FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Extavia:
Slovenian: ► Nemudoma obvestite zdravnika:
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia.
Slovenian: ► lahko nadaljujete z jemanjem zdravila Extavia, če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne;
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Greek: Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Greek: • Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Slovenian: • Priprava za dober začetek
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Greek: ► Σύνολο συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: ► Gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, potenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Greek: - μπορεί να εμφανισθούν προβλήματα στα τριχοειδή αιμοφόρα αγγεία σας όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα σαν το Extavia (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (μη γνωστή συχνότητα).
Slovenian: - pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo Extavia, lahko pride do težav z majhnimi krvnimi žilami (s kapilarami) (sistemski sindrom zvečane prepustnosti kapilar) (pogostnost neznana).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Slovenian: 1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Greek: ΜΕΡΟΣ III: Έντυπο καταχώρησης του EXTAVIA Οδηγίες για την παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
Slovenian: Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Greek: 3 - Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, σκουπίζοντας με το μαντηλάκι μόνο προς μία κατεύθυνση.
Slovenian: 3 - Z alkoholno blazinico očistite vrh viale.
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za več informacij in ravnanje v tem primeru.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών στον ορό, τότε θα πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση και διερεύνηση.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν συχνά μετά τη χορήγηση του Extavia.
Slovenian: Po uporabi zdravila Extavia pogosto pride do reakcij na mestu aplikacije.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Extavia, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če sumite na povezavo z uporabo zdravila Extavia, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά.
Slovenian: Zaporedoma obdelajte cikel rotiranja.
Greek: Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Slovenian: Nežno jo obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Slovenian: Spremembe vrednosti preiskav delovanja jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Extavia.
Greek: (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα,
Slovenian: (hipertenzija) - izcedek iz nosu, kašelj, hripavost zaradi okužbe zgornjih dihal, vnetje sinusov, močnejši kašelj,
Greek: 14 φιαλίδια κόνεως και 14 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
Slovenian: 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
Greek: Αυτό έχει σκοπό να σας δώσει μια ιδέα του πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Extavia εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
Slovenian: In vitro je dokazano, da zdravilo Extavia navzkrižno reagira z naravnim interferonom beta, vendar to ni raziskano in vivo; klinični pomen tega ni gotov.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Extavia zmanjša pogostnost in resnost napadov, zmanjša število dni v bolnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsa.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο το περιθώριο να επανέλθει πλήρως προτού δεχθεί μια άλλη ένεση.
Slovenian: Tako se bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.
Greek: 14 - Εάν σχηματιστεί υπερβολική ποσότητα φυσαλίδων αέρα, αφαιρέστε την κτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Greek: στο διαλύτη: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Prašek: humani albumin, manitol Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Extavia.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Extavia:
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
Greek: 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b μετά την ανασύσταση.
Slovenian: 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Extavia διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia..
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
Greek: Το Extavia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2008.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Extavia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
Greek: Το Extavia χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Slovenian: Zdravilo Extavia se uporablja pri bolnikih, ki:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Extavia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Extavia, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Slovenian: Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Extavia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Extavia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Extavia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Extavia;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Extavia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj se uporablja?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Slovenian: • so prvikrat doživeli znake multiple skleroze in so ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Greek: Το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
Greek: Το Extavia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje odmerek 250 mikrogramov.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala pomemben odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri je bolnik priklenjen na voziček (39 %).
Greek: • έχουν μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) στο ενδιάμεσο ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών,
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
Greek: Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Betaferon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Extavia.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Extavia pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, pomirja imunski sistem in preprečuje redicive multiple skleroze.
Greek: Η δραστική ουσία του Extavia, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και πόνος στους μυς] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Το Extavia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno v EU?
Greek: Ανασκόπηση του Extavia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra okvarjena in ne morejo več ustrezno delovati).
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Extavia so se pokazale v študijah?
Greek: Το Extavia περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
Greek: • έχουν δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ) με ενεργή νόσο.
Slovenian: • imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.
Greek: Το Extavia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Extavia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Η αγωγή με Extavia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
Greek: Πώς δρα το Extavia;
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
Greek: Η αδυναµία ικανοποίησης της ζήτησης των ασθενών είναι απαράδεκτη.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
Greek: Κηφισίας 368
Slovenian: Kiphissias 368
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EXTRANEAL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν κατέστη εφικτή βραχυχρόνια η βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας για τη δραστική ουσία σε ένα από τα επί του παρόντος εγκεκριµένα σηµεία παραγωγής, η συνεργασία µε τις εν λόγω εγκαταστάσεις θα διακοπεί µέχρι το τέλος του έτους για την ευρωπαϊκή αγορά και µέχρι το τέλος του επόµενου έτους για την παγκόσµια αγορά.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
Greek: - από την εγκατάσταση παραγωγής Roquette Frères της δραστικής ουσίας θα αποσυρθούν οι άδειες ΕΕ µέσω κατάλληλης διαδικασίας τροποποίησης έως τον Φεβρουάριο του 2010.
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija
Greek: Καθώς στις 9 Ιουλίου 2009 δεν επετεύχθη καµία συµφωνία µεταξύ των Κάτω Χωρών και του κράτους µέλους αναφοράς ως προς το σχέδιο απόφασης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12, και η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 23 Ιουλίου 2009 µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων από την CHMP, οι οποίες έπρεπε να απαντηθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, τις ακόλουθες προϋποθέσεις σχετικά µε τις πτυχές ποιότητας:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje v zvezi z vidiki kakovosti v določenem časovnem okviru:
Greek: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Γαλλία
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
Slovenian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Greek: Αµφότερα τα ζητήµατα θεωρήθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία και αποτέλεσαν τη βάση για την έναρξη της παραποµπής.
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.