FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Estonian: Haiguste puhul, mis võivad kahjustada seedetrakti seina terviklikkust (nt maohaavandtõbi, Ogilvie sündroom, seedetrakti pahaloomulised kasvajad, Crohni tõbi), tuleb olla naldemesiini kasutamisel patsientidel ettevaatlik.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijatega Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tõuseb naldemediini kontsentratsioon ja võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
Estonian: Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Ärge võtke Rizmoic'i:
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
Estonian: Naldemediin (N = 273)
Bulgarian: Понижения в индекса на жизненост на Ден 4 след раждането се наблюдават при 30 и 1000 mg/kg/ден, а при 1000 mg/kg/ден при малките плъхчета се наблюдава ниско телесно тегло и забавяне на разтварянето на ушната мида.
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
Estonian: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентите, получаващи установена дневна доза морфинов опиоид ≥ 30 mg най-малко 4 седмици преди включването и съобщаван от самите тях ИОЗ, са подходящи за участие.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Bulgarian: (N=56)
Estonian: Platseebo (N = 56)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със стомашно-чревния тракт Нежелани реакции, свързани с корема (напр. коремна болка, повръщане и диария), се съобщават при употребата на Rizmoic.
Estonian: Rizmoic'i kasutamisel on esinenud kõhupiirkonnaga seotud kõrvaltoimeid (nt kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus).
Bulgarian: Единична доза налдемедин (0,01 mg до 3 mg) и многократни дози по 0,4 mg/ден са прилагани при пациенти с ИОЗ в клинични проучвания.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsiendid Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidele on kliinilistes uuringutes manustatud naldemediini ühekordseid annuseid (0,01 mg kuni 3 mg) ja korduvaid annuseid 0,4 mg ööpäevas.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Naldemediini kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Стомашночревна перфорация
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Estonian: Süstelahus Süstelahus
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Estonian: Süstel (klaas) Süstel (klaas)
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
Estonian: Lisaks võivad mõned varem esinenud infektsioonid korduda.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Estonian: Liikmesriigid peavad teavitusmaterjali sisu ja formaati ning kommunikatsiooniplaani arutama ravimiametiga ja saama ravimiameti heakskiidu enne materjali levitamist.
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Estonian: • Patsiendile mõeldud infopaketid (antakse patsientidele arstide poolt)
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Estonian: • Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et ellu oleksid viidud kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Estonian: • Preparaadi toimel võivad väheneda ägeda infektsiooni tunnused ja sümptomid, mille tõttu lükkub edasi infektsiooni diagnoosimine
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab mõlema näidustuse, reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
Estonian: • Patsiendi jälgimine infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Estonian: • Ettevalmistus infusiooniks
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Estonian: • Annuse arvutamine (reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid), ettevalmistus infusiooniks ja infusiooni kiirus
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Estonian: • Seedetrakti perforatsioonide tekkerisk, eriti patsientidel, kellel on anamneesis divertikuliit või soolehaavandid
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Estonian: • Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Arstile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
Estonian: • Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võivad tekkida divertikuliidi komplikatsioonid, mis ilma ravita võivad muutuda tõsisteks.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
Estonian: • Raskekujuline infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Estonian: • Infopakett patsiendile
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Estonian: • Infopakett arstile
Bulgarian: корост на инфузията
Estonian: • Infusiooni kiirus
Bulgarian: Листовка за пациента
Estonian: • Patsiendi infoleht
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Estonian: Lisateave RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada RoActemra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
Estonian: RoActemrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne raske infektsioon.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
Estonian: Kõik patsiendid said ka kortikosteroidravi, mis lõpetati pärast järkjärgulist annuse vähendamist 6 või 12 kuu jooksul.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et RoActemra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
Estonian: Selles on ka patsiendi hoiatuskaart, kus on ohutuse põhiteave.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse RoActemra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima infektsiooninähtude suhtes ja olema ettevaatlikud RoActemra määramisel patsientidele, kellel on korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada infektsiooni riski, näiteks divertikuliit või diabeet.
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
Estonian: RoActemra on ravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite ravimiseks:
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, divertikuliidi (teatud soolehaigus) tüsistused ja ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Bulgarian: Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
Estonian: Interleukiin-6 seondumist retseptoritega takistades vähendab totsilisumaab põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra:
Estonian: Muu teave RoActemra kohta
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
Estonian: Mis on RoActemra ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
Estonian: Patsiendid tohtisid jätkata uuringu ajal metotreksaadi kasutamist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet RoActemra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
Estonian: RoActemra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: RoActemra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.
Estonian: RoActemra on retseptiravim ja ravi peab alustama vastava seisundi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: RoActemra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Гигантоклетъчен артерит
Estonian: Hiidrakuline arteriit
Bulgarian: Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines nende patsientide arvul, kelle tsütokiinide vabanemise sündroom paranes 14 päeva jooksul pärast RoActemra esmaannuse saamist, kes ei vajanud rohkem kui kaks ravimi annust ega muid lisaravimeid peale kortikosteroidide.
Bulgarian: В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et RoActemra on efektiivne mitme põletikuhaiguse sümptomite vähendamisel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
Estonian: Mis riskid RoActemraga kaasnevad?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Estonian: RoActemra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad.
Bulgarian: Как действа RoActemra?
Estonian: Kuidas RoActemra toimib?
Bulgarian: Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Üks aasta pärast ravi alustamist olid sümptomiteta 56% kord nädalas RoActemrat saanud patsientidest ja 14% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: RoActemra (tocilizumab)
Estonian: RoActemra (totsilisumaab)
Bulgarian: Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години.
Estonian: Nendest 5 uuringust ligi 4000 patsienti jälgiti edasi jätku-uuringutes, milles vaadeldi RoActemra-ravi pikaajalist toimet.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
Estonian: RoActemra turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab RoActemra ohutusteavet ja manustamisjuhiseid.
Bulgarian: В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо.
Estonian: Esimeses uuringus oli RoActemra reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo: pärast 6-kuulist ravi oli ravivastusega patsiente RoActemra uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 32%.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.
Estonian: Mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi muude ravimitega oli ebaõnnestunud, uuriti infusiooniga manustatavat RoActemrat viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 täiskasvanu.
Bulgarian: От 51 пациенти, които получават CRS, след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%).
Estonian: 51 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast CAR-T-rakkudel põhineva ravimi (tisageenlekleutseeli) manustamist, saavutas RoActemraga ravivastuse 39 (76,5%), ning 15 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast aksikabtageen-tsiloleutseeli manustamist, saavutas ravivastuse 8 (53,3%).
Bulgarian: Как се използва RoActemra?
Estonian: Kuidas RoActemrat kasutatakse?
Bulgarian: RoActemra, прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) плюс метотрексат.
Estonian: Ainsa ravimina või koos metotreksaadiga manustatavat RoActemrat võrreldi koos metotreksaadiga manustatava platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletikuprotsessis ja selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit, lapseea idiopaatilise artriidi süsteemne vorm, lapseea idiopaatiline polüartriit, hiidrakuline arteriit või tsütokiinide vabanemise sündroom.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години.
Estonian: Ühes uuringus (1196 patsienti) selgus ka, et RoActemra ja metotreksaadi kombinatsioon aeglustas liigeste kahjustumist ja parandas füüsilist aktiivsust kuni 2 aasta jooksul, võrreldes platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooniga.
Bulgarian: В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
Estonian: Teises uuringus võrreldi RoActemra subkutaanse süste ja RoActemra infusiooniga manustamist ning sellest selgus, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra ei olnud vähem efektiivne ravivastuse saavutamisel 6 kuu järel.
Bulgarian: Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.
Estonian: RoActemra manustamisviis ja -sagedus ning annus sõltuvad ravitavast seisundist.
Bulgarian: При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре.
Estonian: Lapseea idiopaatilise artriidi süsteemse vormi ravis võrreldi infusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 112 last, kelle ravivastus NSAID-ravimitele ja kortikosteroididele oli ebapiisav.
Bulgarian: В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Estonian: Viiendas uuringus (673 patsienti) selgus, et RoActemrat ainsa ravimina kasutanud patsientidel oli ravivastuse tekke tõenäosus suurem kui ainult metotreksaati kasutanutel.
Bulgarian: Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
Estonian: RoActemra toimeaine totsilisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
Estonian: RoActemra kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
Estonian: Neljandas uuringus (498 patsienti, kelle ravivastus TNF-i blokaatoritele oli ebapiisav) oli ravivastuse tekke tõenäosus RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 9 korda suurem kui platseebo ja metotreksaadi rühmas.
Bulgarian: В едно основно проучване при 251 възрастни е установено, че при гигантоклетъчен артерит RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е по-ефективен от плацебо.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 251 hiidrakulise arteriidiga täiskasvanut, oli subkutaanselt süstitav RoActemra efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен полиартрит
Estonian: Lapseea idiopaatiline polüartriit
Bulgarian: При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти.
Estonian: Varem metotreksaadiga ravimata raske aktiivse reumatoidartriidi korral uuriti infusiooniga manustatavat RoActemrat ühes põhiuuringus (1162 patsienti).
Bulgarian: Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RoActemra kasulikkus?
Bulgarian: При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре.
Estonian: Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis võrreldi infusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 166 vähemalt 2-aastast last, kellele metotreksaat ei sobinud või kelle ravivastus sellele oli ebapiisav.
Bulgarian: RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Estonian: RoActemrat turustatakse subkutaanse süstelahusena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Bulgarian: След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli remissiooniga (sümptomiteta) patsiente RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas 45% (130 patsienti 290st), ainult RoActemrat kasutanute rühmas 39% (113 patsienti 292st) ning platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooni rühmas 15% (43 patsienti 287st).
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriit
Bulgarian: Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist RoActemra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus