FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen werden als MedDRA bevorzugte Fachtermini unter den jeweiligen MedDRAPrimärsystemorganklassen berichtet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
Slovenian: TYSABRI, nato pa prekinili zdravljenje za tri mesece ali več, pogosteje pojavile alergije, ko so ponovno pričeli z zdravljenjem.
German: Sämtliche Veränderungen bei den Blutwerten erreichten gewöhnlich innerhalb von 16 Wochen nach der letztmaligen Gabe des Arzneimittels wieder das Ausgangsniveau der Werte vor Behandlungsbeginn und die Veränderungen waren nicht mit klinischen Symptomen assoziiert.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno
German: Zur PML-Risikoabschätzung in den verschiedenen Patienten-Untergruppen, siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Slovenian: Za oceno tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov glejte
German: Patienten, die länger als 2 Jahre mit TYSABRI behandelt wurden, deren Indexwert 0,9 jedoch nicht übersteigt, haben nach derzeitiger Datenlage ein niedriges PML-Risiko, während das Risiko für die Entwicklung einer PML bei Indexwerten über 1,5 erheblich ansteigt (Zusatzinformationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da je tveganje za PML nizko pri indeksu 0,9 ali manj in močno naraste nad 1,5 za bolnike, ki so se z zdravilom TYSABRI zdravili dlje kot 2 leti (za več informacij glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: Reakcije na infuzijo
German: Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje zdravilno učinkovino (natalizumab).
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %)1.
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
German: Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
German: Für die Ermittlung des Risikoniveaus der Behandlung mit TYSABRI ist ein Test auf anti-JCVAntikörper aufschlussreich.
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV daje podporne informacije za opredelitev tveganja zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
German: Die TYSABRILösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Slovenian: Raztopino zdravila TYSABRI nežno obračajte, da se povsem premeša.
German: Es wurden keine Studien mit TYSABRI zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
German: Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
German: Bei signifikanter Leberschädigung ist TYSABRI abzusetzen.
Slovenian: V primeru hujših okvar jeter je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in Rücksprache mit den zuständigen nationalen Behörden geeignete Maßnahmen zur verstärkten Überwachung (z. B. Register, PostMarketing Surveillance-Studien) vereinbaren, auf Grundlage dessen, wie die Therapie der mit TYSABRI behandelten Patienten aktuell auf nationaler Ebene geregelt ist.
Slovenian: Na osnovi tega, kako so bolniki, zdravljeni z zdravilom TYSABRI, trenutno nadzirani na nacionalni ravni, se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po potrebi dogovarja in usklajuje z nacionalnimi pristojnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega nadzora (npr. registri in študije v obdobju trženja).
German: Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil pogosti nazofaringitis pogosti
German: In einer Studie wurde eine Abnahme der Fertilität bei weiblichen Meerschweinchen in Dosierungen beobachtet, die über der beim Menschen zum Einsatz kommenden Dosis lagen.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
German: Unter der Anwendung von TYSABRI wurde über sonstige opportunistische Infektionen berichtet, vorwiegend bei Patienten mit Morbus Crohn, bei Patienten, die immungeschwächt waren oder bei denen eine relevante Komorbidität vorlag.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
German: Verdünnte Lösung
Slovenian: Razredčena raztopina
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI anwenden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, seltene Fälle von schwerer Anämie und hämolytischer Anämie berichtet worden.
Slovenian: V opazovalnih študijah po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri,
German: • die zunehmende Behandlungsdauer (Behandlung > 24 Monate),
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
German: In diesem Bereich muss die Ausgewogenheit zwischen Sensitivität und Spezifität sorgfältig geprüft werden.
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
German: Bis Mai 2015 haben 142 958 Patienten weltweit Natalizumab erhalten; dies entspricht einer Exposition von 432 814 Patientenjahren.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
German: Da das Ersuchen aufgrund der Bewertung der Daten, die aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten stammen, erfolgte, sollte die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Basis einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) verabschiedet werden.
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: Basierend auf den Daten der STRATIFY-2-Studie zur Stabilität des Antikörper-Index sollte die Empfehlung beibehalten werden.
Slovenian: Na podlagi podatkov o stabilnosti indeksa protiteles iz študije STRATIFY-2 je priporočilo treba ohraniti.
