FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
Portuguese: Ainda que os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a fazer efeito depois de serem injectados, a obtenção de acesso às veias, sobretudo nas crianças, é um processo moroso.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizados em doentes com miastenia grave (uma doença causadora de fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldades respiratórias), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 doente em cada 10) são sedação, sonolência (vontade de dormir), níveis deprimidos do estado de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
German: Beim Vergleich von bukkal angewendetem Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam waren die Ergebnisse auch sehr ähnlich.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
German: Der gesamte Inhalt der jeweiligen Fertigspritze sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Portuguese: Toda a quantidade da seringa pré-cheia adequada deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Buccolam?
German: Das Arzneimittel kann, wie andere vergleichbare Arzneimittel, als Nebenwirkung eine Atemdepression hervorrufen, ist jedoch allgemein gut verträglich.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, o medicamento pode causar depressão respiratória, tal como sucede com outros medicamentos comparáveis mas, de um modo geral, é bem tolerado.
German: Indem Buccolam die Rezeptoren von GABA aktiviert, steigert es seine Wirkungen, wodurch ein Krampf beendet wird.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Portuguese: Dependendo da idade da criança, a dose recomendada varia entre 2,5 mg e 10 mg.
German: Die Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle zur Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern wirksam ist.
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
German: Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Buccolam in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam durante os estudos?
German: In diesen Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht und die Wirkungen von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreichtem Diazepam (ein anderes Benzodiazepin) verglichen.
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
German: Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de "solução bucal" (uma solução que é administrada pelo lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.
German: Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das krampflösend wirkt.
Portuguese: A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina, que funciona como um medicamento anticonvulsivante.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público midazolam
German: In vier dieser Studien wurde Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit rektal angewendetem Diazepam verglichen, und der Indikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten zu beenden.
Portuguese: Em quatro destes estudos, o midazolam bucal foi comparado com o diazepam rectal e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 10 minutos.
German: In der fünften Studie wurde bukkal (in der Wangentasche) angewendetes Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam verglichen, wobei der Indikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Krampfanfall innerhalb von 5 Minuten zu beenden.
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
German: Was ist Buccolam?
Portuguese: O que é o Buccolam?
German: Warum wurde Buccolam zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Buccolam?
German: Wofür wird Buccolam angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Buccolam?
German: Wie wurde Buccolam untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Buccolam?
German: Wie wirkt Buccolam?
Portuguese: Como funciona o Buccolam?
German: Wie wird Buccolam angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Buccolam?
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
German: Der CHMP pflichtet den Antworten bei.
Portuguese: O CHMP concorda com as respostas.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
German: GRÜNDE FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
Portuguese: O impacto das diferenças entre as duas preparações é desconhecido.
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
Portuguese: Uma redução da dose pode também ser considerada.
German: Halten Sie die Flasche wie in Abbildung 2 gezeigt.
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
German: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland
Portuguese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemanha
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
German: • brüchige Knochen
Portuguese: • ossos frágeis
German: Kinder sollten unter der Aufsicht eines Erwachsenen behandelt werden.
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob acompanhamento de um adulto.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
German: Hierbei handelt es sich um eine Infektion, welche die Lungen befallen kann.
Portuguese: Esta é uma infecção que pode afectar seus pulmões.
German: Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Wochen ein.
Portuguese: O efeito clínico pretendido surge normalmente ao fim de 1-2 semanas.
German: Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, z. B.:
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, tais como:
German: Bei Patienten mit Tuberkulose sollte besondere Vorsicht walten.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden, da es ansonsten nicht richtig wirken kann.
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
German: Zur Unterstützung des Antrags legte der Antragsteller eine klinische Studie bei Erwachsenen vor.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
German: • wenn Sie an der Nase operiert wurden oder eine Verletzung der Nase hatten, die noch nicht vollständig verheilt ist
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
Portuguese: • abrandamento da taxa de crescimento em crianças e adolescentes, especialmente depois de tomar doses elevadas por um longo período de tempo
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Portuguese: Demora de 7 a 14 dias para o medicamento exercer a sua acção.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt.
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
German: Budesonid wird durch Metabolisierung eliminiert, vorwiegend über das Enzym CYP3A4.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
German: Allerdings bestanden zwischen den an dem Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten weiterhin Meinungsunterschiede in Bezug auf die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen, und das Verfahren wurde an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Dosierungen wurden im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originatorprodukts beurteilt.
Portuguese: A relação benefício/risco e as dosagens foram avaliadas no âmbito da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
German: Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
German: Die Hauptmetaboliten 6-BetaHydroxybudesonid und 16-Alpha-Hydroxyprednisolon besitzen nahezu keine Wirkung.
Portuguese: Os principais metabolitos 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, são quase ineficazes.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch Flasche schütteln!
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
German: Danach kann der Arzt Ihre Dosis mindern.
