FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Activelle contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Activelle fih lactose monohydrate.
Italian: - La percentuale di endometrio proliferativo (71%) era più alta mentre la percentuale di endometrio atrofico era più bassa (19%) di quanto previsto per una combinazione continua.
Maltese: - Il-proporzjon ta' endometriju proliferattiv (71%) kien ogħla; għall-kuntrarju, il-proporzjon ta' endometriju atrofiku kien inqas (19%) milli mistenni mill-kombinazzjoni kontinwa.
Italian: Novo Nordisk Pharma N.V
Maltese: Novo Nordisk Pharma N
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Maltese: Proteini oħra fil-plażma jistgħu jiżdiedu (subtrat ta' angiotensinogen/renin, alphaI-antitrypsin, u ceruloplasmin).
Italian: Novo Nordisk Pharma S.A
Maltese: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Italian: Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo'aumentare con l'utilizzo concomitante di sostanze note nell'indurre gli enzimi del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Maltese: cytochrome P450 bħal mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) u mediċini kontra l-infettar (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Italian: Noretisterone acetato 0.1 mg
Maltese: Norethisterone acetate 0.1 mg
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella"
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali, ara wkoll "Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider"
Italian: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
Italian: 1 x 28 compresse o 3 x 28 compresse in confezione-calendario.
Maltese: 1 x 28 pillola jew 3 x 28 pillola f'pakketti bil-kalendarju u li fihom werrej.
Italian: Sicurezza endometriale
Maltese: Sigurtà Endometrijali
Italian: • Asma
Maltese: • Ażma
Italian: Tromboembolie venose
Maltese: Trombo-emboliżmu tal-vini
Italian: Non assuma Activelle:
Maltese: Tieħux Activelle:
Italian: Irlanda
Maltese: L-Irlanda
Italian: • Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi
Maltese: • Leijomijoma (fibrojdi fl-utru) jew endometrijosi
Italian: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija
Italian: Se ha:
Maltese: Tista'
Italian: I fattori di rischio per la TEV generalmente riconosciuti comprendono un'anamnesi familiare positiva, l'obesita' grave (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2) ed il lupus eritematoso sistemico (LES).
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
Italian: Per la TOS con i soli estrogeni, si stima che il rischio relativo (RR) evidenziato da una ri-analisi dei dati originali provenienti da 51 studi epidemiologici (nei quali >80% era in TOS con soli estrogeni) e provenienti dallo studio epidemiologico Million Women Study (MWS), è simile a 1,35 (95%IC 1,21 - 1,49) e 1,30 (95%IC 1,21 - 1,40) rispettivamente.
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
Italian: Dopo la somministazione di due compresse di Activelle il picco medio della concentrazione plasmatica è di 24 pg/ml (CV 38 %).
Maltese: Wara t-teħid ta' żewġ pilloli ta' Activelle, ilmedja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 24 pg/ml (CV 38 %).
Italian: Repubblica Ceca - Noviana potahované tablety Danimarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka - Noviana potahované tablety Id-Danimarka - Activelle low filmovertrukne tabletter L-Estonja - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Il-Finlandja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Italian: • medicinali usati per l'HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Maltese: • Mediċini użati għall-infezzjonijiet bl-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir)
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una compressa di Activelle, il noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone (NET).
Maltese: Wara t-teħid ta' pillola ta' Activelle, norethisterone acetate jiġi assorbit malajr u mbiddel f'norethisterone (NET).
Italian: L'unico studio che sperimentava la dose di NETA da 0,1 mg era lo studio di Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, che alcuni membri del CHMP hanno ritenuto inconcludente.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.
Italian: Lettonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lussemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Maltese: Il-Latvja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Il-Litwanja - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu - Activelle minor comprimés pelliculés L-Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte riportano effetti avversi del noretisterone sul feto.
Maltese: Dejta fuq numru limitat ta' tqalat esposti jindikaw effetti avversi ta' norethisterone fuq il-fetu.
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
Maltese: Fl-istudju attwali, seba' kampjuni kellhom tessut insuffiċjenti u ħxuna endometrijali > 4mm (il-punt kruċjali għall-ħxuna endometrijali kien 4 mm).
Italian: Categoria farmacoterapuetica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa,codice ATC: G03F A01
Maltese: Proġestoġeni u estroġeni, kombinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Italian: • medicinali usati per l'epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
Maltese: • Mediċini użati għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin, u carbamazepine)
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
Italian: Estrogeno e progestinico per terapia ormonale sotitutiva combinata continua (TOS).
Maltese: Estroġenu u proġestoġenu għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni kombinati u kontinwi (HRT).
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di noretisterone, sono stati osservati effetti letali per l'embrione.
Maltese: F'dożi għoljin, ġie osservat li norethisterone kellu effetti letali fuq l-embriju.
Italian: Slovacchia - Noviana filmom obalené tablety
Maltese: Is-Slovenja - Noviana filmsko obložene tablete Is-Slovakkja - Noviana filmom obalené tablety
Italian: • Infarto del miocardio ed ictus
Maltese: • Infart mijokardijaku u puplesija
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Activelle contiene lattosio.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Activelle fih lactose.
Italian: • Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, es. carcinoma endometriale
Maltese: • Neoplasmi beninji u malinni dipendenti mill-estrogenu, eż. kanċer ta' l-endometriju
Italian: Ungheria - Noviana filmtabletta
Maltese: L-Ungerija - Noviana filmtabletta
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.
