FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante l'uso della ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva) e della ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) che valutano le attività strumentali che comprendono: la gestione del denaro, la preparazione dei pasti, la capacità di fare acquisti, di orientarsi nell'ambiente circostante e di essere lasciato solo.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Italian: Che cos'è Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Come usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: - The patch should not be cut into pieces.
Italian: • Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della parte superiore o inferiore della schiena, della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Italian: Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito) e in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Italian: Il rapporto delle AUC∞ metabolita-farmaco è risultato circa 0,7 dopo somministrazione transdermica, rispetto a 3,5 dopo somministrazione orale, rivelando che la quota di metabolizzazione è molto minore in seguito a somministrazione transdermica, rispetto a quella orale.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi dermatologici in animali gravidi.
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Italian: Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Italian: Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il giorno successivo al solito orario.
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali usati, la somministrazione orale e topica negli studi sugli animali è stata limitata.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, consulti il medico prima di applicare quello successivo.
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Italian: • Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Italian: Nello studio in doppio cieco della durata di 24 settimane, i sintomi osservati più comunemente (scala di valutazione di irritazione cutanea) con rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati eritema molto lieve (21,8%), lieve (12,5%) o moderato (6,5%) o prurito molto lieve (11,9%), lieve (7,3%) o moderato (5,0%).
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
Italian: 7 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici 60 cerotti transdermici 90 cerotti transdermici
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Italian: Lo studio è stato disegnato per confrontare l'efficacia del cerotto transdermico da 13,3 mg/24 ore con il cerotto transdermico da 9,5 mg/24 ore durante la fase in doppio cieco di 48 settimane in pazienti con malattia di Alzheimer che hanno dimostrato un declino funzionale e cognitivo dopo una fase iniziale di 24-48 settimane di trattamento in aperto alla dose di mantenimento di 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico.
English: Hepatobiliary disorders Not known
Italian: Patologie epatobiliari Non nota
English: Transdermal use
Italian: Uso transdermico
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Italian: Punteggio medio  DS P verso placebo ADCS-ADL
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Italian: Nei casi di sovradosaggio sintomatico si sono osservati: nausea, vomito e diarrea, ipertensione o allucinazioni.
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Italian: - se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
English: Skin irritation
Italian: Irritazione cutanea
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Italian: Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Italian: Rivastigmina capsule 12 mg/die N = 256
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Italian: Il metabolismo porta al metabolita NAP226-90, principalmente per idrolisi da parte della colinesterasi.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Italian: Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva), la valutazione generale ADCSCGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico, comprensiva anche di quanto riferito dalla persona che assiste abitualmente il paziente), e la ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, una valutazione effettuata dalla persona che assiste abitualmente il paziente delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di eseguire faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro).
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Italian: Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Italian: Tuttavia, come osservato con le formulazioni orali a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.
English: Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Italian: In questi pazienti si deve considerare l'eventualità di utilizzare il cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore sia come dose iniziale sia come dose massima.
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Italian: La variabilità tra soggetti per i parametri farmacocinetici della rivastigmina in dose singola (normalizzata per dose/kg di peso corporeo) è risultata del 43% (Cmax) e del 49% (AUC0-24h) in seguito alla somministrazione transdermica, in confronto rispettivamente al 74% e al 103% della forma orale.
English: The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Italian: I sintomi gravi osservati più comunemente con rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati prurito (1,7%) ed eritema (1,1%).
English: Polyester
Italian: - Poliestere
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Italian: Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Italian: Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Italian: Nella maggior parte dei casi in cui si sono verificati errori di utilizzo e di dosaggio, il vecchio cerotto non è stato rimosso quando è stato applicato quello nuovo, oppure sono stati utilizzati più cerotti contemporaneamente.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Italian: - se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici, informi il medico, poiché essi possono far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Italian: Se ben tollerato e solo dopo un minimo di 6 mesi di trattamento a 9.5 mg/24 ore il medico può prendere in considerazione l'incremento di dose a 13.3 mg/24 ore, in pazienti che in corso di trattamento alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9.5 mg/ 24 ore abbiano dimostrato un deterioramento cognitivo significativo (ad esempio una riduzione nel MMSE) e/o un declino funzionale (sulla base del giudizio clinico) (vedi sezione 5.1)
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
English: After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Italian: Dopo somministrazione orale, i valori di Cmax della rivastigmina sono risultati del 60% circa più elevati e i valori di AUC più di due volte superiori nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
English: Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - se è allergico a rivastigmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Italian: L'indice di fluttuazione (IF), una misura della differenza relativa tra le concentrazioni al picco e a valle ((Cmax-Cmin)/Cavg), è risultata di 0,58 per rivastigmina 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici, 0,77 per rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici e 0,72 per rivastigmina 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici, dimostrando così una fluttuazione molto minore tra le concentrazioni al picco e a valle rispetto a quella ottenuta con la formulazione orale (IF = 3,96 (6 mg/die) e 4,15 (12 mg/die)).
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Italian: In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Psychiatric disorders Common
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Italian: Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Italian: Blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia, sindrome del nodo del seno
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, come osservato con le formulazioni orali a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con danno renale clinicamente significativo possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: 24-week placebo-controlled study
Italian: Studio controllato vs. placebo della durata di 24 settimane
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h N = 271
Italian: Rivastigmina 9,5 mg/24 h N = 271
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Italian: In 14 pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina per via orale l'inibizione dell'attività della butirrilcolinesterasi nel liquido cerebrospinale è risultata simile all'inibizione dell'attività dell'AChE.
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Italian: Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento e se, a giudizio del medico, risulta ben tollerata, la dose di 4,6 mg/24 ore deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Italian: - se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: • Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Italian: Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
Italian: Punteggi ADCS-IADL: Una differenza positiva nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Rivastigmina 13,3 mg/24 h rispetto a Rivastigmina 9,5 mg/24 h.
English: Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Italian: • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2).
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Italian: Ciò può indicare una potenziale induzione di lieve eritema nei pazienti, causata da rivastigmina cerotti transdermici.
English: Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Italian: In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Italian: I pazienti e le persone che assistono abitualmente il paziente devono essere istruiti in merito.
English: Renal and urinary disorders Common General disorders and administration site conditions Common
Italian: Patologie renali e urinarie Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: Aggression
Italian: Aggressività
English: Table 1
Italian: Tabella 1
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Italian: Prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica, reazioni di ipersensibilità cutanee disseminate