproducere la şoareci, masculi şi femele, la doze de 3 UI/kg şi zi (1 mg/kg şi zi) sau mai mari, cu rate de concepţie şi de montă reduse, cicluri estrale absente sau prelungite, aceleaşi efecte fiin observate şi la doza de 10 UI/kg şi zi (3,3 mg/kg şi zi).
Czech: Dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva.
Romanian: Tratamentul pe termen lung efectuat la maimuţe în perioada de sarcină şi alăptare precum şi la animale nou-născute până la adolescenţă, maturizare sexuală şi apte de reproducere nu a indicat modificări substanţiale cu privire la fertilitate, sarcină, parturiţie, alăptare sau dezvoltare a puilor.
Czech: Chronická renální insuficience
Romanian: Insuficienţă renală cronică
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Romanian: Testele preclinice şi clinice efectuate in vitro şi in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creştere de origine hipofizară.
Czech: U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.
Romanian: Aceasta a continuat să crească la pacienţii trataţi timp de 36 şi 48 de luni.
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul.
Czech: Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.
Romanian: De asemenea, vă sugerăm să contactaţi medicul sau asistenta pentru o demonstraţie.
Czech: Uskutečnila se jedna pivotní, otevřená, nekontrolovaná multicentrická studie u Turnerova syndromu.
Romanian: S-a efectuat un studiu controlat, deschis, multicentric, pivot la pacienţi cu sindromul Turner.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Romanian: * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen.
Romanian: O relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină nu a fost stabilită.
Czech: Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.
Romanian: Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii influenţată negativ.
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
Romanian: Comparativ cu grupurile-martor istorice, tratamentul precoce cu somatropină (durata medie de 5,6 ani) asociat cu înlocuirea estrogenului la vârsta de 12 ani a dus la o creştere a înălţimii la vârsta adultă de 5,9 cm (n=26), în timp ce la fetele cărora li s-a administrat estrogen la vârsta de 15 ani (durata medie a tratamentului cu somatropină de 6,1 ani) sa observat un câştig de înălţime de 8,3 cm (n=29).
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Romanian: Doza trebuie ajustată treptat, controlând valorile Factorului 1 de Creştere asemănător Insulinei (IGF-1).
Czech: Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană a fost raportată în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Czech: Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie).
Romanian: Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament respectând întocmai recomandările medicului dumneavoastră sau ale farmacistul.
Czech: Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.
Romanian: Se recomandă supravegherea în cazul administrării de somatropină în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.
Czech: Pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie) a zvýšená hladina fosfátů (hyperfosfatémie).
Romanian: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi creştere a concentraţiilor de fosfat (hiperfosfatemiei).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la pct. 6.1.
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
Romanian: Un procent redus de pacienţi poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică.
Czech: Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie efectuat sub îndrumarea regulată a unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului hormonului de creştere.
Czech: Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon îmbibat în soluţie antiseptică.
Czech: Diabetes mellitus (cukrovka) může vést ke zvýšené tvorbě moči, žízni a hladu.
Romanian: Diabetul zaharat poate duce la creştere a frecvenţei de urinare, sete şi de foame.
Czech: NutropinAq je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Romanian: NutropinAq practic „nu conţine sodiu"
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, însoţite de o stare de rău (greaţă) sau vărsături.
Czech: - Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
Romanian: S-au efectuat două studii pivot, multicentrice, controlate la pacienţi având un deficit de creştere indus de insuficienţa renală cronică (IRC).
Czech: Nepoužívejte NutropinAq:
Romanian: Nu utilizaţi NutropinAq
Czech: V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu somatropină a dus la modificări semnificative, comparativ cu placebo, cu privire la procentul total de ţesut adipos (de la -6,3 la -3,6 faţă de +0,2 la -0,1), procentul de grăsime corporală (de la -7,6 la -4,3 faţă de +0,6 la 0,0) şi procentul total de masă corporală (de la +3,6 la +6,4 faţă de -0,2 la +0,2).
Czech: Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
Romanian: Acest lucru nu este ceva neobişnuit în cazul soluţiilor care conţin proteine, cum este NutropinAq, şi nu afectează concentraţia medicamentului.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
Romanian: • Utilizaţi acele o singură dată.
Czech: Také byl vysoký výskyt infekcí močových cest.
Romanian: A existat o incidenţă mare a infecţiilor tractului urinar.
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
Romanian: Literatura disponibilă indică faptul că farmacocinetica somatropinei este similară la bărbaţi şi femei.
Czech: BMD v bederní páteři mělo statisticky významné zvýšení v obou léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce.
Romanian: Densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale lombare a prezentat creşteri semnificative statistic la ambele grupuri tratate, iar creşterea a fost dependentă de doză.
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
Romanian: Valorile calciului seric nu sunt modificate în mod semnificativ de somatropină.
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Romanian: Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider? R: Pentru a-i menţine concentraţia.
Czech: • Pokud máte Praderové-Williho syndrom, přípravkem NutropinAq byste neměl(a) být léčeni, jestliže nemáte současně nedostatek růstového hormonu.
Romanian: • Dacă aveţi sindromul Prader- Willi nu trebuie să vi se administreze NutropinAq, decât dacă aveţi în acelaşi timp şi deficit al hormonului de creştere
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Romanian: În total, pe parcursul fazei controlate de 24 de luni a celor două studii, s-a administrat somatropină la 128 de pacienţi, iar în fazele de extensie deschisă s-a administrat somatropină la 139 de pacienţi.