FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot de phase II, 2 (14,3 %) des 14 femmes en mesure de procréer ou en âge d'avoir des enfants mais ayant fait subi d'une ligature des trompes ont eu une aménorrhée durant leur traitement par Odomzo 200 mg ou 800 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients atteints d'un CBC avancé traités par Odomzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A est nécessaire, la dose de sonidégib doit être diminuée à 200 mg tous les 2 jours.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
French: Le taux de CPK doit être mesuré toutes les semaines pendant les 2 mois qui suivent la reprise du traitement par sonidégib, puis tous les mois.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles ukentlig i 2 måneder etter at administrering av sonidegib er gjenopptatt og deretter månedlig.
French: En raison de la longue demi-vie de sonidégib, le plein effet d'une interruption de traitement ou d'un ajustement de la posologie sur plusieurs effets indésirables n'est attendu généralement qu'après quelques semaines (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til sonidegib, forventes vanligvis et doseavbrudd eller en dosejustering av sonidegib å gi full effekt på flere av bivirkningene først etter noen uker (se pkt.
French: Agents susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique de sonidégib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
French: • médicaments tels que la chloroquine et l'hydroxychloroquine utilisés dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
French: Les patientes présentant une aménorrhée durant le traitement par Odomzo doivent continuer à réaliser des tests de grossesses mensuels pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
French: • médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
French: Un décès est survenu au cours du traitement et un autre dans les 30 jours suivant la prise de la dernière dose chez un patient atteint d'un CBC métastatique et un autre patient atteint d'un CBC localement avancé, tous deux traités par Odomzo 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall oppstod under behandling eller innen 30 dager etter siste dose hos pasienter med enten metastaserende BCC eller lokal avansert BCC som fikk Odomzo 200 mg.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo Odomzo contient la substance active sonidégib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Norwegian Bokmål: • du slutter med prevensjon
French: Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'Odomzo ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
French: Les inhibiteurs de CYP3A4 sont, entre autre, le ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et néfazodone.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
French: La réponse tumorale ne dépendait pas de la dose ou de la concentration plasmatique d'Odomzo pour des doses allant de 200 mg à 800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
French: Odomzo contient du lactose (sucre du lait).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'influence significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine > 27 ml/min) sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
French: • Avalez la gélule entière.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
French: • démangeaisons sévères, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou des boutons en relief.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
French: • Il devra informer son professionnel de santé si sa partenaire débute une grossesse au cours de son traitement par Odomzo ou pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé qu'une insuffisance rénale légère ou modérée n'avait pas d'effet significatif sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: • Si la fonction rénale n'est pas altérée et que le taux de CPK redescend à sa valeur initiale, envisager la reprise du traitement à la dose de 200 mg tous les deux jours.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
Norwegian Bokmål: En pasient som fikk Odomzo 200 mg opplevde muskelsymptomer og forhøyet CK over 10 x ULN og trengte intravenøs væske, sammenlignet med 6 pasienter som fikk Odomzo 800 mg.
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
French: En cas d'arrêt du traitement par l'inducteur puissant, la dose de sonidégib utilisée avant l'instauration du traitement par l'inducteur puissant doit être rétablie.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
French: En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse »).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
French: Les femmes traitées par Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Odomzo må ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
French: L'analyse de la relation concentration plasmatique de sonidégib-intervalle QTc a montré que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'augmentation de l'intervalle QTc à Cmax, à l'état d'équilibre, était inférieure à 5 ms pour des doses quotidiennes de 800 mg, qui représentent une exposition plasmatique 2,3 fois supérieure par rapport à la dose recommandée de 200 mg. Par conséquent, des doses thérapeutiques d'Odomzo ne devraient pas provoquer d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
French: • À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
French: Parmi les effets indésirables rapportés (tableau 2), la fréquence était plus élevée chez les patients traités par Odomzo 800 mg que chez ceux traités par Odomzo 200 mg, sauf pour les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, les douleurs abdominales, les maux de tête et le prurit.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
French: Les résultats issus des essais cliniques ont démontré une modification de l'exposition au sonidégib (diminution de 32 % et 38 % de l'ASC et de la Cmax ) après l'administration concomitante d'une dose unique d'Odomzo 200 mg et de 40 mg par jour d'esoméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) pendant 6 jours chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
French: Chez ces patients, le délai d'apparition médian des augmentations du taux de CPK de grade 2 ou supérieur après le début du traitement par Odomzo était de 12,9 semaines (étendue : de 2 à 39 semaines) et le délai de résolution médian (retour à des valeurs normales ou de grade 1) était de 12 jours (étendue : de 8 à 14 jours).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
French: Événements d'ordre musculaire dont élévation de la CPK La toxicité musculaire est l'effet indésirable le plus cliniquement significatif ayant été rapporté chez les patients traités par sonidégib et serait un effet de classe des inhibiteurs de la voie de signalisation Hedgehog (Hh).
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
French: EU/1/15/1030/002 30 gélules
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
French: Augmentation de la lipase
Norwegian Bokmål: Økt lipase
French: Odomzo peut provoquer des anomalies congénitales sévères.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
French: On ne sait pas si le CEC peut être lié au traitement par Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
French: Compte tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par sonidégib, les femmes traitées avec Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, le délai d'obtention de la réponse tumorale et la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
French: • Informations aux patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
French: • Spécificités nationales liées à la prescription d'Odomzo et à sa dispensation
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
French: La Cmax de sonidégib après l'administration par voie orale d'une dose unique de 800 mg était inférieure de 20 %, 21 % et 60 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport à une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 800 mg sonidegib var Cmax 20 %, 21 % og 60 % lavere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon enn ved normal leverfunksjon.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent être capables de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
French: 5.2 Propriétés pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
French: • médicaments tels que la télithromycine, la rifampicine ou la rifabutine utilisés dans le traitement des infections bactériennes
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
Norwegian Bokmål: Grad 1 [Forhøyet CK > ULN - 2,5 x ULN]
French: • Matériel éducationnel destiné au patient
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
French: - Vous ne devez pas donner votre sang au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke gi blod under behandling med Odomzo og i 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
French: N'allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
French: Tableau 1 Modifications de posologie et prise en charge recommandées lors d'élévation symptomatique de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer og behandling av symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger
French: Comment Odomzo agit-il
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
French: Autres modifications de posologie
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektreduksjon
French: En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé (voir rubrique « Allaitement »).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Sévérité de l'élévation de la CPK Recommandations relatives aux modifications de posologie* et à la prise en charge
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, dont entre autre carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås; dette inkluderer, men er ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire de l'AMM doit adresser une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
French: Les gélules d'Odomzo contiennent du lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
French: • est en aménorrhée à la suite d'un traitement anticancéreux, dont notamment un traitement par
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
French: • un médicament appelé pénicillamine utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 1,8 fois et 1,6 fois plus élevées, respectivement, lorsqu'un repas modéré a été pris 2 heures avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
French: Étant donné le risque d'effets indésirables graves, tel que des anomalies sévères du développement lié au sonidégib chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
French: • Poursuivre le traitement à la même dose et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale, puis tous les mois.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
French: Les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire, et ce, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
French: Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d'analyses de sang anormaux.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge d'avoir des enfants
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner