FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Estonian: Avatud jätku-uuringud
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata (vt lõik 3).
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.
Estonian: Milleks Briviact'i kasutatakse - Briviact'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, kým sa neoboznámia s účinkami brivaracetamu na svoju schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks muude potentsiaalselt ohtlike masinatega enne, kui nad teavad, kuidas mõjutab brivaratsetaam selliste tegevuste sooritamise võimet.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Slovak: - Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Slovak: Iné lieky a Briviact
Estonian: Muud ravimid ja Briviact
Slovak: 1 558 pacientov dostávalo liek zo štúdie, z toho 1 099 dostávalo brivaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Slovak: (Len na vonkajšom obale)
Estonian: (Ainult välispakendi jaoks)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Estonian: Neljal isikul oli vähenenud neutrofiilide hulk uuringu alustamisel ning pärast ravi alustamist brivaratsetaamiga vähenes neutrofiilide hulk veelgi.
Slovak: Primárny výsledok pre N01252 nedosiahol štatistickú významnosť na základe sekvenčného skúšania.
Estonian: Uuringu N01252 esmane tulemusnäitaja järjestikuste katsete tegemise strateegia alusel ei saavutanud statistilist olulisust.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb brivaratsetaami kasutamist hoolikalt uuesti hinnata.
Slovak: Štúdia N01358
Estonian: Uuring N01358
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Slovak: Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Estonian: Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLIMINE KARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Estonian: EC50 (brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, mis vastab 50%-le maksimaalsest toimest) oli hinnanguliselt 0,57 mg/l.
Slovak: Lekári by mali so ženami vo fertilnom veku, ktoré užívajú brivaracetam (pozri Gravidita) prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu.
Estonian: Arstid peavad brivaratsetaami kasutavate fertiilses eas naistega arutama pereplaneerimise ja kontratseptsiooni küsimusi (vt „Rasedus").
Slovak: Iné induktory enzýmov
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Estonian: Tabel 2: Põhilised efektiivsuse tulemused 28 päeva kohta esinenud partsiaalsete hoogude esinemissageduse osas
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact'i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Slovak: V liečenej populácii bol pozorovaný nárast malformácií pri polyterapii, ale rozsah, za ktorý zodpovedá liečba a/alebo základné ochorenie, nebol objasnený.
Estonian: Ravi saanud populatsioonis on väärarengute esinemissageduse suurenemist täheldatud polüteraapia korral, samas ei ole välja selgitatud, mil määral on vastutavad ravi ja/või olemasolev haigus.
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Estonian: Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
Slovak: Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach - jednu ráno a jednu večer, približne v rovnakom čase každý deň.
Estonian: Võtke ööpäevast annust kahes võrdses annuses - üks hommikul ja üks õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Estonian: - Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
Slovak: Žiadne dieťa neužívalo dávku vyššiu ako 200 mg/deň.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Slovak: Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Estonian: Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Slovak: U pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorených predĺžených štúdiách po dobu až 8 rokov, bol bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes kuni 8 aasta vältel jälgitud patsientidel oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Estonian: Ühegi tavapärase arengu või küpsemisega seotud näitaja osas soovimatuid toimeid ei ilmnenud.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Estonian: Võite tunda pearinglust ja unisust.
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Estonian: - Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Estonian: Brivaratsetaami ohutus ja efektiivsus alla 4 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid kõigis vanuserühmades proportsionaalsed annusega.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Slovak: Nižšia účinnosť pozorovaná u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi neužívajúcimi levetiracetam bola pravdepodobne dôsledkom užívania vyššieho počtu predchádzajúcich antiepileptík a vyššej východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov.
Estonian: Nendel täheldatud madalam efektiivsus võrreldes levetiratsetaami mittekasutanud patsientidega võis olla tingitud eelnevalt kasutatud epilepsiavastaste ravimite suuremast arvust ja ravieelsete hoogude suuremast sagedusest.
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Estonian: - Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole leitud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Estonian: In vivo väheneb inimestel, kellel esinevad CYP2C19 ebaefektiivsusega seotud mutatsioonid, hüdroksümetaboliidi produktsioon 10 korda, samal ajal kui brivaratsetaami enda sisaldus suureneb 22% või 42% isikutel, kellel on üks või mõlemad alleelid muteerunud.
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Brivaracetam podávaný v dávkach 50 mg alebo 150 mg/deň neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaný CYP3A4).
Estonian: Brivaratsetaam annustes 50 mg või 150 mg ööpäevas ei mõjutanud midasolaami AUC'd (metaboliseerub CYP3A4 vahendusel).
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Estonian: - 1,16 milligrammi naatriumi milliliitri kohta.
Slovak: Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 4 roky.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldatud ohutusprofiil tundub olevat sarnane noorematel täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Estonian: Uuringud noorte loomadega
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid nägid ette, et patsiendil pidid esinema ravile allumatud partsiaalsed hood hoolimata ravist ühe või kahe samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga.
