FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 48, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност по отношение на това как разликите във формулите ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми за инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране в mg/kg в сравнение с препоръчаното тегло на животните във VICH GL 48.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία), υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς προερχόμενα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
Bulgarian: Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Остатъчните вещества на мястото на инжектиране са под MRL за мускулите 61 дни след приложението.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Endoex Solucion Injectable», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Greek: Με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξεως του 20% προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα στη μείωση των καταλοίπων μεταξύ των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται στις 107 ημέρες.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Greek: Εξετάστηκε επίσης ένα άλλο προϊόν στο οποίο ως βασικό έκδοχο χρησιμοποιείται προπυλενογλυκόλη, χωρίς ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: Друг продукт използва пропиленгликол като носител и не включва вода за инжекции.
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Greek: Ως εκ τούτου, με χρήση της «εναλλακτικής μεθόδου» και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, καθορίστηκε χρόνος αναμονής 107 ημερών.
Bulgarian: В резултат на това е определен карентен срок от 107 дни с помощта на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP за насоки относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τους ιστούς των σημείων της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е 28 дни по-дълъг, отколкото този за местата на инжектиране, като по този начин оставя дълъг период от време за изчерпване на всички допълнителни остатъчни вещества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Greek: Φαρμακοκινητική
Bulgarian: Фармакокинетика
Greek: Ονομασία
Bulgarian: Листовка
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Greek: Το pH των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 ενέπιπτε στο ίδιο εύρος τιμών.
Bulgarian: Посоченият рН на продуктите, използвани в проучвания 1 и 2, е в един и същи диапазон, следователно ефектът на рН за обясняване на някакви разлики може да бъде изключен.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
Bulgarian: Освен това говедата също могат да бъдат третирани локално върху кожата.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
Bulgarian: Какво представлява клозантел?
Greek: 20 Μαΐου 2019
Bulgarian: 20 май 2019 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
Bulgarian: Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
Bulgarian: Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце, е положително и се съгласява, че карентните срокове (месо и карантия) за овце следва да бъдат хармонизирани и изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
Bulgarian: Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") извърши преглед на безопасността за потребителите на карентните срокове (месо и карантия) за овце за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел (closantel) на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Greek: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
Bulgarian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Greek: Αριθμός EU (MA)
Bulgarian: ЕС номер
Greek: Περιεκτι κότητα
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
Greek: Περιεχό μενο
Bulgarian: Съдърж ание
Greek: 1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
Bulgarian: Нула градусови дни
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Теми мерки имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο-χειρούργο σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен хирург как да унищожите лекарствата, които вече не са нужни.
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
Greek: Purified water
Bulgarian: Пречистена вода
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το βάρος του ψαριού πριν γίνει η τελική επιλογή.
Bulgarian: Необходимо е д се отчете теглото на рибата преди окончателния избор.
Greek: Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 6.
Bulgarian: След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
Bulgarian: КАНАДА
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се счита, че не попадат в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато се използват в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Bulgarian: ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Elanco Canada Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното субстанция Elanco Canada Ltd
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/197/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/16/197/001
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Μόνο υγιή ψάρια πρέπει να εμβολιάζονται.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави риби.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πριν από ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт преди или по време на приложение.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Ето защо решение за използване на тази ваксина преди или след всякакъв ветеринарномедицински продукт трябва да се взема за всеки индивидуален случай.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
Greek: Η εμφάνιση της ανοσίας επέρχεται εντός 399 βαθμοημερών (η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί του αριθμού των ημερών κράτησης) μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Greek: Το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης μεταφοράς συνδέεται με τον εξοπλισμό έγχυσης του εμβολίου (όπλο).
Bulgarian: Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).
Greek: Οι εξοπλισμός έγχυσης θα πρέπει να βαθμονομείται και να επιθεωρείται τακτικά για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη χορήγηση δόσης στο ψάρι.
Bulgarian: Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
Greek: Potassium chloride
Bulgarian: Калиев хлорид
Greek: Κατά τον εμβολιασμό συνιστάται ελάχιστο σωματικό βάρος 25 g.
Bulgarian: За ваксинацията се препоръчва минимално тегло 25 g.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτο-ένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Greek: Το CLYNAV περιέχει ένα υπερελικωμένο πλασμίδιο DNA το οποίο εκφράζει τις πρωτεΐνες του ιού άλφα του σολομού το οποίο επιφέρει μία προστατευική ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμένο σολομό του Ατλαντικού.
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Greek: {αριθμός} παρτίδας
Bulgarian: Партида {номер}
Greek: Ανακινήστε απαλά το προϊόν πριν την χρήση.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι περίπου 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (υποδεικνύεται υπό εργαστηριακές συνθήκες σε θερμοκρασία νερού 12±2 °C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ {αριθμός} παρτίδας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} СРОК НА ГОДНОСТ ГОДЕН ДО {месец/година} НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Greek: Παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά, μελάχρωση και ανορεξία είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να παρατηρηθούν για έως 2, 7 και 9 ημέρες αντίστοιχα.
Bulgarian: Преходни изменения в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά την χορήγηση του εμβολίου, μπορεί να επιμείνουν σε έως το 5% των ψαριών για τουλάχιστον 90 ημέρες και μπορεί να παρατηρηθούν και μακροσκοπικά και μικροσκοπικά.
Bulgarian: Наранявания от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Elanco GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα 90° στον επαξόνιο μυ, στο κέντρο του ραχιαίου πτερυγίου και πάνω από τη μεσαία γραμμή.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Greek: Με βάση βάρος ψαριού 25 g, συνίσταται να χρησιμοποιείται συνήθος βελόνα διαμέτρου 0,5 και βάθους 3mm.
Bulgarian: Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές μυϊκές βλάβες που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).