FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri adag rifampicin (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose rifampicin (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Hungarian: Ritka csont- és izomrendszeri fájdalom
Norwegian Bokmål: Sjeldne muskel- og skjelettsmerter
Hungarian: • fáradtság.
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Hungarian: ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Accord
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Hungarian: nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21 március 2012 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: December 5, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2012 Dato for siste fornyelse: 5 desember 2016
Hungarian: - szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Norwegian Bokmål: - du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Hungarian: Az orvosi ismertetőanyagnak a következőkre kell hangsúlyt fektetnie:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter :
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om - du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex Storbritannia
Hungarian: ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema5
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet ødem5
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a maculaoedema között, de a kezelőorvosnak gondolnia kell a maculaoedema lehetőségére, ha a beteg a látásélesség zavaráról számol be.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom pioglitazon og makulaødem, men forskrivere bør være oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter rapporterer om synsforstyrrelse.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Pioglitazone Accord er for svak, bør du snakke med legen din.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását
Norwegian Bokmål: De rapporterte ødemer var vanligvis milde til moderate og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt; a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt, og den generelle anbefalingen ment å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Hungarian: változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma av uforandret pioglitazon i mennesker er 5 til 6 timer og for total mengde aktive metabolitter 16 til 23 timer.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får endret syn bør imidlertid være forsiktige ved kjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: Mielőtt az orvosi ismertetőanyagok nyilvánosságra kerülnének a tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatóanyag és a kommunikációs terv tartalmát és kivitelezését az illetékes nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Hungarian: Ha a Pioglitazone Accord-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Pioglitazone Accord sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Hungarian: A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c).
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pioglitazone Accord hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatócsomagot biztosít azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírhatnak vagy alkalmazhatnak pioglitazont.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Accord-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Pioglitazone Accord vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Pioglitazone Accord-dal történő kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Pioglitazone Accord.
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomag tartalma: alkalmazási előírás, betegtájékoztató és orvosi ismertetőanyag.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivningsveiledning.
Hungarian: • Hogyan azonosíthatók azok a betegek, akiknél a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként, illetve annak hangsúlyozása, hogy a kezelés által nyújtott hasznot rendszeresen értékelni kell.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier, inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling, og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló metaanalízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarktus vagy tüneteket okozó coronariabetegség, illetve idős kor), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter som har minst en risikofaktor for utvikling av kongestiv hjertesvikt (f.eks. tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronar arteriell lidelse eller de eldre), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engedtek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier identifiserte en statistisk signifikant økt risiko.
Hungarian: Tabletta 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 112 tabletta 196 tabletta
Norwegian Bokmål: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karmellóz-kalcium, hidroxipropil-cellulóz (E465) és magnézium-sztearát (E572).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose (E 465), karmellosekalsium og magnesiumstearat (E572).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazonkezelést fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres.
Hungarian: ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1. i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er aktuelt for deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Hungarian: Ha a Pioglizatone Accord-ot más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Norwegian Bokmål: Når Pioglitazone Accord tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
Hungarian: A pioglitazon kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: 5 Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Hungarian: • A hólyagdaganat kockázata és az erre vonatkozó kockázatminimalizáló tanácsok.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for blærekreft og relevante råd vedrørende risikominimering.
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázata és az erre vonatkozó kockázatminimalizáló tanácsok.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hjertesvikt og relevante råd vedrørende risikominimering.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Pioglitazone Accord-adagját módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Pioglitazone Accord må endres.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Hungarian: A Pioglitazone Accord pioglitazont tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord inneholder pioglitazon.
Hungarian: A pioglitazon mellékhatásainak gyakorisága kezelési protokoll szerint Monoterápia
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan Monoterapi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktorhatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A esetén.
Norwegian Bokmål: Studier på mennesker viser ingen induksjon av de lettest induserbare cytokrom P450, 1A, 2C8/9 eller 3A4.
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg) is beszámoltak a Pioglitazone Accord-ot szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) har også vært rapportert blant pasienter som tar Pioglitazone Accord.
Hungarian: Egy, a pioglitazon monoterápiát gliklazid monoterápiával összehasonlító vizsgálatot kiterjesztettek két évre, hogy felmérjék a terápiás hatásvesztésig (azaz HbA1c ≥ 8,0% megjelenése a kezelés első hat hónapját követően) eltelt időt.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pioglitazon vs. gliclazid monoterapi, ble forlenget til to år for å vurdere tid til behandlingssvikt (definert som HbA1c ≥ 8,0 % etter første seks måneders behandling).
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz-inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, for eksempel p-piller, ciklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMG-CoA-reduktasehemmere, forventes ikke.
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: myocardialis infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft akut coronariaszindróma, coronariabetegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Norwegian Bokmål: For å være aktuelle for studien, måtte pasientene ha hatt ett eller flere av følgende: Myokardinfarkt, slag, perkutan kardial intervensjon eller koronar "bypass graft", akutt koronarsyndrom, koronar arteriell lidelse eller perifer arteriell obstruktiv lidelse.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus, a stroke, az akut coronariaszindróma, a lábszár vagy combamputáció, coronaria-revascularisatio és az alsó végtagi revascularisatio összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú cardiovascularis problémák.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke nådde de primære endepunkt som var en sammensetning av total dødelighet, ikke-fatalt myokardinfarkt, slag, akutt koronarsyndrom, større benamputasjoner, koronar revaskularisering og revaskularisering i bena, tyder resultatene på at det ikke er grunn til bekymring for kardiovaskulære langtidseffekter ved bruk av pioglitazon.
Hungarian: A Kaplan-Meier-analízis szerint a terápiás hatásvesztésig eltelt idő rövidebb volt a gliklaziddal kezelt betegeknél, a pioglitazon csoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meieranalyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség3
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt3
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikai expozíciónál legalább 4-szer nagyobb plazmakoncentráció mellett több fajon megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner  4 ganger den kliniske eksponeringen.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testtömeg növekedésére vagy oedemára különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem, særlig de med redusert hjertefunksjon.
Hungarian: 1A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: 1 Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%kal).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk pioglitazon og insulin i denne studien, ble det observert en høyere andel pasienter med hjertesvikt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med de som var yngre enn 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone Accord szedését A Pioglitazone Accord-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord skal brukes hver dag for å virke riktig.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és postprandialis glykaemiás kontrollja javul.
Norwegian Bokmål: Fastende og postprandial glykemisk kontroll forbedres hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazonkezelés elkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med insulin kan eksisterende insulindose opprettholdes ved start av pioglitazonbehandling.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll és pioglitazon- vagy placebokezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie ble pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på tross av tre måneders insulinoptimalisering, randomisert til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Hungarian: Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően.
Norwegian Bokmål: Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokritérték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokritérték relatív csökkenés) esetében is.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon), samt i noe mindre utstrekning hos pasienter behandlet med sufonylureapreparat og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokritverdi 1-3,2 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Hungarian: Egy előzetesen fennálló nagyérbetegségben szenvedő betegek bevonásával végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban a súlyos szívelégtelenség incidenciája 1,6%-kal magasabb volt pioglitazon esetében, mint a placebo-csoportban, ha inzulint tartalmazó kezelés mellett alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, var insidens av alvorlig hjertesvikt 1,6 % høyere for pioglitazon enn for placebo ved tillegg til behandling som inkluderte insulin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül frissített kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a húgyhólyag carcinoma és a szívelégtelenség azonosított kockázataira vonatkozó további kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som skal inkludere risikominimeringstiltak for håndtering av kjent risiko for blærekreft og hjertesvikt, som beskrevet under.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Hungarian: Ha a betegek hypoglykaemiáról számolnak be, az inzulin adagját csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom pa sienter rapporterer om hypoglykemi, skal insulindosen reduseres.
Hungarian: Ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller hjerte.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE FORHOLD OG KRAV TIL