FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do około 6 miesięcy po porodzie.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników średni (± odchylenie standardowe) pozorny klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 19,3 ± 6,9 ml/godz.
Danish: Inspicér injektionssprøjten.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Polish: Wykazano, że liczba kolektomii znacząco zmniejszyła się w ciągu 3 miesięcy badania u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą w dawkę 5 mg/kg mc. infliksymabu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo (odpowiednio 29,2% w porównaniu z 66,7%, p=0,017).
Danish: 3 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Danish: Crohns sygdom2
Polish: Choroba Crohna2
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15 % af patienterne (der forekom antistoffer hos 4 % af de patienter, der fik methotrexat og hos 26 % af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4% pacjentów otrzymujących metotreksat i u 26% pacjentów, którzy nie stosowali metotreksatu przed rozpoczęciem leczenia).
Danish: Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Polish: Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der gives den korrekte formulering som ordineret.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Polish: • U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Polish: Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała samorzutnie w ciągu jednego dnia bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af lidelser, som Remsima er indiceret til.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w przypadku których wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Remsima.
Danish: Placebo → Infliximab
Polish: Placebo → Infliksymab
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Danish: • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Polish: • u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Danish: Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til i injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle.
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Danish: a. Efter at kanylen er indført, gives der slip på den sammenknebne hud.
Polish: a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks tage den glemte dosis.
Polish: Pominięta dawka do 7 dni W przypadku pominięcia dawki leku Remsima do 7 dni, po planowanym czasie jej przyjęcia, pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Danish: Kombination af infliximab og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som infliximab, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze.
Danish: Opbevar altid lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: Produkt leczniczy przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: De co-primære endepunkter var forholdet af patienter i klinisk remission (CDAI < 150) ved uge 30 og tiden til tab af respons efter uge 54.
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu, oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54. tygodni.
Danish: Du må ikke injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.
Polish: Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Polish: • Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się przepisany mu produkt leczniczy w prawidłowej postaci (dożylny lub podskórny).
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Polish: U trzydziestu dwóch (32) podlegających ocenie pacjentów dziecięcych zmieniono schemat dawkowania (9 uczestników w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące co 8 tygodni i 23 uczestników co 12 tygodni).
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Danish: b. Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.
Polish: b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce.
Danish: Reumatoid arthritis1
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów1
Danish: Indikation Antal patienter2
Polish: Liczba pacjentów2
Danish: Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
Polish: W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego (patrz punkt 4.8).
Danish: Enkelte subkutane injektioner på 120, 180 og 240 mg infliximab udviste tilnærmelsesvis dosisproportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt arealet under koncentrationtid kurven (AUC).
Polish: Jednorazowe podskórne wstrzyknięcie w dawce 120, 180 i 240 mg infliksymabu powodowało mniej więcej proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Danish: Under Remsimabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Remsima, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane.
Danish: • De første to intravenøse infusioner vil du få af din læge eller sygeplejerske.
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
Danish: placebo inflixima b placebo Inflixim ab placebo inflixima b placebo inflixima b
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Danish: Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Polish: U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer, herunder død.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Danish: Medicin
Polish: Leków.
Danish: Fistelrespons (%) a Komplet fistelrespons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%) b a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie
Danish: Gentagen administration af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
Polish: Ponowne podanie infliksymabu (5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu w chorobie Crohna z przetokami, 3 lub 10 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni w RZS) nieznacznie wpłynęło na kumulację infliksymabu w surowicy po podaniu drugiej dawki.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną
Danish: • Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Remsima w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Danish: Uge 22
Polish: Tydzień 22
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Polish: • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Polish: Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Danish: Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistel respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Polish: Wpływ na ACR20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima (określony u 168 pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab podskórnie i 175 pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab dożylnie) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów był ogólnie podobny do profilu bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu leczniczego.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Danish: Dette patient informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remsima.
Polish: Niniejsza przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Danish: • Alkoholserviet
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling (se pkt.
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: DAS28 (ESR)
Polish: DAS28 (OB)
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remsima.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Danish: Under behandling med Remsima
Polish: W czasie leczenia lekiem Remsima
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Danish: I begyndelsen af uge 14 fik patienter, der havde responderet på behandling, men efterfølgende mistet deres kliniske fordel, lov til at krydse over til en infliximab-dosis på 5 mg/kg højere end den dosis hvortil de oprindeligt var randomiseret.
Polish: Począwszy od 14 tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale u których następnie nie obserwowano dalszej korzyści klinicznej, zezwolono na zmianę dawki infliksymabu na dawkę o 5 mg/kg mc. większą od dawki stosowanej w grupie, do której zostali wyjściowo randomizowani.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Polish: zakażenie wirusowe (7,8%), neutropenia (6,8%), zakażenie bakteryjne (5,8%) i reakcja alergiczna dróg oddechowych (5,8%).
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Danish: Når der skiftes fra vedligeholdelsesbehandling med infliximab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan den subkutane formulering administreres 8 uger efter den sidste administration af de intravenøse infusioner af infliximab på 3 mg/kg givet hver 8. uge.
Polish: Po przejściu z terapii podtrzymującej dożylną postacią produktu leczniczego nfliksymabu na podskórną postać produktu leczniczego Remsima, podskórną postać produktu leczniczego można podawać 8 tygodni po ostatnim podaniu dożylnych infuzji infiksymabu w dawce 3 mg/kg wykonywanych co 8 tygodni.
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Polish: otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Danish: Samlet set fik 8 (13,3 %) ud af 60 behandlede patienter en eller flere infusionsreaktioner.
Polish: Reakcje związane z infuzją dożylną Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew,
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26 tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p< 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p=0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Danish: Du må ikke sætte hætten tilbage på injektionssprøjten.
Polish: Nie zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et 3 dosis induktionsregi (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
Danish: Remsima findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Danish: Den anbefalede dosis for Remsima subkutan formulering er 120 mg én gang hver 2. uge.
Polish: Zalecana dawka podskórnego produktu leczniczego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie.
Danish: Hos RA-patienterne var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg subkutant på 18,8 ± 8,3 ml/time ved steady state.
Polish: pacjentów z RZS średni (±odchylenie standardowe) klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 18,8 ± 8,3 ml/godz.
Danish: Patient informationskort
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta