FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätös on, että SCOUT-tutkimuksen tulokset ovat huolestuttavia.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Portuguese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Finnish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugali
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
Finnish: SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Finnish: Lisäksi SCOUT-tutkimustietojen ja muiden julkaistujen tai julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida määrittää potilasryhmiä, joille sibutramiinin käytöstä olisi hyötyä ilman, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa.
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös SCOUT-tutkimuksen vahvistavan, että sibutramiinilla on keskimäärin vain vähäinen vaikutus lihavien potilaiden painonlaskuun.
Portuguese: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Finnish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 25110 Helsingborg Suécia
Finnish: 25110 Helsingborg Ruotsi
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen hyväksytty käyttöaihe ja vasta-aiheet rajoittavat käyttöä jo merkittävästi eikä rajoitusten lisääminen olisi käytännöllistä.
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Finnish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat tietoja sibutramiinihoitoon liittyvien korvaavien markkereiden paranemisesta, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että näistä vaikutuksista huolimatta oli havaittu lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, ja ainoat hyödyt liittyivät epäsuorasti painonlaskuun.
Portuguese: - Doentes com excesso de peso nutricional e um IMC igual ou superior a 27 kg/m2, caso estejam presentes outros factores de risco relacionados com a obesidade, tal como diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
Finnish: - Potilaat, jotka ovat lievästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi on 27 kg/m2 tai suurempi, kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN KUMOAMISTA KOSKEVAT EHDOT
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet, mutta ei havainnut muutoksia nykyisessä tarkoitetussa populaatiossa eikä piilevien sydän- ja verisuonisairauksien testausta valmisteyhteenvedossa lueteltujen lisäksi.
Portuguese: 251 10 Helsingborg Suécia
Finnish: 251 10 Helsingborg Ruotsi
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP sublinhou a exclusão de 231 doentes de alto risco com aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante o período introdutório, o que provavelmente reduziu e subestimou o risco real de eventos CV no ramo sibutramina, já que é improvável que na prática clínica se realize uma monitorização tão regular e minuciosa da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että aloitusvaiheessa suljettiin pois 231 riskiryhmän potilasta, joilla syke ja/tai verenpaine nousi, mikä todennäköisesti vähentää ja aliarvioi kardiovaskulaaristen tapahtumien todellista riskiä sibutramiinin tutkimusryhmässä, koska vastaavaa säännöllistä ja huolellista sykkeen ja verenpaineen seurantaa tuskin voidaan toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, SCOUT-tutkimus mukaan lukien, paino laski sibutramiinilla keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkkeellä.
Portuguese: Radlická 3185/Ic
Finnish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito sibutramiinilla aloitusvaiheessa saattoi olla osallisena siihen, että SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välinen painonpudotuksen ero oli pienempi kuin aiemmissa tutkimuksissa.
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suécia
Finnish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Ruotsi
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
Finnish: Pakkauskoon pienentämisen yhden kuukauden annokseksi ei katsottu vähentävän sibutramiiniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä, eikä kuukauden mittainen lääkemääräys välttämättä sovellu perusterveydenhuollossa määrättävälle lääkkeelle, joka on tarkoitettu yleistyvään vaivaan.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä takaamaan valmisteyhteenvedon noudattamista tai vähentämään riittävästi mahdollista sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riskiä.
Portuguese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Eslováquia
Finnish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakia
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Finnish: Kaplan-Meier-käyrän mukaan ensisijaisten päätetapahtumien riski kasvaa varhain ja kuolemaan johtamattomien ensisijaisten päätetapahtumien riski vielä aikaisemmin.
Portuguese: Um procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE foi iniciado em Novembro de 2009 com base nos resultados preliminares do estudo SCOUT, que sugeriam um risco cardiovascular acrescido com o tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen alustavien tulosten pohjalta aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukainen menettely marraskuussa 2009, sillä sibutramiinihoitoon näytti liittyvän suurentunut sydänja verisuonisairauden riski lumelääkehoitoon verrattuna.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Finnish: Kun lisäksi huomioidaan riskien selkeät erot sibutramiinia ja lumelääkettä saavilla potilailla hoidon alkuvaiheessa, lääkevalmistekomitea ei katsonut tietojen tukevan vuoden kestävää hoitoa.
Portuguese: No final da fase de aleatorização, os doentes tratados com sibutramina atingiram uma média de perda ponderal adicional de 0,91 kg, enquanto o grupo tratado com placebo apresentou um aumento médio de 1,02 kg relativamente ao peso de base determinado no início da fase de aleatorização.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen sibutramiinia saavien potilaiden paino laski keskimäärin vielä 0,91 kiloa ja lumeryhmän paino nousi keskimäärin 1,02 kiloa satunnaistamisvaiheen perustasoon verrattuna.
