FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La finalidad de la presentación de datos es establecer un inventario completo de todos los medicamentos autorizados para uso humano en el EEE, que incluya tanto medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la EMA como autorizados por procedimientos nacionales a través de las autoridades nacionales competentes (ANC).
Portuguese: O objetivo da submissão de dados é criar um inventário completo de todos os medicamentos autorizados para uso humano no EEE, incluindo medicamentos autorizados pelo processo centralizado através da EMA e medicamentos autorizados por um procedimento nacional através das autoridades nacionais competentes.
Spanish: Para consultas sobre cómo registrarse, póngase en contacto con el servicio de registro de EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Portuguese: Para questões relacionadas com o registo, contacte o serviço de registo Eudravigilance através do endereço eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
Portuguese: Desde julho de 2012, os titulares das AIM têm de submeter as informações sobre as novas autorizações de introdução no mercado, concedidas após 2 de julho de 2012, no prazo de 15 dias de calendário a contar da data de notificação da concessão da autorização de introdução no mercado pela autoridade nacional competente.
Spanish: Se solicita a los TAC que presenten a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:
Portuguese: Os titulares das AIM têm de submeter à EMA informações sobre todos os medicamentos de que sejam titulares de uma autorização de introdução no mercado no EEE, nomeadamente:
Spanish: Actualmente se ofrece en inglés un curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), en forma de curso presencial o en línea.
Portuguese: Cursos de formação em eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), estão disponíveis em regime presencial ou de formação à distância.
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Portuguese: As informações sobre quaisquer alterações aos termos da autorização de introdução no mercado na sequência de uma alteração, transferência, renovação, suspensão ou revogação devem ser comunicadas à EMA num prazo máximo de 30 dias de calendário a contar da data em que as alterações tenham sido autorizadas, em conformidade com as orientações e os processos descritos na guideline Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Spanish: Para consultas relativas a la definición de PYME en la UE, póngase en contacto con el servicio PYME (sme@ema.europa.eu).
Portuguese: Para questões relacionadas com a definição de Pequenas e Médias Empresas (PME) da UE, contacte o departamento de PME através do endereço sme@ema.europa.eu.
Spanish: • la facilitación de la coordinación de las decisiones y actuaciones normativas con vistas a salvaguardar la salud pública; por ejemplo, para respaldar los procedimientos de arbitraje,
Portuguese: • facilitar a coordenação de decisões e ações regulamentares, a fim de salvaguardar a saúde pública, por exemplo para apoiar os procedimentos de arbitragem, o estabelecimento de um repositório de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e a monitorização da literatura científica;
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
Portuguese: Para informações relativas à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web sobre submissão de dados.
Spanish: Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.
Portuguese: Os titulares das AIM são também obrigados a manter as informações submetidas sobre os medicamentos e a notificar a EMA sobre quaisquer medicamentos recentemente autorizados, bem alterações aos termos da autorização de introdução no mercado, através do formato XEVPRM.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2014, se solicitó a los TAC que mejorasen la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados presentada a la EMA, que mantuviesen actualizadas las entradas de sus medicamentos y que presentasen información adicional, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2014 os titulares das AIM tiveram igualmente de melhorar a qualidade das informações submetidas à EMA sobre os medicamentos autorizados, atualizar os registos dos seus medicamentos e submeter informações adicionais, em conformidade com as orientações e os processos descritos no documento Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Spanish: Para comenzar la presentación de datos de medicamentos autorizados, los TAC deben registrarse en EudraVigilance.
Portuguese: Para iniciar o processo de submissão de dados de medicamentos autorizados, os titulares da autorização de introdução no mercado têm de se registar no sistema Eudravigilance.
Spanish: Para acceder a los documentos relacionados con la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a los documentos de orientación.
Portuguese: Para documentos relativos à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web das guidelines.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento de reconhecimento mútuo;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento descentralizado.
Spanish: • los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento nacional;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento centralizado;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/283374/2014
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é evaporado para obter um extrato seco.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito no cansaço e na fraqueza, lacunas na conceção dos estudos impediram que fossem tiradas conclusões sólidas.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de 2 semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: La raíz de eleuterococo solo debe utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a 2 meses.
Portuguese: A raiz de eleuterococo só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e não deve ser tomada durante mais de 2 meses.
Spanish: La raíz de eleuterococo puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: A raiz de eleuterococo pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver compuestos y formar un extracto líquido o tintura (un extracto alcohólico).
Portuguese: São também obtidas através de uma técnica para extrair compostos do material da planta dissolvendo-os num solvente (como etanol ou água) para formar um extrato líquido ou tintura (um extrato alcoólico).
Spanish: ¿Qué es la raíz de eleuterococo?
Portuguese: O que é raiz de eleuterococo?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de eleuterococo pueden emplearse para el alivio sintomático de la astenia (pérdida anormal de fuerza y energía), como cansancio y debilidad.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a raiz de eleuterococo pode ser utilizada para o alívio dos sintomas de astenia (perda anormal de força e energia), tais como cansaço e fraqueza.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con raíz de eleuterococo.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com raiz de eleuterococo.
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Portuguese: Raiz de eleuterococo é a denominação comum da raiz da planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de eleuterococo.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de eleuterococo.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo para o alívio dos sintomas de astenia baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, o en formas sólidas o líquidas para administrar por la boca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de eleuterococo estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber/tomar ou em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Spanish: Eleutherococo, raíz det
Portuguese: Eleuterococo, raiz
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de eleuterococo.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de eleuterococo
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen preparados a base de raíz de eleuterococo y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm raiz de eleuterococo e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
Portuguese: Insónia, irritabilidade, taquicardia (batimento rápido do coração) e dores de cabeça foram notificados como efeitos secundários associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, apesar de a sua frequência ser desconhecida.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Portuguese: As preparações de raiz de eleuterococo são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo a raiz.
Spanish: No obstante, puede llevar ropa normal.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
Spanish: • Lave y seque sus manos.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Spanish: Aplique la crema de la siguiente forma:
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
Spanish: 59,9% 33% No efectuado
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
Portuguese: Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
Portuguese: Não foram relatados incidentes de ingestão acidental.
Spanish: 68% 40% No efectuado
Portuguese: 68% 40% Não realizado
Spanish: Estudio de Registro (C2311)
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
Spanish: Uso de otros medicamentos
Portuguese: Utilizar outros medicamentos
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
Spanish: - si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Spanish: Estudio C2308
Portuguese: Estudo C2308
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
Spanish: Consulte a su médico.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Spanish: Para los excipientes, ver 6.1.
Portuguese: Para excipientes, ver 6.1.
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
Portuguese: Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Spanish: Los ensayos clínicos a largo plazo fueron de 1 año de duración.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Spanish: • Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
Portuguese: • Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema.
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
Spanish: Tratamiento a corto plazo (agudo):
Portuguese: Tratamento a curto termo (agudo)
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.