FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Latvian: Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem.
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Latvian: Neklīniskos toksiskuma pētījumos veiktajā histoloģiskajā izmeklēšanā nepierādīja ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz radzeni, klīniskajos pētījumos ar Omidria nenovēroja kaitējošu iedarbību uz vislabāk koriģēto redzes asumu.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Latvian: Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos.
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Latvian: Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Latvian: Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
Latvian: Ketorolaks ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Latvian: Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
Latvian: Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta.
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Latvian: Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
Latvian: Tā kā tās var ietekmēt Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies.
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Czech: Třída orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu.
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Latvian: Omidria midriātiskās iedarbības plašums var mainīties pacientiem, kas pašlaik saņem zāles, kas var ietekmēt zīlītes izmēru, piemēram opioīdi (miotiķi) vai antihistamīni bez sedatīvas iedarbības (midriātiķi).
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, par visām šīm atradnēm ziņoja līdzīgā biežumā.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Latvian: 11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā.
Czech: Rozmazané vidění Snížená ostrost zraku Sklivcové zákaly Svědění očí
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums Peldoši punktiņi redzes laukā Acs nieze
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Latvian: Analīzes kopa (n)
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Omidria lietošanu grūtniecēm.
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Czech: Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
Latvian: Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Czech: Zkřížená senzitivita
Latvian: Krusteniska jutība
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto oftalmoloģisku fenilefrīnu, ziņots par smagām sirds un asinsvadu reakcijām, tostarp kambaru aritmijām un miokarda infarktiem.
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednomu použití.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Czech: Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Latvian: Omidria nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Czech: AUC 12hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD] Subjekty s VAS = 0 po celou dobu Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD) Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos 2. pētījums
Czech: Nežádoucí účinky postihující celý organismus: Časté nežádoucí účinky: - zánět.
Latvian: Blakusparādības, ka skar ķermeni: Bieži sastopamas blakusparādības: - iekaisums.
Czech: Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu
Latvian: Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Czech: Během celého chirurgického výkonu byl měřen průměr pupily.
Latvian: Ķirurģiskās operācijas laikā mērīja zīlītes diametru.
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Latvian: Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Latvian: Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai.
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Czech: Riziko zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Latvian: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Latvian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
Latvian: Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
Latvian: Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas.
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Czech: Kardiovaskulární reakce
Latvian: Sirds un asinsvadu reakcijas
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Latvian: Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Czech: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Latvian: Louth A91 P9KD
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Omidria
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Latvian: Konjunktīvas asinsritē un citos acs asinsvados vazokonstrikcija rodas tiem asinsvadiem, kuri pakļauti zāļu iedarbībai.
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējais(SN))
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
Latvian: − ar aseptisku metodi, izmantojot atbilstošu sterilu adatu, atvelciet 4,0 ml koncentrāta šķīduma;
Czech: Bolest oka Zánět přední komory Hyperemie spojivky Edém rohovky Fotofobie
Latvian: Priekšējās kameras iekaisums Konjunktīvas hiperēmija Radzenes tūska Fotofobija
Czech: Podráždění oka Edém spojivky Porucha rohovky Mydriáza
Latvian: Acs kairinājums Konjunktīvas tūska Radzenes bojājumi Midriāze
Czech: Bolest hlavy
Latvian: Acu sāpes
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Latvian: 2. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 1 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 27 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai fenilefrīns nonāk mātes pienā Pēc sistēmiskas ievadīšanas ketorolaks nonāk mātes pienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Latvian: Pacientiem ar uveītu, varavīksnenes traumu vai tiem, kuri lieto alfa adrenerģiskos antagonistus, Omidria drošums un efektivitāte nav novērtēti.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Latvian: Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma.
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Czech: Tento výkon se nazývá implantace nitrooční čočky.
Latvian: Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu.
Czech: Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici.
Latvian: Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Latvian: Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
Czech: Po nakapání topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Latvian: Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā.
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - citronskābes monohidrāts; - nātrija citrāta dihidrāts; - nātrija hidroksīds (lai pielāgotu sārma līmeni); - sālsskābe (lai pielāgotu skābes līmeni); - ūdens injekcijām.
Czech: Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
Latvian: Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Czech: Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Latvian: Omidria nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Latvian: Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aspirīnu/NPL vai slimības vēsturē iepriekšēju astmu, ziņots par bronhospazmu vai astmas paasinājumu, kas saistītas ar ketorolaka oftalmoloģisko šķīdumu.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Latvian: Kā lietot Omidria
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).