FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Viread (vedere paragrafo 4.4).
English: • Talk to your child's doctor or pharmacist if your child has had kidney disease or if tests have shown problems with their kidneys.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Italian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
English: Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Italian: Viread 33 mg/g granulato Tenofovir disoproxil
English: • Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
Italian: • La bambina non deve allattare durante il trattamento con Viread.
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Italian: Il bambino non deve interrompere l'assunzione di Viread senza consultare il medico.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 30 compresse rivestite con film e gel di silice come essiccante.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
English: Viread granules contain mannitol
Italian: Viread granulato contiene mannitolo.
English: If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Italian: Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread.
English: 245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Italian: Dose e forma farmaceutica 245 mg compresse rivestite con film da 12 a < 18 anni (n = 8)
English: In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Italian: Viread per il trattamento dell'infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
English: If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Italian: Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
English: • It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Italian: • fegato grasso  Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
English: What Viread looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viread e contenuto della confezione
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina < 50 mL/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min).
English: HBsAg loss/seroconversion
Italian: Perdita HBsAg/ sieroconversione
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Italian: Escludendo i dati mancanti, nel 91% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 94% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla settimana 48.
English: Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Italian: Adattamenti della dose di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min.
English: a
Italian: I
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato.
English: What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
Italian: Cos'è Viread e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Viread Come prendere Viread
English: Table 11: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Italian: Tabella 11: Parametri farmacocinetici medi (± DS) di tenofovir in rapporto alla fascia d'età nei pazienti pediatrici
English: • Fill the dosing scoop to the top.
Italian: • Riempire il misurino dosatore fino all'orlo.
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Italian: • mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
English: HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
Italian: HBV DNA n (%) < 400 copie/mL n (%)
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat your child with combinations of tenofovir and didanosine.
Italian: Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in associazione.
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Italian:  Se questo è il caso, informi il medico immediatamente e non dia Viread al bambino.
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Italian: * Valore p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Risposta completa definita come livelli di HBV DNA < 400 copie/mL e miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi di Knodell.
English: Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Italian: Il 95% (225/237) dei pazienti non affetti da cirrosi, al basale, e il 99% (93/94) dei pazienti affetti da cirrosi, al basale, non presentava alcuna variazione o presentava un miglioramento della fibrosi (punteggio di fibrosi secondo Ishak).
English: hypokalaemia1
Italian: ipokaliemia1
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di Viread.
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Italian: Adattamenti della dose giornaliera di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) o severa (clearance della creatinina < 30 mL/min), sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi.
English: Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Italian: Viread 33 mg/g granulato non è indicato per le categorie seguenti:
English: At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
Italian: Alla 24a settimana il cambiamento della media ponderata nel tempo rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA del plasma log10 (DAVG24) era di -0,03 log10 copie/mL e -0,61 log10 copie/mL per i soggetti che assumevano placebo e tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
English: Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Italian: La somministrazione di Viread 33 mg/g granulato per fornire una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil è raccomandata nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 mL/min, compresi i pazienti in emodialisi.
English: Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali - Viread non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
English: • Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
Italian: • non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a 12 anni.
English: Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Italian: Non somministri Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).
English: Table 10: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici medi (± DS) di tenofovir in rapporto alla fascia d'età nei pazienti pediatrici
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Italian: • adulti • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1, 2, miopatia1 Patologie renali e urinarie: Non comune:
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Italian: Il bambino non deve essere necessariamente infetto da HIV per ricevere una terapia con Viread per l'HBV.
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Il principio attivo tenofovir disoproxil e i suoi principali prodotti di trasformazione persistono nell'ambiente.
English: • Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
Italian: • Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere Viread granulato.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Italian: Negli studi con pazienti mai esposti ai nucleosidi, durante il trattamento si è verificato un aumento delle ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma, ULN e > 2 volte rispetto al basale, nel 2,6% dei pazienti trattati con tenofovir disoproxil.
