FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν rucaparib 600 mg δις ημερησίως και δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης από τον ερευνητή
Estonian: Kokkuvõte põhilistest efektiivsusealastest tulemustest, lähtudes uurija hinnangust ravivastusele BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas ja kes olid varem saanud kaks või rohkem keemiaraviskeemi Esmane efektiivsusnäitaja N = 106
Greek: Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Estonian: heterosügootsuse kadu) Patsienti, n
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rubraca
Estonian: Kuidas Rubracat säilitada
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, το 70% (130/186) των ασθενών με tBRCA είχε μετάλλαξη gBRCA και το 30% (56/186) είχε σωματική μετάλλαξη BRCA.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli 70%-l (130/186) tBRCA
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), με πώμα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σφράγιση επαγωγής, που περιέχει 60 δισκία.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist (PP) induktsioonsulguriga, sisaldab 60 tabletti.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν ορώδη ιστολογία και 4% των ασθενών ανέφερε ενδομητριοειδή ιστολογία.
Estonian: Enamus patsientidel oli esmane kasvaja munasarjakasvaja (84%); histoloogiline uuring näitas enamus patsientidel (95%) seroosset ja 4% endometrioidset kasvajat.
Greek: PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014
Estonian: PAES: selleks, et täiendavalt uurida rukapariibi säilitusravi efektiivsust raskekujulise retsidiveerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile, peab müügiloa hoidja esitama 3. etapi randomiseeritud topeltpimeuuringu CO-338-014 OS-i ja PFS2 uuendatud analüüside, kemoteraapia vaba intervalli ning järgmise vähiravi alguse aja lõpliku analüüsi.
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της S-βαρφαρίνης κατά 1,05 φορές (90% CI: 0,99 έως 1,12) και την AUC0-96h 1,49 φορές (90% CI: 1,40 ως 1,58), αντίστοιχα.
Estonian: Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του, το rucaparib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να βλάψει τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Estonian: Pealegi võib rukapariib selle toimemehhanismi tõttu potentsiaalselt inimese fertiilsust kahjustada.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Vahelejäänud annused Annuse vahelejäämisel peab patsient jätkama Rubraca võtmist järgmise annuse ettenähtud ajal.
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
Estonian: Rukapariib inhibeerib marginaalselt sooles ka P-gp-d.
Greek: 500 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 250 mg δύο φορές την ημέρα)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Estonian: Vererakkude vähesuse korral tuleb rakendada toetavat ravi ja järgida tavapäraseid juhiseid aneemia ja neutropeenia raviks.
Greek: Το ORR ήταν παρόμοιο για ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών με βλαστική μετάλλαξη BRCA ή καρκίνο ωοθηκών με σωματική μετάλλαξη BRCA και για ασθενείς με μετάλλαξη γονιδίου BRCA1 ή μετάλλαξη γονιδίου BRCA2.
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli iduliini BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga või somaatilise BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel sarnane ning sarnane ka BRCA1-geenimutatsiooniga või BRCA2-geenimutatsiooniga patsientidel.
Greek: Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Estonian: Rukapariib on CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1 nõrk inhibiitor.
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση - ημέρες (95% CI) Καταμετρημένη N (%) Διάμεση συνολική επιβίωσημήνες (95% CI) Καταμετρημένη N (%)
Estonian: Osaline ravivastus, % Ravivastuse mediaanne kestusa - päevades (95% usaldusvahemik) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus - päevades (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%) Üldise elulemuse mediaan - kuud (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%)
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας που περιείχαν πλατίνη ή/και άλλους παράγοντες καταστροφής του DNA. Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati neerukahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά.
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Greek: In vitro, το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Estonian: In vitro on rukapariib MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Greek: Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωτοευαισθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rucaparib.
Estonian: Rukapariibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud valgustundlikkust.
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Estonian: Katkestada ravi, kui ASAT/ALAT tasemed ei lange 2 nädala jooksul tasemeni ≤ 2, siis alustada uuesti rukapariibiga kas samade või vähendatud annustega
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Greek: Το rucaparib έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου σε ποντικούς, με ή χωρίς ανεπάρκειες του BRCA.
Estonian: On tõestatud, et rukapariib vähendab inimestel esineva nii BRCA-puudulikkusega kui puudulikkuseta kasvaja kasvu hiire ksenotransplantaatmudelites.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete tabel MedDRA organsüsteemi klasside järgi Kõrvaltoimed
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
Estonian: • Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3".
Greek: Συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav teha enne ravi alustamist rasedustest.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο rucaparib και τα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ainete ja rukapariibi koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών - όπως η τισανιδίνη
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Greek: Το Rubraca είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, γνωστό επίσης ως αναστολέας «PARP (πολυ ADP-ριβόζο-πολυμεράση)».
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του rucaparib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Rukapariibi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσεςβ
Estonian: Sage väsimusc
Greek: Συμβάντα PFS, n PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή pβ α.
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Greek: Πίνακας5.
Estonian: Tabel 5.
Greek: Κύηση/αντισύλληψη
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Ravimite koostoimed
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Greek: Κόπωσηγ
Estonian: Algannus
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και για τη θεραπεία του διαβήτη όπως η μετφορμίνη
Estonian: • veresuhkru taset langetavad ja diabeediravimid - nagu metformiin
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Greek: Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Greek: 2100 U Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: Περιεκτι κότητα
Estonian: Tugev us
Greek: 2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να παρέχεται δωρεάν.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται κατωτέρω εφαρμόζονται στην εθνική τους επικράτεια:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό.
Estonian: • Arsti teabematerjal
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κάρτα ασθενούς στην οποία αναγράφεται το αρνητικό αποτέλεσμα.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την εθνική αρμόδια αρχή σε συνεννόηση με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Greek: • Τον κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων κατά του C1INH και κατ' επέκταση τον πιθανό κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων εξουδετέρωσης.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Greek: o Η εξέταση των IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως μεταξύ άλλων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία, και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Greek: • Υπενθύμιση ότι η εξέταση για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν την ημερομηνία και τη δόση κάθε θεραπείας με Ruconest (επισημαίνοντας κάθε δέκατη θεραπεία).
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Greek: Θεραπεία με Ruconest πρέπει να λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς που προκύπτουν αρνητικοί στην εξέταση αυτή.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλατος κουνελιού στο Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Greek: o Πρωτόκολλο για τη διενέργεια δερματικής δοκιμής νυγμού (SPT) με Ruconest και δοσολογικό σχήμα για την ενδοφλέβια δοκιμή σε ασθενείς με αρνητική δοκιμή νυγμού, περιλαμβανομένων κριτηρίων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, για ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Greek: o Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για την παρουσία αντισωμάτων IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Greek: • Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίζει ότι κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest λαμβάνουν ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος και το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Greek: • Το γεγονός ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού (προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή, HRI).
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Greek: Επιπλέον, η εξέταση για IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν εκδηλωθούν συμπτώματα αλλεργίας στα κουνέλια.
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν τα αποτελέσματα της τελευταίας εξέτασης για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού καθώς και την ημερομηνία της εξέτασης.
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον συνταγογράφο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά θέματα:
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή εξέταση των αντισωμάτων IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Greek: • Αντίγραφα της κάρτας ασθενούς, τα οποία πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή αναφυλακτικής καταπληξίας πρέπει να χορηγείται άμεσα επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια ή με θετικά αντισώματα IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού, εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και ως εκ τούτου:
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ruconest πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη χορήγηση.
Estonian: • Ruconestiga ravitud patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.