FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foram revistos seis casos (incluindo três com um resultado fatal) de depressão respiratória em crianças tratadas com codeína nas doses recomendadas depois da realização de amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Danish: • Der blev gennemgået seks tilfælde (herunder tre med fatalt udfald) hos børn, der var behandlet med kodein i den anbefalede dosis efter at have fået foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø.
Portuguese: • A codeína está agora contraindicada em todos os doentes pediátricos (abaixo dos 18 anos de idade) submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a síndroma da apneia obstrutiva do sono e em doentes de qualquer idade conhecidos por serem metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6 (até cerca de 10% dos caucasianos são metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6, mas a prevalência é variável entre grupos raciais e étnicos), devido a um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais, e em mulheres a amamentar.
Danish: • Kodein er nu kontraindiceret: hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktiv søvnapnø, samt hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer (indtil 10 % af personer af kaukasisk race er ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, men prævalensen afhænger af race og etnisk oprindelse), på grund af øget risiko for alvorlige og livstruende bivirkninger samt hos kvinder, der ammer.
Portuguese: • A informação destes medicamentos deve incluir a advertência de que as crianças com doenças associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
Danish: • Produktinformationen fra disse lægemidler skal indeholde en advarsel om, at kodein ikke må an vendes til børn med sygdomme, der er forbundet med vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina.
Danish: Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina no organismo do doente.
Danish: Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin i patientens krop.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu um caso de depressão respiratória que resultou na morte de um bebé a ser amamentado cuja mãe, tratada com codeína, era uma metabolizadora ultra rápida do CYP2D6.
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med fatal udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis moder var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.
Danish: Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis relativos à codeína para o alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Danish: • De foreliggende data om analgetisk anvendelse af kodein hos børn tyder på, at den analgetiske virkning af kodein ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides na apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte efter operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø (hyppige vejrtrækningsstop under søvn).
Portuguese: Aparentemente, existe também um risco específico nos doentes pediátricos que já possam apresentar as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor após a realização de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
Danish: Risikoen synes desuden at være særligt stor hos børn, der i forvejen kan have kompromitterede luftveje og har behov for analgetisk behandling ved tonsillektomi og/eller adenektomi.
Portuguese: • A codeína não deve ser administrada a crianças que apresentem problemas respiratórios, devido ao risco de exacerbação dos sintomas do efeito tóxico da morfina.
Danish: • Anvendelse af kodein frarådes hos børn, hos hvem respirationen kan være kompromitteret, da dette kan forværre symptomerne på morfintoksicitet.
Portuguese: Algumas das crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Danish: Nogle af de børn, der havde fået svære bivirkninger, viste sig at være "ultrahurtige metabolisatorer" af kodein.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como dificuldades respiratórias.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvilket medfører høje koncentrationer af morfin i blodet, hvorved der opstår giftvirkninger såsom vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: Por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que se saiba serem metabolizadoras ultra rápidas nem em mulheres a amamentar (porque esta substância pode passar para o bebé através do leite materno).
Danish: Kodein bør derfor ikke bruges hos personer, der uanset alder vides at være ultrahurtige metabolisatorer, eller hos ammende mødre (fordi ko
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como depressão respiratória.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvorved der opstår høje koncentrationer af morfin i blodet, som medfører giftvirkninger såsom nedsat vejrtrækning.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide amplamente utilizado para o alívio da dor.
Danish: Kodein er et opioid, der har stor udbredelse som smertestillende middel.
Portuguese: • Devido ao risco de problemas respiratórios, foi restringida a utilização de medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor em crianças: a partir de agora, estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento da dor moderada aguda (de curta duração) em crianças com idade superior a 12 anos e apenas nos casos em que outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, não consigam proporcionar um alívio da dor.
Danish: • På grund af risiko for vejrtrækningsproblemer er der indført begrænsninger i brugen af smertestillende lægemidler indeholdende kodein til børn: Disse lægemidler må nu kun anvendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, na medida em que estes doentes são mais suscetíveis a problemas respiratórios.
Danish: • Kodein må slet ikke bruges hos børn (under 18 år) i forbindelse med operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø, da disse patienter er mere udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: • A partir de agora, a codeína passa a estar indicada apenas nos doentes com idade superior a 12 anos para o tratamento da dor moderada aguda quando outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno (isoladamente), não conseguem proporcionar um alívio da dor.
Danish: • Kodein er nu kun indiceret til behandling af akutte moderate smerter hos patienter over 12 år, når smertelindring ikke kan opnås med andre analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (alene).
Portuguese: As crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Danish: De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være "ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer" af kodein.
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), na medida em que estes doentes estão em situação de maior risco de ocorrência de problemas respiratórios.
Danish: • Børn (under 18 år), der får fjernet mandler eller polypper på grund af søvnapnø (hyppigt vejrtrækningsstop under søvn) må ikke få kodein, da de er ekstra udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: EstadoMembro (UE/EEE)
Danish: Medlemsland (EU/EEA)
Portuguese: No caso do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Hungria funcionou como Estado-Membro de referência, enquanto a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia foram os Estados-Membros envolvidos.
Danish: Ved den gensidige anerkendelsesprocedure var Ungarn referencemedlemsstat, og Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Portuguese: Mais especificamente, o valor p é inferior a 0,0001, o que significa que a probabilidade de uma correlação positiva falsa é inferior a 0,01%.
Danish: Nærmere bestemt er p-værdien under 0,0001, dvs. at sandsynligheden for en falsk positiv korrelation er under 0,01 %.
Portuguese: Todas as estirpes expressam também ApxII.
Danish: Alle stammer udtrykker også ApxII.
Portuguese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Danish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Portuguese: Além disso, foi confirmada a aplicação da normalização das variáveis.
Danish: Desuden blev det bekræftet, at de variable var standardiseret.
Portuguese: Eficácia da vacina em condições práticas de utilização
Danish: Vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold
Portuguese: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polónia
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Portuguese: Duração da imunidade:
Danish: Immunitetens varighed
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB07
Danish: ATCvet code: QI09AB07
Portuguese: 40472 Düsseldorf Alemanha
Danish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Portuguese: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Portuguese: 831 53 Bratislava Eslováquia
Danish: 831 53 Bratislava Slovakiet
Portuguese: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
Danish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Portuguese: A quantidade total é de 20 x 109 microrganismos inativados por dose.
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Portuguese: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Danish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Portuguese: Além disso, foi questionada a formulação do produto acabado, em termos tanto de teor em antigénio como de componentes adicionais.
Danish: Desuden blev der rejst tvivl om formuleringen af det færdige produkt, enten hvad angår antigenindhold eller andre indholdsstoffer.
Portuguese: O calendário de vacinação é de 2 doses administradas aos animais a partir das 7 semanas de idade, com um intervalo de 3 semanas entre doses.
Danish: Vaccinationsplanen omfatter 2 doser, der gives til dyr fra 7-ugers alderen med et interval på 3 uger mellem doserne.
Portuguese: Foram fornecidos detalhes das estatísticas para cada serotipo com o propósito de apoiar a magnitude da relação positiva entre as duas medidas em questão.
Danish: Der blev forelagt statistiske detaljer for hver serotype til støtte for størrelsen af den positive korrelation mellem de to pågældende parametre.
Portuguese: Prevê-se que suínos vacinados mais saudáveis proporcionem melhores taxas de crescimento, ainda que tal não tenha sido demonstrado em condições de campo.
Danish: Sundere vaccinerede svin forventes at have bedre tilvækst, hvilket dog ikke blev påvist under feltbetingelser.
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Portuguese: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suécia
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Danish: Det gyldige Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner modtaget under proceduren i Coordination Group med følgende ændringer:
Portuguese: Forma farmacêutica
Danish: Farmaceuticsk form
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Portuguese: A principal diferença prendeu-se com o facto de o lote de vacina utilizado nestes estudos apresentar um teor mais elevado de antigénio do que o mínimo proposto para o mercado da UE.
Danish: Hovedforskellen er, at den anvendte vaccinebatch i disse undersøgelser havde højere antigenindhold end det ansøgte minimum til EU markedet.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Danish: Vurdering af de forelagte data
Portuguese: Monografia 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Danish: monografi 04/2013:1360, vacciner mod porcin actinobacillose (inaktiverede)).
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Itália não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a eficácia do Coglapix e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 24 de outubro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Da de af Italien rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om virkningen af Coglapix, hvorfor sagen blev indbragt for CVMP den 24. oktober 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração e titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Danish: Liste med navne, farmaceutisk form, styrke af veterinærlægemidlet, dyrearter, administrationsvej(e), indehaver af Markedsføringstilladelser i medlemslandene
Portuguese: Correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos
Danish: Korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn
Portuguese: As vendas comerciais nos últimos 15 anos fornecidas pelo titular da AIM não foram consideradas suficientes para fundamentar as reivindicações.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger om salgstal for de sidste 15 år fandtes ikke at være tilstrækkeligt grundlag for påstandene.
