FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brachytherapie
Maltese: Brakiterapija
German: In der HORIZONS-Studie wurde Thrombozytopenie bei 26 (1,6 %) der mit Bivalirudin behandelten Patienten und bei 67 (3,9 %) der Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor berichtet.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
German: Bivalirudin wird mit Hilfe von Proteasen, u.a. Thrombin, verstoffwechselt.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor (N=2924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
German: The Medicines Company UK Ltd. 115L Milton Park Abingdon
Maltese: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
German: Die Toxizität bei Tieren bei wiederholter oder kontinuierlicher Exposition (1 Tag bis 4 Wochen bei einer Exposition bis zum 10-fachen der klinischen Steady-state-Plasmakonzentration) beschränkte sich auf überschießende pharmakologische Wirkungen.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
German: Hautausschlag, Urtikaria
Maltese: Rivask. mhux ippjanata
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Direkte Thrombininhibitoren, ATC-Code: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
German: Was Angiox enthält
Maltese: Tużax Angiox
German: **p0,001 Tabelle 6.
Maltese: B01AE06.
German: Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
German: • Angiox ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min) und bei dialyseabhängigen Patienten kontraindiziert.
Maltese: • Angiox huwa kontraindikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari(GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi.
German: Insgesamt wurden 3602 Patienten randomisiert, entweder auf Bivalirudin (1800 Patienten) oder auf unfraktioniertes Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor (1802 Patienten).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
German: Thrombozytopenie wurde bei 10 mit Bivalirudin behandelten Patienten in der ACUITY-Studie beschrieben (0,1 %).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
German: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0) 800 587 4149 or +44 (0) 203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
German: Die REPLACE-2-Studie (Patienten, die sich einer PCI unterziehen)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
German: In REPLACE-2 trat bei 20 der mit Bivalirudin behandelten Patienten eine Thrombozytopenie auf (0,7 %).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
German: HINWEIS ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: • Hämatom (Bluterguss)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Maltese: ACUITY HORIZONS
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
German: Gefäßpseudoaneurysma
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
German: Arm C Bival allein (N=4612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Maltese: • pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata
German: Die mittlere Steady-state-Konzentration von Bivalirudin liegt nach konstanter intravenöser Infusion von 2,5 mg/kg/h bei 12,4 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
German: Zusätzliche aggregations-hemmende Therapien, die in der Studie verwendet wurden, schlossen Acetylsalicylsäure und Clopidogrel ein.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
German: Haloperidollactat
Maltese: Haloperidol lactate
German: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
German: Beträgt die ACT nach 5 Minuten weniger als 225 Sekunden, ist eine zweite Bolusdosis von 0,3 mg/kg zu verabreichen und die ACT 5 Minuten nach Gabe der zweiten Bolusdosis erneut zu prüfen.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
German: In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Teilnehmern (Neugeborene bis Kinder <16 Jahren), die sich perkutanen intravaskulären Eingriffen unterzogen, wurden die Sicherheit und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Bivalirudin evaluiert [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
German: Arm B Bival +GPIIb/IIIa Inhibitor (N=4604)
Maltese: Fergħa B bival + inibitur GPIIb/IIIa (N=4604)
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
German: In der klinischen Studie TMC-BIV-07-01 stimmte das gemäß ACT gemessene pharmakodynamische Ansprechen mit dem in Erwachsenenstudien überein.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
German: UFH/Enox + GP IIb/IIIa Inhibitor (N= 2842)
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Maltese: Tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u s-sindrome tat-tromboċitopenija-trombożi indotta milleparina (HIT/HITTS).
German: Angiox enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
German: Angiox enthält Natrium
Maltese: Angiox fih sodium
German: Die systemische Clearance von Bivalirudin nimmt mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
German: Die 30-Tage-Ergebnisse, basierend auf Vierfach- und Dreifach-Endpunkten einer randomisierten Doppelblind-Studie mit über 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen (REPLACE-2), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
German: Dobutamin-HCl
Maltese: Dobutamine HCl
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
German: Die ACUITY-Studie war eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie von Bivalirudin mit oder ohne GP IIb/IIIa-Inhibitor (Arm B bzw. C) versus unfraktioniertes Heparin oder Enoxaparin mit GP IIb/IIIa-Inhibitor (Arm A) bei 13819 Patienten mit AKS mit hohem Risiko.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate der HORIZONS-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Maltese: Id-definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-prova HORIZONS huma murija f'Tabella 6.
German: Das Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 0.1 l/kg.
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=2882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali
German: Koronararterienthrombose und Koronarstentthrombose mit Myokardinfarkt, sowie Katheterthrombose wurden selten berichtet.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
German: • wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Angiox (z.B. Lepirudin) behandelt wurden.
Maltese: • jekk ħadt xi kura qabel b'mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich Hämatemesis, Melaena, ösophageale Blutung, anale Blutung), Retroperitoneale Blutung,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inklużi ematemeżi, malaena, emorraġija esofagali,emorraġija anali), Emorraġija retroperitoneali, Emorraġija ġinġivali
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 23.3% tal-pazjenti li rċievew bivalirudin esperjenzaw għallinqas episodju avvers wieħed u 2.1% esperjenzaw reazzjoni avversa.
