FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Estonian: Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Spanish: El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP).
Estonian: Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis- ja ravikogemusega erialaarst, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) raviks.
Spanish: Proporción de pacientes con mejora de la discapacidad confirmada a las 12 semanas como mínimo4
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
Spanish: La incidencia se encuentra dentro de la tasa esperada para la población con EM.
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
Spanish: Solución diluida para perfusión intravenosa
Estonian: Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia renal leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética de Ocrevus en estos pacientes.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsiendid osalesid kliinilistes uuringutes ja nendel patsientidel ei täheldatud Ocrevus'e farmakokineetika muutust.
Spanish: Qué es la Esclerosis Múltiple:
Estonian: Mis on sclerosis multiplex
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Estonian: • Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni mutagenicidad con ocrelizumab.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Spanish: Durante la perfusión
Estonian: Infusiooni ajal
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Spanish: Retraso u olvido de dosis
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Spanish: • La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Estonian: • Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - infección sinusal - bronquitis (inflamación del tubo bronquial) - infección por herpes (afta o herpes zóster) - infección de estómago e intestino (gastroenteritis) - infección de las vías respiratorias - infección vírica - infección cutánea (celulitis)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st - ninakõrvalkoobaste põletik; - bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); - herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); - mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (en lugar del metabolismo hepático), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (mitte maksas toimuva metabolismi) teel ning maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Spanish: 1 Definido como un aumento ≥ 1,0 punto con respecto a la puntuación inicial de la EDSS para pacientes con una puntuación inicial de 5,5 o inferior, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5, estimaciones de Kaplan-Meier en la semana 120.
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
Spanish: • Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
Estonian: • varajases staadiumis primaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produce la rápida depleción de linfocitos B CD19+ en la sangre al cabo de 14 días después del tratamiento (primer punto temporal de la evaluación), siendo este un efecto farmacológico esperado.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
Spanish: La magnitud y la duración de la depleción de linfocitos B fueron consistentes en los ensayos en la EMPP y la EMR.
Estonian: B-rakkude arvu vähenemise ulatus ja kestus olid ühesugused primaarselt progresseeruva ja ägenemistega kulgeva SM-i uuringutes.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav tervishoiutöötaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
Spanish: • Dosis posteriores
Estonian: • Järgnevad annused
Spanish: Los pacientes que recibían Ocrevus (Grupo A) recibieron 600 mg cada 6 meses (Dosis 1 consta de 2 perfusiones intravenosas de 300 mg, administradas con un intervalo de separación de 2 semanas, y las dosis posteriores se administraron como una única perfusión intravenosa de 600 mg).
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
Estonian: • Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas Reducción del riesgo (análisis combinado1) Reducción del riesgo (estudios individuales
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3 Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Spanish: Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Spanish: Puede que su médico decida retrasar su tratamiento con Ocrevus o que decida que usted no puede usar Ocrevus si:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Spanish: Se debe retrasar la administración de Ocrevus en pacientes con infección activa hasta que la infección se resuelva.
Estonian: Ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb Ocrevus'e manustamine edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Spanish: La farmacocinética de ocrelizumab en los estudios de EM se describió mediante un modelo de dos compartimentos con aclaramiento dependiente del tiempo y con parámetros de FC típicos para un anticuerpo monoclonal IgG1.
Estonian: SM-i uuringutes kirjeldati okrelizumabi farmakokineetikat ajast sõltuva kliirensiga kahekambrilise mudeli ning IgG1 monoklonaalsele antikehale tüüpiliste farmakokineetiliste näitajate abil.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia renal no se han estudiado formalmente.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la proporción de pacientes tratados con Ocrevus que presentaron un descenso de los neutrófilos fue superior (12,9%) que los pacientes tratados con placebo (10,0%); entre ellos, un porcentaje mayor de pacientes (4,3%) en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 2 o superior en comparación con el 1,3% de los pacientes en el grupo de placebo; aproximadamente el 1% de los pacientes en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 4 en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo de placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli neutrofiilide hulga vähenemise esinemissagedus Ocrevus'e rühma patsientidel suurem (12,9%) kui platseeborühma patsientidel (10,0%); nende seas tekkis 2. või suurema raskusastme neutropeenia suuremal protsendil patsientidest (4,3%) Ocrevus'e rühmas võrreldes 1,3%-ga platseeborühmas; ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 4. raskusastme neutropeenia võrreldes 0%-ga platseeborühmas.
