FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la phobie du bruit, le traitement par Pexion est administré à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, à débuter deux jours avant un événement bruyant attendu et à poursuivre après ce dernier.
Bulgarian: При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
French: Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, examinant les effets sur l'épilepsie et portant sur 151 chiens, 21 % des chiens (21 sur 99) traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour n'ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif.
Bulgarian: Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
French: Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).
Bulgarian: Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи).
French: En comparaison, le phénobarbital (un autre antiépileptique) a réduit le nombre de crises de 2,4 à 1,1 par mois.
Bulgarian: Това се сравнява с намаление от 2,4 пристъпа до 1,1 месечно при фенобарбитал (друго антиепилептично лекарство).
French: Dans une étude de terrain européenne examinant les effets sur l'épilepsie, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Bulgarian: В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
French: Pexion a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 25 février 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в Европейския съюз.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
French: Numéro EU
Bulgarian: № на EC
French: - Toutes les réactions indésirables suspectées doivent être signalées conformément aux obligations de notification nationales en vigueur.
Bulgarian: Че всички подозрителни нежелани лекарствени реакции трябва да се докладват съгласно националните изисквания за докладване
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Bulgarian: Че продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползваната останала част в ампулата трябва да се изхвърли
French: dans le pays concerné>.
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
Bulgarian: Че дозата на кофеина изразена като кофеин база е половината от дозата на кофеина изразен като кофеин цитрат (20 mg кофеин цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се приема кофеин цитрат.
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
French: - Le traitement par Peyona doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals et doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Bulgarian: Че лечение с Peyona трябва да се осигури в едно интензивно отделение за неонатални грижи и започнато и следено от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
French: - Les concentrations plasmatiques initiales doivent être mesurées en raison du risque accru de toxicité si : o le nouveau-né a antérieurement été traité par de la théophylline o la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement ou allaite - La caféine et la théophylline ne doivent pas être utilisées simultanément.
Bulgarian: Че може да има нужда от измерване на изходните плазмени нива поради повишен риск от токсичност, ако o Новороденото преди това е лекувано с теофилин o Майката е приемала големи количества кофеин преди раждане или кърмене
French: - Les détails des doses de charge et d'entretien et le risque d'accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré en raison de la demi-vie prolongée de la caféine.
Bulgarian: Подробности за зареждащите и поддържащите дози и че кофеинът може да кумулира при недоносени новородени поради дългия му полуживот.
French: Les États membres doivent assurer que la fiche comporte les éléments clés suivants et sera fournie par le titulaire de l'AMM à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition : - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се убедят, че картата съдържа следните ключови елементи и е предоставена от Притежателя на разрешението за употреба на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където продуктът е вероятно да се използва, при неговото пускане на пазара:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES Les États membres doivent convenir avec le titulaire de l'AMM du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite - Une surveillance supplémentaire des concentrations plasmatiques de caféine et une adaptation posologique peuvent s'avérer nécessaire dans les situations à risque telles que les prématurés : o présentant une hépatite cholestatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir le métabolisme de la caféine - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Bulgarian: С холестатичен хепатит o Със значителна бъбречна недостатъчност o С припадъци o Със сърдечно заболяване o На възраст по-малка от 28 гестационни седмици и/или с тегло <1000g особено, когато приемат храна парентерално.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ
French: Toutes les 24 heures*
Bulgarian: На всеки 24 часа*
French: La durée optimale du traitement n'a pas été établie.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечение не е установена.
French: 1010 Vienne
Bulgarian: 1010 Wien
French: Veuillez informer le médecin de votre enfant :
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:
French: Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin de votre enfant dans le contexte de l'évaluation clinique globale.
Bulgarian: Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
French: Autres population particulières
Bulgarian: Други специални популации
French: Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
Bulgarian: Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че центровете на дишане на бебето не са напълно развити.
French: (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
French: Consommation de caféine
Bulgarian: Консумация на кофеин
French: Autres médicaments et Peyona :
Bulgarian: Други лекарства и Peyona
French: Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des réactions suivantes :
Bulgarian: По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните реакции:
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Chez les nouveau-nés, le t1/2 est d'environ 3 à 4 jours et l'Ae est d'environ 86 % (dans les 6 jours).
Bulgarian: При новородени кърмачета t1/2 е приблизително 3-4 дни, а Ae е приблизително 86% (в рамките на 6 дни).
French: Peyona doit être utilisé avec prudence.
Bulgarian: Peyona трябва да се използва с повишено внимание.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations initiales de caféine chez :
Bulgarian: Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при:
French: Chez les adultes, la liaison moyenne aux protéines plasmatiques rapportée est d'environ 36 %.
Bulgarian: При възрастни, средното свързване с плазмените протеини in vitro е приблизително 36%.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
French: * En débutant 24 heures après la dose de charge
Bulgarian: Започва 24 часа след натоварващата доза
French: • Si vous (la mère) avez consommé de la caféine avant l'accouchement
Bulgarian: Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Date de première autorisation : 02/07/2009 Date de dernier renouvellement : 03/03/2014
Bulgarian: 02/07/2009 Дата на последно подновяване:
French: Il est cependant difficile de les différencier des complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.
Bulgarian: Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
Bulgarian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
French: Solution aqueuse, claire et incolore, à pH = 4,7.
Bulgarian: Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,7.
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Bulgarian: - Ако кофеин и доксапрам се прилагат едновременно, пациентът трябва да се проследява внимателно.
French: Cette méthode est aussi appelée « goutte à goutte ».
Bulgarian: Tози метод е известен, също така, като "капково вливане".
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré de façon concomitante dans la même ligne intraveineuse que d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага едновременно в същата интравенозна система с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
French: Par conséquent, la caféine peut potentiellement interagir avec des substances actives qui sont des substrats du CYP1A2, inhibent le CYP1A2 ou induisent le CYP1A2.
Bulgarian: Поради това, кофеинът има потенциал за взаимодействие с активни вещества, които са субстрати за CYP1A2, инхибират CYP1A2 или индуцират CYP1A2.
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
Bulgarian: Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени.
French: - La caféine et la théophylline ne doivent pas être utilisées simultanément.
Bulgarian: - Кофеин и теофилин не трябва да се прилагат едновременно.
French: Perfusion intraveineuse (de 30 minutes)
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 30 минути)
French: Le traitement du surdosage en caféine est essentiellement un traitement symptomatique et de soutien.
Bulgarian: Лечението на предозиране на кофеин е главно симптоматично и поддържащо.
French: Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, cijoint.
Bulgarian: За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA.
French: 10 ampoules
Bulgarian: 10 ампули
French: Irritabilité, énervement, agitation, lésion cérébrale
Bulgarian: Раздразнителност, треперене, неспокойствие, мозъчно увреждане
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de caféine diminuaient après une exsanguino-transfusion.
Bulgarian: Доказано е, че плазмените концентрации на кофеин се понижават след обменна трансфузия.
French: - Toutes les réactions indésirables suspectées doivent être signalées conformément aux obligations de notification nationales en vigueur.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции трябва да се съобщават съгласно националните изисквания за съобщаване.
French: Décès ou invalidité selon les sous-groupes en fonction de l'assistance respiratoire à l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Смъртност или инвалидизиране, в зависимост от подгрупата на респираторна поддръжка при влизане в проучването
French: Le citrate de caféine provoque une augmentation généralisée du métabolisme, pouvant entraîner des besoins accrus en énergie et alimentation au cours du traitement.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат причинява общо засилване на метаболизма, което може да доведе до повишени енергийни и хранителни нужди по време на лечението.
French: • Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l'un des autres composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La compatibilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pour une période de 24 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC.
Bulgarian: Химическата и физическата съвместимост на разредения разтвор е доказана за 24 часа при 25ºС и при 2-8ºС.
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - aлергични реакции
French: Informez le médecin de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
French: 1 boîte contient 10 ampoules.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 10 ампули.
French: Des lésions cérébrales, des convulsions et des surdités ont été observées; cependant, elles ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe placebo.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, гърчове и глухота са наблюдавани, но са по-чести в групата с плацебо.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la caféine chez les nouveau-nés (0,8-0,9 l/kg) est légèrement supérieur à celui des adultes (0,6 l/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на кофеина при кърмачета (0,8-0,9 l/kg) е леко завишен в сравнение с този при възрастни (0,6 l/kg).
