FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Bulgarian: Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Bulgarian: Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните" клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Bulgarian: Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
Bulgarian: Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Bulgarian: Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Avastin?
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Bulgarian: Какво представлява Avastin?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Comment Avastin doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Bulgarian: Вече се използва за лечение на следните видове рак:
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Bulgarian: В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Bulgarian: Чрез „анализи на подгрупи" се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия").
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux?
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Bulgarian: Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Bulgarian: Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания.
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
Bulgarian: В двете проучвания комбинацията от Erbitux и химиотерапия, базирана на платина, е сравнена с химиотерапия, базирана на платина, без Erbitux.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
Bulgarian: При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
Bulgarian: Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Bulgarian: През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
Bulgarian: Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
French: • cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Bulgarian: плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
French: • cancer métastatique du colon ou du rectum (gros intestin).
Bulgarian: метастатичен колоректален карцином (на дебелото черво).
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
French: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2009 г.
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
Bulgarian: Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
French: La majorité des patients ayant participé aux études venaient de l'extérieur de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Повечето включени в проучванията пациенти са от страни извън Европейския съюз (ЕС).
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pfizer Limited.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet pour Lyrica est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement des niveaux de douleur sur une période de traitement de huit à 14 semaines.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в степента на болката за осем до 14 седмици лечение.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant plus de 3 000 adultes souffrant de fibromyalgie.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 juillet 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Lyrica?
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Lyrica dans les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
French: • épilepsie chez les patients qui ont des crises partielles (crises épileptiques débutant dans une région spécifique du cerveau) qu'il est impossible de contrôler par le traitement en cours;
Bulgarian: епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
French: Il n'y avait pas de réductions constantes ou importantes des douleurs ni des autres symptômes dans les études à court terme et il n'a pas été montré que l'effet de Lyrica persistait dans l'étude de plus longue durée.
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Lyrica prégabaline
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
French: Cela est censé diminuer les symptômes de la fibromyalgie et notamment la douleur.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité à long terme au sujet de problèmes quotidiens).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
French: Le comité s'inquiétait également de ce que la sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica n'avaient pas été démontrées chez des patients venant de l'UE.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le retour de la douleur chez le patient.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
French: Quatre des études visaient à comparer les effets à court terme de Lyrica à des doses comprises entre 150 et 600 mg par jour avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 2 757 patients au total.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
French: Dans la fibromyalgie, Lyrica est censé agir de la même manière que dans les indications existantes.
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
French: Lyrica est un médicament qui contient le principe actif prégabaline.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
French: La cinquième étude portait sur la comparaison des effets à long terme de Lyrica avec ceux d'un placebo chez 566 patients, qui avaient répondu à une période initiale de traitement par Lyrica de six semaines.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
French: Il est disponible en gélules.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
French: Le principe actif de Lyrica, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?