FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában a CHMP ezért arra a következtetése jutott, hogy a Femara biztonságossága és hatásossága ebben a csoportban nem állapítható meg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on erittäin vähän tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ja siksi sopi näitä potilaita koskevasta varoituksesta.
Hungarian: Vesekárosodás esetében a CHMP felhívta a figyelmet, hogy nagyon korlátozott információk állnak rendelkezésre azon betegekkel kapcsolatban, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt van, ezért elfogadta egy óvintézkedés felvételét ezen betegeknél.
Finnish: Näin ollen letrotsolilla ennustetaan olevan mahdollisia alkioon ja sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia, mikä on varmistettu tiineillä rotilla ja kaneilla.
Hungarian: Ezért a letrozol potenciálisan káros hatással van az embrióra-magzatra, amit vemhes patkányokkal és nyulakkal elvégzett vizsgálatok is igazoltak.
Finnish: Komitea lisäsi myös lausuman, jossa Femaran käytön välttämistä suositeltiin potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssia, vakavaa laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Hungarian: Az alkalmazási előírást kiegészítették a Femara alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlással is galaktóz intoleranciában, súlyos laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknél.
Finnish: Tutkimuksia, joissa olisi käytetty aromataasinestäjiä tamoksifeenihoidon jälkeisenä, jatkettuna DCIS:n tai LCIS:n adjuvanttihoitona, ei ole tehty, eikä ole syytä olettaa, että jatketun adjuvanttihoidon yhteydessä vallitseva vaikutusmekanismi eroaisi adjuvanttihoidon vaikutusmekanismista.
Hungarian: DCIS, illetve LCIS esetében nem végeztek vizsgálatokat az adjuváns aromatázinhibitorok tamoxifen-kezelést követő kiterjesztett alkalmazásával kapcsolatban, és a kiterjesztett adjuváns kezelés esetében semmi nem indokolja az adjuváns kezeléshez képest eltérő hatásmechanizmus feltételezését.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Hungarian: A CHMP ezért egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást a Femara használatának csontra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Finnish: Useiden annoksenmääritystutkimusten perusteella lääkevalmistekomitea tuki aikuisten 2,5 mg:n vuorokausiannostusta.
Hungarian: A CHMP több dóziskereső vizsgálat alapján engedélyezte a napi 2,5 mg dózist felnőtteknél.
Finnish: Femaralle on hyväksytty useita käyttöaiheita, jotka liittyvät postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoitoon sairauden edetessä.
Hungarian: A Femara több javallatra is engedélyezett az olyan emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők kezelésével összefüggésben, akiknél a betegség progressziója következett be.
Finnish: Luustoa koskevien vaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea tarkasteli tietoja tutkimuksista, joissa osoitettiin Femaran pitkäaikaiskäyttöön liittyvän merkitsevästi enemmän osteoporoosia ja merkittävästi suurempia luunmurtumamääriä tamoksifeeniin (adjuvanttikäyttö) tai lumelääkkeeseen (jatkettu adjuvanttikäyttö) verrattuna.
Hungarian: A csontra gyakorolt hatások vonatkozásában a CHMP áttekintette a vizsgálatokból származó adatokat, amelyek azt igazolták, hogy a Femara hosszú távú alkalmazása jelentősen nagyobb arányban okozott csontritkulást és jelentősebb több esetben fordultak elő csonttörések, mint a tamoxifennel (adjuváns kezelés esetén) vagy a placebóval (kiterjesztett adjuváns kezelés esetén).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että tiukka vasta-aiheisuus letrotsolille ei ole asianmukaista, sillä valmiste tarjoaa mahdollisesti potilaan hengen pelastavan hoidon suhteellisen vaarattomasti.
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP úgy találta, hogy a letrozol esetében nem helytálló a szigorú ellenjavallat, mivel a letrozol egy potenciálisan életmentő kezelés viszonylagosan kedvező biztonságossági profillal.
Finnish: Munuaisen vajaatoiminnan osalta lääkevalmistekomitea huomioi saatavilla olevat farmakokineettiset raportit ja huomautti, että letrotsoli poistuu kehosta etupäässä maksametabolian kautta; munuaispuhdistumaksi on raportoitu alle 5 %.
Hungarian: A vesekárosodás esetében a CHMP a rendelkezésre álló farmakokinetikai jelentést vette figyelembe, és megállapította, hogy a letrozol főként a májban zajló metabolizmus útján ürül ki a szervezetből; a vese-clearance-e 5% alatt van.
