FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Alunbrig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Lithuanian: Ji taip pat pateiks paciento budrumo korteles su svarbiausia saugumo informacija apie plaučių ligos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, ką daryti pasireiškus jos požymiams ir simptomams.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems skirta 90 mg Alunbrig paros dozė po 7 gydymo dienų padidinta iki 180 mg, maždaug 56 proc.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas?
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Lithuanian: Kita informacija apie Alunbrig
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alunbrig vartojimu?
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alunbrig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Veiklioji Alunbrig medžiaga brigatinibas stabdo ALK veikimą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Alunbrig nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mg kartą per parą pirmas 7 dienas.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo.
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos (galinčios pasireikšti 1 žmogui iš 50) yra pneumonitas (plaučių uždegimas), pneumonija (plaučių infekcija) ir dusulys.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Jei paciento inkstų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą gydymo savaitę, ar jam nepasireiškia plaučių ligos simptomai, kaip antai kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alunbrig vartojimą?
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Alunbrig?
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Alunbrig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Lithuanian: Alunbrig prekiaujanti bendrovė pateiks rezultatus iš tebevykdomo tyrimo, skirto Alunbrig veiksmingumui ir saugumui ištirti pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSLPV, kuriems dar netaikytas į ALK nukreiptas gydymas.
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Lithuanian: Įrodyta, kad Alunbrig veiksmingai gydomas ALK teigiamas NSLPV, viename tyrime su 222 pacientais, kurių liga progresavo, nors buvo gydoma krizotinibu.
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig?
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Lithuanian: Alunbrig skirtas gydyti nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydomi krizotinibu.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia (ALK) tuottavaan geeniin.
Lithuanian: vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikrų pakitimų, veikiančių geną, gaminantį baltymą ALK (anaplazinės limfomos kinazę).
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Lithuanian: ALK teigiamu NSLPV, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Lithuanian: Visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Lithuanian: Alunbrig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alunbrig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą turi būti nustatyta geno mutacija, veikianti ALK (kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu).
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Alunbrig nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Finnish: Alunbrigia käytetään yksinään ja vain silloin, kun ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on ALK-positiivinen.
Lithuanian: Alunbrig skiriamas vienas ir tik jei diagnozuojamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu teigiamas NSLPV, t. y.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Finnish: Tutkimus 101
Lithuanian: Tyrimas 101
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vyresnius kaip 85 metų pacientus.
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Asteen 3 (yli 250 mg/dl tai 13,9 mmol/l) tai suurempi
Lithuanian: 3 laipsnio (daugiau kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l) arba sunkesnė
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: • Tabletes galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol matoma klinikinė nauda.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Lithuanian: Brigatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,69.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Finnish: Kaikilla potilailla systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvot nousivat ajan myötä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Taulukko 4: ALTA-tutkimuksen tehotulokset (ITT populaatio) Tehoparametri
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Finnish: Altistus-QT-analyysi ei viitannut pitoisuusriippuvaiseen QTc-ajan pitenemiseen.
Lithuanian: Ekspozicijos-QT analizė neparodė nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo.
Finnish: 30 %:lla potilaista kaikki perifeeriseen neuropatiaan liittyvät haittavaikutukset korjaantuivat.
Lithuanian: Trisdešimt procentų pacientų visos periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos išnyko.
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (gyvybei pavojingos pasekmės, būtina skubi medicininė pagalba)
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dozė nesumažinta dėl hiperglikemijos.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Lithuanian: Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Lithuanian: Be to, buvo įtraukti pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių su sąlyga, kad jie buvo neurologiškai stabilūs ir jiems nereikėjo didinti kortikosteroidų dozės.
Finnish: (18,2, Ei arv.)
Lithuanian: (18,2, NA)
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Finnish: Ikä, paino ja albumiinipitoisuudet
Lithuanian: Amžius, kūno svoris ir albumino koncentracija
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sutrikimų Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras.
Finnish: Älä lopeta Alunbrig-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pneumonitas pasireiškė vėlesnėse gydymo Alunbrig stadijose.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 69 %:lle potilaista kehittyi hyperglykemiaa.
Lithuanian: ALTA tyrime 69 % pacientų pasireiškė hiperglikemija.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: Nenormalus genas gamina baltymą, vadinamą kinaze, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Finnish: • poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä)
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė
Finnish: Brigatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka vaikutus kohdistuu ALK:iin, c-ros-onkogeeniin 1 (ROS1) ja insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n reseptoriin (IGF-1R).
Lithuanian: Brigatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius, veikiantis ALK, c-ros onkogeną 1 (ROS1) ir insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 receptorių (IGF 1R).
Finnish: Makrogoli Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärkyc Perifeerinen neuropatiad Huimaus
Lithuanian: Labai dažnas Galvos skausmasc Periferinė neuropatijad Svaigulys
Finnish: Bradykardia (syke alle 60/min)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brigatinibi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapselle.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Finnish: • Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Lithuanian: • Jei išgėrę Alunbrig vėmėte, daugiau tablečių negerkite, kol ateis įprastas laikas gerti kitą dozę.
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
Lithuanian: sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą nutraukti visam laikui netaikytina
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Brigatinibą galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Lithuanian: Tarp dažniausių metastazių už krūtinės ląstos ribų 69 % buvo metastazės smegenyse (62 % iš jų anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas), 39 % kauluose ir 26 % kepenyse.
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
Lithuanian: Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui.
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą gali prireikti pertraukti gydymą ir (arba) mažinti dozę.
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti ei ole käytössä tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui, jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas.
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Lithuanian: Šie veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Lithuanian: Klinikinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP3A jautriais substratais nebuvo atlikti.
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Finnish: Koska brigatinibin liukoisuus ja läpäisevyys ovat suuria, P-gp:n ja BCRP:n eston ei odoteta johtavan kliinisesti merkittävään systeemisen brigatinibialtistuksen muutokseen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.