FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid beperkt is, is de farmacodynamische activiteit van eluxadoline hoofdzakelijk gebaseerd op lokale werking in het maag-darmkanaal.
Hungarian: Mivel biohasznosulása korlátozott, az eluxadolin farmakodinámiás aktivitása elsősorban a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatáson alapul.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Hungarian: pontszámának (BSS- daily stool consistency score) napi átlaga ≥ 5,5, és a BSS pontszám legalább 5 napig ≥ 5 volt.
Dutch: Gelijktijdig toediening van eluxadoline met probenecide (MRP2-remmer) leidt tot een ongeveer 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan eluxadoline.
Hungarian: Az eluxadolin és a probenecid (MRP2-gátló) együttes alkalmazása az eluxadolin expozíció mintegy 1,4-szeres emelkedésével járt.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Hungarian: Székrekedést okozó gyógyszerek
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline een substraat en remmer is van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, een substraat is van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt, en dat het geen substraat of remmer is van de P-gp- en BCRP-transporters.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja és gátlója, a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja, ugyanakkor a P-gp és a BRCP transzportereknek nem szubsztrátja és nem is gátolja azokat.
Dutch: Vermijd het gebruik met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Tabletkern: verkiezeld microkristallijn cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon, type B (E1202), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E572).
Hungarian: Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572).
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige spasme van de sfincter van Oddi traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden na een of twee doses symptomen.
Hungarian: A jelentésekben szereplő, súlyos Oddi-sphincter spasmussal járó esetek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezett, néhány esetben a tünetek egy vagy két dózis után alakultak ki.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Hungarian: Az eluxadolin gyorsan felszívódott éhgyomri körülmények között, a Tmax medián értéke 2 óra volt.
Dutch: Patiënten die eluxadoline kregen, meldden ook een significante toename van aandrangvrije dagen en opgeblazen gevoel zowel voor ≥50% aandrangvrije dagen als voor ≥75% aandrangvrije dagen.
Hungarian: Az eluxadolint szedő betegek beszámoltak a sürgető székelési inger mentes napok számának jelentős növekedéséről, akár a legalább 50%-os sürgető székelési inger mentes napokat, akár a legalább 75%-os sürgető székelési inger mentes napokat vették figyelembe.
Dutch: Deze symptomen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (bijv. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi).
Hungarian: Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
Dutch: Dit middel mag niet worden ingenomen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: Gezien de agonistische werking van eluxadoline op de mu-opioïdreceptor, kunnen patiënten die eluxadoline innemen een verhoogd risico lopen op spasme van de sfincter van Oddi met pancreatitis of verhoogde leverenzymen als gevolg, wat gepaard gaat met acute abdominale pijn (bijv. galblaaspijn), vooral bij patiënten zonder galblaas (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin μ-opioid receptor agonista hatására, fennáll az Oddi-sphincter spasmusának fokozott kockázata, ami akut hasi fájdalommal (például biliaris típusú fájdalommal) járó pancreatitishez vagy májenzim-emelkedéshez vezet az eluxadolint szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek nincs epehólyagjuk (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Gelijktijdig toediening van eluxadoline met ciclosporine (een OATP1B1-remmer) verhoogt de blootstelling van eluxadoline ongeveer 5 keer (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Az eluxadolin és a ciklosporin (egy OATP1B1-gátló) egyidejű alkalmazása körülbelül 5-szörösére emelte az eluxadolin expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben súlyos székrekedésük alakul ki, akkor abba kell hagyniuk a Truberzi szedését, és orvoshoz kell fordulniuk.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eluxadoline.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az eluxadolin.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - duizeligheid; - slaperigheid; - verstopping (obstipatie); - misselijkheid; - buikpijn; - braken; - winderigheid (flatulentie); - opgeblazen gevoel; - zuurbranden of zure oprispingen; - huiduitslag; - abnormale resultaten van bloedonderzoek (verhoogde concentratie van bepaalde leverenzymen).
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet - szédülés; - aluszékonyság; - székrekedés; - hányinger; - hasi fájdalom; - hányás; - bélgázosság; - felfúvódás; - gyomorégés vagy savas reflux;
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verhogen.
Hungarian: A Truberzi megemelheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Dutch: - ernstige verstopping.
Hungarian: - súlyos székrekedés
Dutch: Eluxadoline kan constipatie veroorzaken.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Dutch: Truberzi mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie galwegobstructie of spasme van de sfincter van Oddi is ontstaan tijdens de inname van Truberzi (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Truberzi nem kezdhető el újra olyan betegeknél, akiknél epeúti obstrukció vagy Oddi-sphincter spasmus alakult ki a Truberzi szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az eluxadolin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
Dutch: Eluxadoline wordt voornamelijk in onveranderde vorm geklaard via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Dutch: Vermijd het innemen van Truberzi met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 2: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Hungarian: Ne szedje együtt a Truberzi-t olyan gyógyszerekkel, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 2. pont Egyéb gyógyszerek és a Truberzi).
