FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες προκλινικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι η επίδραση της οξείας έναντι της χρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη είναι διαφορετική σε ό,τι αφορά την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην πλαστικότητα των νευρώνων, όπως επίσης η επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ανηλίκους είναι διαφορετική από αυτήν σε ενήλικες σε ό,τι αφορά την έκφραση κεντρικών υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, καθώς και ότι η θεραπεία σε εφήβους επιδρά στην επιβίωση των νέων εγκεφαλικών κυττάρων.
Bulgarian: Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινυδάτης πρέπει να συμβαδίζει πάντοτε με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές συνταγογράφησης/διάγνωσης.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат трябва винаги да е според разрешените показания и според насоките за предписване/диагностика.
Greek: Αναλύσεις των δεδομένων κλινικών δοκιμών της μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους με δεδομένα ΔΕΠ-Υ έδειξαν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να εμφανίσουν συνήθως μεταβολές στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Bulgarian: Анализите на данни от клинични проучвания на метилфенидат при деца и юноши с РДВХ показват чести случаи на промени в диастолното и систолното кръвно налягане на пациенти, приемащи метилфенидат, с повече от 10 mmHg в сравнение с контролните пациенти.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες παρείχαν ορισμένες αποδείξεις για την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ορισμένες παραμέτρους ανάπτυξης, στη σεξουαλική ωρίμανση και στις συναφείς ορμόνες καθώς και στην αναπτυξιακή τοξικότητα.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται μεθυλφαινιδάτη με ντοπαμινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци.
Greek: Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
Greek: AT - Αυστρία UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Greek: ΠΩΣ ΝΑ <ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ> <ΛΑΒΕΤΕ> τη μεθυλφαινυδάτη
Bulgarian: ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι και έμετος - {να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης σκευασμάτων μη ελεγχόμενης αποδέσμευσης:} «εμφανίζονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορούν να μετριαστούν με την ταυτόχρονη λήψη τροφής», ξηροστομία.
Bulgarian: Чести: коремни болки, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане - {за включване в листовката на продукта на лекарствени форми без изменено освобождаване:} „те обикновено настъпват в началото на лечението и могат да се облекчат чрез едновременно приемане на храна", сухота в устата
Greek: [Ο Κάτοχος της ΑΚ πρέπει να περιγράψει την μετατροπή της δόσης (μεταξύ των σκευασμάτων) και βήματα της τιτλοποίησης της δόσης που είναι σχετικά με τη μορφή και την περιεκτικότητα των δικών τους προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, σε κάθε ΠΧΠ μεθυλφαινιδάτης στην ΕΕ]
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]
Greek: Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Bulgarian: Има недвусмислени случаи без анамнеза за мозъчно-съдови нарушения, докладващи за мозъчен инфаркт и запушване на мозъчна артерия, дясна церебрална оклузия и случай на мозъчна исхемия.
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Bulgarian: ES - Испания Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
Greek: Δοκιμή ναρκωτικών ουσιών
Bulgarian: Тест за наркотици
Greek: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Bulgarian: Като цяло съобщените сърдечно-съдови събития са основно сърдечни аритмии (вкл. тахикардия), хипертония, сърдечен арест, исхемия, удължаване на QT интервала с някои случаи на внезапна смърт.
Greek: Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη.
Bulgarian: Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ πρέπει να συμπεριλάβουν τον τελικό βασικό πίνακα με τους προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους στις βασικές προδιαγραφές για την ασφάλεια.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Greek: Κύηση-εμβρυϊκή ανάπτυξη
Bulgarian: Бременност - ембрионално/фетално развитие
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Bulgarian: ADHD се дефинира от „основни" симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност.
Greek: LV - Λεττονία UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
Bulgarian: LV - Латвия UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
Greek: 2100 Københarn Ø Denmark
Bulgarian: 2100 Københarn
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δισκία {Επινοηθείσα Ονομασία} πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρών.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че {Търговска марка} таблетки трябва да се гълтат цели с помощта на течност.
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ο προτιμώμενος σχεδιασμός αντιστοιχεί σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς στην αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
Bulgarian: Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία της μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Няма конкретен антидот при предозиране с метилфенидат.
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Bulgarian: ADHD често се развива в комбинация с други заболявания (коморбидни) като неподчинение и други поведенчески нарушения, нарушения в обучението, напрегнатост, депресия, тикове и синдром на Туре.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с появата или влошаването на двигателни и вербални тикове.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξε εξαιρετικά μεταβλητή επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Greek: BE - Βέλγιο NOVARTIS PHARMA N.V.
Bulgarian: BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Greek: • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
Bulgarian: Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
Greek: MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Bulgarian: MT - Малта UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
Greek: Ψυχιατρικές επιδράσεις
Bulgarian: Психиатрични ефекти
Greek: Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Bulgarian: Употребата на метилфенидат трябва да е предшествана от клинична оценка на тревожността, възбудеността или напрегнатостта и пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тези симптоми по време на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.
Greek: ES - Ισπανία Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Greek: Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Bulgarian: Завършените клинични проучвания предоставят разнородни заключения за ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Bulgarian: Тревожност, възбуденост или напрегнатост
Greek: Κατά τη χρήση της μεθυλφαινυδάτης ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη, νωθρότητα και διαταραχές της όρασης.
Bulgarian: При пием на метилфенидат могат да настъпят замаяност, сънливост и зрителни смущения.
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Bulgarian: Свръхчувствителност към метилфенидат или към някое от помощните вещества
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Bulgarian: Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение.
Greek: Όχι συχνές:
Bulgarian: Много редки
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
Greek: AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Greek: - είστε αλλεργικοί (εμφανίζετε υπερευαισθησία) στη μεθυλφαινυδάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της - έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού) - πάσχετε από φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων) - λαμβάνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) για τη θεραπεία της κατάθλιψης, ή έχετε λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης εντός των τελευταίων 14 ημερών - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή - πάσχετε από νευρική ανορεξία ή διαταραχές της όρεξης - πάσχετε από κατάθλιψη, διαταραχές της διάθεσης, μανία ή αυτοκτονικό ιδεασμό - πάσχετε από ψυχωτικά συμπτώματα ή σχιζοφρένεια ή ψυχοπαθητική διαταραχή/μεταιχμιακή διαταραχή της προσωπικότητας - υπάρχει διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής διπολικής (συναισθηματικής) διαταραχής με την εκδήλωση επεισοδίων (τύπου Ι) - αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, όπως ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, πόνο και δυσφορία στον θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή νόσο ή σοβαρά συγγενή προβλήματα στη δομή ή λειτουργία της καρδιάς - έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή στένωση των αγγείων που ενδεχομένως προκαλεί πόνο στα άνω και κάτω άκρα - έχετε παρουσιάσει εγκεφαλοαγγειακή διαταραχή όπως εγκεφαλικό, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή αγγειακές ανωμαλίες, περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αγγειίτιδας
Bulgarian: Вашето дете - сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на метилфенидат; - имате глаукома (повишено вътреочно налягане); - имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); - приемате лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), за депресия или сте приемали МАО-инхибитори през последните 14 дни; - имате проблеми с щитовидната жлеза; - страдате от анорексия, нервоза или нарушения с анорексичен характер; - страдате от депресия, нарушения в настроението, мания или имате мисли за самоубийство; - имате психотични симптоми или шизофрения, или психопатично/гранично личностно разстройство; - имате диагноза или анамнеза на тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство; - имате сърдечни проблеми като прекаран инфаркт, неритмична сърдечна дейност, болка и дискомфорт в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или значителни вродени нарушения в структурата или функцията на сърцето; - имате много високо кръвно налягане или стеснение на кръвоносните съдове, вероятно изразяващи се в болки в ръцете и краката; - сте претърпели мозъчносъдово разстройство, например инсулт, мозъчна аневризма или съдови нарушения, включително мозъчен васкулит.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 100
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване 100
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιώδη ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Може да се наложи лечение на първоначалното психично заболяване и трябва да се обсъди възможно преустановяване на терапията с метилфенидат.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална пареза.
Greek: Στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος που παρατηρούνται με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνονται επιθετικότητα, βίαιη συμπεριφορά, ψύχωση, μανία, ευερεθιστότητα και αυτοκτονικότητα.
Bulgarian: Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
Greek: Παραλήρημα* , Διαταραχές σκέψης*, Κατάσταση σύγχυσης, Περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης έχουν περιγραφεί συχνότερα με σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης
Bulgarian: Илюзии*, нарушено мислене*, състояние на обърканос т, описани са случаи на злоупотре ба и зависимос т по-често с лекарстве ни форми с незабавно освобожд аване.
Greek: Ωστόσο, η συμπαθομιμητική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα κρίθηκε πειστική.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
Greek: Η μακροχρόνια κατάχρηση μεθυλφαινυδάτης μπορεί να προκαλέσει σημαντική ανεκτικότητα, ψυχολογική εξάρτηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψυχωτικά επεισόδια.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Не е установена ефективността на перитонеалната диализа или екстракорпоралната хемодиализа при предозиране с метилфенидат.
Greek: ET - Εσθονία Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g.
Bulgarian: ET - Естония Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g.
Greek: Η περιφερική ψυχρότητα και το φαινόμενο Raynaud περιλαμβάνονται επίσης στον κατάλογο με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ενότητα 4.8 ορισμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος για τη μεθυλφαινιδάτη.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, στις περιπτώσεις που άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Bulgarian: Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
Greek: SE - Σουηδία Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Bulgarian: SE - Швеция Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, την παραπομπή του ζητήματος σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη στην CHMP.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Greek: Τα περισσότερα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αφορούσαν ημικρανίες, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα που έλαβε μεθυλφαινιδάτη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Основните мозъчно-съдови събития от клинични изпитвания са мигрена с по-висока честота при групата лекувана с метилфенидат в сравнение с тези приемащи плацебо.
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Bulgarian: Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
Greek: Μορφές διπολικής διαταραχής
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
Greek: Στις περιπτώσεις που υποβλήθηκαν αναλύσεις ιατρικού ιστορικού ή συντρεχουσών θεραπευτικών αγωγών, αυτές δεν παρείχαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις για τους προβλεπόμενους παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
Greek: Sandoz A/S C.F.
Bulgarian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Greek: CS - Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: - Чешка република
Greek: • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца в диаграма на растежа.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
Greek: 2.1 Καρδιαγγειακός κίνδυνος 2.1.a Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος και η καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος κρίνονται απαραίτητες.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
Greek: Στη βιβλιογραφία επικρατεί διάσταση απόψεων σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Bulgarian: В литературата има противоречиви данни по отношение на ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
Greek: Από τα δεδομένα προκλινικών ή κλινικών δοκιμών δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο κυάνωσης λόγω χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Bulgarian: Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν προέκυψε ένα συνεκτικό προφίλ της δοσολογίας ή του χρόνου επέλευσης της ανακούφισης.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.