FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicamādevanorādīta1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės yra pateiktos 1 lentelėje.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais simvastatinu, lovastatinu ir atorvastatinu (žr.
Latvian: Vienai pētāmajai personai(<1 %) prognozējamā Cav bija zemāka par 500 ng/ml, un 19 % pētāmo personu prognozējamāCavbija augstāka par 2500 ng/ml.
Lithuanian: Vieno tiriamojo (< 1 %) organizme prognozuojama CAV buvo mažesnė nei 500 ng/ml, o 19 % tiriamųjų organizme prognozuojama CAV
Latvian: Glipizīdu lietojot vienlaicīgi ar posakonazolu, dažiem veseliem brīvprātīgajiem pazeminājās glikozes koncentrācija.
Lithuanian: Sulfonilurėjos dariniai Glipizidą vartojant kartu su pozakonazolu, kai kurių sveikų savanorių kraujyje sumažėjo gliukozės koncentracija.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Posaconazole Accord, šis risks var būt palielināts.
Lithuanian: Be aukščiau išvardytų vaistų, yra ir kitų vaistų, kurių keliamas širdies ritmo sutrikimų pavojus gali būti didesnis, kai jie vartojami kartu su Posaconazole Accord.
Latvian: Vairākos mijiedarbības pētījumos piedalījās veseli brīvprātīgie, kuriem posakonazola iedarbība ir spēcīgāka nekā pacientiem, kuriem ievadīta tāda pati deva.
Lithuanian: Keli sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais: jų organizme ekspozicija pozakonazolu buvo didesnė, nei tokią pačią dozę vartojusių pacientų organizme.
Latvian: Visbiežāknovērotās būtiskās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un paaugstināts bilirubīna līmenis.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas ir padidėjęs bilirubino kiekis.
Latvian: No posakonazola un efavirenza vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku.
Lithuanian: Reikia vengti pozakonazolo skirti kartu su efavirenzu, nebent nauda pacientui nusveria riziką.
Latvian: Kā jau novērots citu azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošanas gadījumā, šo ietekmi uz vairošanos uzskata par paredzamu ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz steroīdu ģenēzi.
Lithuanian: Manoma, kad kaip ir vartojant kitus azolų grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus toks poveikis dauginimosi funkcijai pasireiškė dėl su gydymu susijusio poveikio steroidogenezei.
Latvian: - Jaesataizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: - Pamiršę išgerti dozę, tabletes išgerkite iškart apie tai prisiminę.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla aknu darbība, ierobežoti dati par aknu darbības traucējumu (arī hroniskas „C" smaguma pakāpes aknu slimības pēc Child-Pughklasifikācijas) ietekmi uzposakonazola farmakokinētiku pierāda paaugstinātu koncentrāciju plazmā, tomēr neliecina, ka jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nedaug duomenų apie kepenų veiklos sutrikimų (įskaitant C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją lėtinę kepenų ligą) įtaką pozakonazolo farmakokinetikai įrodo ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimas, palyginus su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla normali, tačiau dėl to vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Tā kā HIV proteāzes inhibitori ir CYP3A4 substrāti, sagaidāms,kaposakonazolalietošanapaaugstinās šo pretretrovīrusu līdzekļu līmeni plazmā.
Lithuanian: Kadangi ŽIV proteazės inhibitoriai yra CYP3A4 substratai, tikėtina, kad pozakonazolas didins šių antiretrovirusinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Lithuanian: Šias tabletes būtina nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, jų traiškyti, kramtyti ar laužyti negalima.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība pielāgot CYP3A4 metabolizētu benzodiazepīnu devu (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų koreguoti CYP3A4 metabolizuojamo benzodiazepino dozės (žr.
Latvian: Bez tam vienlaicīgas lietošanas laikā posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai (200 mgvai400 mg) palielināja midazolāma vidējoterminālo izvadīšanaspusperiodu no plazmas no aptuveni 3-4 stundām līdz 8-10stundām.
Lithuanian: Be to, pozakonazolo geriamoji suspensija (200 mg arba 400 mg dozė) pailgino vidutinį galutinį midazolamo pusinės eliminacijos laiką nuo maždaug 3-4 valandų iki 8-10 valandų (minėtus vaistinius preparatus vartojus kartu).
