FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Estonian: Normaalsetel kasutustingimustel on ravimil tõendatud positiivne kasulikkuse ja riski profiil.
Dutch: Het PRAC erkende dat er behoefte is aan een betere karakterisering van het risico (het verband met de dosering, de concentraties en de toxiciteit) en dat onzekerheden over de behandeling van patiënten met overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten moeten worden weggenomen (bijvoorbeeld door vaststelling van de juiste drempel om te starten met de toediening van NAC, de dosering en duur van de behandeling met NAC en de optimale concentratie paracetamol).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas vajadust riski paremini iseloomustada (täpsustada annuse, kontsentratsiooni ja toksilisuse seost) ja vajadust lahendada paratsetamooli MR-ravimvormide üleanustusega patsientide ravi määramatused (nt N-atsetüültsüsteiini manustamise alustamiseks asjakohane läviväärtus, N-atsetüültsüsteiini annus ja manustamise kestus ning ka paratsetamooli kontsentratsiooni määramise optimaalne arv).
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, concludeerden de deskundigen dat de enige patiëntengroepen die mogelijk baat zouden hebben bij het gebruik van het combinatiemiddel dat paracetamol en tramadol met MR bevat, bestaan uit patiënten met chronische pijn en slaaponderbrekingen door pijn.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosolekul järeldasid eksperdid, et tramadooli/paratsetamooli kombineeritud MR-ravimvormid võivad olla kasulikud ainult patsiendirühmadele, kellel esinevad krooniline valu ja valust tingitud unehäired.
Dutch: Het PRAC wees op de geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen met betrekking tot een verlaging van de dagelijkse inname van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen.
Estonian: Komitee märkis, et MR-ravimvormide spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega: ühe toimeainega ravimvormid ööpäevas 4 korralt 3 korrale ja kombineeritud ravimvormid ööpäevas 4 tabletilt 2 tableti võtmise lihtsustatud skeemile.
Dutch: Tijdens het heronderzoek werd een vergelijking gemaakt tussen de doeltreffendheid van het herziene behandelprotocol en die van een standaard vastgesteld behandelprotocol voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR voor het voorkomen van paracetamol-gerelateerde hepatotoxiciteit.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal võrreldi muudetud raviprotokolli efektiivsust standardse heakskiidetud raviprotokolliga, mida kasutati paratsetamooliga seotud maksatoksilisuse ennetamiseks paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustamisel.
Dutch: Het PRAC bevestigde zijn standpunt dat, om de risico's beter te kunnen karakteriseren en onzekerheden over de behandeling van overdosering te kunnen wegnemen, een grotere onderzoekspopulatie nodig was om te zorgen voor een gedegen model en dat een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kon worden ontwikkeld.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas oma seisukohta, et üleannustuse riskide ja ravi määramatuste paremaks iseloomustamiseks on piisava tugevusega mudeli saamiseks vaja suuremat valimit ning sellise mudeli väljatöötamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Dutch: Het PRAC betwijfelde ook of de bovenstaande voorstellen haalbaar en doeltreffend zouden zijn en was van oordeel dat het risico op hepatotoxiciteit na opzettelijke of onbedoelde overdosering er niet op doeltreffende wijze door zou worden weggenomen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et eespool esitatud ettepanekute teostatavus ja efektiivsus on küsitav ning et nendega ei ole võimalik tõhusalt lahendada tahtliku või juhusliku üleannustamise järgse maksatoksilisuse riski probleemi.
Dutch: Na de door de vergunninghouder ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek te hebben beoordeeld, bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt dat het bewijs van klinisch voordeel van paracetamol met MR bestaande uit één component bij chronische pijn zeer zwak is.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike aluste arutamist kinnitab ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemat seisukohta, et tõendeid toimeainena ainult paratsetamooli sisaldavat toimeainet modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilise kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on väga vähe.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde ook de voorgestelde maatregelen om het risico op overdosering tot een minimum te beperken door middel van voorlichting, communicatie en beperkte beschikbaarheid, en concludeerde dat deze maatregelen niet voldoende zouden zijn om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kavandatavaid üleannustamise riskiminimeerimismeetmeid - selgitustööd, teavet ja kättesaadavuse piiramist - ning järeldas, et meetmed ei ole piisavad, et minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski vastuvõetava tasemeni.
