FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Spanish: • El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.
English: Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d49% (50/102)
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 3).
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Spanish: Respondedores PASI 100 CDLQI
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
English: 70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica Una respuesta de 70 puntos se define como una disminución de la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos * Fracasos a tratamientos anti-TNFα ** Fracasos a tratamientos convencionales p < 0,001
English: Number of 130 mg STELARA Vials
Spanish: Número de viales de STELARA 130 mg
English: Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Spanish: Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis.
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Spanish: Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas N = 129
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosacombinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. p < 0,001
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (puntuación en el Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450).
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Spanish: Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable EU/1/08/494/002
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Spanish: Para mayor información y orientación sobre el uso concomitante de inmunosupresores tras la vacunación, los médicos encargados de la prescripción deben consultar la ficha técnica de cada vacuna en cuestión.
English: Mucosal Healing
Spanish: Curación de la mucosa
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (90 mg)
English: Immunotherapy
Spanish: Inmunoterapia
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas N=172
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/08/494/004
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/08/494/003
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Spanish: En el estudio UNIFI-I, la proporción de pacientes que se encontraban en remisión clínica fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con placebo en la semana 8 (Tabla 11).
English: STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable EU/1/08/494/001
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.561 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Spanish: En el estudio UNIFI-I, la proporción de pacientes que se encontraban en remisión clínica fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con placebo en la semana 8 (Tabla 5).
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
English: ** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Spanish: * Después de la respuesta a ustekinumab IV. **La remisión clínica se define como una puntuación Mayo ≤2puntos, sin ninguna subpuntuación individual >1.
English: EXP
Spanish: PGA
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Spanish: Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
English: Serious skin conditions
Spanish: Reacciones cutáneas graves
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.581 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Ustekinumab
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.
English: VIAL CARTON TEXT (45 mg)
Spanish: TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (45 mg)
English: Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Spanish: En la semana 44 del UNIFI-M, se alcanzó en el 24% y el 29% de los pacientes tratados con ustekinumab cada 12 o cada 8semanas, respectivamente, comparadocon el 18% de los pacientes del grupo de placebo.
English: STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable Solución inyectable.
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab Mantenimiento de la respuesta clínica hasta la semana44
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Ustekinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable Solución inyectable.
English: • Nausea
Spanish: • Sinusitis
English: How Stelara is given
Spanish: Cómo se administra Stelara
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Spanish: Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro.
English: PASI 75 response N (%) Number of patients > 100 kg
Spanish: Número de pacientes ≤ 100 kg Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta PASI 75, N (%)
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Spanish: Tabla 6: Resumen de las variables de eficacia fundamentales en UNIFI-M (semana 44; 52semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo* N = 175
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Spanish: Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
English: The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Spanish: El volumen calculado se debe redondear a la precisión de 0,01 ml y administrar utilizando una jeringa graduada de 1 ml. Para pacientes pediátricos que necesiten recibir una dosis menor que la dosis completa de 45 mg, se encuentra disponible un vial de 45 mg.
English: Children and adolescents aged 6 years or older
Spanish: Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Spanish: Las proporciones de pacientes que se encontraban en remisión clínica fueron significativamente mayores en los dos grupos tratados con ustekinumab comparado con el grupo de placebo en la semana 44 (ver Tabla 12).
English: STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable Ustekinumab
English: Number of patients randomised
Spanish: Número de pacientes con BSA
English: STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable Ustekinumab
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Spanish: Curación de la mucosa histológica e histo-endoscópica La curación histológica (definida como infiltración de neutrófilos en < 5% de las criptas, ausencia de destrucción de criptas y ausencia de erosiones, úlceras o tejido de granulación) se evaluó en la semana8 del UNIFI-I y en la semana44 del UNIFI-M.
English: How to store Stelara
Spanish: Conservación de Stelara
English: PASI 50 response N (%)
Spanish: Respuesta ACR 50, N (%)
English: • The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
English: VIAL CARTON TEXT (90 mg)
Spanish: TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (90 mg)
English: Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Spanish: Tabla12:Resumen de las variables de eficacia fundamentales en UNIFI-M (semana44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo* N=175
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
English: A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Spanish: En la semana 8 del estudio UNIFI-I y en la semana 44 del estudio UNIFI-M se evaluó un criterio de valoración combinado de curación de la mucosa histo-endoscópica, definida como sujetos con curación tanto de la mucosa como histológica.
English: • Push the needle through the rubber stopper
Spanish: • Atraviese el tapón de goma con la aguja.
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Spanish: Las proporciones de pacientes que se mantuvieron en remisión clínica y con respuesta fueron significativamente mayores en los grupos tratados con ustekinumab que en el grupo de placebo en la semana 44 (ver Tabla 10).
English: Psoriatic arthritis Study 1
Spanish: Ensayo 1 de artritis psoriásica
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Spanish: Las proporciones de pacientes que se mantuvieron en remisión clínica y con respuesta fueron significativamente mayores en los grupos tratados con ustekinumab que en el grupo de placebo en la semana 44 (ver Tabla 4).
English: • Do not touch the needle or let the needle touch anything
Spanish: • No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
Spanish: TEXTO DE LA CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab 28% (13/47) Mucosal Healing
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab Curación de la mucosa Mantenimiento de la remisión clínica hasta la semana 44 Remisión clínica sin corticoides
English: Psoriatic arthritis Study 2
Spanish: Ensayo 2 de artritis psoriásica
English: Ask your doctor if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico.
English: Fistula Response
Spanish: Respuesta clínica
English: Psoriasis
Spanish: • Vómitos
English: Do not squeeze it tightly
Spanish: Mezclar suavemente.
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Spanish: TEXTO DE LA CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (90 mg)
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, la solución se debe examinar en busca de partículas o cambios de color.
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Spanish: Las proporciones de pacientes que se encontraban en remisión clínica en la semana 44 fueron significativamente mayores en los dos grupos tratados con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (ver Tabla 6).
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added.
Spanish: Extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml, para 4 viales, desechar 104 ml).
English: EMA/764285/2015 EMEA/H/C/000697
Spanish: EMA/675345/2015 EMA/H/C/000697
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con una receta médica «especial».
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
Spanish: Suboxone buprenorfina / naloxona
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el abuso del medicamento.
English: Other information about Suboxone
Spanish: Otras informaciones sobre Suboxone
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suboxone.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suboxone?
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Spanish: «Sublingual» significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Spanish: Los comprimidos nunca deberán ingerirse, sino colocarse bajo la lengua y dejar que se disuelvan, por lo general durante un periodo de entre 5 a 10 minutos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Suboxone se administra de una forma lo más segura posible.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Spanish: El médico podrá incrementar la dosis en función de la respuesta del paciente, pero la dosis diaria no deberá superar los 24 mg de buprenorfina.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o provocar adicción, su utilización está sujeta a condiciones más estrictas de lo habitual.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.