FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkimi receptorami μOR i δOR wynosi odpowiednio 1,8 nM i 430 nM. Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkim receptorem κOR nie jest określone, jednak współczynnik Ki dla receptora κOR w móżdżku świnki morskiej wynosi 55 nM. U zwierząt eluksadolina wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi w jelicie.
Romanian: Afinitatea de legare (Ki) a eluxadolinei la ROκ umani nu a fost determinată; cu toate acestea, Ki pentru ROκ din cerebelul de porc de Guineea este de 55 nM.
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.
Romanian: Truberzi poate crește valorile unor medicamente din sânge.
Polish: Uzyskanie dostatecznej ulgi
Romanian: Răspuns de ameliorare adecvată
Polish: - erytromycynę (stosowana w leczeniu infekcji); - midazolam (lek stosowany do sedacji, np. podczas zabiegów endoskopowych);
Romanian: - midazolam (un medicament pentru sedare, de exemplu înainte de a vi se efectua proceduri endoscopice);
Polish: 75 mg n=427
Romanian: Truberzi 75 mg n=427
Polish: Częstość występowania ciężkich zaparć wynosiła mniej niż 1% u pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Romanian: Rata de apariție a constipației severe a fost de sub 1% la pacienții cărora li se administra eluxadolină75 mg și 100 mg, și nu au existat complicații grave ale constipației asociate cu eluxadolina în studiile-pivot.
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/16/1126/001 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/002 28 de comprimate filmate
Polish: 4 „Choroba refluksowa, przełyku" w tym: refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Romanian: EU/1/16/1126/005 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
Romanian: Crospovidonă tip B (E1202);
Polish: EU/1/16/1126/006 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Romanian: EU/1/16/1126/006 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Polish: Produktu Truberzi nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzenia czynności lub dysfunkcji zwieracza Oddiego i (lub) choroby przewodu żółciowego lub trzustki, w tym zapalenia trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienților cu boală sau disfuncție a sfincterului Oddi și/sau boli ale tractului biliar sau pancreatice, cunoscute sau suspectate, inclusiv antecedente de pancreatită, nu trebuie să li se administreze Truberzi (vezi pct. 4.3).
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/16/1126/003 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/004 28 de comprimate filmate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 75 mg.
Polish: • Zapalenie trzustki w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie nieprawidłowości strukturalnych w obrębie trzustki, w tym niedrożność przewodu trzustkowego.
Romanian: • Antecedente de pancreatită; sau boli structurale ale pancreasului, cunoscute sau suspectate, inclusiv obstrucția ductelor pancreatice.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego skurczu zwieracza Oddiego wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Romanian: Cele mai multe cazuri raportate de spasm al sfincterului Oddi au apărut în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului cu eluxadolină și unii pacienți au prezentat simptome după una sau două doze.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia nudności ból brzucha2 wymioty wzdęcia rozdęcie brzucha choroba refluksowa przełyku 4
Romanian: Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian4
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha
Romanian: Răspunsul durerii abdominale
Polish: Tabletki powlekane to jasnożółte do lekko brązowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă modificată, de culoare galben pal până la bej deschis, gravate cu „FX75" pe o față.
Polish: U niektórych pacjentów objawy wystąpiły nawet po jednej do dwóch dawek, ale zgłaszano także przypadki wystąpienia zapalenia trzustki po dłuższym okresie leczenia.
Romanian: Au fost raportate, însă, și cazuri de pancreatită după o durată mai mare a tratamentului.
Polish: Zalecana dawka to zazwyczaj jedna tabletka 100 mg przyjmowana dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată obișnuită este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi.
Polish: Skurcz zwieracza Oddiego
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Romanian: Substraturi ale OATP1B1 Eluxadolina este un substrat al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1.
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Romanian: cu dimensiunea de aproximativ 8 mm x 19 mm, gravat cu „FX100" pe o față.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg eluksadoliny.
Romanian: Fiecare comprimat conține eluxadolină 75 mg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truberzi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Romanian: Alte informații despre Truberzi
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Romanian: Deoarece eluxadolina nu se absoarbe în sânge și nu este distribuită în corp, efectele sale se concentrează în mare parte asupra intestinului.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Romanian: La pacienții care au reacții adverse, doza poate fi scăzută la 75 mg, dimineața și seara.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Truberzi sunt modeste, însă există o nevoie nesatisfăcută în ceea ce privește tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree.
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează?
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Romanian: Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în mare parte limitate la sistemul digestiv și cele mai multe ușoare.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Romanian: În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața și durerea abdominală.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Romanian: Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Romanian: Din această cauză, alimentele rămân mai mult timp în intestin, mărind absorbția fluidelor și reducând astfel diareea.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Truberzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Romanian: Aceasta înseamnă că se fixează pe receptorii opioizi și acționează ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Romanian: Cum acționează Truberzi?
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Romanian: Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Romanian: Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatită (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consumă alcool excesiv), la pacienții cu rezecție de vezică biliară sau cei cu afecțiuni care afectează secreția de bilă în intestin și cei care au suferit de constipație sau blocaj intestinal pe termen lung.
Polish: Lek Truberzi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Truberzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Romanian: Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
Polish: Truberzi eluksadolina
Romanian: Truberzi eluxadolină
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Romanian: Cum se utilizează Truberzi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Romanian: De ce a fost aprobat Truberzi?
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Romanian: Sindromul de colon iritabil este o afecțiune intestinală pe termen lung, însoțită de durere sau disconfort abdominal (burtă), balonare și tranzit intestinal modificat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truberzi, citiți prospectul.
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesită tratament.
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Romanian: Printre acestea se numără şi tuberculoza.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Romanian: Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Polish: Może to być oznaką zakażenia.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Romanian: Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienţii vârstnici
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 4).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până la săptămâna 104 (vezi tabelul 4).
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Romanian: Infecţiile pot progresa mai rapid şi pot avea forme mai grave.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
Romanian: Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Romanian: În studiul CHARM a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Romanian: Pen-ul pre-umplut este acum gata de utilizare.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
Romanian: Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Polish: Jak każdy lek, Trudexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Romanian: Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman.
Polish: • reakcje alergiczne;
Romanian: • reacţii alergice;
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Romanian: • Arătaţi acest card fiecărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Romanian: 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
Polish: Całkowita skala Sharp
Romanian: Scor Sharp total
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea Săptămâna 56
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în planul de farmacovigilenţă.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania leku.
Romanian: În general, reacţiile la locul injecţiei nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi evenimentele adverse.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Romanian: NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Romanian: Răspunsul radiografic
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Próba tuberkulinowa:__________________ Rtg klatki piersiowej:__________________
Romanian: Testul la tuberculină: _______________ Radiografie toracică: _______________
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor.
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Romanian: TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Romanian: Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Romanian: Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.