FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji ter v navedenih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Slovak: 18. marca 2010
Slovenian: 18. marec 2010
Slovak: 7. júla 2010
Slovenian: 7. julij 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Slovenian: 14. januarja 2010 in 17. februarja 2010
Slovak: Levact je známy tiež ako Ribomustin.
Slovenian: Zdravilo Levact je znano tudi kot zdravilo Ribomustin
Slovak: Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
Slovenian: Odbor je tako priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levact v Nemčiji in v vseh zadevnih državah članicah za vse indikacije, za katere je bila vložena vloga.
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Slovak: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Slovenian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Levact?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Slovak: • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
Slovenian: 65 let, ki niso primerni za presaditev matičnih celic in jih ni mogoče zdraviti s talidomidom ali bortezomibom (drugima vrstama zdravil proti raku).
Slovak: Dátum začatia postúpenia veci:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva, ktoré je súčasťou imunitného systému)
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty)
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje."
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Slovak: Depresia.
Slovenian: Depresija.
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Slovak: Terapeutická indikácia
Slovenian: Terapevtske indikacije
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Spravodajca:
Slovenian: Poročevalka:
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Slovak: 15. novembra 2007
Slovenian: 15. november 2007
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Slovenian: dr. Alar Irs (EE)
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Slovak: Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje:
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Slovak: Pimozid.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Slovak: V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: „V prípade pediatrickej populácie chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo so pomanjkljivi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Slovak: Sertralín je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
Slovak: V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zoloft.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Slovenian: Deluje tako, da v možganih in hrbtenjači preprečuje ponovni privzem nevrotransmiterja serotonina v živčne celice.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
Slovak: Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy."
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD)."
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých."
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
Slovak: Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene.
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
Slovenian: dopolnil poglavje „Odmerjanje in način uporabe" povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi navedel potrebo po stalnem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť v prípade detí a adolescentov nebola dostatočne stanovená a že na prijatie nasledujúcej indikácie je potrebné ďalej skúmať bezpečnosť pediatrických pacientov:
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Slovenian: Država članica EU / EGP
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Švédsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
Slovak: Osobitné upozornenie, ak je potrebné
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
Slovak: Táto metóda sa však nepovažuje za vhodnú pre látky s hodnotou log Pow vyššou ako 4.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Slovak: O lieku sa tvrdí, že jeho účinnosť trvá od 21 do 49 dní.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
Slovak: Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, výbor CVMP v rámci tohto konania o postúpenej veci nediskutoval o kvalite lieku.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu vyhodnotenia rizík pre životné prostredie.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
Slovak: Táto štúdia však nie je dostupná a nemôže sa požadovať pre toto konanie o postúpenej veci.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
Slovak: Prínosy neboli predmetom tohto konania o postúpenej veci; posudzovali sa v predchádzajúcom decentralizovanom postupe.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
Slovak: Hodnota log Pow 4,4 sa preto môže považovať len za ukazovateľa skutočnej hodnoty.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Slovak: Treba sa zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Slovak: Materská zlúčenina tvorila 79 % celkového rádioaktívneho rezídua v exkrementoch.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Slovak: Ďalšie prínosy tohto lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že povolenie pre generický produkt pod názvom Dectomax nebude vydané, kým nebude stiahnutý alebo premenovaný referenčný produkt pod názvom Dectomax.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný produkt.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Slovak: Nepriame prínosy
Slovenian: Posredne koristi
Slovak: K dispozícii bolo niekoľko štúdií a publikovaná literatúra o toxicite pre trusovú faunu.
Slovenian: Na razpolago je bilo več študij in objavljena literatura o strupenosti za organizme, prisotne v gnoju.
Slovak: Uznáva sa, že vnútorné a vonkajšie parazity indikované pre tento liek spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Slovenian: Notranji in zunanji zajedavci, za katere je to zdravilo indicirano, povzročajo veliko izgubo proizvodnje in negativno vplivajo na zdravje živali.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je konečnou verziou schválenou behom procedúry Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine z naslednjimi dopolnili:
Slovak: Záležitosť bola preto postúpená výboru CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o charaktere a množstve metabolitov.
Slovenian: Podatki o naravi in ravneh presnovkov niso na voljo.
Slovak: Liek sa aplikuje lokálne pozdĺž stredovej línie chrbta v úzkom pruhu medzi kosťou na šiji a chvostom.
Slovenian: Zdravilo nanašamo topikalno po sredini hrbta v ozkem pasu od pleč do korena repa.