FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why are medicines monitored after they are approved?
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
German: Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
German: Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
German: Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
German: An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrentzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittelbehörden helfen zu bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels weiterhin größer ist als seine Risiken.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
German: Sie sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, das Sie einnehmen, melden, insbesondere wenn es mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
German: Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Sie können Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenpflegekraft melden.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
German: Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
German: Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
German: Entsprechende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels oder auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
German: Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt.
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde über das Meldesystem in Ihrem Land melden.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
German: Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
German: www.bfarm.de (Deutschland)
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″ Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Invented name Strength
German: Name
English: Repeat every 24 hours.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
English: Required units
German: Erforderliche Einheiten
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
English: Volume of distribution at steady state
German: Verteilungsvolumen im Steady-State
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
English: Hypersensitivity a)
German: Überempfindlichkeit a)
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
German: A-2304 Orth an der Donau Österreich
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: Use the reconstituted solution immediately.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
English: If not coinciding with week 26 visit.
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
German: Weitere 14 PTPs erhielten RIXUBIS nur für die Behandlung von Blutungsereignissen.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
English: Adverse reactions Frequency per Patient
German: Nebenwirkungen Häufigkeit pro Patient
English: The powder is white to off-white.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
German: Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist).
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
German: Wie RIXUBIS aussieht und Inhalt der Packung
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
English: The product contains traces of hamster proteins.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung nach Rekonstitution in der Verantwortung des Nutzers.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
German: Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
English: One vial contains 19 mg sodium.
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie mehr RIXUBIS injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
German: Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche und ist damit quasi „natriumfrei”.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von RIXUBIS mit anderen Arzneimitteln bekannt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
German: Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die RIXUBIS Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
German: • ein BAXJECT II (nadelloses Rekonstitutionsgerät)
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Faktor IX darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
German: Probleme mit übermäßiger Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) wurden mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet, können aber bei allen Faktor-IX-Produkten auftreten.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
German: In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie, und sie traten in enger zeitlicher Beziehung mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.4) auf.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
German: Fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion fort und verfahren Sie wie mit Ihrem Arzt besprochen.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
German: Die Stopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 68 000 Dalton.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
English: The contents of the pack are:
German: Die Packung hat folgenden Inhalt:
English: Pack size of 1.
German: Packungsgröße 1.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
German: Die Produktion von Faktor IX im Körper wird vom Faktor-IX-Gen gesteuert.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery über die Zeit gleichbleibend verhält (siehe folgende Tabelle).
English: Swirl gently until all material is dissolved.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
German: Die Per-Protocol-Wirksamkeitsanalyse umfasst 37 operative Eingriffe an 27 Patienten zwischen 17 und 57 Jahren, und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe und andere invasive Verfahren.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery in allen pädiatrischen Altersgruppen über die Zeit gleichbleibend verhält.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
English: Place the vials on a flat clean surface.
German: Die Durchstechflaschen auf eine flache, saubere Oberfläche stellen.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
English: Common a) ADR explained in the section below.
German: Häufig a) Diese Nebenwirkung wird im folgenden Abschnitt erläutert.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
German: Wie bei allen Patienten sollte die Dosis auch bei Älteren individuell bestimmt werden.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
German: Sehr selten wurde eine Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von RIXUBIS, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stillstand gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
German: 17 Eingriffe, darunter 10 Zahnextraktionen, wurden als kleinere Eingriffe eingestuft.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr RIXUBIS benötigen als sonst.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
English: Prophylaxis:
German: Prophylaxe:
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).