FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
Romanian: Rezultatele au arătat că, în cazul pacienților care prezentau risc moderat sau mare de agravare a bolii, durata de viață a celor cărora li s-a administrat combinația de medicamente a fost mai mare decât a celor cărora li s-a administrat sunitinib.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Romanian: Ipilimumabul acționează asupra limfocitelor T, legându-se de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și blocândui activitatea.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente, care apar când se utilizează Yervoy în asociere cu nivolumab, sunt febră, număr redus sau crescut de hormoni tiroidieni, colită (inflamare a părții inferioare a intestinului), dureri articulare, dureri de cap și dificultăți de respirație.
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
Romanian: În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yervoy?
Romanian: Cum acționează Yervoy?
Hungarian: A nagyobb adaggal kezelt betegeknél azonban több mellékhatás jelentkezett, és kisebb volt a valószínűsége, hogy ennek következtében részt tudnak venni a teljes kezelésen.
Romanian: Pacienții tratați cu doza mai mare au prezentat însă mai multe reacții adverse și o probabilitate mai mică de a termina tratamentul din această cauză.
Hungarian: A betegek egyharmada azonban a mellékhatások miatt nem tudott végig részt venni a Yervoykezelésben.
Romanian: Cu toate acestea, aproape o treime din pacienții cărora li s-a administrat Yervoy nu au putut termina tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: Számos egyéb, korábban nem kezelt felnőttet bevonó vizsgálat szerint a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig éltek.
Romanian: Multe alte studii la care au participat adulți netratați anterior au demonstrat că pacienții tratați cu Yervoy în doză de 3 mg pe kg au trăit în medie 13,5 luni.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanța activă din Yervoy, ipilimumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Egy 727, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatban a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan mintegy 12 hónapig éltek, szemben a 10 mg/kg dózissal kezeltek esetében megfigyelt 16 hónappal.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 727 de adulți cu melanom în stadiu avansat, pacienții tratați cu Yervoy 3 mg pe kg au trăit în medie aproximativ 12 luni, față de 16 luni în cazul celor tratați cu 10 mg pe kg.
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
Romanian: Atunci când Yervoy se administrează în monoterapie, pacientul primește o doză o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Romanian: În primul din aceste studii, care a cuprins 945 de adulți, pacienții tratați cu Yervoy și nivolumab au trăit în medie 11,7 luni fără agravarea bolii, față de 6,9 luni în cazul celor tratați cu nivolumab în monoterapie și față de 2,9 luni în cazul celor tratați cu Yervoy în monoterapie.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Romanian: Perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze a fost de 11,6 luni în cazul pacienților tratați cu combinația de medicamente, față de 8,4 în cazul celor tratați cu sunitinib.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Romanian: Yervoy conține substanța activă ipilimumab.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Romanian: În două studii mici, care au cuprins în total 30 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu melanom în stadiu avansat, tratamentul cu Yervoy a produs în sânge concentrații de medicament similare cu cele constatate în cazul adulților.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au o intensitate ușoară până la moderată.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Romanian: În tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, Yervoy administrat în asociere cu nivolumabul mărește și rata de supraviețuire a pacienților, iar reacțiile adverse sunt considerate acceptabile.
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Romanian: Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, pacientul primește o doză de Yervoy și una de nivolumab o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze, apoi urmează un tratament cu nivolumab în monoterapie.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ezek a sejtek az immunrendszer részét képezik, és elpusztíthatják a ráksejteket.
Romanian: Ipilimumabul mărește numărul și activitatea unui tip de globule albe numite limfocite T? care fac parte din sistemul imunitar și care pot distruge celulele canceroase.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 502 adulți la care melanomul în stadiu avansat nu a fost tratat anterior, pacienții tratați cu doze mari de Yervoy și dacabarzină au trăit în medie 11 luni, față de 9 luni în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv), împreună cu dacarbazină.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Yervoy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yervoy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Yervoy și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 676 de adulți la care tratamentul anterior pentru melanom în stadiu avansat nu a dat rezultate sau a încetat să mai dea rezultate, durata de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Yerovy combinat cu un medicament experimental numit „gp100" a fost de 10 luni, față de 6 luni la pacienții care au primit doar gp100.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yervoy, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
Romanian: Cum se utilizează Yervoy?
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 11.
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Romanian: IgG1 umană traversează bariera placentară.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Romanian: Inclusiv cu rezultat letal.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Romanian: Niciunul dintre evenimente nu a fost letal.
Hungarian: Betegek száma (%)
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost rata de supravieţuire la 1 an.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, supravieţuirea generală (SG).
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Romanian: Foarte puține date sunt disponibile.
Hungarian: Gastrointestinalis:
Romanian: Gastrointestinale:
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Hungarian: Steril koncentrátum
Romanian: Concentrat steril
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Hungarian: Neurológiai:
Romanian: Neurologice:
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Hungarian: Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.
Romanian: Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Romanian: Doza maximă tolerată de ipilimumab nu a fost determinată.
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu boli autoimune
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
Romanian: Carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)
Hungarian: Endokrin:
Romanian: Endocrine:
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Hungarian: Az IgG-k emberi anyatejbe történő kiválasztása rendszerint korlátozott, és az IgG-k orális biohasznosulása alacsony.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Romanian: Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Romanian: La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Romanian: Calcularea dozei:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Romanian: Flacon sigilat 3 ani
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Romanian: Decesele raportate pentru copii şi adolescenţi sunt evenimente survenite în timpul studiului, în decurs de 30 zile de la administrarea ultimei doze, cu excepţia celor din rubrica „Totalitatea deceselor", care au fost evenimente survenite la >30 zile de la administrarea ultimei doze.
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Romanian: Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
Hungarian: Nem mutattak ki ipilimumab-ellen ható neutralizáló antitesteket.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
Hungarian: Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Teljes túlélés (arány)
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale cum ar fi fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până au certitudinea că ipilimumab nu are un impact nociv.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a potenţialului mutagen şi carcinogen al ipilimumab.
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.