FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Lithuanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebas 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Latvian: Antivielas var nonāk cilvēka pienā, taču to uzsūkšanās iespēja un potenciālā kaitējuma radīšana jaundzimušajam nav zināma.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
Latvian: IMFINZI Jums tiks lietots slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar vaistiniame preparate nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Latvian: Saistoties pie tā receptoriem, PD-L1 samazina citotoksisko T limfocītu aktivitāti, proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Lithuanian: 92 % pacientų suminė spindulių dozė buvo 54-66 Gy.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas blakusparādības, kas ietekmē koncentrēšanās un reakcijas spēju, Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis, kuris trikdytų gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti, tai vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.
Latvian: Lagelandseweg 78
Lithuanian: V. Lagelandseweg 78
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas Kā Jums lieto IMFINZI Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMFINZI
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI Kaip vartoti IMFINZI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMFINZI Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ir ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti skydliaukės hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem, funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health-related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un šīs anketas plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par durvalumaba lietošanu ļaundabīgo jaunveidojumu ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, asinsrades audu un limfoīdo audu jaunveidojumus) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšējā daļā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes sānos.
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir šono skausmą.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Latvian: Durvalumabs ir pilnīga cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas selektīvi bloķē PD-L1 mijiedarbību ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Latvian: Bezcukura diabēts
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Latvian: Slimības raksturlielumi bija šādi: IIIA stadija (53%), IIIB stadija (45%), histoloģiskās apakšgrupas plakanšūnu (46%), ne-plakanšūnu (54%).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Latvian: Šķīduma pagatavošana IMFINZI pieejams vienas devas flakonos, un tā sastāvā nav konservantu; jāievēro aseptiska tehnika.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Latvian: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem, par kuriem ir iegūti sākotnējie pierādījumi, kuri liecina par slimības progresēšanu, terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir apstiprināta slimības progresēšana.
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Latvian: Periferālā edēma
Lithuanian: Periferinė edema
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
Lithuanian: • odos išbėrimas arba niežulys;
Latvian: Formāli farmakokinētiski (FK) zāļu mijiedarbības pētījumi ar durvalumabu nav veikti.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar lokāli progresējušu neoperējamu NSŠPV, kuri saņēmuši ārstēšanu ar IMFINZI 10 mg/kg devā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI
Latvian: • Flakonu nedrīkst sakratīt.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
Latvian: Kaplana-Meiera OS līkne
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: PFS un OS uzlabojumu par labu IMFINZI lietojošajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, konsekventi novēroja visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tai skaitā etniskās piederības, vecuma, dzimuma, smēķēšanas vēstures, EGFR mutāciju statusa un histoloģijas apakšgrupās.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis (1. tipa cukura diabēts);
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Latvian: Durvalumabs ir iegūts no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam stikla flakonam ar 2,4 ml koncentrāta vai pa vienam stikla flakonam ar 10 ml koncentrāta.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Latvian: 17,8 (16,9, NR)
Lithuanian: 17,8 (16,9, NP)
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Latvian: Dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Latvian: Ietver ar infūziju saistītas reakcijas un nātreni ar uzliesmojumu lietošanas dienā vai 1 dienu pēc tās.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Latvian: Dati par šīm imūnsistēmas mediētajām nevēlamajām blakusparādībām attiecas uz kombinētās drošuma datubāzes par 1889 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā PACIFIC un vēl divos papildu pētījumos (vairāku kohortu, atklāts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem solīdiem audzējiem, un atklāts pētījums par pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Latvian: Visā pētījuma laikā līdz pat 48. nedēļai starp IMFINZI un placebo grupu nenovēroja klīniski nozīmīgas simptomu, funkcionālo spēju un HRQoL atšķirības (ko noteica kā atšķirību, kas lielāka par vai vienāda ar 10 punktiem).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
Latvian: Vecums (19-96 gadi), ķermeņa masa (34-149 kg), dzimums, pozitīva anti-zāļu antivielu atrade (AZA), albumīna koncentrācija, ZBH koncentrācija, kreatinīna koncentrācija, šķīstošais PD-L1, audzēja veids, rase vai statuss saskaņā ar ECOG klasifikāciju durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai sievietēm pārtraukt barošanu ar krūti terapijas laikā, vai atturēties no durvalumaba lietošanas tās laikā vai pārtraukt terapiju pilnībā, ņemot vērā ieguvumu bērna barošanai ar krūti un ieguvumu sievietes terapijai.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Latvian: Bieži Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk insulīna lietošana
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis pradėti gydyti insulinu.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Lietošana jāatliek
Lithuanian: Atidėti vartojimą
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums
Lithuanian: Nutraukti arba sulėtinti infuziją.
Latvian: Vienlaikus AlAT vai AsAT >3 x NAuR un kopējais bilirubīns >2 x NAuR bez cita iemesla
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
Latvian: • kuņģa sāpes;
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Latvian: • nepietiekama hipofīzes dziedzera aktivitāte (hipofīzes hipofunkcija, ieskaitot bezcukura diabētu), kas var izraisīt nogurumu, urīna daudzuma palielināšanos;
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Latvian: IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonālā antiviela, noteikta veida proteīns, kas ir izstrādāts, lai atpazītu specifisku mērķa savienojumu organismā.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Latvian: Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājums vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka IMFINZI varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Latvian: • smagas plaušu infekcijas (pneimonija);
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzēm, pacientiem ar pozitīvu AZA atradi ir paredzama nedaudz mazāka kopējā iedarbība, taču FK iedarbības samazinājums ir mazāks par 30%, salīdzinot ar normālu pacientu, tādēļ netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Latvian: Programmētās šūnu bojāejas liganda-1 (PD-L1) proteīna ekspresija ir adaptīva imūnreakcija, kas palīdz audzējiem izvairīties no imūnsistēmas veiktas noteikšanas un iznīcināšanas.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Latvian: Durvalumaba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Latvian: Kad iespējams, tika paņemti arhīva audzēju audu paraugus, kas ņemti pirms ķīmiskās izstarošanas terapijas, tos retrospektīvi pārbaudīja PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās (TC), izmantojot VENTANA PD-L1 (SP263) IHC testu.
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Latvian: Ietver autoimūnu hipotireozi un hipotireozi.
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Durvalumaba farmakokinētika pētīta 1902 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri saņēma devas no 0,1 līdz 20 mg/kg intravenozi, ko lietoja reizi divās, trijās vai četrās nedēļās.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu (CRCL 15-29 ml/min) ietekme uz durvalumaba FK nav zināma.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Latvian: IMFINZI efektivitāte vērtēta pētījumā PACIFIC, kas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 713 pacienti ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.