FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή πριν την έναρξη της θεραπείας και να ασκείται στενή παρακολούθηση καθόλη τη διάρκεια της αγωγής σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης ή συνυπάρχουσες αγωγές που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgikus tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με αντικαταθλιπτικό.
Latvian: Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας αποδείχτηκε σε δοκιμή πρόληψης της υποτροπής.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā tika pierādīta antidepresīvās iedarbības saglabāšanās.
Greek: Η αγομελατίνη 25 mg προκάλεσε επίσης προώθηση του χρόνου έναρξης του ύπνου και της ελάχιστης καρδιακής συχνότητας.
Latvian: Agomelatīns 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε 8/10 εβδομάδων οξεία αγωγή ανοιχτού σχεδιασμού με αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο, για ακόμα 6 μήνες.
Latvian: Pacienti, kuriem 8/10 nedēļu akūta ārstēšana ar atklātu agomelatīnu 25-50 mg vienu reizi dienā bija efektīva, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu agomelatīnu 25-50 mg vienu reizi dienā, vai placebo vēl 6 mēnešus.
Greek: Σημειώθηκαν ήπιες μη δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του σωματικού βάρους, που σχετίζονταν με τις φαρμακολογικές ιδιότητες, καθώς και κάποιες ήσσονος σημασίας επιδράσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα αρσενικών πειραματόζωων, χωρίς καμιά διαταραχή στην αναπαραγωγική αποδοτικότητα.
Latvian: Tika novērota neliela, no devas neatkarīga, ar zāļu farmakoloģiskajām īpašībām saistīta ķermeņa masas samazināšanās, kā arī neliela ietekme uz vīrišķajiem reprodukcijas orgāniem, kas neizraisa reproduktīvās spējas traucējumus.
Greek: Επομένως, η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αυτής της ηλιακής ομάδας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Latvian: Tādēļ agomelatīnu nedrīkst lietot pacientiem šajā vecuma grupā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε ειδική συγκριτική δοκιμή για τη σεξουαλική δυσλειτουργία καταθλιπτικών ασθενών σε ύφεση, σημειώθηκε αριθμητική τάση (όχι στατιστικά σημαντική) προς μικρότερη εκδηλωθείσα σεξουαλική δυσλειτουργία με την αγομελατίνη απ' ό,τι με τη βενλαφαξίνη ως προς τις βαθμολογίες σεξουαλικής διέγερσης ή οργασμού, με βάση την κλίμακα SEXFX (Sex Effects Scale).
Latvian: Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (nav statistiski ticama) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale - SEXFX).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, δε βρέθηκαν στοιχεία που να αποδεικνύουν φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα με το Thymanax στον πληθυσμό-στόχο: βενζοδιαζεπίνες, λίθιο, παροξετίνη, φλουκοναζόλη και θεοφυλλίνη.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Thymanax mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση της αγομελατίνης σε ασθενείς ≥ 75 ετών, επομένως η αγομελατίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και
Latvian: Agomelatīna efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav pamatotadokumentēta, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem lietot agomelatīnu nav atļauts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα κατέδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0001) ως προς τη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη της καταθλιπτικής υποτροπής, όπως υπολογίζεται βάσει του χρόνου έως την εκδήλωση υποτροπής.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticaminozīmīgi labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Greek: Όταν αντικαταστάθηκε η αγωγή με αυτά τα αντικαταθλιπτικά από την αγομελατίνη, τα συμπτώματα διακοπής εκδηλώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με SSRI ή SNRI, είτε μετά από αιφνίδια διακοπή, είτε μετά από σταδιακή διακοπή της προηγούμενης αγωγής.
Latvian: Kad terapija tika nomainīta no šiem antidepresantiem uz agomelatīnu, pēc SSAI vai SNAI terapijas pārtraukšanas radās atcelšanas simptomi - gan pēc straujas, gan pakāpeniskas iepriekšējās terapijas pārtraukšanas.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες αυτούς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την αναγκαιότητα παρακολούθησης κάθε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων μεταβολών της συμπεριφοράς και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ιρλανδία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow- Co.
