FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, insuficiencia hepática o renal grave o colestasis, hipopotasemia e hipercalcemia resistentes al tratamiento y gota.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: • el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Spanish: Esta sección se actualizó basándose en la información disponible en los RCP de los Estados miembros, en particular, en lo referente a las interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio, otros medicamentos que inducen torsades de pointes, AINE, colestipol o colestiramina, relajantes del músculo esquelético no despolarizantes, suplementos de calcio o vitamina D, betabloqueantes y diazóxido, anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, consumo de alcohol, barbitúricos, anestésicos, antidiabéticos, aminas vasopresoras, medios de contraste yodados y ciclosporina, entre otros.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Spanish: Se observaron algunas diferencias en el resumen de las características del producto (RCP) de los Estados miembros (EM) en la indicación aprobada: en la versión de la mayoría de los países se leía «hipertensión esencial», en una se mencionaba la palabra «arterial» (que se había omitido en la propuesta final) y en otra se utilizaba la palabra «adultos» (que se valoró en la propuesta final).
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado (candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida).
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Spanish: También se han armonizaron las secciones relativas al uso en ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con la función renal alterada, pacientes con la función hepática alterada y niños y adolescentes.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia por Atacand Plus.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Spanish: Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de candesartán cilexetilo.
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de junio de 2019
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Spanish: Véase la sección 4.4 «Interferencia en las pruebas analíticas».
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico inmediatamente.
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Spanish: Los resultados deben interpretarse junto con los hallazgos clínicos
English: Frequency not known: uveitis
Spanish: Frecuencia no conocida: uveítis
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Spanish: Consulte con el laboratorio de análisis la metodología utilizada.
English: EMA/PRAC/303948/2019
Spanish: EMA/PRAC/354551/2019 Corr2
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Embarazo
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Spanish: Hay que tener precaución al interpretar estos resultados analíticos en los pacientes que estén recibiendo sulfasalazina.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento con [Nombre del producto] durante el embarazo si los posibles beneficios son mayores que los posibles riesgos para usted y para su futuro hijo.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Spanish: • enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Spanish: Los estudios epidemiológicos muestran resultados contradictorios sobre el riesgo de malformaciones congénitas.
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Spanish: Algunos ejemplos de estos análisis son urea, amoníaco, LDH, α-HBDH y glucosa.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Spanish: La sulfasalazina o sus metabolitos pueden interferir en la absorbancia ultravioleta, especialmente a 340 nm, y pueden interferir en algunos análisis de laboratorio que utilizan NAD(H) o NADP(H) para medir la absorbancia ultravioleta alrededor de esa longitud de onda.
English: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Spanish: El hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe ser tratado adecuadamente para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Spanish: El propiltiouracilo puede atravesar la placenta humana.
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Spanish: Es necesaria una valoración individual de la relación riesgo/beneficio antes de administrar tratamiento con propiltiouracilo durante el embarazo.
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo […] La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Spanish: Si se utiliza propiltiouracilo durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los posibles riesgos del uso de propiltiouracilo durante el embarazo.
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Spanish: Es posible que la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la creatina cinasa muscular/cerebral (CK-MB), la glutamato deshidrogenasa (GLDH) o la tiroxina también muestren interferencia cuando se administra sulfasalazina en dosis altas.
English: Interference with laboratory testing
Spanish: Interferencia en las pruebas analíticas
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente [Nombre del producto] o cualquier otro producto que contenga sulfasalazina, ya que pueden afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina.
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Spanish: El propiltiouracilo debe administrarse durante el embarazo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Spanish: Sobredosis […] La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Spanish: Loperamida - Síndrome de Brugada en el contexto del abuso de loperamida (EPITT n.° 19 379)
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).3 […]
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Spanish: Temozolomida - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.° 19 332)
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Spanish: Secukinumab - Dermatitis exfoliativa generalizada (EPITT n.° 19 354)
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Spanish: Sulfasalazina - Interferencia en los análisis de reacción con dinucleótido de dihidronicotinamidaadenina/dinucleótido de dihidronicotinamida-adenina fosfato (NADH/NADP) (EPITT n.° 19 351)
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Spanish: Se desconoce si [Nombre del producto] puede causar daños al feto.
English: Summary of product characteristics 4.6.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.6.
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Spanish: Topiramato - Uveítis (EPITT n.° 19 345)
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Spanish: Rivaroxaban - Finalización prematura del estudio GALILEO en pacientes que han recibido una prótesis valvular mediante una valvuloplastia aórtica con catéter (VAC) (EPITT n.° 19 294)
English: Undesirable effects Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Spanish: 2) Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
English: Patients with prosthetic valves
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con prótesis valvular
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Spanish: Propiltiouracilo - Riesgo de anomalías congénitas (EPITT n.° 19 358)
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contiene antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Spanish: * propagados en huevos ** hemaglutinina
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Member State (in EEA)
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
Spanish: Vía vaginal, uso tópico
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: KG Arzneimittel
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p Estado
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Spanish: Emulsión vaginal
English: It is used for the treatment of:
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes:
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Spanish: Tafinlar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de agosto de 2013.
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tafinlar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Tafinlar
Spanish: Otra información sobre Tafinlar
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tafinlar se controlan permanentemente.
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Spanish: Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar?
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
English: What is Tafinlar and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Spanish: Esta afirmación se basó en un estudio principal con 250 pacientes en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Spanish: Los efectos adversos de Tafinlar se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: It is used in combination with trametinib.
Spanish: Se usa en combinación con trametinib.
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Spanish: La dosis de Tafinlar, ya sea en monoterapia o en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
English: What are the risks associated with Tafinlar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tafinlar en los cánceres portadores de la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tafinlar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había propagado a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente se analizó el uso de la combinación de Tafinlar con trametinib.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Spanish: Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina, un medicamento contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente.
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.