FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130% (nie przeprowadzono analogicznych badań z użyciem amiodaronu lub innych znanych inhibitorów CYP2C9).
Latvian: Pēc atsevišķas, 200 mg lielas celekoksiba devas lietošanas līdztekus flukonazolam, spēcīgam CYP 2D9 inhibitoram, kurš tika lietots pa 200 mg vienu reizi dienā, celekoksiba Cmax bija palielināta vidēji par 60% un AUC par 130% (līdzīgi pētījumi ar amiodaronu vai citiem zināmiem CYP2C9 inhibitoriem nav veikti).
Polish: Średnie zmniejszenie liczby polipów jelita grubego po sześciu miesiącach terapii wyniosło 28% (SD±24%) w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę, co było statystycznie lepszym wynikiem od placebo (średnio 5%, SD±16%).
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas pacientu grupā, kuri saņēma celekoksibu pa 400 mg divas reizes dienā, kolorektālo polipu skaits bija samazinājies par 28% (SD ± 24%), kas statistiski bija labāks rādītājs nekā placebo grupā (vidēji 5%, SD ± 16%).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów celekoksyb nie wpływał w sposób statystycznie istotny na farmakokinetykę (klirens osoczowy lub nerkowy) metotreksatu (w dawkach stosowanych w chorobach reumatologicznych).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem celekoksibs neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz metotreksāta (lietota reimatoloģijā pieņemtās devās) farmakokinētiku (plazmas vai nieru klīrensu).
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Latvian: Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Polish: Obserwowano także znaczące zmniejszenie obszaru dwunastnicy objętego gruczolakami w porównaniu z placebo (14,5% w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do 1,4% w grupie, w której podawano placebo), co jednak nie było istotne statystycznie.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo novērota arī būtiska duodenālās adenomas laukuma samazināšanās (14,5% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pretstatā 1,4% placebo grupā), tomēr šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Polish: Zwykle przyjmuje się dwie kapsułki 200 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Tad parasti jālieto pa divām 200 mg kapsulām divas reizes dienā.
Polish: Główną drogą eliminacji celekoksybu jest metabolizm.
Latvian: Celekoksibs pārsvarā metabolizējas.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Latvian: Ierobežotam sieviešu skaitam, kuras bija lietojušas celekoksibu bērna zīdīšanas laikā, krūts pienā konstatēta ļoti zema celekoksiba koncentrācija.
Polish: Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe są dzielące się komórki.
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz uporządkowane według częstości występowania w Tabeli 2, były zgłaszane z częstością większą niż w przypadku placebo u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg do 800 mg w długoterminowych badaniach zapobiegania polipom, trwającym do 3 lat (badania APC i PreSAP; patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne: Bezpieczeństwo sercowo-naczynioweDługotrwałe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznymi polipami gruczolakowatymi jelita
Latvian: 2.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma sakārtotas vēl citas blakusparādības, kas biežāk nekā placebo grupā novērotas pacientiem, kuri ilgtermiņa polipu profilakses pētījumos līdz 3 gadiem lietojuši no 400 mg līdz 800 mg celekoksiba dienā (APC un PreSAP pētījumi; skatīt apakšpunktu 5.1, Farmakodinamiskās īpašības: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem).
Polish: Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po mniej-więcej 3 godzinach.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną
Latvian: Tā kā celekoksibs lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, tad dialīze nebūs efektīva metode šī preparāta izvadīšanai.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā.
Polish: Aktywność cytochromu P450 CYP2C9 jest zmniejszona u pacjentów z polimorfizmem genetycznym, prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, takich jak te homozygotyczne w stosunku do
Latvian: Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9*3 polimorfismu.
Polish: Badania kliniczne z celekoksybem wykazały działania na nerki podobne do tych, które obserwowano po podaniu leków z grupy NLPZ stosowanych w grupie kontrolnej.
Latvian: Klīniskos pētījumos celekoksibam novērota tāda pati ietekme uz nierēm kā kontrolei izmantotajam NSPL.
Polish: Dane z trzeciego długoterminowego badania ADAPT (ang. The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial - Badanie zapobiegania chorobie Alzheimera przez podawanie leków przeciwzapalnych) nie wykazały istotnie zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego przy podawaniu celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo.
Latvian: Trešajā ilgtermiņa pētījumā ADAPT (Alcheimera slimības pretiekaisuma profilakses pētījumā) celekoksiba lietošana 200 mg divas reizes dienā būtiski nepaaugstināja kardiovaskulāro risku salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Badanie pilotażowe u pacjentów z młodzieńczym FAP: Łącznie 18 dzieci w wieku od 10 do 14 lat, u których stwierdzono pozytywny genotyp lub fenotyp FAP przyjmowało celekoksyb w dawce 4 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo), celekoksyb w dawce 8 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo) lub celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę (4 pacjentów w porównaniu do 2 pacjentów przyjmujących placebo).
Latvian: Pilotpētījums ar bērniem, FAP pacientiem: kopumā 18 bērni vecumā no 10 līdz 14 gadiem, kuriem bija genotipa vai fenotipa pozitīva FAP tika ārstēti ar celekoksibu 4 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo) vai ar celekoksibu 8 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo), vai ar celekoksibu 16 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo).
Polish: Podczas leczenia celekoksybem opisywano przypadki powikłań ze strony przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta.
Latvian: Ar celekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikācijas [perforācija, čūla vai asiņošana (PUA)], daži gadījumi beigušies ar fatālu iznākumu.
Polish: COX-2 występuje w tkankach w okolicy wrzodu żołądka u człowieka, jednak jej znaczenie w procesach gojenia wrzodu nie zostało ostatecznie ustalone.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
Polish: Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń leku w
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā tādā pašā koncentrācijā kā plazmā.
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składać okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) raz w roku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w związku z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām fatālas, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa−Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Sugeruje się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i pochodnych cyklosporyny D lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Latvian: Ir norādījumi, ka NSPL lietošana kopā ar ciklosporīna D atvasinājumiem vai takrolimu pastiprina to nefrotoksisko iedarbību.
Polish: Działania niepożądane spontanicznie zgłoszone do bazy danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w okresie, w którym szacunkowo >70 milionów pacjentów było leczonych celekoksybem (w różnych dawkach, różnie długo i z powodu różnych wskazań).
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiły odpowiednio 2,3% (21/933 pacjentów) oraz 1,9% (12/628 pacjentów).
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi 2,3% (21/933 subjekti) un 1,9% (12/685 subjekti).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 oraz zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na celekoksyb, jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol,amiodaron) mogłoby powodować dalsze zwiększenie ekspozycji na celekoksyb.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte un kuriem ir paaugstināta celekoksiba sistēmiskā ekspozīcija, CYP 2C9 inhibitoru (piemēram, flukonazola, amiodarona) līdztekus lietošana var vēl vairāk paaugstināt šo ekspozīciju.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego jako zdolność do hamowania ex vivo powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po dawkach terapeutycznych stosowanych w leczeniu FAP, tj. 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem, kas saņēma FAP ārstēšanai ieteiktās devas, proti, 400 mg divas reizes dienā, netika konstatēts, ka šis preparāts izraisītu statistiski nozīmīgu COX-1 inhibīciju (kas vērtēta pēc tromboksāna B2 [TxB2] veidošanās ex vivo).
Polish: U pacjentów z FAP z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zaleca się obniżenie dawki dobowej celekoksybu o 50%.
Latvian: FAP pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) par 50% jāsamazina celekoksiba deva.
Polish: Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).
Polish: W dwuletnim badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano zwiększenie zakrzepicy nie
Latvian: Divus gadus ilgos toksicitātes pētījumos novērots, ka lielas devas žurku tēviņiem izraisa ar virsnierēm nesaistītu trombozes gadījumu skaita pieaugumu.
