FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na różnice pomiędzy dziećmi a dorosłymi nie jest równoważny z ustaleniem, że zaburzenie jest identyczne u obu grup.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Polish: Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Estonian: On esinenud seerumi naatriumisisaldust alla 110 mmol/l.
Polish: CHMP stwierdził, że bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone w wystarczającym stopniu oraz wymagane jest zaangażowanie w dalsze badania bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
Estonian: Tavaliselt esinevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid täheldatud ka patsientidel, kes on tahtmatult annuse vahele jätnud.
Polish: W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
Estonian: Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine*, ebanormaalsed seemnerakud
Polish: Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Estonian: Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Estonian: • Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
Polish: Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avatud uuringud ei sobi pikaajalise efektiivsuse tõestamiseks regulatiivsetel eesmärkidel ja et üks uuring ei ole pediaatrilise näidustuse toetamiseks piisav.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, mille puhul ravi on suunatud episoodi loomuliku kulu leevendamisele ja võimalikule katkestamisele, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zoloft:
Estonian: Oluline teave mõningate Zoloft'i koostisainete suhtes:
Polish: W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Estonian: Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zoloft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Estonian: Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Polish: Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego, różnice w tym punkcie związane są z różnicami dotyczącymi zatwierdzonych preparatów.
Estonian: Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Polish: CHMP zgodził się z ogólnymi aspektami proponowanego badania, jednak poprosił o uwzględnienie grupy kontrolnej, składającej na przykład z pacjentów nieleczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub leczonych wyłącznie za pomocą psychoterapii.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringu üldiste aspektidega, kuid nõudis kontrollrühma lisamist, mis koosneks näiteks patsientidest, keda ei ole ravitud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või kes on saanud üksnes psühhoteraapiat.
Polish: • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: • Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Polish: Zespół natręctw mający początek w dzieciństwie wykazuje podobieństwa do zaburzenia występującego u dorosłych, jednak wykazuje również istotne różnice.
Estonian: Lapseeas algaval obsessiiv-kompulsiivsel häirel on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Estonian: Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Polish: Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Estonian: Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
Estonian: • depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel).
Polish: Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku.
Estonian: PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega.
Polish: Zoloft może być stosowany w leczeniu:
Estonian: Zoloft'i võib kasutada selleks, et ravida:
Polish: Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Estonian: Paanikahäire, PTSH ja sotsiaalne ärevushäire
Polish: Początek leczenia
Estonian: Ravi alustamine
Polish: Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Estonian: Ravim võib olla kahjulik alkoholismi all kannatavatele inimestele.
Polish: W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.
Estonian: Zoloft'i võtmise ajal ei tohi kasutada alkoholi.
Polish: Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia.
Estonian: Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist.
Polish: Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza: Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Polish: W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
Estonian: Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud.
Polish: Urazy i zatrucia
Estonian: Vigastus ja mürgistus
Polish: CHMP stwierdził, że wykazana została skuteczność krótkoterminowa preparatu, jednak pozostają zastrzeżenia związane z brakiem dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline efektiivsus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega relapside ennetamise kohta.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Estonian: Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ lęk stanowi nieodłączny element zaburzenia depresyjnego, nie można postrzegać zmniejszenia lęku w skali Hamiltona odrębnie z powodu możliwych interakcji z poprawą dotyczącą depresji.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
Polish: „Dla tej grupy pacjentów pediatrycznych brakuje danych dotyczących skuteczności długoterminowej, jednakże przeprowadzono próby kliniczne trwające do 64 tygodni, zaś profil bezpieczeństwa jest spójny z profilem dla osób dorosłych.
Estonian: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed; samas on korraldatud kuni 64 nädala pikkuseid kliinilisi uuringuid ja ilmnenud ohutusomadused kattuvad ohutusomadustega täiskasvanutel.
Polish: CHMP wyraził opinię, że drugiej definicji nawrotu zastosowanej w tym badaniu, opartej wyłącznie na ocenie badaczy, a nie na obiektywnych miarach zespołu natręctw, nie można uznać za dopuszczalną definicję nawrotu, ponieważ nie jest ona obiektywna i niekoniecznie bazuje na objawach charakterystycznych dla tego zaburzenia.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selles uuringus kasutatud teist relapsi määratlust, mis põhines ainult uurija hinnangul, mitte obsessiivkompulsiivse häire objektiivsel mõõtmisel, ei saa pidada vastuvõetavaks määratluseks, sest see ei ole objektiivne ega pruugi põhineda häirele iseloomulikel sümptomitel.
Polish: Ponadto, poprawa dotycząca lęku przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny nie jest przekonująca ani istotna.
Estonian: Samuti ei ole müügiloa hoidja esitatud tõendid ärevuse paranemise kohta kaugeltki muljetavaldavad ega olulised.
Polish: Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Estonian: Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb sisse võtta kohe pärast valmistamist.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
Estonian: Arst peab patsienti tähelepanelikult jälgima.
Polish: Zażywanie leku Zoloft z jedzeniem i piciem:
Estonian: Zoloft'i võtmine koos toidu ja joogiga:
Polish: Dostarczone wyniki wskazują również na fakt, że częstość nawrotów w przypadku grupy sertralina/sertralina jest znacząco niższa w porównaniu z częstością w grupie sertralina/placebo i placebo/placebo.
Estonian: Esitatud tulemused näitavad ka seda, et relapside esinemissagedus sertraliini/sertraliini rühmas on oluliselt madalam võrreldes esinemissagedusega sertraliini/platseebo ja platseebo/platseebo rühmades.
Polish: Z tego względu ogólne wyniki badania dotyczące sertraliny dowodzą skuteczności krótko- i długoterminowej oraz - jako że nie pojawiły się żadne kwestie związane z bezpieczeństwem w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sertraliny w leczeniu depresji - CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu zespołu lęku społecznego za pozytywny i zatwierdził następujące wskazanie:
Estonian: Seetõttu toetavad sertraliini uuringute üldised tulemused lühi- ja pikaajalist efektiivsust ja kuna ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme, võrreldes sertraliini teadaolevate ohutusomadustega depressiooni ravis, leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sotsiaalse ärevushäire korral on positiivne, ja kiitis heaks järgmise näidustuse:
Polish: • Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Zoloft.
Estonian: • Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Zoloft'i võtma.
Polish: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Estonian: Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire:
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
Estonian: Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (MDE) retsidiivide vältimiseks.
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 zostanie ujęty następujący zapis dotyczący zespół stresu pourazowego:
Estonian: tingimusel, et lõiku 5.1 lisatakse posttraumaatilise stressihäire kohta alljärgnev tekst:
Polish: • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Estonian: • Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Estonian: On registreeritud sertraliini üleannustamisi kuni 13,5 g. Surmajuhtumeid on täheldatud seoses sertraliini üleannustamisega siis, kui ravimit on kombineeritud teiste ravimite ja/või alkoholiga.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Zoloft:
Estonian: Juhised Zoloft'i õigeks tarvitamiseks:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego zostanie ujęty następujący zapis:
Estonian: tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 lisatakse alljärgnev tekst:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujące u dorosłych (patrz powyżej).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Niski odsetek występowania nawrotów wskazuje na to, że po 1 roku leczenia zapobieganie nawrotom może nie być konieczne, jednak badanie to nie dostarczyło informacji na temat potrzeby zapobiegania nawrotom po leczeniu ostrych ataków choroby (trwającym 12 tygodni).
Estonian: Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire:
Polish: Zapobieganie powtarzaniu się epizodów ciężkiej depresji."
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Polish: To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.
Estonian: Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul.
Polish: Na koniec CHMP wyraził opinię, że sertralina wykazuje niewielkie działanie krótkoterminowe oraz że wydaje się, iż poziom bezpieczeństwo leku wydaje się możliwy do zaakceptowania.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliinil on mõõdukas lühiajaline toime ja et ohutus tundub olevat vastuvõetav.
Polish: U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: sumie w próbach na ogólnej populacji liczba pacjentów - mężczyzn i kobiet wynosiła odpowiednio 184 oraz 430 i z tego względu wyniki u kobiet były lepsze, a u mężczyzn były związane z innymi zmiennymi w punkcie początkowym (więcej przypadków nadużywania środków odurzających, dłuższe trwanie, źródło urazu itp.), związanymi z gorszym działaniem."
Estonian: Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega."
Polish: np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna).
Estonian: nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
Polish: CO TO JEST ZOLOFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON ZOLOFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.
Estonian: • Maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Zoloft'i annust.
Polish: Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Estonian: Annuse suurendamine võib olla kahjulik patsientidele, kellel need sümptomid tekivad.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
Estonian: Annustamisega seoses ei ole alust arvata, et annuse-vastuse seosed ilmnevad lastel ja noorukitel, aga kaovad täiskasvanueas, ning inimravimite komitee leidis, et tõendid, mis toetaksid minimaalset efektiivset annust lastel ja noorukitel, puuduvad.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Estonian: Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda.
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Estonian: Tundub, et lühiajaliste uuringute jooksul avaldus toime naistel, samas kui meestel ei ilmnenud mingit toimet; inimravimite komitee leidis, et selle põhjuseks on meeste ja naiste baasnäitajate erinevused.
Polish: Ponadto, w odniesieniu do bezpieczeństwa nie przedstawiono żadnych danych dotyczących parametrów endokrynologicznych, działania na zdolności poznawcze i inne parametry związane z dojrzewaniem.
Estonian: Lisaks ei esitatud seoses ohutusega andmeid endokriinsete parameetrite kohta, toimete kohta kognitsioonile ja muudele küpsemise parameetritele.
Polish: Co to jest Zoloft i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem Zoloft Jak zażywać Zoloft
Estonian: Mis ravim on Zoloft ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoloft'i võtmist Kuidas Zoloft'i võtta
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat".,
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad",
Polish: Z tego względu nie jest jasne, czy wyniki dotyczące skuteczności można odnieść do pacjentów, u których choroba trwa krócej, z ostrym zespołem stresu pourazowego (poniżej 3 miesięcy) i do pacjentów z chronicznym zespołem stresu pourazowego (powyżej 3 miesięcy).
Estonian: Sel põhjusel ei ole ikka veel selge, kas efektiivsuse tulemusi saab laiendada patsientidele, kellel on äge posttraumaatiline stressihäire tekkinud hiljuti (<3 kuud), ja kroonilise posttraumaatilise stressihäirega patsientidele (>3 kuud).
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines sertraliiniga ravitud patsientidel võõrutusnähte 23% nendest, kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12% nendest, kes jätkasid sertraliinravi.
Polish: Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR.
Estonian: Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.
Polish: Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Zoloft'i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoloft;
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) sertraliini või Zoloft'i mõne koostisosa suhtes;
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Estonian: Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Polish: Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Estonian: Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.
Polish: Co zawiera Zoloft [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Mida Zoloft sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Polish: Do pozostałych części charakterystyki produktu leczniczego również sporządzono uwagi oraz we wszystkich punktach dokonano stosownych poprawek w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.
Estonian: Samuti esitati kommentaare ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude kohta ning kõikide lõikude puhul parandati vastavalt märgistust ja pakendi infolehte.
Polish: U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Estonian: Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Estonian: Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3).
Estonian: Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Estonian: Tõhusust laste raske depressiooni korral ei ole näidatud.
Polish: Otwierając butelkę po raz pierwszy należy umieścić w niej pipetę zgodnie z poniższą instrukcją:
Estonian: Esimene kord, kui avate suukaudse lahuse kontsentraadi pudeli, peate asetama pipeti pudelile allpool kirjeldatud viisil: