FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.
English: Other medicines and Javlor
Portuguese: Outros medicamentos e Javlor
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas tais como transfusões de sangue, administração de antibióticos e de fatores do crescimento.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Portuguese: Javlor não se destina a utilização em crianças e adolescentes.
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Portuguese: Para evitar extravasamento é importante ter a certeza que a agulha está corretamente introduzida antes de começar a perfusão.
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Portuguese: Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor.
English: Dilution of the concentrate
Portuguese: Diluição do concentrado
English: Fatal if given by other routes.
Portuguese: Fatal se administrado por outras vias.
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Portuguese: Assim, a vinflunina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja estritamente necessário.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos.
English: Day 1 treatment administration
Portuguese: Dia 1 de administração do tratamento
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos eram dose-dependentes e completa ou parcialmente reversíveis após um período de recuperação de 1 mês.
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Portuguese: Solução diluida: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
English: - The active substance is vinflunine.
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Portuguese: Um total de 8 doentes (0,6% da população tratada) morreu de infeção como uma complicação que ocorreu durante o neutropenia.
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.
English: Adverse reactions in all indications
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
English: Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada nos doentes com ou sem utilização prévia de cisplatina.
English: Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não há utilização relevante de Javlor na população pediátrica.
English: Javlor is for single use only.
Portuguese: Javlor é apenas para utilização única.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
English: Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão 2.0).
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Portuguese: Infeção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual.
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Portuguese: As instruções para a administração devem ser seguidas tal como descrito na secção 6.6.
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Portuguese: A administração de Javlor por via intratecal pode ser fatal.
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Portuguese: As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das articulações devem ser evitadas.
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Portuguese: Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.
English: Used in children and adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico da vinflunina.
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Portuguese: As doses de vinflunina foram ajustadas de acordo com 3 grupos de idades como demonstrado em baixo:
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento relativo a armazenamento de esperma antes de começar o seu tratamento.
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Portuguese: As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.
English: What Javlor is and what it is used for
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
English: What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Não utilize Javlor
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Portuguese: Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular, e levando a célula à morte (citotoxicidade).
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Portuguese: De acordo com um estudo in vitro, estas alterações podem estar relacionadas à adsorção da vinflunina aos lipossomas e a uma modificação da distribuição sanguínea de ambos os compostos.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte:
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical.
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Portuguese: O enfarte ou a isquémia do miocárdio foram experienciados por 0,5% dos doentes e a maioria deles tinha fatores préexistentes de doença ou de risco cardiovascular.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Portuguese: Deve-se ter cuidado com doentes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliado regularmente.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de vinca e análogos, código ATC: L01CA05
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Portuguese: No caso de veias pequenas ou esclerosadas, linfedema ou, punção venosa recente da mesma veia, pode ser preferível a utilização de um cateter central.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Portuguese: EU/1/09/550/001 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/002 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/003 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/004 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/005 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/006 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/007 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/008 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/009 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/010 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/011 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha preta) EU/1/09/550/012 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha preta)
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos.
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Portuguese: Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal
English: Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
English: Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
English: The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
English: 2nd consecutive event
Portuguese: 2º acontecimento consecutivo
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre os riscos para o feto e ser cuidadosamente monitorizada.
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
English: According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
English: - The other ingredient is water for injections.
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Portuguese: Javlor pode causar efeitos secundários tais como cansaço e tonturas.
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Portuguese: As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito secundário comum do Javlor.
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Portuguese: Assim, os doentes que recebem Javlor devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
English: Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
English: Definitive Treatment discontinuation
Portuguese: Descontinuação definitiva do tratamento
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Javlor em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ureter e da bexiga e no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente os tempos de conservação em utilização e as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais longas do que 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Portuguese: Deve-se procurar aconselhamento acerca da conservação de esperma antes do tratamento uma vez que há possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com vinflunina.
English: Water for injections as excipient.
Portuguese: Água para preparações injetáveis como excipiente.
English: System Organ Class
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
English: Recommended co-medication
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Portuguese: Um doente morreu após um enfarte do miocárdio e outro devido a uma paragem cardiorespiratória.
English: This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
English: In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
English: Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
Portuguese: O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos doentes era reversível quando controlado por cuidados médicos.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Javlor deve ser diluído antes da administração.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Portuguese: O seu médico vai ajustar a dose inicial de Javlor com base na sua idade e condição física e em situações específicas: - se fez irradiação pélvica prévia, - se tem problemas de rins moderados ou graves, - se tem problemas de fígado.
English: Cytotoxic: Handle with caution
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
English: Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
English: In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que a vinflunina não teve, nem efeitos indutivos na atividade no CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 nem efeitos de inibição no CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e no CYP3A4.
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.