FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes alcsoportokban a betegség progresszió vagy elhalálozás kockázatának csökkenése 92% - 58% volt Gazyvaro plusz klórambucil versus klórambucil, míg 72%-29% Gazyvaro plusz klórambucil versus rituximab plusz klórambucil kezelés esetén.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése és premedikáció
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (SISR) profilaktika ir premedikacija
Hungarian: · Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Lithuanian: • Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio (sunki) SISR: infuziją būtina laikinai sustabdyti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél a követés 12. hónapjában a vizsgálat randomizált fázisában 140 beteg közül 8 betegnél, míg a bevezető fázisban 6 beteg közül 2 betegnél volt az ATA-teszt eredménye pozitív.
Lithuanian: 8 iš 140 pacientų, kuriems Gazyvaro buvo skiriama atsitiktinių imčių fazės metu, ir 2 iš 6 pacientų, dalyvavusių parengiamojoje tyrimo fazėje, buvo nustatyti ATA antikūnai per 12 mėnesių stebėjimo laikotarpį.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Lithuanian: Buvo skiriamas įprastas CHOP ir CVP dozavimas.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad skirtųsi du infuzijos maišeliai, skirti pradinei 1 000 mg dozei, rekomenduojama naudoti skirtingo dydžio maišelius 100 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai ir 900 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai (infuzijos tęsiniui) arba 2-ajai dienai.
Hungarian: Nyirokcsomó fájdalom
Lithuanian: Galūnių skausmas
Hungarian: Nem kaphatnak további Gazyvaro infúziókat azok a betegek, akiknél: · akut, életveszélyes légzőszervi tünetek alakulnak ki, · 4. súlyossági fokozatú (azaz életveszélyes) infúziós reakció lép fel, vagy
Lithuanian: Pacientams draudžiama daugiau skirti Gazyvaro infuzijų, jeigu jiems pasireiškia: • ūminiai gyvybei pavojingi kvėpavimo sutrikimo simptomai,
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Lithuanian: Kartu skiriamas Gazyvaro neturėjo įtakos bendamustino, FC, chlorambucilio ar atskirų CHOP
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 333
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 333
Hungarian: · tüdőgyulladás
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Hungarian: A 6-8 kemoterápiával kombinált ciklust követően, a terápiás választ adó betegek kéthavonta Gazyvaro fenntartó kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig.
Lithuanian: 6-8 ciklų, skirtų kartu su chemoterapija, tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Gazyvaro, jo skiriant kas 2 mėnesius iki ligos progresavimo arba iki dvejų metų trukmės.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gazyvaro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A rétegzés a kiinduláskori Binet-stádium szerint történt c Beleértve 11 beteget a Gazyvaro plusz klórambucil karon, akiknél teljes válasz alakult ki, de a csontvelő regenerálódása nem volt teljes d Mind a vér, mind a csontvelő tekintetében e
Lithuanian: c Įskaičiuota 11 pacientų GClb grupėje, kuriems pasireiškė visiškas atsakas ir kartu nevisiškas kaulų čiulpų atsistatymas.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie padės Jums įvertinti tolesnio Gazyvaro vartojimo naudą ir galimą žalą Jūsų kūdikiui.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja.:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Hungarian: Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Hungarian: Újabb antileukaemiás kezelésig eltelt idő
Lithuanian: Laikas iki naujo gydymo nuo leukemijos paskyrimo
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az FL-ban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil összhangban volt a teljes iNHL populáció mellékhatásprofiljával.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, FL sirgusiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį visoje iNHL sirgusių pacientų populiacijoje.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Hungarian: Az infúzió beadását 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Lithuanian: infuziją pradėkite 50 mg/val.
Hungarian: (CHOP) kombinálva, amelyet 2 további, csak Gazyvaro-ból álló kezelési ciklus követ, vagy · nyolc, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal/
Lithuanian: prednizolonu (CHOP), vėliau skiriant 2 papildomus gydymo ciklus vien Gazyvaro, arba • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu,
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Lithuanian: Indukcinio gydymo trukmė yra maždaug šeši mėnesiai (skiriami šeši gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras, kai derinama su bendamustinu, arba aštuoni gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 21 parą, kai derinama su CHOP ar CVP), vėliau skiriant palaikomąjį gydymą kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Hungarian: A Gazyvaro-t intravénás infúzió formájában alkalmazták 1000 mg-os dózisban az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, az ezt követő ciklusok 1. napján.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama intraveninės infuzijos būdu, skiriant po 1 000 mg dozę 1-ojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis bei vėlesnių gydymo ciklų 1-osiomis dienomis.
Hungarian: 2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Lithuanian: 2 pvz., 1 000 mg acetaminofeno (paracetamolio) 3 pvz.
Hungarian: 2-6. vagy 2-8 ciklus
Lithuanian: 2-asis-6-asis arba 2-asis-8-asis ciklai
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek májfunkciója és vesefunkciója nem volt megfelelő, (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó közös terminológiájának (Common Terminology Criteria for Adverse Events) besorolása szerint 3. súlyossági fokozatú májfunkciós eltérések (AST, ALT >5 x ULN (upper limit of normal, a normálérték felső határa) több mint két héten keresztül; bilirubin >3 x ULN, illetve kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events] (AST, ALT aktyvumas > 5 kartus daugiau nei viršutinė normos riba [VNR] nustatoma > 2 savaites; bilirubino koncentracija > 3 x VNR)) arba nepakankama inkstų funkcija (KrKl < 30 ml/min.).
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális vizsgálatban résztvevő, CLL-ben szenvedő betegeknél több különböző időpontban is vizsgálták a Gazyvaro terápia-ellenes antitestek (anti-therapy antibodies, ATA) jelenlétét.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Hungarian: Az infúzió beadása közben fellépő infúziós reakciók esetén lásd az „Adagolás és alkalmazás", 4.2 pontot.
Lithuanian: Informacija apie SISR valdymą pateikiama 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Hungarian: 34 hónapos medián megfigyelési idő
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 34 mėnesiai
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős különbség a karok között a HRQOL és az egészségi státusz mérésekben.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta analizuojant HRQOL ir sveikatos būklės įverčius.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientams turėjo būti dokumentais patvirtinta CD20+ LLL diagnozė bei vienas ar abu toliau nurodyti gretutinių medicininių būklių įvertinimai: gretutinių ligų įvertinimo (CIRS) balas didesnis nei 6 arba susilpnėjusią inkstų funkciją rodanti KrKl reikšmė < 70 ml/min.
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Lithuanian: Nurodytas tik didžiausias klinikinių tyrimų metu pastebėtas dažnis (remiantis BO21004 tyrimu anksčiau negydytiems LLL sirgusiems pacientams, BO21223 tyrimu anksčiau negydytiems išplitusia iNHL sirgusiems pacientams ir GAO4753g tyrimu iNHL sirgusiems pacientams, kuriems nustatytas ligos atsparumas skiriant rituksimabo).
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu nustatyta, kad obinutuzumabui nebūdingas nepageidaujamas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 4%-ánál tapasztaltak akut (a Gazyvaro infúzió beadását követő 24 órán belül kialakuló) thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Hungarian: A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedését figyelték meg rövid idővel az első Gazyvaro infúzió beadása után.
Lithuanian: Netrukus po pirmosios Gazyvaro infuzijos buvo pastebėta laikino kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST], alaninaminotransferazės [ALT], šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimo atvejų.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
Lithuanian: Gydymas Gazyvaro
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Lithuanian: 1-4-ojo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje (50 %), lyginant su palyginamosios grupės pacientais, o šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo rizika buvo didesnė gydymo indukcijos metu.
Hungarian: Összesen 781 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban Gazyvaro plusz klórambucil, rituximab plusz klórambucil vagy önmagában adott klórambucil kezelésre.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai reiškiniai
Hungarian: NR
Lithuanian: N.
Hungarian: #: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Lithuanian: **Įvertinta pagal modifikuotus Cheson 2007 kriterijus.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą.
Hungarian: 35 hónapos medián megfigyelési idő
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 35 mėnesiai
Hungarian: Korábban nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő betegek
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Hungarian: · tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Lithuanian: • nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Hungarian: 2-es szakasz
Lithuanian: 2 etapas
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek, mint pl. bronchospasmus, gége- vagy torokirritáció, sípoló légzés, gégeödéma és cardialis tünetek, mint például pitvarfibrilláció előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie pasireiškusius kvėpavimo sutrikimų simptomus, pvz., bronchų spazmą, gerklų ir ryklės dirginimą, švokštimą, gerklų edemą, bei širdies sutrikimų simptomus, pvz., prieširdžių virpėjimą (žr.
Hungarian: CLL-ban szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót (1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége egy óra elteltével visszaállítható 25 mg/órás sebességre,
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Hungarian: Különbség az MRD arányok tekintetében (95% CI)
Lithuanian: MLL dažnių skirtumas (95% PI)
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Gazyvaro (n = 601 beteg) vagy rituximab (n = 601 beteg) plusz kemoterápia kombinációs kezelésre (bendamusztin, CHOP vagy CVP), melyet egy Gazyvaro vagy rituximab fenntartó kezelés követett, azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes terápiás választ adtak.
