FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstigen Erwachsenen mit im Blut zirkulierendem Hepatitis-C-Virus, einschließlich Patienten, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, wird PegIntron entweder zusammen mit Ribavirin (Doppeltherapie) oder allein verabreicht, wenn die Patienten Ribavirin nicht einnehmen können.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek PegIntron podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
German: Der Wirkstoff in PegIntron, Peginterferon alfa-2b, gehört zu der Gruppe der Interferone.
Slovak: Účinná látka lieku PegIntron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
German: Das Interferon alfa-2b in PegIntron wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa2a befähigt.
Slovak: PegIntron sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
German: Wofür wird PegIntron angewendet?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
German: In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde gezeigt, dass PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination von PegIntron mit Ribavirin allein.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
German: PegIntron mit oder ohne Ribavirin wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt über 6 000 Erwachsenen mit Hepatitis C, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Slovak: Liek PegIntron s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
German: Was ist PegIntron?
Slovak: Čo je liek PegIntron?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war in diesen Studien die Anzahl der Patienten, in deren Blut 24 Wochen nach Behandlungsende kein Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar war und die folglich als geheilt angesehen werden konnten.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
German: Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako interferón alfa, ktorý sa vytvára prirodzene.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung von Ribavirin und PegIntron gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku PegIntron bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
German: Selbstmordversuchen.
Slovak: Kombinácia lieku
German: Das Interferon alfa-2b in PegIntron wurde pegyliert, d. h. an Polyethylenglykol gebunden.
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von PegIntron im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir mit der Wirkung von PegIntron und Ribavirin allein verglichen.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok lieku PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom v porovnaní s liekom PegIntron a ribavirínom samotným.
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie durchschnittlich 1,6 Tage.
Slovak: Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
German: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: EMA/518618/2018
German: Weitere Informationen zu Pelgraz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelgraz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
German: Pelgraz (Pegfilgrastim)
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
German: Dies bedeutet, dass Pelgraz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelgraz kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Pelgraz in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
German: Pelgraz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Slovak: Pelgraz a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelgraz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelgraz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Pelgraz verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Da Pelgraz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelgraz nicht allesamt wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Neulasta gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelgraz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
German: Pelgraz wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
German: Übersicht über Pelgraz und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelgraz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
German: Pelgraz ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
German: Welchen Nutzen hat Pelgraz in den Studien gezeigt?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: Pelgraz ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
German: Wie wirkt Pelgraz?
Slovak: Pelgraz účinkuje?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Pelgraz bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelgraz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelgraz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Pelgraz angewendet?
Slovak: Pelgraz používa?
German: Weitere Informationen über Pelgraz
Slovak: Pelgraz
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR)]
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Mobilisierung von PBPC
Slovak: Mobilizácia PBPC
German: Ziehen Sie die Nadelabdeckung gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Slovak: Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
German: Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie weiter unten, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
German: Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Akute myeloische Leukämie (AML)
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pelgraz enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
German: • Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
German: Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
German: Die Bestimmungen können je nach Land variieren.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
German: • Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert), siehe Abschnitt 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
German: • Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
German: Stechen Sie die Nadel ganz in die Haut ein, wie Ihnen dies vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde (siehe Bild 6).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
German: Notwendige Ausstattung
Slovak: Potrebné pomôcky
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelgraz die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
German: • eine Latexallergie haben.
Slovak: • máte alergiu na latex.
German: Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Slovak: Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
German: Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn er länger als 72 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn er anderweitig verfallen ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
German: Wie Pelgraz aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
German: • Übelkeit und Kopfschmerzen.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß verletzt haben.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pelgraz schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
German: Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
German: Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle ein.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
German: Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
German: Pelgraz enthält kein Konservierungsmittel.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa
German: Die Schutzhülse bedeckt automatisch die Nadel und ein hörbares Klicken zeigt an, dass die Schutzhülse aktiviert wurde (siehe Bild 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
German: • Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa PEG-Molekül.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Pelgraz beenden können.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
German: Pelgraz nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Slovak: Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen (siehe Bild 5).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
German: • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).