FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First radiation to bone Median time (months)
Portuguese: Primeira radiação óssea Tempo Mediano (meses)
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Portuguese: Resultados de eficácia de XGEVA comparados com os de ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados XGEVA (N = 859)
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Portuguese: XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, têm sido notificados em doentes a receber XGEVA na fase pós-comercialização.
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias com dupla ocultação dos quatro ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi notificada nova neoplasia primária em 54/3691 (1,5%) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3688 (0,9%) dos doentes tratados com ácido zoledrónico (mediana de exposição de 12,9 meses; intervalo: 1,0 - 50,8).
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso3
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, foram notificadas em doentes a receber XGEVA, reações de hipersensibilidade, incluindo eventos raros de reações anafiláticas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Portuguese: Primeiro e subsequente AO* Mediana do número/doente
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
English: Drug hypersensitivity1
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos1
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Portuguese: Resposta objetiva ao tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso Número de doentes avaliáveis para resposta
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
English: Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
Portuguese: Sobrevivência global Hazard ratio (IC 95%) NE = Não estimável HCM = hipercalcemia maligna
English: Other medicines and XGEVA
Portuguese: Outros medicamentos e XGEVA
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, com uma condição dentária ou mandibular ativa que requeriam cirurgia oral, com cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou com qualquer tratamento dentário intensivo planeado.
English: Anaphylactic reaction1
Portuguese: Reação anafilática1
English: Musculoskeletal pain1
Portuguese: Dor musculosquelética1
English: Combined advanced cancer
Portuguese: Combinado neoplasia avançada
English: Atypical femoral fracture1
Portuguese: Fratura atípica do fémur1
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Portuguese: A diminuição do cálcio sérico foi geralmente bem controlada com suplementação de cálcio e vitamina D. A reação adversa mais comum com XGEVA é dor musculosquelética.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
English: First SRE Median time (months)
Portuguese: Primeiro AO Tempo mediano (meses)
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Portuguese: Dmab = Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) ZA = Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) N = Número de indivíduos aleatorizados * = Estatisticamente significativo para superioridade; ** = Estatisticamente significativo para não inferioridade
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,4% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,1% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 1,4% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,6% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: Unusual thigh bone fractures
Portuguese: Fraturas ósseas invulgares da coxa
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
English: Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Portuguese: A eficácia e segurança de 120 mg de XGEVA SC a cada 4 semanas ou 4 mg de ácido zoledrónico (dose ajustada para a função renal diminuída) IV a cada 4 semanas foram comparadas em três estudos aleatorizados, com dupla ocultação e com controlo ativo, em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo que nunca tinham sido tratados por via IV com bifosfonatos: adultos com cancro da mama (estudo 1), outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (estudo 2), e cancro da próstata resistente a castração (estudo 3).
English: What XGEVA contains
Portuguese: Qual a composição de XGEVA
English: Elderly
Portuguese: MedDRA
English: Date of last renewal: 10/06/2015
Portuguese: Data da última renovação: 10/06/2015
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: 62,5 µg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 08/07/2005
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 1 dose
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários além dos descritos na secção 4.6., com exceção de alguns sinais de depressão no dia da vacinação.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Portuguese: Imunização ativa e passiva concomitante (vacinação de emergência)
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Portuguese: Pode ser realizada uma terceira vacinação com Equilis Te pelo menos quatro semanas mais tarde.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local com mais de 5 cm e possivelmente persistir durante mais do que 2 dias.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Toxoide tetânico 40 Lf/ml
English: ATC vet code: QI05AB03
Portuguese: Código ATCvet: Q105AB03
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina bacteriana inativada.
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te [um claro pictograma de um cavalo]
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Portuguese: Pode ocorrer em casos raros dor no local de injeção, o que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Portuguese: Administração 1 ml de vacina por via intramuscular.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC).
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência durante 1 dia e, em casos excecionais até 3 dias.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
English: Duration of immunity:
Portuguese: Início da imunidade:
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Portuguese: A primeira revacinação é administrada não mais de 17 meses depois da primo-vacinação.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Portuguese: Nesse caso, a primeira dose (V1) da vacina pode ser administrada concomitantemente com a dose profilática de Tetanus-Serum, num local de injeção separado, utilizando seringas e agulhas diferentes.
English: Clear opalescent suspension.
Portuguese: Suspensão límpida opalescente.
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemanha
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: Purified Saponin
Portuguese: Saponina purificada
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com o Tetanus-Serum da Intervet (ver secção 8).
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Portuguese: Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Portuguese: Nos casos de aumento do risco de infeção, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Portuguese: 1 ml suspensão numa seringa de vidro de tipo I pré-carregada, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
English: Phosphatidylcholine
Portuguese: Fosfatildicolina
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com o Tetanus-Serum da Intervet.
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: 1 ml suspensão num frasco de vidro de tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selados com cápsula de alumínio.
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Estimulação de imunidade ativa contra o tétano.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Portuguese: A utilização concomitante de Equilis Te e de Tetanus-Serum da Intervet pode reduzir a imunidade ativa contra o tétano, comparativamente a cavalos vacinados com Equilis Te na ausência de soro antitetânico.
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o Tetanus-Serum no tratamento de equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano.
English: EXP {month/year}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
English: 4.3 Contraindications None.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não existem.
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Portuguese: 4.1 Espécie alvo
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, de modo a prevenir a mortalidade devida ao tétano.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestão, não devem ser vacinados.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te suspensão injetável para equinos
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Portuguese: 1 Equivalentes floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da Farm.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Portuguese: Tampão fosfato Tampão cloreto Vestígios de formaldeído Saponina purificada Colesterol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão com 10 frascos
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Portuguese: • Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais tarde
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Portuguese: 1 Equivalentes de floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaio no teste de potência da Farm.Eur.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Uso veterinário.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
English: 24 months after the first revaccination
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses depois da primo-vacinação 24 meses depois da primeira revacinação
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Portuguese: Programa de vacinação:
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/055/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Portuguese: Frasco de 1 ml e seringa pré-carregada de 1 ml
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Portuguese: Saponina purificada 375 µg
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equilis Te, suspensão injetável, para equinos
English: Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandamet.
English: What is the risk associated with Avandamet?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avandamet?
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avandamet durante os estudos?
English: After five years, the marketing authorisation was
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).