FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung mit Patienten über 80 Jahren ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
German: Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen.
Polish: Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni.
German: • Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt.
Polish: • Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po sporządzeniu zaleca się natychmiastowe zastosowanie.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
German: Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt gezeigt worden ist.
Polish: - Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.
German: Nach 6 Monaten Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawkowania.
German: - Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung.
Polish: - Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
German: Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen.
Polish: U takich pacjentów należy przeprowadzić odpowiedni test dynamiczny w celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Polish: Po pierwszym otwarciu wykorzystać produkt w ciągu 28 dni.
German: Klinische Studien bei PWS
Polish: Badania kliniczne dotyczące PWS
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
Polish: Większe dawki mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe.
German: Insulinsensitivität
Polish: Wrażliwość na insulinę
German: Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit.
Polish: Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
German: Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als +1 beträgt.
Polish: Leczenie należy przerwać po roku, jeśli SDS dla tempa wzrostu wynosi poniżej + 1.
German: Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu behandeln:
Polish: U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
German: Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden.
Polish: - Sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się pęcherzyki powietrza.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Polish: W związku z tym, w celu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej i biochemicznej porównywalnej do otrzymanej u mężczyzn, lekarz powinien rozważyć stosowną modyfikację dawki u pacjentek.
German: In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Polish: Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.
German: Diese Präsentation ist für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Preparat jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.
German: Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den richtigen Mengen entwickeln.
Polish: Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
German: Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
Polish: Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
German: Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering, und die Bildung von Antikörpern ist mit keinerlei klinischen Veränderungen assoziiert; siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i z ich wytworzeniem nie powiązano żadnych zmian klinicznych, patrz punkt 4.4.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für
Polish: Zalecana dawka to:
German: Es gibt jedoch keine Hinweise auf ein erhöhtes Leukämierisiko ohne prädisponierende Faktoren wie Bestrahlung des Gehirns oder Kopfes.
Polish: Jednak nie ma dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko zachorowania na białaczkę bez czynników predysponujących, takich jak radioterapia mózgu lub głowy.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: Komitet CHMP przyjął stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu.
German: Omnitrope hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Omnitrope nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt nach Auflösung (Rekonstitution) sofort verwendet werden.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć natychmiast.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre (Mädchen) oder > 16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi < 2 cm/rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczęta) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu.
German: Somatropin erhöht zudem die Herzleistung; der Mechanismus ist aber noch unklar.
Polish: Somatropina zwiększa także pojemność minutową serca, choć mechanizm tego działania nie został jeszcze wyjaśniony.
German: Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde.
Polish: Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
German: Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
Polish: - Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać.
German: Bei allen Patienten sollte daher die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Polish: Wskutek tego u wszystkich pacjentów należy obserwować czynność tarczycy.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących somatropiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną somatropinę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
German: • steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
Polish: • Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
German: Körperliche Leistungsfähigkeit
Polish: Wydolność fizyczna
German: - Manifestation in der Kindheit: Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag.
Polish: - Początek choroby w dzieciństwie: Pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych.
German: Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w użyciu, patrz punkt 6.3.
German: Ferner zeigte Somatropin folgende Wirkungen:
Polish: Ponadto wykazano następujące skutki działania somatropiny:
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie.
German: Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte in einem Winkel von 45º bis 90º.
Polish: Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°.
German: Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse wird aufgebaut.
Polish: Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.
German: • Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
Polish: • Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.
German: Die Rekonstitution sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen, durchgeführt werden.
Polish: Sporządzanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności z uwzględnieniem aseptyki.
German: Die Anwendungs-Stabilität wurde jedoch für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
German: Ein geringer Prozentsatz der Patienten kann Antikörper gegen Somatropin entwickeln.
Polish: U małego odsetka pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko somatropinie.
German: Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Omnitrope oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
Polish: Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:
German: Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.
German: Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Polish: Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Polish: Po odtworzeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Wachstumshormon erhöht die Konversion von T4 in T3 außerhalb der Schilddrüse, was eine Verringerung von T4 und eine Erhöhung von T3 im Serum bewirken kann.
Polish: Hormon wzrostu zwiększa pozatarczycową konwersję T4 do T3, co może powodować zmniejszenie stężenia T4 i zwiększenie stężenia T3 w surowicy.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Omnitrope sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omnitrope.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.
Polish: - Wyciągnąć igłę ze skóry.
German: Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering, und sie wirken sich nicht auf die Wachstumsrate aus.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie ma wpływu na szybkość wzrastania.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich eine Hypoglykämie und im weiteren Verlauf eine Hyperglykämie bewirken.
Polish: Ostre przedawkowanie mogłoby prowadzić początkowo do wystąpienia hipoglikemii, a następnie hiperglikemii.
German: Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als ob Sie einen Bleistift halten würden.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
German: Die meisten Patienten geben sich die Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß.
Polish: Większość osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek.
German: Die besten Injektionsstellen sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
Polish: Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii).
German: Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 4.4).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Somatropin ein Hinken einsetzt, sollten klinisch untersucht werden.
Polish: Pacjenci, którzy kuleją w trakcie leczenia somatropiną, powinni być zbadani klinicznie.
German: Bei allen anderen Patienten sind ein IGF-I-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.
Polish: Wszyscy inni pacjenci wymagają przeprowadzenia testu IGF-I i jednego testu stymulacji hormonu wzrostu.
German: Bei allen Patienten, bei welchen andere oder ähnliche akute schwere Erkrankungen auftreten, müssen die möglichen Vorteile einer Behandlung mit Somatropin gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów, u których wystąpią inne lub podobne ostre stany krytyczne, możliwe korzyści z leczenia somatropiną należy odnieść do potencjalnego ryzyka związanego z takim leczeniem.
German: Eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands könnte zu diesem Effekt beitragen.
Polish: Do tego efektu może przyczyniać się zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
German: In den Tabellen 1-6 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit für jede der angegebenen Erkrankungen gemäß der folgenden Konvention dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten
Polish: Tabele 1-6 zawierają działania niepożądane przedstawione w oparciu o klasyfikację narządów i układów oraz o częstość występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) dla każdego ze wskazań do stosowania.
German: Verwenden Sie die Lösung sofort.
Polish: - Roztwór należy natychmiast zużyć.
German: Schreiben Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten Kontrolltermin Ihren Arzt.
Polish: Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden muss.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażenia układu oddechowego, które należy rozpoznawać i intensywnie leczyć najwcześniej jak to możliwe.
German: Jegliche Behandlung der Nieren sollte fortgesetzt werden.
Polish: Należy kontynuować leczenie nerek.
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung)
Polish: • Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
German: Leukämie†
Polish: białaczka†
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
German: 24 Stunden bei 2°C-8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
Polish: 2°C-8°C w oryginalnym opakowaniu.
German: Dadurch kann sich Ihre Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle gespritzt wird.
Polish: Zapewnia to skórze i tkance podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.
German: Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Polish: W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.
German: Die Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Da die normale physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
Polish: Ponieważ wraz z wiekiem zmniejsza się prawidłowe fizjologiczne wytwarzanie hormonu wzrostu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina wnioski naukowe są następujące:
German: Nach Langzeitbehandlung mit Somatropin nehmen Muskelkraft und -leistungsfähigkeit zu.
Polish: Po długotrwałym leczeniu somatropiną poprawia się siła mięśni i wydolność fizyczna.
German: Aufgrund dieser Erkenntnis sollten solche Patienten nicht mit Somatropin behandelt werden.
Polish: W oparciu o powyższe dane pacjenci tacy nie powinni być leczeni somatropiną.
German: Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Polish: Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
German: - Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Polish: - Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
German: Außerdem ist der Spiegel an Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Polish: Stężenie hormonu wzrostu jest również zwykle wyższe w nocy.
German: Die Ergebnisse einer Wechselwirkungs-Studie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel lassen darauf schließen, dass unter Somatropin die Plasma-Clearance von Substanzen, die bekanntlich durch Cytochrom P450 Isoenzyme metabolisiert werden, beschleunigt sein kann.
Polish: Dane pochodzące z badania interakcji prowadzonego u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
German: Die Wirkung von Somatropin auf die Genesung Schwerkranker wurde in zwei plazebo-kontrollierten Studien mit 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, nach Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht.
Polish: Wpływ somatropiny na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych lub ostrej niewydolności oddechowej.
German: Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte GlukokortikoidSubstitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4).
German: Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć zastępczą terapię glikokortykosteroidami.
German: • Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: • Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy poinformować o tym lekarza.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Somatropin nach intravenöser Gabe liegt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel bei ca. 0,4 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania somatropiny po podaniu dożylnym u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wynosi około 0,4 godziny.
German: Höhere Dosen sind möglich.
Polish: Można stosować większe dawki.
German: Während dieser Zeit sollte die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) begonnen und während der Therapie fortgesetzt werden.
Polish: W tym okresie należy wdrożyć zachowawcze leczenie niewydolności nerek (obejmujące wyrównanie kwasicy, nadczynności przytarczyc i kontrolę stanu odżywienia) i kontynuować je podczas leczenia.
German: Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) sollte die Behandlung immer in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät erfolgen.
Polish: U pacjentów z zespołem Pradera-Willego leczenie powinno być zawsze połączone z ograniczeniem kalorii w diecie.
German: • Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Polish: • Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
German: Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration) schrittweise erhöht werden.
Polish: Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, co określa stężenie IGF-I.
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P 450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), kann besonders beschleunigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Polish: Zwiększać się może zwłaszcza klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co powoduje zmniejszenie stężeń tych związków w surowicy.
German: Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig, haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich", oder werden bewusstlos.
Polish: Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą", lub może zemdleć.