FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo.
Hungarian: Az Orgalutran-t subcutan kell adagolni, elsősorban a combba.
Polish: Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę", który antagonizuje działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu
Hungarian: Az oldat befecskendezése
Polish: Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową.
Hungarian: Az OHSS-t a gonadotropin stimuláció intrinsic kockázatának kell tekinteni.
Polish: Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutran-nal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Hungarian: Az Orgalutran délutáni adása esetén az utolsó Orgalutran injekciót az ovuláció kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Polish: Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Orgalutran-nal kezelt nőknél jelentkező összes mellékhatást mutatja a (rec) FSH ovarium stimulációhoz történő alkalmazása esetén.
Polish: Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem.
Hungarian: Használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt!
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Polish: W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
Hungarian: Éppen ezért az Orgalutran délelőtti adása esetén az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve az ovuláció kiváltásának napját is.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Hungarian: - A vese- vagy májműködés közepes vagy súlyos zavara.
Polish: Lek Orgalutran a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orgalutran
Polish: Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
Polish: Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).
Hungarian: Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik)
Polish: TEKST NA AMPUŁKO-STRZYKAWKACH Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Polish: Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą.
Hungarian: Ez az enyhén emelkedettebb előfordulás vélhetően kapcsolatban van a betegek meddőségi kezelés jellemzőjével (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel.
Polish: Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendők formájában kerül kiszerelésre, és lassan közvetlenül a bőr alá kell beadni, lehetőleg a combba.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników.
Hungarian: A petefészek stimuláció során vagy azt követően ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) alakulhat ki.
Polish: W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran rano, leczenie tym produktem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji.
Hungarian: Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworu wodnego.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Polish: Co zawiera lek Orgalutran - Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
Polish: Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi.
Hungarian: Emberben az akut toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre az Orgalutran-nal kapcsolatban.
Polish: Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego.
Hungarian: A follikulus stimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropinnal történő petefészek-stimuláció az Ön ciklusának 2. vagy 3. napján kezdődhet.
Polish: Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART).
Hungarian: Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó.
Polish: (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
Hungarian: beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Polish: Kiedy nie stosować leku Orgalutran - jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH; jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Hungarian: ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
Polish: W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Polish: Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań.
Hungarian: Az Orgalutran áttetsző, színtelen vizes oldat injekcióhoz.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.
Hungarian: Amennyiben eszébe jut, hogy elfelejtett egy dózist, adja be a lehető leghamarabb.
Polish: Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Hungarian: Az Orgalutran-t kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél az idő előtti LH-kiáramlás megelőzésére használják.
Polish: Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG, human chorionic gonadotropin).
Hungarian: A tüszők végső érését humán koriogonadotropin (hCG) adagolásával lehet kiváltani.
Polish: • Wysypka
Hungarian: • Bőrkiütés
Polish: Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.
Hungarian: Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH, luteinising hormone) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH, controlled ovarian hyperstimulation) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques).
Hungarian: Az Orgalutran az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás megelőzésére javallott asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél.
Polish: Między 20% a 31% kobiet zaszło w ciążę.
Hungarian: A nők 20-31%-a esett teherbe.
Polish: W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V.
Hungarian: 2000. május 17-én az Európai Bizottság az N.V.
Polish: Ogółem wyniki dla agonistów GnRH były nieco wyższe.
Hungarian: Összességében véve a GnRH agonistákra vonatkozó értékek enyhén magasabbak voltak.
Polish: Po leczeniu preparatem Orgalutran przeciętna liczba jajeczek, które można było pobrać, wynosiła między 7,9 a 11,6 na kobietę.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma nőbetegenként átlagosan 7,9 és 11,6 között volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Orgalutran.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orgalutran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba jajeczek, które można było pobrać oraz liczba kobiet, które zaszły w ciążę.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és a teherbe eső nők száma volt.
Polish: Zdolność preparatu Orgalutran do zapobiegania przedwczesnej owulacji oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 335 kobiet.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Polish: Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej - ganireliksu.
Hungarian: Minden egyes fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Początek leczenia zależy od stopnia, w jakim jajniki odpowiadają na stymulację.
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Polish: Orgalutran ganireliks
Hungarian: Orgalutran ganirelix
Polish: Leczenie należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH).
Hungarian: A kezelést a tüszőstimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropin alfával (módosított FSH) folytatott petefészekstimuláció kezdetét követő 5. vagy 6. napon kell elkezdeni.
Polish: W przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają jajeczka, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do wykorzystania w takich technikach jak zapłodnienie in vitro.
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Polish: Organon pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych (małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Polish: GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu menstruacyjnego).
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu tego rodzaju bezpłodności.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Orgalutran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Polish: Preparat Orgalutran najlepiej wstrzykiwać w udo.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Co to jest Orgalutran?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orgalutran?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.