FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância , de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Hungarian: Ezek a vörösvértestszám esésének jelei is lehetnek
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose intravenosa administrada.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71 - 76%-át tette ki.
Portuguese: É importante que o Topotecano Eagle seja adequadamente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Hungarian: Fontos a Topotecan Eagle használat előtti további hígítása (lásd 6.6 pont).
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas activa e inactiva) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Logrank p=0,033).
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser administrado.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
Portuguese: Num ensaio clínico randomizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refractário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respectivamente.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Portuguese: Num estudo populacional por via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas activa e inactiva).
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento pode ser conservado a 20 °C25 °C durante 14 dias, no máximo.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból felnyitás után a termék legfeljebb 14 napig tárolható 20--25 °C-on.
Portuguese: Frascos para injectáveis após a primeira abertura A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 14 dias quando conservado entre 20 °C - 25 °C dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
Portuguese: Para mais informações sobre a cisplatina, leia o respectivo Folheto Informativo.
Hungarian: A ciszplatinra vonatkozó további információkért olvassa el annak a gyógyszernek a Betegtájékoztatóját.
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Hungarian: Neutropenia: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám  0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama  hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 5 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1.ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Hungarian: A topotekán monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Pulmão de Pequenas Células
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/744/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/744/002
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta szám 25 x 109/l alá csökken.
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder ser mais susceptível a problemas graves nos pulmões (doença pulmonar intersticial) ao utilizar Topotecano Eagle; - se tem hematomas (nódas negras) ou hemorragias invulgares; - se se sente muito doente.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle alkalmazásakor valószínűbb a súlyos tüdőprobléma kialakulása (intersticiális tüdőbetegség); - ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal; - ha nagyon betegnek érzi magát.
Portuguese: Frascos para injectáveis antes da abertura
Hungarian: Injekciós üvegek az első felnyitás után
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder ser mais susceptível a problemas graves nos pulmões (doença pulmonar intersticial) ao utilizar Topotecano Eagle; - se tem hematomas (nódoas negras) ou hemorragias invulgares; - se se sente muito doente.
Hungarian: Ennek oka, hogy Topotecan Eagle alkalmazásakor valószínűbb a súlyos tüdőprobléma kialakulása (intersticiális tüdőbetegség); - ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal; - ha nagyon betegnek érzi magát.
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
Hungarian: Többdózisos injekciós üveg: felnyitás után legfeljebb 14 napig tárolható 20-25 °C-on.
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n=9) e na Cmax (23 %, n=11) no dia 5.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Portuguese: - O Topotecano Eagle é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis.
Hungarian: - A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 1 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 1 ml
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratadas com topotecano + BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 % 18,3, 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 % 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refractários (ver secção 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Frequentes - reacções alérgicas ligeiras (incluindo erupção cutânea) - pele amarela (icterícia) causada por problemas hepáticos - comichão (prurido)
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), amelyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são, previsivelmente, supressão da medula óssea e mucosite.
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye csontvelőszuppresszió és mucositis.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) N =número total de doentes tratados.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respectivamente.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser adequadamente diluído antes da utilização.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480) a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: Raros - reacções alérgicas graves (anafilácticas) provocando inchaço nos lábios, face ou pescoço e conduzindo a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária, choque anafiláctico (uma redução forte da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, redução do nível de consciência) - inchaço súbito da pele e das mucosas (por exemplo, da garganta e da boca) causado pela acumulação de fluidos (angioedema) - erupção cutânea com comichão (ou urticária).
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Portuguese: O Topotecano Eagle é habitualmente administrado por um médico ou enfermeiro: - como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) com a duração de cerca de 30 minutos - habitualmente no braço.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Topotecan Eagle-t A Topotecan Eagle-t általában kezelőorvos vagy szakszemélyzet adja be: - cseppinfúzióként körülbelül 30 perc alatt - általában karba.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ha ez történik, tilos gépjárművet vezetni és tilos gépekkel munkát végezni.
Portuguese: Para a dose recomendada de '1,5 mg/m
Hungarian: Ajánlott dózis esetén '1,5 mg/m
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + BSC, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células - A dose habitual é de 1,5 mg do medicamento por cada metro quadrado do seu corpo - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Hungarian: Kissejtes tüdőrák - A gyógyszer szokásos adagja 1,5 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 5 napon át.
Portuguese: O Topotecano Eagle é fornecido na forma de concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin  10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,60 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) Água para preparações injectáveis
Hungarian: Sósav (E507) Injekcióhoz való víz
Portuguese: Caso esteja a ser tratada para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Eagle.
Hungarian: Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis multidose de 5 ml contém 15 mg de topotecano.
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refractários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Portuguese: Eliminação
Hungarian: Hulladékmegsemmisítés
Portuguese: Como é preparado o Topotecano Eagle
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Hungarian: További adagok
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
Hungarian: A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Hungarian: Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Portuguese: Estas são causadas pela redução no número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação (plaquetas).
Hungarian: Ennek oka a véralvadásért felelős sejtek
Portuguese: - A substância activa é o topotecano.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Portuguese: Terá mais probabilidades de sofrer de problemas pulmonares graves (doença pulmonar intersticial) se já tem ou teve problemas pulmonares anteriores devidos à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Hungarian: A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respectivamente.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán készítményekben található.