FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som det fremgår af ovenstående, er data fremlagt om in vitro-virkningerne af alkohol på disse lægemidlers opløsningsprofil ikke nødvendigvis en pålidelig indikator for in vivo-adfærd, og derfor bør anbefalinger såsom lægemidlernes suspendering og reformulering udelukkende vedtages for lægemidler, for hvilke in vitro-interaktionen er af en sådan størrelsesorden, at lægemidlerne anses for at udgøre en alvorlig risiko for patienterne.
Polish: Z powyższego wynika, że przedstawione dane dotyczące wpływów alkoholu in vitro na profil rozpadu tych produktów leczniczych nie są koniecznie wiarygodnymi wskaźnikami zachowania in vivo, dlatego też takie zalecenie, jak zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponowne opracowanie produktów leczniczych powinno zostać wydane jedynie w odniesieniu do produktów, które na podstawie stopnia interakcji in vitro uznano za stanowiące poważne zagrożenie dla pacjentów.
Danish: • Udvalget var imidlertid af den opfattelse, at produktinformationen for ovennævnte lægemidler, idet der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol, skal indeholde en klar og harmoniseret beskrivelse af den farmakodynamiske interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol,
Polish: • Komitet uznał jednak, że z uwagi na możliwość występowania interakcji farmakodynamicznych z alkoholem, w informacji o produkcie wyżej wymienionych produktów należy w jasny i jednolity sposób opisać interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi a alkoholem,
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede årsager til en revurdering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde oplyst, rapportørernes vurderingsrapporter, konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for med hensyn til konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, og alle de oplysninger, der var blevet fremsendt under indbringelsesproceduren, drøftede CHMP de enkelte fremlagte grunde:
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, raportu z oceny sprawozdawców, wniosków ze zwołanego ad hoc posiedzenia ekspertów i zastrzeżeń zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wszystkich informacji przedstawionych podczas procedury arbitrażu, CHMP omówił każdą z przedstawionych podstaw:
Danish: Ikke alle indehavere af markedsføringstilladelse for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling på det europæiske marked indsendte data, og det kan derfor ikke garanteres, at alle godkendte lægemidler i EU er blevet vurderet.
Polish: Ponieważ jednak nie wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO obecnych na rynku europejskim dostarczyły odpowiednie dane, nie można zagwarantować, że ocenione zostały wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w UE.
Danish: CHMP tog spørgsmålet om den yderligere risiko for patienterne op i sin indledende udtalelse, og som følge heraf blev der vedtaget en anbefaling for at suspendere og reformulere de formuleringer, hvor interaktionen var så stor, at lægemidlerne i det store og hele minder om formuleringer med umiddelbar udløsning (selv om de indeholder en opioiddosis, som passer til en formulering med modificeret udløsning).
Polish: CHMP ustosunkował się do wymienionej kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów w swojej pierwszej opinii, w wyniku której wydano zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponownego opracowania preparatów, w przypadku których interakcje były na tyle znaczące, że zasadniczo upodabniały się one do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (zawierając jednocześnie dawkę opioidu właściwą dla preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Danish: Et lægemiddel med denne opløsningsprofil kan ikke betragtes som havende en adfærd, der svarer til en formulering med umiddelbar udløsning.
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Patienter, der tager denne bestemte formulering, har således en væsentlig højere risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død.
Polish: Zatem pacjenci przyjmujący ten preparat są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon.
Danish: CHMP havde ikke taget spørgsmålet op om den yderligere risiko for patienter, som depotformuleringer af opioider udgør, eftersom de viser en større modtagelighed for alkohol sammenlignet med referencelægemidlet, men ikke giver nogen yderligere patientfordele.
Polish: CHMP nie ustosunkował się do kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów, jakie stanowi stosowanie preparatów opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu, które wykazują większą podatność na działanie alkoholu w porównaniu z produktem referencyjnym, nie przynosząc w zamian żadnych dodatkowych korzyści dla pacjenta.
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død,
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: • Komitet zajął stanowisko, że doustne produkty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierające powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującą mechanizm zmodyfikowanego uwalniania są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Som følge heraf anbefalede EWP at overveje mærkningsadvarsler og risikostyringsstrategier i de tilfælde, hvor der ses en fremskyndet frigivelse af lægemidlet.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Danish: Selv om det kan fremføres, at patienter måske i mindre grad bruger alkohol som selvmedicinering, hvis de modtager tilstrækkelig behandling med analgetika som opioider, afslører resultaterne af en nyligt offentliggjort dansk sundhedsundersøgelse (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) et andet adfærdsmønster.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Danish: Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
Danish: CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I).
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Danish: Størstedelen af indberetningerne vedrørte forsætlig overdosis eller misbrug i kombination med andre lægemidler, og nogle havde dødelig udgang.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków interakcji między alkoholem i produktami opioidowymi, z których większość dotyczyła zamierzonego przedawkowania lub nadużycia jednego z produktów; niektóre z nich były śmiertelne.
Danish: Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Danish: Udvalget overvejede ligeledes, om det ville være nyttigt for ordinerende læger og patienter, at der blev medtaget en farmakokinetisk advarsel i produktinformationen, hvor der henvises til in vitro-data.
Polish: Komitet rozważył także przydatność ostrzeżenia dotyczącego farmakokinetyki w informacji o produkcie, odnoszącego się do danych in vitro dla lekarzy przepisujących lek i dla pacjentów.
Danish: Indtagelse af alkohol er almindeligt blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Danish: In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til et konkurrerende lægemiddel, hvor frigivelsen af oxycodon fremskyndes ved tilstedeværelse af alkohol som et eksempel på en potentielt klinisk signifikant interaktion.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Danish: Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Danish: Det nævnes tydeligt i udtalelsen, at 50 % af formuleringerne viste sig at blive påvirket af alkohol in vitro.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for følgende synspunkter:
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at på baggrund af den offentliggjorte litteratur afholder en betydelig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, sig ikke fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer,
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych stosowanych doustnie silnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu obecnych na rynku europejskim (preparaty niezawierające polimetakrylanu i trietylocytrynianu) nie wykryto istotnego ryzyka uderzeniowego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Danish: Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol.
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Danish: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Polish: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Danish: UK - Storbritannien
Polish: UK - Wielka Brytania
Danish: LU - Luxembourg
Polish: LU - Luksemburg
Danish: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
Polish: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Danish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Polish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Danish: RO - Rumænien
Polish: RO - Rumunia
Danish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Polish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Danish: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Danish: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Polish: Stada Strasse 2-18
Danish: Granulat med kontrolleret udløsning til oral suspension
Polish: Granulat o kontrolowanym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: AT - Østrig betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Polish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Danish: Palladon retard 8 mg
Polish: Palladon retard 8 mg 8 mg
Danish: Palladon retard 16 mg
Polish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Danish: NL-1507 CC Zaandam Florapark
Polish: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Danish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Polish: D-40764 Langenfeld Germany
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Polish: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Danish: Palladon retard 4 mg
Polish: Palladon retard 4 mg 4 mg
Danish: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Polish: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Danish: EL- Grækenland
Polish: EL - Grecja
Danish: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Polish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Danish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Polish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Danish: Jurnista 64 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 64 mg
Polish: JURNISTA 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 64 mg
Danish: OXYCONTIN 160 MG
Polish: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Danish: 0,2 mg Granulat til oral suspension
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Væsken har en sød smag.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Danish: County Kerry Irland
Polish: County Kerry Irlandia
Danish: Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Danish: Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym ze wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014
Danish: Denne medicin bør tages to gange daglig.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Danish: Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
Polish: Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość granulatu z saszetki.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' (Modigraf) virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Behandling med Modigraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Danish: Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
Polish: Nastepny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny.
Danish: Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
Polish: Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.
Danish: Placer koppen med vand på en stabil overflade.
Polish: Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni.
Danish: Det er normalt, at noget granulat bliver tilbage; sådan er brevet designet.
Polish: To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są tak wykonane.
Danish: Hold det åbne brev mellem tommel- og pegefinger med den åbne side nedad henover koppen.
Polish: Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół.
Danish: Øget clearance medfører kortere halveringstid hos transplanterede patienter.
Polish: Zwiększony klirens powoduje krótszy okres półtrwania u biorców przeszczepów.
Danish: Udstyr, som anvendes til at fremstille og administrere suspensionen, f.eks. drikkekar, kopper eller slanger, må ikke indeholde PVC.
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
Danish: Ældre personer Det er på nuværende tidspunkt ikke påvist, at doseringen skal justeres hos ældre personer.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w starszym wieku.
Danish: Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.
Polish: Zazwyczaj u dzieci wymagane są większe dawki na kilogram masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne stężenia we krwi co u dorosłych.
Danish: Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.