FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
German: Der in Vibativ enthaltene Wirkstoff Telavancin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycopeptide.
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
German: Vibativ sollte nur bei Infektionen angewendet werden, die nachgewiesenermaßen oder vermutlich durch Bakterien aus der Gruppe der sogenannten „Gram-positiven Keime" verursacht sind.
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
German: Weitere Bedenken des Ausschusses bezogen sich darauf, dass Vibativ möglicherweise eine Verlängerung der sog. QT-Zeit - also eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens - verursachen kann.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP daher die Ansicht, dass der Nutzen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ nicht zu erteilen.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Romanian: European Medicines Agency
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Was waren die wichtigsten Bedenken des CHMP?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
German: Was ist Vitragan?
Romanian: Ce este Vitragan?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Romanian: Care a fost motivaţia companiei pentru retragerea solicitării?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
German: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
German: Wofür sollte Vitragan angewendet werden?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
German: Wie soll Vitragan wirken?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
German: Aus diesem Pulver wird eine Lösung zur Injektion in das Auge hergestellt.
Romanian: Aceasta urma să fie folosită pentru o soluţie injectabilă intraocular.
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
German: Was ist Voraxaze?
Romanian: Ce este Voraxaze?
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
German: Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „Compassionate-Use"-Programme.
Romanian: De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţii a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Voraxaze?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Romanian: Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
German: Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
German: Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag" stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare"), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit MethotrexatToxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.