FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 230 пациенти, включени в основното клинично проучване.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Polish: Sposób przyjmowania leku
Bulgarian: Прием на лекарството
Polish: • przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle pacjenta (wlew dożylny)
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Bulgarian: 5 % разтвор на декстроза във вода 0,9 % натриев хлорид 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,9% натриев хлорид 5% декстроза и 20 mEq KCl
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от медицински специалист.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол перорална суспензия е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Bulgarian: Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да бъдат приложени едновременно със същата интравенозна линия (или канюла), с която се въвежда Noxafil концентрат за инфузионен разтвор:
Polish: • obniżone ciśnienie krwi;
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
Bulgarian: някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oceniano wyłącznie u pacjentów z AML i MDS oraz u pacjentów po HSCT z GVHD lub narażonych na ryzyko GVHD.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е проучван само при пациенти с AML и MDS, и при такива след HSCT, със или в риск от GVHD.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
Polish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Bulgarian: А. Fumigatus А. Flavus А. Terreus А.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 336 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта псевдоалдостеронизъм
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Polish: W oparciu o wyniki oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohortach 1 i 2 wszyscy pacjenci w kohorcie 3 otrzymywali pozakonazol w dawce 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Bulgarian: На база на резултатите за фармакокинетика и безопасност в кохорти 1 и 2, всички участници в кохорта 3 са получавали 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на ден 14 на всички участници в кохорти 1 и 2, и на ден 10 на подгрупа участници в кохорта 3.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
Bulgarian: лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
Bulgarian: Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
Polish: Nie można wykluczyć częstszego występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланите реакции не може да бъде изключена.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Polish: Podane poniżej informacje uzyskano z danych dotyczących stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej lub wczesnego produktu w postaci tabletek.
Bulgarian: Информацията по-долу е събрана от данни относно позаконазол перорална суспензия или ранната таблетна лекарствена форма.
Polish: W badaniu nieklinicznym, w którym pozakonazol podawano dożylnie bardzo młodym psom (od 2.-8. tygodnia życia) stwierdzono częstsze występowanie powiększenia komór mózgu u zwierząt otrzymujących ten lek niż u osobników kontrolnych.
Bulgarian: В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група.
Polish: Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Bulgarian: При пациенти, които могат да приемат храна или хранителна добавка, дозата от 400 mg (10 ml) може да се приема два пъти дневно по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Polish: karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение на 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Polish: • statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Bulgarian: Кварти л pCav диапазон (ng/ml)
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа в хладилник при 2C-8C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
Polish: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) съответно със 121 % и 358 %.
Polish: • Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce).
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2C-8C (в хладилник).
Polish: • uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
Bulgarian: • чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
Polish: U jednej osoby (<1%) przewidywane średnie stężenie nie osiągnęło wartości 500 ng/ml, a u 19% przewidywane średnie stężenie przekroczyło 2500 ng/ml.
Bulgarian: При един участник (<1 %) прогнозираната Cav е под 500 ng/ml, а при 19 % от участниците прогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Polish: Wartość P
Bulgarian: P-стойност
Polish: Każdy ml zawiera 18 mg pozakonazolu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол.
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z przedawkowaniem pozakonazolu w tabletkach.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на позаконазол таблетки.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
Polish: Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana.
Bulgarian: Преди употреба, пероралната суспензия трябва да се разклати добре.
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25 %; FLU, 28 %); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Bulgarian: Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>1%) prowadzącym do przerwania podawania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 300 mg raz na dobę była AML (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (>1%), довела до преустановяване на приложението на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор 300 mg веднъж дневно, е AML (1 %).
Polish: • efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Bulgarian: някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след приложение на Noxafil.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (>25 %), възникнала по време на фазата на интравенозно прилагане на позаконазол 300 mg веднъж дневно, е диария (32 %).
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity, zaś inhibitory enzymów CYP450 najprawdopodobniej nie mają wpływu na jego stężenie.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: • pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
Bulgarian: „панцитопения" - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Polish: Pozakonazol wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym w zakresie terapeutycznym (200-300 mg).
Bulgarian: Позаконазол проявява дозово пропорционални фармакокинетични свойства след еднократно или многократно прилагане на терапевтичния дозов диапазон (200-300 mg).
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem leków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Bulgarian: По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните агенти, субстрати на CYP3A4.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w zakresie dawek 50-200 mg, stężenia pozakonazolu w osoczu wzrosły w większym stopniu tj. nieproporcjonalnie do dawki; dla porównania, w zakresie dawek od 200 do 300 mg obserwowano zależny od dawki wzrost stężenia pozakonazolu.
Bulgarian: След прилагане на единична доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в дозовия диапазон 50-200 mg плазмените концентрации на позаконазол се повишават в по-голяма степен от пропорционална на дозата зависимост; за сравнение, в дозовия диапазон 200-300 mg се наблюдава доза-зависимо повишаване на плазмените концентрации.
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
Polish: • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Bulgarian: глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна захар).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на позаконазол таблетки при едновременното им приложение с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
Polish: Pozakonazol silnie wiąże się z białkami (>98%), głównie z albuminą surowicy.
Bulgarian: Позаконазол има свързване с протеин във висока степен (> 98 %), предимно със серумен албумин.
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
Polish: W razie konieczności, należy je wyrównywać.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Bulgarian: подуване, зачервяване и чувствителност по хода на вената, в която се прилага Noxafil
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) należy spodziewać się kumulacji nośnika dożylnego substancji czynnej, którym jest sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс < 50 ml/min) се очаква акумулиране на интравенозния носител сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD).
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
Polish: Co zawiera lek Noxafil
Bulgarian: Какво съдържа Noxafil
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Bulgarian: 300 mg еднократно дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на Ден 8 за всички участници в Част 1 и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Polish: reakcja nadwrażliwości
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност
Polish: Jednak ze względu na to, że pozakonazol jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на бъбречното увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Polish: Noxafil należy podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym (iv.) przez około 90 minut (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна (i.v.) инфузия, вливана приблизително 90 минути (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор ще бъде разреден до достигане на правилната концентрация от Вашия фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Lek Noxafil zawiera glukozę
Bulgarian: Noxafil съдържа глюкоза
Polish: Produkt leczniczy Noxafil tabletki dojelitowe może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).