FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Czech: Cystinóza je metabolická choroba zvaná "nefropatická cystinóza", charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosis justering er normalt ikke påkrævet, men leukocyt cystin niveauet bør kontrolleres.
Czech: Pacienti s jaterní insuficiencí: Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat.
Danish: Udskillelsen af CYSTAGON i menneskemælk er ukendt.
Czech: Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Danish: Høje doser af cysteamin forringer ammende mødres evne til at ernære deres hvalpe.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfesystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Det anbefales at måle blodcelletallet jævnligt.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat krevní obraz.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Czech: Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Danish: Deres/din læge vil sørge for dette.
Czech: Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření.
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Danish: Efter start af behandlingen er tilfælde af nefrotisk syndrom blevet rapporteret inden for 6 måneder, med progressiv bedring efter afbrydelse af behandlingen.
Czech: Byly hlášeny případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Danish: I visse tilfælde viste histologien en membranøs glomerulonefritis af den renale allograft og hypersensitiv interstitiel nefritis.
Czech: V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.
Danish: Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden.
Czech: U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Danish: Et tidligere studie behandlede 94 børn med nephropatisk cystinosis med stigende mængder af cysteamin for at holde cystinniveauet i de hvide blodlegemer under 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer efter doseringen og sammenlignede deres resultat med en historisk gruppe på 17 børn behandlet med placebo.
Czech: V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po podání dávky je 53,1 % ( 3,6) a za 6 hodin 51,1 % ( 4,5).
Danish: Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10) og usædvanlige (≥1.000 til <1/100).
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až 1/100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Cysteamins in vitro plasmaproteinbinding, som overvejende er til albumin, er uafhængig af plasmalægemiddelkoncentrationen over det terapeutiske område, med en middelværdi ( SD) på 54,1 % () 1,5).
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, což je hlavně na albumin, je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí a její průměrná hodnota ( SD) je 54,1 % ( 1,5).
Danish: Eksperimentel indgift af stoffet forårsager somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Danish: Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og knogler for at overvære effekten af behandlingen.
Czech: Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové.vyšetření pokožky a kostí ke zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.
Danish: CYSTAGON er kontraindikeret til patienter, som har udviklet overfølsomhed for penicillamin.
Czech: CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Czech: Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických nálezů (stanovení cystinu v leukocytech).
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Danish: • For patienter over 12 år og over 50 kg er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser.
Czech: • Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
Danish: CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Danish: Reproduktionsstudier viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og post implantale tab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner der fik cysteamin doser på 50 mg/kg/dag.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Danish: Det er postuleret, at cysteamins virkningsmekanisme er at interferere med krydsbindingen mellem kollagenfibrene (se pkt.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken (viz bod 4.4).
Danish: - De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt.
Czech: - Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Czech: POUŽITELNÉ DO EXP {měsíc/rok}
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Czech: Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.
Danish: Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: I glasset findes et bundfald, som indeholder sort aktiveret kul og silica gel granulat.
Czech: V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Danish: CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice.
Czech: Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af cysteamin bitartrat hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Når disse virkninger forekommer, ved indledningen af behandlingen med cysteamin, kan midlertidig seponering og trinvis reintroduktion af behandlingen være effektiv til forbedring af tolerance.
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Czech: - Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
Danish: CYSTAGON behandling skal iværksættes umiddelbart efter diagnosen nephropatisk cystinosis er fastslået for at opnå maksimalt udbytte.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Danish: I de tilfælde, hvor histo-/patologisk undersøgelse af huden er blevet udført tydede resultaterne på angioendotheliomatosis.
Czech: V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Danish: De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Danish: - Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Czech: - Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Czech: U některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON.
Danish: Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Czech: Jestliže se objeví jakékoliv abnormality na pokožce nebo kostech, informujte prosím ihned Vašeho lékaře.
Danish: CYSTAGONs virkning, og hvad Du/de skal bruge det til Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage CYSTAGON Sådan skal De/du tage CYSTAGON Bivirkninger
Czech: Co je CYSTAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat Jak se CYSTAGON užívá
Danish: I et klinisk studie var cystin baseline i de hvide blodlegemer 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein og blev vedligeholdt tæt ved 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindosis på fra 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Czech: U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Czech: Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem.
Danish: Mellem patienterne behandlet med cysteamin blev glomerulær funktion opretholdt.
Czech: U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární funkce.
Danish: Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Danish: DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE CYSTAGON
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
Danish: Enkeltdoser af stoffet hæmmer prolactinsekretion hos dyr.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Czech: Proto, pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání se má pokračovat.
Danish: HDPE flasker med 100 og 500 hårde kapsler.
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
Danish: Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales.
Czech: Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
Danish: Almindelige: Hovedpine, encefalopati Usædvanlige: Somnolens, kramper
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Danish: Anvendelsen af CYSTAGON er kontraindikeret i forbindelse med amning.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
Danish: Navn og adresse på fremspilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: - I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Danish: Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance.
Czech: Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
Danish: Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
Czech: Kojení CYSTAGON se nesmí používat v období kojení.
Danish: Er De/du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: - Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
Danish: Normale individer og personer, som er heterocygote for cystinosis har et cystinniveau i de hvide blodlegemer på henholdsvis < 0,2 og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0,2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Danish: Almindelige: Unormal hudlugt, udslæt Usædvanlige: Ændringer i hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluscoid pseudotumorer på albuerne)
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Danish: Nedgangen i leukocyt cystinniveauer er korreleret til cysteaminplasmakoncentrationen over de 6 timer efter administrationen af CYSTAGON.
Czech: Pokles hladin cystinu v leukocytech je korelován s plazmatickou koncentrací merkaptaminu během 6 hodin po podání přípravku CYSTAGON.
Danish: Almindelige: Leverfunktionstests abnorme
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Danish: De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
Danish: De fleste patienter modtager allerede phosphattilskud, og når phosphocysteamin udskiftes med CYSTAGON, vil det være nødvendigt at ændre doseringen.
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Tag ikke CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: - jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for at kunne bestemme den nødvendige dosering.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE/DU CYSTAGON
Czech: Jak CYSTAGON uchovávat
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Danish: Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
Danish: CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis.
Czech: CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Danish: Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Danish: Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Danish: - Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis CYSTAGON.
Czech: - Pravidelná vyšetření krve, pomocí kterých se stanoví množství cystinu v bílých krvinkách, jsou nezbytná jako pomoc pro stanovení správné dávky přípravku CYSTAGON.
Danish: Dato for første tilladelse: 23. juni 1997.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Danish: Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Czech: Pravidelná vyšetření krve a moče ke stanovení hladin důležitých minerálů v těle jsou rovněž nezbytná k tomu, aby pomohly Vašemu lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte přesně upravit dávky těchto doplňků.
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
Danish: Personer med nephropatisk cystinose har stigninger i cystinindholdet i hvide blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Czech: Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Danish: Almene forstyrrelser og tilstande ved administrationsstedet
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Danish: Middelværdien for cystinniveauet i de hvide blodlegemer opretholdt under behandlingen var 1,7  0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Danish: I glas med 100 eller 500 hårde kapsler.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
Danish: Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropatisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
Danish: Disse hudlæsioner har været associeret med vaskulær proliferation, striae i huden og knoglelæsioner.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
Danish: CYSTAGON indeholder: - Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat).
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
Danish: • For børn i alderen op til 12 år bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet (g/m 2/dag).
Czech: • Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/m2/den).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNITŘNÍM OBALU