FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 60 a 89 ml/min) não se considera necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60 do 89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento.
Slovenian: Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov zdravljenja, enega na začetku prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta zdravljenja.
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilobetadex que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili v želodcu.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se a cladribina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kladribin zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 3 acima, as doses cumulativas mais elevadas não acrescentaram quaisquer benefícios clinicamente significativos, mas foram associadas a uma incidência mais elevada de linfopenia ≥grau 3 (44,9% no grupo de 5,25 mg/kg vs. 25,6% no grupo de 3,5 mg/kg).
Slovenian: Kot je prikazano v zgornji preglednici 3, večji skupni odmerki niso prinesli nobenih dodatnih klinično pomembnih prednosti, bili pa so povezani s povečano incidenco limfopenije ≥ 3. stopnje (44,9 % v skupini s 5,25 mg/kg v primerjavi s 25,6 % v skupini s 3,5 mg/kg).
Portuguese: Tabela 1 Dose de MAVENCLAD por semana de tratamento, por peso do doente, em cada ano de tratamento
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila MAVENCLAD na teden zdravljenja glede na telesno maso bolnika v vsakem letu zdravljenja
Portuguese: Quando administrada com uma refeição com um elevado teor de gorduras, a absorção da cladribina foi retardada (mediana da Tmáx de 1,5 h, intervalo de 1 a 3 h) e a Cmáx foi reduzida em 29% (com base na média geométrica), enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Slovenian: Pri jemanju kladribina z obroki, ki vsebujejo veliko maščob, je bila njegova absorpcija zapoznela (mediana Tmax 1,5 h, razpon 1 do 3 h) in Cmax se je zmanjšala za 29 % (na podlagi geometrične sredine), medtem ko se AUC ni spremenila.
Portuguese: A maioria dos doentes no grupo de tratamento do placebo (87,0%) e nos grupos de tratamento de 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) de cladribina completaram o total de 96 semanas do estudo.
Slovenian: Večina bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo (87,0 %), in skupin, ki sta prejemali kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) in 5,25 mg/kg (89,0 %), je zaključila polnih 96 tednov študije.
Portuguese: Embora não se tenham verificado efeitos sobre a fertilidade feminina, função reprodutora ou desempenho geral da descendência, a cladribina demonstrou ser embrioletal quando administrada a ratinhos gestantes e o composto foi teratogénico em ratinhos (também após o tratamento apenas dos machos) e coelhos.
Slovenian: Čeprav na plodnost pri ženskah, sposobnost razmnoževanja ali splošno uspevanje potomstva ni bilo učinkov, je imel kladribin embrioletalne učinke, če so ga dajali brejim mišim, ter teratogene učinke pri miših (tudi samo po dajanju zdravila samcem) in kuncih.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual Mavenclad é comercializado, será fornecido a todos os prescritores e doentes que se espera prescreverem/utilizarem Mavenclad o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
Portuguese: Embalagem resistente à abertura por crianças.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
Portuguese: (3) Retire o tabuleiro até este parar.
Slovenian: (3) Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilbetadex, que pode estar disponível para formação de complexos com outros medicamentos, levando potencialmente a um aumento da biodisponibilidade desse produto (especialmente medicamentos com baixa solubilidade, ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko tvori komplekse z drugimi zdravili (zlasti s slabo topnimi zdravili), kar lahko povzroči zvišanje biološke uporabnosti takšnega zdravila (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 3,5 mg/kg receberam um primeiro ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do primeiro ano e um segundo ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do segundo ano.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na prejemanje skupnega odmerka 3,5 mg/kg, so prvi ciklusu zdravljenja prejeli v 1. in 5. tednu prvega leta ter drugi ciklus zdravljenja v 1. in 5. tednu drugega leta.
Portuguese: Estes incluem: ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão); metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
Slovenian: Ta vključujejo: ciklosporin, ciklofosfamid in azatioprin (uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema, na primer po presaditvi organa); metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni, kot sta luskavica ali revmatoidni artritis);
Portuguese: Uma dose esquecida não pode ser tomada juntamente com a dose seguinte programada no dia seguinte.
Slovenian: Naslednjega dne se izpuščenega odmerka ne sme vzeti skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
Slovenian: Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
Portuguese: A administração de 10 mg de cladribina resultou numa Cmáx média entre 22 e 29 ng/ml e numa AUC média correspondente no intervalo de 80 a 101 ng x h/ml (médias aritméticas de vários estudos).
