FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Trydonis de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
English: Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trydonis de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
English: If you stop using Trydonis
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Trydonis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Other information about Matever
Dutch: Overige informatie over Matever
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Matever.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Matever verleend.
English: The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Matever de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Matever?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Matever?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie moet worden gemaakt (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
English: Matever is a ‘generic medicine'.
Dutch: Matever is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van een eiwit, het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand en ouder;
English: Matever tablets are swallowed with liquid.
Dutch: Matever-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Matever gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Matever, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Dutch: Matever is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Dutch: Matever kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Matever vast te stellen.
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Matever een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Dutch: Hierdoor kan Matever de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
English: The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Matever.
English: Why has Matever been approved?
Dutch: Waarom is Matever goedgekeurd?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Matever van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan/vergelijkbaar met Keppra.
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Matever kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
English: What is Matever?
Dutch: Wat is Matever?
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Dutch: Matever kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
English: For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Matever.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Dutch: Aangezien Matever een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Matever aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
English: How is Matever used?
Dutch: Hoe wordt Matever gebruikt?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
English: How has Matever been studied?
Dutch: Hoe is Matever onderzocht?
English: How does Matever work?
Dutch: Hoe werkt Matever?
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer uitsluitend Matever wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16 april 2009.
English: This product contains mineral oil.
Dutch: Dit product bevat minerale olie.
English: Other information about Netvax:
Dutch: Overige informatie over Netvax:
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (minerale olie) om een betere respons te stimuleren.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Netvax is a vaccine.
Dutch: Netvax is een vaccin.
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Netvax.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Dutch: Het vaccin beschermde de kuikens tijdens de eerste levensdagen, de tijd waarin zij het grootste risico lopen de ziekte te krijgen.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis wordt op de leeftijd van tien tot veertien weken toegediend en de tweede dosis wordt vier tot tien weken na de eerste gegeven.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Dutch: De kip kan haar immuniteit gedurende bijna een jaar na de afsluiting van de vaccinatie aan haar kuikens doorgeven.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Dutch: De antilichamen worden van de kip via de eieren aan de kuikens overgedragen.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Dutch: De vaccinatie veroorzaakt zwelling op de plaats van injectie.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Dutch: De zwelling verdwijnt doorgaans binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie en kan na de tweede vaccinatie minstens 35 dagen duren.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Dutch: Een onbedoelde zelfinjectie met Netvax kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Dutch: Deze tweede dosis dient minimaal zes weken voordat de kip begint te leggen, te worden toegediend.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen tegen C. perfringens type A in het bloed van de kippen en in hun eieren.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Dutch: Netvax wordt gebruikt om het sterftecijfer en het optreden en de ernst van de ziekte terug te dringen.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Dutch: Vogels met de ziekte groeien niet goed.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Dutch: Het vaccin werd door de kippen goed verdragen en bleek geen effect te hebben op de productie van eieren of kuikens.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Netvax tijdens de studies te hebben?
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Dutch: De werkzaamheid van Netvax is bij kippen en hun kuikens onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden en in het veld.
English: Why has Netvax been approved?
Dutch: Waarom is Netvax goedgekeurd?
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Dutch: Netvax wordt toegediend als injectie in de borstspier.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin de aanmaak van antilichamen in kippen en hun eieren effectief stimuleert.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Dutch: Necrotische enteritis is een ziekte die de darmen aantast.
English: What is Netvax?
Dutch: Wat is Netvax?
English: What is the risk associated with Netvax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Netvax in?
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Dutch: In de onderzoeken werd ook gekeken naar het sterftecijfer van kuikens van gevaccineerde kippen, naar het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting van de darmen veroorzaakt door necrotische enteritis nadat de kuikens doelbewust met de bacterie waren geïnfecteerd op een leeftijd van drie weken.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Netvax bevat een kleine hoeveelheid toxoïde van C. perfringens type A. Wanneer het aan een kip wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de toxoïde als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Netvax groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van kippen ten behoeve van het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode, om de mortaliteit en het optreden, evenals de ernst van laesies veroorzaakt door C. perfringens type A geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Dutch: Bij kuikens van gevaccineerde hennen verminderde het vaccin het aantal sterfgevallen, het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting door necrotische enteritis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Netvax verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: How has Netvax been studied?
Dutch: Hoe is Netvax onderzocht?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Dutch: Netvax wordt gebruikt voor de vaccinatie van kippen tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, zodat zij hun immuniteit tegen de ziekte overdragen aan hun kuikens.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Dutch: Netvax bevat een type toxoïde van C. perfringens, genaamd alfatoxoïde.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Dutch: Deze antilichamen beschermen de kuikens tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, als zij na het uitkomen aan de bacterie worden blootgesteld.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Dutch: vergeleken met kippen die niet met het vaccin waren behandeld.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Dutch: Netvax is een vaccin dat een toxoïde (een verzwakte toxine) van de bacterie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A bevat.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde injectie is onmiddellijk medische hulp geboden.
English: How does Netvax work?
Dutch: Hoe werkt Netvax?
English: What is Netvax used for?
Dutch: Wanneer wordt Netvax voorgeschreven?
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
English: Other information about Tecfidera
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
English: Why is Tecfidera approved?
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.