FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Atacand voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Atacand.
Swedish: Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Atacand innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Atacand.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 23%.
Swedish: Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 23 %.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van het tabletpreparaat vergeleken met dezelfde orale oplossing is ongeveer 34% met een zeer kleine variabiliteit.
Swedish: Tablettens relativa biotillgänglighet jämfört med oral lösning är ca 34 % med mycket liten variabilitet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?
Swedish: Intag av Atacand med mat och dryck (särskilt alkohol)
Dutch: Wat betreft hartfalen werd de presentatie van de resultaten van het CHARM-programma geharmoniseerd.
Swedish: När det gäller hjärtsvikt harmoniserades presentationen av resultaten från CHARM-programmet.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 15%.
Swedish: Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 15 %.
Dutch: Duizeligheid/vertigo, hoofdpijn
Swedish: Yrsel/vertigo, huvudvärk
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) in serum wordt 3-4 uur na inname van de tablet bereikt.
Swedish: Medelvärdet för den maximala koncentrationen i serum (Cmax) uppnås 3-4 timmar efter tablettintag.
Dutch: 52066 Aachen
Swedish: 52066 Aachen Germany
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van candesartan is ca. 9 uur.
Swedish: Terminal halveringstid för kandesartan är ungefär 9 timmar.
Dutch: Bij gebrek aan gecontroleerde epidemiologische risicogegevens met AIIRA's, kan het zijn dat bij deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico's voorkomen.
Swedish: Eftersom det inte finns några kontrollerade epidemiologiska data beträffande risken med AIIRA, kan det finnas likartade risker med denna läkemedelsklass.
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Dutch: Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
Swedish: Detta hjälper dig att sänka ditt blodtryck.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Anesthesie en chirurgie
Swedish: Anestesi och kirurgi
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan njursvikt inträffa.
Dutch: Candesartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten (> 99%) gebonden.
Swedish: Kandesartan är i hög grad bundet till plasmaprotein (mer än 99 %).
Dutch: Bovendien is er geen duidelijke biologische reden waarom patiënten in NYHA-klasse IV anders op candesartan zouden reageren dan andere patiënten, bijvoorbeeld die in NYHA-klasse III.
Swedish: Inte heller finns det något uppenbart biologiskt skäl till att patienter i NYHA-klass IV skulle svara annorlunda på behandling med candesartan än andra patienter, till exempel de i NYHA-klass III.
Dutch: OVERIGE Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Swedish: ÖVRIGT Må Ti On To Fr Lö Sö
Dutch: Sommige onderzoeken ondersteunen de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende strategie (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 en Lindholm et al. 2003).
Swedish: Vissa studier stöder tillägg av en kalciumkanalblockerare som alternativ metod (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 och Lindholm et al. 2003).
Dutch: Atacand kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Atacand.
Swedish: Atacand kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Atacand.
Dutch: Vertel uw arts of tandarts dat u Atacand gebruikt als u geopereerd gaat worden.
Swedish: Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Atacand om du ska opereras.
Dutch: • Veranderingen in uw bloedwaarden:
Swedish: • Förändringar i blodtestresultat:
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATACAND EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATACAND MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Atacand in het begin van de zwangerschap te vermijden - zie rubriek Zwangerschap).
Swedish: • om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Atacand under tidig graviditet - se avsnitt om graviditet).
Dutch: • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).
Swedish: • Litium (ett läkemedel för psykiska hälsoproblem).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter på kandesartans effekt på progressionen av diabetesnefropati.
Dutch: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Swedish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Dutch: Daarnaast werd de presentatie van de resultaten van een onderzoek naar hypertensie bij ouderen geharmoniseerd.
Swedish: Dessutom harmoniserades presentationen av resultat från en studie av hypertoni hos äldre patienter.
Dutch: De overeenkomstige veranderingen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis waren respectievelijk ongeveer 50% en 110%.