Portuguese: As medidas educativas propostas (incluindo cartas de comunicação directa aos profissionais de saúde (DHPC), documentos de perguntas e respostas, um centro de atendimento telefónico e um sítio web seguro, bem como registos do seguimento dos doentes) não foram consideradas susceptíveis de diminuir o risco para os doentes nem de permitir a identificação de doentes com doença CV desconhecida, uma vez que as complicações ateroscleróticas não podem ser diagnosticadas por medições da pressão arterial, da frequência cardíaca ou do peso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt todennäköisenä, että ehdotetut koulutustoimet (kuten terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tietopaketit, kirjeet, kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirjat, puhelinpalvelu ja turvallinen Internet-sivusto sekä potilasseurantalokit) pienentäisivät riskiä tai edistäisivät piilevien sydän- ja verisuonisairauksien tunnistamista, sillä ateroskleroottisia komplikaatioita ei voida diagnosoida verenpaine- tai sykemittauksilla tai paino punnitsemalla.
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Finnish: Lisäksi on mahdotonta estää sibutramiinin käyttö potilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus, vaikka riskien pienentämiseen tähtäävät toimet olisivat käytössä.
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Hoitovaste (vähintään 5 prosentin painonpudotus kolmessa kuukaudessa) saavutettiin vain 30,4 prosentilla sibutramiinihoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 19,5 prosenttia lumelääkitystä saaneilla potilailla.
Portuguese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
Finnish: Keskimäärin paino ei pudonnut lisää 12 kuukauden sibutramiinihoidon jälkeen.
Portuguese: A variação média de peso entre o valor basal medido no período introdutório e a visita final do período de tratamento demonstra, por conseguinte, que os doentes tratados com sibutramina perderam 1,9 kg mais do que os tratados com placebo (3,5 kg vs 1,6 kg).
Finnish: Keskimääräinen painoero aloitusvaiheen perustason ja hoitojakson viimeisen käynnin välillä osoittaa, että sibutramiinia saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,9 kiloa enemmän (3,5 kg) kuin lumelääkettä saaneiden (1,6 kg).
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista de questões solicitando aos titulares da AIM a discussão dos resultados do estudo SCOUT, com particular enfoque nas taxas de abandono, eventos adversos, dados estatísticos e as implicações dos dados para a relação benefício/risco e medidas de minimização de riscos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijoille luettelon kysymyksistä, jotka käsittelivät SCOUT-tutkimuksen tuloksia, etenkin tutkimuksesta pois jäämistä, haittavaikutuksia, tilastotietoja ja tietojen merkitystä hyötyriskisuhteeseen ja riskien pienentämiseen tähtääviin toimiin.
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Finnish: Komitea tarkasteli SCOUT-tutkimustietoja, myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia ja diabeteksen ja umpieritysopin tieteellisen neuvoa- antavan ryhmän raporttia sekä kävi sisäisiä keskusteluja.
Portuguese: SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Finnish: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: À luz do acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina não é considerada favorável, pelo que recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm sibutramina referidos no Anexo I.
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen, ja suositteli liitteessä I mainittuja sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä koskevien myyntilupien peruuttamista.
Portuguese: Não se chegou a qualquer conclusão sólida no que se refere a estas reacções, pelo que, com base nos dados disponíveis sobre a sibutramina, o CHMP considerou favorável a relação benefício-risco e aprovou um parecer recomendando a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Finnish: Näiden reaktioiden ja käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä sibutramiinista, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde oli suotuisa ja antoi lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä.
Portuguese: Os dados estratificados por grupo de risco CV revelam que o grupo "CV + DM" (doença cardiovascular mais diabetes Tipo 2) apresentou o risco mais elevado de ECAP, seguido do grupo "Apenas CV" (doença cardiovascular) e do grupo "Apenas DM" (diabetes Tipo 2).
Finnish: Kardiovaskulaarisen riskiryhmän mukaan ositettujen tietojen mukaan suurin ensisijaisten päätetapahtumien vaara oli ryhmällä "CV + DM" (sydän- ja verisuonisairaus ja tyypin 2 diabetes) ja seuraavaksi suurin ryhmällä "CV Only" (vain sydän- ja verisuonisairaus) sekä "DM Only" (tyypin 2
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Finnish: Vastaavasti ehdotetun vuotuisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) ei oletettu edistävän valmisteyhteenvedon noudattamista lääkettä määrättäessä.
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
Finnish: Vaikka kehittyneitä kardiovaskulaarisia seulontakokeita on käytettävissä, niillä ei voida luotettavasti ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia eivätkä ne ole käytännöllinen tapa havaita sydän- ja verisuonisairauksia ennen sibutramiinihoidon aloittamista.
Portuguese: Na fase introdutória (durante a qual todos os indivíduos foram tratados com sibutramina), a população em intenção de tratar atingiu uma média inicial de perda ponderal de 2,6 kg com o tratamento com sibutramina.
Finnish: Aloitusvaiheessa (jonka aikana kaikki potilaat saivat sibutramiinia) intent-to-treatpotilasryhmässä (ITT) painon keskimääräinen lasku oli 2,6 kiloa sibutramiinihoidolla.
Portuguese: Os titulares das AIM insistiram no benefício da perda ponderal induzida pela sibutramina durante o período introdutório e sugeriram que tal influenciaria os resultados do grupo com placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat korostivat myös sibutramiinin aloitusvaiheessa aiheuttaman laihtumisen hyötyä ja ehdottivat sen vääristävän lumeryhmän tuloksia.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
Finnish: Sibutramiini nosti verenpainetta ja sykettä merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (joskin molemmat laskivat diastolista verenpainetta ja sykettä painoa pudottaneilla potilailla), mikä on voinut vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä havaittuun eroon.
Portuguese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Finnish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Portuguese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Finnish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Itävalta
Portuguese: O CHMP considerou que um risco CV acrescido pode também aplicar-se a doentes aos quais a sibutramina pode ser prescrita, uma vez que os doentes com excesso de peso ou obesos apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
Portuguese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Finnish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Itävalta
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: O CHMP reconheceu a dificuldade de identificar e excluir doentes com risco de doença CV, uma vez que a própria obesidade constitui um factor de risco para doença CV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että sydän- ja verisuonitautien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistaminen ja poissulkeminen on hankalaa, sillä lihavuus on itsessään sydän- ja verisuonisairauden riskitekijä.
Portuguese: Não obstante, foi solicitada aos titulares das AIM a realização de um estudo extenso de resultados cardiovasculares, desenhado para comparar a sibutramina com um placebo no âmbito de um tratamento padrão para controlo de peso, em indivíduos com excesso de peso ou obesos com 55 ou mais anos de idade e com risco de eventos cardiovasculares (CV) com base em antecedentes documentados de doença ou na presença de factores de risco CV adicionais, como diabetes.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita velvoitettiin kuitenkin järjestämään laaja kardiovaskulaarinen tutkimus, jossa sibutramiinia verrataan lumelääkkeeseen tavanomaisessa painonhallintahoidossa ylipainoisilla tai lihavilla vähintään 55-vuotiailla potilailla, joilla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riski todetun sairauden tai kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten diabeteksen, vuoksi.
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Finnish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Tanska
Portuguese: A sibutramina deve ser utilizada em conjunto com uma dieta hipocalórica e um aumento da actividade física em - Doentes com obesidade nutricional e um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2.
Finnish: Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
Portuguese: Dada a eficácia modesta e os riscos conhecidos da sibutramina, a demonstração estatisticamente sólida de um risco acrescido de enfarte do miocárdio não fatal e de acidente vascular cerebral nos doentes com doença CV ou diabetes Tipo 2 tratados com sibutramina comparativamente a placebo é, pois, motivo de considerável preocupação.
Finnish: Koska sibutramiinin teho on vaatimattoman ja riskit tunnetut, sibutramiinihoidon lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti vankka näyttö kasvaneesta riskistä saada kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, on huomattava huolenaihe.
Portuguese: Além disso, o aumento na duração de utilização tendia a aumentar o risco de ECAP não fatais neste subgrupo e a estimativa pontual de ECAP não fatais tendia para o dano no ponto temporal dos três anos.
Finnish: Lisäksi pitkittyneellä käytöllä oli taipumusta lisätä kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman riskiä tässä alaryhmässä, ja kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman piste-estimaatti tuntui kallistuvan negatiiviseksi kolmen vuoden aikapisteessä.
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Finnish: 2710-089 Sintra Portugali
Portuguese: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Finnish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsekki
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utreque Países Baixos
Finnish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Alankomaat
Portuguese: Computerweg 10 3542 Dr Utreque Países Baixos
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Portuguese: A comparação dos doentes com resposta ao tratamento com sibutramina e dos doentes sem resposta ao placebo (embora tal comparação possa ser influenciada por diferenças comportamentais, incluindo cumprimento da dieta e exercício, e não seja uma comparação lógica ou científica) fornece a relação benefício/risco mais favorável para a sibutramina.
Finnish: Suotuisin sibutramiinin hyöty-riskisuhde saadaan vertailemalla sibutramiinihoitoa saaneita potilaita, joilla saatiin hoitovaste, ja lumelääkettä saaneita potilaita, joilla ei saatu hoitovastetta (joskin tähän voivat vaikuttaa erilaiset käyttäytymistavat, kuten ruokavalion noudattaminen ja liikunta, eikä tällaista vertailua voida pitää loogisena tai tieteellisenä).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM deverão fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos (ver Anexo III).
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat vakuuttavia tietoja potilaspopulaatiosta, jossa sibutramiinia sisältävien lääkkeiden pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä tehokkuus voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi (katso liite III).