FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za više informacija, pogledajte odlomak „Ozbiljne nuspojave" na početku dijela 4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Croatian: To ovisi o:
Latvian: Tā būs atkarīga no:
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika
Latvian: Papildinformācija par īpašām populācijām
Croatian: To se zove „intravenska infuzija" i obično će trajati jedan sat.
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj populaciji opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Za žene = 0,85 x vrijednost za muškarce
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Croatian: • Nakon toga će liječnik možda propisati jednu infuziju dnevno.
Latvian: • Pēc tam ārsts Jums var izrakstīt vienu infūziju dienā.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Latvian: Visu lielumu iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Croatian: Drugi lijekovi i Cymevene
Latvian: Citas zāles un Cymevene
Croatian: U takvih osoba CMV može uzrokovati ozbiljnu bolest.
Latvian: CMV var izraisīt nopietnu slimību.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Niti jedan smrtni slučaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Croatian: ganciklovir i.v.
Latvian: Ganciclovirum i.v.
Croatian: Cymevene može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Croatian: halucinacije*
Latvian: halucinācijas*
Croatian: Cymevene će vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: • neplodnost u muškaraca - pogledajte odlomak „Plodnost"
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Croatian: U ispitivanje je uključeno 21 dojenče s normalnim sluhom po rođenju koji su razvili kasni gubitak sluha.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 25 primalo ganciklovir, a 17 ih nije primalo liječenje.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Croatian: Teška trombocitopenija može biti povezana s krvarenjem koje može biti opasno po život.
Latvian: Smaga trombocitopēnija var būt saistīta ar potenciāli dzīvību apdraudošu asiņošanu.
Croatian: Cymevene se ne smije miješati s drugim intravenskim lijekovima.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot maisījumā ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Croatian: Ganciklovir je potencijalno kancerogen.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāli kancerogēna viela.
Croatian: muška neplodnost
Latvian: vīrieša neauglība
Croatian: anafilaktička reakcija
Latvian: anafilaktiskas reakcijas
Croatian: Prije početka liječenja ganciklovirom bolesnike treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Croatian: Procijenjeni klirens kreatinina može se izračunati na temelju vrijednosti serumskog kreatinina prema sljedećoj formuli:
Latvian: Paredzamo kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot šādas formulas:
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka Vam je potrebno.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Croatian: Bolesnici s niskim početnim brojem trombocita (< 100 000 stanica/ml) imaju povećan rizik od razvoja trombocitopenije.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs trombocītu skaits (<100 000 šūnu/ml), ir lielāks trombocitopēnijas attīstības risks.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu, arī trombocītu skaitu.
Croatian: Cymevene može utjecati na plodnost.
Latvian: Cymevene var ietekmēt fertilitāti.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.
Croatian: • Vašoj dobi
Latvian: • Jūsu vecuma;
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma [Ispunjava država članica]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts [Aizpilda nacionāli]
Croatian: Od 100 uključenih bolesnika, njih 42 su ispunjavala sve kriterije za ispitivanje i kod njih su provedene i početna i kontrolna audiometrijska procjena nakon 6 mjeseci.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Croatian: Obratite pozornost na nuspojave
Latvian: Uzmanieties no blakusparādībām
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije javljaju se često u bolesnika koji primaju ganciklovir.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u odraslih bolesnika starijih od 65 godina.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cymevene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Croatian: Profilaksa:
Latvian: - Profilakse:
Croatian: Testovi i pretrage
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Croatian: trombocitopenija leukopenija pancitopenija
Latvian: trombocitopēnija leikopēnija pancitopēnija
Croatian: Muškarci
Latvian: Vīriešiem
Croatian: Prašak: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Za 43 bolesnika smatralo se da imaju visok rizik za CMV infekciju, dok ih je 79 imalo rutinski rizik.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Croatian: Rezistencija virusa
Latvian: Vīrusu rezistence
Croatian: • Na početku ćete obično primati jednu ili dvije infuzije svakoga dana.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Tādēļ ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja, 3 u skupini liječenoj ganciklovirom i 6 u kontrolnoj skupini.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudski citomegalovirus (HCMV), herpes simpleks virus tip 1 i tip 2 (HSV-1 i HSV-2), ljudske herpes viruse 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV),
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Croatian: Ganciklovir prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje opažene koncentracije dosežu 24% - 67% koncentracije u plazmi.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Croatian: dermatitis noćno znojenje pruritus
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Croatian: agranulocitoza*
Latvian: agranulocitoze*
Croatian: Žene
Latvian: Sievietēm
Croatian: Sigurnost primjene ganciklovira u trudnica nije utvrđena.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Croatian: Rizik od neutropenije nije moguće predvidjeti na temelju broja neutrofila prije početka liječenja.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Croatian: • Virusom se može zaraziti svatko, ali on predstavlja osobit problem u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom.
Latvian: • CMV var skart ikvienu, tomēr tas īpaši apdraud cilvēkus ar vāju imūnsistēmu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Croatian: • slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što može utjecati na ravnotežu
Latvian: • roku un kāju vājuma vai nejutīguma sajūta, kas var ietekmēt līdzsvaru;
Croatian: povišena razina alanin aminotransferaze
Latvian: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Croatian: Oprez:
Latvian: Piesardzība:
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna te će krvne pretrage biti česte.
Latvian: Pirmajās divās nedēļās šīs asinsanalīzes būs biežas.
Croatian: • ako ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Otopine lijeka Cymevene su lužnate (pH ~11).
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Croatian: Niti jednom djetetu nije bila potrebna ugradnja umjetne pužnice, a gubitak sluha popravio se u 83% ušiju zahvaćenih gubitkom sluha na početku ispitivanja.
Latvian: Nevienam bērnam nebija nepieciešams kohleārais implants, un 83 % pacientu, kuriem pētījuma sākumā bija dzirdes zudums, dzirde uzlabojās.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Croatian: Preemptivna terapija:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Croatian: Međutim, ganciklovir lako prolazi kroz ljudsku posteljicu.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ganciklovīrs viegli šķērso cilvēka placentu.
Croatian: Virustatsko djelovanje ganciklovira posljedica je inhibicije sinteze virusne DNK putem: (1) kompetitivne inhibicije inkorporiranja deoksigvanozin trifosfata u DNK uz pomoć DNK polimeraze i (2) inkorporiranja ganciklovir trifosfata u virusnu DNK, što zaustavlja ili znatno ograničava daljnje produljivanje virusne
Latvian: Ganciklovīra virustatisko efektivitāti nodrošina vīrusa DNS sintēzes inhibīcija, ko izraisa: 1) konkurējoša inhibīcija, kas kavē DNS polimerāzes pastarpinātu dezoksiguanozīna trifosfāta iekļaušanos DNS, un 2) ganciklovīra trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS, kas pārtrauc DNS pagarināšanos vai to izteikti ierobežo.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits parasti normalizējas 2-5 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: granulocitopenija*
Latvian: granulocitopēnija*
Croatian: Što je Cymevene i za što se koristi
Latvian: Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Cymevene ne smiju primjenjivati trudnice osim ako korist liječenja za majku ne nadmašuje moguće rizike za nerođeno dijete.
Latvian: Cymevene lietošana grūtniecēm nav atļauta, ja vien mātes ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Croatian: Cymevene može privremeno ili trajno onemogućiti proizvodnju sperme kod muškaraca.
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Croatian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim i zidovudin
Latvian: Mikofenolāta mofetils, stavudīns, trimetoprims un zidovudīns
Croatian: Međutim, neke nuspojave koje bi mogle biti karakteristične za pedijatrijsku populaciju, kao što su vrućica i bol u abdomenu, javljaju se češće u pedijatrijskih nego u odraslih bolesnika.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Croatian: Mutagenost, teratogenost, kancerogenost, plodnost i kontracepcija
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: aptuveni 43 mg (2 mEq) nātrija.
Croatian: aplastična anemija*
Latvian: aplastiska anēmija*
Croatian: Ganciklovir je sintetski analog 2'-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa in vitro i in vivo.
Latvian: Ganciklovīrs ir sintētisks 2'dezoksiguanozīna analogs, kas in vitro un in vivo inhibē herpes vīrusa replikāciju.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za liječenje.
Latvian: Skatīt vadlīnijas par ārstēšanu.
Croatian: • upala gušterače - znakovi su jaka bol u trbuhu koja se širi u leđa
Latvian: • pankreatīts - pazīmes var būt sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Croatian: U 12 ispitanika (9,8%) razvila se CMV bolest (8 visokorizičnih naspram 4 s rutinskim rizikom, p = 0,03).
Latvian: 12 pacientiem (9,8 %) attīstījās CMV izraisīta slimība (8 lielam riskam pakļautiem pacientiem un 4 pacientiem ar parasto risku, p = 0,03).
Croatian: Koristi liječenja moraju se pomno razmotriti u svakom pojedinom slučaju i moraju jasno nadmašiti rizike (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Visos gadījumos rūpīgi jāapsver iespējamais ieguvums no ārstēšanas, un tam ir nepārprotami jāatsver risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ukupno je 38,5% ispitanika bilo pošteđeno uzimanja antivirusnih lijekova osim inicijalne poslijeoperacijske profilakse.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Croatian: • halucinacije - kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
Latvian: • halucinācijas - maldīga dzirdes vai redzes uztvere.
Croatian: Udio ganciklovira koji se ukloni tijekom jedne dijalize varira od 50% do 63%.
Latvian: Viena dialīzes seansa laikā izvadītā ganciklovīra daļa bija 50-63 %.
Croatian: Vrijeme do nastupa CMV infekcije bilo je usporedivo u obje skupine.
Latvian: Abās grupās laiks līdz CMV infekcijas rašanās brīdim bija līdzīgs.
Croatian: Trajanje terapije održavanja treba odrediti individualno; potrebno je slijediti lokalne smjernice za liječenje.
Latvian: Balstterapijas ilgums jānosaka individuāli, skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Croatian: Nije bilo smrtnih slučajeva koji bi bili posljedica CMV-a.
Latvian: Ar CMV saistīti nāves gadījumi netika novēroti.
Croatian: Primat ćete ga putem cjevčice u venu.
Latvian: To Jums ievadīs izmantojot vēnā ievadītu caurulīti.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, valganciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valganciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, uključujući novorođenčad, su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Informācija par ganciklovīra drošumu un efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam, arī jaundzimušajiem, ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8., un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničeni.
Latvian: Bērni un pusaudži Informācija par Cymevene drošumu vai efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Croatian: bol u uhu
Latvian: ausu sāpes
Croatian: Stoga istodobnu primjenu tih lijekova s ganciklovirom treba razmotriti samo ako moguća korist nadilazi moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ šo zāļu vienlaicīga lietošana ar ganciklovīru ir jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Odvajanje mrežnice
Latvian: Tīklenes atslāņošanās
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja pamanāt kādu no iepriekšminētām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Croatian: Liječenje kod progresije bolesti: Svaki bolesnik u kojega dođe do progresije CMV bolesti, bilo tijekom terapije održavanja ili zbog prekida liječenja ganciklovirom, može se ponovno liječiti primjenom uvodnog režima liječenja.
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Croatian: Primjena ganciklovira zahtijeva izuzetan oprez, osobito u pedijatrijskoj populaciji, zbog moguće dugoročne kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Ganciklovīrs jālieto ļoti piesardzīgi, īpaši pediatriskajā populācijā, jo ir iespējama ilgstoša kancerogenitāte un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju.
Croatian: Muškarcima se mora savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja koriste mehaničku kontracepciju, osim ako je sigurno da žena ne može zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Raspon izloženosti bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih.
Latvian: Iedarbības intensitātes diapazons bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem.
Croatian: • tome koliko Vam dobro rade bubrezi
Latvian: • tā, cik labi darbojas Jūsu nieres;
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o novorođenčadi i dojenčadi s HIV-om/AIDS-om ili simptomatskom kongenitalnom CMV infekcijom liječenih valganciklovirom ili ganciklovirom, no čini se da je sigurnosni profil u skladu s poznatim sigurnosnim profilom valganciklovira/ganciklovira.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par jaundzimušiem vai zīdaiņiem ar HIV/AIDS vai simptomātisku iedzimtu CMV infekciju, kuri ārstēti ar valganciklovīru vai ganciklovīru, tomēr šo zāļu drošuma īpašības atbilst pazīstamajām valganciklovīra vai ganciklovīra drošuma īpašībām.
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti i teratogenosti, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes un teratogenitātes riska dēļ sievietēm ar reproduktīvu potenciālu ieteicams ārstēšanas laikā un vismaz 30 dienas pēc tās beigām izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: • hidroksiureju - koristi se za liječenje stanja koje se zove „policitemija", bolesti srpastih stanica i raka
Latvian: • hidroksiurīnvielu - lieto tā saukto policitēmiju, sirpjveida šūnu slimības un vēža ārstēšanai;
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500 stanica/µl ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/µl ili ako je razina hemoglobina manja od 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Terapiju nav atļauts sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 500 šūnu/µl vai trombocītu skaits ir < 25 000 šūnu/µl, vai hemoglobīna līmenis ir < 8 g/dl (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja sigurnosti primjene ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, ali na temelju iskustva s valganciklovirom, predlijekom ganciklovira, ukupan sigurnosni profil aktivnog lijeka sličan je u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika.
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Croatian: Procijenjen klirens ganciklovira tijekom kontinuirane dijalize bio je niži (4,0 do 29,6 ml/min), ali je rezultirao većim uklanjanjem ganciklovira u doznom intervalu.
Latvian: Ilgstošas dialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija lēnāks (4,0−29,6 ml/min), tomēr laikā starp devu ievadīšanu izvadītā ganciklovīra daudzums bija lielāks.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na koncentracije ganciklovira.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz ganciklovīra koncentrāciju netika novērota.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Croatian: • gubitak teka, anoreksija ili gubitak tjelesne težine
Latvian: • ēstgribas zudums, anoreksija vai ķermeņa masas samazināšanās;
Croatian: • ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ili famciklovir - to su drugi lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija
Latvian: • ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, penciklovīru vai famciklovīru - šīs ir citas zāles, kas tiek lietotas pret vīrusu infekcijām;
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA