FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dzieckuleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Polish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
English: Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD,embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
English: • Lactated Ringer's injection
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako terapia wspomagająca:
English: 1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działanie tego produktu leczniczego.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1,800, among which in more than 1,500 exposure occurred during the 1
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
English: How to store Matever
Polish: Jak przechowywać lek Matever
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza (L)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Polish: Lek Matever tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
English: Matever 250 mg, 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Polish: Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Polish: Ponadto lek zawiera:sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.
English: Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy jednowodnej.
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Polish: Leczenie produktem Matever można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylnąleku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
English: Aluminium/ PVC/PE/PVDC blisters
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
English: Titanium dioxide (E171).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
English: This medicine is for single use only any unused solution should be discarded.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
English: What Matever contains
Polish: Co zawiera lek Matever
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem lewetyracetamu są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane lewetyracetam
English: However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
English: Injury, poisoning and procedural complications
Polish: Urazy, zatrucia i urazy powikłania po zabiegach
English: 100 film-coated tablets.
Polish: 100 tabletek powlekanych.
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty,nudności;
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Matever należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matever Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Matever to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowośc, leukopenia pancytopenia neutropenia, agranulocytoza
English: Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
English: Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Polish: Matever tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie bezpośrednie zawierające 100 tabletek dla opakowania zbiorczegozawierającego 200 (2 x 100)tabletek[BEZ BLUE BOX]
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
English: One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Polish: • samobójstwo,zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Polish: • w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu niektórych postaci padaczki.
English: Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Polish: Zawierakwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań, sodu octan trójwodny, sodu chlorek.
English: As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
English: With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ml.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Polish: Lek Matever jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
English: Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.