FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Danish: Der blev indberettet om fald til under 0,5 x 109/l hos 0,3 % af de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen gennem tøjet.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Danish: Ved legemsvægt ≥ 100 kg var den forventede gennemsnitlige (± SD) steady-state-AUC, -Cmin og -Cmax for tocilizumab hhv. 50.000 ± 16.800 µg∙timer/ml, 24,4 ± 17,5 µg/ml og 226 ± 50,3 µg/ml, hvilket er højere end de gennemsnitlige eksponeringsværdier for patientpopulationen (dvs. alle legemsvægte) rapporteret ovenfor.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der set forbigående stigninger af ALAT/ASAT til > 3 gange øvre normalgrænse hos 2,1 % af de patienter, der fik tocilizumab 8 mg/kg, sammenlignet med 4,9 % af de patienter, der fik MTX og hos 6,5 % af de patienter, der fik 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo plus DMARDs.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Danish: Følgende parametre (ventede middelværdi ± SD) blev beregnet for en dosis på 8 mg/kg RoActemra hver 4. uge: Arealet under kurven ved steady-state (AUC) = 38.000 ± 13.000 timer∙µg/mL, troughkoncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/mL og maksimumkoncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL.
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Danish: Hver pakning indeholder 4 fyldte penne og multipakkerne indeholder 12 (3 pakker á 4) fyldte penne.
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Danish: Under behandling med RoActemra er der set forbigående eller intermitterende lette til moderate stigninger i leveraminotransferaserne (se pkt.
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Danish: • Hvis du tidligere har haft sår i mave-tarmkanalen eller betændelse i udposning i mavetarmkanalen, skal du fortælle det til din læge.
English: Subcutaneous use
Danish: Subkutan anvendelse sJIA
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
Danish: Følgende parametre (ventede middelværdi ± SD) blev beregnet for en dosis på 8 mg/kg RoActemra hver 4. uge: Arealet under kurven ved steady-state (AUC) = 38.000 ± 13.000 timer∙µg/ml, troughkoncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml og maksimumkoncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase (studie WA18221), oplevede 13,4 % og 33,3 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål eller bekymringer i forhold til din fyldte RoActemra pen.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der set forbigående stigninger af ALAT/ASAT til > 3 gange øvre normalgrænse hos 2,1 % af de patienter, der fik RoActemra 8 mg/kg, sammenlignet med 4,9 % af de patienter, der fik MTX og hos 6,5 % af de patienter, der fik 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo plus DMARDs.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier var hyppigheden af alle infektioner, som blev indberettet for tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD-behandling, 127 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 112 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARD.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Danish: Beslutningen om at seponere RoActemra hos sJIA- eller pJIA-patienter på grund af en laboratorieanormalitet skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient
English: • stomach ulcer
Danish: • mavesmerter
English: What RoActemra contains
Danish: RoActemra indeholder:
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier var hyppigheden af alle infektioner, som blev indberettet for RoActemra 8 mg/kg plus DMARD-behandling, 127 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 112 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARD.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Danish: Nedsat nyref unktion: Der er ikke gennemført formelle studier vedrørende virkningen af nedsat nyrefunktion på RoActemra farmakokinetik.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter 162 mg/0,9 ml
English: ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Danish: Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Danish: Under rutinemæssig laboratorieokontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, forekom stigning i ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse hos 3% af patienterne i gruppen, der fik RoActemra subkutan ugentligt sammenlignet med 2% i gruppen, der fik placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis og ingen i gruppen, der fik placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steady state AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Danish: Ved legemsvægt ≥ 100 kg var den forventede gennemsnitlige (± SD) steady-state-AUC, -Cmin og -Cmax for RoActemra hhv. 50.000 ± 16.800 µg∙timer/ml, 24,4 ± 17,5 µg/ml og 226 ± 50,3 µg/ml, hvilket er højere end de gennemsnitlige eksponeringsværdier for patientpopulationen (dvs. alle legemsvægte) rapporteret ovenfor.
English: • It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Danish: • Det er vigtigt, at vinklen er rigtig for at sikre, at medicinen gives lige under huden (i fedtvæv),
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Danish: Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit vil få RoActemra én gang hver 2. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
English: Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra8 mg/kg plus DMARDs.
