FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
Spanish: Por otra parte, al no existir ningún producto de referencia autorizado (control positivo), se alegó que no habría planteado ningún problema ético la inclusión de un grupo de control negativo, ya que la hipertensión no supone necesariamente una amenaza mortal.
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Spanish: • En el único estudio prospectivo y controlado con placebo de la hipertensión felina, se cambió a los cuatro gatos que recibieron placebo al grupo de tratamiento (amlodipino) después de sólo 7 días (sin que se diera razón alguna; Snyder, 1998).
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Spanish: Comentarios sobre la posibilidad de diseñar y realizar un ensayo controlado con placebo en el que se identifique un tratamiento alternativo en determinados puntos temporales del estudio
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Spanish: Se sabe que el efecto señalado por el TAC en una respuesta de seguimiento (véase la sección 2.3) fue mayor que eso.
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Spanish: La presión arterial sistólica media de los gatos con o sin signos clínicos en el momento de su inclusión en el estudio estuvo dentro del mismo intervalo (188,2 y 195,8 mm Hg, respectivamente), sin que se apreciaran diferencias estadísticamente significativas (p=0,2132).
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Spanish: que el CVMP ha concluido que la ausencia de un grupo de control negativo (grupo placebo) en el estudio clínico de campo fundamental es inaceptable,
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
Spanish: Casi el 82 % de los gatos estudiados presentaron al menos un signo clínico relacionado con la hipertensión.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass für die relativ unspezifischen klinischen Zeichen (wie beispielsweise Polyurie, Polydipsie, Lethargie usw.) bessere Wirkungen erzielt wurden, während für die okulären Läsionen (Erblindung, Gefäßtortuosität und Netzhautablösung) das schlechteste Ansprechen beobachtet wurde.
Spanish: El CVMP observó que se obtenían mejores respuestas con los signos clínicos relativamente inespecíficos (como poliuria, polidipsia, letargo, etc.), mientras que las respuestas más pobres correspondían a las lesiones oculares (ceguera, tortuosidad vascular y desprendimiento de retina).
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation") zurückzuführen war.
Spanish: No obstante, la cuestión que se plantea es si se pudo o no verificar que la respuesta beneficiosa se debía realmente al tratamiento y no era un efecto placebo (habituación tras «hipertensión de bata blanca»).
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
Spanish: La dosis terapéutica recomendada que se propone para esta nueva indicación es de 0,125 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Spanish: Dependiendo de la respuesta al tratamiento, la dosis se puede duplicar a 0,25 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
German: In Bezug auf die unspezifischen Zeichen wie zum Beispiel Polyurie, Polydipsie usw. ist es nach Ansicht des CVMP plausibel, dass eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Blutdruckwerte und dem Abklingen dieser Zeichen besteht.
Spanish: En cuanto a los signos inespecíficos como poliuria, polidipsia etc., el CVMP sostiene que podría existir una correlación entre la mejoría observada en las determinaciones de la presión arterial y la remisión de dichos signos.
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
Spanish: Error de medición de los equipos utilizados para la determinación de la presión arterial en los gatos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
Spanish: El TAC presentó datos que demostraban que, del 82 % de los gatos con al menos un signo clínico, el 46 % tenían dos o más signos clínicos.
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
Spanish: Se observó un descenso de la presión arterial sistólica que se mantuvo durante un período de hasta 6 meses, y la presión arterial permaneció controlada durante el intervalo de 24 horas transcurrido entre dos administraciones sucesivas de Vasotop P en todos los gatos.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
Spanish: El CVMP opina que las lesiones oculares relacionadas con la hipertensión (una vez presentes) son más difíciles de resolver/revertir, aun cuando se logre un control posterior de la hipertensión.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Spanish: Con un desglose más exhaustivo, el 32 % de los gatos mostraba un solo signo clínico y el 21 % restante, dos o más.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Spanish: Presentó también algunos informes publicados para respaldar la correlación existente entre las mediciones directas de la presión arterial y los equipos Doppler utilizados.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Spanish: Algunos signos clínicos, como la hemorragia retiniana o incluso la poliuriapolidipsia, pueden ser bastantes intensos y no es previsible que respondan a un simple efecto placebo.
German: P.O.
Spanish: P.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Spanish: Ensayo de campo multicéntrico con Vasotop P para el tratamiento de la hipertensión en gatos
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
Spanish: El CVMP considera que los datos del estudio del TAC y del estudio publicado por Belew (1999) no respaldan el concepto de habituación en los gatos en lo que respecta a las determinaciones de la presión arterial.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Spanish: • El TAC ya había pasado por la experiencia de tener que abandonar un grupo de control con placebo en otro estudio sobre la insuficiencia renal crónica por la reticencia de los dueños de los animales a otorgar su consentimiento para una posible retirada del tratamiento.
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.
Spanish: Aunque se acepta sin reservas que está científicamente justificada la inclusión de un grupo de control en los estudios clínicos, el CVMP considera que un porcentaje importante de gatos del grupo de control con placebo que presentaran hipertensión moderada o intensa (es decir, presión arterial sistólica >180 mm Hg) correrían el riesgo de sufrir daños en órganos vulnerables si no recibieran tratamiento durante un período potencial de 63 días.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
Spanish: que el CVMP ha concluido que no está claro si la reducción registrada en la presión arterialsistólica y en los signos clínicos en gatos hipertensos después del tratamiento con Vasotop P fue un efecto verdaderamente relacionado con el tratamiento,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus seiner eigenen Studie und der Literatur vor, um die Möglichkeit zu widerlegen, dass die Verbesserung der gemessenen systolischen Blutdruckwerte durch eine Gewöhnung an den „Weißkitteleffekt" bedingt war.
Spanish: El TAC presentó datos de su propio estudio y de otros estudios ya publicados para descartar la posibilidad de que la mejoría de la presión arterial sistólica se debiera a la habituación motivada por el «efecto de la bata blanca».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Informationen zu den beiden Dopplergeräten vor, die zur Messung des systolischen Blutdrucks in der zulassungsentscheidenden Feldstudie eingesetzt wurden.
Spanish: El TAC presentó información sobre los dos equipos Doppler utilizados para medir la presión arterial sistólica en el estudio de campo fundamental.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
Spanish: En el contexto del estudio actual, únicamente se apreciaría el efecto del tratamiento si el «efecto de la bata blanca» afectara a los dos grupos por igual.
German: Trotz einer deutlichen Senkung des systolischen Blutdrucks und eines plausiblen Zusammenhangs zwischen der Reduktion der Hypertonie und einer Besserung der klinischen Krankheitszeichen ist ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe ungewiss, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Spanish: A pesar del marcado descenso de la presión arterial sistólica y la posible relación entre la reducción de la hipertensión y la mejoría de los signos clínicos, no puede afirmarse con certeza que este efecto obedeciera al tratamiento al no haberse hecho comparaciones con un grupo de control.
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Spanish: La autoridad nacional competente de Bélgica sostenía que no se podía concluir que el producto fuera clínicamente eficaz para reducir la hipertensión sistémica en gatos, dado que no se había incluido un grupo de control con placebo en los ensayos de campo fundamentales.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge stimmten seine Ergebnisse mit den früheren Ergebnissen von Belew
Spanish: El TAC declaró que sus observaciones coincidían con las publicadas anteriormente por Belew
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Spanish: Ahora bien, al no haberse incluido un grupo placebo, no es posible cuantificar el factor del puro azar en este estudio.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Spanish: De los 43 gatos pertenecientes al grupo con hipertensión intensa en el día 0, 26 gatos en total (60,5 %) se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica el día 63.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Spanish: Aproximadamente el 33 % de los casos tenían una presión arterial sistólica de entre 160 y 180 mm Hg (categoría de riesgo III) y el 67 %, igual o superior a 180 mm Hg (categoría de riesgo IV) en el momento de la inclusión.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, denen zufolge 53 % (40 von 76) der in die Studie einbezogenen Katzen Harnstoffkonzentrationen über der oberen Grenze des Referenzbereichs hatten.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el 53 % (40 de 76) de los gatos estudiados mostraron concentraciones de urea por encima del límite superior del intervalo de referencia.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass der Mittelwert der ersten Messung (die verworfen wurde) um 6-10 mmHg höher war als die nachfolgenden 5 Messungen, die zur Berechnung des Befundwertes verwendet wurden (dies entspricht dem Vorgehen gemäß dem ACVM Consensus Statement).
