FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα I) 100 mg/50 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
English: Psychiatric disorders:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα I) 200 mg/100 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
English: Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Greek: Όχι συχνές : (θροµβο)φλεβίτιδα.
English: After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη περίπου το 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση για περίπου το 77%.
English: Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία.
English: Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Greek: έµετος, διαταραχές στην χώνεψη, αέρια (φούσκωµα), απώλεια όρεξης, πόνος στην κοιλιακή χώρα.
English: Gastrointestinal tract:
Greek: Γαστρεντερικό σύστηµα
English: According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
Greek: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - Pseudomonas spp.
English: Eye disorders Rare:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες:
English: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
Greek: εξάνθηµα Μη συχνές: φαγούρα, κηλιδωτό εξάνθηµα (εξάνθηµα µε κηλίδες και φουσκάλες), κνίδωση (ουρτικάρια)
English: Pregnancy
Greek: Θηλασµός
English: Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes
Greek: Άλλα παθογόνα Ureoplasmaurealyticum Αναερόβια
English: Immune system disorders:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
English: Excipient: sodium
Greek: Έκδοχο: νάτριο
English: Acinetobacter spp.
Greek: Αρνητικά κατά Gram αερόβια Acinetobacter spp.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος 50 ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη.
English: Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Greek: αύξηση των ηωσινοφιλικών κυττάρων (ηωσινοφιλία), έλλειψη των λευκών κυττάρων (λευκοπενία) το οποίο κάνει πιο πιθανές τις λοιµώξεις,
English: Elimination:
Greek: Εξουδετέρωση:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές:
English: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
Greek: πόνος µυόνων (µυαλγία), διαταραχές στις αρθρώσεις (πρησµένες αρθρώσεις)
English: As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Greek: Δεδοµένου ότι η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης κυµαίνεται µεταξύ 70 και 85 %, η από του στόµατος χορήγηση 250-500 mg δύο φορές ηµερησίως, στο πλαίσιο της πλειονότητας των υπό επισκόπηση δηµοσιευµένων µελετών, ισοδυναµεί µε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: Common: rash.
Greek: Λήξης».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Greek: Τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σε δύο ερωτηματολόγια που συμπληρώθηκαν κατ' οίκον.
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vivanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza.
English: Other information about Vivanza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης.
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Greek: • ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους τελευταίους 6 μήνες
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών.
English: What is the risk associated with Vivanza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα σε άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια.
English: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Greek: • ασθενείς με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
English: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza.
English: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Greek: Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Greek: Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
English: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Greek: Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης.
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
English: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Greek: Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (5, 10 και 20 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (10 mg).
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Greek: Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
English: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών.
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Greek: • ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση
English: Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βαρδεναφίλη
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
English: What is Vivanza?
Greek: Τι είναι το Vivanza;
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Greek: Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg.
English: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Greek: Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης.
English: Why has Vivanza been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Greek: Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
English: How is Vivanza used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
English: How does Vivanza work?
Greek: Πώς δρα το Vivanza;
English: What is Vivanza used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vivanza ;
English: How has Vivanza been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vivanza;
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Greek: • Ενίσχυση της συνεργασίας στο πλαίσιο του Δικτύου, καθώς και με άλλους ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους.
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Greek: Το περιβάλλον εντός του οποίου λειτουργεί ο Οργανισμός μεταβάλλεται και εξελίσσεται συνεχώς.
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Greek: Η διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων εξελίσσεται διαρκώς.
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός θα ενισχύσει την υποστήριξή του προς τις συγκεκριμένες ομάδες ενδιαφερομένων.
