FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Ravimi kasutamist lastel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsi saavatel lastel ei ole uuritud, seetõttu ei ole valsartaani kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin: 55,4 µg/min), normaalne või kõrge vererõhk ning neerufunktsioon säilinud (vere kreatiniinitase < 120 µmol/l).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Praegu puudub ravimi ohutu kasutamise kogemus patsientidel kreatiniini kliirensiga <10 ml/min ja dialüüsi saavatel patsientidel, mistõttu peab nendel patsientidel valsartaani kasutama ettevaatusega.
Greek: Η χορήγηση του Diovan σε ασθενείς με υπέρταση έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγμού.
Estonian: Diovani manustamise tulemusena hüpertensiooniga patsientidele langeb vererõhk, kuid pulsisagedus ei muutu.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Estonian: Ravimi võtmine
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Κάλιο σορβικό
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Kaaliumsorbaat
Greek: Σακχαρόζη
Estonian: Sahharoos
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Estonian: Kasutamine samaaegselt kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (hepariin jt) ei ole soovitatav.
Greek: 12. Αφαιρείτε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα από τον προσαρμογέα φιάλης στρίβοντας τη απαλά προς τα έξω.
Estonian: Eemaldage suusüstal adapterist seda õrnalt keerates.
Greek: 15. Ωθείστε αργά το έμβολο προς τα μέσα και καταπιείτε απευθείας το φάρμακο από τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla ja neelake ravim otse suusüstlast.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών δισκίων.
Estonian: • kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes diureetikumide tarvitamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Estonian: o Ravimiohutuse järelevalve kava: eriotstarbelised küsimustikud võimalike riskide all loetletud kõrvalnähtude esinemise jälgimiseks lastel; uuring, mille peamine eesmärk on tõendada Diovani pikaajalist ohutust kroonilise neerupuudulikkusega ja kroonilise neerupuudulikkuseta lastel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 261 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν <35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 10, 40 ή 80 mg (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση) και ασθενείς που ζύγιζαν ≥35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 20, 80 και 160 mg ημερησίως (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 261 hüpertensiivset patsienti vanuses 6…16 aastat, said alla 35 kg kaaluvad patsiendid 10, 40 või 80 mg valsartaani tablette päevas (väike, keskmine ja suur annus) ning ≥35 kg kaaluvad patsiendid said 20, 80 ja 160 mg valsartaani tablette päevas (väike, keskmine ja suur annus).
Greek: Έναρξη νέας μελέτης εντός ενός έτους, μετά την κατάρτιση εφικτού και αμοιβαίως συμφωνημένου σχεδίου μελέτης βάσει του διαλόγου.
Estonian: Kui arutelu käigus lepitakse kokku vastastikku sobivas ja teostatavas uuringukavas, alustatakse uut uuringut ühe aasta jooksul; võrdlev biosaadavuse uuring, mis kinnitaks tablettide ja suukaudse lahuse vastavat annustamisrežiimi.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN Μην πάρετε το Diovan:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIOVANI VÕTMIST
Greek: Την έκθεση παιδιατρικών ασθενών στο φάρμακο κατά τις κλινικές μελέτες και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας με βάση την ηλικιακή ομάδα, την ένδειξη (περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης), τη δόση, τη διάρκεια χρήσης, το φύλο και την εθνότητα.
Estonian: o Ohutus: noorukitel tehtud ohutusuuringute tulemused seoses nefrotoksilisuse riskiga ja nende olulisus ravimi kasutamisel lastel eri vanuserühmade kaupa; ravimi kasutamine lastel kliinilistes uuringutes ja pärast müügiloa andmist vanuserühmade kaupa, näidustus (sealhulgas ettenähtust erinevatel näidustusel kasutamine), annus, kasutamise kestus, patsiendi sugu ja etniline päritolu.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Lastel kreatiniini kliirensiga >30 ml/min ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Estonian: Kliiniline kogemus 6-aastastel või vanematel lastel
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται, ούτε αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Estonian: Valsartaan teadaolevalt ei inhibeeri ega blokeeri teisi hormoonretseptoreid ega ioonikanaleid, mis o olulised südame ja veresoonkonna regulats n ioonis.
