FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Italian: Poiché Memantine Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Memantine Mylan
Italian: Altre informazioni su Memantine Mylan
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
English: Why is Memantine Mylan approved?
Italian: Perché Memantine Mylan è approvato?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine Mylan nell'UE.
English: How does Memantine Mylan work?
Italian: Come agisce Memantine Mylan?
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Memantine Mylan?
English: How is Memantine Mylan used?
Italian: Come si usa Memantine Mylan?
English: How has Memantine Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Memantine Mylan?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia
English: These measures help protect the environment.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: It is important that you follow this advice.
Italian: È importante che lei segua questo consiglio.
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
Italian: Data di ultimo rinnovo: 2 Gennaio 2011
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
Italian: 32 settimane 26% 144 settimane
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Italian: E' molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
English: See sections 4.4 and 4.8
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
English: ATC Code: J05AR04.
Italian: Codice ATC: J05AR04.
English: These adverse reactions have often been transitory.
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
English: Trizivir helps to control your condition.
Italian: Trizivir aiuta a controllare la sua condizione.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Italian: Il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base della menzionata moderata quantità di dati.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 2 Gennaio 2001
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • if they are overweight
Italian: • se sono in sovrappeso.
English: The anaemia may necessitate transfusions.
Italian: L'anemia può richiedere trasfusioni.
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Trizivir nella stessa maniera.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Italian: E' stato anche studiato l'effetto del cibo sulla velocità e il grado di assorbimento.
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Italian: La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull'efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Italian: “Tirare qui” (con annessa la Scheda di allerta)
English: Trizivir can be taken with or without food.
Italian: Trizivir può essere preso con o senza cibo.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
English: • methadone, used as a heroin substitute
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina
English: Your methadone dose may need to be changed.
Italian: La dose di metadone può dover essere cambiata.
English: The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Italian: I gruppi rimanenti hanno continuato in cieco.
English: If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Italian: Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Italian: A causa dell'alta proporzione di sospensioni premature (42% di pazienti hanno interrotto il trattamento randomizzato entro la 48 a settimana) non può essere tratta nessuna conclusione definitiva riguardo all'equivalenza dei due regimi di trattamento alla 48a settimana.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Staccare l'acclusa Scheda di Allerta, essa contiene importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE !
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Italian: Ciò aiuta il corpo ad aumentare la conta delle cellule CD4 nel sangue.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi del sangue che sono importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Common: rash, alopecia
Italian: Comune: rash, alopecia
English: No unexpected adverse reactions were reported.
Italian: Non è stata riportata alcuna reazione avversa inattesa.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Italian: In questa popolazione di pazienti le reazioni di ipersensibilità sono particolarmente difficili da identificare.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Italian: Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
English: A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Trizivir può passare anche nel latte materno.
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se questi casi siano stati provocati dal trattamento con altri medicinali o dalla malattia da HIV in corso.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Italian: Dopo la sospensione di abacavir, i sintomi della reazione devono essere trattati secondo le cure standard locali.
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
English: They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Italian: Esse sono riportate per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Italian: Zidovudina ha un effetto simile in entrambe le specie ma solo ad esposizioni sistemiche molto alte.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓=diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC=area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax= concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa nel tempo di comparsa del primo fallimento virologico (p=0.73, log-rank test) tra i due gruppi di trattamento.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna) Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare Trizivir.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Italian: Il metabolismo di lamivudina rappresenta una via di eliminazione minore.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Italian: Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
English: Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Italian: Trizivir non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Italian: • claritromicina, un antibiotico Se sta assumendo claritromicina, assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Trizivir.
English: Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: Trizivir non guarisce l'infezione da HIV; riduce la carica virale nell'organismo e la mantiene a livelli bassi.
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Italian: Qualora si riscontrino questi segni, Trizivir deve essere sospeso e il trattamento per l'HIV cambiato.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione di metadone.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Italian: Se lei è in gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico circa i rischi e i benefici dell'assunzione di Trizivir durante la gravidanza per lei e il suo bambino.
English: Some medicines interact with Trizivir These include:
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Trizivir Questi comprendono:
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Italian: L'uso appropriato di abacavir può essere facilitato usando gli attuali algoritmi di resistenza raccomandati.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Italian: Se sta assumendo metadone, sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza.
English: Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
Italian: Somministrazione separata di Trizivir e claritromicina di almeno 2 ore.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Italian: Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Trizivir.
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo degli eventi avversi di Trizivir devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Trizivir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: ( see reverse of card)
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
English: The effects of higher doses are not known.
Italian: Gli effetti di dosi più elevate non sono noti.
English: It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Italian: Si è concluso che poichè l'incremento nell'incidenza di tumori osservato nel primo studio di cancerogenesi transplacentare rappresenta un rischio ipotetico, questo dovrebbe essere bilanciato da un dimostrato beneficio terapeutico.
English: In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Italian: In vitro l'antagonismo dell'attività anti-HIV tra stavudina e zidovudina potrebbe risultare in una diminuzione dell'efficacia di entrambi i medicinali.
English: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Italian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Italian: Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di 4-6 settimane di trattamento.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Italian: E' più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
English: There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Trizivir in gravidanza.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Italian: Pertanto, vi è un ridotto potenziale di interazioni con gli inibitori della proteasi antiretrovirale, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi P450.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati di Trizivir')
English: It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Italian: Un simile effetto non è stato visto nei ratti anche ad esposizioni sistemiche molto alte.
English: Do not take Trizivir:
Italian: Non prenda Trizivir:
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
English: If you take more Trizivir than you should
Italian: Se prende più Trizivir di quanto deve
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Italian: E' necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Trizivir.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Italian: Percentuale con <400 copie/mL vRNA
English: Rare: anxiety, depression
Italian: Raro: ansia, depressione
English: IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Italian: IMPORTANTE: per le informazioni sull'ipersensibilità ad abacavir, vedere le informazioni di seguito in Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Italian: • aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire la pelle gialla.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Italian: Cambiamento della mediana vRNA (log10 c/mL)
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Italian: Similmente, la presenza di mutazioni TAM fa emergere resistenza a ZDV.
English: Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Italian: E' più probabile che l'acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (disturbi autoimmunitari).
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Italian: Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi e nessuna limitazione nel cibo viene raccomandata durante l'assunzione di Trizivir.
English: Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Italian: I pazienti in trattamento con Trizivir devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Italian: Quando si prescrive Trizivir, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Italian: Tuttavia è consigliata speciale attenzione in questa classe di età a causa delle modifiche associate all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
English: It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Italian: E' importante assumere Trizivir regolarmente poichè l'assunzione ad intervalli irregolari può comportare che esso non continui a lavorare contro l'infezione dell'HIV ed è più probabile che lei abbia una reazione di ipersensibilità.
English: • loss of appetite, weight loss
Italian: • perdita di appetito, perdita di peso
English: In vivo resistance (therapy naïve patients)
Italian: Resistenza in vivo (pazienti naïve alla terapia)
English: What Trizivir is and what it is used for What you need to know before you take Trizivir How to take Trizivir
Italian: Che cos' è Trizivir e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Trizivir Come prendere Trizivir
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Italian: Gli effetti tossicologici clinicamente rilevanti di questi tre medicinali sono anemia, neutropenia e leucopenia.