FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Romanian: LEMTRADA vă poate crește riscul de a prezenta o inflamație a vezicii biliare.
Polish: • Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate, scădere a numărului de celule roșii sanguine, creștere a glicemiei, creștere a mărimii celulelor roșii sanguine
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
Polish: Badanie 2.
Romanian: Studiul 2
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în interval de o lună după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Polish: Reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacţii asociate cu administrarea perfuziei
Polish: nadczynność tarczycy polegającą na nadmiernej produkcji hormonów w tarczycy,
Romanian: Un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuat la femelele de şoarece gestante,
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Romanian: Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
Polish: Potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI) Czas do wystąpienia CDI (potwierdzonego zmniejszenia niepełnosprawności) definiowano jako spadek o co najmniej jeden punkt na rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości bazowej ≥2 utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Polish: Pacjenci z przebytą dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego.
Romanian: Pacienți cu angină pectorală sau infarct miocardic în antecedente.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Romanian: Valorile creatininei serice trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună, timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (w tym zakończone zgonem).
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
Polish: • Krwawienie do płuc
Romanian: • hemoragie la nivelul plămânilor
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Romanian: Pe parcursul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate și alte cazuri de colecistită acută alitiazică la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Polish: W przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne sugerujące rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem dożylnym (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej lub krwawienie do światła pęcherzyków płucnych)
Romanian: • Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
Romanian: Semnele şi simptomele unei boli a rinichilor sunt descrise la pct. 4.
Polish: Choroba autoimmunologiczna
Romanian: Hepatită autoimună
Polish: Badanie 4.
Romanian: Studiul 4
Polish: Zgłaszana małopłytkowość występowała w ciągu pierwszych dni po wlewie dożylnym (w przeciwieństwie do ITP).
Romanian: În primele zile după administrarea perfuziei au fost raportate cazuri de trombocitopenie (spre deosebire de TPI).
Polish: Brak leczenia
Romanian: Tratament prealabil
Polish: Choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy i (lub) przeszczepu, jeśli szybko nie zostanie podjęte leczenie, i zagrażającej życiu w wypadku zaniechania leczenia.
Romanian: Dacă nu este tratată rapid, boala antiMBG poate evolua către insuficienţă renală care necesită dializă şi/sau transplant, iar dacă nu este tratată, poate avea potențial letal.
Polish: Zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Romanian: Este recomandat să nu alăptaţi în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Polish: Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
Romanian: Purpură trombocitopenică imună (PTI)
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto tych przeciwciał, należy rozważyć wykonanie szczepienia przeciw wirusowi VZV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po użyciu tego leku, pacjenci powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie să evitaţi să consumaţi preparate din carne crudă sau insuficient preparată termic, brânzeturi moi şi produse lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de tratament, în cursul tratamentului și timp de cel puţin o lună după tratamentul cu LEMTRADA.
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Nazwa (handlowa)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (OPA/aluminiu/PVC/al uminiu)
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
Romanian: În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Romanian: Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
Polish: Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Romanian: Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
Polish: Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Doza trebuie micșorată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau mai severă.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord sunt monitorizate continuu.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Revlimid, și nu este necesară repetarea acestora pentru Lenalidomide Accord.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lenalidomide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Revlimid.
Polish: Firma dostarczy także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Romanian: De asemenea, va furniza carduri pentru pacienți pentru a se asigura că aceștia sunt informați cu privire la măsurile adecvate de precauție care trebuie luate de fiecare pacient.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
Romanian: Doza trebuie micșorată sau tratamentul trebuie întrerupt în funcție de agravarea bolii, de gravitatea eventualelor reacții adverse și de numărul de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui) și de neutrofile (un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției).
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
Romanian: Lenalidomida acționează în mai multe moduri: blochează dezvoltarea celulelor anormale, împiedică dezvoltarea vascularizației tumorale și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele anormale.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lenalidomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Revlimid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lenalidomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Revlimid.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
Romanian: Doza depinde de situația în care se utilizează Lenalidomide Accord.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Romanian: Compania care comercializează Lenalidomide Accord va trimite o scrisoare și va furniza seturi educaționale pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica că medicamentul poate fi dăunător pentru făt și va detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Revlimid, beneficiile Lenalidomide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Lenalidomide Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.
Romanian: • în asociere cu dexametazonă, la adulții cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior pentru această boală.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Lenalidomide Accord.
Polish: • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
Romanian: • în monoterapie, la adulții care au fost supuși unui transplant de celule stem (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este golită de celule, care sunt înlocuite cu celule stem de la donator) pentru a opri evoluția cancerului;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord
Romanian: Alte informații despre Lenalidomide Accord
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Romanian: Lenalidomide Accord se utilizează:
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Romanian: Lenalidomide Accord conține substanța activă lenalidomidă și este un „medicament generic".
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Romanian: Substanța activă din Lenalidomide Accord, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord și pentru ce se utilizează?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord?
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie.
Romanian: Lenalidomide Accord este disponibil sub formă de capsule de diferite concentrații cu administrare orală.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenalidomide Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Romanian: Cutiile care conțin capsule de Lenalidomide Accord conțin și o avertizare cu privire la faptul că lenalidomida poate fi dăunătoare pentru făt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Lenalidomide Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: • w skojarzeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy) i prednizonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych;
Romanian: • în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului) și prednison (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lenalidomide Accord?
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Romanian: • în asociere cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu (diagnosticat recent) netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
Polish: Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Romanian: Lenalidomide Accord este un medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, un cancer al unui tip de globule albe numite plasmocite.
Polish: Jak stosować lek Lenalidomide Accord
Romanian: Cum se utilizează Lenalidomide Accord?
Polish: Jak działa lek Lenalidomide Accord
Romanian: Cum acționează Lenalidomide Accord?
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Romanian: • apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea.
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Romanian: Pentru a scoate capsula din blister:
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Romanian: • pacienta a luat cunoştinţă de condiţiile menţionate mai sus.
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Romanian: • o cantitate excesivă de fier în organism
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
Romanian: • explicarea riscului de neuropatie în cazul utilizării de lungă durată
Polish: Nazywamy to „remisją".
Romanian: Aceasta se numeşte „răspuns".
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Romanian: Pentru toate indicaţiile descrise mai jos:
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Romanian: Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Romanian: Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Romanian: Infecţiile de gradul ≥ 3 au apărut în contextul neutropeniei la mai puţin de o treime din pacienţi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani în cele 3 braţe.
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Romanian: Răspuns global [n, %] Răspuns complet [n, %]
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Romanian: A fost efectuată o analiză extinsă de eficacitate, având o durată mediană de urmărire de 130,7 săptămâni.
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Romanian: Alţi factori intrinseci
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a acuităţii vizuale.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2.
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Romanian: Lenalidomida conţine un atom de carbon asimetric şi, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) şi R(+).
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Romanian: Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Romanian: • insuficienţă ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Lenalidomida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Romanian: Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Lenalidomida are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Romanian: • pacienţii nu trebuie să doneze sânge
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Romanian: În primele săptămâni de tratament este necesară o monitorizare clinică şi de laborator sporită.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
Romanian: Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă, ele pot fi atribuite unui efect direct.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului 1.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Romanian: O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreţinere.
Polish: Cykl leczenia
Romanian: Ciclul de tratament