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας.
Estonian: 180 ml III tüüpi merevaikklaasist pudel, millel on valge lastekindel polüpropüleenkork polüetüleentihendi ja kollase avamist tuvastava ribaga.
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega on Diovan vastunäidustatud lastel, kellel esineb raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου θεωρείται απαραίτητο να ληφθεί σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Estonian: Kui osutub vajalikuks kasutada koos valsartaaniga kaaliumisisaldust mõjutavat ravimit, on soovitatav jälgida vereplasma kaaliumisisaldust.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AΥA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Imikuid, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptorite antagonisti, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Σλοβενία
Estonian: Sloveenia
Greek: • Όταν τον εισαγάγετε, μην τον αφαιρείτε.
Estonian: • Pärast paigaldamist ei ole seda rohkem vaja eemaldada.
Greek: Ελλάδα
Estonian: Kreeka
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Estonian: Vesinikkloriidhape
Greek: 1 φιάλη περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος.
Estonian: 1 pudel sisaldab 160 ml suukaudset lahust.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Greek: Επομένως, εάν γίνει μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan που θεωρείται απαραίτητη για κλινικούς λόγους, η δόση της βαλσαρτάνης πρέπει να προσαρμοστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Estonian: Kui kliiniliselt on vajalik Diovan tablettide ja Diovan suukaudse lahuse vahel vahetada, siis peab valsartaani annust kohandama vastavalt allpoololevale tabelile ja jälgima tähelepanelikult vererõhku.
Greek: Πορτογαλία
Estonian: Portugal
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μικρολευκωματινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι μειώνει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuriaga hüpertensiivsetel patsientidel vähendas valsartaan albumiini eritumist uriiniga.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksahaigus;
Greek: Λετονία
Estonian: Läti
Greek: • κόπωση
Estonian: • köha
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο προσαρμογέα φιάλης και σύριγγα για χορήγηση από το στόμα κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα φιάλη με φάρμακο.
Estonian: Kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist, kasutage iga kord uut pudeliadapterit ja suusüstalt.
Greek: • πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται και ουδετεροπενία)
Estonian: • infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid)
Greek: Αυτές οι δράσεις που αναφέρονται παραπάνω, αντιπροσωπεύουν αναμενόμενη υπερβολική φαρμακολογική δράση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και αποκλειστών τύπου 1 της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Estonian: Ülalnimetatud toimed on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptori blokaatorite farmakoloogilise toime tugevnemise oodatav tulemus; need toimed ilmnevad juhul, kui rotte ravitakse esimese 13 elupäeva jooksul.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Estonian: Müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Estonian: Neerude ja kuseteede häired teadmata neerupuudulikkus ja -kahjustus, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Greek: Το Diovan μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα.
Estonian: Manustamisviis Diovan'i võib võtta söögiaegadest sõltumatult ning seda tuleb manustada koos veega.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga >10 ml/min ei ole vaja annust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση.
Estonian: Nähtudeks on lööve, sügelus, nõgestõbi.
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml
Estonian: Diovan ja sarnased nimetused 3 mg/ml suukaudne lahus Valsartaan
Greek: Για να το κάνετε αυτό:
Estonian: Selleks:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν παρόμοια με εκείνη ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsientidel, kes said valsartaani väikeses annuses, oli süstoolne vererõhk minimaalse plasmakontsentratsiooni puhul sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Estonian: Pudelis on 160 ml lahust.
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Estonian: Puhastatud vesi
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.
Estonian: Lastel kreatiniini kliirensiga >30 ml/min ei ole vaja annust muuta.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/PUDELI SILT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
Estonian: KUIDAS DIOVANI VÕTTA
Greek: Απέκκριση:
Estonian: Eritumine:
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
Estonian: Valsartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas II), mis konverteerib angiotensiin I angiotensiin II-ks ja degradeerib bradükiniini.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Estonian: Kõrge vererõhu nähte sageli ei märgata.
Greek: Νορβηγία
Estonian: Norra
Greek: Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση σε μονήρη νεφρό, δεν έχει διαπιστωθεί η ασφαλής χρήση του Diovan.
Estonian: Diovani kasutamise ohutust bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru stenoosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Greek: Βέλγιο
Estonian: Belgia
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Estonian: Diovani võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: 11. Στρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα σε όρθια θέση και πάλι.
Estonian: Pöörake pudel koos suusüstlaga ettevaatlikult tagasi õiget pidi.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Greek: 2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.
Estonian: Kui avatud pudel on püsti laual, suruge pudeliadapter kindla liigutusega võimalikult sügavale pudeli kaela sisse.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
Estonian: • Toimeaine on valsartaan.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Estonian: Diovan-ravi järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina hüpertensiooni ega kõrvaltoimeid.
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja rütmihäireid)
Greek: Το Diovan δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II.
Estonian: Diovani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Estonian: Need rottide annused (600 mg/kg päevas) on ligikaudu 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Greek: Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι 5 ml.
Estonian: Märkus: Suusüstlasse saab korraga tõmmata 5 ml lahust.
Greek: Γαλλία
Estonian: Prantsusmaa
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με Diovan σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Diovan'i kasutamise kliiniline kogemus kerge kuni mõõduka maksakahjustusega lastel on vähene.
Greek: • αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
Estonian: • vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele)
Greek: Επιπλέον στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κιτ χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Estonian: Lisaks on pakendis üks annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt, ühte pudeliadapterit ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.
Greek: Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia), vt ka lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed".
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέως > 3 g/ημέρα και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Angiotensiin II antagonistide manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib nende antihüpertensiivne toime väheneda.
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Εσθονία
Estonian: Eesti
Greek: • Τοποθετείτε πάντοτε στη θέση του το πώμα μετά από τη χρήση και τον καθαρισμό του.
Estonian: • Pärast kasutamist ja puhastamist asetage annustamistops alati tagasi korgile.
Greek: 1 κιτ χορήγησης περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml για χορήγηση από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml.
Estonian: 1 annustamiskomplekt sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml suusüstalt ja ühte 30 ml annustamistopsi.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
Estonian: Sahharoosi sisalduse tõttu ei tohi Diovan'i suukaudset lahust kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosiisomaltaasi puudulikkus.
Greek: ΛΗΞΗ
Estonian: Liitium
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
Estonian: 30 nädala möödumisel vähenes albumiini uriiniga eritumine protsentides oluliselt: valsartaani 160 mg kasutamisel 36%, võrreldes uuringu algusega (95% usaldusvahemik: 22-47%) ja valsartaan 320 mg kasutamisel 44% võrra (95% usaldusvahemik: 31-54%).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλσαρτάνη.
Estonian: Ravi ajal valsartaaniga peab tähelepanelikult jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Greek: 8. Πριν μετρήσετε τη δόση σας, χρειάζεται να απαλλαχθείτε από τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που μπορεί να έχουν παγιδευτεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Enne annuse mõõtmist on vaja vabaneda suurtest mullidest suusüstlas.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ ΚΑΙ ΤΗ ΜΕΖΟΥΡΑ Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού πάρετε το φάρμακο.
Estonian: SUUSÜSTLA JA MÕÕTEKORGI KASUTAMISJUHEND Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada.
Greek: • ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Estonian: • neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)
Greek: Δόση βαλσαρτάνης που χορηγείται κατά τη μετάβαση Ποσότητα που λαμβάνεται
Estonian: Valsartaani annus vahetuse korral
Greek: 5. Ελέγξετε ότι το έμβολο βρίσκεται ολόκληρο μέσα στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Kontrollige, kas kolb on suusüstlas lõpuni alla vajutatud.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
Estonian: • kui teil on maksahaigus;
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Estonian: • keerlemistunne (peapööritus)
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Tähelepanelikult peab jälgima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Greek: Δόση βαλσαρτάνης
Estonian: Valsartaani annus
Greek: Διπλασιασμός της έκθεσης (AUC) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes ekspositsioon (AUC) tervete uuuringus osalejatega võrreldes kahekordselt.
Greek: • η οποία διαθέτει βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά.
Estonian: • millel on lastekindel keeratav kork.