FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota širdies nepakankamumo atvejų.
Bulgarian: Предвид свързаните с употребата на вандетаниб рискове, е важно лечението да се ограничи до пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. със заболяване със симптомно-агресивен ход.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su gydymu susijusius pavojus, vandetanibo svarbu skirti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia, t.y.
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън, се защитавайте от слънчевата светлина, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Bulgarian: Вандетаниб не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за torsades de pointes.
Lithuanian: Taip pat šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi torsades de pointes aritmija.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на вандетаниб е бавна, като пиковата плазмена концентрация нормално се постига в границите на 4 - 10 часа след приема, с медиана на 6-ия час.
Lithuanian: Per burną pavartotas vandetanibas absorbuojamas lėtai, didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana paprastai būna 6 val.
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Bulgarian: 200 дневно
Lithuanian: 200 kasdien
Bulgarian: Поради повишения риск за тромбози при пациенти с карцином, употребата на антикоагуланти е честа.
Lithuanian: Dėl padidėjusios trombozės rizikos vėžiu sergantys pacientai dažnai vartoja antikoaguliantus.
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Lithuanian: Pastebėta, kad koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimas priklauso nuo dozės.
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват: метадон, халоперидол, амисулприд, хлорпромазин, сулпирид, цуклопентиксол, халофантрин, пентамидин и лумефантрин.
Lithuanian: • Nerekomenduojami deriniai su metadonu, haloperidoliu, amisulpridu, chlorpromazinu, sulpiridu, zuklopentiksoliu, halofantrinu, pentamidinu ir lumefantrinu.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вандетаниб е мощен инхибитор на рецептор-2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFER-2, известен още като съдържащ киназен домейн рецептор [KDR]), рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) и RET тирозинкиназите.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Lithuanian: Būtina, kad doze gydytojas parinktų individualiai, ypač vaikams, kurių yra mažas kūno paviršiaus plotas.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota išbėrimo ir kitokių odos reakcijų (tarp jų - jautrumo šviesai bei delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo) atvejų.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Lithuanian: Veiksmingumo pagal RET mutacijų buvimą duomenų santrauka
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto didesnė už normalią), duomenų yra nedaug (žr.
Bulgarian: 300 дневно
Lithuanian: 300 kasdien
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: При лекувани с вандетаниб пациенти е наблюдавана артериална хипертония, включително и хипертонични кризи.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota hipertenzijos ir net hipertenzinės krizės atvejų.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis manytina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikėtų (žr.
Bulgarian: 100 дневно
Lithuanian: 100 kasdien
Bulgarian: За установяване на статуса по отношение на RET мутациите, трябва да се вземат тъканни проби - по възможност при започване на лечението, а не при поставянето на диагнозата (вж. точки 4.1 и 5.1).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama ištirti, ar RET mutacijų nėra. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę (žr.
Bulgarian: Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti būklę, vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Bulgarian: Повишена температура.
Lithuanian: • karščiavimas;
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Lithuanian: Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui, kai jis yra neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Lithuanian: Vandetanibas sulėtina pelių žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Bulgarian: Ако се развие тежка диария (степен 3 - 4 по CTCAE), приемът на вандетаниб трябва да бъде спрян до подобрението на диарията.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam (3-4-o laipsnio pagal CTCAE) viduriavimui, reikia nutraukti vandetanibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Bulgarian: Как да приемате Caprelsa
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas, pakitusi ragenos struktūra (įskaitant nuosėdas ragenoje ir jos drumstį)
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas mažas išgyvenamumas dideles dozes gaunančių patelių grupėje ir ribotos vandetanibo ekspozicijos gyvūnams, tačiau likusiems gyvūnams kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Bulgarian: При всеки пациент с гърчове, объркване или променено психично състояние трябва да се прави ЯМР на главния мозък.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT.
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės, turintys natūralų OCT2, kartu vartojo vandetanibo, tai OCT2 substrato metformino AUC(0-t) padidėjo 74 %, Cmax - 50 %, o jo inkstinis klirensas sumažėjo 52 %.
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama nuo rėmens).
Bulgarian: Подходящият интервал между спирането на приема на вандетаниб и извършването на планови операции, необходим за избягване на риска от нарушено зарастване на раните, не е установен.
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti iki planinės operacijos baigus vartoti vandetanibą, kad būtų išvengta su sulėtėjusiu žaizdų gijimu susijusių pavojų, nenustatyta.
Bulgarian: Камъни в жлъчния мехур (холелитиаза).
