FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Joint pain
French: • douleurs articulaires ;
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique de la dyspnée pendant le traitement par Kyprolis, voir rubrique 4.4.
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique des affections cardiaques pendant le traitement par Kyprolis, voir rubrique 4.4.
English: • Respiratory tract infection (infection of the airways)
French: • infection des voies respiratoires ;
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
French: NL-4817 ZK Breda
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique de la thrombopénie pendant le traitement par Kyprolis, voir rubrique 4.4.
English: • Stop dose
French: • Suspendre le traitement
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
French: Thrombopénie Neutropénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
English: Dose level reductions for Kyprolis
French: Diminutions de la posologie de Kyprolis
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique de l'hépatotoxicité pendant le traitement par Kyprolis, voir rubrique 4.4.
English: • Feeling confused
French: • confusion ;
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant l'administration, examiner la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: Angioedema
French: Acouphène
English: • Muscle weakness
French: • faiblesse musculaire ;
English: • Chills
French: • dorsalgie ;
English: ARDS
French: Prurit
English: • Cough
French: Colite à
English: • Wheezing
French: • courbatures ;
English: • Increased sweating
French: • transpiration excessive ;
English: EU (MA) number
French: EU (AMM) Numéro
English: Target species
French: Espèce cible
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme Pharmaceutique
English: Packaging Content Package size
French: Packaging Contenant Taille du conditionnement
English: Invented name
French: Nom de la spécialité
English: Quality of the product is considered satisfactory.
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
English: Please see Annex III.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
English: • treatment of schizophrenia
French: • traitement de la schizophrénie
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
English: Hepatic Effects
French: Effets hépatiques
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
English: QUALITY - MODULE 3
French: MODULE DE QUALITÉ 3
English: It is known that excretion in milk is low.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
English: This has now been harmonised.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
French: Cardiomyopathie et myocardite
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
English: Constipation and intestinal obstruction
French: Constipation et occlusion intestinale
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
French: Cette rubrique a également été modifiée de manière à refléter l'information déjà incluse dans la notice concernant l'exacerbation probable d'un diabète préexistant.
English: Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au Secrétariat de l'EMA/CHMP la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les IP ayant obtenu l'autorisation nationale et, ainsi, d'harmoniser leurs IP divergentes dans toute l'UE.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
English: In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
English: Somnolence and dizziness
French: Somnolence et vertiges
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM relatives aux études cliniques, aux données de pharmacovigilance et à la littérature publiée justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
English: Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
French: Malgré le fait qu'il n'existait pas de divergences majeures dans la formulation, il a été convenu d'un texte plus concis concernant le système cardiovasculaire afin d'éviter la répétition et de fournir au médecin des informations spécifiques au produit plutôt qu'un savoir commun sur les symptômes et les effets de l'hypotension orthostatique.
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
English: Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
French: Par conséquent, il a été ajouté la formulation suivante « Les patients atteints d'occlusion intestinale / iléus doivent être pris en charge avec suivi étroit et soins d'urgence ».
English: Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
English: The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
French: Ainsi, ces médicaments ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP établie par le CMD(h) au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices, proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
French: La formulation approuvée par la modification est la suivante : « Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et après mise sur le marché, toutefois, il n'a pas été établi de rapport causal entre ces décès et la quétiapine.