Greek: - Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Latvian: - Ja Jums ir bipolāri traucējumi, bijuši vai parādās mānijas simptomi (patoloģiski augsta uzbudināmība un emocionalitāte), pirms Jūs uzsākat vai turpināt šo zāļu lietošanu, aprunājieties ar savu ārstu (skatīt "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Thymanax Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Greek: Η αγομελατίνη έχει επιδείξει αντικαταθλιπτικού τύπου δράση σε μοντέλα ζώων με κατάθλιψη (δοκιμασία εκμαθημένης απελπισίας, δοκιμασία συμπεριφοριολογικής απελπισίας, χρόνιο ήπιο stress), καθώς και σε μοντέλα με αποσυντονισμό του κιρκάδιου ρυθμού και σε μοντέλα που σχετίζονται με stress και άγχος.
Latvian: Agomelatīns uzrāda antidepresantiem līdzīgu iedarbību dzīvnieku depresijas modeļos [intelektuālās bezpalīdzības tests (learned helplessness test), izmisuma tests (despair test), hronisks viegls stress], kā arī modeļos ar diennakts ritma desinhronizāciju un modeļos, kas saistāmi ar stresu un trauksmi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εκδηλώθηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagasmērenas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thymanax είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
Latvian: Ieteicamā Thymanax deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, η αγομελατίνη προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατικών όγκων σε επίμυ και μυ, σε δόση τουλάχιστον 110πλάσια της θεραπευτικής.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos agomelatīns inducēja aknu audzēju biežuma palielināšanos žurkām un pelēm pie devām, kas vismaz 110 reižu pārsniedza terapeitisko devu.
Greek: Σε 24 εβδομάδες περίπου
Latvian: Apmēram pēc 24 nedēļām
Greek: Σε δύο άλλες δοκιμές, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα, γιατί οι δραστικές ουσίες ελέγχου, παροξετίνη ή φλουοξετίνη, δεν κατάφεραν να διαφοροποιηθούν από το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divos citos pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus, jo aktīvās kontroles līdzekļi paroksetīns vai fluoksetīns neatšķīrās no placebo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αγομελατίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως από το ηπατικό CYP1A2.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas agomelatīns ātri metabolizējas, galvenokārt ar aknu CYP1A2 palīdzību.
Greek: Άγχος Μη φυσιολογικά όνειρα*
Latvian: Patoloģiski sapņi*
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Thymanax.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Thymanax, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Greek: Μελέτες σύνδεσης δείχνουν ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί καμιά επίδραση στην πρόσληψη των μονοαμινών και δεν έχει συγγένεια με τους α, β αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς, χολινεργικούς, ντοπαμινεργικούς υποδοχείς και τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Latvian: Piesaistes pētījumi parādīja, ka agomelatīnam nav ietekmes uz monoamīna saistīšanos un nav afinitātes pret α, β adrenerģiskiem, histamīnerģiskiem, holinerģiskiem, dopamīnerģiskiem un benzodiazepīnu receptoriem.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα διακοπής είναι δυνατόν να συγχέονται με απουσία άμεσου οφέλους με την αγομελατίνη.
Latvian: Šos atcelšanas simptomus var kļūdaini novērtēt kā agomelatīna agrīnās efektivitātes trūkumu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αγομελατίνης.
Latvian: Etniskās grupas: Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Greek: Τα συμπτώματα της κατάθλιψης ποικίλουν από άτομο σε άτομο, αλλά συχνά περιλαμβάνουν βαθιά θλίψη, αισθήματα απαξίωσης, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αισθήματα άγχους, μεταβολές του σωματικού βάρους.
Latvian: Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Greek: Το Thymanax χορηγείται σε ενήλικες.
Latvian: Thymanax lieto pieaugušajiem.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής με Thymanax, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μέχρι την επιστροφή των τρανσαμινασών του ορού στα φυσιολογικά όρια.
Latvian: Pēc Thymanax terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Στεατικό μαγνήσιο Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Latvian: - Magnija stearāts - Titāna dioksīds (E171)
Greek: Το Thymanax δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Thymanax σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteiktanoskaidrota.
Greek: Στο τέλος της αγωγής (μετά από 6 ή 8 εβδομάδες), αποδείχτηκε σημαντική αποτελεσματικότητα της αγομελατίνης 25-50 mg, στις 6 από τις 10 βραχυπρόθεσμες διπλά τυφλές ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου δοκιμές.
Latvian: Ārstēšanas beigās (pēc 6 vai 8 nedēļām) nozīmīga agomelatīna 25-50 mg efektivitāte tika pierādīta 6 no desmit īslaicīgajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem pētījumiem.
Greek: Αλλαγή της αγωγής από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI στην αγομελατίνη Οι ασθενείς μετά την διακοπή από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI, μπορεί να εκδηλώσουν συμπτώματα διακοπής
Latvian: Pāreja no terapijas ar SSAI/SNAI antidepresantiem uz agomelatīnu Pēc SSAI/ SNAI antidepresantu lietošanas pārtraukšanas pacientiem var būt terapijas atcelšanas simptomi.
Greek: (1) Κατ 'εξαίρεση και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: (1) Ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija.
Greek: Η αγομελατίνη περνά στον πλακούντα και στα έμβρυα επίμυων σε κυοφορία.
Latvian: Agomelatīns šķērso placentu un iekļūst grūsnu žurku embrijos.
Greek: Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση* (GGT) (>3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Latvian: (GGT) līmenis (>3 reizes virs normas augšējās robežvērtības)
Greek: Ανωτερότητα (2 δοκιμές) ή μη-κατωτερότητα (4 δοκιμές) έχει δειχθεί σε έξι από τις επτά μελέτες αποτελεσματικότητας σε ετερογενείς πληθυσμούς ενήλικων καταθλιπτικών ασθενών έναντι των SSRI/SNRI (σερτραλίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη).
Latvian: Sešos no septiņiem efektivitātes pētījumiem heterogēnās ar depresiju slimojošu pieaugušu pacientu populācijās tika pierādīts pārākums (2 pētījumi) vai vismaz līdzvērtīga iedarbība (4 pētījumi), salīdzinot ar SSAI/SNAI (sertralīns, escitaloprams, fluoksetīns, venlafaksīns vai duloksetīns).
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. κίρρωση ή ενεργό ηπατική νόσο)
Latvian: Kontrindikācija pacientiem ar aknu bojājumu (piemēram, cirozi vai akūtu aknu slimību);
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την πρώτη κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Thymanax θα πρέπει να έχουν προμηθευτεί αναθεωρημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Thymanax, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Greek: Σε δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συμπτώματα διακοπής με τη λίστα Σημεία και Συμπτώματα Διακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς με κατάθλιψη σε ύφεση, η αγομελατίνη δεν προκάλεσε σύνδρομο εκ διακοπής μετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
Latvian: (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms - DESS) pārbaudes sarakstu depresijas pacientiem reimisijas fāzē, agomelatīns neinducēja atcelšanas sindromu pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σχετική μεταβολή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=8, εφάπαξ δόση των 25mg), αλλά θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, καθώς μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα γι' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8, vienreizēja deva 25 mg) netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas rādītāju pārmaiņas, taču pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība, jo par šiem pacientiem ir maz klīnisko datu (skatīt
Greek: Η κατάθλιψή σας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται για μία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλίσετε ότι είστε ελεύθεροι από τα συμπτώματα.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρανσαμινάσες που υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kuriem transamināžu līmenis vairāk kā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību;
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν το Thymanax συνταγογραφείται με μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπανολόλη, ενοξασίνη) γιατί μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Thymanax kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu), kas var izraisīt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
Greek: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Latvian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Thymanax
Latvian: Kas jāzina pirms Thymanax lietošanas
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή κίρρωση ή ενεργή ηπατική νόσος) ή υπέρβαση των τρανσαμινασών κατά 3Χ από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (t.i., ciroze vai aktīva aknu slimība) vai paaugstināts transamināžu līmenis, vairāk kā 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η συχνότητα των καλοηθών μαστικών ινοαδενωμάτων που παρατηρούνται στον επίμυ αυξήθηκε με τις υψηλές εκθέσεις (60πλάσιες της έκθεσης στη θεραπευτική δόση), αλλά παραμένει εντός του εύρους των μαρτύρων ελέγχου.
Latvian: Labdabīgu krūšu dziedzeru fibroadenomu biežums, kas novērots žurkām, palielinājās izteiktas iedarbības gadījumā (60 reizes lielāka iedarbība nekā lietojot terapeitisko devu), bet saglabājas kontroles grupas līmenī.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση της αγομελατίνης στη συμπεριφορά, οπτική και αναπαραγωγική λειτουργία νεαρών σε ηλικία πειραματόζωων.
