FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion e,
Finnish: akatisia c, sedaatio/ uneliaisuus, dystonia c, heitehuimaus, pakkoliikkeet c, vapina, päänsärky tardiivi dyskinesia, pyörtyminen, psykomotorinen hyperaktiivisuus, asentohuimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, dysartria, makuaistin häiriöt, hypestesia, parestesia maligni neuroleptioireyhtymä, aivoiskemia, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, alentunut tajunnantaso, kouristukset tasapainon häiriöt, koordinaatiokyvyn häiriöt diabeettinen kooma, pään vapina
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque TREVICTA est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Finnish: Risperidonin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti on paliperidoni, joten TREVICTA-valmisteen pitkään kestävässä samanaikaisessa käytössä risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins de prise en charge et lors du rétablissement.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
French: • infection des yeux
Finnish: • silmätulehdus
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuus.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Finnish: IFIS-oireyhtymä
French: Comment conserver TREVICTA
Finnish: TREVICTA-valmisteen säilyttäminen
French: Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta saattaa olla heikentynyt, ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset jäljempänä kohdassa Munuaisten vajaatoiminta.
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
Finnish: • haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvttömyys, vaikea ummetus
French: Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 350 mg:aa paliperidonia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytose
Finnish: Veri ja imukudos vähentynyt veren valkosolumäärä, trombosytopenia, anemia neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä agranulosytoosi
French: • Pour un poids < 90 kg, l'aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm) doit être utilisée.
Finnish: • Jos potilaan paino on ≥ 90 kg, käytettävä neulakoko (thin wall) on 1½", 22G
French: Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 263 mg:aa paliperidonia.
French: TREVICTA pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus.
Finnish: TREVICTA-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun potilaan hoitotasapaino on ollut riittävän vakaa vähintään neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla.
French: • dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes,
Finnish: • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
French: • urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurs de la peau, acné
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne
French: TREVICTA 263 mg suspension injectable palipéridone
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
French: Les symptômes extrapyramidaux (SEP) incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (inclus trouble extrapyramidal, symptômes extrapyramidaux, phénomène on-off, maladie de Parkinson, crise parkinsonienne, hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (inclus akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, chorée, trouble du mouvement, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (inclus dystonie, spasme cervical, emprosthotonos, crise oculogyre, dystonie oromandibulaire, rire sardonique, tétanie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crises oculogyres, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien ekstrapyramidaalihäiriö, ekstrapyramidaalioireet, on- ja off-tilat, Parkinsonin tauti, akineettinen kriisi, lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, korea, liikehäiriö, lihasten nykiminen,
French: TREVICTA doit être administré par un professionnel de santé en injection unique.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa TREVICTA-annos yhtenä pistoksena.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
French: L'efficacité de TREVICTA dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur.
Finnish: TREVICTA-valmisteen tehoa tutkittiin skitsofreniaa sairastavien tutkittavien ylläpitohoitoon potilailla, jotka olivat olleet riittävässä hoitotasapainossa vähintään neljän kuukauden ajan kuukauden välein injektiona annetulla paliperidonilla, mistä kaksi viimeistä annosta oli samaa annosvahvuutta.
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Finnish: Suun kautta kerta-annoksena annettujen 3 mg:n paliperidonidepottablettien ominaisuuksia tutkittiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
French: 263 mg, suspension injectable à libération prolongée
Finnish: 263 mg injektioneste, depotsuspensio
French: Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 175 mg:aa paliperidonia.
French: Les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone peuvent être instaurées chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Finnish: Potilas voi siirtyä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettavaan paliperidonipalmitaattihoitoon, jos hoitotasapaino kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla on ollut riittävän hyvä vähintään neljän kuukauden ajan eikä annosta ole tarpeen muuttaa.
French: • accumulation de pus causée par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.
Finnish: • injektiokohdan infektiosta aiheutuva märän kertyminen, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa,
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa rotuun liittyviä eroja.
French: Jetez immédiatement les aiguilles non-utilisées dans un collecteur d'aiguilles.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä neula heti laittamalla se sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen,
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupan umero
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 05-2016.
French: palipéridone
Finnish: paliperidoni
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Finnish: Muuta tietoa Trevictasta
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
French: Comment Trevicta agit-il?
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
French: Irlande VPA
Finnish: Irlanti VPA
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.