FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Danish: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
Estonian: silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm)
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Estonian: nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Estonian: Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast kaugemal asuvates lihastes.
Danish: (Xeomin vs. Botox)
Estonian: (Xeomin võrreldes Botoxiga)
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Estonian: Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Danish: I tilfælde, hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at skifte til en anden behandling.
Estonian: Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Danish: 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær injektion
Estonian: 100 LD50 ühikut pulber lihasesiseseks
Danish: Almindelig hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 behandlede
Estonian: Vähem kui 1/10, kuid rohkem 1/100 ravitud inimese kohta
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Estonian: Saadaval on ka kliiniline pakend 6 viaaliga.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Estonian: Kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali, tuleb viaal ära visata.
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Estonian: • silmalau spasm (blefarospasm)
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks 2 viaali
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Estonian: Ühel naisel tekkis kätt haarav närvikahjustus (brahhiaalne pleksopaatia) kaks päeva pärast konventsionaalse C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldava ravimi süstimist kõverkalelsuse ravis, mis paranes viie kuu pärast.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini üleannustamine võib viia väljendunud neuromuskulaarse halvatuseni kaugel süstekohast.
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Estonian: neelamisraskused (düsfaagia), lihasnõrkus, seljavalu
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Estonian: Pärast lahustamist võib ravimit säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Danish: Blefarospasme Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Estonian: Blefarospasm Xeomini kasutamisel teatatud on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Danish: For at reducere forekomsten af ptose må injektionerne helst ikke gives nær musculus levator palpebrae superioris.
Estonian: Et ptoosi ära hoida, tuleks vältida süsteid ülemise lautõstur-lihase lähedusse.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm) Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Estonian: Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Estonian: III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Estonian: III faasi uuringus tõendati sarnast annuse ja efektiivsuse suhet pärast ühe Xeomini ja Botoxi süsti manustamist spastilise kõõrkaelsuse ravis.
Danish: Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet, lateralt i musculus orbicularis og i overansigtet, hvis kramper i disse regioner påvirker synet.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium botulinum A tüüpi neurotoksiin (150 kD), mis ei sisalda kompleksi moodustavaid valke.
Danish: Mindre almindelig hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 behandlede
Estonian: Vähem kui 1/100, kuid rohkem 1/1000 ravitud inimese kohta
Danish: Fremstilleren
Estonian: Tootja
Danish: 240 E. Her har 31 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb.
Estonian: alustati 31 patsiendiga teist süstide tsüklit;
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
Estonian: Ravi järgselt C. botulinum A tüüpi ravimitega võib kaasneda antikehade teke.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: Hævelse i øjenlåg
Estonian: silmalau turse
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Estonian: lõtv halvatus, näolihaste nõrkus, sarvkesta põletik (keratiit), silmalau serva väljapöördumine (ektroopion), kahelinägemine (diploopia), silmalau serva sissepöördumine (entroopion), nägemishäired, hägune nägemine, pearinglus, põletikuline nahareaktsioon (dermatiit), väsimus
Danish: Hududslæt, erytem, pruritus, øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Estonian: nahalööve, erüteem, pruritus, suurenenud higistamine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne, pearinglus, tuimus, unisus, nina limaskesta põletik (riniit), ülemiste hingamisteede infektsioon, iiveldus, suukuivus, naha haavandid, jäikus, suurenenud lihastoonus (hüpertoonia)
Danish: Hududslæt
Estonian: nahalööve
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Estonian: Peale selle on teada järgnevad kõrvaltoimed ja nende vastavad sagedused konkureeriva konventsionaalset C. botulinum A tüüp neurotoksiini kompleksi sisaldava ravimi kohta, mida kasutati kliinilistes ravimuuringutes Xeominiga.
Danish: Muskelsvækkelse, rygsmerter
Estonian: lihasnõrkus, seljavalu
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
Estonian: Vähem kui 1/1000, kuid rohkem 1/10 000 ravitud inimese kohta
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks.
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lihasesiseseks kasutamiseks.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa, millele vastav Xeomini ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Estonian: 1 süstel 150 mg + 2 nõela, 1 süstel 100 mg + 2 nõela
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Estonian: Pakendi suurus
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Estonian: Samuti on soovitatav süstida vaheldumisi vasakule ja paremale poole (vt all).
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Estonian: Rakendada tuleks üldiseid toetavaid ravivõtteid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2015
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Estonian: Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste.
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Estonian: Märkus: tulemuse negatiivne muutus tähistab selle paranemist.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Estonian: Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Estonian: Loend on mõeldud viitena ja ei ole põhjalik.
Danish: Vælg den passende kanyle.
Estonian: Valige sobiv nõel.
Danish: • manglende evne til at opnå orgasme
Estonian: • võimetus saavutada orgasmi
Danish: Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Estonian: Annuste kohandamine oli lubatud ainult säilitusperioodi esimesel 12 nädalal.
Danish: • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
Estonian: • priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Estonian: Umbes 80% manustatud radioaktiivsusest oli leitav uriinis ning 11% fekaalides.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • raskused uinumisel või une säilitamisel.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Estonian: Säilitusannust võib igakuiselt kohandada.
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Xeplion'i ei tohiks raseduse ajal kasutada, kui see ei ole just selgelt vajalik.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla kasu annuse järk-järgulisest vähendamisest.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Estonian: Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Estonian: Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Estonian: Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Estonian: Peab märkima, et haaratud on laiem sümptomite spekter, mis ei pruugi olla tingimata ekstrapüramidaalset päritolu.
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Estonian: Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (Child-Pugh' klass C).
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav.
Danish: Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
Estonian: Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
Estonian: Sellega sarnaselt soovitatakse kolmas ja alustusrežiimile järgnevad süsted teha iga kuu.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni peetakse vajalikuks, eriti Parkinsoni tõve lõppastmes, tuleks välja kirjutada iga ravi puhul väikseim efektiivne annus.
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
Estonian: Kõikidel ravimitel on kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Estonian: Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Danish: Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
Estonian: Xeplion koos alkoholiga Vältige alkoholitarbimist.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør straks iværksættes og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Estonian: Kohe tuleks alustada südame-veresoonkonna talitluse jälgimist ja see peaks hõlmama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist võimalike arütmiate tuvastamiseks.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Estonian: Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleks selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega ettevaatlik olla.
Danish: Træk sikkerhedskanylens blisterpose halvt af.
Estonian: Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Enamik teatatud reaktsioonidest on kerge või mõõduka tõsidusega.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
Estonian: In vivo andmed puuduvad ja kliiniline asjakohasus on teadmata.
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Xeplion'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kasutati järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: • lækage af mælk fra brysterne
Estonian: • piima eritumine rindadest
Danish: På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
Estonian: Kahe ravimi vaheliste mediaansete farmakokineetiliste profiilide erinevuste tõttu tuleks nende toodete farmakokineetiliste omaduste otsesel võrdlemisel ettevaatlik olla.
Danish: Pakning til behandlingsstart
Estonian: Ravi alustamise pakend
Danish: Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede.
Estonian: Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine.
Danish: PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ning häirivad ja agressiivsed käitumised.
Danish: Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Estonian: Eakad Ravimi efektiivsus ja ohutus üle 65-aastastel eakatel pole tõestatud.
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Estonian: Menstruatsioonihäire mõiste alla kuuluvad: hilinenud menstruatsioon, ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist muutuvad (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeerid vastastikku, saavutades AUC (+) ja (-) suhte, mis on umbes 1,6...1,8.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering af Xeplion, se indlægssedlen (oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale).
Estonian: Xeplion'i kasutus- ja käsitlemisjuhendit vt pakendi infolehte (meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud info).
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
Estonian: PANSS on kinnitatud mitmeüksuseline nimekiri, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, korratute mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Estonian: (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeeride farmakoloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT-forlængelse").
Estonian: See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine").
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
Estonian: Kuigi paliperidoon on tugev D2-antagonist, mis usutavasti leevendab skisofreenia positiivseid sümptomeid, põhjustab see vähem katalepsiat ja vähendab motoorseid funktsioone vähem kui traditsioonilised neuroleptikumid.
Danish: • øget appetit
Estonian: • suurenenud söögiisu
Danish: Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruprobleeme, siis ei tohi seda ravimit kasutada.