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Italian: Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
English: Viread contains lactose
Italian: Viread contiene lattosio
English: • If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
Italian: • Se la bambina inizia una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Italian: Viread granulato [Solo sull'imballaggio esterno]
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Italian: Alla settimana 48, nell'83% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 92% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
English: - Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Italian: - Viread non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Viread.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Viread al bambino.
English: They are only suitable for:
Italian: È indicato esclusivamente per:
English: The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Italian: La conta media basale di cellule CD4 era 279 cellule/mm3, 1'HIV-1 RNA plasmatico medio basale era 4,91 log10 copie/mL, 19% dei pazienti avevano una infezione da HIV sintomatica e il 18% presentava AIDS.
English: • That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Italian: • L'uso di Viread deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Italian: • Prima d'iniziare il trattamento con Viread deve essere valutata la funzione renale basale dei pazienti
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
Italian: Una differenza statisticamente significativa in favore del tenofovir disoproxil 245 mg è stata notata nel cambiamento della media ponderata nel tempo, rispetto al basale, alla 24a settimana (DAVG24) per la conta di CD4 (+13 cellule/mm3 per il tenofovir disoproxil 245 mg rispetto a -11 cellule/mm3 per il placebo, valore p = 0,0008).
English: Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Italian: Tenofovir disoproxil è stato associato ad una percentuale significativamente più elevata di pazienti con HBV DNA non rilevabile (< 169 copie/mL [< 29 UI/mL], il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas Taqman), quando paragonato ad adefovir dipivoxil (nello studio GS-US-174-0102; 91%, 56% e nello studio GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivamente.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0144), i dati genotipici ottenuti da coppie d'isolati HBV, al basale e in trattamento, di pazienti che avevano ricevuto tenofovir disoproxil erano disponibili per 9/10 pazienti con HBV DNA plasmatico > 400 copie/mL.
English: If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Italian: Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
Italian: Esacerbazioni acute dell'epatite sono state osservate sia in pazienti in trattamento, sia in pazienti che hanno interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.4).
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 8 below).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive relative alla comparazione tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 8 sottoriportata).
English: Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Italian: Viread non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Italian: Complessivamente, 4 pazienti hanno presentato un episodio viremico (HBV DNA > 400 copie/mL) nel loro ultimo periodo di trattamento con tenofovir disoproxil.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Italian: NA = Non applicabile a Z-score della BMD disponibili solo per un gruppo limitato di soggetti con dati di riferimento corrispondenti.
English: If concomitant use of tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante di tenofovir disoproxil ed agenti nefrotossici non possa essere evitato, la funzione renale deve essere controllata settimanalmente.
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Italian: Nello studio GS-US-174-0121, 141 pazienti che avevano, al basale, sostituzioni associate a resistenza a lamivudina, hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 240 settimane.
English: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Italian: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Viread, non è necessario che assuma un'altra dose.
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Italian: HIV-1 ed epatite B cronica
English: Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Italian: Viread granulato deve essere miscelato in un recipiente con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 mL/min) che richiede emodialisi, si prevede che una dose di 16,5 mg di tenofovir disoproxil dopo il termine dell'emodialisi limiti l'accumulo sistemico di tenofovir a esposizioni approssimativamente doppie rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film.
English: Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Viread senza consultare il medico.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Italian: Studi clinici sull'HIV-1: La valutazione delle reazioni avverse per tenofovir disoproxil si basa sui dati di sicurezza da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato è il sale fumarato del profarmaco tenofovir disoproxil.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Italian: • Controlli l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 163 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Italian: • Controlli l'età e il peso del bambino per stabilire se Viread 204 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Italian: • non indicato in bambini di età inferiore a 2 anni infetti da HBV (virus dell'epatite B)
English: The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Italian: Gli obiettivi (endpoint) co-primari di sicurezza erano costituiti dall'interruzione dovuta ad un evento avverso e l'incremento confermato di creatinina plasmatica ≥ 0,5 mg/dL o dalla conferma del valore di fosfato sierico < 2 mg/dL.
English: If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Italian: Se si rilevano o si sospettano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, deve essere richiesto un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.