FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Czech: Azacitidin lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin bez počáteční úpravy dávek, pokud je u těchto pacientů sledována toxicita, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami.
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných informací o perikarditidě, včetně spontánních hlášení, faktu, že nežádoucí účinek „perikardiální výpotek“ je již uvedený v souhrnu údajů o přípravku Vidaza a skutečnosti, že perikarditida je očekávaným nežádoucím účinkem dalších přípravků ze stejné skupiny, se má bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku aktualizovat přidáním termínu perikarditida do třídy orgánových systémů „srdeční poruchy“ s četností „méně časté“.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
Czech: • chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
English: • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Czech: • Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
English: • Skin infection (cellulitis).
Czech: • Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Czech: • Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl v pivotních studiích k přerušení léčby azacitidinem, nebo ke snížení dávek azacitidinu.
English: Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Czech: Přestože nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve frekvenci nežádoucích účinků u pacientů s normální funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s poruchou funkce ledvin, je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin pozorně sledovat toxicitu, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami (viz bod 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční suspenzi.
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Czech: Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03).
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Czech: Poměr rizika pro léčebný efekt byl 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Czech: • Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse).
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L.
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží z důvodu metastatického onemocnění bylo během léčby azacitidinem hlášeno progresivní hepatické kóma i smrt, a to obzvlášť u pacientů s výchozí hodnotou sérového albuminu < 30 g/l.
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
English: This can cause low levels of red and white blood cells and platelets.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
English: Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
English: Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s MDS nebo AML léčených azacitidinem (v klinických studiích a po uvedení léku na trh)
English: Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Czech: Nežádoucí účinky podkoží, jako je vyrážka/zánět/svědění v místě vpichu injekce, vyrážka, erytém a kožní léze mohou vyžadovat doprovodnou léčbu dalšími léčivými přípravky, například antihistaminiky, kortikosteroidy a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).
English: This could be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells, which can be life-threatening.
Czech: Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
English: Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Czech: Zlepšení hematologických hodnot (větší nebo menší) bylo dosaženo podle hodnocení IRC u 49 % pacientů léčených azacitidinem v porovnání s 29 % pacientů v kombinované skupině CCR (p < 0,0001).
English: If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4).
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o 50 % (viz bod 4.4).
English: When using immediately
Czech: Při okamžitém použití
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Czech: Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné.
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Vidaza a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
English: • Being short of breath when you move.
Czech: • Dušnost při pohybu.
English: Cardiac and pulmonary disease
Czech: Onemocnění srdce a plic
English: Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
Czech: Cévní poruchy hypotenze*, hypertenze, ortostatická hypotenze, hematom
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.
Czech: Tabulka 1 níže obsahuje nežádoucí účinky související s léčbou azacitidinem zaznamenané v hlavních klinických studiích s MDS a AML a během sledování po uvedení léku na trh.
English: • Pain in your throat and voicebox.
Czech: • Bolest v krku a oblasti hlasivek.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni)
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy.
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s přípravkem Vidaza a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
English: The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
English: Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Czech: Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Czech: EXP Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m2 byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
English: Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Czech: Celková odpověď (CR + PR) ve studii AZA PH GL 2003 CL 001, stanovená IRC, byla 7 % (12/179) ve skupině s azacitidinem a 1 % (2/179) v kombinované skupině CCR (p = 0,0113).
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Czech: Jak přípravek Vidaza vypadá a co obsahuje toto balení Vidaza je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
English: Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Czech: Předpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA.
English: Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Czech: Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
English: • A fever.
Czech: • Horečka.
English: Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Czech: Další závažné nežádoucí účinky z těchto 3 studií zahrnují infekce, jako je neutropenická sepse (0,8 %) a pneumonie (2,5 %) (některé s fatálními následky), trombocytopenii (3,5 %), hypersenzitivní reakce (0,25 %) a případy krvácení (např. cerebrální krvácení [0,5 %], gastrointestinální krvácení [0,8 %] a intrakraniální krvácení [0,5 %]).
English: For later use
Czech: Pro pozdější použití
English: Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Czech: Úprava* > 21 dnů *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
English: • An infection in your urine.
Czech: • Infekce v moči.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m2 jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s přípravkem Vidaza a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
English: What Vidaza contains
Czech: Co přípravek Vidaza obsahuje
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Czech: Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Czech: • Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Czech: Přípravek Vidaza byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky.
English: Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s butyl elastomerovou zátkou, hliníkovou pertlí a polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Czech: Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST).
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
Czech: Kompletní krevní obraz se má provádět před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem, viz také bod 4.8.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a > 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
English: Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Czech: Nejčastěji hlášené gastrointestinální nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem zahrnují zácpu, průjem, nevolnost a zvracení.
English: To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Czech: Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Subkutánní podání ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion).
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
Czech: • Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).