FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indéterminée Syndrome d'Horner Ptose de la paupière Enophtalmie
Bulgarian: Замъглено виждане Нарушена акомодация Неизвестна Синдром на Хорнър Птоза на клепачите Енофталмоза
French: Ce médicament est injecté dans la cavité buccale.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде дадено под формата на инжекция в устната кухина.
French: Solution translucide et incolore.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
French: Les symptômes suivants sont des signes de toxicité dus à des doses excessives d'anesthésiques locaux : agitation, une sensation d'engourdissement des lèvres et de la langue, des fourmillements et des picotements autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de l'ouïe, des bourdonnements d'oreille; des raideurs et des contractions musculaires, une tension faible, des battements cardiaques lents ou irréguliers.
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
French: Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж, нарушение на зрението и умора) може да се появи след приложение на мепивакаин (вж. точка 4.8).
French: − Tremblements musculaires;
Bulgarian: Мускулни потрепвания
French: Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suite aux blocs nerveux de la mâchoire, impliquant différentes branches du nerf trijumeau;
Bulgarian: Тези данни възникват в постмаркетингови съобщения, най-вече след нервни блокове в мандибула, включващи различни клонове на тригеминалния нерв 5 предимно при пациенти със сърдечно заболяване или такива, които получават определени лекарства;
French: Patients épileptiques:
Bulgarian: Пациенти с епилепсия:
French: Une cartouche de 2,2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
French: Convulsions (incluant des crises tonicocloniques)
Bulgarian: Конвулсия (вкл. тонично-клоничен припадък)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à vote médecin ou à votre dentiste.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или зъболекар.
French: Volume (ml)
Bulgarian: ml / min).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
French: Indéterminée Lésions nerveuses
Bulgarian: Неизвестна Увреждане на нервите
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux
Bulgarian: Допълнителни взаимодействия с други локални анестетици
French: Aucune mère allaitante n'a été incluse dans les études cliniques de Scandonest et noms associés.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
French: Propranolol
Bulgarian: Пропранолол
French: Nombre équivalent* de cartouches (1,7 ml)
Bulgarian: в брой патрони (1,7 ml)
French: 6 Cela survient surtout chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique ; 7 L'hypoxie et l'hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d'épilepsie et les contractions musculaires prolongées ; 8 Cela survient par morsure accidentelle ou mâchage des lèvres ou de la langue alors que l'anesthésie persiste.
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
French: La présence d'un équipement et des médicaments de réanimation ainsi que celle d'un personnel qualifié doit être confirmée avant d'effectuer une anesthésie locale afin d'assurer la prise en charge immédiate de toute urgence respiratoire ou cardiovasculaire.
Bulgarian: Преди започване на регионалната анестезия с локални анестетици, се препоръчва да има налично подходящо оборудване за реанимация и лекарства и подходящо обучен персонал, за да има възможност за незабавно лечение на всякакви респираторни и сърдечносъдови спешни случаи.
French: La cimétidine réduit l'élimination de la mépivacaïne.
Bulgarian: Циметидинът намалява клирънса на мепивакаин.
French: Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction ou le développement n'a démontré d'effet tératogène.
Bulgarian: Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
French: Indéterminée Inconfort dans l'oreille Acouphènes
Bulgarian: Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
French: La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsqu'il y a des signes d'inflammation et/ou infection au site d'injection.
Bulgarian: Локалните анестетици трябва да се инжектират внимателно, когато има възпаление и / или инфекция на мястото на инжектиране.
French: Installation de l'action
Bulgarian: Начало на действие
French: Nombre équivalent* de cartouches (2,2 ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
French: La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза водеща до ефективна анестезия.
French: Chlorhydrate de mépivacaïne
Bulgarian: мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
French: peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5.).
Bulgarian: Като се има предвид този факт, инхибиторите на P450 изоензимите могат да намалят неговия метаболизъм и да увеличат риска от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
French: - Vous avez un degré d'acidité dans le sang (acidose) ; - Vous avez une mauvaise circulation sanguine; - Votre état général de santé est altéré; - Vous avez une inflammation ou une infection au site d'injection.
Bulgarian: - страдате от чернодробно заболяване; - страдате от бъбречно заболяване; - страдате от заболяване, което засяга нервната система и води до неврологични нарушения (порфирия); - имате висока киселинност в кръвта (ацидоза); - имате слаба циркулация на кръвта; - цялостното състояние на организма Ви не е добро; - имате възпаление или инфекция на мястото на инжектиране.
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)
Bulgarian: Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
French: Apnée (arrêt respiratoire) Bâillements
Bulgarian: Апнея (респираторен арест)
French: Une cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
French: • Troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire non stabilisés par un pacemaker,
Bulgarian: пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
French: 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament: - D'autres anesthésiques locaux ; - Des médicaments pour le traitement du reflux gastrique et des ulcères de l'estomac et des intestins
Bulgarian: Информирайте Вашият зъболекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в частност: - други локални анестетици; - лекарства, използвани за лечение на киселини и язви на стомаха и червата (като циметидин); - успокоителни и седативни лекарства; - лекарства, използвани за стабилизиране на сърдечния ритъм (антиаритмици); - инхибитори на цитохром P450 1A2; - лекарства, използвани за лечение на хипертония (пропранолол).
French: Annexe III Information Produit
Bulgarian: Приложение III
French: Vertiges (étourdissements) Tremblements 3
Bulgarian: Замаяност (леко главоболие) Тремор3
French: Exfoliations gingivales/buccales (décollement) / ulcérations Gonflement8 de la langue, des lèvres et des gencives
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
French: Bradycardie
Bulgarian: Брадиаритмия
French: En l'absence de données cliniques, des précautions spéciales doivent être prises afin d'administrer les plus petites doses qui permettent de procurer une anesthésie efficace chez: - les personnes âgées, - les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни е нужно специално внимание с цел да се приложи най-ниската доза водеща до ефективна анестезия при:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre dentiste.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
French: Pour infiltration et voie périneurale.
Bulgarian: Инфилтрация и периневрално приложение.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché [Voir Annexe I -A compléter au niveau national]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: » Classes de systèmes ou organes
Bulgarian: Системо-органен клас по
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
Bulgarian: Предозирането на локални анестетици може да бъде абсолютно в резултат на инжектирането на прекомерно високи дози или относително, в резултат на инжектиране на нормална нетоксична доза при определени обстоятелства.
French: − Vertiges (étourdissements);
Bulgarian: Втрисане (треперене)
French: Choc anaphylactique/ réactions anaphylactoïdes
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактични / анафилактоидни реакции
French: Aspect de X et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда X и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10): Maux de tête
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), soit l'équivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidienne de sodium recommandée chez l'adulte.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза).
French: Antiarythmiques
Bulgarian: Антиаритмични лекарства
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: Jeter toute solution non utilisée.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
French: L'élimination des amides dépend de la vascularisation hépatique.
Bulgarian: Клирънсът на амиди зависи от чернодробния кръвен поток.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
French: La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les: Patients souffrant de troubles cardiovasculaires: - Troubles vasculaires périphériques, - Arythmies, particulièrement d'origine ventriculaire, - Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire,
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
French: Patients souffrant d'acidose :
Bulgarian: Пациенти с ацидоза
French: Mode d'administration Infiltration et voie périneurale.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
French: X ne doit être utilisé que par ou sous la surveillance de dentistes, de stomatologues ou d'autres praticiens formés, par une injection locale lente.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
French: Des modifications pharmacocinétiques sont également observées avec le vieillissement.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
French: Module 3 - Qualité
Bulgarian: Модул 3 - Качество
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
French: Pour les doses recommandées, le poids corporel du patient doit être pris en considération.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
French: La dose maximale recommandée est de 4,4 mg/kg de poids corporel, avec une dose maximale absolue recommandée de 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
French: La mépivacaïne a été approuvée pour la première fois en 1960 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à l'ajout des contre-indications résumées ci-dessous:
Bulgarian: Поради това CHMP взе решение за включването на противопоказанията, обобщени по-долу:
French: Pour ce qui est de l'Union européenne, Scandonest est autorisé dans 22 États membres au travers de procédures nationales, et dans 5 États membres (Suède, Finlande, Portugal, Espagne, Malte) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
French: À titre de mesure préventive et en raison de l'absence de données concernant cette population potentiellement plus vulnérable, la dose la plus faible offrant une anesthésie efficace doit être appliquée.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
French: Cette recommandation est également étayée par le manque de cohérence dans la reconnaissance et les droits professionnels des podologues dans toute l'UE.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
French: Cela peut donner lieu à de l'hypotension et à un collapsus circulatoire.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
French: - Enfants de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg);
Bulgarian: - деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
French: Ces informations doivent apparaître dans la rubrique 4.2 du RCP, avec une référence croisée à la rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
French: Les informations destinées au personnel médical quant à la manière d'éviter de pénétrer dans un vaisseau sanguin lors de l'injection ainsi que les instructions destinées à éviter toute injection dans des tissus enflammés ou infectés sont conservées dans le RCP.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
French: Scandonest contient 30 mg/mL de chlorhydrate de mépivacaïne.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
French: Les indications thérapeutiques telles que révisées à la rubrique 4.1 du RCP sont les suivantes:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
French: Dans la mesure où la concentration du médicament augmente dans le cerveau, les voies excitatrices sont inhibées et une dépression du SNC se produit.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme idéal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie, ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Bulgarian: Комитетът прегледа данните, представени от ПРУ, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета;
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).