FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA AMPULI
German: Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Slovenian: Kofeinijev citrat se lahko daje kot intravenska infuzija ali peroralno.
German: • dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angegeben wird (20 mg CoffeinCitronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen muss, dass Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angewendet wird;
Slovenian: - Podatek, da je odmerek kofeina, izražen kot kofein, ena polovica odmerka kofeina, izraženega kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina) in da morajo recepti jasno navajati, da je treba uporabiti kofeinijev citrat.
German: Jedoch wurden bei Nagetieren durch die Gabe hoher Dosen Krämpfe induziert.
Slovenian: Vendar pa so visoki odmerki sprožili konvulzije pri glodavcih.
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Slovenian: - alergijske reakcije
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju kofeina nedonošenčkom niso poročali o smrtnih primerih.
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) (entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase) i.v./zum Einnehmen
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina) i.v./peroralna uporaba
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Slovenian: - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot so razdražljivost, živčnost in nemir; možganske poškodbe - gluhost
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
German: Peyona darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
German: Arzneimittel nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise unverzüglich verwenden.
Slovenian: Zdravilo je treba po redčenju z uporabo aseptične tehnike uporabiti takoj.
German: Peyona ist eine Infusionslösung und eine Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje in peroralna raztopina.
German: Selten
Slovenian: enkratno
German: T: + 39 0521 2791
Slovenian: Tηλ: + 39 0521 2791
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Slovenian: V tem primeru so dojenčki prejeli drugi začetni odmerek 20 mg/kg kofeinijevega citrata po
German: Anwendung von Peyona zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Peyona
German: Es kann erforderlich werden, dass der Arzt Ihres Babies sich dazu entschließt, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung anhand eines Bluttests die Coffeinspiegel zu kontrollieren, um eine Vergiftung (Toxizität) zu vermeiden.
Slovenian: Morda bo moral otrokov zdravnik v izogib toksičnosti ves čas zdravljenja s testi redno določati ravni kofeina v krvi.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit Peyona nicht angewendet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Peyona ne uporabljajte spodaj naštetih zdravil, ne da bi se o tem pogovorili z otrokovim zdravnikom.
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Slovenian: Kofeinijev citrat v vodni raztopini hitro disociira.
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: 1 Früher: Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
German: Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Peyona geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu keinem „Versagen der Behandlung" kam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
German: Primär bedeutet, dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
German: Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
German: Weitere Informationen über Peyona
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
German: Hierdurch wird die Wirkung von Adenosin abgeschwächt, und das Gehirn wird angeregt, die Atmung wieder zu aktivieren.
Slovenian: To zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da se dihanje ponovno začne.
German: Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Slovenian: Apneja pri nedonošenčkih je prekinitev v dihanju za dlje kot 20 sekund.
German: Apnoe bei Frühgeborenen ist darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum im Gehirn des Babys noch nicht vollständig entwickelt ist.
Slovenian: Do apneje pri nedonošenčkih pride zato, ker dihalni centri v njihovih možganih še niso povsem razviti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932), neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten (377 von 937).
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
German: Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
German: Coffeincitrat
Slovenian: Peyona kofein citrat
German: Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
German: Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden, wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten sind.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Peyona prekinil, ko bo novorojenček pet do sedem zaporednih dni brez napadov apneje.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Tachykardie (Herzrasen) und Phlebitis (Entzündung einer Vene) und Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
German: Coffeincitrat wirkt bei Apnoe, indem es die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise Adenosin bindet.
Slovenian: Kofein citrat pri apneji deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže.
German: Der Wirkstoff in Peyona, Coffeincitrat, stimuliert das Nervensystem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
German: Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der Babys, die Placebo erhielten.
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
German: Als Versagen der Behandlung wurde angesehen, wenn sich bei einem Baby die Zahl der Apnoeanfälle nicht um die Hälfte verringerte, die Atmung des Babys maschinell unterstützt werden musste oder das Baby nicht überlebte.
Slovenian: Zdravljenje je veljalo za neuspešno, če se pri novorojenčku število epizod apneje ni prepolovilo, če je ta potreboval aparat za pomoč pri dihanju ali če ni preživel.
German: Peyona ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml) enthält.
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
German: Coffeincitrat ist ein „Antagonist" von Adenosin, eines Stoffs, der die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, u. a. des für die Regulierung der Atmung zuständigen Teils, blockiert.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
German: Welchen Nutzen hat Peyona in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Peyona izkazalo med študijami?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Peyona gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys entsprechend ausgestattet ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
German: Nach 24 Stunden kann eine „Erhaltungsdosis" von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in den Magen reicht) gegeben werden.
