FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir « Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis » et « Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis » à la fin de la notice.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
French: La procédure d'injection est décrite en détails dans la notice et la documentation de formation du médecin, et doit être suivie.
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
English: Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
French: Après vous être assuré que l'aiguille est correctement positionnée dans la corde, injectez environ le tiers de la dose.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
French: Rêves anormaux Dépression Inhibition sexuelle
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
French: Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis.
English: • sudden loss of the ability to maintain an erection
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
French: Le flacon contenant la solution ne doit pas être retourné ni agité.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
French: Les deux polypeptides sont purifiés par les étapes chromatographiques habituelles de séparation et d'isolement des protéines biothérapeutiques afin de produire un mélange contrôlé, bien caractérisé et constant de deux enzymes collagénases.
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
English: • rupture of a tendon, ligament injury
French: • rupture d'un tendon, lésion d'un ligament
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
French: En l'absence de réponse satisfaisante, les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être répétées après environ 4 semaines.
English: For single use only
French: À usage unique.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
French: Tenez le pénis dans cette position plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
French: • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
French: Le risque potentiel de survenue d'une réaction allergique grave ou de développement d'un syndrome musculo-squelettique après utilisation répétée de Xiapex ne peut être exclu.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
French: Pour les patients qui présentent un risque accru de fracture, par exemple, les patients souffrant d'ostéopénie/ostéoporose, il convient d'être particulièrement prudent lors de la procédure de manipulation.
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
French: Xiapex n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, aucune donnée pharmacocinétique n'est donc disponible.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
English: Pregnancy and fertility
French: Grossesse et fertilité
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
French: La capacité de neutralisation des anticorps a été mesurée dans un sous-ensemble de 70 échantillons sélectionnés pour être représentatifs des réponses en matière de titres élevés et faibles d'anticorps de la 12ème semaine du traitement.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
French: Ce médicament doit uniquement être injecté dans la corde de collagène de votre main par votre médecin.
English: If you are treated for Peyronie's disease
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
English: If you notice such symptoms you should inform your doctor.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
English: Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
English: • pain at the injection site and above the penis
French: • douleur au site d'injection et au-dessus du pénis
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
French: Toute pression directe sur le site d'injection doit être évitée.
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
English: Penile modelling procedure
French: Procédure de modelage du pénis
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
French: La dose recommandée de votre médicament prescrit est de 0,58 mg.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
French: Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d'une visite de traitement, il convient d'utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
French: La Classe I clive le collagène triple hélice insoluble avec une affinité plus élevée que la collagénase de Classe II.
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
French: Si la première procédure d'extension du doigt n'entraîne pas de rupture de la corde, une deuxième et une troisième tentatives peuvent être faites à intervalles de 5 à 10 minutes.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
English: • difficulty urinating or blood in the urine
French: • des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
French: Le solvant utilisé pour dissoudre la poudre est un liquide incolore transparent.
English: • water retention
French: • rétention d'eau