FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Czech: Risankizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka selektivní pro protein interleukinu (IL)23 produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Dutch: De twee co-primaire eindpunten in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 waren het percentage patiënten dat 1) een PASI 90-respons bereikte en 2) een sPGA-score ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (sPGA 0 of 1) bereikte in week 16 versus placebo.
Czech: Dva koprimární cílové ukazatele ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 byly podíl pacientů, kteří dosáhli 1) odpovědi PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá nebo téměř čistá (sPGA 0 nebo 1) v týdnu 16 oproti placebu.
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: Week 16 200 (65,8) Week 52 229 (75,3) PSS 0 (symptoom-vrij)
Czech: Týden 16 200 (65,8) Týden 52 229 (75,3) PSS 0 (bez symptomů)
Dutch: Week 52 262 (86,2) sPGA ‘vrij van psoriasis' (0) Week 16 112 (36,8) Week 52 175 (57,6) PASI 75
Czech: Týden 52 262 (86,2) sPGA čistá (0) Týden 16 112 (36,8) Týden 52 175 (57,6) PASI 75
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Czech: Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Czech: Kolik přípravku Skyrizi používat
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Czech: Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Úplný návod k použití je součástí balení.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
Czech: • Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen
Czech: • přední strana pravého stehna
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Dutch: Naaldbeschermer
Czech: Chránič jehly
Dutch: [QR-code invoegen]
Czech: Zde bude uveden QR kód
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačky ve vnějším obalu, dokud nejste připraveni na podání injekce
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Rozhodnutí přerušit/zdržet se podávání risankizumabu má být učiněno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby risankizumabem pro matku.
Dutch: De dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Czech: Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Czech: Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Dutch: Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Dutch: In week 16 was risankizumab superieur aan placebo op de co-primaire eindpunten van sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (83,5% risankizumab vs. 7,0% placebo) en PASI 90 (73,2% risankizumab vs. 2,0% placebo).
Czech: V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Czech: Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Skyrizi te evalueren.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Czech: • Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
Czech: Další dávky 150 mg (dvě 75mg injekce)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden.
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Czech: U pacientů s odpovědí PASI 90 v týdnu 16 si odpověď v týdnu 52 udrželo 88,4 % pacientů (398/450).
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Czech: • plísňové infekce
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Czech: - Léčivou látkou je risankizumabum.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was licht tot matig van ernst (en niet ernstig) en gaf geen aanleiding om met de behandeling te stoppen.
Czech: Většina případů byla nezávažná a mírná až středně těžká a nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Dutch: Verwijder de naalddop:
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol,
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty, kteří dostávali risankizumab, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v expozici risankizumabu.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá
Dutch: • De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
Czech: • Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Dutch: SN NN
Czech: PC SN NN
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Nepodávejte si injekci s tímto lékem, pokud jste nebyl(a) proškolen(a) svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte.
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Dutch: Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve TB.
Czech: V průběhu léčby risankizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TB.
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Czech: Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.
Czech: Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu.
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Injecteerbare plaatsen
Czech: Oblasti podání injekce
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: • Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
Czech: Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn
Czech: • Nepoužívejte roztok, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Czech: Číslo EU Obchodní název
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Czech: Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
Czech: Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
Dutch: Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
Czech: Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
Dutch: Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden.
Czech: Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
Dutch: Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
Czech: Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
Dutch: Dit is de aanvangsdosering voor een hond van 5 kg.
Czech: To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheidswaarden waren ongeveer 24% - 41% voor honden die gevoerd waren en 22% bij honden die gevast hadden.
Czech: Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
Czech: Účinek je především zprostředkován nepřímo v důsledku redukovaného příjmu z potravy během léčby.
Dutch: Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden.
Czech: Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
Dutch: MTP speelt een centrale rol in de absorptie en distributie van vet.
Czech: MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de farmacokinetische parameters.
Czech: Pohlaví nemá vliv na farmakokinetické údaje.
Dutch: Dosis 6 = Dosis 5 x 1.5
Czech: Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Dutch: De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal
Czech: Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
Dutch: Advies voor de dierenarts:
Czech: Pro veterinárního lékaře:
Dutch: Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6
Czech: Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
Dutch: In geval van contact met de huid het diergeneesmiddel onmiddellijk afwassen met water en zeep.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou ihned smýt veterinární léčivý přípravek mýdlem a vodou.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Dutch: De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren.
Czech: Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku.
Dutch: Bij honden die gevoerd waren was de systemische blootstelling 1,5 keer hoger.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Dutch: In geval van een buitensporig gewichtsverlies van meer dan 12% dient de dosering verminderd te worden met 25%.
Czech: V případě nadměrného úbytku hmotnosti, většího než 12% za měsíc, by se měl objem dávky snížit o 25%.
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis verdubbeld te worden.
Czech: Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit.
Dutch: Er zijn bij de doeldieren geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.
Czech: Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů provedeny.
Dutch: Slentrol kan toegediend worden met of zonder voer.
Czech: Slentrol je možné podat s krmivem nebo bez krmiva.
Dutch: In een metabolisme studie met radioactieve labeling was de primaire uitscheidingsroute via de feces en was er een minimale excretie via de urine (<1%).
Czech: V metabolických studiích s radiologickým značením byla primární cesta vylučování výkaly s minimálním vylučováním močí (<1%).
Dutch: Dirlotapide is een krachtige selectieve remmer van het "Microsomal Triglyceride transfer Protein" (MTP).
Czech: Dirlotapid je silný selektivní inhibitor proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech (MTP).
Dutch: Te gebruiken als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging.
Czech: Používat jako součást celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Dutch: Advies voor de eigenaar van de hond:
Czech: Pro majitele psa:
Dutch: De werkzaamheid van dirlotapide is aangetoond bij verschillende soorten diëten, die het gehele scala aan vetgehaltes, beschikbaar in commerciële voeders, vertegenwoordigen.
Czech: Účinnost dirlotapidu byla prokázána u různých typů potravy reprezentujících celou škálu obsahu tuku dostupnou v komerčně dostupné potravě.
Dutch: Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose.
Czech: Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
Dutch: Klinische en farmacodynamische gegevens duiden er sterk op dat de werkzaamheid van dirlotapide het gevolg is van een primaire lokale werking in de darm na orale toediening.
Czech: Klinické a farmakodynamické údaje ukazují, že účinnost dirlotapidu vyplývá z primárního lokálního působení ve střevě po perorálním podání.
Dutch: Bij honden die met Slentrol behandeld werden, is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedragsveranderingen zoals polyfagie of, in zeer zeldzame gevallen, van agressie in verband met voedsel en het verstekken van voedsel.
Czech: Ve vzácných případech byly u psů léčených přípravkem Slentrol hlášeny změny chování jako je polyfagie, nebo velmi vzácně hlášena agrese spojená s jídlem a krmením.
Dutch: Een kleurloze tot bleekgele oplossing
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.