FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Spanish: • tiene algún problema de riñón, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir un efecto adverso llamado síndrome de lisis tumoral.
English: Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma).
English: • higher level of creatinine
Spanish: • aumento de la cantidad de creatinina
English: This is called tumour lysis syndrome (TLS).
Spanish: La afección se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT).
English: Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Venclyxto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
English: The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) ni en pacientes que reciben diálisis (ver sección 4.2).
English: o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto como tratamiento único, seguirá tomando la dosis diaria de 400 mg, que es la dosis diaria recomendada, durante el tiempo necesario.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Spanish: Compuestos que disminuyen la cantidad de ácido gástrico De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, los compuestos que disminuyen el ácido gástrico (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) no afectan a la biodisponibilidad de venetoclax.
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
English: NR (16.4, NR)
Spanish: NA (16,4- NA)
English: Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Spanish: El 37% (34/91) de los pacientes eran resistentes a fludarabina, el 81% (30/37) portaban genes IgVH no mutados y el 72% (60/83) tenía mutaciones en TP53.
English: In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media fue similar a pacientes con una función hepática normal, pero la media del AUCinf para venetoclax fue 2,7 veces mayor (intervalo: sin cambios hasta 5 veces mayor) que el AUCinf en pacientes con la función hepática normal (ver sección 4.2).
English: Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Spanish: En concreto, deben beber de 1,5 a 2,0 l de agua al día, 2 días antes y en los días de administración de la dosis al inicio, así como en cada aumento posterior de la dosis.
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos con venetoclax, los pacientes con algún ganglio linfático medible ≥10 cm o con RAL ≥25 x 109/l y algún ganglio linfático medible ≥5 cm fueron hospitalizados para permitir una hidratación y supervisión más intensivas, durante el primer día de la administración de 20 mg y 50 mg durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección
English: In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.
Spanish: En los estudios en monoterapia las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) fueron neumonía y neutropenia febril.
English: Very common Neutropenia Anaemia
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Anemia
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Spanish: Es posible que los pacientes con insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) necesiten profilaxis y seguimiento más intensivos, a fin de reducir el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver arriba “Prevención del síndrome de lisis tumoral”).
English: Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
English: Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
English: • 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
Spanish: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 envases de 7 blísters cada uno con 4 comprimidos)
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Spanish: Se debe realizar el mismo examen del análisis bioquímico de la sangre con el inicio de la dosis de 50 mg y en siguientes incrementos de dosis, en el caso de pacientes que continúan en riesgo de SLT.
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Spanish: Sobre la base de un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 219 participantes con insuficiencia renal leve (ACr ≥60 y <90 ml/min), 86 participantes con insuficiencia renal moderada (ACr ≥30 y <60 ml/min) y 217 participantes con un funcionamiento renal normal (ACr ≥90 ml/min), la exposición a venetoclax en casos de insuficiencia renal leve o moderada es similar a la observada cuando el funcionamiento renal es normal.
English: Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Spanish: La insuficiencia hepática leve se definió como un valor de bilirrubina total normal y de aspartatoaminotransferasa (AST) > límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total >1,0 a 1,5 veces el LSN; la insuficiencia hepática moderada, como un valor de bilirrubina total >1,5 a 3,0 veces el LSN; y la insuficiencia hepática grave, como bilirrubina total >3,0 veces el LSN.
English: Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Spanish: Las alteraciones cromosómicas fueron deleción 11q (34%, 43/127), deleción 17p (40%, 50/126), mutaciones en TP53 (38%, 26/68) y genes IgVH no mutados (78%, 72/92).
English: Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Spanish: Se debe volver a realizar otro análisis antes de cada aumento de la dosis siguiente durante la fase de ajuste de dosis.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551) Polisorbato 80 (E433)
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Spanish: El veinticinco por ciento (32/127) de los pacientes no presentaba EMR en sangre periférica, incluidos 8 pacientes que también fueron EMR negativo en la médula ósea.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con un inductor potente o moderado del CYP3A4 (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored more closely for signs of toxicity at initiation and during the dose-titration phase (see section 4.8).
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos de efectos tóxicos al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
English: • in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B-cell receptor pathway inhibitor, or
Spanish: • en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o
English: At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Spanish: Al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis, se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados de la CYP3A (p. ej., ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol o verapamilo).
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Spanish: En los estudios iniciales de fase I para la determinación de la dosis, con una fase de ajuste de dosis más corta (de 2 a 3 semanas) y una dosis inicial mayor, la incidencia de SLT fue del 13 % (10/77; 5 SLT analíticos; 5 SLT clínicos), con 2 acontecimientos adversos mortales y 3 acontecimientos de insuficiencia renal aguda, 1 de ellos con necesidad de diálisis.
English: The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Spanish: La eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con LLC que habían recibido previamente ibrutinib o idelalisib y para los que dicho tratamiento no había funcionado, se evaluó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado (M14-032).
English: Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
Spanish: Reducciones de dosis debido a reacciones adversas ocurrieron en el 15% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO y en el 14% de los pacientes tratados con venetoclax en los estudios en monoterapia.
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Spanish: De los 296 pacientes en los que se evaluó la seguridad en 3 ensayos clínicos abiertos en monoterapia, el 57% tenían 65 años de edad o más.
English: Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
Spanish: De los 107 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M13-982, el 57% tenían 65 años de edad o más.
English: Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Spanish: Después de la dosis: en el caso de los pacientes que presenten un riesgo de SLT, se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre entre las 6 y 8 horas después de la primera dosis de venetoclax y a las 24 horas.
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
English: • irregular heart beat
Spanish: • ritmo cardíaco irregular
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 74 subjects with mild hepatic impairment, 7 subjects with moderate hepatic impairment and 442 subjects with normal hepatic function, venetoclax exposures are similar in subjects with mild and moderate hepatic impairment and normal hepatic function.
Spanish: Sobre la base de un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 74 participantes con insuficiencia hepática leve, 7 participantes con insuficiencia hepática moderada y 442 participantes con un funcionamiento hepático normal, la exposición a venetoclax en casos de insuficiencia hepática leve o moderada es similar a la observada cuando el funcionamiento hepático es normal.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking venetoclax and for 30 days after stopping treatment.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz mientras estén tomando venetoclax y durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
English: Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
English: Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales con venetoclax fueron reducciones dependientes de la dosis de linfocitos y de la masa eritrocitaria.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
English: The median number of prior anti-CLL treatments was 2 (range: 1 to 10 treatments); 49.5% with a prior nucleoside analogue, 38% with prior rituximab, and 94% with a prior alkylator (including 33% with prior bendamustine).
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos contra la LLC fue de 2 (intervalo: de 1 a 10 tratamientos): el 49,5% con un análogo nucleosídico, el 38% con rituximab y el 94% con un agente alquilante (incluido un 33% con bendamustina).
English: Venclyxto should not be used in children and adolescents.
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
English: If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Spanish: Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Spanish: Tiempo hasta el siguiente tratamiento para la leucemia Número de acontecimientos
English: What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Spanish: Qué es Venclyxto y para qué se utiliza Qué es Venclyxto
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
English: Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento para el análisis principal fue de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4 meses).
English: For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Spanish: En los pacientes que hayan completado la fase de ajuste de la dosis y estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75% durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination study with rituximab were neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) de cualquier grado en los pacientes que recibieron venetoclax en el estudio del tratamiento combinado con rituximab fueron neutropenia, diarrea, e infección del tracto respiratorio superior.
English: The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 8,3 años (intervalo: de 0,3 a 18,5 años; N = 96).
English: In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en 12 sujetos sanos, la administración concomitante de 500 mg de azitromicina el primer día seguido de 250 mg de azitromicina una vez al día durante 4 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 25% y AUC∞ en un 35%.
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Spanish: • Si han transcurrido menos de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis,
English: 17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Spanish: TRG según el estado de deleción 17p y/o mutación en TP53 (IC 95%)
English: PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Spanish: SLP, % (IC 95%) cálculo a 12 meses cálculo a 24 meses
English: In a drug-drug interaction study, administration of a single 100 mg dose of venetoclax with 0.5 mg digoxin, a P-gp substrate, resulted in a 35% increase in digoxin Cmax and a 9% increase in digoxin AUC∞.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas, la administración de una única dosis de 100 mg de venetoclax con 0,5 mg de digoxina, un sustrato de gp-P, dio lugar a en un aumento del 35% en la Cmáx de la digoxina y un aumento del 9% en la AUC∞ de la digoxina.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados de estudios controlados relativos al uso de venetoclax en mujeres embarazadas.
English: • in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor.
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
English: Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia evaluados por los investigadores en pacientes con fracaso del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B (estudio M14-032)
English: Under low-fat meal conditions, venetoclax mean (± standard deviation) steady state Cmax was 2.1 ± 1.1 μg/ml and AUC24 was 32.8 ± 16.9 μg•h/ml at the 400 mg once daily dose.
Spanish: Tras una comida baja en grasas, la media de la Cmáx de venetoclax en estado estacionario fue de 2,1 ± 1,1 μg/ml y el AUC24, de 32,8 ± 16,9 μg·h/ml a la dosis de 400 mg una vez al día.
English: Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
Spanish: Compuestos que pueden modificar la concentración plasmática de venetoclax
English: Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC portadores de deleción 17p o mutación del gen TP53-estudio M13-982
English: Venetoclax daily dose
Spanish: Dosis diaria de venetoclax
English: 27.5 (26.5, NR)
Spanish: 27,5 (26,5 - NA)
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Spanish: Antes de iniciar la administración de venetoclax, se debe evaluar la masa tumoral del paciente incluyendo una valoración radiológica (p. ej., Tomografía computerizada, TC).
English: At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
Spanish: En un análisis de eficacia actualizado con todos los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2018 y mediana de seguimiento de 36 meses), la SLP estimada a los 36 meses en el grupo con venetoclax + rituximab fue del 71,4% (IC 95%: 64,8-78,1) y en el grupo con bendamustina + rituximab, del 15,2% (IC 95%: 9,1-21).
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.