FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
Dutch: Wanneer een botonderzoek positief uitvalt en beeldvorming met LeukoScan negatief, is een infectie niet waarschijnlijk.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
French: Cette notice ne concerne que
Dutch: Het effect op de
French: Aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, LeukoScan n'exerce
Dutch: In de concentraties en activiteiten zoals gebruikt bij diagnostische procedures, is van enig farmacodynamisch effect ten gevolge van het gebruik van LeukoScan niets gebleken.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Dutch: LeukoScan had daarbij een gevoeligheid van 88.2 %, een specificiteit van 65.6 %, een nauwkeurigheid van 76.6 %, een positieve voorspellende waarde van 70.8 % en een negatieve
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
Dutch: Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
French: Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Lees alvorens te beginnen met de bereiding eerst de gebruiksaanwijzing volledig en aandachtig door.
French: Dosimétrie normale par organe chez un patient adulte moyen (70 kg) recevant une dose par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de Technetium-99m (dose estimée sur 13 sujets, 26 administrations)
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
French: Lorsque l'anticorps radioactif se lie au globule blanc, votre médecin peut alors localiser l'infection en ayant recours à une gamma-caméra qui révèle des zones de radioactivité.
Dutch: Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken.
French: Tartrate de Sodium et Potassium, Tétra-hydraté
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
Dutch: Voeg voor de reconstitutie van gevriesdroogd poeder 0.50 ml zoutoplossing aan de afgeschermde 3 ml flacon LeukoScan toe met een steriele wegwerpspuit.
French: Vous recevrez une seule dose d'environ 0,25 mg de LeukoScan avec du technétium, isotope radioactif, dans une activité variant entre 740 et 1100 MBq.
Dutch: Daarin zit technetium, een radioactieve isotoop, en wel in een hoeveelheid van 740-1110 MBq.
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Dutch: Er dienen op het punt van sterilisatie adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
French: Foie
Dutch: Organen
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat deze studies geen beoordeling inhielden van de gentoxiciteit, potentiële carcinogeniciteit of de
French: Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d'anticorps monoclonaux).
Dutch: Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn enkele doses van 1.0 mg LeukoScan, gelabeld met 900 ± 200 MBq 99mTc, toegediend aan 11 patiënten met uiteenlopende soorten infectie, zonder dat dit
French: Aucune induction d'anti-corps humains anti-souris (HAMA) réagissant avec le fragment n'a été constatée chez les patients auxquels on a administré LeukoScan.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die LeukoScan kreeg toegediend is een inductie van met deeltjes reagerend humaan anti-muis antilichaam (HAMA) vastgesteld.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN >HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
French: Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié en se souvenant que le radionucléide passe dans le lait.
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Dutch: Er dienen op het punt van steriliteit adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
French: Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum et adaptée aux informations cliniques que l'on souhaite obtenir.
Dutch: Zolang daarover onzekerheid bestaat mag de hoeveelheid straling waaraan de patiënte wordt blootgesteld niet groter zijn dan minimaal vereist is om de gewenste klinische informatie te kunnen verkrijgen.
French: En utilisant une solution saline, portez le volume final de solution diluée à 1.0 ml
Dutch: Breng het uiteindelijke volume van de oplossing op 1.0 ml, met gebruikmaking van een zoutoplossing voor injectie.
French: EXP MM/AAAA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
French: LEUKOSCAN N´utiliser jamais LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Dutch: VOORDAT U LEUKOSCAN GAAT GEBRUIKEN Gebruik LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie niet
French: LeukoScan interagit avec l'ACE (Antigène Carcino Embryonnaire), il faut tenir compte du fait qu'il peut présenter une interaction avec les tumeurs produisant de l'ACE.
Dutch: Omdat LeukoScan op CEA reageert, moet er rekening mee worden gehouden dat het reageert op
French: Après utilisation, le contenant doit être éliminé comme un déchet radioactif.
Dutch: Na gebruik dient de flacon te worden weggegooid volgens voorschriften voor radioaktief afval.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 14 februari 2002 en op 14 februari 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.©EMEA 2007
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
Dutch: Het mag niet gebruikt worden
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan verleend aan Immunomedics GmbH.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Dutch: LeukoScan werd onderzocht in twee hoofdstudies.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Dutch: Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Dutch: Uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
Dutch: Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico's van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Dutch: LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Dutch: Toen men de resultaten van beide studies naast elkaar legde, stelde men vast dat LeukoScan even doeltreffend was om botinfecties op te sporen als de biopsie en de kweektechniek.
French: Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
French: LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Dutch: LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à l'antigène cible sur les granulocytes.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in het lichaam van de patiënt gespoten wordt, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigen op de granulocyten.
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
French: Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
French: La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d'une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d'ulcère diabétique du pied.
Dutch: In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour déterminer l'emplacement et l'étendue d'une infection/inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d'ostéomyélite, notamment les patients souffrant d'un ulcère diabétique du pied.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico's ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.
Dutch: In de tweede studie werd LeukoScan onderzocht bij 130 patiënten van wie men vermoedde dat ze leden aan osteomyelitis van het lange bot.
French: Le principe actif contenu dans cette poudre est le sulesomab.
Dutch: Het poeder bevat de werkzame stof sulesomab.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Dutch: Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l'aide d'une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s'il porte une infection).
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
French: Quels sont les risques associés à LeukoScan ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van LeukoScan in?
French: LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied.
Dutch: LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
Dutch: Klik hier voor de volledige EPAR voor LeukoScan.
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Dutch: Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
French: Comment LeukoScan est-il utilisé ?
Dutch: Hoe is LeukoScan onderzocht?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Dutch: Aangezien zich op de plaats van een infectie grote hoeveelheden granulocyten verzamelen, zal de radioactiviteit zich ophopen op die plaats(en) waar er een infectie aanwezig is.
French: LeukoScan est radiomarqué en étant mélangé avec une solution de technetium radioactif (99mTc).
Dutch: LeukoScan wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief
French: La procédure a ensuite été transmise au CHMP.
Dutch: Vervolgens werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications suivantes:
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende indicaties goedgekeurd:
French: Selon la ligne directrice du CHMP sur les médicaments anticancéreux (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
French: Selon le demandeur, l'efficacité supérieure était obtenue avec une toxicité moindre.
Dutch: Volgens de aanvrager werd de superieure werkzaamheid bereikt met een lagere toxiciteit.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEVACT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LEVACT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Cela limitera le risque de traitement sous-dosé des patients qui bénéficieraient de ces traitements ou de traitements de haute intensité.
Dutch: Dit beperkt het risico van onderbehandeling van patiënten die baat zouden hebben bij deze behandelingen of bij hoogintensieve behandeling.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
French: Les cocritères principaux dans les deux études étaient le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Dutch: Coprimaire eindpunten in beide onderzoeken waren het totale responspercentage en de responsduur.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM):
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: De plus, une réduction de la charge tumorale de plus de 50 % a été observée chez 78 % des patients participant à l'étude de soutien, ce qui suggère un bénéfice clinique probable pour cette population.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.
French: Sur la base des données soumises et étant donné les engagements appropriés, le CHMP a estimé que les indications mentionnées peuvent être approuvées.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en met het oog op de toereikende toezeggingen, oordeelde het CHMP dat de genoemde indicaties konden worden goedgekeurd.
French: Le demandeur a également fourni le rapport d'une étude non contrôlée supplémentaire réalisée au Japon, dans laquelle les résultats d'ensemble étaient en concordance avec l'expérience antérieure.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens een onderzoeksverslag van een in Japan uitgevoerd aanvullend, niet-gecontroleerd onderzoek, waarin de algehele resultaten overeenkomen met eerdere ervaringen.
French: Le CHMP a convenu que les dernières décennies d'utilisation clinique ont démontré la très faible neurotoxicité de la bendamustine.
Dutch: Ook het CHMP was van oordeel dat de afgelopen decennia van klinisch gebruik de zeer geringe neurotoxiciteit van bendamustine hebben aangetoond.
French: Au cours de cette procédure, tous les États membres concernés étaient d'accord sur l'indication de LLC, mais ils ne sont pas parvenus à s'entendre sur les indications de MM et de LNH.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
French: Efficacité de la bendamustine dans le myélome multiple (MM)
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij multipel myeloom (MM)
French: Des réponses durables peuvent être liées à un bénéfice pour le patient par une réduction cliniquement importante de la charge de la maladie (plus de 50 % de réduction de la maladie mesurable chez 78 % des patients).
Dutch: Duurzame responsen kunnen worden gekoppeld aan een voordeel voor de patiënt door een klinisch relevante vermindering van de ziektelast (een afname van de meetbare ziekte met meer dan 50% bij 78% van de patiënten).
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
Dutch: Bendamustine is vanaf 1971 in de Duitse Democratische Republiek klinisch toegepast als antineoplasticum.
French: Les résultats obtenus dans les sous-groupes de patients âgés de plus de 60 ou de 65 ans sont cohérents et en pratique clinique la bendamustine en association avec la prednisone est actuellement recommandée aux patients de plus de 80 ans par la société allemande d'oncologie.
Dutch: De resultaten in de subgroepen van patiënten ouder dan 60 of 65 jaar zijn consistent en in de klinische praktijk wordt bendamustine in combinatie met prednison door de Duitse Vereniging voor Oncologie (DGO) op dit moment aanbevolen voor patiënten ouder dan 80 jaar.
French: Plusieurs États membres concernés ont exprimé des inquiétudes au sujet de risques potentiels graves pour la santé publique concernant l'efficacité du médicament dans ces indications, considérant qu'il n'avait été démontré ni une non infériorité ni une supériorité de son efficacité par rapport à celle de traitements de chimiothérapie bien établis recommandés dans la ligne directrice internationale.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheidszorg wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel binnen deze indicaties, aangezien er geen non-inferioriteit of betere werkzaamheid was aangetoond ten opzichte van algemeen erkende, in internationale richtlijnen aanbevolen chemotherapeutische behandelingen.