FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; IFN-α = interferón alfa; ITT = intención de tratar; N = número de pacientes; NA = no aplicable, OS = supervivencia global; PFS = supervivencia libre de progresión.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; INF-α = interferonas alfa; ITT = numatyta gydyti populiacija; N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; BI = bendrasis išgyvenamumas; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo.
Spanish: Inhibidores/inductores del CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico resistente a citoquinas Se realizó un ensayo Fase 2 de sunitinib en pacientes refractarios al tratamiento previo basado en citoquinas con interleukina-2 o IFN-.
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
Spanish: En los pacientes con CCRM no tratado previamente que recibieron IFN-α, hubo 6 (2%) acontecimientos tromboembólicos venosos; 1 paciente (<1%) experimentó una TVP de grado 3 y 5 pacientes (1%) sufrieron embolismos pulmonares, todos de grado 4.
Lithuanian: Pagal negydyto MILV tyrimo pranešimus 6 pacientams (2%), vartojusiems IFN- α, pasireiškė venų tromboembolijos reiškinių; 1 pacientas (<1 %) patyrė 3-iojo laipsnio GVT, o 5 pacientai (1 %)plaučių emboliją; visi reiškiniai buvo 4-ojo laipsnio.
Spanish: Efecto de los inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) Se dispone de datos clínicos limitados sobre la interacción entre sunitinib y los inhibidores de la PRCM y no se puede excluir la posibilidad de una interacción entre sunitinib y otros inhibidores de la PRCM (ver sección 5.2).
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorių poveikis Klinikinių duomenų apie sunitinibo ir KVAB inhibitorių sąveiką nepakanka, ir sunitinibo ir kitų KVAB inhibitorių sąveikos galimybės negalima atmesti (žr.
Spanish: Perforación gastrointestinal q,*
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas q,*
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad con alimentación forzada oral de 6 meses de duración (0, 8, 25, 75 [reducido a 50] mg/kg/día), con administración diaria en ratones transgénicos rasH2.
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.
Spanish: Se comprobó cardiotoxicidad limitante de la dosis en la primera parte del estudio, por lo que se modificó para excluir a los pacientes que habían sido tratados previamente con terapias potencialmente cardiotóxicas (como las antraciclinas) o radiación cardiaca.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje pastebėtas toksinis poveikis širdžiai, dėl kurio reikėjo riboti dozę, todėl tyrimo protokolas buvo pakoreguotas ir iš jo pašalinti pacientai, kuriems anksčiau taikytos toksinį poveikį širdžiai galėjusios turėti terapijos (įskaitant antraciklinus) arba švitinta širdies sritis.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alteraciones sanguíneas, problemas de sangrados o moratones.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.
Spanish: Sunitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con historial conocido de prolongación del intervalo QT, en pacientes que están en tratamiento con antiarrítmicos, o con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, o en pacientes con enfermedad cardiaca relevante preexistente, bradicardia o alteraciones electrolíticas.
Lithuanian: Jeigu ligoniui praeityje buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių preparatų, arba vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, arba tiems, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą yra svarbių širdies ligų, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, sunitinibą reikia vartoti atsargiai.
Spanish: Se notificaron acontecimientos hemorrágicos, excluyendo epistaxis, en el 21,7% de los pacientes que recibieron sunitinib en el estudio Fase 3 de pNET en comparación con el 9,85% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes tratados con Sutent, la mayor parte de los cuales ocurrieron en pacientes que tenían factores de riesgo identificados para la ONM, en particular, la exposición a bifosfonatos por vía intravenosa y/o antecedentes de enfermedad dental con necesidad de procedimientos dentales invasivos (ver también sección 4.4).
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta ŽON rizikos veiksnių, ypač į veną vartojamų bisfosfonatų ekspozicija ir (arba) anksčiau buvusi dantų liga, dėl kurios prireikė invazinių dantų procedūrų (taip pat žr.
