FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της αρχικής μελέτης, τα οποία καταδεικνύουν συντελεστή ενδο-μεταβλητότητας 41,2% για τη Cmax, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης θα έπρεπε να είχε προκαθοριστεί στο πρωτόκολλο της δεύτερης μελέτης (τεκμηριώνοντας οποιαδήποτε ανησυχία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σκεύασμα).
Slovenian: Zato bi moralo biti glede na rezultate, dobljene iz izvorne študije, ki dokazujejo intraindividualni koeficient variacije za Cmax 41,2 %, širjenje intervala zaupanja v protokolu druge študije vnaprej določeno (z utemeljitvijo morebitnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo).
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα ισχυρό αντιισταμινικό μακράς δράσης, με υψηλή επιλεκτικότητα στους περιφερικούς υποδοχείς Η1 της ισταμίνης και χαμηλή συγγένεια προς τους υποδοχείς Η1 στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) in vitro ή in vivo.
Slovenian: Loratadin je močan, dolgo delujoči antihistaminik, ki je visoko selektiven za periferne histaminske receptorje H1 in ima nizko afiniteto za receptorje H1 v osrednjem živčnem sistemu in vitro ali in vivo.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν για τη λοραταδίνη ότι το ΔΕ 90% για τη Cmax είναι εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών αποδοχής 80-125% (παρά το γεγονός ότι τηρείται το ΔΕ 90% για τις AUC0-t, και AUC0-∞).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je za loratadin 90 % interval zaupanja za Cmax izven vnaprej določenega razpona sprejemljivosti 80-125 % (čeprav so bili upoštevani 90 % intervali zaupanja za AUC0-t in AUC0-∞).
Greek: SI-1000 Ljubljana
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Συνεπώς, τα προϊόντα δεν μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα και η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Loratadine Sandoz 10 είναι αρνητική.
Slovenian: Zato zdravili ne moreta veljati kot bioekvivaletni, CHMP pa je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Loratadine Sandoz 10 negativno.
Greek: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693
Slovenian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές H1 για την αιτούμενη ένδειξη απαιτεί επαρκή θεραπευτικά επίπεδα του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών προκειμένου να επιτευχθεί ανακούφιση από τα συμπτώματα και, ως εκ τούτου, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η θεραπευτική επίδραση απεικονίζεται καλύτερα στην AUC της αναλλοίωτης λοραταδίνης και του μεταβολίτη παρά αποκλειστικά στην κορυφαία συγκέντρωση της αρχικής ένωσης.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για επαναληπτική χρήση του Loratadine Sandoz 10 και των συναφών ονομασιών, δισκίων των 10 mg, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησαν οι Κάτω Χώρες στις 12 Ιουλίου 2001.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek ponovne uporabe zdravila Loratadine Sandoz 10 in z njim povezanih imen, 10 mg tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Nizozemska 12. julija 2001.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, στα γενόσημα προϊόντα πρέπει να καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία με την αρχική ένωση.
Slovenian: V skladu s trenutno veljavnimi smernicami mora biti za generična zdravila bioekvivalenca dokazana za matično spojino.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα δεδομένα της αρχικής ένωσης από την υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή να υποβάλει ικανοποιητική τεκμηρίωση για την απουσία των εν λόγω δεδομένων.
Slovenian: Predlagatelj je bil pozvan, naj odboru CHMP iz predložene študije bioekvivalence predloži podatke o matičnih spojinah ali pa naj pridobi zadovoljive utemeljitve za pomanjkanje teh podatkov.
Greek: Οι αιτούμενες ενδείξεις για το Loratadine Sandoz 10 ήταν η ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα καθώς και η θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας κνίδωσης.
Slovenian: Indikacije za zdravilo Loratadine Sandoz 10, za katere je bila predložena vloga, so bile olajšanje simptomov, povezanih s sezonskim in celoletnim alergijskim rinitisom in zdravljenje simptomov kronične urtikarije.
Greek: Η μελέτη κρίθηκε αποδεκτή για τον υπολογισμό των φαρμακοκινητικών παραμέτρων και δεόντως σχεδιασμένη σε ό,τι αφορά το διάστημα ανάπαυλας μεταξύ των περιόδων, τη δειγματοληψία και τις διαδικασίες χορήγησης φαρμάκων.
