FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de l'administration de micafungine dans ces études effectuées chez le rat (6 mois) a été supérieure à la durée habituelle de l'administration de micafungine chez les patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A duração da administração da micafungina, nestes estudos com ratos (6 meses), excede a duração habitual da administração da micafungina em doentes (ver secção 5.1).
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Portuguese: Os níveis de exposição, em que tais efeitos não ocorreram (NOAEL), situaram-se no mesmo intervalo, comparativamente aos níveis da exposição clínica, ou num intervalo inferior.
French: Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours.
Portuguese: Candidíase invasiva: A duração do tratamento de infeção por Candida deve ser, no mínimo, de 14 dias.
French: Sexe/Ethnie : Le sexe ou l'ethnie (caucasienne, noire et orientale) n'a pas influencé de façon importante les paramètres pharmacocinétiques de la micafungine.
Portuguese: Género/Raça: O género e a raça (caucasiana, negra e oriental) não influenciam significativamente os parâmetros farmacocinéticos de micafungina.
French: Dans ces modèles, un ratio de ~ 2400 et ~ 1300 a été requis pour C. albicans et C. glabrata, respectivement.
Portuguese: Nestes modelos, foi necessária uma taxa de ~2400 e ~1300 para a C. albicans e a C. glabrata, respetivamente.
French: Chez le chien, les effets hépatiques ont consisté en une augmentation de poids et une hypertrophie centro-lobulaire ; aucune modification dégénérative des hépatocytes n'a été observée.
Portuguese: No cão, os efeitos hepáticos consistiram num aumento do peso e hipertrofia centrolobular; não tendo sido observadas quaisquer alterações degenerativas dos hepatócitos.
French: Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Neste momento, os dados disponíveis são insuficientes para a utilização de micafungina em doentes com compromisso hepático grave e a sua utilização nestes doentes não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram notificados alguns casos de tonturas durante o tratamento com micafungina (ver secção 4.8).
French: Après une dose unique intraveineuse de micafungine marquée au 14C (25 mg) administrée à des volontaires sains, 11,6 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 71,0 % dans les selles pendant 28 jours.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) em voluntários saudáveis, 11,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 71,0% nas fezes, ao longo de 28 dias.
French: Ces données indiquent que l'élimination de la micafungine est principalement extrarénale.
Portuguese: Estes dados indicam que a eliminação da micafungina é maioritariamente não renal.
French: Même si la micafungine est un substrat du CYP3A in vitro, l'hydroxylation par le CYP3A n'est pas une voie majeure pour le métabolisme in vivo de la micafungine.
Portuguese: Embora a micafungina seja um substrato para o CYP3A in vitro, a hidroxilação pelo CYP3A não é uma importante via de metabolização da micafungina in vivo.
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Portuguese: O tempo médio de semivida terminal é aproximadamente de 10-17 horas e mantém-se consistente em doses até 8 mg/kg e após administrações únicas e repetidas.
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
French: • Pour traiter l'adulte, l'adolescent et l'enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l'organisme).
Portuguese: • Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham uma infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infeção que entrou dentro do corpo).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: Une diminution de la sensibilité aux échinocandines a été associée à des mutations des gènes Fks1 et Fks2 codant pour une sous-unité importante de la glucane synthase.
Portuguese: A reduzida sensibilidade às equinocandinas esteve associada a mutações nos genes Fks1 e Fks2 que codificam para uma importante subunidade da glucano sintase.
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
Portuguese: Não se sabe se a micafungina é excretada no leite humano materno.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tem problemas graves no fígado (por exemplo, insuficiência hepática ou hepatite) ou teve testes de função hepática anormais.
French: En cas de survenue d'un choc allergique, ou d'une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Portuguese: Se teve uma reação alérgica, ou uma reação grave da pele (por exemplo, aparecimento de bolhas e descamação da pele), informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance étroite au cours d'un traitement par micafungine.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada cuidadosamente durante o tratamento com a micafungina.
French: D'après l'expérience acquise dans le cadre des essais cliniques, au total, des réactions indésirables sont survenues chez 32,2 % des patients.
Portuguese: Com base na experiência dos ensaios clínicos, um total de 32,2% dos doentes sofreu reações adversas à medicação.
French: Les preuves sont donc insuffisantes pour indiquer dans quelle mesure la population de souches sauvages de ces pathogènes peut être considérée sensible à la micafungine.
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
French: Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher la contamination bactérienne.
Portuguese: O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.
French: A la posologie thérapeutique recommandée de Mycamine, ces ratios peuvent être atteints pour la distribution de souches sauvages de Candida spp.
Portuguese: Com a dose terapêutica de Mycamine recomendada, estas taxas são alcançáveis para a Candida spp de tipo selvagem.
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de micafungina no leite materno.
French: Des symptômes tels qu'une éruption cutanée et des frissons ont été rapportés dans les essais cliniques.
Portuguese: Sintomas, como erupção cutânea e calafrios, foram notificados em ensaios clínicos.
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate a été associée à une augmentation de 30% de l'exposition à l'amphotéricine B désoxycholate.
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato foi associada a um aumento de 30% da exposição à anfotericina B desoxicolato.
French: La valeur moyenne de clairance ajustée en fonction du poids chez les enfants âgés de moins de 4 mois est approximativement 2,6 fois supérieure à celle des enfants plus âgés (12-16 ans) et 2,3 fois supérieure à celle des adultes.
Portuguese: A depuração mediana ajustada ao peso em crianças com idade inferior a 4 meses é aproximadamente 2,6 vezes superior à das crianças mais velhas (12-16 anos) e 2,3 vezes superior à dos adultos.
French: • La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
Portuguese: • A decisão para utilizar Mycamine deve ter em consideração um risco potencial para desenvolvimento de tumores do fígado.
French: La micafungine et l'amphotéricine B liposomale ont été administrées pendant une durée médiane de 15 jours (fourchette de 4 à 42 jours chez l'adulte ; 12 à 42 jours chez l'enfant).
Portuguese: A micafungina e a anfotericina B lipossómica foram administradas durante um período médio de 15 dias (intervalo de 4 a 42 dias em adultos; 12 a 42 dias em crianças).
French: Chez l'homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n'est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de iniciar o medicamento.
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Portuguese: Não foi observada qualquer limitação na fertilidade feminina ou masculina, nos estudos de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce nos ratos.
French: La micafungine n'a pas été mutagène ou clastogène lors de son évaluation au cours d'une série de tests standards in vitro et in vivo y compris des études in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN utilisant des hépatocytes de rats.
Portuguese: A micafungina não foi mutagénica nem clastogénica, quando avaliada numa bateria de testes padrão in vivo e in vitro, incluindo um estudo in vitro sobre a síntese inesperada do ADN, utilizando hepatócitos de ratos.
French: Affections endocriniennes hyperhidrose
Portuguese: Doenças endócrinas hiperhidrose
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine Comment utiliser Mycamine
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Como utilizar Mycamine
French: Dans un cas notifié spontanément, une administration de 16 mg/kg/jour à un nouveau-né a été rapportée.
Portuguese: Numa notificação espontânea, foi reportado o caso de administração da dosagem de 16 mg/kg/dia, a um doente recém-nascido.
French: Mycamine ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Mycamine não contém conservantes.
French: La plupart des patients (97 %, N=882) avaient une neutropénie lors de l'inclusion (< 200 neutrophiles/µL).
Portuguese: A maioria dos doentes (97%, N=882) tinha neutropenia na linha de base (< 200 neutrófilos/µL).
French: La micafungine a montré une activité fongicide sur la plupart des espèces de Candida et inhibe de façon importante la croissance active des filaments mycéliens d'Aspergillus.
Portuguese: A micafungina demonstra atividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe ativamente o crescimento da hifa das espécies Aspergillus.
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco
French: - si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Cancidas) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à micafungina, outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat, les signes d'hépatotoxicité ont consisté en une augmentation des enzymes hépatiques et en des modifications dégénératives des hépatocytes, accompagnées de signes de régénération compensatrice.
Portuguese: Nos estudos realizados sobre a toxicidade de dose repetida nos ratos, os sinais de hepatotoxicidade consistiram num aumento das enzimas hepáticas e em alterações degenerativas dos hepatócitos, acompanhadas por sinais de regeneração compensatória.
French: Chez l'animal, la micafungine traverse la barrière placentaire et une toxicité sur la reproduction a été observée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, a micafungina atravessou a barreira placentária e foi observada toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par Mycamine doit être prise en tenant en compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices d'un traitement par Mycamine pour la mère.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Mycamine deve ser tomada, tendo em conta o benefício do aleitamento materno para o bebé e o benefício da terapêutica com Mycamine para a mãe.
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Portuguese: Foram administradas, em ensaios clínicos, doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total 896 mg) em doentes adultos sem ser notificada qualquer toxicidade que limitasse a dose.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
French: Si une infection du système nerveux central (SNC) est suspectée, une dose plus élevée (par exemple 10 mg/kg) est préconisée du fait de la pénétration dose-dépendante de la micafungine dans le SNC (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em caso de suspeita de infeção do sistema nervoso central (SNC), uma dosagem mais elevada (p. ex.:10 mg/kg) deve ser utilizada, devido à penetração de micafungina no SNC que é dose-dependente (ver secção 5.2).
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinar a dose de Mycamine necessária.
French: Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.
Portuguese: Se utilizar Mycamine não deve amamentar.
French: Comment conserver Mycamine
Portuguese: Como conservar Mycamine
French: Au niveau du plasma, les métabolites M-1 et M-2 n'ont été détectés qu'à l'état de traces et le métabolite M-5, le métabolite le plus abondant, a représenté au total 6,5 % du composant d'origine.
Portuguese: Foram detetados apenas vestígios dos metabolitos M-1 e M-2 no plasma, e o metabolito M-5, o mais abundante, corresponde a um total de 6,5% relativamente ao composto que lhe deu origem.
French: Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée.
Portuguese: Assim, Mycamine apenas deve ser utilizado se outros antifúngicos não forem adequados.
French: Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: É pouco provável que a micafungina influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4).
French: Au cours de l'étude clinique, le taux de succès thérapeutique a été numériquement légèrement inférieur pour C. tropicalis que pour C. albicans aux deux dosages (100 et 150 mg par jour).
Portuguese: No estudo clínico, o resultado positivo foi numericamente ligeiramente inferior para C. tropicalis que para C. albicans, em ambas as doses (100 e 150 mg por dia).
French: - Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Portuguese: - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.
French: Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir.
Portuguese: Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo choque.
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
Portuguese: Frascos de Mycamine utilizados (mg/frasco)
French: Succès thérapeutique global selon le statut neutropénique Neutropénie à l'inclusion Pas de neutropénie à l'inclusion 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Patients pédiatriques Succès thérapeutique global < 2 ans Prématurés Nouveau-nés (âgés de 0 jours à < 4 semaines) De 2 à 15 ans Résultats combinés (adultes et enfants), succès thérapeutique global selon l'espèce de Candida Candida albicans Espèces non-albicans ¶: toutes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Proportion micafungine moins proportion amphotéricine B liposomale, et intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence du taux de succès global ‡Ajusté selon le statut neutropénique; critère principal.
