FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo działania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się.
Slovenian: Kljub antibiotičnemu zdravljenju lahko nekaj bakterij preživi ali zraste.
Polish: Gwarantuje się całkowitą skuteczność w świetle dziennym przez okres trzech dni.
Slovenian: Pri dnevni svetlobi je njena učinkovitost zagotovljena 3 dni.
Polish: Leczenie shigellozy:
Slovenian: Zdravljenje šigeloze:
Polish: Reasumując, CHMP stwierdził, że można przyjąć obydwa wskazania (leczenie i profilaktyka).
Slovenian: CHMP je tako menil, da sta obe indikaciji (zdravljenje in profilaksa) sprejemljivi.
Polish: Często do <10
Slovenian: Pogosti do < 1/10
Polish: CHMP zgodził się na uproszczenie sformułowania dotyczącego pozostałych wskazań do stosowania i dostosowanie go względem obecnych zagrożeń epidemiologicznych.
Slovenian: CHMP se je strinjal s poenostavitvijo besedila za druge indikacije in njihovo prilagoditvijo trenutnim epidemiološkim zahtevam.
Polish: Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal vsak odmerek s počasnim infundiranjem skozi veno v krvni obtok.
Polish: Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane.
Slovenian: Pojavijo se lahko nekateri nevrološki neželeni učinki.
Polish: Przygotowana zawiesina zachowuje stabilność najwyżej przez 14 dni, nawet kiedy jest przechowywana w lodówce.
Slovenian: Pripravljena suspenzija je stabilna 14 dni, tudi če jo shranjujete v hladilniku.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
Slovenian: V študijah pri otrocih Cmax in AUC nista bili odvisni od starosti (nad prvim letom starosti).
Polish: Wielka Brytania Bayer Plc Bayer House.
Slovenian: Velika Britanija Bayer Plc Bayer House.
Polish: Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovenian: Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb.
Polish: Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov ni bilo nobenih novih zadržkov.
Polish: Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
Slovenian: Pri otrocih traja infundiranje 60 minut.
Polish: Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Slovenian: Potrebno bo opraviti preiskavo krvi, da bi preverili morebitno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza).
Polish: Zalecono również umieszczenie następującego twierdzenia w punkcie 5.1 odnośnie do wspomnianego wskazania do stosowania:
Slovenian: V zvezi s to indikacijo je bila priporočena tudi vključitev naslednje izjave v poglavje 5.1:
Polish: Zakrętkę wcisnąć zgodnie z instrukcją, jednocześnie przekręcając w lewo.
Slovenian: Zaporko pritisnite navzdol glede na navodilo na zaporki in jo hkrati zavrtite v levo.
Polish: Od dawna znane są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ima dolgo zgodovino znane učinkovitosti in varnosti uporabe pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Polish: Wszystkie mechanizmy oporności in vitro występują powszechnie w izolatach klinicznych.
Slovenian: Vsi in vitro mehanizmi odpornosti so običajno opazni pri kliničnih izolatih.
Polish: Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju močni sončni ali umetni UV svetlobi (npr. solarij).
Polish: Cytochrom P450
Slovenian: Citokrom P450
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył 11 badań (8 opublikowanych badań klinicznych i 3 raporty z badań medycznych), w których czas leczenia ciprofloksacyną wahał się w zakresie od 2 do 476 dni.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 11 študij (8 objavljenih kliničnih študij in 3 poročila o medicinskih študijah), v katerih je zdravljenje s ciprofloksacinom potekalo od 2 do 476 dni.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.
Slovenian: Običajno traja zdravljenje od 5 do 21 dni, pri hudih okužbah tudi dlje.
Polish: Na ogół leczenie infekcji górnych dróg oddechowych wymaga krótkotrwałej antybiotykoterapii.
Slovenian: Na splošno pa okužbe zgornjega dela dihal zahtevajo kratkotrajno zdravljenje z antibiotično terapijo.
Polish: Początkowo CHMP zaproponował umieszczenie tej informacji w punkcie 4.4 pod podtytułem „Dzieci i młodzież".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je najprej predlagal vključitev teh podatkov v poglavje 4.4 v podpoglavje „Otroci in mladostniki".
Polish: 4 - Nigdy nie należy dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy.
Slovenian: Nikoli dati antibiotika drugi osebi; morda ni primeren za njeno bolezen.
Polish: Z tego względu CHMP zażądał uwzględnienia we wskazaniach do stosowania stosownych ograniczeń.
Slovenian: Tako je CHMP zahteval, da se pri tej indikaciji sprejme ustrezna omejitev.
Polish: Przyjmować zawiesinę codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Jemljite suspenzijo vsak dan ob približno istem času.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni ter kliničnega in bakteriološkega poteka.
