FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eylea es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
Spanish: En el análisis de los datos combinados de GALILEO y COPERNICUS, Eylea demostró cambios clínicamente significativos desde el inicio en la variable secundaria predefinida de eficacia, según el Cuestionario de Función Visual del National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Slovak: V kombinovanej analýze údajov z klinických skúšaní GALILEO a COPERNICUS preukázala Eylea klinicky významné zmeny vo vopred špecifikovaných sekundárnych ukazovateľoch účinnosti NEI VFQ-25 v porovnaní s východiskovým stavom.
Spanish: El programa de monitorización se determinará según criterio médico.
Slovak: Plán monitorovacích návštev určí ošetrujúci lekár.
Spanish: Diferencia del cambio medio de MC A,C) (IC del 95 %)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LSA,C) (95 % IS)
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia en las semanas 24, 52 y 76/100 (Conjunto de análisis completo con TUODC)) en los estudios COPERNICUS y GALILEO Resultados de eficacia
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 semanas
Slovak: Ranibizumab 0.5Q4
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más fue de 56.9% en el grupo de ajuste de 2 semanas y de 60.2% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bol interval liečby predĺžený na 12 týždňov a dlhšie, bol 56,9 % v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 60,2
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con EMD (VIVIDDME y VISTADME).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Spanish: Figura 3: Cambio medio de la MAVC medida mediante la puntuación de letras del ETDRS desde el inicio hasta la semana 52 en el estudio VIBRANT
Slovak: Obrázok 3: Priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu, merané pomocou skóre ETDRS písmen v klinickom skúšaní VIBRANT
Spanish: Bayer OÜ
Slovak: Bayer
Spanish: En el ensayo VISTADME, 217 (70,7%) de los pacientes tratados con Eylea recibieron inyecciones bilaterales de Eylea hasta la semana 100; en el ensayo VIVIDDME, 97 (35,8%) de los pacientes tratados con Eylea recibieron tratamiento con un anti-VEGF diferente en el otro ojo.
Slovak: %) pacientov liečených Eyleou bilaterálne injekcie Eyley do 100. týždňa a v klinickom skúšaní VIVIDDME dostávalo 97 (35,8
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 22 y 89 años, con una media de 64 años.
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 22 do 89 rokov s priemerným vekom 64 rokov.
Spanish: La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina.
Slovak: Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en las semanas 24 y 52 (Conjunto de análisis completo con TUOD) en el estudio VIBRANT
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni a 52. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinickom skúšaní VIBRANT
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más allá fue del 42,3% en el grupo de ajuste de 2 semanas y del 49,6% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali interval liečby predĺžený na 12 týždňov alebo viac, bol v skupine s 2-týždňovou úpravou 42,3 % a 49,6%
Spanish: En el grupo de tratamiento con aflibercept (n = 224) en la semana 52, esta pauta de tratamiento dio lugar a pacientes que recibían una media de 9,2 inyecciones, similar al número de dosis administradas en el grupo de Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME, mientras que la eficacia global en el grupo de tratamiento con aflibercept en el Protocol T fue comparable al grupo de
Slovak: týždni tento liečebný režim k podaniu v priemere 9,2 injekcií, čo je podobné počtu dávok v skupine Eylea 2Q8 v VIVIDDME a VISTADME, zatiaľ čo celková účinnosť v skupine liečenej afliberceptom v Protokole
Spanish: Un vial contiene 4 mg de aflibercept en 100 microlitros (40 mg/ml) en solución isosmótica.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Spanish: Eylea es una solución inyectable (inyectable) en vial (4 mg/100 microlitros).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke (4 mg/100 mikrolitrov).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: El vial contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
Spanish: Tras su administración intravítrea, aflibercept se absorbe lentamente desde el ojo a la circulación sistémica, en la que generalmente se observa formando un complejo estable e inactivo con el VEGF; sin embargo, solamente el "aflibercept libre" es capaz de unirse al VEGF endógeno.
Slovak: Aflibercept je po intravitreálnom podaní pomaly absorbovaný z oka do systémového obehu a v systémovom obehu je prevažne pozorovaný ako inaktívny, stabilný komplex s VEGF.
Spanish: En todos los grupos tratados en ambos ensayos se produjeron reducciones evidentes en el área media de NVC.
Slovak: Zníženia priemernej plochy CNV boli preukázané vo všetkých dávkovacích skupinách v obidvoch klinických skúšaniach.
Spanish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: traslación de la última observación disponible
Slovak: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (klinické skúšanie včasnej liečby diabetickej retinopatie)
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con tratamiento activo en pacientes con edema macular secundario a ORVR (VIBRANT), que incluye oclusión venosa hemirretiniana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v randomizovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO (VIBRANT), ktoré zahŕňalo oklúziu hemicentrálnej sietnicovej žily.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en la semana 52 y la semana 100 (conjunto de análisis completos con TUOD) en los ensayos VIVIDDME y VISTADME
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v 52. týždni a 100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
Spanish: La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.6).
Spanish: Para eliminar las burbujas y el exceso de medicamento, apriete lentamente el émbolo hasta alinear la base cilíndrica de la parte en forma de cúpula del émbolo con la línea de dosificación negra de la jeringa (equivalente a 50 microlitros, es decir, 2 mg de aflibercept).
Slovak: Na odstránenie vzduchových bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom, t.j. 2 mg afliberceptu).
Spanish: En el estudio de NVC miópica, aproximadamente el 36% (33/91) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años o más y aproximadamente el 10% (9/91) tenían 75 años o más.
Slovak: V skúšaniach myopickej CNV približne 36 % pacientov (33/91) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 10 % (9/91) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Spanish: En caso de observar alguna alteración, no utilizar el medicamento.
Slovak: V prípade, že niečo také zistíte, liek zlikvidujte.
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
Slovak: U 2-4 % pacientov bolo potrebné podať všetky injekcie s intervalom jeden mesiac a u tretiny pacientov bolo potrebné podať najmenej jednu injekciu s intervalom jeden mesiac.
Spanish: La proporción de pacientes que ganaron ≥15 letras en la semana 52 fue 32,5% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 30,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Slovak: týždni získali ≥15 písmen, bol v 2-týždňovej skupine 32,5 % a 30,9
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Slovak: Videozáznam podania intravitreálnej injekcie
Spanish: Empujar la aguja de filtro por el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente introducida en el vial y su extremo entre en contacto con el fondo o el borde inferior interno del vial.
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky.
Spanish: En la semana 52, se observaron reducciones medias del grosor central de la retina (GCR) en la OCT de -134,4 y -126,1 micras para el grupo de ajuste de 2 semanas y el grupo de ajuste de 4 semanas, respectivamente.
Slovak: V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa del envase de blíster esterilizado.
Slovak: Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
Spanish: El exceso de volumen se debe eliminar antes de la inyección.
Slovak: Prebytočné množstvo sa má pred aplikáciou odstrániť.
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
Slovak: Pri aplikácií celého objemu naplnenej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu.
Spanish: Porcentaje de pacientes con < 15 letras de pérdida desde el valor basal (CPPA))
Slovak: Podiel pacientov so stratou <15 písmen oproti východiskovému stavu (PPSA)
Spanish: Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para ajuste del pH) Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania ALTAIR sa zníženie CRT vo všeobecnosti zachovalo v oboch liečebných ramenách.
Spanish: El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Slovak: Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici.
Spanish: La dosis recomendada de Eylea es una única inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept equivalente a 50 microlitros.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je jednorazová intravitreálna injekcia 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
Spanish: 2 mg Q4
Slovak: Eylea 2 mg Q4
Spanish: Diferencia en el cambio medio de MC e intervalo de confianza en base a un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, región (America vs. otros países para COPERNICUS y Europa vs. Asia/Pacifico para GALILEO) y la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200)
Slovak: Rozdiel priemerných hodnôt zistených metódou najmenších štvorcov a interval spoľahlivosti (IS) na základe modelu ANCOVA s liečebnou skupinou, oblasťou (Amerika verzus zvyšok sveta v prípade klinického skúšania COPERNICUS a Európa verzus Ázia/Tichomorská oblasť v prípade klinického skúšania GALILEO) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200) ako faktormi E)
Spanish: Su médico decidirá el programa de visitas de seguimiento.
Slovak: Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.
Spanish: Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.
Slovak: Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso en un único ojo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
Spanish: En el estudio ORVR, aproximadamente el 58% (53/91) de los pacientes asignados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 23% (21/91) tenían 75 años o más.
Slovak: V BRVO skúšaní malo približne 58 % (53/91) pacientov randomizovaných na liečbu Eyleou 65 rokov alebo viac a približne 23 % (21/91) malo 75 rokov alebo viac.
Spanish: La diferencia y el IC del 95 % se calculan con la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado a cada región (Norteamérica frente a Japón) y el valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200)
Slovak: Rozdiel a 95 % interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Mantelovho-Hénszelovho testu upraveného pre danú oblasť (Severná Amerika verzus Japonsko) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa.
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali hrot piestu s ryskou, ktorá označuje na injekčnej striekačke 0,05 ml.
Spanish: Valor-p p < 0,0001
Slovak: Hodnota p p <0,0001
Spanish: Diferencia del cambio medio de MCA,C,D,E)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LSA,C,D)
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, seguido de una inyección cada dos meses.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne po dobu piatich po sebe nasledujúcich mesiacov, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace.
Spanish: En la semana 100, los porcentajes respectivos fueron del 32,6% y el 37,1% en los grupos tratados con Eylea 2Q8 y del 8,2% y el 15,6% de los grupos de control.
