FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie d'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28
French: Ne pas réutiliser une seringue.
Portuguese: Não reutilize uma seringa.
French: Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Cloreto de sódio
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) no tratamento de fase aberta.
French: Vous pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site d'injection, si nécessaire.
Portuguese: Pode tapar o local da injeção com um pequeno penso, se necessário.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF -α a été observée.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de
French: *Remarque : Halimatoz est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Portuguese: *Nota: Halimatoz só está disponível atualmente como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do Estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie (empoisonnement du sang).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sepsia (envenenamento do sangue).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Halimatoz doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Halimatoz e instituir uma terapêutica apropriada.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48 % foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Halimatoz et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Halimatoz pourra être ré-administré.
Portuguese: Se um doente suspender Halimatoz e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Halimatoz pode ser readministrado.
French: Avant l'instauration du traitement par Halimatoz, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Halimatoz, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Halimatoz
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Halimatoz
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg / kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Portuguese: únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
French: Halimatoz agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: Halimatoz atua através da redução desta inflamação.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
French: • Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la seringue en place pendant 5 secondes.
Portuguese: • Mantenha o êmbolo totalmente pressionado para baixo enquanto segura a seringa no devido lugar durante 5 segundos.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com adalimumab.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Si vous prenez Halimatoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se toma Halimatoz, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: • Halimatoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A).
Portuguese: • Halimatoz seringa(s) pré-cheia(s) (ver Figura A).
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Portuguese: Nota: O tempo até insucesso do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
French: Acide adipique
Portuguese: Ácido adípico
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160 / 80 mg et 80 / 40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160 / 80 mg.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
French: arrêt des immunomodulateurs2
Portuguese: Descontinuação de imunomoduladores2
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Halimatoz.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Halimatoz.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 8.
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "8.
French: c score d'activité de la maladie de spondylarthrite ankylosante d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 adalimumab f
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Halimatoz.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Halimatoz.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50 % de redução na contagem do número total dos abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
French: • Ne pas congeler votre stylo.
Portuguese: • Não congele a caneta.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96 % relativamente às concentrações séricas.
French: (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Portuguese: (injeção) Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Halimatoz.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Halimatoz.
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire o blister que contém a seringa do frigorífico e deixe-o por abrir na sua bancada de trabalho durante cerca de 15 a 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente.
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
French: Halimatoz est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Halimatoz é um medicamento biológico similar.
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Portuguese: Tabela 10 Alteração média radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
French: • signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Portuguese: • sinais de cancro da pele tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37 / 50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46 / 50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0 % (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0 % (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
French: • ne pas agiter le stylo.
Portuguese: • não agite a caneta.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
French: Halimatoz peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Halimatoz pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et / ou les sels d'or.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à long terme de la peau souvent douloureuse.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória de longo prazo da pele, muitas vezes dolorosa.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et / ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Halimatoz.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Halimatoz deve ser imediatamente suspensa.
French: • Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli).
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sepsia (envenenamento do sangue) ou outras infeções oportunistas (infeções pouco habituais associadas a um sistema imunitário debilitado).
French: Après administration de doses de 0,5 mg / kg (~40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml / heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
French: b les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4 %.
French: Les études de cancérogénicité, de fertilité et de toxicité post-natale n'ont été réalisée avec l'adalimumab en raison de l'absence de modèles appropriés pour cet anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et en raison du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure E).
Portuguese: Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura E).
French: Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Portuguese: Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e adalimumab j n=82 placebo e n=85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
French: • Retirez le capuchon uniquement lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para utilizar a caneta.
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de insucesso do tratamento em 75 % relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC de 95 %: 0,12; 0,49]).
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10 % (60 % dos doentes) e BSA < 10 % e ≥ 5 % (40 % dos doentes)).
French: semaine 52
Portuguese: Semana 52
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Halimatoz Comment utiliser Halimatoz
Portuguese: O que é Halimatoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Halimatoz Como utilizar Halimatoz
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
French: Les patients sous Halimatoz peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Portuguese: Doentes tratados com Halimatoz podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
French: • Jeter le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: • Deite fora a tampa da agulha.
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Portuguese: A segurança de adalimumab, em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
French: Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Portuguese: Guillain-Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais,
French: ACR 20 semaine 12 semaine 24 15 % 57 %***
Portuguese: Semana 24 15 % 57 %***
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et / ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9 % dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2 % dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea com formação de bolhas);
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta para o Estudo DC I e Estudo DC II são apresentadas na Tabela 23
French: Le traitement par Halimatoz peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 4.
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "4.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singesgroupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração *
French: Syndrome type lupus1).
Portuguese: Síndrome tipo lúpus1)
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 Kg de peso)
French: Autres conditions de conservation :
Portuguese: Conservação Alternativa: