FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt tills analgetisk effekt erhålls.
German: Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten.
Swedish: Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Swedish: Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl-ratiopharm som är mest lämplig för dig.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Swedish: Därför bör fentanyl inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAOhämmare.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Swedish: En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.
German: - wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Swedish: - om du har svår påverkan på centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Swedish: Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Swedish: Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Swedish: - Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid korttidsbehandling.
German: Die FentanylSerumkonzentrationen, die erreicht werden, sind abhängig von der Größe des Transdermalpflasters.
Swedish: De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Swedish: Mycket sällsynta: ataxi, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall).
German: Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Swedish: Studier har visat att nästan alla patienter, trots behandlingen med ett fentanylplåster, behöver kompletterande medicinering med starka, snabbt verkande läkemedel för att hämma genombrottssmärta.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach der zuvor verabreichten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten.
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Swedish: Om intravenös administrering inte är möjlig kan naloxonhydroklorid också administreras intramuskulärt eller subkutant.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Swedish: Fentanyl kan orsaka bradykardi.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Swedish: De små skillnader som observerades anses inte ha någon klinisk betydelse och tyder på att fentanyl ratiopharm har en något mer markerat förlängd frisättningsprofil, vilket kan förväntas med ett matrixplåster i jämförelse med ett depåplåster.
German: Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.
Swedish: Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
German: Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
German: ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verschlechtern (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Swedish: Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
German: - Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
Swedish: - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop.
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
German: Ödeme, Kältegefühl.
Swedish: ödem, känsla av kyla.
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Swedish: Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Swedish: Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Swedish: Ibland kan ytterligare fixering av depotplåstret vara nödvändig.
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, sodass Patienten mit einer Lebererkrankung eine verlangsamte Elimination aufweisen können.
Swedish: Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern, vilket gör att patienter med leversjukdom kan ha en fördröjd elimination.
German: Aus Daten von Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl zeigt sich, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen.
Swedish: Data från studier med intravenöst fentanyl talar för att äldre patienter kan ha en minskad clearance och en förlängd halveringstid.
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin or pentazocin (andra starka smärtstillande medel).
German: - Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf.
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Swedish: När det gäller samtidig administrering med andra opioider bekräftas det att risken med att kombinera fentanyl med en blandad agonist/antagonist, som buprenorfin, nalbufin och pentazocin, för det första består i nedsatt smärtlindring, till följd av konkurrerande antagonistiska effekter, och för det andra i ett debuterande utsättningssyndrom, som även utgör ett allvarligt hälsoproblem.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Swedish: Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Swedish: Detta gäller även använda depotplåster.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Swedish: Applikationsstället bör inte heller utsättas för värme från yttre värmekällor, t.ex. bastubad.
German: Bei der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine steady-state-Serumkonzentration erreicht und bleibt während weiterer Anwendungen mit einem Pflaster der gleichen Größe erhalten.
Swedish: I praktiken uppnås en steady-state serumkoncentration vid den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett plåster i samma storlek.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Swedish: Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, mest som metaboliter och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm med mat och dryck
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
German: - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
Swedish: - Hitta en yta på överkroppen (bålen) eller överarmen där huden är fri från hår och där det inte finns några sår, fläckar eller andra hudproblem.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten, die insbesondere anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie solche mit evidentem intrakraniellem Druck, eingeschränktem Bewusstsein oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention, såsom patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
German: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h sind erhältlich und eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich.
Swedish: Plåster med en frisättningshastighet på 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och är lämpliga för titrering i det lägre dosområdet.
German: Tachykardie, Bradykardie.
Swedish: Mindre vanliga: takykardi, bradykardi.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Swedish: CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Swedish: Oral administrering av ritonavir (en av de mest potenta CYP 3A4-hämmarna) minskade clearance av intravenöst tillfört fentanyl med två tredjedelar och fördubblade halveringstiden.
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Swedish: Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, men är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
German: Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben.
Swedish: På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret.