FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Bulgarian: Намален апетит Хипокалиемия
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma Dakomitinib227 Gefitinib225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да разговаряте с Вашия лекар.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали дакомитиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се появи обрив.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.
Bulgarian: След ежедневен прием на 45 mg дакомитиниб, стационарно състояние се достига в рамките на 14 дни.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
Bulgarian: В плазмата дакомитиниб се свързва с албумина и 1-киселия гликопротеин и несвързаната фракция е приблизително 2% in vitro и ex vivo при здрави доброволци.
Hungarian: Az ARCHER 1050 vizsgálatban a betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat a 4. táblázat foglalja össze a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitási kritériumainak (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) osztályozása szerint.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
Hungarian: Azok a betegek, akik ritka, örökletes betegségekbengalaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségbenszenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Bulgarian: Тя може да доведе до дехидратация със или без бъбречно увреждане, което може да е летално, ако не се лекува адекватно.
Hungarian: • ha bőrkiütése alakul ki.
Bulgarian: ако получите обрив на кожата.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Bulgarian: кожен обрив (много чести)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дакомитиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на NSCLC (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
Bulgarian: Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.
Hungarian: A dakomitinib-kezelést ezen tünetek kivizsgálása alatt szüneteltetni kell.
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni, szükség esetén az engedélyezett legmagasabb dózisban.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján a dakomitinib magzatkárosító hatású lehet, ha terhes nőknek adják.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, дакомитиниб може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
Hungarian: Hepatotoxicitás és emelkedett transzamináz szintek
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар в случай на нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух, или кашлица със или без храчки, или треска.
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitás
Bulgarian: Токсичност на развитието
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Bulgarian: ако сте имали други проблеми с белите дробове.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vizimpro?
Bulgarian: Какво съдържа Vizimpro
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза на Vizimpro при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemők dakomitinib-expozíciója súlyos mellékhatásokat okozhat, az anyáknak javasolni kell a szoptatás felfüggesztését a gyógyszer szedése alatt.
Bulgarian: Тъй като множество лекарствени продукти се екскретират в кърмата, и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата от експозицията на дакомитиниб, майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават този лекарствен продукт.
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
Bulgarian: O-дезметил дакомитиниб съответства на 16% от радиоактивността в човешка плазма и се образува главно чрез CYP2D6 и в по-малка степен CYP2C9.
Hungarian: Javasolni kell a megfelelő folyadékivást hasmenés alatt.
Bulgarian: Насърчавайте адекватен прием на течности през устата по време на диария.
Hungarian: Medián PFS, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Hungarian: A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).
Hungarian: Vizimpro az EGFR-aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében (ARCHER 1050)
Bulgarian: Vizimpro при лечение от първа линия на NSCLC с EGFR-активиращи мутации (ARCHER 1050)
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Bulgarian: Незабавното лечение на диарията е важно.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok szerint a dakomitinib potenciálisan a környezetben rendkívül tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények korlátozott reproduktív toxicitásra utaló hatást mutatnak (alacsonyabb anyai testtömeg-növekedés és kevesebb étel fogyasztása patkányokban és nyulakban, valamint alacsonyabb magzati testtömeg és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciája csak patkányokban) (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ограничени ефекти на репродуктивна токсичност (по-малко наддаване на тегло и намалена консумация на храна при майката при плъхове и зайци, както и по-ниско телесно тегло и по-висока честота на липса на осификация на костите на стъпалото при фетуса,само при плъхове) (вж. точка 5.3).
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Bulgarian: От малкия брой пациенти в групата с умерено увреждане [общ билирубин > 1,5 до 3 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 5] няма доказателства за промяна във фармакокинетиката на дакомитиниб.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP)2D6
Hungarian: A dakomitinib együttes alkalmazása a gyomor pH-értékét növelő szerekkel
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Hungarian: A dakomitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
Hungarian: A dózismódosításra és egyes mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek a 2. táblázatban találhatók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: A dakomatinib potenciálisan egy nagyon ellenálló, bioakkumulativ és mérgező anyag (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчиво, биокумулативно и токсично вещество (вж. точка 5.3).
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при дози, по-високи от 45 mg веднъж дневно, са главно стомашно-чревни, дерматологични и конституционални (напр. умора, неразположение и загуба на тегло).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mértékben megemelkedik a transzaminázok szintje a dakomitinib szedése alatt, a kezelést félbe kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациентите, които развият тежко повишаване на трансаминазите, докато приемат дакомитиниб, лечението трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Bulgarian: Можете да приемате краткодействащо лекарство, като антиацид, или H2 блокер.
Hungarian: Szignifikáns expozíció-biztonságosság kapcsolatot határoztak meg a ≥ 3. fokozatú kiütés/acneiform dermatitis, a bőr egyéb toxikus károsodásai, a hasmenés és a ≥ 1. fokozatú stomatitis esetében.
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че дакомитиниб може да повиши експозицията на други лекарствени продукти (или да намали експозицията на активните метаболити), които се метаболизират главно чрез CYP2D6.
Hungarian: Harminc százaléknál a kiindulási Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (performance status, PS) 0 és 70%-nál 1 volt; 59% rendelkezett 19-es exondelécióval és 41% rendelkezett a 21-es exon L858R mutációjával.
Bulgarian: Тридесет процента са с изходно функционално състояние (ФС) съгласно Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, а 70% са с ECOG ФС 1; 59% имат делеция в екзон 19, а 41% - L858R мутация в екзон 21.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP2D6 е основният CYP изозим, участващ в образуването на O-дезметил дакомитиниб, а CYP3A4 допринася за образуването на други второстепенни оксидативни метаболити.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EGFR = epidermális növekedési faktor receptor; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; IWRS = interaktív webes válaszadó rendszer; N/n = teljes szám; NSCLC = nem kissejtes tüdőrák; PFS = progressziómentes túlélés; DoR = válasz időtartama.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; EGFR = рецептор на епидермален растежен фактор; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; IWRS = интерактивна уеб система за отговор; N/n = общ брой; NSCLC = недребноклетъчен карцином на белия дроб; PFS = преживяемост без прогресия; DoR = продължителност на отговора. а.
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При потвърждаване на ИББ/пневмонит дакомитиниб трябва да се прекрати окончателно и да се започне подходящо лечение според необходимостта (вж. точка 4.2).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, kerülni kell, kivéve, ha azt szükségesnek ítélik meg (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).