FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Rasagiline ratiopharm is not recommended for use under the age of 18.
Portuguese: Rasagilina ratiopharm não é recomendado a indivíduos com menos de 18 anos.
English: Do not take the following medicines while taking Rasagiline ratiopharm: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease, or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g.
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina ratiopharm: Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.
English: Rasagiline ratiopharm may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Portuguese: Rasagilina ratiopharm pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
English: Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Portuguese: Pode ocorrer sonolência diurna excessiva (hipersónia, letargia, sedação, crises de sono, sonolência, início súbito de sono) em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of Rasagiline ratiopharm) once daily, to be taken with or without levodopa.
Portuguese: A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de Rasagilina ratiopharm) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rasagilina ratiopharm em crianças e adolescentes.
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de pressão sanguínea elevada, incluindo casos graves raros de crise hipertensiva associada à ingestão de quantidades desconhecidas de alimentos ricos em tiramina, em doentes tratados com rasagilina.
English: In postmarketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Portuguese: No período póscomercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Portuguese: Os sintomas notificados após sobredosagem de rasagilina com doses entre 3 mg e 100 mg incluíam hipomania, crise hipertensiva e síndrome serotoninérgica.
English: Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Portuguese: A incidência de melanoma cutâneo em estudos clínicos controlados com placebo foi de 2/380 (0,5%) no grupo da terapêutica com rasagilina na dose de 1 mg associada a levodopa vs. uma incidência de 1/388 (0,3%) no grupo do placebo.
English: The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Portuguese: A lista tabelada seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Portuguese: Num estudo de titulação da dose, em doentes em tratamento prolongado com levodopa, tratados com 10 mg/dia de rasagilina, houve relatos de reações adversas cardiovasculares (incluindo hipertensão e hipotensão postural) que recuperaram após a descontinuação do tratamento.
English: Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Portuguese: Os ensaios clínicos com rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas foram permitidos os seguintes antidepressivos e dosagens nos ensaios com rasagilina: amitriptilina  50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia e paroxetina ≤ 30 mg/dia (ver secção 4.5).
English: If you are starting treatment with Rasagiline ratiopharm, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina ratiopharm, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 g/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos (DCIs)
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Portuguese: Embalagens blisters de alumínio/alumínio de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimidos.
English: You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Portuguese: Pode necessitar de conselho ou tratamento médico urgente: - Se desenvolver comportamentos anormais tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo aditivo, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um desejo sexual anormalmente intenso ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo de impulsos) (ver secção 2).
English: A similar pattern of excessive daily sleepiness has been reported post-marketing with rasagiline.
Portuguese: Foi notificado um padrão semelhante de sonolência diurna excessiva na póscomercialização com a rasagilina.
English: - The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho pré gelificado, ácido esteárico e talco.
English: Dopaminergic effects
Portuguese: Efeitos dopaminérgicos
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Portuguese: Foram relatadas interações medicamentosas com inibidores da MAO no uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
English: There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rasagilina em mulheres grávidas, é inexistente.
English: Rasagiline ratiopharm is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Portuguese: Rasagilina ratiopharm é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Portuguese: Os seguintes foram notificados durante a exposição pós-comercialização com frequência desconhecida: compulsões, compras compulsivas, dermatilomania, síndrome de desregulação da dopamina, distúrbio do controlo de impulsos, comportamento impulsivo, cleptomania, roubo, pensamentos obsessivos, distúrbio obsessivo-compulsivo, estereotipia, jogo, jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, distúrbio psicossexual, comportamento sexualmente inadequado.
English: Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes, tratados com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, que adormeceram durante atividades da vida quotidiana.
English: In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de síndrome serotoninérgica associados a agitação, confusão, rigidez, pirexia e mioclonia, por doentes tratados com antidepressivos, meperidina, tramadol, metadona ou propoxifeno concomitantemente com rasagilina.
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Portuguese: Relativamente ao uso concomitante de rasagilina com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/ inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRNs) em ensaios clínicos, ver secção 4.8.
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina ratiopharm.
English: No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito da rasagilina na fertilidade.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets, in perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos, em embalagens blisters destacáveis de dose unitária de 10 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 comprimidos ou em frasco contendo 30 comprimidos.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Portuguese: Amido de milho Amido de milho pré-gelificado Sílica coloidal anidra Ácido esteárico Talco
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse reactions of hypotension due to existing gait issues.
Portuguese: Devido aos problemas existentes na marcha, os doentes com doença de Parkinson são particularmente vulneráveis às reações adversas da hipotensão.
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Portuguese: A rasagilina é contraindicada em associação com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão) pois pode haver risco de inibição da MAO não seletiva o que pode levar a crises hipertensivas (ver secção 4.3).
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo “OFF” foi similar no grupo de entacapone (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
English: Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Portuguese: A rasagilina pode causar sonolência diurna, sonolência e, ocasionalmente, em especial se utilizado com outros medicamentos dopaminérgicos, adormecimento durante atividades da vida quotidiana.
English: What Rasagiline ratiopharm contains - The active substance is rasagiline.
Portuguese: Qual a composição de Rasagilina ratiopharm - A substância ativa é a rasagilina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/977/007
English: Other cytochrome P450 isoenzymes
Portuguese: Outras isoenzimas do citocromo P450
English: Tyramine/rasagiline interaction
Portuguese: Interação tiramina/rasagilina
English: After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Portuguese: (62,6%) e secundariamente por via fecal (21,8%) com uma recuperação total de 84,4% da dose num período de 38 dias.
English: In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Portuguese: Ensaios experimentais in vitro indicam que ambas as vias do metabolismo da rasagilina são dependentes do sistema do citocromo P450, com a CYP1A2 como principal isoenzima envolvida neste metabolismo.
English: In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Portuguese: No estudo III, a diferença média comparada com o placebo foi de0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
English: White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Portuguese: O que é Rasagilina ratiopharm e para que é utilizado
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/001-010
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/977/001-10
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com doença de Parkinson as reações adversas notificadas com mais frequência foram: cefaleias, depressão, vertigens e gripe (influenza e rinite) em monoterapia; discinesia, hipotensão ortostática, quedas, dor abdominal, náuseas e vómitos e boca seca na terapêutica adjuvante com levodopa; dor musculosquelética, como lombalgia e dor de pescoço e artralgia nos dois regimes.
English: What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina ratiopharm
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasagilina ratiopharm
English: What Rasagiline ratiopharm looks like and contents of the pack Rasagiline ratiopharm tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Rasagilina ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos Rasagilina ratiopharm são de cor branca a esbranquiçada, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapone, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Portuguese: No estudo II, a diferença média no número de horas passadas no estado “OFF” comparado com o placebo foi de -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
English: - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Portuguese: (hipotensão ortostática) - Apetite reduzido - Prisão de ventre - Secura de boca - Náuseas e vómitos - Flatulência - Resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia) - Dores nas articulações (artralgia) - Dores musculosqueléticas - Inflamação das articulações (artrite) - Dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico) - Peso reduzido - Sonhos anómalos - Dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio) - Depressão - Tonturas (vertigens) - Contrações musculares prolongadas (distonia) - Corrimento nasal (rinite) - Irritação na pele (dermatite) - Erupção na pele - Conjuntivite - Urgência urinária
English: In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo, sob ocultação (monoterapia e terapêutica adjuvante), não foi notificada hipertensão grave em nenhum dos indivíduos do braço da rasagilina.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Impulse control disorders*
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos*
English: Skin carcinoma
Portuguese: Carcinoma cutâneo
English: SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants
Portuguese: Antidepressivos do tipo ISRS/ISRN/tricíclicos e tetracíclicos
English: Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato).
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, que fazem rasagilina como terapêutica adjuvante à levodopa em tratamento prolongado, não houve um efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
English: In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Portuguese: Em doentes a tomar Rasagilina ratiopharm e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais.
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou de medicamentos utilizados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de Parkinson propriamente dita como o tratamento com Rasagilina ratiopharm pode afetar a sua capacidade para o fazer.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Portuguese: Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a rasagilina deve ser interrompida (ver secção 5.2).
English: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
Portuguese: Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos rasagilina
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets.
Portuguese: Embalagens blisters destacáveis para dose unitária alumínio/alumínio de 10 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 comprimidos.
English: Orthostatic hypotension*
Portuguese: Hipotensão ortostática*
English: - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
Portuguese: - AVC (acidente vascular cerebral) - Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) - Erupção na pele vesículo-bolhosa
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep
Portuguese: Síndrome da serotonina*, episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS)*