FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
Lithuanian: 4.5 skyrių).Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolato mofetilu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0,020,04 mg) ir levonorgestrelio (0,05-0,15 mg), dezogestrelio (0,15 mg) arba gestodeno (0,05-0,10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato mofetilio poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
Lithuanian: Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti Myclausen veiksmingumas.
Slovak: Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Lithuanian: Geriamąjį Myclausen reikia pradėti vartoti per 5 dienas po transplantacijos.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Lithuanian: MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas.
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Lithuanian: • Jeigu kada nors skundėtės virškinimo trakto veiklos sutrikimu, pavyzdžiui, turite ar turėjote skrandžio opų;
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
Lithuanian: Vadinasi, kitos medžiagos, kurios sekretuojamos per inkstų kanalėlius, gali konkuruoti su MFRG ir tokiu būdu padidinti MFRG arba kitų per kanalėlius sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
Lithuanian: • žarnų pažeidimas, įskaitant kraujavimą, kepenų veiklos sutrikimai;
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2-18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilio po 600 mg/m du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių 1 g mikofenolato mofetilo du kartus per parą.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Lithuanian: • Nurykite nekramtytas kapsules, užsigerdami jas stikline vandens.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myclausenu s kožou alebo sliznicami.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl, norint išvengti Myclausen kapsulėse esančių miltelių įkvėpimo ar tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivinėmis, Myclausen kapsulių atidaryti arba traiškyti negalima. Jeigu taip atsitiktų, sąlyčio vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu, akis praplauti paprastu vandeniu.
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát mofetil v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom období po transplantácii.
Lithuanian: Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo 1 g mikofenolato mofetilo du kartus per parą.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Lithuanian: Dantenų hiperplazija (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (nuo 1/100 iki < 1/10), pankreatitas (nuo 1/100 iki < 1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai įvertinti ištyrus 49 vaikus ir paauglius (nuo 2 iki 18 metų amžiaus), kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/m mikofenolato mofetilio du kartus per parą.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 150 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Lithuanian: • Nurykite nekramtytas tabletes, užsigerdami jas stikline vandens.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tarp jų ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Mechanizmus čistej aplázie červených krviniek spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio sukeliamos GELA mechanizmas nežinomas.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Lithuanian: Senyviems pacientams, vartojantiems mikofenolato mofetilą kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby Myclausenom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės moterys turi žinoti apie pavojus bei laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Lithuanian: Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2-3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1,3-2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per dieną klinikinę dozę.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 300 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra arba 100, arba 300 kietųjų kapsulių.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Lithuanian: Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato mofetilo per parą), 289 (po 3 g mikofenolato mofetilo per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti mikofenolato mofetilo per parą) pacientai.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby Myclausenom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Lithuanian: 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą Myclausen, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių.
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na Myclausen (pozri časť
Lithuanian: Pastebėtos padidėjusio jautrumo Myclausen reakcijos (žr.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky lieku Myclausen, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Lithuanian: Kai kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama nuolat tikrinti MFR koncentraciją ir, siekiant palaikyti klinikinį veiksmingumą, atitinkamai koreguoti Myclausen dozes.
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Lithuanian: Tačiau pacientai turi būti atidžiai kliniškai stebimi gydymo šių antibiotikų derinio metu ir trumpai - pabaigus jais gydyti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Lithuanian: Registruotojas Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktorý môže byť spôsobený bronchiektázou (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúc).
Lithuanian: • dusulys, kosulys, kuris gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju;;
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred užitím Myclausenu sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Myclausen pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Lithuanian: Rekomenduojama senyviems pacientams dozė - po 1 g du kartus per parą, kai persodinti inkstai, ir po 1,5 g du kartus per parą persodinus širdį arba kepenis.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolato mofetilio ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo buvo gydyti mikofenolate mofetilio, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolato mofetilu preparatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Lithuanian: Dėl to Myclausen skirti nėštumo metu draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai nebūtų tinkamos gydymo alternatyvos.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie atsinaujinusio hepatito atvejus hepatito B ar hepatito C nešiotojams, gydytiems imunosupresantais..
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, apibendrinantis nepageidaujamas reakcijas, nustatytas po vaistinio preparato registracijos
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s acyklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acykloviru v porovnaní s podávaním samotného acykloviru.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio vartojant kartu su acikloviru, acikloviro koncentracijos kraujo plazmoje būna didesnės, negu vartojant vien acikloviro.
Slovak: • zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito stoka, vidurių pūtimas.
Slovak: MPAG (0-12 hod.) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Lithuanian: ) buvo 2-3 kartus didesnis negu pacientų, kurių persodinto inksto funkcija nebuvo uždelsta.
