FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No quadro da inflamação do sistema nervoso central (SNC) na EM, é a interação do α4β1 com a VCAM-1, CS-1 e a osteopontina que medeia a adesão firme e a transmigração de leucócitos para o parênquima cerebral e pode perpetuar a cascata inflamatória no tecido do SNC.
Slovenian: V okviru vnetja osrednjega živčnega sistema pri MS je interakcija α4β1 z VCAM-1, CS-1 in osteopontinom posrednik čvrste adhezije in transmigracije levkocitov v možganski parenhim in lahko ohranja vnetno kaskado v tkivu osrednjega živčnega sistema.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI..
Slovenian: Po 2 letih je treba bolnike ponovno obvestiti o tveganju za PML z zdravilom TYSABRI.
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Slovenian: Z jemanjem zdravila TYSABRI je povezano povečanje tveganja za PML, oportunistično okužbo, ki jo povzroča JCV, ki lahko povzroči smrt ali hudo prizadetost.
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV daje podporne informacije za opredelitev tveganja zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
Slovenian: Priporoča se testiranje na serumska protitelesa proti JCV pred uvedbo zdravljenja z zdravilom TYSABRI ali pri bolnikih, ki zdravilo prejemajo, če status protiteles še ni znan.
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis por caixa.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo na škatlo.
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Slovenian: TYSABRI morda ne boste opazili izboljšanja, vendar lahko zdravilo TYSABRI še vedno preprečuje poslabšanje MS.
Portuguese: Estes doentes podem ser definidos como doentes que não responderam a um ciclo completo e adequado (corresponde normalmente a, pelo menos, um ano de tratamento) de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Slovenian: Bolniki, ki se niso odzivali na celoten in ustrezen potek zdravljenja (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Portuguese: No subgrupo de doentes indicados para tratamento de EM surto-remissão em rápida evolução (doentes com 2 ou mais recidivas e 1 ou mais lesões Gd+), a taxa média anual de recidiva foi de 0,282 no grupo tratado com TYSABRI (n= 148) e 1,455 no grupo de placebo (n= 61) (p <0,001).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, in pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61) 1,455 (p <0,001).
Portuguese: TYSABRI destina-se a utilização por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je za intravensko uporabo.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Slovenian: Blokada molekulske interakcije α4β1 s tarčnimi strukturami zmanjšuje vnetno aktivnost v možganih pri MS in preprečuje nadaljnje vključevanje imunskih celic v vnetno tkivo, kar zmanjšuje nastajanje ali povečevanje lezij zaradi MS.
Portuguese: Um estudo realizado com macacas cynomolgus grávidas revelou alterações relacionadas com o natalizumab no feto que incluíam anemia ligeira, redução na contagem de plaquetas, aumento do peso do baço e diminuição do peso do fígado e do timo.
Slovenian: Študija na brejih opicah cynomolgus je na plodu pokazala spremembe, povezane z natalizumabom, ki so vključevale blago anemijo, zmanjšano število trombocitov, povečano maso vranice in zmanjšano maso jeter in priželjca.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios ou língua
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic ali jezika • težave pri dihanju
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM ou em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI 300 mg se daje kot intravenska infuzija enkrat na 4 tedne.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de doentes com EM relativamente à exposição concomitante com medicamentos imunossupressores.
Slovenian: bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Portuguese: O clínico deve avaliar o doente de modo a determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica e, se assim for, se estes sintomas são típicos de esclerose múltipla (EM) ou possivelmente sugestivos de LMP ou NCG por JCV.
Slovenian: S pregledom bolnika mora zdravnik ugotoviti, ali simptomi kažejo na nevrološko disfunkcijo in, če je tako, ali so ti simptomi značilni za MS ali morda kažejo na PML ali JCV GCN.
Portuguese: Deve manter-se alerta para sintomas que possam surgir durante até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI.
Slovenian: Na morebiten pojav simptomov morate biti pozorni še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Portuguese: A proporção de risco para progressão de incapacidade foi de 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Slovenian: Razmerje nevarnosti za napredovanje prizadetosti je bilo 0,36 (95-% IZ: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Portuguese: Os anticorpos persistentes estiveram associados a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e ao aumento da incidência de reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Obstojna protitelesa so povezana z občutno slabšim učinkom zdravila TYSABRI in povečano incidenco preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Devido a este risco aumentado de desenvolver LMP, os benefícios e riscos do tratamento com TYSABRI devem ser reconsiderados individualmente pelo médico especialista e pelo doente; os doentes têm que ser monitorizados a intervalos regulares durante o tratamento, e devem ser instruídos, juntamente com os seus cuidadores sobre os sinais e sintomas precoces de LMP.
