FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A disponibilidade da proporção de 2:1 continua a proporcionar aos médicos um antibiótico de largo espectro valioso, adequado para o tratamento de uma diversidade de infecções bacterianas em adultos e crianças, sobretudo em áreas de níveis de resistência baixos, nas quais os organismos-alvo permanecem susceptíveis a esta proporção.
Bulgarian: Наличието на съотношението 2:1 продължава да предоставя на лекарите широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечение на множество бактериални инфекции при възрастни и деца, в частност в областите с ниски нива на резистентност, където целевите организми остават чувствителни към това съотношение.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тази точка.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO E TESTES NOS UTILIZADORES
Bulgarian: И ИЗПИТВАНЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Portuguese: O CHMP discordou relativamente à restrição para três vezes ao dia com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Bulgarian: CHMP не се съгласява, тъй като ограничението от три пъти дневно е основано на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да се надвишава без ясни научни доказателства.
Portuguese: Foi observado que a posologia recomendada para a proporção de 16:1 consiste numa dose diária de 4 g de amoxicilina e 250 mg de ácido clavulânico, resultando em concentrações séricas eficazes mesmo contra S. pneumoniae resistente à penicilina.
Bulgarian: Отбелязано е, че препоръчителната дозировка за съотношението 16:1 е дневна доза от 4 g амоксицилин и 250 mg клавуланова киселина, които водят до серумни концентрации, ефективни дори и срещу резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Portuguese: Assim, ao considerar a dose diária total apropriada de amoxicilina para a gravidade variável da infecção, há alguma sobreposição nas recomendações, permitindo ao médico que realiza a prescrição escolher o regime de dosagem mais adequado às necessidades individuais do doente (incluindo a idade, peso e função renal).
Bulgarian: Съответно има припокриване в препоръките при определяне на подходящата обща дневна доза на амоксицилин за различните по тежест инфекции, което позволява на лекаря да избере най-подходящия дозов режим за нуждите на отделния пациент (включително възраст, тегло и бъбречна функция).
Portuguese: Está aprovada uma vasta gama de apresentações diferentes de Augmentin, com uma proporção crescente de amoxicilina para ácido clavulânico para uso oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e parentérico (5:1 e 10:1) em adultos e crianças.
Bulgarian: Широк спектър от дозировки на Augmentin с нарастващ дял на амоксицилин спрямо клавулановата киселина са одобрени за перорално (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 и 16:1) и парентерално (5:1 и 10:1) приложение при деца и възрастни.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca de amoxicilina/ácido clavulânico para crianças de idade inferior a três meses.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на амоксицилин/клавуланова киселина при деца на възраст под 3 месеца.
Portuguese: O comprimido tem uma camada de libertação imediata com tri-hidrato de amoxicilina (562,5 mg) e ácido clavulânico (62,5 mg), e uma camada de libertação sustentada com amoxicilina (437,5 mg).
Bulgarian: Таблетката съдържа слой от амоксицилин трихидрат (562,5mg) и клавуланова киселина (62,5mg) с незабавно освобождаване, и един слой от амоксицилин натрий (437,5mg) с удължено освобождаване.
Portuguese: Os titulares da AIM facultaram fundamentações para as diversas formulações, agrupadas por proporções entre amoxicilina/ácido clavulânico, independentemente das dosagens e formas farmacêuticas em cada um destes agrupamentos de proporções.
Bulgarian: ПРУ предоставя обосновка за различните лекарствени форми, групирани според съотношението амоксицилин/клавуланова киселина, независимо от дозите и фармацевтичните форми във всяка отделна група.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico foi originalmente desenvolvido em resposta à necessidade de um antibiótico de largo espectro por via oral que abrangesse os organismos patogénicos produtores de β-lactamase.
Bulgarian: Комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина е разработена първоначално в отговор на необходимостта от перорален широкоспектърен антибиотик, който да покрива произвеждащите бета-лактамаза патогенни микроорганизми.
Portuguese: Também foi conduzida uma revisão completa da qualidade da informação do medicamento (PIQ) e o FI foi revisto em conformidade.
Bulgarian: Проведен е цялостен преглед на качеството на информацията за продукта и листовката е съответно преработена.
Portuguese: Foram adicionadas declarações para formulações contendo 125 mg de ácido clavulânico por dose, indicando que, caso seja necessária uma dose diária mais elevada de amoxicilina, se recomenda o uso de Augmentin noutra proporção para evitar a administração de doses diárias desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
Bulgarian: Добавени са текстове за лекарствените форми, съдържащи 125 mg клавуланова киселина на доза, указващи, че ако възникне необходимост от по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва приложение на различно съотношение Augmentin, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido à ausência de dados de eficácia, a ponte de eficácia na otite média aguda para sinusite bacteriana aguda não é sustentada.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради липсата на данни за ефикасността, не е оправдано правенето на изводи от ефикасността при остър среден отит за ефикасността при остър бактериален синузит.
Portuguese: Augmentin por via intravenosa é indicado para o tratamento de infecções que se considere necessitarem de terapêutica parentérica devido à gravidade da infecção, ou nos casos em que o doente não consiga tolerar a terapêutica por via oral.
Bulgarian: Интравенозният Augmentin е показан за лечение на инфекции, за които се смята, че е необходима парентерална терапия, поради сериозността на инфекцията, или когато пациентът не може да понесе пероралната терапия.
Portuguese: Esta proporção foi ao encontro de uma necessidade médica estabelecida nas directrizes de tratamento, que recomendavam dosagens aumentadas de amoxicilina para o tratamento de infecções do tracto respiratório, sobretudo em áreas de elevada prevalência de S. pneumoniae resistente, sobretudo S.pneumoniae resistentes à penicilina.
Bulgarian: Това съотношение отговаря на медицинска необходимост, установена в ръководствата за лечение, които препоръчват повишена доза амоксицилин за лечението на инфекции на дихателните пътища, в частност в области с висока степен на резистентност на S. pneumoniae, по-специално резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
Bulgarian: CHMP заключава, че това общо показание не е приемливо, тъй като нито амоксицилин/клавуланова киселина, нито амоксицилин се препоръчват понастоящем за лечението на инфекции, причинени от N.
Portuguese: Muitas directrizes para indicações como pneumonia adquirida na comunidade e rinossinusite bacteriana aguda recomendaram, por conseguinte, doses mais elevadas de amoxicilina de modo a garantir que a erradicação de organismos patogénicos resistentes continua e que o potencial para a propagação é reduzido.
Bulgarian: Много ръководства за показания като придобита в обществото пневмония и остър бактериален риносинузит съответно препоръчват по-високи дози амоксицилин, за да се осигури запазването на способността за елиминиране на инфекции, причинени от резистентни патогенни микроорганизми, и да се намали потенциалът за разпространение.
Portuguese: Além disso, não se recomenda atingir doses diárias mais elevadas de amoxicilina através da duplicação do número de comprimidos de 250/125 mg administrados diariamente, dado que tal resultaria na administração de doses desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
Bulgarian: Също така достигането на по-високи дневни дози чрез удвояване броя приети таблетки от 250/125 mg дневно не се препоръчва, тъй като това би довело до приемане на неоправдано високи дози клавуланова киселина.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que toda a evidência científica, dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes e publicações demonstram que as proporções de 2:1 e 4:1 de Augmentin são eficazes numa vasta gama de indicações e proporcionam cobertura clínica apropriada contra os organismos patogénicos chave implicados nestas infecções.
Bulgarian: ПРУ заключава, че всички налични научни доказателства, клинични данни, T>минималната инхибираща концентрация стойности, ръководства и публикации показват, че съотношенията на Augmentin от 2:1 и 4:1 са ефикасни за широк спектър от показания и предоставят подходящото клинично покритие срещу ключовите патогенни микроорганизми, участващи в тези инфекции.
Portuguese: O CHMP considerou que, devido aos efeitos adversos conhecidos do ácido clavulânico e ao perfil de FC/FD deste inibidor da ß-lactamase, não deve ultrapassar-se uma dose de 125 mg três vezes ao dia.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради известните нежелани реакции на клавулановата киселина и фармакокинетичния/фармакодимичния профил на този бета-лактамазен инхибитор, не трябва да се надвишава доза от 125 mg, три пъти дневно.