Slovak: Ak počas užívania Myclausenu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu vartojant Myclausen Jus reikia skiepyti (gyvosiomis vakcinomis), prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jūsų gydytojas patars, kokiomis vakcinomis galite skiepytis.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Lithuanian: • nuo 45 iki 49 % mikofenolato mofetilio vartojusių nėščių moterų yra pastebėta savaiminių persileidimų, lyginant su pastebėtu dažniu nuo 12 iki 33 % persodintų solidinių organų turinčioms pacientėms, gydytoms kitais nei mikofenolato mofetilis imunosupresantais;
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)).
Lithuanian: Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz.
Slovak: Ako užívať liek Myclausen
Lithuanian: Kaip vartoti Myclausen
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti: ·pakuotės lapelis; ·gairės pacientams.
Slovak: MPA pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako hodnoty normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poruchy funkcie obličiek.
Lithuanian: Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), buvo 2875 % didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
Slovak: Účinná látka je mykofenolátmofetil.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilas.
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Lithuanian: Sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: CsA trikdo MFR enterohepatinę apykaitą, todėl pacientų su persodintu inkstu, gydytų mikofenolato mofetilu ir CsA, lyginant su sirolimuzu ar belataceptu ir panašiomis mikofenolato mofetilo dozėmis gydytais pacientais organizme ekspozicija MFR sumažėja 30 - 50 % (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Lithuanian: • 6 kapsules išgerkite ryte, 6 kapsules - vakare.
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Lithuanian: , karščiavimas ar gerklės skausmas;
Slovak: Abnormality obličiek.
Lithuanian: • inkstų anomalijos.
Slovak: Rejekcia obličkového transplantátu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myclausen.
Lithuanian: Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl Myclausen dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
Slovak: Medzi pacientami užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Lithuanian: Labai retai Myclausen, kaip ir kitų šio tipo vaistų (imunosupresantų), vartojantiems pacientams atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.
Slovak: Problémy s močovým traktom, ako sú: • problémy s obličkami alebo častejšie močenie.
Lithuanian: Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip: • inkstų veiklos sutrikimai arba staigus noras šlapintis.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolato mofetilą (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso (CMV) viremija/sindromas ir Herpes simplex infekcija.
Slovak: 100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Lithuanian: Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 mkg/ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilo.
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Po visų transplantacijų pacientams padidėja santykinai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr.
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Lithuanian: Myclausen 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolátmofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais gydytiems pacientams yra pastebėta su pasikartojančiomis infekcijomis susijusios hipogamaglobulinemijos atvejų.
Slovak: MPA sa však v prítomnosti potravy znížila o 40
Lithuanian: Tačiau vartojant vaisto kartu su maistu, MFR Cmax sumažėjo 40 %.
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Lithuanian: Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenijos sindromas, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, sutrikęs skonio jutimas
Slovak: Pri porovnaní výskytu prípadov odvrhnutia transplantátu, výskytu prípadov straty štepu alebo profilov nežiaducich udalostí medzi pacientmi liečenými mykofenolát mofetilom, ktorí súbežne užívali telmisartan a tými, ktorí ho súbežne neužívali, sa nepozorovali žiadne klinické dôsledky farmakokinetických liekových interakcií (drug-drug interactions).
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo, transplantato praradimo dažnius ar nepageidaujamų reiškinių pobūdžius tarp mikofenolato mofetilu ir kartu telmisartanu gydytų arba negydytų pacientų, klinikinių pasekmių DDI farmakokinetikai nestebėta.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mykofenolátmofetil sa vylučuje do mlieka.
Lithuanian: Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov, bolesť pri močení), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Lithuanian: Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom v kombinácii s inými imunosupresívami boli hlásené izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pulmonálnej fibrózy, niektoré boli fatálne.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gydant pacientus mikofenolato mofetilo ir kitų imunosupresantų deriniu, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kietųjų kapsulių.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Lithuanian: Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mofetilmykofenolátu na dojčené deti je liek Myclausen kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Myclausen krūtimi maitinančioms motinoms skirti draudžiama (žr.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane invazívnej formy cytomegalovírusovej infekcie), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip tam tikros infekcijos (įskaitant citomegalo viruso audinių invazinę ligą), galimas kraujavimas iš virškinimo trakto ar plaučių edema, pavojus gali būti didesnis, lyginant su jaunesniais asmenims (žr 4.8 skyrių).
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl Myclausen tablečių negalima traiškyti.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolátmofetil sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi imunosupresantais, taip pat vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais navikais, ypač odos (žr.