FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru interacţiunile farmacocinetice, au fost păstrate informaţiile introductive în cadrul textului, fiind incluse informaţiile referitoare la interacţiuni, precum şi recomandarea clinică corespunzătoare precum valorile limită pentru recomandări speciale de dozare sau alte recomandări.
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau un sechestrant de acid biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Romanian: DAPP a considerat că este important ca medicii să fie conştienţi de potenţialul risc crescut la această populaţie şi să monitorizeze aceşti pacienţi pentru a depista eventualele efecte asupra muşchilor scheletici, fiind adăugată o trimitere la punctul 4.4 care se referă la informaţiile privind măsurile de precauţie legate de antecedentele de insuficienţă renală ale pacienţilor ca potenţial factor de risc pentru dezvoltarea rabdomiolizei şi prin care se recomandă o monitorizare mai atentă pentru depistarea simptomelor musculare.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Romanian: În studiile de profilaxie primară, doza a fost de 10 mg/zi.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Romanian: Cele patru intervale limită propuse de DAPP ţin seama de creşterea proporţională cu doza a expunerii ASC în intervalul de dozare al atorvastatinei de 10-80 mg şi la concentraţiile disponibile (10, 20, 40 şi 80 mg) ale comprimatelor de atorvastatină.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Romanian: - O evaluare a datelor din studiile clinice prezentate de DAPP nu a relevat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţa pentru muşchi la populaţia cu insuficienţă renală, iar o evaluare a literaturii medicale de specialitate a sugerat că statinele pot fi utilizate în condiţii de siguranţă la pacienţii cu boală renală cronică (BRC).
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Romanian: - DAPP a dat curs cererii CHMP de a include o recomandare referitoare la prudenţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică la punctul 4.2, cu trimiteri la punctele 4.4 şi 5.2 din RCP-ul armonizat.
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Romanian: DAPP a utilizat textul PRR ca RCP armonizat, incluzând formularea armonizată propusă pentru populaţiile speciale precum pacienţi vârstnici, copii şi adolescenţi, fiind incluse diferenţele între sexe, pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi polimorfism al SLOC1B1 (şi efectele acestuia asupra expunerii la atorvastatină).
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Romanian: DAPP a prezentat o justificare satisfăcătoare pentru recomandările propuse de dozare a atorvastatinei asociate cu creşteri specifice de mai multe ori ale expunerii la atorvastatină în timpul administrării concomitente cu medicamentele cu care interacţionează.
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Romanian: Atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) la aceşti pacienţi sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg în fiecare zi.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Romanian: Propunerile DAPP cu privire la indicaţiile de hipercolesterolemie au fost confirmate în cea mai mare parte cu excepţia propunerii de includere a formulării următoare: „Lipitor creşte, de asemenea, nivelul HDL-colesterolului şi scade raporturile LDL-colesterol/HDL-colesterol şi colesterol total/HDL-colesterol.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Romanian: Principalele puncte de dezacord care au fost discutate de DAPP s-au referit la indicaţie, doze, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare, interacţiunea cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea, reacţiile adverse, proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice şi datele preclinice de siguranţă.
English: Prevention of cardiovascular disease
Romanian: Profilaxia bolilor cardiovasculare
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică {DENUMIREA PRODUSULUI} trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Romanian: „Hipercolesterolemie „{DENUMIREA PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol total (C-total), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B şi trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson) atunci când răspunsul la regimul alimentar şi la alte măsuri nefarmacologice este insuficient.
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Romanian: - Informaţiile obţinute dintr-un studiu privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost mutate la punctul 5.1, la sugestia CHMP.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Romanian: - în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Romanian: A fost inclusă o contraindicaţie la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Romanian: Au fost incluse rezumate ale studiilor care au investigat efectul atorvastatinei asupra aterosclerozei (studiul REVERSAL), sindromului coronarian acut (studiul MIRACL), profilaxiei bolilor cardiovasculare (studiile ASCOT-LLA şi CARDS), accidentului vascular cerebral recurent (studiul SPARCL).
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Romanian: Doza iniţială recomandată la această populaţie este de 10 mg atorvastatină pe zi.
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Romanian: RCP-ul, etichetarea şi prospectul rezultate în urma armonizării au fost acceptate de CHMP.
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Romanian: Modificările propuse ale RCP-ului s-au bazat pe studiul anglo-scandinav privind efectele cardiaceramura hipolipemiantă (ASCOT-LLA) şi pe studiul privind diabetul efectuat cu atorvastatină în regim de colaborare (CARDS).
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Romanian: Pentru indicaţia referitoare la profilaxia bolilor cardiovasculare, informaţiile de dozare sunt preluate din RCP-ul din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Romanian: La cererea CHMP, au fost recomandate doze iniţiale mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii puternici de CYP3A4 şi doze maxime mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii de CYP3A4 atât puternici, cât şi moderaţi.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este, de asemenea, indicat pentru reducerea nivelurilor de C-total şi LDLC la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Romanian: DAPP propune includerea contraindicaţiei la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate, cu o trimitere la punctul 4.3 din RCP.
English: Clinical particulars
Romanian: Date clinice
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei”, fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent”.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Romanian: Nu se înregistrează diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare pentru tratamentul hipercolesterolemiei asociate cu regimul de dozare iniţial şi cu titrarea dozei la intervale de 4 săptămâni.
English: Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Romanian: Hipercolesterolemie familială heterozigotă
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a fost de acord să transfere reacţiile adverse la medicament (RAM) specificate în clasele de sisteme şi organe (SOC) MedDRA primare.
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Romanian: Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg o dată pe zi.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
English: Date of latest renewal: 18/09/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18/09/2014
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec Nu luaţi Urorec dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea administrării Urorec.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Franța Prospectul imprimat al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: If you take more Urorec than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Urorec decât trebuie
English: The active substance is silodosin.
Romanian: Substanţa activă este silodosin.
English: What Urorec is and what it is used for
Romanian: Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Romanian: În timpul administrării Urorec pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Urorec are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Urorec în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Urorec luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 “Doză”).
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Romanian: După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Romanian: Urorec nu vindecă cancerul de prostată.
English: If you stop taking Urorec
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Urorec
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Romanian: Urorec este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Romanian: Urorec poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Urorec.
English: Urorec is not intended for use by women.
Romanian: Urorec nu este indicat femeilor.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Romanian: • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Romanian: Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Urorec.
English: If you forget to take Urorec
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Urorec
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Romanian: Urorec poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).