Slovenian: Študija velja kot sprejemljiva za oceno farmakokinetičnih parametrov in primerno zasnovana v smislu obdobja izpiranja in vzorčenja ter postopkov vnosa zdravila.
Greek: - η αναδρομική διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης δεν είναι αποδεκτή σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές
Slovenian: - v skladu s trenutnimi smernicami retrospektivno širjenje intervala zaupanja ni sprejemljivo,
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βασική ανάλυση των στατιστικών παραμέτρων AUC∞, AUCt και Cmax, οι τιμές για την AUC και τη Cmax υποβλήθηκαν σε ανάλυση διασποράς (ANOVA) μετά από τον λογαριθμικό μετασχηματισμό.
Slovenian: Glede osnovnih statističnih parametrov pri analizi AUC∞, AUCt in Cmax, so bile vrednosti obeh AUC in Cmax podvržene analizi variance (ANOVA), ki je sledila logaritemski transformaciji.
Greek: Συμπερασματικά, η υποβληθείσα μελέτη καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10mg, δισκίων, με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά τις AUC0-t και AUC0-∞ της λοραταδίνης, κάτι που δεν ισχύει για την παράμετρο Cmax.
Slovenian: V zaključku je predložena študija dokazala bioekvivalenco zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim zdravilom za AUC0-t in AUC0-∞ za loratadin, vendar ne za parameter Cmax.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε επαρκώς και κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, ζητώντας από τον αιτούντα να τεκμηριώσει περαιτέρω τη βιοϊσοδυναμία.
Slovenian: CHMP je zaključil, da bioekvivalenca med zdravili Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in je sprejel seznam nerešenih vprašanj, v katerem poziva predlagatelja, naj dodatno podkrepi bioekvivalenco.
Greek: Σε κλινικό περιβάλλον, η λοραταδίνη χρησιμοποιείται πάνω από 10 χρόνια για τη θεραπεία αλλεργικών διαταραχών όπως η επιπεφυκίτιδα, η ατοπική δερματίτιδα, η κνίδωση, το άσθμα και η αναφυλαξία.
Slovenian: Klinično se loratadin uporablja že več kot 10 let pri zdravljenju alergijskih obolenj, kot so konjunktivitis, atopični dermatitis, urtikarija, astma in anafilaksa.
Greek: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Greek: Το υπολογισμένο διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 90% για την AUC0-t, την AUCinf και τη Cmax για τον μεταβολίτη descarboethoxyloratadine κυμαινόταν μεταξύ 0,80 - 1,25, δηλαδή εντός του εύρους αποδοχής, αλλά η βιοϊσοδυναμία για τα δισκία λοραταδίνης πρέπει να βασίζεται επίσης σε δεδομένα της αρχικής ένωσης.
Slovenian: Izračunani 90 % interval zaupanja za AUC0-t, AUCinf in Cmax za metabolit deskarboetoksiloratadin so bili znotraj razpona sprejemljivosti 0,80-1,25, vendar bi morala bioekvivalenca za tablete loratadina prav tako temeljiti na podatkih matičnih spojin.
Greek: Ωστόσο, επειδή το ΔΕ 90% για τη Cmax και την AUC της αρχικής ένωσης ήταν εκτός του πρότυπου εύρους τιμών 0,80 - 1,25, δηλαδή εκτός του εύρους των αποδεκτών τιμών, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις έκριναν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί.
Slovenian: Ker so bili 90 % intervali zaupanja za Cmax in AUC za matične spojine izven standardnega kriterija sprejemljivosti 0,80-1,25, so bile ugovarjajoče zadevne države članice mnenja, da bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Greek: Οι συγκεντρώσεις λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα προσδιορίσθηκαν μέσω δοκιμής υγρής χρωματογραφίας με ανίχνευση φασματογραφίας μάζας (MS-MS).
Slovenian: Koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi so določili s tekočinsko kromatografijo z MS/MS detekcijo.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία αλλεργιών και, στην κλινική αποτελεσματικότητα συνεισφέρουν τόσο η αρχική ένωση όσο και ο μεταβολίτης.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za dolgotrajno zdravljenje alergij, h klinični učinkovitosti pa pripomoreta tako matična spojina kot tudi metabolit.
