FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
Danish: Da proceduren vedrører en række produkter, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Romanian: Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
Romanian: 2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
Romanian: CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
Danish: 2.2 Fremlagt dokumentation
Romanian: 2.2 Documentaţia prezentată
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Romanian: Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
Danish: 2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Romanian: 2.3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Romanian: Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
Romanian: Fort Dodge Animal Health
Danish: Belgien 282IS20F7
Romanian: Belgia 282IS20F7
Danish: 2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
Romanian: 2.5 Justificarea timpului de aşteptare
Danish: De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
Romanian: Informaţiile furnizate nu acoperă vânzările în totalitate, dar sunt incluse majoritatea produselor, iar perioada acoperită de rapoartele periodice actualizate privind siguranţa este mai mare decât cea cerută.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Romanian: Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
Romanian: ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: For heste kan følgende doser anvendes, afhængigt af lidelsens art og sværhedsgrad:
Romanian: Pentru cai se recomandă următoarele doze, în funcţie de tipul şi de severitatea bolii:
Danish: Norbrook Laboratories Limited repræsenterede Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited og Fort Dodge Animal Health svarede separat.
Romanian: Norbrook Laboratories Limited a reprezentat Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited şi Fort Dodge Animal Health au răspuns separat.
Danish: Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
Romanian: 3. Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
Danish: Island MTnr 880040
Romanian: Islanda MTnr 880040
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Romanian: Franţa a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să aibă în vedere schema terapeutică pentru aceste produse medicamentoase de uz veterinar şi să menţioneze dacă administrarea produsului o dată pe zi este considerată adecvată din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale de bacterii rezistente la antibiotice.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
Romanian: Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
Danish: I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
Romanian: Anumite produse includ recomandarea de tratament bazat pe testele de sensibilitate.
Danish: Oriprim vet oral powder (Finland) var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure, fordi dets lægemiddelform er forskellig fra Tribrissen Oral Paste for Horses.
Romanian: Oriprim vet oral powder (Finlanda) a fost exclus din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare pe baza faptului că forma sa farmaceutică este diferită de cea a Tribrissen Oral Paste for Horses.
Danish: I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
Romanian: Pentru prezentarea răspunsurilor Schering-Plough Limited (UK) a reprezentat Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Romanian: 4. Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.
Danish: I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care acoperă o perioadă de peste 3 ani de utilizare, siguranţa corespunde detaliilor din RCP-uri.
Danish: Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există nicio dovadă documentată în ceea ce priveşte problemele legate de lipsa eficacităţii sau legată de orice modificare a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă relevanţi care să constituie o problemă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea umană.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Romanian: Concentraţie / Substanţa activă (DCI)
Danish: Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
Danish: Hver dosis på 4,31 g indeholder:
Romanian: Pastă orală Fiecare doză de 4,31 g conţine:
Danish: Indgivelse af to doser daglig af 15 mg/kg kropsvægt anbefales ikke og bør slettes.
Romanian: Administrarea de două ori pe zi a unei doze de 15 mg/kg corp nu este recomandată şi trebuie eliminată.
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
Romanian: CVMP a primit RCP-urile, un dosar principal de referinţă privind reziduurile şi timpul de aşteptare, studii asupra reziduurilor, date de eficacitate şi rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, o expertiză asupra eficacităţii, inclusiv documente de referinţă, date de farmacocinetică, informaţii privind rezistenţa la antibiotice şi date privind concentraţia minimă inhibitorie (CMI)/rezistenţa.
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
Romanian: De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen af sagen har vurderingen af tilbageholdelsestiden kun betydning ved en forøgelse af den anbefalede dosis.
Romanian: Având în vedere motivele sesizării, evaluarea timpului de aşteptare se realizează numai în urma creşterii dozei recomandate.
Danish: Behandlingen skal gives i 10 dage.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 10 zile.
Danish: De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
Romanian: Studiile clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei privind administrarea pe o perioadă de 10 zile a unei doze zilnice de 2 X 30 mg/kg corp sunt extrem de puţin importante (puţine animale, rezultate slabe).
