FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III ha tuttavia indicato che in media l'esposizione allo stato stazionario è del 66% più alta nei deboli metabolizzatori rispetto ai forti metabolizzatori.
Croatian: Farmakokinetička analiza faze III ispitivanja u populaciji pokazala je, međutim, da je izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek u prosjeku 66% veća od one u osoba s opsežnim metabolizmom.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Italian: • se ha malattie cardiache (del cuore).
Croatian: • ako imate bolest srca.
Italian: Il trattamento con Emselex potrebbe mascherare sintomi associati a disturbi alla cistifellea.
Croatian: Liječenje Emselexom može potencijalno prikriti simptome povezane s bolešću žučnog mjehura.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
Italian: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l'avrà informata se è in questa condizione;
Croatian: • ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju između mozga i unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija,
Italian: Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: Si può pertanto concludere che la somministrazione di darifenacina non modifica la farmacocinetica di substrati del CYP3A4 in vivo.
Croatian: Stoga se može zaključiti da primjena darifenacina ne mijenja farmakokinetiku CYP3A4 supstrata in vivo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Italian: La somministrazione concomitante di 30 mg di darifenacina una volta al giorno (due volte la dose giornaliera raccomandata) e digossina alla stato stazionario ha determinato un leggero incremento dell'esposizione alla digossina (AUC: 16% e Cmax: 20%).
Croatian: Darifenacin u dozi od 30 mg jednom na dan (dvostruko veća doza od preporučene dnevne), primijenjen istodobno s digoksinom, u stanju dinamičke ravnoteže je malo povećao izloženost digoksinu (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Italian: Valore basale (mediana)
Croatian: Početna vrijednost (medijan)
Italian: Emselex deve essere somministrato con cautela a pazienti con neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa dell'efflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi grave o disturbi gastrointestinali ostruttivi come la stenosi pilorica.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s neuropatijom autonomnog živčanog sustava, hijatalnom hernijom, klinički značajnom opstrukcijom pražnjenja mokraćnog mjehura, rizikom od retencije mokraće, teškom konstipacijom ili opstrukcijskim poremećajima gastrointestinalnog trakta, poput stenoze pilorusa.
Italian: E' probabile che sostanze induttrici del CYP3A4 come rifampicina, carbamazepina, barbiturici ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riducano le concentrazioni plasmatiche di darifenacina.
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, barbiturata i Gospine trave (Hypericum perforatum) vjerojatno će smanjiti koncentraciju darifenacina u plazmi.
Italian: Come per altri agenti antimuscarinici, Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia e sonnolenza.
Croatian: Kao i s ostalim antimuskarinskim agensima, Emselex može izazvati učinke poput omaglice, zamućenog vida, nesanice i pospanosti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emselex 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex 3.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
Croatian: Farmakokinetika darifenacina ispitana je u ispitanika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem funkcije jetre, koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Italian: Il principio attivo è la darifenacina.
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Italian: Cos'è Emselex e a cosa serve
Croatian: Što je Emselex i za što se koristi
Italian: • se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da stanchezza anormale e debolezza di gruppi muscolari);
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih mišića).
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
Italian: • medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),
Croatian: • antipsihotici (npr. tioridazin),
Italian: • alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
Italian: Emselex 15 mg una volta al giorno
Croatian: 15 mg jednom na dan
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Italian: Allo stato stazionario, le fluttuazioni picco-valle nelle concentrazioni di darifenacina sono modeste (PTF: 0,87 per 7,5 mg e 0,76 per 15 mg) e pertanto livelli plasmatici terapeutici vengono mantenuti durante l'intero intervallo tra le dosi.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže kolebanja između vršne i najniže koncentracije (PTF - peak-to-trough fluctuations) su mala (PTF: 0,87 za 7,5 mg i 0,76 za 15 mg), zbog čega se terapijske razine u plazmi održavaju tijekom intervala doziranja.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nisu ukazali na nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Italian: Tabella 2: Dati aggregati di analisi di tre studi clinici di fase III condotti per la valutazione di dosi fisse di Emselex 7,5 mg e 15 mg
Croatian: Tablica 2: Zajednička analiza rezultata triju kliničkih ispitivanja faze III koja su procjenjivala fiksne doze od 7,5 mg i 15 mg Emselexa
Italian: • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
Croatian: • ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura).