Latvian: Agomelatīna ietekme uz jaunu dzīvnieku uzvedību, redzi un reproduktīvo spēju nav novērota.
Greek: To Thymanax μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι αντιδράσεις σας είναι φυσιολογικές πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu reakcija ir normāla.
Greek: Ο συνδυασμός της αγομελατίνης με οιστρογόνα (μέτριοι αναστολείς του CYP1A2) έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη κατά αρκετές φορές.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar estrogēniem (mēreni CYP1A2 inhibitori) palielina agomelatīna iedarbību vairākas reizes.
Greek: Το Thymanax σας χορηγήθηκε για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψής σας.
Latvian: Thymanax Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Greek: Το είδος της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό με τις αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού να επανέρχονται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή της αγομελατίνης.
Latvian: Aknu bojājuma veids pārsvarā ir hepatocelulārs ar paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, kad šiem pacientiem agomelatīna lietošanu pārtrauc, seruma transamināžu līmenis parasti normalizējas.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών σε όλους τους ασθενείς και η αγωγή να μη ξεκινά σε ασθενείς με αρχικές τιμές ALT και/ή AST >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic aknu funkcionālie testi, un pacientiem, kuriem sākotnējais AlAT un/vai AsAT rādītājs >3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību, ārstēšanu nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σε 3 εβδομάδες περίπου
Latvian: Apmēram pēc 3 nedēļām
Greek: Συστημική κατηγορία οργάνου
Latvian: Orgānu sistēmas klase Biežums
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε αγωγή των κλινικών συμπτωμάτων και έλεγχο ρουτίνας.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα μόνο κλινικά στοιχεία για τη χρήση της αγομελατίνης σε καταθλιπτικούς ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια είναι διαθέσιμα.
Latvian: Tomēr par agomelatīna lietošanu depresijas slimniekiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz klīnisko datu.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες, υδροξυλιωμένη και απομεθυλιωμένη αγομελατίνη, δεν είναι δραστικοί, συζευγνύονται ταχέως και απομακρύνονται μέσω των ούρων.
Latvian: Galvenie metabolīti, kas rodas agomelatīnam hidroksilējoties un demetilējoties, nav aktīvi un ātri konjugējas un izdalās ar urīnu.
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε και σε πιο βαριά καταθλιπτικούς ασθενείς (βασική τιμή HAM D ≥ 25) σε όλες τις θετικές ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου δοκιμές.
Latvian: Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM-D ≥ 25).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (agomelatinum).
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να σκέφτεστε έτσι: - εάν σκεφτόσασταν προηγούμενα να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Διακοπή αγωγής Δεν απαιτείται βαθμιαία μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της αγωγής
Latvian: Pārtraucot terapiju, deva nav jāsamazina pakāpeniski.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Greek: - Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πριν την αγωγή, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Thymanax ενδείκνυται για εσάς.
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Thymanax ir
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής Η αγωγή με Thymanax πρέπει να διακόπτεται άμεσα, εάν - ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή σημεία ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης (όπως σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο δέρμα/οφθαλμοί, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, νεοεμφανιζόμενη εμμένουσα και ανεξήγητη κόπωση) - η αύξηση των τρανσαμινασών του ορού υπερβαίνει κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Ārstēšana ar Thymanax nekavējoties jāpārtrauc, ja: ‐ pacientam rodas iespējama aknu bojājuma simptomi vai pazīmes (piemēram, tumšas krāsas urīns, gaišas krāsas izkārnījumi, dzeltena āda vai acis, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, pastāvīgs no jauna radies vai neizskaidrojams nogurums); ‐ transamināžu līmenis serumā vairāk nekā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, σημειώνεται κορεσμός του φαινομένου πρώτης διόδου.
Latvian: Augstāku devu gadījumā novēro pirmā loka efekta piesātinājumu.
Greek: Το Thymanax περιέχει λακτόζη.
Latvian: Thymanax satur laktozi.
Greek: Εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης, η συστηματική έκθεση στην αγομελατίνη αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Latvian: Terapeitisko devu robežās agomelatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thymanax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thymanax