FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други" [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи") като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на даклатасвир.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria "muu" [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja "mustad") on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Estonian: *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Bulgarian: Taблица 13:
Estonian: Tabel 13.
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13 (54%) и съответно 134/145 (92%).
Estonian: Üldine paranemise määr 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiriga (ilma ribaviriinita), oli Y93H RAV-i olemasolu või puudumise korral vastavalt 7/13 (54%) ja 134/145 (92%).
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Estonian: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Вирусологичен пробив**
Estonian: Viroloogiline läbimurre** Retsidiiv**
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Estonian: Viirusevastane aktiivsus rakukultuuris
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Estonian: Mao pH taseme tõus
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Estonian: Puuduvad ravijärgsed andmed
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HCV.
Estonian: 60 mg annuse puhul oli daklatasviiri ekspositsioon tervetel ja HCV-infektsiooniga patsientidel sarnane.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Ootuspärane toime:
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444010 при пациенти с HCV генотип 4 са представени в Таблица 13.
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 13.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 µg [13C,15N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli hinnanguline tasakaaluoleku jaotusruumala 47 l. In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui ka passiivselt.
Bulgarian: HCV репликоните, които демонстрират даклатасвир-свързани резистентни субституции, остават напълно чувствителни на интерферон алфа и други анти-HCV средства с различни механизми на действие, като NS3 протеазни и NS5B полимеразни (нуклеозидни и ненуклеозидни) инхибитори.
Estonian: HCV replikonid, mis ekspresseerivad daklatasviiriga seotud substitutsioone, jäid täielikult tundlikuks alfa-interferoonile ja teistele erineva toimega HCV-vastastele ravimitele, nt NS3 proteaasi ja NS5B polümeraasi (nukleosiidsetele ja mittenukleosiidsetele) inhibiitoritele.
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж. точка 4.5).
Estonian: Väga tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на лечението.
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses sõltumata ravi kestusest.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици (Таблица 6).
Estonian: HCV 1. genotüübi infektsiooniga varem ravimata patsientidel, kes said ravi 12 nädalat, oli ravivastus sarnane patsientidega, kes said ravi 24 nädalat (tabel 6).
Bulgarian: HCV РНК
Estonian: HCV RNA
Bulgarian: Липсват данни за наличието на субституции, свързани с резистентността към даклатасвир за период от 6 месеца след края на лечението при пациенти приемали даклатасвир и софосбувир със или без рибавирин.
Estonian: Puuduvad andmed daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimise kohta pärast 6 ravijärgset kuud patsientidel, keda raviti daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daklinza е 60 mg веднъж дневно - приема се перорално със или без храна.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ идентифицира пола като статистически значима ковариата за явния перорален клирънс на даклатасвир (CL/F), като пациентките са имали малко по-нисък CL/F, но ефекта върху експозицията на даклатасвир няма клинична значимост.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Estonian: Retsidiiv * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti tsüklofiliini inhibiitorit.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMED Naistepuna (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Daklinza 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Estonian: Daklinza 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Bulgarian: ↔ Пегинтерферон алфа Cmin: ↔*
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точка 5.1) Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõik 5.1) Korduv HCV-infektsioon pärast maksasiirdamist (GT 1, 3 või 4) Ilma tsirroosita patsiendid
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Estonian: Viroloogilise läbimurdega patsiendi seisund vastas algses uuringuplaanis määratletud definitsioonile, mille kohaselt kinnitatud HCV RNA oli < LLOQ ja tuvastatav 8. ravinädalal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приема на една доза: и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в това проучване са сходни с наблюдаваните в проучване при пациенти с HCV инфекция, на които е прилаган даклатасвир самостоятелно в продължение на 14 дни.
Estonian: *Koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati daklatasviiri 14 päeva monoteraapiana.
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Estonian: Üheksas II/III faasi uuringus, kus daklatasviiri kasutati kombinatsioonis alfa-peginterferooni + ribaviriiniga või kombinatsioonis sofosbuviiri +/- ribaviriiniga, täheldati ravieelselt järgmisi RAV-ide sagedusi: 7% 1a genotüübi infektsiooni (M28T, Q30, L31 ja/või Y93), 11% 1b genotüübi infektsiooni (L31 ja/või Y93H), 51% 2. genotüübi infektsiooni (L31M), 8% 3. genotüübi infektsiooni (Y93H) ja 64% 4. genotüübi infektsiooni puhul (L28 ja/või L30).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aasta ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Estonian: Raviskeem ja kestus HCV GT 1 või 4
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
Bulgarian: За лекуваните с даклатасвир пациенти с резултати за HCV РНК на седмици на проследяване 12 и 24, съответствието между SVR12 и SVR24 е 97% за HCV генотип 1 и 100% за HCV генотип 4.
Estonian: Daklatasviiriga ravitud patsientidel, kellel HCV RNA andis tulemusi oli nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 kokkulangevust - vastavalt 97% HCV 1. genotüübi ja 100% HCV 4. genotüübi korral.
Bulgarian: Несъобщени
Estonian: Teatamata
Bulgarian: Пациенти с цироза CP C
Estonian: CP C tsirroosiga patsiendid
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: Няма правила за прекратяване на вирусологичното лечение, които да са приложими за схемата на лечение Daklinza със софосбувир.
Estonian: Puuduvad reeglid viroloogilise ravi peatamiseks Daklinza ja sofusbuviiri kombinatsiooni puhul.
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Estonian: ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа 180 µg веднъж седмично и рибавирин 1000 mg или 1200 mg/ден разделен в два приема (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Estonian: Alfa-peginterferoon 180 µg üks kord nädalas ja ribaviriin 1000 mg või 1200 mg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage aneemia
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 µg [
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Estonian: Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Bulgarian: С предходно HCV лечение*
Estonian: HCV vastast ravi saanud patsiendid*
Bulgarian: Неотговорили (без SVR12) със секвенция на изходно и след изходно ниво с развиваща се NS5A RAVs***
Estonian: Ravile mittereageerinud (mitteSVR12) ravieelse või selle järgse järjestusega leitud NS5A RAV-idega***
Bulgarian: Вирусологичен неуспех
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine
Bulgarian: ↔ Норгестрел
Estonian: ↔ Norgestreel
Bulgarian: >10 до ≤12 g/dl
Estonian: > 10...≤ 12 g/dl
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärritatavus unetus
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Кларитромицин
Estonian: ANTIBAKTERIAALSED RAVIMID Klaritromütsiin
Bulgarian: Пациенти без цироза
Estonian: Ilma tsirroosita patsiendid
Bulgarian: >8,5 до ≤10 g/dl
Estonian: > 8,5...≤ 10 g/dl
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Immunosupressant
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: III LISA MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: От пациентите, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 22 месеца след SVR12, 1% от пациентите са получили рецидиви.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse keskmiselt 22-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv 1%-l.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението с Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с бупренорфин/налоксон.
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi buprenorfiini/naloksooni stabiilse annusega
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Estonian: Tel: +386 1 2355 100
Bulgarian: Съдови нарушения чести горещи вълни
Estonian: Vaskulaarsed häired sage kuumahood
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир, HCV генотип 1 в проучване AI444040
Estonian: Tabel 6 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
Bulgarian: N=126
Estonian: Kõik kokku N=126
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi peatamise juhised).
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Estonian: Rasedus ja rasedusest hoidumine
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин NS5A RAVs (при M28T, Q30, L31 и Y93 за генотип 1a; при L31 и Y93 за генотип 1b) на изходно ниво повишават риска от липса на отговор при нелекувани пациенти, инфектирани с генотип 1a и генотип 1b инфекция.
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Ravieelsed NS5A RAV-id (M28T, Q30, L31 ja Y93 juures 1a genotüübi; L31 ja Y93 juures 1b genotüübi puhul) suurendavad ravile mittereageerimise riski varem ravimata patsientidel, kellel on
Bulgarian: N=152
Estonian: Kokku N=152
Bulgarian: ≥F3 фиброза на черния дроб
Estonian: ≥ F3 maksa fibroos
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, гадене, умора намаляване на червените кръвни клетки (анемия)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: >1000 IU/ml
Estonian: 4. ravinädal: >1000 RÜ/ml
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата
Estonian: Daklatasviir on P-gp, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1, OCT1 ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон, 8/2 mg дo 24/6 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon, 8/2 mg kuni 24/6 mg üks kord ööpäevas individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Какво съдържа Daklinza Активното вещество е даклатасвир.
Estonian: Mida Daklinza sisaldab Toimeaine on daklatasviir.
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип 4
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
Estonian: Kuidas Daklinzat võtta
Bulgarian: ≥25 IU/ml
Estonian: 24. ravinädal: ≥25 RÜ/ml
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
Estonian: Tabel 14: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Bulgarian: Най-ниските фармакокинетични стойности за пегинтерферон алфа при пациенти, получавали пегинтерферон алфа, рибавирин и даклатасвир, са сходни с тези при пациенти, получавали пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо.
Estonian: Alfapeginterferooni farmakokineetilised parameetrid enne järgmise annuse manustamist patsientidel, kes said alfa-peginterferooni, ribaviriini ja daklatasviiri, olid samaväärsed patsientidega, kes said alfapeginterferooni, ribaviriini ja platseebot.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
Estonian: Selle fikseeritud koostisega tableti koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: Пациенти с цироза
Estonian: Tsirroosiga patsiendid
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция; 101 пациенти са без предходно лечение на HCV инфекцията и 52-ма пациенти са имали неуспешно предходно HCV лечение.
Estonian: Uuringus ALLY-2 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 153 täiskasvanul, kellel esines kroonilise C-hepatiidi ja HIV koinfektsioon; 101 patsienti ei olnud varem HCV vastast ravi saanud ja 52 patsiendil oli eelnev HCV vastane ravi ebaõnnestunud.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): намален апетит нарушение на съня главоболие задух гадене умора грипоподобно заболяване, повишена температура сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив диария кашлица ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на натоварване, необичайна слабост раздразнителност намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused peavalu õhupuudus iiveldus väsimus gripilaadsed sümptomid, palavik sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve kõhulahtisus köha liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus ärritatavus vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine
Bulgarian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Estonian: Y93: C, H, N
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina) Teised koostisosad on - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани реакции.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен прозорец (вж. Таблица 4).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite puhul tuleb olla ettevaatlik (vt tabel 4).
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Ootamatuid kõrvaltoimeid ei esinenud 1. faasi kliinilistes uuringutes tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 100 mg üks kord ööpäevas kuni 14 päeva või üksikannuseid kuni 200 mg.
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat
Bulgarian: Генотип 1
Estonian: Genotüüp 1
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир даклатасви р +
Estonian: Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70