FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope).
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Spanish: La hormona del crecimiento es liberada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Spanish: Ahora bien, estos anticuerpos no afectan a la eficacia de Omnitrope.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Spanish: Otras informaciones sobre Omnitrope:
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Spanish: El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin.
Spanish: La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntica a la hormona del crecimiento humano, a la que reemplaza.
Czech: Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem, který nahrazuje.
Spanish: Omnitropina no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda potencialmente mortal.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, o en una solución ya reconstituida en un cartucho.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Spanish: Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Omnitrope, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Omnitrope es comparable al medicamento de referencia, Genotropin.
Czech: Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Genotropin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omnitrope en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los cartuchos de Omnitrope deben ser utilizados únicamente con el dispositivo de inyección desarrollado especialmente para Omnitrope.
Czech: Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu se speciálním injekčním zařízením Omnitrope.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Omnitrope se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Omnitrope contiene el principio activo somatropina y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea
Czech: Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Spanish: ¿Cómo actúa Omnitrope?
Czech: Jak přípravek Omnitrope působí?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?
Spanish: La somatropina se obtiene mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es producida por bacterias que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirla.
Czech: Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje vytvářet somatotropin.
Spanish: ¿Cómo se usa Omnitrope?
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Omnitrope, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Omnitrope puede ser inyectado por el paciente o un cuidador, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
Czech: • Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Onbrez Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Onbrez Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
Spanish: Niños y adolescentes Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC - Alu, que contiene 10 cápsulas duras.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Onbrez Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Spanish: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento.
Czech: Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Onbrez Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Onbrez Breezhaler.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Onbrez Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Onbrez Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Onbrez Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Onbrez Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Onbrez Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores).
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 % pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Onbrez Breezhaler.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Onbrez Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onbrez Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onbrez Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Onbrez Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Onbrez Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Onbrez Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Spanish: No use Onbrez Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Nepoužívejte přípravek Onbrez Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Spanish: Onbrez Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Onbrez Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Onbrez Breezhaler (ver sección 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler (viz bod 6.6).
Spanish: Su envase de Onbrez Breezhaler: Cada envase de Onbrez Breezhaler contiene: Un inhalador de Onbrez Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para utilizar con el inhalador.
Czech: Vaše balení přípravku Onbrez Breezhaler: Každé balení přípravku Onbrez Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Onbrez Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Onbrez Breezhaler k užití v inhalátoru.
Spanish: Durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
Czech: Během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler.
Spanish: Conservación de Onbrez Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Onbrez Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje záchrannou léčbu.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Czech: Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrez Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Czech: Klinický vývojový program fáze III přípravku Onbrez Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Spanish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Czech: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
Spanish: Población pediátrica El uso de Onbrez Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Onbrez Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Onbrez Breezhaler y con placebo.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Onbrez Breezhaler podobný placebu.
Spanish: Cantidad de Onbrez Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Czech: Jaké množství přípravku Onbrez Breezhaler používat Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně.
Spanish: Aspecto de Onbrez Breezhaler y contenido del envase En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blister.
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Onbrez Breezhaler.
Czech: Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím přípravku Onbrez Breezhaler.
Spanish: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula.
Czech: Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
Spanish: Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá
Spanish: Onbrez Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Spanish: Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Onbrez Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
Spanish: No se ha investigado el uso de Onbrez Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.