FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Spanish: Triptanes
Dutch: Triptanen
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Dutch: Vertel uw arts voordat u Zoloft gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Spanish: Los datos remitidos para respaldar la indicación adicional de la indicación para el tratamiento de la ansiedad propuesta por el titular de autorización de comercialización incluyeron varios estudios que mostraban que los grupos de sertralina tenían de modo homogéneo una mayor reducción del factor Ham-D para la ansiedad y de la somatización que en el grupo de placebo.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie "angstbehandeling" die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.
Dutch: Oudere patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRIs en SNRIs.
Spanish: El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis.
Dutch: Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Spanish: - Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
Spanish: Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Spanish: Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo.
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
Spanish: - Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
Dutch: • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Spanish: Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.
Dutch: Er is een studie uitgevoerd met depressieve poliklinische patiënten die aan het einde van een initiële 8weekse open behandelingsfase gereageerd hadden op 50-200 mg/dag sertraline.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in: Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel.
Spanish: Sertralina no presenta afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas.
Dutch: Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarinerge (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of benzodiazepinereceptoren.
Spanish: En algunos Estados Miembros, el TOC también está indicado en niños y adolescentes (de 6 a 17 años).
Dutch: In een aantal lidstaten is OCS ook bij kinderen en adolescenten (6-17 jaar) een toegelaten indicatie.
Spanish: Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria)
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
Spanish: «El tratamiento continuado en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse regularmente, ya que no se ha demostrado una prevención de recaídas para estos trastornos».
Dutch: "Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig te worden beoordeeld, omdat terugvalpreventie voor deze stoornissen niet is aangetoond."
Spanish: Concentrado para solución oral
Dutch: Concentraat voor oplossing voor oraal
Spanish: Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal
Dutch: Hallucinatie*, Euforische stemming*, Apathie, Abnormale gedachten
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een herziene samenvatting van de studie in, waarin nu een controlegroep was opgenomen van patiënten die niet met sertraline worden behandeld; na beoordeling van deze samenvatting werd het studievoorstel goedgekeurd.
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
Dutch: Het mengsel dient direct na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.
Spanish: Por tanto, sertralina concentrado para solución oral no debe utilizarse en combinación con disulfiram o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con disulfiram (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Derhalve mag sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 14 dagen na stoppen van een behandeling met disulfiram (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
Dutch: Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Als de behandeling met sertraline wordt gestopt, dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd over een periode van tenminste één tot twee weken om het risico op onttrekkingsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada).
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
Spanish: A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas.
Dutch: In klinische doses blokkeert sertraline de opname van serotonine in humane bloedplaatjes.
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Spanish: Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño).
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis.
Dutch: Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging.
Spanish: Por el contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que a placebo, , en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso.
Dutch: In tegendeel, personen scoorden zowel alprazolam als damfetamine significant hoger dan placebo op kenmerken als aantrekkingskracht, euforie en vermogen tot misbruik.
Spanish: - Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia.
Dutch: • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la formulación armonizada propuesta por el titular de autorización de comercialización.
Dutch: In het algemeen accepteerde het CHMP de geharmoniseerde formulering die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld.
Spanish: El compuesto activo de Zoloft y de los nombres asociados es la sertralina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Dutch: De werkzame stof in Zoloft en aanverwante namen is sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
Spanish: El número de hombres y mujeres en los ensayos con población general combinada fue de 184 y 430 respectivamente y, por lo tanto, los resultados en mujeres son más sólidos, y en varones estuvieron asociados con otras variables basales (más abuso de fármacos, mayor duración, origen del trauma, etc.) que están correlacionadas con un menor efecto».
Dutch: In de gepoolde studies in de algemene populatie bedroeg het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten 184, respectievelijk 430, waardoor de resultaten bij vrouwen robuuster zijn, en waren de mannen gecorreleerd met uitgangsvariabelen (meer middelenmisbruik, langere duur, bron van trauma, etc.) die met een geringere werking verband houden."
Spanish: Una revisión de los ensayos incluidos en este expediente indicó que hubo dos ensayos que incluyeron pacientes con un trastorno bipolar y uno con depresión acompañada por síntomas de ansiedad.
Dutch: Een kritische beoordeling van de studies die in dit dossier werden opgenomen, wees uit dat in twee studies patiënten met een bipolaire stoornis waren opgenomen en in één studie patiënten met depressie vergezeld van angstklachten.
Spanish: Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de fenitoína.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie bij normale vrijwilligers suggereert dat chronische toediening van 200 mg/dag sertraline geen klinisch belangrijke remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt.
Spanish: Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
Spanish: Un estudio incluyó veteranos de guerra varones, en los que la causa principal del TEPT estaba muy relacionada con el combate y mostraban un TEPT crónico.
Dutch: In één studie werden mannelijke militaire veteranen opgenomen, bij wie de primaire oorzaak van de PTSD grotendeels gevechtsgerelateerd was en die een langdurig bestaande PTSD vertoonden.
Spanish: Las pruebas para respaldar la indicación para la TDM se consideraron aceptables, y el CHMP se centró en la valoración de la evidencia que respalda la indicación adicional: «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía».
Dutch: Het bewijs dat de indicatie "depressieve stoornis" ondersteunt, werd acceptabel geacht, en het CHMP concentreerde zich op het beoordelen van het bewijs dat de aanvullende indicatie "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" ondersteunt.
Spanish: Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.
Dutch: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
Spanish: Esquizofrenia Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.
Spanish: Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero
Dutch: Abnormale klinische laboratoriumwaard en, Veranderde bloedplaatjesfunctie, Verhoogde serumwaarde van cholesterol
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Zoloft, informeer uw arts dan daarover.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina contiene un 12% de etanol (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Spanish: - Sedantes (diazepam).
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la puntuación de gravedad total CAPS-2 (escala de TEPT facilitada por el médico).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
Spanish: Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Dutch: Indien zich ondraaglijke symptomen voordoen na een dosisverlaging of na afbreken van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.
Spanish: En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%).
Dutch: In de twee positieve algemene populatie studies waren de sertraline vs. placebo responscijfers bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57.2% vs 34.5%; mannen: 53.9% vs 38.2%).
Spanish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Dutch: 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 Parijs
Spanish: En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su administración.
Dutch: Na orale toediening van eenmaaldaagse dosering van 50 tot 200 mg sertraline aan de mens, ontstaan maximale plasmaconcentraties van sertraline na 4,5 tot 8,4 uur na de dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Spanish: «Los datos combinados de los 3 estudios de TEPT en la población general sugieren una menor tasa de respuesta en varones que en mujeres.
Dutch: "De gecombineerde gegevens van de drie studies inzake PTSD in de algemene populatie lieten bij mannen een lager responspercentage zien dan bij vrouwen.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Spanish: Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
Spanish: Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel
Dutch: Dermatitis, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid
Spanish: En los dos ensayos positivos con población general, las tasas de respuesta en varones y mujeres frente al placebo fueron similares (mujeres: 57,2% frente a 34,5%; varones: 53,9% frente a 38,2%).
Dutch: In de twee positieve studies in de algemene populatie waren de responderpercentages in de sertraline- versus de placebogroep bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57,2% versus 34,5%; mannen: 53,9% versus 38,2%).
Spanish: Inhibidor reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de sertralina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
Spanish: Etanol: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en pacientes con trastornos hepáticos, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o trauma cerebral, en mujeres embarazadas y en niños.
Dutch: Alcohol: Met het alcohol gehalte moet rekening gehouden worden bij patiënten met een leveraandoening, alcoholmisbruik, epilepsie, hersentrauma of -ziekte, zwangere vrouwen en kinderen.
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
Dutch: Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Spanish: * estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización ** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres) Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas *** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)
Dutch: † Eén geval van neoplasma werd gemeld bij één patiënt die sertraline kreeg vergeleken met geen enkel geval in de placebo-arm. * deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Spanish: Sólo se remitió un estudio para respaldar la indicación pediátrica: un estudio aleatorizado, a doble ciego de 12 semanas con grupos de sertralina y placebo.
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
Spanish: - No use Zoloft junto con disulfiram.
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados.
Dutch: Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig.
Spanish: También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
Dutch: Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotoninesyndroom: In enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán.
Dutch: Er zijn zeldzame post-marketing meldingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwarring, angst en agitatie na gebruik van sertraline en sumatriptan.
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
Dutch: Bij kinderen (6-12 jaar) werd in eerste instantie gestart met een dosis van 25 mg.
Spanish: Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Dutch: Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de efectos adversos está comprendida dentro de los valores descritos para la aplicación de la sertralina en la depresión mayor y la experiencia tras su comercialización no indica ningún efecto adverso que merezca una atención o preocupación especial en la solicitud para esta indicación.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van alle bijwerkingen binnen de grenswaarden die werden gerapporteerd voor de toepassing van sertraline bij depressieve stoornis en wijst de ervaring die met het geneesmiddel is opgedaan sinds het op de markt is, niet op bijwerkingen die speciale aandacht behoeven of op problemen bij toepassing voor deze indicatie.
Spanish: - Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Dutch: • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA