FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako placebo aj pri zmiernení príznakov regurgitácie kyseliny.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Slovak: V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov) a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somac Control na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somac Control?
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Slovak: Pantoprazol bol pri zmiernení príznakov refluxu kyseliny účinnejší ako placebo a ranitidín.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Somac Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Somac Control been approved?
Slovak: Prečo bol liek Somac Control povolený?
English: What is Somac Control?
Slovak: Čo je liek Somac Control?
English: How has Somac Control been studied?
Slovak: Ako bol liek Somac Control skúmaný?
English: What is Somac Control used for?
Slovak: Na čo sa liek Somac Control používa?
English: How does Somac Control work?
Slovak: Akým spôsobom liek Somac Control účinkuje?
English: How is Somac Control used?
Slovak: Ako sa liek Somac Control užíva?
English: What is the outcome of the review?
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
English: Why was Diotop reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
English: What is Diotop?
Slovak: Diotop?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Slovak: Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča schválenie lieku Diotop (kapsule diklofenaku/omeprazolu) v EÚ
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Slovak: Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) používaný na zmiernenie bolesti a zápalu pri mnohých ochoreniach.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Slovak: Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Slovak: Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Slovak: Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Slovak: (vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
English: This will help them to protect against the disease.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
English: This summary was last updated in April 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Slovak: Ochrana sa vytvorí 25 dní po podaní poslednej injekcie a trvá aspoň rok.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa tiež môže objaviť lokálna reakcia, napríklad opuch (ktorý zvyčajne trvá menej ako jeden týždeň) alebo tzv. uzliny (stvrdnuté miesta pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac než 6 alebo 7 týždňov.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
English: It is available as a suspension for injection.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: 8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, a to nanajvýš o 1,2 °C.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Slovak: Boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšaní týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale obsahujúcich odlišné sérotypy vírusu.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky série štúdií skúmajúcich iné očkovacie látky, ktoré obsahujú iné sérotypy vírusu katarálnej horúčky, ako aj predbežné výsledky štúdie uskutočnenej u oviec, v ktorej sa skúmala dĺžka trvania imunity vytvorenej po zaočkovaní touto očkovacou látkou.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis je sérotyp 8.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis u oviec.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri prevencii virémie u oviec sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u oviec vo veku od jedného mesiaca.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jeden a pol mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Slovak: 8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis:
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Slovak: 8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus sérotypu 8 katarálnej horúčky.
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Ovis?
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis v týchto štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis?
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Slovak: ZULVAC 8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis povolená?
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis skúmaná?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis účinkuje?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis používa?
English: Information for patients and for healthcare professionals
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
English: EMA recommends suspension of one medicine
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
English: More about the medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Slovak: 8. september 2016 EMA/632642/2016
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.