FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Latvian: Vemšana Mukozīts/stomatīts
Swedish: Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat pemetrexed i.v.
Latvian: Pemetrexed Krka 100 mg pulveris koncentrātam pemetrexed i.v.
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till behandlingssvikt i månader (95 % KI)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgam ārstēšanas rezultātam (mēneši) (95% TI) Log rank testa p vērtība*
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i pemetrexed -armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (N=481) bija 15,5 mēneši pemetrekseda grupā un 10,3 mēneši placebo grupā riska attiecība = 0,70 (95% TI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95 % TI = 0,510,81, p = 0,0002).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 14. septembris
Swedish: Det är tillgängligt i förpackningar om:
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos:
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīriešu fertilitāti.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Latvian: Sastopamības definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Latvian: Esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - spontānie ziņojumi).
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāievēro piesardzība, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Swedish: Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Latvian: Sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku nav konstatēta.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis (-usi) vai gatavojaties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58 % un 32 % salīdzinājumā ar 45 % un 21 % pacientiem placebo grupā.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Latvian: Ziņotā sastopamība norādīta saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för
Latvian: Kas ir Pemetrexed Lilly un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Latvian: Pemetrekseda uzturošās terapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no randomizācijas brīža pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Swedish: Hur Pemetrexed Lilly ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Lilly Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
Latvian: Sieviešu fertilitāte nav pētīta.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Pemetrexed Lilly innehåller natrium").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu „Pemetrexed Lilly satur nātriju").
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Latvian: Datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, vienlaicīga lietošana ar kuru ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, nosakot asins ainu, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Lilly och cisplatin)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Lilly, gan cisplatīnam)
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Latvian: Randomizētie pacienti saņēma uzturošo terapiju līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri saņēma indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda uzturošo terapiju vai placebo.
Swedish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Latvian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Lilly-dosen.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc Pemetrexed Lilly pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja parādās kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas nejaušināti bija iedalīti ārstēšanas grupā pētāmo zāļu saņemšanai (randomizētie un ārstētie).
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Lilly
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Lilly
Swedish: Pemetrexed Lilly är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Latvian: Pemetrexed Lilly ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) Akut njursvikt
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Latvian: Jāapsver kalcija folāta/folīnskābes lietošana pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaicīgi ievadīt dzīvas novājinātas vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
Latvian: Pemetrekseds galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm tubulārās sekrēcijas ceļā un mazākā mērā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Lilly ges under graviditet.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Lilly lietošana grūtniecības laikā.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Latvian: Neatvērti flakoni
Swedish: Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade.
Latvian: Vēža pacientiem bieži ir nomākta imunitāte.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Lilly.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Lilly-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Lilly).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Lilly lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Lilly terapijas kursiem).
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa inhibīciju.
Swedish: Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Lilly Hur du använder Pemetrexed Lilly Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Pemetrexed Lilly un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Lilly lietošanas Kā lietot Pemetrexed Lilly
Swedish: Användning av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas (poliomielīts), ja tādas ir (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Lilly i den pediatriska populationen.
Latvian: Bērni un pusaudži Pemetrexed Lilly nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Lilly-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Lilly-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Lilly lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Lilly terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Lilly och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Lilly un cisplatīna devas pielāgošana ir aprakstīta 3. tabulā.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pemetrekseda pirmās devas ievadīšanas un pēc tam ik pēc 3 cikliem.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, tai nav nelabvēlīgas neietekmes uz zāļu kvalitāti.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Latvian: Kopumā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopumā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Latvian: Tādēļ ir jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāža pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Lilly.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Lilly lietošanas.
Swedish: Pemetrexed Lilly bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Latvian: Pemetrexed Lilly jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Swedish: Mindre vanliga fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifērās išēmijas gadījumiem, kura dažreiz izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Latvian: 1. Pacienti saņēma uzturošu terapiju līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm) var samazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Latvian: Kaplana Meiera līknes: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja kā nopietnu.
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums*
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Lilly i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Lilly, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Lilly före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par Pemetrexed Lilly pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētāmo zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Swedish: Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med pemetrexed, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Latvian: Dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults", lietojot pemetreksedu, parasti, kopā ar citu pretvēža terapiju.
Swedish: Pemetrexed Lilly-dos (mg/m2)
Latvian: Pemetrexed Lilly deva (mg/m2)
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Lilly.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms Pemetrexed Lilly pirmās devas lietošanas.
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Latvian: 7 dienas pirms pemetrekseda pirmās devas ievadīšanas jālieto vismaz 5 devas folskābes un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pemetrekseda pēdējās devas.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Lilly ska undvikas under graviditet.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Lilly lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Lilly-infusionens slut.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Lilly infūzija.
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Latvian: Mazāka toksicitāte un samazināta 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamība ir ziņota, ja iepriekš ir veikta ārstēšana ar folskābi un B12 vitamīnu.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Latvian: (pārbaudei nejaušināti tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för Pemetrexed Lilly (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm3
Latvian: 1. tabula -Pemetrexed Lilly (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - hematoloģiskā toksicitāte Mazākais ANS < 500/mm3 un mazākais trombocītu skaits ≥ 50 000/mm3
Swedish: • 95 % KI för median
Latvian: Mediānas 95% TI
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Latvian: Pemetrekseda 2. fāzes pētījumā 31 pacientam ar norobežotu audzēju un stabilu šķidruma tilpumu trešajā telpā nebija atšķirības pēc pemetrekseda devas standartizētā koncentrācijā plazmā vai klīrensā, salīdzinot ar pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) Minskat antal vita blodkroppar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Minskat antal blodplättar
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Mazs balto asins šūnu skaits.