Dutch: Vanwege het verschil in de ernst van de aandoeningen is er mogelijk sprake van een verschil in het risico op suïcidaliteit tussen de patiëntenpopulatie die deze vaste-dosiscombinatie met tramadol gebruikt en de populatie die paracetamol met MR als enige component gebruikt.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastmete erinevust, on võimalik tramadooli ja paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooni ning ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavaid MR-ravimvorme kasutavate patsiendipopulatsioonide suitsiidiriski erinevus.
Dutch: Daarnaast werden publicaties waarin gevallenreeksen van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte in Australië werden beschreven, waaronder Graudins et al. (2010, 2014), beoordeeld met het oog op de ervaring met het behandelprotocol voor NAC en ondersteunende informatie over de PK van paracetamol bij overdosering met MR-formuleringen.
Estonian: Peale selle hinnati kogemuse ja toetava teabe saamiseks N-atsetüültsüsteiinravi kohta paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse farmakokineetikat käsitlevaid publikatsioone (nt Graudins et al. 2010, 2014), milles kirjeldatakse Austraalias toimunud üleannustusi paratsetamooli MR-ravimvormiga.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjanduse ülevaate, et põhjendada tramadooli/paratsetamooli kombinatsiooni modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilist kasulikkust valuravis.
Dutch: Het ontbreken van effectieve maatregelen om gevallen van overdosering op toereikende wijze te voorkomen, de onzekerheden met betrekking tot de haalbaarheid en doeltreffendheid van herziene behandelprotocollen voor MR-overdosering in de hele EU en de nadelen die ze voor patiënten zouden veroorzaken, zijn ernstige punten van zorg.
Estonian: Raskeks probleemiks on üleannustamist piisavalt ennetavate efektiivsete meetmete puudumine ja määramatus, mis on seotud MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollide rakendamise teostatavuse ja efektiivsusega kogu Euroopa Liidus ning nende protokollide puudustega patsientide jaoks.
Dutch: Er werd een zeer grote variabiliteit waargenomen in de PK-profielen van patiënten bij wie een vergiftiging met MR-formuleringen optrad.
Estonian: MR-ravimvormide mürgistusega patsientidel täheldati väga varieeruvaid farmakokineetika profiile.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de ad-hocgroep van deskundigen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ajutise eksperdirühma arvamusega.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Estonian: Suure varieeruvusega farmakokineetika profiil paratsetamooli MR-ravimvormi üleannustuse korral ja pidev määramatus, mis ravimvormi (paratsetamooli IR- või MR-ravimvormi) ja mis annuses on patsient võtnud, põhjustab paratsetamooli üleannustuse ravis raskeid ohutusprobleeme.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidja kavandatavaid ravimite kombinatsiooni üleannustuse muid riskiminimeerimismeetmeid, näiteks ravimiteabe uuendamist tugevamate hoiatuste lisamiseks ohustatud patsientide ja teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegse kasutamise kohta, tervishoiutöötajate teatist ning teatud tüüpi pakendite (pudelite) kättesaadavuse piiramist ja olemasoleva pakendi suuruse piiramist (kuni 48 tabletti).
Dutch: Voor de combinatie zou een afzonderlijk model op basis van passende gegevens nodig zijn om onzekerheden omtrent de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel weg te nemen.
Estonian: Kombinatsiooni üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja asjakohastele andmetele tuginevat kombinatsioonravimi eraldi mudelit.
Dutch: De door de vergunninghouders gepresenteerde argumenten en de tijdens de heronderzoeksfase door de deskundigen geuite standpunten namen de bezorgdheid van het PRAC over de complexe PK die bij overdosering werd waargenomen en de opties voor de behandeling ervan niet weg.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat het de patiënten met hoge oorspronkelijke concentraties paracetamol zijn die geacht worden een hoog risico op hepatotoxiciteit te lopen.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et maksatoksilisuse risk on suurem patsientidel, kelle esmane paratsetamoolikontsentratsioon on suur.
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Estonian: Taasläbivaatamise aluste üksikasjalik arutelu ravimiohutuse riskihindamise komitees
Dutch: Verder bevestigde het PRAC dat de vaste-dosiscombinatie van paracetamol/tramadol met MR ondanks het verschil in de doelpopulatie en de klinische settings kan leiden tot overdosering die ernstig is vanwege het risico op hepatotoxiciteit van paracetamol en de toxiciteit van tramadol (waaronder CZSeffecten zoals een hoog risico op toevallen, en nierfalen).
Estonian: Peale selle kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vaatamata sihtpopulatsiooni ja kliiniliste olukordade erinevustele võib paratsetamooli/tramadooli fikseeritud annuse kombinatsioon MRravimvormidega põhjustada sellise üleannustuse, mille korral esineb paratsetamoolist tingitud maksatoksilisuse ja tramadooli toksilisuse suur risk (nt kesknärvisüsteemi toimed (sh epilepsiaepisoodide suur risk) ja neerupuudulikkus).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
Estonian: Kokkuvõttes põhjustavad paratsetamooli MR-ravimvormidega üleannustuse keerukas farmakokineetika profiil ning asjaolu, et paratsetamoolimürgistuse standardravi protokoll on nende ravimite korral ebaadekvaatne ja paratsetamooli üleannustamise korral esineb maksatoksilisuse raske risk, Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
Estonian: Müügiloa hoidja GSK Consumer Healthcare esitatud modelleerimis- ja imiteerimismeetmed ei minimeerinud piisavalt neid ootamatuid nähte.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamoolimürgistuse ravi standardskeemi (koos nomogrammi kasutamisega), mis on olnud edukas pärast paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustust tekkiva maksatoksilisuse ennetamisel, ei ole paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravis adekvaatne.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Estonian: Peale selle kavandasid müügilubade hoidjad müügiloajärgse ohutusuuringu, et koguda paratsetamooli üleannustuste üksikasjalikke andmeid ja optimeerida üleannustuse ravi.
Dutch: Het PRAC achtte deze risicobeperkende maatregelen, die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met een MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet effectief en betrouwbaar genoeg, vooral met het oog op opzettelijke overdosering.
Estonian: Ravimiohutuse riskijuhtimise hindamise komitee ei pidanud paratsetamooli või paratsetamooli ja tramadooli kombinatsiooni MR-ravimvormidega üleannustusele järgneva maksakahjustuse riski vähendamiseks pakutud riskiminimeerimismeetmeid piisavalt efektiivseteks ega usaldusväärseteks, eriti seoses tahtliku üleannustamisega.
Dutch: Gezien het bovenstaande wogen de voordelen van deze middelen voor de behandeling van de goedgekeurde indicaties niet op tegen het vastgestelde veiligheidsrisico.
Estonian: Nendel põhjustel ollakse arvamusel, et ravimi kasulikkus heakskiidetud näidustusel ei ületa nimetatud riski.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
Estonian: Peale selle ei peetud paratsetamooli või paratsetamooli ja tramadooli kombinatsiooni MR-ravimvormide üleannustamisele järgneva maksakahjustuse riski vähendamiseks pakutud riskiminimeerimismeetmeid piisavalt efektiivseteks ja usaldusväärseteks.
Dutch: Men is van oordeel dat dit veiligheidsrisico met betrekking tot ernstige en mogelijk fatale leverschade bij overdosering met MR-formuleringen die paracetamol bevatten niet voldoende wordt beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse korral esineva raske ja potentsiaalselt fataalse maksakahjustuse ohutusprobleemid ei ole piisavalt minimeeritud efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega, mis minimeeriksid seda riski ja võimaldaksid selle esinemisel asjakohase ravi.
Dutch: De dosering is een belangrijke factor bij het interpreteren van gegevens over vergiftiging met paracetamol.
Estonian: Paratsetamoolimürgistuse andmete hindamisel on annus oluline tegur.
Dutch: Het PRAC erkent dat pijn op toereikende wijze kan worden behandeld met MRformuleringen en dat minder doseringen de kans op medicatiefouten verkleinen en de therapietrouw van de patiënt vergroten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et MR-ravimvormidega on võimalik valu adekvaatselt ohjata ning harvem manustamine vähendab ravimite võtmise vigu ja soodustab ravirežiimi järgimist.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Estonian: Peale selle kavandas müügiloa hoidja teha müügiloajärgse ohutusuuringu, et koguda paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuste üksikasjalikke andmeid ja optimeerida üleannustuse ravi.
