FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сходно понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо се получава при пациентите на саксаглиптин 5 mg, добавен към лечение с инсулин, без значение от употребата на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Latvian: Līdzīgu HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna papildus insulīnam neatkarīgi no metformīna lietošanas (-0,4% abām apakšgrupām).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Latvian: Cits sekundārais mērķa kritērijs, jebkāda cēloņa mirstība, radās 5,1% saksagliptīna grupas pacientu un 4,6% placebo grupas pacientu (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstēšanas laikā aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi (definēti kā tādi, kuru dēļ nepieciešama cita cilvēka palīdzība), bija lielāka nekā placebo grupā (2,1 pret 1,6 % gadījumu).
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Latvian: § p vērtība ir = 0,99 saistībā ar pārākumu (ja RA < 1,0) salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskos toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Latvian: # Ar laiku kopējais gadījumu skaits palielinājās, un to sastopamība pēc Onglyza vai placebo lietošanas laika gaitā īpaši neatšķīrās.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на главния метаболит на саксаглиптин е сравним с изчислената гломерулна филтрация.
Latvian: Galvenajam metabolītam nieru klīrensa vērtības bija līdzīgas aprēķinātajam glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Bulgarian: Хипертриглицерид емия
Latvian: Hipertrigliceridē mija
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по терапевтична схема
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktivitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Latvian: Onglyza 5 mg dienā galvenie efektivitātes rezultāti ar placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos un klīniskos pētījumos, kur līdzeklis pievienots kombinētai terapijai
Bulgarian: Onglyza се използва самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни средства.
Latvian: Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR < 45 ml/min и при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане дозата трябва да се намали до 2,5 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kam GFĀ < 45 ml/min, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina deva līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Саксаглиптин значително понижава HbA1c в сравнение с плацебо; промяната в HbA1c за саксаглиптин е -0,9 % на седмица 12 (промяна в HbA1c при плацебо -0,4 %).
Latvian: Saksagliptīns būtiski samazināja HbA1c, salīdzinot ar placebo; 12. nedēļā HbA1c izmaiņas saksagliptīna grupā bija -0,9 % (-0,4 % izmaiņas HbA1c placebo grupā).
Bulgarian: В групата на плацебо дозата на глибенкламид е титрирана от дневна доза 7,5 до дневна доза 15 mg.
Latvian: Placebo grupā glibenklamīda kopējā dienas deva tika titrēta no 7,5 līdz 15 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax, а AUC за саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази зависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli pieaugošajai saksagliptīna devai; šī devu proporcionalitāte tika novērota līdz pat 400 mg .
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин е също така селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Latvian: Galvenais saksagliptīna metabolīts arī ir selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors, divreiz mazāk iedarbīgs nekā saksagliptīns.
Bulgarian: В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Latvian: Klīniskos pētījumos palielinātu ādas bojājumu sastopamības biežumu nenovēroja.
Bulgarian: При добавяне към лечение с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщените случаи на хипогликемия е 18,4 % за Onglyza 5 mg и 19,9 % за плацебо.
Latvian: Pievienojot insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība Onglyza grupā bija 18,4% un placebo grupā - 19,9%.
Bulgarian: Индиго-кармин алуминиев лак (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Bulgarian: Освен това саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните съставки на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Latvian: Turklāt saksagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvās vielas (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazēma un ketokonazola farmakokinētiku.
Bulgarian: p=0,0157 в сравнение с плацебо.
Latvian: p=0,0157, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да отидете при лекаря си, ако развиете някой от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, потене, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледост, промяна на настроението, замайване или объркване (хипогликемия): наблюдавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти).
Latvian: Dažu simptomu gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas šādi simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas, neskaidrība vai apjukums (hipoglikēmija): novērots ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Bulgarian: Приемът с храна (богата на мазнини) не променя Cmax на саксаглиптин и повишава AUC в сравнение с приема на гладно с 27 %.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, saksagliptīna Cmax nemainījās un par 27% palielinājās AUC, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: След перорално обременяване с глюкоза, този инхибитор на DPP-4 предизвиква 2- до 3-кратно повишаване на нивата на инкретините, включително и на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) и на глюкозозависимия инсулинотропен полипептид (GIP), понижаване на концентрацията на глюкагон и повишаване на глюкозозависимия бета-клетъчен отговор, което води до повишаване на концентрациите на инсулин и С-пептид.