Latvian: Devas un lietošanas veids Posaconazole Accord tablešu un Posaconazole Accordsuspensijas iekšķīgai lietošanaisavstarpējā neaizvietojamība
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Posaconazole Accord tablečių nekeičiamumas su Posaconazole Accord geriamąja suspensija
Latvian: Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks, piemēram: - pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota akūtas mieloleikozes
Lithuanian: Be to, šį vaistą galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra iškilęs didelis pavojus susirgti grybelių sukeliama infekcine liga, būtent: - pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ūminės mieloleukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) gydymui taikomos chemoterapijos;
Latvian: Noteiktas zāles var paaugstināt Posaconazole Accord blakusparādību risku, palielinot posakonazola daudzumuasinīs.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali didinti Posaconazole Accord šalutinio poveikio riziką, padidindami Posaconazole Accord kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: 9 no 11 pacientiem veiksmīgi ārstēja ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mg dienādalītās devās mediāna 268 dienas un līdz pat 377 dienām.
Lithuanian: 9 iš 11 pacientų buvo sėkmingai gydyti 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, kai gydymo trukmės mediana - 268 dienos, ilgiausiai - 377 dienas.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Posaconazole Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Posaconazole Accord lietošanas KālietotPosaconazole Accord Iespējamās blakusparādības
Lithuanian: Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole Accord Kaip vartoti Posaconazole Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Posaconazole Accord
Latvian: Vairumā gadījumu gan posakonazola grupā (88%),ganārējā kontrolgrupā (79 %) aspergilozi uzskatīja par rezistentu pret iepriekšējo terapiju.
Lithuanian: Daugeliu aspergiliozės atvejų buvo laikoma, kad sukėlėjas buvo atsparus ankstesniam gydymui ir pozakonazolo (88 %), ir išorinėje kontrolinėje grupėje (79 %).
Latvian: Pēc atsevišķas posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devas lietošanas nekonstatēja vieglu vai vidējismagu nieru darbības traucējumu (n = 18 Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) ietekmi uz posakonazolafarmakokinētiku, tāpēc deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę pozakonazolo geriamosios suspensijos dozę, lengva ir vidutinio sunkumo inkstų pažaida (n = 18; Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) pozakonazolo farmakokinetikos neveikė, todėl dozės keisti nereikia.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja takrolima Cmaxun AUC(0,05mg/kg ķermeņa masas reizesdeva) parattiecīgi 121 % un 358 %.
Lithuanian: Pozakonazolas padidino takrolimuzo (vienkartinė 0,05 mg/kg kūno svorio dozė) Cmax 121 %, o AUC358 %.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze sēnīšinfekciju ārstēšanā vai augsta riska pacientu, kuriemposakonazolsindicētsprofilaktiskamnolūkam,uzturošāaprūpē.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų valdymo arba pacientų, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktikai, palaikomojo gydymo patirties.
Latvian: Invazīvu sēnīšinfekciju (ISI) profilakse (pētījums 316 un 1899) Divus randomizētus, kontrolētus profilakses pētījumus veica pacientiem, kuriem bija augsts invazīvu sēnīšinfekciju risks.
Lithuanian: Grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos (GII) profilaktika (316 ir 1899 tyrimai) Dviejuose atsitiktinių imčių, kontroliuotuose profilaktikos klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pacientai,
Latvian: Drošumadatipar augstāku ekspozīcijas līmeni saistībā ar posakonazola tabletēm patrreiz ir ierobežoti.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos, vartojant pozakonazolo tabletes, saugumo duomenų šiuo metu yra nedaug.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data
Latvian: Ja posakonazolu lieto vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem, kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var būt saistīta ar nepieņemamām nevēlamām blakusparādībām, rūpīgi jākontrolē CYP3A4 substrāta koncentrācija plazmā un/vai nevēlamoblakusparādību rašanās un pēc vajadzības jāpielāgo deva.
Lithuanian: Pozakonazolą kartu su į veną vartojamais CYP3A4 substratais patartina skirti atsargiai, be to, gali prireikti sumažinti CYP3A4 substrato dozę. Jeigu pozakonazolas yra skiriamas kartu su geriamaisiais CYP3A4 substratais, dėl kurių koncentracijos plazmoje padidėjimo gali išsivystyti nepriimtinos nepageidaujamos reakcijos, reikia atidžiai stebėti CYP3A4 substratų koncentraciją plazmoje ir (arba) nepageidaujamas reakcijas ir, prireikus, koreguoti dozę.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, triazola atvasinājumi, ATĶ kods:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -sisteminiai priešgrybeliniai vaistiniai preparatai, triazolo dariniai.
Latvian: Invazīvusēnīšinfekciju profilakses klīnisko pētījumu rezultāti
Lithuanian: Grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų profilaktikos klinikinių tyrimų duomenys
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą padidėję kepenų veiklos tyrimų rodmenys įprastai sugrįždavo į buvusius, o kartais jie atsistatydavo ir nenutraukus gydymo.
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijāvairākas dienas līdzsvara koncentrācijaslaikā pirms nākamās devas lietošanas(Cmin)paņēmaatsevišķus FK paraugus.
Lithuanian: Dar daugiau, nusistovėjus pusiausvyrai pavieniai mėginiai FK tyrimams buvo imami likus kelioms dienoms iki kitos dozės vartojimo (Cmin) iš didesnės tiriamųjų populiacijos.
Latvian: Vienam pacientam konstatēja nejaušu pārdozēšanu - viņšbija lietojis posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā 1200 mg divreiz dienā 3dienas.
Lithuanian: Nustatytas netyčinio perdozavimo atvejis pacientui, kuris pozakonazolo geriamosios suspensijos vartojo 3 dienas po 1 200 mg du kartus per parą.
Latvian: elektrolītudisbalanss,anoreksija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija, hipomagniēmija Hiperglikēmija, hipoglikēmija
Lithuanian: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, anoreksija, apetito sumažėjimas, hipokaliemija, hipomagnemija
Latvian: TRPSS.Vidējaisterapijasilgumsbija80 dienas posakonazolam un 77 dienasflukonazolam.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė - 80 dienų, flukonazolu - 77 dienos.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātītajiem vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc posakonazola tablešu lietošanasir394l(42 %), variējot no 294 līdz 583 l.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams išgėrus tabletę, pozakonazolo vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 394 litrai ir svyruoja nuo 294 iki 583 litrų.
Latvian: 11 no 24 pacientiem, kuriem bija pierādīta vai iespējama fuzarioze,veiksmīgi ārstēja ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mgdienādalītāsdevās mediāna 124 dienas un līdz pat 212 dienām.
Lithuanian: 11 iš 24 pacientų, kuriems buvo patvirtinta ar tikėtina fuzariozė, buvo sėkmingai gydyti 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, kai gydymo trukmės mediana - 124 dienos, ilgiausiai - 212 dienų.
Latvian: Posakonazols neietekmēja fertilitāti žurku tēviņiem devā līdz 180 mg/kg (3,4 reizes vairāk nekā ir300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju pacienta organismā) vai žurku mātītēmdevālīdz 45 mg/kg (2,6 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrācijuplazmāpacientaorganismā).Klīniskaspieredzes,kasvērtētuposakonazolaietekmiuzcilvēkufe rtilitāti,nav.
Lithuanian: Pozakonazolas, skirtas žiurkių patinams iki 180 mg/kg (3,4 karto didesnė dozė už 300 mg tablečių, remiantis pusiausvyrine koncentracija pacientų kraujo plazmoje) arba žiurkių patelėms iki 45 mg/kg (2,6 karto didesnė dozė už 300 mg tablečių, remiantis pusiausvyrine koncentracija pacientų kraujo plazmoje) doze, jų vaisingumo neveikė.
Latvian: ketokonazolu,flukonazolu,itrakonazoluvaivorikonazolu;
Lithuanian: flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;
Latvian: dzirdes traucējumi
Lithuanian: - klausos sutrikimai.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstināta jutība
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Lithuanian: Mažesnė vaistinio preparato dalis pašalinama per inkstus, o su šlapimu išsiskyrė 14 % radioaktyvaus vaistinio preparato dozės (< 0,2 % radioaktyvaus vaistinio preparato dozės sudarė nepakitęs vaistinis preparatas).
Latvian: §Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: § žr. 4.4 skyrių
Latvian: Pirms posakonazola terapijas sākšanas un tās laikā jākontrolē un pēc nepieciešamības jākoriģēelektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši tie, kas saistīti ar kālija, magnija vai kalcija līmeni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydant pozakonazolu, būtina stebėti elektrolitų, ypač kalio, magnio ar kalcio,
Latvian: Psihiskietraucējumi Retāk:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Kvartile pCav diapazons(ng/ml)
Lithuanian: Kvartilis pCav ribos (ng/ml) Cav Range (ng/ml)
Latvian: C. inconspicua, C .lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoii un Fusariumsugām, Rhizomucor, Mucor un Rhizopus.
Lithuanian: pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ir Fusarium, Rhizomucor, Mucor ir Rhizopus rūšis.
Latvian: 11 no 16 pacientiem veiksmīgi ārstēja (pilnīga vai daļēja visu sākotnējo pazīmju un simptomu izzušana ārstēšanas beigās) ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mg dienā dalītās devās mediāna 296 dienas un līdz pat 460 dienām.
Lithuanian: 11 iš 16 pacientų buvo sėkmingai gydyti (gydymo pabaigoje visiškai išnyko arba sumažėjo prieš pradedant gydymą buvę simptomai ir požymiai) 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, kai gydymo trukmės mediana - 296 dienos, ilgiausiai - 460 dienų.
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkst lietot tikai īpašos apstākļos, javienlaicīgilietoarīcitas zāles, kuras metabolizē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pozakonazolas yra CYP3A4 inhibitorius, kurį kartu su kitais CYP3A4 fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais derėtų skirti tik esant tam tikroms specifinėms aplinkybėms (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 336 pacientiemunveseliembrīvprātīgajiem,kuribijaiesaistītiklīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių saugumas yra įvertintas su 336 pacientais ir sveikais savanoriais, įtrauktais į klinikinius tyrimus.
Latvian: CoAreduktāzesinhibitoru,kurusmetabolizēCYP3A4,koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: CYP3A4, koncentraciją plazmoje.
Latvian: Divdesmit pacienti saņēma 200 mgdienasdevu,un210pacientisaņēma300 mg dienasdevu (pēc lietošanas divreiz dienā 1. dienā abās kohortās).
Lithuanian: Dvidešimt pacientų vartojo 200 mg paros dozę, o 210 pacientų vartojo 300 mg per parą dozę (po du kartus per parą dozavimo 1-ąją dieną kiekvienoje kohortoje).
Latvian: Posaconazole Accordzarnās šķīstošās tabletes indicētas arī pret invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem:
Lithuanian: Posaconazole Accord taip pat yra skirtas grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai taikyti:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādareproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Pacienti ar smagu caureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekciju uzliesmojumu.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas arba vėmimas, dėl galimo grybelių sukeltos infekcinės ligos protrūkio.
Latvian: Vērtēja divu dažādu devu shēmu grupas: 200 mg divreiz dienā 1. dienā, pēc tam lietojot 200 mg vienu reizidienā (IA daļa), un 300 mg divreiz dienā 1. dienā, pēc tam lietojot 300 mg vienu reizi dienā (1.B un2. daļa).
Lithuanian: Buvo vertintos dvi skirtingo dozavimo grupės: 1-ąją dieną po 200 mg du kartus per parą ir toliau 200 mg vieną kartą per parą (IA dalis ), arba 1ąją dieną po 300 mg du kartus per parą ir toliau 300 mg vieną kartą per parą (IB dalis ir 2 dalis).
Latvian: Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm,smagunierudarbībastraucējumuietekmeuz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Vis dėlto, didelės sunkios inkstų pažaidos įtakos pozakonazolo farmakokinetikai nesitikima, nes tik maža jo dalis yra pašalinama per inkstus, todėl dozės rekomenduojama nekeisti.
Latvian: Pēc tam vienlaicīgās lietošanas laikā unlīdz posakonazola lietošanas pārtraukšanai rūpīgi jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un, ja nepieciešams, jāpielāgo takrolima deva.
Lithuanian: Po to gydant pozakonazolu ir nutraukus jo vartojimą, reikia atidžiai tikrinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus keisti takrolimuzo dozę.
Latvian: Pacientiem ar viegliem („A" pakāpes pēc Child-Pughklasifikācijas),vidēji smagiem („B" pakāpespēc Child-Pughklasifikācijas) vai smagiem („C" pakāpes pēc Child-Pughklasifikācijas) aknudarbības traucējumiem (6 pacienti grupā) pēc vienreizējas posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai400 mg devas iekšķīgas lietošanas vidējais AUC bija 1,3 -1,6 reizes lielāks nekā atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos dozę pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (6 pacientai grupėje) kepenų veikos sutrikimas, vidutinis AUC buvo 1,3-1,6 karto didesnis, palyginus su kontrolinės grupės pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Latvian: Sākot posakonazola terapijupacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Lithuanian: Prieš pradedant pozakonazolu gydyti ciklosporiną jau vartojantį pacientą, ciklosporino dozę reikia sumažinti (pvz.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad maksimālā koncentrācija plazmā bija 8,5 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam,nenovērojaietekmiuzelektrokardiogrammām,taiskaitāQTunQTcintervālu.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakologinio saugumo tyrimų su beždžionėmis metu, kai gyvūnų plazmoje maksimali koncentracija buvo 8,5 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus plazmoje nustatomą koncentraciją, pokyčių elektrokardiogramoje, įskaitant QT ir QTc intervalus, nenustatyta.
