FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entro le prime 2 ore si è verificata aritmia ventricolare nel 6,4% dei pazienti trattati con vernakalant rispetto a nessun evento in caso di trattamento con placebo.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku leku, komorowe zaburzenia rytmu serca wystąpiły u 6,4% pacjentów leczonych wernakalantem, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Polish: • ból w jamie ustnej lub gardle
Italian: Il paziente ha bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker?
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Polish: • Nie należy stosować dożylnych leków przeciwarytmicznych w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Italian: Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml.
Italian: Il paziente ha ricevuto un medicinale antiaritmico per via endovenosa per il controllo del ritmo (classe I e/o classe III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di BRINAVESS?
Polish: Czy pacjent przyjmował dożylne leki przeciwarytmiczne (klasy I i (lub) III) w ciągu 4 godzin przed planowanym podaniem produktu leczniczego BRINAVESS?
Italian: Se il paziente era in fibrillazione atriale o flutter atriale alla fine del periodo di osservazione di 15 minuti, veniva somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti.
Polish: Jeśli pod koniec 15-minutowej obserwacji u pacjenta stwierdzano migotanie lub trzepotanie przedsionków, ponownie podawano wernakalant w dawce wynoszącej 2,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stanowią populację zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione e deve essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Polish: Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, a pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy BRINAVESS powinien się z nią zapoznać.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale con l'infusione iniziale o nei 15 minuti del periodo di osservazione, deve essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
Polish: Kiedy nie stosować leku BRINAVESS:
Italian: Patologie cardiache
Polish: • choroby zastawek serca
Italian: • naso che cola, mal di gola
Polish: • katar, ból gardła
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di vernakalant.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem wernakalantu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Italian: Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose.
Polish: Jeżeli powyższe zmiany pojawią się podczas podawania wernakalantu w pierwszym wlewie, nie należy podawać drugiego wlewu.
Italian: Qualora non si verifichi una conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, può essere somministrata una seconda infusione di 226 mg (56,5 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml) in un periodo di 10 minuti.
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę, która wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml) we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wernakalantu chlorowodorek
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu.
Italian: Pazienti con alterazione della funzione renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Polish: W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu należy ściśle obserwować pacjentów oraz kontrolować parametry życiowe i nieprzerwanie monitorować rytm pracy serca.
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Polish: W praktyce, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo komorowym 1:1.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione per essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Polish: Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, aby pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy BRINAVESS mógł się z nią zapoznać.
Italian: Fertilità In studi sull'animale vernakalant non ha mostrato di alterare la fertilità.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu wernakalantu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Italian: Vernakalant ha mostrato di fornire un sollievo dai sintomi della fibrillazione atriale coerente con la conversione al ritmo sinusale.
Polish: Wykazano, że wernakalant łagodzi objawy migotania przedsionków odpowiednio do przywrócenia rytmu zatokowego.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda BRINAVESS i co zawiera opakowanie
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
Polish: Lekarz może zalecić sprawdzenie krzepliwości krwi oraz stężenia potasu we krwi przed zastosowaniem leku.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Italian: BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu.
Italian: La soluzione sterile diluita deve essere limpida, da incolore a giallo pallido.
Polish: Rozcieńczony, jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: Preparazione di BRINAVESS per infusione
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: Nello studio di sicurezza dopo l'autorizzazione SPECTRUM, che ha incluso 1.778 pazienti con 2.009 episodi di trattamento con BRINAVESS, l'efficacia è stata valutata come la percentuale di pazienti in cui si è verificata una conversione a RS per almeno un (1) minuto entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS, esclusi i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica o antiaritmici di classe I/III per via endovenosa per ottenere una cardioversione nella finestra temporale di 90 minuti.
Polish: W badaniu SPECTRUM dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, w którym uczestniczyło 1778 pacjentów z 2009 epizodami leczonymi produktem BRINAVESS, oceniano skuteczność działania wyrażoną jako konwersja do rytmu zatokowego przez co najmniej jedną (1) minutę w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji produktu BRINAVESS.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).
Polish: W przypadku osób stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone (patrz wyżej).
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Come usare BRINAVESS Possibili effetti indesiderati Come conservare BRINAVESS Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS Jak stosować BRINAVESS
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut, a maksymalna wielkość drugiej dawki wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Polish: Przy istotnie większej liczbie przypadków powrotu rytmu zatokowego wśród pacjentów przyjmujących wernakalant, częstość występowania bradykardii w okresie pierwszych 2 godzin była większa w grupie leczonej wernakalantem niż w grupie placebo (odpowiednio 1,6 % w porównaniu z 0 %).
