FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μια ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, τυμπανισμό, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετό σας),
Estonian: • mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
Greek: 5-FU/FA 5-FU/FA +
Estonian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Greek: Η προσθήκη του Avastin 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες στο 5-FU/FA είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, σημαντικά μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με 5-FU/FA μόνο.
Estonian: Avastin'i (5 mg/kg iga 2 nädala järel) lisamisega 5-FU/FA ravile kaasnes suurem objektiivse ravivastuse sagedus, oluliselt pikem progressioonivaba elulemus ja soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA kemoteraapiaga.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Αvastin που χορηγείται είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Avastin'i soovitatav annus, manustatuna veeniinfusiooni teel, on 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Greek: Avastin).
Estonian: Avastin'ita
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο θωρακικό τοίχωμα μπορεί να αποτελούν πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση CHF.
Estonian: Eelnev kokkupuude antratsükliinidega ja/või eelnev rindkereseina kiiritusravi on kongestiivse südamepuudulikkuse tekke võimalikud riskitegurid.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 17.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi on kokku võetud tabelis 17.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η ενδοκοιλιακή διαδικασία φλεγμονής μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για γαστρεντερικές διατρήσεις σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, επομένως, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel võib intraabdominaalne põletikuline protsess olla seedetrakti perforatsioonide riskifaktor, seetõttu peab olema ettevaatlik nende patsientide ravimisel.
Greek: Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο
Estonian: Grupp 1 IFL + platseebo
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 18.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες οι αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε χημειοθεραπεία μόνο.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone kirjeldatud sagedamini Avastin'i kombinatsioonis kemoteraapiaga kui ainult kemoteraapiat saanud patsientidel.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 20.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 20.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 16.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 16.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν Avastin συγκριτικά με όσους ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών και λάμβαναν Avastin.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 eluaasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise komplikatsioonid, kongestiivne südamepuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist ≤ 65-aastaste Avastin-ravi saanud patsientidega võrreldes.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία της 28ης Φεβρουαρίου 2010 δείχνει ένα μη στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,79 (95% CI: 0,68 - 0,91, 2 πλευρών log-rank τιμή-p 0.0010), με διάμεσo PFS 16,0 μήνες στο σκέλος CP και 18,3 μήνες στο σκέλος CPB7.5 +.
Estonian: Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (andmete kuupäev 28. veebruar 2010) näitab stratifitseerimata riskisuhet 0,79 (95% CI: 0,68...0,91, kahepoolne logaritmiline astak-p-väärtus 0,0010); keskmine progressioonivaba elulemus CP rühmas on 16,0 kuud ja CPB7.5+
Greek: • 4 mg/m2 τοποτεκάνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στις Ημέρες 1, 8
Estonian: • Topotekaan 4 mg/m2 30 minutit kestva veeniinfusioonina päevadel 1, 8 ja 15 iga 4 nädala järel.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) 4
Estonian: Riskisuhe (95% CI)4
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0) Βαθμού 3-5 κυμάνθηκε από 0,4 % έως 6,9 % στους ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin, συγκριτικά με το έως 4,5 % στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste lõikes NCI-CTCAE v.3 3.-5. astme verejooksu üldine esinemissagedus 0,4...6,9% Avastin'iga ravitud patsientidel ja kuni 4,5% kemoteraapia kontrollgrupi patsientidel.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi on kokku võetud tabelis 19.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, με δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, στα οποία περιλαμβάνονταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus ning teisesteks tulemusnäitajateks olid objektiivse ravivastuse määr ja üldine elulemus.
Greek: (τιμή-p = 0.0188)
Estonian: (p-väärtus = 0,0188)
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν Avastin επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες ως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Estonian: Avastin'i sisaldavates gruppides võisid patsiendid saada Avastin'i monoteraapiana iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvaltoimete tekkimiseni.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με Avastin μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
Estonian: Avastin-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 4 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (4 ml)
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με το erlotinib έως την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Ravi erlotiniibile lisatud Avastin'iga on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidel, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi, on näidustatud püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaela kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR σε συνδυασμό με erlotinib
Estonian: EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis erlotiniibiga
Greek: α. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον πίνακα 3 «Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου» .