Slovenian: Zaradi tega povečanega tveganja za razvoj PML, morata tako zdravnik specialist kot tudi bolnik v vsakem primeru posebej ponovno preučiti koristi in tveganja z zdravilom TYSABRI; bolnike je treba ves čas spremljati v rednih intervalih in jih skupaj z njihovimi skrbniki poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Portuguese: • Formulário de descontinuação do tratamento
Slovenian: • Obrazec za prekinitev zdravljenja
Portuguese: Nalguns casos, a reação reincidiu aquando da reintrodução de TYSABRI.
Slovenian: V nekaterih primerih so se težave pojavile pri ponovnem odmerjanju zdravila TYSABRI.
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Slovenian: Oportunistične okužbe so bile odkrite tudi pri bolnikih z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI v obliki monoterapije (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Número médio de lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente aumentadas
Slovenian: Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Portuguese: Quando prescrevem este medicamento, os médicos devem estar cientes da possibilidade de ocorrência de outras infeções oportunistas durante a terapêutica com TYSABRI, devendo incluí-las no diagnóstico diferencial de infeções que ocorrem em doentes tratados com TYSABRI.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo zavedati možnosti, da se lahko pri zdravljenju z zdravilom TYSABRI pojavijo tudi druge oportunistične okužbe, in jih morajo vključiti v diferencialno diagnozo okužb, ki se pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Portuguese: Ocorreram casos de uma infeção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
Slovenian: Poročali so o primerih redke okužbe možganov, imenovane PML (progresivna multifokalna levkoencefalopatija), ki se je pojavila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Portuguese: É importante que tenha o folheto e o Cartão de Advertência consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose de TYSABRI, dado que é possível a ocorrência de efeitos secundários mesmo depois de ter parado o tratamento.
Slovenian: Kartico s posebnimi opozorili shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Portuguese: O Titular da AIM deve, após conversações e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde o TYSABRI é comercializado, assegurar a distribuição a todos os médicos que pretendem prescrever TYSABRI, de um pacote para o médico contendo os seguintes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Portuguese: Se não tiver sido tratado anteriormente com imunossupressores e tiver recebido TYSABRI durante um período igual ou superior a 2 anos, o nível da sua resposta de anticorpos anti-JCV pode estar associado com o risco de LMP.
Slovenian: Če se pred tem še niste zdravili z imunosupresivi in ste zdravilo TYSABRI prejemali 2 leti ali dlje, je lahko raven odziva protiteles proti JCV povezana s tveganjem, da dobite PML.
Portuguese: Na sequência de reconstituição do sistema imunológico em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se melhoria do estado.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi imunskega sistema pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšan izid.
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravilo TYSABRI, razvije oportunistično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
Portuguese: Para ser tido em consideração por doentes com um regime alimentar com sódio controlado.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: A segurança e a eficácia de TYSABRI em combinação com outras terapêuticas imunossupressoras e antineoplásicas não foram totalmente estabelecidas.
Slovenian: Sočasno ali predhodno zdravljenje z zaviralci imunskega odziva Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi zaviralci imunskega odziva in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.
Portuguese: Inverter suavemente a solução de TYSABRI para misturar completamente.
Slovenian: Nežno obrnite raztopino zdravila TYSABRI, da se povsem premeša.
Portuguese: 15 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de bromobutilo) e um vedante (alumínio) com uma tampa de abertura fácil.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Portuguese: Readministração
Slovenian: Ponovna uporaba
Portuguese: Se existir qualquer dúvida, deve considerar-se o recurso a uma avaliação mais profunda, incluindo exame para obtenção de imagens por ressonância magnética, de preferência com contraste, (para comparação com a RM inicial anterior ao tratamento), análise do líquido cefalorraquidiano para deteção de ADN viral JC e repetição das avaliações neurológicas, conforme descrito nas Informações para o Médico (ver Orientação e formação).
Slovenian: V primeru dvoma je treba razmisliti o nadaljnji ocenitvi, vključno z MRS po možnosti s kontrastom (primerjalno z izhodiščnim MRS prejšnjega stanja), testiranjem CSF glede JC virusne DNK in ponovno nevrološko ocenitvijo, kot je opisano v informacijah za zdravnika in smernicah za obvladovanje bolezni (glejte smernice za usposabljanje).
