FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Bulgarian: • боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации).
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Bulgarian: дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
Spanish: Placebo* (n = 20) a
Bulgarian: (n=20) a
Spanish: • amlodipino, ranolazina - usados para tratar la angina de pecho
Bulgarian: амлодипин, ранолазин - използвани за лечение на ангина пекторис
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Spanish: La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Cerdelga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Sustratos del CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира екстензивно с висок клирънс, основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Spanish: Cerezyme (N = 47)** Media [IC 95 %]
Bulgarian: Cerezyme (N=47)**
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Spanish: • No consuma productos que contengan pomelo.
Bulgarian: o Не консумирайте продукти от грейпфрут.
Spanish: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Bulgarian: рифампицин, рифабутин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Spanish: • Dolor de las articulaciones (artralgia)
Bulgarian: Ставна болка (артралгия)
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Bulgarian: атомоксетин - използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
Spanish: • colchicina - usado para tratar la gota
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cerdelga Ако сте приели повече от необходимия брой капсули, който Ви е предписан, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
Bulgarian: Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат
Spanish: Ensayo pivotal con Cerdelga en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo: estudio 02507 (ENGAGE)
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga за лечение на нелекувани пациенти с GD1проучване 02507(ENGAGE)
Spanish: Solución concentrada de amonio
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Bulgarian: - ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол).
Spanish: Tras dosis repetidas de eliglustat 84 mg dos veces al día en ML, la administración concomitante de dosis repetidas de rifampicina 600 mg una vez al día resultó en una reducción aproximada del 95% a la exposición con eliglustat.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.
Spanish: Tras dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante una vez al día de dosis repetidas de 600 mg de rifampicina (un inhibidor potente del CYP3A, así como de la gp-P transportadora de eflujo) dio lugar a un descenso de cerca del 85 % en la exposición a eliglustat.
Bulgarian: След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат.
Spanish: • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Bulgarian: ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Spanish: • El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera considerable la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la efectividad terapéutica; por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante.
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis para MUR.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при ултрабързи метаболизатори (URMs) не могат да бъдат направени.
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Bulgarian: • пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Spanish: No se recomienda el uso de un inhibidor moderado del CYP3A con eliglustat en ML.
Bulgarian: Употребата на умерен CYP3A инхибитор с елиглустат не се препоръчва при PMs.
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Spanish: La exposición PK en el estado estacionario no se puede predecir en los metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada y leve debido a que los datos a dosis única son limitados o no existen.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не може да бъде предвидена при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и слаби метаболизатори (PMs) с леко и умерено чернодробно увреждане, поради ограничени или липсващи данни за приложение на единична доза.
Spanish: • cimetidina, ranitidina - antiácidos (usados para tratar la indigestión)
Bulgarian: • циметидин, ранитидин - антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
Bulgarian: - Първоначално рандомизирани на Cerezyme b Cerdelga
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga Cómo tomar Cerdelga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga Как да приемате Cerdelga
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis)
Bulgarian: Възпаление на стомаха (гастрит)
Spanish: Se halló transferencia placentaria de eliglustat y sus metabolitos en la rata.
Bulgarian: Преминаване на елиглустат и неговите метаболити през плацентата е доказано при плъхове.
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран обем на черния дроб (%)
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Bulgarian: Елиглустат е мощен и специфичен инхибитор на глюкозилцерамидсинтаза и действа като субстрат-редуцираща терапия
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Bulgarian: Прогнозираните експозиции при приложение на 84 mg елиглустат един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква да бъдат сходни с експозициите, наблюдавани при приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs).
Spanish: Año 3
Bulgarian: Година 3
Spanish: Tras la administración repetida de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML y una vez al día en ML, el equilibrio dinámico se alcanzó en 4 días, con una tasa de acumulación de 3 veces o menos.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
Bulgarian: Елиглустат също така е противопоказан и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и приемат силен CYP3A инхибитор.
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
Bulgarian: След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Irritación de garganta Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición a eliglustat
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: (TDAH)
Bulgarian: (MN)
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina eran 12,8 y 12,1 g/dl y los recuentos de plaquetas eran 78,5 y 75,1 x 109/l, respectivamente.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобин са били съответно 12,8 и 12,1 g/dl, а броят на тромбоцитите
Spanish: MN = Múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
Spanish: Se dispone de datos limitados en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada.
Bulgarian: Има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане.
Spanish: Dibehenato de glicerol
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
Spanish: Cómo sacar el blíster de la funda
Bulgarian: Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл" от защитния калъф
Spanish: Debido al aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Поради значимо повишените плазмени концентрации на елиглустат, Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане и при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 2 9705300
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно елиминационният полуживот на елиглустат е приблизително 4-7 часа при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), и 9 часа при слаби метаболизатори (PMs).
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са сходни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко бъбречно увреждане и здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida gravemente.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg una vez al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-24 son 3,1 y 3,2 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos que reciben Cerdelga 84 mg dos veces al día (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg веднъж дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 3,1- и 3,2-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), получаващи Cerdelga 84 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Silicato de potasio y aluminio (E555)
Bulgarian: Калиево-алуминиев силикат (E555) Титанов диоксид (E171)
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%) (criterio de valoración principal)
Bulgarian: Процентна промяна в обема на слезката MN (%) (първична крайна точка)
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor potente o moderado de CYP2D6 y un inhibidor potente o moderado de CYP3A incremente la Cmax y el ABC0-12 hasta 17 a 25 veces, respectivamente.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи Cmax и AUC0-12 на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти.
Spanish: Cerezyme /Cerdelgaa Media [IC del
Bulgarian: Cerezyme /Cerdelgaa
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин, силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат.
Spanish: Celulosa microcristalina
Bulgarian: Съдържание на капсулата Целулоза, микрокристална Лактоза монохидрат Хипромелоза
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante de dosis repetidas una vez al día de 400 mg de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 3,8 y 4,3 veces, respectivamente; son de esperar efectos semejantes en otros inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., claritromicina, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptán, boceprevir).
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3А, 400 mg един път дневно, е довело до 3,8- и 4,3-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат; подобни ефекти би следвало да се очакват за други силни инхибитори на CYP3A (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, кобицистат, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, позаконазол, вориконазол, телитромицин, кониваптан, боцепревир).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Елиглустат не се препоръчва при CYP2D6 EMs с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Cerdelga (N = 99) Media [IC 95 %]
Bulgarian: Cerdelga (N=99)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Spanish: Un participante de este estudio recibió una dosis equivalente a aproximadamente 21 veces la dosis recomendada para los pacientes con EG1.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация на елиглустат, наблюдавана досега, е в проучване фаза 1 с единична доза и повишаване на дозата при здрави участници, където един от участниците е приел доза, еквивалентна на приблизително 21 пъти над препоръчваната доза за пациенти с GD1.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del hígado MN (%) (criterio de valoración secundario)
Bulgarian: Процентна промяна в обема на черния дроб MN (%) (вторична крайна точка)
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en pacientes con ERET y en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de un inductor potente del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y hierba de San Juan) con eliglustat en MI, MR y ML.
Bulgarian: Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни (IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs).
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Bulgarian: фенитоин - антиепилептик (използван за лечение на епилепсия и гърчове)
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, no se requiere ajuste de la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Bulgarian: нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин - антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 фенотип
Spanish: Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (%)
Bulgarian: Промяна в броя на тромбоцитите (%)
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la guía del prescriptor a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir el medicamento en cada Estado miembro en el que se comercializa.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cerdelga, да бъде предоставено ръководство за предписващия.
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат нивото на Cerdelga в кръвта, като:
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6, Cerdelga está contraindicado.
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано.
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron 1,2 y 1,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve, y 2,8 y 5,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са 1,2- и 1,2-пъти повисоки при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 2,8- и 5,2- пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Spanish: Blíster de aluminio PETG/COC.PETG/PCTFE Cada blíster contiene 14 cápsulas duras.
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
Bulgarian: сте междинен или слаб метаболизатор и имате нарушена бъбречна функция.
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание със силни или умерени CYP3A инхибитори при междинни метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (EMs).