English: Globalisation
Greek: Παγκοσμιοποίηση
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Greek: Αντοχή στα αντιμικροβιακά και άλλες απειλές για τη δημόσια υγεία
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Greek: Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων παραγόντων και άλλων επιχειρηματικών παραμέτρων, ο Οργανισμός έθεσε τις ακόλουθες προτεραιότητες για το 2015:
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Greek: Το δίκτυο έχει πρόσβαση σε χιλιάδες εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, η οποία του επιτρέπει να στηρίζεται στη βέλτιστη εμπειρογνωμοσύνη για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Improving the quality and efficiency of our work
Greek: Βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του έργου μας
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα (Δίκτυο) είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την υλοποίηση των εργασιών και την επιτυχή λειτουργία του ευρωπαϊκού συστήματος.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Greek: • Περαιτέρω βελτίωση της διαφάνειας και υλοποίηση στρατηγικών για τους ενδιαφερόμενους και στρατηγικών επικοινωνίας.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Greek: Επιπλέον, τα αιτήματα των ενδιαφερομένων θα αφορούν ολοένα και περισσότερο όχι μόνο την πρόσβαση σε δεδομένα, αλλά και την ερμηνεία και την ανάλυση αυτών των δεδομένων.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Greek: Κατά την άσκηση των καθηκόντων του ο ΕΜΑ συνεργάζεται στενά με τις ΕΑΑ.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Greek: Για να ανταποκριθεί στην ανάγκη αυτή και να βελτιώσει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και την ασφάλεια των ευρωπαίων ασθενών, ο Οργανισμός θα αναπτύξει νέες πηγές δεδομένων.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Greek: • Βελτίωση της ποιότητας, της ενοποίησης και της προσβασιμότητας των δεδομένων που διατηρεί ο Οργανισμός.
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Greek: Το πρόβλημα αυτό εντείνεται από το γεγονός ότι κατά τα τελευταία έτη ελάχιστα είναι τα νέα αντιμικροβιακά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Greek: Ο σχεδιασμός των αλλαγών που θα επέλθουν στο εσωτερικό του Οργανισμού λόγω της εφαρμογής της αναθεωρημένης νομοθεσίας θα αρχίσει εντός του 2015.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Greek: Το ευρωπαϊκό κανονιστικό σύστημα για τα φάρμακα βασίζεται σε ένα δίκτυο στο οποίο συμμετέχουν περίπου 50 αρμόδιες για τα ανθρώπινα και τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κανονιστικές αρχές («εθνικές αρμόδιες αρχές» ή ΕΑΑ) από τις 31 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Greek: Θα απαιτηθεί η θέσπιση αξιόπιστων εσωτερικών διαδικασιών και η επέκταση των συνολικών ικανοτήτων του Δικτύου.
English: EMA priorities and key influences
Greek: Προτεραιότητες του EMA και βασικοί παράγοντες
English: Priorities
Greek: Προτεραιότητες
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Greek: Οι ΕΑΑ και ο Οργανισμός πρέπει επίσης να προετοιμάσουν την επικείμενη αναθεώρηση της νομοθεσίας περί τελών προκειμένου να διασφαλίσουν την επαρκή χρηματοδότηση και τη βιωσιμότητα του Δικτύου.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Greek: • Παροχή τεχνικής υποστήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά τη διαδικασία συναπόφασης σχετικά με την πρόταση αναθεώρησης της νομοθεσίας περί κτηνιατρικών φαρμάκων στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Greek: • Διευκόλυνση των πρώιμων σταδίων της ανάπτυξης φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Greek: Η αντοχή στα αντιμικροβιακά αποτελεί όλο και πιο έντονο πρόβλημα για τους ανθρώπους και τα ζώα.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Greek: • Διασφάλιση της αποτελεσματικής διαχείρισης κρίσεων και της έγκαιρης απόκρισης σε απειλές για τη δημόσια υγεία, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αντοχής στα αντιμικροβιακά και της διαθεσιμότητας θεραπευτικών μέσων κατά των λοιμώξεων.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Greek: Ο κανονισμός περί κλινικών δοκιμών που δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2014 αναθέτει στον Οργανισμό την ευθύνη ανάπτυξης των αναγκαίων συστημάτων για την εφαρμογή του κανονισμού.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη της πύλης και της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, καθώς και άλλων συναφών συστημάτων, θα αποτελέσει έναν από τους βασικούς τομείς στους οποίους θα εστιαστεί το έργο του Οργανισμού τα επόμενα χρόνια.
English: 18 December 2014
Greek: 7 Αυγούστου 2015
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Greek: Η υλοποίηση του προγράμματος ενοποίησης δεδομένων αποτελεί καίριας σημασίας δραστηριότητα του Οργανισμού στο πεδίο αυτό.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Greek: Η επικείμενη αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ περί κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τη σημαντική απλοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων και, παράλληλα, τη διατήρηση του υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων, αναμένεται να επηρεάσει τις δραστηριότητες του Οργανισμού μετά τη θέσπισή της.