FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Metforminhoz adagolva a metformin adagját változatlanul kell hagyni, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva viszont a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata miatt a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése megfontolható.
Slovenian: Kadar se zdravilo dodaja metforminu, mora odmerek metformina ostati enak, pri kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom pa je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Hungarian: A Trajenta-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trajenta
Hungarian: A placebóhoz képest a Trajenta önmagában alkalmazva is hatásosnak bizonyult, ezért megfelelő gyógyszernek tekinthető olyan betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetnek metformint.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
Hungarian: • pioglitazonnal kombinációban alkalmazva a Trajenta 1,25 százalékpontos csökkenést idézett elő,
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji s pioglitazonom so zabeležili znižanje za 1,25 odstotne
Hungarian: • metforminnal és szulfonilureával kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,72 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10 százalékpontos csökkenéssel;
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
Hungarian: A linagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti az inzulinszint emelése és a glukagon hormon szintjének csökkentése révén.
Slovenian: Prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča raven insulina in zmanjša raven hormona glukagona.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trajenta forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vércukorszint szabályozásában a Trajenta metforminnal, metforminnal és szulfonilureával, illetve metforminnal vagy anélkül alkalmazott inzulinnal kombinált alkalmazásának jelentős előnyei tapasztalhatók.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trajenta alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trajenta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta?
Hungarian: • metforminnal kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,56 százalékpontos csökkenést idézett elő,
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom so zabeležili znižanje za 0,56 odstotne
Hungarian: A Trajenta-t szedő betegeknél körülbelül 100-ból 6-nál jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek jemanja zdravila Trajenta, o katerem so poročali pri približno 6 bolnikih od 100, je bila hipoglikemija.
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Translarna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az alacsonyabb dózis előnyös hatását a hatékonyság egyéb mutatóinak javulása is alátámasztotta, beleértve azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a betegek napi tevékenységeihez.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Hungarian: 2014. július 31-én a Translarna megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Hungarian: A Translarna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Translarna in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Translarna előnyös hatásai nyilvánvalóbbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség mérsékelten súlyosbodott.
Slovenian: V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.
Hungarian: Mindemellett az adatok azt mutatták, hogy a Translarna előnyösen hatott a különféle mértékekre, így a 10 méteres futás/gyaloglás idejére, a 4 lépcsőn fel- és lemenés idejére és a járóképesség fenntartásának idejére is.
Slovenian: Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Hungarian: A magasabb dózis (napi 80 mg/kg) esetében nem mutattak ki további javulást.
Slovenian: Pri uporabi večjega odmerka (80 mg/kg/dan) niso opazili nobenega izboljšanja.
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor kell bevenni, és a javasolt adag 10 mg/kg (10 mg testtömeg-kilogrammonként) reggel, 10 mg/kg délben és 20 mg/kg este (összesen 40 mg/kg napi adag).
Slovenian: Jemlje se trikrat na dan, pri čemer je priporočeni odmerek 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesne mase) zjutraj, 10 mg/kg opoldne in 20 mg/kg zvečer (kar je skupaj 40 mg/kg na dan).
Hungarian: Miért engedélyezték a Translarna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Translarna odobreno v EU?
Hungarian: A Translarna nem alkalmazható egyidejűleg vénás injekcióban vagy infúzióban adott aminoglikozid antibiotikumokkal.
Slovenian: Zdravilo Translarna se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidnimi antibiotiki, ki se dajejo z injiciranjem ali (kapalno) infuzijo v veno.
Hungarian: Mivel a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia ritkának minősül, ezért a Translarna-t 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Translarna 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Translarna hatékonynak tűnt egy, 12 beteg fizikai aktivitásával kapcsolatos értékelésen, amelynek során 11 hasonló korú, ám Translarna-kezelést nem kapó beteg korábbi adataival hasonlították össze őket.
Slovenian: Zdravilo Translarna je bilo učinkovito glede na oceno telesne dejavnosti pri 12 bolnikih v primerjavi s preteklimi poročili za 11 bolnikov podobne starosti, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Translarna.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Mivel a Translarna forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a forgalmazó vállalat új vizsgálatot végez, amelyben a Translarna-t placebóval hasonlítják össze a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága megerősítése érdekében.
Slovenian: Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: Az Ügynökség elismerte, hogy a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknek kielégítetlen igényük van ennek a súlyos betegségnek a kezelésére.
Slovenian: Agencija priznava, da imajo bolniki z Duchennovo mišično distrofijo neizpolnjeno potrebo po zdravljenju te težke bolezni.
Hungarian: A Translarna-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Translarna
Hungarian: A Translarna granulátum (125, 250 és 1000 mg) formájában kapható, amelyet folyadékba vagy félig folyékony ételbe (például joghurt) keverve, szájon át kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v obliki zrnc (125 mg, 250 mg in 1 000 mg), ki se jemljejo skozi usta, potem ko se zmešajo s tekočino ali mehko hrano (na primer z jogurtom).