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Spanish: (1999), quien había investigado la posibilidad de habituación en gatos de laboratorio sometidos a visitas «ficticias» a la clínica para medir la presión arterial.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte mit den folgenden Gründen:
Spanish: El TAC expuso argumentos que abarcaron los aspectos siguientes:
German: der CVMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) und prüfte sämtliche schriftlich eingereichten und in den Anhörungen vorgebrachten Daten,
Spanish: Considerando que el CVMP ha examinado el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento de la Comisión nº 1084/2003, para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para perros y otros medicamentos relacionados (véase Anexo I), todos los datos presentados por escrito y las alegaciones verbales,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Spanish: Además, se pidió al TAC que presentara más aclaraciones sobre el porcentaje de gatos con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) que después del tratamiento se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica.
German: Bei jeder klinischen Erkrankung entwickeln sich die Krankheitszeichen jedoch im Laufe des Lebens des Tieres und der Dauer der klinischen Prüfung.
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, nach denen Ramipril (Wirkstoff von Vasotop P) eine ausgeprägte Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen mit leichter bis schwerer Hypertonie bewirkte.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el ramipril (principio activo de Vasotop P) producía un descenso acusado de la presión arterial sistólica en gatos con hipertensión leve, moderada o grave.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Spanish: El TAC explicó que el descenso medio observado en el grupo con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) fue de -25,5 mm Hg, en comparación con -18,3 mm Hg en el grupo con hipertensión moderada (presión arterial sistólica de entre 160 mm Hg y 180 mm Hg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Intervet International B.V., presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, cuyo objeto era incluir una nueva indicación para gatos mostrada a continuación:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Spanish: El TAC consideró también la posibilidad de que el descenso medio de la presión arterial sistólica medida se debiera a otros factores no relacionados con el tratamiento del estudio.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS Y VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen ramipril como principio activo en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Spanish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimidos
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Spanish: La solicitud actual ampara comprimidos de tres concentraciones: Vasotop P 0,625 mg comprimidos, Vasotop P 1,25 mg comprimidos y Vasotop P 2,5 mg comprimidos.
German: Während akzeptiert wird, dass 12/26 Katzen nicht normotensiv wurden, wurde auch eine mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks von 37 mmHg bei stark hypertensiven Katzen festgestellt.
Spanish: Por tanto, toma nota de que el 63 % de los animales afectados se volvieron normotensos o consiguieron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica después del tratamiento con Vasotop P; aunque se acepta que 12 de los 26 gatos no se volvieron normotensos, se ha observado también un descenso medio de 37 mm Hg en la presión arterial sistólica de los gatos con hipertensión intensa.
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Spanish: Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Spanish: Poliovirus (inactivado)4: Tipo 1 (Mahoney)
German: Pertactin (PRN)
Spanish: Pertactina (PRN)
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1:
German: 4 gezüchtet in Vero-Zellen 5 oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Spanish: 5 o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Spanish: 2 adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al3+) 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN 4 producido en células Vero
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Spanish: conjugado con proteína del meningococo2
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis1: Toxoide pertussis (PT)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B2,3:
German: Tetanus-Toxoid1
Spanish: Toxoide tetánico1:
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Spanish: N=89 individuos de un estudio separado.
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada componente de la vacuna se resumen en la Tabla 2 y la Tabla 3.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: No hay datos disponibles en niños mayores (ver las secciones 4.8 y 5.1)