FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto wydaje się, że jedzenie nie ma znaczącego wpływu na część preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co potwierdziły podobne wyniki uzyskane w badaniach z użyciem mocy dawki 54 mg na czczo i z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku odpowiednio w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Bulgarian: Освен това изглежда, че частта с удължено освобождаване на формата не се влияе значително от приема на храна, което се потвърждава от подобните резултати, получени при проучванията с концентрация 54 mg след прием на храна и на гладно съответно за двата продукта - изпитван и референтен.
Polish: Parametry PK w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu były następujące: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 oraz AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (przedział ufności 90%).
Bulgarian: ФК параметри за проучването след прием на храна за фазата с незабавно освобождаване са следните: Cmax (0-2 часа) = 74.8 -142.7 и AUC (0-2 часа) = 60.0 - 155.6 (90% ДИ).
Polish: Powłoka zewnętrzna badanego produktu rozpuszcza się szybko, w podobnym czasie jak w powłoka produktu referencyjnego, w różnych mediach o zakresie pH od 1 do 6,8, a także w płynach FeSSIF (symulowany płyn jelitowy dla stanu po posiłku) i FESSGF (symulowany płyn żołądkowy dla stanu po posiłku).
Bulgarian: Разтварянето е бързо за външната обвивка и подобно между изпитвания и референтния продукт в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, както и в FeSSIF (симулирана чревна течност в състояние след прием на храна ) и FeSSGF (симулирана стомашна течност в състояние след прием на храна).
Polish: W związku z tym biorównoważność przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku należy wykazać w odniesieniu do obu faz wchłaniania (IR oraz PR).
Bulgarian: Следователно биоеквивалентност в условия след прием на храна следва да се демонстрира за двете фази на абсорбиране (НО и УО).
Polish: W celu uzasadnienia twierdzenia, że wysoka zmienność obserwowana w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku wynika z warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie z różnic pomiędzy preparatem badanym a referencyjnym, przedłożono omówienie danych z piśmiennictwa oraz wyniki uzyskane w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Bulgarian: В подкрепа на твърдението, че високата вариабилност, наблюдавана и при проучването след прием на храна, се дължи на физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна, а не на различия между изпитваната и референтната форма, е предоставено обсъждане на литературни данни и на получени резултати в проучването след прием на храна.
Polish: W badaniu oceniano osoby, u których zaobserwowano charakterystyczny dwufazowy profil uwalniania metylofenidatu z preparatu o uwalnianiu osmotycznym w trakcie fazy początkowej, zarówno w przypadku produktu badanego, jak i referencyjnego (n=8), a wykluczano osoby, u których zaobserwowano profil ciągły w przypadku co najmniej jednego z produktów.
Bulgarian: Проучването оценява участниците, които показват характерния двуфазен профил на формата на метилфенидат с осмотично освобождаване по време на началната фаза и за двата продукта, изпитван и референтен (п = 8), като се изключват пациентите, показали непрекъснат профил при най-малко едно от леченията.
Polish: W trakcie tej procedury arbitrażowej nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Bulgarian: Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP.
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg zostały ekstrapolowane na dawki niższe (18 i 36 mg).
Bulgarian: Проучването след прием на храна, проведено с таблетки с най-голямата концентрация от 54 mg, е екстраполирано за тези с по-малка сила (18 и 36 mg).
Polish: Zasadniczo rozważania te mają zastosowanie do badań prowadzonych z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku oraz na czczo.
Bulgarian: Тези съображения по принцип са валидни за проучвания в състояние след прием на храна и на гладно.
Polish: Jeżeli nie oczekuje się znacząco odmiennego profilu farmakokinetycznego między wynikami uzyskanymi na czczo a wynikami uzyskanymi przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, punkt czasowy odcięcia powinien być identyczny.
Bulgarian: Ако фармакокинетичния профил между състояние на гладно и след прием на храна не се различава значително, се очаква, че точката на крайния момент трябва да бъде идентична.
Polish: Ponadto ekstrapolacja wyników badania z jednoczesnym przyjmowanie posiłku przy użyciu najwyższej mocy dawki 54 mg na dawki niższe nie została uznana za dopuszczalną.
Bulgarian: Освен това екстраполацията на проучване след прием на храна, проведено с най-високата концентрация от 54 mg и с по-ниските концентрации, не се счита за приемлива.
Polish: Jednak w przypadku fazy o natychmiastowym uwalnianiu parametry farmakokinetyczne (PK) (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie mieściły się w standardowym kryterium 80%-125%.
Bulgarian: Въпреки това фармакокинетичните (ФК) параметри за фазата с незабавно освобождаване (Cmax (0-2 часа), AUC (0-2 часа)) за проучването след прием на храна не са в рамките на общоприетите критерии от 80% -125%.
