FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről.
Croatian: Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
Hungarian: (* illessze be a következőt: „újszülötteknél és", amennyiben a készítmény indikációja erre az életkori csoportra is kiterjed)
Croatian: (* uključiti novorođenčad i ako je lijek indiciran u takvoj populaciji)
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Croatian: Procjena eksperimentalnih Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti. na embrionalni ili fetalni razvoj, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes életkorú nők
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának azt is, ha aneurizmát diagnosztizáltak Önnél.
Croatian: Također, ako Vam je dijagnosticirana aneurizma, obavijestite o tome liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Croatian: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <gyógyszer neve>-t a terhesség első három hónapjában, mert a(z) <gyógyszer neve> kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.
Croatian: To je zbog toga što <naziv lijeka> može malo povećati rizik da se dijete rodi s rascjepom usne i/ili rascjepom nepca (otvori ili rascjepi na gornjoj usni i/ili nepcu).
Hungarian: [Újszülötteknél NEM, DE 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja.
Croatian: [Za lijekove koji NISU indicirani u novorođenčadi, NEGO u djece mlađe od 2 godine] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može dovesti do stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
Hungarian: A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>:
Hungarian: Az aorta megnagyobbodása vagy „kidudorodása", illetve szakadás az aortafalon (aortaaneurizma ésdisszekció).
Croatian: Proširenje ili „ispupčenje" aorte ili rascjep stijenke aorte (aneurizme i disekcije aorte).
Hungarian: Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Croatian: Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Hungarian: 2. Tudnivalók a <gyógyszer neve> szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka>
Hungarian: Alkalmazási előírás
Croatian: Način primjene
Hungarian: A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki.
Croatian: Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: [Újszülötteknél (28 napos életkorig) javallott készítmények esetében] A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [Za lijekove indicirane u novorođenčadi (do 28 dana starosti)] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
Hungarian: Címkeszöveg
Croatian: Nuspojave
Hungarian: Aminosavakat és/vagy lipideket tartalmazó, vitaminok és/vagy nyomelemek hozzákeverésével vagy anélkül készített parenterális tápszerek2 - Nemkívánatos kimenetelek a fénytől nem védett oldatokkal kezelt újszülötteknél (EPITT no 19423)
Croatian: - Neželjeni ishodi u novorođenčadi liječene otopinama koje nisu bile zaštićene od svjetlosti (EPITT br. 19423)
Hungarian: A <gyógyszer neve> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha egy nagy vérér megnagyobbodását vagy „kidudorodását", azaz aortaaneurizmát diagnosztizálták Önnél.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert": Aortaaneurizmák és -disszekciók* Gyakoriság „Nem ismert": Aneurysma és arteria-dissectio
Croatian: Učestalost „manje često": disekcija aorte Učestalost „nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Aneurysmák és arteria dissectiók
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Aneurizme i disekcije arterije
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Croatian: Kada se primjenjuje u djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.
Hungarian: Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a(z) <gyógyszer neve> a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Croatian: Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Hungarian: Csalánkiütés
Croatian: Koprivnjača
Hungarian: A PRAC 2018. április 9-12-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. travnja 2018.
Hungarian: A terhességet tervező fogamzóképes korban lévő nőknek a teherbe esés előtt biztonságosabb alternatív kezelésre kell váltaniuk.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na sigurnije zamjensko liječenje prije trudnoće.
Hungarian: A magzatban kialakuló vérzés (magzati vérzés) kockázata is fennáll.
Croatian: Postoji i rizik od krvarenja ploda (fetalno krvarenje).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben))
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Hungarian: A phenprocoumon ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Fenprokumon je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 3. Lapatinib - Pulmonális hipertenzió (EPITT no 19089)
Croatian: Lapatinib - plućna hipertenzija (EPITT br. 19089)
Hungarian: Ha a beteg a(z) <…> készítmény szedése alatt teherbe esik, azonnal biztonságosabb alternatív kezelésre (pl. heparinra) kell váltania, és alapos ellenőrző vizsgálaton (II. szintű ultrahanggal) kell átesnie.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka <…>, odmah treba prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) te je potrebno preporučiti pomno praćenje, uključujući ultrazvučni pregled II. razine.
Hungarian: A(z) <…> készítményt szedő, fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primjenjuju <…> moraju upotrebljavati djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon primjene posljednje doze lijeka.
Hungarian: Gyakori: pneumonia (beleértve bakteriális, virális és gombás), felső légúti fertőzés/gyulladás, herpes vírus infekció (beleértve a citomegalovírust-CMV is), enterocolitis fertőzés, sepsis (beleértve a fatális kimenetelű nem gyakori eseteket)
Croatian: Često: upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcija/upala gornjih dišnih putova, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infektivni enterokolitis, sepsa (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Hungarian: Ha terhességet tervez, vagy a készítmény szedése alatt teherbe esik, azonnal jelezze orvosának, mivel tervezett terhesség vagy a kezelés alatti teherbe esés esetében biztonságosabb alternatív kezelésre (pl. heparinra) kell váltani.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti ili ste zatrudnjeli dok ste uzimali ovaj lijek, odmah se obratite svojem liječniku jer trebate prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) u slučaju da planirate trudnoću ili odmah nakon što saznate da ste trudni.
Hungarian: Óvintézkedésként azonban javasolt megelőző jelleggel K1 vitaminnal kezelni az újszülöttet.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza preporučuje se davanje dojenčetu profilakse u obliku vitamina K1.
Hungarian: 2. Dazatinib - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 19111 sz.)
