FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Eporatio teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Eporatio dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Eporatio dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Eporatio arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Lithuanian: Eporatio skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Lithuanian: Kaip veikia Eporatio?
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Lithuanian: Veiklioji Eporatio medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eporatio?
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV.
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Lithuanian: Eporatio buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Lithuanian: Gydymą preparatu Eporatio turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eporatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Eporatio.
Lithuanian: Išsamų Eporatio EPAR galima rasti čia.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Eporatio dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Lithuanian: I-20090 Assago (MI) Italija
Dutch: B-1070 Bruxelles België
Lithuanian: B-1070 Bruxelles Belgija
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Lithuanian: E-08014 Barcelona Ispanija
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Lithuanian: Atsakymai pateikti 2003 m.
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą tyrimą statistinis metodas negalėjo būti taikytas dėl didelio duomenų skirtumo.
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Lithuanian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Lithuanian: Produktas registruotas Europos Sąjungoje (visose šalyse narėse, išskyrus Graikiją) ir Norvegijoje kaip užpilamasis tirpalas išoriniam naudojimui.
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 50 µg/kg, riebaluose: 250 µg/kg, kepenyse: 1 500 µg/kg, inkstuose: 300 µg/kg, piene: 20 µg/kg.
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Lithuanian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Lithuanian: 2.1 Likučių kiekio mažėjimo tyrimai
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Lithuanian: Manoma, kad tai nesukelia sunkumų tinkamai išlaukai nustatyti.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ VASLTYBĖSE NARĖSE BEI NORVEGIJOJE SĄRAŠAS
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
Lithuanian: Pienui taikyta nuliui parų lygi išlauka, kaip pripažinta visose šalyse narėse ir Norvegijoje, lieka nepakeista.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Lithuanian: Maistui naudojamų audinių išlauka, nustatyta skirtingose valstybėse narėse, smarkiai skiriasi - nuo 0 iki 21 paros.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Lithuanian: Įžanga ir pagrindimas
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Lithuanian: liepos 23 d. įvykusiame posėdyje VVK nutarė pradėti procedūrą, numatytą Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje, dėl EPRINEX užpilamųjų produktų, kurių sudėtyje yra eprinomektino.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Lithuanian: Remiantis keturių skirtingų likučių kiekio mažėjimo tyrimų, atliktų su suaugusiais galvijais bei veršeliais, rezultatais, ilgiausia apskaičiuota mėsos ir subproduktų išlauka yra 15 parų (pagal statistinį metodą) arba 14 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas (pagal alternatyvųjį metodą).
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Lithuanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Vokietija
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Lithuanian: UK-Essex CM19 5TG Didžioji Britanija
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Lithuanian: EPRINEX užpilamųjų produktų sudėtyje yra eprinomektino - pusiau sintetinės avermektinų grupės medžiagos, skirtos galvijams, įskaitant melžiamas karves, gydyti nuo vidaus ir išorės parazitų.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atlikti laikantis GLP nuostatų ir naudojant tinkamomis dozėmis visose šalyse narėse bei Norvegijoje platinamos sudėties preparatą.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Lithuanian: Trijų tyrimų duomenys leido taikyti statistinį metodą.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
Lithuanian: Bendrai nutarta, kad nustatyta 15 parų išlauka yra pakankama užtikrinti, jog likučių kiekis bus mažesnis negu DLK.
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Su išlauka susiję klausimai buvo suformuluoti ir pateikti registruotojams 2003 m.
Dutch: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Lithuanian: Tarragona 161
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Lithuanian: Minėtu metodu gauti rezultatai: pirmo tyrimo - 7 paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas, antro tyrimo - 10 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas ir trečio tyrimo - pusė paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Lithuanian: ADI), lygų 5 µg/kg kūno svorio (300 µg/asmeniui), remdamasis NOEL reikšme, lygia 1,0 mg/kg kūno svorio per parą, irvyzdžių plėtimosi bei nervų sistemos židininės neuronų degeneracijos stebėjimais 53 savaičių toksiškumo tyrimų su skalikais metu bei taikius saugumo faktorių 200.
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Lithuanian: Liuksemburgas Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Lithuanian: Tačiau gyvuliai buvo skersti, tik praėjus 7 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Dutch: Runderen en melkkoeien
Lithuanian: Galvijai ir pieninės karvės
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti dvi dienas prieš vaisto naudojimą.
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
Lithuanian: Tirpalas išoriniam naudojimui
Dutch: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Lithuanian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Lithuanian: Eprinomektino kiekiai neatrajojančių buliukų kraujo plazmoje ir audiniuose aptikti didesni nei suaugusių galvijų, be to, prireikė daugiau laiko didžiausiam medžiagos kiekiui audiniuose susidaryti; didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 7 parų.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 3 parų, vėliau ji sumažėjo ir, DLK nebuvo viršytas nei vienu vėlesniu momentu.
Dutch: Nederland
Lithuanian: Olandija (Nyderlandai)
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Lithuanian: rekomendavo, kad naudojant EPRINEX vardu žinomus užpilamuosius tirpalus ar su jo pavadinimu susijusius registruotus variantus (išvardintus 1-ame priede), kurių sudėtyje yra eprinomektino, skirtus išoriškai naudoti galvijams, būtų nustatyta 15 parų mėsos ir subproduktų išlauka.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Lithuanian: Vokietija oficialiai paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) pateikti nuomonę apie skirtingus sprendimus, kuriuos priėmė kompetentingos nacionalinės institucijos dėl mėsos bei subproduktų išlaukos, kai įteisino leidimus prekiauti EPRINEX užpilamaisiais produktais.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Lithuanian: VVK anksčiau atlikęs eprinomektino įvertinimą, nustatė didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius pagal Tarybos reglamentą Nr.
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Lithuanian: Nustatyta pastovi pieno išlauka - 0 parų.
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Lithuanian: Naudojimo būdas
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
Dutch: Italie
Lithuanian: Italija
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Lithuanian: Galvijai skersti 10, 17, 24, 34, 44 ir 55 dieną po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Dutch: Harmonisation of Withdrawal Periods (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojantis statistiniu metodu arba alternatyviuoju metodu, kaip numatyta VVK pastabose dėl nurodymų, kaip harmonizuoti išlauką (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Berekening van de wachttijden
Lithuanian: 2.2 Išlaukos apskaičiavimas
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Lithuanian: Likučių koncentracija raumenyse ir riebaluose viršijo DLK po 1 paros, kepenyse, raumenyse ir riebaluose - praėjus 7 paroms po vaisto naudojimo, tačiau visais atvejais liko mažesnė už DLK praėjus 14 parų po vaisto naudojimo.
Dutch: In de derde studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 12 mannelijke niet-herkauwende kalveren van 11 tot 13 weken oud werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Trečiam neizotopiniam tyrimui atlikti buvo atrinkti 11-13 savaičių amžiaus 12 dar neatrajojančių buliukų, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
Dutch: De indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Lithuanian: Izotopiškai žymėtų likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Dutch: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Lithuanian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
Dutch: Runderen inclusief lacterende koeien
Lithuanian: Galvijai, įskaitant melžiamas karves
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Lithuanian: Gyvuliai skersti, praėjus 7, 14, 21 ir 28 dienoms po vaisto naudojimo, po tris galvijus kiekvieną kartą.
Dutch: Lacterende en niet-lacterende runderen
Lithuanian: Melžiami ir nemelžiami galvijai
Dutch: Registratiehouder
Lithuanian: Registruotojas
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Lithuanian: 10 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Dutch: In de studie met radioactief gelabelde eprinomectine kregen 14 stieren en vaarzen van 8-10 maanden oud lokaal radioactief gelabeld [5-3]H-eprinomectine in een eenmalige dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir telyčaičių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino, žymėto [5-3]H izotopu, dozė.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Dutch: Oplossing voor injectie
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Dutch: Oplossing voor infusie
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Lithuanian: Šie tyrimai trumpai aprašyti toliau.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Lithuanian: Šis produktas yra skirtas vartoti tik ligoninėje.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Dutch: 30 dagen
Lithuanian: 30 dienų
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Lithuanian: EARLY-ACS tyrimas
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Vengrija
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Lithuanian: Eptifibatidas p-vertė
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenimis.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Lithuanian: Klinikinė tokio enziminių MI atvejų svarba iki šiol yra ginčytina.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Lithuanian: Registravimo data: 11th Sausis 2016
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo intrakranijinio kraujavimo.
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Lithuanian: − anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Lithuanian: Kraujavimo laiko pailgėjimas
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Dutch: MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
Lithuanian: MI buvo nustatytas remiantis KK-MB laboratoriniais kriterijais.
Dutch: Noodoperatie of minder dringende operatie
Lithuanian: Neatidėliotina pagalba ar planinė operacija
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Lithuanian: 0,034a a: Pearson chi kvadrato testas, rodantis skirtumus tarp placebo ir eptifibatido.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Lithuanian: Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Lithuanian: Kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen waargenomen met de GUSTO ernstige bloedingspercentages.
Lithuanian: Nebuvo jokių reikšmingų gausaus kraujavimo pagal GUSTO skirtumų.
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių stebėjimas
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Eptifibatide Accord ir kam jis vartojamas
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Lithuanian: Paskirta dozė priklauso nuo jūsų kūno masės.
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Lithuanian: Didžioji dauguma pacientų gėrė acetilsalicilo rūgšties (75-325 mg vieną kartą per dieną).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, turimi klinikiniai duomenys negali patvirtinti, kad toks dozės pakeitimas duos ilgalaikės naudos (žr.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
Lithuanian: Panašūs buvo ir 2 antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti per 30 dienų, (trys mirties priežasčių grupės, MI ir SKR, bei daug stipresnė mirties ir MI kombinacija).