FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica è stata segnalata in associazione all'uso di valdecoxib e non può essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos patekimo į rinką gauta pranešimų apie su valdekoksibo vartojimu susijusią toksinę epidermio nekrolizę ir negalima paneigti, kad jos nesukelia ir parekoksibas (žr. 4.4
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in associazione a farmaci noti per essere substrati del citocromo CYP2C19 (ad esempio fenitoina, diazepam o imipramina).
Lithuanian: Todėl kartu su preparatais, kurie yra CYP2C19 substratai (pvz., fenitoinu, diazepamu, imipraminu), Dynastat reikia vartoti atsargiai.
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI) superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con parecoxib.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems parekoksibą pasireiškė viršutinės virškinimo trakto (VT) dalies komplikacijos (perforacijos, opos ar kraujavimai [POK]), kai kurie pacientai mirė.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dynastat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dynastat teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Lithuanian: Dynastat negalima skirti pacientams:
Italian: Dynastat parecoxib
Lithuanian: Dynastat parekoksibas
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Lithuanian: Kita informacija apie Dynastat:
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad organizme jis virsta valdekoksibu.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Lithuanian: Dažniausias (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) gydymo Dynastat šalutinis reiškinys yra pykinimas.
Italian: • insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo),
Lithuanian: • sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju),
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Lithuanian: • kuriems pasireiškė stiprių alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų,
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dynastat rinkodaros teisę.
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paties paciento nustatytas skausmo intensyvumo pokytis.
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Lithuanian: Kodėl Dynastat buvo patvirtintas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dynastat rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Lithuanian: Dynastat tirtas su 2 582 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliktos įvairios stomatologinės, ortopedinės (kaulų), ginekologinės arba vainikinių kraujagyslių (širdies) šuntavimo operacijos.
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiomis inkstų ligomis, arba pacientus, kuriems gali pradėti kauptis skysčiai, reikia pradėti gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir jų inkstų veiklą būtina atidžiai stebėti.
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in una linea endovenosa esistente (un tubicino introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo.
Lithuanian: Vaisto greitai suleidžiama tiesiai į veną arba per intraveninę lašelinę (į veną įvestą ploną vamzdelį) arba iš lėto suleidžiama į raumenį giliai įduriant adatą.
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Lithuanian: Dynastat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir su kitais skausmą malšinančiais vaistais: ketorolaku, morfinu, valdekoksibu, ibuprofenu ir tramadoliu.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Lithuanian: išemine širdies liga (dėl nepakankamos kraujotakos išsivysčiusi širdies liga), periferinių arterijų ligomis (rankų arba kojų arterijų nepraeinamumu) ar cerebrovaskulinėmis ligomis(smegenų kraujagyslių sutrikimais).
Italian: Che cos'è Dynastat?
Lithuanian: Kas yra Dynastat?
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Lithuanian: Pacientui skiriama 40 mg Dynastat dozė, po kurios, jei reikia, kas 6-12 valandų dar galima skirti 20 mg arba 40 mg dozes.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Lithuanian: Dynastat negalima skirti nėščiosioms tris paskutinius nėštumo mėnesius arba žindyvėms.
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus Dynastat vaistų grupei priskiriamus vaistus, didesnes Dynastat dozes vartojantiems ir ilgesnį laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams gali kilti širdies ir kraujagyslių problemų.
Italian: • grave malattia del fegato;
Lithuanian: • sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Lithuanian: Vartojant Dynastat taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant morfiną nesumažėjo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Dynastat nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dynastat Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dynastat rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Lithuanian: Valdekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis priklauso ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių grupei.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti kuo trumpiau mažiausiomis veiksmingomis Dynastat dozėmis.
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Lithuanian: Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais (į morfiną panašiais vaistais).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dynastat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis, rekomenduojama skirti pusę įprastinės šio vaisto dozės.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Lithuanian: Jis buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti vaistai nuo skausmo ir daug veiksmingesnis už placebą.
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Lithuanian: Dynastat veiksmingai malšino vidutinį ir stiprų pooperacinį skausmą.
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Lithuanian: Dynastat skirtas suaugusiesiems pooperaciniam skausmui malšinti trumpą laiką.
Italian: Per che cosa si usa Dynastat?
Lithuanian: Kam vartojamas Dynastat?
Italian: Come si usa Dynastat?
Lithuanian: Kaip vartoti Dynastat?
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Lithuanian: Dynastat negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parekoksibui ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
Italian: Come agisce Dynastat?
Lithuanian: Kaip veikia Dynastat?
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Lithuanian: • patiriantiems alerginio tipo reakcijas (tokias kaip bronchų spazmai (užsitęsę sustiprėję kvėpavimo takų raumenų susitraukimai), peršalimo simptomai, nosies polipai, veido patinimas, dilgėlinė,
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Lithuanian: Dynastat - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo. Jis tiekiamas injekciniam tirpalui ruošti skirtais milteliais buteliukuose, kuriuose yra 20 arba 40 mg parekoksibo su tirpikliu arba be jo.
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Lithuanian: • sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose buvo tiriamas Dynastat poveikis, jį skiriant kartu su morfinu pooperaciniam skausmui malšinti.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Lithuanian: Dėl to sulėtėja prostaglandinų (uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų) gamyba ir palengvėja uždegimo simptomai, taip pat skausmas.
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
Lithuanian: • sergantiems skrandžio opa arba pacientams, kuriems kraujuoja iš skrandžio ar žarnų,
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Lithuanian: vasario mėnesį vykusiame CHMP posėdyje buvo svarstomas širdies ir kraujagyslių saugumo klausimas.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, parecoxib è stato associato all'insorgenza estremamente rara di gravi reazioni cutanee, come è stato confermato dalla vigilanza successiva all'immissione in commercio.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, parekoksibas labai retai sukelia rimtas odos reakcijas, kaip tai patvirtina poregistracinė priežiūra.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una controindicazione per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza delle reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi di trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori perché monitorino le gravi reazioni cutanee che dovessero presentarsi nel corso del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti perché riferiscano immediatamente al proprio medico eventuali anomalie a carico della cute.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams, - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu, - pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga pasireiškusią odos reakciją.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Dynastat nel trattamento a breve termine del dolore postoperatorio rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di parecoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - mano, kad Dynastat pavojaus ir naudos santykis trumpalaikio pooperacinių skausmų malšinimo atveju išlieka teigiamas, ir registravimo liudijimai turėtų būti pratęsti, atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų santraukas bei informacinius lapelius (pridėtus Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvados I ir IIIB prieduose), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas parekoksibo saugumas.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Lithuanian: įvertinus: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Lithuanian: LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una frase secondo cui la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della Cox-2 deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente; - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e arteriopatia periferica, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, kad sprendimas skirti selektyvų COX-2 inhibitorių turi būti pagrįstas individualaus paciento bendros rizikos įvertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek įmanoma trumpiau naudoti mažiausią veiksmingą dozę ir dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams nenutraukti antitrombocitinio gydymo.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Italian: Il possibile rischio per l'uomo non è noto.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas.