FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Bulgarian: до < 1/100)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се прилага адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 в групата с пегфилграстим е 1,7 дни в сравнение с 1,8 дни в групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI −0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Какво съдържа Пегфилграстим Мундифарма - Активно вещество: пегфилграстим.
Maltese: X'fih Pegfilgrastim Mundipharma - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Bulgarian: Съобщават се нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции се наблюдава при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%) в сравнение с по-големи деца на възраст съответно 6-11 и 12-21 години (80% и 67%) и при възрастни.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Bulgarian: - Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).
Maltese: (pulmonite interstizjali, edema fil-pulmun,
Bulgarian: Левкоцитоза1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti li rċevew pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li reċevew il-plaċebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Bulgarian: 1 комплект за инжектиране = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Bulgarian: Писалка (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Bulgarian: Обща популация*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Bulgarian: 15 СЕК
Maltese: 15 SEK
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност - възрастни
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Bulgarian: ТВО % (n/N) 99 % CI
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Bulgarian: Биполярни разтройства
Maltese: Disturbi bipolari
Bulgarian: Забележка 2:
Maltese: Nota 2:
Bulgarian: Брой капсули (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Bulgarian: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Bulgarian: Комбинирана терапия
Maltese: Terapija kkombinata
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Таблица 15 Степен на траен вирусологичен отговор (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Bulgarian: Генотип 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Bulgarian: % (брой) пациенти
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация in vitro и in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Bulgarian: Имуносупресивна терапия
Maltese: Terapija immunosoppressiva
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Bulgarian: Терапевтична схема P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Bulgarian: PegIntron + рибавирин
Maltese: PegIntron + ribavirin
Bulgarian: Генотип 1  600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Bulgarian: Повлияване на 12-седмица % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Bulgarian: Аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Bulgarian: Дапсон (субстрат на N- ацетилтрансферазата)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Bulgarian: Възрастни (тройна терапия)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Bulgarian: Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Bulgarian: Възможно е да има мехурчета, но това е нормално.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Bulgarian: Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Bulgarian: Генотип 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Bulgarian: - Комбинация на PegIntron с телбивудин.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Bulgarian: Декстрометорфан хидробромид (субстрат на CYP2D6 и CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Bulgarian: 1 200 mg/ дневно)
Maltese: 1.200 mg)
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Bulgarian: 9/l (възрастни) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Bulgarian: Таблица 13
Maltese: Tabella 14
Bulgarian: На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия Нарушения на ендокринната система Чести:
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Bulgarian: Монотерапия с PegIntron - възрастни
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, енцефалопатия
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Bulgarian: Mидазолам (субстрат на CYP3A4)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Bulgarian: PegIntron 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Bulgarian: PegIntron - ампула разтворител
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Bulgarian: Вирусна инфекция *, фарингит
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel:
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, аритмия, перикардит
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Tолбутамид (субстрат на CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Bulgarian: 9/l и < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Bulgarian: HCV генотип
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа-2b* с монометоксиполиетиленгликол.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Bulgarian: Общият процент на траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Bulgarian: - Активното вещество е пегинтерферон алфа-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Намалете само дозата на PegIntron наполовина (вж. забележка 2), ако:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Bulgarian: Генотип 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Bulgarian: PegIntron 1,5 μg/kg + рибавирин
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Bulgarian: Генотип 2, 3
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Bulgarian: Доза пегинтерферон алфа-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Контузия ефекти на лекарствения клас- интерферон алфа съдържащи продукти - съобщени при стандартна терапия с интерферон при възрастни и педиатрични пациенти; съобщени с PegIntron при възрастни пациенти.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, анафилаксия и анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура, системен лупус еритематозус Нарушения на ендокринната система Чести:
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Bulgarian: Tеофилин, aнтипирин, варфарин
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Bulgarian: Рибавирин капсули
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Bulgarian: 2 x изходната стойност и > 10 x ГГН
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Bulgarian: 6 флакона прах, 6 ампули разтворител
Maltese: 6 kunjetti ta' trab, 6 ampulli ta' solvent
Bulgarian: В края на 5-годишния период, 85% (80/94) от всички участници и 86% (54/63) от тези с траен отговор са завършили проучването.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Bulgarian: Кутия 120 микрограма
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Bulgarian: > 4 mg/dl (за > 4 седмици)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Bulgarian: PegIntron 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Bulgarian: P 1,5/R PegIntron (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Bulgarian: 9/l и < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Bulgarian: Анемия, неутропения
Maltese: Anemija, newtropenija
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Bulgarian: Перикарден излив
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Bulgarian: Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Bulgarian: Tиоридазин
Maltese: Thioridazine
Bulgarian: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Захароза
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Bulgarian: PegIntron 1,5 микрограма/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Bulgarian: Кутия 80 микрограма
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Bulgarian: Жени: Дисменорея
Maltese: Nisa: Dismenorrea
Bulgarian: Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg) p < 0,001 за P 1,5 срещу I p = 0,0143 за P 1,5/R срещу I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Bulgarian: Билирубининдиректен
Maltese: Bilirubin - dirett
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Bulgarian: Разтворител за PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Bulgarian: * Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija fil-passat ma setgħetx tkun ikkonfermata.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron + рибавирин Инфекции и инфестации
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: При лечение с алфа интерферони има голямо разнообразие от автоимунни и имунно-медиирани нежелани реакции, сред които нарушения във функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошен съществуващ такъв), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии и синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (вж. и точка 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (PegIntron), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Bulgarian: Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Bulgarian: Кутия 50 микрограма
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Bulgarian: Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80;
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Bulgarian: - сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Bulgarian: PegIntron 1,0 микрограм/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Bulgarian: Кутия 100 микрограма
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Bulgarian: Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин пегинтерферон алфа/рибавирин
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Bulgarian: Кутия 150 микрограма
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Bulgarian: Самоубийство, опит за самоубийство, суицидни мисли, психоза, халюцинации, пристъп на паника
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Bulgarian: Обща дневна доза рибавирин (mg)
Maltese: Doża totali ta' ribavirin kuljum (mg)
Bulgarian: Таблица 2б Двустепенно намаление на дозата на PegIntron при комбинирана терапия при възрастни
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' PegIntron f'terapija kkombinata fl-adulti
Bulgarian: 4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Bulgarian: Горна граница на нормата.
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Bulgarian: Тридесет и два процента (30/94) от индивидите показват > 15 персентила понижение на ръста за възрастта в персентили 5 години след края на лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Средната му молекулна маса е приблизително 31 300 далтона, от които на белтъчната съставка се падат приблизително 19 300 далтона.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Bulgarian: 25 май 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Bulgarian: TSH
Maltese: jew