FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaiskuoressa on osoitettu olevan suuriaffiniteettisia reseptoreja, jotka ovat tiatsididiureettien ensisijainen sitoutumiskohta ja estävät natriumkloridin kuljetusta distaalisessa kiemuratiehyessä.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σηµείο δέσµευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της µεταφοράς NaCl στο άπω ελικοειδές σωληνάριο.
Finnish: Samanaikainen siklosporiinihoito voi suurentaa hyperurikemian ja kihdin tyyppisten komplikaatioiden riskiä.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία µε κυκλοσπορίνη µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπερουριχαιµίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ja karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäville potilaille saattaa kehittyä hyponatremiaa.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν υδροχλωροθειαζίδη παράλληλα µε καρβαµαζεπίνη µπορεί να αναπτύξουν υπονατριαιµία.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUCarvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Greek: Η αύξηση της µέσης AUC είναι γραµµική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistit eivät vaikuta ACE:hen eivätkä voimista bradykiniinin eivätkä substanssi P:n vaikutuksia, joten niiden käyttöön ei todennäköisesti liity yskää.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται µε το βήχα.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων Μη γνωστές
Finnish: Nestehukka
Greek: Γαλουχία
Finnish: Diovan Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Λήψη του Diovan Comp µε τροφές και ποτά
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön ei pitäisi olla vasta-aiheista imetyksen aikana.
Greek: Οι ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτασίνης II (AIIRA) δεν πρέπει να αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, lisäävät magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä saattaa johtaa hypomagnesemiaan.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/285606/2010
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/285624/2010 EMEA/H/C/1108
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ilman lääkemääräystä.
Greek: Επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Yhteenveto hakemuksesta peruuttamisajankohtana
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγμή της απόσυρσης
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui verrattain nuoria potilaita, minkä vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, millä tavalla lääke toimisi muissa ryhmissä.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν σχετικά νεαροί ασθενείς και επομένως δεν ήταν δυνατόν να συναχθούν συμπεράσματα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σε άλλες ηλικιακές ομάδες ασθενών.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin oli osallistunut n. 900 aikuista kipupotilasta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν περίπου 900 ενήλικες σε κατάσταση πόνου.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Finnish: Yhtiön kirje, jolla se ilmoitti hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittoina olivat kivun lieventymistaso kahden tunnin jälkeen, niiden potilaiden määrä, jotka olivat unessa tunnin kuluttua, sekä siihen, miten kauan potilaat nukkuivat.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στο μέγεθος της ανακούφισης από τον πόνο που επήλθε ύστερα από δύο ώρες, στον αριθμό των ασθενών που αποκοιμήθηκαν ύστερα από μία ώρα, καθώς και στη διάρκεια που είχε ο ύπνος των ασθενών.
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuudesta verrattuna vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin ei ollut tarpeeksi tietoa.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με φάρμακα που περιέχουν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Finnish: Yhdessä otettuina kahden vaikuttavan aineen odotettiin tuottavan etuja kipupotilaille, joiden on vaikeaa nukkua kipujen vuoksi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ουσιών αναμενόταν να έχει οφέλη για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Sen toimii pääasiassa salpaamalla tulehduksissa ja allergisissa reaktioissa mukana olevien histamiinien reseptoreja, mutta se aikaansaa myös uneliaisuutta, mikä auttaa parantamaan unta.
Greek: Η βασική δράση της είναι η αναστολή των υποδοχέων της ισταμίνης, η οποία προκαλεί φλεγμονή και αλλεργική αντίδραση, ενώ οδηγεί και σε νωθρότητα που συμβάλλει στη βελτίωση του ύπνου.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustava kanta oli, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalmistetta voida hyväksyä.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Ibuprofen/Diphenhydramine
Finnish: Tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen sekä pelkkää ibuprofeenia sisältäviin lääkkeisiin.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το φάρμακο με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με φάρμακο που περιείχε μόνο ιβουπροφαίνη.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Finnish: Ibuprofeenin on kipulääke, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID:t) luokkaan.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων(ΜΣΑΦ).
Finnish: Ibuprofeeni on lääkkeissä, joita käytetään kipujen, tulehdusten ja kuumeen hoitamisessa.
Greek: Η ιβουπροφαίνη περιέχεται σε φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου, των φλεγμονών και του πυρετού.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kapseleina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridia on lääkkeissä, joita käytetään allergioiden, yskän ja uniongelmien hoitamisessa.
