FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que la formulation relative au risque potentiel de syndrome sérotoninergique a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP harmonisé, la rubrique 4.8 du RCP
Dutch: Aangezien de formulering over het mogelijke risico van serotoninesyndroom is opgenomen in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de geharmoniseerde SPC, is rubriek 4.8 van de geharmoniseerde SPC ook bijgewerkt met een verklaring dat gevallen van serotoninesyndroom zijn gemeld wanneer producten die fentanyl bevatten gelijktijdig worden toegediend met zeer serotonerge geneesmiddelen.
French: Les interactions liées à la pharmacodynamique proposées ont été adoptées dans le cadre des procédures de répartition des tâches relatives aux PSUR en 2010 et 2015.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De voorgestelde farmacodynamisch-gerelateerde interacties zijn goedgekeurd in de PSURwerkverdelingen in 2010 en 2015.
French: Informations sur le produit
Dutch: Achtergrondinformatie
French: Dès lors, une mise en garde a été incluse mentionnant que Durogesic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité claire.
Dutch: Aangezien bekend is dat placentapassage van fentanyl optreedt bij zwangerschappen en het mogelijke risico voor de mens onbekend is, is een waarschuwing opgenomen dat Durogesic niet mag worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij dit strikt noodzakelijk is.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Contenu (Concentration)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Inhoud (Concentratie)
French: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
French: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
French: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
French: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Dutch: 151 21, Pefki,
French: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
French: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
French: 2340 Beerse Belgium
Dutch: 2340 Beerse België
French: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
French: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
French: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Dutch: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
French: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22/9/16.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
French: L'âge et l'état général du patient doivent également être pris en compte.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
French: Le dispositif intradermique doit être remplacé tous les 3 jours.
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
French: La dose doit être réévaluée régulièrement pendant le traitement et il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible.
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
French: Cette rubrique contient également d'autres mises en garde, y compris sur le risque de dépression respiratoire, de dépendance et d'abus potentiel, ainsi que sur l'utilisation chez les enfants et les patients âgés.
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
French: La dose de départ appropriée doit être choisie en fonction de l'utilisation actuelle faite par le patient des médicaments opioïdes.
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
French: Le Comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets secondaires) et 4.9 (surdosage).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
French: Par conséquent, les dispositifs transdermiques doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après leur utilisation.
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
French: Qu'est-ce que Durogesic?
Dutch: Wat is Durogesic?
French: Durogesic est disponible dans l'UE sous différents noms commerciaux, y compris Durogesic DTrans et Durogesic Matrix.
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
French: Durogesic a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Janssen-Cilag et les sociétés associées.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
French: Le fentanyl est un opioïde (un médicament analgésique lié à la morphine).
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
French: EMA/681614/2016 Rév.
Dutch: EMA/681621/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
Dutch: 2 Deze verwijzingsprocedure had geen betrekking op andere fentanylformuleringen, zoals tabletten, neussprays of oplossingen voor injectie.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Durogesic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
French: 60 comprimés
Dutch: 60 tabletten
French: Flacon (PEHD)
Dutch: Fles (HDPE)
French: Voie orale
Dutch: MAEU-nummer
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Dutch: De thans beschikbare gegevens staan vermeld in rubrieken 5.1 en 5.2.
French: • Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée.
Dutch: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Dutch: Er deden zich geen sterfgevallen voor en de patiënten herstelden.
French: Population avec la dose finale n = 96
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
French: Aucun signe spécifique, ni symptôme n'a été identifié à la suite de tels surdosages.
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet
French: N'arrêtez
Dutch: Stop niet met het
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Dutch: De consequenties daarvan op de lange termijn zijn op dit moment niet bekend.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations à propos des effets
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
Dutch: NB: Analyse gebaseerd op alle beschikbare gegevens.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant DUTREBIS, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat DUTREBIS gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne seraitce que pour une courte période.
Dutch: Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd.
French: Les recommandations sont fondées sur les données disponibles pour chaque composant.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare gegevens van de afzonderlijke bestanddelen.
French: • prise de médicament en quantité plus importante que celle recommandée
Dutch: • inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
French: • réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed verminderen (dit wordt de ‘virale belasting' genoemd);
French: Les études d'interactions avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Interactieonderzoeken met deze stoffen zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les patients avaient été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Dutch: Patiënten waren eerder blootgesteld geweest aan een mediaan van 12 antiretrovirale middelen gedurende een mediaan van 10 jaar.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Dutch: Autoimmuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Dutch: In-vitro-gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen volgens de gebruikte methodologie variëren.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
French: DUTREBIS doit donc être utilisé avec prudence dans cette population.
Dutch: Daarom moet DUTREBIS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is DUTREBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
Dutch: De typen en frequenties van specifieke vormen van kanker waren conform verwachting in een populatie met ernstige immunodeficiëntie.
French: 119 cellules/mm
Dutch: 119 cellen/mm
French: 240 semaines
Dutch: 240 weken
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
French: Chez certains patients un rebond viral a été observé entre la semaine 16 et la semaine 96.
Dutch: Sommige patiënten kregen tussen week 16 en week 96 een virale rebound.
French: Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse.
Dutch: Raltegravir heeft een relatief lage genetische barrière voor resistentie.
French: Les informations suivantes concernant les interactions médicamenteuses sont basées sur les valeurs des moyennes géométriques ; l'effet pour un patient donné ne peut pas être prédit avec
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddelinteracties is gebaseerd op geometrisch gemiddelde waarden; het effect voor de individuele patiënt kan niet exact worden voorspeld.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser ni les croquer.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt zonder ze fijn te maken of erop te kauwen.
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar leeftijd, waarbij eerst adolescenten in het onderzoek werden opgenomen gevolgd door successievelijk jongere kinderen.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vaak van voorbijgaande aard.
French: • vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
French: Les comprimés de DUTREBIS peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Dutch: DUTREBIS tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
French: • accumulation de graisse dans le foie
Dutch: • ophoping van vet in de lever
French: La phase initiale de recherche de dose incluait une évaluation pharmacocinétique intensive.
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een intensieve farmacokinetische evaluatie.
French: L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne infectée par le VIH.
Dutch: Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van, of door seksueel contact met een persoon met hiv.
French: 96 semaines
Dutch: 96 weken
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose.
Dutch: DUTREBIS filmomhulde tabletten bevatten lactose.
French: Pendant une courte période sans traitement la quantité de virus dans votre sang peut augmenter.
Dutch: Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
Dutch: • bepaalde typen nierproblemen, waaronder problemen waarbij de nieren geen afvalstoffen en overtollig water uit de bloedstroom meer kunnen halen.
French: La fréquence de ces cas n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).