FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού σας ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: Αυξημένα αρτηριακή πίεση Μειωμένος αναπνευστικός ρυθμός Αυξημένη γλυκόζη αίματος
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi Zmniejszenie częstości oddechów
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 30 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά κυήσεων μετά από τη θεραπεία αρσενικών αρουραίων, γεγονός που υποδεικνύει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Polish: Obserwowano mniejszą liczbę ciąż po leczeniu samców, co wskazują na możliwy niepożądany wpływ na płodność u samców.
Greek: Εμφάνιση του Dzuveo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dzuveo είναι επίπεδα υπογλώσσια δισκία μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες.
Polish: Jak wygląda lek Dzuveo i co zawiera opakowanie Lek Dzuveo ma postać płaskiej tabletki podjęzykowej barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach.
Greek: Κατηγορία/οργανικό ς σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
Polish: Wcisnąć zielony popychacz, aby umieścić tabletkę pod językiem pacjenta i potwierdzić położenie tabletki.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η σοβαρότητα είναι δοσοεξαρτώμενα.
Polish: Sufentanyl może spowodować depresję oddechową w stopniu/nasileniu zależnym od dawki.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Dzuveo δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność nerek była istotną współzmienną dla klirensu.
Greek: Η μέση τιμή αναφοράς της έντασης στις εν λόγω δοκιμές ήταν 6,48 (0,21) για τη 12ωρη δοκιμή τυλεκτομής στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,98 (0,30) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Średnie (SEM) wyjściowe nasilenie bólu w tych badaniach wynosiło 6,48 (0,21) punktu w ocenie 12-godzinnej po operacji usunięcia kaletki pierwszego stawu śródstopno- paliczkowego u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,98 (0,30) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Polish: (tj. lekarze, farmaceuci szpitalni i pielęgniarki), którzy przypuszczalnie będą przepisywać/podawać ten produkt, otrzymają „Przewodnik dla fachowego personelu medycznego" zawierający skrót podstawowych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Φλεγμονή των πνευμόνων, ερυθρότητα και φλεγμονή των οφθαλμών, φλεγμονή του φάρυγγα.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): - zapalenie płuc, zaczerwienienie i zapalenie oczu, zapalenie gardła; - skupiska tkanki tłuszczowej pod skórą;
Greek: Η συσκευή εφαρμογής, μέσα στην οποία βρίσκεται το δισκίο, περιέχεται σε φακελίσκο.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Greek: 10 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Polish: 10 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της βραδυκαρδίας και της υπότασης που συνδέονται με τη σουφαιντανύλη μπορεί να είναι μεγαλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές.
Polish: Częstość występowania i nasilenie bradykardii oraz niedociśnienia po podaniu sufentanylu mogą być większe u pacjentów stosujących przewlekle antagonistów kanału wapniowego lub beta-adrenolityki.
Greek: Ένα ιατρικό περιβάλλον πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και διαχείριση του υποαερισμού, καθώς και τη δυνατότητα χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Polish: W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί
Polish: Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane.
Greek: Συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα
Polish: Wysypka Suchość skóry
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ όπως βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά ή άλλα οπιοειδή, αέρια αλογόνου ή άλλα μη επιλεκτικά κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να ενισχύσει την αναπνευστική καταστολή.
Polish: Środki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Jednoczesne stosowanie środków powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym barbituranów, benzodiazepin, neuroleptyków lub innych opioidów, gazów halogenowych lub innych nieselektywnych substancji powodujących depresję OUN (np. alkoholu) może nasilać depresję oddechową.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είτε σε κλινικές μελέτες είτε από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σουφαιντανύλη συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl odnotowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με Dzuveo έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου σε μία ώρα.
Polish: Pacjenci, u których godzinę po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Dzuveo nasilenie bólu było większe, wymagali częstszego ponawiania dawki niż pacjenci, u których po upływie jednej godziny wynik oceny nasilenia bólu był mniejszy.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Polish: Termin ważności (EXP)
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
Polish: - leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Μην χρησιμοποιήσετε το
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dzuveo Kiedy nie stosować leku
Greek: Αργή ή δύσκολη αναπνοή (ακόμη και κατά τη διάρκεια του ύπνου), ρινορραγίες, λόξιγκας.
Polish: spowolnienie oddechów lub problemy z oddychaniem (także w czasie snu), krwawienia z nosa, czkawka;
Greek: Σεροτονεργικός παράγοντας
Polish: Leki serotonergiczne
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4) και καταστέλλει επίσης το αντανακλαστικό του βήχα.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Greek: Οίδημα, ενοχλητικό αίσθημα στον θώρακα, ρίγη και αδυναμία (έλλειψη ενέργειας).
Polish: niewydolność nerek; - obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i osłabienie (brak energii).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 Ή 10 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Polish: Nie należy jej żuć ani połykać.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σουφαιντανύλη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστημική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (Cmax κατά
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Greek: Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Greek: Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Polish: Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa sufentanyl
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, δερματική έξαψη.
