FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger på injektionsstedet hos 1,9 % af dulaglutidbehandlede patienter.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν σε 1,9% των ασθενών που λάμβαναν ντουλαγλουτίδη.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan kontrollere dine blodsukkerniveauer, mens du er gravid.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Danish: Angioødem#
Greek: Αγγειοοίδημα#
Danish: Disse studier inkluderede 3.808 dulaglutidbehandlede patienter, hvoraf 2.250 blev behandlet med Trulicity 1,5 mg ugentligt og 1.558 blev behandlet med Trulicity 0,75 mg ugentligt.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν 3.808 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη, από τους οποίους οι 2.250 έλαβαν θεραπεία με Trulicity 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα και οι 1.558 έλαβαν θεραπεία με Trulicity 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Det formodes, at dulaglutid nedbrydes til dets grundliggende aminosyrer via generel proteinkatabolisme.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη θεωρείται ότι αποδομείται στα συστατικά αμινοξέα της μέσω γενικών οδών καταβολισμού πρωτεϊνών.
Danish: Hver pen leverer kun én dosis.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Trulicity uden at tale med lægen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Danish: Patienter, som er i behandling med dulaglutid, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering, særligt i forhold til gastroinstestinale bivirkninger, og at de skal være opmærksomme på at undgå væskemangel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης, ιδιαίτερα σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού και να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφεύγουν την έλλειψη υγρών.
Danish: Din læge vil eventuelt nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at forhindre, at du får lave blodsukkerniveauer (hypoglykæmi).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση των άλλων αυτών φαρμάκων για να προλάβει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
Danish: Indsprøjt din dosis med en anden pen.
Greek: Κάνετε την ένεση της δόσης σας χρησιμοποιώντας μία άλλη πένα.
Danish: - Symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, sult, forvirring, irritabilitet, hurtigt hjerteslag og svedtendens.
Greek: - Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Danish: • Hvis du har synsproblemer, MÅ DU IKKE bruge pennen uden hjælp fra en person, der er øvet i at bruge Trulicity Pen.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της πένας του Trulicity.
Danish: I kliniske farmakologistudier af op til 6 ugers varighed med patienter med type 2-diabetes mellitus blev størstedelen af de gastrointestinale hændelser indberettet i de første 2-3 dage efter den første dosis og aftog med efterfølgende doser.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για έως και 6 εβδομάδες, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2-3 ημερών μετά την αρχική δόση και υποχώρησαν με τις επακόλουθες δόσεις.
Danish: - du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, som opstår, hvis kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
Greek: - πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αποδομήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Danish: I alle studier medførte dulaglutid klinisk signifikante forbedringer i den glykæmiske kontrol målt ved glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η ντουλαγλουτίδη παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο, όπως μετρήθηκε με βάση τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres så hurtigt som muligt, hvis der er mindst 3 dage (72 timer) til næste planlagte dosis.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες (72 ώρες) έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Fortsæt med at holde den klare base godt fast mod huden, indtil du hører et klik mere.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας έως ότου ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Danish: Disse ændringer stemmer overens med den forsinkede ventrikeltømning i forbindelse med brug af dulaglutid og ligger inden for den farmakokinetiske variabilitet af metformin og er derfor ikke klinisk relevante.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνάδουν με την καθυστέρηση γαστρικής κένωσης της ντουλαγλουτίδης και βρίσκονται εντός της διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης και, συνεπώς, δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Hvis du bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε το Trulicity σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat (se afsnit 2 under ‘Trulicity indeholder natriumcitrat' for mere information); citronsyre, vandfri; mannitol; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, εδάφιο «Το Trulicity περιέχει κιτρικό νάτριο» για περισσότερες πληροφορίες), άνυδρο κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: - du har type 1-diabetes (den type hvor kroppen ikke danner noget insulin), da dette lægemiddel i så fald kan være uegnet til dig.
Greek: - πάσχετε από διαβήτη τύπου 1 (ο τύπος διαβήτη που ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Derudover er dulaglutid-molekylet konstrueret til at forebygge Fcγ-receptor-afhængigt immunrespons og til at reducere dets immunogene potentiale.
Greek: Επιπροσθέτως, το μόριο της ντουλαγλουτίδης σχεδιάστηκε με σκοπό την πρόληψη της εξαρτώμενης από τον Fcγ υποδοχέα ανοσολογικής απάντησης και τη μείωση του ανοσογόνου δυναμικού του.
Danish: Dulaglutids virkning på blodtrykket blev vurderet ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering i et studie med 755 patienter med type 2-diabetes.
Greek: Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην αρτηριακή πίεση, μέσω Παρακολούθησης της Αρτηριακής Πίεσης Περιπατητικού ασθενούς, αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 755 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση ένεσης που είναι καλύτερη για εσάς.
Danish: Har jeg fået hele min injektion?
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Danish: 2 STIK IND
Greek: 2 ΕΙΣΑΓΕΤΕ
Danish: Enkeltdele af en flerstykspakning må ikke sælges separat.
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: Dulaglutid bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: Farmakokinetiske analyser har påvist et statistisk signifikant omvendt forhold mellem legemsvægt eller BMI (Body Mass Index) og dulaglutideksponering, selvom vægt eller BMI ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på den glykæmiske kontrol.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει μία στατιστικά σημαντική αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (BMI) και της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη, αν και δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους ή του BMI στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Danish: Hvad nu hvis jeg har låst pennen op og trykket på den grønne injektionsknap, før jeg har trukket den grå fod af?
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Danish: Disse bivirkninger var typisk af let eller moderat sværhedsgrad, og ifølge indberetningerne toppede de i de 2 første uger af behandlingen, hvorefter de hurtigt aftog over de følgende 4 uger, hvorefter raten forblev relativt konstant.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και αναφέρθηκε ότι η μέγιστη έντασή τους παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, ενώ υποχώρησαν με γρήγορους ρυθμούς στο διάστημα των επόμενων 4 εβδομάδων, μετά το οποίο η συχνότητα παρέμεινε σχετικά σταθερή.
Danish: - Betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis), som kan resultere i alvorlige smerter i maven og ryggen der ikke forsvinder.
Greek: - Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί.
Danish: Hvis den grå del er synlig, har du fået din dosis korrekt (se trin 3).
Greek: Η δόση σας έχει χορηγηθεί σωστά εάν το γκρι μέρος είναι ορατό (βλ. βήμα 3.)
Danish: Dulaglutid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og er derfor frarådet hos sådanne patienter.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και συνεπώς δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Tiden til international normaliseret ratio-respons (tINRmax) var forsinket med 6 timer, hvilket stemmer overens med forsinkelser i tmax på cirka 4 og 6 timer for hhv. S- og Rwarfarin.
Greek: Ο χρόνος ανταπόκρισης του διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (tINRmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 ώρες, η οποία συνάδει με τις παρατάσεις του tmax κατά περίπου 4 και 6 ώρες για την S- και την R-βαρφαρίνη, αντίστοιχα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trulicity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Trulicity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Figur 2: Forest plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelser, alle dødstilfælde samt overensstemmelse af virkning på tværs af undergrupper for det primære endepunkt.
Greek: Εικόνα 2: Γράφημα Forest ανάλυσης των μεμονωμένων τύπων καρδιαγγειακού συμβάματος, θανάτου από όλα τα αίτια και σταθερότητα του αποτελέσματος σε όλες τις υποομάδες για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Danish: I de initialt udførte fase II- og fase III-registreringsstudier blev 4.006 patienter eksponeret for dulaglutid alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που διεξήχθησαν αρχικά για την έγκριση, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης.
Danish: Du kan indsprøjte medicinen i maven (abdomen) eller låret.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή) ή στο μηρό σας.
Danish: Ved forekomst af øgede glucosekoncentrationer øger dulaglutid koncentrationen af intracellulært cyklisk AMP (cAMP) i betacellerne i pancreas, hvilket fører til frigivelse af insulin.
Greek: Σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης, η ντουλαγλουτίδη αυξάνει την ενδοκυττάρια κυκλική AMP (cAMP) στα βκύτταρα του παγκρέατος, προκαλώντας αποδέσμευση ινσουλίνης.
Danish: Placer den klare base fladt og fast mod din hud på injektionsstedet.
