FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ALPROLIX (alfaeftrenonakog) on pikatoimeline, täielikult rekombinantne fusioonvalk, mis sisaldab inimese IX hüübimisfaktorit, mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga ning toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Latvian: ALPROLIX (alfa eftrenonakogs) ir ilgstošas darbības, pilnībā rekombinants fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka IX koagulācijas faktora, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam un ko iegūst, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 1000 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ
Latvian: 250 SV 500 SV 1000 SV 2000 SV 3000 SV
Estonian: ALPROLIX'it ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Latvian: ALPROLIX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un ALPROLIX Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Lahusti: 5 ml naatriumkloriid ja süstevesi
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml nātrija hlorīda un ūdens injekcijām
Estonian: Mittekompartmentanalüüsi farmakokineetilised parameetrid pärast ALPROLIX'i 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelis 3.
Latvian: Nediferencētās analīzes farmakokinētiskie rādītāji pēc ALPROLIX 50 SV/kg devas ir norādīti 3. tabulā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Latvian: ALPROLIX deva tiek aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā IX faktora līmeņa.
Estonian: • 100 RÜ/kg üks kord iga 10 päeva järel, intervalli tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Latvian: • 100 SV/kg reizi 10 dienās, pielāgojot intervālu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Latvian: A) 1 flakons ar pulveri
Estonian: ALPROLIX'i ettevalmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ALPROLIX, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ALPROLIX'it enne manustamist hoida kuni 6 tundi toatemperatuuril.
Latvian: Pēc sagatavošanas ALPROLIX var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto cilvēka IX koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Estonian: Uuringus I võrreldi 2 profülaktilist raviskeemi (mõlemat eraldi, 50 RÜ/kg manustamine fikseeritud nädalase intervalliga ja 100 RÜ/kg manustamine individualiseeritud intervalliga, alustades igal 10. päeval) vajaduspõhise raviga.
Latvian: I pētījumā 2 profilaktiskās ārstēšanas režīmu (fiksēts iknedēļas intervāls ar devu 50 SV/kg un individualizēts intervāls ar 100 SV/kg, sākot ik pēc 10 dienām) efektivitāte tika salīdzināta ar ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Estonian: Partii numbri registreerimine
Latvian: Sērijas numura reģistrēšana
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 26 106; mediaan 165 (vahemikus 1...528) osaleja kohta.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 26 106, un mediānais dienu skaits pacientam bija 165 (intervālā 1-528).
Estonian: Kuidas ALPROLIX toimib
Latvian: Kā ALPROLIX darbojas
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Estonian: IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Latvian: IX faktora zāļu trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk iespējamo agrīno trombotisko un patēriņa koagulopātijas simptomu rašanās klīniska uzraudzība ar atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Estonian: Suurem operatsioon
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): peavalu, tuimus või torkimistunne suus, valu küljes, millega kaasneb veri uriinis (obstruktiivne uropaatia).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nejutīgums vai tirpšana mutes dobumā, sāpes sānā ar asinīm urīnā (obstruktīva uropātija).
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 52 nädalat.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 52 nedēļām.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 120-tunnist (5 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ALPROLIX'i.
Latvian: Pēc vismaz 120 stundu (5 dienu) izskalošanas perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ALPROLIX devu.
Estonian: Palun märkige karbile kuupäev, mil ALPROLIX külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad ALPROLIX izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Estonian: Inhibiitorid Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada asjakohaseid bioloogilisi analüüse.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka IX koagulācijas faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Bethesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab IX faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Latvian: B hemofīlija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta IX faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nelaimes gadījumā vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Igal patsiendile ALPROLIX'i manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Latvian: Stingri ieteicams vienmēr, kad ALPROLIX tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Estonian: Väikse puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Estonian: Soovi korral võite kasutada ühte pakendis olevatest plaastritest (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus) (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x {reciproks
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 77 nädalat.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 77 nedēļām.
Estonian: Patsientide vereproovides IX faktori aktiivsuse määramiseks in vitro tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel võib IX faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivēta parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, IX faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu osana loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā kā daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Estonian: Operatsioonipäeval manustatud koguannus jäi vahemikku 49...341 RÜ/kg ning 14-päevasel perioperatiivsel perioodil manustatud koguannus jäi vahemikku 60…1947 RÜ/kg.
Latvian: Kopējā deva operācijas dienā bija no 49 līdz 341 SV/kg, un kopējā deva 14 dienu perioperatīvā periodā bija diapazonā no 60 līdz
Estonian: Uuringusse II kaasati kokku 30 raskekujulise B-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poissi (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus).
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 30 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pediatriskās populācijas pacienti ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi: Uuringu II jooksul täheldatud 60 veritsusepisoodist 75% allus ravile 1 süstiga ning üldse allus ravile 2 või vähema süstiga 91,7% veritsusepisoodidest.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana: no 60 asiņošanas notikumiem II pētījuma laikā 75% izdevās to kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 91,7% asiņošanas gadījumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet ALPROLIX šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa eftrenonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Latvian: Vēlamais IX faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas smaguma un lokalizācijas.
Estonian: Vajadusel tuleb süsti korrata 24 tunni möödumisel, kuni paranemiseni 1.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Estonian: Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā efektivitātes vērtējumam piemērotiem pacientiem vecumā līdz <12 gadiem II pētījumā bija 1,97 (starpkvartiļu diapazons 0,00-3,13), un tas palika līdzīgs visā III pētījuma laikā (pētījuma pagarinājums).
Estonian: 6...< 12-aastased
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Estonian: Kontrollige ALPROLIX'i karbile märgitud kõlblikkusaega.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Latvian: • citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Estonian: Tabel 4.
Latvian: 4. tabulu).
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Latvian: Vienas rekombinantās IX Fc faktora starptautiskās vienības (SV) aktivitāte ir ekvivalenta IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Kui te unustate ALPROLIX'it kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ALPROLIX
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24...48 tunni järel, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24 līdz 48 stundām, līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Estonian: Tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
Latvian: 1. tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Estonian: Uuringus I ja uuringus III teostati ja hinnati 22 uuringus osalejal (21 täiskasvanut ja noorukit ning üks < 12-aastane laps) 35 ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.
Latvian: Kopumā 35 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 22 pacientiem (21 pieaugušajam un pusaudzim, un 1 bērnam vecumā līdz <12 gadiem) I pētījumā un III pētījumā.
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.
Latvian: Asiņošanas profilakse Ja Jūs lietojat ALPROLIX asiņošanas novēršanai, ārsts aprēķinās Jums devu.
Estonian: ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Latvian: ALPROLIX paaugstina IX faktora līmeni asinīs un uz laiku samazina noslieci uz asiņošanu.
Estonian: ALPROLIX on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud IX faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Latvian: ALPROLIX ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar B hemofīliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa IX faktora deficīts).
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Latvian: Noslaukiet flakona virsmu ar vienu no spirta salvetēm (F), kas atrodamas iepakojumā, un ļaujiet nožūt.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Estonian: Manustamine (intravenoosne süste):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Estonian: Kaoliinipõhist aPTT reagenti kasutavate üheastmeliste koagulatsioonitestide mõõtmistulemustes on aktiivsustase tõenäoliselt alahinnatud.
Latvian: Veicot mērījumus ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu, visticamāk, aktivitātes līmenis tiks novērtēts par zemu.
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Latvian: Noplēsiet papīra aizsardzības vāku no caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera (D).
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Latvian: 1 Skatīt 4.2. apakšpunktu;
Estonian: Pärast seda tuleb ettevalmistatud ALPROLIX ära visata.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ALPROLIX ir jāiznīcina.
Estonian: H) 1 marlilapp
Latvian: H) 1 marles tampons
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz IX faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Estonian: Asjakohane väljaõpe on vajalik endale manustamisel või kui manustaja on hooldaja.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 8...24 tunni järel, kuni ohu möödumiseni.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda IX faktori vastased antikehad (inhibiitorid).
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju var izveidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni varajaste nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Estonian: Dokumentatsioon
Latvian: I pētījums
Estonian: Üldise annustamisintervalli mediaan oli 6,99 päeva (interkvartiilne vahemik 6,94...7,03), kusjuures vanuserühmade lõikes annustamisintervalli mediaanis erinevusi ei täheldatud.
Latvian: (starpkvartiļu diapazons no 6,94 līdz 7,03) bez atšķirības mediānajā dozēšanas intervālā starp vecuma kohortām.
Estonian: Veritsuse ravi: Uuringus I täheldatud 636 veritsusepisoodist 90,4% allus ravile 1 süstiga ning üldse allus ravile 2 või vähema süstiga 97,3%.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: no 636 asiņošanas notikumiem I pētījuma laikā 90,4% izdevās kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 97,3% asiņošanas notikumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Estonian: Uuringus III oli uuritavatel spontaansete liigeseverejooksude mediaanarv 0,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…1,43).
Latvian: III pētījumā mediānais spontānas locītavu asiņošanas gadījumu skaits bija 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Latvian: Atveriet infūzijas komplekta iepakojumu un noņemiet vāciņu no caurulītes gala.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Estonian: Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: ALPROLIX satur nātriju Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Keskmise annuse mediaan hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal oli 94,7 RÜ/kg (vahemik 49...152 RÜ/kg).
Latvian: Mediānā caurmēra deva vienai injekcijai, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā, bija 94,7 SV/kg (diapazons: 49 līdz 152 SV/kg).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
Latvian: Individualizētās profilakses grupā novēroja zemāku pacientu īpatsvaru ar ≥1 mērķa locītavu sākotnējā stāvoklī nekā iknedēļas profilakses grupā (attiecīgi 27,6% un 57,1%).
Estonian: ALPROLIX'i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Latvian: ALPROLIX jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
Estonian: See on kõrge puhtusastmega preparaat, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, šīs augstas tīrības pakāpes IX faktora zāles ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādē, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
Latvian: Sargāt no tiešas saules gaismas.
Estonian: AVM-i vastav mediaan oli 1,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,43) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,00)).
Latvian: Attiecīgais mediānais VAB bija 1,38 (IQR: 0,00-3,43), un tas palika līdzīgs visā III pētījumā (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Estonian: Käesolevas lõigus toodud andmed koguti IX faktori plasmastandardite järgi kalibreeritud ränipõhise aPTT reagendiga tehtud üheastmelistest koagulatsioonitestidest.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītie dati tika iegūti ar vienas stadijas recēšanas testu ar silīcija bāzes aPTT reaģentu, kalibrētu saskaņā ar IX faktora plazmas standartiem.
Estonian: Veendudes, et süstla kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Latvian: 14. Nodrošinot, ka šļirces virzuļa stienis joprojām ir pilnībā nospiests, apgrieziet flakonu.
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Latvian: AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) Cmax (SV/dl) Cl (ml/h/kg) t½ (h)