FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune Ipotensione, causata dall'alcol contenuto nel solvente (terapia ad alto dosaggio)
Estonian: Väga sage Hüpotensioon lahusti alkoholisisalduse tõttu (suureannuseline ravi).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel Naised peavad kasutama ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Grave danno renale (in stadio terminale).
Estonian: Raske (lõppstaadiumi) neerupuudulikkus.
Italian: Potenziale emetogeno
Estonian: Emetogeenne potentsiaal.
Italian: Questo medicinale può provocare danno polmonare grave (anche fatale) che si può manifestare anni dopo il trattamento.
Estonian: ravim võib põhjustada raskeid (potentsiaalselt surmaga lõppevaid) kopsukahjustusi.
Italian: I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
Estonian: Tihti tuleb jälgida verenäitajaid ja viivitusega tekkiva hematoloogilise toksilisuse tõttu ei tohi teha korduskuure enne kuut nädalat.
Italian: - terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
Estonian: - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina.
Italian: Il potenziale emetogeno è elevato con dosi > 250 mg/m2 e da alto a moderato con dosi ≤ 250 mg/m2.
Estonian: Emetogeenne potentsiaal Emetogeenne potentsiaal on kõrge annustega > 250 mg/m2 ja kõrge kuni mõõdukas annustega
Italian: Solvente: liquido trasparente incolore.
Estonian: Lahusti: värvitu läbipaistev vedelik.
Italian: Tra i sintomi possono esservi sanguinamento delle gengive, dolore osseo, febbre, infezioni frequenti, sanguinamento dal naso frequente o grave, noduli causati da gonfiore dei linfonodi del collo e nell'area circostante, delle ascelle, dell'addome o dell'inguine, pallore della pelle, respiro affannoso, debolezza, stanchezza o diminuzione generale dell'energia; - anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue); - encefalopatie (disturbo del cervello).
Estonian: Sümptomid võivad muu hulgas olla igemete veritsus, luuvalu, palavik, sagedased nakkused, sagedased või rasked ninaverejooksud, paistetanud lümfisõlmedest põhjustatud mügarikud kaelas ja kaelapiirkonnas, kaenlaalustes, kõhus või kubemes, kahvatu nahk, õhupuudus, nõrkus, väsimus või üldine energialangus; - aneemia (erütrotsüütide koguse vähenemine veres); - entsefalopaatia (ajuhäire).
Italian: Modo di somministrazione Carmustine Obvius è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Estonian: Carmustine Obvius on manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise järel ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: La ricostituzione, come da indicazioni, dà come risultato una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Estonian: Kirjeldatud manustamiskõlblikuks muutmine annab läbipaistva, värvitu kuni helekollase lahuse.
Italian: Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di malattie respiratorie, anomalie radiografiche esistenti, irradiazione sequenziale o concomitante del torace e associazione con altri principi attivi che possono causare danni ai polmoni.
Estonian: Riskitegurid hõlmavad suitsetamist, olemasolevat hingamisteede haigust, varasemaid normist erinevaid radiograafialeide, järjestikust või samaaegset rindkere kiiritust ja koosmanustamist teiste toimeainetega, mis võivad põhjustada kopsukahjustusi.
Italian: Malattia veno-occlusiva (terapia ad alto dosaggio)
Estonian: Veno-oklusiivne haigus (suureannuseline ravi).
Italian: Si ritiene che gli intermedi alchilanti siano responsabili dell'effetto antitumorale di carmustina.
Estonian: Arvatakse, et alküülimise vaheühendid põhjustavad karmustiini tuumorivastast toimet.
Italian: La dose raccomandata di Carmustine Obvius come agente singolo in pazienti non trattati precedentemente è compresa tra 150 e 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine Obviuse soovitatav annus monoteraapia korral 150...200 mg/m2 intravenoosselt iga 6 nädala tagant.
Italian: tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici; terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
Estonian: ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid; mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina.
Italian: Può formare legami crociati tra due filamenti complementari del DNA (interstrand crosslink), impedendone la replicazione e la trascrizione.
Estonian: Karmustiin suudab luua DNA-s ahelatevahelisi ristsidemeid, mis takistab DNA replikatsiooni ja transkriptsiooni.
Italian: In seguito a ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata entro 3 ore.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahus manustada 3 tunni jooksul.
Italian: Infertilità, teratogenesi
Estonian: Teadmata Viljatus, teratogeensus.
Italian: Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Maksa- ja neerutalitlust tuleb kontrollida ka enne ravi ning jälgida korrapäraselt ravi ajal (vt lõik
Italian: Il dosaggio varia anche in base all'eventuale uso di Carmustine Obvius in associazione ad altri farmaci antitumorali.
Estonian: Annustamine sõltub ka sellest, kas Carmustine Obviust antakse koos teiste vähiravimitega.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, Carmustine Obvius viene somministrato per via endovenosa tramite flebo per un periodo di 1-2 ore al riparo dalla luce.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist antakse Carmustine Obviust tilguti kaudu veeni (intravenoosselt) ühe kuni kahe tunni jooksul valguse eest kaitstuna.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Italian: Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
Estonian: Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude antineoplastiliste ainetega ja/või muude teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on efektiivne järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral:
Italian: Nadir dopo la dose precedente
Estonian: Madalaim väärtus pärast eelnevat annust
Italian: Ai dosaggi raccomandati, le somministrazioni di Carmustine Obvius non avverrebbero con una frequenza inferiore a 6 settimane.
Estonian: Soovitatavas annuses ei tehta Carmustine Obviuse kuure sagedamini kui iga 6 nädala tagant.
Italian: Per motivi di sicurezza, carmustina non deve essere utilizzata in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Lapsed Karmustiini ei tohi kasutada lastel vanuses < 18 aastat ohutusprobleemide tõttu.
Italian: Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di un'affezione respiratoria, anomalie radiografiche preesistenti, irradiazione toracica sequenziale o concomitante e associazione con altri agenti che causano danno polmonare.
Estonian: Riskitegurid hõlmavad suitsetamist, olemasolevat hingamisteede häiret, varasemaid normist erinevaid radiograafialeide, järjestikust või samaaegset rindkere kiiritust ja seost teiste kopsukahjustusi põhjustavate ainetega.
Italian: Carmustina è embriotossica e teratogena nei ratti ed embriotossica nei conigli a dosi equivalenti a quella utilizzata negli esseri umani.
Estonian: Karmustiin oli embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ning embrüotoksiline küülikutele inimannusega võrdsel annusetasemel.
Italian: Il prodotto liofilizzato può avere l'aspetto di una polvere fine; tuttavia, in seguito alla manipolazione, potrebbe assumere un aspetto più pesante e grumoso rispetto a un prodotto liofilizzato in polvere a causa dell'instabilità meccanica della massa liofilizzata.
Estonian: Lüofilisaat võib esineda peene pulbrina, kuid mehaanilise ebastabiilsuse tõttu võib selle käsitlemisel pulberjas lüofilisaat muutuda raskemaks ja tükilisemaks känkraks.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, nitrosouree.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, nitrosouuread, ATC-kood: L01AD01
Italian: La polvere di carmustina per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è multidose.
Estonian: Carmustine Obviuse infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda säilitusaineid ega ole ette nähtud korduskasutuseks.
Italian: Il pH e l'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso sono: pH da 4,0 a 5,0 e 385-397 mOsm/l [se diluite in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione] e pH da 4,0 a 6,8 e 370-378 mOsm/l [se diluite in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione].
Estonian: Kasutuskõlblik infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (lahjendamisel glükoosi 50 mg/ml [5%] süstelahuses) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (lahjendamisel naatriumkloriidi 9 mg/ml [0,9%] süstelahuses).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Durante la somministrazione del medicinale, utilizzare un contenitore in vetro adeguato.
Estonian: Ravimpreparaati manustatakse sobivast klaasanumast.
Italian: Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea.
Estonian: Karmustiin on rottidele ja hiirtele kehapindala alusel soovitatavast inimannusest väiksema annuse manustamisel kantserogeenne.
Italian: Con la ricostituzione e la diluizione, secondo le istruzioni fornite, si ottiene una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro, che deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione.
Estonian: Soovitatav lahustamine ja lahjendamine annab läbipaistva, värvitu kuni helekollase põhilahuse, mida tuleb edasi lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Italian: Carmustina deve sciogliersi completamente nell'etanolo prima che sia aggiunta l'acqua sterile per iniezioni.
Estonian: Enne steriilse süstevee lisamist peab karmustiin olema etanoolis täielikult lahustunud.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Estonian: Närvisüsteemi häired
Italian: La tabella in basso è riportata come guida per l'aggiustamento posologico.
Estonian: Järgmine plaan on soovituslik annuse kohandamise juhis:
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore, fornito in una fiala di vetro trasparente.
Estonian: Lahusti on värvitu läbipaistev vedelik läbipaistvas klaasampullis.
Italian: Carmustina, utilizzata a dosi pertinenti dal punto di vista clinico, è cancerogena nei ratti e nei topi.
Estonian: Karmustiin oli kliiniliselt olulisel annusetasemel rottidele ja hiirtele kantserogeenne.
Italian: Per la somministrazione dell'infusione deve essere usato un set di infusione in PE privo di PVC.
Estonian: Infusioon tuleb manustada polüvinüülkloriidivabast polüetüleenist infusioonikomplekti abil.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100 mg
Italian: - Eccipienti: - polvere: nessun eccipiente; - solvente: etanolo anidro.
Estonian: - Lahusti: etanool, veevaba.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l'uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo.
Estonian: Meespatsientidele tuleb soovitada sobivate rasestumisvastaste vahendite kasutamist karmustiinravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist.
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - leucemia acuta e displasia midollare (sviluppo anomalo del midollo osseo).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - ägedad leukeemiad ja luuüdi düsplaasiad (luuüdi ebanormaalne areng) pärast pikaajalist kasutust.
Italian: La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina.
Estonian: Luuüditoksilisus on karmustiini sage ja raske toksiline kõrvaltoime.
Italian: Tra i sintomi possono esservi: accumulo di liquidi nell'addome, ingrossamento della milza, sanguinamento grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi; - problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (con dosi inferiori); - problemi renali; - ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell'uomo);
Estonian: Sümptomid võivad olla vedeliku kogunemine kõhtu, põrna suurenemine, söögitoru raske veritsus, naha- ja silmade värvuse muutumine kollakaks; - interstitsiaalsest fibroosist põhjustatud hingamishäired (väiksemate annuste korral); - neeruprobleemid; - günekomastia (rindade kasv meestel).
Italian: È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose.
Estonian: Vähemalt kuue nädala jooksul pärast annuse manustamist tuleb tihti teha täielik vereanalüüs.
Italian: Cimetidina
Estonian: Tsimetidiin
Italian: È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m2 in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare.
Estonian: See võib esineda ravi järel 3 aasta jooksul ja näib olevat seotud kumulatiivsete annustega 1200...1500 mg/m2, mida seostatakse kopsufibroosi suurema tõenäosusega.
Italian: Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml del solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flaconcino in vetro marrone).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulbri manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine Lahustage karmustiin (100 mg pulbrit) esmapakendis (pruun klaasviaal) komplekti kuuluva steriilse jahutatud 3 ml etanoollahustiga.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100; raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100 000, < 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
Estonian: Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg karmustiini.
Italian: Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità.
Estonian: Kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõendatud ja seega tuleb kasulikkuse vs toksilisuse riski hoolikalt kaaluda.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Carmustine Obvius 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione carmustina
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Carmustine Obvius 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti karmustiin
Italian: Allattamento.
Estonian: Aneemia.
Italian: Conservare il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di glucosio 5 % o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro.
Estonian: Saadud 30 ml lahust tuleb lahjendada viivitamatult, lisades 30 ml põhilahust kas 500 ml 5% glükoosile või 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele klaaspakendites.
Italian: Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è monouso.
Estonian: Külmkuivatatud ravim ei sisalda säilitusaineid ja on sobiv ainult ühekordseks kasutuseks.
Italian: Una confezione di Carmustine Obvius contiene un flaconcino da 100 mg di polvere e una fiala con 3 ml di solvente.
Estonian: Üks pakend Carmustine Obviust sisaldab üht viaali 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja üht ampulli 3 ml lahusega.
Italian: Digossina
Estonian: Digoksiin
Italian: Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione Sciogliere 100 mg di Carmustine polvere per concentrato per soluzione per infusione con 3 ml di solvente di etanolo sterile refrigerato fornito nella confezione principale (flaconcino in vetro marrone).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulbri manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine: Lahustage 100 mg karmustiini infusioonilahuse kontsentraadi pulber esmapakendis (pruun klaasviaal) komplekti kuuluva steriilse jahutatud 3 ml etanoollahustiga.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione e una fiala con 3 ml di solvente.
Estonian: Üks pakend sisaldab üht viaali 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja üht ampulli 3 ml lahustiga.
Italian: ALLEGATO II
Estonian: Tabel 1
Italian: Carmustine Obvius è una polvere e un solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Carmustine Obvius on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Italian: La soluzione madre 30 ml va diluita immediatamente aggiungendola o a 500 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione o a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione in contenitori di vetro.
Estonian: Saadud 30 ml lahust tuleb lahjendada viivitamatult, lisades 30 ml põhilahust kas 500 ml glükoosi 50 mg/ml (5% süstelahusele või 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele klaaspakendites.
Italian: Dolore muscolare, stato epilettico, crisi convulsiva, crisi convulsiva da grande male
Estonian: Teadmata Lihasvalu, status epilepticus, krambihood, grand mal-epilepsiahood.
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise järel.
Italian: - Il contatto accidentale con la cute può provocare un'iperpigmentazione transitoria (scurimento di un'area della cute o delle unghie);
Estonian: - tugev iiveldus ja oksendamine; - nahal kasutamisel nahapõletik (dermatiit); - juhuslik kokkupuude nahaga võib põhjustada ajutist hüperpigmentatsiooni (naha või küünte piirkonna tumenemist).
Italian: Atassia, capogiro, cefalea
Estonian: Ataksia, peapööritus, peavalu.
Italian: Si consiglia alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per non iniziare una gravidanza durante e per almeno 6 mesi dopo il periodo di trattamento con questo medicinale.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: - Il principio attivo è carmustina.
Estonian: - Toimeaine on karmustiin.
Italian: Polvere Nessun eccipiente.
Estonian: Pulber puudub.
Italian: Tra i sintomi possono esservi debolezza muscolare; in una determinata area, scarsa capacità di prendere decisioni o di concentrazione, contrazione involontaria, tremore, difficoltà nel parlare o deglutire, crisi convulsive; - anoressia - stipsi - diarrea - infiammazione della bocca e delle labbra; - tossicità epatica reversibile in terapia ad alto dosaggio, che può provocare un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (evidenziato dagli esami ematici); - alopecia (perdita dei capelli); - rossore della pelle; - reazioni nel sito dell'iniezione;
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasnõrkus ühes piirkonnas, otsustus- või keskendumisvõime vähenemine, kontrollimatu tõmblemine, värisemine, raskused rääkimisel või neelamisel, krambihood; - anoreksia; - kõhukinnisus; - kõhulahtisus; - suu limaskesta ja huulte põletik; - pöörduv maksatoksilisus suureannuselise ravi korral.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu pakend Pakendi suurus
Italian: Ventiquattro pazienti erano affetti da neutropenia.
Estonian: 24 patsienti olid neutropeenilised.
Italian: In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.
Estonian: Igas pakendis on üks pulbri viaal.
Italian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danimarca
Estonian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Taani
Italian: • ha avuto qualsiasi altro problema medico.
Estonian: • teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 febbraio 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11 veebruar 2016
Italian: • alcuni medicinali per l'HIV quali efavirenz o nevirapina
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nt efavirens ja nevirapiin;
Italian: Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino non ancora nato.
Estonian: Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
Italian: Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)
Estonian: Lapsed (vanus 12 kuud kuni 17 aastat)
Italian: Una piccola quantità di caspofungin è escreta immodificata nelle urine (circa 1,4 % della dose).
Estonian: Väike kogus kaspofungiini eritub muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 1,4% annusest).
Italian: In questo studio, la dose di caspofungin è stata somministratain 2 ore (invece della abituale somministrazione in 1 ora).
Estonian: Selles uuringus manustati kaspofungiini annus 2 tunni jooksul (tavalise 1 tunni asemel).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato tossicità nello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomadega teostatud uuringutes on ilmnenud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sahharoosi.
Italian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dose da Carico
Estonian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = küllastusannus
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Italian: • infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva').
Estonian: • tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse invasiivne kandidiaas).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.