FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, προετοιμάστε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να δείτε το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker pennen din for første gang, klargjør pennen for injeksjon ved å vri på doseringsknappen inntil du ser symbolet med en «dråpe».
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή) - βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) - αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη) - φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)
Norwegian Bokmål: Informer legen din, særlig dersom du tar noen av de følgende legemidlene: - teofyllin (legemiddel til behandling av luftveissykdommer som f.eks. astma) - metadon (et legemiddel til behandling av smerter eller opioidavhengighet) - vortioksetin eller risperidon (legemidler til behandling av psykiske lidelser) - legemidler mot kreft som f.eks. slike som stopper eller reduserer veksthastigheten av bloddannende celler i benmargen (f.eks. hydroksykarbamid) - legemidler som virker på sentralnervesystemet for å lindre smerter, hjelpe deg til å sove eller som har en beroligende effekt (f.eks. morfin, midazolam)
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Greek: JAK2V617F (-22,9%).
Norwegian Bokmål: JAK2V617F-allele-byrde (%)* 41,9 ± 23,49
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη από HIV, κίρρωση).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er rapportert med alfainterferon, fortrinnsvis hos pasienter med risikofaktorer for PAH (som f.eks. portal hypertensjon, hiv-infeksjon, cirrhose).
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Dosen kan stilles inn i trinn på 50 mikrogram ved å skru på doseringsknappen.
Greek: Το Besremi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Greek: • Ιστορικό ή παρουσία αυτοάνοσου νοσήματος
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
Greek: - αν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου).
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en autoimmun sykdom (som f.eks. revmatoid artritt, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom).
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου B ή C κατά Child-Pugh) και αντενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av alfainterferoner er ikke vurdert hos pasienter med dekompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh B eller C), og er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Η χρήση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σχετίζεται με δερματολογικές διαταραχές (κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα και βελτίωση φορτίου νόσουβ α ορίζεται ως αιματοκρίτης < 45% χωρίς φλεβοτομή (τουλάχιστον 3 μήνες από τελευταία φλεβοτομή), αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb a definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi (minst 3 måneder siden siste flebotomi), blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς ηπατική δυσλειτουργία αυξημένης βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Greek: • Κρατήστε την πένα με την αιχμή της βελόνας προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen vendt oppover.
Greek: Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε αρουραίους, φαίνεται ότι ένα παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπρόσθετα με την υψηλή συγκέντρωση της ουσίας στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη χρήση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ηλικιωμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige om bruken av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 0,5 ml oppløsning.
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα μέσα από τις θυρίδες επιθεώρησης στις δύο πλευρές της θήκης που περιέχει το φυσίγγιο.
Norwegian Bokmål: • Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet på sidene av sylinderampullen.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=160) ή οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=94) τυχαιοποιήθηκαν, προκειμένου να λάβουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή υδροξυκαρβαμίδη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Greek: Η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β συνεχίστηκε και οι ασθενείς έλαβαν κατάλληλά φάρμακα για την αντιμετώπιση αυτών των συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ble fortsatt, pasientene fikk hensiktsmessige legemidler til behandling av disse hendelsene.
Greek: Αν η προγεμισμένη πένα χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, μπορείτε να προετοιμάσετε την πένα για την ένεση, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας μέχρι να εμφανιστεί το σύμβολο της «σταγόνας» στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen skal brukes for første gang, skal pennen klargjøres ved å vri på doseringsknappen helt til symbolet med en «dråpe» kommer til syne i visningsvinduet.
Greek: Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr til injeksjonen:
Greek: Ναρκωτικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Norwegian Bokmål: Narkotika, hypnotika og sedativa må administreres med forsiktighet når de brukes samtidig med ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδόρια κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες), η κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β μειώθηκε κατά μέσο όρο 17% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Στη διάρκεια αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, παρουσιάστηκαν τρία περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,5 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) βαρύτητας βαθμού 1 έως 3 σε δύο ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b inntraff tre tilfeller av atrieflimmer (1,1 %; insidensrate: 0,5 hendelser/100 pasienter pr. år) med intensitetsgrad 1 til 3 hos to pasienter.
Greek: Βλ. τέλος παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Greek: Κλινικές μελέτες για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ΑΕ > 10%
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Greek: Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder med benzylalkohol kan samles opp i kroppen din og gi deg bivirkninger («metabolsk acidose»).
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, særlig under titreringsfasen; fullstendig blodstatus inkludert bestemmelse av hematokrit, leukocytter og blodplater bør utføres regelmessig, også etter at den individuelle optimale dosen er etablert.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ιδιαιτέρως οι ασθενείς με διαταραχές που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta øyeundersøkelser før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, særlig pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) έχει αξιολογηθεί μόνο για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Greek: Ναι n (%)
Norwegian Bokmål: Nei n (%)
Greek: Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β δεν έδειξε σημαντική αλληλεπίδραση με τις ουσίες τολβουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9), μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4), δαψόνη (υπόστρωμα N-ακετυλοτρανσφεράσης), ενώ έδειξε μέτρια αύξηση της έκθεσης στην καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2) και στη δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av interferon alfa-2b viste ingen signifikant interaksjon med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferase-substrat) og en liten økning av eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6-substrat).
