FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku.
Polish: Jest ono produkowane przez myszy i jest oczyszczone w taki sposób, że może być stosowane u ludzi.
Czech: Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR
Polish: Data zatwierdzenia ostatniej wersji lub przekazania: DD/MM/RRRR
Czech: Máte-li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu powinien zwrócić się do lekarza.
Czech: Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
Polish: Podawano czterokrotnie większą ilość niż ta, którą pacjent otrzyma, bez niepożądanych reakcji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne.
Czech: Zahrnují malé zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek - eosinofilů (ale bez zjevných příznaků) a vyrážku.
Polish: Dotyczyły one niewielkiego zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (bez żadnych widocznych objawów) i wysypki.
Czech: * Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/MBq.
Polish: *Równoważnik dawki efektywnej i dawka efektywna wyrażone są w µSv/MBq.
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Polish: • Jeżeli jest możliwe, że pacjent ma silną reakcje alergiczną na LeukoScan.
Czech: Studie neobjevily žádné významné skutečnosti.
Polish: Nie przyniosły one żadnych znaczących wyników.
Czech: Nicméně, diagnostická přesnost je téměř totožná u obou forem (77,5 % oproti 75,8 %).
Polish: Jednakże, występuje jednakowa dokładność diagnostyczna pomiędzy tymi dwoma przypadkami (77,5% przeciw 75,8%, odpowiednio).
Czech: Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
Polish: Dawka radioaktywności jest bezpieczna i zniknie z ciała pacjenta po 24
Czech: Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Polish: Większe dawki mogą być uzasadnione w pewnych okolicznościach klinicznych.
Czech: Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.
Polish: Przed rozpoczęciem procedury przygotowania należy przeczytać całą instrukcję.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Czech: Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se statistickou významností.
Polish: Liczba granulocytów eozynochłonnych zwiększyła się z 2,7% przed wstrzyknięciem do 2,9% w 24 godziny po wstrzyknięciu, oraz do 3,9% po 10 dniach, ze statystycznie znamienną wielkością obu tych zwiększeń.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Polish: Jak każdy lek, LeukoScan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jednu hodinu po aplikaci bylo v krevním oběhu přítomno 34 %, za 4 hodiny 17 %, za 24 hodin 7 % původní hladiny.
Polish: Po jednej godzinie po podaniu poziom we krwi wynosił 34% od linii odniesienia, po czterech godzinach 17%, i 7% od linii odniesienia po 24 godzinach.
Czech: Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla.
Polish: Przeciwciało jest naturalną substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z obcymi substancjami pomagając usunąć je z organizmu pacjenta.
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Polish: Przeciwciało jest zdolne wiązać się z powierzchnią białych krwinek, które gromadzą się w obszarze zakażenia.
Czech: Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
Polish: Immunoscyntygrafia powinna zostać wykonana w ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, aby podać go ponownie po kilku tygodniach albo kilku miesiącach, krew pacjenta będzie musiała zostać uprzednio zbadana, aby sprawdzić czy nie rozwinęła się alergia na LeukoScan.
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
Polish: EXP MM/RRRR
Czech: Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
Polish: Jedynie bardzo ograniczone niekliniczne badania zostały wykonane zarówno dla znakowanego jak i nieznakowanego czynnika.
Czech: Žádné interakce však dosud nebyly hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.
Polish: Dotychczas nie został opisany żaden przypadek interakcji, nawet u pacjentów, którym podawano antybiotyki.
Czech: Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí, 360o step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
Polish: Zalecane parametry zbierania w metodzie SPECT to: 60 naświetleń w 360º technice „stepand-shoot", 30 sekund na jeden obraz z zastosowaniem matrycy 64 x 64.
Czech: Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
Polish: Poniższe nieliczne, ograniczone i rzadkie działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych i zostały uznane za możliwie związane z LeukoScan: eozynofilia (3); i wysypka twarzy (1).
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
Czech: Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i dokładność diagnostyczna w przypadku osób poniżej 21 lat nie zostały ustalone.
Czech: Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowaną alergią lub nadwrażliwością na białko mysie.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.
Polish: Żadne z wymienionych działań nie był ciężkie, i wszystkie ustąpiły bez następstw.
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
Polish: Badania in vitro wykazały pozytywne wiązanie z limfocytami do 2-6%.
Czech: Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
Polish: Gdy konieczne jest podanie produktu radioaktywnego kobiecie w wieku rozrodczym, należy sprawdzić możliwość ciąży.
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Polish: W większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej, dostarczana dawka promieniowania (dawka skuteczna/EDE) jest mniejsza niż 20 mSv.
Czech: Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
Polish: Wskazuje to, że obrazowanie może zostać wykonane w dowolnej chwili pomiędzy pierwszą a ósmą godzina po wstrzyknięciu (zależnie od oddziału medycyny nuklearnej i pacjenta).
Czech: Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
Polish: To pomaga lekarzowi określić czy ma do czynienia z zakażeniem wewnątrz kości i jaki rodzaj leczenia zastosować.
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Polish: Maksymalna ilość LeukoScan, która może zostać podana nie została określona.
Czech: V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
Polish: W jedno-grupowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu 53 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem niewiadomego pochodzenia i stopnia, przebadano dawki LeukoScan od 0,1 do 1,0 mg.
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
Polish: Nie było zauważalnych różnic w wykrywaniu obecności bądź nieobecności zapalenia szpiku kostnego w badaniu wykonanym pomiędzy 1-2 godziną a 5-8 godziną po wstrzyknięciu.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Polish: LeukoScan (sulesomabu) jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które wiąże się z powierzchnią pewnego rodzaju komórek krwi zwanych leukocytami.
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Polish: Gdy czoło rozpuszczalnika jest poniżej 1 cm od górnej krawędzi paska, wyjąć go, przeciąć na pół i umieścić każdy fragment osobno w szklanej probówce.
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Polish: Dodać przygotowany eluat do ekranowanej fiolki, wstrząsnąć i pozwolić zajść reakcji znakowania przez 10 minut.
Czech: Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.
Polish: Dotychczas nie zostały opisane interakcje z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.
Czech: Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Polish: Jego odbiór, przechowywanie, używanie, transport i usuwanie podlega regulacjom i licencjonowaniu właściwych urzędów lokalnych.
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
Polish: Każda pozostała po wstrzyknięciu ilość otrzymanego roztworu powinna zostać zniszczona.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
Polish: Badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu produktu.
Czech: Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Polish: Kobieta, która nie miała spodziewanej menstruacji powinna być traktowana jako ciężarna dopóki nie zostanie to wykluczone w inny sposób.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywołaniem nowotworu i potencjalnym rozwojem uszkodzeń dziedzicznych.
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Polish: Różnica ta być może jest wytłumaczalna przez większe anatomiczne i patofizjologiczne skomplikowanie kliniczne umiejscowienie zapalenia szpiku kostnego w stopie cukrzycowej, powodujące odróżnienie infekcji tkanek miękkich od infekcji kości, trudniejszym niż w innych przypadkach zapalenia szpiku kostnego kości długich.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Polish: LeukoScan jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
Polish: LeukoScan jest niewskazany w ciąży.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Polish: Wartości te zostały wyliczone zgodnie z wytycznymi Dozymetrii Napromieniania
Czech: Celkový objem
Polish: Całkowita Aktywność
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Polish: Ponieważ LeukoScan wykazuje reakcję krzyżową z antygenem CEA należy wziąć pod uwagę, że
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Polish: LeukoScan jest fragmentem przeciwciała połączonym z substancją radioaktywną zwana technetem.
Czech: ATC: V04D V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan
Polish: Kod ATC: VO4D W stężeniach oraz aktywnościach stosowanych w celach diagnostycznych, LeukoScan nie wywiera
Czech: Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
Polish: Po wprowadzeniu obrotu ilości większej niż 70 000 fiolek, zgłoszone zostały dwa przypadki samo
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
Polish: Jednakże, ze względu i na małą dawkę podawanych białek oraz krótki okres połowicznego rozpadu 99mTc, prawdopodobnie w przypadku takich pacjentów nie jest wymagana zmiana
Czech: Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
Polish: Zazwyczaj zaleca się, aby ponownie rozpocząć karmienie piersią, gdy wielkość dawki przekazywanej wraz z pokarmem nie przekracza 1 mSv.
Czech: Jakýkoliv nevyužitý podíl přípravku nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu
Polish: Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinien zostać zutylizowany zgodnie z
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
Polish: Nieodtworzona zawartość fiolki przed radiooznakowaniem nie może być podawana pacjentom.
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Polish: W krótkim czasie po wymieszaniu LeukoScan z radioaktywnym izotopem technetu lekarz wstrzyknie go do żył.
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: Odtworzony i radioznakowany materiał - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Polish: Przed podaniem roztwór powinien zostać sprawdzony wizualnie czy nie występują w nim nierozpuszczone cząstki i przebarwienia, oraz powinna zostać przeprowadzona kontrola jakości (patrz punkt 12).
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Polish: Odtworzone produkty radiofarmaceutyczne powinny być przenoszone w wodoszczelnych rękawiczkach, z zastosowaniem właściwego ekranowania radioaktywności oraz z zapewnieniem aseptyczności.
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących 350 pacjentów nie stwierdzono indukowania się ludzkiego przeciwciała anty-mysiego (HAMA) w stosunku do fragmentów przeciwciał, jak również nie zauważono żadnych przypadków podniesienia się poziomu HAMA u pacjentów z obecnością HAMA.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Polish: Przeciwciało (IMMU-MN3) rozpoznaje strukturę antygenowa wspólną dla glikoproteiny powierzchniowej (NCA-90) granulocytu i markera nowotworowego, antygenu rakowo-płodowego
Czech: Připravený roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
Polish: Otrzymany roztwór posiada pH równe 4,5-5,5
Czech: Zpracování dat se doporučuje provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).
Polish: Zalecane jest przetworzenie danych przez filtrowane odwzorowanie i rekonstrukcję w trzech płaszczyznach (wzdłużosiowej,
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Polish: Ocena potencjalnego wpływu klinicznego LeukoScan wykazała, że LeukoScan może zmienić postępowanie kliniczne w 50,2% lub poprawić wyniki kliniczne w 43,4% ze 175 ocenianych pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku kostnego.
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci, którym podawano wcześniej produkty zawierające monoklonalne przeciwciała mysie będą wykazywali obecność HAMA.
Czech: LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí.
Polish: LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Polish: Na podstawie dwóch kontrolnych badań klinicznych produktu LeukoScan przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w określaniu obecności i umiejscowienia zapalenia szpiku kostnego, w grupie 175 badanych pacjentów LeukoScan wykazał czułość 88,2 %, specyficzność 65,6%, dokładność 76,6%, pozytywną przewidywalność 70,8%, oraz przewidywalność negatywna 85,5%.
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Polish: LeukoScan jest sterylnym, liofilizowanym produktem, zawierającym 0,31 mg sulesomabu na fiolkę, w skład którego wchodzą 0,22 mg dwuwodnego chlorku cyny (II), 3,2 mg czterowodnego winianu potasowo-sodowego, 7.4 mg trójwodnego octanu sodowego, 5,5 mg chlorku sodowego, lodowaty kwas octowy (ślad), kwas solny (ślad), 37,8 mg sacharozy, azot (wprowadzony po odpowietrzaniu).
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Polish: Nie przypuszcza się, że LeukoScan wiąże się z leukocytami u pacjentów z napadową hemoglobinurią
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Polish: LeukoScan [99mTc] może zostać zastosowany po 10 minutach od przygotowania i powinien zostać użyty w ciągu 4 godzin po przygotowaniu.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Polish: Technet [99mTm] rozpada się z emisją promieniowania gamma o energii 140 keV i czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 6 godzin do technetu [99Tc], który można traktować jako quasistabilny.
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
Polish: • Jeżeli kiedykolwiek podano pacjentowi LeukoScan lub inny produkt wykonany na bazie mysich przeciwciał, lekarz powinien pobrać próbkę krwi w celu wykonania testów w celu upewnienia
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Polish: Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi.
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Polish: Badania in vitro pokazały, że LeukoScan nie ma wpływu na zwiększenie lub zmniejszenie liczby granulocytów, jednakże LeukoScan wydaje się wiązać znacznie chętniej z aktywowanymi niż
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Polish: Gdy radioaktywne przeciwciało wiąże się z białą krwinką, lekarz może określić gdzie zakażenie jest zlokalizowane za pomocą specjalnej obrazującej kamery, która ujawnia obszary radioaktywności.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Polish: Podanie 750 MBq produktu LeukoScan odpowiada pochłoniętej dawce 4,1 mGy przez embrion lub płód we wczesnym stadium rozwoju.
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których LeukoScan był porównywany bezpośrednio z dostępnym obecnie znakowanym 111In (czasami znakowanym 99mTc) testem skaningowym autologicznych krwinek białych, LeukoScan wykazał statystycznie znamienny wzrost w czułości powyżej otrzymywanej przy skanowaniu krwinek białych (87,7% przeciw 72,6%, p = 0,003 wg Testu McNemar'a), przy nie dostrzegalnym zmniejszeniu specyficzności w porównaniu z obrazowaniem krwinek białych (67,1% przeciw 69,4%).
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią.
Czech: Dusík
Polish: Azot
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
Polish: Odtworzony i radioznakowany materiał - 4 godziny.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Czech: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
Polish: D-64293 Darmstadt Niemcy
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Polish: LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania lokalizacji i rozległości infekcji/stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku (Osteomyelitis) w
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Polish: Produkt jest bardziej czuły (93,9% przeciw 80,6%), ale mniej specyficzny (51,6% przeciw 72,9%), w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stóp niż u pacjentów z innymi ogniskami zapalenia szpiku kostnego kości długich.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Polish: Dwuwymiarowe obrazowanie zakażonego obszaru, we wszystkich niezbędnych do odpowiedniej wizualizacji płaszczyznach, powinno zostać wykonane w ciągu jednej do ośmiu godzin po i powinno trwać do momentu wykonania co najmniej 500 tys. zliczeń lub przez 10 minut na obraz.
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Polish: Uzyskać 900 ± 200 MBq świeżo wyeluowanego 99mTc nadtechnecjanu sodowego z dowolnego handlowego źródła, które było eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin.
Czech: Cílené studie ohledně lékových interakcí nebyly prováděny.
Polish: Nie wykonano podstawowych badań interakcji z innymi lekami.