FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles (2) Estudios patrocinados por GSK (3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc (4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea) (5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal (6) En sujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Spanish: 25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 25 napunjenih oralnih aplikatora 25 x 1 doza (1,5 ml)
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pokazana djelotvornost u protiv rotavirusnog gastroenteritisa uzrokovanog najčešćim genotipovima G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om) U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primijenjen je Rotarix ili placebo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS APLICADOR ORAL PRECARGADO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR
Spanish: No hay datos de su administración durante el embarazo ni durante la lactancia.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Spanish: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Croatian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Spanish: • Sostenga el tubo entre los dedos.
Croatian: • Uhvatite tubu sa strane.
Spanish: Se debe examinar visualmente el disolvente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la reconstitución.
Croatian: Cjepivo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled prije primjene.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS APLICADOR ORAL PRECARGADO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR
Spanish: < 4 a 3-11 m
Croatian: <4 god 3-11 m
Spanish: Se presenta en tres formas:
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Spanish: No se ha demostrado que el PCV-1 pueda provocar alguna enfermedad.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Spanish: El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Spanish: Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix el 21 de febrero de 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Spanish: La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Spanish: Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Spanish: En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 bebés y se llevaron a cabo en varios países del mundo.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Spanish: Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Spanish: La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Spanish: Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Spanish: Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Rotarix vacuna contra el rotavirus, viva
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rotarix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Spanish: En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1 % de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9 % de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como «extraño» al virus debilitado y fabrica defensas contra él.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rotarix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rotarix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Spanish: Rotarix es una vacuna que se administra por vía oral.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Spanish: Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: No debe administrarse a bebés que padezcan trastornos que puedan provocar anomalías graves en el sistema inmunitario, conocidos como «inmunodeficiencia combinada grave», que hayan padecido una intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que pueden predisponerles a la intususcepción.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de un paciente de cada 10 000) se ha notificado una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Spanish: • una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Spanish: Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberá administrarse al bebé en la boca el contenido del aplicador oral o del tubo precargados.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rotarix se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Spanish: Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves por el rotavirus.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Spanish: • un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión oral en un aplicador oral;
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Spanish: Rotarix no se debe utilizar en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de vacuna contra el rotavirus anteriormente.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Spanish: ¿Qué es Rotarix?
Croatian: Što je Rotarix?
Spanish: En el estudio principal se comparó Rotarix con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63 000 bebés nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Spanish: Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 bebés para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra el rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Spanish: • una suspensión oral en un aplicador oral precargado;
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Spanish: La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Spanish: Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de responder más rápidamente cuando se expone de nuevo al virus, lo que ayuda a proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Spanish: El estudio realizado con bebés prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rotarix, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rotarix?
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Spanish: ¿Cómo actúa Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Rotarix?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Spanish: 2 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Spanish: 1 Unidades Infecciosas
Croatian: 1 infektivnih jedinica
Spanish: _*_ Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Spanish: no menos de 2,3 x 106 UI1, 2 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Spanish: Vía de administración Envase
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Spanish: Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Spanish: Estadísticamente significativo
Croatian: Statistički značajno
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Spanish: No diluir.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Spanish: Teléfono: Telefax:
Croatian: Tel: Fax:
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Spanish: 1 dosis (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Spanish: Poco frecuentes Nasofaringitis, otitis media
Croatian: Manje često nazofaringitis, otitis media
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Spanish: En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Spanish: Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Spanish: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Spanish: Datos de estudios de efectividad
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
Spanish: Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver sección 5.1).
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Esta extensión finlandesa del estudio (FES, por sus siglas en inglés) incluyó un subconjunto de 20.736 individuos que habían participado previamente en el estudio REST.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Spanish: No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
Croatian: Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Spanish: Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días tras la vacunación, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de enfermedad de Kawasaki en comparación con la tasa basal esperada.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.