FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Italian: Clearance CL (mL/ora/kg)
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 95%, e il 98% delle emorragie è stato trattato con una o due iniezioni.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Italian: • Non misceli Refixia con altre soluzioni endovenose o con altri medicinali.
English: • Do not touch the syringe tip.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Italian: Esiste un raro rischio di sviluppare un disturbo renale specifico, chiamato ‘sindrome nefrosica', dopo la somministrazione di dosi elevate di fattore IX in pazienti con emofilia B che hanno sviluppato inibitori del fattore IX e presentano una storia di reazioni allergiche.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Italian: Pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) in grado di neutralizzare il fattore IX.
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Italian: Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Italian: E' stato condotto uno studio in cui sono stati inclusi 25 pazienti pediatrici trattati precedentemente (012 anni di età) a cui è stata somministrata una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana.
English: Spike (under protective paper)
Italian: Punta (sotto il sigillo protettivo)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 1000 UI
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Italian: Tabella 6 Media dei livelli di valle* di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario
English: For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Italian: Per il trattamento delle emorragie nei pazienti pediatrici, il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) è stato del 93% (39 su 42 emorragie); 36 (86%) delle emorragie si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 5 (12%) si sono risolte con 2 iniezioni.
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Italian: In questo studio pilota condotto in pazienti adolescenti e adulti, si sono verificati 70 episodi di emorragie intercorrenti per 16 dei 29 pazienti nel braccio di profilassi alla dose di 40 UI/kg.
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Italian: Livelli di valle medi stimati di fattore IX UI/mL (IC 95%)
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Italian: Lo studio pilota comprendeva un braccio non randomizzato in cui 15 pazienti sono stati trattati in un regime al bisogno con 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate e con 80 UI/kg per le emorragie gravi.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Italian: Reazioni da ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
English: In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
Italian: In uno studio attualmente in corso, condotto in pazienti non trattati precedentemente, si è verificata anafilassi in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX dopo il trattamento con Refixia.
English: Refixia is given as an injection into a vein.
Italian: Refixia viene somministrato con un'iniezione in vena.
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) con la polvere, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente istidina con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma bromobutilica e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: • Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure: Descrizione
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Italian: Tabella 5 Parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia (40 UI/kg) in funzione dell'età (media geometrica (CV%))
English: How to use Refixia
Italian: Come usare Refixia
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Italian: Recupero incrementale (IR) (UI/mL per UI/kg)
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Refixia, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità larga e lo tiri fuori dalla confezione.
English: Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Italian: Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Italian: Ipersensibilità Anafilassi Inibitori
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 2000 UI
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate.
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Italian: Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Italian: **Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, tumefazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione ed eruzione cutanea nel sito di iniezione.
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Italian: *fattore IX umano ricombinante, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato in modo covalente a polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Italian: Durante il periodo di validità Refixia può essere conservato a una temperatura massima di 30°C per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel ratto e nella scimmia, il polietilenglicole (PEG) da 40 kDa è stato rilevato PEG mediante colorazione immunoistochimica nelle cellule epiteliali del plesso coroideo dell'encefalo.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
English: Vial with Refixia powder
Italian: Flaconcino con Refixia polvere
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Italian: Tabella 4 Parametri di farmacocinetica di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario per adolescenti e adulti (media geometrica [CV%]) Parametro di farmacocinetica
English: Catheter-related problems
Italian: Problemi correlati all'uso del catetere
English: Wide top end
Italian: Estremità larga
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Italian: Il medico potrebbe dover trattare tempestivamente queste reazioni e potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi neutralizzanti) verso il medicinale, perché gli inibitori potrebbero svilupparsi insieme alle reazioni allergiche.
English: Treatment monitoring
Italian: Monitoraggio della terapia
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso, picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie lievi o moderate o con 80 UI/kg per le emorragie gravi; solo un'emorragia è stata considerata grave.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non era richiesta una correzione della dose per i pazienti pediatrici o adolescenti.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a biancastra.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato in modo selettivo a glicani con legame N specifico nel peptide di attivazione di rFIX.
English: If you are in doubt contact your doctor.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone, all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
English: 13-17 years N=3
Italian: 13-17 anni N=3
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
English: • heart palpitations
Italian: • palpitazioni
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Italian: Refixia deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio e acido cloridrico.
English: • 1 vial with Refixia powder
Italian: • 1 flaconcino con Refixia polvere
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
English: 7-12 years N=13
Italian: 7-12 anni N=13
English: An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Italian: È necessario anche un set di infusione (tubicino e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Polvere: cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
English: • shortness of breath or wheezing
Italian: • respiro corto o sibilante
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Italian: • I componenti del solvente sterilizzato sono istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.
English: What Refixia is
Italian: Cos'è Refixia
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore per flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Italian: di polvere in un flaconcino e 4 ml di solvente in una siringa preriempita, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino - confezione da 1).
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Italian: • Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico
English: Vial adapter Protective cap
Italian: Adattatore per flaconcino Cappuccio protettivo
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog beta pegilato
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
English: Overall haemostatic efficacy
Italian: Efficacia emostatica complessiva
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del medicinale.
English: What Refixia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Refixia e contenuto della confezione
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Italian: Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa)
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore per flaconcino.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Italian: Clearance (CL) (mL/ora/kg) Tempo medio di permanenza (MRT) (ore) 144 (15) Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg) Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Italian: Il peso molecolare medio di Refixia è di circa 98 kDa e il peso molecolare della sola frazione proteica è di 56 kDa. All'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDa si separa, lasciando la molecola di fattore IX nativo attivata.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Italian: • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se le tocca, possono essere trasferiti germi dalla sue dita.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.
English: • rash, hives, weals or itching
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito
English: Do not use Refixia:
Italian: Non usi Refixia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2000 UI
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1000 UI