FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Dutch: De ingediende gegevens lieten echter een grote variabiliteit zien in de testresultaten van de referentiebatches in de serologische potentietest.
English: Product invented name
Dutch: Productnaam
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Dutch: • de batches volgens de in de vergunning beschreven productiemethoden en specificatie vervaardigde commerciële batches waren;
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Dutch: • de batches de Ph.Eur.-potentietest bij varkens bij 1/3 dosis hebben doorstaan, wat de werkzaamheid bij de doeldiersoort bewijst;
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Dutch: Door deze variabiliteit kon met de test minder goed equivalentie tussen de referentiebatches worden aangetoond.
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Dutch: Tijdens daaropvolgende variaties ontstonden er problemen betreffende de equivalentie van batches met referentievaccin.
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2009 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2014
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel TAD beïnvloeden of vice versa.
English: - Your doctor may order blood tests.
Dutch: - uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel TAD niet voortgezet worden.
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Dutch: Terwijl u Clopidogrel TAD inneemt: - dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/001 14 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/002 28 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/005 56 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/006 84 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/007 90 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/008 100 filmomhulde tabletten: EU/1/09/555/009
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Dutch: U dient Clopidogrel TAD net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel TAD en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel TAD in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Dutch: Uw arts moet u Clopidogrel TAD plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Dutch: Clopidogrel TAD kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel TAD 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel-treated group and 363 (5.8%) in the placebo-treated group].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI 287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dutch: - als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel TAD inneemt.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel TAD Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel TAD in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel TAD gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Dutch: - dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Dutch: Clopidogrel TAD wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
English: You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Dutch: U hebt Clopidogrel TAD voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocard infarct” (hartaanval).
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0,639)).
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Dutch: Clopidogrel TAD bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel TAD inneemt.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel TAD (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel TAD wordt beïnvloed.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Clopidogrel TAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa remmers of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Dutch: Trombotische trombocytopenisch purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Dutch: Trombocytopenie leukopenie, eosinofilie
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie;
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - als u allergisch bent voor clopidogrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Dutch: Clopidogrel TAD 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Dutch: 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
Dutch: Clopidogrel TAD 75 mg filmomhulde tabletten
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel TAD 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: If you stop taking Clopidogrel TAD
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen; - als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
English: Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies bleek clopidogrel de fertiliteit niet te beïnvloeden.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel TAD: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is: - als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
English: The most common side effect is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel TAD worden gemeld zijn bloedingen.
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.
English: - If you suffer from severe liver disease.
Dutch: - als u een nier- of leveraandoening hebt.
English: Fertility
Dutch: Hematurie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Clopidogrel TAD nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Do not take Clopidogrel TAD
Dutch: Clopidogrel dient te worden gestaakt.
English: This point was not addressed in any of the trials.
Dutch: In geen van de proeven werd op dit punt ingegaan.
English: Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen in het kader van een risicobeheersplan werden niet nodig geacht.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die diacereïne bevatten (zie bijlage I)
English: In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Dutch: Daarnaast werden de ontbrekende gegevens en hoe hiermee werd omgegaan, vanuit statistisch oogpunt problematisch geacht.
English: Safety issues
Dutch: Veiligheidskwesties
English: The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Dutch: Voor een juiste diagnose dienen zowel klinische als radiologische criteria in aanmerking te worden genomen.
English: However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Dutch: Er werd echter erkend dat een sparend effect op paracetamolgebruik bij vier van acht klinische onderzoeken was aangetoond.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Dutch: Het CMDh was het ook met het PRAC eens dat de PSUR's jaarlijks dienen te worden ingediend.
English: The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
Dutch: Het PRAC adviseerde om diacereïnebevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar beschouwde dit niet als een contra-indicatie.
English: There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Dutch: Er is geen consensus over de rol van SYSADOA bij de farmacologische behandeling van osteoartritis.
English: This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
Dutch: Dit vormde een punt van zorg voor het PRAC en er dient te worden opgemerkt dat de patiënten bij deze onderzoeken werden blootgesteld aan invasief onderzoek (colonoscopie met biopsie).
English: In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
Dutch: Over het algemeen omvat de behandeling niet-farmacologische therapieën zoals gewichtsbeheersing, fysiotherapie, lichaamsbeweging, patiëntvoorlichting alsmede farmacologische interventie.
English: However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken was echter heterogeen en publicatievertekening kon niet worden uitgesloten aangezien alleen gepubliceerde onderzoeken en niet-gepubliceerde onderzoeken die door de bedrijven waren gesponsord in de systematische overzichten werden opgenomen.
English: The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Dutch: De overeengekomen nieuwe gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2014 voor alle diacereïnebevattende geneesmiddelen zal worden aangegeven in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst).
English: Overall, studies showed a modest but statistically significant effect on pain and physical functioning.
Dutch: Over het geheel genomen lieten de onderzoeken een bescheiden maar statistisch significant effect zien op pijn en fysiek functioneren.
English: It was also noted that in the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started soon after treatment initiation, and seemed to be reversible after cessation of treatment.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de door diacereïne veroorzaakte diarree in de meeste gevallen snel na aanvang van de behandeling begon en na stopzetting van de behandeling reversibel leek te zijn.
English: Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Dutch: De meeste voorbijgaande diarree wordt in de eerste twee tot vier weken gemeld en de laxerende eigenschappen van diacereïne lijken dosisafhankelijk te zijn.
English: Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare informatie over deze gevallen kon het PRAC geen conclusie over dit risico trekken, maar cutane toxiciteit van diacereïne kon niet worden uitgesloten.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diacerein containing medicinal products;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diacereïnebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;