FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült und kontaminierte Kleidung ausgezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό και τα μολυσμένα ρούχα πρέπει να απομακρύνονται.
German: Die erste Studie wurde bei 432 Schweinen durchgeführt, die mit Ascaris suum infiziert waren, die zweite Studie bei 102 Schweinen, die mit Oesophagostomum-Arten infiziert waren.
Greek: Η πρώτη μελέτη περιλάμβανε 432 χοίρους που είχαν προσβληθεί από Ascaris suum και η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 102 χοίρους που είχαν προσβληθεί από τα είδη Oesophagostomum.
German: Es hemmt die Bildung schlauchartiger Strukturen, der sogenannten „Mikrotubuli", in den Zellen der Würmer, die zur Ausführung lebenswichtiger Funktionen wie Wachstum und Zellteilung benötigt werden.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό σωληνοειδών δομών που ονομάζονται «μικροσωληνάρια» στο εσωτερικό των κυττάρων του σκώληκα, οι οποίες είναι απαραίτητες για την εκτέλεση ζωτικών λειτουργιών, όπως είναι η ανάπτυξη και η κυτταρική διαίρεση.
German: Schwangere müssen beim Umgang mit Panacur AquaSol besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, da Auswirkungen auf das Baby im Mutterleib nicht ausgeschlossen werden können.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Panacur AquaSol, καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν τυχόν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
German: Die wiederholte Anwendung von Panacur AquaSol oder ähnlichen Anthelminthika kann zu Resistenz führen.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Panacur AquaSol ή παρόμοιου ανθελμινθικού μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
German: Nach der Behandlung mit Panacur AquaSol konnten im Stuhl der Schweine keine Ascaris suum- oder Oesophagostomum-Eier festgestellt werden.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Panacur AquaSol, δεν ανιχνεύθηκαν αβγά Ascaris suum ή Oesophagostomum στα κόπρανα των χοίρων.
German: Nach der Behandlung mit Panacur AquaSol war die Anzahl der Trichuris suis-Eier um 90 % reduziert.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Panacur AquaSol, ο αριθμός των αβγών Trichuris suis μειώθηκε κατά 90%.
German: Bevor den Tieren Zugang zu dem mit dem Arzneimittel versetzten Trinkwasser gewährt wird, sollte das Tränkesystem entleert und mit dem Wasser, in dem das Arzneimittel enthalten ist, durchgespült werden.
Greek: Προτού επιτρέψετε την πρόσβαση των ζώων στο φαρμακούχο νερό, το σύστημα παροχής νερού θα πρέπει να αποστραγγιστεί και να εκπλυθεί με το φαρμακούχο νερό.
German: In beiden Studien erhielten die Tiere entweder eine Behandlung mit Panacur AquaSol oder keine Behandlung.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα ζώα είτε έλαβαν θεραπεία με Panacur AquaSol είτε δεν έλαβαν καμία θεραπεία.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel und beim Reinigen der Messspritze sind stets Schutzhandschuhe zu tragen.
Greek: Πρέπει να φοράτε πάντοτε προστατευτικά γάντια κατά τον χειρισμό του προϊόντος και τον καθαρισμό της συσκευής μέτρησης.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Hühnern beträgt sechs Tage für die Dosis mit 1 mg Fenbendazol/kg und neun Tage für die Dosis mit 2 mg Fenbendazol/kg.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς από όρνιθες είναι έξι ημέρες για τη δόση 1 mg φενβενδαζόλης/kg και εννέα ημέρες για τη δόση 2 mg φενβενδαζόλης/kg.
German: Eine weitere Feldstudie wurde an zum Eierlegen aufgezogenen Hühnern sowie an Mastelterntieren (Hühner, die Elterntiere für Hühner produzieren, die ihres Fleisches wegen aufgezogen werden) durchgeführt, die mit Capillaria-Würmern infiziert waren.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη πεδίου διεξήχθη σε όρνιθες ωοτοκίας και σε όρνιθες αναπαραγωγής (όρνιθες που εκτρέφονταν ως γεννήτορες για την παραγωγή ορνίθων κρεοπαραγωγής), οι οποίες είχαν προσβληθεί από σκώληκες Capillaria.
German: Beim Umgang mit Panacur AquaSol sollte Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermieden werden, da das Arzneimittel Reaktionen, u. a. Hautirritationen, auslösen kann.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Panacur AquaSol θα πρέπει να αποφεύγει την επαφή του φαρμάκου με το δέρμα, τα μάτια και τις υγρές επιφάνειες του σώματος (βλεννογόνους υμένες), καθώς μπορεί να προκληθούν αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου ερεθισμού του δέρματος.
German: Panacur AquaSol ist als Lösung zum Eingeben (200 mg/ml) über das Trinkwasser und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Panacur AquaSol διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (200 mg/ml) για χρήση στο πόσιμο νερό και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
German: Die zugegebene Menge hängt vom Gesamtgewicht aller zu behandelnden Schweine ab, wobei an jedem Behandlungstag (zwei bzw. drei aufeinanderfolgende Tage) 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugegeben werden.
Greek: Η ποσότητα που προστίθεται υπολογίζεται με βάση το συνολικό βάρος όλων των χοίρων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία, με προσθήκη 2,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους σε κάθε ημέρα θεραπείας (δύο ή τρεις συνεχόμενες ημέρες αντίστοιχα).
German: Der Wirkstoff in Panacur AquaSol, Fenbendazol, ist ein bekanntes Anthelminthikum, eine Substanz, die gegen Helminthen (parasitäre Würmer) wirkt.
Greek: Η δραστική ουσία του Panacur AquaSol, η φενβενδαζόλη, είναι ένα ευρέως γνωστό ανθελμινθικό, μια ουσία δηλαδή που δρα ενάντια στους έλμινθες (παρασιτικοί σκώληκες).
German: Die Wirksamkeit von Panacur AquaSol wurde ebenfalls in einer Feldstudie mit Hühnern durchgeführt, die entweder zum Eierlegen oder ihres Fleisches wegen aufgezogen wurden und die mit Ascaridia galli bzw. Heterakis gallinarum infiziert waren.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Panacur AquaSol διερευνήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης πεδίου που διεξήχθη σε όρνιθες ωοτοκίας και σε όρνιθες κρεοπαραγωγής, οι οποίες είχαν προσβληθεί από Ascaridia galli ή Heterakis gallinarum.
German: Die Behandlung mit Panacur AquaSol bei einer Dosierung von 2 mg/kg über einen Zeitraum von 5 Tagen reduzierte die Anzahl der Würmer um 100 %.
Greek: Η θεραπεία με Panacur AquaSol σε δόση 2 mg/kg για 5 ημέρες μείωσε τους αριθμούς των σκωλήκων κατά 100%.
German: Welche Risiken sind mit Panacur AquaSol verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panacur AquaSol;
German: Panacur AquaSol wurde im Rahmen von drei Feldstudien an Schweinen getestet.
Greek: Το Panacur AquaSol ελέγχθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών πεδίου που διεξήχθησαν σε χοίρους.
German: In einer dritten Studie wurden 254 Schweine, die mit Trichuris suis infiziert waren, entweder mit Panacur AquaSol oder gar nicht behandelt.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, 254 χοίροι που είχαν προσβληθεί από Trichuris suis είτε υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Panacur AquaSol είτε δεν έλαβαν καμία θεραπεία.
German: Weitere Informationen über Panacur AquaSol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Panacur AquaSol
German: Die Behandlung von Hühnern mit Panacur AquaSol in einer Dosierung von 1 mg/kg über 5 Tage reduzierte die Zahl der Würmer im Darm um 91 % bei Ascaridia galli und um 98 % bei Heterakis gallinarum.
Greek: Η θεραπεία με Panacur AquaSol σε δόση 1 mg/kg για 5 ημέρες στις όρνιθες μείωσε τους αριθμούς των εντερικών σκωλήκων κατά 91% για τα Ascaridia galli και κατά 98% για τα Heterakis gallinarum.
German: • Oesophagostomum-Würmer (adulte Stadien);
Greek: • σκώληκες Oesophagostomum (ενήλικα στάδια),
German: Was ist Panacur AquaSol und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Panacur AquaSol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Panacur AquaSol zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Panacur AquaSol.
German: Panacur AquaSol
Greek: Panacur AquaSol φενβενδαζόλη
German: Die Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen, die mit Panacur AquaSol behandelt wurden, beträgt vier Tage.
Greek: Για το Panacur AquaSol, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς από χοίρους είναι τέσσερις ημέρες.
German: Panacur AquaSol wird ebenfalls zur Behandlung von drei Typen von Rundwurminfektionen im Darm von Hühnern angewendet:
Greek: Το Panacur AquaSol χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από τρεις τύπους γαστρεντερικών νηματωδών σε όρνιθες:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Panacur AquaSol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Panacur AquaSol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Welchen Nutzen hat Panacur AquaSol in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Panacur AquaSol σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Panacur AquaSol wird zur Behandlung und Bekämpfung von drei Typen von Rundwurminfektionen im Darm von Schweinen angewendet:
Greek: Το Panacur AquaSol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και τον έλεγχο λοιμώξεων από τρεις τύπους γαστρεντερικών νηματωδών σε χοίρους:
German: Zurzeit sind keine Nebenwirkungen in Verbindung mit Panacur AquaSol bekannt.
Greek: Δεν υφίστανται επί του παρόντος γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το Panacur AquaSol.
German: Bei Hühnern wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit einer Dosis von 1 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll, um Infektionen mit Ascaridia galli und Heterakis gallinarum zu behandeln, sowie mit einer Dosis von 2 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich, um Infektionen mit Capillaria zu behandeln.
Greek: Για τις όρνιθες, το Panacur AquaSol προστίθεται στο πόσιμο νερό τους σε ποσότητα τέτοια ώστε να χορηγείται σε κάθε όρνιθα 1 mg φενβενδαζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για τη θεραπεία των λοιμώξεων από Ascaridia galli και Heterakis gallinarum, και 2 mg φενβενδαζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για τις λοιμώξεις από Capillaria.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Panacur AquaSol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Panacur AquaSol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wird Panacur AquaSol angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Panacur AquaSol;
German: Bei Einnahme durch den Menschen kann Panacur AquaSol toxisch sein.
Greek: Το Panacur AquaSol ενδέχεται να είναι τοξικό για τον άνθρωπο σε περίπτωση κατάποσης.
German: • Capillaria-Würmer (L5-Larven und adulte Stadien).
Greek: • σκώληκες Capillaria (προνύμφες σταδίου L5 και ενήλικα στάδια).
German: • Heterakis gallinarum (L5-Larven und adulte Stadien);
Greek: • Heterakis gallinarum (προνύμφες σταδίου L5 και ενήλικα στάδια),
German: • Ascaridia galli (L5-Larven und adulte Stadien);
Greek: • Ascaridia galli (προνύμφες σταδίου L5 και ενήλικα στάδια),
German: • Schweinespulwurm Ascaris suum (adulte und intestinale Stadien sowie Wanderlarvenstadien);
Greek: • Ascaris suum (ενήλικα εντερικά και μεταναστευτικά προνυμφικά στάδια),
German: • Schweinepeitschenwurm Trichuris suis (adulte Stadien).
Greek: • Trichuris suis (ενήλικα στάδια).
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (GMO).
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Greek: Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Greek: * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Greek: ** παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια VERO με την τεχνική της ανάστροφης γενετικής.
German: EU/1/16/1089/001
Greek: EU/1/16/1089/001 Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1
German: --1 1 Dosis (0,2 ml) enthält: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Greek: --1 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
German: *** fluorescent focus units
Greek: *** μονάδες σχηματισμού φθορίζουσας εστίας
German: Zerstäuber (Glas) in Schalenverpa ckung
Greek: Εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους
German: Zulassungsnummer>
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
German: Nasale Anwendung
Greek: Ρινική χρήση
German: <EMA
Greek: AstraZeneca
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Greek: Εξαπλώνεται ταχύτατα σε όλον τον κόσμο.
German: Vor Licht schützen.
Greek: Προστατέψετε από το φως.
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Greek: Το ηλικιακό εύρος όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (GMO).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei dieser Population wurde nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung der nächsten
Greek: Κατά τη στιγμή της έγκρισης της επόμενης
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
German: Für alle Kinder und Jugendliche werden zwei Dosen empfohlen.
Greek: Συνιστώνται δύο δόσεις για όλα τα παιδιά και εφήβους.
German: 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Greek: 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης αλλά μπορεί να είναι πιο σοβαρά.
German: Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
German: Wirksamkeit von T/LAIV
Greek: Αποτελεσματικότητα του T/LAIV
German: Diese Ereignisse hatten keinen Todesfall zur Folge und keines der hospitalisierten Kinder benötigte eine maschinelle Beatmung oder die Verlegung auf eine Intensivstation.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο, και κανένα από τα νοσηλευθέντα παιδιά δεν χρειάστηκε μηχανική υποστήριξη της αναπνοής ή εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
German: Anzahl Studienteilnehmer für die Analyse der primären Wirksamkeit im Jahr 1 oder Jahr 2.
