FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kaletra съдържа калий под формата на калиев ацесулфам, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на калий.
Icelandic: Kaletra inniheldur kalíum sem kalíumasesúlfam, sem getur verið skaðlegt þeim sem eru á kalíumsnauðu mataræði.
Bulgarian: Лекарствената форма перорален разтвор е препоръчителен избор за най-точно дозиране при деца на база на телесна повърхност или телесно тегло.
Icelandic: Mælt er með notkun lyfsins í formi mixtúru handa börnum, til að fá sem nákvæmasta skömmtun á grundvelli líkamsyfirborðs eða líkamsþyngdar.
Bulgarian: лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който може да причини болка;
Icelandic: meltingartruflanir, minnkuð matarlyst, bakflæði frá maga til vélinda sem getur valdið sársauka;
Bulgarian: 120 ml (2 бутилки х 60 ml).
Icelandic: - 120 ml (2 glös x 60 ml).
Bulgarian: Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намалени плазмени концентрации и намалени клинични ефекти на лопинавир и ритонавир (вж. точка 4.5).
Icelandic: Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) vegna hættu á minnkaðri plasmaþéttni og minni klínískum áhrifum lopinavirs og ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца.
Icelandic: Etanól og própýlenglýkól getur hugsanlega verið skaðlegt þeim sem eru með lifrarsjúkdóm, nýrnasjúkdóm, áfengissýki, flogaveiki, heilaskaða eða heilasjúkdóm, sem og þunguðum konum og börnum.
Bulgarian: Kaletra не лекува HIV инфекцията или СПИН.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Bulgarian: Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)
Icelandic: Lyf við ristruflunum (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа около 42% v/v алкохол.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur um það bil 42% v/v etanól.
Bulgarian: Активност на други протеазни инхибитори срещу изолати, развили повишена резистентност към лопинавир след терапия с Kaletra при пациенти, лекувани с протеазни инхибитори:
Icelandic: Verkun annarra próteasahemla gegn stofnum sem komu sér upp ónæmi í þrepum fyrir lopinaviri, eftir meðferð með Kaletra hjá sjúklingum sem höfðu verið í meðferð með próteasahemli:
Bulgarian: При такива пациенти, ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на лечението.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarsjúkdóm hjá þessum sjúklingum ætti að íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta henni alveg.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Kaletra, пациентите трябва да се проследяват по отношение на безопасността..
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Kaletra, skal fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til öryggis.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.
Icelandic: - Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: Средните стойности ± стандартно отклонение на AUC, Cmax и C12 на лопинавир при стационарно състояние са били 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml и 5,71 ± 2,99 μg/ml респективно.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var meðalgildi AUC fyrir lopinavir ± staðalfrávik 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, Cmax var 12,4 ± 3,5 μg/ml og C12 var 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Bulgarian: Средни (%CV) стационарни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
Icelandic: Meðalgildi (% fráviksstuðull) lyfjahvarfabreyta lopinavirs við jafnvægi hjá HIV-sýktum, þunguðum konum
Bulgarian: Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Icelandic: - Ekki skal nota Kaletra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Bulgarian: HIV-1 ce пасира (пресява) in vitro само с лопинавир и с лопинавир плюс ритонавир, в съотношения на концентрациите, представящи плазмените концентрационни съотношения, установени по време на лечението с Kaletra.
Icelandic: HIV-1 hefur verið raðræktaður in vitro með lopinaviri einu sér og með lopinaviri að viðbættu ritonaviri í styrkleikahlutföllum sem svara til þeirra plasmaþéttnihlutfalla sem sjást meðan á Kaletra meðferð stendur.
Bulgarian: Антикоагуланти Варфарин
Icelandic: Segavarnarlyf Warfarin
Bulgarian: Противоракови средства Абемациклиб
Icelandic: Krabbameinslyf Abemaciclib
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на венетоклакс.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni venetoclax.
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол:
Icelandic: Ketoconazol, itraconazol:
Bulgarian: Всеки 1 ml Kaletra перорален разтвор съдържа 356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол.
Icelandic: Í 1 ml af Kaletra mixtúru eru 356,3 mg etanól og 152,7 mg própýlenglýkól.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: - Ekki hætta að taka Kaletra eða breyta skömmtum nema að höfðu samráði við lækninn.
Bulgarian: Пациентите, лекувани вече с антиретровирусни агенти, са приемали невирапин плюс до два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu nevirapin og auk þess allt að tvo núkleósíð bakritahemla.
Bulgarian: Генотипният и фенотипният анализ на вирусите, селектирани при тези пасажи, предполага, че наличието на ритонавир в тези концентрационни съотношения, не повлиява измеримо селекцията на лопинавир-резистентните вируси.
Icelandic: Arfgerðar- (genotypic) og svipgerðargreiningar (phenotypic) á veirum sem útvaldar voru úr þessum raðræktunum (passages) benda til þess að ritonavir, í þessum styrkleikahlutföllum, hafi ekki mælanleg áhrif á val veira sem eru ónæmar fyrir lopinaviri.
Bulgarian: Повечето от инхибиторите на тирозин киназа, като дасатиниб и нилотиниб, винкристин, винбластин
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, vincristin, vinblastin
Bulgarian: Допълнителната стратификация във всяка група е била 1:1 (таблетки към меки капсули).
Icelandic: Frekari lagskipting innan hvors hóps var 1:1 (tafla annars vegar og mjúkt hylki hins vegar).
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида и редовно проследяване за локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt sykurstera og fylgjast náið með staðbundum og almennum áhrifum eða skipta yfir í sykurstera sem ekki er hvarfefni CYP3A4 (t.d. beclometason).
Bulgarian: Блистерни опаковки - блистери от поливинилхлорид (PVC), запечатани с флуорополимерно фолио
Icelandic: Þynnupakkningar - pólývínýlklóríð (PVC) þynnur með bakhlið úr flúorófjölliðuþynnu
Bulgarian: Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда строго проследяване.
Icelandic: Gera á viðeigandi rannsóknir áður en meðferð með lopinavir/ritonavir hefst og hafa skal náið eftirlit meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Системното експониране на лопинавир/ритонавир при токсични за майката и свързаните с развитието на поколението дози е по-ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.
Icelandic: Almenn (systemic) útsetning fyrir lopinaviri/ritonaviri við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina og skammta sem ollu eiturverkunum á þroska, var minni en sú útsetning sem að er stefnt við meðferð hjá mönnum.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/172/005 - групова опаковка:
Icelandic: EU/1/01/172/005 - fjölpakkning:
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Kaletra mixtúru, lausn nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Bulgarian: ≥ 0,5 до < 0,9
Icelandic: ≥ 0,5 til < 0,9
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат осведомени, че Kaletra перорален разтвор е високо концентриран и съдържа 42,4% алкохол (v/v) и 15,3% пропиленгликол (w/v).
Icelandic: Hætta á eiturverkunum í tengslum við magn etanóls og própýlenglýkóls í Kaletra mixtúru Heilbrigðisstarfsfólk á að vera meðvitað um að Kaletra mixtúra er mjög sterk og inniheldur 42,4% etanól (v/v) og 15,3% própýlenglýkól (w/v).
Bulgarian: При деца на 2-годишна и над тази възраст, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Icelandic: Hjá börnum 2 ára og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Bulgarian: Апалутамид е умерен до силен индуктор на CYP3A4 и това може да доведе до понижена експозиция на лопинавир/ритонавир.
Icelandic: Apalutamid er í meðallagi öflugur CYP3A4 virki og það getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir lopinaviri/ritonaviri.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в течността.
Icelandic: Settu enda sprautunnar niður í vökvann.
