FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas
Finnish: Yliherkkyys alektinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Finnish: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen CYP3A:n substraattien annosta ei siksi tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Todėl kartu vartojamų CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Lithuanian: Vartojant Alecensa, vėžio augimas Jums gali sulėtėti arba sustoti.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų kūno svoris buvo nuo 36,9 kg iki 123 kg.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Lithuanian: Apibendrintos centrinės nervų sistemos (CNS) vertinamųjų baigčių analizės santrauka pateikta 6 lentelėje.
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Finnish: Arviointiin käytettiin kiinteissä kasvaimissa todetun vasteen arviointiin tarkoitettujen kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiota 1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST; versija 1.1).
Finnish: CYP3A:n indusorit
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai metabolito ir pirminės medžiagos santykio geometrinis vidurkis yra 0,399.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Lithuanian: [95 % PI]
Finnish: [14,8, NE]
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas3)
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alektinibiin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka alektinibui
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista Alecensa-hoito keskeytettiin.
Lithuanian: Dviem iš šių atvejų reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Finnish: BCRP:n substraatit
Lithuanian: BCRP substratai
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä Alecensa-hoidon aikana.
Lithuanian: Motinos turi būti informuotos, kad Alecensa vartojimo metu žindyti negalima.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: ● jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus, kadangi Alecensa vartojimo metu Jums gali pasireikšti regėjimo sutrikimų, taip pat suretėti širdies ritmas ar sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva ar galite apalpti.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio7)
Lithuanian: Vaistų sukelta kepenų pažaida7)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Alecensakapseleita
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Finnish: Jos naispotilas tulee raskaaksi Alecensa-hoidon aikana tai kolmen kuukauden aikana viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta haitasta.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireista bradykardiaa, pitää hoitaa kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo duomenų apibendrinimas pateikiamas 4 lentelėje, o tyrėjų įvertintų ILNP rodiklių Kaplan-Meier kreivė pateikiama 1 pav.
Finnish: Vaikeasti lihavista (> 130 kg) potilaista ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Pacientams turi būti sekamas širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, kai kliniškai reikalinga.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Finnish: Mitä Alecensa on Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.
Lithuanian: Kas yra Alecensa Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Finnish: Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo pneumonitą rodančių plaučių simptomų pasireiškimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: ● oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
Lithuanian: ● vėmimas - jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu;
Finnish: ● painon nousu.
Lithuanian: ● padidėjęs kūno svoris.
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Lithuanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä ja hävisivät, kun Alecensahoito keskeytettiin tilapäisesti (ASAT-arvojen osalta 1,5 %:lla potilaista ja ALAT-arvojen osalta 3,0 %:lla potilaista) tai annosta pienennettiin (ASAT-arvojen osalta 2,2 %:lla potilaista ja ALAT
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa BO28984 ei raportoitu vaikea-asteista lihassärkyä.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO28984 metu sunkių mialgijos atvejų nenustatyta.
Finnish: NE [NE; NE]
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Finnish: Kaikilta potilailta edellytettiin ennen tutkimukseen satunnaistamista keskitetysti tehty ALK-proteiinin ilmentymisen testaus kudosnäytteestä Ventana anti-ALK (D5F3) -immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į šį tyrimą, visiems pacientams centralizuotu būdu privalėjo būti ištirti audinių mėginiai ir nustatyta teigiama ALK baltymo ekspresija; ištyrimui naudotas Ventana anti-ALK (D5F3) imunohistocheminis
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Finnish: 66 potilaalla kaikkiaan 365 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (18 %) sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
Finnish: Iällä, painolla, rodulla ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta alektinibin ja M4:n systeemiseen altistukseen.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Lithuanian: Be to, vienam pacientui kaip nepageidaujamas poveikis pasireiškė 4-ojo laipsnio vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Finnish: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Lithuanian: Alektinibas yra labai selektyvus ir stiprus ALK bei RET tirozino kinazės inhibitorius.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Lithuanian: BO28984 (ALEX; N = 152) klinikinio tyrimo metu Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 17,9 mėnesio, tuo tarpu ekspozicijos krizotinibui trukmės mediana buvo 10,7 mėnesio.
Finnish: Koska alektinibi estää P-gp:tä, samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien kanssa ei oletettavasti vaikuta oleellisesti M4-altistukseen.
Lithuanian: Kadangi alektinibas slopina P-gp, nesitikima, kad jo skiriant kartu su P-gp inhibitoriais pasireikštų reikšmingas poveikis M4 ekspozicijai.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Lithuanian: Rizikos, kad gali būti aktyvuojami CYP2B6 ir PXR reguliuojami fermentai (ne tik CYP3A4), visiškai atmesti negalima.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Finnish: Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
Finnish: Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
Lithuanian: Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo.
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.
Finnish: 240 kovaa kapselia
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Lithuanian: Vaisingumo sutrikdymas
Finnish: 6) sisältää suurentuneen veren bilirubiinipitoisuuden, hyperbilirubinemian ja suurentuneen konjugoituneen bilirubiinin pitoisuuden
Lithuanian: Įskaitant padidėjusios bilirubino koncentracijos kraujyje, hiperbilirubinemijos ir padidėjusios konjuguoto bilirubino koncentracijos atvejus.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Finnish: Valkoinen shellakka Glyserolimono-oleaatti
Lithuanian: Baltasis šelakas Glicerolio monooleatas
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa oli mukana myös keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastanut ryhmä.
Lithuanian: Į kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų tyrimą taip pat buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), grupė.