FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Double-blind response at week 12
Dutch: Dubbelblinde respons in week 12
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Dutch: 1.1 Maak een vlak oppervlak zoals een tafel of aanrecht schoon, in een goed verlichte ruimte.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Dutch: Let op: Niet gebruiken indien de vervaldatum is verstreken.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Dutch: Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
English: • Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Dutch: • Injecteer altijd volgens de techniek die uw zorgverlener u geleerd heeft.
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
English: TIME (MONTHS)
Dutch: Tijd (maanden)
English: 6.2 Position the pre-filled pen
Dutch: 6.2 Positioneer de voorgevulde pen
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Dutch: • Kinderen jonger dan 12 jaar mogen zichzelf niet injecteren en de injectie moet worden gedaan door een getrainde volwassene.
English: Note : images for illustration purposes only
Dutch: Opmerking : Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met Kromeya geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet de volledige dosis hebt geïnjecteerd.
English: confidence interval)
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
English: • an alcohol pad (included in the box)
Dutch: • alcoholdoekje (aanwezig in de doos)
English: The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Dutch: De beschermkap zal naar beneden schuiven en vergrendelen om u te beschermen tegen de naald (Figuur Q).
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Dutch: • reactivatie van hepatitis B infectie;
English: Kromeya can also be given alone.
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Dutch: Als u dit wel doet, kan de spuit worden beschadigd of de doorzichtige naaldbeschermer worden geactiveerd.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
English: Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
English: • After the needle is inserted, release the pinched skin.
Dutch: • Als de naald is ingebracht, laat dan de huid los.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Kromeya.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
English: Surgery or dental procedures
Dutch: Chirurgische- of tandheelkundige ingrepen
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Kromeya moet worden besproken met de arts van uw kind.
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Dutch: • Geef de zuiger een laatste duw om zeker te zijn dat de volledige dosis werd geïnjecteerd (Figuur R).
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Dutch: In studie UV II werden statistisch significante verschillen alleen waargenomen voor gezichtsscherpte, maar waren de andere onderdelen getalsmatig in het voordeel van adalimumab.
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: Open your sharps container so it is ready.
Dutch: Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Kromeya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: Week 16 placebo-controlled
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Dutch: De Kromeya voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Kromeya.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
English: Yellow syringe connector
Dutch: Gele spuit connector
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Dutch: • verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Dutch: 6.4 Verwijder de naald uit de huid, trek deze er voorzichtig uit in dezelfde hoek als waarin de naald werd ingebracht.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Kromeya.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten.
English: Needle covered
Dutch: Naald bedekt
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Dutch: Anti-adalimumab antilichamen kunnen zich vormen tijdens de adalimumab behandeling.
English: • Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Kromeya behandeld wordt.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde spuit en een 40 mg voorgevulde pen zijn ook verkrijgbaar.
English: Discontinued corticosteroids
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Dutch: Mogelijk ziet u druppels vloeistof op de naaldtip.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
English: a partial remission ASDAS
Dutch: Partiële remissie ASDAS
English: Warning: Do not use if damaged.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
English: Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Dutch: Trek de zuiger opnieuw uit tot de voorgeschreven dosis en stop.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
English: No dose recommendations can be made.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Kromeya injectie.
English: 2-sided p value from log rank test.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen dat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Dutch: De gemiddelde geschatte absolute biologische beschikbaarheid van adalimumab na een enkele subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
English: Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Dutch: Let op: De spuit niet gebruiken als er een grote hoeveelheid lucht in de spuit zit.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Kromeya.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Dutch: • Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voordat u injecteert.
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige verschijnselen en blaarvormige huiduitslag);
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Dutch: 1.3 Neem de doos uit de koelkast (Figuur B).
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Dutch: • kanker, inclusief kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: Then release the pinched skin.
Dutch: Laat nadien de huid los.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde injectiespuit of de 40 mg voorgevulde pen niet wanneer een andere dosis dan 40 mg aanbevolen is.
English: Not all presentations may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
English: PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
English: 0.8 mL solution in pre-filled Physioject
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde Physioject
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
English: Transparent syringe housing Figure H
Dutch: Doorzichtige behuizing van de spuit Figuur H
English: 6.2 Pinch the skin
Dutch: 6.2 Knijp in de huid
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Kromeya injecteert.
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: This will unlock the injection button (Figure O).
Dutch: Dit zal de injectieknop ontgrendelen (Figuur O).
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij behandeling met adalimumab:
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die meestal voor het eerst voorkomen in de kindertijd.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
English: Discontinuation of immunomodulators2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2