FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Komitee täheldas, et on olemas usutav mehhanism, mille abil need ravimid võivad fibroosi põhjustada, nimelt 5-HT2B retseptorite aktiveerimise kaudu, mis kutsub esile rakkude jagunemise ja fibrooskoe moodustumise; siiski võivad selles protsessis osaleda ka teised mehhanismid.
Lithuanian: Komitetas pasteb jo, kad yra tik tinas mechanizmas, kaip šie vaistai sukelia fibroz : tai yra „5-HT2B receptori " aktyvacija, sukelianti l steli dalijim si ir skaidulinio audinio susidarym , nors galimi ir kiti mechanizmai.
Estonian: • hoiatus, et patsientidel tuleb ehhokardiograafia abil jälgida fibroosi sümptomeid nii enne ravi alustamist kui ka regulaarselt ravi ajal;
Lithuanian: • traukti sp jim , kad pacientai turi b ti stebimi d l fibroz s požymi naudojant echokardiografij prieš pradedant gydym ir reguliariai gydymo metu;
Estonian: • Patsiente tuleb kogu ravi kestel jälgida, kas südames ja mujal organismis esinevad fibroosi sümptomid, kasutades vajaduse korral vereanalüüse või rindkere röntgeniülesvõtteid.
Lithuanian: • Pacientai turi b ti stebimi d l širdies ar kito k no organo ar audinio fibroz s požymi viso gydymo metu, atliekant, jei reikia, kraujo tyrimus arba kr tin s rentgenogramas.
Estonian: Tungaltera derivaatidest dopamiini agonistidest aktiveerivad kabergoliin ja pergoliid neid retseptoreid kõige tugevamalt, mis võib seletada nende ravimite korral täheldatud suuremat fibroosiriski.
Lithuanian: Iš skalsi kilm s dopamino agonist kabergolinas ir pergolidas stipriausiai stimuliuoja šiuos receptorius, o tai gali paaiškinti didesn fibroz s rizik vartojant šiuos vaistus.
Estonian: Fibroos võib mõjutada paljusid organismi struktuure, näiteks südant, kopse või kõhtu.
Lithuanian: Fibroz gali pažeisti daugel k no strukt r , pvz., šird , plau ius ar pilv .
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud tungaltera derivaatide dopamiini agonistide - peamiselt Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite rühma - ohutuse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaist agent ra (EMEA) užbaig skalsi kilm s dopamino agonist , vaist grup s, kuri daugiausia vartojama Parkinsono ligai gydyti, saugumo perži r .
Estonian: Mis on tungaltera derivaadid dopamiini agonistid?
Lithuanian: Kas yra skalsi kilm s dopamino agonistai?
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et tungaltera derivaatide dopamiini agonistide müügiload tuleb alles jätta, kuid ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet tuleb muuta, et vähendada fibroosiriski.
Lithuanian: Remdamasis turima informacija, CHMP padar išvad , kad skalsi kilm s dopamino agonist rinkodaros teises reikia palikti galioti, bet traukti pakeitimus vaist skyrimo informacij , kad b t sumažinta fibroz s rizika.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee täiendada bromokriptiini ja dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet vastunäidustusega nendele patsientidele, kellel juba esineb südameklapiprobleeme.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vaistini preparat , kuri sud tyje yra bromokriptino ir dihidroergokriptino, skyrimo informacij traukti kontraindikacij širdies vožtuv sutrikim turintiems pacientams.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik fibroosiriski ja südameklappide probleeme käsitlevad kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest (uuringud, milles vaadeldakse patsientide poolt kasutatavate ravimite mõju) ja kõrvalnähtusid kirjeldavatest omaalgatuslikest teadetest, mille patsiendid või arstid olid saatnud ravimeid tootvatele ettevõtetele või tervishoiuasutustele.
Lithuanian: CHMP perži r jo vis turim informacij apie fibroz s rizik ir širdies vožtuv sutrikimus, gaut iš klinikini tyrim , steb jimo tyrim (tyrimai, per kuriuos stebimas vaist poveikis pacientams ši vaist vartojimo metu) ir pacient ar gydytoj pateikt „spontanišk pranešim " apie šalutinius poveikius vaistus gaminanioms bendrovms arba sveikatos priežiros tarnyboms.
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP perži r jo?
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti fibroosi (organismi teatavates struktuurides fibrooskoe tekkimise), eelkõige südamefibroosi (südameklappide ebanormaalne paksenemine) riskile patsientidel, kes võtavad neid ravimeid pika aja vältel.
Lithuanian: Perži ra atlikta siekiant vertinti fibroz s (skaidulinio audinio susidarymas kai kuriose k no strukt rose), ypa širdies fibroz s (patologinis širdies vožtuv sustor jimas), rizik ilgai vartojantiems šiuos vaistus pacientams.
Estonian: Et seda riski ei saa siiski täielikult välistada, soovitas komitee ravimite väljakirjutamise teavet täiendada hoiatusega võimaliku fibroosiriski kohta patsientidel, kes manustavad neid ravimeid suurtes annustes pika aja jooksul, ning kehtestada bromokriptiini annuse ülempiiriks 30 mg päevas.
Lithuanian: Ta iau, kadangi tokios rizikos negalima visiškai atmesti, Komitetas rekomendavo ši vaist skyrimo informacij traukti sp jimus d l galimos fibroz s rizikos pacientams, vartojantiems juos didel mis doz mis ilg laik . Bromokriptino doz irgi turi b ti apribota iki 30 mg per par .
Estonian: • südamefibroosi esinemine väga sagedase kõrvalnähuna (esinenud enam kui ühel ükskõik kumba ravimit võtval patsiendil kümnest).
Lithuanian: • nurodyti „širdies fibroz " kaip „labai dažn " šalutin poveik (pasireiškiant daugiau nei 1
Estonian: • Südamefibroosi riski vähendamiseks tohib patsientide maksimaalne annus olla 3 mg pergoliidi või kabergoliini või 30 mg bromokriptiini päevas.
Lithuanian: 3 mg pergolido ar kabergolino arba 30 mg bromokriptino.
Estonian: Seevastu puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini või lisuriidi manustavatel patsientidel on südameklappide fibroosi risk suurenenud.
Lithuanian: Priešingai nei pirm j dviej vaist atveju, nepakanka rodym nustatyti, ar pacientams, vartojantiems bromokriptin , dihidroergokriptin ar lizurid , rizika susirgti širdies vožtuv fibroze yra didesn .
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et fibroosi, sealhulgas südameklappide fibroosi risk ei näi olevat sama kõigi selle klassi viie ravimi korral.
Lithuanian: CHMP taip pat padar išvad , kad fibroz s, skaitant širdies vožtuv fibroz , rizika kiekvieno iš penki min tai klasei priklausan i vaist vartojimo atveju n ra vienoda.
Estonian: Selle rühma dopamiini agoniste nimetatakse tungaltera derivaatideks, sest esialgu toodeti neid parasiitseenest tungalterast.
Lithuanian: Ši dopamino agonist grup vadinama „skalsi kilm s" dopamino agonistais, nes jie pirmiausia buvo išskirti iš grybo, vadinamo paprast ja skalse.
Estonian: Neid kasutatakse samuti selliste haigusseisundite nagu hüperprolaktineemia (hormoon prolaktiini suur sisaldus veres) ja prolaktinoomi (aju alumisel pinnal asuva ajuripatsi healoomulise kasvaja) raviks ning laktatsiooni (rinnapiima eritumise) ja migreeni ennetamiseks.
Lithuanian: Jie tiekiami rink jau daug met , ir daugiausia vartojami Parkinsono ligai gydyti vartojant tik šiuos vaistus arba juos skiriant su kitais vaistais. Jie taip pat vartojami hiperprolaktinemijai (didelis hormono prolaktino kiekis kraujyje) ir prolaktinomai (ne v žio kilm s hipofiz s auglys smegen pagrinde) gydyti bei laktacijos (pieno gamyba kr tyse) ir migrenos profilaktikai.
Estonian: Komitee täheldas, et kabergoliini ja pergoliidi korral on südameklappide fibroosi risk hästi teada, kummagi toote väljakirjutamiseks kasutatav teave juba sisaldab vastunäidustusi ja hoiatust, et südameklapiprobleemidega patsiendid ei tohi neid manustada, ning et ravimeid tuleb kasutada Parkinsoni tõve raviks üksnes nendel patsientidel, kes on juba saanud või kellele ei saa määrata muud ravi.
