FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50 e respostas Pediátricas ACR 70.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab, apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Portuguese: A administração de adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Hefiya.
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11 % descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5 % devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com adalimumab.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Hefiya e instituir uma terapêutica apropriada.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram anti- séptico tópico de lavagem diária.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hefiya.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hefiya devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
English: BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,**Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Portuguese: No período de estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Hefiya, e de acordo com as recomendações locais.
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: Não deve tomar Hefiya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injeções semanais de placebo durante 52 semanas.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5 % e 90 % respetivamente com base na abordagem de dados observados.
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
English: Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Hefiya deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Portuguese: No tratamento em idosos deve-se ter particular atenção ao risco de infeções.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
English: What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Portuguese: O que é Hefiya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hefiya Como utilizar Hefiya
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10 % (60 % dos doentes) e BSA < 10 % e ≥ 5 % (40 % dos doentes)).
English: • skin cancer;
Portuguese: • cancro da pele;
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Portuguese: • cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
English: Figure G: hold your pen
Portuguese: Figura G: Pegue na caneta
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
English: • hearing loss, buzzing;
Portuguese: • perda de audição, zumbido;
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7 %) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5 %).
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Portuguese: Os aumentos de ALT ocorreram na sua maioria em associação com metotrexato.
English: Instructions for use
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Portuguese: O agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84 %) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma avaliação clínica detalhada dos doentes com antecedentes da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Portuguese: No Estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente do insucesso do tratamento.
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 29 Tempo até insucesso do tratamento nos Estudos UV I e UV II
English: • The pen can now be removed.
Portuguese: • Agora, pode retirar a caneta.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Portuguese: A redução da dor na pele, relacionada com HS, foi avaliada utilizando uma escala numérica - Numeric Rating Scale em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça o Hefiya.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC de 95 %: 1-6 μg/ml).
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Hefiya.
English: • multiple sclerosis;
Portuguese: • esclerose múltipla;
English: 10 6250 Kundl Austria
Portuguese: 10 6250 Kundl Áustria
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se utilizou Hefiya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver passado.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos AR I, III, IV).
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sepsia (envenenamento do sangue).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: If you have questions, please ask your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Portuguese: Os critérios determinantes para o insucesso do tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
Portuguese: • não utilize a caneta se o selo na embalagem exterior ou o selo de segurança na caneta estiver rasgado.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Portuguese: Durante o estudo a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a caneta não estiver de acordo com as verificações acima referidas.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84 % continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
English: Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
English: Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Hefiya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Hefiya nestes doentes (ver secção 4.8).
English: • blood in urine;
Portuguese: • sangue na urina;
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma Hefiya o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro cancro pode aumentar.
English: The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada, além de transparente a ligeiramente opalescente.
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Portuguese: • edema (inchaço) facial associado com reações alérgicas;
English: Scarring may also occur in affected areas.
Portuguese: Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hefiya.
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Hefiya devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
Portuguese: o A seringa está pronta a ser utilizada (ver Figura C).
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Portuguese: Doentes que também deixaram de responder ou tornaram-se intolerantes ao infliximab.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Polysorbate 80
Portuguese: Polissorbato 80
English: • anxiety;
Portuguese: • ansiedade;
English: Radiographic response
Portuguese: Resposta radiológica
English: Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com Hefiya podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: • impotence;
Portuguese: • impotência;
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em combinação com metotrexato
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.