FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Romanian: Întrucât datele disponibile nu au fost suficient de solide pentru ca CHMP să tragă concluzii cu privire la cât de bine acționează Symbioflor 2 și dacă este eficace pentru orice tip specific de SCI, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu bine conceput privind eficacitatea și siguranța în rândul pacienților cu caracteristici diferite de SCI (de exemplu, cei care prezintă diaree sau constipație drept caracteristică importantă).
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs vor fi actualizate în conformitate cu această reevaluare a Symbioflor 2.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Romanian: Medicamentele care conțin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania și Ungaria, sub următoarele denumiri inventate: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli și Symbioflor Escherichia.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Romanian: La 22 iunie 2017, reevaluarea efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că Symbioflor 2 și denumirile asociate pot continua să fie utilizate pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) la adulți.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Romanian: Depunerea la autoritățile naționale a raportului privind studiul va constitui o condiție pentru menținerea autorizației de punere pe piață a Symbioflor 2.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Romanian: Modul în care acționează medicamentul în cazul sindromului de colon iritabil nu este pe deplin înțeles.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Romanian: Medicamentul este comercializat în unele țări din Uniunea Europeană pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a tulburărilor funcționale gastrointestinale și a altor afecțiuni gastrointestinale, precum și pentru reglarea sistemului imunitar.
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Romanian: Pentru formularea concluziilor sale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea și siguranța Symbioflor 2.
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat pentru alte afecțiuni ale intestinului
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat însă la scară mai largă pentru tratarea așa-numitelor tulburări funcționale gastrointestinale, o categorie de tulburări cu multiple cauze, care pot necesita abordări terapeutice diferite.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Romanian: Symbioflor 2 și denumirile asociate conțin bacterii Escherichia coli, dintre care unele au fost dezintegrate (autolizate), în timp ce altele sunt vii.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă simptomele asociate sindromului de colon iritabil nu se îmbunătățesc în urma tratamentului cu Symbioflor 2 sau dacă se înrăutățesc.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Romanian: • Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) și nu mai trebuie utilizat pentru tratarea „tulburărilor funcționale gastrointestinale" sau a altor afecțiuni ale tractului gastrointestinal.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Romanian: Studiul a avut însă unele puncte slabe și nu a reușit să furnizeze dovezi referitoare la cât de bine funcționează Symbioflor 2 în diferite tipuri de SCI.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Romanian: Medicamentul a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Romanian: Compania care comercializează Symbioflor 2 nu a prezentat date pentru a susține utilizarea medicamentului în tratamentul „tulburărilor funcționale gastrointestinale" și a fost de acord să elimine această utilizare din autorizația pentru medicament.
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Romanian: Un studiu randomizat care a cuprins aproximativ 300 de adulți a sugerat că Symbioflor 2 este eficace pentru tratamentul SCI.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Romanian: În cadrul reevaluării nu s-au adus dovezi noi privind eficacitatea Symbioflor 2 de la data ultimei aprobări a medicamentului.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Romanian: • Puteți continua să utilizați Symbioflor 2 pentru tratarea simptomelor asociate sindromului de colon iritabil, cu condiția respectării informațiilor din prospectul revizuit al medicamentului.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Romanian: Încă nu au fost stabilite beneficiile în cazul copiilor și adolescenților care suferă de SCI.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Romanian: Dovezile disponibile indică un risc scăzut de efecte nocive asociate cu Symbioflor 2.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Romanian: • Ca o condiție pentru continuarea comercializării Symbioflor 2, compania va trebui să efectueze un studiu bine conceput care să demonstreze eficacitatea și siguranța acestuia în tratarea diferitelor variante de SCI.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Romanian: Symbioflor 2, care conține bacterii Escherichia coli, a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Romanian: • Un studiu care a comparat Symbioflor 2 cu placebo a sugerat că Symbioflor 2 este eficace în tratarea SCI la adulți.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Romanian: Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru alte tulburări care afectează intestinul, în afară de sindromul de colon iritabil.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă întâmpinați vreo problemă care vă afectează stomacul sau intestinul.
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Romanian: Administrare orală blister (PCTFE/PVC/Al)
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Romanian: Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii FEV1 la pacienți.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Romanian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Romanian: Alte informații despre Symkevi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi?
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Romanian: FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și reprezintă o măsură a bunei funcționări a plămânilor.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Romanian: În cel de-al doilea grup există un deficit de terapii autorizate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Symkevi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symkevi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symkevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de un comprimat de Symkevi dimineața și un comprimat de ivacaftor (150 mg) seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Symkevi și ivacaftor dacă pacientul mai ia un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", precum anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symkevi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-a confirmat prezența mutațiilor menționate mai sus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symkevi pe parcursul studiilor?
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Romanian: Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Romanian: Aceste acțiuni diluează mucusul și sucurile digestive, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Romanian: Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 12 ani și peste, Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor s-a dovedit eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează?
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Romanian: În cazul primului grup, Symkevi poate fi o opțiune de tratament în special pentru cei care nu pot lua o combinație de ivacaftor și lumacaftor (alte medicamente pentru tratarea fibrozei chistice), din cauza reacțiilor adverse sau a interacțiunilor cu alte medicamente pe care le iau.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Symkevi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Romanian: Symkevi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 12 ani și peste.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Romanian: Symkevi este disponibil sub formă de comprimate.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină creștere deficitară.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Romanian: Ca urmare, secrețiile se îngroașă și produc blocaje.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucus și de sucuri digestive.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Symkevi în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Symkevi, citiți prospectul.
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Romanian: Cum acționează Symkevi?
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Romanian: Cum se utilizează Symkevi?
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Romanian: Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Romanian: Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu ivacaftor în monoterapie și cu placebo.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți, deci au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Romanian: Symkevi este un tratament eficace pentru pacienții cu fibroză chistică ce au moștenit mutația F508del de la ambii părinți sau pentru pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și mai au și alte mutații.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Romanian: Symkevi trebuie administrat în asociere cu un alt medicament care conține doar
Czech: Je na ní označení „V100".
Romanian: Acesta este marcat cu „V100".
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate cu privire la siguranță
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Romanian: Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.
Czech: 1. den 2. den 3. den 4. den*
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4*
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
Czech: Otevřete.
Romanian: Deschideți
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Romanian: Următoarea doză programată poate fi luată la ora obișnuită.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Romanian: †Rata de evenimente estimată pe an, calculată utilizând 48 săptămâni pe an.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Romanian: Deoarece eficacitatea a fost un obiectiv secundar al Studiului 3, nu a existat ajustare pentru multiplicitate.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.