FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Famvir huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Maltese: Għal ħerpes zoster, id-doża rakkomandata hija 500 mg tliet darbiet kuljum, għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti u għal għaxart ijiem f'adulti immunokompromessi.
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Maltese: Għal ħerpes ġenitali rikorrenti f'adulti immunokompromessi, id-doża rakkomandata hija 500 mg darbtejn kuljum għal sebat ijiem.
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Maltese: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: 22 mei 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Dutch: Wat is Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
Maltese: (letrozole, pilloli ta' 2.5 mg)
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Maltese: Femara huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li ma jinkludix żewġ kontraindikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' ċerti pajjiżi tal-UE: indeboliment tal-fwied u użu qabel loperazzjoni f'pazjenti li l-istatus tar-riċetturi tagħhom huwa negattiv jew mhux magħruf.
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
Maltese: Dan ifisser li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘aromatase', li hija involuta fil-produzzjoni tal-ormon estroġenu.
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
Dutch: 8 augustus 2012
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Maltese: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: Wat is Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubrieken 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.8 (Bijwerkingen).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li jneħħi tliet kontra-indikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' xi pajjiżi tal-UE: mard pulmonari veno-okklussiv, pressjoni baxxa u anġina.
Dutch: Op 15 juni 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Flolan in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
Dutch: WHO-functieklasse III-IV ter verbetering van het uithoudingsvermogen;
Maltese: WHO biex itejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju;
Dutch: EMA/594983/2010 Herz.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg) EMA/83112/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal ) EMA/83112/2012
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Dutch: Wat is Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Dutch: Nadat het CHMP op 23 september 2010 zijn advies had uitgebracht, werd het Geneesmiddelenbureau er op 15 oktober 2010 van in kennis gesteld dat de firma de aanvragen voor de handelsvergunningen in alle betrokken lidstaten had ingetrokken.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Tsjechië verwees de zaak op 26 maart 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u r-Repubblika Ċeka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Marzu 2010.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Maltese: Galantamine jaħdem billi jimblokka acetylcholinesterase, li hija enzima li tkisser acetylcholine.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal )
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Maltese: Il-kumpanija innovatriċi tibbenefika mid-dejta u l-esklussività tas-suq taħt il-leġiżlazzjoni farmaċewtika (normalment 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni).
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Maltese: Jekk mediċina ġenerika jkun fiha melħ differenti tas-sustanza attiva mill-melħ użat fil-mediċina ta' referenza, l-awtoritajiet regolatorji jikkunsidraw jekk ikunx meħtieġ isiru testijiet addizzjonali sabiex ilmediċina tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: 17 november 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Dutch: Ian Hudson (VK)
Maltese: Ian Hudson (UK)
Dutch: Corapporteur(s):
Maltese: Ko-relatur(i):
Dutch: 25 januari 2010, 3 mei 2010 en 24 mei 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Dutch: 02 september 2010
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Dutch: Wat is Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Dutch: Deze wijziging zou moeten worden erkend in België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 zoals gewijzigd
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Dutch: In 15 EU-lidstaten is Genotropin goedgekeurd binnen het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de initiële vergunning die op 7 mei 1987 door Denemarken was verleend.1.
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Dutch: Genotropin is een geneesmiddel dat somatropine bevat, een kopie van natuurlijk groeihormoon.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Dutch: Somatropine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat groeihormoon kan worden aangemaakt.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Dutch: In juli 2008 diende Pfizer een aanvraag in voor een wijziging van de handelsvergunning in de vorm van de toevoeging van een nieuwe indicatie in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat').
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Dutch: Daarnaast werd gekeken naar gepubliceerde informatie over de toepassing van groeihormoon bij patiënten met JIA en werd een bijeenkomst bijeengeroepen van deskundigen op het gebied van onder meer behandeling van hormonale stoornissen (endocrinologen) en gewrichtsaandoeningen (reumatologen).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Dutch: De firma die het geneesmiddel produceert, is Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel dan il-prodott mediċinali hija Pfizer.
Dutch: Waarom werd Genotropin beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
Dutch: De nieuwe indicatie betrof de toepassing van Genotropin bij kinderen die langdurig met steroïden worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA), een zeldzame jeugdziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt.
Maltese: L-indikazzjoni lġdida kienet l-użu ta' Genotropin fi tfal li jingħataw kura fit-tul bi sterojdi għal artrite idjopatika tat-tfal (JIA), marda tat-tfulija rari li tikkawża infjammazzjoni f'ħafna mill-ġogi.
Dutch: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Wat is Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)EMA/480596/2012 rev1
Dutch: De werkzame stof, glimepiride, stimuleert de aanmaak van insuline door de alvleesklier.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een ‘generiek geneesmiddel', wat betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Amaryl.
Maltese: Glimepirida Parke-Davis hija ‘mediċina ġenerika', li tfisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza', li hija diġà awtorizzata fl-UE, bl-isem ta' Amaryl.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
Dutch: Waarom werd Glimepirida Parke-Davis beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Dutch: Parke-Davis heeft bij de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Glimepirida Parke-Davis (tabletten van 1, 2, 3 en 4 mg) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg).
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Dutch: Hoewel de lidstaten het ermee eens waren dat 1 mg Glimepirida Parke-Davis biologisch gelijkwaardig was aan 1 mg Amaryl, waren er nog steeds bedenkingen ten aanzien van de vraag of er een bio-equivalentieonderzoek had moeten worden uitgevoerd met de hoogste sterkte, 4 mg, om de biologische gelijkwaardigheid van Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg aan Amaryl in overeenkomende doses aan te tonen.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Dutch: Wat is Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
Dutch: Haldol en verwante namen (zoals Aloperidin en Serenase) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 28/04/2017 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
Dutch: Het bevat de werkzame stof haloperidol en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale oplossingen en injectie.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Dutch: • behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Dutch: Bij volwassenen, voor:
Maltese: Fl-adulti għal:
Dutch: Haldol is een antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt voor een aantal psychische en andere hersenstoornissen, waaronder schizofrenie, manie (opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme), agressie, syndroom van Gilles de la Tourette en tics (herhaalde en oncontroleerbare bewegingen) en choreatische bewegingen (schokkerige en ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht en de handen).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).