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
German: • wenn Sie infektiöse Bläschen an den Lippen (Lippenherpes), in der Nase oder im Bereich der Augen haben
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
German: Was X enthält - Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind):
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) activa(s) é (são)… - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
German: Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende Liste von Fragen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte Lista de Perguntas relativa à indicação pediátrica e à indicação em adolescentes:
German: Der Antragsteller erklärte, dass das Wachstum in drei verschiedene, altersabhängige Phasen unterteilt werde und dass sich die Schlussfolgerungen aus Studien mit einer Altersgruppe nicht auf alle anderen Altersgruppen allgemein übertragen lassen.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
German: Falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
German: Tschechische Republik
Portuguese: Républica Checa
German: Wenn Sie nicht unverzüglich eine Linderung verspüren, sollten Sie das Arzneimittel dennoch weiterhin regelmäßig anwenden, da die Wirkung möglicherweise erst nach ein paar Tagen einsetzt.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
German: Das Arzneimittel wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat als Hybridanwendung (Artikel 10 Absatz 3) vorgelegt.
Portuguese: O medicamento foi submetido ao abrigo do Procedimento Descentralizado como aplicação híbrida (n.º 3 do artigo 10.º), sendo a Alemanha o Estado-Membro de Referência.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
German: • wenn es sich um ein Kind handelt und über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet werden müssen, dann ist der Arzt gehalten regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren.
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
German: Kaliumsorbat (E 202)
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
German: ATC-Code: R01A D05
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
German: In diesem Fall wird der Arzt diese anderen Beschwerden gesondert behandeln.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico terá de tratar estes sintomas separadamente.
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Wenn Sie zum Beispiel an Heuschnupfen leiden, beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels etwa 2 Wochen bevor sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden üblicherweise bemerkbar machen und beenden Sie die Anwendung nach Ende der saisonalen Allergenexposition.
Portuguese: Por exemplo, se tiver febre dos fenos, começe a utilizar este medicamento cerca de 2 semanas antes dos seus sintomas da febre dos fenos geralmente começarem a ser um problema e pare de utilizar este medicamento após o final da temporada de exposição ao alergeno.
German: Ascorbinsäure (E 300)
Portuguese: Ácido ascórbico (E300)
German: Die Flasche schütteln (Abbildung 1).
Portuguese: Agite o frasco (figura 1).
German: In der Studie zur therapeutischen Äquivalenz wurde die systemische Exposition indirekt durch Messung des freien Cortisols im Urin über 12 Stunden, korrigiert um die Creatininausscheidung, bestimmt.
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
German: Bei Kortikosteroiden handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, mit denen sich Entzündungen behandeln lassen.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
German: Da für die nasale Darreichungsform in Bezug auf die systemische Exposition keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern erwartet werden, sind zusätzliche Messungen von unerwünschten Ereignissen, z. B. Wachstumsverzögerungen, nicht erforderlich.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
German: Situationen, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, umfassen Trauma, Infektionen, Operationen sowie rasche Dosisminderungen.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde der Schluss gezogen, dass die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen ist.
Portuguese: Durante o procedimento, concluiu-se que a equivalência terapêutica ao medicamento de referência ficou demonstrada em adultos.
German: Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
German: Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
Portuguese: Frequentes: sintomas locais como irritação da mucosa nasal, secreção hemorrágica ligeira, epistaxis (imediatamente após aplicação)
German: Der CHMP nahm die Studie zur klinischen Äquivalenz zur Kenntnis und stimmte zu, dass die therapeutische Äquivalenz bei Erwachsenen nachgewiesen sei, obwohl weder bei Erwachsenen noch bei Kindern formale Bioäquivalenzstudien zur systemischen Exposition durchgeführt worden waren.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
German: Bei der Beurteilung von Ergebnissen aus Wachstumsstudien ist es wichtig sich zu vergegenwärtigen, dass eine im Rahmen von kurz- bis mittelfristigen Studien beobachtete Wirkung auf das Wachstum nicht notwendigerweise einer Wirkung auf die endgültige Größe im Erwachsenenalter entspricht und dass über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr durchgeführte Größenmessungen anfällig für Fehler und Fehldeutungen sind.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
German: • gelegentliches Niesen, trockene Nase oder Nasenschmerzen
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
German: • wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, denn der Wirkstoff Budesonid könnte sich in Ihrem Körper anhäufen.
Portuguese: • Se tiver problemas com seu fígado, pois a quantidade de budesonida poderá acumular-se no seu corpo.
German: • erhöhter Augeninnendruck
Portuguese: • aumento da pressão nos olhos
German: Der Antragsteller kommt daher zu dem Schluss, dass zusätzliche klinische Daten für die Anwendung bei Kindern nicht gerechtfertigt sind.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
German: Frage 1c
Portuguese: Pergunta 1c