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: An sechs von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um mindestens die Hälfte.
Slovenian: V šestih dneh od desetih je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epizod apneje za vsaj polovico.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 20 mg je Kilogramm Körpergewicht eingeleitet, die einmal durch langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, odmerjen s počasno 30-minutno infuzijo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi kofein citrata glejte navodilo za uporabo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
German: In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von 2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen.
Slovenian: V večji objavljeni študiji so kofein citrat primerjali s placebom pri zdravljenju 2 006 nedonošenčkov z apnejo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
German: In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V objavljeni študiji s 85 nedonošenčki, ki so imeli več epizod apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen.
Slovenian: V objavljeni recenziji petih študij so kofein in teofilin (drug spodbujevalec) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo.
German: Warum wurde Peyona zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Peyona odobreno?
German: In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.
Slovenian: V recenziji petih študij je bilo zdravljenje redkeje neuspešno pri novorojenčkih, ki so se zdravili s kofeinom ali teofilinom, kot pri novorojenčkih, ki so prejeli placebo.
German: Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.
Slovenian: Kofein citrat je bil za zdravljenje apneje pri nedonošenčkih učinkovitejši od placeba.
German: Wie wurde Peyona untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Peyona raziskano?
German: Wofür wird Peyona angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Peyona uporablja?
German: Die Lösung kann auch eingenommen werden.
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
German: Die Schautafel enthält Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
Slovenian: Poleg tega se bo družba, ki izdeluje zdravilo Peyona, z državami članicami dogovorila, da bo v intenzivnih enotah, v katerih se uporablja zdravilo, obešena kartica, na kateri bodo informacije o uporabi zdravila Peyona, vključno z odmerki, spremljanjem ravni kofeina v plazmi ter neželenimi učinki, do katerih lahko pride med zdravljenjem.
German: Wie wird Peyona angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Peyona uporablja?
German: Wie wirkt Peyona?
Slovenian: Kako zdravilo Peyona deluje?
German: Was ist Peyona?
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom SoliCol D3 morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora predložiti dokaz, da je postopek izdelave v skladu z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga III
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Slovenian: Odkrili sta naslednje pomanjkljivosti:
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Slovenian: Poleg tega se utegnejo morebitni pomembni varnostni dogodki pojaviti šele po daljšem času.
German: SoliCol D3
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Slovenian: Stalno in nenehno pomanjkanje ustreznega zagotavljanja kakovosti iz obdobja pred letom 2015 je zato zelo zaskrbljujoče.
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Slovenian: Neposredna obvestila je treba poslati v skladu z dogovorjenim načrtom sporočanja.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Slovenian: Zanesljivost zbirke podatkov o varnosti zdravila je za odkrivanje takega učinka zelo majhna.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Slovenian: Poleg že izvedenih ukrepov po začetnem inšpekcijskem pregledu agencije MHRA junija 2015 se trenutno izvajajo dodatni ukrepi v zvezi z izboljšanjem sistemov kakovosti v proizvodnem obratu.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Slovenian: To je resno stanje in v EU se z zdravilom Ammonaps zdravi precejšnje število bolnikov.
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
Slovenian: Kljub temu pa je sistem kakovosti v proizvodnem obratu z vidika nadzora nad spremembami in nadzora nad kakovostjo še vedno zelo pomanjkljiv.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3 je dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu pridobilo 18. decembra 2015 po nacionalnem postopku.
German: Des Weiteren wurden weitere Prüfungen des Arzneimittels bei der Einfuhr in die EU umgesetzt, wobei vor der Freigabe neue analytische Ergebnisse generiert werden.
Slovenian: Ob uvozu v EU je bilo vzpostavljeno dodatno preskušanje zdravila, pri čemer se pred sproščanjem pripravi nov sklop analitskih rezultatov.
German: Die Beschaffung von Lutinus über PII wurde im Jahr 2014 eingestellt, und die Herstellung des Arzneimittels wurde vollständig auf einen alternativen Standort umgestellt, der im Dezember 2013 registriert wurde.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die am vorstehend genannten Standort hergestellt werden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
German: • Der CHMP hat den von der Aufsichtsbehörde vorgelegten Inspektionsbericht, die Beurteilungsberichte des (Mit-)Berichterstatters und die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Antwort auf die vom CHMP thematisierten Fragen vorgelegt wurden, geprüft.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Slovenian: To zdravilo je dovoljenje za promet v EU pridobilo po decentraliziranem postopku, ki je vključeval vseh 28 držav članic, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Švedska.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).