German: Angesichts dieser neuen Aspekte muss geprüft werden, ob Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
German: Der PRAC verabschiedete eine überarbeitete Fassung des Risikomanagementplans (RMP), der die während des Verfahrens vereinbarten Ergänzungen widerspiegelt.
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur um eine Stellungnahme, ob in Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels eine Regulierungsmaßnahme erforderlich ist.
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
German: Bei 62 PML-Patienten (10,9 %) wurde ein asymptomatisches Auftreten der PML gemeldet.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
German: Tysabri (Natalizumab) wurde am 27. Juni 2006 in der EU zugelassen und ist derzeit als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hoch aktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) indiziert.
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
German: • eine vorherige immunsuppressive Behandlung.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
German: Eine frühzeitige PML-Diagnose scheint mit besseren Ergebnissen assoziiert zu sein.
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
German: 10 dieser asymptomatischen Fälle wurden aus den Vereinigten Staaten gemeldet, die meisten aber (83 %; 52/62) aus der EU bzw. den übrigen Ländern.
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Tysabri (Natalizumab) geprüft.
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
German: Generell waren die mit den Assays der ersten und zweiten Generation erzielten seropositiven Ergebnisse vergleichbar.
Slovenian: Na splošno so bili rezultati o pozitivnem serološkem statusu z uporabo testov prve in druge generacije podobni.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte leitete die Europäische Kommission am 29. April 2015 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Aspekte und ihren möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tysabri.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
German: Natalizumab wird mit dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), die durch das John Cunningham Virus (JCV) verursacht wird, in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
German: Alle PML-Fälle bei Patienten, denen Natalizumab verabreicht worden war, traten innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion auf.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
German: Das Auftreten einer PML bei MS hat gravierende prognostische Auswirkungen, da es bei etwa 20 % der Patienten zum Tod bzw. bei 40 % der Überlebenden zu schweren Beeinträchtigungen führt.
Slovenian: Pojav PML pri MS močno vpliva na prognozo, saj pri približno 20 % bolnikih povzroča smrt, pri 40 % preživelih pa hudo prizadetost.
German: Das Schulungsmaterial sollte demzufolge eine ausreichende Anleitung enthalten und es sollten auch andere (z. B. webgestützte) Werkzeuge erkundet werden, um MRTs miteinander teilen und zusätzliches Know-how nutzen zu können.
Slovenian: Zato je treba v izobraževalno gradivo vključiti ustrezna navodila, preučiti pa je treba tudi druga orodja (npr. spletna) za deljenje MRS in dodatne strokovne posvete.
German: Derzeit wird empfohlen, Anti-JCV-Antikörper-negative Patienten zweimal jährlich auf Serokonversion zu testen.
Slovenian: Trenutno se priporoča, da se bolniki, negativni za protitelesa proti JCV, dvakrat letno testirajo za serokonverzijo.
German: Die überlebenden Patienten zeigen oft eine schwere Morbidität, verbunden mit gravierenden und dauerhaften Beeinträchtigungen.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
German: Insgesamt wurden bis zum 4. Juni 2015 weltweit 566 PML-Fälle gemeldet, 133 (23,5 %) dieser Patienten starben.
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
German: Natalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette des α4β1Adhäsionsmoleküls bindet.
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
German: Seit der Genehmigung von Natalizumab wurden folgende drei Hauptrisikofaktoren für PML festgestellt:
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
German: Allerdings ist unklar, ob innerhalb des festgelegten Bereichs von Index-Schwellenwerten eine einzelne Index-Trenngrenze identifiziert werden kann, die in Bezug auf Behandlungsentscheidungen einen optimalen klinischen Nutzen liefert.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je mogoče določiti eno samo ločnico znotraj razpona ocenjenih pragov indeksa, ki bi zagotavljala klinično uporabnost v smislu odločitev o zdravljenju.
German: PML-Diagnose vor Auftreten klinischer Symptome
Slovenian: Diagnoza PML pred pojavom kliničnih simptomov
German: Ein Muster der aktualisierten Arztinformation und des aktualisierten Managementleitfadens findet sich im Anhang des RMP.
Slovenian: Osnutek posodobljenih informacij za zdravnika in smernic za obravnavo je na voljo v prilogi k RMP.
