FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Nplate ska användas finns i bipacksedeln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
English: The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
English: What is Tegsedi and what is it used for?
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
English: Other information about Tegsedi
Swedish: Mer information om Tegsedi
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
English: The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
English: Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas ”mNIS+7” respektive ”Norfolk QoLDN”.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en ”antisensoligonukleotid”, en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
English: Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Swedish: Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Swedish: Eftersom Tegsedi kan göra att antalet blodplättar i blodet minskar (vilket utgör en blödningsrisk) måste antalet blodplättar övervakas under behandlingen med Tegsedi och läkemedlets dos och hur ofta det ges justeras i enlighet med detta.
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Swedish: Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
English: As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: What are the risks associated with Tegsedi?
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
English: How is Tegsedi used?
Swedish: Hur används Tegsedi?
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
English: How does Tegsedi work?
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har tillfrisknat.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Swedish: Den observerade halveringstiden är 5 till 7 timmar.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Swedish: Vecka 0 (Efter ≥36 veckor på behandling)
English: Rare: Hepatitis.
Swedish: Sällsynta: Hepatit.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera effekterna av din behandling.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Swedish: Av denna anledning är det mycket viktigt att du informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Swedish: ökar även antalet CD4-celler i blodet.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom: Berätta för din läkare.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Swedish: mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 september 2014
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Swedish: Intravenösa studier har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
English: - The active substance is lamivudine.
Swedish: - Den aktiva substansen är lamivudin.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”
English: As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Swedish: Eftersom lägre doser än 150 mg erfordras rekommenderas oral lösning
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol, ett antibiotikum
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Swedish: finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än 3 månader eller för personer som behöver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Swedish: Mycket sällsynta: Perifer neuropati (eller parestesi).
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Swedish: Skillnader i absorption har setts mellan vuxna och pediatriska patientgrupper (se speciella patientgrupper).
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Swedish: Barn under 3 månader: Tillgängliga data är för begränsade för att specifika doseringsrekommendationer ska kunna ges (se avsnitt 5.2).
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Swedish: Barn: Den absoluta biotillgängligheten av lamivudin (cirka 58-66 %) var lägre hos barn under 12 år.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts vad gäller påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Swedish: 2 till 12 år (N=19) PENTA 15 3 till 36 månader (N=17)
English: Children (weighing less than 25 kg)
Swedish: Barn (som väger mindre än 25 kg)
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Swedish: En måttlig ökning av Cmax (28 %) observerades för zidovudine när den administrerades med lamivudin, dock ökas inte totalexponeringen (AUC) signifikant.
English: България Актавис ЕАД
Swedish: България Актавис ЕАД Teл.
English: A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Swedish: En 10 mg/ml oral lösning kan vara den lämpligaste formuleringen för att uppnå rekommenderad dos hos barn med nedsatt njurfunktion, som är minst 3 månader och väger mindre än 25 kg.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Swedish: Denna slutsats baseras på fysikalisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100 % av tabletten) omedelbart.
English: Swallow the tablet with some water.
Swedish: Svälj tabletten tillsammans med vatten.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Swedish: Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig över konsekvenserna av överdosering hos människa.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Swedish: Farmakokinetiska data är begränsade för patienter yngre än 3 månader.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Swedish: Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (mindre än 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Swedish: Lamivudin finns också tillgänglig som oral lösning för barn över 3 månaders ålder som väger mindre än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter (se avsnitt 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta: Laktacidos.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Swedish: De observerade klinskt relevanta effekterna var en reduktion av antalet röda blodkroppar och neutropeni.
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Swedish: Vid behandling av hivinfektion har dock endast en dos på 300 mg lamivudin om dagen (i kombination med andra antiretrovirala medel) visats vara effektiv.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Swedish: Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Swedish: För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet större än risken för biverkningar.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Swedish: Andra läkemedel (t ex ranitidin, cimetidin) elimineras endast delvis via denna mekanism och har inte visats interagera med lamivudin.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Swedish: Pankreatit: Ett fåtal fall av pankreatit har rapporterats.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan (CSF).
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Swedish: Dessa celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Swedish: • om du eller ditt barn har någon njursjukdom, kan dosen behöva ändras.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Swedish: Total clearance av lamivudin är i genomsnitt ca 0,32 l/h/kg, och sker huvudsakligen renalt (>70 %) via det organiska katjontransportsystemet.
English: Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Swedish: Filmdragering Hypromellos 3cP Hypromellos 6cP Titandioxid Makrogol 400
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de kliniska plasmanivåerna.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller kartongen och blistret efter ”EXP”.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Swedish: Lamivudin-metabolism involverar inte CYP3A, vilket gör interaktioner med läkemedel som metaboliseras i detta system (t ex PIs) osannolika.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog, ATC-kod: J05AF05
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Swedish: Sällsynta: Pankreatit, stegringar av amylas i serum.
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) Första doseringen
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Swedish: Dess huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminator vid viralt omvänd transkription.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att amma: Tala med din läkare omgående.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Swedish: Som en allmän regel vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor, och följaktig minskning av risk för hivöverföring till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
English: If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Swedish: Om du eller ditt barn har någon njursjukdom kan dosen ändras.
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Swedish: 300 mg-tabletten är endast lämplig för dosering en gång per dag.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Swedish: Därför ska behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.