Greek: Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη περιέχεται σε φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών, του βήχα και των διαταραχών του ύπνου.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa usean vuoden ajan yleisesti käytetyissä reseptivapaissa lääkkeissä.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth περιέχει δύο δραστικές ουσίες που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για πολλά χρόνια σε φάρμακα που χορηγούνται συνήθως χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalistetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Finnish: Koska Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen oli tarkoitus olla reseptivapaa, lääkevalmistekomitea pyysi lisätietoja siitä, minkälaisia yhteisvaikutuksia sillä on muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή , η επιτροπή ζήτησε περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο αλληλεπίδρασής του με άλλα φάρμακα.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin, joka tuottaa prostaglandiineja, aineita,
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση που παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και πόνο.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia ja difenhydramiinihydrokloridia.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική διφαινυδραμίνη.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhytaikaisena hoitona lievän tai kohtalaisen kivun lievittämiseen aikuisilla, joilla on kivuista johtuvia nukkumisvaikeuksia.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βραχυχρόνια θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Finnish: Wyeth Consumer Healthcare ilmoitti 7. tammikuuta 2020 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa, joka koskee Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-nimistä lääkevalmistetta.
Greek: Στις 7 Ιανουαρίου 2010, η εταιρεία Wyeth Consumer Healthcare γνωστοποίησε επισήμως στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, το οποίο χορηγείται για την θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridi on antihistamiini.
Greek: Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη είναι αντισταμινικό φάρμακο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomauttaa, että hakija ei ollut esittänyt tarpeeksi näyttöä siitä, että Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen käyttämisestä olisi olennaista etua verrattuna pelkän ibuprofeenin käyttöön.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο αιτών δεν μπόρεσε να παράσχει επαρκή στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι υπάρχει σχετικό πλεονέκτημα της χρήσης του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth έναντι της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Finnish: Mitää Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on?
Greek: Τι είναι το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Finnish: Mihin Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
Greek: Η διατύπωση του όρου της άδειας κυκλοφορίας έχει τροποποιηθεί αναλόγως.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
Greek: Μετά από περαιτέρω εξέταση των χρονοδιαγραμμάτων που προτείνονται για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης και λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί έως τις 15 Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου να υπάρξει επαρκής απάντηση σχετικά με την επιστημονική ερώτηση.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Greek: Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της CHMP.
Finnish: Myyntilupien haltijoita kehotetaan tekemään yhteinen tutkimus.
Greek: Ενθαρρύνεται η διεξαγωγή μιας κοινής μελέτης.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το 4ο τρίμηνο του 2019.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας τον Απρίλιο του 2016 ώστε να επιτρέψει την εξέταση των υπόλοιπων δεδομένων για την αξιολόγηση του κινδύνου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και των επιπτώσεών του στο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για όλους τους παράγοντες DAA στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax παραμένει θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη αναμενόμενη, πρώιμη υποτροπή του HKK.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
Greek: • Η PRAC ήταν επίσης της γνώμης ότι η επίδραση της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης και το είδος του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με κίρρωση.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς ασθένειες/HIV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Greek: Επομένως, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax.
Finnish: • HBV:n uudelleen aktivoitumisen osalta PRAC totesi, että saatavilla olevista tiedoista saadaan näyttöä HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskistä potilailla, joilla on samanaikainen HBV-/HCVinfektio ja joita on hoidettu kroonisen hepatiitti C:n vuoksi suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Greek: • Όσον αφορά την επανενεργοποίηση του HBV, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: Uudelleen aktivoitumista voi esiintyä pääasiassa potilailla, joiden HBsAg-vasta-aineen pitoisuus on havaittava ja joilla on minkäasteisesti tahansa uudelleen aktivoitunut HBV:n replikaatio HBV-DNA:n mitattavien pitoisuuksien perusteella arvioituna, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joiden HBsAg-pitoisuus ei ole havaittava, vaikka anti-Hbc-vasta-aineen pitoisuus onkin havaittava.
Greek: Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού πολλαπλασιασμού του HBV.
Finnish: Kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden myyntilupien haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta hyvin määritellyssä potilasryhmässä, ja tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn protokollaan, jossa määritellään potilaiden valinta- ja seurantakriteerit.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ των παραγόντων DAA θα διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την ασφάλεια σε μια καλά καθορισμένη ομάδα ασθενών βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης.
Finnish: Näin ollen tiedot suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvän HBV:n uudelleen aktivoitumisesta ovat peräisin markkinoille tulon jälkeiseltä ajalta.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά την κυκλοφορία των παραγόντων στην αγορά.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου ο ασθενής έχρηζε μεταμόσχευσης ήπατος.
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Greek: Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μην μείνετε έγκυος στη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις κοντά μαζί).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daklinza
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Daklinza και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
Greek: Ενδέχεται να πρέπει να λάβετε τα άλλα σας φάρμακα για διαφορετικά χρονικά διαστήματα.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Daklinza.
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Greek: Μαύροι / Αφροαμερικανοί Άλλη
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων είναι 67%.
Finnish: Jos unohdat ottaa Daklinzaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daklinza
Finnish: Katso kohta 4.5
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5.
Finnish: Keskeytä ribaviriini
Greek: Διακοπή της ριμπαβιρίνης
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daklinza.
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Greek: Uxbridge UB8 1DH
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.