FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace abakavir/lamivudin prokázala sníženou citlivost k virům se substitucemi K65R se substitucí M184V/I nebo bez ní a k virům se substitucemi L74V a M184V/I.
Slovak: Preukázalo sa, že vírusy so substitúciou K65R v kombinácii so substitúciou M184V/I alebo bez nej a vírusy so substitúciou L74V plus substitúciou M184V/I majú zníženú citlivosť na kombináciu abakavir/lamivudín.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4)
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s přibližně 2 % abakaviru vyloučenými beze změny do moči.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučia približne 2 % abakaviru.
Czech: Zdánlivá perorální clearance (Cl/F) je u pacientů infikovaných HIV přibližně 1 l/hodina na základě analýzy farmakokinetiky v populaci.
Slovak: u HIV-infikovaných pacientov približne 1 l/h.
Czech: − dušnost, bolest v krku nebo kašel;
Slovak: • dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).
Slovak: Pred predpísaním Triumequ vám musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
Czech: Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
Slovak: Triumeq sa nemá užívať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi dolutegravir, abakavir, lamivudín alebo emtricitabín.
Czech: Léčbu přípravkem Triumeq je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Slovak: - Ak je podozrenie na HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Czech: Geometrický průměr terminálního intracelulárního poločasu karboviru-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s geometrickým průměrem plazmatického poločasu abakaviru 2,6 hodiny.
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Czech: − nauzea nebo zvracení nebo průjem nebo bolest břicha;
Slovak: - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha
Czech: U dolutegraviru a dalších antiretrovirotik (zkoušené látky: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir a raltegravir) nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Czech: Dolutegravir je inhibitor OCT2 a MATE1, koncentrace lamivudinu však, na základě analýzy zkřížených studií, která naznačila, že dolutegravir nemá vliv na expozici lamivudinu in vivo, byly podobné jak při současném podávání s dolutegravirem tak bez něj.
Slovak: a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir, čo svedčí o tom, že dolutegravir nemá žiaden vplyv na expozíciu lamivudínu v podmienkach in vivo.
Czech: Hlavními cestami přenosu byl homosexuální (73 %) nebo heterosexuální (29 %) styk.
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Czech: U dospělých infikovaných HIV-1 byly farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (% CV)] po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně podle analýzy farmakokinetiky v populaci:
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že u dospelých osôb infikovaných HIV-1 boli farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave (geometrický priemer [%
Czech: Izoláty skupiny O
Slovak: Izoláty zo skupiny
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Slovak: FDC - fixná kombinácia abakavir/dolutegravir/lamivudín ATV+RTV+TDF/FTC
Czech: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibice UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Czech: - Léčivými látkami jsou dolutegravirum, abacavirum a lamivudinum.
Slovak: - Liečivá sú dolutegravir, abakavir a lamivudín.
Czech: Hořčík/
Slovak: Lopinavir ↔
Czech: − pocit slabosti, − celkový pocit nemoci.
Slovak: • celkový pocit choroby
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s karbamazepinem je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících karbamazepin nedoporučuje.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich karbamazepín.
Czech: 4,5 % (95% CI: -1,1 %; 10,0 %)
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na OCT2 a transportéru MATE-1).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Czech: 48 týdnů DTG 50 mg + ABC/3TC
Slovak: DTG 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 16 z 23 (69
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Slovak: Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot" algoritmus)
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s těmito induktory enzymů je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících tyto induktory enzymů nedoporučuje.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich tieto induktory metabolických enzýmov.
Czech: Dospělí a dospívající (s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých a dospívajících je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých a dospievajúcich je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Kladribin/lamivudin
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Czech: Jedním z hlavních vylučovacích kritérií byla současná infekce virem hepatitidy B.
Slovak: B bola jedným z hlavných kritérií vylúčenia z účasti na štúdii.
Czech: P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 nebo
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2) alebo MRP4.
Czech: Hepatitida B a/nebo C
Slovak: Iná ako belošská rasa Hepatitída B a/alebo C
Czech: − ztuhlost kloubů,
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s Triumeqom.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívajú etravirín bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru (pozri ďalej v tabuľke).
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Czech: Léčba hypersenzitivní reakce na ABC
Slovak: Liečba HSR na ABC
Czech: Triumeq, pokud by se: objevila kožní vyrážka, NEBO
Slovak: 1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir, abakavir a lamivudin samostatně.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre dolutegravir, abakavir a lamivudín.
Czech: DTG 50 mg jednou denně
Slovak: DTG 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Czech: (BR).
Slovak: B.E.
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot"
Czech: Hypersenzitivita k dolutegraviru
Slovak: Precitlivenosť na dolutegravir
Czech: Antiinfektiva
Slovak: Protiinfekčné lieky
Czech: Doporučení týkající se společného terapeutické oblasti
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Czech: Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir, lamivudín a abakavir prechádzajú placentou.
Czech: Methadon/abakavir
Slovak: Abakavir
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Triumequ), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Neužívejte Triumeq:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triumeq
Czech: Pokud jste prodělal(a) hypersenzitivní reakci, nesmíte nikdy znovu užívat abakavir nebo přípravky obsahující abakavir, může to být život ohrožující.
Slovak: Už nikdy nesmiete znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak máte reakciu z precitlivenosti: môže ohroziť život.
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii ARIA („snapshot" algoritmus)
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Slovak: Na základe údajov získaných in vitro sa dolutegravir vo vysokej miere viaže (z >
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravku.
Slovak: B alebo C si prečítajte, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Czech: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/l, Cmax = 3,67 (20) µg/ml a Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Slovak: 3,67 (20) µg/ml a Cmin =
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Slovak: používanie DTG/ABC/3TC
Czech: In vitro inhibuje lamivudin intracelulární fosforylaci kladribinu, což při kombinaci v klinické praxi vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu.
Slovak: čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů léčiv) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Czech: Den 1 až T 48 T 24 až T 48
Slovak: Od 1. dňa do 48. týždňa
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázi IIb a fázi III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48 - 96 týdnů).
Slovak: U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Slovak: Podobné hodnoty IC50 sa pozorovali pre klinické izoláty bez akéhokoľvek významného rozdielu medzi podtypmi; v paneli
Czech: Triumeq s nukleosidovými inhibitory transkriptázy není nutná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Triumeq podáva v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Czech: Tabulka 7: Výsledky z randomizované léčby ve studii STRIIVING (snapshot algoritmus) Výsledky studie (HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml) v týdnu 24 a týdnu 48 - Snapshot analýza (ITT-E populace)
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot" analýza (ITT-E populácia)
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
Slovak: V ARIA (NG117172), čo bola randomizovaná, otvorená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, multicentrická štúdia noninferiority s paralelným usporiadaním skupín, bolo 499 dospelých žien, ktoré boli infikované HIV-1 a predtým nepodstúpili ART, randomizovaných 1:1 na podávanie buď DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg, alebo atazanaviru 300 mg plus ritonaviru 100 mg plus tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Czech: pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem je významně vyšší u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely
Czech: Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy:
Slovak: syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)
Czech: AST a ALT byly vyšší v podskupině se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C v rámci všech léčených skupin.
Slovak: B a/alebo C vo všetkých liečebných skupinách.
Czech: Vliv dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiaden vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován prostřednictvím UGT1A1 s minimálním přispěním komponent
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Czech: Suplementace železa/dolutegravir
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce železo/dolutegravir
Czech: Dalšími častými příznaky jsou:
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria:
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz také bod 4.8) Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8), které mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Slovak: (pozri časť 4.8) a vyskytujú sa pri nich niektoré spoločné prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Slovak: Keďže dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne,
Czech: Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává.
Slovak: Údaje z tejto štúdie zbierané až do 96. týždňa preukázali, že tento účinok sa v priebehu času zachoval.
Czech: Podávání kombinovaného léčivého přípravku namísto jednotlivých léčivých přípravků snižuje počet tablet, které musejí pacienti užívat, a to jim pomáhá dodržovat léčbu.
Slovak: Podávanie kombinovaného lieku namiesto jednotlivých liekov znižuje počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, čo im pomôže dodržiavať liečbu.
Czech: Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Slovak: Liek sa používa u pacientov od 12 rokov vážiacich aspoň 40 kg.
Czech: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Slovak: EMEA/H/C/002754
Czech: Přípravek Triumeq snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovak: Liek Triumeq znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Triumeq byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Triumeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Triumeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Triumeq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Údaje z této studie již byly použity při registraci přípravku Tivicay.
Slovak: Údaje z tejto štúdie už boli použité pri povolení lieku Tivicay.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Triumeq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Triumeq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a únava.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Triumeq používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Triumeq.
Czech: Další informace o přípravku Triumeq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Triumeq
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Triumeq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Triumeq.
Czech: Pacienti s tímto genem mají zvýšené riziko alergické reakce na abakavir, proto by neměli přípravek Triumeq užívat.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi tohto génu, majú zvýšené riziko alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Triumeq.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi na léčbu, což byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové nálože) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera odpovede, teda pomer pacientov so znížením hladiny vírusu (vírusovou záťažou) v krvi na menej ako 50 kópií HIV RNA na 1 ml.
Czech: Triumeq dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Slovak: Triumeq dolutegravir / abakavir / lamivudín
Czech: Přípravek Triumeq je dostupný ve formě tablet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudinu) a doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Liek Triumeq je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru /300 mg lamivudínu) a odporúčaná dávka je jedna tableta denne; liek sa užíva spolu s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq by měl být u všech pacientů proveden test, který ukáže, zda nemají gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Slovak: Pred začatím liečby liekom Triumeq musia všetci pacienti podstúpiť test, aby sa zistilo, či majú gén, ktorý sa nazýva HLA-B (typ 5701).
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Triumeq jsou již dostupné v Evropské unii (EU) jako jednosložkové léčivé přípravky: abakavir je registrován pod názvem Ziagen od roku 1999, lamivudin pod názvem Epivir od roku 1996 a dolutegravir pod názvem Tivicay od ledna 2014.
Slovak: Všetky tri účinné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku Triumeq, už sú k dispozícii v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: abakavir je povolený pod názvom Ziagen od roku 1999, lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a dolutegravir je povolený pod názvom Tivicay od januára 2014.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Triumeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Triumeq se v organismu vstřebává stejným způsobem jako samostatné léčivé přípravky.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie preukázali, že liek Triumeq sa absorbuje v tele rovnakým spôsobom ako samostatné lieky.
Czech: Kombinace abakaviru a lamivudinu je registrována pod názvem Kivexa od roku 2004.
Slovak: Kombinácia abakaviru a lamivudínu bola povolená pod názvom Kivexa v roku 2004.
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Triumeq se očekává, že bude podobný jako bezpečnostní profil jeho jednotlivých složek a srovnatelný s jinými léky proti HIV.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Triumeq, predpokladalo sa, že je podobný ako bezpečnostný profil jednotlivých zložiek a je porovnateľný s inými liekmi na HIV.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil skutečnost, že přípravek Triumeq lze užívat s jídlem i bez jídla, což je další výhoda v porovnání s jinými podobnými léčivými přípravky, které je nutno užívat striktně buď v průběhu jídla, nebo nalačno.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP považoval skutočnosť, že liek Triumeq sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, za ďalšiu výhodu v porovnaní s inými podobnými liekmi, ktoré sa musia striktne užívať buď spolu s jedlom alebo nalačno.
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla.
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu 88 % pacientov, ktorým bola podávaná kombinácia v lieku Triumeq (364 zo 414 pacientov) v porovnaní s 81
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že podávání kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu v jedné tabletě je další léčebnou možností u pacientů s infekcí HIV, kteří nemají gen HLA-B (typ 5701).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV, bez génu HLA-B (typ 5701).
Czech: Kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu (obsažená v přípravku Triumeq) byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 833 dříve neléčených pacientů.
Slovak: Kombinácia dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu (nachádzajú sa v lieku Triumeq) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 833 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: Přípravek Triumeq infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Slovak: Liek Triumeq nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Triumeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Triumeq?
Czech: Další dvě léčivé látky, abakavir a lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Ďalšie dve účinné látky, abakavir a lamivudín, sú inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTI).