FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det få hjertet til at arbejde mindre godt, ændre hjertets elektriske aktivitet, der kaldes "QT-forlængelse", eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Slovenian: Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro: - Težave s srcem: Zdravilo Braftovi lahko, kadar se ga jemlje skupaj z binimetinibom, poslabša delovanje srca, povzroči spremembe v električni aktivnosti srca, ki se ji reče »podaljšanje intervala QT«, ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, vil lægen eventuelt starte behandlingen med en lavere dosis.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Danish: In vitro estimeredes CYP3A4 at være det vigtigste enzym for den totale oxidative clearance af encorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), efterfulgt af CYP2C19 og CYP2D6 (henholdsvis ~16,0 % og 0,71 %).
Slovenian: predviden kot glavni encim, ki prispeva k popolnemu očistku enkorafeniba z oksidacijo v mikrosomih človeških jeter (~83,3 %), sledita CYP2C19 in CYP2D6 (~16,0 % in 0,71 %).
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
Slovenian: - Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje).
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Slovenian: Meritev rezultata primarne učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (progression-free survival - PFS) pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (blinded independent review committee - BIRC).
Danish: I Del 1 af Studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
Danish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Danish: Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih enkorafeniba na plodnost pri ljudeh.
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo inhibitorje imunskih stikal (checkpoint inhibitorji) (anti-PD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450 (4 %); 7 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom (4 %); 12 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300 (6 %)), vključno z 22 bolniki z metastazami (6 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450; 5 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom; 11 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300) in 5 bolnikov z adjuvantnim zdravljenjem (2 bolnika, ki sta se zdravila s kombinacijo 450; 2 bolnika pri zdravljenju z vemurafenibom; 1 bolnik pri zdravljenju z Enko 300).
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke set nogen tydelige tendens i CL/F for encorafenib hos patienter med let (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo ni bil opažen noben jasen trend enkorafeniba CL/F pri bolnikih z blago (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ali zmerno (eGFR od 30 do
Danish: Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel).
Slovenian: Težave z očmi: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči težave z očmi, npr. iztekanje tekočine pod mrežnico v očesu, kar privede do odstopa različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija).
Danish: Ansigtsparese var normalt reversibelt og førte til seponering af behandlingen hos 0,9 % (2/217).
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo toksični učinki, je treba hkrati zmanjšati odmerek enkorafeniba in binimetiniba oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Danish: Overfølsomhedb
Slovenian: Preobčutljivostb
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti ter izvesti nadaljnji oftalmološki pregled.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Slovenian: Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat dnevno v kombinaciji z binimetinibom.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Danish: Nye primære ikke-kutane RAS-mutationspositive maligniteter: Permanent seponering af encorafenib og binimetinib bør overvejes.
Slovenian: Za nove primarno nedermalne malignome, pozitivne na mutacijo RAS: razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba in binimetiniba.
Danish: En interim OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 6 og figur 2).
Slovenian: Vmesna analiza OS 1. dela študije CMEK162B2301 (končni datum 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje OS za kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 6 in sliko 2).
Danish: Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for encorafenib og 99,6 % for binimetinib; median-RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 100 % za enkorafenib in 99,6 % za binimetinib; mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Danish: Der blev set dilatation af aortabuen hos nogle fostre.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
Slovenian: Za ocenjevanje vpliva farmakokinetike enkorafeniba na okvaro ledvic ni bila izvedena nobena uradna klinična študija.
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Slovenian: 450 mg enkorafeniba, apliciranega skupaj z vzorčnimi substrati za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 na dan 1 in dan 15, nakazujejo, da se ne pričakuje klinično relevantnih interakcij.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, če imate kratko sapo, če imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali če vam otekajo noge.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
Danish: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Danish: Kutane reaktioner • Grad 2
Slovenian: Kožne reakcije • 2. stopnja
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos rotter viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forsinket skeletal udvikling.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri podganah navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in zakasnitvijo v skeletnem razvoju.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje zdravila Braftovi lahko poslabša stanje določenih drugih vrst raka.
Danish: Encorafenibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro er moderat (86,1 %).
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bazalnocelični karcinom Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) jetrno okvaro ni mogoče dati priporočila glede odmerjanja.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Braftovi indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Braftovi
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Danish: Samtidig administration af encorafenib og en CYP3A4-induktor er ikke blevet vurderet i et klinisk studie; det er imidlertid sandsynligt, at eksponeringen for encorafenib vil være nedsat, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
Slovenian: Klinična študija sočasne aplikacije enkorafeniba z induktorjem encima CYP3A4 ni bila opravljena; vendar je verjetna zmanjšana izpostavljenost enkorafenibu, s čimer bi lahko bila zmanjšana tudi njegova učinkovitost.
