FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Förpackningsstorlek innehållande en kapsel i ett aluminiumblister eller 4 x 1 hårda kapslar i perforerat endosblister.
Finnish: Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa tai 4 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Swedish: Detta läkemedel ska dessutom användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta tulee myös käyttää varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta annettavia vaikuttavia aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini.
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon kohoaminen
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt netupitantille altistus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Vid tidpunkten för studien ansågs antracyklin- och cyklofosfamidinnehållande kemoterapiregimer vara måttligt emetogena.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältäviä solunsalpaajahoitoja pidettiin kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavana.
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Täydellinen vaste
Swedish: "retledningsrubbningar", "takykardi" och "atrioventrikulärt block av första graden")
Finnish: johtumishäiriö, takykardia ja ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos)
Swedish: • problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
Finnish: • sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
Swedish: Om du tror att du har tagit för stor mängd ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.
Swedish: Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Finnish: Viivejakso: 25-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Finnish: Digoksiinin farmakokinetiikassa ei havaittu muutoksia, kun netupitanttia annettiin 12 vuorokauden pituisen digoksiinihoidon vuorokautena 8.
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo
Swedish: • dexametason - kan användas för behandling av illamående och kräkningar
Finnish: • deksametasoni - voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
Swedish: Dessutom kan netupitant även påverka effekten av kemoterapeutiska medel som behöver aktivering genom CYP3A4-metabolism.
Finnish: Netupitantti saattaa myös vaikuttaa sellaisten solunsalpaajien tehoon, jotka aktivoituvat CYP3A4-välitteisen metabolian avulla.
Swedish: • höga nivåer av vissa enzymer, såsom alkalisk fosfatas i blodet och levertransaminaser (syns i blodprover)
Finnish: • tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
Swedish: Kemoterapeutiska läkemedel (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Exponeringen för docetaxel och etoposid ökade 37 % respektive 21 % när de administrerades samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar.
Finnish: Solunsalpaajat (dosetakseli, etoposidi, syklofosfamidi) Dosetakselille altistus suureni 37 %:lla ja etoposidille altistus 21 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Swedish: • trötthetskänsla.
Finnish: • väsymys.
Swedish: Akynzeo tas före kemoterapi för att förebygga kräkningar och illamående.
Finnish: Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi.
Swedish: Kapselinnehåll
Finnish: Kapselin sisältö
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin i blod
Finnish: Veren bilirubiiniarvon kohoaminen
Swedish: In vitro-data visar att netupitant är en P-gp-hämmare.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat netupitantin olevan P-gp:n estäjä.
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att netupitant och dess metaboliter och i kombination med palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että netupitantti ja sen metaboliitit sekä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä saattavat erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för netupitant var oförändrad när det administrerades i kombination med dexametason.
Finnish: Netupitantin farmakokineettinen profiili ei muuttunut samanaikaisessa annossa deksametasonin kanssa.
Swedish: • värmekänsla, rodnad i ansiktet eller i andra hudområden (känsla av blodvallning)
Finnish: • kuumuuden tunne, kasvojen tai muiden ihoalueiden punoitus
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar ska inte användas under amning.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
Finnish: Kummallakin näistä metaboliiteista on alle 1 % palonosetronin 5-HT3-reseptoriantagonistivaikutuksesta.
Swedish: • höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Finnish: • kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Swedish: I studier med orala engångsdoser var netupitant mätbart i plasma mellan 15 minuter och 3 timmar efter dosering.
Finnish: Suun kautta annettuja kerta-annoksia arvioivissa tutkimuksissa netupitantti oli mitattavissa plasmassa 15 minuuttia - 3 tuntia annon jälkeen.
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
Swedish: Hypestesi Somnolens
Finnish: Hypoestesia Uneliaisuus
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 7 mg sorbitol och 20 mg sackaros.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia ja 20 mg sakkaroosia.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Finnish: Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Swedish: Hos 12 cancerpatienter som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron en timme före kemoterapi var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Finnish: Kun 12 syöpäpotilaalle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax-arvo oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax-arvo 5,1 ± 5,9 tuntia.
Swedish: Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Finnish: Lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjatun QTc-ajan ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste oli jatkuvasti 10 ms:n sisällä tutkimuslääkeaineen annon jälkeisten 2 vuorokauden aikana.
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Finnish: Terveille koehenkilöille annetun noin 0,75 mg:n laskimonsisäisen palonosetroni-kerta-annoksen jälkeen palonosetronin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 160 ± 35 ml/h/kg (keskiarvo ± SD) ja munuaispuhdistuma 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie av överlägsenhet (superiority) jämfördes säkerhet och effekt av en oral engångsdos av Akynzeo med en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron hos cancerpatienter som planerats få den första cykeln av en antracyklin- och cyklofosfamidregim för behandling av en solid, malign tumör.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (MEC-tutkimus) Monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, paremmuutta mittaavassa rinnakkaistutkimuksessa verrattiin suun kautta annetun Akynzeo-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuun 0,5 mg:n palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, joiden oli määrä aloittaa ensimmäinen antrasykliini- ja syklofosfamidi-hoitosykli kiinteän, pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Swedish: Minskad aptit
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Swedish: Förpackningsstorlek med en hård kapsel eller 4 x 1 hårda kapslar i perforerat endosblister.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när netupitant kombineras med ett oralt substrat för detta enzym (t.ex. zidovudin, valproinsyra, morfin).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun netupitanttia käytetään samanaikaisesti UGT2B7entsyymin suun kautta annettavan substraatin (esim. tsidovudiinin, valproiinihapon tai morfiinin) kanssa.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Swedish: Vad Akynzeo är
Finnish: Mitä Akynzeo on
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av fullständig respons (CR) (definierat som inga emetiska episoder, ingen akut insatt medicinering) inom 120 timmar (total fas) efter påbörjad administrering av högemetogen kemoterapi.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden (ei pahoinvointia eikä apulääkitystä) osuus 120 tunnin (kokonaisjakso) sisällä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidonaloittamisesta.
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Finnish: Netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmää sisältävä kapseli:
Swedish: Totalt: 0 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Swedish: I en separat studie randomiserades totalt 413 patienter som genomgick initiala och upprepade kemoterapicykler (omfattande regimer med karboplatin, cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin) till att få antingen Akynzeo (n=309) eller aprepitant och palonosetron (n=104).
Finnish: Monisyklinen turvallisuustutkimus potilailla, jotka saivat joko runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa Erillisessä tutkimuksessa yhteensä 413 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien karboplatiini-, sisplatiini-, oksaliplatiini- ja doksorubisiiniohjelmat) ensimmäisessä tai toistuvissa sykleissä, satunnaistettiin saamaan joko Akynzeo-valmistetta (n = 309) tai aprepitanttia ja palonosetronia (n = 104).
Swedish: • om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
Finnish: • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
Swedish: Palonosetron Degeneration av sädesproducerande epitel har observerats i studie på råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Palonosetroni Rotilla tehdyssä kokeessa havaittiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista (ks. kohta 5.3).
Swedish: Tabell 5: Andel patienter som fick kemoterapi med antracyklin och cyklofosfamid och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas - cykel 1
Finnish: Taulukko 5: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajahoitoa saavilla potilailla - 1. sykli
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Finnish: Oireita saattavat olla nokkosihottuma, kutina, angioedeema, alhainen verenpaine, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, hengenahdistus ja tajunnan menetys.
Swedish: Administrering av CYP3A4-hämmaren ketokonazol tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar ökade AUC för netupitant 1,8 gånger och Cmax 1,3 gånger jämfört med administrering av enbart netupitant/palonosetron kapslar.
Finnish: CYP3A4:n estäjä ketokonatsolin anto netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa suurensi netupitantin AUC-arvoa 1,8-kertaisesti ja Cmax-arvoa 1,3-kertaisesti verrattuna netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien antoon yksinään.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP3A4 och, i mindre utsträckning, CYP2D6 och CYP2C9 är involverade i metabolismen av netupitant.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP3A4, sekävähäisemmässä määrin CYP2D6 ja CYP2C9, osallistuvat netupitantin metaboliaan.
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Finnish: Kun 82 terveelle koehenkilölle annettiin 300 mg:n kerta-annos netupitanttia suun kautta, Cmax-arvo oli 486 ± 268 ng/ml (keskiarvo ± SD), Tmax-arvon mediaani 5,25 tuntia ja AUC-arvo 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallella grupper av 694 patienter jämfördes effekt och säkerhet för engångsdoser av oralt netupitant i kombination med oralt palonosetron med en oral engångsdos av palonosetron hos cancerpatienter som fick en kemoterapiregim som inkluderade cisplatin (mediandos = 75 mg/m2).
Finnish: Runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (HEC-tutkimus) Kliinisessä, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 694 potilasta, suun kautta annettujen netupitanttikertaannosten ja suun kautta annetun palonosetronin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin suun kautta annettuun palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (mediaaniannos = 75 mg/m2).
Swedish: Förhöjda nivåer av levertransaminaser
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Swedish: Allvarliga biverkningar
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Swedish: Njurclearance är inte en viktig elimineringsväg för netupitantrelaterade enheter.
Finnish: Munuaispuhdistuma ei ole merkittävä eliminaatioreitti netupitantille tai sen metaboliiteille.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Den orala dexametasondosen ska i sig reduceras med cirka 50 % när det administreras samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Suun kautta annettavaa deksametasoniannosta tulee pienentää noin 50 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Vid en dos på 300 mg hos människa är netupitant substrat till och måttlig hämmare av CYP3A4.
Finnish: Ihmiselle 300 mg:n annoksena annettuna netupitantti on CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Swedish: Dexametason 8 mg en gång per dag
Finnish: Deksametasoni 8 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas "kemoterapi".
Finnish: Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
Swedish: Palonosetron:
Finnish: Palonosetroni:
Swedish: Ingen konsekvent effekt sågs med cyklofosfamid efter samtidig administrering med netupitant.
Finnish: Syklofosfamidille altistuksessa ei havaittu johdonmukaista vaikutusta samanaikaisen netupitantin annon jälkeen.
Swedish: På grund av den antiemetiska effekten av netupitant och palonosetron kanske emes som induceras av läkemedel inte är effektiv.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin pahoinvointia estävän vaikutuksen vuoksi oksentamisen aikaansaaminen lääkevalmisteen avulla ei ehkä onnistu.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP2D6, sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2, osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av netupitant på 300 mg varierade genomsnittliga kvoter för netupitant/radioaktivitet i plasma från 0,13 till 0,49 under 96 timmar efter dosering.
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Swedish: • minskad aptit
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Finnish: • vakava allerginen reaktio - oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Swedish: Baserat på in vitro-studier hämmar eller inducerar palonosetron inte cytokrom P450-isoenzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Swedish: • vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
Finnish: • tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
Swedish: Mycket sällsynta fall av anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock har rapporterats vid användning av intravenöst palonosetron efter marknadsintroduktion.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Swedish: Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Finnish: Cmax- ja AUC-muuttujat suurenivat 10-300 mg:n annoksilla enemmän kuin suhteessa annokseen.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 0,75 mg av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner utsöndrades 85 % till 93 % av den totala radioaktiviteten i urin och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Finnish: Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annetun 0,75 mg:n [14C]-palonosetroni-kerta-annoksen radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 85-93 % ja ulosteeseen 5-8 %.
Swedish: Klåda Hudutslag
Finnish: Kutina Ihottuma
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Finnish: Kova kapseli niellään kokonaisena.
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Onormal läkemedelssmak
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu
Swedish: Netupitant och kombination med palonosetron
Finnish: Netupitantti ja netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä
Swedish: Fosfolipidos (skummiga makrofager) har observerats vid administrering av netupitant efter upprepad administrering hos råtta och hund.
Finnish: Rotilla ja koirilla on havaittu fosfolipidoosia (makrofagien muuttumista vaahtosoluiksi) toistuvien netupitanttiannosten jälkeen.
Swedish: En EKG-studie genomfördes på vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga försökspersoner med oralt netupitant 200 eller 600 mg som gavs i kombination med oralt palonosetron 0,5 respektive 1,5 mg.
Finnish: Terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä suoritettiin EKG-tutkimus, jossa koehenkilöt saivat suun kautta joko 200 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia tai 600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia.
Swedish: Behandlingsregimer för armarna med Akynzeo och palonosetron 0,5 mg visas i tabellen nedan.
Finnish: Akynzeo-haaran ja palonosetroni 0,5 mg -haaran hoito-ohjelmat on esitetty alla olevassa taulukossa.
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.