Finnish: Miesten rintasyövän suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että miesten rintasyöpää koskevia kliinisiä tutkimuksia tai systemaattisia tarkasteluja ei ole suoritettu Femaran käyttöön liittyen.
Hungarian: A férfiaknál előforduló emlődaganat vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat kezelésére a Femarával kapcsolatban nem végeztek klinikai vizsgálatokat vagy célzott szisztematikus értékelést.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että termi "hormoniriippuvainen" puolustaa paikkaansa, sillä letrotsoli ei tehoa hormonireseptorinegatiivisiin rintasyöpiin.
Hungarian: A CHMP a „hormon-dependens" kifejezést indokoltnak találta, mivel a letrozol a hormonreceptor negatív emlődaganat esetében hatástalan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Hungarian: A CHMP ezért indokoltnak látta az „invazív" kifejezés használatát a javallat szövegében.
Finnish: Premenopausaaliseen endokriiniseen statukseen nähden lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Femaraa koskevia kliinisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia ei olekaan suoritettu premenopausaalisilla naisilla, on olemassa turvallisuustekijöitä, joiden takia premenopausaalisia tai edes perimenopausaalisia naisia ei pidä hoitaa Femaralla.
Hungarian: A premenopauzális endokrin státusz tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a Femara biztonságosságára vagy hatásosságára vonatkozóan premenopauzális nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat, biztonsági okokból premenopauzális nők és perimenopauzális nők sem kezelhetők letrozollal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että merkittävät turvallisuutta koskevat huolenaiheet antavat aiheen vasta-aiheisuudelle premenopausaalisilla naisilla - erityisesti naisilla, joilla on premenopausaalinen endokriininen status.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy olyan jelentős biztonságossági problémák állnak fenn, amelyek miatt indokolt a premenopauzális nőkre, különösen a premenopauzális endokrin státuszú nőkre vonatkozó ellenjavallat.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea lisäsi lopuksi lausuman, jossa neuvottiin välttämään Femaran käyttöä samanaikaisesti tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa.
Hungarian: Végül a CHMP egy olyan szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírást mely szerint a Femara és a tamoxifen vagy más antiösztrogének, illetve ösztrogének egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten letrotsolihoitoon liittyy huolenaihe alentuneesta hoitotehosta.
Hungarian: Az CHMP egyúttal azon a véleményen volt, hogy premenopauzális vagy perimenopauzális nőknél problémát jelent a letrozol csökkent hatásossága.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että Femaran on tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa mutta että valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksakirroosista kärsivillä syöpää sairastamattomilla potilailla, ja/tai C-vaiheen ChildPugh maksan vajaatoimintaa sairastavilla syöpää sairastamattomilla potilailla.
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet ara, hogy a vizsgálatok szerint a Femara biztonságosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenség esetén, de korlátozottak a tapasztalatok súlyosan károsodott májműködésű, májcirrózisban szenvedő nem rákos betegek és/vagy Child-Pugh C májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében csonttörések és/vagy csontritkulás szerepelt a kezeléstől függetlenül gyakrabban észleltek csonttöréseket, mint azoknál a nőknél, akiknek ilyen problémák nem szerepeltek a kórelőzményében.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Finnish: Näihin kuuluivat simetidiini ja syöpälääkkeet sekä entsyymien CYP2A6 ja CYP3A4 rooli letrotsolin metaboliassa.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon ja katsoi, että letrotsolin on osoitettu olevan merkitsevästi tamoksifeenia parempi seuraavasti: parempi kliininen vaste, parempi mammografialla mitattu vaste, parempi rinnan ultraäänitutkimuksella mitattu vaste ja rinnan säästävien leikkausten (BCS) määränä mitattu vaste.
Hungarian: A CHMP áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot és azt állapította meg, hogy a letrozol a klinikai válaszarány, a mammográfiás válaszarány, az emlő ultrahang által meghatározott válaszarány, valamint az emlő megőrzésére irányuló műtét (BCS) sikerességi aránya tekintetében igazoltan jelentősen jobb, mint a tamoxifen.
Finnish: Liite II
Hungarian: II. Melléklet
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinisiä tietokantoja käyttävät katsaukset sopivat huonosti yhteisvaikutusten riskin arviointiin tai raportoitujen puuttuvien yhteisvaikutusriskien arviointiin.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy a klinikai adatbázisok áttekintése alapján a kölcsönhatások kockázata, illetve a kölcsönhatások hiányáról szóló jelentések nem voltak megfelelően értékelhetőek, ezért az ezekre az áttekintésekre való hivatkozásokat törölte.
Finnish: Femara-hoitoa tulisi jatkaa, kunnes taudin havaitaan edenneen.
Hungarian: A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja että naisten postmenopausaalisen endokriinisen statuksen varmistaminen ennen hoidon aloittamista on perusteltua sekä turvallisuusettä tehokkuussyistä: Tutkimuksissa on osoitettu, että naisten indusoitu menopausaalinen status ei välttämättä vastaa postmenopausaalista endokriinista statusta.
Hungarian: A CHMP a javallatott megalapozottnak találta és hatásossági és biztonságossági okból is indokoltnak ítélte, hogy a kezelés megkezdése előtt a nők posztmenopauzális endokrin státuszát meg kell erősíteni, mert a vizsgálatok szerint azok a nők, akik mesterségesen kerültek menopauzális állapotba nem feltétlenül alakult ki posztmenopauzális endokrin státusz.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Hungarian: 4) Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Finnish: 2) Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Hungarian: 2) Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens invazív emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Hungarian: 5) Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että sanamuoto vastasi suureksi osaksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuotoja.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nagymértékben egyező volt a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokkal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös raskauden estovälineiden rajoitukset ja katsoi siksi, että potilaan postmenopausaalinen status on varmistettava täysin ennen Femara-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Hungarian: A CHMP a terhesség megelőző eszközök korlátozottságára is felhívta a figyelmet, és emiatt szükségesnek látta a posztmenopauzális státusz igazolását a Femara kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, és megállapította, hogy a Femara nem alkalmazható olyan nőknél, akinek posztmenopauzális státusza nem igazolható teljes biztonsággal.
Finnish: Estrogeenejä tarvitaan alkion ja sikiön normaaliin kehittymiseen.
Hungarian: A letrozol gátolja az embrió és a magzat megfelelő fejlődéséhez szükséges ösztrogének szintézisében résztvevő enzimet.
Finnish: 1) Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Hungarian: 1) Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja totesi, että useimpien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuodot vastasivat toisiaan.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatott megalapozottnak találta és figyelembe vette, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Finnish: Myös toteamus miesten rintasyöpää koskevien Femara-tutkimusten puutteesta lisättiin.
Hungarian: Emellett a szöveget kiegészítették azzal, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat esetében a Femara alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea sopi metastaattisen käyttöaiheen, adjuvanttikäyttöaiheen ja jatketun adjuvanttikäyttöaiheen erottamisesta toisistaan.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása tekintetében a CHMP elfogadta az áttétes, adjuváns és kiterjesztett adjuváns indikációk szétválasztását.
Finnish: Tästä syystä hoidon teho oli suboptimaalista, ja koska potilaiden perimenopausaalinen status ei ollut riittävä estämään estrogeenisynteesin takaisinkytkentäsilmukkaa, menopausaalisia oireita, kuten kuumia aaltoja, havaittiin suhteellisen yleisesti.
Hungarian: Ennek eredményeként a hatékonyság az optimális alatti volt és nagyobb arányban fordultak elő menopauzális tünetek, például hőhullámok, mert perimenopauzális állapotuk nem volt megfelelő akkor, hogy elnyomja a visszacsatoló ösztrogén-szintézist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea selvensi myös raskautta ja imetystä koskevia vasta-aiheisuuksia tekemällä nämä tiedot näkyvämmiksi.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor tisztázta a terhessége és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatokat is oly módon, hogy az információk jobban láthatók legyenek, és felvette a letrozollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység ellenjavallatot.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta koskevia seikkoja ei nostettu esiin maksan vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: Májkárosodás esetén a CHMP felhívta a figyelmet, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jele semmilyen biztonságossági problémának a Femara-val kapcsolatosan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että useimpien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuodot vastasivat toisiaan.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Finnish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Finnish: Novartis Farma - Produtos tabletti,
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Finnish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Finnish: Sussex) United Kingdom
Hungarian: Sussex)
Finnish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Finnish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Finnish: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Finnish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Finnish: 1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Finnish: Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Finnish: kohta 4.
Hungarian: Lásd 4.
Finnish: Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Finnish: - lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Hungarian: - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Vistor hf.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fendrix sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.