FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
Icelandic: MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Latvian: Teriflunomīda atkārtota iekšķīga lietošana pelēm, žurkām un suņiem attiecīgi līdz 3, 6 un 12 mēnešiem ilgi liecināja, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija kaulu smadzenes, limfoīdie orgāni, mutes dobums/kuņģa-zarnu trakts, reproduktīvie orgāni un aizkuņģa dziedzeris.
Icelandic: Endurtekin inntaka músa, rotta og hunda á teriflúnómíði í allt að 3, 6 og 12 mánuði, talið í sömu röð, leiddi í ljós að helstu marklíffæri eitrunar voru beinmergur, eitillíffæri (lympoid organs), munnhol/ meltingarvegur, æxlunarfæri og bris.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ slimību uzskatīja par ļoti aktīvu, ja bija 2 vai vairāk recidīvi viena gada laikā un galvas smadzeņu MRI bija viens vai vairāki Gd uzkrājoši bojājumi.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsóknarinnar var mikil sjúkdómsvirkni skilgreind sem kast tvisvar sinnum eða oftar á einu ári og ein eða fleiri meinsemd, sem hleður upp gadólíníum, samkvæmt segulómun á heila.
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar önnur hvarfefni BCRP (t.d. metótrexat, tópótekan, súlfasalazín, daunórúbicín, doxórúbicín) og ferja neikvætt hlaðinna jóna (OATP), einkum HMG-Co redúktasahemlar (t.d. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexat, nateglíníð, repaglíníð, rífampicín) eru gefin samhliða teriflúnómíði.
Latvian: Vidējie paredzamie farmakokinētikas rādītāji, kas aprēķināti populācijas farmakokinētikas (PopPK) analīzē, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un MS pacientiem, liecina, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta lēnām (t.i., aptuveni 100 dienas (3,5 mēneši), lai sasniegtu 95 % no līdzsvara koncentrācijas), un novērtētā AUC akumulācijas attiecība ir aptuveni 34 reizes.
Icelandic: Samkvæmt meðalspágildum lyfjahvarfabreyta sem reiknuð eru út frá greiningu á lyfjahvörfum þýðis (population pharmacokinetic - PopPK) með gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða og MS-sjúklinga, nálgast þéttnin hægt stöðugt ástand (þ.e. u.þ.b. 100 dagar (3,5 mánuðir) þar til 95% af stöðugri þéttni er náð) og áætlað AUC uppsöfnunarhlutfall er u.þ.b. 34-falt.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu vai pēc tam, kamēr tā līmenis plazmā ir augstāks nekā 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þungaðar konur, eða konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur, á meðan plasmaþéttni þess er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Latvian: - Jums ir laktozes nepanesība;
Icelandic: - þú ert með laktósaóþol.
Latvian: Ietekme uz aknām
Icelandic: Áhrif á lifur
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz otrajam klīniskajam gadījumam (recidīvam).
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að öðru klínísku kasti.
Latvian: Placebo kontrolētā, pilnīgā QT pētījumā, kas veikts veseliem indivīdiem, teriflunomīdam vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācijā nekonstatēja spēju pagarināt QTcF intervālu salīdzinājumā ar placebo: ilgākais laiks, kas atbilda vidējai starpībai starp teriflunomīdu un placebo, bija 3,45 ms ar 90 % TI augšējo robežu 6,45 ms.
Icelandic: Í ítarlegri QT samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum hafði meðalstyrkur teriflúnómíðs við jafnvægi enga tilhneigingu til að lengja QTcF-bilið, samanborið við lyfleysu: lengsti tímaparaði meðalmunurinn á teriflúnómíði og lyfleysu var 3,45 ms með efri mörk 90% öryggisbils 6,45 ms.
Latvian: In vitro novēroto klastogenitāti uzskatīja par netiešu ietekmi, kas saistīta ar nukleotīdu nelīdzsvarotību, ko izraisa DHO-DH inhibīcija ar zālēm.
Icelandic: Litningabrenglanir sem komu fram in vitro voru taldar vera vegna óbeinna áhrifa sem tengjast ójafnvægi í framboði kirna, vegna lyfjafræðilegra áhrifa DHO-DH hömlunar.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Pacientus, kuri lieto teriflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar holestiramīnu vai aktivēto ogli, jo tas izraisa ātru un nozīmīgu koncentrācijas samazināšanos plazmā., ja vien nav vēlama teriflunomīda paātrināta eliminācija.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingum sem fá teriflúnómíð sé ekki gefið kólestýramín eða lyfjakol samhliða, þar sem það dregur hratt og verulega úr plasmaþéttni, nema ætlunin sé að hraða brotthvarfi.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošu aknu slimību un/vai kuri lieto ievērojamu daudzumu alkohola, lietojot teriflunomīdu, var būt paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aknu slimības pazīmes.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
Latvian: Ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Blóðþrýstingur getur hækkað meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Klīniskie iznākumi Ikgadējais recidīvu rādītājs
Icelandic: Klínískir endapunktar Meðalfjöldi kasta á ári
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Hraða má brotthvarfi hvenær sem er eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt (sjá nánari upplýsingar í köflum 4.6 og 5.2).
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo AUBAGIO, uzsākot tā tirdzniecību un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu lietot AUBAGIO, būtu saņēmuši:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir umræður og samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem AUBAGIO er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti AUBAGIO fái eftirfarandi upplýsingar:
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Icelandic: AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Latvian: b: skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Latvian: Ja AUBAGIO sāk lietot šajā intervālā, notiks vienlaicīga fingolimoda iedarbība.
Icelandic: Ef meðferð með AUBAGIO hefst á þessu tímabili veldur það samfylgdarútsetningu fyrir fingolimodi.
Latvian: 2. Atgādinājums izsniegt pacientiem Pacientu izglītojošo kartīti, kā arī norādīt kontaktinformāciju un nepieciešamības gadījumā izsniegt vēl vienu Pacientu izglītojošo kartīti.
Icelandic: Áminning þess efnis að útvega sjúklingum fræðslukort fyrir sjúklinga, m.a. að fylla inn í samskiptaupplýsingar og að útvega nýtt fræðslukort þegar þess gerist þörf.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð stendur til að athuga hversu vel lifrin starfar.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā 36,2 % pacientiem ar gadolīniju uzkrājošiem bojājumiem sākuma stāvoklī bija 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4 og hjá 36,2% sjúklinga voru meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við grunnlínu.
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Icelandic: Töflukjarni laktósaeinhýdrat maíssterkja örkristallaður sellulósi natríumsterkjuglýkólat (gerð A) hýdroxýprópýlsellulósi magnesíumsterat
Latvian: Tā kā leflunomīds ir teriflunomīda pamatsavienojums, nav ieteicama leflunomīda un teriflunomīda vienlaicīga lietošana.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs er ekki mælt með samhliða gjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs.
Latvian: Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar nieru tubulārās izvadīšanas palielināšanos un nav saistīta ar glomerulāro funkciju izmaiņām.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin tengjast aukningu á úthreinsun um nýrnapíplur en ekki breytingum á starfsemi nýrahnoðra.
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á skrá um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram).
Latvian: Ja novēro ādas un/vai gļotādu reakcijas, kas rada aizdomas par smagām ģeneralizētām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi - Laiela sindromu), ārstēšana ar teriflunomīdu un visu citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk paātrinātas eliminācijas procedūra.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást, sem vekja grunsemdir um alvarlegar, útbreiddar, meiri háttar húðbreytingar (Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju-Lyell's heilkenni), skal hætta meðferð með teriflúnómíði og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax hröðun brottthvarfs.
Latvian: Kas ir AUBAGIO
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AUBAGIO satur
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem: 0,03 mg etinilestradiola un
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Latvian: Ja ALAT (SGPT) paaugstinās, 2 līdz 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu, kontrole jāveic katru nedēļu;
Icelandic: Við hækkun á ALT (SGPT) sem er á bilinu 2- og 3-föld eðlileg efri mörk verður að hafa vikulegt eftirlit.
Latvian: Rezultātā dzīvniekiem toksicitāti konstatēja pie iedarbības līmeņa, kas ir līdzvērtīgs vai zemāks nekā cilvēka terapeitiskais līmenis.
Icelandic: Af þeim sökum kom eiturverku fram í dýrum við útsetningu sem var jafngild eða minni en við meðferðarskammta fyrir menn.
Latvian: Tādu nevēlamu blakusparādību gadījumā kā reibonis, par ko ir ziņots saistībā ar pamatsavienojumu leflunomīdu, var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un atbilstoši reaģēt.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir á borð við sundl, sem tilkynnt hefur verið um við notkun móðurefnisins leflúnómíðs, kann hæfni sjúklingsins til að einbeita sér og bregðast rétt við að skerðast.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, jānorāda ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með AUBAGIO skal gefin fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Latvian: Satur arī laktozi.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa.
Latvian: Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Icelandic: Mæla verður blóðþrýsting áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og reglulega eftir það.
Latvian: TOWER pētījums
Icelandic: TOWER-rannsókn
Latvian: Teriflunomīda efektivitāti ar subkutāni ievadīta bēta-1a interferona efektivitāti (lietojot ieteicamo devu 44 µg trīsreiz nedēļā) 324 randomizētiem pacientiem salīdzināja pētījumā (TENERE) ar minimālo ārstēšanas ilgumu 48 nedēļas (maksimāli 114 nedēļas).
Icelandic: Verkun teriflúnómíðs var borin saman við verkun interferón beta-1a undir húð (með ráðlögðum skammti sem er 44 míkróg þrisvar sinnum í viku) hjá 324 slembiröðuðum sjúklingum í rannsókn (TENERE) með 48 vikna lágmarkslengd meðferðar (hámark 114 vikur).
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu;
Icelandic: Vinsamlegast lestu kafla
Latvian: Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Icelandic: Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Icelandic: sóri (graftarbólusóri þ.m.t)b
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stāvoklis uzlabojās pēc AUBAGIO lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinunum varð breyting til batnaðar eftir að meðferð með AUBAGIO var hætt.
Latvian: • infekciju/nopietnu infekciju risks o jāpārrunā nepieciešamība sazināties ar ārstu infekcijas pazīmju/simptomu gadījumā vai ja pacients lieto citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Icelandic: Hætta á sýkingum/alvarlegum sýkingum o Ræða nauðsyn þess að hafa samband við lækninn við einkenni sýkingar eða ef önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eru notuð 2.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi).
Icelandic: Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (Lyells-heilkenni)).
Latvian: Nekonstatēja arī ārīgas anomālijas to vīriešu dzimuma žurku pēcnācējiem, kuriem pirms pārošanās ar neārstētām sieviešu dzimuma žurkām lietoja teriflunomīdu.
Icelandic: Engin ytri vansköpun kom fram hjá afkvæmum karlkyns rotta sem fengu teriflúnómíð fyrir æxlun við ómeðhöndlaðar kvenkyns rottur.
Latvian: Jaunu pulmonālu simptomu, tādu kā pastāvīga klepus un aizdusas sākšanās vai pasliktināšanās, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un papildu izmeklēšanai, ja nepieciešams.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt öryggi og verkun við bólusetningu með deyddum mótefnavaka (fyrsta bólusetning) eða endurbólusetningu meðan á meðferð með AUBAGIO stendur.
Latvian: Alanīna amino transferāzes
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa (ALT)
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija blisteri, kas ievietoti maciņos (14 un 28 apvalkotās tabletes) un iepakoti kartona kastītēs ar 14, 28, 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) un 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð) -ál þynnur í vasa (14 og 28 filmuhúðaðar töflur) pakkað í öskju sem inniheldur 14,28, 84 (3 vasar með 28), og 98 (7 vasiar með 14) filmuhúðum töflum
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá einum eða fleiri undirhópum barnar með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskiem datiem) atbilstoši sākotnējam stāvoklim - drošuma populācija placebo kontrolētos pētījumos
Icelandic: Hækkun ALT (samkvæmt rannsóknarniðurstöðum) samkvæmt upphafsgildi - Öryggishópur í samanburðarrannsókn með lyfleysu
Latvian: slikta dūša
Icelandic: STAKSKAMMTA ÞYNNUR
Latvian: Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar teriflunomīdu un plāno grūtniecību, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un ieteicams veikt paātrinātas eliminācijas procedūru, lai ātrāk sasniegtu koncentrāciju zem 0,02 mg/l (skatīt zemāk).
Icelandic: Ef konur sem eru á teriflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með að lyfjagjöf sé hætt og brotthvarfi hraðað, til þess að þéttni innan við 0,02 mg/l náist hraðar (sjá hér fyrir neðan).
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með AUBAGIO stendur er aukin hætta á að barnið fái meðfæddan galla.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot 14 mg teriflunomīda (2,7 %), nopietnu infekciju pieaugumu, salīdzinot ar placebo (2,2 %), nekonstatēja.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sást ekki aukin tíðni sýkinga við notkun teriflúnómíðs 14 mg (2,7%) samanborið við lyfleysu (2,2%).
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Icelandic: Hætta á blóðsjúkdómum er aukin hjá sjúklingum sem eru fyrir með blóðskort, hvítfrumnafæð og/eða blóðfagnafæð svo og hjá sjúklingum með skerta beinmergsstarfsemi eða þeim sem eiga á hættu að fá beinmergsbælingu.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras paātrinātas eliminācijas procedūras ir nepieciešams apstiprinājums, veicot 2 atsevišķus testus ar vismaz 14 dienu starplaiku, un no brīža, kad koncentrācija plazmā pirmo reizi ir mazāka nekā 0,02 mg/l, līdz apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með annarri hvorri aðferðinni þarf þó staðfestingu með tveimur aðskildum prófum með að minnsta kosti 14 daga millibili og biðtíma í einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til getnaður á sér stað.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, zobu sāpes
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, kas saistīti ar teriflunomīda vienlaicīgu lietošanu ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, sākot teriflunomīda terapiju pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas vai sākot bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanu pēc teriflunomīda terapijas, nogaidīšanas periods nav nepieciešams.
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.
Latvian: Katra tablete satur 14 mg teriflunomīda.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 14 mg teriflunomíð.
Latvian: Teriflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, lietojot cilvēku terapeitiskā diapazona devas.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði eiturverkanir á fóstur og vanskapandi áhrif á rottur og kanínur í skömmtum sem samsvara meðferðarskömmtum hjá mönnum.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem.
Icelandic: Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
Icelandic: Notkun á veikluðum bóluefnum getur valdið hættu á sýkingum og skal því forðast.
Latvian: Pieredzes par teriflunomīda pārdozēšanu vai saindēšanos cilvēkiem nav.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun teriflúnómíðs eða eitrun hjá mönnum.
Latvian: AUBAGIO var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Latvian: Barošana ar krūti Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka teriflunomīds izdalās pienā.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að teriflúnómíð skilst út í móðurmjólk.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir teriflunomīda enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšana.
Icelandic: Talið er að sú virkni sé vegna truflunar á lifrar-þarma hringrás og/eða skilunar á teriflúnómíði í meltingarvegi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO bērniem no dzimšanas brīža līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pamatojoties uz PopPK analīzi, veseliem indivīdiem un MS pacientiem konstatēja vairākus būtiskus mainīguma avotus: vecums, ķermeņa masa, dzimums, rase un albumīna un bilirubīna līmenis.
Icelandic: Ýmsar orsakir innri breytileika komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og MS-sjúklingum á grundvelli þýðisgreinigar á lyfjahvörfum: aldur, líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og albúmín og bilirúbín gildi.
Latvian: Ievadīšanas ceļš/lietošanas veids
Icelandic: Íkomuleið/aðferð við lyfjagjöf
Latvian: 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) apvalkotās tabletes 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotās tabletes 10 x1 apvalkotā tablete
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 vasar með 28) filmuhúðaðar töflur 98 (7 vasar með 14) filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðuð tafla
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Turklāt panesības apsvērumu dēļ holestiramīnu vai aktivēto ogli var nelietot katru dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, tāpēc jāievēro piesardzība.
Icelandic: Þetta getur valdið samlegðaráhrifum á ónæmiskerfið og því ber að gæta varúðar.
Latvian: Ja abos gadījumos koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, risks auglim nav paredzams.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki búist við eiturverkunum á fóstur.
Latvian: Polska sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Latvian: Par izveseļošanos pēc terapijas pārtraukšanas ziņots 4 no šiem pacientiem.
Icelandic: Greint var frá bata eftir að meðferð var hætt hjá fjórum þessara sjúklinga.
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Latvian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Icelandic: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Icelandic: Í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki viðkomandi yfirvalda fyrir fræðsluefni áður en lyfið er sett á markað.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Icelandic: Aaltæk útsetning eykst í hlutfalli við skammt eftir inntöku teriflúnómíðs frá 7 til 14 mg.