Slovak: % v skupinách s Eyleou 2Q8 a 8,2 % a 15,6
Spanish: del 42,3% en el grupo de ajuste de 2 semanas y del 49,6% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Slovak: % v skupine s 2 týždňovou a 95,9 % v skupine so 4-týždňovou úpravou).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Aflibercept
Slovak: LIEČIVO aflibercept
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Spanish: 1) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 8 semanas tras recibir 3 dosis mensuales (1 dosis cada mes) iniciales (Eylea 2Q8);
Slovak: 1) 2 mg Eyley sa podávali každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eyley sa podávali každé 4 týždne (Eylea 2Q4);
Spanish: Además, la región (Europa/Australia frente a Japón) se ha incluido como factor para VIVIDDME, y los antecedentes de IM o AVC como factor para VISTADME C La diferencia es el grupo de Eylea menos el grupo de control activo (láser) D La diferencia con el intervalo de confianza (IC) y la prueba estadística se calculan con el esquema de ponderación de Mantel-Haenszel ajustado a cada región (Europa/Australia frente a Japón) para VIVIDDME y los antecedentes médicos de IM o AVC para VISTADME E MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: Traslación de la última observación disponible
Slovak: D Rozdiel s intervalom spoľahlivosti (IS) a štatistickým testom sa vypočíta pomocou Mantelovej-Haenszelovej váženej schémy upravenej podľa oblasti (Európa/Austrália verzus Japonsko) v prípade klinického skúšania VIVIDDME a podľa IM alebo CVA v anamnéze v prípade klinického skúšania VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)) (ver sección 5.1).
Slovak: Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).
Spanish: Solo existe experiencia limitada en el tratamiento de sujetos con EMD debido a diabetes de tipo I, de pacientes diabéticos con una hemoglobina glicosilada (en inglés, HbA1c) superior al 12% o con retinopatía diabética proliferativa.
Slovak: I alebo u diabetických pacientov s HbA1c nad 12 % alebo s proliferatívnou diabetickou retinopatiou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s liečbou.
Spanish: - Eylea no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Slovak: - Eylea sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Slovak: Piktogram podania intravitreálnej injekcie
Spanish: Porcentaje de pacientes con una ganancia de ≥15 letras frente al inicio de los estudios
Slovak: Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu
Spanish: Eylea
Slovak: Eyleu
Spanish: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
Spanish: Si no se le administra una dosis de Eylea Pida una nueva cita para que le examinen y le administren la inyección.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Spanish: exudativa - alteración de la visión debida al edema macular a causa de un bloqueo de las venas retinianas (oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de la rama venosa de la retina (ORVR)) - alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD) - alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).
Slovak: - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Spanish: Los pacientes con DMAE exudativa se tratarán con una inyección mensual para las tres primeras dosis, seguido de otra inyección después de otros dos meses.
Slovak: Pacienti s vlhkou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.
Spanish: MC: Media de los mínimos cuadrados derivada de ANCOVA IC: Intervalo de confianza
Slovak: LS znamená: metóda najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA D) IS: Interval spoľahlivosti
Spanish: 1 vial: (4 mg/0,1 ml) Aguja con filtro de calibre 18 G Dosis única: 2 mg/0,05 ml Eliminar el exceso de volumen.
Slovak: Injekčná ihla s filtrom 18G Jednotlivá dávka: 2 mg/0,05 ml Nadbytočné množstvo roztoku vytlačte.
Spanish: En el análisis de datos combinados de VIEW1 y VIEW2, Eylea demostró cambios clínicamente significativos con respecto al valor basal en el criterio secundario preespecificado de valoración de la eficacia correspondiente al NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire:
Slovak: Súhrnná analýza údajov z VIEW1 a VIEW2 s Eyleou preukázala klinicky významné zmeny oproti východiskovému stavu vo vopred špecifikovanom sekundárnom ukazovateli účinnosti stanovenom National Eye Institute
Spanish: - desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina) - degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión) - sangrado en el ojo (hemorragia vítrea) - ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata) - daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea) - aumento de la presión en el interior del ojo - manchas en la visión (partículas flotantes) - desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice), - degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku), - krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), - niektoré formy zákalu šošovky (katarakta), - poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky), - zvýšený tlak v oku, - pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca), - odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcmi škvrnami v zornom poli), - pocit prítomnosti niečoho v oku, - zvýšená tvorba sĺz, - opuch očného viečka, - krvácanie v mieste podania injekcie, - sčervenanie oka.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu.
Spanish: - deterioro de la visión - sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo - dolor ocular
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - zhoršenie zraku, - krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka, - bolesť oka.
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento, apretando lentamente el émbolo hasta alinear la base cilíndrica de la parte en forma de cúpula del émbolo con la línea de dosificación negra de la jeringa (equivalente a 50 microlitros).
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
Spanish: Continuar inclinando el vial durante la extracción manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en la solución.
Slovak: Pokračujte v naťahovaní lieku s naklonenou liekovkou a ponoreným úkosom filtračnej ihly do tekutiny.
Spanish: - Pacientes con daños fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) debido a una NVC
Slovak: • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV)