FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții enumerți în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Romanian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Romanian: După ce primul vițel a fost tratat, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atât timp cât persistă riscul de diaree cu C. parvum.
Dutch: Onverenigbaarheden
Romanian: Incompatibilități
Dutch: - Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Romanian: - Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter elektrolytoplossing.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru Kriptazen trebuie să fie sincronizată la aceeași frecvență cu a produsului de referință, Halocur.
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Romanian: 4) Se răsucește inelul pentru a selecta greutatea vițelului care trebuie tratat.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diareea, sânge vizibil în fecale, scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Romanian: Substanța activă din Kriptazen este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Dutch: France VIRBAC France e rue LID
Romanian: VIRBAC France 13e rue LID
Dutch: (als lactaat zout)
Romanian: (ca sare lactat)
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Romanian: Datorită faptului că simptomele de toxicitate pot să apară la dublul dozei terapeutice, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Dutch: United Kingdom Virbac Ltd,
Romanian: Virbac Ltd,
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare .
Dutch: EXP: {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Romanian: Dacă iritația oculară persistă, se va cere sfatul medicului.
Dutch: EXP : {maand/jaar}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Romanian: La viței nou-născuți:
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Romanian: Se trage de 2, respectiv de 3 ori, pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru viței de 35 - 45 kg și, respectiv, 12 ml pentru viței de 45 - 60 kg).
Dutch: - Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Romanian: - Se va evita contactul pielii sau ochilor cu produsul.
Dutch: Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
Dutch: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Romanian: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Dutch: Halofuginone
Romanian: Halofuginonă
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Romanian: Doza este: 100 µg de halofuginonă bază / kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, de exemplu 2 ml de Kriptazen / 10 kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 ore de la debutul diareei.
Dutch: - Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Romanian: - În caz de contact al pielii sau ochilor, se va clăti bine zona expusă cu apă curată.
Dutch: - Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Romanian: - Se vor purta mănuși de protecție în timp ce se manipulează produsul.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeer zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
Romanian: A fost observată în cazuri foarte rare o accentuare a nivelului de diaree la animalele tratate,.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Dutch: Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
Romanian: Dacă mai rămâne produs în flacon, se lasă pompa atașată până la utilizarea ulterioară.
Dutch: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Romanian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Dutch: LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
Romanian: NOTĂ: prospectul care este pus pe piață trebuie sa menționeze fie pompa de 4 ml, fie pompa de 4 până la 12 ml sau flaconul reutilizabil fără pompă, dar nu pe toate trei.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: De stof heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau dupa hrănirea cu lapte sau numai cu înlocuitori de lapte, folosind un dispozitiv adecvat administrării orale.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
Dutch: 1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
Romanian: 1) Se alege tubul potrivit pentru înălțimea flaconului (cel scurt pentru flaconul de 490 ml și cel lung pentru cel de 980 ml) și se inserează în locul liber de la baza pompei.
Dutch: 6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Romanian: 6) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze de 4 ml de soluție.
Dutch: 9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Romanian: 9) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonum
Dutch: 10) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Romanian: 10) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Romanian: Alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Dutch: EU/2/18/234/001 (490 ml fles) EU/2/18/234/002 (980 ml fles) EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp) EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
Romanian: EU/2/18/234/001 (flacon 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon 490 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4 ml)
Dutch: Lot {nummer}
Romanian: Ελλάδα
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Romanian: Pompă de 4 până la 12 ml
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 500 ml conținând 490 ml sau de 1000 ml conținând 980 ml, cu sau fără o pompă dozatoare.
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 500 ml conținând 490 ml sau un flacon de 1000 ml conținând 980 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă, cu sau fără pompă dozatoare, cu două tuburi de lungimi diferite (22 și 24 cm) din etilenvinilacetat.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Romanian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Romanian: - Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu precauție.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Romanian: În cazurile în care pompa dozatoare este nepotrivită pentru greutatea animalelor care urmează să fie tratate, se poate folosi fie o seringă, fie alt dispozitiv de măsurare potrivit.
Dutch: Orale oplossing.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Dutch: - Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Romanian: - Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Romanian: - Prevenirea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Dutch: Fles met pomp:
Romanian: Flacon cu pompă:
Dutch: Verpakking zonder doseerpomp:
Romanian: Ambalaj fără pompă dozatoare:
Dutch: 2) Verwijder de dop van de fles en schroef de pomp vast.
Romanian: 2) Se îndepărtează capacul flaconului și se înșurubează pompa.
Dutch: 3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
Romanian: 3) Se îndepărtează capacul protector de la vârful aplicatorului pompei.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Romanian: [Flacon cu pompă 4 ml până la 12 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Romanian: [Flacon fără pompă:] Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Romanian: Suomi/Finland
Dutch: 7) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
Romanian: 7) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze adecvate.
Dutch: Verpakking met alleen de fles Navulling
Romanian: Doar pentru cutia de carton cu flacon Refill
Dutch: 4 ml pomp
Romanian: Pompă de 4 ml
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Romanian: agenți care acționează împotriva protozoarelor
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează 4 până la 12 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Dutch: VIRBAC Sp. z o.o.
Romanian: VIRBAC Sp.
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Dutch: Farmacologis ch werkzame substantie(s)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează un volum de 4 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund
Romanian: Halofuginonă bază
Dutch: 8) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Romanian: 8) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Dutch: 7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Romanian: 7) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Gezuiverd water
Romanian: Acid benzoic (E210) Acid lactic (E270)
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: 490 ml fles/980 ml fles
Romanian: Flacon de 490 ml sau 980 ml
Dutch: Diersoort MRL's
Romanian: Specii de animale
Dutch: Hulpstoffen: Benzoëzuur (E210)
Romanian: Acid benzoic (E 210)
Dutch: Република България VIRBAC
Romanian: Република България
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Romanian: 8) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Dutch: 5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Romanian: 5) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Dutch: 6) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Romanian: 6) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Dutch: Verpakking met fles en doseerapparaat
Romanian: Cutia de carton cu dispozitv de măsurare
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Dutch: Česká republika VIRBAC
Romanian: Česká republika
Dutch: [Fles met pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Romanian: [Flacon cu pompă 4 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Dutch: 1 flacon + 1 spuit + 1 naald + 1 adapter + 2 alcoholdoekjes
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Nume (inventat)
Dutch: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Romanian: (40 mg/0,8ml)
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas)
Romanian: Flacon (sticlă) 0,8 ml
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul de autorizare (EU)
Dutch: Etiket (Kromeya, dosis, vervaldatum)
Romanian: Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
Dutch: ATC-code: L04AB04
Romanian: cod ATC: L04AB04.
Dutch: CI 95% voor HR
Romanian: IÎ 95% pentru
Dutch: Kromeya is een biosimilar geneesmiddel.
Romanian: Kromeya este un medicament biosimilar.
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Klinische studies bij patiënten die lijden aan hidradenitis suppurativa in deze rubriek zijn enkel opgenomen om publieke gezondsheidsredenen.
Romanian: Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Romanian: Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Romanian: De asemenea, Kromeya se poate utiliza singur.
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Romanian: Cardurile de reamintire ale pacienților (adulți și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante:
Dutch: Let echter op, Kromeya is niet bedoeld, noch toegestaan voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Dutch: Wat is Kromeya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Kromeya te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Kromeya sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Dutch: Week 8 en 52
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Dutch: Kromeya kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Romanian: Kromeya poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Dutch: Opmerking : Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Kromeya voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Kromeya.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Kromeya.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Romanian: Remisiunea clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi,corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Dutch: Als herbehandeling met Kromeya geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Kromeya, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Romanian: Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).