Croatian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 19111)
Hungarian: Az epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a születési rendellenességek és a magzat halálának kockázata az első trimeszterben történő fenprokoumon expozíció időtartamának növekedésével együtt emelkedik, különös tekintettel a jelentős születési rendellenességek kockázatára, ha a fenprokoumon kezelést a terhesség 5. heténél tovább folytatják.
Croatian: Postoje epidemiološki dokazi koji upućuju na to da se rizik od urođenih mana i smrti fetusa povećava s povećanjem vremena izloženosti fenprokumonu tijekom prvog tromjesečja trudnoće, pri čemu se stopa velikih urođenih mana naglo povećava ako se primjena fenprokumona nastavi nakon 5. gestacijskog tjedna.
Hungarian: Amitriptilin - Szemszárazság (EPITT sz.: 19173)
Croatian: Amitriptilin - Suhoća oka (EPITT br. 19173)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú: Szemszárazság
Croatian: Moguće nuspojave Učestalost „nepoznato": suhoća oka
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján a terhesség alatt szedett fenprokoumon születési rendellenességeket vagy a magzat halálát okozhatja.
Croatian: Na temelju iskustava u ljudi, primjena fenprokumona u trudnoći može prouzročiti urođene mane i smrt fetusa.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Hungarian: Az emberi szervezetben a fenprokoumon áthatol a méhlepényen.
Croatian: U ljudi fenprokumon prolazi kroz posteljicu.
Hungarian: Szoptató nőknél a hatóanyag bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Croatian: U dojilja, djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u dojenčeta pojaviti nuspojave.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Hungarian: Szoptatás alatt azonban javasolt a gyermeket K1 vitaminnal kezelni.
Croatian: Svejedno, ako dojite, vaše bi dijete trebalo primati vitamin K1.
Hungarian: Ha szoptat, a(z) <…> bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Croatian: Ako dojite, lijek <…> prelazi u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u vašeg djeteta pojaviti nuspojave.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája A bőr és a bőr alatti szövet betegségei „Nem ismert" gyakoriságú: Angioedema, urticaria
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": Angioedem, urtikarija
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben a fenprokoumon expozíció a véralvadásgátló hatás miatt növeli a magzat méhen belüli vagy szülés közbeni (agyi) vérzésének kockázatát.
Croatian: U slučajevima izloženosti fenprokumonu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće fetus ima povećani rizik od intrauterinog ili porođajnog (cerebralnog) krvarenja uzrokovanog fetalnom antikoagulacijom.
Hungarian: A(z) <…> termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Croatian: Nisu dostupne informacije o učincima lijeka <…> na plodnost.
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés (beleértve a citomegalovírust-CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljna infekcija krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Hungarian: A(z) <…> terhesen nem szedhető, mivel a hatóanyag bekerül az anyából a magzatba.
Croatian: Lijek <…> ne smijete primjenjivati tijekom trudnoće jer prelazi s majke na dijete.
Hungarian: Phenprocoumon - Születési rendellenességek és a magzat elvesztésének kockázata az első trimeszterben történt expozíciót követően, a megvonás idejétől függően (EPITT sz.
Croatian: Fenprokumon - rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka (EPITT br. 18902)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija
Hungarian: A(z) <...> terhesség alatt való szedése a magzat súlyos fejlődési rendellenességeihez vagy akár halálához is vezethet.
Croatian: To znači da uzimanje lijeka <…> tijekom trudnoće može dovesti do malformacija, pa čak i smrti nerođenog djeteta.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Croatian: Tablica 2.: Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: A fejlődési rendellenességek fokozott kockázata miatt a(z) <…> szedése alatt, illetve az azt követő 3 hónapon át hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell megakadályozni a teherbe esést.
Croatian: Morate spriječiti trudnoću uzimanjem djelotvornih mjera kontracepcije tijekom liječenja lijekom <…> te 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom <…> zbog povećanog rizika od malformacija ploda.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén mérlegelhető a propofol adagjának csökkentése.
Croatian: Kod istodobne primjene može se razmotriti smanjenje doze propofola.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/38541/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/38540/2017
Hungarian: A PRAC 2017. január 9-12-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. siječnja 2017.
Hungarian: 2. Propofol; valproát - Megnövekedett propofol kitettséghez vezető farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás (EPITT no
Croatian: Propofol; valproat - farmakokinetička interakcija lijekova koja rezultira povećanim izlaganjem propofolu (EPITT br.
Hungarian: Gyakori
Croatian: Nuspojave
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
Croatian: Perikardijalni izljev
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Croatian: Azacitidin - perikarditis i perikardijalni izljev (EPITT br.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hungarian: Alkalmazási előírás (propofol)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (propofol)
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Croatian: Tablični popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Croatian: Popis antiretrovirusnih lijekova: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdizoproksil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdizoproksil; tipranavir; zidovudin
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi - Autoimuni hepatitis (EPITT br. 18956)
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Croatian: Obično su takve reakcije zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. srpnja 2018.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/496951/2018
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/496952/2018
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin za intravensku primjenu (i.v.Ig)- Sindrom nalik lupusu i povezani pojmovi (EPITT br. 19098)
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Croatian: Kod primjene ljudskog normalnog imunoglobulina zabilježeni su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sindrom imunološke reaktivacije
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja CART-om može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Croatian: Tablete se moraju progutati s čašom vode.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Croatian: U nekim slučajevima nije bilo povezanosti s jasnim intraabdominalnim tumorom.
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Croatian: Nominalna alfa-vrijednost za ovu analizu iznosila je 0,0094.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost nije poznata.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Croatian: Poluvijek eliminacije sorafeniba iz organizma iznosi otprilike 25-48 sati.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovna procjena koristi i rizika, pri čemu se uzima u obzir antitumorsko djelovanje i podnošljivost.