FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Croatian: Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Croatian: Treće tromjesečje
Estonian: *) 24. nädalal.
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritam tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije manje često manje često manje često manje često manje često manje često
Estonian: Kodade virvendusarütmia Supraventrikulaarne tahhükardia Idioventrikulaarne rütm Tahhükardia
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Estonian: ANORO ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Croatian: 1111,1 j.
Estonian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Estonian: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Estonian: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: EL-Grčka
Estonian: EL-Kreeka
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR-Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Croatian: CZ- Republika Češka
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Estonian: HU-1103 Budapest
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Croatian: UK-Velika Britanija
Estonian: UK-Ühendkuningriik
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: UK- Velika Britanija
Estonian: UK - Ühendkuningriik
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Croatian: Belgija
Estonian: BE-Belgia
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Croatian: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Croatian: - Španjolska
Estonian: Hispaania
Croatian: BAYER, S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Croatian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: Trasylol 2.000.000 UIC 2 000 000 U.I.C / 200 ml
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Croatian: Bayer S.A.
Estonian: Bayer d.o.o.
Croatian: Slovenija
Estonian: SI-Sloveenia
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Estonian: (500 000 KIU)
Croatian: S obzirom na sljedeće
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Estonian: Selles osas on vaja aprotiniini kasutamisprofiili uuringut, eriti arvestades piisava antikoagulatsiooni tähtsust.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aprotiniini kohta.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Estonian: Kõik riskid peavad olema hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Estonian: Arutati aprotiniini kõiki seni teadaolevaid riske.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis on olemas piisavad andmed efektiivsuse kohta.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Estonian: Lisaks tohib aprotiniini kasutada ainult täiskasvanud patsientidel (laste andmed puuduvad), kellel esineb suure verekaotuse suur risk.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused on komitee arvamuse IV lisas.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Estonian: Vaatlusuuringud on seoses suremusega pakkunud vasturääkivaid tulemusi, nagu eespool mainitud.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Estonian: Kordusravi korral peavad arstid seda riski teadma ja arvestama patsientide ravis.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Estonian: Samuti on vaatlusuuringute tulemused vastuolulised.
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Estonian: Aprotiniini tohib kasutada alles pärast kasulikkuse ja riskide ning teiste olemasolevate alternatiivsete ravimeetodite hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Estonian: Inimravimite komitee võttis ebaselgused teadmiseks ja leidis, et vaatlusuuringute kõikide olemasolevate andmete tõlgendamine on piiratud.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka neerukahjustusega patsientidele ja võimalikele anafülaktilistele reaktsioonidele.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse ennetamiseks.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Estonian: Puudused olid patsientide põhjendamatu analüüsist väljajätmine, lähteomaduste erinevused uuringurühmades, mis ei olnud randomiseerimisele vaatamata homogeensed, ning näiliselt väiksem hepariniseeritus aprotiniinirühmas, mis suurendanuks rühmas trombootiliste juhtude riski.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Estonian: Neist kahe uuringu kordusanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniinravi ja müokardiinfarkti ning muude kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate statistiliselt olulist seost; tõstatati metodoloogilised küsimused kolmanda vaatlusuuringu suhtes, mille lisaanalüüs ei näidanud samuti aprotiniini ja 7-päevase haiglasuremuse olulist seost.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Estonian: Verejooksu tõttu toimuva kordusoperatsiooniga kaasneb suurema haigestumuse suur risk, mida rõhutas ka inimravimite komiteele nõu andnud välisekspertide rühm.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõik need riskid - ning peale nende kliiniliste uuringute tulemuste ja vaatlusuuringute suremusandmete ebamäärasus - peavad olema ravimiteabes adekvaatselt kajastatud hoiatuste ja soovitustena ning hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
Estonian: Selle tulemusena nõustus komitee, et aprotiniini kasutamise peatamine tuleb lõpetada, ja leidis, et aprotiniini kasulikkuse ja riski suhe on positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Estonian: Uued andmed näitasid siiski, et näidustust ja teisi ravimiteabe osi tuleb muuta, et arvestada teadolevaid riske ja nendega seotud ebaselgusi.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, mille seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Estonian: Puuduvad andmed, et efektiivsus eri vanuses patsientidel oleks erinev või aprotiniini ohutusandmed eakatel patsientidel erineks üldiste uuringupopulatsioonide ohutusandmetest.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kliiniliste uuringute, spontaansete teadete ja avaldatud kirjanduse olemasolevad andmed ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmed.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Estonian: Uuringu BART lõplikud tulemused koos uuringuandmete uue olulise analüüsiga on nüüd olemas.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Estonian: Võttes arvesse kogu seni olemasolevat aprotiniini ohutus- ja efektiivsusteavet, järeldas inimravimite komitee, et on olemas selged andmed patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on süsteemse aprotiniini efektiivsus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitavad patsiendiregistri läbivaadatud aruande pädevatele riiklikele asutustele.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
Estonian: Ravimit on kasutatud ka muudel kui heakskiidetud näidustustel ja mitu riske täheldanud uuringut toimusid suuremas patsiendipopulatsioonis.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada, et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid ajakohast teavet.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Estonian: • Inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmeid, sh avaldatud kirjandusest pärit andmeid ja teadusnõuanderühma töö tulemusi.
Croatian: To što je uz aprotinin dokazano smanjenje potrebe za ponovljenim kirurškim zahvatom nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG), smatra se koristi od velikog kliničkog značenja.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini,
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused on komitee arvamuse II lisas.
Croatian: Njemačka je potaknula postupak povezan s člankom 31 kako bi se procijenile koristi i rizici antifibrinolitičkih lijekova aprotinina, aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline u svim odobrenim indikacijama.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide heakskiidetud näidustuste korral.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Estonian: Esmase menetluse käigus 2007. aastal tõstatati küsimused ka kolme vaatlusuuringu alusel.
Croatian: Ti novi podaci sada su omogućili prepoznavanje velikih nedostataka ispitivanja BART, koji prije nisu bili opaženi.
Estonian: Uued andmed on praegu võimaldanud tuvastada uuringu BART varem avastamata olulisi puudusi.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati pärast 2007. aastal avaldatud uuringu BART esmaseid tulemusi, kui tõstatati küsimused mõne vaatlusuuringu suhtes.
Croatian: Predviđa se ograničena distribucija aprotinina s tim da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Estonian: Seda on oluline arvestada olemasoleva kahjustusega patsientide ravimisel ja ka nende patsientide korral, kes võtavad samal ajal neerutalitlust häirida võivaid ravimeid.
Croatian: CHMP smatra da u tekst indikacije treba uključiti objašnjenje koje će pokazati da lijek treba upotrebljavati u bolesnika u kojih se tijekom 'izoliranog zahvata CABG' primjenjuje kardiopulmonalna obilaznica, jer djelotvornost i sigurnost aprotinina u ekstenzivnijoj kirurgiji nije bila dostatno opisana.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse sõnastusse tuleb lisada selgitus, et ravimit tohib kasutada patsientidel, kellel pärgarteri isoleeritud šunteerimise operatsiooni ajal kasutatakse kehavälist vereringet, sest ulatuslikumate operatsioonide korral ei ole aprotiniini efektiivsust ja ohutust piisavalt iseloomustatud.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Estonian: Need küsimused sarnanesid mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustele.
Croatian: Provedene su promjene informacija o lijeku kako bi se odredila dogovorena ciljna populacija i ažurirao klinički dio informacije o lijeku i time osiguralo da zdravstveni djelatnici i bolesnici dobiju najnovije informacije.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. postalo dostupno više podataka, posebice rezultati konačnog ispitivanja i što je još važnije, nova analiza ispitivanja BART.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Croatian: Stoga CHMP zaključuje da je omjer rizika i koristi za aprotinin pozitivan u normalnim uvjetima upotrebe, uz reviziju indikacija kako slijedi:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aprotiniini riski ja kasulikkuse suhe on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir sveukupne podatke, zaključeno je da se prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina odbaci, uz uvjet da se aprotinin primjenjuje u identificiranoj ciljnoj populaciji te uz pridržavanje preporuka za njegovu upotrebu.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluses tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Croatian: Ta je revizija obuhvaćala i provjeru kvalitete predložaka dokumenata.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse ka dokumendivormide kvaliteedikontrolli.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Croatian: Druga uočljiva sigurnosna pitanja uključuju identificiran rizik od prolaznog oštećenja bubrežne funkcije, što je dobro karakteriziran nepovoljni učinak liječenja aprotininom.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene karakteristika antifibrinolitika Lijekovi koji sadrže aprotinin (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aprotiniini sisaldavad ravimid (vt I lisa)