German: Angesichts der tatsächlichen Daten von UNILABS aus vier EU-Ländern, die zeigen, dass die obere jährliche Serostatus-Änderungsrate hohe 16 % betragen kann, muss die jährliche SerostatusÄnderungsrate (von negativ zu positiv) in den Hinweisen für Ärzte und den Management-Leitfäden aktualisiert werden.
Slovenian: Z upoštevanjem dejanskih podatkov, ki jih zagotavlja UNILABS za štiri države EU in kažejo, da je zgornja letna stopnja spremembe serološkega statusa celo do 16 %, je treba v informacijah za zdravnika in smernicah za obravnavo posodobiti letno stopnjo spremembe serološkega statusa (iz negativnega v pozitivnega).
German: Der PRAC stimmte der Notwendigkeit zu, die Informationen für Ärzte und den Managementleitfaden zu ergänzen und aktualisierte die zentralen Themen des Schulungsmaterials entsprechend.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal glede potrebe po spremembi informacij za zdravnika in smernic za obravnavo ter je v skladu s tem posodobil ključne elemente izobraževalnega gradiva.
German: Jüngste Bemühungen zur Identifizierung potenzieller Biomarker sind vielversprechend, haben bisher aber noch nicht zur Identifizierung neuer Marker geführt, die in der klinischen Praxis zur Verbesserung der vorhandenen PML-Risikostratifizierung genutzt werden können.
Slovenian: Nedavna prizadevanja za določitev potencialnih bioloških označevalcev so obetavna, vendar do zdaj novih označevalcev, ki bi jih lahko uporabili v klinični praksi za boljšo stratifikacijo tveganja za PML, še niso našli.
German: Die Sensitivitätsunterschiede sind zwischen den Indices 0,9 und 1,5 sehr gering, während die Spezifität bei einem Index von 1,5 höher ist.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
German: Der Wortlaut einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) wurde übernommen, gemeinsam mit einem Kommunikationsplan.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
German: Diese Befunde unterstützen die derzeitigen Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, dass Ärzte etwa 6 Monate lang nach Absetzen von Natalizumab in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer PML wachsam bleiben sollten und bis zu 6 Monaten nach Absetzen dieselbe Überwachungsstrategie angewendet werden sollte.
Slovenian: Ti izsledki podpirajo trenutna priporočila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo, da morajo biti zdravniki pozorni na znake in simptome PML še približno 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z natalizumabom, in da enaka strategija spremljanja velja do 6 mesecev po prenehanju.
German: Es gibt innerhalb des Algorithmus keine signifikanten Auswirkungen des Assays der zweiten Generation auf die Risikoabschätzungen.
Slovenian: Na ocene tveganja znotraj algoritma test druge generacije nima pomembnega vpliva.
German: Am wichtigsten in Bezug auf die Ergebnisse ist, dass asymptomatische Patienten eine im Vergleich zu symptomatischen Patienten geringere Beeinträchtigungszunahme über die Zeit und höhere Überlebensraten aufzuweisen schienen (95 % vs. 74 %).
Slovenian: Kar zadeva izide, pa je najpomembnejše, da so imeli asimptomatski bolniki manjše naraščanje prizadetosti s časom in višje stopnje preživetja v primerjavi s simptomatskimi bolniki (95 % v primerjavi s 74 %).
German: Laut derzeitigen Daten nimmt das Risiko mit steigendem Antikörper-Index zu, aber es gibt keinen eindeutigen Cut-Off-Wert.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da se tveganje z naraščanjem indeksa protiteles zvišuje, vendar jasne ločnice ni.
German: Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nehmen bei Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, rasch zu.
Slovenian: Število znanstvenih dokazov o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, hitro narašča.
German: Patienten, die alle drei Risikofaktoren für PML aufweisen, haben ein signifikant höheres Risiko, an PML zu erkranken.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML je bistveno povečano tveganje za PML.
German: • Der PRAC überprüfte alle von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu dem mit Tysabri in Zusammenhang stehenden PML-Risiko sowie weitere während des Verfahrens vorgelegte Daten und die Ansichten der neurologischen wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tveganju za PML v povezavi z zdravilom Tysabri, in druge podatke, na voljo med postopkom, ter stališča, ki jih je izrazila znanstvena svetovalna skupina za nevrologijo;
German: Daher sind für Tysabri eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf PML getroffen worden.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tysabri vzpostavljeni številni ukrepi za zmanjševanje tveganja v povezavi s PML.
German: PML-Risikoabschätzung
Slovenian: Ocena tveganja za PML
German: Besonders die Einbeziehung einer Kaplan-Meier-Analyse des PML-Risikos neben dem Algorithmus würde es ermöglichen, das kumulative PML-Risiko im Zeitverlauf darzustellen.
Slovenian: Uporaba Kaplan-Meierjeve analize tveganja za PML skupaj z algoritmom bi omogočila predstavitev časovnega kumulativnega tveganja za PML.
German: • das Vorhandensein von JCV-spezifischen Antikörpern,
Slovenian: • prisotnost protiteles, specifičnih za JCV,
German: Weiterhin muss klargestellt werden, dass Patienten, die auf Anti-JCVAntikörper positiv getestet wurden, sich jederzeit bewusst sein sollten, ein erhöhtes PML-Risiko zu tragen, unabhängig von irgendeinem früheren oder späteren Antikörper-Testergebnis.
Slovenian: Poleg tega je treba pojasniti, da za bolnike, ki so kadar koli pozitivni za protitelesa proti JCV, velja, da imajo povišano tveganje za PML, ne glede na prejšnje ali naslednje rezultate testiranja za protitelesa.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
German: Anti-JCV-Antikörper-Index als Richtschnur für die Häufigkeit der MRT-Überwachung
Slovenian: Indeks protiteles proti JCV za določanje pogostnosti spremljanja z MRS
German: • Der PRAC erachtete es auch als notwendig, das vorhandene Schulungsmaterial zu aktualisieren, insbesondere in Bezug auf die Risikoabschätzungen für mit Tysabri behandelte Patienten, eine PML zu entwickeln.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba posodobiti obstoječe izobraževalno gradivo, zlasti v povezavi z ocenami tveganja za pojav PML pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri.
German: Diese Daten bestätigen frühere Beobachtungen, nach denen eine frühzeitige PML-Diagnose entscheidend für die Begrenzung des Ausmaßes einer dauerhaften Hirnschädigung ist, bevor eine Immunrekonstitution erzielt werden kann, und die Notwendigkeit verstärkt, Strategien für die frühestmögliche Erkennung potenzieller PML-Fälle, möglichst noch vor Entwicklung klinischer PML-Symptome, zu etablieren.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo predhodna opažanja, da je zgodnja diagnostika PML bistvenega pomena pri omejevanju stopnje trajnih poškodb možganov, preden se doseže sprožitev imunske obnove, in krepijo potrebo po vzpostavitvi strategij za čim prejšnje prepoznavanje morebitnih primerov PML, po možnosti pred pojavom kliničnih simptomov PML.
German: Es gibt neue Informationen zu drei zentralen Themen: Risikoeinschätzungen; der PML-Diagnose bereits vor Auftreten klinischer Symptome; Anti-JC-Virus-Antikörpern.
Slovenian: Na voljo so nove informacije o treh glavnih vprašanjih: ocenah tveganja, diagnozi PML pred pojavom kliničnih simptomov in protitelesih proti virusu JC.
German: Bei zuvor mit Immunsuppressiva behandelten Patienten wurde kein signifikanter Unterschied des medianen Index zwischen Nicht-PML- und PML-Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunosupresivi, niso opazili značilne razlike v srednji vrednosti indeksa med bolniki s PML in bolniki brez PML.
German: Obwohl die asymptomatischen PML-Patienten im Vergleich zu den symptomatischen Patienten generell analoge klinische Basischarakteristika aufwiesen, zeigten in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt der Diagnose weit mehr asymptomatische Patienten eine lokalisierte Erkrankung (64 % unilobäre PML) als symptomatische PML-Patienten (36 %).
Slovenian: Čeprav so imeli bolniki z asimptomatsko PML na splošno podobne izhodiščne klinične značilnosti v primerjavi s simptomatskimi bolniki, je imel večji delež asimptomatskih bolnikov ob diagnozi na magnetnoresonančnem slikanju (MRS) bolj lokalizirano bolezen (64 % unilobarne PML) kot simptomatski bolniki s PML (36 %).