Italian: Un piccolo studio (n=24) condotto su soggetti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina tra 10 ml/min e 136 ml/min) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario non ha evidenziato alcuna relazione tra la funzionalità renale e la clearance della darifenacina (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često
Italian: • altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato).
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Italian: Substrati del CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Italian: La percentuale di pazienti che hanno sospeso il trattamento a seguito di queste reazioni avverse è stata tuttavia bassa (per la darifenacina: bocca secca 0% - 0,9% e stipsi 0,6% - 2,2%, secondo le dosi; per il placebo: 0% e 0,3% per bocca secca e stipsi, rispettivamente).
Croatian: Međutim, stope prekida liječenja bolesnika zbog tih nuspojava bile su niske (suha usta: 0%-0,9% i konstipacija: 0,6%-2,2% za darifenacin, ovisno o dozi; 0% za suha usta i 0,3% za konstipaciju za placebo).
Italian: In pazienti che hanno un accettabile profilo di tollerabilità ma richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale (vedere paragrafo
Croatian: Bolesnicima koji imaju prihvatljiv profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il trattamento con darifenacina ha indotto un modesto aumento dell'esposizione al midazolam, substrato del CYP3A4.
Croatian: Liječenje darifenacinom rezultiralo je umjerenim povećanjem izloženosti midazolamu, koji je supstrat CYP3A4.
Italian: L'esposizione alla darifenacina libera è risultata essere 4,7 volte superiore nei soggetti con insufficienza epatica moderata, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Italian: Come riportato nella seguente Tabella 2, l'analisi dei dati aggregati di tre degli studi dimostra che il trattamento con Emselex sia 7,5 mg che 15 mg ha indotto un miglioramento statisticamente significativo verso placebo nell'endpoint primario, la riduzione degli episodi di incontinenza.
Croatian: Kao što se vidi u tablici 2 danoj ispod, zajednička analiza rezultata triju ispitivanja pokazala je da se liječenjem Emselexom u dozi od 7,5 mg i 15 mg postiglo statistički značajno poboljšanje primarnog ishoda ispitivanja, tj. smanjenje broja epizoda inkontinencije u odnosu na placebo.
Italian: Devono anche essere evitati i potenti inibitori della glicoproteina P come la ciclosporina ed il verapamil.
Croatian: Snažne inhibitore Pglikoproteina, poput ciklosporina i verapamila, također treba izbjegavati.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse con dosi di Emselex di 7,5 mg e 15 mg è diminuita durante periodi di trattamento fino a 6 mesi.
Croatian: Incidencija nuspojava pri dozama Emselexa od 7,5 mg i 15 mg smanjila se tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Italian: • medicinali antivirali (ad es. nelfinavir e ritonavir),
Croatian: • antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir),
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina e rifampicina),
Croatian: • neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin),
Italian: • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
Croatian: • ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.
Italian: 95% IC Valore P2
Croatian: 95% CI
Italian: Colite ulcerosa grave
Croatian: S teškim ulceroznim kolitisom.
Italian: Metabolismo Dopo somministrazione orale, la darifenacina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
Croatian: Darifenacin se nakon oralne primjene opsežno metabolizira u jetri.
Italian: Per quanto tempo prendere Emselex
Croatian: Koliko dugo uzimati Emselex
Italian: Non vi è stato alcun effetto sugli organi riproduttivi del cane in entrambi i sessi, trattato per 1 anno per via orale con dosi fino a 6 mg/kg/die (82 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe oba spola u pasa koji su 1 godinu primali oralne doze do 6 mg/kg/dan (što je 82 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi).
Italian: Non è noto se la darifenacina sia escreta nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darifenacin u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Dolore addominale, nausea, dispepsia
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija
Italian: La somministrazione concomitante di 7,5 mg di darifenacina con 400 mg di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di 5 volte dell'AUC della darifenacina allo stato stazionario.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni 7,5 mg darifenacina i 400 mg ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, AUC darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže povećao se 5 puta.
Italian: A causa di differenze genetiche, circa il 7% dei caucasici è carente dell'enzima CYP2D6 e questi sono pertanto definiti deboli metabolizzatori.
Croatian: Zbog genetskih razlika, enzim CYP2D6 nedostaje u oko 7% bijelaca te ih se stoga naziva osobama koje slabo metaboliziraju lijek.
Italian: Una insufficienza epatica lieve non influenza la farmacocinetica della darifenacina.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku darifenacina.
Italian: Se dimentica di prendere Emselex
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Emselex
Italian: L'uso di agenti quali la fisostigmina può aiutare a fare regredire tali sintomi.
Croatian: U ublažavanju tih simptoma može pomoći primjena tvari poput fizostigmina.
Italian: Infezione del tratto urinario
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava
Italian: Le tre principali vie metaboliche sono le seguenti: monoidrossilazione dell'anello diidrobenzofuranico; apertura dell'anello diidrobenzofuranico e
Croatian: Postoje tri glavna metabolička puta: monohidroksilacija u dihidrobenzofuranskom prstenu;
Italian: • se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione;
Croatian: • ako imate žgaravicu i podrigujete.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emselex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex
Italian: Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia o sonnolenza.
Croatian: Emselex može izazvati omaglicu, zamućen vid, nesanicu ili pospanost.
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).
Italian: Il raddoppio della dose di darifenacina da 7,5 mg a15 mg ha portato ad un aumento del 150% dell'esposizione allo stato stazionario.
Croatian: Udvostruči li se doza darifenacina sa 7,5 mg na 15 mg, izloženost u stanju dinamičke ravnoteže povećava se za 150%.
Italian: Insonnia, pensiero anormale
Croatian: Nesanica, poremećaj tijeka misli
Italian: A causa di un importante metabolismo di primo passaggio, la darifenacina ha una biodisponibiltà del 15% e 19% circa, con dosi giornaliere rispettivamente di 7,5 mg e 15 mg allo stato stazionario.
Croatian: Zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 15% nakon dnevne doze od 7,5 mg, a oko 19% nakon dnevne doze od 15 mg.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'esposizione allo stato stazionario nei deboli metabolizzatori è risultata essere del 164%e del 99% più elevata durante il trattamento con rispettivamente 7,5 mg e 15 mg al giorno.
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju, izloženost darifenacinu u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek bila je 164%, odnosno 99% veća tijekom liječenja sa 7,5 mg, odnosno 15 mg dnevno.
Italian: Emselex 7,5 mg una volta al giorno Placebo
Croatian: Emselex 7,5 mg jednom na dan
Italian: • medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo),
Croatian: • lijekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol),
Italian: Quanto Emselex prendere
Croatian: Koliko Emselexa uzeti
Italian: Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Italian: Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
Croatian: Ako dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog liječnika.
Italian: Edema periferico, astenia, edema facciale, edema
Croatian: Periferni edem, astenija, edem lica, edem
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli anziani è 7,5 mg al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza u starijih osoba je 7,5 mg dnevno.
Italian: • se ha gravi problemi al fegato.
Croatian: • ako imate teških problema s jetrom.
Italian: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza mediana rispetto al placebo nella variazione dal valore basale 2 Stratified Wilcoxon test per la differenza rispetto al placebo.
Croatian: 1 Procjena prema Hodges-Lehmannu: medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost, prema placebu
Italian: AUC24 and Cmax della darifenacina ad una dose di 30 mg al giorno in soggetti forti metabolizzatori sono risultati del 95% e del 128% superiori quando l'eritromicina è stata somministrata insieme a darifenacina, rispetto a quando l'eritromicina (un moderato inibitore del CYP3A4) è stata assunta da sola.
Croatian: U osoba koje darifenacin opsežno metaboliziraju, AUC24 i Cmax darifenacina pri dozi od 30 mg jednom na dan bili su za 95%, odnosno za 128% veći kada se uz darifenacin primjenjivao i eritromicin (umjereno jaki inhibitor CYP3A4), nego kada se darifenacin primjenjivao sam.
Italian: Emselex alle dosi di 7,5 mg e15 mg ha significativamente ridotto la severità ed il numero degli episodi di minzione urgente ed in generale il numero delle minzioni, aumentando significativamente rispetto al basale il volume medio di ciascuna minzione.
