FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421); hydroksipropyyliselluloosa; matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; talkki; makrogoli; titaanidioxidi; keltainen rautaoksidi (E172).
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Finnish: Taulukko 3: ADMIRAL-tutkimuksen kokonaiselinaika ja täydellinen remissio potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML
English: Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa keskeyttää hoitosi ja/tai antaa sinulle lääkettä tilan hoitoon.
English: The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Finnish: Lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallilla.
English: The most frequent adverse reactions with gilteritinib were blood creatine phosphokinase increased (93.4%), alanine aminotransferase (ALT) increased (82.1%), aspartate aminotransferase (AST) increased (80.6%), blood alkaline phosphatase increased (68.7%), diarrhoea (35.1%), fatigue (30.4%), nausea (29.8%), constipation (28.2%), cough (28.2%), peripheral oedema (24.1%), dyspnea (24.1%), dizziness (20.4%), hypotension (17.2%), pain in extremity (14.7%), asthenia (13.8%), arthralgia (12.5%) and myalgia (12.5%).
Finnish: Yleisimmät gilteritinibin haittavaikutukset olivat veren kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen (93,4 %), alaniiniaminotransferaasin (ALT) lisääntyminen (82,1 %), aspartaattiaminotransferaasin (AST) lisääntyminen (80,6 %), veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen (68,7 %), ripuli (35,1 %), uupumus (30,4 %), pahoinvointi (29,8 %), ummetus (28,2 %), yskä (28,2 %), perifeerinen turvotus (24,1 %), hengenahdistus (24,1 %), heitehuimaus (20,4 %), hypotensio (17,2 %), raajojen kipu (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) ja myalgia (12,5 %).
English: What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta Miten Xospata-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%).
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa erilaistumisoireyhtymä (2,2 %), sydänsähkökäyrässä näkyvä pidentynyt QT-aika (0,9 %) ja posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (0,6 %).
English: Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää kokeen avulla, onko sinulle kehittynyt posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja lopettaa Xospata-hoidon, jos enkefalopatiaoireyhtymä varmistuu.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia pitää siksi hoitaa ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
English: Symptoms of pancreatitis
Finnish: Pankreatiitin oireet
English: Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004).
Finnish: Gilteritinibihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinaika oli merkittävästi pidempi kemoterapiahaaraan verrattuna (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-puolinen p-arvo: 0,0004).
English: Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
Finnish: Xospata-hoito voidaan aloittaa uudelleen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen (ks. taulukko 1).
English: There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (4,7 %), ALT:n lisääntyminen (4,1 %), hengenahdistus (3,4 %), AST:n lisääntyminen (3,1 %) ja hypotensio (2,8 %).
English: Xospata is used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of certain white blood cells.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon.
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n/P-glykoproteiinin indusoijien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
English: LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Finnish: LoDACia ja atsasitidiinia annettiin jatkuvissa 4 viikon jaksoissa, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
English: Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 16 potilasta, jotka eivät saaneet hoitoa (1 potilas gilteritinibihaarassa ja 15 potilasta kemoterapiahaarassa).
English: The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 120 mg gilteritinibiä (kolme 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
English: What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta
English: Prior to treatment with gilteritinib, 39.4% of patients had primary refractory AML and the majority of these patients were classified as refractory after 1 cycle of chemotherapy induction treatment, 19.7% had relapsed AML after an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and 41% had relapsed AML with no allogeneic HSCT.
Finnish: Ennen gilteritinibihoitoa 39,4 %:lla potilaista oli ensisijainen refraktaarinen AML, ja suurin osa näistä potilaista luokiteltiin refraktaarisiksi yhden kemoterapian induktiohoitojakson jälkeen, 19,7 %:lla oli uusiutunut AML allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja 41 %:lla oli uusiutunut AML ilman allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa.
English: • Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes pankreatiitti on hoidettu.
English: The patient information pack:
Finnish: Potilaan tietopaketti:
English: Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Finnish: Gilteritinibiä metaboloivat pääasiassa CYP3A-entsyymit, joita jotkin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet voivat indusoida tai estää.
English: In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Finnish: Jos vastetta ei ole saatu (potilas ei ole saavuttanut täydellistä yhdistelmäremissiota) 4 viikon hoidon jälkeen, annos voidaan suurentaa 200 mg:aan (viisi 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa, jos annos on siedettävä ja sen käyttäminen on kliinisesti perusteltua.
English: In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Finnish: AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja.
English: Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Gilteritinibiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
English: Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Finnish: Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos potilaan QTcF on >500 ms (ks. kohta 4.2).
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan vähentää, kun oireet ovat hävinneet, ja niitä pitää antaa vähintään 3 päivää.
English: - Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Finnish: - Jatka Xospata-valmisteen ottamista niin pitkään, kuin lääkäri on määrännyt.
English: - Heart rhythm problems (QT prolongation).
Finnish: - Sydämen rytmihäiriöitä (pidentynyt QT-aika).
English: Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymään liittyy nopea proliferaatio ja myelooisten solujen erilaistuminen, ja se saattaa hoitamattomana olla henkeä uhkaava tai fataali.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
English: Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
Finnish: Vakaat plasmatasot saavutetaan 15 päivän sisällä kerran vuorokaudessa otetuilla annoksilla noin 10-kertaisella kertymisellä.
English: Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet voivat uusiutua, jos kortikosteroidihoito lopetetaan liian aikaisin.
English: Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän saaneista 11 potilaasta 9 (82 %) parani hoidon tai Xospata annosten keskeyttämisen jälkeen.
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen*
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xospatavalmistetta, - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö, kuten epäsäännöllinen syke tai tila nimeltä QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.
English: Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä on verisoluihin vaikuttava tila, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta ripeästi.
English: She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Finnish: Hän saattaa myös keskeyttää Xospata-hoidon, kunnes oireet ovat lievittyneet.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa yleisyysluokittain.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi ilmetä gilteritinibihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Dizziness has been reported in patients taking Xospata and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Finnish: Xospata-valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu heitehuimausta, ja tämä on otettava huomioon potilaan ajokyvyn tai koneidenkäyttökyvyn arvioinnissa (ks. kohta 4.8).
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Finnish: Jos lopetat Xospata-valmisteen oton Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, paitsi jos lääkärisi määrää sinut lopettamaan.
English: Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
Finnish: Gilteritinibi ei ole CYP3A4:n estäjä tai indusoija eikä MATE1:n estäjä in vivo.
English: Available animal data have shown excretion of gilteritinib and its metabolites in the animal milk of lactating rats and distribution to the tissues in infant rats via the milk (see section 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet gilteritinibin ja sen metaboliittien erittyvän eläimen maitoon imettävillä rotilla ja leviävän imeväisten rottien kudoksiin maidon kautta (ks. kohta 5.3).
English: If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
Finnish: Oireyhtymän ilmetessä lääkärisi tarkkailee sinua ja voi antaa sinulle lääkettä tilan hoitamista varten.
English: Κύπρος Ελλάδα
Finnish: Κύπρος
English: Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Finnish: Gilteritinibi jakautui maidon välityksellä imeväisten eri kudoksiin, paitsi aivoihin.
English: If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, annosta ei tule ottaa uudelleen, vaan seuraavana päivänä tulee palata normaaliin aikatauluun.
English: In this study, 371 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive gilteritinib or one of the following salvage chemotherapies (247 in the gilteritinib arm and 124 in the salvage chemotherapy arm):
Finnish: Tässä tutkimuksessa 371 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan gilteritinibiä tai yhtä seuraavista salvage-kemoterapiahoidoista (247 sai gilteritinibiä ja 124 sai salvage-kemoterapiaa):
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Finnish: Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
English: The effect of severe renal impairment on gilteritinib exposure has not been investigated (see section 4.2).
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta gilteritinibialtistukseen ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
English: If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Jos vaikeat oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen, Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää siihen asti, että oireet eivät ole enää vaikeita (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: - Take Xospata once a day at the same time each day.
Finnish: Xospata-valmisteen ottaminen - Ota Xospata-valmistetta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina).
English: For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymäepäilyihin liittyvät suositukset ovatluettavissa kohdista 4.2 ja 4.4.
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Finnish: Xospata-valmisteen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoa, ja voiko se vahingoittaa vauvaasi.
English: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Finnish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
English: c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
Finnish: CRh määriteltiin seuraavasti: luuytimen blastit < 5 %, osittainen hematologinen palautuminen, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 0,5 x 10
English: Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
English: Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Xospata-hoidon lopetus on suositeltavaa, jos potilaalle kehittyy PRES (ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
English: If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Finnish: Jos annos on jäänyt väliin tai sitä ei ole otettu tavalliseen aikaan, annos on annettava mahdollisimman pian samana päivänä ja seuraavana päivänä on palattava normaaliin aikatauluun.
English: Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä ilmeni aikaisimmillaan kaksi päivää ja enimmillään 75 päivää Xospata-hoidon aloittamisen jälkeen ja osassa tapauksia sen kanssa havaittiin samanaikaisesti leukosytoosia.
English: In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Finnish: Potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML ja jotka saivat 120 mg gilteritinibiä, huomattava (> 90 %) FLT3:n fosforylaation estäminen oli nopeaa (24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta) ja pysyi käynnissä, kuten ex vivo plasman inhibitorisen toiminnan (PIA) analyysi osoitti.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin sen arvioimiseksi, miten luontaiset ja ulkoiset kovariaatit vaikuttavat ennakoituun gilteritinibialtistukseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavilla potilailla.
English: Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä (keinoja, joilla raskauden todennäköisyys on alle 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Finnish: 9/l, ei näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta, eikä voitu luokitella CR:ksi.
English: Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä potilaan hematologiin/onkologiin ja tutustumalla gilteritinibin valmistetietoihin osoitteessa https://www.ema.europa.eu/.
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Finnish: - jos sinulla on kouristuksia tai nopeasti pahenevia oireita, kuten päänsärkyä, heikentynyt vireystaso, sekavuutta, näön sumentumista tai muita näköhäiriöitä.
English: The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
English: - if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting.
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsa- ja yläselkäkipua, pahoinvointia ja oksentelua.
English: • If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Finnish: • Kun epäillään erilaistumisoireyhtymää, anna kortikosteroideja ja aloita hemodynaaminen valvonta (ks. kohta 4.4).
English: Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Finnish: Gilteritinibifumaraatti on FLT3:n ja AXL:n estäjä.
English: Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Finnish: Suosituksia Xospata-annosten pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML
English: Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden tauti oli uusiutunut tai refraktaarinen ensi linjan AML-hoidon jälkeen ja heidät stratifioitiin aiempaan AML-hoitoon saadun vasteen ja ennakolta valitun kemoterapian (joko korkea tai matala intensiteetti) mukaan.
English: Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xospata-hoitoa saaneesta 319 potilaasta 0,6 %:lla ilmeni posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
English: What Xospata is and what it is used for What Xospata is
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään
English: The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Finnish: ADMIRAL-tutkimus on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin kliininen monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML ja FLT3-mutaatio, joka on määritetty LeukoStrat
English: Gilteritinib plasma concentrations declined in a bi-exponential manner with a population mean estimated half-life of 113 hours.
Finnish: Gilteritinibipitoisuudet plasmassa vähenivät kaksoiseksponentiaalisesti ja puoliintumisajan odotusarvo oli 113 tuntia.
English: The in vivo micronucleus test showed that gilteritinib has a potential to induce micronuclei in mice.
Finnish: In vivo mikrotumatesti osoitti, että gilteritinibin on mahdollista indusoida mikrotumia hiirillä.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä (turvallisuusfarmakologia / toistuvan annoksen toksisuus), jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xospatavalmisteen käytöstä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
English: Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Gilteritinibi on liitetty pidentyneeseen sydämen kammion repolarisaatioon (QT-aika) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut aiempia merkityksellisiä sydäntapahtumia.