FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Danish: Før behandling med Flixabi
Maltese: Mediċini oħra u Flixabi
Danish: I uge 54 var andelen af patienter i klinisk remission målt ved PUCAI-scoren 38 % (8/21) i 8-ugers vedligholdelsesbehandlingsgruppen og 18 % (4/22) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1- & ACT 2-data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1-data).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu l-kortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Danish: • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Danish: Kortikosteroid nedtrapning var tilladt efter uge 6.
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi kien permess wara ġimgħa 6.
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Danish: I kliniske studier blev 36 % af infliximab-behandlede patienter behandlet for infektioner sammenlignet med 25 % af placebobehandlede patienter.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: Tnaqqis Kliniku
Danish: Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika ( bħan-numru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2 Plaċebo
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat f'C0168T72 u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis c
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Danish: I
Maltese: e
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Maltese: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Maltese: Mill-573 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 335 (58%) kisbu rispons kliniku sa ġimgħa 2.
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Danish: Placebo (uge 16)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Danish: Crohns sygdom, voksne Flixabi er indiceret til:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Flixabi hu indikat għal:
Danish: Uge 54
Maltese: Ġimgħa 54
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tannekrożi alfa (TNFα) Kodiċi ATC:
Danish: Colitis ulcerosa hos voksne
Maltese: Kolite ulċerattiva fl-adulti
Danish: Flixabi kan opbevares ved temperaturer på maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, som ikke må overskride den oprindelige udløbsdato.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB,
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Maltese: B'kollox 306 pazjent ngħataw 3 dożi ta' 5 mg/kg infliximab f'ġimgħat 0, 2 u 6.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Maltese: Fattur tal-komplement mhux normali.
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Maltese: • Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa' x-xagħar
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/kuljum) u/jew NSAIDs ġie permess, u ngħataw supplementi ta' folate.
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Danish: 3 hætteglas
Maltese: 3 kunjetti
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) filgrupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) talpazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Danish: Effekten af infliximab til og med uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat, opløsning infliximab
Maltese: Flixabi 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Danish: Flixabi fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Madankollu, Flixabi jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Maltese: F'C0168T72, laktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każijiet ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Danish: Psoriasis arthritis
Maltese: Artrite psorijatika
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Maltese: L-istudju ATTRACT evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Danish: Niogfirs procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija (50/56) tal-pazjenti li tilfu r-rispons kliniku fuq infliximab 5 mg/kg bħala terapija ta' manteniment wara ġimgħa 14 kellhom rispons għal kura b'infliximab 10 mg/kg.
Danish: Transversel myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Maltese: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N = 60), Crohns sygdom (N = 112), juvenil reumatoid arthritis (N = 117) og Kawasakis sygdom (N = 16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bbażata fuq dejta miksuba minn pazjenti b'kolite ulċerattiva (N=60), marda ta' Crohn (N=112), artrite rewmatojde ġuvenili (N=117) u l-marda ta' Kawasaki (N=16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 i uge 30, 38 og 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Danish: Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Maltese: L-għoti ripetut ta' infliximab (5 mg/kg f'ġimgħat 0, 2 u 6 għall-marda ta' Crohn fistulizzanti, 3 jew 10 mg/kg kull 4 jew 8 ġimgħat għal artrite rewmatojde) irriżultat f'akkumulazzjoni żgħira ta' infliximab fis-serum wara t-tieni doża.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Maltese: Flixabi hu indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Maltese: Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta' proteina li teħel ma' mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor) alfa.
Danish: Farmakodynamisk virkning Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Danish: Enkelte intravenøse infusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab udviste dosis-proportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt området under koncentrationstidskurven
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
Maltese: B'mod globali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal (C0168T72) u fl-istudji dwar kolite bl-ulċeri fl-adulti (ACT 1 u ACT 2) kienu ġeneralment konsistenti.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 100 mg ta' infliximab*.
Danish: • Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)
Maltese: • Ġabriet ta' ċelluli immuni kawża ta' rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Danish: Reumatoid arthritis
Maltese: Artrite rewmatojde
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZAmonoterapigruppen (16,5 %).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'fejqan tal-membrana mukuża f'ġimgħa 26 kienu ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi tal-kombinazzjoni ta' infliximab flimkien ma' AZA (43.9%, p < 0.001) u ta' terapija b'infliximab waħdu (30.1%, p=0.023) meta mqbbla mal-grupp ta' terapija b'AZA waħdu (16.5%).
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 responders 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal5 mg/kg (p < 0.01).
Danish: Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni: 4 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Danish: ACR respons (% af patienter)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Danish: Infliximab (uge 16)
Maltese: Infliximab (ġimgħa 16)
Danish: • Psoriasisarthritis
Maltese: • Artrite psorijatika
Danish: I uge 4 opnåede endvidere 13/27 (48 %) af infliximab-behandlede patienter en klinisk remission (CDAI < 150) i forhold til 1/25 (4 %) af placebobehandlede patienter.
Maltese: Fir-raba' ġimgħa wkoll, 13/27 (48%) tal-pazjenti li ngħataw infliximab kellhom fejqan kliniku mill-marda (CDAI < 150) kontra 1/25 (4%) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. Kandidijażi, onikomikożi).
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Maltese: Fil-grupp fuq infliximab, ilmedja tal-bidla fil-punteġġ totali modifikat ta' vdH-S baqa' taħt 0 sat-timepoint ta' ġimgħa 54.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur talistudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p=0.017).
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2 % hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7 % hos patienter under 65 år (se pkt.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Maltese: Ilproporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Maltese: Screening tests adattati, (eż.test tal ġilda bit-tuberkulin , X-rays tas-sider, u/jew Assaġġ tar-Rilaxx tal-Interferon Gamma), għandhom isiru fuq il-pazjenti kollha (rakkomandazzjonijiet lokali jistgħu jkunu applikati).
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Maltese: Terapija fil-passat b'PUVA, methotrexate, ciclosporin jew acitretin kienet ingħatat lil 71.4% tal-pazjenti, għalkemm ma kinux neċessarjament reżistenti għat-terapija.
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab, har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu mill-ġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Danish: psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Maltese: Bidliet radjografiċi kienu evalwati f'IMPACT 2.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Danish: Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn grupp 2 li komplew fuq il5 mg/kg kull 6 ġimgħat.