FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 52 hetes, aktív-kontrollos időszak lezárását követően a betegek beléphettek egy 4 hetes placebo-kontrollos periódusba, amelynek során újra randomizálták őket, és Fexeric-et (n = 96) vagy placebót (n = 96) kaptak.
Bulgarian: След завършване на 52-седмичния период, контролиран с активно вещество, пациентите са подходящи да участват в 4-седмичен плацебо-контролиран период, в който повторно са рандомизирани да приемат Fexeric (n=96) или плацебо (n=96).
Hungarian: Májkárosodott betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, a szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a Fexeric vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának módosításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
Hungarian: A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
Bulgarian: Изследване на серумните показатели за натрупване на желязо показва, че системната абсорбция на желязо от Fexeric е ниска и възлиза на приблизително 1%.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка със сушител.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett az ESA alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Hungarian: Ha a szérum foszforszint 3 mg/dl alá csökken, a Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, majd egy alacsonyabb adaggal újrakezdeni, amint a foszforszint visszatért a céltartományba.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Hungarian: Ballyboggan Road Finglas
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Hungarian: A dializált betegekkel végzett pivotális klinikai vizsgálatban az alcsoportelemzések eredményei azt mutatják, hogy a krónikus vesebetegeknek gyakran felírt egyéb gyógyszerek (fluorokinolonok, tetraciklinek, protonpumpa-gátlók, pajzsmirigyhormonok, szertralin, D-vitamin, warfarin, acetil szalicilsav) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a Fexeric szérumfoszforszint-csökkentő
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
Hungarian: A krónikus vesebetegek esetében a maximális vizsgált dózis naponta 12 g (12 tabletta) Fexeric volt.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Bulgarian: Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható vastúlterhelési szindrómák esetén, és óvatosan alkalmazandó, ha a szérum ferritinszint meghaladja az 500 ng/ml-t.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml.
Hungarian: Az idős betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Hungarian: Közülük
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Ha az előírtnál több Fexeric-et vett be Ha túl sok Fexeric-et vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt alacsony foszfáttartalmú diétát.
Bulgarian: Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
Hungarian: Kóros légzési hangok, emelkedett szérum ferritinszint, emelkedett transzferrin szaturáció, testsúlynövekedés
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
Hungarian: Hypophosphataemia
Bulgarian: Хипофосфатемия
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Hungarian: Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Fexeric 6.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, по-конкретно при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Hungarian: A foszfor homeostasisra kifejtett hatások
Bulgarian: Ефекти върху хомеостазата на фосфора
Hungarian: Az ezt követő 4 hetes, placebo-kontrollos időszakban a szérum foszforszint stabil maradt a Fexeric-et kapó betegeknél (átlagos csökkenés 0,24 mg/dl), míg a placebót kapó betegek esetében átlagosan 1,79 mg/dl növekedés volt megfigyelhető (p< 0,0001 a kezelési különbség esetén).
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Bulgarian: лекарства, съдържащи алуминий Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.
Hungarian: Minden, a gyógyszert szedő betegnél legalább negyedévente ellenőrizni kell a szérum vastárolási paramétereket (szérum ferritin és TSAT).
Bulgarian: При всички пациенти, които приемат това лекарството, се изисква проследяване на серумните показатели за натрупване на желязо (серумен феритин и TSAT) най-малко на тримесечие.
Hungarian: Ha a tablettát étkezés közben veszi be, az segíti a
Bulgarian: Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
Hungarian: A vas-citrát genotoxicitással, karcinogenitással, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitással kapcsolatos adatait a szakirodalomból vették át.
Bulgarian: Информацията за генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието на железния цитрат е събрана от научната литература.
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Hungarian: Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52" dombornyomással.
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Hungarian: A nem dializált krónikus vesebetegek esetén a biztonságosság primer értékelése a pivotális vizsgálat (204-es vizsgálat) adatain alapul, amelyben 75 beteget kezeltek Fexeric-kel 12 héten keresztül.
Bulgarian: При пациенти с ХББ ND, основната оценка на безопасността се основава на данни от основното проучване (проучване 204), в което 75 пациенти са лекувани с Fexeric в продължение на 12 седмици.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): a vas értékének megváltozása a vérvizsgálati eredményben a gyomor-nyálkahártya gyulladása, a gyomor vagy a vékonybél első szakasza a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe a szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés nehézlégzés, sípoló légzés, kóros légzési hangok
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) промени стойности на желязото в кръвните изследвания намален или увеличен апетит лошо храносмилане, газове възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника връщане на стомашни сокове в хранопровода необичайни изпражнения, нередовно изхождане ниски серумни нива на фосфор сухота в устата нарушение на вкуса главоболие замаяност ниски серумни нива на калий незадържане на урина кожен обрив, сърбеж сърцебиене задух, хрипове, необичайни шумове при дишане болка жажда бронхит увреждане на мускул повишено тегло течност в белите дробове много високо кръвно налягане
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Hungarian: EU-ban történt első forgalomba hozatal után.
Bulgarian: 54 месеца след първото пускане в ЕС
Hungarian: erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите: тежки коремни болки или запек (нечесто) повръщане на кръв (нечесто) кръв в изпражненията (нечесто)
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 3 tabletta (3 g/nap) volt, az étkezésekre szétosztott adagokban, és ezt szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig módosították, hogy a szérum foszforszintet 3,0-3,5 mg/dl között
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 3 таблетки дневно (3 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна, и се коригира съгласно необходимото до максимум 12 g/ден, за да се поддържат серумните нива на фосфор между 3,0 и 3,5 mg/dl.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Hungarian: A hyperphosphataemia kezelésében a Fexeric biztonságosságát 18 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1388, dializált krónikus vesebeteg vett részt legfeljebb 2 éves kezelési időtartammal, továbbá 145, nem dializált krónikus vesebeteg 12 héttől 1 évig terjedő kezelési időtartammal.
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 g съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC (E129) (0,70 mg), които могат да причинят алергична реакция.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
Hungarian: Aktív kontroll N = 146
Bulgarian: N=146
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Hungarian: A nem dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az elszíneződött széklet, a székrekedés és a hasmenés voltak, ezek a betegek 27, 13, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение на пациенти с ХББ, които не са зависими от диализа (ХББ ND), са изпражнения с променен цвят, констипация и диария, които възникват съответно при 27, 13 и 11% от пациентите.
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Bulgarian: През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p<0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Bulgarian: В проучвания in vitro определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти (валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий), лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след
Hungarian: A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket Fexeric-re állítanak át, napi 3-6 g (3
Bulgarian: Пациентите, които преди това са приемали други фосфат-свързващи препарати и преминават на Fexeric, трябва да започнат приема с 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно.
Hungarian: Ezért szükség lehet az intravénás vas és/vagy az ESA alkalmazásának csökkentésére vagy felfüggesztésére.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Hungarian: A Fexeric termékenységre gyakorolt lehetséges befolyásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
Bulgarian: Липсват данни относно възможното въздействие на Fexeric върху фертилитета.
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Bulgarian: Оценена е също способността на Fexeric да увеличава запасите от желязо като вторична крайна точка при пациенти на диализа и като съставна първична крайна точка при пациенти, които не са на диализа.
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 6 таблетки/ден (6 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
Hungarian: A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
Bulgarian: Дозата на фосфат-свързващия препарат се титрира съгласно необходимото за поддържане на серумните нива на фосфор между 3,5 и 5,5 mg/dl до максимум 12 g/ден.
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:
Hungarian: Nem ismert, hogy a vas-citrát koordinációs komplex vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52"
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Bulgarian: През целия 52-седмичен период, контролиран с активното вещество, намаляването на серумния фосфор (приблизително 2,0 mg/dl след период на очистване до 2 седмици) и процентът на пациентите, които постигат и поддържат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl (приблизително 62%), са сравними при групата с Fexeric и групата, приемаща активната контрола (Таблица 3).
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Hungarian: Mivel a citrát ismerten növeli az alumínium-abszorpciót, a Fexeric szedése alatt kerülni kell az
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Hungarian: NÉ
Bulgarian: ИЛИ
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Bulgarian: Симптомите на остро предозиране на желязо включват повръщане, диария, коремна болка, раздразнителност и сънливост.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Bulgarian: Способността на Fexeric да контролира серумния фосфор при пациенти с ХББ е оценена главно в едно дългосрочно, основно, изпитване фаза III (проучване 304) при пациенти с ХББ 5D и в едно основно, 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 204) при пациенти с ХББ ND с анемия.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fexeric
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
Bulgarian: 23 септември 2015 г
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően a kiinduláshoz képest a szérum foszforszint átlagos (± SD) változása
Bulgarian: След 12 седмици на лечение средната (± SD) промяна в серумния фосфор спрямо изходно ниво е
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Hungarian: A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.