Swedish: Motsvarande förändring hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var 50 respektive 110 %.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Swedish: Mot bakgrund av det ovanstående anser CHMP att nytta/riskförhållandet för Atacand är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
Dutch: Atacand is geïndiceerd voor de:
Swedish: Atacand är indicerat för
Dutch: De beschikbare interactiestudies tonen geen effect op CYP2C9, noch op CYP3A4.
Swedish: Tillgängliga interaktionsstudier indikerar ingen effekt på CYP2C9 och CYP3A4.
Dutch: Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden.
Swedish: Den får dina blodkärl att slappna av och vidgas.
Dutch: Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:
Dutch: Na 6 maanden behandeling namen 63% van de patiënten die nog steeds candesartan cilexetil namen (89%) de streefdosis van 32 mg.
Swedish: Efter 6 månaders behandling hade 63 % av patienterna som fortfarande tog kandesartancilexetil (89 %) nått måldosen 32 mg.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering ‘essentiële hypertensie' goed.
Swedish: CHMP förespråkade dock termen "essentiell hypertoni".
Dutch: Daarnaast waren er geen dwingende aanwijzingen dat de resultaten in de NYHA-klassesubgroepen opvallend afweken van de resultaten die voor de algehele populatie werden beschreven.
Swedish: Det fanns inte heller några övertygande belägg för att resultaten i någon av NYHA-undergrupperna skilde sig avsevärt från resultaten för den allmänna populationen.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties met deze geneesmiddelen geïdentificeerd.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel har identifierats.
Dutch: Deze rubriek werd ingekort en geharmoniseerd, rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de discussies met betrekking tot andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Detta avsnitt kortades ned och harmoniserades utifrån aktuell vetenskaplig erfarenhet och enligt diskussionerna om andra avsnitt i produktresumén.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van candesartan is ongeveer 40% na een orale oplossing van candesartan cilexetil.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för kandesartan är ungefär 40 % efter en oral lösning av kandesartancilexetil.
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.
Swedish: Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Swedish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie in volwassenen.
Swedish: • behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding ook voor patiënten in NYHA-klasse IV positief is, en besloot derhalve deze patiënten niet uit te sluiten, zoals aanbevolen door de European Society of Cardiology (ESC).
Swedish: CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet är positivt även för patienter i NYHA-klass IV och beslöt därför att inte utesluta dessa patienter, vilket rekommenderades av Europeiska kardiologföreningen (ESC).
Dutch: • acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
Swedish: • Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).
Swedish: Om detta händer ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan kontrollera om Atacand har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).
Dutch: • U kunt Atacand innemen met of zonder voedsel.
Swedish: • Du kan ta Atacand med eller utan mat.
Dutch: Een soortgelijk effect zou met AIIRA's kunnen voorkomen.
Swedish: En liknande effekt kan inträffa med AIIRA.
Dutch: De positieve effecten van candesartan waren consistent ongeacht leeftijd, geslacht en bijkomende medicatie.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av kandesartan var densamma oavsett ålder, kön och annan samtidig behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atacand bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de behandeling van hypertensie en hartfalen.
Swedish: Effekt och säkerhet för Atacand för barn i åldern från födelsen till 18 år har inte fastställts vid behandling av hypertoni och hjärtsvikt.
Dutch: • als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
Swedish: • om du nyligen genomgått en njurtransplantation.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico op teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Swedish: Det har inte framkommit några avgörande epidemiologiska bevis beträffande risken för teratogenicitet efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men en liten ökad risk kan dock inte uteslutas.
Dutch: De indicatie voor hypertensie was in alle lidstaten goedgekeurd.
Swedish: Indikationen hypertoni var godkänd i samtliga medlemsstater.
Dutch: Voorheen was een volledige contra-indicatie voor alle trimesters van de zwangerschap en voor de periode van borstvoeding in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Swedish: En fullständig kontraindikation för samtliga av graviditetens trimestrar samt vid amning ingick tidigare i produktresumén.
Dutch: De frequenties zoals vermeld in de tabellen van rubriek 4.8 zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak ( ≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) en zeer zelden (<1/10000).
Swedish: De biverkningsfrekvenser som genomgående används i tabellerna i avsnitt 4.8 är följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Verhoogde bloeddruk:
Swedish: Högt blodtryck:
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek waren bijwerkingen mild en voorbijgaand van aard.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna milda och övergående.
Dutch: Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Atacand gebruiken.
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Atacand.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens, waaronder de resultaten van het onderzoeksprogramma CHARM (Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), waaraan patiënten in functionele klasse II t/m IV volgens de NYHA-classificatie deelnamen, stelde het Comité dat er geen reden is om patiënten uit NYHA-klasse IV uit te sluiten.
Swedish: Utifrån tillgängliga data, inklusive resultat från studieprogrammet CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) som omfattade patienter i NYHA-klass II till IV, konstaterade kommittén att det inte finns någon anledning att utesluta patienter i NYHA-klass IV.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische gegevens het gebruik van candesartan in een dosis van maximaal 32 mg voor de behandeling van hypertensie ondersteunen.
Swedish: CHMP ansåg att tillgängliga kliniska data stöder en dos av candesartan på upp till 32 mg för behandling av hypertoni.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft.
Swedish: • om du har lågt blodtryck.
Dutch: Dit is ook het geval met candesartan.
Swedish: Detta gäller även för kandesartan.
Dutch: Candesartan is niet te verwijderen door hemodialyse.
Swedish: Kandesartan kan inte elimineras med hemodialys.
Dutch: AIIRA's moeten niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Swedish: Behandling med AIIRA bör inte påbörjas under graviditet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Atacand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Atacand orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan).
Dutch: Wat betreft gelijktijdige therapie is de actuele zorgstandaard voor patiënten volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen (ESC HF, 2008) een passende dosis van een bètablokker en een ACE-remmer.
Swedish: När det gäller samtidig behandling är den aktuella standardbehandlingen för patienter enligt ESC:s riktlinjer för hjärtsvikt (ESC HF, 2008) en lämplig dos av en betablockerare och en ACE-hämmare.
Dutch: Wat betreft ouderen was het CHMP van oordeel dat bij patiënten ouder dan 75 jaar geen aanpassing van de startdosis nodig was.
Swedish: När det gäller de äldre patienterna ansåg CHMP inte att startdosen behövde justeras för patienter som är äldre än 75 år.
Dutch: De bloeddruk wordt verlaagd doordat Atacand de systemische perifere vaatweerstand vermindert zonder een reflectoire toename van de hartfrequentie.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten beror på minskat systemiskt perifert motstånd, utan reflexmässig ökning av hjärtfrekvensen .
Dutch: De dosering voor patiënten met hartfalen was in alle lidstaten gelijk.
Swedish: Doseringen för patienter med hjärtsvikt var densamma i samtliga medlemsstater.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Dutch: Statistisch was er geen significant verschil in het primaire eindpunt, ernstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale stroke, niet-fataal myocardinfarct).
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i primärt effektmått, större kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig stroke och icke-dödlig hjärtinfarkt).
Dutch: Atacand dient eenmaal daags met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Atacand skall tas en gång dagligen med eller utan föda.
Dutch: Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 4 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 8 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 16 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 mg tabletten
Swedish: Atacand och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 8 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 16 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 32 mg tabletter
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: Neem de volgende tablet op de normale tijd.
Swedish: Ta nästa dos som normalt.
Dutch: Atacand wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.
Swedish: Atacand rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Dutch: Bij deze patiënten dient Atacand zorgvuldig getitreerd te worden met een nauwkeurige controle van de bloeddruk.
Swedish: Hos dessa patienter bör Atacand titreras försiktigt med noggrann monitorering av blodtryck.
