FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC har närmare granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland flera nya fall-kontroll- och kohortstudier, en efterhandsanalys av data från MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term),1 samt en metaanalys2 av CNT (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) i vilken ingick över 600 kliniska prövningar.
Maltese: • Il-PRAC ulterjorment irreveda dejta disponibbli fosthom bosta studji ġodda tal-kontroll tal-każ u studji ta' koorti, analiżi post-hoc ta' dejta mill-programm MEDAL1 (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) u meta-analiżi2 mill-Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration li kienet tinvolvi aktar minn 600 prova klinika.
Swedish: Granskningen av systemiskt diklofenak inleddes den 31 oktober 2012 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diclofenac sistemiku inbdiet fil-31 ta' Ottubru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Diklofenak är ett NSAID-läkemedel.
Maltese: Diclofenac huwa NSAID.
Swedish: Traditionella NSAID-läkemedel verkar genom att blockera effekterna av två cyklooxygenasenzym (COX), som kallas COX-1 och COX-2, vilket leder till minskad produktion av substanser som kallas prostaglandiner.
Maltese: NSAIDs tradizzjonali jaġixxu billi jimblokkaw l-effetti taż-żewġ enzimi ċiklooxygenase (COX), magħrufa bħala COX-1 u COX-2, li jwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini.
Swedish: En undergrupp av NSAID-läkemedel som kallas selektiva COX-2-hämmare (eller "koxiber") verkar genom att bara blockera COX-2et istället för båda.
Maltese: Sottogrupp ta' NSAIDs, imsejħa ‘inibituri selettivi ta' COX-2' (magħrufa wkoll bħala ‘coxibs'), jaġixxu billi jimblokkaw l-enzima COX-2 minflok it-tnejn li huma.
Swedish: Cardiovasc Ther.
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: IsCMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Swedish: Allmänt använda NSAIDläkemedel utöver diklofenak är ibuprofen och naproxen.
Maltese: Minbarra diclofenac, NSAIDs li jintużaw b'mod wiesgħa jinkludu wkoll ibuprofen u naproxen.
Swedish: • Uppgifter från kliniska prövningar och epidemiologiska data pekar konsekvent mot en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (exempelvis hjärtinfarkt eller stroke) förenad med användning av diklofenak, särskilt vid hög dos (150 mg dagligen) och långvarig behandling.
Maltese: • Dejta minn provi kliniċi u dejta epidemjoloġika konsistentement tindika żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (pereżempju infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjat mal-użu ta' diclofenac, b'mod partikolari f'doża għolja (150 mg kuljum) u f'kura fit-tul.
Swedish: Diklofenak är godkänt för att lindra alla smärta och inflammation vid många olika tillstånd, inklusive ledinflammationer och akuta muskuloskeletala sjukdomar.
Maltese: Diclofenac huwa awtorizzat għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesa ta' kundizzjonijiet, fosthom kondizzjonijiet tal-artrite u disturbi muskuloskeletali akuti.
Swedish: Nya säkerhetsråd för diklofenak
Maltese: Pariri ġodda dwar is-sigurtà għal diclofenac
Swedish: Nya åtgärder i syfte att minimera kardiovaskulära risker
Maltese: Miżuri ġodda bil-għan li jiġu minimizzati r-riskji kardjovaskulari
Swedish: 1000 ml Förpackning med 6 flaskor
Maltese: 1,000 ml Pakkett ta' 6 fliexken
Swedish: Nötkreatur: 46 dygn
Maltese: Baqar: 46
Swedish: 50 ml
Maltese: 24 siegħa
Swedish: Hund: ej relevant
Maltese: Baqar u klieb
Swedish: Etanol 8
Maltese: Ethanol 8
Swedish: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanien
Maltese: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
Swedish: ATCvet-kod: QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Swedish: 20 tabletter
Maltese: 20 pillola
Swedish: Propylenglykol 9 Bensylalkohol 10 Arginin 11
Maltese: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Swedish: Difloxacin Nötkreatur2 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Maltese: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Swedish: Kartong med 10 tabletter / 20 tabletter / 100 tabletter
Maltese: KARTUNA TA' 10 PILLOLI / 20 PILLOLA / 100 PILLOLA
Swedish: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Swedish: En mindre del difloxacin ( 7 -18 %) elimineras via urinen.