Spanish: En un estudio de búsqueda de rango de dosis con alimentación forzada oral de 1 mes de duración (0, 10, 25, 75, o 200 mg/kg/día) y una ADC en ratones transgénicos rasH2, a la dosis más alta estudiada (200 mg/kg/día) se observaron carcinoma e hiperplasia de las glándulas de Brunner del duodeno.
Lithuanian: Vieną mėnesį trukusio dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 10, 25, 75 arba 200 mg/kg dozės NKD režimu, duomenimis, ilgą laiką vartojant vaistinį preparatą rasH2 transgeninėms pelėms, vartojant didžiausias tirtas dozes (200 mg/kg paros dozes), pasireiškė dvylikapirštės žarnos Brunner liaukų karcinoma ir hiperplazija.
Spanish: Dos de los pacientes que recibieron placebo presentaron TVP, 1 de grado 2 y el otro de grado 3.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų, vartojusių placebą, buvo GVT, 1 pacientui 2-ojo laipsnio ir 1 pacientui - 3-iojo laipsnio.
Spanish: En el caso de GIST y CCRM, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Lithuanian: Gydant VTSN ir MILV, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Sutent y el tratamiento de la misma debe consistir en las medidas generales de soporte.
Lithuanian: Apsinuodijus su Sutent, specifinio priešnuodžio nėra, apsinuodijimo vaistiniu preparatu atveju turi būti taikomas palaikomasis gydymas.
Spanish: • Excesiva producción de lágrimas.
Lithuanian: - Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.
Spanish: Se observó carcinoma de glándulas de Brunner en el duodeno a ≥ 1 mg/kg/día en las hembras y a 3 mg/kg/día en los machos, mientras que la hiperplasia de las células de la mucosa resultó evidente en el estómago glandular a 3 mg/kg/día en los machos, lo cual sucedió a ≥ 0,9, 7,8 y 7,8 veces el AUC de pacientes a los que se les administró la DDR, respectivamente.
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos Brunner liaukų vėžys pasireiškė vartojant ≥ 1 mg/kg paros dozes patelėms ir 3 mg/kg paros dozes patinams, gleivinės ląstelių hiperplazija skrandžio liaukose pasireiškė vartojant 3 mg/kg paros dozes patinams, kurias vartojant AUC buvo atitinkamai ≥ 0,9, 7,8 ir 7,8 kartų didesni nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme.
Spanish: La administración de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) puede aumentar las concentraciones de sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz.: ritonaviru, itrakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, greipfrutų sultimis) sunitinibo koncentracija gali padidėti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sutent
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la alteración/insuficiencia renal en pacientes que reciben sunitinib incluyeron, además del CCR subyacente, edad avanzada, diabetes mellitus, insuficiencia renal subyacente, fallo cardiaco, hipertensión, sepsis, deshidratación/hipovolemia y rabdomiolisis.
Lithuanian: Be pagrindinės ligos ILV, su inkstų funkcijos sutrikimu/nepakankamumu susiję rizikos veiksniai sunitinibą vartojantiems pacientams buvo senyvas amžius, cukrinis diabetas, esamas inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas, hipertenzija, sepsis, dehidracija/hipovolemija ir rabdomiolizė.
Spanish: Conforme a los hallazgos no clínicos, la fertilidad de varones y mujeres podría estar comprometida por el tratamiento con sunitinib (ver sección 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, sunitinibu gydomų vyrų ir moterų vaisingumas gali sutrikti (žr.