German: Gegenanzeigen
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
German: Ähnliche Reduktionen von Blutungen wurden bei Patienten festgestellt, die von Heparin-basierten Therapien auf Bivalirudin umgestellt wurden (N = 2078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
German: Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Angiox beeinflusst werden.
Maltese: It-test tal-warfarina fid-demm tiegħek (test INR) jista' jiġi affetwat minn Angiox.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance um ca. 20 %, bei dialysepflichtigen Patienten um 80 % verringert (Tabelle 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
German: - Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Maltese: - Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin.
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta`
German: Wirkmechanismus
Maltese: EFFETTI
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bivalirudin
Maltese: Angiox bivalirudin
German: Der Wirkstoff in Angiox, Bivalirudin, ist eine synthetische Substanz, die ursprünglich aus Hirudin gewonnen wird, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
German: Knapp 4 000 dieser Patienten mussten sich einer PCI zur Behandlung eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterziehen.
Maltese: Kważi 4,000 mill-pazjenti li kienu fuq PCI bit-trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tat-taqsima ST.
German: Angiox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bivalirudin enthält.
Maltese: Angiox huwa mediċina li fih is-sustanza attiva bivalirudin.
German: 20. September 2016 EMA/412178/2016
Maltese: EMA/412178/2016
German: Was ist Anisöl?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
German: Weitere Informationen über Anisöl enthaltende Arzneimittel
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
German: Sie dürfen auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© Europäische Arzneimittel-Agentur, 2017.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
German: Welche Risiken sind mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
German: 20. September 2016 EMA/305345/2016
Maltese: EMA/305345/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
German: Anis
Maltese: Frotta tal-Anisi
German: Anis enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
German: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
German: Pflanzliche Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
German: Berichtigung (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
German: Latex Naturgummi (Latex)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
German: Ref. EMEA/20962/99
Maltese: EMEA/20962/99
German: Sicherheitsgrenze
Maltese: Limitu tas-sigurtà
German: Oral, parenteral
Maltese: Topiku, parenterali
German: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg Borsäure.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
German: Aspartam (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
German: SmPC: Kontraindikation.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
German: Parenteral
Maltese: Parenterali
German: 1 mmol Natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg Salz (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
German: Phenylquecksilbersalzenitrate/acetate/borate
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
German: Formaldehyd
Maltese: Formaldehyde
German: Dimethylsulphoxid
Maltese: Dimethyl sulphoxide
German: Phenylalanin
Maltese: Phenylalanine
German: D-Limonen (d-Limonene)
Maltese: Coumarin d-Limonene
German: Cetylstearylalkohol einschließlich Cetylalkohol
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Lactose (x/2 g Glucose und x/2 g Galactose) pro Dosis.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
German: Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g <Maltitol><Isomaltitol>.
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
German: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
German: Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
German: Baummoos (Tree moss)
Maltese: Tree moss
German: Wollwachs (Lanolin)
Maltese: Wool Fat (Lanolin)
German: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Maltitolsirup (oder hydrierter Glucosesirup)
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
German: Schwefeldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumbisulfit (E 222) Natriummetabisulfit (E 223) Kaliummetabisulfit (E 224) Kaliumbisulfit (E 228)
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
German: Siehe EMEA Public Statement, 8 July 1999,
Maltese: Ara Dikjarazzjoni Pubblika ta'l-EMEA, 8 Lulju 1999, Ref.
German: Der Kalorienwert beträgt 2,1 kcal/g Lactitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
German: Parenteral Inhalation
Maltese: Parenterali Respiratorji
German: Benzylalkohol
Maltese: Benzyl alcohol
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
German: 5 mg/kg/Tag Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Maltese: 5 mg/kg/jum Sorbitol huwa sors ta' fructose.
German: <Benzoesäure/Benzoat> kann lokale Reizungen hervorrufen.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
German: 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor
German: CAS-Nr.
Maltese: CAS No
German: 09.10.2017 Topisch
Maltese: 09/10/2017 Topiku
German: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
German: Natriumbenzoat (E 211) Kaliumbenzoat (E 212)
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
German: 09.10.2017 Parenteral
Maltese: 09/10/2017 Parenterali
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Maltese: Żejt tas-Sojja Żejt tas-Sojja idroġenat
German: 100 mg pro
Maltese: 100 mg f'kull doża
German: Sorbinsäure (E 200) und Sorbate
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
German: Sulfite und Metabisulfite z. B.:
Maltese: Sulphites inklużi metabisulphites
German: Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
German: Benzoesäure (E 210) und Benzoate z. B.:
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
German: Kein typischer Hilfsstoff, aber eine Warnung wird für erforderlich gehalten.
Maltese: M'huwiex sustanza mhux attiva tipika, imma twissija hija meqjusa neċessarja.
German: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one) 2-Benzylidenheptanal (Amyl cinnamal) 2-Benzylidenheptan-1-ol (Amylcinnamyl alcohol) 4-Methoxybenzylalkohol (Anisyl alcohol) Benzylalkohol (Benzyl alcohol)
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
German: 200 mg/kg/Tag Cyclodextrine können Verdauungsprobleme wie Durchfall verursachen.
Maltese: 200 mg/kg/jum Cyclodextrins jista' jikkawżaw problemi diġestivi bħal dijarea.