Croatian: Emselex je u dozama od 7,5 mg i 15 mg značajno smanjio i težinu i broj epizoda u kojima se javljala hitnost za mokrenjem, kao i broj mokrenja, a znatno je povećao srednju vrijednost izmokrenog volumena u odnosu na početnu vrijednost.
Italian: La somministrazione concomitante di darifenacina non altera l'effetto del warfarin sul tempo di protrombina.
Croatian: Učinak varfarina na protrombinsko vrijeme se nije promijenio pri istodobnoj primjeni s darifenacinom.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.
Italian: Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanijev dioksid (E171) i talk.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con Emselex 7,5 mg e 15 mg compresse a rilascio prolungato
Croatian: Tablica 1: Nuspojave s Emselex 7,5 mg i 15 mg tabletama s produljenim oslobađanjem
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: In pazienti che richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno, in base alla risposta individuale.
Croatian: Bolesnicima kojima je potrebno izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo per la darifenacina.
Croatian: Nema podataka o učinku darifenacina na plodnost u ljudi.
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10) Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Glavobolja, bol u trbuhu, probavne smetnje, osjećaj mučnine, suhoća očiju, suhoća nosne sluznice.
Italian: Questa dose dipendenza è probabilmente causata dalla saturazione del metabolismo catalizzato dal CYP2D6, insieme ad una certa saturazione del metabolismo nella parete intestinale mediato dal CYP3A4.
Croatian: Ta je ovisnost o dozi vjerojatno uzrokovana zasićenjem metabolizma posredovanog enzimom CYP2D6, vjerojatno u kombinaciji sa zasićenjem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 u stijenci crijeva.
Italian: In studi peri e post-natale condotti nel ratto, con livelli di esposizione sistemica fino a 11 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD, sono stati osservati distocia, aumento delle morti fetali in utero e tossicità nello sviluppo post-natale (peso corporeo del cucciolo e principali tappe dello sviluppo).
Croatian: U ispitivanjima učinka na perinatalni i postnatalni razvoj u štakora, pri razinama sistemske izloženosti do 11 puta većima od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi, uočeni su distocija, povećana smrtnost fetusa in utero i toksičnost tijekom postnatalnog razvoja (tjelesna težina mladunčadi i pokazatelji razvoja).
Italian: • Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: • Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: In pazienti in trattamento con warfarin deve essere continuato il monitoraggio terapeutico del tempo di protrombina.
Croatian: Kod primjene varfarina potrebno je nastaviti sa standardnim praćenjem protrombinskog vremena.
Italian: Pazienti in terapia concomitante con sostanze che sono potenti inibitori del CYP2D6 o moderati inibitori del CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju tvari koje su snažni inhibitori CYP2D6 ili umjereno jaki inhibitori CYP3A4
Italian: Emselex è per uso orale.
Croatian: Emselex se primjenjuje peroralno.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina allo stato stazionario è dose dipendente, a causa della saturazione dell'enzima CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže je ovisna o dozi, zbog zasićenja enzima CYP2D6.
Italian: Gli effetti della darifenacina sul metabolismo di substrati del CYP2D6 sono clinicamente rilevanti soprattutto su substrati del CYP2D6 che vengono dosati individualmente.
Croatian: Učinak darifenacina na metabolizam supstrata CYP2D6 je klinički značajan kada je riječ o supstratima CYP2D6 čije se doze individualno prilagođavaju.
Italian: Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso "DF" su un lato e "7.5"sul lato opposto.
Croatian: Okrugla, konveksna tableta bijele boje, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „7.5" na drugoj strani.
Italian: Una piccola percentuale della popolazione ha livelli elevati di enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultraveloci).
Croatian: U nekoliko postotaka populacije razina enzima CYP2D6 je povišena (osobe s ultrabrzim metabolizmom lijeka).
Italian: Nel coniglio, alla dose di 30 mg/kg/die (28 volte l'AUC0-24h della concentrazione plasmatica libera alla MRHD) sono state osservate tossicità per la madre e fetotossicità (aumento di perdite post impianto e diminuzione del numero di feti vitali per figliata).
Croatian: Pri dozi od 30 mg/kg/dan u kunića (što je 28 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi), uočeni su toksičnost za majku i fetotoksičnost (povećani postimplantacijski gubitak i smanjeni broj vitalnih fetusa po litri).