FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Latvian: Negrieziet un nelokiet pelēko adatas vāciņu.
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu brizgalicu, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu pildspalvveida šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē reakcijas injekcijas vietā bija vieglas un pārsvarā pārejošas.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Latvian: Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Latvian: Grauzējiem erenumabs nav farmakoloģiski aktīvs.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Erenumabu kā cilvēka monoklonālu antivielu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi un aknu klīrenss nav galvenais erenumaba klīrensa ceļš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Latvian: Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
Croatian: Početna vrijednost (SD) Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN) Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
Croatian: Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Latvian: Jūs varat izmantot jebkuru no šīm injekcijas vietām: augšstilbs; vēdera rajons (vēders) (izņemot 5 cm laukumu ap nabu); augšdelma ārējo malu (tikai ja kāds cits Jums veic injekciju)
Croatian: Što Aimovig sadrži - Djelatna tvar je erenumab.
Latvian: Ko Aimovig satur - Aktīvā viela ir erenumabs.
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Croatian: Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Latvian: Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu štrcaljku, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Zeleni štitnik
Latvian: Zaļš drošības aizsargs
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako bilo koji njezin dio izgleda napuknut ili slomljen.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja kāda no tās daļām izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Croatian: Napomena: Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
Latvian: Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam.
Croatian: Pazite da brizgalica ne bude bez kapice duže od 5 minuta.
Latvian: Neatstājiet vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu pildspalvveida pilnšļirču saturu.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi paceliet šļirci prom no ādas un tikai tad atlaidiet saspiesto ādu.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Latvian: Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi).
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Latvian: Intravenoza CGRP ievadīšana pacientiem izraisa migrēnai līdzīgas galvassāpes.
Croatian: Kako čuvati Aimovig
Latvian: Kā uzglabāt Aimovig
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Latvian: CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju.
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti Iskorišteno tijelo
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš Lietots cilindrs
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Latvian: Erenumabs uzrāda nelineāru kinētiku, piesaistoties CGRP-R receptoram.
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekciju(e).
Latvian: Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
Croatian: Moguće je da postoje lokalni propisi za odlaganje.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Croatian: Pregledajte štrcaljku(e).
Latvian: Apskatiet šļirci(-es).
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.
Latvian: Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba reizi 4 nedēļās.
Croatian: Nemojte tresti.
Latvian: Nesasaldēt.
Croatian: 4. korak: završetak
Latvian: 4. solis: nobeigums
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā".
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu na mjesto primjene.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu(e) ako bilo koji dio izgleda napuknut ili slomljen.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci(-es), ja kāda daļa izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Croatian: Aimovig brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Aimovig šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta.
Latvian: Neatstājiet pelēko adatas vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Croatian: Područje trbuha (abdomen)
Latvian: Vēdera rajons (vēders)
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aimovig
Croatian: Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Latvian: Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Latvian: Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze.
Croatian: Srednja promjena (95% CI)
Latvian: Vidējā izmaiņa (95% TI)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Aimovig pildspalvveida šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
Croatian: Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu između palca i prstiju kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 24 nedēļu garumā.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ir paredzams, ka Aimovig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Latvian: Erenumabs ir cilvēka izcelsmes monoklonāla antiviela, kas piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide CGRP) receptoram.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Latvian: Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Croatian: Erenumab se potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
Latvian: Erenumabs spēcīgi un īpaši konkurē ar CGRP, piesaistoties tā receptoriem, un nomāc tā funkciju pie CGRP receptora.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Latvian: Nav veikti pētījumi par erenumaba kancerogenitāti.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Latvian: Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Croatian: Pažljivo izvadite Aimovig napunjenu brizgalicu(e) iz pakiranja.
Latvian: Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes.
Croatian: Metoda štipanja
Latvian: Iestiepšanas metode
Croatian: Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav gaidāma ietekme uz vienlaicīgi lietotu zāļu iedarbību, balstoties uz monoklonālo antivielu metabolisma veidiem.
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Latvian: Efektivitātes iznākumi MMD
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Latvian: 667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem).
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 18 migrēnas dienas mēnesī.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā monoterapiju hroniskas migrēnas profilaksē vērtēja randomizētā daudzcentru 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā pacientiem ar migrēnu bez auras (≥15 dienas ar galvassāpēm mēnesī ar ≥8 migrēnas dienām mēnesī).
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 12 nedēļu garumā.
Croatian: Iskorišteni klip Oslonac za prste
Latvian: Lietots virzulis Pirkstu atloks
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Latvian: Ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Croatian: Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Latvian: Stingri saspiediet ādu injekcijas vietā.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Latvian: Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX)pildspalvveida pilnšļirce
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Latvian: Pēc 140 mg devas ievadīšanas subkutāni ik pēc 4 nedēļām novēroja mazāk nekā divkāršu seruma minimālās koncentrācijas uzkrāšanos, un seruma minimālā koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokli pēc 12 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Croatian: Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Latvian: Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO).
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas".
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Latvian: Pacients injicē Aimovig pats pēc atbilstošas apmācības.