FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Estonian: III faasi randomiseeritud, paralleelrühmadega, avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja bortesomiibi monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Estonian: • vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha)
Spanish: RR (Post-inducción) *CR+nCR
Estonian: RR (induktsioonijärgne) *CR+nCR
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Estonian: • Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 96 horas (si se conserva a 25°C) y 8 días (si se conserva a 2-8ºC) antes de la administración.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 96 tundi (säilitamisel temperatuuril 25°C) või 8 päeva (säilitamisel temperatuuril 2°C...8°C).
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
Spanish: SEPR es una enfermedad neurológica rara y con frecuencia reversible, que evoluciona rápidamente, y que puede venir acompañada de convulsiones, hipertensión, cefalea, letargo, confusión, ceguera, y otros trastornos visuales y neurológicos.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemisja neuroloogilised häired.
Spanish: Ajustes de la dosis en pacientes que sean candidatos a recibir un trasplante Para los ajustes de dosis de bortezomib se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen en monoterapia.
Estonian: Annuse kohandamine siirdamiseks sobivatele patsientidele Bortesomiibi annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Spanish: • entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
Estonian: • kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia)
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKEND
Spanish: • Fallo multiorgánico
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el TTP, y los criterios secundarios fueron la supervivencia global y la ORR (CR+PR), utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración contendrá los siguientes elementos clave:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüüris peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana a
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaan a
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica basal de grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento basal.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/μl.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de grado ≥ 2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p = 0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p=0,0124).
Spanish: Por lo tanto, bortezomib debe manipularse y prepararse con precaución.
Estonian: Seetõttu tuleb bortesomiibi käsitseda ettevaatusega.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti ravi bortesomiibiga, sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Spanish: • problemas de riñón
Estonian: • neeruprobleemid
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiibi (1,3 mg/m intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m puhul 89...120 ng/ml.
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
Estonian: Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6 ravitsüklit.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de bortezomib dispongan de material educativo:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik bortesomiibi väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said Br-CAP ravi kliinilises uuringus
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP ≥ Grado 3 NP Interrupción por NP (%)
Estonian: PN esinemissagedus (%) Iga raskusastme PN ≥ 2. raskusastme PN ≥ 3. raskusastme PN Ravi katkestamised PN tõttu
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), kerge (CrCL=40…59 ml/min/1,73 m2, n=10), mõõdukas
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg valmistatud lahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Spanish: Polvo liofilizado o pasta de color blanco o blanquecino.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave:
Estonian: Induktsiooni ja siirdamise raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Spanish: > 1,0 x − 1,5x LSN
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Spanish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Estonian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m päev päev päev päev ravivaba -
Spanish: respiración jadeante
Estonian: vilisev hingamine
Spanish: • Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
Estonian: • juuste väljalangemine ja muutused juuste tekstuuris
Spanish: Independientemente de los niveles de β2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Estonian: Sõltumata ravieelsest beeta2-mikroglobuliini kontsentratsioonist olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Estonian: Võrreldes varasema kontrolluuringuga, milles patsientidele manustati ainult põhiraviskeemi, esines bortesomiibi sisaldava raviskeemi korral suurema esinemissagedusega järgmisi (≥ 3. aste) kõrvaltoimeid: 1. blokis perifeerne sensoorne neuropaatia (3% versus 0%); iileus (2,1% versus 0%); hüpoksia (8% versus 2%).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (Br-CAP) võrreldes mitte-bortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Estonian: • Kui pärast bortesomiibi subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud bortesomiibi lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Spanish: Aunque en pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes BR-CAP y R- CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BR-CAP fue de 68%,
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid talusid nii Br-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli Br-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Spanish: VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; BDx = bortezomib, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; NP = neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Estonian: VDDx=vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BDx=bortesomiib, deksametasoon; TDx=talidomiid, deksametasoon; BTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN=perifeerne neuropaatia Märkus: Perifeerne neuropaatia hõlmas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, motoorne perifeerne neuropaatia, sensoorne perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de bortezomib en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub bortesomiibi annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/l, el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/l durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/l; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/l, sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/μl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/μl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/μl.
Spanish: Leucopenia*, Linfopenia*
Estonian: Leukopeenia*, lümfopeenia*
Spanish: Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
Estonian: Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude siirdamist.
Spanish: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Estonian: Bortesomiib võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Estonian: - Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Spanish: c p-value d
Estonian: c p-väärtus d
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con bortezomib incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
Estonian: Ravi ajal bortesomiibiga on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
Estonian: *RR (induktsioonijärgne) CR+nCR
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5% superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5 võrra suurem esinemissagedus.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametasona; VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; VGPR = muy buena respuesta parcial; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades.
Estonian: CI=usaldusintervall; CR=täielik ravivastus; nCR=peaaegu täielik ravivastus; ITT=(Intent to treat) ravikavatsuslik; RR=ravivastuse määr; B=bortesomiib; BDx=bortesomiib, deksametasoon; VDDx=vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VGPR=väga hea osaline ravivastus; PR=osaline ravivastus, OR=šansside suhe * Esmane tulemusnäitaja a
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Estonian: Br-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Spanish: p-valor d
Estonian: p-väärtus d
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, bortesomiibiga ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (Br-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige sagedasemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres
Spanish: Los pacientes del grupo BDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los ciclos 3 y 4).
Estonian: BDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes bortesomiibist (1,3 mg/m manustati intravenoosselt kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 9 kuni 12, kolmanda ja neljanda tsükli ajal päevadel 1 kuni 4).
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
Estonian: N=127 (ITT populatsioon)
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de bortezomib, puesto que carece de conservantes.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTESOMIIB EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Estonian: valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Estonian: Cushingi sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib ( Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Estonian: Kui pärast bortesomiibi subkutaanset süstet esineb lokaalseid manustamiskoha kõrvaltoimeid, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga bortesomiibi lahust (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Spanish: OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Estonian: Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määradel stratifitseeritud tabelites; pväärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Spanish: Día
Estonian: päeval.
Spanish: Progression Free Survival, months (95% CI)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuudes (95% CI)
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de bortezomib 3,5 mg.
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad 3,5 mg bortesomiibi manustamisel.
Spanish: La farmacocinética de bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2), por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.