Portuguese: As várias formulações de Augmentin, que diferem em termos da proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico, permitem ao médico que faz a prescrição variar a dose de cada componente independentemente e a comodidade de um comprimido combinado ou injecção.
Bulgarian: Няколкото различни лекарствени форми на Augmentin, различаващи се по съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина, позволяват на лекаря да варира в дозата на всеки отделен компонент и предоставят удобството на комбинираната таблетка или инжекция.
Portuguese: Para as secções 4.1 e 4.2 do RCM, o texto proposto para as formulações com a mesma proporção entre amoxicilina/ácido clavulânico é discutido em sequência, começando pela proporção mais baixa, de 2:1, passando pela proporção mais elevada por via oral, de 16:1, até à proporção por via intravenosa (IV) de 10:1.
Bulgarian: За точки 4.1 и 4.2 от КХП предложеният текст за лекарствените форми с едно и също съотношение амоксицилин/клавуланова киселина се обсъжда последователно, започвайки с най-ниското съотношение 2:1, през най-високото перорално съотношение 16:1, до интравенозното съотношение 10:1.
Portuguese: O tratamento de amigdalite recorrente com Augmentin baseia-se no pressuposto de que as beta-lactamases de outras bactérias da cavidade oral excretam a sua beta-lactamase para o ambiente, inactivando assim as penicilinas não protegidas.
Bulgarian: Лечението на рецидивиращ тонзилит с Augmentin се основава на предположението, че бета-лактамази от други бактерии в устната кухина, които отделят тяхната бета-лактамаза в околната среда, инактивират незащитените пеницилини.
Portuguese: A FC dos componentes de ácido clavulânico é igual à das formulações convencionais de Augmentin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на съставката от клавуланова киселина е същата като на обикновените лекарствени форми Augmentin.
Portuguese: Em particular, foram discutidas as contra-indicações referentes a mononucleose, compromisso hepático grave ou insuficiência hepática, à presença de aspartame na suspensão oral e à hipersensibilidade à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer dos excipientes.
Bulgarian: В частност са обсъдени противопоказанията, отнасящи се за мононуклеоза, тежко чернодробно нарушение или чернодробна недостатъчност, за наличието на аспартам в пероралната суспензия и свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина или някое от помощните вещества.
Portuguese: LS)
Bulgarian: SR)
Portuguese: Os organismos patogénicos com MIC mais elevada tendem a ser mais prevalentes em doentes com infecções mais graves e um regime de 2x/dia por via IV poderá potencialmente conduzir a resultados mais fracos.
Bulgarian: Патогенни микроорганизми с по-висока минималната инхибираща концентрация са по-чести при пациенти с по-тежки инфекции и режим с интравенозно дозиране два пъти дневно потенциално би довел до по-лоши резултати.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os resultados da Fase III confirmam a eficácia prevista de Augmentin LS no ambiente clínico e citaram várias directrizes que estabelecem Augmentin LS na prática clínica.
Bulgarian: ПРУ взема предвид, че резултатите от проучванията във фаза III потвърждават предвидената ефикасност на Augmentin SR в клинични условия и цитира няколко ръководства, утвърждаващи Augmentin SR в клиничната практика.
Portuguese: O CHMP concordou, dado que tal deveria resultar numa dose diária padrão de ácido clavulânico para todas as formulações com 125 mg de ácido clavulânico por dose.
Bulgarian: CHMP се съгласява, като това трябва да доведе до стандартна дневна доза клавуланова киселина за всички лекарствени форми с 125 mg клавуланова киселина на доза.
Portuguese: A terapêutica antibacteriana empírica terá de proporcionar uma cobertura de largo espectro, de agentes patogénicos quer aeróbicos quer anaeróbicos.
Bulgarian: Емпиричната антибактериална терапия трябва да предоставя широкоспектърен обхват както за аеробни, така и за анаеробни патогенни микроорганизми.
Portuguese: O CHMP considerou ainda a discussão das indicações em comum para as proporções de 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e foi acordado e adoptado pelo CHMP o seguinte texto para os RCMs harmonizados:
Bulgarian: CHMP също така взема предвид обсъждането на показанията, общи за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и следните хармонизирани текстове за хармонизираните КХП са одобрени и приети от CHMP:
Portuguese: A fundamentação consistiu em manter uma dose fixa de ácido clavulânico para dose de Augmentin, ao mesmo tempo que se varia a quantidade de amoxicilina de acordo com a gravidade da infecção, o local da infecção (e portanto a gama provável de organismos patogénicos) e o padrão local de susceptibilidade a amoxicilina/ácido clavulânico dos organismos patogénicos prováveis.
Bulgarian: Основната идея е да се поддържа постоянна доза на клавулановата киселина за всяка доза Augmentin, докато количеството на амоксицилин се променя в зависимост от тежестта на инфекцията, мястото на инфекцията (и съответно вероятните патогенни причинители) и местния модел на чувствителност на вероятните патогенни причинители към амоксицилин/клавуланова киселина.
Portuguese: O CHMP concorda que a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico é largamente utilizada como terapêutica de primeira linha para o tratamento de mordeduras de animais e, por conseguinte, adoptou o seguinte texto: "Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais e abcessos dentários graves com celulite em propagação".
Bulgarian: CHMP се съгласява, че амоксицилин/клавуланова киселина е широко прилагана комбинация като терапия от първа линия при лечението на ухапвания от животни и съответно приема следния текст: „Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит."
Portuguese: Os titulares da AIM actualizaram os RCMs de Augmentin em consonância com as orientações do CHMP acerca do desenvolvimento de agentes antibacterianos.
Bulgarian: ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
Bulgarian: „Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин само при одобрените показания (вж. точка
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram a proporção de 7:1 como estando bem estabelecida na prática clínica e enumeraram directrizes que recomendam Augmentin, concluindo que a disponibilidade da proporção de 7:1 proporciona aos médicos um valioso antibiótico de largo espectro adequado para o tratamento de uma diversidade de infecções bacterianas em adultos e crianças.
Bulgarian: ПРУ приема съотношението 7:1 за добре установено в клиничната практика и изброява ръководства, препоръчващи Augmentin, заключавайки, че наличието на съотношение 7:1 предоставя на лекарите ценен широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечението на множество инфекции при деца и възрастни.
Portuguese: Segundo estes dados, esta dose diária apenas é adequada para organismos patogénicos com uma MIC90 de < 1 µg/ml, ou seja, organismos patogénicos nos quais o tempo acima da MIC é > 40 %.
Bulgarian: Според данните, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минималната инхибираща концентрация (MIC90)от < 1 µg/mL, напр. микроорганизми, за които времето над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Portuguese: Relativamente à celulite, o CHMP considerou que a terapêutica para o caso típico de erisipelas ou celulite deverá incluir um antibiótico activo contra estreptococos e, por conseguinte, considerou que a amoxicilina/ácido clavulânico poderá ser uma alternativa para o tratamento de infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles.
Bulgarian: Относно целулита CHMP приема, че терапията за типичните случаи на еризипел или целулит трябва да включват антибиотик, активен срещу стрептококи, и съответно заключава, че амоксицилин/клавуланова киселина може да бъде алтернатива при лечение на неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)
Bulgarian: Тежки обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou recomendações de dosagem de acordo com intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como (em alguns Estados-Membros) por factores como a gravidade da infecção".
Bulgarian: Като цяло, CHMP се съгласява с препоръките за дозиране, основани на теглото при деца, както и на предложението за различни дозови режими, имайки предвид аргумента, че „изборът на дозов режим се определя от преобладаващото ниво на резистентност и също така (в някои държави членки) от фактори като тежест на инфекцията".
Portuguese: • Infecções genitais femininas.
Bulgarian: Инфекции на женските полови органи.
Portuguese: As infecções ósseas representam um desafio diagnóstico ou terapêutico, dado que há muitos factores exógenos e endógenos que contribuem para o início da infecção óssea/articular.
Bulgarian: Костните инфекции представляват диагностично и терапевтично предизвикателство, тъй като множество външни и вътрешни фактори допринасят за развитието на костни/ставни инфекции.
Portuguese: Foi referida precipitação da amoxicilina em algálias, predominantemente após administração intravenosa de doses elevadas.
Bulgarian: Съобщено е, че амоксицилин може да преципитира в уринарни катетри, главно след интравенозно приложение на големи дози.
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
Bulgarian: Тази група от показания се различава от показанията за лекарствените форми с ниско съотношение;
Portuguese: Em particular, discutir a prevalência dos pneumococos insusceptíveis à penicilina nos Estados-Membros em questão e a adequabilidade da dose de amoxicilina distribuída pelas apresentações candidatas para o tratamento destes organismos.
Bulgarian: В частност, да се обсъди наличието на нечувствителни към пеницилин пневмококи сред засегнатите държави-членки и доколко е достатъчна доставената доза амоксицилин за лечение на тези микроорганизми от формата, за която се кандидатства.
Portuguese: A dose mais baixa de amoxicilina contida na proporção de 4:1 foi considerada insuficiente para atingir os níveis de MIC necessários de amoxicilina para erradicar as estirpes de S. pneumoniae com susceptibilidade reduzida à penicilina.
Bulgarian: По-ниската доза на амоксицилин, съдържаща се в съотношението 4:1, се приема за недостатъчна за постигане на необходимите нива на минимална инхибираща концентрация на амоксицилин за унищожаване на щамовете на S. pneumoniae с понижена чувствителност към пеницилин.
Portuguese: Durante a avaliação, identificaram-se questões pendentes a ser endereçadas pelos titulares da AIM.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
Portuguese: Pelo contrário, em alguns países o nível de S. pneumoniae resistentes à penicilina (PRSPs) não se alterou ao longo do tempo, casos em que as tendências de não susceptibilidade de S. pneumoniae de infecções do tracto respiratório adquiridas na comunidade e de bacteremias não demonstraram evidência de um aumento da não susceptibilidade ao longo do tempo.
Bulgarian: Обратно на това в някои страни нивото на пеницилин-резистентни S. pneumoniae не се променя с времето и няма сведения за увеличаване с течение на времето на степента на нечувствителност на S. pneumoniae от придобити в обществото инфекции на дихателните пътища и бактериемии.
Portuguese: Augmentin na proporção de 14:1 foi desenvolvida especificamente para uso em crianças (de peso inferior a 40 kg), nas quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina, mas com a mesma dose unitária de ácido clavulânico.
Bulgarian: Съотношението 14:1 на Augmentin е разработено специално за приложение при деца (тежащи под 40 kg), където са необходими по-високи концентрации на амоксицилин спрямо една и съща единична доза клавуланова киселина.
Portuguese: Os titulares da AIM consideram que para os regimes de tratamento que utilizam as proporções de 7:1 e 8:1 e a proporção de 10:1 por via intravenosa há dados insuficientes sobre os quais basear uma recomendação de dosagem para doentes com compromisso renal grave (< 30 ml/min).
Bulgarian: ПРУ счита, че за дозови режими, включващи съотношения 7:1 и 8:1 и интравенозни съотношения 10:1, няма достатъчни данни, на които да бъдат основани препоръки за дозировките при пациенти с тежки бъбречни нарушения (<30 mL/min).
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
Bulgarian: Съотношението 16:1 на Augmentin е разработено и проучено за специфични показания при възрастни и подрастващи на възраст 16 и повече години, където са необходими по-високи концентрации на амоксицилин спрямо клавуланова киселина.
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram as indicações presentemente aprovadas e discutiram os dados de ensaios clínicos em doentes pediátricos e em adultos no tratamento de otite média e ITUs, demonstrando a bioequivalência do regime de 8:1 em adultos relativamente ao regime pediátrico de 8:1 e a eficácia da proporção 8:1 2x/dia em adultos; consequentemente, este regime ficou agora bem estabelecido em França para o tratamento de infecções do tracto respiratório em adultos, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC), bronquite aguda, OMA e sinusite.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания и обсъжда данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти и възрастни при лечение на среден отит и инфекции на пикочните пътища, показвайки биоеквивалентността на дозовия режим при деца със съотношение 8:1, спрямо същия при възрастни и ефикасността на съотношението 8:1, два пъти дневно при възрастни; впоследствие този режим е станал добре установен във Франция за лечението на инфекции на дихателните пътища при възрастни, включително придобита в обществото пневмония, тежки обостряния на хроничен бронхит, остър бронхит, остър среден отит и синузит.