Hungarian: További információért a Translarna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Hungarian: A Translarna-val végzett kezelés megkezdése előtt a betegeknél genetikai vizsgálatot végeznek annak megerősítésére, hogy a betegséget egy nonszensz mutáció okozza, és ezért alkalmasak a Translarnakezelésre.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bodo pri bolnikih opravili genetsko preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je njihova bolezen posledica nesmiselne mutacije in so torej primerni za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske nepravilnosti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Translarna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Translarna so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy genetikai betegség, amely fokozatosan gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.
Hungarian: A Translarna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Hungarian: A Translarna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Translarna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Translarna csak receptre kapható, és kizárólag a Duchenne/Becker-féle muszkuláris disztrófia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg a kezelést.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Translarna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Slovenian: Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo normalne beljakovine distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Hungarian: Bár a vizsgálatból származó összes adat eredményeinek kezdeti elemzése nem igazolt szignifikáns különbséget a távolságban, amelyet a Translarna, illetve placebo csoportban lévő betegek képesek voltak megtenni, a további elemzések arra utaltak, hogy a járóképesség kisebb mértékben csökkent a napi 40 mg/kg Translarna esetén, mint placebóval: a 48 hetes kezelést követően a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 32 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Slovenian: Čeprav prvotna analiza rezultatov vseh podatkov iz študije ni pokazala pomembne razlike med razdaljami, ki so jih lahko prehodili bolniki iz skupine, ki je jemala zdravilo Translarna, in bolniki iz skupine, ki je jemala placebo, so dodatne analize pokazale, da se je zmožnost hoje pri uporabi zdravila Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan poslabšala manj kot pri uporabi placeba: po 48 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, v povprečju lahko prehodili 32 metrov več kot tisti, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 174, 5-20 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járóképes beteg vett részt, kétféle dózisú Translarna-t (40 mg/kg naponta, illetve 80 mg/kg naponta) hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 174 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 5 do 20 let, ki so lahko hodili, so dva odmerka zdravila Translarna (40 mg/kg na dan in 80 mg/kg na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Translarna-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Translarna še pričakujemo?
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Slovenian: Bolniki z Duchennovo mišično distrofijo imajo pomanjkanje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Hungarian: Jelentősebb hatást észleltek azon betegek alcsoportjában, akiknél a járóképesség romlott: a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 50 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Slovenian: Učinek je bil izrazitejši v podskupini bolnikov, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, pri čemer so bolniki, ki so jemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, lahko prehodili v povprečju 50 metrov več kot tisti, ki so jemali placebo.
Hungarian: Egy, 2-5 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Translarna szokásos adagja, vagyis a napi 40 mg/kg elegendőnek bizonyult.
Slovenian: Z manjšo študijo pri otrocih z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 2 do 5 let, je bilo ugotovljeno, da zadostuje običajni odmerek zdravila Translarna 40 mg/kg dnevno.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Translarna alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Translarna?
Hungarian: A Translarna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Translarna-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Translarna uporablja?
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Slovenian: Pogostnost ni znana
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Slovenian: Poročali so o primerih, kjer so to povečanje na nenormalno velike vrednosti opazili že po 4 tednih.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot hozzávetőlegesen 2 hetes, napi háromszori adagolást követően alakul ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi po približno dveh tednih odmerjanja trikrat na dan.
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Slovenian: Odstotek brez 10-odstotnega poslabšanja
Hungarian: Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát.
Slovenian: Odprite vrečico šele takrat, ko boste vzeli zdravilo, in uporabite celotno vsebino vrečice.
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo natančno povedal, koliko vrečic in katero jakost morate vzeti ob določenem času.
Hungarian: TRANSLARNA 10-10-20 mg/ttkg (N = 57) Placebo (N = 57)
Slovenian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (n = 57) placebo (n = 57)
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Slovenian: Žensk v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nmDMD niso proučevali.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Hungarian: A metabolit toxicitása nem ismert.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Hungarian: Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na delovanje ledvic.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Hungarian: Az ataluren plazmakoncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban arányosan növekszik az adag emelésével.
Slovenian: Plazemske koncentracije atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja naraščajo sorazmerno z velikostjo odmerka.
Hungarian: A kezelt csoportokban a betegek többsége fehér bőrű volt (90%).
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Hungarian: Fehér-törtfehér színű granulátum.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Hungarian: Egyes esetekben a dehidráció elősegítő tényező lehet.
Slovenian: K pojavu nekaterih od teh primerov bi lahko prispevala dehidracija.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Slovenian: Splošne značilnosti atalurena po dajanju
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09 AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Slovenian: SN: {številka}
Hungarian: Magnézium-sztearát
Slovenian: magnezijev stearat
Hungarian: Beküldendő végleges vizsgálati jelentés Határidő:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo oddano do roka: