FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'angiotensine II chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como: - Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril).
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez des patients atteints d'insuffisance rénale puisque les reins ne sont pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
French: Arrêt du traitement par GIAPREZA
Spanish: Interrupción del tratamiento con GIAPREZA
French: Volume à prélever (ml)
Spanish: Cantidad extraída (ml)
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le métabolisme et l'excrétion de GIAPREZA.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
French: Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena.
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Spanish: isquemia mesentérica, insuficiencia hepática y una puntuación MELD ≥ 30, y una puntuación
French: 38/58 patients mITT = population en intention de traiter modifiée
Spanish: ITm = población por intención de tratar modificada
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
Spanish: Se desconoce si GIAPREZA puede afectar a la fertilidad.
French: Diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension due à un arrêt brutal (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
French: Si vous avez reçu une dose de GIAPREZA plus élevée que la dose requise GIAPREZA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Spanish: GIAPREZA le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una dosis incorrecta.
French: Présentation: un flacon par carton.
Spanish: Tamaño de envase de un vial por caja.
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
French: Comment conserver GIAPREZA
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
French: Arrêt du traitement actif
Spanish: Retirada del tratamiento
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
Spanish: b Definida como un aumento de la presión arterial media > 100 mm Hg.
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Comment se présente GIAPREZA et contenu de l'emballage extérieur GIAPREZA se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1017 CB, Amsterdam Países Bajos
French: Sur les 321 patients, 227 (71 %) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline (NED) inférieure à 0,5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline supérieure ou égale à 0,5 mcg/kg/min et inférieure à 1 mcg/kg/min et 21 patients (6 %) recevaient des doses élevées de vasopresseurs (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA No debe recibir GIAPREZA: - si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
French: 1017 CN Amsterdam
Spanish: 1017 CB, Amsterdam
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer stérile angiotensine II
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après dilution.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV solo tras dilución
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Spanish: Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Spanish: Esto se debe repetir a intervalos adecuados.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Spanish: • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Spanish: Los Estado Miembros deben acordar los materiales educacionales definitivos con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), antes del lanzamiento en su territorio.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Spanish: • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Spanish: o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Spanish: • Información acerca del Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Spanish: o Cuando a las 6 horas:
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Spanish: Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento.
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Spanish: Prolongar la monitorización durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes: o Que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar el tratamiento.