FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • HSV-infektioner i hud och slemhinnor, till exempel: behandling av en första episod av genital herpes hos patienter med normalt immunförsvar, behandling av återkommande episoder av genital herpes hos patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar, behandling av labial herpes (munsår), behandling och suppression av återkommande okulär HSV-infektion (ögoninfektion),
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
Swedish: Valtrex är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen valaciklovir.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Swedish: 1 000 mg två gånger dagligen i minst fem dagar vid behandling av patienter med nedsatt immunförsvar.
Czech: 1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
Swedish: 500 mg en gång dagligen vid suppression av återkommande HSV-infektion hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
Swedish: • förebyggande av infektion och sjukdom orsakad av cytomegalovirus efter transplantation av ett solitt organ hos vuxna och ungdomar.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Swedish: • Vid HSV-infektioner i hud och slemhinnor rekommenderas följande doser: 500 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter med normalt immunförsvar.
Czech: • K léčbě infekcí HSV kůže a sliznic se doporučuje užívat tyto dávky: 500 mg dvakrát denně k léčbě imunokompetentních pacientů.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Valtrex behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med lindrig eller måttlig immunsuppression (nedsatt immunförsvar),
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
Swedish: Även vid amning ska läkemedlet användas med försiktighet.
Czech: Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
Swedish: • Vid behandling av herpes zoster är den rekommenderade dosen 1 000 mg tre gånger dagligen i sju dagar hos vuxna med normalt immunförsvar.
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Swedish: Det får inte heller användas under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
Swedish: Vad är Vascace?
Czech: Co je Vascace?
Swedish: Den ändade informationen till läkare och patienter finns här.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Swedish: Vascace ska tas en gång per dag vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: János Borvendég (Ungern)
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Behandling med diuretika (läkemedel som hjälper till att öka mängden vätska som avlägsnas från kroppen via urinen) bör, om möjligt, avbrytas två till tre dagar innan behandling med Vascace startar.
Czech: Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Swedish: Vascace finns även under andra handelsnamn inom EU: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor och Vascase.
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Swedish: Vanlig dos är 2,5 till 5 mg per dag.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
Swedish: Vascace har godkänts inom EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Några av de områden som harmoniserats är:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Swedish: Varför granskades Vascace?
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt läkemedlet kan användas, vilket märks i skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Vascace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
Swedish: Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Czech: Angiotensin II je účinný vasokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Koordinationsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vascace behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace má projít procesem sjednocování.
Swedish: Andra avsnitt, såsom de om varningar och försiktighet, interaktioner samt graviditet och amning harmoniserades också.
Czech: Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
Swedish: Om denna dos tolereras väl av patienten kan den ökas till 1 eller 2,5 mg en gång per dag.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
Swedish: Det sänkta blodtrycket hjälper också patienter med hjärtsvikt, eftersom det är lättare för hjärtat att pumpa ut blod om trycket i blodkärlen inte är för högt.
Czech: Snížení krevního tlaku rovněž pomáhá pacientům se srdečním selháním, protože srdce snadněji pumpuje krev, pokud tlak v krevních cévách není příliš vysoký.
Swedish: 28 december 2009, 22 mars 2010
Czech: 28. prosince 2009, 22. března 2010
Swedish: Den 16 september 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace inom EU.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
Swedish: En lägre startdos på 0,5 mg rekommenderas för hypertoni hos patienter med kraftigt aktiverat "reninangiotensin-aldosteronsystem", eftersom de kan få kraftigt blodtrycksfall.
Czech: Nižší počáteční dávka 0,5 mg se doporučuje v rámci léčby hypertenze u pacientů se silně aktivovaným „renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem", a to z toho důvodu, že může dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Swedish: CHMP enades om att Vascace skulle användas för behandling av hypertoni och kronisk hjärtsvikt.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Vascace by měl být používán k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání.
Swedish: 24 september 2009
Czech: 24. září 2009
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion kanske måste ta lägre doser.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Swedish: Det får inte användas av patienter med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller av patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou ACE inhibitorem vyskytl angioedém (otok pod kůží), nebo pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem.
