FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine medac által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Icelandic: DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine medac (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kapecitabin-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á eituráhrifum á erfðaefni þurfa karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af capecítabíni.
Hungarian: A Capecitabine medacot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Icelandic: Taka skal Capecitabine medac inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25 % lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34 % lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Hungarian: • beszédzavar, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Icelandic: • talerfiðleikar, skert minni, skortur á samhæfingu hreyfinga, jafnvægisröskun, yfirlið,
Hungarian: Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz (E 460) Kroszkarmellóz-nátrium (E 468) Hipromellóz (E 464) Magnézium-sztearát (E 572)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Kroskarmellósi natríum (E 468) Hyprómellósi (E 464) Magnesíumsterat (E 572)
Hungarian: • ha agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)
Hungarian: • ha szívpanaszai (pl. szívritmuszavar vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Icelandic: 5 mg/kg í bláæð á 30 - 90 mín.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a kapecitabinnal vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á capecítabín hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m² intravénásan 2 óra
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Hungarian: A kezelni-szándékozott populációban a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának aránya nagyobb volt a XELOX kombinációs kezelési karon (21%), mint az 5-FU/LV monoterápiás karon (9%).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda úr þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla sem hætti þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana var hærra í XELOX-hópnum (21 %) en í 5-FU/LV-hópnum (9 %).
Hungarian: A 2-4. fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás meg szűnik.
Icelandic: Ef fram koma bráðar 2 - 4 gráðu eiturverkanir verður að hætta meðferð tafarlaust.
Hungarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Hungarian: 0,93]; p = 0,0045). A 3 éves betegségmentes túlélés aránya 71% volt a XELOX, míg 67% az 5-FU/LV
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdóms eftir 3 ár var 71 % fyrir XELOX borið saman við 67 % fyrir 5-FU/LV.
Hungarian: 400 mg/m² intravénásan bolus, majd 600 mg/m² intravénásan 22 óra
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m² í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/ m² í bláæð á 22 klst.
Hungarian: FOLFOX-4 +
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Hungarian: A mellékhatások közül néhány gyakran tapasztalható a kombinációs gyógyszer alkalmazása esetén (pl. perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal); azonban a kapecitabin-kezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.
Icelandic: Sumar af aukaverkununum eru algengar aukaverkanir hins lyfsins í samsettu meðferðinni (t.d. útlægur skyntaugakvilli með dócetaxeli og oxalíplatíni, háþrýstingur með bevacízúmabi); samt sem áður er ekki hægt að útiloka versnun á einkennum með capecítabíni.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu HFS höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1.100 dagar (95 % öryggisbil 1.007; 1.200) á móti 691 degi (95 % öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95 % öryggisbil 0,56; 0,66).
Hungarian: Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javallott kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m²-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m²-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800 - 1.000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Tablettabevonat:
Icelandic: Mælistærð:
Hungarian: A Capecitabine medac a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Icelandic: Capecitabine medac tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Hungarian: A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m² naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m² naponta.
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en aðeins 2.000 mg/m² á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Hungarian: (SO14695; SO14796) adatai támasztják alá a kapecitabin elsővonalbeli használatát metasztatikus colorectalis rákban.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (SO14695; SO14796), styðja notkun capecítabíns sem fyrstu lyfjameðferð til meðferðar á krabbameini í endaþarmi og ristli sem er með meinvörpum.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Icelandic: Komi til HFS af gráðu 2 eða 3, skal hætta meðferð með capecítabíni þar til einkennin hverfa eða hafa minnkað niður í einkenni af gráðu
Hungarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsokat is) a súlyos toxicitás fokozott kockázatát mutatták ki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sjúklingar með tiltekin arfblendin afbrigði DPYD (þ.m.t. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin) eru í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum þegar þeir fá meðferð með capecítabíni.
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p = 0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
Icelandic: 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489) sem gefur til kynna að capecítabínmeðferð sé ekki lakari en 5-FU meðferð.
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739-0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705-0,971; p = 0,0203) tekintetében is.
Icelandic: Í alveg slembuðu þýðinu var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við 5-FU/LV hvað varðar lifun án sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,849; 95 % öryggisbil 0,739 - 0,976; p = 0,0212), sem og heildarlifun (áhættuhlutfall 0,828; 95 % öryggisbil 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m² volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m² naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m² volt.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2.000 mg/m² á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m² á dag) samanborið við 3.000 mg/m² á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Hungarian: A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/m²-es kezdő dózis 75%-ára csökkenteni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75 % fyrir byrjunarskammt af 1.250 mg/m².
Hungarian: 2. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak fájdalmas erythemája és duzzadása, és/vagy diszkomfort érzés, mely érinti a beteg napi tevékenységét.