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antinatalizumab persistentes (um teste positivo, reproduzido na repetição do teste pelo menos 6 semanas mais tarde) em cerca de 6% dos doentes.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Outras reações relacionadas com a perfusão, associadas a anticorpos persistentes incluíram rigidez, náuseas, vómitos e rubor (ver secção 4.4).
Slovenian: Dodatne reakcije zaradi infuzije, povezane z obstojnimi protitelesi, vključujejo rigor, slabost, bruhanje in vročinske valove (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
Portuguese: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.
Portuguese: Pode recorrer-se a regimes curtos com corticosteroides em combinação com TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Portuguese: Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI
Portuguese: Introduzir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha e retirar 15 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi središče gumijastega zamaška in izvlecite 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: As reações adversas de incidência mais elevada, identificadas a partir de ensaios controlados por placebo em doentes com esclerose múltipla a receber natalizumab à dose recomendada, são as tonturas, as náuseas, a urticária e a rigidez associadas a perfusões.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jo ugotovili v preskušanjih, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali priporočeni odmerek natalizumaba, o katerih so poročali z največjo incidenco, so bili omotica, navzea, urtikarija in rigor, povezan z infuzijami.
Portuguese: Recidivas nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
Slovenian: Recidivi v preteklih 12 mesecih, mediana (razpon)
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, ocorreram reações de hipersensibilidade num máximo de 4% dos doentes.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS se je preobčutljivostna reakcija pojavila pri do 4 % bolnikov.
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
Slovenian: Ugotovljena srednja najvišja koncentracija v serumu pri bolnikih z MS po ponavljajočem intravenskem dajanju 300 mg odmerka natalizumaba je bila 110 ± 52 μg/ml.
Portuguese: TYSABRI contém a substância ativa (natalizumab).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje zdravilno učinkovino (natalizumab).
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentem indícios de benefício com o tratamento passado 6 meses.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki po 6 mesecih ne kažejo znakov izboljšanja, je treba skrbno pretehtati.
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
Slovenian: Proces migracije levkocitov skozi BBB vključuje interakcijo med adhezijskimi molekulami na vnetnih celicah in endotelijskimi celicami žilne stene.
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML (tj. cerebelarni sindrom).
Portuguese: Em doentes com LMP, existe a probabilidade de ocorrer uma reação conhecida por IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária) após o tratamento para a LMP, relacionada com a eliminação de TYSABRI do seu organismo.
Slovenian: Pri bolnikih s PML obstaja možnost, da se po zdravljenju PML pojavi reakcija, imenovana IRIS (vnetni sindrom imunske obnove), ker se zdravilo TYSABRI odstrani iz telesa.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme dajati kot bolusna injekcija.
Portuguese: Os doentes negativos para anticorpos anti-JCV podem ainda continuar em risco de LMP por outras razões, como uma nova infeção por JCV, uma situação de anticorpos flutuantes ou um resultado de teste falso negativo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so negativni na protitelesa proti JCV, še vedno obstaja tveganje za PML zaradi nove okužbe z JCV, stanja nihanja protiteles ali lažno negativnega rezultata testa.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Slovenian: V teh primerih je treba preveriti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, je treba zdravljenje prekiniti, saj stalna prisotnost protiteles zmanjša učinkovitost zdravila TYSABRI ter poveča pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Caso haja suspeita de uma infeção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infeções através de outras avaliações.
Slovenian: Pri sumu na oportunistično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti, dokler okužbe ni mogoče dejansko izključiti z nadaljnjim vrednotenjem.
Portuguese: Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da anti-α4-integrina, produzido numa linhagem celular de murinos por meio de tecnologia ADN recombinante.
Slovenian: Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protitelo, proizvedeno na celični liniji miši in podgan z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Slovenian: Ocene lezij s slikanjem z magnetno resonance, vidnih z gadolinijem in obteženih s T1, in hiperintenzivnih lezij T2, so se izvajale letno.
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, je tveganje za razvoj PML večje v primerjavi z bolniki, ki so negativni za protitelesa proti JCV.
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
Slovenian: Natalizumab onemogoči interakcijo integrina α4β7 z mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MadCAM-1).
Portuguese: • Anemia grave (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
Slovenian: • neobičajne okužbe (tako imenovane »oportunistične okužbe«) • huda anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledo kožo in zasoplost ali pomanjkanje energije)
Portuguese: • TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Slovenian: • Zdravilo TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o TYSABRI, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TYSABRI, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
Slovenian: Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).