Greek: Αριθμός των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη για την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας το έτος 1 ή το έτος 2.
German: Packungsgröße mit 10 Stück.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
German: Nach 1 oder 2 Dosen des 10
Greek: Μετά από 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου των 10
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Greek: • εάν έχετε αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Erwachsene im Alter von 22 bis 54 Jahren
Greek: Ενήλικες ηλικίας 22 έως 54 ετών
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε κάποια από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Nach der Feststellung einer Pandemie in der EU und der Einführung des PandemieImpfstoffs
Greek: Μετά τη δήλωση στην ΕΕ πανδημίας και μετά την εφαρμογή του πανδημικού εμβολίου
German: • wenn das Kind jünger als 12 Monate ist.
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
German: Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt.
Greek: Η πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία κυμαίνονται από λιγότερα από 10 έτη έως αρκετές δεκαετίες.
German: • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό συστήμα λόγω κάποιας νόσου, φαρμάκου, ή άλλης θεραπείας.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).
Greek: • εάν έχετε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενής που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρειάζεται απομόνωση).
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο για μία μόνο φορά για μια μέγιστη περίοδο 12 ωρών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Greek: Η μέγιστη ποσότητα της οβαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
German: In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας (σύνδρομο Reye).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2018
German: Der Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής.
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνέετε ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
German: Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Greek: Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
German: Serumproben waren von 7 Probanden aus der Gruppe 3 an Tag 28 und von 18 Probanden aus Gruppe 5 an Tag 56 verfügbar.
Greek: Δείγματα ορού ήταν διαθέσιμα από 7 άτομα στην Ομάδα 3 την Ημέρα 28 και από 18 άτομα στην Ομάδα 5 την Ημέρα 56.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Greek: • ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιασθεί, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) θα αναπτύξει τους δικούς του μηχανισμούς προστασίας έναντι του ιού της γρίππης.
German: Tage werden gezählt in Relation zur einzigen P/IIV-Dosis bei den Gruppen 1-4 und nach der ersten der 2 P/IIVDosen bei Gruppe 5.
Greek: Οι ημέρες υπολογίζονται σε σχέση με την P/IIV δόση για τις Ομάδες 1-4 και μετά τις πρώτες 2 P/IIV δόσεις για την Ομάδα 5.
German: HAI wurde bei keinem der Probanden, weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis des Impfstoffes, nachgewiesen.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις HAI σε οποιονδήποτε από τους συμμετέχοντες μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
German: 56 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
Greek: 56 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
German: Die Daten zur Wirksamkeit von T/LAIV in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του T/LAIV στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι, οι οποίες διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
German: Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν πρέπει να κάνουν αυτό το εμβόλιο λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής ασθένειας που μπορεί να επηρεάσει τον εγκέφαλο και το συκώτι.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffes oder Placebo erhielten.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική μελέτη D153-P504 αφορούν στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης ή εικονικού φαρμάκου.
German: Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης.
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
Greek: FFU ανά 0,2 ml δόσης
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρμακα η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριππικά εμβόλια, ζωντανό εξασθενημένο αντιγριππικό εμβόλιο˙ Κωδικός ATC: J07BB03
German: 28 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
Greek: 28 Ημέρες μετά τη χορήγηση του αδρανοποιημένου εμβολίου
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Greek: ** παράγεται σε κυτταρική σειρά VERO με την τεχνική της ανάστροφης γενετικής.
German: Asien/ Ozeanien
Greek: Ασία / Ωκεανία
German: Probanden mit 4-fach erhöhtem AntikörperAnstieg (in Prozent)
Greek: Άτομα με τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (ποσοστό)
German: Serologischer Response ist definiert als ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter (≥ 1:20).
Greek: Ως ορολογική απόκριση ορίζεται ≥ 4-πλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (≥1:20).
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
Greek: Από τα άτομα που δεν είχαν ποτέ λάβει P/LAIV, μόνο το 10% παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις μέχρι την Ημέρα 7.
German: Nicht injizieren.
Greek: Μην χορηγείτε με ένεση.
German: Über Patienten mit schwerer Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4) liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Immunantwort bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist möglicherweise unzureichend.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή από ενδογενή ή ιατρογενή αίτια μπορεί να είναι ανεπαρκής.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί σύντομα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας πριν από τον εμβολιασμό.