Greek: Υποβλήθηκαν λεπτομερείς εξηγήσεις για τους στατιστικούς υπολογισμούς και τις βελτιωμένες βιο-αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν και, επιπλέον, ο αιτών διευκρίνισε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της λοραταδίνης αύξησαν την ενδο-μεταβλητότητα (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobno razlago statističnih izračunov in uporabljenih izboljšanih bioanalitičnih metod, poleg tega pa je razložil, da farmakokinetika loratadina poveča njegovo variabilnost v osebah.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων Η1 της ισταμίνης (συναγωνιστικός, αντιστρεπτός) και προκαλεί ανακούφιση από τα αλλεργικά συμπτώματα.
Slovenian: Loratadin je (kompetitivni, reverzibilni) zaviralec histamina na mestih receptorjev H1, kar vodi v olajšanje simptomov alergije.
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσημου προϊόντος Loratadine Sandoz 10 κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Loratadine Sandoz 10 και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Loratadine Sandoz 10 in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, v katerih je zdravilo trenutno odobreno.
Greek: - η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε για την αρχική ένωση
Slovenian: - bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana za matično spojino,
Greek: Ενώ η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς καταδείχθηκε για τον ενεργό μεταβολίτη, δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία προς την αρχική ένωση.
Slovenian: Medtem ko je bila bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom dokazana za aktivni metabolit, pa bioekvivalenca z ozirom na matično spojino ni bila dokazana.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Slovenian: Lictyn 10 mg - Tabletten
Greek: Πραγματοποιήθηκε αιμοληψία πριν από τη χορήγηση δόσης (0) καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά τη χορήγηση δόσης.
Slovenian: Faze zdravljenja so bile prekinjene z obdobji izpiranja po 21 dni, osebe pa so prejele enojni peroralni odmerek v obliki 1 x 10 mg tablete, pred dajanjem odmerka (0) in ob rednih intervalih po odmerku pa so jim odvzeli vzorec krvi.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je navedla Evropska agencija za zdravila
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za odpravo umika dovoljenja nacionalnim pristojnim organom zagotoviti:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Loraxin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Loraxin in povezanih imen (glej Prilogo I)
Greek: Οι εν λόγω μελέτες περιλαμβάνουν προϊόντα λοραταδίνης με διάφορες περιεκτικότητες, από 5 mg έως 40 mg.
Slovenian: Te študije vključujejo zdravila z loratadinom različnih jakosti, od 5 mg do 40 mg.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Φινλανδία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Finska, v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Greek: Η Σουηδία και η Πολωνία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Švedska in Poljska sta menili, da lahko izdaja dovoljenja za promet z zdravilom pomeni resno tveganje za javno zdravje.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
Slovenian: Opozoriti pa je treba, da je CHMP znanstveni odbor in da sicer deluje v zakonskih okvirih, vendar ne more obravnavati posameznih vsebinskih vprašanj glede postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, določenih v zakonodaji.
Greek: Ακόμη πιο σημαντικό είναι το ότι η ευαισθησία της δοκιμής θεωρήθηκε ανεπαρκής για την ανίχνευση χαμηλών συγκεντρώσεων της αρχικής ένωσης (και του κύριου μεταβολίτη δεσλοραταδίνη).
Slovenian: Še pomembneje pa je, da občutljivost analize ni veljala za zadostno za zaznavanje nizkih koncentracij izhodne sestavine (in glavnega metabolita dezloratadina).
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP τον Ιούνιο του 2012, ο ΚΑΚ Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 6 Ιουλίου 2012 και οι λεπτομερείς λόγοι υποβλήθηκαν στις 31 Αυγούστου 2012.
Slovenian: CHMP je na sestanku junija 2012 sprejel mnenje in priporočila, 6. julija 2012 pa je prejel zahtevek imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Vitabalans Oy za ponovni pregled, podrobni razlogi so bili predloženi 31. avgusta 2012.
Greek: Πρέπει να διατυπώνεται μια κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας παρά τις υπάρχουσες διαφορές».
Slovenian: Presoditi je treba, ali se preiskovano zdravilo lahko šteje kot podobno zdravilu, za katero je že bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kljub obstoječim razlikam."
Greek: Στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που αναφέρονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία το προϊόν δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια.
Slovenian: V večini kliničnih študij, ki so bile navedene v predloženi literaturi, zdravilo ni bilo jasno opredeljeno.
Greek: Το κατώτατο όριο ανίχνευσης στην αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε ήταν 0,2 ng/ml και, εξαιτίας αυτού, άνω του 50% των συγκεντρώσεων λοραταδίνης/δεσλοραταδίνης στα δείγματα πλάσματος ήταν κάτω από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης και δεν μπόρεσαν να προσδιοριστούν.
Slovenian: Pri uporabljeni analitični metodi se je uporabljala spodnja meja zaznavanja 0,2 ng/ml, zaradi česar je bilo več kot 50 % koncentracij loratadina/dezloratadina v vzorcih plazme pod spodnjo mejo določanja in jih ni bilo mogoče opredeliti.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Δεδομένης της έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Odbor je zaradi pomanjkanja dokazov ugotovil, da so pomisleki glede morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, ki sta jih izrazili državi članici, upravičeni.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Slovenian: Ker CHMP torej ni pristojen za postopkovne in pravne obravnave, je bilo ponovno odločanje o napotitvenem postopku v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES usmerjeno samo na nekatere znanstvene vidike iz utemeljitve za ponovni pregled.
Greek: Συνεπώς, για τη σύνδεση του Loraxin με ένα παρόμοιο προϊόν ενδέχεται να χρειάζεται μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων κινητικής.
Slovenian: Zaradi tega je za povezavo zdravila Loraxin s podobnim zdravilom morda mogoče treba uporabiti znanstveno veljaven pristop, na primer dokaz o primerljivi kinetiki.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την αίτησή του και προφορικά στις 16 Οκτωβρίου 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil svoje utemeljitve tudi med ustno razlago 16. oktobra 2012.
Greek: Το Loraxin 10 mg είναι ένα συμβατικό συμπιεσμένο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης που περιέχει ως δραστική ουσία τη λοραταδίνη.
Slovenian: Loraxin 10 mg je klasična stisnjena tableta s takojšnjim sproščanjem, ki vsebuje zdravilno učinkovino loratadin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η άλλη έκθεση περιείχε ορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης, οι πληροφορίες αυτές αφορούσαν αποκλειστικά στην κνίδωση.
Slovenian: Drugo poročilo je sicer vsebovalo nekaj informacij o povezavi med odmerkom in odzivom, vendar so se nanašali samo na urtikarijo.
Greek: • Τα δεδομένα που παρέχονται δεν αποδεικνύουν ότι το Loraxin είναι παρόμοιο με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovenian: • Predloženi podatki ne izkazujejo, da je zdravilo Loraxin podobno zdravilu, ki je bilo uporabljeno v ključnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi bibliografiji.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για τη λοραταδίνη χορηγήθηκε στο Βέλγιο το 1987 με την επωνυμία Claritine 10mg δισκίο.
Slovenian: Prvo dovoljenje za loratadin je bilo izdano za tablete Claritine 10 mg leta 1987 v Belgiji.
Greek: Η εν λόγω μελέτη ήταν μια διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων στην οποία μετείχαν μόλις 40 άτομα (συνολικά το φάρμακο χορηγήθηκε 80 φορές).
Slovenian: To je bila navzkrižna študija biološke enakovrednosti, ki se je izvajala s samo 40 poskusnimi osebami v dveh časovnih intervalih (skupaj 80 posamičnih vnosov zdravila).
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα δεύτερης γενιάς, μακράς δράσης, μη κατασταλτικό αντιισταμινικό χωρίς σημαντική αντιμουσκαρινική δραστηριότητα.
Slovenian: Loratadin je dolgodelujoč, nesedativen antihistaminik druge generacije, ki nima pomembnega antimuskarinskega delovanja.
Greek: Ωστόσο, στη μία εκ των εκθέσεων δεν περιέχονται καθόλου δεδομένα για τις σχέσεις ΦΚ/ΦΔ (ή δόσης-απόκρισης).
Slovenian: Eno od poročil pa ne vsebuje nobenih podatkov o farmakokinetičnih/farmakodinamičnih odnosih (povezavi med odmerkom in odzivom).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,727-0,967) και της Cmax (0,727-0,945) του υπό δοκιμή προϊόντος (Loraxin) έναντι του προϊόντος Clarityn δεν ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών 0,8-1,25.
Slovenian: Rezultati kažejo, da 90-odstotni interval zaupanja za primerjavo AUCt (0,727-0,967) in Cmax (0,7270,945) testnega zdravila (Loraxin) z zdravilom Clarityn ne ustreza razponu sprejemljivosti 0,8-1,25.
Greek: Παρά το γεγονός ότι για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,884-1,035) και της Cmax (0,822-0,989) του μεταβολίτη δεσλοραταδίνη ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν διότι η βιοϊσοδυναμία θα πρέπει να βασίζεται κατ' αρχήν σε μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης (εν προκειμένω της λοραταδίνης και όχι της δεσλοραταδίνης).
Slovenian: Čeprav je bil 90-odstotni interval zaupanja za AUCt (0,884-1,035) in Cmax (0,822-0,989) metabolita dezloratadina znotraj razpona sprejemljivosti, je CHMP menil, da farmakokinetični podatki ne podpirajo predloženih bibliografskih podatkov, saj bi moralo vrednotenje biološke enakovrednosti načeloma temeljiti na merjenih koncentracijah izhodne sestavine (v tem primeru loratadina in ne dezloratadina).
Greek: Η λοραταδίνη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και υπάρχει σημαντικός αριθμός δημοσιεύσεων που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
Slovenian: Loratadin se splošno uporablja v klinični praksi in predloženih je bilo več objavljenih strokovnih člankov o njegovi učinkovitosti in varnosti.
Greek: Όσον αφορά τα επιπρόσθετα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Loraxin, ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο εκθέσεις εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: Kar zadeva dodatne klinične podatke, s katerimi bi podprli učinkovitost in varnost Loraxina, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dve strokovni poročili.
Greek: Δεδομένου ότι δεν ήταν δυνατό να διαπιστωθεί το κατά πόσον η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη λοραταδίνη -σε σύγκριση με την έκθεση που προέκυψε κατόπιν της χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία- εγείρει ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, η CHMP διατήρησε την ανησυχία της ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče ugotoviti, ali bi lahko morebitna nižja ali višja izpostavljenost loratadinu v primerjavi z izpostavljenostjo, ki je bila dosežena po aplikaciji zdravila, uporabljenega v temeljnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi literaturi, vzbudila pomisleke glede učinkovitosti ali varnosti, je CHMP vztrajal pri svojem pomisleku, da to lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje.
Greek: • Κλινικά δεδομένα
Slovenian: • Klinični podatki
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται κυρίως ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Slovenian: Poleg tega je navedeno, da se glede na Smernico o opredelitvi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje lahko šteje, da pri določenem zdravilu obstaja morebitno resno tveganje za javno zdravje, če predloženi podatki za potrditev terapevtske učinkovitosti niso dovolj trdna podlaga za trditve o učinkovitosti in/ali podatki o klinični varnosti ne podpirajo dovolj ugotovitve, da so bila vsa morebitna vprašanja o varnosti obravnavana ustrezno in zadovoljivo.
Greek: Από την επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των δύο αναφορών των εμπειρογνωμόνων που υπέβαλε ο ΚΑΚ, επιβεβαιώνεται ότι τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής μελέτης δεν είναι αξιόπιστα για τη λοραταδίνη.
Slovenian: Ob ponovnem pregledu teh podatkov in tudi upoštevanju dveh strokovnih poročil, ki ju je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo potrjeno, da rezultati farmakokinetične študije niso zanesljivi za loratadin.
Greek: Εντούτοις, το επιχείρημα ότι δεν υφίσταται σημαντική διαφορά όσον αφορά τις ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα εξαιτίας της μικρότερης έκθεσης δεν τεκμηριώνεται επαρκώς σε καμία από τις δύο εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: V nobenem izmed strokovnih poročil pa odsotnost pomembne razlike glede pomislekov o učinkovitosti zaradi nižje izpostavljenosti ni zadovoljivo obravnavana.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: CHMP je priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin in povezanimi imeni zavrne (glej Prilogo I).