FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20% in zvišanje Cmax digoksina za 36%, verjetno zaradi zaviranja P-glikoproteina.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil din cauza unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen je bila uporaba kanagliflozina povezana s približno dvakrat večjim tveganjem za amputacijo spodnje okončine, kar so opazili v integriranem programu CANVAS (Integrated CANVAS Program), ki je obsegal študiji CANVAS in CANVAS-R, dve veliki dolgotrajni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenjevali 10.134 bolnikov.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc de boală cardiovasculară, canagliflozin a fost asociat cu o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare, după cum s-a observat în Programul integrat CANVAS, alcătuit din CANVAS şi CANVAS-R, două studii de mari dimensiuni, pe termen lung, randomizate, controlate cu placebo, care au evaluat 10134 de pacienţi.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve krivulje, ki prikazuje prvi pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka, so zmanjšano pogostnost pojavljanja pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov v skupinah s kanagliflozinom opazili že v 26. tednu, razlika pa se je ohranila tudi v nadaljevanju študije (glejte sliko 1).
Romanian: Pe baza curbei Kaplan-Meier pentru prima apariţie a EACM, ilustrată mai jos, scăderea numărului de EACM în grupul tratat cu canagliflozin a fost observată încă din săptămâna 26 şi s-a menţinut pe tot restul studiului (vezi figura 1).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic je bila AUC kanagliflozina v plazmi povečana za približno 17%, 63% oziroma 50% v primerjavi z zdravimi osebami, AUC bolnikov s končno ledvično odpovedjo pa je bila podobna AUC pri zdravih osebah.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi, ASC plasmatic al canagliflozin a crescut cu aproximativ 17%, 63%, şi 50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar a fost similară la subiecţii cu BRST şi la subiecţii sănătoşi.
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/008 (100 filmsko obloženih tablet)
Romanian: EU/1/13/884/005 (10 comprimate filmate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate filmate) EU/1/13/884/007 (90 comprimate filmate) EU/1/13/884/008 (100 comprimate filmate)
Slovenian: • Invokana 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bele, v ovalne, dolge 17 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "300" na drugi strani.
Romanian: • Invokana 300 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, au formă capsulară, cu o lungime de 17 mm şi sunt inscripţionate cu "CFZ" pe una din părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Slovenian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimate filmate)
Slovenian: V študiji CANVAS-R so bili preiskovanci v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina ali na placebo, po 13. tednu pa je bilo dovoljeno titriranje odmerka do 300 mg (na osnovi prenašanja in glikemičnih potreb).
Romanian: În studiul CANVAS-R, subiecţii au fost alocaţi în mod aletoriu în raport de 1:1 să li se administreze canagliflozin 100 mg sau placebo administrat conform unei scheme similare, iar după săptămâna 13 a fost permisă titrarea dozei la 300 mg (în funcţie de tolerabilitate şi de nevoile glicemice).
Slovenian: Bolezni živčevja občasni položajna omotica a, sinkopa
Romanian: Ameţeli posturale a, sincopă
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen so pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, opazili približno dvakrat večje tveganje za amputacijo spodnje okončine (v glavnem prstov na nogah in dela stopala) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studii clinice de lungă durată cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și cu boală cardiovasculară (BCV) confirmată sau care au cel puţin 2 factori de risc pentru BCV, la pacienții tratați cu canagliflozin (vezi pct. 4.8) s-a observat o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetelor de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Slovenian: Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ cu 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ cu 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ cu 7,6%.
Slovenian: V programu CANVAS je bilo razmerje ogroženosti za čas do prvega ovrednotenega dogodka nefropatije (podvojitev koncetracije serumskega kreatinina, potreba po zamenjavi ledvic in smrt zaradi odpovedi ledvic) 0,53 (95% IZ: 0,33; 0,84) za kanagliflozin (0,15 dogodkov na 100 bolnikov-let) v primerjavi s placebom (0,28 dogodkov na 100 bolnikov-let).
Romanian: În programul CANVAS, RR pentru timpul până la primul eveniment adjudecat de nefropatie (dublarea creatininei serice, necesitatea terapiei de substituţie renală şi decesul din cauze renale) a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,33, 0,84) pentru canagliflozin (0,15 evenimente la 100 pacient-ani) comparativ cu placebo (0,28 evenimente la 100 pacient-ani).
