FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BE - Belgium TEVA Pharma Belgium N.V, Laarstraat 16,
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk, Belgium
English: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Romanian: Estrada da Quinta, 148-148
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Romanian: UK - Marea Britanie Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street,
English: ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Romanian: ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
English: Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Romanian: Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten
English: NL - Netherlands Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ
Romanian: UK - Marea Britanie Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ,
English: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmtabletta
Romanian: ALENDRONAT- RICHTER 70 mg filmtabletta
English: SE - Sweden Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.
Romanian: UK - Marea Britanie Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA, ul.
English: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugal
Romanian: 84-B, 1549-005 Lisboa
English: Alendronat Interpharm
Romanian: Alendronat Interpharm 10 mg
English: NL - Netherlands Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Romanian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
English: Ranbaxy (UK) Limited, 95
Romanian: UK - Marea Britanie Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair.
English: Tevanate 70 mg tablete
Romanian: Tevanate 70 mg tablete 70 mg
English: ET - Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Romanian: DK - Danemarca ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
English: Natriumrisedronaat Ceft 5 mg filmcoated tablets Oral use
Romanian: Natriumrisedronaat Ceft 5 mg
English: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
Romanian: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
English: Ref. EMEA/477488/2008
Romanian: EMEA/548387/2008
English: It contains the active substance dalbavancin.
Romanian: Conţine substanţa activă dalbavancin.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru EXULETT
English: The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui singur studiu principal care a comparat efectele EXULETT cu cele ale linezolid (un alt antibiotic) la 873 de adulţi.
English: The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele EXULETT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost tratate cu succes şi care nu au mai avut nevoie de tratament cu niciun alt antibiotic.
English: What is EXULETT?
Romanian: Ce este EXULETT?
English: International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dalbavacin
English: These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Romanian: Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente” cunoscute ca „MRSA”) şi Streptococcus pyogenes.
English: It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin împiedicarea bacteriilor să-şi formeze pereţi celulari.
English: This kills the bacteria causing the infection.
Romanian: Astfel, bacteriile care cauzează infecţia sunt distruse.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Romanian: „Complicate” înseamnă că infecţia este greu de tratat, pentru că s-a răspândit la ţesuturile profunde de sub piele, fiind necesar un tratament chirurgical, sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacţia la tratament.
English: The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Romanian: CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul şi a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele.
English: The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Romanian: Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor”.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul EXULETT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu EXULETT?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu EXULETT.
English: EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
English: The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu trebuiau să aibă infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (cum ar fi abcese sau infecţii ale rănilor) cauzate de bacterii Gram-pozitive.
English: In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanţa rezultatelor studiului principal, având în vedere că nu toţi pacienţii care au participat la studiu păreau să aibă o infecţie suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă.
English: On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Romanian: La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Romanian: EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „Gram-pozitive” şi care urmau să fie distruse de medicament.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
English: EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Romanian: EXULETT urma să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele.
English: How is EXULETT expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
English: What was EXULETT expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT?
English: There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându-se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
English: - Then continue with your normal schedule.
Romanian: - Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
English: (Best response rates)
Romanian: (Cele mai bune rate de răspuns)
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Response data are shown in Table 2.
Romanian: Datele de răspuns sunt prezentate în tabelul 2.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Romanian: • Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
English: Molecular response**
Romanian: Răspuns molecular**
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de fabricaţie, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie).
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Romanian: • Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parţial.
English: After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului lor citogenetic.
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Romanian: • Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
English: • Headache or feeling tired.
Romanian: • Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Teva va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Romanian: - Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
English: % of patients (CI95%)
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Romanian: Rata anuală a progresiei la faza accelerată sau criza blastică a scăzut în timp pe parcursul tratamentului şi a fost mai mică de 1% pe an în cel de-al patrulea şi cel de-al cincilea an.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau cu aceeaşi frecvenţă.
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Imatinib Teva - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2013
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2017
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval 18-70 ani), cu 21,9% din pacienţi cu vârsta ≥ 60 ani.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Romanian: 8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Romanian: - Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Romanian: La 20 din 50 (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Imatinib Teva au scăzut în timp.
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi de culoare.
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate al studiului este supravieţuirea fără progresia bolii.
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Teva sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Romanian: Imatinib Teva poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienți din populaţia totală de 176 pacienţi.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Teva pentru că aveţi o afecţiune gravă.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Romanian: Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71,5% dintre pacienţi (tabelul 4).
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent (date colectate în 84 luni)
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Romanian: Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32-38 luni).
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Romanian: Este, de asemenea, important că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au prezentat un răspuns hematologic (36% dintre pacienţii netrataţi anterior şi 22% dintre pacienţii trataţi anterior).
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Romanian: Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Romanian: Durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii pentru pacienţii netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7 luni, respectiv de 4,7 luni.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Romanian: Imatinib Teva poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib necesită precauţii speciale.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Romanian: În acest studiu 65% din pacienţi au realizat un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 53% (confirmat 43%) dintre pacienţi (tabelul 3).
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Romanian: Experienţa utilizării imatinib în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus hemoragii gastrointestinale, conjunctivită şi creşterea transaminazelor sau bilirubinei.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.