Lithuanian: abiej preparat skyrimo informacij jau yra trauktos kontraindikacijos, sp jan ios, kad pacientams, turintiems širdies vožtuv veiklos sutrikim požymi , j vartoti negalima, ir kad šiuos vaistus galima vartoti tik gydant Parkinsono liga sergan ius pacientus, kurie jau yra išband arba kuriems negali b ti taikomos kitos gydymo alternatyvos.
Estonian: Kõik viis ravimit on liikmesriikide ravimiametites heaks kiidetud.
Lithuanian: Valstybi nari vaist kontrol s tarnybos yra suteikusios vis penki preparat rinkodaros teises.
Estonian: Dopamiini agonistide tööpõhimõte on sarnaselt närvisüsteemi vahendusaine dopamiiniga stimuleerida ajurakke ja närvirakke.
Lithuanian: Dopamino agonistai veikia stimuliuodami smegen ir nerv l steles panašiai kaip dopaminas, nerv sistemos pernešan ioji medžiaga.
Estonian: Siiski tuleks kehtestada piirangud nende ravimite kasutamise viisile, et vähendada fibroosi tekkimise riski.
Lithuanian: Ta iau, siekiant sumažinti fibroz s vystymosi rizik , turi b ti vesti ši vaist vartojimo apribojimai.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada nende kahe ravimi väljakirjutamiseks kasutatavat teavet, täiendades seda järgmise teabega:
Lithuanian: Tod l CHMP rekomendavo ši dviej vaist skyrimo informacij pakeisti taip:
Estonian: Ent kaks teadusajakirjades avaldatud uuringut, milles kasutati ehhokardiograafiat (südame skaneerimist ultraheliga), näitasid, et südameklappide fibroosi väljakujunemine võib alata esimeste sümptomite ilmnemisest palju varem.
Lithuanian: Fibroz s simptom atsiradimas kaip skalsi kilm s dopamino agonist šalutinis poveikis, ypa vartojant šiuos vaistus ilg laik , žinomas daugel met . Ta iau dviej moksliniuose žurnaluose paskelbt tyrim metu, naudojant echokardiografij (širdies tyrimas ultragarsu), buvo rodyta, kad širdies vožtuv fibroz gali prasid ti gerokai prieš pasirodant simptomams.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas järgmist:
Lithuanian: Komitetas rekomendavo:
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaste menetluste tulemused
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Estonian: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/734308/2012 red. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Estonian: 1 Austria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik, samuti Norra.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje.
Estonian: See näitab, et riskivähendusmeetmed ei olnud piisavad.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos.
Estonian: 20. veebruaril 2013
Lithuanian: vasario 20 d.
Estonian: Mis soovitused anti kirurgidele?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos chirurgams?
Estonian: Samuti konsulteeriti veretoodete, hemostaasi (verejooksu peatamise) ja kirurgia ekspertide rühmaga.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Estonian: Samuti oli komitee seisukohal, et ravimeid turustav ettevõte peab saatma asjaomastele ELi tervishoiutöötajatele kirja, milles selgitab riskivähendusmeetmeid.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad šiais vaistais prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų paaiškinta apie šias rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Miks fibriinliimid läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Estonian: Praegu kasutatakse lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu šis tirpalas purškiamas naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Estonian: Eviceli ravimiteabe muudatused on siin ja Quixili muudatused siin.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel viia läbi samasugune hindamine Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat Quixil ir kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų vertinimą.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse Eviceli kohta 13. veebruaril 2013 ja Quixili kohta 20. veebruaril 2013.
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Estonian: Mis on fibriinliimid?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks, nn fibriiniks.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Estonian: • neid ravimeid ei tohi pihustada endoskoopilises kirurgias (teatud tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur).
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Eviceli ja Quixili kasulikkus ületab endiselt kaasnevad riske, kuid tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, kui neid ravimeid manustatakse pihusena, et tagada nende õige kasutamine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Estonian: • Eviceli ja Quixili pihustamiseks võib kasutada ainult süsinikdioksiidi (CO2).
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kuigi gaasemboolia juhte esineb harva, on vaja võtta lisameetmeid selle eluohtliku riski vältimiseks.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dujų embolijos atvejai reti, būtina imtis papildomų priemonių, kad pavyktų išvengti šios pavojų gyvybei keliančios rizikos.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis peatab verejooksu, aidates nii haaval paraneda.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihusmanustamise kasulikkust.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Estonian: Inimravimite komitee vaatab praegu läbi nelja muud fibriinliimi: Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibriinliimid võivad päästa patsiendi elu teatud olukordades ja et nende ravimite pihusmanustamist peetakse kasulikuks juhul, kui mõne kirurgilise protseduuri jooksul esineb verejooks suurelt pinnalt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamist võib kaaluda ainult siis, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende pihustatavate ravimite kasulikkus ületab endiselt kaasnevaid riske, kuid tuleb võtta sobivaid meetmeid gaasemboolia riski vähendamiseks.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Estonian: • ravimiteabe sõnastus tuleb muuta kategoorilisemaks ja õppematerjale tuleb uuendada, et kirurgid saaksid selget ja üheselt mõistetavat teavet soovitatava rõhu ja kauguse kohta pihusmanustamisel;
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Estonian: Ravimile anti müügiluba oktoobris 2008 ja seda turustatakse 11 ELi liikmesriigis1.
Lithuanian: ir galioja 11 ES valstybių narių1.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid ravimiteabe muudatused, milles täpsustati maksimaalset pihustamisrõhku manustamisel ja soovitatavat kaugust koe pinnast.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute, turustamisjärgsed ja teaduskirjanduse andmed fibriinliimide ohutuse kohta, keskendudes kinnitatud või kahtlustatud gaasembooliajuhtudele.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust, kas Eviceli ohutu kasutamise tagamiseks tuleks võtta lisameetmeid ja kas selle ravimi müügiluba tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Estonian: • Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Estonian: Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Estonian: • suruõhu asemel tohib Eviceli ja Quixili pihustamiseks kasutada ainult CO2, sest CO2 suurem lahustuvus veres vähendab emboolia riski;
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Estonian: juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. novembril 2012 pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast nende ravimitega kaasnenud gaasemboolia juhtudest teatamist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik laparoskoopia ajal (teist tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur), et tagada minimaalne ohutu kaugus kudedest;
Lithuanian: Be to, atliekant laparoskopines operacijas (kitos rūšies mažiau invazines chirurgines procedūras)
Estonian: Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Lithuanian: Kitų fibrino klijų - Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - rinkodaros leidimai ES suteikti nacionalinių procedūrų būdu.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamine endoskoopilises kirurgias on vastunäidustatud.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Estonian: Augustis 2010 võeti meetmeid gaasemboolia (gaasimull veres, mis häirib verevoolu) riski vähendamiseks pärast viiest juhust teatamist, mis olid seotud pihustatava Eviceli või Quixiliga.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Estonian: Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.
Lithuanian: Fibrino klijai - tai vaistai, kurie naudojami kaip klijai operacijų metu, siekiant sumažinti vietinį kraujavimą. Jie sudaryti iš dviejų tirpalų, kurių viename yra fibrinogeno, o kitame - trombino; abi šios medžiagos yra baltymai, kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Estonian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15 märtsil 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Estonian: 15 märts 2013
Lithuanian: kovo 15 d.
Estonian: Komitee nõustus samuti, et Tisseeli, Tissucoli ja Artissi turustav ettevõte peab saatma kirja asjaomastele tervishoiutöötajatele ELis, mis sisaldab olulist teavet nende ravimite ohutu kasutamise kohta.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ületab endiselt nende riske, kuid tuleb võtta asjakohaseid meetmeid nende ravimite kasutamise optimeerimiseks operatsiooni ajal pihustamisel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Estonian: Eviceli, Quixili, Tisseeli, Tissucoli ja Artissi puhul kasutatakse praegu lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Estonian: • ravimiteabe sõnastust tuleb rõhutada ja õppematerjale värskendada, et kirurgidel oleks selge ning järjekindel teave soovitatava rõhu ja kauguse kohta, kui ravimit pihustamise teel manustatakse;
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Estonian: Mis andmed on inimravimite komitee läbi vaadanud?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Estonian: Beriplast P ei vaja gaasi abil töötavat pihustusseadet.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.