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Romanian: Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este necesară nicio modificare a timpului de aşteptare.
Danish: Da det ikke anbefales at forøge dosen, forventes der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Romanian: Deoarece nu este recomandată creşterea dozei, nu este de aşteptat nicio modificare a timpului de aşteptare.
Danish: Dyrearter Terapeutisk indikation:
Romanian: Indicaţii terapeutice:
Danish: Nederlandene NL 5055
Romanian: Ţările de Jos NL 5055
Danish: Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/SDZ hos heste.
Romanian: Referitor la dezvoltarea rezistenţei la antibiotice nu sunt disponibile date care să susţină selecţia potenţială a bacteriilor rezistente datorită utilizării TMP/SDZ la cai.
Danish: Trimethoprim 6,66 g
Romanian: Trimetoprim 6,66 g
Danish: Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
Danish: Denne dosis skal gives af to gange.
Romanian: Această doză trebuie administrată în două prize.
Danish: Det er derfor ikke muligt udtrykkeligt at anbefale lidelser eller bakteriearter, som den højeste (2 X 30 mg/kg kropsvægt) eller den laveste dosis (1 X 30 mg/kg kropsvægt) er velegnet til.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se recomande în mod explicit boli sau specii bacteriene pentru care este adecvată doza mai mare (2 X 30 mg/kg corp) sau mai mică (1 X 30 mg/kg corp).
Danish: Den daglige dosis er 0,09 g oral pasta (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg kropsvægt.
Romanian: Doza zilnică este de 0,09 g de pastă orală (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazină) pe kg corp.
Danish: Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Mai mult, nu există studii clinice asupra altor agenţi patogeni în afară de Salmonella în ceea ce priveşte utilizarea unei doze de 2 X 30 mg/kg corp.
Danish: Anbefalet dosis dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 % opløst i en isotonisk opløsning på 100 ml i tre dage.
Romanian: Doza recomandată zile, se asociază un tratament intrauterin cu 10 ml de Tribrissen 48% diluat în 100 ml de soluţie izotonă timp de 3 zile.
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Romanian: 5. Să justifice timpul de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie crescută.
Danish: Der er ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
Danish: Nederlandene NL 10437
Romanian: Ţările de Jos NL 10437
Danish: I henhold til sikkerhedsindberetningerne foreligger der hverken indberetninger om manglende virkning eller andre bivirkninger, der ville kræve en ændring af sikkerhedsinstruktionerne i produktresuméerne eller dosen på 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Romanian: Conform rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, nu există nici rapoarte asupra lipsei eficacităţii, nici alte reacţii adverse care ar necesita modificarea RCP-urilor referitor la instrucţiunile de siguranţă sau doza de 30 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Danish: Der er derfor ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
Danish: Heste skal helst indledningsvis behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection efterfulgt af daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste.
Romanian: De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie iniţială de Tribrissen Injection 48% sau Trivetrin Injection, urmând administrarea zilnică a Tribrissen Orale Paste.
Danish: Nederlandene NL 10351
Romanian: Ţările de Jos NL 10351
Danish: 45 g/500 kg hest alternativt 52 g/600 kg (svarende til 30 mg/kg kombinerede aktive stoffer) 1-2 gange daglig.
Romanian: 45 g/500 kg ale calului alternativ cu 52 g / 600 kg ale calului (echivalent cu 30 mg/kg de substanţe active combinate) o dată
Danish: Dosen kan gives én gang daglig, eller den daglige dosis kan opdeles og indgives med intervaller på 12 timer i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, i højst fem dage.
Romanian: Doza se poate administra o dată pe zi sau doza zilnică poate fi divizată şi administrată la un interval de 12 ore, timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile, până la maxim 5 zile.
Danish: − Alvorlige akutte infektioner uden for tarmkanalerne (luft- og urinveje): Først en injektion af Tribrissen 48 % eller Duoprim efterfulgt af en daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste på 30 mg/kg/dag med to doser a 15 mg/kg kropsvægt/dag eller en dosis på 30 mg/kg/dag i mindst fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Romanian: − Infecţii acute severe în afara infecţiilor intestinale (infecţii de tract respirator şi urinar): iniţial se injectează Tribrissen 48% sau Duoprim, apoi se administrează zilnic Tribrissen Orale Paste în doză de 30 mg/kg corp/zi în două administrări a 15 mg/kg corp/zi sau o administrare a 30 mg/kg corp/zi, timp de minim 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Danish: Detaljerede oplysninger om forskellene mellem dossierer med hensyn til de ønskede oplysninger, hvis produktet er tilladt i mere end én medlemsstat.
Romanian: 2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
Danish: Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Romanian: ScheringPlough Limited (UK)
Danish: Sulfadiazin 33,34 g heste
Romanian: Sulfadiazină 33,34 g
Danish: 1 g indeholder:
Romanian: Pastă orală 1 g conţine:
Danish: Pr. 30 mg pasta:
Romanian: Pastă orală La 30 mg de pastă:
Danish: Det bemærkes, at der ikke foreligger sikkerhedsindberetninger om manglende virkning eller udvikling af resistens efter brug af TMP/SDZ hos heste.
Romanian: De menţionat că nu există rapoarte (rapoarte periodice actualizate privind siguranţa) asupra lipsei eficacităţii sau asupra dezvoltării rezistenţei în urma utilizării TMP/SDZ la cai.
Danish: Behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer, herunder: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Romanian: Tratamentul infecţiilor bacteriene la cai cauzate de microorganisme sensibile inclusiv: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.;
Danish: Hver sprøjte med 45 g indeholder:
Romanian: Pastă orală Fiecare seringă de 45 g conţine:
Danish: Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte sensibilitatea agenţilor patogeni datele nu sunt destul de clar diferenţiate, din moment ce nu sunt stabilite valorile critice pentru sulfonamidele cu acţiune potenţată în infecţiile ecvine.
Danish: og
Romanian: vet
Danish: På baggrund af ovennævnte begrundelser og anbefalinger konkluderes det, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage er dokumenteret.
Romanian: În concluzie, având în vedere motivele şi recomandările menţionate mai sus, administrarea dozei de 1 X 30 mg/kg corp pe o perioadă de maxim 5 zile a fost justificată.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) blev trukket tilbage under indbringelsesproceduren efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, la cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost retrase autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Tribrissen (Danemarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlanda), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia).
Danish: − Infektioner i kønsorganerne.
Romanian: − Infecţii ale tractului genital.
Danish: Ved behandling af salmonellose skal der gives en dobbelt dosis på 60 mg/kg/dag.
Romanian: Pentru tratarea salmonelozei este necesară administrarea unei doze duble de 60 mg/kg corp/zi.
Danish: Heste skal helst behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection efterfulgt af indgivelse af oral pasta i fem dage, eller indtil der ikke er observeret symptomer i mindst to dage.
Romanian: De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie de Tribrissen Injection, urmând administrarea pastei orale timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i højst fem dage.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Danish: En sprøjte er beregnet til 600 kg kropsvægt, og hver sprøjte er inddelt i 12 markeringer.
Romanian: O seringă conţine doza pentru greutatea corporală de 600 kg, fiecare seringă având marcate 12 subdiviziuni.
Danish: Til behandling af salmonellose skal den dobbelte dosis indgives, dvs. 60 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt pr. dag.
Romanian: Pentru tratarea salmonelozei este necesar dublarea dozei de mai sus, adică 60 mg de substanţe active combinate pe kg corp pe zi.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder:
Romanian: Produsul este indicat pentru tratarea infecţiilor bacteriene la cai cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv:
Danish: Anbefalet dosis operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
Romanian: - Tratamentul antibacterian al cazurilor chirurgicale la care nu se poate obţine asepsia.
Danish: Dosen er 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Romanian: Doza este de 30 mg/kg corp pe zi.
Danish: Tribrissen Oral Paste
Romanian: Tribrissen Orale Paste
Danish: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Romanian: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.