FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la coadministration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
Slovenian: • Študija kliničnega medsebojnega delovanja, opravljena pri zdravih osebah, je pokazala, da lahko sočasno dajanje ponavljajočih se enomiligramskih odmerkov anagrelida in acetilsalicilne kisline v odmerku 75 mg enkrat na dan zveča antiagregacijske učinke posamezne učinkovine v primerjavi z dajanjem samo acetilsalicilne kisline.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
Slovenian: Po peroralni uporabi anagrelida pri človeku se iz prebavnega trakta absorbira vsaj 70 %.
French: • Aux doses recommandées dans le traitement de la thrombocytémie essentielle, l'anagrélide peut renforcer les effets d'autres médicaments inhibant ou modifiant la fonction plaquettaire (ex. : acide acétylsalicylique).
Slovenian: • Pri priporočenih odmerkih pri zdravljenju esencialne trombocitemije utegne anagrelid okrepiti učinke drugih zdravil, ki zavirajo ali spreminjajo funkcijo trombocitov, npr. učinke acetilsalicilne kisline.
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K29/32) Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon (K29/32) mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
French: Chez tous les patients, il conviendra de surveiller régulièrement pendant le traitement (par exemple, par ECG ou échocardiographie) l'apparition éventuelle d'effets cardiovasculaires susceptibles de nécessiter des examens cardiovasculaires approfondis.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem redno spremljati (npr. z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
French: Des adénocarcinomes utérins, d'étiologie épigénétique, pourraient être liés à une induction enzymatique de la famille CYP1.
Slovenian: Adenokarcinom maternice epigenetskega izvora bi lahko bil povezan z indukcijo encima iz družine CYP1.
French: Anagrélide est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel.
Slovenian: Anagrelid je indiciran za zmanjšanje povečanega števila trombocitov pri bolnikih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število trombocitov se s trenutnim načinom zdravljenja ni zmanjšalo na sprejemljivo raven.
French: Les différences pharmacocinétiques observées entre des patients âgés et jeunes atteints de thrombocytémie essentielle (voir rubrique 5.2) ne justifient pas de modifier la posologie initiale ou d'utiliser un schéma de titration différent pour atteindre une posologie d'anagrélide optimisée pour chaque patient.
Slovenian: Ugotovljene farmakokinetične razlike med starejšimi in mlajšimi bolniki z ET (glejte poglavje 5.2) ne upravičujejo uporabe drugačnega začetnega režima ali drugačne stopnje titriranja odmerka, da bi dosegli za posameznega bolnika optimiziran režim anagrelida.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 Maux de tête.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
French: • Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Slovenian: • vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Slovenian: Če začnemo z zdravljenjem, moramo redno spremljati koristi in tveganja zdravljenja z anagrelidom in v rednih presledkih ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide et d'acide acétylsalicylique a été associée à des événements hémorragiques importants (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida in acetilsalicilne kisline je bila povezana z večjimi hemoragičnimi dogodki (glejte poglavje 4.5).
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
Slovenian: Če je začetni odmerek večji od 1 mg dnevno, je treba štetje trombocitov v prvem tednu zdravljenja opravljati vsaka dva dni, potem pa vsaj enkrat tedensko, dokler ne dosežete primernega vzdrževalnega odmerka.
French: Effets d'autres substances actives sur l'anagrélide
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na anagrelid
French: Ces différences sont probablement dues au métabolisme pré-systémique plus faible de l'anagrélide en 3-hydroxy anagrélide chez les sujets âgés.
Slovenian: Te razlike so najverjetneje posledica manjše predsistemske presnove anagrelida v 3-hidroksi anagrelid pri starejših bolnikih.
French: L'effet de deux paliers de dose d'anagrélide (doses uniques de respectivement 0,5 mg et 2,5 mg) sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des hommes et femmes volontaires sains.
Slovenian: Učinek dveh različnih odmerkov anagrelida (enkratni odmerki 0,5 mg in 2,5 mg) na srčni utrip in interval QTc so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno nadzorovani primerjalni študiji pri zdravih odraslih moških in ženskah.
French: Dans ces études, 22 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
Slovenian: V teh študijah je 22 bolnikov anagrelid prejemalo do 4 leta.
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro3,4-dihydroquinazoline.
Slovenian: Anagrelid se v glavnem presnavlja s CYP1A2, da nastane 3-hidroksi anagrelid, ki ga CYP1A2 še nadalje presnovi v neaktivni presnovek 2-amino-5, 6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolin.
French: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Slovenian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Chez les patients à jeun, les concentrations plasmatiques maximales interviennent environ 1 heure après l'administration.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile tešče, se najvišja plazemska koncentacija doseže približno 1 uro po jemanju.
French: La maladie peut progresser en myélofibrose ou leucémie aiguë myéloïde.
Slovenian: Bolezen lahko napreduje v mielofibrozo ali akutno mieloblastno levkemijo (AML).
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
French: Le traitement par anagrélide doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
Slovenian: Zdravljenje z anagrelidom mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
French: Avant l'instauration du traitement par l'anagrélide, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un examen cardiovasculaire préalable, comprenant notamment une échocardiographie et un ECG.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom je za vse bolnike priporočljiv kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
French: Chez le rat mâle, l'anagrélide administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (> 1 000 fois la dose de 2 mg/jour sur la base de la surface corporelle) n'a pas eu d'effet sur la fertilité et les performances de reproduction.
Slovenian: Pri samcih podgan so ugotovili, da anagrelid v peroralnih odmerkih do 240 mg/kg/dan (>1.000-kratnik odmerka 2 mg/dan na podlagi velikosti telesne površine) ne vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
French: Arcana Arzneimittel GmbH Tél : +43 1 416 2418
Slovenian: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des sujets sains ont établi que les aliments diminuent d'environ 14 % la Cmax de l'anagrélide, mais augmentent l'ASC (Aire Sous la Courbe) de 20 %.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, vendar pa zveča AUC za 20 %.
French: Ces réactions médicamenteuses indésirables sont attendues, compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide (inhibition de la PDE III).
Slovenian: Ti neželeni učinki zdravila temeljijo na farmakologiji anagrelida (zaviranju PDE III).
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prekiniti dajanje, kot je primernejše, dokler se število trombocitov ne povrne v normalno območje.
French: Les études in vitro de la mégacaryocytopoïèse chez l'homme ont établi que l'action inhibitrice de l'anagrélide sur la formation des plaquettes chez l'homme s'opère par retardement de la maturation des mégacaryocytes et par réduction de leur taille et de leur ploïdie.
Slovenian: In vitro študije človeške megakariocitopoeze so pokazale, da se zaviralno delovanje anagrelida na tvorbo trombocitov pri ljudeh odvija prek upočasnitve razvoja megakariocitov ter zmanjšanja njihove velikosti in ploidnosti.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Slovenian: Za to skupino bolnikov je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
French: • Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
Slovenian: • fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresij;
French: En outre, ces résultats ne montrent aucune auto-induction de la clairance de l'anagrélide.
Slovenian: Dodatno ti rezultati ne kažejo znakov avtoindukcije očistka anagrelida.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila med tistimi, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti.
French: Salomone Pharma Ltd Tél : +356 21 22 01 74
Slovenian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: Il a été vérifié que le CYP1A2 est inhibé par plusieurs médicaments, dont la fluvoxamine et l'énoxacine, et ces médicaments pourraient en théorie avoir un effet négatif sur la clairance de l'anagrélide.
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi plastenke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espagne
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
French: • Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, npr. sotalol, amiodaron;
French: • Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d'asthme sévère ;
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje hude astme in težav z dihanjem;
French: Tél : +31 (0)20 426 3300
Slovenian: Tel: +31 (0)20 426 3300
French: Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 5 ans.
Slovenian: V tej študiji je 34 bolnikov anagrelid prejemalo do 5 let.
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: V primeru uporabe anagrelida med nosečnostjo ali če bolnica v času uporabe zdravila zanosi, moramo nosečnico seznaniti z morebitnim tveganjem za zarodek.
French: C'est pourquoi il est recommandé que les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ne soient pas traités par anagrélide.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnikov z zmerno ali zelo oslabljenimi jetri ne zdravimo z anagrelidom.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
French: Si votre médecin interrompt votre traitement, ne gardez pas les gélules restantes sauf autorisation de votre médecin.
Slovenian: Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom, ne hranite neporabljenih kapsul, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
French: Tél : +372 6363 052
Slovenian: Tel: + 372 6363 052
French: Dans l'étude plus récente, la tolérance a été évaluée sur 3 660 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Slovenian: V zadnji študiji so glede varnosti ocenjevali 3.660 bolnikov, ki so prejemali povprečni odmerek anagrelida približno 2 mg dnevno.
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxyanagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki imajo morda višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, npr. pri bolnikih z okvarami jeter ali pri uporabi skupaj z zaviralci CYP1A2 (glejte poglavje 4.5).
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tél : +34 900 102 712
Slovenian: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
French: Anagrélide Mylan contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 16 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izpostavljenih teščih otrok in mladostnikov (starostni okvir 7 - 16 let) z esencialno trombocitemijo nakazujejo, da so se izpostavljenost, normalizirana na odmerek, Cmax in AUC, anagrelida pri otrocih/mladostnikih nagibale k večjim vrednostim v primerjavi z odraslimi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par anagrélide.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja tveganje, da zanosijo, morajo poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije, ko jemljejo anagrelid.
French: BGP Products SIA Tél : +371 676 055 80
Slovenian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
French: • Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée.
Slovenian: Če dobite pri jemanju tega zdravila močno drisko, se lahko zmanjša učinkovitost delovanja peroralne kontracepcije, zato je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (npr. kondoma).
French: BGP Products UAB Tél: +370 5 205 1288
Slovenian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
French: Magyarország Mylan EPD Kft Tél : +36 1 465 2100
Slovenian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
French: Dans une étude clinique en ouvert menée chez 8 enfants et 10 adolescents (incluant des patients naïfs de traitement par l'anagrélide ou qui avaient reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 5 ans avant l'étude), la numération plaquettaire médiane a diminué à un niveau de maitrise du taux de plaquettes après 12 semaines de traitement.
