FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Croatian: U svakom je ispitivanju (CYD14 i CYD15) tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge (podskupina za ocjenu imunogenosti) prijavljen po jedan slučaj klinički teškog oblika VCD-a i jedan slučaj denga hemoragijske groznice prema kriterijima SZO-a u kontrolnoj skupini, dok u cijepljenoj skupini nije zabilježen nijedan slučaj.
Swedish: För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Croatian: 2. Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml).
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Croatian: Kako se primjenjuje Dengvaxia
Swedish: KI: konfidensintervall *Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Croatian: *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Swedish: Andra
Croatian: Ostali
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju sigurnosti u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge pokazali su povećan rizik od denga bolesti koja zahtijeva hospitalizaciju, uključujući klinički težak oblik denge, u cijepljenih ispitanika u odnosu na necijepljene.
Swedish: Serotyp 1
Croatian: Serotip 1
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 25 826
Croatian: N=25 826
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Croatian: Procjenjuje se da djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge te u podskupini za ocjenu imunogenosti iz objedinjenih ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 iznosi 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Croatian: bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice (endogene prirode).
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: • är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
Croatian: • ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Swedish: Använd en steril spruta och nål för att föra över vätskan.
Croatian: Za prijenos otapala upotrijebite sterilnu štrcaljku i iglu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Sällsynta
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja rijetko omaglica
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Croatian: Podaci o izlučivanju virusa denge u majčino mlijeko vrlo su ograničeni.
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Croatian: Rezultati za djelotvornost cjepiva prema primarnoj mjeri ishoda (simptomatski slučajevi VCD-a koji su se javili tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja) prikazani su u Tablici 3 za ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Croatian: *Djelotvornost cjepiva izračunavala se na temelju gustoće incidencije (broj slučajeva na 100 osoba-godina pod rizikom) *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (5 doza) u bočici + 2,5 ml otapala u bočici.
Swedish: Sammanlagda * CYD14+CYD15+ CYD23
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Swedish: Dengvaxia, pulver för injektion Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) s.c.
Croatian: Dengvaxia, prašak za injekciju četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) s.c.
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Croatian: Na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci zbog malog broja slučajeva u podskupini za ocjenu imunogenosti.
Swedish: Tabell 4: VE mot symptomatisk virologiskt bekräftad dengue (VCD), krävde sjukhusvård eller var svår under 25-månadersperiod efter första injektionen hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju ili teškog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja)
Swedish: Subkutan användning efter beredning Läs bipacksedeln och beredningsanvisningar före användning.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za rekonstituciju.
Swedish: För över hela innehållet från injektionsflaskan med vätska (med mörkgrått löstagbart lock) till injektionsflaskan med pulver (mellanbrunt löstagbart lock).
Croatian: Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi flip-off zatvarač) u bočicu s praškom (koja ima smeđi flip-off zatvarač).
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Swedish: Serotyp 3
Croatian: Serotip 3
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Croatian: Podaci o hospitalizaciji i/ili klinički teškom obliku denga groznice tijekom dugoročnog praćenja sigurnosti
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Swedish: Resande
Croatian: Putnici
Swedish: (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml vätska i förfylld spruta (av glas typ I) med en kolvpropp
Croatian: polipropilen) + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha (elastomer).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dengvaxia - Pulver (1 dos) i injektionsflaska
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - prašak (1 doza) u bočici
Swedish: Serotyp 2
Croatian: Serotip 2
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Croatian: Procjenjuje se (na temelju eksploracijske analize) da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda) *100 tijekom razdoblja od 6 godina nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 i više godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge iznosi 80 (95% CI: 69; 87) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 84 (95% CI: 61; 94) za teški VCD.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - prašak (5 doza) u bočici
Swedish: • Pulver (1 dos) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (butylgummi) och ett löstagbart lock
Croatian: • Prašak (1 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta med 2 separata nålar Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta Förpackning med 1 eller 10 doser.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki s 2 zasebne igle.
Swedish: Serotyp 4
Croatian: Serotip 4
Swedish: Denna riskökning observerades inte hos personer som tidigare smittats av denguevirus.
Croatian: do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Swedish: Detta kan vara orsakat av ett genetiskt fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 'Dengvaxia - Vätska i förfylld spruta (0,5 ml) 1.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - otapalo u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel: + +421 2 33 100 100
Croatian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Swedish: 18 månader
Croatian: 18 mjeseci.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Croatian: Preporučuje se stoga praćenje hematopoetskog sustava.
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 11. srpnja 2011.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Croatian: Pakovanje sadrži jednu bočicu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Croatian: Suspenzija se ne smije razrjeđivati.
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Croatian: • osoblje mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, ogrtače, jednokratne rukavice i maske;
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Vuxna och äldre
Croatian: Odrasli i bolesnici starije dobi
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanja ovim simptoma.
Swedish: Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Croatian: Studije teratogenosti s DepoCyteom na životinjama nisu provedene i nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Swedish: DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Croatian: DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam potencijalne rizike i koristi liječenja.
Swedish: För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju prekinuli su protokol liječenja nakon 4 tjedna.
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Croatian: Kod većine pacijenata ovo liječenje će biti dio palijativnog liječenja simptoma bolesti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
Croatian: DepoCyte ne treba razrjeđivati ili miješati s ostalim lijekovima, jer svaka promjena koncentracije ili pH može utjecati na stabilnost njegovih mikročestica.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Croatian: Više od 90% citarabina izlučilo se do 4. dana i dodatnih 2,7% do 21. dana.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte koristiti alate niti strojeve.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: s mikrobiološke točke gledišta, lijek treba odmah primijeniti.
Swedish: Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika)
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Croatian: Drugi lijekovi i DepoCyte
Swedish: På grund av dess toxicitet bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtagas vid handhavande av DepoCyte.
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Swedish: • Ihållande eller extrem dåsighet
Croatian: • Trajna ili ekstremna pospanost
Swedish: Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom.
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Croatian: Primijećena je statistički značajna povezanost između vrste liječenja i odgovora na liječenja (Fisherov egzaktni test, p vrijednost = 0,002).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: Biotransformering
Croatian: Biotransformacija
Swedish: Det finns inga rapporter som uttryckligen berör effekterna av DepoCyte-behandling på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Nema izvješća koji jasno povezuju utjecaj liječenja DepoCyteom sa sposobnošću upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Swedish: Följande skyddsinstruktioner ges på grund av denna substans toxicitet:
Croatian: Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnih svojstava ove tvari:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Swedish: Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
Swedish: DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Croatian: DepoCyte se treba injicirati polako, kroz 1-5 minuta.
Swedish: Kraftig omskakning skall undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati žustro mućkanje.
Swedish: DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning.
Croatian: DepoCyte treba koristiti kakav je isporučen, bez dodatnog razrjeđivanja.
Swedish: Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
Croatian: Budući da toksični učinci mogu nastupiti bilo kada tijekom terapije (iako su češći u prvih 5 dana nakon primjene) bolesnike koji primaju terapiju DepoCyteom trebalo bi trajno nadzirati u smislu razvoja neurotoksičnosti.
Swedish: Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima, štakorima i psima pokazala su da je slobodni citarabin visoko toksičan za hematopoetski sustav.
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Croatian: DepoCyte potencijalno može izazvati ozbiljna toksična neurološka oštećenja.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom moždanih ovojnica.
Swedish: • Svaghet
Croatian: • Slabost
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Croatian: Dioleoilfosfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Natrijev klorid
Swedish: Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
Croatian: Često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)
Swedish: Om du har använt för stor mängd av DepoCyte Du får den rekommenderade dosen av läkaren efter behov.
Croatian: Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali Preporučenu dozu dat će Vam liječnik kako je potrebno.
Swedish: Det finns ingen antidot till DepoCyte.
Croatian: Ne postoji antidot za DepoCyte.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]> <Nije primjenjivo.>
Swedish: Cytarabin, den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, kan orsaka skada på fostret om det ges systemiskt under graviditeten, främst under den första trimestern.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u sekundarnim mjerama ishoda, kao što su trajanje odgovora na terapiju, vrijeme preživljenja bez progresije bolesti, neurološki znakovi i simptomi, Kamofsky izvedbeni status, kvaliteta života i ukupno preživljenje.
Swedish: Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Croatian: Postotak preživjelih bolesnika nakon 12 mjeseci bio je 24% u skupini DepoCytea naspram 19% u skupini neinkapsuliranog citarabina.
Swedish: Liknande förändringar (generellt beskrivna som minimala till lätta) observerades också hos vissa djur som erhöll DepoFoam (DepoCytevesikler utan cytarabin) men inte i kontrollgruppen djur som erhöll natriumkloridlösning.
Croatian: Slične promjene (općenito opisane kao minimalne do blage) primijećene su i u nekih životinja koje su primile samo DepoFoam (vezikule DepoCytea bez citarabina), ali ne i životinje kontrolne skupine koje su primile otopinu natrijeva klorida.
Swedish: Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funkcija.
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Croatian: Ovom je bolesniku istovremeno zračen cijeli mozak, a ranije je intraventrikularno dobivao metotreksat.