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2β στην ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b uten å ta hensyn til pegyleringen.
Greek: Παρακαλούμε να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato for injeksjon og dosen slik legen har fortalt deg.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες που εξηγούν πώς θα προετοιμάσετε και πώς θα κάνετε την ένεση με Besremi παρέχονται στις Οδηγίες Χρήσης.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
Greek: - αν πάσχετε από νόσο του ήπατος ή των νεφρών.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en nyre- eller leversykdom.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα περισσότερες από 30 ημέρες μετά.
Norwegian Bokmål: Pennen må brukes innen 30 dager.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vannfritt natriumacetat, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει γκρίζο κουμπί πίεσης.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknapp.
Greek: Έχει δημοσιευτεί συγκρίσιμο προφίλ έκθεσης και φαρμακοκινητικής για ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) σε ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child-Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering og farmakokinetisk profil ble rapportert for et annet alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) hos pasienter med cirrhose (Child-Pugh A) og pasienter som ikke hadde cirrhose.
Greek: Η απορρόφηση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β από τον οργανισμό των ασθενών είναι παρατεταμένη και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό μετά από 3 έως 6 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ropeginterferon alfa-2b opprettholdes hos pasienter med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 3 til 6 dager.
Greek: 1 Ασθενείς που έλαβαν 36μηνη αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUDPV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης).
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Greek: Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, που ανήκει στην κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει μπλε κουμπί πίεσης.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknapp.
Greek: Οι ασθενείς που θα εκδηλώσουν αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, αν χρειάζεται, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler respiratoriske symptomer bør overvåkes nøye, og hvis nødvendig bør behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Greek: Επαναχρησιμοποίηση της πένας:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε 178 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger ble rapportert med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier av 178 voksne pasienter med polycytemia vera.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefalinger om dosejusteringer av ropeginterferon alfa2b for disse pasientene.
Greek: Έχει αναφερθεί αποβολή εμβρύου σε πρωτεύοντα θηλαστικά που λάμβαναν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en abortfremkallende effekt hos primater som får andre alfainterferoner.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (καθώς και ο αριθμός των ασθενών, η συχνότητα επίπτωσης, ο βαθμός βαρύτητας, η αναγκαιότητα προσαρμογής της δόσης και η έκβαση) που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger (inkludert antall pasienter, forekomst, alvorlighetsgrad, behov for dosejustering og resultat) som er rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b er sammenfattet i tabell 1.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενέσεις δόσης 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 και 500 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β κατά το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: CNS-effekter, særlig depresjon, er observert hos visse pasienter som ble behandlet med ropeginterferon alfa-2b under det kliniske utviklingsprogrammet (se pkt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - νόσος Vogt-Koyanagi-Harada (σπάνια ασθένεια, που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom (en sjelden sykdom som kan føre til tap av syn, hørsel og pigmentering av huden), alvorlig allergisk reaksjon - misfarging av huden
Greek: Αυτό το σταγονίδιο είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι πήρατε μικρότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det sitter en liten dråpe på huden, og det betyr ikke at du er underdosert.
Greek: Η πένα μπορεί να ρυθμιστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, ώστε να χορηγεί δόσεις των 50 έως 250 μικρογραμμαρίων ή των 50 έως 500 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Pennen kan justeres til å administrere doser i intervaller på 50 mikrogram fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία) έχουν παρατηρηθεί σπανίως κατά την αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) er sjeldent observert med andre alfainterferoner.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα, και έχουν επίσης αναφερθεί στο 15,2% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er rapportert med andre alfainterferoner og er rapportert hos 15,2 % av pasientene under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
Norwegian Bokmål: Overvektige eller undervektige pasienter
Greek: Μηv χρησιμοποιήσετε το Besremi: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ropeginterferon alfa-2b eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εάν προϋπάρχει νόσος του θυρεοειδούς, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να ελέγχεται με συμβατική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende tyroideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Besremi σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.
Greek: Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger under behandling, bør administrert dose reduseres eller behandling seponeres midlertidig inntil bivirkningene reduseres; dessuten bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose enn dosen som forårsaket bivirkningene.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν εφάπαξ δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα2β ίση με 1,0 μικρογραμμάριο/kg έδειξαν αυξημένη συσχέτιση των παραμέτρων Cmax, AUC και χρόνου ημιζωής με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα της προγεμισμένης πένας πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν λάθη στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής μεταξύ του ενέσιμου διαλύματος Besremi 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml και του ενέσιμου διαλύματος Besremi 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: • Σηκώστε μια πτυχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Norwegian Bokmål: • Lag en hudfold ved å klype huden med tommel og pekefinger.
Greek: Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο μέσα σε συσκευή έγχυσης τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli, με τμήμα μορίου μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Greek: Αν έχετε προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός θα πρέπει ελέγχει την όρασή σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere synet ditt før du begynner med behandling Dersom du har helseproblemer som kan føre til øyeproblemer, som f.eks. diabetes eller høyt blodtrykk, bør legen din også kontrollere synet ditt under behandlingen.