FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
Portuguese: A segurança de Bavencio é considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis com as medidas adicionais implementadas.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
Portuguese: A substância ativa de Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando 1 de morte celular programada» (PD-L1), que se encontra à superfície de várias células cancerosas.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
Portuguese: Ao ligar-se ao PD-L1, Bavencio impede que as células cancerosas desliguem as células T, aumentando assim a capacidade das células T de matarem as células cancerosas.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
Portuguese: Foi necessário um acompanhamento mais prolongado a fim de se chegar a uma conclusão fiável sobre a sobrevivência geral dos doentes que receberam o Bavencio e o axitinib.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Bavencio para o CCM, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais sobre o estudo em curso em doentes que não receberam quimioterapia antes de iniciarem o tratamento com Bavencio.
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
Portuguese: Além disso, os dados iniciais de um estudo em curso indicam que a maioria dos doentes que não receberam quimioterapia anteriormente também respondem ao tratamento com Bavencio, com uma duração de resposta semelhante.
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
Portuguese: Embora as taxas de resposta ao Bavencio não sejam excecionais, a duração da resposta (pelo menos 6 meses) é significativa para esses doentes, uma vez que as respostas observadas com medicamentos para quimioterapia são de duração mais curta.
Italian: Come agisce Bavencio?
Portuguese: Como funciona Bavencio?
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bavencio durante os estudos?
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bavencio irá disponibilizar materiais educacionais aos doentes com informações importantes sobre os possíveis efeitos secundários de Bavencio, em particular reações relacionadas com o sistema imunitário, e como as tratar.
Italian: Per entrambe le indicazioni Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg ogni 2 settimane come infusione (flebo) in vena che dura circa 1 ora.
Portuguese: Nas duas utilizações, Bavencio é administrado numa dose de 800 mg uma vez a cada 2 semanas, sob a forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de cerca de 1 hora.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Bavencio?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativas a Bavencio, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Portuguese: Bavencio é também utilizado em associação com outro medicamento contra o cancro, axitinib, para o tratamento inicial de doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR, um cancro do rim).
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar ou interromper o tratamento caso se observem determinados efeitos secundários.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
Portuguese: O tempo médio de vida dos doentes sem agravamento da doença foi de cerca de 13 meses nos doentes que receberam Bavencio e o axitinib, em comparação com 8 meses nos que receberam o sunitinib.
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 88 doentes com CCM metastático que tinham recebido tratamento anterior com quimioterapia (medicamentos contra o cancro), considerou-se que cerca de 33 % dos doentes (29 em 88) tiveram uma redução do tamanho do tumor ou ausência de sinal do mesmo com o medicamento; na maioria desses doentes, a resposta teve uma duração de pelo menos 6 meses.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
Portuguese: Bavencio é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo de cancro da pele, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 886 doentes com CCR avançado, que não tinham sido previamente tratados, a perfusão de Bavencio em associação com axitinib por via oral foi comparada com um tratamento padrão utilizando outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
Italian: Come si usa Bavencio?
Portuguese: Como se utiliza Bavencio?
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
Portuguese: Os resultados iniciais de um estudo em curso que examina os efeitos do Bavencio em doentes com CCM metastático que não tinham recebido quimioterapia anterior mostrou que a taxa de resposta geral no momento da análise era de 62 % (18 em 29 doentes).
Italian: Per il MCC, Bavencio ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Portuguese: Para o CCM, foi concedida ao Bavencio uma autorização condicional.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Portuguese: Bavencio provou ser benéfico num estudo principal que demonstrou a diminuição do cancro em doentes com CCM e noutro que demonstrou que os doentes com CCR podiam viver mais tempo sem agravamento da doença.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Portuguese: Bavencio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado, a associação de Bavencio e axitinib demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, em comparação com o sunitinib, embora seja ainda necessário demonstrar o tempo de sobrevivência geral dos doentes.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações relacionadas com o sistema imunitário e reações relacionadas com a perfusão, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dificuldades respiratórias e dor abdominal.
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Portuguese: Quando o Bavencio é utilizado com axitinib, os efeitos secundários mais frequentes associados à associação, que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas, são diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, náuseas, disfonia (rouquidão), diminuição do apetite, hipotiroidismo (função tiroideia reduzida), tosse, dores de cabeça, dificuldades respiratórias e artralgia (dores nas articulações).
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
Portuguese: Antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio, o doente recebe um anti-histamínico e paracetamol para ajudar a prevenir reações relacionadas com a perfusão, tais como vermelhidão da pele, arrepios, febre, dor nas costas ou abdominal (barriga), reações alérgicas e dificuldades respiratórias.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bavencio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), reações relacionadas com a perfusão, perda de peso e vómitos.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bavencio.
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Portuguese: Estados Unidos Canadá/Europa ocidental Resto do mundo
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
Italian: 30 gennaio 2020
Portuguese: 30 de janeiro de
Italian: Nefrectomia: Sì
Portuguese: Nefrectomia: Sim
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Portuguese: A melhoria da PFS foi observada em subgrupos pré-especificados.
Italian: Probabilità di PFS
Portuguese: Probabilidade de PFS
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
Italian: Dopo l'apertura
Portuguese: Após a abertura
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Portuguese: Qualquer um dos seguintes:
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
Italian: • Sensazione di freddo
Portuguese: • Sensação de frio
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,72 l.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem surgir semanas ou meses após a sua última dose.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
Italian: Mediana, mesi (intervallo)
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
Italian: (10,2; non stimabile)
Portuguese: (10,2; não estimável)
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
Italian: (18, non stimabile)
Portuguese: (18, não estimável)
Italian: Criteri prognostici MSKCC: Favorevole
Portuguese: Critérios de prognóstico MSKCC: Favorável
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
Portuguese: • Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Portuguese: 18,5 (17,8; NE)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Portuguese: Outros medicamentos e Bavencio
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficácia (Com base na avaliação da BICR)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bavencio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Bavencio ha un basso contenuto di sodio
Portuguese: Bavencio tem um baixo teor de sódio
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
Portuguese: • Aviso sobre a importância de consultar o médico antes de qualquer mudança de tratamento ou no caso de um efeito indesejável
Italian: # A rischio
Portuguese: # Em risco
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio 3.
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
Portuguese: Uma pneumonite suspeita deve ser confirmada por exame radiográfico.
Italian: Status tumorale IHC-MCV
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Portuguese: Pode ser necessário adiar ou descontinuar a administração da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais; ver Tabela 1.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Italian: Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio Reazione avversa correlata al trattamento
Portuguese: Tabela 1: Normas de orientação para a suspensão ou descontinuação de Bavencio Reação adversa relacionada com o tratamento
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Portuguese: • Reação adversa com risco de vida ou de Grau 4 (excluindo endocrinopatias controladas com terapêutica hormonal de substituição)
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Portuguese: Consoante a resposta do seu organismo ao tratamento, o seu médico pode tomar a decisão de lhe continuar a dar estes medicamentos antes de todos os seus tratamentos com Bavencio.
Italian: • Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
Italian: Il medico può:
Portuguese: O seu médico pode
Italian: No
Portuguese: Não
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Portuguese: • Necessidade de 10 mg por dia ou mais de prednisona ou equivalente, durante mais de 12 semanas
Italian: Sottogruppo
Portuguese: Subgrupo
Italian: • riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
Portuguese: • está a ser tratado com medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário;
Italian: Durata della risposta (DOR)a
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Portuguese: Taxa de risco (intervalo de confiança de 95%)
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Bavencio em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.