FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Hungarian: A COXEVAC gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a COXEVAC hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Hungarian: Kecske: 2 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Laktáció: A készítmény a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Hungarian: Ritkán hasmenést figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól:
Finnish: Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
Finnish: Nauta ja vuohi
Hungarian: Szarvasmarha és kecske.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Hungarian: javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Finnish: Annostele rokotetta seuraavasti:
Hungarian: A vakcina alkalmazása:
Finnish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Hungarian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es műanyag flakon
Finnish: EXP: {KK/VVVV} Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika 10 tuntia.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
Finnish: Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcina hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Finnish: Vuohi:
Hungarian: Kecske:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Finnish: Szállás u. 5
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
Finnish: 40 ml muovipullo
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
Finnish: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Finnish: PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Finnish: Eläimille.
Hungarian: Szarvasmarha:
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Finnish: Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Hungarian: Az általa okozott betegség Q-láz néven ismert.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Coxevac forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Hungarian: A vakcina szarvasmarháknak és kecskéknek három hónapos kortól adható.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Coxevac esetében nulla nap.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Hungarian: Kecskéknél szintén igen gyakran észlelhető, hogy a végbélben mért testhőmérséklet a vakcinázást követően 4 napig enyhén magasabb, más általános jelek mutatkozása nélkül.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: Ha az állatok szervezete a későbbiekben Coxiella burnetii baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszerük gyorsabban lesz képes reagálni.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Hungarian: A Coxiella burnetii egy baktérium, amely az állatokra - többek között szarvasmarhákra és kecskékre - és emberre is veszélyes.
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii vakcina
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Hungarian: A Coxevac-ot szarvasmarháknál a Coxiella burnetii fertőzés terjedése kockázatának csökkentésére, valamint kecskéknél a fertőzés okozta vetélések számának, illetve a fertőzés terjedésének csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Hungarian: A kecskéknél végzett vizsgálatokban kisebb arányban fordult elő vetélés a vakcinázott kecskéknél, mint a nem beoltott állatoknál.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Hungarian: A Coxevac inaktivált (elölt) Coxiella burnetii baktériumokat tartalmazó állatgyógyászati vakcina.
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coxevac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Hungarian: A Coxevac szarvasmarháknak, illetve kecskéknek történő beadásakor az állatok immunrendszere a vakcinában található baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Hungarian: A szarvasmarhákra és kecskékre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a Coxevac csökkenti a baktériumok hüvelyváladék és tej útján bekövetkező ürülését (ami a betegség terjedésének döntő tényezője), míg a kecskéknél a Coxevac csökkenti a baktériumok ürülék és placenta útján bekövetkező ürülését is.
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coxevac alkalmazása?
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Finnish: Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Hungarian: A Coxevac szuszpenziós injekció formájában kapható.
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Hungarian: A Coxevac egy baktériumokat tartalmazó vakcina.
Finnish: Miten Coxevac vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coxevac?
Finnish: Miten Coxevacia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coxevac-ot?
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Hungarian: A kecskéknél a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-nek kitett vemhes kecskéknél határozták meg két terepvizsgálatban.
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coxevac forgalomba hozatalát?
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-vel fertőzött farmokon élő szarvasmarháknál határozták meg.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét, ami rendkívül fontos, mivel a Coxiella burnetii az embernél egy Q-láz nevű betegséget okoz, és a betegség előfordulásának csökkentése az állatoknál csökkenti a betegség emberre való átterjedésének valószínűségét.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Hungarian: Feloldást követően: 4 hét.
Finnish: • Jos raskautesi on kestänyt yli 3 kuukautta.
Hungarian: • ha több, mint 3 hónapos terhes.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Hungarian: ELITE I és ELITE II vizsgálat
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Hungarian: Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Hungarian: Ausztria, Belgium/Luxemburg, Bulgária, Ciprus, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Izland, Norvégia
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4,8 év volt.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: E hatás klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Hungarian: Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Hungarian: H-1123 Budapest, Hungary
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).
Hungarian: A betegek követése maximum 4,6 évig (átlagosan 3,4 évig) tartott.
Finnish: Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
Finnish: Losartaanin jakaantumistilavuus on 34 litraa.
Hungarian: A lozartán megoszlási térfogata 34 liter.
Finnish: 28027 MADRID, Espanja
Hungarian: 28027 MADRID, Spain
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy a következő információkat értékelés céljából a referencia tagállam illetékes nemzeti hatóságának rendelkezésére bocsátja:
Finnish: ALAT-arvojen nousua esiintyi harvoin, ja se korjautui yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az ALT-érték emelkedése ritkán fordult elő és a kezelés abbahagyása után általában helyreállt.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Hungarian: A lozartán hosszútávú hatásait a növekedésre, a pubertáskorra és az általános fejlődésre nem vizsgálták.
Finnish: (COZAARin käyttöä on parasta välttää myös raskauden alkuvaiheen aikana ks. kohta Raskaus ja imetys.)
Hungarian: (A korai terhességben is jobb elkerülni a COZAAR szedését lásd „Terhesség és szoptatás" rész.)
Finnish: Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus.
Hungarian: Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges végpontja a bármely okból bekövetkező mortalitás volt.
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Tämä koskee myös 6-16-vuotiaita lapsipotilaita.
Hungarian: Ez 6 és 16 év közötti gyermekekre is vonatkozik.
Finnish: 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Hungarian: 75114 Paris Cedex 08, France
Finnish: • muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen.
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását.
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
Finnish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: Magyarország MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o.
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet:
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: Leikkaa katkoviivaa pitkin------------------------------------------------------------------------------------------
Hungarian: Vágja el a vonal mentén ------------------------------------------------------------------------------------------
Finnish: Losartaanin käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Hungarian: A lozartán szedését nem szabad terhesség alatt elkezdeni.
Finnish: 11415 Tallinn, Viro
Hungarian: 11415 Tallinn, Estonia
Finnish: On tärkeää, että jatkat COZAARin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a COZAAR-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.