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku mocy dawki 18 mg i 36 mg
Bulgarian: Отказване от проучвания след прием на храна за таблетки със сила 18 mg и 36 mg
Polish: Wykazano biorównoważność produktów w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu (2-24 godziny) w odniesieniu do parametrów AUC i Cmax po spożyciu posiłku oraz na czczo.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност за фазата с удължено освобождаване (2-24 часа) за AUC и Cmax след прием на храна и на гладно.
Polish: Zgodnie z dokumentem Pytania i odpowiedzi: stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7. z dnia 13 lutego 2013 r.) w odniesieniu do odtwórczego preparatu dwufazowego o zmodyfikowanym uwalnianiu równoważność względem produktu referencyjnego należy wykazać zarówno w odniesieniu do stopnia, jak i szybkości wchłaniania (co odpowiada parametrom AUC i Cmax w przypadku standardowych kryteriów biorównoważności), osobno dla fazy o natychmiastowym uwalnianiu i fazy o przedłużonym uwalnianiu:
Bulgarian: Позиции по специфични въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика (EMA/618604/2008, Рев. 7, 13 февруари 2013 г.) относно генерична двуфазна форма с модифицирано освобождаване, еквивалентността с референтния продукт е необходимо да бъде показана както за степента, така и за скоростта на резорбция (отразяващи AUC и Cmax при конвенционални критерии за биоеквивалентност), поотделно и за двете фази - с незабавно освобождаване и с продължително освобождаване:
Polish: Biorównoważność przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku była badana tylko w przypadku mocy dawki 54 mg.
Bulgarian: Биоеквивалентността в състояние след прием на храна е проучена само за таблетки с концентрация 54 mg.
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność wykazano na czczo, w przypadku fazy o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku, w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu;
Bulgarian: Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
Polish: Na podstawie wyników stwierdzono, że w badaniu przeprowadzonym na czczo wykazano biorównoważność między produktem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) a produktem referencyjnym w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Polish: (2003) zbadali farmakokinetykę leku Ritalin LA w kapsułkach 40 mg (chlorowodorek metylofenidatu, również składający się z części o natychmiastowym uwalnianiu i części o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowanego na czczo i po spożyciu śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu.
Bulgarian: Lee и сътр., 2003, изследват фармакокинетиката на Ritalin LA 40 mg капсула (Метилфенидат хидрохлорид, също състоящ се от НО и ER компонент) при условия на гладно и след прием на закуска с високо съдържание на мазнини.
Polish: W badaniach wykazano biorównoważność między produktem badanym a referencyjnym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 i Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999
Bulgarian: Проучванията демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт съгласно изискванията на насоките за форма с модифицирано освобождаваща се доза (Насоки за изследване на биоеквивалентност, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Рев. 1 и Бележки към Насоките за модифицирано освобождаване на дозата за перорални и трансдермални форми, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr *), в сила към момента на изпълнение на проучването (2009 - 2010 г.).
Polish: Podczas powtórnej procedury wzajemnego uznania Niemcy i Holandia wyraziły opinię, iż w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku nie wykazano biorównoważności między produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym za pomocą miar cząstkowych (tj. stężenia maksymalnego (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), pola pod krzywą(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC (2-24 h)).
Bulgarian: По време на повторна употреба съгласно ПВП Германия и Нидерландия са изразили становище, че биоеквивалентност след прием на храна, като се използват частичните измервания (т.е. максимална концентрация (0-2 часа) (Cmax (0-2 часа)), площ под кривата(0-2 часа) (AUC(0-2 часа)), C max (2-24 часа), AUC (2-24часа)), не е била показана между прилагания и референтния продукт.
Polish: Pierwsze badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny w latach 2009-2010 i przedłożone w ramach pierwszej procedury DCP w styczniu 2011 r. Bieżącą powtórną procedurę wszczęto w kwietniu 2012 r., dwa miesiące po opublikowaniu dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi (EMA/618604/2008 Rev. 4) dotyczące stanowiska EMA w kwestii preparatów dwufazowych.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności między produktem Methylphenidate Hexal w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg o przedłużonym uwalnianiu a produktem referencyjnym;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Polish: W celu uzasadnienia wniosku wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przeprowadził trzy badania z użyciem pojedynczej dawki produktu w postaci tabletki 18, 36 i 54 mg podawanej na czczo oraz jedno badanie obejmujące podawanie pojedynczej dawki w postaci tabletki 54 mg z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, заявителят/ПРУ е извършил три проучвания с еднократна доза в състояние на гладно с таблетки от 18, 36 и 54 mg и едно проучване с еднократна доза в състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg.