Danish: Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Braftovi se lahko pojavijo tudi novi melanomi.
Danish: EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Slovenian: EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
Danish: Encorafenib var ikke sensibilisator i en sensibiliseringanalyse udført hos mus in vivo.
Slovenian: Enkorafenib ni povzročitelj preobčutljivosti pri analizi preobčutljivosti in vivo pri miših.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1.-2. stopnje, o dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, nobeden izmed dogodkov pa ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 3,7 % (8/217), og symptomatisk behandling, herunder kortikosteroider, blev rapporteret hos 5,1 % (11/217) af patienterne.
Slovenian: Pri 3,7 % (8/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku, o simptomatskem zdravljenju, vključno s kortikosteroidi, pa so poročali pri 5,1 % (11/217)
Danish: Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Panniculitis* Lysfølsomhed*
Slovenian: Panikulitis* Fotosenzitivnost*
Danish: overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generaliseret erytem, plantart erytem f omfatter eksfoliativ dermatitis, hudafstødning, eksfoliativt udslæt g omfatter myalgi, muskeltræthed, muskelskade, muskelsammentrækninger, muskelsvaghed h Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion i Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning j Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose k Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis l Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskade, myopati, myositis m Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Slovenian: * sestavljeni izrazi, ki so vključevali več kot en najprimernejši izraz a vključuje keratoakantom, ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom ustnic in ploščatocelični karcinom kože b vključuje angioedem, preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis in urtikarijo c vključuje disfunkcijo obraznega živca, paralizo in parezo obraza d vključuje ekstrasistole, sinusno tahikardijo, supraventrikularne ekstrasistole, tahiaritmijo, tahikardijo e vključuje rdečino, generalizirano rdečino, plantarno rdečino f vključuje eksfoliativni dermatitis, eksfoliacijo kože, eksfoliativni izpuščaj g vključuje bolečine v mišicah, mišično utrujenost, poškodbe mišic, mišične krče, mišično šibkost h vključuje disfunkcijo levega prekata, zmanjšanje iztisnega deleža, srčno popuščanje in nenormalni iztisni delež i vključuje krvavitve na različnih mestih, vključno s krvavitvijo v možganih j vključuje pljučno embolijo, globoko vensko trombozo, embolijo, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in trombozo k vključuje kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis in proktitis l vključuje bolečine v mišicah, mišično šibkost, mišične krče, poškodbe mišic, miopatijo, miozitis mvključuje zadrževanje tekočine, periferne edeme, lokalne edeme
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet.
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Slovenian: Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder er et signifikant kovariat for encorafenibs distributionsvolumen, men med høj variabilitet.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je starost pomembna sočasna spremenljivka za volumen distribucije enkorafeniba, vendar z visoko variabilnostjo.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal oči za kakršne koli težave z vidom med jemanjem zdravila Braftovi.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Enkorafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Slovenian: EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Slovenian: Enkorafenib je treba jemati v kombinaciji z binimetinibom.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev radioaktiviteten elimineret ligeligt via fæces og urin (gennemsnitligt 47,2 %).
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih je bila radioaktivnost enakovredno izločena v blatu in urinu (srednja vrednost 47,2 %).
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen med encorafenib afbrydes, og der bør iværksættes monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba jemanje enkorafeniba prekiniti in spremljati delovanje ledvic ter neželene učinke.
Danish: Venøs tromboemboli
Slovenian: Venski tromboembolizem
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
Slovenian: Preživetje pri 12 mesecih (95 % IZ)
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
Slovenian: Preživetje pri 24 mesecih (95 % IZ)
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (≥ 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, danega skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Danish: Encorafenib skal genoptages i reduceret dosis, når QTcF ≥500 ms. Encorafenib bør seponeres, hvis der er mere end et tilbagefald.
Slovenian: Vnašanje zmanjšanega odmerka enkorafeniba je treba nadaljevati, ko je dosežena vrednost QTcF ≤ 500 ms.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite spremembe na koži, vključno z: novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Danish: Braftovi er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Braftovi je za peroralno uporabo.
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,6 % (10/217) af patienterne.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Slovenian: Pri varnostni analizi zbirnih študij je incidenca podaljšanja QTc > 500 ms enaka 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
Danish: Samlet set tyder resultaterne på, at encorafenib som monoterapi potentielt kan forårsage let forøget hjertefrekvens.
Slovenian: Na splošno pa rezultati kažejo, da lahko zdravljenje z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom povzroči blago povišanje srčnega utripa.
Danish: Encorafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro.
Slovenian: Enkorafenib je bil fototoksičen pri in vitro testu 3T3 s privzemom barvila nevtralno rdeče.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Slovenian: Kopovidon (E1208)