Dutch: Dit is het gevolg van het veiligheidsprofiel van tramadol (bijvoorbeeld convulsies, braken), dat volgens de deskundigengroep zeer waarschijnlijk bijkomende uitdagingen meebrengt voor de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et tramadooli ohutusprofiil (nt krambid, oksendamine) tekitab suure tõenäosusega paratsetamooli ja tramadooli toimeaineid prolongeeritult vabastava kombineeritud ravimvormi üleannustuse ravis veel probleeme.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Estonian: Peale selle ei ole piisavalt hästi teada riskitegurite (nt samaaegselt kasutatavad muud ravimid või kaasuvad haigused) roll farmakokineetika profiilile, eelkõige viivitusega või kaks korda saavutatavale tippkontsentratsioonile, et tuvastada ohustatud patsiendirühmi ja paremini ravida MR-ravimvormide üleannustusi.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli MRravimvormide üleannustamisel esinevat rasket ja potentsiaalselt fataalset maksakahjustust ei ole võimalik piisavalt minimeerida ega selle tekkimisel lahendada efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega.
Dutch: • Het PRAC merkte ook op dat naast de onzekerheden over de manier waarop het risico op paracetamoltoxiciteit tot een minimum kan worden beperkt, het veiligheidsprofiel van tramadol geacht werd bijkomende uitdagingen mee te brengen bij het beperken van de risico's op toxiciteit (waaronder CZS-effecten, een hoog risico op toevallen en nierfalen) na overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et lisaks määramatusele, kuidas minimeerida paratsetamooli toksilisuse riski paratsetamooli ja tramadooli kombinatsioonravimi üleannustamisele järgneva pikaajalise vabanemise tõttu, tekitab lisaprobleeme ka tramadooli ohutusprofiil (nt kesknärvisüsteemi toimed, epilepsiaepisoodide ja neerupuudulikkuse suur risk).
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Dutch: De vergunninghouder verwees naar het beperkte aantal gevallen van overdosering dat werd gemeld voor de vaste-dosiscombinatie.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et fikseeritud annuse kombinatsiooni korral teatatakse üleannustusi vähe.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot opzettelijke en onbedoelde overdosering met middelen met MR die paracetamol bevatten.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed paratsetamooli MRravimvormide üleannustamise, sealhulgas tahtliku ja juhusliku üleannustamise kohta.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paratsetamooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Dutch: Inherente PK-eigenschappen van deze middelen met MR, waarbij één deel van de paracetamol onmiddellijk wordt afgegeven en het andere (grootste) deel met een vertraagde afgifte wordt afgegeven, wijken af van die van formuleringen met onmiddellijke afgifte (IR).
Estonian: Nende MRravimvormide farmakokineetika parameetrid, mille korral osa paratsetamoolist vabaneb kohe ja enamik hiljem, erinevad toimeainet kiiresti vabastavate (IR) ravimvormide farmakokineetika parameetritest.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat de uitdagingen in verband met het op effectieve wijze minimaliseren van het risico op paracetamoltoxiciteit worden vergroot door het zeer variabele PK-profiel van overdosering met MR-formuleringen met paracetamol en door de onzekerheden over de kwantiteit en de formulering van het middel dat de patiënt heeft ingenomen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide väga varieeruv farmakokineetika profiil üleannustamisel ning määramatused seoses patsiendi võetud ravimikoguse ja ravimvormiga raskendavad paratsetamooli toksilisuse riski efektiivset minimeerimist.
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Estonian: Oldi arvamusel, et selle põhjuseks on paratsetamooli MR-ravimvormide mitteprognoositav vabanemisprofiil, farmakokineetika profiil ning optimaalse raviprotokolli väljaselgitamise ja rakendamise keerukus, mistõttu on mürgistus paratsetamooli MR-ravimvormidega seotud lisatüsistustega.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing adviseerde het PRAC dat de vergunninghouders bewijs overleggen van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee müügilubade hoidjatel esitada tõendeid paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtliku või juhusliku üleannustamise järel tekkiva maksakahjustuse riski proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete riskiminimeerimismeetmete kohta.