FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
Bulgarian: Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
Spanish: Lea con atención y siga las instrucciones paso por paso.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
Spanish: Puede que sangre un poco.
Bulgarian: • да потече малко кръв.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
Spanish: • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir;
Bulgarian: • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
Spanish: Uso de otros medicamentos
Bulgarian: Употреба на други медикаменти
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
Bulgarian: При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
Bulgarian: Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
Spanish: En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: • Debilidad en brazos o piernas.
Bulgarian: Слабост в ръцете или краката
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: Ningún paciente desarrolló lupus, nefritis o síntomas a nivel del sistema nervioso central.
Bulgarian: Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Spanish: Pacientes ancianos
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Bulgarian: НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
Spanish: • Visión doble
Bulgarian: Двойно виждане
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Spanish: Lávese las manos meticulosamente.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
Spanish: Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Bulgarian: След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
Spanish: Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Bulgarian: Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
Spanish: Tuberculosis:
Bulgarian: Туберкулоза:
Spanish: Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Spanish: • Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
Spanish: En el ensayo CHARM, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Bulgarian: При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
Spanish: • Hinchazón de la cara, manos, pies
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 10.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
Spanish: Además, las tasas de respuesta ACR se mantuvieron en la mayoría de los pacientes a los que se hizo un seguimiento en la fase de extensión abierta hasta la semana 104.
Bulgarian: В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
Spanish: Se debe señalar que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
Spanish: Reducción de signos y síntomas.
Bulgarian: Редуциране на признаците и симптомите
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
Bulgarian: 2) Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Spanish: 6 meses 12 meses
Bulgarian: 6 месеца 12 месеца
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Spanish: Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial.
Bulgarian: Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
Spanish: Código ATC: L04AA17
Bulgarian: АTC код: L04AA17
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Trudexa sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.
Spanish: La terapia continuada pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Spanish: No hay experiencia en niños.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
Spanish: Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са пропорционални на дозата.
Spanish: Infecciones graves:
Bulgarian: Тежки инфекции:
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
Spanish: Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Bulgarian: Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en terapia de mantenimiento con Trudexa respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Tenga especial cuidado con Trudexa").
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa").
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Spanish: • cáncer de piel;
Bulgarian: рак на кожата
Spanish: Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal y efectos sobre la fertilidad de adalimumab (ver sección 5.3).
Bulgarian: Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5.3).
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
Spanish: El tratamiento con Trudexa puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Spanish: Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trudexa e iniciar el tratamiento apropiado.
Bulgarian: При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
Spanish: A los pacientes tratados con Trudexa se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
Bulgarian: На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
Spanish: Son de especial importancia infecciones tales como neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Bulgarian: От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
Spanish: En todos los ensayos (I-VII) los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 79% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Bulgarian: Поради разрешеното прилагане заедно със стабилни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори, 79% от пациентите продължиха да приемат поне едно от изброените средства.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Trudexa, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Bulgarian: Значим отговор беше отбелязан най-рано на 2-та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (таблица
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
Bulgarian: Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Trudexa que contiene la jeringa.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
Spanish: • asma, respiración entrecortada;
Bulgarian: астма, задух;
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades malignas o que continúen el tratamiento en pacientes que desarrollan una enfermedad maligna al recibir Trudexa.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
Spanish: • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
Spanish: • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за домакински отпадъци.
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera y quítela.
Bulgarian: С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
Spanish: Por tanto, se deben tomar una precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Trudexa (ver sección 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
Spanish: Trudexa plumas precargadas está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите на Trudexa и 8,1% от тези на плацебо и активна контрола, които са били с негативни изходни нива на анти-нуклеарни антитела, са станали позитивни на 24 седмица от лечението.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 см от последното място на инжектиране.
Spanish: • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
Bulgarian: Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, deberá iniciarse la profilaxis anti-tuberculosa apropiada de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
Spanish: Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96% de las plasmáticas.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на различни болни с ревматоиден артрит варира между 31 и 96% от серумната концентрация.
Spanish: No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
Bulgarian: С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Spanish: • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos;
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Bulgarian: Процентът на болните лекувани с Trudexa с отговор по АКР 20, 50 и 70 е постоянен в проучвания I, II и III.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IX) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Bulgarian: Подобни тенденции (макар и не винаги статистически значими) бяха установени и при помалкото рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (IX) на 82-ма възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Trudexa y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
Bulgarian: повишено менструално кървене;