FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CVMP) konkluderede, at det overordnede forhold mellem fordele og risici (benefit/riskforhold) for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras susijusių vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams, avims ir ožkoms nustatytus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne (kød, mælk og indmad) for kvæg, får og geder bør ændres af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Lithuanian: Remdamasis šuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Zanil ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams, avims ir ožkoms (skerdienai, pienui ir subproduktams) nustatytus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Danish: Den 13. juli 2017 foretog Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en vurdering af forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød, mælk og indmad fra kvæg, får og geder for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė Zanil ir susijusiais pavadinimais bei jų generiniais atitikmenimis gydytiems galvijams, avims ir ožkoms (skerdienai, pienui ir subproduktams) nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Danish: Zarzio kan anvendes:
Lithuanian: Zarzio galima vartoti:
Danish: Hvor længe skal jeg tage Zarzio?
Lithuanian: Kiek laiko turėsiu vartoti Zarzio?
Danish: Zarzio indeholder ingen konserveringsmidler.
Lithuanian: Zarzio sudėtyje nėra konservantų.
Danish: Zarzio anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Lithuanian: Zarzio skiriamas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra labai mažas (neutropenija).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Zarzio du skal tage.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek Zarzio reikia vartoti.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Lithuanian: Nedidinkite gydytojo paskirtos dozės.
Danish: Hvis du oplever tab af respons eller ikke kan opretholde respons på behandlingen med filgrastim, vil din læge undersøge årsagerne til dette, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.
Lithuanian: Jei gydant filgrastimu išnyko reakcija į jį arba jos nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, kodėl taip nutiko, įskaitant tyrimą, ar nesusidarė filgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Danish: Zarzio er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Lithuanian: Zarzio yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granulocitų koloniją stimuliuojantis faktorius), jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais.
Danish: Indsprøjt opløsningen med Zarzio som din læge har vist dig.
Lithuanian: Suleiskite Zarzio tirpalą kaip parodė gydytojas.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zarzio indeholder
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zarzio sudėtis
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zarzio (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Zarzio er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
Lithuanian: Zarzio vartojimas nėščioms arba žindančioms moterims nebuvo ištirtas.
Danish: Zarzio fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Lithuanian: Zarzio tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau, žr.
Danish: Zarzio er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Zarzio yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zarzio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zarzio
Danish: Zarzio indeholder sorbitol
Lithuanian: Zarzio sudėtyje yra sorbitolio
Danish: Du skal tage Zarzio indtil antallet af dine hvide blodlegemer er normalt.
Lithuanian: Zarzio turėsite vartoti, kol normalizuosis baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zarzio.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zarzio.
Danish: Zarzio indeholder sorbitol (E420).
Lithuanian: Zarzio sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Zarzio.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Zarzio injekciją atlikti pačiam sau.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Zarzio, skal du fortælle det til din læge.
Lithuanian: • planuojate pastoti. Jei pastotumėte gydymo Zarzio metu, pasakykite tai savo gydytojui.
Danish: Zarzio gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Lithuanian: Zarzio paprastai kasdien suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (tai vadinama poodine injekcija).
Danish: På grund af den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det imidlertid at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandling med filgrastim.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių.
Danish: Hvordan gives Zarzio, og hvor meget skal jeg tage?
Lithuanian: Koks Zarzio kiekis skiriamas ir kiek jo vartoti?
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 109/l efter forventet nadir, bør behandlingen med filgrastim straks seponeres.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zarzio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zarzio
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Danish: Hvis du er en patient med svær kronisk neutropeni, kan du have risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazijos sindromo [MDS]) pasireiškimo rizika.
Danish: Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Zarzio.
Lithuanian: Netyčia užšaldžius Zarzio, neigiamo poveikio jam nebus.
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Lithuanian: Zarzio negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Danish: Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Zarzio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Danish: Zarzio er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Danish: Om nødvendigt kan Zarzio fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Lithuanian: Prireikus Zarzio galima praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Lithuanian: Jei manote, kad susileidote daugiau Zarzio negu reikėjo, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją.
Danish: Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Lithuanian: Zarzio skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Danish: Zarzio stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Lithuanian: Zarzio skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias ląsteles.
Danish: Zarzio må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Lithuanian: Zarzio negalima skirti pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas filgrastimui arba pegfilgrastimui.
Danish: En metaanalyse af allogene transplantationsstudier, inklusive resultaterne af ni prospektive randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og ét case-kontrolleret studie, påviste ingen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Lithuanian: įskaitant devynis perspektyvinius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvinius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, didesnės ūmios TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo, su gydymu susijusio, mirtingumo rizikos nebuvo pastebėta.
Danish: - har seglcelleanæmi, da Zarzio kan forårsage seglcellekrise.
Lithuanian: - osteoporoze (kaulų liga); - pjautuvine anemija, nes Zarzio gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę.
Danish: Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.
Lithuanian: Nėštumo metu Zarzio vartoti nerekomenduojama.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie, som vurderede brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med akut leukæmi, tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (TRM) og mortalitet, når G-CSF blev administreret.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Danish: Fortæl det til din læge, før du påbegynder behandlingen, hvis du: - har knogleskørhed (knoglesygdom),
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Danish: Tegn og symptomer omfatter udslæt på håndfladerne eller fodsålerne samt sår i mund, mave, lever, hud eller dine øjne, lunger, skede og led.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų gali būti rankų ir kojų delnų išbėrimas bei opos ir žaizdelės burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Zarzio injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Lithuanian: Pirmoji Zarzio dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Zarzio, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Lithuanian: Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pavartojus Zarzio patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jausitės.
Danish: Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Zarzios farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Lithuanian: 204 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Zarzio farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/495/001
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/495/001
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/495/005
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/495/005
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Sådan skal du bruge Zarzio Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Zarzio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zarzio Kaip vartoti Zarzio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zarzio
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zarzio skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Zarzio.
Danish: (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Lithuanian: Labai dažnai sveikiems kamieninių ląstelių donorams padaugėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėja trombocitų, dėl to sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija).
Danish: Sådan skal du bruge Zarzio
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Brug ikke Zarzio
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zarzio Zarzio vartoti negalima:
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Zarzio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni, der udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l), bør midlertidig seponering eller dosisreduktion af filgrastim overvejes.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, kuriems pasireiškia trombocitopenija (trombocitų skaičius <100 x 109/l),
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du oplever denne bivirkning, eller hvis der findes protein i din urin (proteinuri).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų šlapime aptikta baltymų (proteinurija),
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Danish: Zarzio leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Lithuanian: Zarzio tiekiamas švirkštu, kurio adata turi apsauginę priemonę arba jos neturi.
Danish: Zarzio indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) og forårsager udtalte stigninger i neutrofiltal i perifert blod inden for 24 timer ledsaget af en mindre stigning i antallet af monocytter.
Lithuanian: (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Danish: Zarzio filgrastim
Lithuanian: Zarzio filgrastimas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zarzio
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Danish: Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zarzio.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Danish: Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: CHMP konkluderede, at Zarzio i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Zarzio kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den lidelse, som Zarzio anvendes til behandling af.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Danish: Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Danish: Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Danish: Hvorfor blev Zarzio godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Danish: Zarzio gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Danish: Zarzio blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Danish: Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Danish: Zarzio er et »biosimilært« lægemiddel.
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvad er Zarzio?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan blev Zarzio undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Danish: Hvordan virker Zarzio?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Danish: Hvad anvendes Zarzio til?
Lithuanian: Kam vartojamas Zarzio?
Danish: Hvordan anvendes Zarzio?
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zarzio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Danish: Zarzio gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Lithuanian: Zarzio švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Danish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
Danish: Blisterpakning (alu/Aclar)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Lithuanian: 100 mg
Danish: Navn
Lithuanian: Zavesca
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Danish: De må ikke tage Zavesca, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Zavesca i mere end 3 år.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zavesca (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Miglustat passerer placenta og Zavesca bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.