FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Zomarist beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Zomarist y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zomarist und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Spanish: Deje de tomar Zomarist y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
German: Mit der Wirkstoffkombination in Zomarist wurden tierexperimentelle Studien mit einer Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Zomarist.
German: Zomarist kombiniert zwei Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Blutzuckerregulation verbessern: Vildagliptin, das zur Klasse der InkretinVerstärker gehört, und Metforminhydrochlorid, das zur Klasse der Biguanide gehört.
Spanish: Zomarist combina dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
German: - Zomarist ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Spanish: - Zomarist está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.
German: Wie ist Zomarist einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Zomarist
German: Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Zomarist zu folgenden Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist:
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Zomarist während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Zomarist mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Zomarist und Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist e insulina:
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Zomarist abzusetzen.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Zomarist durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones con Zomarist.
German: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Spanish: EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Spanish: Zomarist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
German: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Spanish: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
German: Bei Kombination von Zomarist mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
Spanish: Cuando Zomarist se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
German: - Zomarist ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
Spanish: - Zomarist está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
German: Τηλ: +30 210 281 17 12
Spanish: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Zomarist und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist y una sulfonilurea:
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „SEH" auf der anderen Seite.
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
German: Zomarist ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Zomarist está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
German: Die Dosierung von Zomarist sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
Spanish: La dosis de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
German: Die Therapie mit Zomarist kann entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Tablette morgens und die andere abends eingenommen wird.
Spanish: El tratamiento con Zomarist puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Zomarist Schwindel verspüren.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Zomarist, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
German: Zomarist kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Spanish: Zomarist puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), no deben ser tratados con Zomarist (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „FLO" auf der anderen Seite
Spanish: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
German: Für drei Dosisstärken von Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
German: Die einzunehmende Menge Zomarist hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Zomarist Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de Zomarist que debe tomar.
German: Die Startdosis von Zomarist sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
Spanish: La dosis inicial habitual de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
German: - Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.
Spanish: Forma de uso de Zomarist - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Spanish: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zomarist finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zomarist puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Zomarist
Spanish: Otras informaciones sobre Zomarist
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zomarist el 1 de diciembre de 2008.
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Zomarist verwendet werden können.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Zomarist.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Zomarist im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
German: Die empfohlene Dosis von Zomarist beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Spanish: La dosis recomendada de Zomarist es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Zomarist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zomarist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zomarist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Zomarist enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Spanish: Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
German: Die Einnahme von Zomarist mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Zomarist ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Zomarist, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
German: Ältere Patienten, die Zomarist einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Zomarist umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Zomarist que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
German: Welches Risiko ist mit Zomarist verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
German: Zomarist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Zomarist no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Es ist als Tabletten (50 mg/850 mg und 50 mg/1 000 mg) erhältlich.
Spanish: Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zomarist, Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zomarist zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zomarist berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zomarist, ver el prospecto.
German: Zomarist darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
German: Welchen Nutzen hat Zomarist in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
German: Warum wurde Zomarist zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Tampoco se deberá administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
German: Was ist Zomarist?
Spanish: ¿Qué es Zomarist?
German: Zomarist wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y se administra de las siguientes formas:
German: Wofür wird Zomarist angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zomarist?
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Zomarist für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist en las mismas indicaciones.
German: Wie wird Zomarist angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zomarist?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denomin ación (de fantasía)
German: 4 Durchstechflaschen + 4 Ampullen
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
German: 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen + Ampullen (Mehrfachpackung)
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
German: 10 (10x1)
Spanish: 10 viales (10x1) (envase múltiple)
German: 1°Flasche
Spanish: 1 frasco
German: Bitte hier öffnen
Spanish: Abrir por aquí
German: Verwenden Sie den gesamten Inhalt.
Spanish: Utilizar todo el contenido.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zometa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Spanish: No se suministran de forma separada.
German: Sofort nach dem ersten Öffnen verwenden.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura.
German: Was ist Zometa und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Klare und farblose Lösung
Spanish: Solución transparente e incolora
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
German: Plazebo Δ Zometa 
Spanish: Placebo Δ Zometa 
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zometa sind begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de CockcroftGault.
German: Zometa wird als Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Plastikflasche bereitgestellt.
Spanish: Zometa se suministra como una solución en un frasco de plástico incoloro, transparente.
German: Zometa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: Zometa no debe utilizarse durante el embarazo.
German: ETIKETT DER FLASCHE
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, bevor die Lösung entnommen wird.
Spanish: La disolución debe ser completa antes de extraer la solución.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Nachfolgend sind die wichtigen identifizierten Risiken mit Zometa in den zugelassenen Anwendungsgebieten aufgeführt:
Spanish: Los siguientes riesgos importantes son los que se han identificado con Zometa en las indicaciones autorizadas:
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Spanish: Únicamente para uso intravenoso
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure bzw. Placebo)
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.03.2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.03.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zometa zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Zometa en la conducción y utilización de máquinas.
German: Während Sie mit Zometa behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.