FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use any other way to heat the
French: • N'utilisez pas une autre méthode
English: Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 2 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
French: Table 6 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight (50 UI/kg) selon la catégorie de l'IMCa - test chronométrique en un temps - Moyenne (DS)
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
French: Dose prophylactiqu e par patient (UI/kg PC)
English: Very commonb
French: Très fréquentb
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
English: DO NOT SHAKE!
French: NE PAS SECOUER !
English: Study MO16419
French: Étude MO16419
English: If you stop using Trazimera
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trazimera
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
French: La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.
English: Instructions for Reconstitution:
French: Instructions pour la reconstitution :
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
English: It must not be diluted with glucose solutions.
French: Il ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose.
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
French: Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera.
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
French: Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Either of which was administered with:
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec :
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
English: Other medicines and Trazimera
French: Autres médicaments et Trazimera
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trazimera dans la population pédiatrique.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera doivent être utilisées immédiatement.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour le trastuzumab dans le cancer gastrique.
English: What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
French: Ce que contient Trazimera - La substance active est le trastuzumab.
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Trazimera avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Trazimera.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
French: Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Trazimera pendant la grossesse.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Trazimera.
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
French: Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
French: Une fois préparée, la perfusion doit être administrée immédiatement.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, code ATC : L01XC03
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: • weight loss
French: Perte de poids
English: Cardiac failure (congestive)
French: Insuffisance cardiaque (congestive)
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non -linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
French: Le traitement par Trazimera seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: Overall Response Rate,%
French: Taux de réponse globale,
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Trazimera.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
French: définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec du Trazimera.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
French: Trazimera doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
English: What Trazimera is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
French: En monothérapie, le taux était de 69 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
English: Duration of Response, Median months
French: Durée de la réponse, médiane en mois
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
English: Trazimera intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
French: La perfusion intraveineuse de Trazimera doit être administrée par un professionnel de la santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
English: One vial contains either:
French: Un flacon contient soit :
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
French: Un flacon de Trazimera reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera est administrée par perfusion intraveineuse (“goutte-àgoutte”) directement dans vos veines.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
French: Trazimera peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
French: Votre médecin peut vous prescrire Trazimera pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants : Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Trazimera est administré toutes les 3 semaines.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
English: Infections and infestations Infection
French: Infections et infestations
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson est inconnu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Trazimera et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
English: Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
French: Les patients traités par Trazimera présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
French: *Le co-critère d'évaluation principal de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le brastrastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
English: Volume of sterile water for injections
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par trastuzumab (voir rubrique 4.3).
English: If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
French: Si vous recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
English: Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
French: Inscrire la date « à éliminer avant le » dans le champ de date présent sur la boîte.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Trazimera soit éliminé de votre corps.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Trazimera ne vous soit administré si :