FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Greek: Genta-ject 10% γενταμικίνη 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι ηλικίας έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Slovak: Genta-ject 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
Greek: Τέλος, ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, και συνεπώς θα πρέπει να καταστεί σαφές στις πληροφορίες προϊόντος ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Greek: • ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, η CVMP έκρινε ότι θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται
Slovak: • opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, CVMP dospel k záveru, že do informácií o lieku sa má doplniť varovanie o tom, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba;
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να περιορίζεται σε μέγιστο όγκο 1 ml ανά σημείο ένεσης ή σε 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης για τα προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml.
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Greek: Ομάδες βοοειδών σφαγιάστηκαν στις 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης, χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από αυτό, υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μικροβιολογικής μεθόδου, για την οποία δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης.
Slovak: Obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu, bez odobratia kontrolnej vzorky z okolia, sa analyzovali pomocou mikrobiologickej metódy, pre ktorú nie sú k dispozícii primerané údaje o validácii.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 8-11 εβδομάδων, οι οποίοι έλαβαν γενταμικίνη σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για διάρκεια 5 ημερών.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 146 ημέρες.
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 66 ημέρες.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Greek: MEVET, S.A.U.
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U.
Greek: Ομάδες των 4 έως 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 3, 10, 17, 27, 67 και 89 μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali tuk a svalovina (okrem miesta vpichu).
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Slovak: Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Greek: • απουσία δεδομένων μείωσης των καταλοίπων για την υποδόρια οδό χορήγησης, η CVMP έκρινε ότι η υποδόρια οδός θα πρέπει να αφαιρεθεί για τα βοοειδή και τους χοίρους από τις πληροφορίες προϊόντος
Slovak: • v prípade, že nie sú k dispozícii údaje o odbúravaní rezíduí pri subkutánnom podávaní dospel CVMP k záveru, že z informácií o lieku sa má odstrániť subkutánna cesta podania pre hovädzí dobytok a ošípané;
Greek: Η μόνη μείωση καταλοίπων σε γάλα αγελάδας παρέχεται με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro), αν και το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε αγελάδες που θηλάζουν.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Greek: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι ενδομυϊκώς
Slovak: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané intramuskulárne
Greek: Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη γενταμικίνη (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Greek: Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη θειική γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfát sulfadimethoxinum
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Slovak: Holandsko Dopharma Research B.V.
Greek: WPνέος = WPπαλαιός + {log2(Dνέα/Dπαλαιά) x T1/2(τελική φάση)}
Slovak: WPstaré + {log2(Dnové/Dstaré)
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Greek: Ομάδες χοίρων σφαγιάστηκαν στις 14, 28, 35 και 40 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Greek: Γενικά, δεν μπορεί να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Greek: Γερμανία Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων στη μελέτη, δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Greek: Για το Gentamicin Bremer Pharma που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bremer Pharma GmbH)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν ήταν το θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους με διάστημα 12 ωρών την πρώτη ημέρα, ενώ στη συνέχεια ανά διαστήματα των 24 ωρών έως την ημέρα 5, συμπεριλαμβανομένης και αυτής.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinovom intervale v prvý deň a následne v 24-hodinových intervaloch až do 5. dňa (vrátane).
Greek: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων της μελέτης, δεν θα μπορούσε να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Greek: Εξάγεται το συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής των 44, 66 και 146 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Slovak: 4 sa piatim dojniciam opakovane intramuskulárne podávali dávky 4 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις 14, 42, 70 και 112 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκε μια μελέτη για την υποστήριξη του χρόνου αναμονής για το Genta-kel 5% σε μόσχους (ΚΑΚ: Kela).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Greek: Ρουμανία Dopharma B.V.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Greek: Κατά την ημέρα 70, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, η συγκέντρωση της γενταμικίνης εξακολουθούσε να υπερβαίνει τα ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα ήπατος και νεφρού, με ορισμένες τιμές να ανέρχονται σε πάνω από 2 φορές το υφιστάμενο ΑΟΚ στον νεφρό και πάνω από 3 φορές στο ήπαρ.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Greek: Σλοβακία FATRO S.p.A.
Slovak: Taliansko FATRO S.p.A.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκαν δύο μελέτες, που υποστηρίζουν αντίστοιχα τους χρόνους αναμονής για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) και για το Gentaveto-5 σε μόσχους (ΚΑΚ: VMD).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή και χοίρους.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Greek: Θεωρείται ότι οι χρόνοι αναμονής των 103, 192 και 139 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Slovak: Bola predložená štúdia SLP pre liek Gentamicina 4% solucion inyectabile (ktorá sa vzťahuje na lieky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Greek: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια στον πρώτο μήνα ζωής, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Slovak: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekčný roztok teľatá a prasiatka v prvom mesiaci života, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Greek: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως (μόνο σκύλοι)
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar"
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Greek: Genta-Kel 5% γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι) ενδομυϊκώς
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Slovak: V skupinách 4 dospelých ošípaných, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní, sa vykonala porážka v 7., 21., 35. a 49. dni po podaní poslednej dávky a analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: Η μείωση των καταλοίπων παρακολουθήθηκε μόνον στους νεφρούς και στο ήπαρ, ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση το σημείο της ένεσης.
Slovak: Odbúravanie rezíduí sa sledovalo len v obličkách a pečeni; predovšetkým sa neanalyzovalo miesto vpichu.
Greek: ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Slovak: intramuskulárne, pomaly intravenózne
Greek: Gentacen ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Slovak: Gentacen injekčný roztok teľatá do 13 týždňov veku intramuskulárne
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως:
Slovak: Intramuskulárne, intravenózne:
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε, η γενταμικίνη, δεν ήταν το κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το LLOQ της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Greek: Ζ. Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία η συνιστώμενη συνολική δόση είναι μεταξύ των 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους και των 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών έχει θεσπιστεί για τα μηρυκαστικά ζώα.
Slovak: Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) σε μόσχους και αφορούσε το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Slovak: Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.
Greek: Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Γ. Για το Gentavall 5 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Mevet S.A.U.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 80, 100, 130 και 170 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Greek: GENTAMICIN 80 mg/mL γενταμικίνη 80 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς (βοοειδή, χοίροι), ενδοφλεβίως (ίπποι), υποδορίως (σκύλοι, γάτες)
Slovak: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicín 80 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, ošípané, psy, mačky intramuskulárne (hovädzí dobytok, ošípané), intravenózne (kone), subkutánne (psy, mačky)
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.