FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Estonian: Algsetele viivitustele vaatamata lõpetati edukalt ettevalmistustööd Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu tõhusaks rakendamiseks, viies läbi rea külastusi ja kontrollimisi, mis võimaldasid lepingu rakendusliku etapi jõustumist 2004. aasta 29. mail.
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Estonian: Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Estonian: Milan ŠMÍD (Asendusliige: Alfred HERA)
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Estonian: • Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010“ nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Estonian: 2004. aastal loodi ametlikult ameti sisekontrolli talitus.
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Estonian: Kokku laekus EudraVigilance'i süsteemi 2004. aastal 61 518 elektroonilist ICSR-i, mis hõlmasid aruandeid nii tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kui vastastikuse tunnustamise ja riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite kohta.
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Estonian: CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Estonian: 2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Estonian: Paroksetiini käsitleva esildise tegemise järel vaatas komitee Euroopa Komisjoni taotlusel läbi kõigi SSRI (selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite) ja SNRI (serotoniini ja noradrenaliini
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Estonian: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Estonian: Lisaks teavitab asjaomane ettevõte kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamise järel tavaliselt tervishoiutöötajaid „Lugupeetud doktor“ kirja kaudu kõigis ELi riikides, kus asjaomast ravimit turustatakse.
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Estonian: Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Estonian: Amet lõpetas kõnealused menetlused ettenähtud tähtaegade jooksul.
English: Product defects and deviations
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes tuuakse ära teave kõigi teatud ajavahemiku vältel kõikjal maailmas täheldatud ravimi kõrvaltoimete kohta ning kogu muu ohutusalane lisateave, sealhulgas vastavalt vajadusele ettepanekud ohutusalase tegevuse kohta.
English: Members
Estonian: Liikmed
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Estonian: Haldusnõukogu võttis 2004. aasta märtsis toimunud koosolekul vastu uued eeskirjad EMEA dokumentidele ligipääsu kohta.
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Estonian: Christian Cuschieri (Malta) Asendusliige: Caroline ATTARD
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Estonian: Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Estonian: EMEA toetas töörühma igakülgselt sekretariaaditeenuste ja haldusalase abi näol.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
English: 2.3 Initial evaluation
Estonian: 2.3 Algne hindamine
English: 6.1 Administration.....................................................................................................................70
Estonian: 6.1 Haldus..................................................................................................................................70
English: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Estonian: Amet on töötanud EMEA arengukava raames välja strateegia, mis aitab stimuleerida ravimite väljatöötamisele suunatud innovatsiooni ja uurimistegevust ELi farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiusektoris.
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Estonian: • John O'BRIEN (Ühendkuningriik) Asendusliige: Martin ILOTT
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Estonian: Kahe teise testimistulemuse puhul tuvastati näiline nõuetele mittevastavus.
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Estonian: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Estonian: EMEA sõlmis Euroopa Farmaatsiafirmade Euroopa Assotsiatsiooniga (EAEPC) kokkuleppe ühise tegevusnäitaja kasutuselevõtmiseks, mis võimaldaks jälgida menetluse läbiviimist.
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
English: Experts
Estonian: Eksperdid
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Estonian: Kõigist 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlustest oli 23 taotlust seotud vähiga, 7 diabeediga, 4 neurodegeneratiivsete haiguste ning 1 HIVi/AIDSiga.
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Estonian: Dimitrios VAGIONAS (Asendusliige: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Estonian: 2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Estonian: EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt kehtestatud korraga.
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Estonian: 2004. aastal esitati seitse jääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotlust.
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Estonian: Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Estonian: 1 Töötab Rashmi SHAH' asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: Lisaks muutus tsentraliseeritud müügiloaga ravimite paralleelset turustamist käsitleva teate esitamine EMEA-le vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotisele alates 2004. aasta 20. maist kohustuslikuks.
English: Members European Parliament
Estonian: Liikmed Euroopa Parlament
English: 6.3 Meeting management and conferences
Estonian: 6.3 Koosolekute haldus ja konverentsid
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Estonian: 2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010“ ettevalmistamisele.
English: The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Estonian: CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Estonian: Catherine HARVALA (Kreeka) Asendusliige: Foteini TZAVELLA
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Estonian: Müügilubade hoidjad võivad soovida uute ravivõimaluste sissetoomist, täiendavate hoiatuste või vastunäidustuste lisamist või tootmisprotsessi muutmist.
English: 4 Inspections
Estonian: 4 Kontrollimine
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Estonian: Ainult lastel esinevad haigusseisundid Nii lastel kui täiskasvanutel esinevad haigusseisundid Ainult täiskasvanutel esinevad haigusseisundid
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Estonian: EMEA sertifikaadi taotluste arv näitas 2004. aastal jätkuvalt kasvutendentsi tänu 2003. aastal laekunud uute tsentraliseeritud müügiloa taotluste suurele arvule.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Estonian: • Markku TOIVONEN (Soome) Asendusliige: Riita TOKOLA8
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Estonian: EMEA ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni esindajad osalesid üksteise koosolekutel, et arutada globaalse tähtsusega küsimusi, nagu näiteks troopilised haigused, gripipandeemiad, ravimiohutuse järelevalve ja arutelu rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste (INN) üle.
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Estonian: 2004. aastal toimus 65 taotluse esitamise eelset koosolekut.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Estonian: Lisaks suurenes eelnevate aastatega võrreldes uute taotlustega seotud vahekohtumenetluste arv.
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
English: EMEA budget evolution in euro
Estonian: EMEA eelarve areng
English: Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Estonian: Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
English: 3.2 Initial evaluation
Estonian: 3.2 Algne hindamine
English: 2.7 Regulatory guidance
Estonian: 2.7 Regulatiivsuunised
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Estonian: 3.11 Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
English: Under evaluation in 2004*
Estonian: 2004. aastal hindamisel olnud taotlused*
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
English: Wilson s disease
Estonian: Treatment of Wilson's disease
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
English: • Biotechnology Working Party
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Estonian: 2004. aastal töötati välja ja avaldati standardne töökord PMF-ide kontrollimise kooskõlastamiseks ja PMF-ide/VAMF-ide „teise etapi“ suunised.
English: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Estonian: Vastavalt haldusnõukogu uutele kohustustele konsulteeriti nõukoguga ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmekandidaatide osas.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Estonian: On hädavajalik tõhustada ravimite kõrvaltoimeid puudutavate andmete kogumise ja hindamise kooskõlastamist EMEA poolt.
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Estonian: Amet viis läbi plaanikohaseid proovivõtmise ja testimisega seotud tegevusi.
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Estonian: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Estonian: • Judit EGGENHOFER (Ungari)
English: Documentation services
Estonian: Dokumentatsiooniteenused
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Estonian: • Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Estonian: 2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Estonian: Samuti andis amet sekretariaadiabi CHMP/CVMP ühisele kvaliteedi töörühmale, kus jätkati ELi kvaliteedisuuniste väljatöötamist, rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi toetamist ja koostööd Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadiga.
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Estonian: Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Estonian: Kolm 2004. aastal laekunud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust pärines uutes liikmesriikides paiknevatelt sponsoritelt.
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Estonian: EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.