Lithuanian: • tulžies akmenys (cholelitiazė);
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт
Lithuanian: • CAPRELSA ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Bulgarian: Трябва да се прави ЕКГ и да се изследва серумната концентрация на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH) на изходно ниво, на 1-ва, 3-а, 6-а и 12-а седмица от започване на лечението, и на всеки 3 месеца в продължение на поне 1 година след това.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Bulgarian: Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialaus mutageninio ar klastogeninio poveikio vandetanibas neturi.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė (atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų) didesnę vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, organizme, palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Lithuanian: • Įgimtas ilgo koreguoto QT intervalo sindromas.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Lithuanian: • odos jautrumas šviesai.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Bulgarian: При пациентите, чийто статус по отношение на RET мутациите може да е негативен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се отчете, че е възможно ползата да е по-малка, като употребата на вандетаниб следва да се обмисли внимателно поради свързаните с лечението рискове.
Lithuanian: Jeigu RET mutacijų gali nebūti, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo vandetanibu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė.
Bulgarian: Как CAPRELSA се използва/прилага;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais koreguotą QT intervalą ilginančiais ir (arba) galinčiais sukelti torsades de pointes vaistiniais preparatais vandetanibo vartoti negalima arba nerekomenduojama, priklausomai nuo kitokio gydymo galimybės buvimo.
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Bulgarian: Апендицит, стафилококови инфекции, дивертикулит, целулит, абсцес на коремната стена
Lithuanian: pielonefritas apendicitas, stafilokokų infekcija, divertikulitas, celiulitas, pilvo sienos abscesas
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага, щом пациентът си спомни.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su CAPRELSA;
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Lithuanian: Kitų veiksmingumo duomenų, gautų tyrimo Nr.
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Lithuanian: • tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Bulgarian: Много чести
Lithuanian: Labai dažnos
Bulgarian: QTc-интервалът.
Lithuanian: koreguotas QT intervalas.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия, PRES (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, RPLS)
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (PRES, angl.
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg Placebas
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C вандетаниб, непроменен вандетаниб и метаболитите вандетаниб-N-оксид и N-дезметил-вандетаниб се откриват в плазмата, урината и фецеса.
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C- vandetanibo, plazmoje, šlapime ir išmatose randama nepakitusio vandetanibo ir jo metabolitų - vandetanibo N-oksido ir N-desmetilvandetanibo.
Bulgarian: N Отговор на лечението
Lithuanian: Gydymo trukmė
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) в зависимост от вида кожна реакция.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Bulgarian: Екскрецията на приетата доза е бавна и, като се има предвид плазменият полуживот, се очаква екскреция и след 21-ия ден.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos periodu plazmoje reikėtų tikėtis tolesnio išskyrimo ir po 21 paros.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Lithuanian: Vandetanibas slopina nuo EGFR priklausomą ląstelių proliferaciją ir mažina ląstelių išgyvenimą in vitro.
Bulgarian: ЕКГ, за да се определи има ли удължаване на QTc.
Lithuanian: registruoti EKG stebint, ar nepailgėjo koreguotas QT intervalas.
Bulgarian: Деца Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
Lithuanian: Vaikams Caprelsa negalima duoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
Bulgarian: ____ вандетаниб 300 mg, ------ плацебо, ордината = ПБП, абсциса = време в месеци, n-vandetanib = брой рискови пациенти на вандетаниб, n-placebo = брой рискови пациенти на плацебо
Lithuanian: y ašis - išgyvenimas neprogresuojant ligai (PFS); x ašis - laikas (mėn.); n (vandetanibas) - riziką turėjusių pacientų, kurie vartojo vandetanibą, skaičius; n (placebas) - riziką turėjusių pacientų, kurie vartojo placebą, skaičius.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Lithuanian: 6-ių mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis potencialaus vandetanibo kancerogeninio poveikio neparodė.
Bulgarian: Употребата на вандетаниб в доза 300 mg е свързана със значимо и зависимо от концентрацията удължаване на QTc (средно 28 msec, медиана 35 msec).
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas ir torsades de pointes Vandetanibo 300 mg dozė sukelia žymų ir priklausomą nuo koncentracijos koreguoto QT intervalo pailgėjimą (vidurkis - 28 msek.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала и torsades de pointes
Lithuanian: Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nebuvo skiriamos didesnės nei 150 mg/m2 vandetanibo dozės.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartu vartojant omeprazolo, vandetanibo Cmax sumažėjo 15 %, o AUC (0-t) nepakito.