FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Italian: Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente*
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Italian: Polvere - di colore da bianco a biancastro.
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Italian: Extavia è disponibile in confezioni da:
Czech: Přípravek Extavia je dostupný v baleních o velikostech:
Italian: E' probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Italian: - medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Extavia fino alla guarigione della pelle.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi durante il trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Italian: Come conservare Extavia
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Italian: • Come iniziare in modo ottimale
Czech: ● Dobře začněte!
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Extavia.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Italian: 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Italian: • Medicinale
Czech: ● Léčivý přípravek
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Extavia" e paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Ansia
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
Italian: Frequenza non nota
Czech: Četnost není známo
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Italian: La somministrazione di una dose di Extavia di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a) Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Italian: Attenzione: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ripetere la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Italian: 14 - Rimuovere le bolle d'aria in eccesso picchiettando leggermente sulla siringa.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Italian: Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Italian: Tra 1 e 8 ore dopo iniezione sottocutanea di 500 microgrammi (16,0 milioni di UI) di interferone beta-1b sono stati osservati livelli sierici massimi di circa 40 UI/ml.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
Italian: Extavia deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Italian: - problemi renali tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la sua funzionalità renale, (non comune).
Czech: - potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche "Non usi Extavia").
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Italian: Aumento ponderale, Diminuzione ponderale
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřepejte.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Italian: Siringa graduata (tacche a 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Italian: * Reazioni avverse relative solo al periodo successivo alla commercializzazione Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Italian: Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Italian: Ora tutto è pronto per iniettare Extavia manualmente o tramite l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Czech: Nyní jste připraveni k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.
Italian: Il cappuccio copriago removibile della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Italian: Dopo tre anni, un'analisi ad interim pre-pianificata ha mostrato una progressione alla EDSS (aumento confermato alla EDSS maggiore o uguale all'1% rispetto al basale) verificatasi nel 24% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 16% del gruppo di trattamento immediato [Hazard Ratio 0,6; intervallo di confidenza 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Italian: - se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2°C - 8°C.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Per ricostituire la polvere si deve usare la siringa preriempita di solvente con un ago o un adattatore per flaconcino, e iniettare 1,2 ml di solvente (sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%) soluzione iniettabile) nel flaconcino di Extavia.
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Italian: Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata in un apposito contenitore.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e gamma glutamiltransferasi), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Italian: Gettare via la salviettina.
Czech: Tampón vyhoďte.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve: adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica), alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: Istruzioni per l'autoiniezione).
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata sottocute a giorni alterni.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.
Italian: In presenza di rotture della cute associate a gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Italian: Ruotare delicatamente la siringa con il flaconcino fino a quando la polvere si è sciolta completamente.
Czech: Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Italian: Tabella A Schema di titolazione*
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti sono entrati nella fase pianificata di follow-up con Extavia per valutare gli effetti dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato del trattamento con Extavia, paragonando i pazienti inizialmente randomizzati ad Extavia ("gruppo di trattamento immediato") con quelli randomizzati a placebo ("gruppo di trattamento ritardato").
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea si raccomanda di eseguire test di funzionalità tiroidea regolarmente o secondo indicazione clinica.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia".
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Italian: - se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Italian: 15 - Svitare la siringa lasciando l'adattatore sul flaconcino.
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Italian: L'interruzione del trattamento con Extavia non provoca sintomi acuti da astinenza.
Czech: Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Italian: - il fegato non funziona regolarmente (danno epatico [inclusa epatite], insufficienza epatica), (raro).
Czech: - porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).
Italian: 13 - Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, così da avere il flaconcino in alto.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Come funziona Extavia
Czech: Jak Extavia působí
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Extavia.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Italian: Mantenendo l'adattatore nel suo involucro, posizionarlo sul flaconcino e premere verso il basso finché l'adattatore si incastra sulla parte superiore del flaconcino.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Italian: 5 - Rimuovere la salviettina dalla parte superiore del flaconcino.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Italian: All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale jejich četnost se obecně s další léčbou snižuje.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Extavia 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Italian: Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con farmaci che abbiano effetti sul sistema ematopoietico.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Italian: Lasciare la salviettina sulla parte superiore del flaconcino.
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia), principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Italian: (trombocitopenia), - determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare (rilevabili con gli esami del sangue), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - tentativi di suicidio, - sbalzi d'umore, - convulsioni, - si può verificare un aumento di un particolare enzima del fegato (gamma GT) prodotto dal fegato (rilevabile con gli esami del sangue) - infiammazione del fegato (epatite), - alterazione del colore della pelle.
Czech: viz bod 2 "Upozornění a opatření", - sebevražedné pokusy, - změny nálad, - křeče, - může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech), - zánět jater (hepatitis), - změna barvy kůže.
Italian: Solvente - soluzione trasparente/incolore.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Extavia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:
Italian: - il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire
Czech: - může dojít ke snížení počtu krevních destiček (pomáhajících srážení krve)
Italian: Si deve scartare il medicinale se contiene particelle in sospensione o se è di colore alterato.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni.
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE
Czech: Harmonogram obměny
Italian: - se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Italian: Importante
Czech: Důležité: