FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco.
Lithuanian: Zometa išleidžiama vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas flakonas, arba grupinėse pakuotėse, kurias sudaro 4 arba 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Spanish: Zometa está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Lithuanian: Zometa negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Spanish: Tras la dilución en 100 ml de suero fisiológico salino o solución de glucosa al 5% p/V es estable durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Lithuanian: Praskiestas 100 ml fiziologinio tirpalo ar 5 % m/t gliukozės tirpalo vaistas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
Spanish: Zometa contiene el mismo principio activo que Aclasta (ácido zoledrónico).
Lithuanian: Zometa sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Aclasta sudėtyje (zoledrono rūgšties).
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 ml tirpalo.
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Spanish: Tabla 6 Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Spanish: Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra flakonas su milteliais ir ampulė su 5 ml injekcinio vandens, kuris vartojamas milteliams tirpinti.
Spanish: Reacciones adversas asociadas con hipocalcemia La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Zometa.
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos Skiriant Zometa vadovaujantis registruotomis indikacijomis, hipokalcemijos pasireiškimas yra svarbus rizikos veiksnys.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Lithuanian: 7 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Mantener Zometa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Lithuanian: Zometa laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Lithuanian: 6 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Manitol Citrato de sodio
Lithuanian: Manitolis Natrio citratas
Spanish: 100 ml de solución en un frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto de polímero fluorocarbonado y una cápsula de aluminio con un componente flip-off de polipropileno.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis plastiko (cikloolefino kopolimero) flakonas, kuriame yra 100 ml tirpalo, uždarytas fluoropolimeru dengtu bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Zometa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zometa vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Spanish: Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Lithuanian: Duomenų apie Zometa suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Spanish: Zometa se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Lithuanian: Zometa per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión.
Lithuanian: Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: Los demás componentes son manitol, citrato de sodio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas.
Spanish: Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje; talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Zometa klinikinės patirties yra nedaug.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de Zometa, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po Zometa vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zometa ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de
Lithuanian: < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml
Lithuanian: Viena 5 ml tirpiklio ampulė
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 flakonai ir atitinkamai 1 arba 4 ampulės injekcinio vandens.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Zometa se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Lithuanian: Paruoštą Zometa infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena 5 ml tirpiklio ampulė.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei (žr.
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Lithuanian: RTT logo
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 viales (10 envases de 1).
Lithuanian: Grupinėje pakuotėje yra 10 (10 pakuočių po 1) flakonų.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina  12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Zometa preparado para su uso.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Papildoma informacija apie Zometa ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas naudojant paruoštą vartoti Zometa flakoną, pateikiama 4.2 skyriuje.
Spanish: Cada envase contiene el vial de concentrado.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra koncentrato flakonas.
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: Zometa 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Lithuanian: Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Spanish: Un vial de 4 mg
Lithuanian: Vienas 4 mg flakonas
Spanish: Ampolla de disolvente: ampolla de vidrio incoloro de 5 ml.
Lithuanian: Tirpiklio ampulė: 5 ml bespalvio stiklo ampulė.
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Spanish: Polvo blanco a blanquecino y disolvente incoloro, transparente.
Lithuanian: Baltos ar balkšvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Zometa cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
Lithuanian: Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti, aseptiškai į Zometa miltelių flakoną reikia sušvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Spanish: Zometa se suministra en envases unitarios que contienen 1 ó 4 viales y como envases múltiples que contienen 10 viales (10x 1)..
Lithuanian: Zometa išleidžiama ir vienetinėmis pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 flakonai ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 (10x1) flakonų.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min., rekomenduojama skirti mažesnę Zometa dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: La solución para perfusión de Zometa diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Lithuanian: Atskiestą Zometa infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Vienas flakonas su 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con Zometa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zometa vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Spanish: Retirar un volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) según sea necesario: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Lithuanian: Pritraukti reikiamą ištirpinto tirpalo (4 mg/5 ml) tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Atidarius flakoną: mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Lithuanian: 1 lentelė Mažesnės Zometa 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo dozės paruošimas
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Cuatro viales con 5 ml de concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas koncentrato infuziniam tirpalui Keturi flakonai po 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Zometa tirpiklis 5 ml injekcinio vandens
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra hiperkalcemija ar kepenų nepakankamumas, zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai nežinomi.
Spanish: Únicamente para uso intravenoso
Lithuanian: Leisti tik į veną
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus suvartoti nedelsiant.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ, ETIKETĖ
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Spanish: Zometa solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Lithuanian: Zometa pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como polvo en un vial.
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje Zometa išleidžiama miltelių pavidalu flakonais.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios Zometa dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%), o solución inyectable de glucosa al 5% (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai; osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai Zometa buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Spanish: Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius falkoną, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Lithuanian: - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Zometa para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą būtina įvertinti paciento būklę ir įsitikinti, kad jis gavo pakankamai skysčių.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zometa vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
Lithuanian: Kita informacija apie Zometa
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zometa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zometa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Lithuanian: Įprasta Zometa dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
Lithuanian: Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipofosfatemija (žema fosfatų koncentracija kraujyje).
Spanish: Entre los pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato.
Lithuanian: Hiperkalcemija sergantiems pacientams Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Zometa facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Lithuanian: Be to, Zometa gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.