FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
English: Why has Efficib been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
English: What is Efficib?
Spanish: ¿Qué es Efficib?
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: What is Efficib used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efficib?
English: How is Efficib used?
Spanish: ¿Cómo se usa Efficib?
English: How does Efficib work?
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
English: How has Efficib been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efficib?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Spanish: Octegra fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Spanish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo 1);
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Octegra, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL y PT, el 5 de diciembre de 2006.
English: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Spanish: LU- Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/156/01/II/34 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Octegra en la indicación propuesta.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Spanish: Octegra en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Octegra en la indicación “Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Spanish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Bélgica
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Octegra y nombres asociados en el “Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis”, con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
English: Anaerobes
Spanish: Anaerobios
English: Cattle, cats, dogs
Spanish: Bovino, gatos, perros
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Spanish: Ahora bien, la evaluación de la eficacia queda fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje.
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están también autorizados para uso en perros y gatos, pero considerando el objetivo del procedimiento de arbitraje, estas especies de destino no se evaluaron en el presente procedimiento.
English: Intramuscular or intravenous
Spanish: Intramuscular o intravenosa
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Spanish: No obstante, el primer punto temporal en el que todos los datos estaban por debajo del LMR fue el día 21.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Alemania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Spanish: Liofilizado y diluyente para solución inyectable
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Spanish: Veintiún días después de la administración, los residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del límite de cuantificación en todos los animales.
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos referentes a la metilprednisolona se pueden resumir como sigue:
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Spanish: Por consiguiente, el 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables para administración intramuscular en bovino.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Spanish: Se superó también la DDA en hasta 262 veces el día 7 y en hasta 2,8 veces el día 14.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Spanish: Esta conclusión se aplica a la administración de los productos por vía intramuscular o intravenosa.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona se utilizan para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos y también para el tratamiento y la prevención de estados de shock.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos no permiten establecer un tiempo de espera con una base estadística.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Spanish: Los residuos en el músculo, el hígado, los riñones y el tejido adiposo estaban ya por debajo del límite de cuantificación (10 µg/kg) en el momento del sacrificio más temprano (día 7).
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Spanish: • Tras la administración de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos, los residuos en el lugar de inyección en el músculo estuvieron comprendidos entre valores inferiores al límite de cuantificación (10 µg/kg) y 8 393 µg/kg el día 7 después de la inyección y entre valores inferiores al límite de cuantificación y 90 µg/kg el día 14.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Spanish: En el lugar de inyección se superó el LMR para el músculo en más de 800 veces el día 7 y en hasta 9 veces el día 14.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para uso en bovino como especie de destino (ver Anexo I)
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Spanish: No se ha encontrado información en las bases de datos de acceso libre (p. ej., PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sobre la farmacocinética ni sobre los residuos de hidrogenosuccinato de metilprednisolona en tejidos comestibles y en el lugar de inyección en bovino.
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Spanish: Esto es importante para la administración de los productos por vía intramuscular y por vía intravenosa.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Spanish: La metilprednisolona, un derivado 6α-metílico de la prednisolona, es un corticosteroide sintético que se utiliza en medicina veterinaria en forma de alcohol libre y de distintos ésteres.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información, no puede confirmarse con los datos disponibles que el tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con el producto de referencia Solu-Medrol sea seguro para el consumidor.
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Oficina Federal de Protección de los Consumidores y Seguridad Alimentaria de Alemania, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud para un genérico, para el medicamento veterinario Solupred 125 mg (solicitante: CP-Pharma), se consideró que no se dispone de datos sobre residuos específicos del producto que justifiquen los tiempos de espera de 6 días en relación con la carne y los despojos de bovino para los productos de referencia Solu-Medrol 120 mg y Solu-Medrol 500 mg que están autorizados en Francia para uso en perros, gatos y bovino (titular de la autorización de comercialización: Zoetis).
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Spanish: El único estudio sobre la reducción de residuos de metilprednisolona después de su inyección intramuscular en bovino se cita en el EPMAR para metilprednisolona publicado por el CVMP (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Spanish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Spanish: Además, los datos del expediente de LMR para la metilprednisolona justifican el supuesto de que la posible exposición de los consumidores a los residuos en el lugar de inyección será superior a la DDA farmacológica, lo que indica un riesgo grave para la seguridad de los consumidores.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en el EPMAR para metilprednisolona publicado por el CVMP (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Alemania consideraba que los residuos de metilprednisolona en los lugares de inyección pueden ocasionar la absorción de cantidades de metilprednisolona muy superiores a la dosis diaria admisible (DDA).
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Spanish: El hidrogenosuccinato de metilprednisolona es un éster del glucocorticoide sintético metilprednisolona.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables para uso en ganado bovino como especie de destino no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de 6 días para el bovino (carne y despojos).
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Spanish: Al no existir datos sobre la reducción de residuos para medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP no ha podido recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Spanish: • el CVMP indicó que, al no existir datos sobre la reducción de residuos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento;
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Spanish: La finalidad de este procedimiento de arbitraje era considerar todos los datos disponibles sobre la reducción de residuos y recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de ganado bovino tratado.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Spanish: No se dispone de datos sobre reducción de residuos relativos a los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Spanish: Al no existir esos datos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias al ganado bovino como especie de destino.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Spanish: Aun teniendo en cuenta las diferencias en la formulación y las diferencias entre las formas químicas de los principios activos (metilprednisolona como alcohol libre frente a hidrogenosuccinato de metilprednisolona), estos datos indican claramente que un tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con productos que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona es insuficiente para garantizar la seguridad de los consumidores.
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Spanish: • el CVMP consideró que los datos del expediente de LMR para la metilprednisolona justifican el supuesto de que la posible exposición de los consumidores a los residuos en el lugar de inyección será superior a la DDA farmacológica, lo que indica un riesgo grave para la seguridad de los consumidores;
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Spanish: SOLU-MEDROL 500 MG Hidrogenosuccinato de metilprednisolona