FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viirusravimid) sellise kombinatsiooni kasutamisega, mis sisaldas indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini Täiskasvanud patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 400 koopia/ml, oli Sustivat koos sidovudiini ja lamivudiiniga kasutanute seas 67%, Sustivat koos indinaviiriga kasutanute seas 54% ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kasutanute seas 45%.
Slovak: Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?
Estonian: Kuidas Sustiva toimib?
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml, Sustiva ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Nasledujúce výrazy boli zlúčené:
Estonian: Järgnevad terminid on ühendatud:
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Nooremate ja vanemate patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Estonian: Pikaajaline ohutus MRCC ravis
Slovak: Neužívajte Sutent:
Estonian: Ärge võtke Sutenti:
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Estonian: Invasiivsed stomatoloogilised protseduurid on samuti tuvastatud riskitegurid.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Estonian: Patsient peab võtma oma tavalise määratud annuse järgmisel päeval.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Slovak: Čo Sutent obsahuje
Estonian: Mida Sutent sisaldab
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Estonian: Kui te unustate Sutenti võtta
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Estonian: Ohutus ja talutavus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. november 2016
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Estonian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Estonian: Koostoimete suhtes on uuritud ainult täiskasvanuid.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg ja seda ei tohi vähendada alla 25 mg.
Slovak: Výnimkou bola hypotyreóza, ktorej výskyt časom postupne narastal, pričom sa počas 6-ročného obdobia zaznamenávali nové prípady.
Estonian: Erandiks oli hüpotüreoidism, mille esinemissagedus suurenes järk-järgult aja jooksul ning kuue aasta kestel esines uusi avaldumisjuhte.
Slovak: Iné lieky a Sutent
Estonian: Muud ravimid ja Sutent
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamine oli uuringus lubatud.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola v tejto štúdii ORR.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli selles uuringus ORR.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Estonian: Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním.
Estonian: • Raskused uinumisel.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Estonian: Teiseks tulemusnäitajaks oli TTP, ravivastuse kestus (Duration of Response, DR) ja OS.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning blisterpakendil pärast „EXP".
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Kvartil (95 % CI)
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Estonian: Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Slovak: Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
Estonian: Neli neist seitsmest GISTiga patsiendist jätkasid ravi pärast DVT esmast avastamist.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Estonian: - Kui teil on suhkurtõbi.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et naistel võib sunitiniibi kliirens (CL/F) olla ligikaudu 30% aeglasem kui meestel, kuid selle erinevuse tõttu ei ole vaja esialgset annust kohandada.
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs uuringu avatud faasis kinnitas veel kord vahepealses analüüsis saadud tulemusi, nagu näidatud tabelis 2:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;
Slovak: absces c,*
Estonian: Abstsess c,
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Estonian: Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Estonian: Uuring lõpetati planeeritud vaheanalüüsi ajal haigust ohjava toime puudumise tõttu.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Estonian: Probleemid kopsude või hingamisega.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Estonian: Sutenti üleannustamise puhul ei ole spetsiifilist antidooti ja üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid meetmeid.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy bola prospektívne monitorovaná v 2 štúdiách u pacientov s karcinómom prsníka; Sutent nie je schválený na použitie pri karcinóme prsníka.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgiti prospektiivselt kahes rinnavähiga patsientide uuringus; Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks rinnavähi korral.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Estonian: Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist Kuidas Sutenti võtta
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progresseerumise või uuringus osalemise katkestamiseni.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sutentom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby Sutentom používali účinnú antikoncepciu a vyhli sa tak otehotneniu.
Estonian: Viljakas eas naisi tuleb nõustada, et nad kasutaksid ravi ajal Sutentiga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja väldiksid rasestumist.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Estonian: Sutent võib vererõhku tõsta.
Slovak: DETÍ
Estonian: Lapsed
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Estonian: QT intervalli pikenemine võib viia suurenenud ventrikulaarsete arütmiate, sealhulgas torsade de pointes'i tekkeriskile.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Sutent mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vylučovanie sa deje predovšetkým prostredníctvom stolice (61
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega (61%).
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Estonian: Need sümptomid võivad ravi jätkudes leeveneda.
Slovak: Pred liečbou Sutentom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Estonian: Enne ravi Sutentiga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja sobivat ennetavat hambaravi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Estonian: Kui Sutenti kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal Sutentiga, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Slovak: Títo pacienti majú byť prísne monitorovaní a liečení podľa klinických indikácií a má sa zvážiť profylaktická hydratácia.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida kliinilise näidustuse alusel ning kaaluda profülaktilist hüdratsiooni.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Estonian: Esmane aktiivne metaboliit moodustab koguekspositsioonist 23…37%.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.
Estonian: Põhilised radioloogilised hindamised lõpetati pärast esmase tulemusnäitaja avaldumist.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Estonian: - Kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Estonian: Ligikaudu kolmandik kliinilistes ravimiuuringutes sunitiniibi saanud patsientidest olid 65-aastased või vanemad.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab põhinema patsiendi individuaalsel ohutusel ja taluvusel (vt lõik 5.2).
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia h,*
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Estonian: Sunitiniibrühmas oli 9 surma ja platseeborühmas 21.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Estonian: PFSi mediaan oli HGG rühmas 2,3 kuud ja ependümoomi rühmas 2,7 kuud.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Estonian: Nii kliinilises uuringus kui ka publikatsioonides oli ohutusprofiil kooskõlas täiskasvanutel teadaoleva ohutusprofiiliga.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Estonian: SJSi või TENi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi uuesti alustada.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei katkestatud ravi sunitiniibiga lõplikult.
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Slovak: Všetky hlásené príhody súvisiace so štítnou žľazou boli 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Slovak: HR v prospech sunitinibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientov odvodených od hodnotených vstupných charakteristík vrátane analýzy podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií.
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Slovak: Sepsa a septický šok
Estonian: Sepsis ja septiline šokk.
Slovak: Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sutentom.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Estonian: Enamik nendest leidudest taandusid ravi katkestamisel 2...6 nädalaks.
Slovak: PFS (týždne)
Estonian: PFS (nädalat)
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli ORR, mis põhines RECISTi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumitel.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal Sutentiga kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate ravimitega;
Slovak: Pri dávke 3 mg/kg/deň sa u mláďat pozoroval pokles telesnej hmotnosti počas obdobia pred aj po odstavení.
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Estonian: Enamikku neist kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetest ei peetud siiski uuringuraviga seonduvaks (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Estonian: - Kui teil on südameprobleemid.
Slovak: Nie je známe, či pacienti s týmito konkomitantnými stavmi môžu mať zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory súvisiacej so sunitinibom.
Estonian: Ei ole teada, kas nende kaasuvate haigustega patsientidel võib olla suurem risk sunitiniibi kasutamisega seotud vasaku vatsakese talitlushäire tekkimiseks.
Slovak: •ritonavir -určený na liečbu HIV
Estonian: • ritonaviir - kasutatakse HIV ravis,
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Slovak: Podľa výsledkov predklinických skúmaní môže liečba sunitinibom nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že sunitinib predlžuje QTcF-interval (korekcia QT-intervalu podľa Fridericia).
Estonian: Terapeutilisest kontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral pikendas sunitiniib QTcF intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa treba, ak je to možné, vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes on varem saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral vältida invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt lõik 4.8).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sutentom zhrubne.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te Sutenti võtmise ajal väsite kiiremini, tajute üldiselt rohkem külma kui teised inimesed või kui teie hääl muutub madalamaks.
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Slovak: Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Estonian: Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega tehtud mittekliiniliste (in vitro ja in vivo) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt pikendada QT intervalli).
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov.
Estonian: • Ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus lihasest verre.
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
Estonian: Ilma kardiaalsete riskifaktoriteta patsientidel tuleb hinnata enne ravi alustamist väljutusfraktsiooni.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa vyskytli pri klinicky relevantných expozičných plazmatických hladinách sunitinibu.
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Slovak: Liečivo je sunitinib.
Estonian: Toimeaine on sunitiniib.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie dostávalo sunitinib celkovo 255 pacientov vrátane 99 pacientov, ktorí boli pôvodne liečení placebom.
Estonian: Kokku sai preparaati sunitiniib uuringu avatud faasis 255 patsienti, sh 99 patsienti, kellele oli esialgu manustatud platseebot.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania; niektoré prípady boli spojené s nežiaducimi reakciami v súlade so známym bezpečnostným profilom sunitinibu.
Estonian: Täheldatud on üleannustamist; mõningaid juhtumeid seostati kõrvaltoimetega, mis olid kooskõlas sunitiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Slovak: Vyššie uvedené reakcie neboli kumulatívne, zvyčajne boli reverzibilné a vo všeobecnosti neviedli k prerušeniu liečby.
Estonian: Ülalmainitud kõrvaltoimed ei olnud kumulatiivsed, olid tavaliselt pöörduvad ja üldiselt ei olnud vaja ravi katkestada.
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Estonian: Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks kopsuvähiga patsientidel.
Slovak: Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie.
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Estonian: • Ebanormaalsed aistingud jäsemetes.
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bola hlásená hypertenzia, vrátane závažnej hypertenzie (systolický tlak > 200 mmHg alebo diastolický tlak >110 mmHg).
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
Slovak: Podobne signifikantnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu aktívneho metabolitu bola plocha povrchu tela (čím menšia povrchová plocha tela, tým nižší zdanlivý klírens).
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Slovak: Hlavný aktívny metabolit sa nehodnotil z hľadiska genotoxického potenciálu.
Estonian: Põhilise aktiivse metaboliidi genotoksilisuse potentsiaali ei hinnatud.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa Sutent používa s intravenóznymi bisfosfonátmi buď súbežne alebo následne.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Sutenti ja intravenoosseid bisfosfonaate kasutatakse kas samal ajal või järjestikku.
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Slovak: Poškodenie a zmena sfarbenia nechtov
Estonian: Küünte kahjustus ja värvimuutus