FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine Sandoz bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine Sandoz-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Czech: Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Sandoz u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine Sandoz mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Czech: Rivastigmine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine Sandoz innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine Sandoz-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine Sandoz hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Sandoz wordt verhoogd.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
Dutch: Rivastigmine Sandoz kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Sandoz weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Sandoz prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine Sandoz tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine Sandoz byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Sandoz, je lék proti demenci.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Sandoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine Sandoz-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine Sandoz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Sandoz je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Wat is Rivastigmine Sandoz?
Czech: Co je Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine Sandoz in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Dutch: Hoe is Rivastigmine Sandoz onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Sandoz zkoumán?
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Czech: Velikosti balení
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Dutch: In zijn geheel doorslikken zonder te pletten of te openen.
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40%.
Czech: Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Dutch: 4.6 Fertiliteit, zwangerschap en borstvoeding
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Czech: 305 747 70 Opava-Komárov Ceská republika
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van anesthetica.
Czech: Při výběru anestetika se doporučuje opatrnost.
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
Czech: V jednom případě, kdy došlo k požití 46 mg, se pacient po konzervativní léčbě zcela zotavil během 24 hodin.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) LOCF (Last Observation Carried Forward)
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Započítané poslední pozorování
Dutch: Indien nodig kunnen doseringsaanpassingen of tijdelijk staken van de behandeling worden overwogen.
Czech: Pokud je nezbytné, lze uvažovat o úpravě dávkování nebo o dočasném ukončení léčby.
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine Teva er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Czech: Jak Rivastigmin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken, of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Dutch: EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rivastigminu během těhotenství.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence četností jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s rivastigminem vs 0 % s placebem).
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Teva gebruikt.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Teva.
Dutch: • Neem Rivastigmine Teva tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Czech: • Užívejte přípravek Rivastigmin Teva dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Dutch: Rivastigmine Teva kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Czech: Podávání přípravku Rivastigmin Teva je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren in de omgeving als mede de betrokkenheid bij zaken als financiën enz.).
Czech: Patří sem ADAS-Cog (měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Dutch: Soms • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Czech: Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Czech: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Dutch: Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Dutch: De MAH dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem weergegeven in Module 1.8.1.van de Marketing Authorisation Application, in plaats is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Rivastigmin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Opnieuw starten van de therapie:
Czech: Znovuzahájení léčby:
Dutch: In dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Czech: U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Czech: Na základě důkazů z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen ongeveer 1 uur bereikt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za
Dutch: Kinderen: Rivastigmine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Czech: Děti: Podávání rivastigminu dětem se nedoporučuje.
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Of:
Czech: Nebo:
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastro-intestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti než muži.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje
Dutch: 2 Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van Elterenova testu
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Het gebruik van Rivastigmine Teva bij kinderen en jongeren (leeftijd beneden 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Czech: Rivastigmin Teva se nedoporučuje užívat u dětí a mladistvých (do 18 let).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Rivastigmine Teva kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Teva u moet nemen.
Czech: Jak se zahajuje léčba Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmin Teva máte užívat.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Teva in.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Teva neužívejte.
Dutch: Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Dutch: Rivastigmine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Czech: Rivastigmin Teva je určen k léčbě poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí.
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Dutch: Startdosis: 1,5 mg tweemaal daags.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden, indien er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Czech: Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Czech: Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (> 90%) během 24 hodin.
Dutch: Gebruikte inkt voor de opdruk - zwart S-1-17822/S-1-17823: Schellak 45%
Czech: Potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 Šelak -45%
Dutch: Blisterverpakking 28 harde capsules 50 x 1 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek 50 x 1 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Teva hebben ingenomen voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Dutch: Een orale dosis van 3 mg verlaagt bij gezonde jonge mannen de acetylcholinesterase (AChE) activiteit in de liquor cerebrospinalis met circa 40% binnen de eerste 1,5 uur na toediening.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vemeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor Rivastigmine harde capsules dient het PSUR indieningschema van het referentieproduct te volgen.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Dutch: PDS: verbetering met minstens 10%
Czech: PDS: zlepšení nejméně o 10% 26*** Nejméně 4bodové zlepšení na
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere carbamaatderivaten of voor één van de
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů: s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine Teva pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een verbetering van 10% op de PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Teva in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Teva, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.