FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, foram detetadas várias deficiências no estudo relacionadas com o armazenamento das amostras, a estabilidade dos resíduos em condições de armazenamento, a vasta gama de recuperação no músculo e a ausência de um controlo em forma de anel em torno da amostra do núcleo da injeção excisada.
Dutch: Er werd echter een aantal tekortkomingen in het onderzoek waargenomen met betrekking tot de opslag van de monsters, de stabiliteit van de residuen tijdens bewaring, de sterk variërende concentraties die in het spierweefsel werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond het op de injectieplaats genomen kernmonster.
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet wordt ondersteund door de preklinische, klinische en residudepletiegegevens en dat de momenteel aanbevolen indicaties, doseringsschema's en wachttijd een potentieel risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen vormen;
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado acima referido, verificou-se que existem diferentes indicações aprovadas, posologia e intervalos de segurança para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina que serão administrados por via parentérica a suínos em toda a União Europeia (UE).
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Dutch: Aangezien er geen toereikende gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van indicaties, dosering en wachttijden, kan het CVMP geen aanbevelingen doen voor passende indicaties, dosering en wachttijden voor de betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Dutch: diarree na het spenen, oedeemziekte) en tegen Actinobacillus pleuropneumoniae-stammen met een MIC ≤4 mg/l.
Portuguese: Os tecidos mais relevantes para a presença de resíduos de paromomicina foram o músculo no local de injeção e os rins.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats en nierweefsel waren de meest relevante weefsels voor het meten van de aanwezigheid van paromomycine-residuen.
Portuguese: Espécies -alvo
Dutch: Diersoor ten
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Een van de vergunninghouders stelde een wachttijd voor van 16 dagen op basis van lineaire regressie met nierweefsel als het beperkende weefsel en 16 dagen op basis van spierweefsel van de injectieplaats met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: No caso dos rins, foi determinado um intervalo de segurança arredondado para 16 dias com base em regressão linear utilizando o método «estatístico», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: São necessários dados clínicos relevantes (incluindo estudos realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para cada alegação relacionada com um tipo específico de Escherichia coli.
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Portuguese: No caso do local de injeção, foi calculado um intervalo de segurança de 16 dias utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor de injectieplaats werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd berekend met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Dutch: Beoordeling van voordelen en risico's
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Dutch: 11 oktober 2019
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Portuguese: O que é a paromomicina?
Dutch: Wat is paromomycine?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Dutch: Het CVMP heeft beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de residudepletie beoordeeld.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
Dutch: De behandeling met paroxetine kan worden gestart:
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nalguns destes estudos.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
Portuguese: Nos grupos etários mais velhos, este acréscimo do risco não foi observado.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
Dutch: In aansluiting op een vergadering van het Permanent Comité verzocht de Commissie het CHMP de nieuwe gegevens te bestuderen.
Portuguese: SEGURANÇA
Dutch: VEILIGHEID
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Dutch: Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
Dutch: Nederland I.C.C.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Dutch: Jongvolwassenen moeten daarom zeer goed gevolgd worden gedurende de gehele behandeling.
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Dutch: Het ‘s ochtends innemen van paroxetine heeft geen enkel nadelig effect op de kwaliteit of de duur van de slaap.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PAROXETINA (consultar o Anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PAROXETINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Condições estabelecidas no Anexo IV do parecer do CHMP, incluindo a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança, com uma periodicidade de 6 meses, durante os próximos dois anos.
Dutch: Voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van het advies van het CHMP, waaronder het zesmaandelijks indienen van periodieke veiligheidsverslagen gedurende de komende twee jaar.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
Portuguese: Comportamento suicída, de auto-agressão e de hostilidade Adultos
Dutch: Suïcidaal gedrag, zelfbeschadiging en vijandigheid Volwassenen
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn
Portuguese: As propriedades activantes não são do "tipo anfetamina".
Dutch: De activerende eigenschappen zijn niet "amfetamine-achtig" van aard.
Portuguese: Não existiram indicações de um sinal de dependência da paroxetina; porém, não estão disponíveis dados a longo prazo.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
Portuguese: Raros: hiperprolactinemia/galactorreia.
Dutch: Zelden: hyperprolactinemie/galactorroe.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <Elke <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> bevat <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Elke ml <orale oplossing><orale suspensie> bevat <2 mg> paroxetine [Nationaal in te vullen]
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Dutch: In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
Portuguese: Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Portuguese: • Indicações terapêuticas Tratamento de
Dutch: • Therapeutische indicaties Behandeling van
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
Dutch: Het CHMP concludeerde na bestudering van de aanvullende gegevens die na het advies van 22 april 2004 beschikbaar kwamen, dat deze zijn voorgaande conclusies en aanbevelingen niet wijzigen.
Portuguese: Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Portuguese: Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
Dutch: Gelet op hun relatief lage farmacologische activiteit is het zeer onwaarschijnlijk dat zij bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Portuguese: Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
Portuguese: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Dutch: Hongarije Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.