Polish: Zawiesina może niekiedy zawierać żółto-pomarańczowe kropelki i kuliste cząsteczki.
Slovenian: Včasih lahko suspenzija vsebuje rumeno-oranžne kapljice in kroglaste delce.
Polish: Nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Slovenian: Pogostnost pojava zgoraj omenjene artropatije, je podana na podlagi zbranih podatkov iz študij pri odraslih.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Polish: ¾ Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek kot je predpisan, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Po przyjęciu dawki można ją popić szklanką wody.
Slovenian: Po odmerku zdravila lahko spijete kozarec vode.
Polish: CHMP uznał jednak, że szczególny kontekst, w jakim rozpatrywany jest wąglik (tj. zagrożenie bioterroryzmem) wymaga odstępstwa od zwykłych wymagań dotyczących danych klinicznych i oceny korzyści.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval, da specifični kontekst antraksa (to je bioterorizem) zahteva odmik od običajnih zahtev glede kliničnih podatkov in ocene koristnosti.
Polish: Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Slovenian: Posamezne mutacije ne povzročajo klinične odpornosti, večkratne mutacije pa pogosto povzročijo klinično odpornost na večino ali vse zdravilne učinkovine v skupini.
Polish: Poza tym zalecono uwzględnienie następującego stwierdzenia w punkcie 4.4: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia „biegunki podróżnych", zwłaszcza w przypadku osób podróżujących do krajów, w których stwierdza się wysoki stopień oporności bakterii Shigella na ciprofloksacynę.
Slovenian: Poleg tega se priporoča vključitev naslednjega stavka v poglavje 4.4: Pri zdravljenju potovalne driske se priporoča posebna previdnost, posebej pri potovanjih v države, v katerih je opažena visoka stopnja odpornosti Shigelle na ciprofloksacin.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania, w których również uznano, że z uwagi na uporczywy charakter infekcji optymalny czas antybiotykoterapii może wynosić od 8 do 12 tygodni.
Slovenian: Dodatne predložene študije so upoštevale tudi, da lahko optimalna uporaba zdravljenja z antibiotiki pri trdovratnih okužbah traja tudi od 8 do 12 tednov.
Polish: Badania u dojrzałych zwierząt (szczur, pies) nie wykazały zmian w chrząstce stawowej.
Slovenian: V študijah pri odraslih živalih (podgana, pes) ni bilo poškodb hrustanca.
Polish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlandia
Slovenian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road,
Polish: Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
Slovenian: Omejitev ne velja za zdravila iz skupine zaviralcev receptorjev H2.
Polish: Wiadomo, że chinolony wywołują drgawki lub obniżają próg drgawkowy.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo krče in znižujejo prag zanje.
Polish: Reakcje te są częstsze, jeżeli czas wlewu wynosi 30 minut lub krócej.
Slovenian: Reakcije so bolj pogoste, če se ciprofloksacin infundira 30 minut ali manj.
Polish: Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie fluorochinolonu wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Slovenian: Tveganje je odvisno od okužbe, starosti in splošnega stanja bolnikov, zato je v teh pogojih težko oceniti vpliv fluorokinolonov na spremembe INR (International Normalised Ratio).
Polish: Interakcje z badaniami
Slovenian: Interakcije s testi
Polish: W rzeczywistości ciprofloksacyna należy do leków zalecanych w profilaktyce i leczeniu według strategii europejskiej w przypadku zastosowania broni biologicznej w akcie bioterroryzmu.
Slovenian: Ciprofloksacin je namreč tudi eno od zdravil, ki jih priporoča Evropska strategija glede zdravljenja in profilakse pri uporabi bioloških sredstev kot orožja bioterorizma.
Polish: Haemophilius influenzae*
Slovenian: Haemophilus influenzae*
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih, so zelo omejeni.
Polish: (2): Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony.
Slovenian: (2): Meticilin-odporni S. aureus zelo pogosto izraža koodpornost na flurokinolone.
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Polish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grecja
Slovenian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grčija
Polish: Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih se test občutljivosti ne priporoča.
Polish: Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle.
Slovenian: Če je že skoraj čas za vaš naslednji odmerek, ne vzemite pozabljeni odmerek, ampak nadaljujte kot običajno.
Polish: W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj tablete ali škatlo in jih pokažite zdravniku.
Polish: Według doniesień na podstawie metaanalizy 13 publikacji wydanej przez Gehanno (1993) średni czas leczenia ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego wynosił 3 miesiące (6 miesięcy w 3 badaniach, 2 miesiące w 1 badaniu).
Slovenian: Meta analiza 13 publikacij, ki jo je objavil Gehanno (1993) je pokazala, da v povprečju trajanje zdravljenja malignega zunanjega otitisa s ciprofloksacinom traja 3 mesece (6 mesecev v treh študijah, 2 meseca v eni študiji).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Slovenian: Na podlagi analize farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih z različnimi okužbami, je pričakovana povprečna razpolovna doba 4 do 5 ur, biološka uporabnost peroralne suspenzije pa med 50 in 80 %.
Polish: * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili na podlagi farmakokinetičnih in farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od distribucije MIK-a za specifične vrste.
Polish: Przygotowanie i stosowanie zawiesiny
Slovenian: Priprava in jemanje suspenzije
Polish: Gotowa do użycia zawiesina zachowuje stabilność przez 14 dni, jeżeli jest przechowywana w lodówce lub w temperaturze otoczenia poniżej 30°C.
Slovenian: Pripravljena suspenzija je stabilna 14 dni, če jo shranjujete pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Slovenian: Pogostnost pojava z zdravilom domnevno povezane artropatije čez čas v nobeni skupini ni bila statistično značilna.
Polish: punkt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Polish: Stopień oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność.
Slovenian: Stopnja navzkrižne odpornosti med ciprofloksacinom in ostalimi fluorokinoloni je različna.
Polish: Nawet jeśli 3-dniowy schemat leczenia posiada pewne zalety związane ze skutecznością, leczenie dawką jednorazową w wysokości 500 mg nadal uwzględniane jest w strategii leczenia pod warunkiem, że jest właściwie prowadzone w zależności od stanu klinicznego pacjenta i z wykorzystaniem narzędzi diagnostycznych.
Slovenian: Čeprav pri tridnevnem načinu zdravljenja obstajajo določene prednosti v učinkovitosti, je lahko terapija z enkratnim odmerkom 500 mg ob strateški uporabi še vedno uporabna, v kolikor je ustrezno vodena glede na klinično stanje bolnika in diagnostična sredstva.
Polish: Cyprofloksacyna przenika do mleka matki.
Slovenian: Ciprofloksacin se izloča v materino mleko.
Polish: Jak każdy lek, Ciprofloxacin Bayer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ciprofloksacin Bayer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił raporty podsumowujące rezultaty przeglądu piśmiennictwa z okresu od 2001 do 2006 roku, z uwzględnieniem badań przeprowadzonych z wykorzystaniem doświadczalnych modeli zwierzęcych oraz artykułów klinicznych.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil poročilo s povzetkom rezultatov iz literature od leta 2001 do leta 2006, vključno z modelom pri živalih in kliničnimi članki.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno posebno pozornost nameniti podatkom o odpornosti na ciprofloksacin.
Polish: Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo gibanje prebavil in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko depresija ali psihoza napredujeta do samomorilskih nagnjenj.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer)
Slovenian: − polimere, ki vežejo fosfat (npr. sevelamer)
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie omówił zwłaszcza stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z innym, dłuższym schematem leczenia (schemat 3-dniowy).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prav tako ni obrazložil razmerja koristi/tveganje v primerjavi z drugim, daljšim načinom zdravljenja (tridnevno zdravljenje).
Polish: Jeśli chodzi o leczenie pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii, CHMP uznał, że mimo braku solidnych danych (ograniczona liczba pacjentów uczestniczących w badaniach), stosowanie ciprofloksacyny jest wciąż dobrze przyjęte w społeczności naukowej i stało się częścią praktyki klinicznej.
Slovenian: Glede zdravljenja vročinskih bolnikov z nevtropenijo je CHMP menil, da je navkljub pomanjkanju celovitosti razpoložljivih podatkov (omejeno število bolnikov sodelujočih v študijah) uporaba ciprofloksacina v znanstveni skupnosti dobro sprejeta in je postala del klinične prakse.
Polish: Po długiej dyskusji uzyskano porozumienie w kwestii wprowadzenia stwierdzeń zapobiegawczych dotyczących ograniczenia zaleceń do stosowania schematu leczenia dawką jednorazową w porównaniu ze schematem 3-dniowym oraz ograniczenia możliwości stosowania tej opcji do niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Slovenian: Po dolgi razpravi je bil sprejet dogovor, da se s previdnostno izjavo ublaži priporočilo glede zdravljenja z uporabo enkratnega odmerka v primerjavi s tridnevnim načinom zdravljenja ter da se ta možnost zdravljenja omeji na zdravljenje nezapletenih cist pri ženskah v predmenopavznem obdobju.
Polish: Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih starih med 1 in 5 let so bolj omejene.
Polish: Odmierzyć zalecaną objetość zawiesiny za pomocą łyżeczki miarowej.
Slovenian: Jemljite predpisano količino suspenzije z merilno žličko.
Polish: Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis
Slovenian: Haemophilus influenzae in Moraxella catarrhalis
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Slovenian: Izogibajte se nepotrebni telesni dejavnosti, ker se lahko zveča tveganje za raztrganje kite.
Polish: Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności.
Slovenian: Prekomerni odmerek 12 g je povzročil blage simptome toksičnosti.
Polish: U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Artropatija se pri otrocih pojavlja pogosteje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zakres uszkodzenia chrząstki stawowej waha się w zależności od wieku, gatunku i dawki; uszkodzenie można zmniejszyć przez odciążenie stawów.
Slovenian: Obseg poškodbe hrustanca je različen in je odvisen od starosti, živalske vrste in odmerka; poškodba se lahko zmanjša z razbremenitvijo sklepa.
Polish: Uwzględniając ryzyko niepowodzenia leczenia oraz biorąc pod uwagę względy epidemiologiczne związane z takim suboptymalnym schematem leczenia, nie można zalecić powyższego dawkowania.
Slovenian: Upoštevajoč tveganje neuspeha in epidemiološke zadržke zaradi tega neoptimalnega načrta odmerjanja, tega načina odmerjanja ni bilo mogoče priporočiti.
Polish: Większości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych nie można uznać za nieoczekiwane; były to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia skóry.
Slovenian: Najpogosteje objavljeni neželeni dogodki so bili pričakovani in so v glavnem vključevali motnje v prebavilih ali motnje na koži.
Polish: Stężenia w osoczu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek do 1000 mg.
Slovenian: Serumske koncentracije naraščajo sorazmerno z odmerkom do 1000 mg.
Polish: Wówczas należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy.
Slovenian: Ob tem je potrebno spremljati možnost pojava hemolize.
Polish: Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Slovenian: To je odvisno od vrste in resnosti okužbe.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA ZE SZKŁA BEZBARWNEGO TYPU 2 Z SZARYM SILIKONOWANYM BROMBUTYLEM LUB CHLOROBUTYLEM KORKIEM
Slovenian: STEKLENICA IZ BREZBARVNEGA STEKLA TIPA II, S SIVIM SILIKONIZIRANIM KLOROBUTILNIM ALI BROMOBUTILNIM ZAMAŠKOM
Polish: Mając na względzie fakt, że kilka państw członkowskich UE odrzuciło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu ze względu na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz biorąc pod uwagę, że tylko w 5 krajach zarejestrowano tę postać farmaceutyczną leku, w oparciu o art. 30 procedury arbitrażu nie można zaproponować na szczeblu europejskim zgodnych zaleceń odnośnie do sformułowań zawartych w ChPL.
Slovenian: Upoštevajoč, da je več držav članic EU zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji zavrnilo odobritev dovoljenja za promet s tabletami s prirejenim sproščanjem in upoštevajoč dejstvo, da je tako farmacevtsko obliko odobrilo le pet držav članic EU, na evropski ravni o tej točki v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 ni bilo soglasnega predloga o ubeseditvi povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Slovenian: Hkrati se lahko poveča možnost pojava neželenih učinkov.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Z uwagi na wrażliwość roztworu do wlewów na światło, worki infuzyjne należy wyjąć z opakowania dopiero tuż przed użyciem.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ker je raztopina za infundiranje občutljiva za svetlobo, je treba vreče z raztopino za infundiranje vzeti iz škatle tik pred uporabo.
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Slovenian: Mejne vrednosti za nespecifične vrste*
Polish: • metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
Slovenian: − metotreksat (za zdravljenje nekaterih vrst raka, luskavice, revmatoidnega artritisa)
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Co ważne, preparat w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie uzyskałby żadnych nowych wskazań do stosowania.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem pa ne bodo mogle pridobiti nobenih novih indikacij.
Polish: Działanie to było porównywalne z działaniem innych inhibitorów gyrazy.
Slovenian: Učinek lahko primerjamo z učinkom drugih zaviralcev giraze.
Polish: Należy zawsze używać dołączonej łyżeczki miarowej.
Slovenian: Vedno uporabite merilno žličko.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny w przypadku profilaktyki u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/mm3.
Slovenian: Predloženi podatki namreč kažejo, da je razmerje med koristjo in tveganjem v primeru profilakse pri bolnikih s številom belih krvničk v krvi manjšim od 1000/mm3.
Polish: Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń szpitalnych.
Slovenian: Stopnja odpornosti do meticilina je približno 20 do 50 % med vsemi stafilokoki in je običajno višja pri nozokomialnih izolatih.