FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Spanish: Paso 10: Retire el protector de la aguja tirando de él en línea recta (ver figura J).
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Spanish: Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
English: • For at least the first 6 months of Palynziq treatment, you must have someone with you when you self-inject Palynziq, and for at least 1 hour after your injection to watch for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Spanish: • Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento con Palynziq, debe estar acompañado cuando se autoinyecte Palynziq y hasta 1 hora después de la inyección, como mínimo.
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq No use Palynziq - si tiene una alergia grave a la pegvaliasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento, o a otros medicamentos que contengan polietilenglicol (PEG) (incluidos en la sección 6).
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
English: The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de confusión (n)4
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 20 MG
English: • Physician educational material • Patient information pack
Spanish: • Dossier informativo para el paciente.
English: 20 mg daily
Spanish: 20 mg al día
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Spanish: • El médico irá aumentando de manera gradual la dosis o la frecuencia con la que se debe inyectar Palynziq y le indicará durante cuánto tiempo debe inyectarse cada dosis.
English: 2.5 mg once weekly
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Palynziq solución inyectable (inyectable) es una solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad es 2,6 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - rigidez articular; - hinchazón articular; - agarrotamiento muscular; - erupción cutánea con bultos pequeños; - vesiculación o pelado de la capa exterior de la piel.
English: Placebo 20 mg once daily4
Spanish: Placebo 20 mg una vez al día n = 14
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Spanish: 2 En función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq se puede necesitar más tiempo antes de aumentar cada dosis.
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 10 MG
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BioMarin International Limited
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: Placebo 40 mg once daily4
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
English: see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 “Conservación de Palynziq” de este prospecto.
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Spanish: El 5 % de estas reacciones persistieron durante al menos 180 días y el 86 % de ellas se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Spanish: El riesgo de que se produzca angioedema es 4,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
English: Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
English: C4 decreased5
Spanish: Factor del complemento C4 disminuido5
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Spanish: El riesgo de que ocurra enfermedad del suero es 2 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 65 % de los pacientes; 921 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 58 % de los pacientes; 491 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: Cough2
Spanish: Tos2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palynziq 2,5 mg inyectable pegvaliasa
English: 40 mg daily
Spanish: 40 mg al día
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Spanish: Cambio desde el inicio (micromol/l)
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Spanish: • el 54 % de los pacientes, el 69 % de los pacientes y el 72 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente;
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Spanish: Tras la absorción celular, se prevé que el metabolismo de fenilalanina amonio liasa (PAL) tenga lugar a través de vías catabólicas y que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja de 20 mg contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palynziq 10 mg inyectable pegvaliasa
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: La artralgia fue más frecuente durante las fases de inducción y ajuste de dosis (78 % de los pacientes; 1.264 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyó en la fase de mantenimiento (62 % de los pacientes; 612 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia, para los profesionales sanitarios que traten al paciente en algún momento, de que el paciente está utilizando Palynziq y de que este producto se ha asociado a la aparición de reacciones alérgicas graves.
English: Mean (SD) Median n=154
Spanish: Mediana n = 154
English: 10 mg daily
Spanish: 10 mg al día
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada de 10 mg contiene 10 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Palynziq 20 mg inyectable pegvaliasa
English: 10 mg twice weekly
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
English: Maintenance3
Spanish: Mantenimiento³
English: One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Spanish: Uno de los dos pacientes presentó una reacción de hipersensibilidad el día 15 tras recibir una dosis única de Palynziq, dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de medroxiprogesterona acetato.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (5 % de los pacientes; 19 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (2 % de los pacientes; 6 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Spanish: Para obtener más información sobre la conservación fuera de nevera (a menos de 25 °C), ver sección
English: 10 mg once weekly
Spanish: 10 mg una vez a la semana
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
English: Inject Palynziq
Spanish: Inyecte Palynziq
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: La enfermedad del suero se produjo con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 2 % de los pacientes; 6 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 0,6 % de los pacientes; 1 episodio a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con pegvaliasa, se observaron reducciones en la ganancia de peso corporal dependientes de la dosis que se pueden atribuir a niveles plasmáticos de fenilalanina inferiores a los niveles normales en animales normales (monos, ratas y conejos).
English: Palynziq 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Spanish: Desechar de forma segura las jeringas.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja contiene 1 jeringa precargada.
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Spanish: El angioedema se produjo con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 6 % de los pacientes; 27 episodios a lo largo una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 3 % de los pacientes; 10 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja de 10 mg contiene 1 jeringa precargada.
English: Palynziq 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Spanish: El riesgo de que produzcan reacciones en la zona de inyección es 4,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de falta de atención (n)4
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Spanish: El riesgo de que se produzca artralgia es 2,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
English: 1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Spanish: 4 Se excluyeron 5 pacientes del análisis de la semana 8 de los grupos de tratamiento con placebo (20 mg/al día o 40 mg/al día): 1 paciente no finalizó el periodo RDT debido a un acontecimiento adverso y pasó al periodo de extensión a largo plazo, y los 4 pacientes restantes no finalizaron la evaluación de la fenilalanina dentro del plazo de la semana 8 (día 43 a 56).
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
English: Palynziq 40 mg once daily3
Spanish: Palynziq 40 mg una vez al día³
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja contiene 1 jeringa precargada.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Spanish: • jeringa(s) precargada(s) Palynziq en bandeja(s) sellada(s); cada bandeja contiene 1 jeringa;
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
English: If you stop taking Palynziq
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq
English: Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Spanish: Al inicio del estudio, la puntuación de falta de atención según la escala TDAH y la puntuación de confusión según la herramienta POMS no se calculó para todos los sujetos.
English: • 1 bandage
Spanish: • 1 tirita;
English: Your doctor will train and instruct you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Spanish: El médico le recetará un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves, y les enseñará a usted y a su cuidador cuándo y cómo se debe usar la adrenalina.
English: Mean (SD) Median n=130
Spanish: Mediana n = 130
English: INJECTING PALYNZIQ
Spanish: INYECCIÓN DE PALYNZIQ
English: Continuing Palynziq
Spanish: Conservación de Palynziq