FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan glikozes līmeni plazmā pēc ēšanas.
Maltese: Metformin huwa biguanide b'effetti kontra l-ipergliċemija, jnaqqas kemm il-glucose fil-plasma basiku kif ukoll dak ta' wara l-ikel.
Latvian: Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārajā filtrācijā un kanāliņu sekrēcijā.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
Latvian: Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās  3 reizes virs ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0,2%, 0,3% un 0,2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
Maltese: Minn dejta minn monoterapija kontrollata u provi add-on li damu sa 24 ġimgħa, l-inċidenza ta' żiediet fl-ALT jew AST kienet  3 darbiet ULN (klassifikata bħala preżenti f'mill-anqas 2 kejliet wara xulxin jew fl-aħħar żjara fuq il-kura) kienu 0.2%, 0.3% u 0.2% għal vildagliptin 50 mg kuljum, vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum u l-kumparaturi kollha, rispettivament.
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Eucreas, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Peress illi metformin jitneħħa mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Eucreas għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 360 (6 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Latvian: Svarīgākais metabolīts (LAY 151) ir farmakoloģiski neaktīvs, tas ir cianīda daļas hidrolīzes produkts, kas veido 57% no devas, otrs ir amīda hidrolīzes produkts (4% no devas).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem, lietojot digoksīnu (P-glikoproteīna substrāts) un varfarīnu (CYP2C9 substrāts) kopā ar vildagliptīnu, nav atklāta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn il-mediċini li saru b'digoxin (sottostrat ta' glikoproteina-P) u warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) f'individwi b'saħħithom ma wrew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti wara li ngħataw flimkien ma' vildagliptin.
Latvian: Netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ vildagliptīna + metformīna + glimepirīda terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,6% placebo + metformīna + glimepirīda terapijas grupā.
Maltese: Ma kienx hemm reazzjonijiet ta' tiżmim minħabba reazzjonijiet avversi rapportati fil-grupp ta' trattament ta' vildagliptin + metformin + glimepiride meta mqabbel ma' 0.6% fil-grupp ta' trattament bi plaċebo + metformin + glimepride.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākumstāvoklī ≥10,0% novēroja vēl lielāku samazinājumu.
Maltese: It-tnaqqis ta' HbA1c osservat f'pazjenti b'linja bażi ≥10.0% kien akbar.
Latvian: • Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Latvian: Etniskā piederība: ierobežots datu apjoms liecina, ka rasei nav nekādas nozīmīgas ietekmes uz vildagliptīna farmakokinētiku.
Maltese: Dejta limitata tindika li r-razza mgħandhiex influwenza maġġuri fuq il-farmakokinetika ta' vildagliptin.
Latvian: Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi un palielinot specifisku membrānas glikozes transportvielu (GLUT-1 un GLUT-4) tipu transportēšanas kapacitāti.
Maltese: Metformin jistimula is-sintesi ta' glycogen fiċ-ċelluli billi jaħdem fuq glycogen synthase u jżid il-ħila ta' trasport ta' ċerti tipi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Latvian: Glikokortikoīdiem, beta-2 agonistiem un diurētikām pašiem piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Maltese: Glukokortikojdi, agonisti tat-tip beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika minnhom infushom.
Latvian: Papildu informācija par fiksētā kombinētā preparāta atsevišķajām aktīvajām vielām Vildagliptīns
Maltese: Informazzjoni oħra fuq is-sustanzi attivi individwali għall-kombinazzjoni fissa Vildagliptin
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Eucreas trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Eucreas fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Latvian: Par apstiprinātiem sirds mazspējas (SM) notikumiem, ko definēja kā SM, kuras gadījumā nepieciešama stacionēšana, vai no jauna radusies SM, ziņoja 41 (0,43%) ar vildagliptīnu ārstētiem pacientiem un 32 (0,45%) ar salīdzinājuma zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem M-H RR bija 1,08 (95% TI 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFheart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Latvian: Pēc placebo koriģētais vidējais samazinājums no sākotnējās vidējās HbA1c vērtības 8,8% bija -0,76%.
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat għall-plaċebo minn linja ta' riferiment medju għal HbA1c ta' 8.8% kien ta' -0.76%.
Latvian: Nātrene Eksfoliatīvi un bulozi ādas bojājumi, tai skaitā bulozs pemfigoīds
Maltese: Urtikarja Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid bl-infafet
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3-6 mēnešos.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka vildagliptīns neinhibē/neinducē CYP 450 enzīmus.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg vildagliptīna kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Latvian: Vildagliptīna pievienošana pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole bija neapmierinoša, neskatoties uz ārstēšanu ar metformīna monoterapiju, pēc 6 ārstēšanas mēnešiem izraisīja papildus statistiski nozīmīgu vidējo HbA1c pazemināšanos salīdzinājumā ar placebo (atšķirība starp grupām bija -0,7%-1,1% attiecīgi 50 mg un 100 mg vildagliptīna lietošanas gadījumā).
Maltese: Meta vildagliptin kien miżjud f'pazjenti li l-kontroll gliċemiku tagħhom ma kienx sodisfaċenti minkejja kura b'monoterpija ta' metformin irriżulta li wara 6 xhur ta' kura kien hemm żieda statistikament sinifikanti fil-medja ta' tnaqqis ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (differenzi bejn ilgruppi ta' -0.7% sa' -1.1% għal vildagliptin 50 mg u 100 mg rispettivament).
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas vidējais HbA1c samazinājums bija -0,81%, lietojot metformīnu kopā ar vildagliptīnu (vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība 8,4%), un -0,85%, lietojot metformīnu kopā ar gliklazīdu (vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība 8,5%); līdzvērtīga efektivitāte netika statistiski apstiprināta (95% TI -0,11 - 0,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Latvian: Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā hipoglikēmijas gadījumu biežums bija attiecīgi 8,4% un 7,2% vildagliptīna un placebo grupās.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni globali kienet ta' 8.4% u 7.2% fil-gruppi ta' vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Vildagliptīns, kurš pieder saliņu darbības uzlabotāju grupai, ir spēcīgs un selektīvs dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb l-islet, huwa impeditur qawwi u silettiv ta' dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas izpausmēm tika ziņots diviem pacientiem vildagliptīna grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Maltese: Żewġ pazjenti rraportaw każijiet ta' ipogliċemija severa fil-grupp ta' vildagliptin, u 6 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Vildagliptīns nav citohroma P (CYP) 450 enzīma substrāts un neinhibē un neinducē CYP 450 enzīmus, tāpēc tas nevarētu mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, inhibitori vai induktori.
Maltese: Peress li vildagliptin mhuwiex sottostrat ta' cytochrome P (CYP) 450 u la jimpedixxi u lanqas jinduċi l-enzimi CYP 450, x'aktarx li ma jinteraġixxix mas-sustanzi attivi li huma sottostrati, impedituri jew indutturi ta' dawn l-enzimi.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Latvian: Eucreas ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
Maltese: Eucreas jiġi f'pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b'rita u f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 120 (2x60), 180 (3x60) jew 360 (6x60) pillola miksija b'rita.
Latvian: Eucreas ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai: - Eucreas ir indicēts pieaugušo slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Maltese: Eucreas huwa indikat għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2: - Eucreas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta' metformin li jittieħed mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Latvian: (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 4000 un talks.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Latvian: Vildagliptīns standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testos nebija mutagēns.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Latvian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg, 850 mg, 50 mg un 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Latvian: Pilns Eucreas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Eucreas jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Nav ieteicamas vildagliptīna devas, kas pārsniedz 100 mg.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 100 mg vildagliptin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eucreas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eucreas.
Latvian: Eucreas ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Maltese: Eucreas huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Latvian: Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin weħidha kienet ġiet approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Galvus, filwaqt li l-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Latvian: Pacientiem, kuri papildus sāka lietot vildagliptīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,88 procentpunktiem salīdzinājumā ar sākotnējiem 8,38%.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c ta' 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%.
Latvian: Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, iedarbojas, bloķējot „inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā.
Maltese: Ilvildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir talormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8.3% pētījuma sākumā.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, ilpazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Latvian: • pacientiem, kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Maltese: • fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformina f'pilloli separati;
Latvian: Visbiežāk novērotās Eucreas blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eucreas (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Latvian: Pielikums A
Maltese: Anness A
Latvian: Zāļu forma
Maltese: 12-il pillola
Latvian: Stiprums
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa
Latvian: Trīs stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst;
Maltese: Lebda ikel m'għandu jittieħed sa 3 sigħat wara kull doża.
Latvian: • Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem ar smagu malāriju (saskaņā ar PVO definīciju) un pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši tādi klīniski stāvokļi, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu;
Maltese: • Li Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti b'malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f'pazjenti bi storja medika ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.
Latvian: • iespējams ir teratogenitātes risks, tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot situācijās, kad ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi;
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG
Latvian: 5 kilogramus.
Maltese: 5 kilogrammi jew iżjed.
Latvian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Maltese: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Latvian: A VIPharma International A.E.
Maltese: Ελλάδα A VIPharma International A.E.
Latvian: 40133 Bologna
Maltese: 40133 Bologna L-Italja
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Latvian: Ir dažādi parazīta Plasmodium veidi.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Latvian: Magnija stearāts (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572).
Latvian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Latvian: P. falciparum infekcija
Maltese: P. falciparum.
Latvian: Cilvēkiem novērots mazs artenimola izkliedes tilpums (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi Sinusa aritmijas Bradikardija
Maltese: Arritmiji tas-sinus Bradikardija
Latvian: Divpusējs 95% ticamības intervāls attiecībā uz ārstēšanas atšķirību (Eurartesim - salīdzinājuma zāles); p-vērtība
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Latvian: Dienas deva (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Latvian: Piperahīns maksimāli absorbē 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Latvian: Citas zāles un Eurartesim
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Latvian: biežums bija ≥1,0%, kuru starpā: galvassāpes (3,9%), pagarināts QTc elektrokardiogrammā (3,4%), P. falciparum infekcija (3,0%), anēmija (2,8%), eozinofilija (1,7%), pazemināts hemoglobīna līmenis (1,7%), sinusa tahikardija (1,7%), astēnija (1,6%), [pazemināts] hematokrīta līmenis (1,6%), drudzis (1,5%), samazināts sarkano asins šūnu skaits (1,4%).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Latvian: • cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanils, probukols, levometadils, metadons, mirtes (vinca) alkaloīdi, arsēna trioksīds.
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Latvian: Gripa P. falciparum infekcija
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Latvian: • 31-60 minūšu laikā - atkārtoti jāizdzer puse devas.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. Gada 09. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Latvian: - Simptomātiska sirds aritmija anamnēzē vai klīniski nozīmīga bradikardija.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Latvian: • noteikti nesedatīvie prethistamīna līdzekļi (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem tukšā dūšā artenimola vidējais Cmax un AUCINF bija attiecīgi 180-252 ng/ml un 516-684 ng/ml*h.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Latvian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Latvian: Piperahīnu galvenokārt metabolizēja CYP3A4 un mazākā mērā CYP2C9 un CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Latvian: Pacientiem artenimola vidējais Cmax (CV%) un AUCINF (novērots pēc pirmās Eurartesim devas) bija attiecīgi 752 (47%) ng/ml un 2,002 (45%) ng/ml*h.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Latvian: Izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR (m-ITT)
Maltese: Rata ta' kura kkoreġuta għal PCR (m-ITT)
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Latvian: 9 tabletes
Maltese: 9 pilloli
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Latvian: Aizkavēta hemolītiska anēmija
Maltese: Anemija Emolitika Ttardjata
Latvian: hERG testā IC50 piperahīnam bija 0,15 µmol, bet artenimolam - 7,7 µmol.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Latvian: • falciparum sarkoplazmātiskā-endoplazmātiskā tīkla kalcija ATF-āzes nomākumu;
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Drošuma reģistru 25 pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 100 kg (100-121 kg diapazonā), tika 3 dienas ārstēti ar 4 tabletēm 320/40 mg PQP/artenimola.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Latvian: Hipromeloze (E464)
Maltese: Dextrin, Hypromellose (E464),
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3, 6, 9 vai 12 tabletes.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Latvian: 3 x 320 mg/40 mg tabletes 4 x 320 mg/40 mg tabletes
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Latvian: Piperahīna galvenie metabolīti bija karboksilskābes sadalīšanās produkts un mono-N-oksidētais produkts.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Latvian: Enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), iespējams, samazina piperahīna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Latvian: Artenimols eliminējas metabolizējoties (galvenokārt glikuronkonjugācijas ceļā).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Latvian: Blakusparādības pieaugušajiem
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Latvian: • ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.