Slovak: Plazmatický klírens rovnovážneho stavu brivaracetamu bol podobný (0,76 ml/min/kg) ako u mladých zdravých mužov (0,83 ml/min/kg) (pozri časť 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami tasakaaluseisundi plasma kliirens oli sarnane (0,76 ml/min/kg) noorte tervete meessoost uuritavatega (0,83 ml/min/kg) (vt lõik 4.2).
Slovak: Podávanie brivaracetamu bolusovou injekciou alebo intravenóznou infúziou nebolo skúmané pri akútnych stavoch; napr. status epilepticus, a preto sa pri takýchto stavoch neodporúča.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
Slovak: Brivaracetam má zanedbateľný alebo malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Brivaratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
Estonian: Teie arst arvestab teile õige ööpäevase annuse.
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt paigas.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Estonian: Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Estonian: See võib ära hoida brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni languse allapoole efektiivset taset ja läbimurde hoogude tekke.
Slovak: Fenobarbital
Estonian: Fenobarbitaal
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Slovak: Brivaracetam u potkanov nepreukázal žiadny potenciál na závislosť.
Estonian: Brivaratsetaam ei näidanud rottidel potentsiaali sõltuvuse tekkeks.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Estonian: Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Estonian: Järgige neid samme iga kord, kui võtate Briviact'i: - Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
Slovak: Intravenózny bolus: môže byť podaný priamo bez riedenia • Intravenózna infúzia: môže byť podaná počas 15 minút v kompatibilnom rozpúšťadle.
Estonian: • Intravenoosne boolus: võib manustada otse ilma lahjendamata • Intravenoosne infusioon: võib manustada 15 minuti jooksul pärast lahjendamist sobiva lahustiga
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Estonian: Patsientidel, kes kaaluvad alla 20 kg, tuleb kasutada 5 ml suukaudset süstalt, et tagada täpne annustamine, sest 10 ml suukaudne süstal ei võimalda < 1 ml mahtude täpset mõõtmist.
Slovak: - Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Estonian: - Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Slovak: Ukončenie liečby
Estonian: Ravi lõpetamine
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s brivaracetamom u pacientov s epilepsiou nedošlo k žiadnemu prípadu dokonanej samovraždy a k pokusu o samovraždu, avšak obidve boli hlásené v otvorených predĺžených štúdiách (pozri časť 4.4).
Estonian: Brivaratsetaami lühiajalistes kliinilistes uuringutes epilepsiaga patsientidel ei ole olnud suitsiidi ja suitsiidikatse juhtusid, mõlemast on aga teatatud avatud jätku-uuringutes (vt lõik 4.4).
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et annuse 2,0 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas saavutatakse sama tasakaaluseisundi keskmine plasmakontsentratsioon nagu kaks korda ööpäevas 100 mg saavatel täiskasvanutel.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Estonian: Laste kohta vanuses < 4 aastat on neuroloogilise arengu andmeid piiratult.
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Estonian: - Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.
Estonian: Puuduvad kogemused brivaratsetaami intravenoosse manustamise kohta kaks korda päevas kauem kui 4 päeva jooksul.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na funkciu CNS, žiadne neuropatologické a histopatologické vyšetrenia mozgu.
Estonian: Puudus ebasoodne toime kesknärvisüsteemi funktsioonile, neuropatoloogilised ja aju patohistoloogilised muutused.
Slovak: Ďalšou nežiaducou reakciou hlásenou u detí bola psychomotorická hyperaktivita (4,7
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Slovak: AUC 19 % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny
Estonian: AUC 19% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Slovak: Podľa skúseností s liekmi na liečbu epilepsie výsledky štúdií účinnosti vykonávaných u dospelých pacientov možno extrapolovať u detí smerom nadol až do veku 4 rokov za predpokladu, že sa stanovia adaptácie pediatrických dávok a preukáže sa bezpečnosť (pozri časti 5.2 a 4.8).
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
Slovak: Potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 7).
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie arst arvestab teile õige annuse, lähtuvalt teie kehakaalust.
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Estonian: Brivaratsetaam metaboliseerub peamiselt amiidrühma hüdrolüüsi teel, mille käigus moodustub vastav karboksüülhape (ligikaudu 60% eliminatsioonist) ning teiseselt propüülkõrvalahela hüdroksüülimise teel (ligikaudu 30% eliminatsioonist).
Slovak: %) prerušilo liečbu v otvorených štúdiách z dôvodu nedostatočnej účinnosti, mohlo dôjsť ku skresleniu, nakoľko jedinci, ktorí zostali v štúdii, reagovali lepšie ako tí, ktorí ju predčasne ukončili.
Estonian: Siiski, kuna suur osa patsientidest (26%) katkestasid ravi avatud uuringute jooksul efektiivsuse puudumise tõttu, on võimalik, et toimus muutus valimis, kuna uuringus jätkanud patsiendid allusid ravile paremini kui need, kes ravi ennetähtaegselt lõpetasid.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Čo Briviact obsahuje
Estonian: Mida Briviact sisaldab
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Estonian: Järgige neid samme, kui võtate Briviact'i esmakordselt: - Eemaldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).