Bulgarian: Лопинавир - ритонавир:
Icelandic: Lopinavir - ritonavir:
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 39 здрави възрастни е оценен QTcF интервала с 10 измервания за 12 часа в Ден 3.
Icelandic: Í slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með lyfleysu á 39 heilbrigðum fullorðnum með 10 mælingar á 12 klukkustundum á degi 3 var QTcF bil metið.
Bulgarian: До 96 седмица са били налични резултати от тестовете за генотипна резистентност при 25 пациенти от групата с прилагане веднъж дневно и 26 пациенти от групата с прилагане два пъти дневно, които са имали непълен вирусологичен оговор.
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 25 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 26 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Bulgarian: Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork,
Icelandic: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Bulgarian: Силденафил:
Icelandic: Sildenafil:
Bulgarian: Риск от сериозни и/или животозастрашаващи реакции при пациенти с бъбречни и/или чернодробни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir hugsanlegar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Високото съдържание на калий в кръвта може да доведе до появата на стомашно неразположение и диария.
Icelandic: Mikið kalíum í blóði getur valdið magaóþægindum og niðurgangi.
Bulgarian: Всички възпалителни симтоми трябва да бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 533/133 mg или 6,5 ml два пъти дневно не трябва да се надвишава.
Icelandic: 533/133 mg eða 6,5 ml tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá sjúklingum með verulega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Icelandic: B eða C sem eru í samsettri meðferð með andretroveirulyfjum eru í meiri hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir tengdar lifur.
Bulgarian: ≥ 0,5 до < 0,8
Icelandic: ≥ 0,5 til < 0,8
Bulgarian: Между седмица 24 и седмица 48 от пациентите, рандомизирани на доза 400/ 100mg, са преминали на доза 533/133 mg.
Icelandic: Frá 24. til 48. viku var skammtur aukinn í 533/133 mg hjá sjúklingum sem með slembivali höfðu fengið 400/100 mg.
Bulgarian: 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml и 3,4 ± 2,1 µg/ml, респективно след доза Kaletra перорален разтвор от 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин (n = 12) и 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml и 3,6 3,5 µg/ml, респективно след доза Kaletra от 300/75 mg/m2 два пъти дневно, съвместно с невирапин (n = 12).
Icelandic: Við stöðuga þéttni var AUC fyrir lopinavir að meðaltali 72,6 ± 31,1 µg·klst./ml, Cmax var 8,2 ± 2,9 µg/ml og Cmin var 3,4 ± 2,1 µg/ml þegar Kaletra mixtúra, lausn var gefin í 230/57,5 mg/m² skammti tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins (n=12) og þessi gildi voru, talið í sömu röð, 85,8 ± 36,9 µg · klst./ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml og 3,6 ± 3,5 µg/ml eftir gjöf 300/75 mg/m² skammts tvisvar sinnum á sólarhring, ásamt nevirapini (n=12).
Bulgarian: След всяка доза Kaletra разделяйте буталото и спринцовката и измивайте с течен препарат за съдове и топла вода, възможно най-скоро след употреба.
Icelandic: Þvoið sprautustimpilinn og sprautuna með uppþvottalegi og volgu vatni, svo fljótt sem auðið er.
Bulgarian: Умерена бъбречна тубулна дегенерация е регистрирана при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Icelandic: Lítilsháttar rýrnun á nýrnapíplum var staðfest hjá músum sem urðu fyrir að minnsta kosti tvöföldu því álagi sem mælt er með hjá mönnum; engin áhrif urðu á nýru í rottum og hundum.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лопинавир/ритонавир може да се понижат поради индукция на CYP3A4 от бозентан.
Icelandic: Plasmaþéttni lopinavirs/ritonavirs getur minnkað vegna CYP3A4 örvunar af völdum bosentan.
Bulgarian: Повечето от инхибиторите на тирозин киназа, като дасатиниб и нилотиниб, а също и винкристин и винбластин:
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin:
Bulgarian: AUC: ↑ 5,7-пъти
Icelandic: ↑ 5,7-falt
Bulgarian: Дозата трябва да бъде по-малка от 5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.
Icelandic: Skammtar skulu vera minni en 5 ml tvisvar sinnum á sólarhring fyrir börn sem vega innan við 40 kg.
Bulgarian: В групата с еднократно за деня дозиране 6/75 (8%) от пациентите са показали нови първични мутации на протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), каквито са показали и 12/77 (16%) от пациентите в групата с дозиране два пъти дневно.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn próteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Употреба на спринцовката за перорални форми от 5 ml за дози повече от 2 ml
Icelandic: Notkun 5 ml munngjafarsprautu fyrir skammta yfir 2 ml
Bulgarian: Ето защо, лечението с Kaletra може да започне безопасно 2 седмици след преустановяване приема на жълтия кантарион.
Icelandic: Öruggt er því að hefja notkun Kaletra 2 vikum eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Bulgarian: За пероралния разтвор на Kaletra, съответното увеличаване на AUC и Cmax на лопинавир е съответно 80 и 54%.
Icelandic: Samsvarandi hækkanir gilda lopinavirs fyrir Kaletra mixtúru voru 80% fyrir AUC og 54% fyrir Cmax.
Bulgarian: Освен пропиленгликол, както беше описано по-горе, Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол (42% v/v), който е потенциално вреден за страдащите от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, а също и за бременни жени, както и за деца.
Icelandic: Kaletra mixtúra einnig etanól (42% v/v) sem getur hugsanlega verið skaðlegt þeim sem eru með lifrarsjúkdóm, áfengissýki, flogaveiki, heilaskaða eða heilasjúkdóm, sem og þunguðum konum og börnum.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir barnið þitt.
Bulgarian: Поради това, комбинирането на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се избягва.
Icelandic: Því á að forðast samhliða notkun bedaquilins og lopinavirs/ritonavirs.
Bulgarian: (Ритонавир 200 mg два пъти дневно)
Icelandic: (Ritonavir 200 mg tvisvar á sólarhring)
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на HMG-CoA редуктазните инхибитори могат да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с Kaletra е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna þess að aukin þéttni HMG-CoA redúktasahemla getur leitt til vöðvakvilla (myopathy), þar með talið rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), má ekki nota þessi lyf samhliða Kaletra (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Проучването CHER е рандомизирано, отворено проучване, сравняващо 3 терапевтични стратегии (отложено лечение, ранно лечение за 40 седмици или ранно лечение за 96 седмици)
Icelandic: CHER rannsóknin var slembuð, opin rannsókn þar sem bornar voru saman 3 meðferðaráætlanir (frestun á meðferð, meðferð hafin snemma og stóð í 40 vikur eða meðferð hafin snemma og stóð í 96 vikur) hjá börnum sem höfðu sýkst af HIV-1 kringum fæðingu.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Bulgarian: - Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.
Icelandic: - Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9-пъти
Icelandic: ↑ 5,9-falt
Bulgarian: Блистерни мултиопаковки съдържащи 120 таблетки (1 опаковка от 120 таблетки или 3 опаковки, всяка съдържаща 40 таблетки) също са налични.
Icelandic: Fjölpakkningar með þynnum sem innihalda 120 töflur (1 askja með 120 töflum eða 3 öskjur hver með 40 töflum) eru einnig fáanlegar.
Bulgarian: За обеми над 2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál yfir 2 ml.
Bulgarian: Ибрутиниб
Icelandic: Ibrutinib
Bulgarian: Тъй като Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол, не се препоръчва употребата му с полиуретанови сонди за хранене поради потенциална несъвместимост.
Icelandic: Vegna þess að Kaletra mixtúra, lausn inniheldur etanól er ekki ráðlagt að gefa hana í næringarslöngur úr pólýúretani vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и понижаване на дозата при едновременно прилагане на Kaletra с росувастатин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga að minnka skammta þegar Kaletra er notað samhliða rosuvastatini (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Повишен риск от повишаване на аланин трансаминазата (ALT) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á hækkun alanintransamínasa (ALT) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra
Icelandic: Hvernig á að farga ónotuðu Kaletra?
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring þ.e. á 12 klst fresti, samhliða öðrum lyfjum gegn HIV.
Bulgarian: Aнтибиотици Кларитромицин
Icelandic: Sýklalyf Claritromycin
Bulgarian: Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ekki hefur verið sérstaklega rannsakað hvort Kaletra geti haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla.
Bulgarian: Лопинавир се метаболизира в хепаталната цитохром P450 система, почти изключително от изоензима CYP3A.
Icelandic: Lopinavir umbrotnar mikið, fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins í lifur, nánast eingöngu fyrir tilstilli ísóensímsins CYP3A.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни, при които са налице съвсем малък брой свързани с протеазния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответстствие с резултатите от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддьржане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препорьчваната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á sólarhring á að takmarka við þá fullorðnu sjúklinga sem hafa mjög fáar stökkbreytingar tengdar próteasahemlum (þ.e færri en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna, sjá kafla 5.1 um ítarlega lýsingu á sjúklingahópnum) og taka þarf tillit til hættunnar á styttri varanleika veirubælingar (sjá kafla 5.1) og aukinnar hættu á niðurgangi (sjá kafla 4.8) samanborið við ráðlagða hefðbundna skömmtun tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Двата дозировъчни режима са довели до експозиции в Ден 3, приблизително 1,5 и 3 пъти повисоки от тези, наблюдавани при препоръчителната доза LPV/r, веднъж или два пъти дневно в стационарно състояние.
Icelandic: Báðar skammtastærðirnar sýndu útsetningu á degi 3 sem var u.þ.b. 1,5 og 3svar sinnum hærri en það sem sást við ráðlagða skammta lopinavir/ritonavir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring við jafnvægi.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни смущения.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif stafi af truflunum á söltum.
Bulgarian: Риоцигуат
Icelandic: Riociguat
Bulgarian: Поради инхибиране на P-gp и/или CYP3A4 от ритонавир
Icelandic: Vegna P-gp og/eða CYP3A4 hömlunar af völdum ritonavirs.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.
Bulgarian: Ако Kaletra се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
Icelandic: Ef Kaletra er notað samhliða midazolami sem gefið er í æð skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможносттта от увеличено кървене.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga með dreyrasýki við því að blæðingar geti hugsanlega aukist.
Bulgarian: Дозата на Kaletra трябва да се титрира нагоре едва след започване на лечението с рифампицин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Kaletra skammtinn skal auka smám saman, en einungis eftir að meðferð með rifampicini hefur verið hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: По-ниски концентрации лопинавир/ритонавир не водят до значително блокиране на калиевия (HERG) поток.
Icelandic: Lægri þéttni lopinavirs/ritonavirs leiddi ekki til marktækrar hömlunar á rafstraumi um kalíumgöng (HERG).
Bulgarian: Тези повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Þessi aukna plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða, gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични и пост-маркетингови проучвания при възрастни пациенти
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum
Bulgarian: Средните максимални разлики в QTcF (95% горна граница на доверителния интервал), сравнени с тези при плацебо, са 3,6 (6,3) и 13,1 (15,8) за дози от 400/100 mg два пъти дневно и супратерапевтичните дози от 800/200 mg два пъти дневно за лопинавир/ритонавир (LPV/r), съответно.
Icelandic: Meðaltalshámark (95% efra öryggisbil) breytinga á QTcF bili miðað við lyfleysu var 3,6 (6,3) fyrir 400/100 mg tvisvar á sólarhring og 13,1 (15,8) fyrir háskammta 800/200 mg tvisvar á sólarhring af lopinaviri/ritonaviri.