FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Icelandic: Komið einu vefjalyfi fyrir í holnálinni (mynd 9), stingið holstingnum aftur inn og ýtið holstingnum varlega fram á við (eðlilegt er að finna fyrir léttri mótstöðu) þar til stöðvunarlína holstingsins flúttar við stöðvunarmerki skábrúnarinnar sem vísar upp á við, sem gefur til kynna að vefjalyfið sé staðsett við enda holnálarinnar (mynd 10).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun Vefjalyf sem fjarlægt hefur verið inniheldur enn umtalsvert magn af búprenorfíni.
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
Icelandic: Vefjalyfjunum fyrir endurtekna meðferð á að koma fyrir undir húð eins fljótt og auðið er eftir að fyrri vefjalyfin hafa verið fjarlægð, helst samdægurs.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Polish: Placebo N=54
Icelandic: Lyfleysa N=54
Polish: Jeśli pod koniec pierwszego sześciomiesięcznego cyklu leczenia potrzebne jest dalsze leczenie, po usunięciu starych implantów można umieścić nowy zestaw 4 implantów Sixmo na jeden dodatkowy sześciomiesięczny cykl leczenia.
Icelandic: Ef óskað er eftir áframhaldandi meðferð eftir fyrstu sex mánaða meðferðarlotuna, má koma fyrir nýju setti með 4 Sixmo vefjalyfjum eftir að gömlu vefjalyfin hafa verið fjarlægð í eina sex mánaða meðferðarlotu til viðbótar.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
Icelandic: Á sama hátt geta CYP3A4-örvar (t.d. fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín, rífampín) hugsanlega dregið úr plasmaþéttni búprenorfíns vegna aukinna umbrota búprenorfíns í norbúprenorfín.
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Icelandic: 75% sjúklinga frá því að lyfseðilsskyldir ópíóðar væru þeir ópíóíðar sem þeir misnotuðu helst og 21% sjúklinga greindu frá því að heróín væri sá ópíóíði sem þeir misnotuðu helst.
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns á meðgöngu.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
Icelandic: Viðmið fyrir stöðvun meðferðar Meðferðarlæknirinn skal íhuga að fjarlægja vefjalyfið ef:
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
Icelandic: Stingið oddi áhaldsins inn í svæðið undir húðinni (3 til 4 mm ofan í húðina) á meðan togað er létt á móti í húðina með vægu horni (ekki meira en 20 gráðum), þannig að stöðvunarmerkingin á skábrún holnálarinnar snúi upp og sé sýnileg og holstingurinn sé læstur inni í holnálinni (mynd 5).
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem koma aftur til að fá aðra meðferð með Sixmo, skal undirbúa bæði fjarlægingu og ísetningu Sixmo í sömu heimsókn.
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
Icelandic: Nota skal Sixmo með varúð hjá sjúklingum með astma eða önnur öndunarvandamál.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
Polish: Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.
Icelandic: Skipuleggið læknisheimsókn þar sem saumarnir verða fjarlægðir.
Polish: Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ætlað að vera á ígræðslustaðnum í 6 mánuði og gefa samfellt magn af búprenorfíni.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Polish: Krok 3: Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając.
Icelandic: Farið í sæfða hanska og athugið virkni vefjalyfsáhaldsins með því að taka holstinginn (obturator) úr holnálinni og læsa honum á ný.
Polish: Podanie buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują ich działania, może prowadzić do potencjalnie prowadzącej do zgonu depresji oddechowej.
Icelandic: Ef einstaklingum sem ekki eru háðir ópíóíðum og ekki hafa þol gegn áhrifum ópíóíða er gefið búprenorfín, getur það leitt til öndunarbælingar sem getur verið banvæn.
Polish: Ponadto po ustaleniu, że produktu Sixmo nie jest gorszy, zbadano i ustalono przewagę produktu Sixmo nad buprenorfiną podjęzykową (p=0,034).
Icelandic: Ennfremur, eftir að jafngildi var staðfest, voru yfirburðir Sixmo fram yfir búprenorfin undir tungu prófaðir og staðfestir (p=0,034).
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Icelandic: Lyf sem hamla ensíminu CYP3A4 geta aukið þéttni búprenorfíns.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Icelandic: Leggið sjálflímandi umbúðir yfir skurðinn.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
Icelandic: Deyfið ísetningarstaðinn á skurðsvæðinu og rétt undir húðinni, sem og fyrirhugaðar ísetningarrásir, með inndælingu á 5 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000.
Polish: Rysunek 16
Icelandic: Mynd 16
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
Icelandic: verkir í vöðvum og beinagrind, hálsi, útlimum og liðum
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Icelandic: Þetta eru mjög algengar eða algengar aukaverkanir af búprenorfíni.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Icelandic: Annar lykilendapunktur í rannsókn PRO-806 var munurinn á hlutföllum þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum á 24 vikum fyrir gjöf Sixmo samanborið við búprenorfín undir tungu.