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
Polish: Uwaga: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji BRINAVESS może być bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Polish: Przed podaniem roztwór należy ponownie obejrzeć, sprawdzając, czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia.
Italian: • alterazione nel senso dell'olfatto
Polish: • zmiana węchu
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
Polish: Nie należy się jednak spodziewać znacznego wpływu doraźnie podawanego dożylnie wernakalantu na PK przyjmowanych w sposób przewlekły substratów 2D6 ze względu na krótki okres połowiczej eliminacji wernakalantu oraz wynikające z tego tymczasowe zahamowanie aktywności 2D6.
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (6,4% osób przyjmujących wernakalant w porównaniu z 1,6% osób z grupy placebo).
Italian: Non comune: Aumento della lacrimazione; irritazione oculare; compromissione visiva
Polish: Niezbyt często: nasilone łzawienie, podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku
Italian: I diluenti raccomandati sono soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili, o soluzione di glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
Polish: Zalecanymi rozcieńczalnikami są roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Polish: • podrażnienie, świąd w miejscu podania wlewu
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni):
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: I diluenti raccomandati sono soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
Polish: Zalecanymi rozpuszczalnikami są roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.
Italian: Queste azioni anti fibrillatorie sul periodo refrattario e sulla conduzione si pensa che sopprimano il rientro, e sono potenziate negli atri durante la fibrillazione atriale.
Polish: Sądzi się, że wpływ leku na refrakcję i przewodzenie impulsów tłumi zjawisko reentry (tj. powtórnego wejścia) i jest wzmacniany w mięśniu przedsionków podczas migotania przedsionków.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wszystkich etapów podawania.
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Polish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
Italian: Brineura contiene sodio:
Polish: Brineura zawiera sód:
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
Italian: Richiede assistenza esterna per la deambulazione o si sposta solo gattonando.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Italian: Poche parole comprensibili.
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Italian: Rimuovere l'ago della porta.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Italian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
Italian: Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo.
Polish: Może być konieczna konsultacja z neurochirurgiem w celu potwierdzenia integralności urządzenia.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Italian: 0,40 (0,809)c
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Italian: Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Polish: Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
Polish: Brak wyraźnej ataksji; brak patologicznych upadków.
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
Italian: I risultati sulla sicurezza ottenuti finora nei pazienti più piccoli sembrano essere in accordo con il profilo di sicurezza osservato nei bambini più grandi.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Polish: Nie należy rozmrażać lub ogrzewać fiolek w jakikolwiek inny sposób.
Italian: Non agitare i flaconcini.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
Italian: Non si osserva ancora declino.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie u jak najmłodszych dzieci, chociaż pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie uwzględniono w badaniu podstawowym.
Italian: Questo modello di malattia è servito principalmente per studiare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di cerliponase alfa, ma anche per valutare la tossicità della sostanza.
Polish: Ten model choroby służył przede wszystkim do badania farmakodynamicznych i farmakokinetycznych właściwości cerliponazy alfa, jak również do oceny toksyczności substancji.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
Italian: Luglio 2020
Polish: Lipiec 2020
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
Italian: Difficilmente comprensibile.
Polish: Mało zrozumiała.
Italian: *Tmax espresso come tempo dall'inizio dell'infusione di circa 4 ore e presentato come mediano [min, max], riscontrato al primo punto temporale di campionamento post infusione.
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Polish: Całościowo (n = 23)
Italian: Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
Italian: Fasce di età
Polish: Grupy wiekowe
Italian: La posologia proposta nei bambini di età inferiore a 2 anni è stata stimata in base alla massa cerebrale.
Polish: Dawkowanie zaproponowane dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oszacowano na podstawie masy mózgu.
Italian: I punteggi di vista e crisi, quando combinati con il punteggio CLN2 (domini motori e del linguaggio) rimangono stabili.
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
Italian: Si consiglia di scongelare i flaconcini fuori dalla confezione.
Polish: Zaleca się rozmrażanie fiolek poza opakowaniem.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
Italian: Il medico può decidere di monitorare ulteriormente questi parametri, se necessario.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Italian: 6,7 (prime 4 dosi) 10 (dosi successive)
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Italian: Si consiglia un volume della pompa da 10 a 20 ml.
Polish: Zaleca się objętość strzykawki od 10 do 20 ml.
Italian: Se lei o suo figlio avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività cardiaca durante ogni infusione.
Polish: Jeśli pacjent miał lub ma chorobę serca, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca podczas każdej infuzji.
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.