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
Hungarian: A többször ismételt naponta kétszeri per os adagok mellett hatóanyagfelhalmozódás nem volt kimutatható.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - erythromycine (voor de behandeling van infecties); - midazolam (een verdovend geneesmiddel voor wanneer bv. endoscopische procedures bij u worden uitgevoerd); - nifedipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk); - alfentanil, fentanyl (opioïd analgeticum gebruikt voor de behandeling van pijn); - dihydro-ergotamine, ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine); - pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen); - kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartziekten); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressivum gebruikt voor controle van de immuunrespons van het lichaam).
Hungarian: - nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Dutch: Truberzi 100 mg n=426
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 426
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri 100 mg per os adag alkalmazásával végzett I. fázisú klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatainak elemzése a nem, életkor, rassz és BMI szerinti esetleges különbségek szempontjából nem utalt szignifikáns eltérésekre.
Dutch: Eenmalige, supratherapeutische, orale doses eluxadoline tot 1.000 mg en eenmalige, intranasale doses tot 200 mg werden in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen dan een eenmalige dosis van 100 mg, vooral wat betreft bijwerkingen op het maag-darmstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Az egyszeres szupraterápiás (legfeljebb 1000 mg-os) per os, és az egyszeres intranasalis (legfeljebb 200 mg-os) eluxadolin-dózisok a nemkívánatos események magasabb incidenciájával társultak, mint az egyszeri 100 mg-os adag, különösen, ami a gastrointestinalis és központi idegrendszeri eseményeket illeti.
Dutch: Patiënten die eluxadoline kregen, meldden ook een significante verlaging van de stoelgangsfrequentie in vergelijking met placebo, zoals werd aangetoond door de veranderingen in dagelijkse stoelgang van Week 12 en 26 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelést kapó betegek beszámoltak ezenkívül a székletürítések gyakoriságának és a hasi puffadásnak a placebóhoz viszonyított csökkenéséről is, amit a napi székletürítések számának és a puffadási pontszámnak a vizsgálat megkezdésétől a 12. és a 26.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Mindemellett az OATP1B1-szubsztrátumokat nagy dózisban kapó betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk met de behandeling te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer zij symptomen ondervinden die op spasme van de sfincter van Oddi kunnen wijzen, zoals acute verergering van abdominale pijn (bijv. acute epigastrische of galblaaspijn [d.w.z. rechter bovenkwadrant]) die naar rug of schouder kan uitstralen, met of zonder nausea en braken.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk, ha Oddi-sphincter spasmusra utaló tüneteket tapasztalnak, így például a hasi fájdalom akut rosszabbodását (például akut epigastrialis vagy epés [azaz a jobb felső kvadránsra lokalizálódó]
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Hungarian: Elimináció Egészséges férfi alanyoknál egyetlen, per os alkalmazott 300 mg-os 14C izotóppal jelzett eluxadolin adagot követően a teljes 14C-eluxadolin mennyiség 82,2%-át nyerték vissza a székletből 336 óra alatt,
Dutch: Het percentage ernstige constipatie bedroeg minder dan 1% bij de patiënten die 75 mg en 100 mg eluxadoline toegediend kregen en er waren geen ernstige complicaties van constipatie die verband hielden met het gebruik van eluxadoline in de hoofdonderzoeken.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a súlyos székrekedés aránya a 75 mg-os vagy 100 mg-os eluxadolint kapó betegek körében kevesebb, mint 1% volt, és az eluxanodinnal összefüggésbe hozható székrekedés nem járt súlyos szövődményekkel.
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómás betegeknél nem azonosítottak a központi idegrendszer által mediált nemkívánatos eseményekre utaló jeleket.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
Hungarian: - ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen, namelijk pancreatitis en/of spasme van sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll súlyos mellékhatások - pancreatitis és/vagy Oddi-sphincter spasmus - kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 100 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 100 mg
Dutch: Truberzi 100 mg n=382
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 382
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a széklettel ürül, fel nem szívódott hatóanyag formájában vagy a biliáris rendszeren keresztül, míg a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd, was in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie het gehalte eluxadoline-plasma Cmax 2,2 maal hoger en het gehalte AUC0-t 4,2 maal hoger.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyekkel összehasonlítva az eluxadolin plazma Cmax értéke 2,2-szer magasabb, az AUC0-t pedig 4,2-szer magasabb volt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg, tweemaal daags).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
Hungarian: Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Dutch: Bovendien was het aantal patiënten die samengestelde responders waren voor eluxadoline na elk interval van 4 weken vanaf maand 1 tot en met maand 6 hoger dan placebo voor beide doseringen in beide fase 3-onderzoeken, wat aantoont dat de werkzaamheid behouden blijft zolang de behandeling met eluxadoline wordt voortgezet.
Hungarian: hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A vesefunkció alapján nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 75 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 75 mg
Dutch: Wanneer u dit middel inneemt, moet u regelmatig gebruik van loperamide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree) vermijden aangezien dit het risico op verstopping kan vergroten.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Hungarian: A 2. vizsgálatban (IBS-3002) a 26 hetes kezelési időszak befejezése után egy 4 hetes gyógyszermegvonásos, egyszeresen vak időszak következett, amelyben a betegek placebót kaptak.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Hungarian: Az eluxadolin kötődési affinitása (Ki) a humán μ-opioid receptorhoz 1,8 nM, a δ-opioid receptorhoz pedig 430 nM.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eluxadoline met rosuvastatine (een OATP1B1-substraat) leidde tot een maximaal 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine en de belangrijkste actieve metaboliet ervan, n-desmethylrosuvastatine, in vergelijking met toediening van rosuvastatine alleen.
Hungarian: OATP1B1-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin és fő aktív metabolitja, az n-dezmetil rozuvasztatin expozíciójának legfeljebb 1,4-szeres emelkedéséhez vezetett, az önmagában alkalmazott rozuvasztatinhoz viszonyítva.
Dutch: Na orale toediening is de systemische blootstelling van eluxadoline laag en komt ze overeen met de lokale werking in het maag-darmkanaal.
Hungarian: A per os alkalmazást követően az eluxadolin szisztémás expozíciója alacsony, ami összhangban van a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatásával.
Dutch: Truberzi 75 mg n=427
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 427
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 168 db (3x56 db) tabletta
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Hungarian: Az IBS általános tüneteinek javulását a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás válasz végpont (meghatározása: az IBS tüneteinek megfelelő mértékű enyhülése az időszakot alkotó hetek legalább 50%-ában) és az általános tüneti válasz végpont
Dutch: Truberzi 75 mg n=381
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 381
Dutch: 6 De term ‘overgevoeligheid' omvat: anafylaxie, angio-oedeem (bijvoorbeeld gezwollen gezicht en/of keel), dyspneu, benauwd gevoel in de keel en pijn/benauwd gevoel in de borst - spontaan gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Hungarian: 6 A „túlérzékenység" kifejezés a következőkre vonatkozik: anaphylaxia, angiooedema (pl. duzzadt arc és/vagy torok), dyspnoea, torokszorítás, mellkasi fájdalom/szorítás -a forgalomba hozatalt követő időszakban tett spontán jelentések alapján.
Dutch: Leverinsufficiëntie of gelijktijdige toediening met ciclosporine leidt tot significante verhogingen in de plasmaspiegel van eluxadoline.
Hungarian: Károsodott májfunkció, illetve ciklosporinnal történő egyidejű alkalmazás esetén az eluxadolin plazmakoncentrációja jelentős mértékben megemelkedik.
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Dutch: Effect van variabiliteit van de OATP1B1-transporterfunctie op de plasmaconcentratie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az OATP1B1-transzporter funkció variabilitásának plazmaszintekre kifejtett hatása Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a készítmény plazmaszintje magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 5.2 pont).
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Hungarian: Az eluxadolin-dózis 0,01%-a volt kimutatható módosulatlan formában az ESRD-betegeknél, míg egészséges személyeknél ugyanez az érték 0,05% volt.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Hungarian: Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Dutch: De werkzaamheid van eluxadoline werd beoordeeld met behulp van een globale responderanalyse gedefinieerd op basis van een verbetering van ≥ 30% in de dagelijkse WAP-score in vergelijking met het wekelijkse gemiddelde in de uitgangssituatie IN COMBINATIE MET een verlaging van de BSS-score tot < 5 op ten minste 50% van de dagen in een bepaald tijdsbestek.
Hungarian: A reszponderek meghatározása: a WAP-pontszám legalább 30%-os javulása a kiindulási heti átlaghoz viszonyítva ÉS ezzel egyidejűleg, a BSS pontszám 5-ös érték alá csökkenése az adott időszakot alkotó napok legalább 50%-ában.
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Hungarian: A terápiás választ mutató napok legalább 50%-ára jellemző, 6 hónapra vonatkozó hatásossági eredményeket (elsődleges összetett végpont) a 2. táblázatban tüntettük fel.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (end stage renal disease, ESRD) die nog niet werden gedialyseerd, was de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél.
Dutch: 5 De term ‘rash' omvat: dermatitis, allergische dermatitis, rash, gegeneraliseerde rash, rash maculopapulaire, rash papulaire, rash pruritus, urticaria en idiopathische urticaria.
Hungarian: 5 A „kiütés" kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100" mélynyomással.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegek az akut pancreatitis fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Dutch: 1 % van de patiënten die 75 mg en 2% van de patiënten die 100 mg toegediend kregen, stopte met de behandeling of onderbrak tijdelijk de toediening wegens constipatie in vergelijking met respectievelijk <1% van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Hungarian: 2%-a hagyta abba vagy függesztette fel ideiglenesen a kezelést székrekedés miatt, a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ával szemben.