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og fengnar voru úr gögnum eftir markaðssetningu við notkun Sixmo og/eða sem tilkynnt var um við notkun á öðrum búprenorfínlyfjum Flokkun eftir líffærum Tíðni
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Polish: Bandaż można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
Polish: • Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
Icelandic: Forðastu að færa vefjalyfið til undir húðinni eða þyngjast verulega eftir ísetningu Sixmo, þar sem það getur valdið því að erfitt verði að staðsetja vefjalyfið.
Polish: • Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego.
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til ástands sem bendir til ólöglegrar notkunar, versnandi ópíóíðafíknar og ávanahegðunar sem bendir til þess að þörf sé á öflugari og formfastari meðferð við notkun efna.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns við jafnvægi hélst stöðug í öllum klínískum rannsóknum, u.þ.b. 0,5 til 1 ng/ml (með 4 vefjalyfinu) og hélst í u.þ.b. 20 vikur (viku 4 til viku
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita meðan á meðferð með Sixmo stendur áður en þú notar:
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns veldur hættu á ofskömmtun og dauða.
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Icelandic: • óeðlilega virkni í gallrás
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Icelandic: Sixmo skal eingöngu nota hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var heróín meginópíóíðinn sem notaður var.
Polish: Zapalenie wątroby i zdarzenia dotyczące wątroby
Icelandic: Lifrarbólga og tilvik er tengjast lifur
Polish: • stan zapalny dróg oddechowych - płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
Icelandic: • bólga í loftvegum í lungum, hálsi eða í innra byrði nefsins
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Icelandic: • lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum, þar sem heiti virka efnisins endar á „azepam" Þessi samsetning getur leitt til dauða vegna öndunarbælingar.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu íhuga hugsanlegt hlutverk og framlag búprenorfíns þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfi, CYP3A4 hemlum, öðrum ópíóíðum og þegar um er að ræða skerta lifrarstarfsemi þegar ákvörðun er tekin um að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Jeśli po usunięciu implanty Sixmo nie zostaną niezwłocznie zastąpione, pacjenci powinni otrzymywać leczenie podtrzymujące buprenorfiną podjęzykową (2 do 8 mg/dobę) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do czasu wznowienia leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ekki komið fyrir strax eftir fjarlægingu, þurfa sjúklingar að fá búprenorfín (2 til 8 mg/dag) undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu þar til meðferð með Sixmo hefur hafist á ný.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, odczuwanie bicia serca,
Icelandic: • háþrýstingur, hjartsláttur sem finnst
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Icelandic: Lyftið brún húðarinnar upp með Adson eintanna vefjatöng og aðskiljið vefina ofan og neðan við sýnilega vefjalyfið með því að nota lithimnuskæri eða bogna moskítótöng (mynd 16).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
Polish: Rysunek 17
Icelandic: Mynd 17
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Icelandic: Berið fljótandi lím á húðbrúnirnar og látið þorna áður en skurðinum er lokað með þunnum límstrimli sem er u.þ.b. 6 mm á breidd (fiðrildastrimli).
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania.
Icelandic: Verði skerðing á lifrarstarfsemin sjúklings meðan á meðferð með Sixmo stendur skal hafa eftirlit með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
Polish: Natomiast u noworodków szczurzych narażonych na opioidy w okresie pourodzeniowym obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała.
Icelandic: Hins vegar sýndu hvolpar sem útsettir voru fyrir ópíóíðum eftir fæðingu verulega lækkun á líkamsþyngd.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal íhuga gjöf á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu ef:
Polish: Jeśli podczas próby usuwania nie udało się wyjąć implantu(ów) lub fragmentu(ów) implantu, należy niezwłocznie je zlokalizować, wykonując badanie obrazowe, a następnie, tego samego dnia, ponownie spróbować je usunąć.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Icelandic: Því skal eingöngu nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur samkvæmt ráðleggingum læknis og í ávísuðum skammti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Icelandic: sjúklingurinn fær verulegar eða óbærilegar aukaverkanir (þ.m.t. veruleg fráhvarfseinkenni);
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við að afar hættulegt er að nota benzódíazepín án ávísunar læknis þegar verið er að nota þetta lyf, einnig skal vara sjúklinga við notkun benzódíazepíns samhliða þessu lyfi nema samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanninum (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy zidentyfikować miejsce założenia implantów znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego, w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym.
Icelandic: Finnið ísetningarstaðinn sem er á innanverðum upphandleggnum, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og/eða virkum samanburði og tveimur opnum framhaldsrannsóknum).
Polish: Pacjentów, u których tworzą się keloidy lub blizny hipertroficzne, nie należy poddawać procedurze podskórnego umieszczania implantów, ze względu na możliwe problemy z ich usunięciem.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Icelandic: Ekki má ýta á holstinginn.