FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada metabolito representa menos del 3% del total de la radioactividad excretada después de la administración de topiramato C14. Dos metabolitos que mantenían la estructura principal del topiramato fueron ensayados y se vio que tenían poca o ninguna actividad anticonvulsivante.
Finnish: Kaksi metaboliittia, jotka säilyttivät suurimman osan topiramaatin rakenteesta, testattiin ja niissä todettiin vähän tai ei lainkaan kouristuksia ehkäisevää toimintaa.
Spanish: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo esquelético
Finnish: Nivelkipu, lihaskouristuk set, lihaskipu, lihasnykäys, lihasten heikkous, lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para Frasco de plástico
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkin kotelo
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan nostaa pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Spanish: • Mala pronunciación al hablar
Finnish: • puheen puuroutuminen
Spanish: Posteriormente se aumentará la dosis en 25-50 mg/día cada una o dos semanas y la dosis se dividirá en dos tomas.
Finnish: Myöhemmin annosta pitäisi lisätä viikon tai kahden viikon välein 25-50 mg päivässä, ja lääke pitäisi ottaa kahtena erillisenä annoksena.
Spanish: En ensayos clínicos con topiramato como tratamiento adyuvante, se observó que la dosis mínima eficaz es de 200 mg.
Finnish: Kliinisissä kokeissa 200 mg oli pienin tehokas annos adjuvanttihoitona.
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Finnish: Epämuodostumia on raportoitu, kun topiramaattia on käytetty monoterapiana ja osana yhdistelmähoitoa.
Spanish: Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía*, sensación anormal en el ojo*, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökentän puutos (skotooma), likitaittoisuus*, epänormaali tuntemus silmässä*, kuivat silmät, valonarkuus, luomikouristus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, valonvälähdysten näkeminen (fotopsia), mydriaasi, ikänäkö
Spanish: En ratones, se redujo el peso fetal y la osificación esquelética con dosis de 500 mg/kg/día junto con la toxicidad materna.
Finnish: Hiirillä sikiön painonkehitys ja luunmuodostus hidastuivat emolle toksisella annoksella 500 mg/kg/vrk.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis de 25-50 mg todas las noches durante una semana.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 25-50 mg iltaisin yhden viikon ajan.
Spanish: Necrólisis tóxica epidérmica*
Finnish: Toksinen epidermaalin en nekrolyysi*
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
Finnish: Epilepsialääkitys, mukaan lukien topiramaatti, on lopetettava vähitellen kouristuskohtausten tai niiden esiintymistiheyden lisääntymisen välttämiseksi riippumatta siitä, onko potilaalla esiintynyt aiemmin kohtauksia tai onko hän aiemmin sairastanut epilepsiaa.
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
Finnish: Topiramaattihoidon asianmukaisuutta potilaalle, jolla on aiemmin esiintynyt silmäsairauksia, pitää harkita.
Spanish: Además, topiramato inhibe algunos isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
Finnish: Topiramaatilla on lisäksi tiettyjä hiilihappoanhydraasi-isoentsyymejä estävä vaikutus.
Spanish: • Somnolencia o adormecimiento
Finnish: • raukeus tai uneliaisuus
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
Finnish: Kiertohuimaus , tinnitus, korvakipu
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
Finnish: MITEN TOPAMAXIA OTETAAN
Spanish: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara
Finnish: Hikoilukyvyttöm yys, kasvojen hypestesia, nokkosihottuma, punoitus, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, ihon värinmuutos, allerginen ihottuma, kasvojen turvotus
Spanish: • Tome Topamax exactamente como se lo han prescrito.
Finnish: Ota Topamaxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Hipertermia, sed, síndrome gripal*, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo
Finnish: Liikalämpöisyys, jano, flunssan kaltainen sairaus*, hitaus, ääreisosien kylmyys, juopumuksen tunne, hermostuneisuude n tunne
Spanish: Se metabolizó hasta un 50% en pacientes que reciben medicación antiepiléptica concomitante, con inductores conocidos de los enzimas que metabolizan el fármaco.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan tunnetusti lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä, topiramaatin metaboloituminen voi lisääntyä 50 %:iin.
Spanish: • Estreñimiento
Finnish: • kuolaaminen
Spanish: • Pérdida de consciencia
Finnish: • tajuttomuus
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas.
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 0,5-1 mg/kg:lla kahteen annokseen jaettuna.
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
Finnish: Topiramaatin reabsorptiosta munuaistiehyissä on näyttöä.
Spanish: Complemento nutricional
Finnish: Ruoansulat uselimistö
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
Finnish: Ole erityisen varovainen Topamaxin suhteen Ennen Topamax-hoidon aloittamista keskustele lääkärisi kanssa,
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Finnish: Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu topiramaattihoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: En sujetos sanos, la media de la Cmax después de la administración de dosis múltiples, dos dosis por vía oral al día de 100 mg, fue de 6,76 µg/ml.
Finnish: Toistuvan 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annostelun jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 6,76 mikrog/ml terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Aspecto de Topamax y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Spanish: Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos, historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Finnish: Munuaiskivien muodostumisen riskitekijöitä ovat aiempi munuaiskivien muodostuminen, suvussa esiintyvät munuaiskivet ja hyperkalsiuria.
Spanish: • Disminución o pérdida del apetito
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen tai ruokahaluttomuus
Spanish: Los datos que demuestran la eficacia del topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en pacientes pediátricos proceden de un estudio multicéntrico y controlado con placebo (YP).
Finnish: Näyttö topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla on saatu lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (YP).
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
Finnish: Tämän nähdään tukevan ehdotettua topiramaatin käyttöaihetta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla.
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Visión borrosa, diplopía, alteración visual
Finnish: Näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, näköhäiriöt
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
Finnish: Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan Topamax-lisälääkehoidon yhteydessä, pitää Topamaxannos mahdollisesti muuttaa.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkki
Spanish: • Piedras en el riñón
Finnish: • pistely raajoissa
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
Finnish: Mitä Qsiva on?
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Spanish: El 18 de octubre de 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Qsiva, destinado para el tratamiento de la obesidad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de febrero de 2013.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Qsiva no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Spanish: En segundo lugar, existían reservas respecto a los efectos psiquiátricos a largo plazo (en estos estudios se comunicaron depresión y ansiedad) y efectos cognitivos (como problemas de la memoria y la atención) relacionados con el componente topiramato de Qsiva.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato) EMA/109958/2013
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/109958/2013
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Qsiva iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o niveles anormales de lípidos en sangre.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Spanish: En dos de los estudios se incluyó específicamente pacientes con problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, hipertensión y concentraciones anormales en sangre de lípidos y azúcar.
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qsiva?
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato)
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qsiva?
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Se realizaron 4 estudios fundamentales con un total de unos 4 000 pacientes obesos o con sobrepeso en los que se comparó el tratamiento con Qsiva con placebo (un tratamiento simulado) y con tratamientos de fentermina o de topiramato en monoterapia.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que indujeron al CHMP a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Spanish: Los dos principios activos de Qsiva son anorexígenos.
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Spanish: El CHMP observó que en los principales estudios se había demostrado una pérdida de peso clínicamente relevante después del tratamiento con Qsiva, pero tenía reservas sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos, en particular debido a los efectos de la fentermina, que se sabe que produce un aumento de la frecuencia cardíaca pero cuyos efectos a largo plazo no están claramente establecidos.
Finnish: Komitealla oli kuitenkin huolenaiheita, jotka liittyivät lääkkeen pitkäaikaisiin, sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin vaikutuksiin etenkin fentermiinin vaikutusten vuoksi.
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Spanish: 3Muy raramente se ha notificado extravasación.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Spanish: Hafnarfjörður Islandia
Finnish: Hafnarfjörður Islanti
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Spanish: - Infecciones.
Finnish: - Infektiot.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.
Spanish: - Pérdida de pelo
Finnish: - Hiusten lähtö.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Spanish: Posibles efectos adversos
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joilla joiden yleinen terveydentila on huono.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Spanish: No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si le administran demasiado Topotecán Actavis
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Topotecan Actavis -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6.kesäkuuta 2014
Spanish: Topotecán Actavis puede hacer que se sienta cansado o débil.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, puede ser necesario realizar una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta saatetaan joutua vähentämään siedettävyyden parantamiseksi.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Finnish: Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.