FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mindre udtalt virkning kan forventes for andre potente CYP3A4/5-hæmmere.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Danish: Rifabutin (potent CYP3A4/5-induktor)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP3A4/5)
Danish: Blister til 100 mg hårde kapsler
Czech: Blistr pro 100 mg tvrdé tobolky
Danish: Repaglinid: Justering af dosis ikke nødvendig.
Czech: Repaglinid: úprava dávky není potřebná.
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá
Danish: CYP3A4/5, se indlægssedlen).
Czech: CYP3A4/5, viz příbalová informace).
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Danish: Cresemba isavuconazol
Czech: Cresemba isavuconazolum
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cresemba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivní aspergilóza)
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Danish: {Navn og adresse}
Czech: {Název a adresa}
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Danish: Særlige grupper:
Czech: Zvláštní populace:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Danish: 151 85 Södertälje Södertälje
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Czech: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
Danish: - personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme
Czech: - osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Czech: V současnosti se proto nedoporučuje podávat přípravek dětem.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Danish: På baggrund af, at det er konstateret,
Czech: Vzhledem k tomu, že
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Danish: Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
Danish: Denne transporter er vigtig for rosuvastatins' leverelimination.
Czech: Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Danish: - hypothyreoidisme
Czech: - hypothyreoidismus
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
Czech: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer.
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
Danish: Derfor bør kombinationen af Crestor og gemfibrozil undgås.
Czech: Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Crestor a gemfibrozilu.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
Danish: og i et fald på 30 % i Cmax af rosuvastatin.
Czech: a 30% snížení hodnoty Cmax rosuvastatinu.
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Danish: Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
Czech: Není potřeba pravidelné sledování hodnot CK u asymptomatických pacientů.
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
Czech: Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
Danish: Det er usandsynligt, at hæmodialyse har en gavnlig virkning.
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Czech: Toto zvýšení hladin v plasmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Danish: Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder.
Czech: Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Danish: Antal LDLC
Czech: Dávka N LDLC
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
Czech: Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
Danish: - alkoholmisbrug - alder (>70 år)
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - věk nad 70 let
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Danish: Tabel 1: Dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (type IIa og IIb)
Czech: Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Danish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Danish: Erythromycin: Samtidig anvendelse af Crestor og erythromycin medførte et fald på 20 % i AUC (0-t)
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Danish: (justeret gennemsnitsændring fra baselinien i procent).
Czech: (upravený průměrný podíl změn v porovnání s výchozím stavem)
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
Danish: Fordelen ved yderligere sænkning af lipidniveauerne ved kombineret brug af Crestor og fibrater eller niacin bør vægtes nøje mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.
Czech: Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Crestor a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 eller 10 mg peroralt én gang daglig hos patenter som ikke tidligere har været i behandling med statin og patienter som skifter fra andre HMG-CoA reduktase inhibitorer.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali, a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Danish: Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I.
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
Danish: - situationer, hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů japonského a čínského původu je 5 mg.
Danish: TG nonHDL-C ApoB ApoAI
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Danish: Der anbefales specialist overvågning, når doser på 40 mg påbegyndes.
Czech: Doporučuje se kontrola specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.