FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι «σπάνιο» και το Takhzyro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Οκτωβρίου 2015.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Takhzyro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Greek: Το Takhzyro είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των επεισοδίων αγγειοοιδήματος και το γεγονός ότι οι ενέσεις χορηγούνται μόνο κάθε 2 ή 4 εβδομάδες θεωρείται πλεονέκτημα σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Takhzyro υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Takhzyro, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Greek: Το Takhzyro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 126 ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Takhzyro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 0,3 επεισόδια ανά μήνα, όταν οι ενέσεις χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, και 0,5 επεισόδια όταν οι ενέσεις πραγματοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Greek: Το Takhzyro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Takhzyro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), μώλωπες και πόνος.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Takhzyro;
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Greek: Το Takhzyro περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Greek: Η lanadelumab, αναστέλλοντας τη δράση της καλλικρεΐνης, βοηθάει στην πρόληψη του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Takhzyro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος μπορούν να αποβούν απειλητικά για τη ζωή, όταν το οίδημα γύρω από τον φάρυγγα ασκεί πίεση στους αεραγωγούς.
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Takhzyro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εμφανίζουν ταχεία διόγκωση του υποδόριου ιστού σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο φάρυγγας, τα άνω και κάτω άκρα.
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Takhzyro σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό με αποτέλεσμα τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Takhzyro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Takhzyro used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Takhzyro;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Takhzyro.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Takhzyro στην ΕΕ;
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται με υποδόρια ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά), στον μηρό ή στον βραχίονα.
English: How does Takhzyro work?
Greek: Πώς δρα το Takhzyro;
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Greek: Η δραστική ουσία του Takhzyro, η lanadelumab, προσκολλάται σε ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται καλλικρεΐνη και αναστέλλει τη δράση του.
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 2 επεισόδια ανά μήνα στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: These measures will help protect the
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε άλλη θεραπεία ταυτόχρονα.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Rituzena.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
English: What you need to know before you use Rituzena
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rituzena
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Greek: Δεν υπήρχε αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων συνολικά ή σοβαρών λοιμώξεων σε
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Greek: Το Rituzena μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Greek: Το Rituzena θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rituzena.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 CTC.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rituzena θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Greek: Το Rituzena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρκετών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Greek: Η θεραπεία με Rituzena χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rituzena σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το ριτουξιμάβης.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Greek: Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Rituzena βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Rituzena.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Rituzena, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
English: p-value (Wald test, not
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Rituzena ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Rituzena.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Rituzena.
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 2 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της ριτουξιμάβης με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Rituzena είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους ριτουξιμάβης πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα της ριτουξιμάβης ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4 %.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Greek: Συγκριτικά, τρεις ασθενείς (1,5 %) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης.
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Greek: Η εξάπλωση αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε.
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με τη ριτουξιμάβη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19 % υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Greek: Αυτή η ανάλυση προτείνει ότι η προσαρμογή δόσης της ριτουξιμάβης με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ριτουξιμάβης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η ριτουξιμάβη θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Greek: Το Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα.
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Rituzena, εάν αυτές οι
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rituzena επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων δεν παρουσίασε σημαντική αύξηση μετά από πολλαπλούς κύκλους ριτουξιμάβης.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Greek: Συνολικά 23/99 (23 %) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη στη δοκιμή βρέθηκαν θετικοί για HACA στους 18 μήνες.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Greek: Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Greek: Δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς προθεραπευμένους με ριτουξιμάβη έδειξαν κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και είναι υποστηρικτικά για επαναληπτική αγωγή με ριτουξιμάβη.
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Rituzena, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες από μία μελέτη ασθενών σε υποτροπή/με ανθεκτική ΧΛΛ υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με ριτουξιμάβη πιθανόν να επιδεινώσει την έκβαση των πρωτογενών λοιμώξεων από ηπατίτιδα B.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το ριτουξιμάβης.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά τη ριτουξιμάβη.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Greek: πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Greek: Η ριτουξιμάβη ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β λεμφοκυττάρων μειώθηκε κάτω του φυσιολογικού μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της πρώτης δόσης ριτουξιμάβης.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης της ριτουξιμάβης.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rituzena.
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Greek: Σπάνια, το Rituzena μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με καρδιακές αντιδράσεις (όλες ή σοβαρές) δεν αυξήθηκαν με
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥ 25 x 109/l) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων όπως οι ασθενείς με ΧΛΛ, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Greek: Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα της ριτουξιμάβης καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με ριτουξιμάβης.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (< 1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.