FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = haittavaikutusten CTCAE-luokitus, Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamátoxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on yhdenmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikája változatlan a többszörös kezelési ciklusok során is.
Finnish: Kipua raajoissa, matalaa lämpöä ja värimuutoksia on ilmoitettu.
Hungarian: A végtagokban fájdalom, alacsony hőmérséklet és elszíneződés kialakulását jelentették.
Finnish: *** Integroidussa haittavaikutustaulukossa on yhdistetty pemetreksedilla tehdyn JMENylläpitohoitotutkimuksen (N = 663) ja pemetreksedilla tehdyn ylläpitohoidon jatkotutkimuksen (N = 539) tulokset.
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (muuta kuin neurotoksisuutta), CIAMBRA-hoito on keskeytettävä, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a CIAMBRA alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Finnish: Erillisestä satunnaistetusta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta saadut vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että pemetreksedin tehoon liittyvät tulokset (kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika) ovat samanlaiset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet aluksi dosetakselia (n = 41), ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet dosetakselia (n = 540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előtetesen kezelt (n=41) és a korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Finnish: Fisherin tarkan testin p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo viittaa vertailuun hoitoryhmien välillä.
Hungarian: (hónapok) (95 % CI) Log rank p-érték * Összesített válaszarány ** (95 % CI) Fisher-féle egzakt p-érték * Rövidítés: CI = konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedilla ja sisplatiinilla toteutetun induktiohoidon aloittamisesta ylläpitohoidon aloittamiseen oli 2,96 kuukautta sekä pemetreksedi- että lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Finnish: Seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta.
Hungarian: Az érből véletlenül kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
Hungarian: Hatásossági paraméter pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille täytyy lisäksi antaa vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Hungarian: A kiegészített oldat pH-ja 6, 6 és 7,8 közötti.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Hungarian: Sósav (pH beállításra) Nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen teho oli yhdenmukainen kaikkien alaryhmien sisällä (mukaan lukien taudin aste, vaste induktiohoidolle, ECOG-suorituskykypistemäärä, tupakointi, sukupuoli, histologia ja ikä) ja samanlainen kuin todettiin korjaamattomissa kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan analyyseissä.
Hungarian: A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Finnish: Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Hungarian: A szoptatást a CIAMBRA-kezelés alatt félbe kell szakítani.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedilla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja edellä kuvatussa, pelkällä pemetreksedilla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja kohonnutta ALAT-arvoa (15,2 % vs. 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II.. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8% illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz emelkedést (15,2% illetve 1,9%) kivéve.
Finnish: Sairaalafarmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa CIAMBRA-kuivaaineen natriumkloridi-injektionesteeseen (9 mg/ml, 0,9 %), ennen kuin se annetaan sinulle.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, ,a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a CIAMBRA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-aineiden välityksellä tapahtuva punasolujen tuhoutuminen)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täydellinen tai osittain vaste ja 51,9 %:lla oli vakaan taudin vaste induktiohoidolle pemetreksedilla ja sisplatiinilla.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Finnish: Siksi potilasta on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos väsymystä ilmenee.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás. bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Finnish: Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy CIAMBRÁ-t kapjon.
Finnish: Paksusuolitulehdus (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon saattaa liittyä suolen tai peräsuolen verenvuotoa)
Hungarian: Kolitisz (a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle täytyy antaa vähintään viisi annosta foolihappoa, ja annostelun täytyy jatkua koko hoidon ajan ja 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Finnish: Siksi kaikkia pemetreksedihoitoa saavia potilaita täytyy kehottaa käyttämään foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsavat és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
Finnish: AFOS-, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat ≤ 5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden, ovat hyväksyttäviä, jos potilaan maksassa on kasvain.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen, kuten pleuraeffuusion tai askiteksen, vaikutusta pemetreksediin ei ole täysin selvitetty.
Hungarian: A harmadik térben lévő folyadékok, például a pleuralis folyadék vagy az ascites pemetrexedre kifejtett hatása nem teljesen körülírt.
Finnish: Laske tarvittava annos ja CIAMBRA-injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: 2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges CIAMBRA injekciós üvegek számát.
Finnish: Tämän lääkkeen tarkoituksena on pienentää syöpähoidon aikana mahdollisesti ilmenevien ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo (anemia) Pieni verihiutaleiden määrä
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis.
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Finnish: ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm3.
Hungarian: sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
Finnish: Muu (N = 252)
Hungarian: Egyéb (n=252)
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Hungarian: Aösszbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Finnish: Sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aiemmin.
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Hungarian: A korábbi (mind a CIAMBRA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Finnish: CIAMBRA annetaan aina infuusiona laskimoon.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: kuume tai infektio: jos kehonlämpösi on vähintään 38 ºC, hikoilet tai sinulla on muita infektiooireita (koska valkosolujesi määrä saattaa olla pienentynyt).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Finnish: Veritulpat keuhkoverisuonissa (keuhkoembolia)
Hungarian: Vérrögök kialakulása a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä näille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Hungarian: Mindkét kezelési karban ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Finnish: Kaikilla potilailla oli diagnosoitu asteen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja he olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platina alapú kemoterápiában részesültek.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kk) Mediaani
Hungarian: Progressziómentes túlélési idő (hónapok) Medián
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, onko lääkkeesi NSAID-lääke.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Finnish: Yksinään annetun pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Finnish: Riittävää määrää potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Finnish: Potilaille piti antaa myös vähemmän erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF-kasvutekijöitä (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Finnish: Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt.
Finnish: jos ikenistäsi, nenästäsi tai suustasi vuotaa verta tai sinulla ilmenee jokin verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunertavaa tai sinulle ilmaantuu odottamattomia mustelmia (koska sinulla saattaa olla tavallista vähemmän verihiutaleita).
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia.
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Finnish: Yleinen Dyspepsia/ närästys
Hungarian: Dyspepsia/ Gyomorégés
Finnish: Vaiheen 2 pemetrekseditutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja poikkeava nestekertymä, pemetreksedin normalisoidulla annoksella plasman pemetreksedipitoisuudessa tai pemetreksedin puhdistumassa ei todettu eroja verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut poikkeavia nestekertymiä.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat a vizsgálatba bevont 31 olyan szolid tumoros betegnél, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearanceében azokhoz a betegekhez viszonyítva, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä infektioita, joihin saattaa liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Finnish: Yleensä myelosuppressio on annosta rajoittava tekijä.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózislimitáló toxicitás.
Finnish: Potilaille täytyy antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (ks. tarkat annostusohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % CI)
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke (hónapokban) (95% CI)
Finnish: Annosmuutokset myöhempien hoitosyklien alussa on tehtävä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiirien) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Finnish: Lääkäri selvittää näin mitatun kehon pinta-alan perusteella sinulle oikean annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára.
Finnish: CIAMBRA-valmisteella hoidetaan myös potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja joiden tauti on edennyt muun aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Finnish: Muiden myös tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidin tai penisilliinin) samanaikainen käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Finnish: jos imetät; rintaruokinta täytyy keskeyttää CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Hungarian: - ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus)
Hungarian: Májgyulladás (hepatítisz)
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai kutinaa tai ihollesi muodostuu rakkuloita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (StevensJohnson szindróma vagy ún.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän turvallisuusprofiilissa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Finnish: Melko harvinaisia perifeerisen iskemian tapauksia on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet raajojen nekroosiin.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemiás eseteket jelentettek, melyek néha a végtagokon kialakuló necrosishoz vezettek.
Finnish: Jos potilaalla on poikkeava nestekertymä, on sen vuoksi harkittava nesteen poistoa ennen pemetreksedin antoa, mutta se ei välttämättä ole tarpeen.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Hungarian: Gemcitabin + ciszplatin
Finnish: CIAMBRA-annos on 500 milligrammaa kehosi pinta-alan neliömetriä kohti.
Hungarian: A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent-to-treat; N = kokonaispopulaation koko.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Finnish: Neutrofiili- tai granulosyyttiarvojen lasku
Hungarian: Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés
Finnish: Analyysi osoitti kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa histologian mukaisesti, ks. seuraava taulukko.
Hungarian: Az NSCLC szövettan teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése klinikailag releváns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a szövettan alapján, lásd az alábbi táblázatban.
Finnish: jos hengästyt äkkiä tai sinulla on voimakasta rintakipua tai yskit ja ysköksessä on verta (saattaa viitata veritulppaan keuhkoverisuonissa)
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Finnish: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása ezért nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Finnish: Harvinaisia sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aiemmin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Finnish: sisplatiini (N = 222)
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
Finnish: Levyepiteelisyöpä (N = 473)
Hungarian: Laphámsejt (n=473)