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike spol, rasa/etnična pripadnost in indeks telesne mase niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko kanagliflozina.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Slovenian: placebo + metformin in sitaglipin (n = 106)
Romanian: Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
Slovenian: * amputacija prstov in dela stopala † disartikulacija gležnja in podkolenska ter nadkolenska amputacija
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali v 14 dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah faze III in faze IV pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 11.078 bolnikov prejemalo kanagliflozin, 7.170 pa primerjalno zdravilo.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 11078 de pacienţi trataţi cu canagliflozin şi 7170 de pacienţi trataţi cu medicamentul comparator, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a 14 studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3 şi fază 4.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno povečana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila povečana.
Romanian: Cmax a canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi - bodisi insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid) - zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
Romanian: • alte antidiabetice - insulină sau o sulfoniluree (cum este glimepiridă sau glipizidă) - medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)
Slovenian: Če se zmanjša ocenjena glomerulna filtracija pod 45 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina < 45 ml/min, je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Romanian: În cazul în care funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFGe de 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt.
Slovenian: Znaki hipoglikemije vključujejo zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, tresenje, znojenje, bledico, spremembo razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti.
Romanian: Semnele includ vedere înceţoşată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături, transpiraţie, paloare, schimbare a dispoziţiei, sau o stare de anxietate sau confuzie.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, niso opazili nobene razlike v tveganju za amputacijo spodnje okončine v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care au înrolat o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare, comparativ cu grupul de control.
Slovenian: • spremembe pri uriniranju (vključno s pogostejšim odvajanjem urina ali z odvajanjem večjih količin urina, z občutkom nuje po uriniranju in s potrebo po uriniranju ponoči)
Romanian: • modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari,
Slovenian: Izraz žeja vključuje žejo, suha usta in polidipsijo.
Romanian: Setea include termenii sete, xerostomie şi polidipsie.
Slovenian: Slika 1:
Romanian: Notă:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 1,0 mmol/l.
Romanian: În rândul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată, în cazul ambelor doze de canagliflozin au fost observate creşteri ale creatininei serice între 9,2 µmol/l şi ale BUN de aproximativ 1,0 mmol/l.
Slovenian: • Invokana 100 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rumene, ovalne, dolge 11 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "100" na drugi strani.
Romanian: • Invokana 100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, au formă capsulară, cu o lungime de 11 mm şi sunt inscripţionate cu "CFZ" pe una din părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Slovenian: V študiji CANVAS so bili preiskovanci v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina,, 300 mg kanagliflozina ali placebo.
Romanian: În studiul CANVAS, subiecţii au fost alocaţi aleatoriu în raport de 1:1:1 în vederea administrării canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg sau placebo administrat conform unei scheme similare.
Slovenian: Večji odmerki kanagliflozina (100 mg/kg) so pri podganjih samcih in samicah povečali pogostnost feokromocitoma in tumorjev ledvičnih tubulov.
Romanian: Dozele mai mari de canagliflozin (100 mg/kg) administrate la şobolani masculi şi femele au crescut incidenţa feocromocitomului şi a tumorilor renale tubulare.
Slovenian: V drugi študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS-R) pri 5.807 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,1 oziroma 1,3 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Romanian: Într-un al doilea studiu cardiovascular (CANVAS-R) la 5807 subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecţiune cardiovasculară, ratele de incidenţă pentru toate fracturile osoase adjudecate au fost de 1,1 şi 1,3 evenimente la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Slovenian: Pri uporabi 100 mg in 300 mg odmerkov kanagliflozina v kombinaciji z metforminom XR je bilo izboljšanje v HbA1c statistično značilno večje v primerjavi z ustreznimi odmerki kanagliflozina v monoterapiji (100 mg in 300 mg) ali pa z odmerki metformina XR v monoterapiji (Preglednica 5).
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1C comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 5).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žeja f, navzea
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, primerjali pa so ga tudi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 4).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 4).
Slovenian: Cirkumcizijo so izvedli s stopnjo pogostnosti 0,31 oziroma 0,09 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Circumcizia a fost efectuată cu o rată de incidență de 0,31 şi 0,09 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Dehidracija (občasno; lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Deshidratare (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovenian: Zakasnitve osifikacije, ki so bile bolj izražene, kot pri samostojni uporabi metformina, so opazili tudi pri kombinaciji kanagliflozina in metformina pri odmerkih, ki so bili toksični za samico; izpostavljenosti kanagliflozinu so bile 43-krat oz 12-krat večje od izpostavljenosti pri odmerkih 100 mg oziroma 300 mg.
Romanian: Osificarea tardivă a fost observată de asemenea la asocierea canagliflozin cu metformin care a fost mai evidentă comparativ cu administrarea de metformin în monoterapie la expunerea canagliflozin de 43 de ori şi de 12 ori mai mare decât expunerea clinică la doza de 100 mg şi 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji), predvsem pri bolnikih, ki so jemali odmerek 300 mg.
Romanian: La pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min, s-a raportat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate cu hipovolemia (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială), cu deosebire la doza de 300 mg.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina (5,9% oziroma 4,3%) v primerjavi s 4,0% pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg (5,9% faţă de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
Slovenian: Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Romanian: Transportorul SGLT2 exprimat în tubulii renali proximali, este responsabil pentru aproape întreaga reabsorbţie a glucozei filtrate din lumenul tubular.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, în care a fost înrolată o populație generală cu diabet zaharat de 8114 pacienţi, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Romanian: • dureri abdominale
Slovenian: Skupno so zdravili 10.134 bolnikov (4.327 v študiji CANVAS in 5.807 v študiji CANVAS-R; skupaj 4.344 bolnikov z naključno dodeljenim prejemanjem placeba in 5.790 s prejemanjem kanagliflozina).
Romanian: În total au fost trataţi 10134 de pacienţi (4327 în studiul CANVAS şi 5807 în studiul CANVAS-R; în total au fost randomizaţi 4344 pacienţi să li se administreze placebo şi 5790 să li se administreze canagliflozin) şi expuşi în medie 149 de săptămâni (în medie 223 de săptămâni în studiul CANVAS şi 94 de săptămâni în studiul CANVAS-R).
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Romanian: Poli(vinil alcool) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do največje koncentracije v plazmi prišlo 1 do 2 uri po odmerjanju (mediana vrednost Tmax).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg şi 300 mg la subiecţi sănătoşi, canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1 - 2 ore după administrarea dozei.
Slovenian: Zaradi povečane količine z urinom izločene glukoze so pri jemanju zdravila Invokana vrednosti 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Romanian: În timpul tratamentului cu Invokana, creşterea excreţiei urinare a glucozei poate scădea în mod fals valorile 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), astfel determinarea valorilor 1,5-AG devenind incertă pentru evaluarea controlului glicemic.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko s kanagliflozinom povzročeno zmanjšanje krvnega tlaka predstavlja nevarnost, kot so bolniki z znano srčnožilno boleznijo, bolniki z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2, bolniki, ki jemljejo antihipertenzive s hipotenzijo v anamnezi, bolniki, ki jemljejo diuretike ali starostniki (≥ 65 let) je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: O fimozi so poročali s stopnjo pogostnosti 0,39 oziroma 0,07 dogodkov na 100 bolnkov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Romanian: Fimoza a fost raportată cu o rată de incidență de 0,39 şi 0,07 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so bili najpogostejši dogodki, ki so povezani z potrebo po amputaciji, okužbe spodnjih okončin, diabetične razjede stopala, periferna arterijska bolezen in gangrena (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecţiile la nivelul membrelor inferioare, ulcerul diabetic al piciorului, boala arterială periferică şi cangrena au fost cele mai frecvente evenimente medicale asociate cu necesitatea amputării în ambele grupuri de tratament (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,7 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Invokana in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să luaţi Invokana și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Romanian: În plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
Slovenian: Rezultati pri uporabi odmerka 100 mg in pri uporabi odmerka 300 mg kanagliflozina se ujemajo z rezultati pri skupinah bolnikov s kombinacijo obeh odmerkov.
Romanian: Rezultatele pentru dozele de canagliflozin 100 mg şi 300 mg au corespuns cu rezultatele grupurilor cu doze combinate.
Slovenian: Incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti je bila 1,2 oziroma 1,1 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Romanian: Ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,2 şi 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire după tratamentul cu canagliflozin şi, respectiv, grupul de control.
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o povečanju odmerka na 300 mg enkrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ima ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo.
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Slovenian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Mundipharma Polska Sp.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 ali očistkom kreatinina 45 ml/min do < 60 ml/min, ki jemljejo kanagliflozin 100 mg in sočasno induktorje encimov UGT in potrebujejo dodaten nadzor nad glikemijo, je treba razmisliti o drugem antihiperglikemičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: La pacienţii cu RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl între 45 ml/min şi < 60 ml/min trataţi cu canagliflozin 100 mg la care se administrează concomitent un inductor al enzimelor UGT şi care necesită control glicemic mai strict, se poate avea în vedere administrarea altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.2 şi 4.4).