Polish: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie skóry;
Greek: Βραδύπνοια Επίσταξη Λόξιγκας Άπνοια Ατελεκτασία Υποαερισμός Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Αναπνευστική δυσχέρεια Αναπνευστική ανεπάρκεια Συρίττουσα αναπνοή
Polish: Wyczerpanie oddechowe Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Polish: Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku.
Greek: Αλληλεπίδραση με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές
Polish: Interakcje z antagonistami kanału wapniowego lub beta-adrenolitykami
Greek: Ο χρόνος αυτός μειώνεται σε περίπου 40 λεπτά μετά από επαναλαμβανόμενη δόση κάθε μία ώρα.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu osiągane jest 60 minut po podaniu pojedynczej dawki; po wielokrotnym podaniu dawek w odstępie co godzinę okres ten skrócił się do około 40 minut.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Dzuveo, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność wątroby była istotną współzmienną dla klirensu.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει μία διαφανή πλαστική συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με ένα μόνο δισκίο μπλε χρώματος τοποθετημένο στο ρύγχος, και μια συσκευασία απορροφητή οξυγόνου.
Polish: Saszetka zawiera jeden przezroczysty aplikator jednodawkowy z tworzywa sztucznego z umieszczoną w końcówce jedną tabletką barwy niebieskiej, a także pochłaniacz tlenu.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική δράση), όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), ηρεμιστικά ή άλλα οπιοειδή φάρμακα, διότι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων και κώματος, ενδέχεται δε να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ ten lek może wpływać na sposób rozkładania sufentanylu przez organizm; - wszelkie leki, które mogą powodować senność (mają działanie uspokajające), takie jak tabletki nasenne, leki przeciwlękowe (np. benzodiazepiny), leki uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania, śpiączki i mogą zagrażać życiu;
Greek: Λίγα δεδομένα υπάρχουν για τη χρήση της σουφαιντανύλης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Greek: Τρόμος Αταξία Δυστονία Υπεραντανακλαστικότητ α Τρόμος
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Stan splątania
Greek: Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), χωρίς να αποκλείεται η χρήση πιο άμεσων αντίμετρων.
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
Greek: Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Polish: Podstawowe działania farmakodynamiczne
Greek: Αδυναμία παραγωγής ούρων.
Polish: - niemożność oddania moczu.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych.
Greek: Αίσθηση καύσου Προσυγκοπή Παραισθησία Υπαισθησία Λήθαργος Διαταραχή της μνήμης Ημικρανία Κεφαλαλγία τάσης
Polish: Ospałość Zaburzenia pamięci Migrena Napięciowy ból głowy
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Greek: Στις γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνονται η μειωμένη προωθητική κινητικότητα, η μειωμένη έκκριση και η αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμοί) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (aż do skurczów) zwieraczy przewodu pokarmowego
Greek: Άλγος στην πλάτη, τον θώρακα ή σε άλλα μέρη του σώματος, άλγος στα άκρα.
Polish: - ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
Greek: Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dzuveo jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται για όσο διάστημα λαμβάνετε Dzuveo.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Greek: Υπομαγνησιαιμία Υποπρωτεϊναιμία Υπερκαλιαιμία
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
Polish: zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, dławica piersiowa lub innego rodzaju uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Polish: Zatrzymanie oddychania
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Υπεργλυκαιμία Υπεριλιπιδαιμία Υποφωσφαταιμία Υποογκαιμία
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
Greek: Ως εκ τούτου, η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit.
Greek: 1 συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με 1 υπογλώσσιο δισκίο
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκου
Polish: Zespół odstawienia leku
Greek: Λοιμώδης επιπεφυκίτιδα Φαρυγγίτιδα
Polish: Zapalenie oskrzeli Infekcyjne zapalenie spojówek
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania sufentanylu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA)
Polish: Powikłania związane z przetoką jelitową (stomią)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Greek: - Μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμοί.
Polish: - drgania i skurcze mięśni;
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu każdej dawki pacjent nie powinien nic jeść ani pić i powinien jak najmniej mówić.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο κατάχρησης σουφαιντανύλης, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση σουφαιντανύλης στις περιπτώσεις που υπάρχει ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο λανθασμένης χρήσης, κατάχρησης ή ψυχαγωγικής χρήσης.
Polish: W sytuacji zwiększonego ryzyka jego niewłaściwego stosowania, nadużywania lub wykorzystania w sposób niezgodny z przeznaczeniem należy to wziąć pod uwagę, przepisując lub podając sufentanyl.
Greek: Διάρροια, ερυγή ή ρέψιμο, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου ή γαστρίτιδα, τυμπανισμός, παλινδρόμηση οξέος, διαφυγή οξέος, πόνος στο στομάχι ή ενοχλητικό αίσθημα στο στομάχι.
Polish: ból w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem spowodowane obecnością zakrzepu krwi w płucach, płyn w płucach, świszczący oddech; - biegunka, odbijanie się, zapalenie wyściółki żołądka, czyli nieżyt żołądka, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, odruch wymiotny, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe; powstawanie pęcherzy, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, drętwienie ust lub twarzy;
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει τα εξής:
Polish: Dzuveo, w tym o:
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Greek: EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Greek: Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.