Spanish: En los estudios toxicológicos de dosis repetidas en ratas y monos de hasta 9 meses de duración, se identificaron los efectos principales sobre el órgano diana en el tracto gastrointestinal (emesis y diarrea en monos); la glándula adrenal (congestión cortical y/o hemorragia en ratas y monos, con necrosis seguido de fibrosis en ratas); el sistema hemolinfopoyético (hipocelularidad de la médula ósea y depleción linfoide del timo, del bazo y del nódulo linfático); el páncreas exocrino (degranulación de la célula acinar con necrosis de célula única); las glándulas salivares (hipertrofia acinar); la articulación ósea (engrosamiento de la placa de crecimiento); el útero (atrofia); y los ovarios (desarrollo folicular disminuido).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai organai taikiniai yra virškinimo traktas (beždžionėms nustatytas vėmimas ir viduriavimas), antinksčiai (žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas kraujo priplūdimas į žievinį sluoksnį ir (arba) kraujavimas, o žiurkėms - nekrozė, po to - fibrozė), kraujo ir limfos sistema (kaulų čiulpų slopinimas, limfoidinio audinio sunykimas antkrūčio liaukoje, blužnyje ir limfmazgiuose), egzokrininė kasos dalis (kasos salelių degranuliacija ir pavienių ląstelių nekrozė), seilių liauka (liaukos skiltelių hipertrofija), sąnariai (augimo zonos sustorėjimas), gimda (atrofija) ir kiaušidės (mažiau subręsta folikulų).
Spanish: La mediana de OS fue de 114,6 semanas para el grupo de sunitinib (95% IC: 100,1; 142,9) y de 94,9 semanas para el grupo de IFN-α (95% IC: 77,7; 117,0) con un riesgo relativo de 0,821 (95% IC: 0,673; 1,001; p = 0,0510 por un rango logarítmico no estratificado).
Lithuanian: BI mediana sunitinibo grupėje buvo 114,6 savaičių (95 % PI: 100,1; 142,9), o IFN-α grupėje 94,9 savaitės (95 % PI: 77,7; 117,0), santykinė rizika 0,821 (95 % PI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 pagal nesluoksniuotąjį logaritminio rango kriterijų).
Spanish: • Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Spanish: En los estudios clínicos con sunitinib y en la vigilancia poscomercialización, se han notificado pocos casos (<1%), algunos mortales, de sujetos con convulsiones y evidencia radiológica del SLPR.
Lithuanian: Sunitinibo klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta keletas pranešimų (<1 %) apie tiriamiesiems pasireiškusius priepuolius ir radiologiniais tyrimais diagozuotus LULES atvejus (kai kurie buvo mirtini).
Spanish: • Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Lithuanian: - Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
Spanish: Se comunicaron recuentos disminuidos de plaquetas de intensidad de grado 3 y 4, respectivamente, en el 3,7% y 0,4% de los pacientes del estudio Fase 3 de GIST, en el 8,2% y 1,1% de los pacientes del estudio Fase 3 de CCRM, y en el 3,7% y 1,2% de los pacientes del estudio Fase 3 de pNET (ver sección 4.4).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio trombocitų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 3,7 % ir 0,4 % VTSN tyrime, 8,2 % ir 1,1 % MILV tyrime bei 3,7 % ir 1,2 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una única dosis de sunitinib con el potente inhibidor de CYP3A4, ketoconazol, ocasionó un aumento del 49% y del 51% en los valores de concentración máxima (Cmax) y del área bajo la curva (AUC0-) del combinado [sunitinib+metabolito principal], respectivamente.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] rodikliai maksimali koncentracija (Cmax) ir sritis po kreive (AUC0-) padidėjo atitinkamai 49 % ir 51 %.
Spanish: No parece que estas disminuciones en la FEVI hayan sido progresivas y, en bastantes ocasiones, mejoraron durante la continuación del tratamiento.
Lithuanian: Daugiau KSIF nemažėjo, sutrikimas dažnu atveju pagerėdavo tęsiant gydymą.
Spanish: En el mismo estudio, 4 de cada 6 pacientes (66,7%) experimentaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 (hipofosfatemia, neutropenia y trombocitopenia de grado 3 en 1 paciente y neutropenia de grado 4 en 1 paciente).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime 4 iš 6 pacientų (66,7%) patyrė 3-4 laipsnio su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškininius (3 laipsnio hipofosfatemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją, kiekvieną jų patyrė po 1 pacientą, taip pat 1 pacientui pasireiškė 4 laipsnio neutropenija).
