FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Italian: • L'ambito del rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) dei vari Stati membri presentavano alcune differenze nell'indicazione approvata: la maggior parte dei paesi indicava "Ipertensione essenziale", uno menzionava il termine "arteriosa" (omesso nella proposta finale) e uno includeva la dicitura "nell'adulto" (considerata nella proposta finale).
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Italian: Il CHMP concorda inoltre sull'inclusione di una controindicazione nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, grave insufficienza renale ed epatica e/o colestasi, ipokaliemia e ipercalcemia refrattarie e gotta.
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Italian: Si racomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Italian: In conseguenza della valutazione PSUR su candesartan/HCT la tosse è stata aggiunta come ADR molto rara alla sezione 4.8 dell'SPC.
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Italian: La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata in caso di passaggio da idroclorotiazide in monoterapia.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Italian: In precedenza quasi tutti gli SPC contenevano una controindicazione totale per la gravidanza e l'allattamento.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata sulla base delle informazioni disponibili negli SPC degli Stati membri.
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Possibili effetti indesiderati Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'11-14 giugno 2019
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 “Interferenza con esami di laboratorio”.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Italian: Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico immediatamente.
English: EMA/PRAC/303948/2019
Italian: EMA/PRAC/354545/2019 Corr2
English: Interference with laboratory testing
Italian: Interferenza con esami di laboratorio
English: Frequency not known: uveitis
Italian: Frequenza non nota: uveite
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Italian: Gli studi epidemiologici forniscono risultati contrastanti per quanto concerne il rischio di malformazioni congenite.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [denominazione del medicinale]
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Italian: I risultati devono essere interpretati unitamente ai dati clinici.
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Italian: E' necessario consultare il laboratorio di analisi circa la metodologia utilizzata.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Italian: Alcuni esempi di tali analisi possono comprendere urea, ammoniaca, LDH, α-HBDH e glucosio.
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Italian: Si deve usare cautela nell'interpretare questi risultati di laboratorio in pazienti trattati con sulfasalazina.
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Italian: Propiltiouracile può attraversare la placenta umana.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Italian: Il trattamento con [denominazione del medicinale] durante la gravidanza potrebbe essere necessario se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali per lei e per il feto.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Italian: • rossore e desquamazione della pelle su un'ampia superficie del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali connessi all'uso di propiltiouracile durante la gravidanza.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Italian: Sulfasalazina o i suoi metaboliti possono interferire con l'assorbanza nel campo ultravioletto, in particolare a 340 nm, interferendo con alcune analisi di laboratorio che utilizzano NAD(H) o NADP(H) per misurare tale assorbanza intorno a questa lunghezza d'onda.
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego […] Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Italian: Contatti immediatamente il medico se avverte i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - infiammazione dell'occhio (uveite) con sintomi quali arrossamento, dolore, sensibilità alla luce, lacrimazione, vista offuscata o disturbata dalla comparsa di piccoli puntini davanti agli occhi
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Italian: Durante la gravidanza, propiltiouracile deve essere somministrato alla dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei.
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto [denominazione del medicinale] o qualsiasi altro medicinale contenente sulfasalazina, dal momento che potrebbero incidere sui risultati degli esami del sangue e delle urine.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Italian: Se si utilizza propiltiouracile durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio della madre, del feto e del neonato.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Italian: Loperamide - Sindrome di Brugada nell'ambito dell'abuso di loperamide (EPITT n. 19379)
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Italian: […] Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Italian: Topiramato - Uveite (EPITT n. 19345)
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Italian: Temozolomide - Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19332)
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Italian: Secukinumab - Dermatite esfoliativa generalizzata (EPITT n. 19354)
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Italian: Rivaroxaban - Conclusione prematura dello studio GALILEO in pazienti in cui è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale attraverso una sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) (EPITT n. 19294)
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Italian: Sulfasalazina - Interferenza con saggi enzimatici basati su reazione di diidronicotinammide adenina dinucleotide/diidronicotinammide adenina dinucleotide fosfato (NADH/NADP) (EPITT n. 19351)
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza “non nota”: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Italian: Non è certo che [denominazione del medicinale] possa danneggiare il feto.
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Italian: aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi muscolo/cervello (CK-MB), glutammato deidrogenasi (GLDH) o tiroxina.
English: Undesirable effects Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Italian: 2) Sono stati segnalati casi in pazienti con diagnosi di psoriasi.
English: Patients with prosthetic valves
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Pazienti con protesi valvolari3
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con propiltiouracile durante la gravidanza è necessario effettuare la valutazione individuale del rapporto rischi/benefici.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: dermatite esfoliativa 2)
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Italian: Propiltiouracile - Rischio di anomalie congenite (EPITT n. 19358)
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Italian: Prepandrix 3,75 µg HA
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
Italian: Crema vaginale Uso vaginale, topical use
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico Stato membro
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico Stato membro
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: KG Arzneimittel
English: Invented name
Italian: Allegato I
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Italian: Emulsione vaginale
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Italian: Tafinlar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 agosto 2013.
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tafinlar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Italian: Tafinlar è disponibile in capsule (50 e 75 mg).
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento.
English: Other information about Tafinlar
Italian: Altre informazioni su Tafinlar
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tafinlar sono costantemente monitorati.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e i dati clinici dei pazienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tafinlar?
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Italian: Gli effetti indesiderati di Tafinlar sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.
English: It is used for the treatment of:
Italian: Tafinlar è indicato nel trattamento di:
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
Italian: Perché Tafinlar è autorizzato nell'UE?
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale condotto su 250 pazienti, in cui si è misurato il periodo di tempo vissuto prima che la malattia peggiorasse.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tafinlar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tafinlar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What is Tafinlar and what is it used for?
Italian: Cos'è Tafinlar e per cosa si usa?
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tafinlar sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Tafinlar deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tafinlar sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Italian: Circa il 40 % dei pazienti trattati con l'associazione dei medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % di quelli trattati con placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tafinlar nei tumori con mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Italian: • melanoma (un tumore della pelle) diffuso o non asportabile chirurgicamente.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tafinlar?
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tafinlar e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Italian: La dose di Tafinlar, sia utilizzato in monoterapia che in associazione con trametinib, è di 150 mg due volte al giorno da assumere a stomaco vuoto (almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto).
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Tafinlar contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tafinlar, vedere il foglio illustrativo.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Italian: L'Agenzia ha inoltre riscontrato che è di beneficio per pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose.
English: It is used in combination with trametinib.
Italian: Viene usato in associazione con trametinib.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Italian: Nel melanoma e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con la mutazione BRAF V600, la forma anomala della BRAF è coinvolta nello sviluppo del cancro, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Italian: Tafinlar contiene il principio attivo dabrafenib.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Italian: Il principio attivo di Tafinlar, dabrafenib, agisce bloccando la BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Italian: Tafinlar è stato studiato nei pazienti il cui tumore presentava la mutazione BRAF V600.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tafinlar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono papilloma (verruche), cefalea, nausea, vomito, ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle), perdita di capelli, eruzione cutanea, dolore articolare, febbre e stanchezza.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Italian: Tafinlar è risultato più efficace del medicinale antitumorale dacarbazina nel controllare il melanoma diffuso ad altre parti del corpo o non operabile.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Italian: Quando Tafinlar è assunto in associazione con trametinib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolore articolare ed eruzione cutanea.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Italian: Tafinlar è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata “BRAF V600”.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Italian: Due studi aggiuntivi sul melanoma diffuso ad altre parti del corpo o non asportabile chirurgicamente hanno esaminato l'associazione di Tafinlar con trametinib.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma di stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Tafinlar e trametinib somministrata per un anno è stata confrontata con un placebo (un trattamento fittizio).