Latvian: Pēc perorālas glikozes slodzes šīs DPP-4 inhibīcijas rezultātā 2 - 3 reizes palielinājās aktīvo inkretīno hormonu, to vidū glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un no glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda (GIP) līmenis, samazinājās glikagona koncentrācija un palielinājās no glikozes atkarīgo beta šūnu spēja atbildēt, kas, savukārt, izraisīja insulīna un c-peptīda koncentrācijas palielināšanos.
Bulgarian: Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
Latvian: Blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros.
Bulgarian: Препоръчаната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Latvian: Caurejas sastopamība saksagliptīna 5 mg grupā bija 4.1 %(36/882) un placebo grupā 6.1%(49/799).
Bulgarian: Проучване CV181168: последователно добавяне към дапаглифлозин + метформин (n=315)
Latvian: • Pētījums CV181168: secīga pievienošana dapagliflozīnam + metformīnam (n=315)
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Latvian: Nav zināms, vai Onglyza izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични изпитвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku.
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
Latvian: Pēc primāro atbilstoši protokolam vērtēto analīžu datiem, sākotnējais HbA1c mazinājums saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās attiecīgi bija -0,5% (vidējais un mediānais) un -0,6% (vidējais un mediānais).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите групи на двойносляпо лечение, получаващи саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna, papildus metformīnam saņemtu 5 mg saksagliptīna un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Onglyza се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pirms Onglyza terapijas uzsākšanas būtu jānovērtē nieru darbība, un turpmāk, ikdienas praksē, jāiekļauj periodiskas nieru darbības pārbaudes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За тази доза има отделна таблетка с тази концентрация.
Latvian: Šai devai ir pieejams cits tabletes stiprums.
Bulgarian: При лечение, започнато като комбинирано с метформин, миалгия се съобщава като нечеста.
Latvian: Kā sākotnējā kombinācija ar metformīnu, mialģija tika ziņota kā retāk sastopama.
Bulgarian: Нежеланите реакции, развили се при ≥ 5 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 2 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти и които са били с ≥ 1 % по-чести в сравнение с плацебо, в сборния анализ на пет проучвания на гликемичния контрол плюс едно допълнително проучване с активни контроли на начална комбинация с метформин, са показани в таблица 1.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem (rezultāti ir iegūti, apkopojot datus no pieciem glikēmijas kontroles pētījumiem, kā arī datus, kas iegūti ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā par sākotnēju lietošanu kombinācijā ar metformīnu), ir parādītas 1. tabulā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onglyza
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā jebkurā dienas laikā.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā spontāni ticis ziņots par blakusparādībām - akūta pankreatīta gadījumiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Onglyza
Latvian: Kā uzglabāt Onglyza
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане, средните стойности на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно 1,2- и 1,7 пъти по-високи, отколкото средните стойности на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējās AUC vērtības bija 1,2un 1,7- reizes lielākas, attiecīgi kā AUC vērtības pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще реши дали e необходимо да приемате по-ниска доза Onglyza.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 2).
Latvian: Ar dapagliflozīnam un metformīnam pievienotu saksagliptīnu ārstētie indivīdi (n=153) 24. nedēļā sasniedza statistiski nozīmīgi (p vērtība < 0,0001) lielāku HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar grupu, kurā dapagliflozīnam un metformīnam bija pievienots placebo (n=162) (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nav ieteicams lietot Onglyza.
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фeнобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на Onglyza (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, Onglyza hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Саксаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно във фиксирана средна доза (глибенкламид 7,5 mg) е сравнен с глибенкламид в по-висока доза, достигната чрез титриране (при приблизително 92 % от пациентите в групата на плацебо плюс глибенкламид дозата на глибенкламид е титрирана до крайна обща дневна доза от 15 mg).
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar fiksētu, vidēji lielu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (7,5 mg glibenklamīda) tika salīdzināta ar titrēšanu līdz lielākai sulfonilurīnvielas devai (aptuveni 92% pacientu placebo un glibenklamīda grupā deva tika palielināta līdz beigu kopējai dienas devai 15 mg).
Bulgarian: p< 0,0001 в сравнение с плацебо.
Latvian: p<0,0001, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: При многократно прилагане еднократно дневно не се наблюдава кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит при която и да е доза.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Bulgarian: Проучване D1680L00006: добавяне към метформин плюс SU (n=257)
Latvian: • Pētījums D1680L00006: pievienošana metformīna plus SUA terapijai (257)
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Latvian: • Apdrukas tinte: šellaka, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Bulgarian: in vitro и in vivo саксаглиптин не показа генотоксичен потенциал.
Latvian: Parastajos genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo saksagliptīns nebija genotoksisks.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 53% un 76%.
Bulgarian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Latvian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gveci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Bulgarian: p=0,0059 в сравнение с плацебо.
Latvian: p=0,0059, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Latvian: Pacienti ar nomāktu imūnsistēmu
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствително ст
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на основния му метаболит.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un palielinātu tā galvenā metabolīta koncentrāciju.
Bulgarian: Общата честота на съобщена хипогликемия (отбелязвана в ежедневниците на пациентите) е 17,1 % при лицата, лекувани с Onglyza, и 14,8 % при пациентите с плацебо.
Latvian: Katru dienu aizpildāmās pacientu dienasgrāmatās aprakstītas hipoglikēmijas sastopamība ar Onglyza ārstētajiem pacientiem bija 17,1 % un placebo saņēmējiem - 14,8 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин е сходна при здрави доброволци и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: При използването на Onglyza и на определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вижте точка 4).
Latvian: Lietojot Onglyza un noteiktas tās pašas grupas kā Onglyza pretdiabēta zāles, novēroti izsitumi (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфонилурейно производно, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за Onglyza 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Latvian: Pievienojot kā kombinēto terapiju kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība Onglyza grupā bija 10,1% un placebo grupā - 6,3%.
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Latvian: Al/Al blisteri.
Bulgarian: Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
Latvian: 12 nedēļas ilgs, daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts, lai novērtētu 2,5 mg 1 reizi dienā lietota saksagliptīna terapijas efektivitāti, salīdzinot ar placebo 170 pacientiem (85 pacienti lietoja saksagliptīnu un 85 placebo) ar 2. tipa cukura diabētu (HbA1c 7,0-11 %) un nieru darbības traucējumiem (vidēji smagiem [n=90]; smagiem [n=41]; vai NSBS [n=39]).
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 44 % и 34 %.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes, un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 44% un 34%.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол; макрогол 3350; титанов диоксид (E171); талк (E553b) и жълт железен оксид (E172).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols/ 3350, titāna dioksīds (E171) un talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: ПРОУЧВАНИЯ
Latvian: Izmeklējumi
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира и чрез бъбреците, и чрез черния дроб.
Latvian: Saksagliptīns izdalās gan caur nierēm, gan caur aknām.
Bulgarian: Нивото без ефект (no adverse effect level, NOEL) върху лезиите е 1 и 2 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при препоръчителната доза при хора (RHD) от 5 mg дневно.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kurā nerodas bojājumi (NOEL - no effect level) attiecīgi ir 1 un 2 reizes augstāks nekā iedarbības līmenis cilvēkam, lietojot cilvēka ieteicamo devu 5 mg/dienā (CID).
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане или при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 45 ml/min не се препоръчва корекция на дозата.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kam GFĀ ≥ 45 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: При здрави доброволци, след еднократен перорален прием на 5 mg саксаглиптин, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais AUC plazmā bija attiecīgi 78 ng·h/ml un 214 ng·h/ml.
Bulgarian: Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat reiboni Onglyza lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet iekārtas un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Onglyza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е практически не съдържа натрий.
Latvian: Onglyza satur mazāk ka 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Хипогликемията като нежелана лекарствена реакция е дефинирана на базата на всички съобщения за развитие на хипогликемия; не е изисквано своевременно измерване на концентрацията на кръвната захар.
Latvian: Hipoglikēmiju blakusparādības pamatojās uz visiem hipoglikēmiju ziņojumiem, netika pieprasīts veikt vienlaicīgus glikozes mērījumus.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
Latvian: Tās lieto ķermeņa daļu un orgānu iekaisuma ārstēšanai.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза и след хранене.
Latvian: No aizkuņģa dziedzera beta šūnām izdalītā insulīna daudzuma palielināšanās un no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām izdalītā glikagona daudzuma samazināšanās bija saistīta ar zemāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un samazinātām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai maltītes.
Bulgarian: Не приемайте Onglyza
Latvian: Nelietojiet Onglyza