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Bulgarian: Психоаналептици, ксантинови производни ATC код: N06BC01
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
Bulgarian: При малки кърмачета, елиминирането на кофеина е много по-бавно, отколкото при възрастни, поради незрялата чернодробна и/или бъбречна функция.
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Peyona и за какво се използва
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
Bulgarian: Публикувана информация от проучвания сочи, че кофеинът повишава сърдечната честота, дебита на лявата камера и ударния обем.
French: Dose d'entretien*
Bulgarian: Поддържаща доза*
French: 1,32 (0,81 à 2,14)
Bulgarian: 1,32 (0,81 дo 2,14)
French: La diurèse et la perte d'électrolytes induites par le citrate de caféine peuvent nécessiter la correction des déséquilibres des liquides et des électrolytes.
Bulgarian: Диурезата и загубата на електролити, причинени от кофеиновият цитрат, може да наложат корекция на нарушения баланс на течности и електролити.
French: Hypoglycémie, retard de croissance staturo-pondérale, intolérance à l'alimentation
Bulgarian: Хипогликемия, изоставане във физическото развитие, непоносимост към храни
French: En pratique clinique, le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le nouveau-né ait atteint l'âge gestationnel de 37 semaines d'aménorrhée ; en général, l'apnée du nouveau-né prématuré disparait alors spontanément.
Bulgarian: В клиничната практика, лечението обикновено продължава, докато новороденото стане на 37 постменструални седмици, когато апнеята на недоносените обикновено изчезва спонтанно.
French: Certaines doses (d'entretien) peuvent être données par voie orale.
Bulgarian: Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
Bulgarian: Кофеинът се разпределя бързо в мозъка след приложение на кофеинов цитрат.
French: Chez les nouveau-nés, il s'agit en général d'une simple tachycardie sinusale.
Bulgarian: При новородени това обикновено се проявява като обикновена синусова тахикардия.
French: Trois des nouveau-nés ayant développé une entérocolite nécrosante au cours de l'étude sont décédés.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
French: Dans le cadre de cette surveillance, les prélèvements sanguins devront être effectués juste avant la dose suivante en cas d'échec thérapeutique et 2 à 4 heures après la dernière dose en cas de suspicion de toxicité.
Bulgarian: Кръвните проби за проследяване трябва да се вземат точно преди прилагането на следващата доза, в случай на терапевтичен неуспех и 2 дo 4 часа след предхождащата доза, при съмнение за токсичност.
French: Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното тегло на бебето.
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на спиране на дишането при недоносени бебета (първична апнея при недоносени новородени).
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
Bulgarian: При терапевтични дози са индуцирани някои промени в поведението при новородени плъхове, най-вероятно като резултат от повишена експресия на аденозиновите рецептори, която персистира и в зряла възраст.
French: Les données relatives à la liaison aux protéines plasmatiques ne sont pas disponibles pour les nouveau-nés ou les enfants.
Bulgarian: Няма данни за свързването с плазмените протеини при новородени кърмачета или кърмачета.
French: - Les concentrations plasmatiques initiales doivent être mesurées en raison du risque accru de toxicité si :
Bulgarian: - Може да има нужда от измерване на изходните плазмени нива поради повишен риск от токсичност, ако:
French: Compte tenu de la lente élimination de la caféine dans cette population de patients, il n'est pas nécessaire de diminuer progressivement la dose à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Поради бавното елиминиране на кофеина при тази група пациенти, няма препоръки за прогресиращо намаляване на дозата при прекъсване на лечението.
French: Il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium et de glucose et de corriger toute hypokaliémie et hyperglycémie.
Bulgarian: Плазмените концентрации на калий и глюкоза трябва да се следят и да се коригира хипокалиемията и хипергликемията.
French: Une absence de réponse au traitement par la caféine (confirmée si besoin par la mesure des concentrations plasmatiques) peut révéler une autre cause d'apnée.
Bulgarian: Неповлияването от лечението с кофеин (потвърдено, ако е необходимо чрез измерване на плазмените нива) може да бъде индикатор за наличие на друга причина за апнея.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.e. практически не съдържа натрий.
French: Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre « Dear Healthcare Professional ») avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.