FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Hungarian: Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
Slovak: (Obrázok 4).
Hungarian: (4. ábra).
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
Hungarian: Az állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejjel.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
Hungarian: Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
Slovak: Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.
Hungarian: A Remeron túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Hungarian: A Remeront étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Hungarian: A mirtazapin megközelítőleg 85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
Hungarian: A mirtazapin hisztamin H1-antagonista hatása a felelős a szedatív tulajdonságaiért.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Hungarian: A javaslatot a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
Slovak: 5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Remeront
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
Hungarian: vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebo kezeléssel való összehasonlíthatóság .
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Hungarian: pontban szereplő figyelmeztetés elegendő ebből a célból.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó európai bizottsági iránymutatással összhangban az ellenjavallatokat kizárólag a túlérzékenységre korlátozta, mivel csak az abszolút ellenjavallatokat kell megemlíteni, és a relatív ellenjavallatokat a figyelmeztetéseket tartalmazó 4.3. pontba kell áthelyezni.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Hungarian: Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30-50 ml/percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
Slovak: • zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
Hungarian: • étvágynövekedés és súlygyarapodás
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo budú Vaše záchvaty častejšie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie pečene vrátane žltačky.
Hungarian: Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - májbetegség, beleértve a sárgaságot.
Slovak: Použitie dávkovacej pumpy na podanie perorálneho roztoku Dýza má dve polohy a možno ňou jemne otáčať v proti smere hodinových ručičiek (otvorená poloha) a v smere hodinových ručičiek (uzamknutá poloha).
Hungarian: Az adagoló pumpa használata a belsőleges oldat adagolására Az adagolócsőrnek két pozíciója van és óvatosan el lehet fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba (nyitott pozíció) és az óramutató járásával megegyező irányba (zárt pozíció).
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
Hungarian: Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Hungarian: A 15 mg, a 30 mg illetve a 45 mg mirtazapint tartalmazó tabletta 2,6 mg, 5,2 mg illetve 7,8 mg fenilalaninnak felel meg.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a Remeronnal kezelt betegek több mint 5%-ánál előfordultak a randomizált placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd alább) az aluszékonyság, szedáció, szájszárazság, súlygyarapodás, étvágynövekedés, szédülés és fáradtság voltak.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Hungarian: Egy határozott, egyenletes - nem túl lassú - mozdulattal nyomja le teljesen az adagolócsőrt.
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
Slovak: Jemne otočte dýzu v proti smere hodinových ručičiek až dovtedy, kým ju nemôžete otáčať ďalej (približne jedna štvrtina otočky); takto je pumpa pripravená na použitie.
Hungarian: Az adagolócsőrt addig kell óvatosan az óramutató járásával ellentétes irányba fordítani, amíg már nem lehet tovább csavarni (kb. egy-negyed fordulatnyit), Ekkor az adagolópumpa készen áll a használatra.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Hungarian: Ne szedjen Remeront, ha várandós.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene).
Hungarian: Ritka esetekben a Remeron a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió).
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, szoptathat-e a Remeron szedése alatt.
Slovak: Francúzsko Organon S.A.
Hungarian: Franciaország Organon S.A.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
Hungarian: A mirtazapin a major depressziós epizódok kezelésére javallt.
Slovak: Halucinácie Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Hungarian: hallucinációk pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a laboratóriumi értékelések során a transzaminázok és a gammaglutamiltranszferáz szintjének átmeneti emelkedését észlelték (habár ezzel összefüggő nem kívánt eseményeket nem észleltek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban a Remeronnál a placebóhoz képest).
Slovak: Časť SPC 4.5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről
Slovak: Mirtazapine Remeron Oral, opløsning
Hungarian: Mirtazapin Remeron Oral, opløsning
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Hungarian: 1 db, 66 ml oldatot tartalmazó üveg
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Slovak: Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred spaním.
Hungarian: Lehetőleg éjszakára, egyszeri adagban, lefekvés előtt kell bevenni.
Slovak: Organon Hellas S.A.
Hungarian: Görögország Organon Hellas S.A.
Slovak: - ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Hungarian: - szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
Slovak: • epileptický záchvat (kŕče).
