FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
Italian: • Le informazioni univoche del paziente presenti sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente in procinto di essere sottoposto all'infusione.
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente).
French: Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.
Italian: I pazienti possono essere trattati con Zalmoxis 24 ore dopo l'interruzione della terapia antivirale o immunosoppressiva.
French: Par précaution, Zalmoxis ne doit pas être administré pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception.
Italian: A scopo precauzionale, Zalmoxis non deve essere somministrato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l'efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta.
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Italian: Zalmoxis è costituito da globuli bianchi chiamati linfociti T ottenuti da un donatore.
French: - Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.
Italian: - Soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
French: Le plan de traitement consistait en l'administration de lymphocytes T génétiquement modifiés (taux de 1 x 106 à 1 x 107 cellules/kg poids corporel) issus du donneur.
Italian: Il piano di trattamento consisteva nella somministrazione di linfociti T ottenuti da un donatore, geneticamente modificati (in numero compreso tra 1 x 106 e 1 x 107 cellule/kg di peso corporeo).
French: QU'EST-CE QUE ZALMOXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
French: Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.
Italian: In tal caso, il trattamento con Zalmoxis deve essere rinviato fino a 24 ore dopo la conclusione della terapia antivirale.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato dopo un periodo di interruzione di 24 ore del trattamento con ganciclovir o valganciclovir e della terapia immunosoppressiva.
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
Italian: I tumori del sangue ad alto rischio trattati con Zalmoxis comprendono la leucemia mieloide acuta (LMA), la LMA secondaria, la leucemia linfoblastica acuta, la sindrome mielodisplastica e il linfoma non-Hodgkin.
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZALMOXIS Non usi Zalmoxis: - Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Italian: Per il trattamento della GvHD associata a Zalmoxis mediante attivazione del gene suicida, ai pazienti è stato somministrato GCV per via endovenosa oppure, per maggiore comodità dei pazienti stessi, VCV per via orale.
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Italian: Come conservare Zalmoxis
French: Une dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène-acétate de vinyle de 50-500 ml, dans une poche en plastique placée dans une boîte métallique.
Italian: Una singola dose di trattamento in sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL, all'interno di una busta di plastica, quindi in una scatola metallica.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis durante l'allattamento.
French: HSV-TK et ΔLNGFR à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Italian: HSV-TK e ΔLNGFR alla concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
Italian: Zalmoxis è ottenuto dalle cellule del sangue di un donatore.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans de la vapeur d'azote liquide
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in vapori di azoto liquido
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis in donne in gravidanza.
French: Zalmoxis n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Zalmoxis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Pertanto Zalmoxis non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
Italian: In questo paziente non sono state riportate reazioni avverse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue.
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
Italian: Dispersione per infusione Volume della sacca:__________mL Dose: 1 x 107 cellule/kg Concentrazione_____x 10x cellule/mL Numero totale di cellule: _____x 10X
French: Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.
Italian: Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Italian: Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso non devono superare le 2 ore a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
French: 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
French: Zalmoxis est un produit spécifique d'un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.
Italian: Zalmoxis è un prodotto paziente-specifico e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali relative al paziente riportate sulla sacca di Zalmoxis e sul relativo Certificato di Analisi.
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
Italian: Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Italian: Zalmoxis è indicato per l'uso in adulti affetti da determinati tumori del sangue noti come neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
French: Circonstances dans lesquelles Zalmoxis ne peut être donné
Italian: Quando Zalmoxis non può essere somministrato
French: Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalmoxis e contenuto della confezione
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
Italian: La sacca deve apparire come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.
Italian: Zalmoxis non deve essere usato in donne in gravidanza o che allattano.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione cellulare per infusione contiene 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
French: CD3+ ≥ 100/µl 77 jours (temps médian) après la GCSH.
Italian: ≥100/μL dopo un tempo mediano di 77 giorni dal TCSE.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.
Italian: - Se soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
Italian: definita come un numero di cellule CD3+ circolanti ≥100/μL in corrispondenza di due osservazioni consecutive, e l'incidenza di GvHD e di risposta al GCV.
French: Zalmoxis est constitué de lymphocytes T de donneur, génétiquement modifiés, pour exprimer le gène HSV-TKMut2 qui est un gène suicide.
Italian: Zalmoxis è costituito da linfociti T ottenuti da donatore, geneticamente modificati per esprimere HSVTK Mut2 come gene suicida.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Italian: Il rischio di trasmissione verticale del virus dovuta a rilascio del virus a livello mucocutaneo (shedding virale) è teoricamente trascurabile, ma non può essere escluso.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Italian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
French: Zalmoxis doit être perfusé par voie intraveineuse sur une période de 20-60 minutes.
Italian: L'infusione endovenosa di Zalmoxis deve avere una durata di 20-60 minuti.
French: Il ne doit pas être administré dans les conditions suivantes : a) infections nécessitant l'administration de ganciclovir(GCV) ou de valganciclovir(VCV) au moment de la perfusion ; b) GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ; c) traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après la GCSH haploidentique.
Italian: Non deve essere somministrato qualora si verifichino le seguenti condizioni: a) infezioni che richiedono la somministrazione di ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) al momento dell'infusione; b) GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica;
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
Italian: Prima dell'infusione, occorre confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull'etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Italian: Zalmoxis è stato valutato in uno studio clinico di fase I/II (TK007) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio di recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore con corredo HLA (antigene leucocitario umano) non pienamente compatibile (aploidentico).
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :
Italian: Prima di usare Zalmoxis, deve informare il medico se:
French: Reconstitution immunitaire définie par un taux de lymphocytes T circulants ≥ 100 par µl le jour de perfusion prévu après la GCSH haploidentique.
Italian: Immunoricostituzione, definita come un numero di linfociti T circolanti ≥100 per μL in corrispondenza del giorno programmato per l'infusione dopo trapianto aploidentico di HSC.
French: Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques).
Italian: Viene somministrato dopo trapianto aploidentico di midollo osseo (trapianto di cellule emopoietiche).
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Italian: Zalmoxis è fornito come una singola dose di trattamento in sacche per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL.
French: À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido.
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Italian: Al termine dell'infusione, la sacca viene lavata 2-3 volte con soluzione fisiologica per garantire che venga somministrata l'intera dose di Zalmoxis.
French: - Hémorragie intestinale (saignement dans les intestins) - Insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie) - Neutropénie fébrile (fièvre associée à une réduction du nombre de globules blancs) - Diminution de l'hémoglobine (réduction du nombre de globules rouges) - Diminution de la numération plaquettaire (réduction du nombre de plaquettes dans le sang) - Bronchite (infection pulmonaire) - Pyrexie (fièvre)
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue dopo un trapianto) - Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente) - Emorragia intestinale (sanguinamento nell'intestino) - Insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato) - Neutropenia febbrile (febbre associata a una riduzione del numero di globuli bianchi) - Emoglobina ridotta (riduzione del numero di globuli rossi) - Conta delle piastrine diminuita (riduzione del numero di piastrine nel sangue) - Bronchite (infezione polmonare) - Piressia (febbre)
French: Les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire ont atteint un nombre de lymphocytes
Italian: I pazienti nei quali si è verificata immunoricostituzione hanno raggiunto una conta di cellule CD3+
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
Italian: La paziente non ha manifestato alcuna reazione avversa.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento dei tumori del sangue.
French: Ne pas utiliser le produit en cas de fuite pendant la décongélation.
Italian: In caso di fuoriuscita durante lo scongelamento, non utilizzare il prodotto.
French: Ne perfusez pas Zalmoxis si
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Italian: Zalmoxis deve essere utilizzato esclusivamente come medicinale paziente-specifico da somministrare dopo trapianto di HSC e viene somministrato mediante infusione endovenosa.
French: Si vous avez des questions sur les symptômes ou les effets indésirables, ou si un quelconque symptôme vous préoccupe, → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Per qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti collaterali oppure se nota l'insorgenza di sintomi che ritiene preoccupanti
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Italian: Prima dell'infusione l'identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
French: Seul un patient de sexe masculin de 17 ans souffrant d'un lymphome lymphoblastique T a été traité au moyen de deux perfusions de Zalmoxis dans l'essai TK007.
Italian: Nella sperimentazione TK007 soltanto un soggetto di sesso maschile di 17 anni, affetto da linfoma linfoblastico T, è stato trattato con due infusioni di Zalmoxis.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trapianto di HSC per il trattamento di tumori del sangue.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Non pertinente
French: Ces cellules sont génétiquement modifiées en introduisant un gène « suicide » (HSV-TKMut2) dans leur code génétiqu.
Italian: Queste cellule saranno geneticamente modificate introducendo un gene "suicida" (HSV-TK Mut2) nel loro codice genetico, che può essere attivato successivamente in caso di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite.
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Italian: I pazienti non devono assumere Zalmoxis in caso di: o insorgenza di GvHD che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica o terapia immunosoppressiva sistemica in corso o somministrazione del fattore che stimola le colonie di granulociti (G-CSF) dopo il trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche
French: Un traitement immunosuppresseur standard doit être ajouté en cas de progression de la GvHD après 3 jours de traitement par le ganciclovir ou le valganciclovir seul.
Italian: In caso di progressione di GvHD dopo 3 giorni di trattamento con ganciclovir o valganciclovir da soli, è necessario aggiungere una terapia immunosoppressiva standard.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
French: Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Italian: Ogni sacca di Zalmoxis contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata alla concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un mars 2021
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Zalmoxis come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti a rischio elevato di tumori ematologici, il MAH deve presentare i risultati dello studio TK008, uno studio randomizzato di fase III sul trapianto aploidentico di HSC, seguito da una strategia di reinfusione di linfociti HSV-Tk da donatore in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.
French: Après la GCSH haploidentiques, Zalmoxis ne doit pas être administré si, le taux de lymphocytes T circulants le jour de perfusion prévu, est ≥ 100 par µl, .
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato se i linfociti T circolanti sono ≥100 per μL in corrispondenza del giorno dell'infusione programmata dopo il trapianto aploidentico di HSC.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
French: Chaque poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Italian: Ogni sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.