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento Sucesso Global do Tratamento por Estado de Neutropenia Neutropenia na linha de base Sem neutropenia na linha de base 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Doentes Pediátricos Sucesso Global do Tratamento < 2 anos de idade Bebés prematuros Recém-nascidos (0 dias a < 4 semanas) 2 a 15 anos de idade Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por espécies de Candida Candida albicans Espécies não-albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossómica, intervalo de confiança bilateral de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global baseada na aproximação normal de grandes amostras.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre échinocandine.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Si vous oubliez d'utiliser Mycamine
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Mycamine
French: L'exposition plasmatique au seuil présumé de développement des tumeurs chez le rat (c'est-à-dire la dose à partir de laquelle aucune FHA et tumeurs hépatiques n'ont été détectées) se situait dans la même fourchette que l'exposition clinique.
Portuguese: A exposição plasmática, no suposto limiar para o desenvolvimento de tumores nos ratos, (i.e., a dose onde não foram detetados quaisquer FAH ou tumores hepáticos) situou-se no mesmo intervalo que a exposição clínica.
French: Dans les deux études, l'augmentation du nombre/de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires a été observée aussi bien après une période d'abstention thérapeutique de 18 et 20 mois dans le groupe recevant la dose élevée de 32 mg/kg/jour que dans le groupe traité par des doses plus faibles (bien que statistiquement non significatif).
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observado um aumento das incidências/números dos tumores hepatocelulares após o período sem tratamento de 18 e 20 meses, no grupo da dose mais elevada de 32 mg/kg/dia, assim como no grupo de dose mais baixa (apesar de não ser estatisticamente significativo).
French: Cependant, si vous pensez que l'on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: No entanto, se achar que lhe foi administrado demasiado Mycamine, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
French: Prévention: La micafungine a été plus efficace que le fluconazole en prévention des infections fongiques invasives au sein d'une population de patients à haut risque de développer une infection fongique systémique (patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH] dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle).
Portuguese: Profilaxia: A micafungina foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infeções fúngicas invasivas numa população de doentes com elevado risco de desenvolver uma infeção fúngica sistémica (doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT], num estudo aleatório, duplamente cego e multicêntrico).
French: - si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale).
Portuguese: - se tem problemas renais (por exemplo, insuficiência renal e testes de função renal anormais).
French: Traitement de la candidose invasive
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado
French: La pertinence du potentiel hépatocarcinogène de la micafungine lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância do potencial hepatocarcinogénico da micafungina para a utilização terapêutica em seres humanos.
French: Candidémie et candidose invasive : La micafungine (100 mg/jour ou 2 mg/kg/jour) a été aussi efficace et mieux tolérée que l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg) comme traitement de première intention de la candidémie et de la candidose invasive dans une étude internationale de non-infériorité randomisée, en double aveugle.
Portuguese: Candidemia e Candidíase Invasiva: Micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossómica (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase invasiva num estudo aleatório, duplamente cego, multinacional de nãoinferioridade.
French: Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Casos de disfunção hepática grave ocorreram pouco frequentemente (ver secção 4.4).
French: Réactions au site d'injection Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.
Portuguese: Reações no local da administração Nenhuma reação adversa no local da administração limitou o tratamento.
French: Prévention des infections à Candida
Portuguese: Profilaxia de infeção por Candida
French: De plus, les enfants < 1 an ont présenté environ deux fois plus souvent une augmentation des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes pediátricos < 1 ano de idade tiveram duas vezes mais frequentemente uma subida nas ALT, AST e FA do que os doentes pediátricos mais velhos (ver secção 4.4).
French: Sujet âgé : Lorsque la micafungine a été administrée en perfusion unique d'une heure de 50 mg, la pharmacocinétique chez le sujet âgé (âgé de 66 à 78 ans) a été similaire à celle des sujets plus jeunes (20 à 24 ans).
Portuguese: Idosos: Quando administrada uma dose de 50 mg, como perfusão única, durante 1 hora, a farmacocinética da micafungina no idoso (idades 66-78 anos) foi semelhante à dos indivíduos jovens (20-24 anos).