Polish: • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń
Latvian: • Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Polish: Stężenia w surowicy leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Latvian: Ja celekoksibs tiek lietots līdztekus zālēm, kuras ir šī enzīma substrāti, tad var pieaugt to koncentrācija plazmā.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (zatwierdzona) wynosiła 1,0% (9/933 pacjentów) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę oraz 0,6% (4/628 pacjentów) w przypadku
Latvian: Miokarda infarkta (pierādīta) biežums bija 1,0% (9/933 subjekti) grupā, kas saņēma 400 mg celekoksiba vienu reizi dienā, un 0,6% (4/628 subjekti) placebo grupā.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i nieaspirynowych leków z grupy NLPZ.
Latvian: Jāizvairās lietot celekoksibu kopā ar citiem NSPL, izņemot aspirīnu.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano znaczącej różnicy pod względem bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego pomiędzy stosowaniem selektywnych inhibitorów COX2 + kwas acetylosalicylowy w porównaniu z NLPZ + kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā.
Polish: W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką medyczną typową dla chorych z FAP.
Latvian: Lietojot celekoksibu, jāturpina parastā FAP pacientiem indicētā terapija.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego działania dawki 400 mg stosowanej dwa razy na dobę.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt, ka celekoksiba iedarbība ir spēcīgāka, ja to lieto 2 reizes dienā pa 400 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Latvian: Derīgs līdz:
Polish: Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych.
Latvian: Celekoksibs, tāpat kā citi NSPL, var izraisīt hipertensiju vai pasliktināt hipertensijas norisi, kas var būt viens no iemesliem palielinātajam kardiovaskulāro notikumu skaitam.
Polish: Dlatego w przypadku leczenia pacjentów z FAP należy starannie rozważyć ryzyko dużego całkowitego wpływu celekoksybu na organizm u osób wolno metabolizujących.
Latvian: Tādēļ ārstējot FAP pacientus, jāņem vērā paaugstinātas celekoksiba ekspozīcijas risks.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma zielonymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 400.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby, pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby wykazują zwiększenie Cmax celekoksybu o 53%, zaś AUC o 26%.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub wynik w skali Child
Latvian: • Smagas pakāpes aknu disfunkcija (serumā albumīns <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs >10; C
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt
Latvian: Tādēļ antitrombotiska terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Konwencjonalne badania dotyczące toksycznego wpływu na zarodek i płód wykazały przypadki przepukliny przeponowej u płodów szczurzych i wad sercowo-naczyniowych u płodów króliczych, gdy narażenie całkowite na wolny celekoksyb było około 3 razy większe (szczury) i 2 razy większe (króliki) niż występujące po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (800 mg).
Latvian: Tradicionālajos embriotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumos novērota no devas atkarīga diafragmālās trūces veidošanās žurkām augļa attīstības periodā un kardiovaskulāras anomālijas trušiem sistēmiskas iedarbības gadījumā, kas apmēram 3 reizes (žurkām) un 2 reizes (trušiem) pārsniedza iedarbību, kāda rodas cilvēkam, lietojot ieteikto dienas devu (800 mg).
Polish: U pacjentów z FAP, u których wytworzono zespolenie krętniczo-odbytnicze lub zespolenie jelita krętego z kieszenią odbytu, może dojść do powstania owrzodzeń w zespoleniu.
Latvian: FAP pacientiem ar pastāvīgu ileorektālu anastomozi vai ileuma gala un tūpļa daļas anastomozi var izveidoties čūlas anastomozes apvidū.
Polish: Niewydolność nerek: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekką do umiarkowanie nasilonej niewydolnością nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy
Latvian: Nieru mazspēja: pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti ārstējami piesardzīgi.
Polish: W badaniu farmakokinetyki celekoksybu przy dawce 200 mg podawanej raz na dobę zdrowym ochotnikom, zdiagnozowanym genotypowo jako CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, lub CYP2C9*3/*3, mediany Cmax oraz AUC 0-24 celekoksybu 7 dnia leczenia były zwiększone odpowiednio około 4-krotnie i 7-krotnie u ochotników zdiagnozowanych genotypowo jako CYP2C9*3/*3, w porównaniu do innych genotypów.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā veseli brīvprātīgie ar genotipu CYP 2C9*1/*1, CYP 2C9*1/*3 vai CYP 2C9*3/*3 saņēma 200 mg celekoksiba dienā, pētījuma 7.dienā subjektiem ar CYP 2C9*3/*3 genotipu celekoksiba vidējā Cmax un AUC0-24 bija aptuveni 4 un 7 reizes lielāka nekā pārējiem genotipiem.
Polish: Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172), błękit Brilliant FCF (E133)
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
Polish: - poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, anafilaktisks šoks, anafilakse
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 48% uznano za nieodpowiadających na leczenie lizynoprylem podczas końcowej wizyty klinicznej (na podstawie ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 90 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 10% w porównaniu ze stanem początkowym) w porównaniu do 27% pacjentów przyjmujących placebo; powyższa różnica była statystycznie istotna.
Latvian: Klīnikas pēdējā apmeklējuma laikā 48% pacientu, kuri lietoja 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, tika konstatēts atbildes reakcijas trūkums uz lizinoprilu (definēts kā diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg, mērot ar manšeti, vai šādi izmērīta diastoliskā asinsspiediena pieaugums >10% salīdzinājumā ar izejas līmeni), turpretim placebo grupā bija 27% šādu pacientu; šī atšķirība bija statistiski nozīmīga.
Polish: Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol.
Latvian: Tā kā celekoksibu galvenokārt metabolizē CYP 2D9, tad pacientiem, kuri vienlaikus saņem flukonazolu, jāordinē puse no celekoksiba rekomendētās devas.
Polish: Zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę 400 mg raz na dobę.
Latvian: Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.
Polish: Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie badań genetycznych wywiadu/wcześniejszego stosowania innych substratów CYP2C9, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Latvian: Pavājināta CYP 2C9 aktivitāte: pacientiem, kuriem pēc genotipēšanas datiem vai pēc anamnēzes/citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzes, varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir paaugstināts no devas atkarīgo blakusparādību risks.
Polish: U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu tika ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Natomiast w małych badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobę, celekoksyb nie miał wpływu na agregację płytek i czas
Latvian: Tomēr dažos nelielos vairāku devu pētījumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo neietekmēja ne trombocītu agregāciju, ne asiņošanas laiku.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 28 dni z udziałem pacjentów z nadciśnieniem I i II stopnia kontrolowanym przez podawanie lizynoprylu, stosowanie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie powodowało klinicznie znaczącego podwyższenia średniego dziennego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oznaczanego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: 28 dienas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar lizinoprila kontrolētu I un II stadijas hipertensiju 200 mg celekoksiba lietošana divas reizes dienā, pēc ambulatoras asinsspiediena diennakts kontroles datiem, salīdzinot ar placebo, būtiski nepaaugstināja dienas vidējo sistolisko un diastolisko asinsspiedienu.
Polish: Należy przerwać stosowanie celekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach
Latvian: Celekoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Polish: W końcowych danych (zatwierdzonych) z badania APC u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 800 mg przez okres do 3 lat wzrost liczby zawałów mięśnia sercowego w stosunku do placebo wynosił 11 przypadków na 1000 pacjentów (często); oraz 5 przypadków na 1000 pacjentów w
Latvian: Analizējot galīgos datus, kas iegūti APC pētījumā ar pacientiem, kuri līdz 3 gadiem lietojuši 800 mg celekoksiba dienā, konstatēts, ka viņiem salīdzinājumā ar placebo grupu bijis miokarda infarkta biežuma pārsvars 11 gadījumi uz 1000 pacientiem (bieži), bet insulta pārsvars - 5 gadījumi uz 1000 pacientiem (retāk; insulta veids nav diferencēts).
Polish: W połączonej analizie 20 badań kontrolowanych placebo trwających dłużej niż 2 tygodnie, a maksymalnie 1 rok, obejmujących osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, dodatkowa liczba przypadków zawału mięśnia sercowego u pacjentów leczonych celekoksybem w dawce 200 lub 400 mg na dobę w porównaniu do placebo wynosiła 0,7 zdarzenia na 1000 pacjentów (rzadko) i nie stwierdzono
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Występowanie zaburzeń czynności nerek lub wątroby oraz w szczególności zaburzenia czynności serca jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, w związku
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Polish: Związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna, może być podwyższone u niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.