Danish: Der blev indberettet om fald til under 0,5 x 109/l hos 0,3 % af de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Danish: RoActemras farmakokinetik blev bestemt ved en populationsfarmakokinetisk analyse af en database, som omfattede 3.552 RA-patienter behandlet med 162 mg subkutant ugentligt, 162 mg subkutant hver anden uge eller 4 eller 8 mg/kg intravenøst hver 4. uge i 24 uger.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab.
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Danish: Pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte penne.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Danish: Forventede gennemsnit ± standardafvigelse for farmakinetiske parametre ved steady-state efter subkutan dosering i GCA
English: Hepatic impairment:
Danish: Hæmatologiske anormaliteter:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Danish: sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter < 30 kg RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af aseptisk teknik.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge.
English: months).
Danish: 3 uge.
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Danish: Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat (0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml.
English: However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml).
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
Danish: De farmakokinetiske parametre for RoActemra ændres ikke med tiden.
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Danish: • voksne patienter, med svær, aktiv og progressiv leddegigt, som ikke tidligere har fået behandling med methotrexat.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: • Physician Information Pack
Danish: • Informationsmateriale til lægen
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter
English: Injection site reaction
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var hyppigheden af alvorlige infektioner for tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs 5,3 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 3,9 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARDs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml).
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Danish: Efter subkutan administration er den effektive t1/2 af RoActemra hos sJIA-patienter op til 14 dage for både doseringsregimet 162 mg hver uge og doseringsregimet 162 mg hver 2. uge under et doseringsinterval ved steady-state.
English: Anaphylaxis
Danish: infusion
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Danish: Smid den fyldte pen i kanylebeholderen og tag en ny fyldt pen.
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra-injektion hver anden uge og øges til injektion hver uge efter et klinisk skøn
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Danish: Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat (0,6 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab.
English: sJIA Patients:
Danish: sJIA-patienter:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Danish: I de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var hyppigheden af alvorlige infektioner for RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs 5,3 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 3,9 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARDs.
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Danish: Hver pakning indeholder 4 fyldte injektionssprøjter og multipakkerne indeholder 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab.
English: Maintain dose
Danish: Den anbefalede dosis
English: • the medicine contains particles
Danish: • medicinen er grumset
English: • Additional risk minimisation measures
Danish: • Abnorme leverenzymværdier
English: Min
Danish: NA
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Danish: Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Danish: • Du skal aktivere den grønne knap, inden du kan bruge den fyldte pen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV infusion
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE i.v.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Danish: Den samlede clearance af RoActemra var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære clearance og den ikke-lineære clearance.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Danish: Den totale clearance for RoActemra var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære og den nonlineære clearance.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Danish: Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til > 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik på tocilizumab monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik tocilizumab plus DMARD.
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Danish: Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket ind i huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Danish: Det nødvendige volumen af RoActemrakoncentrat (0,5 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml.
English: • Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
Danish: • Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten:
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Danish: RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse formulering.
English: The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Danish: Farmkakokinetikken for RoActemra hos pJIA-patienter var karakteriseret ved en farmakokinetisk populationsanalyse som inkluderede 237 patienter, som blev behandlet med enten 8 mg/kg intravenøst hver 4. uge (patienter som vejede ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge (patienter som vejede under 30 kg), 162 mg subkutant hver 2. uge (patienter som vejede ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant hver 3. uge (patienter som vejede under 30 kg).
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet, see section 6.6.
Danish: Detaljeret vejleding i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen, se pkt.
English: Chugai Pharma Europe Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 ellerChugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Danish: • Hvis du inden for en uge opdager, at du/dit barn har glemt en dosis, skal den glemte dosis indsprøjtes så hurtigt som muligt og den næste dosis til den planlagte tid.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Danish: Følgende parametre (ventede middelværdi ± SD) blev beregnet for en dosis på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge: Arealet under kurven ved steady-state (AUC) = 38.000 ± 13.000 timer∙µg/ml, trough koncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml og maksimumkoncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Danish: § statistiske analyser er ikke blevet udført N/A= ikke relevant
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you are given RoActemra How RoActemra is given
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra Sådan gives RoActemra
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Danish: Der blev ikke set direkte eller indirekte skadelig virkning på graviditet eller embryonal-føtal udvikling efter indgift af RoActemra til cynomolgusaber i den tidlige graviditet.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Danish: Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt injektionssprøjte gives i indlægssedlen.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da det leveres i en fyldt injektionssprøjte.