Slovenian: V odprti klinični študiji pri 8 otrocih in 10 mladostnikih (vključno z bolniki, ki prej niso prejemali anagrelida ali ki so pred študijo prejemali anagrelid do 5 let dolgo) se je mediana koncentracija trombocitov po 12 tednih zdravljenja zmanjšala na kontrolirane vrednosti.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Slovenian: V prejšnjih odprtih študijah so pri 7 otrocih in 9 adolescentih, ki so se zdravili med 3 mesece in 6,5 let dolgo, opazili zmanjšanje mediane koncentracije trombocitov.
French: BGP Products SRL Tél : +40 372 579 000
Slovenian: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
French: Chez tous les patients pédiatriques, la dose quotidienne doit être adaptée avec précaution au cas par cas pour chaque patient.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih je potrebna skrbna titracija dnevnega odmerka, specifičenga za posameznega bolnika.
French: Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d'un repas ou même à jeun.
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
French: Comme chez les patients adultes, une numération formule sanguine et une évaluation des fonctions cardiaque, hépatique et rénale doivent être réalisées avant l'instauration du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Podobno kot pri odrasli populaciji je treba narediti celoten hemogram in oceniti delovanje srca, jeter in ledvic pred zdravljenjem in v rednih presledkih med njim.
French: Des actions in vivo similaires ont été observées sur des échantillons de biopsie de moelle osseuse de patients traités.
Slovenian: Dokaze podobnega delovanja in vivo so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
French: Dans 3 de ces études, la tolérance a été évaluée sur 942 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Slovenian: V treh študijah so glede varnosti ocenjevali 942 bolnikov, ki so prejemali povprečni odmerek anagrelida približno 2 mg dnevno.
French: Un allongement transitoire de l'intervalle QTc moyen a été observé avec les deux doses pendant les périodes d'augmentation de la fréquence cardiaque ; la variation maximale de l'intervalle QTcF (correction de Fridericia) moyen a été de +5,0 ms à 2 heures post-dose pour la dose de 0,5 mg et de +10,0 ms à 1 heure post-dose pour la dose de 2,5 mg.
Slovenian: Opazili so prehodno podaljšanje povprečnega intervala QTc za oba odmerka v času pospeševanja srčnega utripa in največja sprememba povprečnega QTcF (popravek Fridericia) je bila +5,0 milisekund po 2 urah pri odmerku 0,5 mg in +10,0 milisekund po 1 uri pri odmerku 2,5 mg.
French: Les doses d'anagrélide toxiques pour la mère chez le rat et le lapin ont été associées à une augmentation de la résorption embryonnaire et de la mortalité fœtale.
Slovenian: Toksični odmerki anagrelida pri brejih podganah in kuncih so povezani s povečano resorpcijo pri zarodku in zvišano umrljivostjo ploda.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation d'anagrélide chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que le syndrome du QT long congénital, des antécédents connus de syndrome du QTc long acquis, la prise concomitante d'un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QTc et une hypokaliémie.
Slovenian: Kadar uporabljamo anagrelid pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, z znano anamnezo pridobljenega podaljšanja intervala QTc, pri uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, in pri hipokaliemiji, je potrebna previdnost.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'anagrélide et surveillées régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagnezemijo je treba popraviti pred začetkom dajanja anagrelida, med zdravljenjem pa jo je treba spremljati v rednih presledkih.
French: Inhibiteurs du CYP1A2
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
French: Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
French: • Certains types d'antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l'énoxacine ;
Slovenian: • nekatere vrste antibiotikov, na primer enoksacin, za zdravljenje okužb;
French: • si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.
Slovenian: • če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic.
French: Veillez à toujours prendre Anagrélide Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Anagrelid Mylan natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: La posologie initiale d'anagrélide recommandée est de 1 mg/jour, à administrer par voie orale en deux doses séparées (0,5 mg/dose).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je treba peroralno v dveh ločenih odmerkih (0,5 mg na odmerek).
French: La variation maximale de la fréquence cardiaque moyenne a été observée 2 heures postdose et était de +7,8 battements par minute (bpm) avec la dose de 0,5 mg et de +29,1 bpm avec la dose de 2,5 mg.
Slovenian: Do največje spremembe povprečnega srčnega utripa je prišlo 2 uri po odmerjanju in sicer +7,8 utripov na minuto pri odmerku 0,5 mg in +29,1 utripov na minuto pri odmerku 2,5 mg.
French: Date de première autorisation :
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
French: Mylan Ireland Tél : +353 (0) 87 1694982
Slovenian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
French: Des réactions cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih kardiovaskularnih neželenih učinkih, vključno s primeri torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije in kongestivnega popuščanja srca (glejte poglavje 4.8).
French: Par conséquent, une surveillance clinique et biologique est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP1A2.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki sočasno jemljejo spodbujevalce CYP1A2, priporočljivo klinično in biološko spremljanje.
French: Les gélules ne doivent pas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide.
Slovenian: Ne sme jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini.
French: Deutschland Mylan dura GmbH Tél : +49-(0) 6172 888 01
Slovenian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
French: • Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, npr. klopidogrel;
French: La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.