Latvian: Balstoties uz KaplanMeieraplēsēm,izdzīvošanasvarbūtībalīdz100. dienai pēc randomizācijas posakonazola recipientiem bijanozīmīgilielāka;šolabvēlīgoietekmi uz dzīvildzi pierādīja, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus(P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P =0,0209).
Lithuanian: Palankus poveikis išgyvenamumui patvirtintas, išanalizavus mirčių nuo visų priežasčių (p = 0,0354) ir su grybelių sukelta infekcine liga susijusių mirčių (p = 0,0209) atvejus.
Latvian: Pacienti, kuriem Posaconazole Accordterapijaslaikārodas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo Posaconazole Accord metu nustatomi pakitę kepenų veiklos rodmenys, būtina įprastai stebėti, ar nesivysto sunkesnė kepenų pažaida.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Lithuanian: Nevartokite Posaconazole Accord, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Latvian: Atkārtotudevudrošu ma farmakoloģijas pētījumā žurkām, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 2,1reizes lielāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām, ehokardiogrāfiski nekonstatēja nekādas norādes par sirds dekompensāciju.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis metu, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo 2,1 karto didesnė už gydymo metu pasiekiamą žmogaus organizme, echokardiografiškai širdies dekompensacijos požymių nenustatyta.
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Lithuanian: 5.2 skyrių)
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzblisteravai kartona kastītes pēc„EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Fenitoīns(200 mg vienu reizi dienā) samazināja posakonazolaCmaxun AUC par attiecīgi 41 %un50 %.
Lithuanian: Fenitoinas Fenitoinas (200 mg vieną kartą per parą) sumažino pozakonazolo Cmax ir AUC, atitinkamai, 41 % ir 50
Latvian: palielināti aknu funkcionālo testu rezultāti (paaugstināts ASAT, ALAT, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, GGT līmenis)
Lithuanian: kepenų veiklos tyrimų rodiklių padidėjimas (ALT padidėjimas, AST padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, GGT kiekio padidėjimas)
Latvian: Rifabutīns(300 mgvienureizi dienā)pazeminājaposakonazolaCmax(maksimālo koncentrācijuplazmā)unsamazinājaAUC(laukumuzemplazmaskoncentrācijasunlaikalīknes)parattiecīgi57 %un 51 %.
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg vieną kartą per parą) sumažino pozakonazolo Cmax (didžiausią koncentraciją plazmoje) ir AUC (plotą po koncentracijos ir laiko kreive), atitinkamai, iki 57 % ir 51 %.
Latvian: Veicot uzraudzību pēc posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai reģistrācijas, ir ziņots par smagu aknu bojājumu ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pozakonazolo geriamosios suspensijos poregistracinės stebėsenos metu yra pastebėta mirtį nulėmusios sunkios kepenų pažaidos atvejų (žr.
Latvian: Posakonazolatabletes uzsūcas ar mediānu Tmax4 līdz5 stundas, un pēc vienas un vairākulīdz 300 mglielu devu lietošanas tām ir raksturīga devai proporcionāla farmakokinētika.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių absorbcijos Tmax mediana yra nuo 4 iki 5 valandų, po vienkartinės ar kartotinių iki 300 mg dozių išgėrimo farmakokinetika yra proporcinga dozei.
Latvian: FLU, 28 %); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/299; P= 0,0413), ISI izraisītas nāvesīpatsvarsPOSgrupā(4/301) bija nozīmīgi mazāks.
Lithuanian: iš 301), lyginant su FLU grupe (12 iš 299; p = 0,0413).
Latvian: Posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas drošums Iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas drošums vērtēts >2400 pacientiemunveseliembrīvprātīgajiem, kuri iesaistīti klīniskos pētījumos, un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių ir geriamosios suspensijos saugumas Pozakonazolo geriamosios suspensijos saugumas yra įvertintas klinikinių tyrimų metu ištyrus > 2400 pacientų ir sveikų savanorių bei vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Latvian: Ķermeņamasa
Lithuanian: Kūno masė