FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek 96%-a fejezte be a vizsgálatot a protokollnak megfelelően, és a vitális paraméterek a vizsgálat végén a lixiszenatid-csoport betegeinek 99%-nál és a placebocsoport betegeinek 98,6%-nál voltak ismertek.
Slovenian: Šestindevetdeset odstotkov (96 %) bolnikov v obeh terapevtskih skupinah je študijo dokončalo v skladu s protokolom, vitalno stanje pa je bilo ob koncu študije znano za 99,0 % bolnikov v skupini z liksisenatidom in za 98,6 % bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
Hungarian: • Az aktiválás azért történik, hogy biztosítsa, hogy az injekciós toll megfelelően működik és az első beadandó adag pontos.
Slovenian: • Aktivacija je potrebna, da preverite pravilno delovanje peresnika in zagotovite, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Hungarian: • Ezeket a tollakat csak egy személy használhatja.
Slovenian: • Ta peresnika sta namenjena le za uporabo pri eni sami osebi.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy mekkora az adag, vagy, hogy a lixiszenatidot egyszeri vagy többszöri adagban alkalmazták-e, a tmax középértéke 1 - 3,5 óra a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
Slovenian: Ne glede na odmerek in ne glede na to, ali je bil liksisenatid uporabljen v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih, je bil mediani tmax pri sladkornih bolnikih tipa 2 od 1 do 3,5 ure.
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Slovenian: Pri miših niso opazili karcinoma celic C. Pri podganah se je karcinom celic C pojavil pri približno 900-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Hungarian: A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Lyxumia lahko povzroči slabost ali občutek slabosti.
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Slovenian: Lyxumia liksisenatid NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja a tollat.
Slovenian: Če ni takšna, peresnika ne uporabite.
Hungarian: A Lyxumia injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el ezeket az utasításokat.
Slovenian: Pred uporabo peresnika Lyxumia skrbno preberite ta navodila.
Hungarian: Hogyan aktiválja az új Lyxumia injekciós tollat
Slovenian: Kako aktivirate nov peresnik Lyxumia
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni, vagy terhesség következik be, a Lyxumia kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Lyxumia prekiniti.
Hungarian: • Hagyja, hogy a toll használat előtt szobahőmérsékleten felmelegedjen.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek • Csalánkiütés (urtikária)
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • koprivnica (urtikarija)
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót", • Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése megfontolandó (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Optimálisan 12 hétig tartó, metforminnal vagy metformin nélküli glargin inzulin titrálást követően, nem megfelelően kontrollált betegeket randomizáltak egyszeri lixiszenatidra vagy egyszeri glulizin inzulinra (mindkettő a legnagyobb étkezés előtt) vagy napi háromszori glulizin inzulinra 26 héten át.
Slovenian: Po 12 tednih optimalnega titriranja insulina glargina (z metforminom ali brez njega) so neustrezno nadzorovane bolnike za 26 tednov randomizirali ali na dodatek enega samega odmerka liksisenatida ali enega samega odmerka (enkrat na dan) insulina glulizina (obe zdravili so bolniki uporabili pred največjim obrokom) ali na insulin glulizin, uporabljen trikrat na dan.
Hungarian: CV: cardiovascularis, MI: myocardialis infarctus, H: hospitalizáció szívelégtelenség miatt, Revasc: coronaria revascularizációs beavatkozás, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum.
Slovenian: MI: miokardni infarkt, SP: sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, revask: koronarni revaskularizacijski postopek, ROg: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Slovenian: Liksisenatid upočasni praznjenje želodca in tako zmanjša hitrost, s katero se glukoza iz obroka pojavi v krvnem obtoku.
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija)
Hungarian: A lixiszenatid hatását a GLP-1 receptorokkal történő speciális interakción keresztül fejti ki, növelve az intracelluláris ciklikus AMP- (cAMP-) szintet.
Slovenian: Liksisenatid deluje preko specifične interakcije z receptorji GLP-1 in tako poveča znotrajcelično koncentracijo cikličnega adenozinmonofosfata (cAMP).
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lyxumia se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek orális antidiabetikus gyógyszerekkel elégtelenül beállított, inzulint nem kapó betegeknél.
Slovenian: Klinično študijo so izvedli pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z insulinom in so bili nezadostno urejeni s peroralnimi antidiabetiki.
Hungarian: 1. ábra: Fasor ábra (forest plot): az egyes cardiovascularis események analízise - kezelni szándékozott (ITT/intention to treat) populáció
Slovenian: Slika 1: Drevesni diagram (forest plot): analize vsakega posameznega srčno-žilnega dogodka -populacija ZNZ
Hungarian: 5. táblázat: Aktív-kontrollos vizsgálat bázisinzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül (26 hetes eredmények) - (módosított kezelési szándék szerint) és biztonságossági populáció
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
Hungarian: Az első használatba vétel után
Slovenian: Po prvi uporabi
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca v skupini z liksisenatidom in 23,3 meseca v skupini s placebom, mediano trajanje spremljanja pa je bilo v prvi 25,8 meseca in v drugi 25,7 meseca.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot je srbenje)
Hungarian: A táblázat a Lyxumia-val kezelt csoportban ≥1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatásokat is tartalmazza, amennyiben a gyakoriság több mint 2-szer nagyobb volt, mint az összes komparátor csoportban.
Slovenian: Preglednica prikazuje tudi neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Lyxumia pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, če je bila pogostnost večja kot 2kratna pogostnost v vseh primerjalnih skupinah.
Hungarian: • Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják
Slovenian: • Nizek sladkor v krvi (hipoglikemija (»hipa«)), še posebej, kadar z zdravilom Lyxumia jemljete druge insuline ali sulfonilsečnino.
Hungarian: Még akkor is tegye meg ezt, ha a tollban még maradt valamennyi gyógyszer.
Slovenian: To storite tudi v primeru, da je v njem še ostalo nekaj zdravila.
Hungarian: Ezen változások klinikailag nem jelentősek, így ezért lixiszenatiddal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az atorvasztatin adagolásának módosítása.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato med sočasno uporabo z liksisenatida odmerka atorvastatina ni treba prilagoditi.
Hungarian: A lixiszenatidot óvatosan szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinális felszívódást vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő illetve szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Slovenian: Liksisenatid je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki peroralno prejemajo zdravila, ki zahtevajo hitro gastrointestinalno absorpcijo, potrebujejo skrbno klinično spremljanje ali imajo ozko terapevtsko razmerje.
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Slovenian: V celoti so 6068 bolnikov v razmerju 1:1 randomizirali ali na placebo ali na 20 mikrogramov liksisenatida (po začetnem odmerku 10 mikrogramov v prvih 2 tednih).
Hungarian: Glulizin inzulin naponta 1-szer
Slovenian: Liksisenatid Insulin glulizin enkrat na dan
Hungarian: Ha szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia elkerülésére.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je treba bolnike opozoriti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev hipoglikemije med vožnjo in upravljanjem s stroji.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a lixiszenatid beadásának idejéhez viszonyítva.
Slovenian: Takšna zdravila je treba jemati na standardiziran način glede na liksenatid.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében pacreatitis szerepel.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa.
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Slovenian: 1. poglavje - POMEMBNE INFORMACIJE
Hungarian: A zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll akkor üres, amikor a fekete dugattyú elérte az adagszámlálón a 0-t, és az adagológombot nem lehet teljes egészében kihúzni.
Slovenian: Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov je prazen, ko črni bat doseže oznako "0" na merilu odmerka in se gumba za injiciranje ne da več povsem izvleči.
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció EU/1/12/811/001 (1 db előretöltött injekciós toll)
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Slovenian: Ta učinek na postprandialno glukozo so potrdili v 4-tedenski primerjalni študiji z 1,8 mg liraglutida enkrat na dan v kombinaciji z metforminom.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax , AUC, t1/2 és tmax -értékei nem változtak.
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka peroralnega kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrela) 1 uro pred ali 11 ur po uporabi 10 mcg liksisenatida se Cmax, AUC, t1/2 in tmax etinilestradiola in levonorgestrela niso spremenili.
