FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
German: Österreich Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Finlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
German: 227 64 Lund
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung.
Romanian: Durata imunității: 16 săptămâni după a doua vaccinare.
German: Gebrauchsinformation:
Romanian: Prospect:
German: Coglapix ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie vorgesehen, und die Reduzierung der mit der Erkrankungen assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen wurde in Laborstudien gezeigt.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, iar reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala au fost demonstrate în studiile de laborator.
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Romanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
German: Der MAH legte Daten aus 12 Laborstudien und 3 Feldstudien zur Stützung des Wirksamkeitsanspruchs vor.
Romanian: Pentru a susține afirmația privind eficacitatea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat date obținute din 12 studii de laborator și 3 studii de teren.
German: pleuropneumoniae sowie der Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs eingegangen.
Romanian: Au fost abordate, de asemenea, aspectele majore privind natura complexă a infecțiilor cu A. pleuropneumoniae și conformarea cu cerințele Farmacopeei europene.
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 august 2015.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24. Oktober 2014 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Biroul Național pentru siguranța lanțului de aprovizionare cu alimente din Ungaria a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 octombrie 2014.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
Romanian: De asemenea, informațiile referitoare la produs pentru Coglapix trebuie modificate în Ungaria.
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
Romanian: La 3 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea în Ungaria a informațiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine) EMA/639906/2015
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vaccin inactivat împotriva actinobacilozei porcine) EMA/639922/2015
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE (a se vedea mai jos).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Italiei conform cărora eficacitatea Coglapix nu a fost demonstrată în mod adecvat, beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare nu a fost demonstrat și rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
Romanian: Așadar, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta acest lucru.
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Romanian: Pe baza datelor prezentate s-a concluzionat că în urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de eficacitate de laborator s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vaccin inactivat împotriva actinobacilozei porcine)
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Romanian: Ltd. a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a Coglapix pe baza autorizației inițiale acordate de Ungaria.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Romanian: S-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante.
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Romanian: Ce este Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
German: Fragen und Antworten
Romanian: Întrebări și răspunsuri
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt.
Romanian: Nu există studii clinice sau programe de uz compasional aflate în curs de desfășurare.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele provenite din studiu nu stabilesc în mod convingător că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este suficient de asemănător cu medicamentul de referință, Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Romanian: Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acid alendronic și colecalciferol)
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Romanian: Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Romanian: Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: Wie soll Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, bei denen das Risiko für einen Vitamin-DMangel besteht, nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Romanian: -1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 - 9,0∙108 UFC*/doză.
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
Romanian: 50 doze 4 flacoane zero zile
German: * Kolonie bildende Einheiten
Romanian: * unități formatoare de colonii
German: Inhalt Packungsgröße
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiu ne ambalaj
German: Zieltierarten
Romanian: Specii țintă
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Romanian: Data primei autorizări: 16/03/2015 Data ultimei reînnoiri: 07/11/2019
German: Gründlich schütteln und sofort verwenden.
Romanian: Agitați bine și utilizați imediat.
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Romanian: Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
German: Gründlich schütteln.
Romanian: Agitați bine.
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile.
German: EXP {Monat/Jahr}
Romanian: EXP {luna/anul}
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Romanian: Cantitatea efectivă de apă consumată poate varia însă considerabil în funcție de mai mulți factori.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 l și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 l x 0,01 = 220 ml.
German: Dextran 40 000
Romanian: Dextran 40 000 Zahăr
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/l.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A.
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
Romanian: Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
German: SPANIEN
Romanian: SPANIA
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
German: Impfung über das Trinkwasser:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul apei de băut:
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Lyophilisat.
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Liofilizat de culoare albă sau albicioasă.
German: Packungsgrößen:
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Romanian: 80689 München GERMANIA
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).