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Spanish: Adicionalmente, se notificaron elevaciones de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en 4 pacientes (2%) con CCRM resistente a citoquinas.
Lithuanian: Be to, 4 citokinams atsparaus MILV ligoniams (2 %) padaugėjo tirotropinio hormono (TTH).
Spanish: En la vigilancia poscomercialización se han observado casos de embolismo pulmonar con desenlace mortal.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta mirtimi pasibaigusių plaučių embolijos atvejų.
Spanish: La administración de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o plantas medicinales conteniendo Hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir las concentraciones de sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibą vartojant kartu su smarkiai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), sunitinibo koncentracija gali sumažėti.
Spanish: En un estudio Fase 3 de GIST se notificaron acontecimientos hemorrágicos en el 18% de los pacientes tratados con sunitinib, en comparación con el 17% de los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: 3 fazės VTSN tyrimo metu kraujavimas pasireiškė 18 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 17 % pacientų, vartojusių placebą.
Spanish: Los datos de OS no eran definitivos en el momento del cierre del ensayo [20,6 meses (95% IC: 20,6; No Alcanzado) para el grupo de sunitinib en comparación con No Alcanzado (95% IC: 15,5; No Alcanzado) para el grupo placebo, riesgo relativo: 0,409 (95% IC: 0,187; 0,894), p-valor=0,0204].
Lithuanian: BI duomenys tyrimo baigimo metu buvo negalutiniai [20,6 mėnesių (95 % PI 20,6, NP) sunitinibo grupėje lyginant su NP (95 % PI 15,5, NP) placebo grupėje, santykinė rizika: 0,409 (95 % PI: 0,187, 0,894), p-reikšmė = 0,0204].
Spanish: Todos los acontecimientos tiroideos notificados fueron de grado 1-2 (ver sección 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Spanish: En pacientes con síndrome nefrótico, se debe discontinuar el tratamiento con sunitinib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nefrozinis sindromas, sunitinibo vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: La exposición sistémica tras una dosis única de sunitinib fue similar en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B) en comparación con sujetos con función hepática normal.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos po vienos sunitinibo dozės suvartojimo asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija normali, buvo panašios.
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la Evaluación del Investigador Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la evaluación de la respuesta tumoral mediante la aplicación de RECIST por parte del investigador
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida del conocimiento).
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).
Spanish: Bronquitis, infección del tracto respiratorio inferior, neumonía e infección del tracto respiratorio.
Lithuanian: Bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pneumonija ir kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Spanish: En los pacientes tratados no se han identificado factores de riesgo adicionales específicos para cardiomiopatías inducidas por sunitinib aparte del efecto específico del medicamento.
Lithuanian: Specifinių papildomų sunitinibo sukeltos kardiomiopatijos rizikos veiksnių, kitokių nei specifinis vaistinio preparato poveikis, gydytiems pacientams nenustatyta.
Spanish: Se recomienda realizar análisis de orina al inicio del tratamiento, realizando un seguimiento a los pacientes con el fin de detectar el desarrollo o empeoramiento de proteinuria.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia arba nesunkėja proteinurija.
Spanish: Se han notificado casos de pioderma gangrenoso, generalmente reversible tras la interrupción de sunitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos, kuri paprastai yra laikina ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą, atvejus.
Spanish: No se notificó ningún caso con un desenlace mortal en los estudios para registro de GIST, CCRM y pNET.
Lithuanian: Registracijos VTSN, MILV ir kNEN tyrimų duomenimis, mirtinų atvejų nebuvo.
Spanish: La hemorragia tumoral puede ocurrir de forma repentina, y en el caso de los tumores pulmonares, pueden presentarse como hemoptisis grave y amenazante para la vida o como hemorragia pulmonar.
Lithuanian: Kraujavimas iš naviko gali prasidėti staigiai, o plaučių naviko atveju būti sunkus ir sukelti gyvybei pavojingą skrepliavimą krauju ar kraujavimą iš plaučių.
Spanish: Lesión de la piel Hiperqueratosis Dermatitis Trastornos en las uñas
Lithuanian: Niežulys Odos pigmentacijos padidėjimas Odos pažeidimas Hiperkeratozė Dermatitas Nagų sutrikimas
Spanish: Fueron excluidos de todos los ensayos clínicos con sunitinib los pacientes que presentaron acontecimientos cardiacos dentro de los 12 meses previos a la administración de sunitinib, tales como infarto de miocardio (incluyendo angina grave/inestable), bypass arterial coronario/periférico, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (ICC), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolismo pulmonar.
Lithuanian: Iš visų klinikinių sunitinibo tyrimų pašalinti ligoniai, kuriems per 12 mėnesių prieš pradedant gydyti sunitinibu buvo širdies funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, patirtas miokardo infarktas (įskaitant sunkią ar nestabilią krūtinės anginą), atlikta vainikinių ar periferinių arterijų nuosrūvio operacija, pasireiškė stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) simptomų, smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, plaučių embolija.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 2 abierto en 29 pacientes, incluidos 27 pacientes pediátricos (de 3 a 16 años de edad) y 2 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 19 años de edad) con glioma de alto grado (GAG) recurrente/progresivo/refractario o ependimoma.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų amžiaus), sergantys atsinaujinusia / progresuojančia / refrakterine didelio laipsnio glioma (DLG) arba ependimoma.
Spanish: Se han notificado incrementos en el intervalo QTc por encima de 500 mseg en un 0,5% y cambios con respecto a los niveles basales por encima de 60 mseg en un 1,1% de los 450 pacientes con tumores sólidos; ambos parámetros se consideran cambios potencialmente significativos.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Spanish: Sunitinib y su metabolito activo principal fueron los compuestos principales que se identificaron en plasma, orina y heces, representando el 91,5%, 86,4% y 73,8% de la radioactividad en muestras combinadas, respectivamente.
Lithuanian: Pro inkstus šalinama 16 % nepakitusios veikliosios medžiagos ir metabolitų pavidalu. Jungtinės radioaktyvių mėginių analizės duomenimis, sunitinibas ir svarbiausias jo aktyvus metabolitas sudaro didžiausią dalį su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, kurių nustatoma plazmoje, šlapime ir išmatose (atitinkamai 91,5 %, 86,4 % ir 73,8 %).
Spanish: • Insuficiencia hepática.
Lithuanian: - Kepenų nepakankamumas.
Spanish: Se han observado convulsiones en pacientes con o sin evidencia radiológica de metástasis en el cerebro (ver sección 4.4).
Lithuanian: Priepuolių pasireiškė pacientams, kuriems radiologiniais tyrimais buvo arba nebuvo diagnozuota metastazių galvos smegenyse (žr.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico no tratado previamente Se realizó un ensayo Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, internacional para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en comparación con IFN-α en pacientes con CCRM no tratado previamente.
Lithuanian: Anksčiau negydytas metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas trečios fazės klinikinis atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas pacientų, kurie sirgo anksčiau negydytu MILV, gydymo sunitinibu veiksmingumas ir saugumas, palyginti su gydymu interferonu IFN-.
Spanish: De los pacientes con CCRM no tratado previamente que recibieron sunitinib, un 39% tuvo acontecimientos hemorrágicos en comparación con un 11% de los pacientes que recibieron interferón alfa (IFN-α).
Lithuanian: Gydant anksčiau negydytą MILV, kraujavimas pasireiškė 39 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 11 % pacientų, kurie gydyti interferonu α (IFN-α).