Maltese: Parti minn Difloxacin (7 - 18%) kien imneħħi mill-urina.
Swedish: Difloxacin Fjäderfä 1 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Maltese: 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Swedish: 3 EGT nr. L 290, 5.12.95
Maltese: 3 OJ Nru. L 290 ta' 5.12.95
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 250 ml
Swedish: Ytlig pyodermi kan fordra behandling upp till maximalt 21 dagar.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 pilloli
Swedish: Förhållandet mellan vävnad och plasma varierar mellan 0,6 (bukfett), 2,4 (lungor), 4,5 (muskler) och 14,1 (lever).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
Swedish: Förhållandet vävnad till plasma varierar mellan 2,5 (bukfett), 3,7 (muskler), 4,8 (lungor), och 36,5 (lever).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Cellulosa, mikrokristallin Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid Natriumlaurilsulfat Laktos
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Swedish: Dicural 15 mg dragerade tabletter till hundar Dicural 50 mg dragerade tabletter till hundar Dicural 100 mg dragerade tabletter till hundar Dicural 150 mg dragerade tabletter till hundar
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
Swedish: 1 EGT nr. L 172, 02.07.02
Maltese: 1 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Swedish: 2 EGT nr. L 172, 02.07.02
Maltese: 2 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Swedish: Inga kända.
Maltese: Ilma ppurifikat
Swedish: För behandling av:
Maltese: Trattament ta':
Swedish: Farmakologiskt aktivt innehållsämne
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivai
Swedish: Hund: Behandling av:
Maltese: Klieb: trattament ta'
Swedish: Aktivt(a) innehållsämne(n)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER vilka godkänns/kan godkännas enligt rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och enligt artikel31.3.b i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 i dess senaste lydelse.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs li huma aċċettati b'mod konformi mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u b'mod konformi ma' l-Artikolu 31 (3b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, kif emendati.
Swedish: I allmänhet försvinner klådan inom några minuter och den lokala svullnaden inom några dagar.
Maltese: Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.
Swedish: NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL [Recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/017 - 100 ml
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊ [Rakkomandat, imma mhux meħtieġ fit-tikketta li tmiss mal-prodott] EU/2/97/003/017 - 100 ml
Swedish: Difloxacin (som hydroklorid)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
Swedish: Farmakoterapaeutisk grupp; antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibiotika för systemiskt bruk, kinolonantibiotika
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Swedish: 7 EGT nr. L 143, 27.06.95
Maltese: 7 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Swedish: Djurslag
Maltese: VETERINARJU
Swedish: Kroskarmellosnatrium Mikroniserad öljäst Aromatisk leversmak
Maltese: Sodium croscarmellose Micronised brewer's yeast Aromatic liver flavour
Swedish: 6 EGT nr. L 143, 27.06.95
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Swedish: En halveringstid på 5,8 timmar har noterats.
Maltese: Kien osservat half-life ta' 5.8 siegħat.
Swedish: Huvudmängden difloxacin ( 68 - 82 %) utsöndras med feces.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' Difloxacin (68 - 82%) kien imneħħi filħmieġ.
Swedish: Difloxacin är ett aryl-fluorokinolon med brett antimikrobiellt spektrum.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
Swedish: Rekommenderad dos är en enstaka injektion 5,0 mg difloxacin/kg kroppsvikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni waħda ta' 5.0 mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem.
Swedish: Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Maltese: Mycoplasma spp Eschericia coli Staphylococcus intermedius
Swedish: KARENSTID Nötkreatur: Slakt: 46dagar
Maltese: Laħam u Interjur: 46 ġurnata
Swedish: Förvaras torrt.
Maltese: Żgħir Meżżan
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Swedish: Efter subkutan injektion av difloxacin erhålls en maximal plasmakoncentration på 1,4 - 1,9 g/ml 3,1 timmar efter dosering.
Maltese: Wara amministrazzjoni taħt il-ġilda, Difloxacin laħaq l-ogħla livelli fil-plażma ta' 1.4 - 1.9 mikrogrammi /ml fi 3.1 siegħat wara l-amministrazzjoni.
Swedish: Dicural oral lösning är en gulaktig klar vattenlösning i vita plastflaskor med skruvlock, innehållande 250 eller 1000 ml oral lösning.
Maltese: Dicural soluzzjoni orali hija soluzzjoni trasparenti safranija u hija ppreżentata fi fliexken bojod talplastik b'tapp tal-kamin li jkun fihom 250 jew 1000 ml tas-soluzzjoni orali.
Swedish: Hos kalkoner: Dicural oral lösning är indicerad för behandling av infektioner som orsakats av Pasteurella multocida.
Maltese: Dicural soluzzjoni orali huwa indikat ukoll għal trattament ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Pasteurella multocida.
Swedish: Vid koncentrationer av 0,03% (=300 ml i 1000 liter) eller högre i vattnet, kan vattnets smak påverka kalkonernas vattenintag.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet fl-ilma ta' 0.03% ( = 300ml f'1000 litru) jew aktar, it-togħma tista' taffetwa liddundjani.
Swedish: Difloxacin
Maltese: Difloxaċin
Swedish: Läkemedlet finns som oral lösning för kycklingar och kalkoner (100 mg/ml), som tabletter för hundar (15 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg) och som injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och hundar (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Swedish: Dicural innehåller den aktiva substansen difloxacin som är ett antibiotikum.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Swedish: Hos hundar är biverkningar av Dicural sällsynta, men innefattar aptitlöshet, kräkningar, diarré och anal irritation.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Swedish: Varför har Dicural godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Swedish: Detta gäller för små och medelstora raser till och med 8 månaders ålder, för stora raser upp till 1 års ålder samt för mycket stora raser upp till 18 månaders ålder.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Swedish: Den aktiva substansen i Dicural, difloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Difloxacin verkar genom att blockera ett enzym kallat "DNA-gyras", vilket är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
Swedish: Två av dessa studier jämförde Dicural med enrofloxacin och en jämförde det med kombinationen amoxicillin och klavulansyra (använda tillsammans som ett antibiotikum).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Swedish: Klådan brukar försvinna inom några minuter och svullnaden inom några dagar.
Maltese: Il-ħakk ġeneralment imur fi ftit minuti u n-nefħa fi żmien ftit jiem.
Swedish: Dicural får inte användas till hundar med epilepsi.
Maltese: Dicural m'għandux jintuża fi klieb epilettiċi.
Swedish: Mer information om Dicural:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Dicural:
Swedish: • Till hundar används Dicural för att behandla akuta (kortlivade) infektioner i urinblåsan och för att behandla pyoderma (en hudinfektion med utslag och upphöjda knölar).
Maltese: • fil-klieb, Dicural jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet akuti (li ma jdumux) fil-borża talawrina u fit-trattament tal-pyoderma (infezzjoni tal-ġilda b'raxx u b'infafet).
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Swedish: Vanliga frågor
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Maltese: Qed nitgħallmu dejjem aktar dwar il-mediċini.
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Maltese: Ir-rapport tiegħek jintuża biss għallvalutazzjoni xjentifika tal-mediċina.
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
Swedish: Visste du?
Maltese: Kont taf?
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Swedish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Swedish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Swedish: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Swedish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Swedish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Swedish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Swedish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Swedish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Swedish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Swedish: 5 Beltangady M et al.
Maltese: Hernandez-novoa B et al.
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Swedish: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Swedish: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Swedish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Maltese: A pilot comparative study.
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.