FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Capecitabin in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin-Monotherapie)
Czech: Tabulka 6 Souhrn s léčbou souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci, které byly pozorovány navíc oproti nežádoucím účinkům zjištěným při léčbě kapecitabinem v monoterapii, nebo které se při srovnání s monoterapií kapecitabinem vyskytovaly častěji
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade bei 2066 (43 %) der Patienten nach einer medianen Zeit von 239 (95 % K.I.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha
German: Flushing, Hypotonie, hypertensive Krisen, Hitzewallung, Phlebitis
Czech: Návaly, hypotenze, hypertenzní krize, návaly horka, zánět žil
German: Capecitabin Accord 500 mg
Czech: Capecitabine Accord 500 mg
German: - ECX: Epirubicin (50 mg/m2 als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und Capecitabin (625 mg/m2 zweimal täglich fortdauernd).
Czech: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
German: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) als auch hinsichtlich des Gesamtüberlebens (Hazard Ratio 0,828; 95 %-K.I.
Czech: 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% CI 0,705 - 0,971; p =
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Czech: V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Czech: Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine
German: Wie wurde Capecitabine Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?
German: Was ist Capecitabine Accord?
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord?
German: Capecitabine Accord wird dabei mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;
German: Behältnis
Czech: Cesta podání
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
German: Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen,
Czech: (vzácné), vazospasmus (vzácné)
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
German: Körperoberfläche (m²)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
German: Körpersystem Sehr häufig
Czech: Tělesný systém Velmi časté
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 - 4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
German: In Tabelle 7 sind ebenfalls die Daten der Auswertung nach einem weiteren Jahr der Nachverfolgung enthalten.
Czech: ; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
German: Ethnische Faktoren
Czech: Etnické faktory.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
German: Ein persistierendes oder schweres HFS (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
German: • Verschwommen- oder Doppeltsehen
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Czech: • pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
Czech: • boule pod kůží (lipom)
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
German: Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 6.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin medac allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
German: • Verminderung der Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen (in Untersuchungen festgestellt)
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (pozorované při vyšetření)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5'-DFUR erfolgt dann durch die ThyPase.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí ThyPase.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 sowie 3,34.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
German: • Fieberbläschen oder andere Herpesinfektionen
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu FBAL, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
German: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine bestimmte Dosis bei Patienten mit partieller DPD-Aktivität, die mit einem spezifischen Test gemessen wurde, zu empfehlen.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: 5-Fluorouracil: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
German: • ungewöhnliche Scheidenblutungen
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
German: Während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
German: • Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen,
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
German: * Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
German: Jede Packung enthält 28, 30,56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin medac sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: