FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Dutch: Febuxostat wordt zowel via de lever als via de nieren geëlimineerd.
English: • urgent need to urinate
Dutch: • urinedrang
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Dutch: Van week 8 tot week 28 kreeg tussen 46% en 55% van de proefpersonen een behandeling voor jichtaanvallen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
English: The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
English: The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Dutch: Febuxostat was in staat om urinezuurspiegels in serum meteen en blijvend te verlagen.
English: Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Dutch: gelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van de werkzame stof (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van de werkzame stof en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 256), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Dutch: Bij 46% en 38% van de patiënten onder een uiteindelijk stabiele behandeling met febuxostat 80 of 120 mg q.d.
English: Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: linkerbundeltakblok, sinustachycardie
English: • If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
Dutch: • als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Dutch: In de open-label langetermijnextensieonderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties verzameld, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock.
English: Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg of 120 mg febuxostat.
English: Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Soms Dyspneu, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoesten
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
English: • fatigue, chest pain, chest discomfort
Dutch: • vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
English: Tel: + 46 855 522 750
Dutch: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Dutch: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
English: It is not known if febuxostat may pass into human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
English: What Febuxostat Mylan looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Febuxostat Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Dutch: Tijdens het CONFIRMS-onderzoek had 31% van de patiënten uit de behandelingsgroep met febuxostat 80 mg en 25% uit de behandelingsgroep met allopurinol een behandeling nodig voor jichtaanvallen (dag 1 tot en met maand 6).
English: Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Dutch: Febuxostat Mylan verlaagt de urinezuurspiegel.
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Dutch: • als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch
English: Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig is bij gelijktijdige toediening van febuxostat met rosiglitazon of andere CYP2C8-substraten.
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Dutch: In het CARES-onderzoek na registratie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studie) was het percentage van MACE-voorvallen gelijkaardig in patiënten behandeld met febuxostat versus allopurinol (HR 1,03; 95%-BI 0,87-1,23), maar er werd een hoger percentage van cardiovasculaire sterfgevallen waargenomen (4,3% vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34; 95%-BI 1,03-1,73).
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Dutch: In het CARES-onderzoek na registratie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studie) was het percentage van MACE-voorvallen gelijkaardig in patiënten behandeld met febuxostat versus allopurinol (HR 1,03; 95% BI 0,87-1,23), maar er werd een hoger percentage van cardiovasculaire sterfgevallen waargenomen (4,3% vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34; 95% BI 1,03-1,73).
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Mylan 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Mylan 120 mg filmomhulde tabletten febuxostat
English: • abnormal liver test results
Dutch: • afwijkende leverfunctietestuitslagen
English: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Tel: + 39 02 612 46921
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Dutch: Tussen de 80 mg/40 mg febuxostat-behandelingsgroepen werd geen verschil waargenomen in de proportie patiënten die een behandeling voor jichtaanvallen nodig had.
English: SAT
Dutch: UR
English: Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytose* Immuunsysteemaandoeningen Zelden Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
English: • generalised skin rashes
Dutch: • algemene huiduitslag
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Dutch: In de open-label langetermijnextensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Dutch: Als u dit middel elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Dutch: Febuxostat Mylan 120 mg filmomhulde tabletten
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Dutch: Farmacokinetische modelling en simulatie van gegevens bij ratten suggereert dat, bij gelijktijdige toediening van febuxostat, de klinische dosis mercaptopurine/azathioprine verlaagd dient te worden tot 20% of minder van de tevoren voorgeschreven dosis om mogelijke hematologische effecten te vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Mylan 120 mg filmomhulde tabletten febuxostat
English: 100 mg QD
Dutch: 2,0 mg/dl).
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Dutch: Pancreatitis, mondzweren
English: No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met febuxostat is geen dosisaanpassing voor warfarine noodzakelijk.
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Dutch: Febuxostat Mylan 80 mg filmomhulde tabletten febuxostat
English: No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met hydrochloorthiazide is geen dosisaanpassing van febuxostat noodzakelijk.
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Dutch: Tweeduizend tweehonderdnegenenzestig (2.269) patiënten werden gerandomiseerd naar: febuxostat 40 mg q.d.
English: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
Dutch: Τηλ: +357 2220 7723
English: • headache
Dutch: • leverschade
English: Antacids
Dutch: Antacida
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Dutch: Febuxostat Mylan 80 mg filmomhulde tabletten
English: Theophylline
Dutch: Theofylline
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Dutch: Modelling en simulatie analyse van gegevens uit een preklinische studie in ratten toont aan dat, in geval van gelijktijdige toediening met febuxostat, de dosis mercaptopurine/azathioprine verlaagd dient te worden tot 20% of minder van de tevoren voorgeschreven dosis (zie rubriek 4.4 en 5.3).
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg. Met febuxostat werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Dutch: Op basis van modelling en simulatie-analyse van gegevens uit een preklinische studie in ratten, dient, bij gelijktijdige toediening van febuxostat, de dosis mercaptopurine/azathioprine verlaagd te worden tot 20% of minder van de tevoren voorgeschreven dosis om mogelijke hematologische effecten te vermijden (zie rubriek 4.5 en 5.3).
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
English: Tablet coating
Dutch: Tabletomhulling
English: * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Dutch: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed, stijging van creatinekinasewaarde in het bloed* * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine.
English: • nausea
Dutch: , misselijkheid
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Dutch: Bij 6-8% (febuxostat 80 mg,120 mg) en 11% (allopurinol 300 mg) van de proefpersonen werden tijdens de laatste 4 weken van het onderzoek (week 49-52) jichtaanvallen waargenomen.
English: Thyroid disorders
Dutch: Schildklieraandoeningen
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms: bloeding
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Dutch: Acute jichtaanvallen
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gemeld bij het gebruik van dit middel.
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Dutch: Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een chemotherapie tegen kanker ondergaan
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Dutch: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: What Febuxostat Mylan contains
Dutch: Febuxostat Mylan bevat lactose en natrium
English: SN:
Dutch: PC: SN: NN:
English: Cardio-vascular disorders
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Dutch: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: FRI
Dutch: Soms
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Dutch: • hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever,
English: If you stop taking Febuxostat Mylan
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: • kidney stones
Dutch: • nierstenen
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosis echter niet nodig.
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Dutch: Rhabdomyolyse*, stramme gewrichten, skeletspierstramheid Nier- en urinewegaandoeningen Soms Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse)
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Dutch: In totaal namen 1.086 patiënten deel aan het onderzoek: febuxostat 80 mg q.d.
English: Gout flares
Dutch: BGP Products SRL
English: Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Withdrawal period
Dutch: Wachttijd
English: Target species
Dutch: Bestemd voor
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
English: What is Okrido?
Dutch: Wat is Okrido?
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
English: • organ transplantation.
Dutch: • orgaantransplantatie.
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
English: Why was Okrido reviewed?
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
English: It is available as an oral solution (6mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
English: Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
English: • diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
English: In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.