Hungarian: A lixiszenatidot nem vizsgálták súlyos gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a súlyos gastroparesist is, és ezért a lixiszenatid alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél.
Slovenian: Liksisenatid ni raziskan pri bolnikih s hudimi boleznimi prebavil, vključno s hudo gastroparezo, zato uporaba liksisenatida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Hungarian: Vegye le a külső és a belső tűvédő sapkát.
Slovenian: Snemite zunanji in notranji pokrovček igle.
Hungarian: DOBOZ (28 NAPOS KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA 28-DNEVNO UVEDBO ZDRAVLJENJA)
Hungarian: Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága kiváltképp függ a küszöbkoncentrációtól, mint például az antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a gyógyszereket a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy azt követően 4 órával vegyék be.
Slovenian: V primeru peroralno uporabljenih zdravil, katerih učinkovitost je še posebej odvisna od pražnih koncentracij (kot so npr. antibiotiki), je treba bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke do 30 mcg liksisenatida dvakrat na dan uporabljali pri sladkornih bolnikih tipa 2 v 13-tedenski študiji.
Hungarian: • Dobja ki a Lyxumia injekciós tollat, kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem használt gyógyszereit.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia zavrzite, s farmacevtom se posvetujte o načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lyxumia za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Slovenian: Nekatera zdravila, npr. antibiotike ali gastrorezistentne tablete ali kapsule, ki v želodcu ne smejo ostati predolgo, je treba vzeti najmanj eno uro pred injekcijo zdravila Lyxumia ali štiri ure po injekciji.
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo)
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik Lyxumia poškodovan, ga ne uporabite.
Hungarian: A Lyxumia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi zdravila Lyxumia pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban, (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél pedig az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Slovenian: Med preiskovanci z blago (očistek kreatinina, izračunan po Cockcroft-Gaultovi formuli 60-90 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-60 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) je bila AUC zvišana za 46 %, 51% in 87 %.
Hungarian: Kezdő adag: az adagolás 10 µg lixiszenatiddal kezdődik, naponta egyszer 14 napon keresztül.
Slovenian: Začetni odmerek: zdravljenje je treba začeti z 10 mcg liksisenatida enkrat na dan 14 dni.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a glükagon szekreció, mint „mentő mechanizmus" megmarad.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je rešilni mehanizem izločanja glukagona ohranjen.
Hungarian: Előfordulási gyakoriság
Slovenian: Pogostnost pojavljanja
Hungarian: A Lyxumia-t tilos intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy végstádiumú vesebetegeknél alkalmazása nem javallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Összehasonlítva a terápiás dózisokkal történő humán expozícióval, egereknél ezen hatások 9,3-szeres expozíciós arány felett jelentkeztek.
Slovenian: Pri miših so se ti učinki pojavili pri več kot 9,3-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Hungarian: • Csak a Lyxumia-val történő használatra elfogadott tűt használjon.
Slovenian: • Uporabljajte le igle, odobrene za uporabo s peresnikom Lyxumia.
Hungarian: 4. lépés Nyomja meg és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot
Slovenian: 4. korak Pritisnite gumb za injiciranje in ga držite, da boste odstranili odvečno tekočino
Hungarian: • Influenza
Slovenian: • gripa (influenca)
Hungarian: A protein és peptid tartalmú gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt, a Lyxumia kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak lixiszenatid-ellenes antitestek, és a placebo-kontrollos vizsgálatok, fő 24 hetes kezelési időtartama végén a lixiszenatiddal kezelt betegek 69,8% volt antitest-pozitív.
Slovenian: V skladu z možno imunogenostjo zdravil, ki vsebujejo beljakovine ali peptide, se lahko bolnikom po zdravljenju z zdravilom Lyxumia pojavijo antiliksisenatidna protitelesa; na koncu glavnega 24tedenskega obdobja zdravljenja je v študijah kontroliranih s placebom imelo pozitiven izvid protiteles 69,8 % bolnikov.
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló gyógyszerformákat, melyek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy az injekció beadása után 4 órával kell alkalmazni.
Slovenian: Gastrorezistentne oblike, ki vsebujejo učinkovine, občutljive na razgradnjo v želodcu, je treba uporabiti 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Hungarian: Változás a kiindulási értékekhez képest
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Hungarian: • Ugyanazon a napon aktiválja a tollat, amikor az első injekciót beadja.
Slovenian: • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
Hungarian: A dugattyú minden injekció beadása után elmozdul az adagok számát mutató skála mentén.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválási ablak fehér-e most?
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
Hungarian: Ha még mindig nem jön ki folyadék, lehet, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült.
Slovenian: Če še vedno ne priteče nič tekočine, je peresnik Lyxumia morda pokvarjen.
Hungarian: Ezen kívül, egy kettős-vak, placebo-kontrollos, cardiovasculáris kimenetelt értékelő vizsgálatba (ELIXA) 6068 olyan, 2-es típusú diabeteses beteget vontak be, akik korábban akut coronaria szindrómában szenvedtek (3034 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, köztük 198, ≥75 éves beteget és 655 közepes fokú vesekárosodásbn szenvedő beteget).
Slovenian: Poleg tega je dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija srčno-žilnih izidov (ELIXA) zajela 6.068 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodnim akutnim koronarnim sindromom (3.034 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 198 bolniki, starimi ≥75 let in 655 bolniki z zmerno okvaro ledvic).
Hungarian: Naponta csak egy adagot adjon be.
Slovenian: Vsak dan injicirajte en sam odmerek.
Hungarian: • Glikémiás kontroll
Slovenian: • Urejenost glikemije
Hungarian: Az aktív metabolit (ramiprilat) AUC- és Cmax -értékeit az együttadás nem befolyásolta.
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka (ramiprilata) se nista spremenili.
Hungarian: Néhány, akut pancreatitis esetet jelentettek lixiszenatiddel, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Slovenian: Z liksisenatidom so bili opisani maloštevilni primeri akutnega pankreatitisa, a vzročne povezanosti niso ugotovili.
Hungarian: E. lépés Mindegyik injekció beadása után távolítsa el és dobja ki a tűt
Slovenian: Korak E. Iglo po vsakem injiciranju odstranite in zavrzite
Hungarian: • Tartsa a Lyxumia injekciós tollakat biztonságos helyen, gyermekektől elzárva.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia shranjujte na varnem mestu, nedosegljivo otrokom.
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C között tárolja.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike Lyxumia shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8°C.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Az első használatba vétel után: 14 nap
Slovenian: Po prvi uporabi: 14 dni
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov) 2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov)
Hungarian: Szulfonilureákat vagy glinideket nem alkalmaztak háttérterápiaként.
Slovenian: Sulfonilsečnine ali glinidi niso bili uporabljeni z bazalnim insulinom kot osnovno zdravljenje.
Hungarian: Ez segít megelőzni a Lyxumia szennyeződését vagy a tű esetleges eltömődését.
Slovenian: Tako boste preprečili kontaminacijo zdravila Lyxumia in morebitno zamašitev igle.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste dobili celotni odmerek.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek figyelmét fel kell hívni a gastrointestinális mellékhatásokkal kapcsolatos dehidráció lehetséges kockázatára, és arra, hogy tegyenek óvintézkedést a folyadékvesztés elkerülésére.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség késői időszakában és a szoptatás alatt nagy adag lixiszenatid-expoziciónak kitett hím utódokban lassúbb újszülöttkori növekedést és kissé nagyobb mortalitást figyeltek meg.
Slovenian: Neonatalna rast je bila manjša pri samcih podgan, ki so bili v obdobju pozne brejosti in med dojenjem izpostavljeni visokim odmerkom liksisenatida; opaženo je bilo rahlo povečanje umrljivosti mladičev.
Hungarian: A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
Slovenian: Občasno so bile pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lyxumia, opisane nekatere hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija).
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós tollat is aktiválni kell használat előtt.
Slovenian: Tudi škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov je treba pred uporabo aktivirati.
Hungarian: Hypoglykaemia (metforminnal kombinálva)
Slovenian: hipoglikemija (v kombinaciji z metforminom samim)