Estonian: c Lisateabe saamiseks vt tabel 3 „Müügiloa saamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed".
Greek: Σε κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η bevacizumab αναστέλλει την επούλωση τραύματος σε δόσεις χαμηλότερες της προτεινόμενης κλινικής δόσης.
Estonian: Küülikutel inhibeeris bevatsizumab haavaparanemist kliinilisest annusest väiksemates annustes.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
Estonian: Avastin'i kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Greek: Στη μελέτη BO20924 του Avastin με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με Avastin ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Estonian: Uuringus BO20924, kus Avastin'i kasutati koos praeguse standardraviga metastaatilise rabdomüosarkoomi ja pehmete kudede sarkoomi (mitte-rabdomüosarkoomi) korral, oli Avastin'iga ravitud lastel ravimi ohutusprofiil sarnane Avastin-ravi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: • άλγος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, της οσφυαλγίας και του πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
Estonian: • valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,
Greek: Τιμή p (διερευνητική) 1000 mg/m από του στόματος δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες β
Estonian: Riskisuhe (95% CI) p-väärtus (esmane) a 1000 mg/m2 kehapinna kohta suukaudselt kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala tagant.
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν Avastin για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και άλλων θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia: Erinevatel näidustustel Avastin-ravi saanud patsientidel on täheldatud arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised hood ja muud arteriaalsed trombemboolsed seisundid) esinemissageduse suurenemist.
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 έως και 1,1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν Avastin συγκριτικά με έως και 0,9 % των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3.-5. astme komplikatsioone kuni 1,1% Avastin'i saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollgruppides (NCI-CTCAE v.3).
Greek: • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση,
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Greek: Επούλωση τραύματος (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Haavaparanemine (vt lõik 4.4)
Greek: Πολύ Σπάνιες
Estonian: Väga sage
Greek: Το Avastin θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Estonian: Avastin'i manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
Greek: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Тел: +359 2 818 44 44
Greek: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) ή Avastin 5 mg/kg χορηγούμενο άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või Avastin 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiini manustamisega (FOLFOX-4).
Greek: Πίνακας 25 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στη μελέτη GOG-0240 ανά θεραπεία με
Estonian: Tabel 25 Efektiivsuse tulemused uuringust GOG-0240 Avastin-ravi järgi Kemoteraapia (n=225)
Greek: To κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα του EGFR δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τη θεραπεία του mCRC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει bevacizumab.
Estonian: EGFR monoklonaalseid antikehi ei tohi käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks manustada kombinatsioonis bevatsizumabi pluss kemoteraapiaga.
Greek: Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Estonian: Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 16,5 mg/ml-le.
Greek: Οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3 % των ασθενών που έλαβαν Avastin και χημειοθεραπεία συγκριτικά με <1 % με χημειοθεραπεία μόνο (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0).
Estonian: 3.-5. astme juhtusid on täheldatud kuni 2,3% Avastin'i pluss kemoteraapiat saanud patsientidest ning < 1% ainult kemoteraapia puhul (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaat
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapiaga
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση του Avastin 10 mg/kg σε δοσολογικό σχήμα δύο εβδομάδων με την ίδια δόση Avastin σε συνδυασμό με 150 mg erlotinib ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime II faasi kliiniline uuring, mis võrdles Avastin'i annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel Avastin'i sama annuse + 150 mg ööpäevas erlotiniibi kombinatsiooniga metastaatilise neerurakulise vähiga patsientidel.
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Keskmine aeg (kuud) Riskisuhe (95% usaldusintervall)
Greek: ● αυθόρμητων αναφορών,
Estonian: • spontaansetel teadetel,
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse sagedus ja progressioonivaba elulemus.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις για Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
Estonian: Raskeid reaktsioone määratletakse kui kõrvaltoimeid, mille esinemissageduse osas esineb NCI-CTCAE 3.-5. raskusastme reaktsioonide puhul vähemalt 2% erinevus võrreldes kontrollgrupiga kliinilistes uuringutes.
Greek: Paclitaxel/Avastin (n=252)
Estonian: Paklitakseel/ Avastin (n=252)
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική του bevacizumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον το ήπαρ δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής του bevacizumab.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole bevatsizumabi farmakokineetikat uuritud, sest maks ei ole põhiline organ, mille kaudu toimub bevatsizumabi metabolism või eritumine.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η έκθεση στο bevacizumab έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Estonian: Mõlemas uuringus esines väiksema kehakaalu puhul bevatsizumabi väiksema ekspositsiooni tendents.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια α,β,
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkusb,d,
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud)
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου συμπεριλαμβάνουν εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικό τύπο, θεραπεία με αντιρευματικά/αντιφλεγμονώδεις ουσίες, θεραπεία με αντιπηκτικά, πριν την ακτινοθεραπεία, θεραπεία με Avastin, προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αθηροσκλήρωσης, όγκος κεντρικής εντόπισης και σπηλαιοποίηση των όγκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Võimalikud riskifaktorid on lamerakuline histoloogia, ravi antireumaatiliste/põletikuvastaste ainetega, antikoagulantravi, eelnev kiiritusravi, Avastin-ravi,
Greek: • συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλαγές στη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου (πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμοί), και υψηλή αρτηριακή πίεση,
Estonian: • sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused,
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Proteinuuria kontroll uriini ribatestiga on soovitatav enne ravi alustamist ja selle ajal.
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ του Avastin σε συνδυσμό με τη cisplatin και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ με μεταστάσεις λεμφαδένων υπερκλειδίων βόθρων ή με κακοήθης πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Estonian: Uuring BO17704 oli randomiseeritud, topeltpime III faasi uuring, kus tsisplatiinile ja gemtsitabiinile lisatud Avastin'i võrreldi platseebo, tsisplatiini ja gemtsitabiiniga lokaalselt levinud (IIIb staadium metastaasidega supraklavikulaarsetes lümfisõlmedes või maliigse pleura- või perikardiefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Greek: • Μόλυνση ή φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού,
Estonian: • silmamuna infektsioon või põletik,
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Avastin χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Avastin'i ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes manustati bevatsizumabi veeniinfusiooni teel.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Greek: εβδομάδες.
Estonian: 2 tundi
Greek: (τιμή-p = 0.0185)
Estonian: (p-väärtus = 0,0185)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.
Greek: Q2 2019
Estonian: 2019. a II kvartal
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeli, topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadi suhtes resistentne epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi retsidiiv ja kes ei ole eelnevalt saanud üle kahe keemiaravi skeemi ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega (vt lõik 5.1).
Greek: Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Estonian: Avastin'i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Greek: Paclitaxel/Avastin
Estonian: Platseebo või Avastin
Greek: Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4.8)
Estonian: Proteinuuria (vt lõik 4.8)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση της CHF σε μία κλινική μελέτη ασθενών με λέμφωμα διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κατά τη διάρκεια χορήγησης bevacizumab με μια αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μεγαλύτερη από 300 mg / m2.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud kliinilises uuringus, kus difuusse B-suurerakulise lümfoomiga patsiendid said bevatsizumabi koos doksorubitsiini 300 mg/m2
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To Avastin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud loote väärarengute juhtusid naistel, kes said ravi bevatsizumabiga üksinda või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.8).
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με Avastin έως την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Avastin'i manustatakse lisaks plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb Avastin'i manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: • Μελέτη E2100 (πακλιταξέλη) • Διάμεση αύξηση PFS κατά 5,6 μήνες, HR 0.421 (p <0.0001, 95% CI 0,343 ;
Estonian: • Uuring E2100 (paklitakseel) • Keskmine progressioonivaba elulemuse pikenemine 5,6 kuud, riskisuhe [HR] 0,421