FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
Bulgarian: Есликарбазепин in vivo може да има индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти, които основно се елиминират по пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с чаша вода.
Dutch: • Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата
Dutch: Anti-epileptica kunnen bijdragen tot een tekort aan foliumzuur, wat mogelijk kan leiden tot foetale afwijkingen.
Bulgarian: Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселинавероятна причина за фетални аномалии.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 800", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Exalief inneemt, om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване (падане).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепин от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Bulgarian: Най-често се съобщават разцепено небце, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепин ацетат не се проявяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, тежки кожни реакции (напр. синдром на Stevens-Johnson), системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
Dutch: U mag Exalief enkel innemen tijdens de zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.
Bulgarian: Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако
Dutch: Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft.
Bulgarian: Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 600", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: Следователно при прилагане на високи дози есликарбазепин ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19, могат да възникнат взаимодействия.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно отидете в спешното отделение на някоя болница.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Bulgarian: Системо- органен клас
Dutch: Hoofdpijn,
Bulgarian: Главоболие
Dutch: Gestimuleerde eetlust, verminderde eetlust, hyponatriëmie, elektrolytevenwichtstoornis , cachexie, dehydratie, zwaarlijvigheid
Bulgarian: Повишен апетит, понижен апетит, хипонатриемия, електролитен дисбаланс, кахексия, обезводняване, затлъстяване
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen hebt.
Bulgarian: Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
Dutch: Asthenie, malaise, koude rillingen, oedeem perifeer, geneesmiddelenbijwerking, perifere koude
Bulgarian: Астения, общо неразположение, студени тръпки, периферен едем, нежелана лекарствена реакция, студени крайници
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine, dat voornamelijk geëlimineerd wordt door glucuronidatie.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Dutch: Bij 1,1% van de totale populatie die met Exalief werd behandeld in placebogecontroleerde add-on studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана лекарствена реакция при 1,1% от общата популация на лекуваните със Exalief при плацебо-контролирани проучвания с прилагане на допълнителна терапия при епилептици.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Bulgarian: Редките нежелани реакции са:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепин, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, nagelafwijking, huidaandoening
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на ноктите, нарушения на кожата
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепин, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност и бутилки от полиетилен с висока плътност с 90 таблетки
Dutch: • u een bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
Bulgarian: страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie, sinusbradycardie
Bulgarian: брадикардия, синусова брадикардия
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20, 30, 60 of 90 tabletten
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
Dutch: • u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen.
Bulgarian: имате обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Dutch: • Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong.
Bulgarian: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten die behandeld werden met Exalief werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Exalief.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Nachtelijke mictie, urineweginfectie
Bulgarian: Никтурия, инфекция на пикочните пътища
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти Карбамазепин
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован алуминий/алуминиеви или алуминий -поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки.
Dutch: Symptomen zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.
Bulgarian: Симптомите включват хронични коремни спазми и
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин.
Dutch: • Gevoel van slaperigheid
Bulgarian: Усещане за парене
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидна жлеза.
Dutch: • Gevoel van misselijkheid of braken
Bulgarian: Усещане за нестабилност или световъртеж
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met Exalief worden gebruikt.
Bulgarian: Следователно, при едновременно прилагане с Exalief, може да е необходимо увеличаване на дозата на лекарствените продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4.
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/019 90 таблетки
Dutch: Symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, zoals vertigo, instabiliteit bij het lopen en hemiparese, werden waargenomen bij een accidentele overdosering met Exalief.
Bulgarian: При случайно предозиране на Exalief се наблюдават симптоми от страна на нервната система, като вертиго, нестабилна походка и хемипареза.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Bulgarian: Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking PVC/ALU blisterverpakking
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Алуминий/алуминиев блистер
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Преди и по време на бременността се препоръчва прием на добавки, съдържащи фолиева киселина.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки
Dutch: • Urineweginfectie
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки е опакован в алуминий/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в алумини й/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Bulgarian: Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в
Dutch: Exalief 400 mg tabletten
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige huidreacties gemeld met eslicarbazepineacetaat.
Bulgarian: При лечение с есликарбазепин ацетат не са съобщени случаи на сериозни кожни реакции.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепин ацетат се екскретира с кърмата.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Exalief Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 800' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 800", а от другата страна има делителна черта.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
Dutch: Exalief wordt ook afgeraden voor kinderen onder de 18 jaar.
Bulgarian: Exalief не се препоръчва и при деца под 18-годишна възраст.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten zo'n 13 aanvallen per maand.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Dutch: Overige informatie over Exalief:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exalief:
Dutch: In de drie studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de daling van het aantal aanvallen over een periode van twaalf weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е намаляването на броя на пристъпите за срок от 12 седмици.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA.
Bulgarian: Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно целия мозък.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijving van Exalief aan patiënten boven de 65 jaar, omdat er geen voldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid van het middel bij deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти.
Dutch: Er werden drie hoofdstudies uitgevoerd, waaraan in totaal 1 050 volwassenen deelnamen die leden aan partiële aanvallen die niet met andere geneesmiddelen onder controle konden worden gekregen.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vreemde geluiden, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Dutch: Bijna de helft van de met Exalief behandelde patiënten kreeg bijwerkingen.
Bulgarian: Почти половината от пациентите, лекувани с Exalief, получават нежелани реакции.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Exalief може да се приема със или без храна.
Dutch: Exalief is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat.
Bulgarian: Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exalief.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exalief groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan partiële epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en die eveneens andere antiepileptica gebruiken.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Exalief 800 mg en Exalief 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand bij de patiënten die de placebo namen.
Bulgarian: По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de activiteit van de zenuwcellen in de hersenen af, loopt het aantal aanvallen terug en zijn deze minder heftig.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel de zenuwcellen in stromen.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
Dutch: Uit de algehele resultaten van de drie studies bleek Exalief 800 mg en 1 200 mg effectiever dan de placebo het aantal aanvallen terug te dringen, mits toegevoegd aan andere anti-epileptica.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и 1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Dutch: Welke voordelen bleek Exalief tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?