FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et kui tehakse parandused ravimiteabesse ja võetakse riskivähendamismeetmed, on metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal o soodne täiskasvanutel „edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel” (suukaudne ja rektaalne manustamistee),
English: Gastrointestinal motility disorders
Estonian: Seedetrakti motoorika häired
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Estonian: Kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Estonian: • operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine;
English: Renal and hepatic impairment
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid
English: Such reactions may be allergic.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
English: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
English: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
English: 31 January 2020
Estonian: 31. jaanuar
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: Elderly (> 65 years)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
English: Management recommendations (any occurrence)
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
English: • Additional risk minimisation measures
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
English: Each vial is intended for single use only.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: System organ class
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimea
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend“).
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
English: The following side effects have been reported:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud* Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Üldine elulemus, kuud Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik * Uurija hinnangu põhjal ** Saavutas 2 faasi uuringuplaanis määratletud olulisuse taseme 0,19
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
English: Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Estonian: Elulemusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (ITT) populatsioon Lartruvo pluss doksorubitsiin (n = 66)
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
English: Glycine (E640)
Estonian: Glütsiin (E640)
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Estonian: Patsiendid olid saanud 0...4 eelnevat ravikuuri kaugelearenenud haiguse raviks, kuid ei olnud varem saanud ravi antratsükliinidega.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Estonian: Enamikul patsientidest oli valu seotud nende juba olemasoleva vähiga, metastaasidega või eelnevate või kaasuvate seisunditega.
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Estonian: Mida Lartruvo sisaldab - Toimeaine on olaratumab.
English: Polysorbate 20 (E432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st): - iiveldus; - valu lihastes, liigestes või luudes (lihas-skeleti valu); - madal valgevereliblede arv (sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arv, mis võib
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ImClone Systems LLC
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Estonian: Kuna doksorubitsiin on kiirelt metoboliseeruv ja elimineeritakse peamiselt biliaarsüsteemi kaudu, on doksorubitsiini toksilisus maksakahjustusega patsientidel suurem.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas tohite Lartruvo-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud kahe alarühma OS-i analüüs.
English: UNITED STATES
Estonian: Ameerika Ühendriigid
English: Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Estonian: Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas olaratumabi (15 mg/kg) 1. ja 8. päeval pluss doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni 8 tsükli vältel või ainult doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval, samuti kuni 8 tsükli vältel.
English: You should tell your doctor about any of the following:
Estonian: Te peate kohe rääkima oma arstile, kui:
English: Other non-haematology toxicities
Estonian: Muud mittehematoloogilised kõrvaltoimed
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast olaratumabi viimase annuse manustamist.
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Estonian: Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
English: Do not shake the vial.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.