Hungarian: • epilepsziás roham (görcsrohamok).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO-Is) a mirtazapínom.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy nem rendelkezik olyan klinikai vizsgálatok adataival, amelyek a monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) és a mirtazapin közötti kölcsönhatásokat értékelik.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Hungarian: Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és - terápiás adagokban - gyakorlatilag nem hat a szív- és érrendszerre.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Hungarian: Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Slovak: Čo Remeron obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Remeron
Slovak: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Hungarian: • nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Hungarian: Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek.
Slovak: Tento liek obsahuje roztok maltitolu.
Hungarian: Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.
Slovak: A-1050
Hungarian: A-1050 Wien Austria
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: • liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Hungarian: • epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Remeronu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
Hungarian: Emellett a Remeron készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).
Slovak: Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 7 és 10 filmtablettát tartalmazó buborékfóliák állnak rendelkezésre.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Remeron felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Príprava dávkovacej pumpy Remeronu na použitie Pred použitím Remeronu musíte dávkovaciu pumpu nasadiť na fľašu.
Hungarian: A Remeron adagolópumpa előkészítése a használatra A Remeron bevétele előtt az adagolópumpát rá kell helyeznie az üvegre.
Slovak: Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika); - ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm); - ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou;
Hungarian: Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell); - szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog), - vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
Slovak: Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fenilketonuriát, a MAO-gátlókat és a vér sejtes elemeinek számában kialakult kóros változásokat abszolút ellenjavallatnak tekintik.
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
Hungarian: A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus α2-antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió.
Slovak: (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Slovak: Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Slovak: Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.
Hungarian: A Remeron a depresszió kezelésére használatos szer.
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során talált pajzsmirigytumorokat, illetve egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során talált hepatocellularis neoplasiákat a májenzimeket indukáló gyógyszerek nagy adagjaival való, hosszan tartó kezelést kísérő, fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekintik.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelésére.
Slovak: Podržte pohár s obsahom vody pod otvorom na dýze a potlačte dýzu stabilne, neprerušovane a plynulo (nie príliš pomaly) úplne na doraz, až kým sa nezastaví.
Hungarian: A csőr nyílása alá egy kevés vizet tartalmazó poharat kell tartani, majd a csőrt egy határozott, egyenletes, folyamatos mozdulattal (nem túl lassan) le kell nyomni, amíg csak lehet.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Hungarian: A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy nincsenek arra utaló adatok, hogy a mirtazapin súlyosbítja azokat az állapotokat, amelyek a vér sejtes elemei számának megváltozásával járnak.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Hungarian: A beterjesztést a kérelmező kezdeményezte, és célja, hogy az EU tagállamaiban az alkalmazási előírás, a betegtájékoztatók, a címkézés és a 3. modul között mutatkozó eltérések fontosabb területeit harmonizálja az alábbi, hatóanyagként mirtazapint tartalmazó készítmények tekintetében:
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább 6 hónapos tünetmentesség biztosításáig kell kezelésben részesíteni.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Hungarian: A szerotonin szindróma tünete lehet a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, autonóm instabilitás az életfunkciók gyors változásával; az elmeállapot változásai, ideértve a zavartságot; irritabilitást, és extrém agitációt, ami delíriummá és kómává súlyosbodhat.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Hungarian: • véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők A Remeron nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma arra utal, hogy ez a kölcsönhatás nem gyakori, és nem indokolja, hogy az alkalmazási előírásban más helyen szerepeltessék a Remeron és a MAO-gátlók együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetést.
Slovak: Fľaše obsahujú 250 filmom obalených tabliet.
Hungarian: A tartály 250 filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék az alkoholos italokat, mialatt mirtazapint szednek.
Slovak: Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Hungarian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja is belegyezett, hogy a MAO-gátlókkal kialakuló kölcsönhatást az alkalmazási előírás 4.3. pontjában szerepeltesse.
Slovak: Remeron obsahuje zrnitý cukor obsahujúci sacharózu.
Hungarian: A Remeron tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
Slovak: Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Hungarian: A fenilalanin mennyisége a Remeron szájban oldódó tablettákban alacsony.
Slovak: Výbor CHMP navyše zastával stanovisko, že mechanizmus interakcie medzi inhibítormi MAO a mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie pri skupine SSRI.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az volt, hogy a MAOgátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér az SSRI-k esetében tapasztalttól.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Remeron a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Remeronra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: • ospalosť alebo spavosť
Hungarian: • bágyadtság vagy álmosság
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a 40 ml/perc/1,73 m2 küszöbértéket választották.
Slovak: Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
Hungarian: Ritka esetekben a Remeron a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).