FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Evista, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri postmenopavzalnih ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Evista, so bili venski tromboembolični dogodki (glejte poglavje 4.4), ki so se pojavili pri manj kot 1 % zdravljenih bolnicah.
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterolkoncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Slovenian: To znižanje je bilo največje pri ženskah z najvišjimi začetnimi vrednostmi holesterola.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af raloxifen reduceres ved samtidig administration af ampicillin.
Slovenian: Sočasno jemanje ampicilina zmanjša najvišje koncentracije raloksifena.
Danish: Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zato uporabe zdravila Evista ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Danish: Evista kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Evista ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Slovenian: Filmska obloga tablete: titanov dioksid (E171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosek
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Danish: Brug ikke Evista efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Almindelig: Hududslæta
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Danish: Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
Slovenian: Občasni: smrtne kapi
Danish: En klinisk relevant påvirkning af raloxifen-plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Danish: Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: dyspepsi.
Slovenian: dispepsija
Danish: Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.
Danish: • kan blive gravide
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati ženske, ki:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5 avgusta 2008.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evista:
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 1998.
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evista (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Slovenian: Raloksifen ima enak učinek na kosti kot estrogen, ne učinkuje pa na prsi ali maternico.
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali raka endometrija (raka maternične sluznice).
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Slovenian: Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenca (hrbtenice).
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Evista z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7 705 ženskah.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1 764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Evista izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Evista znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Evista, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Evista je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Evista uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Slovenian: Kako se zdravilo Evista uporablja?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Evista pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Evista ni imelo učinka.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kostne mase, zaradi česar je verjetnost zloma manjša.
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evista uporablja?
Danish: Hvordan blev Evista undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Evista raziskano?
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Danish: Hvordan virker Evista?
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Danish: > 24 timer
Slovenian: > 24 ur
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo 2 uri.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Slovenian: Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj.
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Slovenian: Ocena, ki temelji na drugi analizi
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Slovenian: EU/1/06/334/001 3 viale EU/1/06/334/002 4 viale EU/1/06/334/003 10 vial EU/1/06/334/004 20 vial EU/1/06/334/005 1 viala
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Slovenian: Vendar ni znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ali laboratorijskimi preiskavami.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila  3. stopnje.
Danish: Absorption og fordeling
Slovenian: Absorbcija in porazdelitev
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Slovenian: Otroci, ki tehtajo < 20 kg
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Slovenian: Po 24 urah se približno 60 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Slovenian: Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih eksfoliativnih stanjih na koži.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Slovenian: • ni znakov blastov v krvnem obtoku ali ekstramedularne bolezni
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Slovenian: Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Slovenian: (Za kunce ni podatkov o izpostavljenosti.)
Danish: Tal med din læge om prævention.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Danish: Dosis udskilt med urinen
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Slovenian: Zato se zdravilo Evoltra ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, kako se lahko zaščitite ali kaj lahko storite, če bi želeli imeti otroke.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Slovenian: Ta je navadno reverzibilna in kaže, da je odvisna od odmerka.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Danish: België/Belgique/Belgien/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so prav tako vključeni v spodnjo tabelo, pod kategorijo pogostnosti »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Evoltra indeholder salt
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje sol
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Slovenian: • kostni mozeg M2 ( 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Slovenian: * = glejte spodaj ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Slovenian: Trajanje odziva pri bolnikih, ki so prejeli HSCT, je mešano.
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti  100 x 109/l in ANC  1,0 x 109/l)
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Slovenian: Ta se je pogosteje pojavil v 30 dneh zdravljenja in v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Slovenian: 1 viala 3 viale 4 viale 10 vial 20 vial
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Slovenian: • Motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake in simptome okužbe in jo takoj zdraviti.