FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Lithuanian: Daugumai pacientų antikūnų, įskaitant neutralizuojamuosius antikūnus, prieš risankizumabą nustatymas, nebuvo susiję su klinikinio atsako stiprumu ar vaisto saugumu.
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
Lithuanian: • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Lithuanian: Iš 2234 tiriamųjų, sirgusių plokšteline psoriaze ir gavusių risankizumabo, 243 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, 24 tiriamieji buvo 75 metų amžiaus ar vyresni.
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab hos patienter med latent eller aktiv TB i anamnesen, hvor et adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes, bør det overvejes at give anti-TBbehandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientams, kurie yra sirgę aktyvia ar latentine TB ir nėra patvirtinančių duomenų apie skirtą adekvatų prieštuberkuliozinio gydymo kursą, būtina apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės tikslingumą.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Lithuanian: Tą pačią informaciją galima rasti internete adresu www.skyrizi.eu
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Lithuanian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG antikūnai patenka į motinos pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo, greitai po to jų koncentracija smarkiai sumažėja.
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti lašą skysčio.
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Lithuanian: Saugumo informacija apie ≥ 65 metų pacientus yra ribota.
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Lithuanian: Visi palyginimai pasiekė p<0,001
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Lithuanian: Risankizumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas 2109 tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze, keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose tyrimuose (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ir IMMVENT).
Danish: Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Tel: +354 535 7000
Danish: Den må gerne indeholde enkelte gennemsigtige til hvide lægemiddelrelaterede partikler.
Lithuanian: Jame gali būti keletas permatomų ar baltų su vaistiniu preparatu susijusių dalelių.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad risankizumabo ekspozicijos neveikė kartu vartojami vaistiniai preparatai (metforminas, atorvastatinas, lizinoprilis, amlodipinas, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis ir levotiroksinas), kuriuos klinkinių tyrimų metu vartojo dalis plokšteline psoriaze sergančių tiriamųjų.
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra gydomi risankizumabu, būtina informuoti, kad kreiptųsi konsultacijos į gydytoją, jei pasireiškia kliniškai svarbūs lėtinės ar ūmios infekcijos požymiai ar simptomai.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytus daiktus:
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas citochromo P450 fermentų.
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai su dideliu afinitetu prisijungia prie žmogaus interleukino 23 (IL-23) citokino p19 subvieneto, nesusijungdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriaus kompleksu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Lithuanian: Keliems tiriamiesiems (apytiksliai 1 %, 7 iš 1000 16 savaitę ir 6 iš 598 52 savaitę), kurių antikūnų titrai buvo dideli (>128), klinikinis atsakas sumažėjo.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Lithuanian: • Neleiskite į psoriazės pažeistas vietas.
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, kūno svorio ≤130 kg, pradinio PPSI balo, lydinčio psoriazinio artrito, prieš tai taikyto sisteminio gydymo nebiologiniais vaistiniais preparatais, gydymo biologiniais vaistiniais preparatais ir taikyto gydymo biologiniais vaistiniais preparatais nesėkmės nagrinėjimas atsako į risankizumabą skirtumų šiuose pogrupiuose nenustatė.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
Lithuanian: 270 pacientų, kuriems gydymas adalimumabu buvo pakeistas į gydymą risankizumabu be vartoto vaisto pašalinimo laikotarpio, risankizumabo saugumas buvo panašus į pacientų, kurie risankizumabą pradėjo vartoti po bet kokio prieš tai vartoto vaistinio preparato sisteminiam gydymui pašalinimo periodo.
Danish: • 2 stykker vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
Lithuanian: • 2 vatos tamponus ar tvarsčius (nėra dėžutėje)
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Lithuanian: Į tyrimus ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 buvo įtraukti 997 tiriamieji (598 iš jų buvo atsitiktinai paskirti gauti 150 mg risankizumabo, 199 - 45 mg arba 90 mg ustekinumabo [pagal kūno svorį pradinio įvertinimo metu] ir 200 paskirti gauti placebą).
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
Danish: IMMHANCE inkluderede 507 patienter (407 var randomiseret til risankizumab 150 mg, og 100 var randomiseret til placebo).
Lithuanian: Į tyrimą IMMHANCE buvo įtraukti 507 tiriamieji (407 tiriamiesiems atsitiktine tvarka priskirta gauti 150 mg risankizumabą ir 100 - gauti placebą).
Danish: • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
Lithuanian: • Apsauginis adatos įtaisas nesiaktyvuos, jei nebus suleistas visas skystis.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių: • maži raudoni iškilūs gumbai odoje.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 16-os savaičių gydymo atsakas nepasireiškia, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Danish: • Patienter med PASI 90 fortsatte med at få adalimumab.
Lithuanian: • PPSI 90 toliau tęsti gydymą adalimumabu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonaleteller sygeplejersken hvis:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui:
Danish: Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Lithuanian: Risankizumabo saugumas ir veiksmingumas derinyje su imunosupresantais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, ar fototerapija nenustatytas.
Danish: Terapeutiske monoklonale IgG-antistoffer nedbrydes typisk til små peptider og aminosyrer via kataboliske mekanismer på samme måde som endogene IgG'er.
Lithuanian: Gydomieji IgG monokloniniai antikūnai katabolizuojami, jiems tipiškai suskylant į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiu pat būdu, kaip ir endogeniniai IgG.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite švirkštą.
Danish: Patienter, der var på risankizumab fra starten og havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28, blev genrandomiseret til enten at fortsætte på risankizumab hver 12. uge eller få behandlingen seponeret.
Lithuanian: Tie tiriamieji, kuriems pradžioje buvo paskirtas gydymas risankizumabu ir kurie 28-ąją savaitę pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" arba „beveik švaru", buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu kas 12 savaičių arba gydymą nutraukti.
Danish: I uge 16 var risankizumab superiør i forhold til placebo, hvad angår de co-primære endepunkter, dvs. sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud (83,5 % for risankizumab vs. 7,0 % for placebo) og PASI 90 (73,2 % for risankizumab vs. 2,0 % for placebo).
Lithuanian: 16-ąją savaitę risankizumabas buvo pranašesnis už placebą, vertinant kompleksines pagrindines vertinamąsias baigtis: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru" (83,5 % risankizumabo lyginant su 7,0 % gavusių placebo) ir PPSI 90 (73,2 % risankizumabo lyginant su 2,0 % gavusių placebo).
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Lithuanian: Skyrizi vartoti į viršutinę išorinę rankos dalį galima tik tuomet, kai injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas ar slaugytoja.
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Lithuanian: Kaskart vartodami Skyrizi, atlikite žemiau pateiktus žingsnius
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Skyrizi
Danish: Opbevar de fyldte sprøjter i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Lithuanian: • sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Lithuanian: Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Danish: Ved administration af 150 mg i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge var de estimerede højeste og laveste steady state-plasmakoncentrationer hhv. 12 og 2 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant vaistinio preparato po 150 mg 0 savaitę, po to 4 savaitę ir vėliau kas 12 savaičių, apskaičiuota pusiausvyrinė didžiausia ir mažiausia koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai yra 12 ir 2 µg/ml.
Danish: Ved injektion nr. 2 skal du injicere med den anden sprøjte mindst 3 cm væk fra det første injektionssted.
Lithuanian: Antrojo švirkšto turinį leiskite bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Lithuanian: Pavartojus risankizumabo po oda, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 3-14 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, esant 89 % apskaičiuotam absoliučiam biologiniam įsisavinamumui.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio.
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino (IL)-23 baltymui, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Lithuanian: Į tyrimą IMMVENT buvo įtraukti 605 tiriamieji (301 atsitiktine tvarka paskirta vartoti risankizumabą ir 304 paskirta vartoti adalimumabą).
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
Lithuanian: Blokuodamas IL-23 nuo susijungimo su jo receptoriumi, risankizumabas slopina nuo IL-23 priklausomų ląstelių signalinę funkciją ir uždegimą skatinančių citokinų atpalaidavimą.
Danish: Tabel 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plaque-psoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Lithuanian: 2 lentelė: veiksmingumo ir gyvenimo kokybės suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, rezultatai tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof elimineres risankizumab primært via intracellulær katabolisering og forventes ikke at blive metaboliseret via cytokrom P450-leverenzymer eller udskilt gennem nyrerne.
Lithuanian: Risankizumabas, kaip IgG1 monokloninis antikūnas, yra daugiausia eliminuojamas viduląstelinio katabolizmo būdu ir nesitikima, kad jis bus metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermentų ar bus šalinamas per inkstus.
Danish: En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.
Lithuanian: Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Lithuanian: Siekiant, kad injekcija būtų malonesnė: prieš 15-30 minučių iki injekcijos išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje, vengdami tiesioginių saulės spindulių.
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs ir vidutinio sunkumo, ir dėl jų risankizumabo vartojimo nereikėjo nutraukti.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i risankizumab-eksponering mellem de ældre og de yngre patienter, der fik risankizumab.
Lithuanian: Bendrai nepastebėta risankizumabo ekspozicijos skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių risankizumabu gydytų tiriamųjų.
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Lithuanian: Iš tyrime IMMHANCE dalyvavusio 31 tiriamojo, sirgusio latentine tuberkulioze (TB) ir tyrimo metu negavusio profilaktinio prieštuberkuliozinio gydymo, per vidutinį 55-ių savaičių stebėjimo laiką, tiriamajam gaunant risankizumabą, nė vienam tiriamajam neišsivystė aktyvi TB.
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
Danish: Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel.
Lithuanian: Laikydami švirkštą tokiu pačiu kampu, ištraukite adatą iš odos.
Danish: Tryk et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Lithuanian: Injekcijos vietą prispauskite vatos tamponu ar tvarsčiu ir palaikykite 10 sekundžių.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (to 75 mg-injektioner) administreret subkutant i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinant per inkstus. Sąveika tarp risankizumabo ir vaistinį preparatą metabolizuojančių fermentų inhibitorių, induktorių ar kitų substratų nėra tikėtina, todėl dozės koreguoti nebūtina (žr.
Danish: Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren.
Lithuanian: Laikykite švirkštą uždengta adata žemyn, kaip parodyta.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Lithuanian: Kadangi risankizumabas yra IgG1 monokloninis antikūnas, nesitikima, kad jis bus filtruojamas inkstuose glomerulų filtracijos būdu arba išskiriamas kaip nesuskaidyta molekulė su šlapimu.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I en samlet analyse af de patienter, der fik risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opretholdte 79,8 % (206 ud af 258) af de patienter, der var PASI 100-respondere i uge 16, og som fortsatte med at få risankizumab, responset i uge 52.
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 tyrimų integruotoje analizėje nustatyta, kad 79,8 % (206 iš 258) risankizumabą gavusių tiriamųjų, 16-ąją savaitę pasiekusių PPSI 100, kurie toliau vartojo risankizumabą, 52-ąją savaitę atsakas išliko stabilus.
Danish: Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
Danish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40