FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De gemiddelde AUC bij proefpersonen met een creatinineklaring < 30 ml/min was circa 2 keer hoger.
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
Danish: Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
Dutch: De oorzaak en klinische significantie van verminderde blootstelling bij proefpersonen met een matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis is onbekend.
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Het toxiciteitprofiel van dalbavancin bij jonge ratten kwam overeen met het eerder geobserveerde profiel bij volwassen ratten met dezelfde doseringsniveaus (mg/kg /dag).
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Dutch: Voorbeelden van deze transporterremmers zijn gebooste proteaseremmers, verapamil, kinidine, itraconazol, claritromycine en cyclosporine.
Danish: Eksempler på sådanne transportørhæmmere er boostede proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin.
Dutch: Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Danish: Methicillinresistens har ikke nogen indvirkning på dalbavancins aktivitet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Dutch: Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
Danish: Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Dutch: Xydalba moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, gedurende een totale infusietijd van 30 minuten, om het risico op infusiegerelateerde reacties te minimaliseren.
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: In deze situatie mag u geen medicijnen nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Dutch: en Enterococcus spp.
Danish: og Enterococcus spp.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.
Danish: Du må ikke tage nogen former for medicin mod din diarré, før du har talt med din læge.
Dutch: Als de isolaten met hogere dalbavancin MICwaarden de stabiele fenotypen vertegenwoordigen en gecorreleerd zijn met resistentie tegen andere glycopeptiden, dan zou het waarschijnlijke mechanisme een verhoging zijn van het aantal glycopeptide-doelen in de opkomende peptidoglycaan.
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een driecompartimentenmodel (α en β distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser efterfulgt af en terminal eliminationsfase).
Dutch: De metabolieten hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
Danish: Selv om ingen data er tilgængelige præcist om brugen af hæmodialyse til behandling af overdosering, bør det noteres, at i et fase 1-studie med patienter med nedsat nyrefunktion var mindre end 6 % af den anbefalede dalbavancindosis fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Danish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar betreffende de behandeling van een overdosering met dalbavancin, aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit werd waargenomen tijdens klinische studies.
Danish: Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosisbegrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Dutch: Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
Danish: Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.
Dutch: • Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
Danish: • Forhøjet basisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
Danish: I fase 3-studier har patienter fået enkeltdoser på op til 1.500 mg.
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Dutch: Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
Danish: Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan optræde krydsallergi.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-receptorscreeningonderzoek geven niet aan dat interactie met andere geneeskundige doelen waarschijnlijk is of dat er potentieel klinisch relevante farmacodynamische interacties bestaan (zie rubriek 5.1).
Danish: Resultater fra et in vitro screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vulvovaginale schimmelinfectie, urinewegeninfectie, schimmelinfectie, Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile darmontsteking, orale candidiasis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme vulvovaginal svampeinfektion, urinvejsinfektion, svampeinfektion, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Dutch: Bij menginfecties waarbij gramnegatieve bacteriën vermoedelijk aanwezig zijn, moeten patiënten ook behandeld worden met (een) geschikt antibioticum/antibiotica tegen gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative bakterier, bør patienten også behandles med passende antibiotikum/antibiotika mod gramnegative bakterier (se pkt.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Dutch: De FK/FD-relatie van dalbavancin met S. aureus in vivo werd onderzocht met behulp van een neutropenisch model van een dierlijke infectie waarin werd aangetoond dat de netto afname van log10 van de kolonievormende eenheden (KVE) het grootst was als minder frequent hogere doses werden toegediend.
Danish: Dalbavancins in vivo PK/PD-forhold for S. aureus blev undersøgt i en neutropenisk model af en dyreinfektion, som viste, at nettoreduktionen i log10 i kolonidannende enheder (CFU) var størst, når større doser blev givet mindre hyppigt.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde urinezuurspiegel in het bloed, abnormale leverfunctietest, verhoogde transaminase, verhoogde bloed-alkalische fosfatase, verhoogde bloedplaatjestelling, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hepatische enzymen, gammaglutamyltransferase verhoogd
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Dutch: In de in-vitro-studies werd geen antagonisme gezien tussen dalbavancin en andere veel gebruikte antibiotica (zoals cefepime, ceftazidime, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacine, aztreonam, ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam en trimethoprim/sulfamethoxazol), bij het testen op 12 soorten gramnegatieve pathogenen (zie rubriek 4.5).
Danish: I in vitro studier er der ikke blevet observeret antagonisme mellem dalbavancin og andre almindeligt anvendt antibiotika (fx. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol) ved test mod 12 arter af gramnegative patogener (se pkt.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Dutch: Ototoxiciteit is gerelateerd aan het gebruik van glycopeptiden (vancomycine en teicoplanine); patiënten die gelijktijdig behandeld worden met een ototoxisch geneesmiddel, zoals een aminoglycoside, kunnen een verhoogd risico lopen.
Danish: Ototoksicitet er blevet knyttet til behandling med glykopeptider (vancomycin og teicoplanin); patienter, som samtidig får et ototoksisk lægemiddel, som fx et aminoglykosid, kan have en større risiko.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Xydalba moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xydalba skal fortsættes/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Er moet echter wel voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van dalbavancin aan patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B & C), omdat er nog geen gegevens beschikbaar zijn om de juiste dosering te bepalen (zie rubriek 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Dutch: In de grootste onderzoeken naar ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties.
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Dutch: Het is niet nodig om de dosis dalbavancin aan te passen voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Dutch: U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.
Danish: Du vil sammen med din læge beslutte, om du skal have Xydalba.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij gevoelige grampositieve bacteriën bestaat uit het onderbreken van de celwandsynthese door hechting aan de terminale D-alanyl-D-alanine van de stampeptide in de peptidoglycaan van de opkomende celwand, waardoor cross-linking (transpeptidatie en transglycosylatie) van disacharide subunits wordt voorkomen, wat leidt tot de dood van de bacteriële cel.
Danish: Dets virkningsmekanisme i følsomme grampositive bakterier omfatter blokering af cellevægssyntese ved binding til det terminale D-alanyl-D-alanin i peptidet i tværbroer i den voksende peptidoglykankæde i cellevæggen, hvilket forhindrer krydsbinding (transpeptidering og transglykosylering) af disaccharid-underenheder og medfører bakteriecelledød.
Dutch: Klaring en steady-state distributievolume zijn vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en voor patiënten met infecties.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
Dutch: Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: Bakteriel aktivitet mod stafylokokker in vitro er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker.
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Danish: Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektioner.
Dutch: Dalbavancin werd echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten en zou derhalve in moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Danish: Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Danish: Klinisk virkning mod bestemte patogener
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Danish: Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin veranderde niet significant met leeftijd en derhalve is geen aanpassing nodig van de dosis op basis van leeftijd (zie rubriek 4.2).
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van dalbavancin bij populatie PK-analyse1
Danish: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af populationfarmakokinetisk analyse1
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Het steady-state distributievolume was gelijk aan het volume aan extracellulaire vloeistof.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Dutch: Systemische blootstelling aan dalbavancin is dosisproportioneel na toediening van enkelvoudige doseringen, variërend van 140 tot 1.120 mg, waarmee lineaire farmacokinetiek van dalbavancin werd aangetoond.
Danish: Den systemiske eksponering for dalbavancin er proportional med dosis efter en enkelt dosis i et dosisinterval mellem 140 og 1.120 mg, hvilket indikerer lineær farmakokinetik af dalbavancin.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Danish: Hvis du oplever denne type reaktioner, kan din læge beslutte at stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Dutch: Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies gevonden.
Danish: Krydsresistens mellem dalbavancin og andre antibiotikaklasser blev ikke observeret i in vitro studier.
Dutch: Xydalba wordt gebruikt om volwassenen met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen van de huid te behandelen.
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Danish: Der er begrænset information om dalbavancins virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 1.000 mg aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 19 % tot 33 % van de toegediende dosis dalbavancin uitgescheiden in de urine als dalbavancin en 8 % tot 12 % als de metaboliet hydroxy-dalbavancin.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Dutch: Xydalba bevat natrium
Danish: Xydalba indeholder natrium
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Danish: Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.
Dutch: Interactie met andere antibacteriële stoffen
Danish: Interaktion med andre antibakterielle midler
Dutch: Abortussen traden op bij konijnen in samenhang met zwangerschapsvergiftiging bij blootstellingen lager dan het menselijke behandelingsbereik.
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Danish: Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, neutropenie
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt.
Dutch: Er zijn geen ervaringen met de behandeling met dalbavancin van ernstig immunogecompromitteerde patiënten.
Danish: Der er ingen erfaring med dalbavancin til behandling af svært immunsvækkede patienter.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies werd de activiteit van dalbavancin niet beïnvloed door andere klassen van vancomycineresistente genen.
Danish: På basis af in vitro studier påvirkes dalbavancins aktivitet ikke af andre klasser af vancomycin-resistensgener.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber er blevet karakteriseret hos raske personer, patienter og specielle befolkningsgrupper.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), lactosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Danish: • Urinvejsinfektioner
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Dutch: 3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Danish: 3 1.500 mg; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
Danish: Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Danish: Kun hos hunde blev der på en dosis-afhængig måde observeret infusionsreaktioner karakteriseret ved hævelse af hud og/eller rødme (ikke knyttet til injektionsstedet), blege slimhinder, savlen, opkastning, sedation samt moderat blodtryksfald og stigning i hjertefrekvens.