FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (πριν και μετά τη μεταμόσχευση) 4/16 (25%) ασθενείς με NS5A RAVs που παρουσιάζουν > 100-φορές αντοχή παρουσίασαν υποτροπή μετά από 12 θεραπεία εβδομάδων με ledipasvir/ sofosbuvir + ριβαβιρίνη σε σύγκριση με 7/120 (6 %) σε εκείνους χωρίς έναρξη NS5A RAVs ή RAVs που παρουσιάζουν πολλαπλή μεταβολή ≤ 100.
Polish: Wśród pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (przed lub po przeszczepieniu) u 4/16 (25%) pacjentów z mutacjami RAV NS5A warunkującymi > 100-krotny wzrost oporności doszło do nawrotu choroby po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu do 7/120 (6%) pacjentów bez początkowych RAV NS5A lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Greek: Άλλα φάρμακα και Harvoni
Polish: Lek Harvoni a inne leki
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Harvoni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της μιδαζολάμης.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Harvoni ani midazolamu.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ (n = 440)
Polish: SUMA (n = 440)
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη (εύρος: 23 έως 77), 74% των ασθενών ήταν άνδρες, 97% ήταν λευκοί, 63% είχαν HCV λοίμωξη γονότυπου 1a, 94% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT).
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT).
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία MELD: Ανάμεσα σε εκείνους που επέτυχαν το SVR12 με 12 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, το 57% (70/123) και το 19% (23/123) παρουσίασαν βελτίωση ή καμία μεταβολή στη βαθμολογία MELD από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα από τους 32 ασθενείς των οποίων η βαθμολογία MELD ήταν ≥ 15 στην έναρξη, το 59% (19/32) είχε μια βαθμολογία MELD <15 την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 57% (70/123) i 19% (23/123) pacjentów nastąpiła poprawa lub nie nastąpiła zmiana w wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z wynikiem oceny w skali MELD ≥ 15 na początku badania u 59% (19/32) uzyskano wynik w skali MELD < 15 w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: ↓ Ledipasvir
Polish: ↔ Ledipaswir
Greek: ↔ Ledipasvir
Polish: ↓ Ledipaswir
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Greek: 12 εβδομάδες (n = 111)
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (bez rybawiryny) wśród uprzednio leczonych pacjentów (grupa 1 badania ION-2) 4/4 pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir osiągnęło SVR.
Greek: Μεταβολή στην βαθμολογία και κλάση CPT: Ανάμεσα σε εκείνους που επέτυχαν το SVR12 με 12 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, το 60% (74/123) και το 34% (42/123) παρουσίασαν βελτίωση ή καμία μεταβολή στη βαθμολογία CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα·από τους 32 ασθενείς που είχαν κίρρωση CPT C κατά την έναρξη, 53% (17/32) είχαν κίρρωση CPT B κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία·από τους 88 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT B κατά την έναρξη, 25% (22/88) είχαν κίρρωση CPT A κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
Polish: Zmiana wyniku i stopnia w skali CPT: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 60% (74/123) i 34% (42/123) nastąpiła poprawa lub nie odnotowano zmiany w wyniku oceny w skali CPT, wobec wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z początkowym stopniem marskości C w skali CPT 53% (17/32) pacjentów miało stopień marskości B w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia; spośród 88 pacjentów ze skalą marskości B w skali CPT na początku badania 25% (22/88) pacjentów miało stopień marskości A w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Greek: Οι SOLAR-1 και SOLAR-2 ήταν δύο κλινικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης, οι οποίες αξιολόγησαν 12 και 24 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς γονότυπων 1 και 4 που έχουν υποστεί λοίμωξη και HCV ασθενείς και που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και/ή έχουν μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Polish: SOLAR-1 i SOLAR-2 były to dwa otwarte badania kliniczne oceniające 12- i 24-tygodniowy schemat leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 i 4, u których dokonano przeszczepienia wątroby i (lub) u których występowała zdekompensowana choroba wątroby.
Greek: Η Μελέτη 0154 ήταν μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 18 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem u 18 niedializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1.
Greek: CPT Cγ
Polish: CPT Bc
Greek: Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Greek: Η ομάδα των NS5A RAVs που επέφεραν > 100 φορές μεταβολή και παρατηρήθηκε στους ασθενείς περιλάμβανε τις ακόλουθες υποκαταστάσεις στο γονότυπο 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ή στο γονότυπο 1b (Y93H).
Polish: Grupa RAV NS5A, która warunkowała > 100-krotne przesunięcie i była obserwowana u pacjentów, stanowiła następujące podstawienia w genotypie 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) lub w genotypie 1b (Y93H).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν την Διύλιση
Polish: Dawka podana 1 godz.
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β
Polish: AUC, Cmax, Cmina,b
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με tipranavir (ενισχυμένο με ritonavir) αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Polish: Podawane równocześnief
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T και Y93C/F/H/N/S για HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K και Y93C/H/N/S για γονότυπου 1b).
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
Greek: Μιδαζολάμη ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (Αναστολή του CYP3A)
Polish: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibicja CYP3A)
Greek: Χρήση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης
Polish: Stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG CoA
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Polish: 24 tygodnie (n = 217)
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής για το ledipasvir, το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007 ze względu na rasę.
Greek: LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 307)α,β
Polish: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (n = 307)a,b
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Greek: Magyarorszag Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Harvoni.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Greek: • υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY INTEGRAZY Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέσημεταλλαξιγένεση των NS5A RAVs κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 100 και ≤ 1.000 φορές στην ευαισθησία στο ledipasvir είναι οι Q30H/R, L31I/M/V, P32L και Y93T στο γονότυπο 1a και οι P58D και Y93S στο γονότυπο 1b, ενώ οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 1.000 φορές είναι οι M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S στο γονότυπο 1a και οι A92K και Y93H στο γονότυπο 1b.
Polish: Mutageneza ukierunkowana RAV NS5A wykazała, że podstawienia, które warunkowały > 100- i ≤ 1 000-krotność zmiany wrażliwości na ledipaswir, to Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T w genotypie 1a oraz P58D i Y93S w genotypie 1b; natomiast podstawienia warunkujące > 1 000krotność zmiany to M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S w genotypie 1a oraz A92K i Y93H w genotypie 1b.
Greek: Νοργεστρέλη ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98-1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51)
Polish: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 12 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Harvoni i rybawirynaB przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Greek: Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β.
Polish: Tak a. Jeden pacjent został wykluczony z grupy 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz jeden pacjent został wykluczony z grupy 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, ponieważ obaj pacjenci byli zakażeni pWZW C genotypu 4. b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14-1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21-1,52)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Harvoni και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w połączeniu z produktem Harvoni i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawir lub kobicystat).
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34-1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28-1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29-1,51)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78-2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89-2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08-2,67)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Greek: Έφηβοι: για τις συστάσεις δοσολογίας της ριμπαβιρίνης, βλ. πίνακα 3 παρακάτω.
Polish: Młodzież: zalecany schemat dawkowania rybawiryny przedstawiono poniżej w tabeli 3.
Greek: Κίρρωση CPT κατηγορίας C πριν από μεταμόσχευση
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg skali CPT przed przeszczepieniem
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Greek: Ρεπλικόνια HCV με μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων για το γονότυπο 1a και 1b.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπήβ
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawrótb
Greek: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59-0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57-0,76)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Greek: Μιδαζολάμη ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Επαγωγή του CYP3A)
Polish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Indukcja CYP3A)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub efawirenzu/ emtrycytabiny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Greek: ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42-1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες χωρίς κίρρωση - ION-3 (μελέτη 0108) - Γονότυπος 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-1 (badanie 0102) - Genotyp 1
Greek: 12 εβδομάδες (n = 217)
Polish: 12 tygodni (n = 217)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina), mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Greek: Τακρόλιμους ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84-1,40)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο sunset yellow FCF aluminium lake,
Polish: • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110".
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης τριών σκελών, η οποία αξιολόγησε τις 8, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε συνολικά 95 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ή 6 (2%) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση: 45 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8 εβδομάδες.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby w trzech grupach, oceniającym 8-, 12- oraz 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem u 95 pacjentów z genotypem 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) lub 6 (2%) CHC i ESRD wymagającym dializy: 45 wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 zakażonych HCV bez marskości wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 8 tygodni; 31 wcześniej leczonych pacjentów z genotypem 1 zakażonych HCV oraz wcześniej nieleczonych lub leczonych pacjentów z genotypem 2, 5 i 6, z zakażeniem, bez marskości wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 12 tygodni oraz 19 pacjentów z genotypem 1, 2 oraz 4 zakażonych HCV ze skompensowaną marskością wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 24 tygodnie.
Greek: ↑ Ledipasvir ↔ Κυκλοσπορίνη
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Greek: Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49-1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47-5,22)
Polish: Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Greek: Η ION-4 ήταν μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους για HCV και ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με CHC γονότυπου 1 ή 4 με συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
Polish: ION-4 było otwartym badaniem klinicznym, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych na HCV pacjentów z CHC genotypu 1 lub 4 oraz równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Greek: ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31-1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74-2,10)
Polish: Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Greek: Gilead Sciences Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagającym dializy.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη
Polish: Tabela 8: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-3 Charakterystyka pacjenta
Greek: ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29-1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Greek: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36-0,48)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64-1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Greek: ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77-2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32-2,97)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)d
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Greek: Στη μελέτη 1118, 44 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων 12 κιρρωτικών ασθενών, οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε αγωγή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη + PEG-IFN ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες· το SVR ήταν 100% (44/44).
Polish: W badaniu 1118, 44 pacjentów z zakażeniem genotypu 1, w tym 12 pacjentów z marskością wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem, rybawiryną i PEG-IFN lub sofosbuwirem i rybawiryną, było leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (ΔΕ)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n.d.)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00-1,69)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Greek: HCV RNA κατά την έναρξηα
Polish: Początkowe miano RNA HCVa
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z okskarbazepiną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74-2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91-2,50)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Greek: • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Polish: • ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenie zakażeń, w tym gruźlicy);