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (för högt blodtryck) och långvarig hjärtsvikt (hjärtat förmår inte pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Swedish: Vascace är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cilazapril.
Czech: Vascace je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cilazapril.
Swedish: För hjärtsvikt är den rekommenderade startdosen 0,5 mg en gång per dag i en vecka.
Czech: V rámci léčby srdečního selhání je doporučená počáteční dávka 0,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vascace inte skulle ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra ACE-hämmare.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Vascace neužívali pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné ACE inhibitory.
Swedish: Den aktiva substansen i Vascace, cilazapril, är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Czech: Léčivá látka přípravku Vascace, cilazapril, je „inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace.
Swedish: För hypertoni är den rekommenderade startdosen 1 mg per dag, vilken kan justeras beroende på hur patientens blodtryck svarar.
Czech: Tuto dávku lze upravit v závislosti na reakci hodnot krevního tlaku u pacienta.
Swedish: Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
Czech: Přípravek Vepesid je dodáván na trh v 16 členských státech EU (v Belgii, Dánsku, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a v Norsku.
Swedish: Vad är Vepesid?
Czech: Co je Vepesid?
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Vepesid.
Swedish: Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu těla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Swedish: Varför har Vepesid granskats?
Czech: Proč byl přípravek Vepesid přezkoumáván?
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Vepesid K.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Vepesid K.
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Czech: Další body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Swedish: Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
Czech: Vepesid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků a rakoviny krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie).
Swedish: • Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
Czech: • Hodgkinův lymfom v rámci léčby druhé linie,
Swedish: Vepesid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Vepesid je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Swedish: Vepesid ska inte tas samtidigt som vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte tas av kvinnor som ammar.
Czech: Přípravek Vepesid by se neměl užívat současně s očkováním vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměly by ho užívat kojící ženy.
Swedish: Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
Czech: Dávka přípravku Vepesid je založena na doporučené dávce pro intravenózní přípravky obsahující etoposid, přičemž perorální dávka 100 mg je srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Vepesid v EU.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Vepesid vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Vepesid k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez upřesnění, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vepesid behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Vepesid má projít postupem sjednocení.
Swedish: EMA/251790/2017 Rev. 1
Czech: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Swedish: • akut myeloisk leukemi som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Swedish: CHMP rekommenderade att Vepesid bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Vepesid používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění u dospělých:
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti souhrnu údajů o přípravku:
Swedish: • non-Hodgkins lymfom som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Czech: • non-Hodgkinův lymfom, který je rezistentní na léčbu nebo se vrátil zpět,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Vepesid.
Swedish: • testikelcancer som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Czech: • rakovina varlat, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Swedish: Vepesid innehåller den aktiva substansen etoposid och finns som kapslar som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje léčivou látku etoposid a je k dispozici ve formě tobolek k užití ústy.
Swedish: Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
Czech: Tobolky přípravku Vepesid je třeba užívat nalačno.
Swedish: Vad är kolistin?
Czech: Co je kolistin?
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av
Czech: V tomto doporučení byly kriticky
Swedish: 14 juli 2016
Czech: 14. července 2016
Swedish: Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
Czech: Kolistin patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2016.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 2013
Czech: V návaznosti na žádost ze strany Evropské komise přijaly v červenci 2013 výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
Czech: Patří mezi ně veterinární léčivé přípravky obsahující kombinace kolistinu se 14 různými antimikrobiálními látkami, které patří do různých tříd, např. β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy a trimetoprim (viz příloha I záložka „All documents").
Swedish: 2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
Czech: 2, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Swedish: CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci a dostupné údaje s cílem zajistit odpovědné používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
Swedish: information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Czech: přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami přezkoumávány?
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání
Swedish: Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů rozhodl, že v souvislosti s používáním kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto kolistinu v monoterapii nebyl prokázán žádný přínos a nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na zjištěné možné riziko pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání.
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering EMA/461505/2016
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání EMA/461505/2016
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro výše uvedené přípravky je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Czech: Doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.