Slovenian: Po dajanju 10 mg kladribina je povprečna Cmax kladribina v razponu od 22 do 29 ng/ml in ustrezna povprečna AUC v razponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetična sredina iz različnih študij).
Portuguese: Para diminuir o risco de linfopenia grave, as contagens de linfócitos têm de ser realizadas antes, durante e depois do tratamento com a cladribina (ver secção 4.4) e têm de ser seguidos critérios rigorosos relativos ao início e à continuação do tratamento com a cladribina (ver secção 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hudo limfopenijo je treba pred in med zdravljenjem s kladribinom in po njem določiti število limfocitov (glejte poglavje 4.4) ter upoštevati stroge kriterije za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Portuguese: Qual o aspeto de MAVENCLAD e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila MAVENCLAD in vsebina pakiranja
Portuguese: A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infeção.
Slovenian: Limfopenija zviša tveganje za okužbo.
Portuguese: As células T CD8+ apresentam uma diminuição menos pronunciada e uma recuperação mais rápida do que as células T CD4+, resultando numa diminuição temporária da razão entre CD4 e CD8.
Slovenian: Pri celicah T CD8+ je zmanjšanje manj izrazito in okrevanje hitrejše kot pri celicah T CD4+, posledica česar je začasno zmanjšanje razmerja med CD4 in CD8.
Portuguese: Outros medicamentos modificadores da doença
Slovenian: Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
Portuguese: Não existe um antídoto específico para uma sobredosagem com cladribina.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Portuguese: Em comparação com a população global, observou-se um efeito maior no tempo até à incapacidade mantida aos 6 meses, sendo que a cladribina reduziu o risco de progressão da incapacidade em 82% (razão de risco = 0,18, IC 95% [0,07; 0,47]).
Slovenian: V primerjavi s splošno populacijo so opazili večji učinek, kar zadeva čas do 6-mesečne trajne prizadetosti, kjer je kladribin zmanjšal tveganje za napredovanje prizadetosti za 82 % (razmerje tveganja = 0,18, 95-% IZ [0,07; 0,47]).
Portuguese: Realizaram-se análises post-hoc da eficácia em subgrupos em doentes com doença muito ativa tratados com cladribina oral na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg.
Slovenian: Post-hoc analize učinkovitosti v podskupini so izvedli pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni, zdravljenih s peroralnim kladribinom v priporočenem skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Portuguese: Em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo transfuzijo krvi, se pred dajanjem transfuzije priporoča obsevanje celičnih sestavin krvi, da se preprečijo s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju (graft-versushost disease).
Portuguese: Não são de prever interações clinicamente relevantes com inibidores da P-gp.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z inhibitorji P-gp niso pričakovane.
Portuguese: Os efeitos de indutores potentes dos transportadores de efluxo BCRP e glicoproteína-P (P-gp) sobre a biodisponibilidade e distribuição da cladribina não foram formalmente estudados.
Slovenian: Učinkov močnih induktorjev izločevalnih prenašalcev BCRP in P-glikoproteina (P-gp) na biološko uporabnost in razporeditev kladribina niso uradno raziskovali.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Mavenclad pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko zdravilo Mavenclad zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Portuguese: - Prima o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
Portuguese: Não houve uma diferença na taxa anual de surto entre os doentes com EM surto-remissão e os doentes com EM secundária progressiva com surto.
Slovenian: Razlike v stopnji recidivov na letni ravni med bolniki z recidivno remitentno MS in bolniki s sekundarno progresivno MS z recidivi ni bilo.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Študij za ocenitev farmakokinetike kladribina pri starejših ali pediatričnih bolnikih z MS ali pri osebah z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Portuguese: A incidência de Herpes zoster foi mais elevada durante o período de linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) em comparação com o período de tempo durante o qual os doentes não tinham linfopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Slovenian: Incidenca herpesa zostra je bila višja v obdobju limfopenije 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³), v primerjavi z obdobjem, ko bolniki niso imeli limfopenije 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD Como tomar MAVENCLAD Efeitos secundários possíveis Como conservar MAVENCLAD Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD Kako jemati zdravilo MAVENCLAD Možni neželeni učinki
Portuguese: Quando a cladribina oral foi administrada em estado de jejum, a mediana da Tmáx foi de 0,5 h (intervalo de 0,5 a 1,5 h).
Slovenian: Po dajanju peroralnega kladribina na tešče je bila mediana Tmax 0,5 h (razpon 0,5 do 1,5 h).
Portuguese: Os principais órgãos alvo identificados nos estudos de toxicidade de dose repetida pelas vias parentéricas (via intravenosa ou subcutânea) de até 1 ano de duração, em ratinhos e macacos, foram os sistemas linfoide e haematopoiético.
Slovenian: Primarni ciljni organi, opredeljeni v do eno leto trajajočih toksikoloških študijah s ponavljajočimi odmerki po parenteralnih potmeh (intravensko ali subkutano) pri miših in opicah sta bila limfni in krvotvorni sistem.
Portuguese: A segurança e eficácia de MAVENCLAD em associação com outros tratamentos modificadores da doença na EM não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja, ki spreminjajo potek MS, nista bili dokazani.
Portuguese: A inibição da BCRP no trato gastrointestinal pode aumentar a biodisponibilidade oral e a exposição sistémica da cladribina.
Slovenian: Zaviranje BCRP v prebavilih lahko zviša peroralno biološko uporabnost in sistemsko izpostavljenost kladribinu.
Portuguese: O Cd-AMP é ainda fosforilado em cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Slovenian: Cd-AMP se naprej fosforilira v kladribin difosfat (cladribine diphosphate - Cd-ADP) in kladribin trifosfat (cladribine triphosphateCd-ATP).
Portuguese: Uma razão elevada de DCK para 5'-NTase favorece a acumulação de Cd-ATP, tornando os linfócitos particularmente suscetíveis a morte celular.
Slovenian: Visoko razmerje med dCK in 5'-NTazo podpira kopičenje Cd-ATP, kar naredi limfocite še posebej dovzetne za smrt celic.
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji.
Portuguese: Se necessário, será vacinado contra a zona antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: Če bo potrebno, vas bodo pred začetkom zdravljenja cepili proti pasovcu.
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
Slovenian: Ledvični očistek je presegel stopnjo glomerulne filtracije, kar kaže na aktivno ledvično tubularno izločanje kladribina.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para efetuarem um rastreio padrão do cancro depois do tratamento com Mavenclad;
Slovenian: je treba bolnikom svetovati, da opravijo po zdravljenju z zdravilom Mavenclad standardne presejalne preglede za raka;
Portuguese: Os doentes com EM surto-remissão tratados com 3,5 mg/kg de cladribina apresentaram melhorias estatisticamente significativas na taxa anual de surto, na proporção de doentes sem surto durante 96 semanas, na proporção de doentes sem incapacidade mantida durante 96 semanas e no tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses em comparação com os doentes com placebo (ver Tabela 3).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno remitentno MS, ki so prejemali kladribin 3,5 mg/kg, se je pokazalo statistično značilno izboljšanje v stopnji recidivov na letni ravni, deležu bolnikov brez recidiva v 96 tednih, deležu bolnikov s trajnim stanjem brez bolezni v 96 tednih in času do 3-mesečnega napredovanja EDSS v primerjavi z bolniki na placebu (glejte preglednico 3).
Portuguese: Estes incluíram:
Slovenian: Vključevale so
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
Slovenian: Zdravljenje s peroralnim kladribinom povzroči hitro zmanjšanje števila T celic CD4+ in CD8+ v obtoku.
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Slovenian: Kladribin ni povzročil genske mutacije pri bakterijah ali celicah sesalcev, vendar je bil v koncentracijah, ki so bili 17-krat večje od pričakovane klinične Cmax, klastogen, in je na celicah sesalcev in vitro povzročil kromosomske poškodbe.
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mavenclad
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mavenclad
Portuguese: Além disso, o grupo de tratamento com cladribina na dose de 3,5 mg/kg foi superior, e com significância estatística, em relação ao placebo no que se refere ao número e à redução relativa das lesões em T1 Gd+, lesões em T2 ativas e lesões únicas combinadas, conforme demonstrado mediante imagiologia por ressonância magnética (RMN) cerebral durante as 96 semanas do estudo.
Slovenian: Poleg tega je bila skupina, zdravljena s kladribinom 3,5 mg/kg, statistično značilno boljša od placeba glede števila in relativnega zmanjšanja lezij T1 Gd+, aktivnih lezij T2 in skupnega števila posameznih lezij, kar so ugotavljali slikanjem možganov z MR ves čas 96-tedenske študije.
Portuguese: Como resultado de uma razão DCK/5'-NTase mais baixa, as outras células provenientes da medula óssea são menos afetadas do que os linfócitos.
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
Portuguese: As contagens linfocitárias em mais de 75% dos doentes voltaram ao intervalo de valores normais na semana 144 desde a primeira dose de cladribina (aproximadamente 90 semanas após a última dose de cladribina).
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Portuguese: Em todos os estudos, a maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano, indicando um desfasamento temporal entre as concentrações plasmáticas de cladribina e os efeitos hematológicos máximos.
Slovenian: V študijah so največji delež bolnikov z limfopenijo 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³) opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu, kar kaže na časovno vrzel med plazemskimi koncentracijami kladribina in največjim hematološkim učinkom.
Portuguese: Nas análises dos dados de CLARITY, observou-se um efeito consistente do tratamento nos surtos, tendo a taxa anual de surtos variado entre 0,16 e 0,18 nos grupos da cladribina e entre 0,47 e 0,50 no grupo do placebo (p < 0,0001).
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade ou função reprodutiva da descendência em ratinhos.
Slovenian: Pri miših niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja potomstva.
Portuguese: Pode administrar-se uma terapêutica aguda de curta duração com corticosteroides sistémicos durante o tratamento com cladribina.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Portuguese: - ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
Slovenian: - ciklosporin, ciklofosfamid in azatioprin (uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema, na primer po presaditvi organa),
Portuguese: A infeção pelo VIH, a tuberculose ativa e a hepatite ativa têm de ser excluídas antes do início da cladribina (ver secção 4.3).
Slovenian: Pred uvedbo kladribina je treba izključiti okužbo s HIV, aktivno tuberkulozo in aktivni hepatitis (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Portuguese: Demonstrou-se que a cladribina exerce efeitos de longa duração através de um direcionamento preferencial para os linfócitos e processos autoimunes envolvidos na fisiopatologia da EM.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kladribin dolgotrajni protivnetni učinek s preferenčnim ciljnim delovanjem na limfocite in avtoimunske procese, ki sodelujejo v patofiziologiji MS.
Portuguese: - rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infeção), hipericão (utilizado para tratar a depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação).
Slovenian: - rifampicinom (uporablja se za zdravljenje določenih tipov vnetij), šentjanževko (uporablja se za zdravljenje depresij) ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zaviranje vnetja).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a cladribina é um substrato das proteínas de transporte de nucleósidos equilibrativos (ENT1) e de nucleósidos concentrativos (CNT3).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je kladribin substrat ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev (ENT1; ENTEquilibrative Nucleoside Transporters) in koncentracijskih nukleozidnih (CNT3; CNTConcentrative Nucleoside Transporters).
Portuguese: A farmacocinética da cladribina foi estudada a seguir à administração oral e intravenosa em doentes com EM e doentes com doenças malignas, e em sistemas in vitro.
Slovenian: Farmakokinetiko kladribina so preučili po peroralnem in intravenskem dajanju bolnikom z MS in bolnikom z malignostmi ter v sistemih in vitro.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zanemarljiv privzem kladribina v humane hepatocite s pomočjo prenašalcev.
Portuguese: Nas células em repouso, a cladribina causa quebras nas cadeias simples do ADN, consumo rápido de nicotinamida adenina dinucleótido, depleção de ATP e morte celular.
Slovenian: V mirujočih celicah kladribin povzroči prekinitev enojne verige DNA, hitro porabo nikotinamid adenin dinukleotida, zniževanje ravni ATP in smrt celic.
Portuguese: A Tabela 2 indica o modo como o número total de comprimidos por semana de tratamento é distribuído em cada um dos dias.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Portuguese: Poderá ter de se considerar a necessidade de descontinuar MAVENCLAD.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
Portuguese: A DCK é a enzima limitante da velocidade de conversão do pró-fármaco da cladribina na sua forma ativa de trifosfato, levando à depleção seletiva de células T e B em divisão e em repouso.
Slovenian: Encim dCK omejuje hitrost pretvorbe predzdravila kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko, kar povzroči selektivno zmanjševanje delečih in nedelečih se celic T in B.
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
Slovenian: Sekundarna progresivna MS z recidivi