Icelandic: HFS af gráðu 2 einkennast af sársaukafullum roða og bólgu á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Hungarian: A kezelés adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kapecitabin-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Icelandic: Hætta á notkun capecítabín fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,
Hungarian: A kapecitabint először a máj karboxilészteráz enzimje 5'-DFCR-ré alakítja, ez 5'-DFUR-rá alakul a citidin deamináz révén, mely a májban és a tumorszövetekben található.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m² naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Hungarian: • tüdő- vagy más légzőrendszeri fertőzés (pl. tüdőgyulladás vagy a hörgők gyulladása)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Hungarian: Vizelet incontinentia,
Icelandic: Inflúensulík veikindi,
Hungarian: Az EORTC vizsgálatban a betegeket nyílt elrendezésben vagy FOLFIRI (n = 41) vagy XELIRI (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Icelandic: Í EORTC-rannsókninni var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI (n = 41) eða XELIRI (n = 44) í opnum hluta rannsóknarinnar, auk þess að vera slembiraðað til að fá celecoxíb eða lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Icelandic: Flatarmál FBAL undir blóðþéttniferlinum jókst með aldri (20 % aukning á aldri olli 15 % aukningu á flatarmáli FBAL undir blóðþéttniferlinum).
Hungarian: Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabin-kezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að HFS af öllum gráðum kom fram hjá 2.066 (43 %) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95 % öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
Hungarian: 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar frumgreiningar voru gerðar í hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 2,1 ár; gögn úr greiningum eftir 6 mánaða eftirfylgni til viðbótar eru einnig tekin með í töflu 9.
Hungarian: • ha kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni),
Icelandic: ef um er að ræða kalsíumójafnvægi (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1017)
Icelandic: N = 937; ITT**:
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: • ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy hátfájdalom
Icelandic: verkir í liðum eða útlimum, fyrir brjósti eða baki
Hungarian: Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m² og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van,
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m² adagot kaptak.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis var framkvæmd eftir capecítabín meðferð á 505 sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi við skammta 1.250 mg/m² tvisvar á dag.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín),
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mindamellett a kezelés alatti PFS-re vonatkozó analízis nem erősítette meg a progressziómentes túlélésre és teljes túlélésre vonatkozó átfogó analízisek eredményeit.
Icelandic: 7. Greiningin á PFS á meðan á meðferð stóð studdi hins vegar ekki niðurstöður úr greiningunni á almennri lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun:
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Icelandic: Ef ofþornun af gráðu 2 (eða meiri) á sér stað skal stöðva capecítabín meðferð strax og leiðrétta ofþornunina.
Hungarian: • hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Hungarian: A közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban kerül sor dóziscsökkentésre (44%), szemben a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel (33% és 32%), továbbá a kezelés idő előtti abbahagyása is gyakoribb (21% az első két ciklus alatt), mint a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek között (5% és 8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi þurfti bæði að minnka lyfjaskammt hraðar (44 %) samanborið við sjúklinga með enga skerðingu (33 %) eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi (32 %) og hætta meðferð fyrr (21 % hættu meðferð meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotum stóð) miðað við 5 % hjá sjúklingum með enga skerðingu á nýrnastarfsemi og 8 % hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins DPD í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés során a medián PFS a beválasztás szerinti populációban 5,8 hónap volt (95%-os CI: 5,1-6,2 hónap) kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0-8,3 hónap; p = 0,0002) a XELIRI esetén.
Icelandic: Miðgildis PFS í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95 % 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabínvar gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95 % 7,0 - 8,3 mánuðir; p = 0,0002) fyrir XELIRI.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 50 ml/mín) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Hungarian: Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m² naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m² naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2.000 mg/m² á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Hungarian: Összesen 156 beteget randomizáltak az 5-FU (800 mg/m² naponta, folyamatos infúzióban az 1-5. napon, 3 hetente) és ciszplatin (80 mg/m² 2 órás infúzióban az első napon, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m² á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Hungarian: Haematuria,
Icelandic: Útbrot,
Hungarian: Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: • vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma, erőkifejtéskor jelentkező légszomj
Icelandic: • blóðtappi í æðum lungna (lungnasegarek), samfallið lunga, hóstað upp blóði, astmi, mæði við áreynslu
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Icelandic: Aukaverkanirnar hafa verið færðar í viðeigandi tíðniflokk samkvæmt heildartíðni úr samantektargreiningunni.
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Icelandic: Áhættuhlutfall 95 % öryggismörk
Hungarian: Nem értelmezhető
Icelandic: Ekki má taka
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
Icelandic: 3 eða 4 og meðferðartengdum alvarlegum aukaverkunum sáust hjá sjúklingum 60 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m²
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Hungarian: Dózisszint 1000 mg/m² (naponta kétszer)
Icelandic: Skammtur 1.000 mg/m² (tvisvar á dag)
Hungarian: • folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
Icelandic: vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að næturlagi, þvagleki, blóð í þvagi, aukning kreatíníns í blóði (merki um nýrnakvilla)
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07-1,44.
Icelandic: áhættuhlutfall fyrir XELOX samanborið við FOLFOX-4 var 1,24 með 97,5 % öryggisbil:
Hungarian: • a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Icelandic: sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Capecitabine medac laktózt tartalmaz
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur laktósa
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967 FRUMGREINING
Hungarian: Stevens-Johnson-s zindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4)
Hungarian: • Ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) (sjá kafla 4.4),
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdő adag 800 mg/m², ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m² az 1. napon.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved,
Icelandic: ef þú ert með sykursýki
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja medac
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA medac