FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia relataram uma melhoria superior, comparativamente aos tratados com o placebo, na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-D,
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D
Portuguese: • Após a injeção, deite fora imediatamente a(s) caneta(s) usada num recipiente especial indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: O período de tratamento controlado com placebo com dupla ocultação durante 24 semanas foi seguido por um período de tratamento com dupla ocultação durante 24 semanas e um período de tratamento sem ocultação durante 168 semanas.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Portuguese: ** Cimzia 200 mg a cada 2 semanas versus etanercept 50 mg duas vezes por semana demonstrou não-inferioridade (a diferença entre etanercept e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi de 8,0%, IC 95% -2,9, 18,9) com base numa margem pré-especificada de nãoinferioridade de 10%).
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9; 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Portuguese: • A dose inicial para adultos com artrite reumatoide é 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
Dutch: • De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
Portuguese: Para indivíduos negativos para o anticorpo anti-dsDNA no estado inicial, 2,2 % dos indivíduos tratados com Cimzia desenvolveram títulos positivos para o anti-dsDNA, comparando com 1,0 % dos indivíduos no grupo placebo.
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Portuguese: O período de tratamento controlado com placebo com dupla ocultação durante 24 semanas foi seguido por um período de tratamento com dupla ocultação durante 24 semanas e um período de tratamento sem ocultação durante 156 semanas.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Portuguese: Raros pericardite, bloqueio auriculoventricular
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok Vaak hypertensie
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gemiddeld (SD)
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006) em 317 doentes com idade ≥18 anos com espondiloartrite axial com início na idade adulta e dor lombar há, pelo menos, 12 meses.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS0006) bij 317 patiënten van ≥ 18 jaar oud met op volwassen leeftijd beginnende axiale spondyloartritis en rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
Portuguese: Os doentes foram tratados com placebo ou com uma dose inicial de 400 mg de Cimzia nas Semanas 0, 2 e 4, seguida de 200 mg de Cimzia a cada 2 semanas.
Dutch: Patiënten werden behandeld met placebo of een oplaaddosis Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4 gevolgd door 200 mg Cimzia elke 2 weken.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (após uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4) ou Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Portuguese: ACR 70 Semana 24 Semana 52
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Portuguese: Figura 1
Dutch: Figuur 1:
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico AS001, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada através da BASFI e na dor avaliada pelas Escalas de Estimativa Numérica (NRS) de Dorsalgia Total e Noturna em comparação com o placebo.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
Dutch: Vertel het uw arts als er bij u tijdens of na de behandeling met Cimzia nieuwe huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er anders gaan uitzien.
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
Dutch: • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,
Portuguese: A percentagem de doentes com resposta ACR 20 foi clinicamente relevante para os grupos sob tratamento com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas quando comparados com o grupo tratado com placebo em cada visita desde a linha inicial de tratamento até à Semana 24 (p nominal ≤ 0,001 a cada visita).
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol.
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
Dutch: Buig de naald niet.
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58% dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64% dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Dutch: Belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid In de klinische studie AS001 werd, op week 12, het ASAS20-responspercentage bereikt door 58% van de patiënten die met Cimzia 200 mg om de 2 weken werden behandeld en door 64% van de patiënten die met Cimzia 400 mg om de 4 weken werden behandeld.
Portuguese: (c,d)
Dutch: Partiële remissie(c,d)
Portuguese: • dois cartuchos dispensadores de dose e
Dutch: • twee patronen voor dosisdispenser met oplossing, en
Portuguese: Se o indicador não estiver na parte inferior, contacte o seu farmacêutico.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de indicator zich niet onderaan bevindt.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Dutch: De verbetering in de lineaire BASMI-score die op week 24 bereikt werd, bleef tot en met week 204 behouden bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen.
Portuguese: • acidente vascular cerebral, obstrução dos vasos sanguíneos (arteriosclerose), circulação sanguínea debilitada que provoca dormência e palidez nos pés e mãos (fenómeno de Raynaud),
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CANETA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE PEN
Portuguese: Doentes a receber Cimzia demonstraram uma diminuição significativa na progressão radiológica em comparação com doentes a receber placebo na Semana 24 e Semana 52 (ver Tabela 5).
Dutch: In week 24 en week 52 vertoonden Cimzia-patiënten significant mindere radiografische progressie dan patiënten die placebo ontvingen (zie tabel 5).
Portuguese: Os doentes com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo.
Dutch: Patiënten die Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 200 mg om de 2 weken, Cimzia 400 mg om de 4 weken of placebo.
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, a contraceção poderá ser considerada durante 5 meses após a última dose de Cimzia.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Portuguese: Casos de síndrome do tipo Lupus foram descritos com pouca frequência tanto em ensaios clínicos controlados com placebo como em ensaios abertos de acompanhamento para a artrite reumatoide.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥ 18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Dutch: Hoe zal dit middel toegediend worden?
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN PATROON VOOR DOSISDISPENSER
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram positivos para anticorpos com uma redução persistente da concentração plasmática do medicamento foi estimada em 9,1%.
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Portuguese: • Injete durante 5 minutos após a remoção da tampa.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 foram observadas melhorias nos parâmetros da atividade periférica característicos da artrite psoriática (p.e.
Dutch: In week 12 en 24 werden bij met Cimzia behandelde patiënten (nominale p-waarde p < 0,01) verbeteringen waargenomen in de parameters van de kenmerkende perifere activiteit van artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Portuguese: Os doentes com Cimzia 400 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo.
Dutch: Patiënten die Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 400 mg om de 2 weken, Cimzia 200 mg om de 2 weken of placebo.
Portuguese: Cartucho dispensador de dose de 1 ml contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil).
Dutch: Eén ml patroon voor dosisdispenser die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber) bevat.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 BASDAI 50
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Portuguese: Espondiloartrite axial
Dutch: Axiale spondyloartritis
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Portuguese: O tratamento com Cimzia inibiu a progressão radiográfica quando comparado com o tratamento com placebo na Semana 24, tal como foi avaliado através da alteração do estado inicial na pontuação total mTSS (a LS média [±SE] foi 0,28 [± 0,07] no grupo de tratamento com placebo quando comparado com 0,06 [± 0,06] em todos os grupos tratados com Cimzia; p=0,007).
Dutch: baseline in de totale mTSS (gemiddelde LS-score [± SE] was 0,28 [± 0,07] in de placebogroep in vergelijking met 0,06 [± 0,06] in de groep met alle doses Cimzia; p = 0,007).
Portuguese: Após a dose inicial, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para doentes adultos com artrite reumatoide é 200 mg cada 2 semanas.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis 200 mg om de 2 weken.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Portuguese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Portuguese: Código ATC: H05BX01
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Portuguese: Recomendações
Dutch: Aanbevelingen
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Portuguese: • dor nas costas
Dutch: • pijn in de rug
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A dose não teratogénica em ratos foi 4,4 vezes, com base na AUC, a dose máxima humana para HPT secundário.
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.