Greek: Τοποθετήστε τη διαυγή βάση σταθερά και επίπεδα πάνω στο δέρμα σας στη θέση της ένεσης.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,5 mg en gang ugentligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Efter samtidig administration af op til 3 mg dulaglutid i steady state var der ingen statistisk signifikante forskelle i AUC(0-12), Cmax eller tmax af paracetamol.
Greek: Μετά από συγχορήγηση με έως και 3 mg ντουλαγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην AUC(0-12), τη Cmax ή το tmax της παρακεταμόλης.
Danish: En anden person kan eventuelt give dig injektionen i overarmen.
Greek: Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.
Danish: OPBEVARING OG HÅNDTERING
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Danish: Hyppigheder for bivirkninger er blevet beregnet på baggrund af deres hyppighed i fase II og fase III-registreringsstudier.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση την επίπτωσή τους στις εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Danish: Naturligt GLP-1 har en halveringstid på 1,5-2 minutter som følge af nedbrydning via DPP-4 og renal clearance.
Greek: Το εγγενές GLP-1 έχει χρόνο ημίσειας ζωής 1,5-2 λεπτά λόγω της αποδόμησης από τη DPP-4 και της νεφρικής κάθαρσης.
Danish: Dulaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Danish: - Kontakt straks læge, hvis du får disse symptomer.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Danish: Det er ikke usædvanligt og påvirker ikke din dosis.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν είναι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Danish: Trulicity var overlegen i forebyggelse af MACE sammenlignet med placebo (figur 1).
Greek: Το Trulicity ήταν ανώτερο στην πρόληψη των MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 1).
Danish: Kombinationsbehandling med måltidsinsulin med eller uden metformin I dette studie fik patienter, der inden inklusionen i studiet fik 1 eller 2 insulininjektioner om dagen, seponeret det insulinregime, de fik inden studiet, og blev randomiseret til dulaglutid én gang ugentligt eller insulin glargin én gang dagligt, begge i kombination med måltidsinsulin lispro tre gange dagligt med eller uden metformin.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με γευματική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν 1 ή 2 ενέσεις ινσουλίνης ανά ημέρα πριν από την ένταξη στη μελέτη, διέκοψαν το σχήμα ινσουλίνης που λάμβαναν πριν από τη μελέτη και τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλαγλουτίδη μία φορά την εβδομάδα ή σε γλαργινική ινσουλίνη μία φορά την ημέρα, και τα δύο χορηγούμενα σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη lispro τρεις φορές την ημέρα,
Danish: Du har afsluttet injektionen, når stemplet er trykket helt ind i injektionssprøjten, og der ikke er mere medicin tilbage i den.
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί, το έμβολο θα πρέπει να είναι πλήρως πιεσμένο μέσα στη σύριγγα και να μην απομένει πλέον οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig data - Tarmobstruktion - en svær form for forstoppelse med yderligere symptomer som f.eks. mavesmerter, oppustethed eller opkastning - Kontakt straks læge, hvis du får disse symptomer.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Εντερική απόφραξη - μία σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Danish: Du må ikke sætte den grå fod på igen - det kan beskadige nålen.
Greek: Μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του - κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Danish: Kombinationsbehandling med SGLT2-hæmmere med eller uden metformin Sikkerheden og virkningen af dulaglutid som tillægsbehandling til natrium-glucose co-transportør 2hæmmere (SGLT2i) (96 % med og 4 % uden metformin) blev undersøgt i et placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με αναστολέα SGLT2 με ή χωρίς μετφορμίνη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε θεραπεία με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) (96% με και 4% χωρίς μετφορμίνη) διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dulaglutid til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ντουλαγλουτίδης σε εγκύους γυναίκες.
Danish: Behold den grå fod på indtil du er klar til at indsprøjte.
Greek: Αφήστε το Καπάκι Βάσης μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Danish: Det langsigtede Trulicity-studie med kardiovaskulært endepunkt var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie.
Greek: Η μελέτη μακροχρόνιας καρδιαγγειακής έκβασης του Trulicity ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af dulaglutid.
Greek: Η ηλικία δεν είχε οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ντουλαγλουτίδης.
Danish: Når det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, skal patienten rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og betjening af maskiner (se pkt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, blodglucosesænkende midler, eksklusive insuliner, ATC-kode: A10BJ05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών, Κωδικός ATC: Α10ΒJ05.
Danish: Behandling med dulaglutid var i kliniske studier forbundet med en forekomst af behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod dulaglutid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη σχετίστηκε με 1,6% επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων κατά της ντουλαγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποδηλώνοντας ότι οι δομικές τροποποιήσεις στο τμήμα του GLP-1 και στα τροποποιημένα τμήματα του IgG4 του μορίου της ντουλαγλουτίδης, μαζί με υψηλή ομολογία με το εγγενές GLP-1 και το εγγενές IgG4, ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης κατά της ντουλαγλουτίδης.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη
Danish: Dulaglutid udviser adskillige GLP-1-relaterede antihyperglykæmiske virkninger.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη επιδεικνύει αρκετές αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις του GLP-1.
Danish: Patienter med type 2-diabetes blev randomiseret til Trulicity 1,5 mg (4.949) eller placebo (4.952) som supplement til standardbehandling af type 2-diabetes (dosis på 0,75 mg blev ikke administreret i dette studie).
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Trulicity 1,5 mg (4.949) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.952) και τα δύο επιπρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα για τον διαβήτη τύπου 2 (η δόση των 0,75 mg δεν χορηγήθηκε σε αυτή τη μελέτη).
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet efter faldende hyppighed.
Greek: Σε κάθε κατηγορία επίπτωσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Danish: Ingen af patienterne, der fik en systemisk overfølsomhedsreaktion, udviklede antistoffer mod dulaglutid.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με συστηματική υπερευαισθησία δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της ντουλαγλουτίδης.
Danish: Studie med kardiovaskulært endepunkt
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης
Danish: Brugsvejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Subkutan brug.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Danish: Placebo (n= 141)
Greek: (n=141)
Danish: I kliniske fase II- og III-studier var forekomsten af akut pancreatitis 0,07 % for dulaglutid sammenlignet med 0,14 % for placebo og 0,19 % for komparator med eller uden antidiabetisk baggrundsbehandling.
Greek: Η επίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν 0,07% για τη ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με 0,14% για το εικονικό φάρμακο και 0,19% για τους συγκριτικούς παράγοντες με ή χωρίς επιπρόσθετη αντιδιαβητική θεραπεία υπόβαθρου.
Danish: Trulicity er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion
Greek: Το Trulicity ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στην διατροφή και την άσκηση:
Danish: Hvis du stopper med at bruge Trulicity, kan dit blodsukker stige.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Danish: Dosen kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider.
Greek: Η δόση μπορεί να χορηγείται σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Danish: Kaplan-Meier plot af tid til første forekomst af det sammensatte endepunkt: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi i det langsigtede dulaglutid-studie med kardiovaskulært endepunkt.
Greek: Γράφημα Kaplan-Meier του χρόνου έως την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, στη μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της ντουλαγλουτίδης
Danish: Rør ikke ved nålen.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα.
Danish: I fertilitetsstudierne blev der set et fald i antallet af corpora lutea og forlænget brunstcyklus ved dosisniveauer, der var forbundet med øget fødeindtagelse og øget legemsvægt hos moderdyrene.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων, καθώς και παρατεταμένος οιστρικός κύκλος, σε δοσολογικά επίπεδα που σχετίζονταν με μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση του σωματικού βάρους σε κυοφορούντα ζώα.
Danish: Der blev set statistisk signifikante reduktioner i Cmax på 26 % og 13 % og forsinkelser i tmax på 2 og 0,30 timer for hhv. norelgestromin og ethinylestradiol.
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις της Cmax κατά 26% και 13%, καθώς και παρατάσεις του tmax κατά 2 και 0,30 ώρες, παρατηρήθηκαν για τη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα.
Danish: Hvis pancreatitis bliver bekræftet, må dulaglutidbehandlingen ikke genoptages.
Greek: Εάν η παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, η χορήγηση της ντουλαγλουτίδης δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου.
Danish: TAG HÆTTEN AF 2.
Greek: 1. ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ 2.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Danish: Hvis der er under 3 dage (72 timer) til næste planlagte dosis, skal den glemte dosis springes over og den næste dosis administreres på den sædvanligt planlagte dag.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες (72 ώρες) πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση, η παραλειφθείσα δόση δεν θα πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Greek: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250