FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de CHCpatiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) on havaittu kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla aina 15 %:iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
Finnish: • kynän jokin osa näyttää olevan vaurioitunut
Dutch: Diarree*, misselijkheid*, buikpijn*
Finnish: Ripuli*, pahoinvointi*, vatsakipu*
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotialle pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 2:lla tai 3:lla ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van 180 mcg Pegasys bij gezonde vrijwilligers zijn serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a binnen 3 tot 6 uur meetbaar.
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n Pegasys-injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden seerumissa oli mitattavissa olevat peginterferoni alfa-2a -pitoisuudet 3-6 tunnin kuluessa.
Dutch: Uitgangsvariabelen bij cirrosepatiënten met co-infectie die geassocieerd kunnen zijn met leverdecompensatie omvatten: verhoogd serum bilirubine, verlaagd hemoglobine, verhoogd alkalische fosfatase of verlaagd aantal trombocyten en behandeling met didanosine (ddI).
Finnish: Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
Dutch: < 10 g/dl, en ≥ 8,5 g/dl
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Dutch: Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een langwerkend interferon is.
Finnish: Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Dutch: Elke pen moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Jokainen kynä on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen; verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt.
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Finnish: Verisuonisto: Kohonnut verenpaine
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie.
Finnish: Dentaalisia ja periodontaalisia häiriötä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Enkele patiënten, die 2 jaar na de behandeling meer dan 15 percentielen onder hun baseline lengtecurve zaten, keerden 6 jaar na de behandeling terug op percentielen vergelijkbaar met de baseline lengtecurve, of er werd een veroorzakende factor geïdentificeerd die niet gerelateerd was aan de behandeling.
Finnish: Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Dutch: Diabetische ketoacidose
Finnish: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi
Dutch: Cut-off (IE/ml)
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Dutch: Hoewel beperkt beschikbaar, duidden de gegevens er op dat verkorting van de behandelduur tot 24 weken geassocieerd kan zijn met een hoger risico op terugval (zie Tabel 16).
Finnish: Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 16).
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Finnish: Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log:lla lähtötasosta tai HCV-RNA:n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 13).
Dutch: • De aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening bij pediatrische patiënten, met name ernstige depressie, suïcidale gedachten of zelfmoordpoging
Finnish: • Lapsipotilaat, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, erityisesti vaikeaa masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
Finnish: Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Dutch: In alle klinische studies werden patiënten opgenomen met CHB met een actieve virale replicatie gemeten via HBV-DNA, verhoogde ALAT-spiegels en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
Dutch: Endocarditis, otitis externa
Finnish: Endokardiitti, ulkokorvan tulehdus
Dutch: ● Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de injectieflacon blijft zitten.
Finnish: • Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.
Dutch: Patiënten met HCV-mono-infectie en patiënten met HBV-mono-infectie
Finnish: HCV/HBV-monoinfektoituneet potilaat
Dutch: Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu..
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien nodig moet een interdisciplinaire aanpak, waarbij een psychiatrisch zorgverlener of verslavingsspecialist betrokken is, overwogen worden om de patiënt te evalueren, behandelen en te volgen.
Finnish: Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen asiantuntijan kanssa.
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Finnish: • Pegasys 180 mikrog/viikko 72 viikon ajan
Dutch: Deze myelotoxiciteit was reversibel binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale behandeling en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van de behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
Finnish: Tutkimuksen WV16241 pelkästään Pegasysiä saavista potilaista 42 %:lla (41/97) todettiin HBV-DNA-vaste ja 59 %:lla (58/99) ALATarvon normalisoituminen 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Cardiovasculair stelsel
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Dutch: Patiënten die met viraal genotype 2 of 3 geïnfecteerd zijn, moeten 24 weken behandeld worden, terwijl patiënten geïnfecteerd met een ander genotype 48 weken behandeld moeten worden.
Finnish: Jos potilaan viruksen genotyyppi on 2 tai 3, hoidon keston pitää olla 24 viikkoa, kun taas muiden genotyyppien yhteydessä hoidon keston pitää olla 48 viikkoa.
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Dutch: NPV= negatieve voorspellende waarde; gevoeligheid = % van alle responders die niet voldoen aan de stopregel; specificiteit = % van alle non-responders die wel voldoen aan de stopregel (a) De behandelrespons bij HBeAg-positieve patiënten werd gedefinieerd als HBeAg seroconversie (gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-HBe) + HBV-DNA < 2000 IE/ml 6 maanden na de behandeling.
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön (a)
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Finnish: Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä verihiutaleita)
Dutch: Peginterferon alfa-2a
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Dutch: Het is aangetoond dat Pegasys effectief en veilig is bij patiënten met een gecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh A).
Finnish: Potilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksakirroosi (esim. Child-Pugh A), Pegasysin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Dutch: Als de afwijking is verdwenen kan opnieuw begonnen worden met 600 mg ribavirine per dag en verder worden verhoogd tot 800 mg per dag naar goeddunken van de behandelend arts. Een terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Finnish: Jos arvo palautuu normaaliksi, ribaviriini voidaan aloittaa uudelleen annoksella 600 mg/vrk ja lisätä annosta 800 mg:aan/vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor volwassenen, voor de behandeling van anemie die urgente behandeling behoeft, zijn als volgt: ribavirine moet verlaagd worden tot 600 mg/dag (200 mg 's morgens en 400 mg 's avonds) als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 10 g/dl en ≥ 8,5 g/dl of (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl gedurende een tijdsbestek van 4 weken op enig moment tijdens de behandeling.
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset aikuisille ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg:aan/vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini laskee < 10 g:aan/dl (< 100 g:aan/l) ja ≥ 8,5 g:aan/dl (≥ 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minkä tahansa neljän hoitoviikon aikana.
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Finnish: • Puhdista ja desinfioi puhdistuslapulla ihoalue, johon aiot antaa pistoksen.
Dutch: Totaal aanhoudende respons
Finnish: Pysyvä kokonaisvaste
Dutch: Injecteer niet in uw navel of gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of broekband.
Finnish: Vältä navan aluetta ja ihoalueita, jotka saattavat ärtyä vyön tai vyötärönauhan käytöstä.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.
Dutch: 180 microgram/1 ml
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Dutch: Bij volwassenen wordt een dosisverlaging aanbevolen als het absoluut neutrofielenaantal (ANC) 500 tot < 750 cellen/mm3 is.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Dutch: De aanbevolen dosis Pegasys bedraagt 180 mcg eenmaal per week, gegeven in combinatie met orale ribavirine of als monotherapie.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos on 180 mikrog kerran viikossa joko yhdessä oraalisen ribaviriinin kanssa tai monoterapiana.
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten - combinatietherapie met Pegasys en ribavirine
Finnish: Pediatristen potilaiden annosmuutokset, kaksoishoito Pegasys-valmisteella ja ribaviriinilla
Dutch: < 250 cellen/mm3 (of febriele neutropenie): staak de behandeling.
Finnish: < 0,25 x 109/l (250 solua/mm3) (tai kuumeinen neutropenia): lopeta hoito.
Dutch: Pegasys moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met psoriasis en in gevallen van nieuwe of verergering van psoriasislaesies moet staken van de behandeling overwogen worden.
Finnish: Pegasysin käytössä psoriasista sairastavilla potilailla on siis syytä varovaisuuteen ja hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ilmaantuu psoriasisläiskiä tai ilmenee olemassa olevien läiskien pahenemista.
Dutch: Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder.
Finnish: Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten.
Dutch: De oplossing voor injectie is slechts voor enkelvoudige toediening.
Finnish: Injektioneste, liuos, on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Dutch: Lever- en niertransplantaatafstotingen zijn gemeld met Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine.
Finnish: Maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktioita on raportoitu Pegasys-hoidon yhteydessä, kun Pegasysiä on annettu yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: < 8,5 g/dl
Finnish: < 8,5 g/dl (< 85 g/l)
Dutch: Een behandeling van slechts 16 weken kan overwogen worden bij bepaalde patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2 of 3 met LVL (≤ 800.000 IE/ml) bij aanvang en die HCV negatief zijn in behandelweek 4 en HCV negatief blijven tot week 16.
Finnish: Vain 16 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita tietyille genotyypin 2 tai 3 potilaille, joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyvät HCV-negatiivisina viikkoon 16 asti.
Dutch: In geval van persisterende of onverklaarbare pulmonale infiltraten of een verminderde longfunctie moet de behandeling gestaakt worden.
Finnish: Hoito olisi keskeytettävä, jos ilmaantuu pysyviä tai selittämättömiä keuhkoinfiltraatteja tai keuhkojen toiminta huononee.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Finnish: Voit käyttää samaa lappua pistettävän ihoalueen puhdistamiseen.
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
Finnish: • Pegasys induktiohoitona 360 mikrog/viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/viikko
Dutch: De aanhoudende virale respons die werd bereikt met 16 weken behandeling en met 24 weken behandeling werd ook onderzocht in een retrospectieve subgroep analyse van patiënten die HCV RNA negatief waren op week 4 en een LVL hadden bij aanvang (zie Tabel 17).
Finnish: 16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 17).
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Finnish: Monipakkaus: 12 (2 x 6) esitäytettyä ruiskua + 12 injektioneulaa 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B en C wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 2000 IE/ml na 24 weken behandeling (NPV > 90%) niet worden bereikt.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 8 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBeAgserokonversion ja HBV-DNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttaminen 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää (NPV > 90 %).
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml).
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering.
Finnish: Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
Dutch: Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij CHB-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie in vergelijking tot CHC-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie (zie Tabel 9).
Finnish: Kuumetta lukuun ottamatta suurin osa haittavaikutuksista raportoitiin kuitenkin huomattavasti pienemmällä esiintymistiheydellä Pegasys-monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla kuin kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Dutch: Stop Pegasys
Finnish: Keskeytä Pegasys
Dutch: Blootstelling aan Pegasys was afgenomen in studies die de toediening van Pegasys in de arm vergeleken met toediening in de buik of de dij.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Pegasysiä pistettiin käsivarteen, imeytynyt määrä oli pienempi verrattuna tutkimuksiin, joissa sitä pistettiin vatsaan ja reisiin.
Dutch: Indien een behandeling wordt overwogen voor patiënten die geïnfecteerd zijn met virusgenotype 1 en die niet reageerden op voorafgaande behandeling met peginterferon en ribavirine, dan is de totale aanbevolen behandelduur 72 weken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Harkittaessa hoitoa aiempaan peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomille genotyyppi 1:llä infektoituneille potilaille hoidon suositeltu kokonaiskesto on 72 viikkoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
Finnish: Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in beide ribavirine groepen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Pegasys plus ribavirine combinatietherapie en liet geen relevante verschillen zien, met uitzondering van een lichte stijging in de incidentie van anemie in de groep die de hoge dosis ribavirine gebruikte.
Finnish: Turvallisuusprofiilit molemmissa ribaviriiniryhmissä olivat yhdenmukaisia Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yhteydessä havaitun haittavaikutusprofiilin kanssa eivätkä antaneet viitteitä merkityksellisistä eroista.
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
Finnish: Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa: - verihiutaleiden määrä ≥ 90 000 solua/mm3 (≥ 90 x 109/l)
Dutch: Chronische hepatitis B - volwassen patiënten
Finnish: Krooninen hepatiitti B - aikuiset potilaat
Dutch: Syncope, migraine, verminderd geheugen, zwakte, hypoesthesie, hyperesthesie, paresthesie, tremor, smaakstoornis, nachtmerries, slaperigheid
Finnish: Synkopee, migreeni, muistin huononeminen, heikkouden tunne, hypoestesia, hyperestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt, painajaisunet, uneliaisuus
Dutch: • als u verteld is dat u het VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
Finnish: • jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).
Dutch: ALAT < 1xULN >= 1xULN< 1,5xULN >= 1,5xULN< 2xULN >= 2xULN< 5xULN >= 5xULN< 10xULN >= 10xULN
Finnish: ALAT < 1 x viitealueen yläraja >= 1 x viitealueen yläraja<1,5 x viitealueen yläraja >= 1,5 x viitealueen yläraja< 2 x viitealueen yläraja >= 2 x viitealueen yläraja< 5 x viitealueen yläraja >= 5 x viitealueen yläraja< 10 x viitealueen yläraja >= 10 x viitealueen yläraja
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Finnish: Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).