Polish: W badaniach z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku i na czczo wykazano biorównoważność między produktem badanym a produktem referencyjnym w przypadku całego odstępu między dawkami (AUC(0-24 h) i Cmax(0-24 h)).
Bulgarian: Проучванията при състояние след прием на храна и на гладно демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт, като използват целия дозов интервал (AUC (0-24 часа) и Cmax (0-24 часа)).
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Bulgarian: (ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Polish: Wydaje się, że skutkuje to przedłużonym procesem wchłaniania frakcji o natychmiastowym uwalnianiu, który nakłada się na wchłanianie frakcji o przedłużonym uwalnianiu z preparatu dwufazowego.
Bulgarian: В резултат на това, поддържаният процес на абсорбция на фракцията с незабавно освобождаване изглежда припокрива абсорбцията на фракцията с удължено освобождаване на двуфазната форма.
Polish: Powtórny wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony w odniesieniu do produktu leczniczego Methylphenidate Hexal w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg oparto na wniosku dotyczącym leku odtwórczego zgodnie z art. 10 ust.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował ekstrapolację wyników z badania z użyciem tabletek 54 mg przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku na niższe moce dawki.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изисква резултатите от проучването при състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg да се екстраполират към помалките по сила таблетки.
Polish: Wyniki badania wykazały, że dzięki zidentyfikowaniu prawidłowych profili dwufazowych we wczesnej fazie wchłaniania potwierdzono biorównoważność obu badanych produktów, zarówno w przypadku parametru AUC, jak i Cmax w fazie początkowej.
Bulgarian: Резултатите показват, че чрез идентифициране на истинските двуфазни профили за ранната фаза на абсорбция, биоеквивалентност и за двете AUC и
Polish: AUC od t=0 do punktu czasowego odcięcia odpowiadającego frakcji dawki o natychmiastowym uwalnianiu, a także na wartości Cmax zaobserwowanej w trakcie pierwszej fazy;
Bulgarian: За първата фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на пресечената AUC от началния (t = 0) до крайния момент, като се описва дозата на фракцията с незабавно освобождаване и на Cmax по време на първата фаза.
Polish: AUC od punktu czasowego odcięcia do końca okresu obserwacji, a także na wartości Cmax zaobserwowanej w trakcie drugiej fazy.
Bulgarian: За втората фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на AUC от крайния момент до края на периода на наблюдение и на Cmax по време на втората фаза.
Polish: • Komitet jest zdania, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione; CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III dla produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku fazy o natychmiastowym uwalnianiu w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku standardowe kryteria biorównoważności nie zostały spełnione.
Bulgarian: Комитетът приема, че общоприетите критерии за биоеквивалентност не са били изпълнени за фазата с незабавното освобождаване в проучването след прием на храна.
Polish: ości m
Bulgarian: Приложение I)
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg i 54 mg) jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat i powinien być przyjmowany raz na dobę rano niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Polish: Preparat Methylphenidate Sandoz składa się z powłoki zewnętrznej zawierającej część leku o natychmiastowym uwalnianiu, otaczającej rdzeń o przedłużonym uwalnianiu (kontrolowanym osmotycznie).
Bulgarian: Формата на Methylphenidate Sandoz е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz zawierający substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu to powlekana tabletka o przedłużonym uwalnianiu kontrolowanym osmotycznie z dwuwarstwowym rdzeniem.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Sandoz a preparatami referencyjnymi;
Bulgarian: Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Sandoz и референтните форми.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Sandoz jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Sandoz се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Polish: Na podstawie wyników stwierdzono, że w badaniu przeprowadzonym na czczo wykazano biorównoważność między produktem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) a produktem referencyjnym w odniesieniu do fazy o natychmiastowym uwalnianiu oraz fazy o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności między produktem Methylphenidate Sandoz w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg o przedłużonym uwalnianiu a produktem referencyjnym;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Polish: Powtórny wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony w odniesieniu do produktu leczniczego Methylphenidate Sandoz w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg oparto na wniosku dotyczącym leku odtwórczego zgodnie z art. 10 ust.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: • Komitet jest zdania, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione; CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III dla produktu Methylphenidate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Polish: Sandoz Farmacêutica Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica Lda.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 ноември 2013 г.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, we Francji, w Niemczech, Luksemburgu, na Malcie, w Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки").
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Polish: Firma Sandoz A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Sandoz w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej na Cyprze, w Finlandii, Hiszpanii, Islandii, Norwegii, Polsce oraz Portugalii.
Bulgarian: Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.
Polish: EMA/618604/2008 rev. 7
Bulgarian: EMA/618604/2008 Рев. 7
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Sandoz?
Polish: Produkt Methylphenidate Sandoz jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.