FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom hos pasienter med tidligere myokardinfarkt eller angina pectoris
Swedish: − Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för extravasation under hela infusionstiden.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet må sjekkes ofte, og forholdsregler må brukes gjennom hele infusjonen for å unngå ekstravasal infusjon.
Swedish: Hanteras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Swedish: Mindre vanliga Perifer motorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer motorisk nevropati Sjeldne
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert multivariatanalyse ble i tillegg utført på ITT-populasjonen, og denne viste at vinflunin hadde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p = 0,036) på generell overlevelse når prognostiske faktorer (funksjonstilstand, visceral innvekst, alkaliske fosfataser, hemoglobin, stråling av bekkenet) ble tatt med i vurderingen; hasardrate 0,77 (95 % KI 0,61, 0,98).
Swedish: Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Norwegian Bokmål: ≥ 38,5 °C av ukjent opprinnelse uten klinisk mikrobiologisk dokumentert infeksjon (NCI CTC, v2.0) ble observert hos 5,2 % av pasientene.
Swedish: Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om én pasient med bronkospasme etter behandling med vinflunin for en annen lidelse fra listen.
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig träning i hantering av cytotoxiska medel.
Norwegian Bokmål: Javlor infusjonsvæske, oppløsning skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler.
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for proarytmi (f.eks. kongestiv hjertesvikt, påvist forlengelse av QT-intervallet, hypokalemi) (se pkt.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell på generell overlevelse (p = 0,040) ble også observert i den gitte populasjonen (som ekskluderte 13 pasienter med klinisk signifikant protokollbrudd ved "baseline" som ikke kvalifiserte til behandling); hasardrate 0,78 (95 % KI 0,61, 0,99).
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hos både pasienter som tidligere hadde brukt cisplatin, og pasienter som ikke hadde brukt cisplatin.
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under.
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Norwegian Bokmål: peritonealt karsinom, abdominaltumor, tidligere større abdominalkirurgi) bør behandles med osmotisk virkende laksantia én gang daglig om morgenen før frokost fra dag 1 til dag 7.
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Norwegian Bokmål: Mukositt eller obstipasjon, grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 uansett varighet1
Swedish: Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 dager
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dagar
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dager
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Javlor
Swedish: dat.: Se bipacksedeln för hållbarhetstid för utspätt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Utl.dato: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Javlor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av urinveis- eller blærekreft samt behandling av brystkreft (se pkt.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 200 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og transaminaser > ULN og GGT > ULN.
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min) er anbefalt dose 250 mg/m² hver tredje uke (se pkt.
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av vinflunin bør vurderes hos pasienter som utvikler nevrologiske tegn på PRES (se pkt.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med hematologisk toksisitet (se pkt.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Norwegian Bokmål: Grad 3 av oppkast som ≥ 6 hendelser på 24 timer under forbehandling, eller behov for væske intravenøst.
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under:
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: "Baseline" ANC < 1500/mm3 ved første administrasjon, "baseline" ANC < 1000/mm3 ved påfølgende administrasjoner (se pkt.
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Swedish: − inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion ("syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion" SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
Norwegian Bokmål: - "Utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon", som er en tilstand som gir lavt nivå av natrium i blodet - svulstsmerter
Swedish: Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande: - i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonsposer i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Swedish: Speciella patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Swedish: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever at aseptisk teknikk overholdes, helst ved å bruke en avtrekkshette for loddrett laminær strøm (LAF-benk).
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Norwegian Bokmål: Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Swedish: Administreringssätt Javlor får ENBART ges intravenöst.
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Norwegian Bokmål: I løpet av pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter førte vinflunin til misdannelser av uterus og vagina hos 2 hunner.
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplater < 100 000/mm3 (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Norwegian Bokmål: - Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter: - med en protrombintid > 70 % NV (normal verdi) og som viser minst ett av følgende kriterier: [ ULN (Upper Limit of Normal (øvre grense for normal verdi)) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5xULN < transaminaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din: - dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, - dersom du opplever nevrologiske symptomer slik som hodepine, endret mental tilstand som kan lede til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, for da kan du kanskje ikke ta dette legemidlet, - dersom du tar andre medisiner som er nevnt under "Bruk av andre legemidler sammen med
Swedish: För påföljande administreringar är vinflunin kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende administrasjoner er vinflunin kontraindisert hos pasienter med "baseline" ANC < 1000/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet (se pkt.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Oppstart av vinflunin er kontraindisert hos pasienter med "baseline" ANC < 1500/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥ 3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1 NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0) 1 NCI CTC grad 2 av obstipasjon er definert som behandlingskrevende (laksantia), grad 3 som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Visuell forstyrrelse
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Swedish: 2 NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös vätsketillförsel.
Norwegian Bokmål: 2 NCI CTC grad 3 av kvalme er definert som ubetydelig inntak, krever væske intravenøst.
Swedish: Hjärtkärlbesvär
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er blitt bedre (ANC ≥ 1000/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3), og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Swedish: Mindre vanliga Njursvikt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nyresvikt
Swedish: Andra administreringsvägar kan vara fatala.
Norwegian Bokmål: Dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Swedish: Munhålebesvär Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i munnhulen Dyspepsi
Swedish: Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos pasienter 70 ≤ alder
Swedish: I subgruppsanalyser av tidigare cisplatinanvändning jämfört med BSC för progressionsfri överlevnad (PFS) var resultaten: HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] i frånvaro av tidigare cisplatinbehandling, och en HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] vid tidigare cisplatinbehandling.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser av tidligere cisplatinbehandling sammenlignet med BSC for progresjonsfri overlevelse (PFS) var resultatene: HR på (95 % KI) = [0,55 (0,34-0,89); p = 0,0129] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling, og en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,48-0,85); p = 0,0040] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Swedish: Efter justering för olika prognosfaktorer visade analyserna av total överlevnad i subgrupperna av patienter utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,53 (0,320,88); p=0,0143] respektive en HR (95% KI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av generell overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved bruk av tidligere cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,53 (0,32-0,88); p = 0,0143] og en HR på (95 % KI) = [0,70 (0,530,94); p = 0,0174].
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er bedret til mild eller ingen toksisitet, eller til opprinnelig status ved "baseline", og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon behandles medikamentelt (se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas dock till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales imidlertid likevel hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 250 mg/m²
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling må gjøres før hver infusjon av vinflunin for å kontrollere ANC-, blodplate- og hemoglobinverdiene (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Det er ikke nødvendig med aldersrelatert dosejustering hos pasienter som er under 75 år (se pkt.
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,5 % av pasientene opplevde myokardinfarkt eller iskemi, og de fleste av pasientene hadde en allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer for dette.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Norwegian Bokmål: Bruk av et sentralt kateter kan være best å bruke ved små eller skleroserte vener, lymfeødem eller ny venepunksjon på samme vene.
Swedish: Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Norwegian Bokmål: Legen vil justere startdosen med Javlor basert på din alder og fysiske form og i bestemte situasjoner: - Hvis du tidligere har hatt stråling av bekkenet - Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer - Hvis du har leverproblemer
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (ANC< 1000/mm3 og feber
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Norwegian Bokmål: I den gitte populasjonen viste undergruppeanalyser hos pasienter med tidligere cisplatinbehandling kontra BSC for generell overlevelse (OS) en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling og en HR på (95 % KI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Swedish: Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinflunin
Norwegian Bokmål: Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Swedish: Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Efter justering för prognosfaktorer visade analyser av progressionsfri överlevnad i patient-subgrupper utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] respektive en HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av progresjonsfri overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved tidligere bruk av cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,51 (0,31-0,86); p = 0,0111] og en HR på (95 % KI) = [0,63 (0,48-0,84); p = 0,0016].