FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Lithuanian: Treatment-emergent adverse reaction), susijusi su avatrombopagu, buvo vartų venos trombozė.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Placebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Slovenian: 30,7 x 109/l.
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Slovenian: Kohorta bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (< 40 x 109/l)
Lithuanian: Mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupė (< 40 x 109/l)
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Lithuanian: Perdozavus avatrombopago, specifinio priešnuodžio nėra.
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė (į kurią buvo įtraukta 11 % (84/787) tiriamosios populiacijos - ≥ 65 metų amžiaus pacientų), parodė, kad avatrombopago ekspozicija nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Lithuanian: Didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėje vidutinis pradinis trombocitų skaičius avatrombopagu gydomiems pacientams buvo 44,3 x 109/l, o placebu gydytiems pacientams44,9 x 109/l.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Lithuanian: Didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėje vidutinis pradinis trombocitų skaičius avatrombopagu gydytiems pacientams buvo 44,3 x 109/l, o placebu gydytiems pacientams44,5 x 109/l.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Lithuanian: P-gp ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius
Slovenian: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė Trombocitų skaičius (x109/l)
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, žr.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24), nenustatytas (žr.
Slovenian: Placebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Slovenian: Dodati za vsa zdravila: 4.5Posebni previdnostni ukrepi
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Slovenian: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Slovenian: Varnost za potrošnika
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Slovenian: Varnost za okolje
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Slovenian: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Lithuanian: Keletą savaičių po gydymo gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Slovenian: Podatki o ostankih
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų apie doramektino likučių kiekį piene po užtrūkusių gyvūnų gydymo šiuo vaistu.
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: Trenutno sprejeta mejna vrednost ostankov za doramektin v tkivih predstavlja 90 % (60 μg/osebo na dan) največjega dovoljenega dnevnega vnosa, kar pomeni, da ostane 10 % (6 μg) za izpostavljenost ostankom iz drugih virov, na primer prek mleka.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Lithuanian: • CVMP nuomone, bendras švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai;
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 77 paros.
Slovenian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Lithuanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Lithuanian: Iš RAV rezultatų matyti, kad po A pakopos vertinimo rizikos koeficientas (RQ) dviem atvejais, t. y. rizikos vandens bestuburiams (esant tiesioginiam šalinimui) ir mėšlo faunai koeficientas yra didesnis už 1.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiaurės elnių atveju šis laikotarpis taip pat yra pakankamai saugus.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri govedu je bila za ostanke doramektina na mestu injiciranja pri jelenjadi konzervativno ocenjena končna razpolovna doba 7 dni.
Lithuanian: Remiantis galvijų tyrimų duomenimis, taikant konservatyvų metodą apskaičiuota galutinė doramektino likučių pusėjimo trukmė injekcijos vietoje šiaurės elnių organizme buvo 7 paros.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je zaradi variabilnosti med študijami in dejstva, da nobena od študij ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, in ker so bile na zadnji časovni točki stopnje ostanka v številnih študijah nad mejno vrednostjo ostankov, primerno dodati varnostno mejo 30 %, ki bo nadomestila negotovosti glede celotnega nabora podatkov.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje" reikia įtraukti tokį tekstą:
Slovenian: Ob upoštevanju najvišjih ravni ostankov, ki so jih opazili pri 10 dneh, in ocenjene razpolovne dobe je bilo izračunano, da bodo do 66 dni po dajanju zdravila ravni doramektina na mestu injiciranja prisotne pri ravneh, ki so pod polovico mejne vrednosti ostankov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms gali būti papildomai sumažintas gydytų galvijų neleidžiant prie vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po gydymo.
Slovenian: S pomočjo podatkov iz ključne študije z zdravilom Dectomax za injiciranje je mogoče izračunati karenco 65 dni.
Lithuanian: Pagal pagrindinio tyrimo su Dectomax švirkščiamuoju tirpalu duomenis nustatyta išlauka buvo 65 paros.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska opozorila, da so v informacijah o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, navedeni drugačni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganji za okolje.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai atkreipė dėmesį, jog maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, informaciniuose dokumentuose nurodytos skirtingos aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemonės.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Slovenian: Posebna opozorila
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Lithuanian: tokiame pieno kiekyje, kurį, manoma, žmonės suvartoja per dieną), galima apskaičiuoti, kad doramektino koncentracija piene, kurią galima laikyti saugia, yra 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovenian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Prašiči
Lithuanian: Injektionslösung für Schweine
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o ostankih (1998) pri jelenjadi, vendar študije ni bilo mogoče uporabiti za določitev karence, ker je imela samo dve časovni točki zakola, ker je bilo število živali/skupina relativno majhna in ker so bili na zadnji časovni točki pri enem vzorčenje na mestu injiciranja ostanki nad mejno vrednostjo ostankov za mišice (40 μg/kg).
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas su šiaurės elniais atliktas, GLP reikalavimus atitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas (1998), tačiau CVMP negalėjo panaudoti jo duomenų išlaukai nustatyti, nes atliekant tyrimą buvo nustatyti tik du skerdimo laiko momentai, gyvūnų skaičius (grupė) buvo palyginti mažas, o paskutiniame laiko momente iš injekcijos vietos paimtuose mėginiuose buvęs doramektino likučių kiekis viršijo DLK raumenyje (40 μg/kg).
Slovenian: Zabeležili so, da je bila večina študij izločanja ostankov, ki jih je za vrednotenje predložil CVMP, izvedena pred uvedbo trenutnih navodil glede vzorčenja na mestu injiciranja: VICH GL48 o študijah izločanja ostankov označevalca za izračun obdobij karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ki navaja, da je treba uvesti ukrepe za nadzor kakovosti, s katerimi se zagotovi ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja, na primer z zbiranjem vzorcev iz mesta injiciranja in okolice, kar je metodologija, priporočena v navodilih CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)2.
Lithuanian: Pažymima, kad dauguma CVMP vertinimui pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų buvo atlikti prieš patvirtinant dabartines su mėginių ėmimu iš injekcijos vietos susijusias gaires - tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos gaires Nr. 48 (VICH GL48) dėl žymenų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų, kurie atliekami siekiant nustatyti preparatams taikytinas išlaukas (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1; jose nurodyta, kad reikia nustatyti kokybės kontrolės priemones, kurios užtikrintų, kad mėginiai iš injekcijos vietos būtų paimti tinkamai, pvz., imami atskiri pagrindinio audinio ir jį supančių audinių mėginiai - tai yra metodika, rekomenduojama CVMP gairėse dėl likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven laktacije in jagnjitvijo: Kot je navedeno zgoraj, se ocenjuje, da količina 3 µg/kg predstavlja varno raven doramektina v mleku.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki ėriavimosi Kaip nurodyta pirmiau, 3 µg/l laikomas saugia doramektino koncentracija piene.
Slovenian: Ker je jelenjad manj pomembna vrsta (govedo pa pomembnejša vrsta), pa je bilo ocenjeno, da je mogoče izvesti ekstrapolacijo karence z goveda.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 70 parų.
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Slovenian: V navodilih CVMP o zahtevah za varnost in podatkih o ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 je predlagano, da se lahko v primeru odsotnosti vsakršnih podatkov pri manj pomembnih vrstah upošteva karenca, ki je 1,5-kratnik odobrene karence za pomembnejše vrste.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Lithuanian: Ši reikšmė (3,44 µg/l) buvo suapvalinta iki 3 µg/l ir tokia doramektino koncentracija piene buvo laikoma saugia.