FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso (0,6 mL).
English: Injection site pain1
Italian: Dolore in sede di iniezione1
English: Abdomen
Italian: Addome
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Italian: Neulasta 6 mg soluzione iniettabile pegfilgrastim
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):
English: Avoid vigorous shaking.
Italian: Non agitare vigorosamente.
English: Pegfilgrastim Conc.
Italian: Concentrazione di pegfilgrastim ANC
English: Solution for injection (injection).
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile).
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato solo con la siringa preriempita inclusa nella confezione.
English: Application site reactions
Italian: Reazioni in sede di applicazione1
English: Grey needle cap off
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Italian: Neulasta 6 mg iniettabile pegfilgrastim
English: Sickle cell anaemia
Italian: Tamburo della siringa
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Italian: Non riutilizzi il Neulasta avanzato nella siringa.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
English: Headache
Italian: Nausea
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Italian: Neulasta 6 mg soluzione iniettabile.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
Italian:  La spia di stato è verde fissa o spenta.
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):
English: OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA SIRINGA CON BLISTER
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Italian: Neulasta 6 mg iniettabile pegfilgrastim s.c.
English: Belly
Italian: Pancia
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Neulasta e si richieda immediatamente assistenza del medico.
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Neulasta 6 mg soluzione iniettabile con dispositivo corporeo di iniezione pegfilgrastim
English: Plunger
Italian: Cefalea
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Neulasta da solo.
English: Thrombocytopenia and anaemia
Italian: Trombocitopenia e anemia
English: SYRINGE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
English: Used plunger
Italian: Stantuffo usato
English: Anaphylaxis
Italian: Allattamento
English: What Neulasta looks like and contents of the pack
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Neulasta Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Co Dublin
Italian: Dublino
English: Finger grips
Italian: Base di appoggio per le dita
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST
English: London, 20 August 2009 Doc.
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Italian: EMEA/702715/2009 EMEA/H/C/1069
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea adotti una decisione sul parere.
English: What is Bosatria?
Italian: Che cos'è Bosatria?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Italian: Bosatria è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Italian: Mepolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico denominato interleuchina 5 (IL-5), che è implicato nell'aumento degli eosinofili.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Italian: Tutti i pazienti erano privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF e trattati con prednisone (un corticosteroide) che contribuiva alla stabilizzazione dei sintomi.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Italian: Legandosi all'IL-5, mepolizumab avrebbe dovuto ridurre l'accumulo di eosinofili nel sangue, alleviando così i sintomi nei pazienti affetti da sindrome ipereosinofila.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Italian: Il principio attivo di Bosatria, mepolizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Glaxo Group Limited ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria, destinato al trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e ridurre la conta eosinofila nel sangue.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti privi di un gene chiamato “gene di fusione FIP1L1-PDGRF”, per ridurre o eliminare la necessità di trattare tali soggetti con corticosteroidi (steroidi utilizzati nel trattamento della malattia) e per ridurre il livello di eosinofili nel sangue.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare adulti affetti da sindrome ipereosinofila, una malattia in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in maniera incontrollata, accumulandosi nei tessuti di molti organi e provocando potenziali danni a organi quali il cuore, il fegato e i polmoni.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Bosatria non potesse essere autorizzato per il trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per ridurre la conta eosinofila nel sangue.
English: How is Bosatria expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Bosatria?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Bosatria non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila e privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per abbassare la conta degli eosinofili nel sangue.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Bosatria è una polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo mepolizumab.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 2.928 pazienti.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Italian: - Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Italian: Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
English: SMPR (per patient year)
Italian: SMPR (per paziente-anno)
English: You can drink water but no other drinks.
Italian: Può bere acqua ma non altre bevande
English: It's important to follow these instructions carefully.
Italian: È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Italian: - Se i suoi reni non funzionano normalmente.
English: Quality of Life *
Italian: Qualità della vita*
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
English: Please consult your doctor.
Italian: Consulti il suo medico.
English: The results from these trials are summarised below.
Italian: I risultati di questi studi sono riassunti più sotto.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Italian: L'analisi del SMPR è stata aggiustata per il tempo e ha considerato che uno o più eventi verificatisi in un singolo periodo di 12 settimane potessero essere potenzialmente correlati.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Italian: Non vi sono state indicazioni di una riduzione dell'effetto nel tempo.
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Italian: Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Italian: Questo è un endpoint composito che ha i seguenti eventi scheletrici correlati (SRE) come sotto-componenti:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • attacco asmatico
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2010
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria a un anno che da quella di conferma relativa agli endpoint a due anni (Tabella 2).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Italian: Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
English: The other ingredients are:
Italian: Gli altri componenti sono:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
English: - If you have any swallowing or digestive problems.
Italian: - Se ha problemi di deglutizione o digestivi.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Italian: Quando assunto 30 minuti prima di un pasto, la riduzione nella biodisponibilità è di circa il 30%.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna indicazione di potenziale cancerogeno.
English: There are few data available on patients of African origin.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio
English: Urinary CTx **
Italian: CTx urinario**
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella tabella 2.
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Italian: Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Italian: Questo aiuta a fermare l'indebolimento delle ossa.
English: Method of administration For oral use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Italian: È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Italian: Un riassunto dei risultati secondari di efficacia è presentato nella tabella 3.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Italian: Vi sono solo pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
English: Bone mineral density (BMD)
Italian: Densità minerale ossea (BMD)
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% (p=0,011).
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Italian: L'effetto antifrattura è stato continuo per tutta la durata dello studio.
English: Hypersensitivity reaction
Italian: Reazioni di ipersensibilità
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Italian: • alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.