Dutch: • heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
Swedish: • Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).
Dutch: De resultaten van het CHARM-programma lieten duidelijke voordelen met betrekking tot cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zien bij patiënten met hartfalen die werden behandeld met candesartan en gelijktijdige medicatie.
Swedish: Resultaten från CHARM-programmet visade på tydliga fördelar beträffande kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med hjärtsvikt som behandlades med candesartan och annan samtidig medicinering.
Dutch: Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Atacand gebruiken voelen zich flauw of duizelig.
Swedish: Vissa personer som dricker alkohol och tar Atacand kan uppleva svimningskänsla och yrsel.
Dutch: Routine controles van laboratoriumwaarden zijn meestal niet nodig bij patiënten die Atacand gebruiken.
Swedish: Ingen rutinövervakning av laboratorievärden behövs vanligen för patienter som får Atacand.
Dutch: Atacand dient daarom zorgvuldig getitreerd te worden met een nauwkeurige controle van de bloeddruk bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Swedish: Atacand bör därför titreras försiktigt med noggrann kontroll av blodtryck hos patienter i hemodialys.
Dutch: De bloeddruk werd gereduceerd van 166/90 tot 145/80 mmHg in de candesartan-groep en van 167/90 tot 149/82 mmHg in de placebo-groep.
Swedish: Blodtrycket reducerades från 166/90 till 145/80 mmHg i kandesartangruppen, och från 167/90 till 149/82 mmHg i kontrollgruppen.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot opname van een contra-indicatie voor patiënten die overgevoelig zijn voor candesartan of een van de hulpstoffen, en voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en/of cholestase.
Swedish: CHMP samtyckte också till att lägga till en kontraindikation för patienter som är överkänsliga mot candesartan eller mot något av hjälpämnena, och för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
Dutch: De serumconcentraties van candesartan verhogen lineair met toenemende doses binnen het therapeutisch doseringsbereik.
Swedish: Serumkoncentrationen av kandesartan ökar lineärt med ökande dos inom det terapeutiska dosintervallet.
Dutch: Tot besluit nam het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies in het Comité, geharmoniseerde sets productinformatiedocumenten voor Atacand en aanverwante namen aan.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för Atacand med synonymer.
Dutch: De periodieke controle van het serumcreatinine en -kalium wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Regelbundna kontroller av serumkreatinin och serumkalium rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect en de verdraagbaarheid van candesartan en losartan werden vergeleken in twee gerandomiseerde, dubbelblinde studies met een totaal van 1.268 patiënten met milde tot matige hypertensie.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten och tolerabiliteten av kandesartan och losartan jämfördes i två randomiserade, dubbelblinda studier, omfattande totalt 1 268 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens, wordt geen in vivo interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 van het cytochroom P450.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas ingen interaktion uppstå in vivo med läkemedel vars metabolism är beroende av cytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende doseringsaanbevelingen, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik werden geharmoniseerd.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationer, rekommenderad dosering för dessa, kontraindikationer samt varningar och försiktighetsåtgärder.
Dutch: Met het oog op harmonisatie bestudeerde het CHMP de nationale productinformatiedocumenten, de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden en de beschikbare wetenschappelijke kennis.
Swedish: Inför harmoniseringen beaktade CHMP den nationella produktinformationen, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och tillgänglig vetenskaplig erfarenhet.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit.
Swedish: Karcinogenicitet har inte kunnat påvisas.
Dutch: • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
Swedish: • Kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet).
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure in gang gezet om verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten in heel Europa te harmoniseren.
Swedish: Produktresumén för läkemedlet skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera den nationellt godkända produktinformationen i hela Europa.
Dutch: • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Swedish: • du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Dutch: Patiënten die een dergelijke combinatietherapie ontvangen, moeten nauwlettend en regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som får sådan kombinationsbehandling måste övervakas noggrant och regelbundet.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.