Spanish: En los estudios pivotales de ocrelizumab en EM, la administración de corticosteroides para el tratamiento de la recaída no se asoció con un mayor riesgo de infección grave.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
Spanish: Todas las infecciones potencialmente mortales se resolvieron sin interrumpir el tratamiento con ocrelizumab.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Spanish: Perfusión única 600 mg en 500 ml • Iniciar la perfusión a una velocidad de
Estonian: Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
Estonian: Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
Spanish: 7,6% Ocrevus frente a 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43% (p=0,0278)7
Estonian: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud rekombinantne humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha.
Spanish: Se recomienda que todas las vacunas a excepción de las vacunas vivas o vivas antenuadas deben seguir el calendario local de vacunación y se debería considerar medir títulos de respuesta inducida por la vacuna para comprobar si los individuos han desarrollado una respuesta inmune protectora debido a que la eficacia de la vacunación puede estar disminuida.
Estonian: Kuna vaktsineerimise efektiivsus võib olla vähenenud, tuleks kaaluda tiitri järgi vaktsiinindutseeritud immuunvastuse hindamist, et kontrollida, kas inimesel on tekkinud kaitsev immuunvastus.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist.
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
Estonian: Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgeva vormiga patsientidel (n = 102) oli immuunvastus teetanusevaktsiinile kaheksa nädalat pärast vaktsineerimist okrelizumabi rühmas 23,9% võrreldes 54,5%-ga kontrollrühmas (ei saanud haigust modifitseerivat ravi ega beetainterferooni).
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Spanish: La primera de las dosis posteriores de 600 mg se debe administrar seis meses después de la primera perfusión de la dosis inicial.
Estonian: Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni.
Spanish: Ocrevus se une y elimina estos linfocitos B específicos.
Estonian: Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud.
Spanish: • si es alérgico al ocrelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Tabla 6 Variables principales clínicas y de RM del estudio WA25046 (EMPP) Estudio 3
Estonian: Tabel 6: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringust WA25046 (primaarselt progresseeruv SM)
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la primera perfusión de la Dosis 1 (27,4%) y se redujo con dosis posteriores hasta < 10% con la Dosis 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,4%) ja vähenes järgnevate annuste puhul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
Estonian: Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
Estonian: IRR-id tekkisid kummaski rühmas suuremal protsendil patsientidest iga annuse esimese infusiooni ajal vastava annuse teise infusiooniga võrreldes.
Spanish: Después de la perfusión
Estonian: pärast lahjendamist
Spanish: Inmunización
Estonian: Immuniseerimised
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
Spanish: La perfusión podrá ralentizarse, interrumpirse temporalmente o suspenderse permanentemente en caso de que presente una reacción relacionada con la perfusión, y dependiendo de la gravedad de la misma (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Spanish: Si durante la perfusión hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante, como por ejemplo hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, se debe finalizar la perfusión inmediatamente y administrar al paciente el tratamiento adecuado.
Estonian: Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat ravi.
Spanish: Ver secciones 4.5 y 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Spanish: Durante el estudio en fase III de la EMPP, los pacientes recibieron 600 mg de Ocrevus cada 6 meses como dos perfusiones de 300 mg, administradas con un intervalo de dos semanas entre sí, a lo largo del periodo de tratamiento.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada (p. ej. dolor de cabeza), la velocidad de la perfusión se debe reducir a la mitad de la velocidad en el momento en el que se produjo el acontecimiento.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
Spanish: • Pacientes en un estado inmunocomprometido grave (ver sección 4.4).
Estonian: • Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid (vt lõik 4.4)
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (st peptiidideks ja aminohapeteks lagunemise) teel ning neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Spanish: Inmunoglobulinas
Estonian: Neerukahjustus
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Spanish: La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Spanish: Se han observado las siguientes infecciones en pacientes tratados con Ocrevus en el contexto de la EM:
Estonian: Järgmisi infektsioone on täheldatud Ocrevus'e kasutamisel SM-i raviks:
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Estonian: • Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
Estonian: Okrelizumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de la EMPP, se produjeron infecciones en el 72,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 69,9% de los pacientes que recibían placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus primaarselt progresseeruva SM-i korral tekkisid infektsioonid 72,2%-l Ocrevus't ja 69,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Estonian: Ravieelse skooriga < 2 patsiente uuringusse ei kaasatud.