Portuguese: A estirpe NT3 pertence ao serótipos 1, que expressa ApxI, enquanto que as estirpes SzII, PO, U3 e B4 pertencem ao serótipo 2, que expressa ApxIII.
Danish: Stamme NT3 tilhører serotype 1, der udtrykker ApxI medens stamme SzII, PO, U3 og B4 tilhører serotype 2, der udtrykker ApxIII.
Portuguese: 17455 ALIMOS Grécia
Danish: 17455 ALIMOS
Portuguese: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Portuguese: Além disso, as informações recolhidas nos Relatórios Periódicos de Segurança foram, de forma semelhante, consideradas apenas de suporte e não consubstanciaram as reivindicações.
Danish: Heller ikke oplysningerne fra de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger kunne betragtes som andet end støttende eller lægges til grund for påstandene.
Portuguese: Durante o PRM, a Itália, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Coglapix poderia representar um potencial risco grave para a saúde do animal.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure fandt Italien som berørt medlemsstat, at Coglapix kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs helbred.
Portuguese: 040185 Bucharest Roménia
Danish: 040185 Bucharest
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado pela Hungria nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Ungarn i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: Estes lotes tinham sido testados de acordo com os requisitos quando o medicamento foi aprovado pela primeira vez na Hungria.
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que tivesse em linha de conta os dados disponíveis que apoiam a eficácia do Coglapix e que determinasse se o medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data til støtte for virkningen af Coglapix og konkludere, om veterinærlægemidlet kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Portuguese: Ainda que seja previsível uma correlação positiva entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos em consequência da vacinação, não foi possível avaliar a magnitude de uma tal correlação.
Danish: Skønt der må forventes positiv korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn som følge af vaccinationen, kunne størrelsen af en sådan korrelation ikke bestemmes.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em condições de laboratório, mas não em condições de campo.
Danish: Virkning blev demonstreret under laboratorieforhold men ikke under feltbetingelser.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Itália não devem impedir a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Coglapix e recomendou alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (ver Anexo III).
Danish: CVMP konkluderede, at de af Italien udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelserne for Coglapix, og anbefalede ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen (se bilag III).
Portuguese: Folheto Informativo:
Danish: Indlægsseddel:
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após a segunda vacinação Duração da imunidade: 16 semanas após a vacinação
Danish: Påvisning af immunitet: 21 dage efter anden vaccination Varighed af immunitet: 16 uger efter anden vaccination
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Portuguese: Tendo por base a avaliação da eficácia global de Coglapix vacina, a duração da imunidade foi estabelecida no caso dos dois serotipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes realizados às 16 e às 24 semanas.
Danish: På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
Portuguese: Da mesma forma, foram abordadas questões importantes relativas à natureza complexa das infeções por A. pleuropneumoniae, bem como a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
Danish: Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Portuguese: Anexo III
Danish: Annex III
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Portuguese: Mais especificamente, a Itália considerou que (i) a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos não fora adequadamente demonstrada; (ii) o benefício da vacina em condições normais de utilização (ou seja, redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos, o que resultou em perdas reduzidas de peso nos animais vacinados) não fora demonstrado e (iii) que se tinham obtido resultados inconsistentes relativos à duração dos estudos de imunidade.
Danish: Italien fandt således, at (i) korrelationen mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn ikke var tilfredsstillende godtgjort, at (ii) fordelene ved vaccinen ikke var påvist under praktiske anvendelsesbetingelser (dvs. at reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn nedsatte vægttabet hos de vaccinerede dyr), og (iii) at undersøgelserne af immunitetens varighed ikke gav samstemmende resultater.
Portuguese: Ensaios de campo não corroboraram os resultados obtidos em condições laboratoriais e surgiram preocupações quanto ao benefício da vacina em condições práticas de utilização.
Danish: Feltundersøgelserne har ikke bekræftet resultaterne fra laboratorieundersøgelserne, og der var betænkelighed vedrørende fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesforhold.
Portuguese: Para complementar a resposta, foram fornecidos os protocolos de libertação de lotes no caso de dois lotes, que revelaram uma formulação alvo consistente, com base na contagem de microrganismos.
Danish: I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
Portuguese: Considerando que o coeficiente de correlação foi altamente significativo em cada caso, o titular da AIM concluiu ser extremamente improvável que a relação observada entre as pontuações clínicas e das lesões pulmonares se devesse apenas a um mero acaso.
Danish: Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure indskrænkede markedsføringstilladelsesindehaveren den oprindelige indikation fra fire kliniske parametre (kliniske tegn, tab, lungeforandringer og infektion forbundet med sygdommen) til kun to, dvs. reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer (som begge indgår i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.