Lithuanian: (bendamustinu, CHOP ar CVP) buvo paskirtas arba Gazyvaro (n = 601), arba rituksimabas (n = 601), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas arba dalinis atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro arba rituksimabu.
Hungarian: A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas (žr.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél másodjára is 3-as súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: , tačiau daugiau greičio didinti negalima. Jeigu pacientui antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Lithuanian: Obinutuzumabo farmakokinetikos tyrimų vaikų populiacijoje neatlikta.
Hungarian: Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Lithuanian: Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Hungarian: (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Hungarian: Antihisztamin3
Lithuanian: Antihistamininis vaistinis preparatas3
Hungarian: A Fázis I, II és III vizsgálatokból 469 iNHL-ben, 342 CLL-ben és 130 diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, obinutuzumabot önmagában vagy kemoterápiával kombinációban kapott betegtől származó farmakokinetikai adatok elemzésére egy populációs farmakokinetikai (PK)
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės modelis, siekiant įvertinti FK duomenis 469 iNHL, 342 LLL ir 130 difuzine didelių B ląstelių limfoma sirgusiems pacientams, kuriems I fazės, II fazės ir III fazės tyrimų metu buvo skiriama vien obinutuzumabo arba šio preparato ir chemoterapijos derinio.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 25 mg/óra sebességgel kezdje.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; MLL - minimali liekamoji liga; NP - nepasiektas.
Hungarian: fennáll a tumor lízis szindróma veszélye, ezért profilaxisban kell részesülniük.
Lithuanian: ), yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, todėl jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4 (kötelező CLL-ban és ajánlott FL-ban)
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4 (privalomas LLL
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, skiepijimą gyvosiomis vakcinomis reikėtų atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose taps normalus (žr.
Hungarian: A teljes válaszadási arány** az indukció végén
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis** gydymo indukcijos pabaigoje‡ (Tyrėjo įvertintas,
Hungarian: Ezek a helyi irányelvek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių rekomendacijų.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, sinusitis pneumonia§, húgyúti fertőzés,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas§, šlapimo takų infekcija, pneumonija§, juostinė pūslelinė§
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis atlikto kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams nepastebėta (žr.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Histidinas
Hungarian: Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro
Hungarian: · hat, 28 napos kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva2, vagy · hat, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizolonnal
Lithuanian: • šeši 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu,
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Lithuanian: Dizurija, šlapimo nelaikymas
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Hungarian: Embereknél nem figyeltek meg az obinutuzumabbal ok-okozati összefüggésben álló vesetoxicitást.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų tyrimų metu toksinio poveikio inkstams, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys su obinutuzumabo vartojimu, nepastebėta.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt súlyos és életveszélyes neutropenia, többek között lázas neutropenia előfordulásáról is beszámoltak.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Hungarian: A betegeket régiók, iNHL altípus (follicularis versus non-follicularis), rituximab kezelésnek való ellenállás típusa (refrakter volt-e korábbi rituximab monoterápiára vagy rituximab plusz kemoterápia kombinációjára), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 versus > 2) alapján stratifikálták.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal gyvenamąjį regioną, iNHL potipį (folikulinis ar ne folikulinis), atsparumo rituksimabui tipą (atsparumas anksčiau skirtai rituksimabo monoterapijai ar atsparumas rituksimabo ir chemoterapijos deriniui) bei anksčiau skirtų gydymo schemų skaičių
Hungarian: A vérzéses események teljes incidenciája hasonlóan alakult a Gazyvaro-val, illetve a rituximabbal kezelt karon.
Lithuanian: Bendrasis kraujavimo atvejų dažnis Gazyvaro bei rituksimabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Hungarian: nem igazolták (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: 400 mg/óra sebességig.
Lithuanian: 400 mg/val.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Hungarian: A klórambucil adagolása szájon át történt 0,5 mg/ttkg dózisban, a kezelési ciklusok (1-6.
Lithuanian: Chlorambucilio buvo skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę 1-ąją ir 15-ąją visų gydymo ciklų paromis (nuo 1-ojo iki 6-ojo ciklų).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Lithuanian: Keturiasdešimt dviems procentams į tyrimą įtrauktų pacientų nustatytas tiek KrKl < 70 ml/min., tiek gretutinių ligų įvertinimo balas > 6.
Hungarian: A DOR medián időtartama (hónap) (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėn.) (95 % PI)