FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα σύνολο 49 από 137 ασθενείς (36%) ηλικίας <6 ετών είχε λοιμώξεις Βαθμού ¾, συγκριτικά με 53 από 272 ασθενείς (19%) ηλικίας 6 έως ,18 ετών και 27 από 203 ασθενείς (13%) ηλικίας ≥18 ετών.
Bulgarian: Общо 49 от 137-те пациенти (36%) на възраст <6 години са имали инфекции степен 3/4 спрямо 53 от 272-те пациенти (19%) на възраст от 6 до <18 години и 27 от 203-та пациенти (13%) на възраст ≥18 години.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Votubia
Bulgarian: Как да съхранявате Votubia
Greek: H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Greek: Επιπλέον, και οι 8 ασθενείς στο σκέλος του Votubia οι οποίοι είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου κατά την έναρξη, είχαν μείωση του κοιλιακού όγκου.
Bulgarian: Освен това всичките 8 пациенти във Votubia рамото, при които е имало радиологични данни за хидроцефалия на изходно ниво, имат намаляване на обема на вентрикулите.
Greek: Τρείς τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων διπλά-τυφλών και ανοικτών θεραπευτικών περιόδων και μία μητυχαιοποιημένη, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ συμβάλλουν στο προφίλ ασφαλείας του Votubia (n=612, συμπεριλαμβανομένων 409 ασθενών <18 ετών, διάμεση διάρκεια έκθεσης 36,8 μηνών [εύρος 0,5 έως 83,2]).
Bulgarian: Три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, основни фаза III проучвания, включително двойнослепи и открити периоди на лечение и едно нерандомизирано, открито фаза II проучване с едно рамо допринасят за изграждането на профила на безопасност на Votubia (n=612, включително 409 пациенти на възраст <18 години; медиана на продължителност на експозицията 36,8 месеца [интервал 0,5 до 83,2]).
Greek: Η ίδια φαρμακοτεχνική μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια, όπως ενδείκνυται για την ένδειξη υπό αγωγή.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени, е необходимо да се обмисли прекъсване на лечението, до повлияване на симптомите.
Greek: Εάν η δόση του αντιεπιληπτικού σας φαρμάκου αλλάξει, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: При промяна на дозата на Вашите противогърчови лекарства, информирайте Вашия лекар.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση διάμεσου διάρκειας 67,8 μηνών (εύρος: 4,7 έως 83,2) κατέδειξε διατήρηση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване със средна продължителност от 67,8 месеца (интервал: 4,7 до 83,2) показва трайна ефикасност.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 29,5% και τη Cmax κατά 50,2%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Greek: Πρέπει να ανασυρθούν περίπου 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην σύριγγα.
Bulgarian: Приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух трябва да се изтеглят в спринцовката.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδιά.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένου everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, το 80% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε από τα κόπρανα, ενώ το 5% αποβλήθηκε στα ούρα.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Greek: <6 ετών n=33
Bulgarian: <6 години n=33
Greek: Ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή σκουρόχρωμα ούρα μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα ηπατίτιδας.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Greek: Εάν λαμβάνετε Votubia δισκία για την αντιμετώπιση TSC που σχετίζεται με SEGA και δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα ανακατέψετε σε ένα ποτήρι νερό:
Bulgarian: Ако приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:
Greek: Τα στοιχεία βασίζονται σε ανάλυση της μεταβολής του αθροίσματος του όγκου του αγγειομυολιπώματος.
Bulgarian: Данните се основават на анализ на промяната в цялостния обем на ангиомиолипома.
Greek: • Εάν χρειάζεστε να πάρετε μεγαλύτερη δόση ή χρειάζεστε να χρησιμοποιήσετε περισσότερα απο 5 διασπειρόμενα δισκία, μοιράστε την δόση και επαναλάβετε τα βήματα χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα ή το ίδιο μικρό ποτήρι.
Bulgarian: Ако трябва да приемете по-висока доза или трябва да използвате повече от 5 диспергиращи се таблетки, разделете дозата и повторете стъпките, като използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка стъклена чашка.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του TSC
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, докладвани по време на проучвания при КТС
Greek: Τοποθετήστε τον απαιτούμενο αριθμό δισκίων σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 30 ml).
Bulgarian: Поставете необходимия брой таблетки в чаша вода (приблизително 30 ml).
Greek: Στοματικό άλγος
Bulgarian: Коремна болка
Greek: Συνεπώς να παίρνετε ή μόνο τα δισκία ή μόνο τα διασπειρόμενα δισκία και ποτέ συνδυασμό και των δύο.
Bulgarian: През цялото време приемайте или само таблетките, или само диспергиращите се таблетки и никога не ги комбинирайте.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν everolimus για την αντιμετώπιση καταστάσεων, εκτός του TSC:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния различни от КТС:
Greek: Προσαρμογή δόσης του Votubia
Bulgarian: Коригиране на дозата на Votubia
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1, συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: При нежелана реакция от Степен 1 не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 30 λεπτά όταν χρησιμοποιείται μια σύριγγα για πόσιμο ενιαώρημα ή 60 λεπτά όταν χρησιμοποιείται ένα μικρό ποτήρι.
Bulgarian: Доказано е, че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат
Greek: Για περιπτώσεις στις οποίες τα συμπτώματα μη λοιμώδους πνευμονίτιδας είναι σοβαρά, η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι να υποχωρήσουν τα κλινικά συμπτώματα.
Bulgarian: В случаите, в които симптомите на неинфекциозен пневмонит са тежки, терапията с Votubia трябва да се преустанови и ако се налага да бъдат прилагани кортикостероиди до отзвучаване на клиничните симптоми.
Greek: Το Votubia είναι επίσης ένα αντικαρκινικό φάρμακο που μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στον οργανισμό.
Bulgarian: Votubia също така е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
Greek: Συνολικά 118 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 79 σε λήψη Votubia 10 mg ημερησίως και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Общо 118 пациенти са рандомизирани, 79 на Votubia 10 mg дневно и 39 на плацебо.
Greek: Η βαθμονόμηση βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI) v3.0
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA βάσει της κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης δεν επιτεύχθη σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на СЕГА, въз основа на централен радиологичен преглед, не е достигната в нито едно от терапевтичните рамена.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се появи отново (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, η συστηματική τοξικότητα συμπεριελάμβανε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, καθώς και καθυστερημένη επίτευξη ορισμένων ορόσημων ανάπτυξης, με μερική ή πλήρη ανάρρωση μετά από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за ювенилна токсичност при плъхове показват системна токсичност, която включва забавено наддаване на тегло, намален прием на храна и забавена поява на някои характерни белези на развитието, с пълно или частично възстановяване след спиране на приема на лекарството.
Greek: Η επίδραση του everolimus στις νηπιακές / επιληπτικές κρίσεις ή στις κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut δεν έχει μελετηθεί και δεν έχει καθοριστεί για επιληπτικές κρίσεις γενικευμένης έναρξης και άτομα χωρίς φλοιούς των κονδύλων.
Bulgarian: Ефектът на еверолимус при инфантилни/епилептични спазми или при гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, не е проучван и не е доказан при генерализирани пристъпи и индивиди без кортикални тубери.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Greek: Έχει αναφερθεί, όμως, μείωση στην δράση του CYP3A4 κατά την εγκυμοσύνη και αύξηση κατά την διάρκεια του πρώτου έτους ζωής, το οποίο μπορεί να επηρεάζει την κάθαρση σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Greek: Με βάση μη κλινικων ευρημάτων, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθούν με τη χρήση everolimus (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въз основа на не-клинични данни, мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с еверолимус (вж. точка 5.3).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω τραβώντας αέρα μέχρι την ένδειξη των 9 ml στην σύριγγα.
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω και ενηλίκων μερικής εκδήλωσης κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (επιληψία) που σχετίζονται με μία γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC) και δεν ελέγχονται με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Bulgarian: То се използва за лечение на деца на възраст 2 години и по-големи и възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο νερό.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката във водата.
Greek: Εάν ακολουθείτε μια συγκεκριμένη δίαιτα για μείωση της συχνότητας των κρίσεών σας, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας προτού πάρετε Votubia.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия лекар преди да приемате Votubia.
Greek: 95% CI p-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Greek: Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά πνευμονίας από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, το ποσοστό της ανταπόκρισης των δερματικών βλαβών αυξήθηκε στο 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), με ένα ασθενή να αναφέρει μια επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κλινική δερματική βλάβη και δεν υπήρχαν ασθενείς που παρουσίασαν προοδευτική εξέλιξη της ασθένειας ως η καλύτερή τους απάντηση.
Bulgarian: В крайния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии се повишава на 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), с един пациент съобщаващ за потвърдено пълно повлияване на кожните лезии и нито един пациент с прогресия на заболяването, като най-добър отговор.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Votubia (вж. точка 4.5).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votubia από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Votubia, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите диспергиращи се таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Greek: Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η φαρμακοκινητική του Votubia αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες από του στόματος χορήγησης Votubia δισκίων σε 8 και 34 ενήλικα άτομα με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
Greek: Η μέση CL/F του everolimus μετά από ημερήσια δόση 10 mg σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους ήταν 24,5 l/h.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Greek: 12 έως <18 ετών n=26
Bulgarian: 12 до <18 години n=26
Greek: Προκλινικές μελέτες σε μοντέλα με απορρύθμιση της mTOR στον εγκέφαλο απέδειξαν ότι η θεραπεία με αναστολέα mTOR όπως το everolimus θα μπορούσε να παρατείνει την επιβίωση, την καταστολή κρίσεων, να εμποδίσει την ανάπτυξη των πρωτοεµφανιζόµενων κρίσεων και να αποτρέψει τον πρόωρο θάνατο.
Bulgarian: Предклинични проучвания на mTOR модели на дисрегулация в мозъка показват, че лечението с mTOR инхибитор като еверолимус може да удължи преживяемостта, да потисне гърчовете, да предотврати възникването на нови гърчове и да предпази от преждевременна смърт.
Greek: Έξι κύριοι μεταβολίτες του everolimus έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο αίμα, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται τρεις μονοϋδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, δύο παράγωγα ανοιγμένου υδρολυτικού δακτυλίου και ένα φωσφατιδυλχολινικό σύζευγμα του everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след спирането на единия от множеството мощни индуктори на CYP3A4.
Greek: Το everolimus έχει ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες και μπορεί να προδιαθέτει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων με ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε everolimus και των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο οι οποίοι στην συνέχεια μεταφέρθηκαν στο everolimus επέδειξαν διαρκείς ανταποκρίσεις.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване на пациентите, рандомизирани на еверолимус, и пациентите, рандомизирани на плацебо и след това преминали на еверолимус, демонстрира траен отговор.
Greek: Σημείωση: Η ποσότητα του νερού στην σύριγγα δεν είναι απαραίτητο να είναι ακριβής αλλά τα δισκία θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Greek: Αφού καταποθεί το διάλυμα, κάθε υπόλειμμα πρέπει να διαλυθεί ξανά με τον ίδιο όγκο νερού, και να καταποθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: След поглъщане на разтвора, ако има останали неразтворени части, те трябва да се разтворят наново със същото количество вода и да се изпият (вж. точка 5.2).
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ετοιμαστεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή σε ένα μικρό ποτήρι.
Bulgarian: Суспензията може да се приготви или в спринцовка за перорално приложение или в малка чашка.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, το Votubia θα συνταγογραφηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με TSC.
Bulgarian: Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
Greek: Εξέλιξη παρατηρήθηκε στο 3,8% των ασθενών στο σκέλος που έλαβε everolimus σε σύγκριση με 20,5% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Прогресия е наблюдавана при 3,8% от пациентите в рамото на еверолимус спрямо 20,5% от пациентите в рамото на плацебо.
Greek: Οι όγκοι αυτοί προκαλούνται από μια γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC).
Bulgarian: Тези тумори се причиняват от генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιει το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие суспензията веднага след приготвянето ѝ.
Greek: Ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη α
Bulgarian: Повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта a
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 4 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Greek: Τα μοντέλα προσομοίωσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η αρχική δόση των 7 mg/m χρειάζεται για να διατηρηθεί η τιμή Cmin σε επίπεδα από 5 έως 15 ng/ml σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Bulgarian: Симулации чрез популационни фармакокинетични модели показват, че ще е необходима начална доза от 7 mg/m2, за да се постигне Cmin в интервала от 5 до 15 ng/ml при пациенти на възраст под 3 години.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η αναθεωρημένη δόση δεν είναι πολλαπλάσιο των 2,5 mg, θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στην επόμενη διαθέσιμη δύναμη δισκίου.
Bulgarian: В случаите, в които актуализираната доза не се дели на 2,5 mg, тя трябва да се закръгли до следващата налична таблетка с по-голямо количество на активното вещество.
Greek: Ανακατέψετε το περιεχόμενο με ένα κουτάλι έτσι ώστε να αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματα φαρμάκου από το ποτήρι και το κουτάλι.
Bulgarian: Разбъркайте съдържанието с лъжицата, за да отстраните останалото по чашата и лъжицата лекарство.
Greek: Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής
Bulgarian: Терапевтичен лекарствен мониторинг
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί μια επιπρόσθετη σύριγγα.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза или по-голям брой таблетки, трябва да се приготви допълнителна спринцовка.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се добавят 25 ml вода и да се разбърка отново със същата лъжица, за да се разтворят останалите частици.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν στην διακοπή ήταν πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας), κόπωση, δύσπνοια και στοματίτιδα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), умора, диспнея и стоматит.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Αναμειγνύοντας το φάρμακο
Bulgarian: Смесване на лекарството
Greek: Μια ομοιογενής και σταθερή επίδραση του everolimus παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν για τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά: ηλικιακές κατηγορίες (Πίνακας 6), φύλο, φυλή και εθνικότητα, είδη κρίσεων, συχνότητα των κρίσεων κατά την έναρξη, τον αριθμό και όνομα ταυτόχρονων αντιεπιληπτικών, και χαρακτηριστικά TSC (αγγειομυολίπωμα, SEGA, την κατάσταση του φλοιού των κονδύλων).
Bulgarian: Наблюдава се хомогенен и траен ефект на еверолимус във всички, оценени по отношение на първичните крайни точки за ефикасност подгрупи според: възрастта (Таблица 6), пола, расата и етническия произход, вида на гърчовете, честота на гърчовете на изходно ниво, броя и името на съпътстващите антиепилептици и характеристиките на КТС (ангиомиолипом, СЕГА, състояние на кортикалните тубери).
Greek: Στο σκέλος των ασθενών που έλαβε θεραπεία με everolimus κατά τη διάρκεια της μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεφρεκτομής που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα και μόνο μία περίπτωση νεφρικού εμβολισμού έχει αναφερθεί.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с еверолимус по време на проучването, не се съобщава за случаи на нефректомия, свързана с ангиомиолипома и се съобщава само за един случай на бъбречна емболизация.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Greek: Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
Bulgarian: Косопад (алопеция)
Greek: Όταν επιτευχθεί μια σταθερή δόση, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις κάθε 3 έως 6 μήνες σε ασθενείς με μεταβολή της επιφάνειας σώματος, ή κάθε 6 έως 12 μήνες σε ασθενείς με σταθερή επιφάνεια σώματος, για την διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: След като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват в хода на лечението на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 111 ασθενών με SEGA ηλικίας από 1,0 έως 27,4 ετών (περιλαμβανομένου 18 ασθενών ηλικίας από 1 έως λιγότερο από 3 ετών με τιμή BSA 0,42 m έως 0,74 m 2) καταδεικνύει ότι η BSA-ομαλοποιημένη κάθαρση είναι γενικά υψηλότερη στους νεαρότερους ασθενείς.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 111 пациенти със СЕГА на възраст от 1,0 до 27,4 години (включително 18 пациенти на възраст от 1 до под 3 години, с телесна повърхност от 0,42 m до 0,74 m2) показва, че коригираният спрямо телесната повърхност клирънс като цяло е по-висок при по-младите пациенти.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Votubia λαμβάνεται σε συνδυασμό με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Votubia се приема в комбинация с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално, поради възможността за лекарствени взаимодействия.
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (βλ. παράγραφο «Λοιμώξεις» παρακάτω).
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (вж. точка "Инфекции" по-долу).
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза
Greek: Το Votubia μπορεί επίσης να: προκαλέσει πληγές στο στόμα (στοματικά έλκη).
Bulgarian: Votubia може също така: да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).