Maltese: It-tabib se jispjegalek x'jiġri meta twaqqaf il-kura u jiddiskuti possibilitajiet oħra miegħek.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva 2001/83/CE è stata notificata al CHMP il 3 marzo 2008 perché Germania e Francia non consideravano accettabile la domanda.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Sanguinamento vaginale
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna • Fsada vaġinali
Italian: Distensione addominale
Maltese: Nefħa addominali Dispepsja
Italian: • Emicrania (vedere "Non prenda Activelle" nel paragrafo 2)
Maltese: • Emigranja (ara "Ieqaf tieħu Activelle" f'sezzjoni 2)
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fin-nisa ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Italian: La dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio era sostenuta dai dati dello studio KLIM/PD/11/USA per l'E2 (0,5 mg e 1 mg) e da Pickar et al per gli estrogeni coniugati equini (CEE, 0,3 - 0,625 mg).
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
Italian: Idrossipropilcellulosa
Maltese: Il-Lussumburgu
Italian: Per 1000 donne che hanno utilizzato TOS combinata estrogeni + progestinici (CEE + MPA), il numero di casi aggiuntivi sarebbero o tra 0 e 9 (stima migliore = 4) per un uso di 5 anni.
Maltese: Għal 1000 mara li użat HRT ikkombinat minn estroġenu + proġestoġenu (CEE + MPA), in-numru ta' każijiet addizzjonali jkunu o Bejn 0 u 9 (l-aħjar stima = 4) għall-użu ta' 5 snin.
Italian: Classe organicosistemica
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
Italian: • Tromboembolia arteriosa recente o attiva (es. angina, infarto del miocardio)
Maltese: • Mard trombo-emboliku arterjali attiv jew riċenti (eż. anġina, infart mijokardijaku)
Italian: Per quanto riguarda lo studio KLIM/PD/11/USA, le dimensioni del campione potrebbero essere considerate troppo ridotte per trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale.
Maltese: Rigward ilprova KLIM/PD/11/USA, id-daqs tal-kampjun jista' jitqies żgħir wisq biex iwassal għal konklużjoni definita dwar is-sigurtà endometrijali.
Italian: - la sicurezza endometriale del prodotto Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sufficientemente sostenuta dai dati presentati.
Maltese: - is-sigurtà endometrijali tal-prodott Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA hija appoġġjata b'mod suffiċjenti bid-dejta sottomessa.
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale non sono conformi alla linea guida europea sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in postmenopausa (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Maltese: - Id-dejta tas-sigurtà endometrijali mhix konformi mal-linja gwida Ewropea dwar linvestigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali għat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni għassintomi tad-defiċjenza ta' l-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Italian: - Dati cumulativi di diverse combinazioni recentemente autorizzate in Europa per la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni/progestinici sequenziale e continua mostrano che l'incidenza di iperplasia o di esiti endometriali indesiderati più seri era di circa lo 0,26% durante il primo anno di trattamento, che è ben al di sotto dell'incidenza di iperplasia osservata dello 0,8% nello studio KLIM/PD/7/USA.
Maltese: - Id-dejta miġmugħa minn bosta kombinazzjonijiet tal-HRT bl-estroġenu/proġestin sekwenzjali u kontinwi awtorizzati riċentement turi li l-inċidenza ta' l-iperplażja jew konsegwenzi endometrijali iktar serji kienu bejn wieħed u ieħor 0.26% matul l-ewwel sena ta' trattament, jiġifieri ferm inqas mill-inċidenza osservata ta' l-iperplażja ta' 0.8% fil-prova KLIM/PD/7/USA.
Italian: Activelle non è indicato durante l'allattamento.
Maltese: Activelle mhux indikat fit-tqala.
Italian: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgio - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Maltese: L-Awstrija - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Il-Belġju - Activelle minor comprimés pelliculés Il-Bulgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno notato che questo studio non era riuscito a dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dal momento che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code della frequenza osservata di iperplasia endometriale era del 2,90% e superava il limite accettabile del 2%.
Maltese: Madankollu, l-istess membri tas-CHMP innotaw li din il-prova naqset milli turi s-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA, billi l-limitu massimu ta' l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat tal-frekwenza osservata ta' l-iperplażja endometrijali kien 2.90% u għalhekk qabeż il-livell aċċettabbli ta' 2%.
Italian: • Prurito e orticaria.
Maltese: • Hakk u urtikarja
Italian: • Patologie del sistema nervoso: vertigini
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża:
Italian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portogallo - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Maltese: In-Norveġja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Il-Portugall - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Italian: Nel rispetto di questa raccomandazione, il richiedente ha fornito dati di uno studio (KLIM/PD/7/USA) che sperimentava la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
Italian: Iperplasia endometriale
Maltese: Iperplejżja ta' l-endometriju
Italian: Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film
Maltese: L-Islanda - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur L-Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets L-Italja - Activelle
Italian: Controlli medici
Maltese: Eżami mediku
Italian: Il rischio di TEV puo' aumentare transitoriamente in caso di immobilizzazione prolungata, grossi traumi o interventi chirurgici importanti.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jista' jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma maġġuri jew kirurġija maġġuri.
Italian: Repubblica Slovacca
Maltese: Is-Slovakkja
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di stabilire la sicurezza endometriale di 2 anni di trattamento con estrogeni coniugati equini a basso dosaggio (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
Italian: • medicinali fitoterapici contenenti l'erba di S. Giovanni (Iperico, Hypericum perforatum)
Maltese: • Prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St.John's Wort (Hypericum perforatum)
Italian: I metaboliti più importanti sono isomeri del 5α-diidro-NET e del tetraidro-NET, che vengono escreti soprattutto nelle urine come coniugati solfati e glucuronidi.
Maltese: L-aktar metaboliti importanti huma l-isomeri ta' 5α-dihydro-NET u ta' tetrahydro-NET, li jiġu mneħħija l-iżjed fl-awrina bħala konġjugati sulfati u glukuronidi.
Italian: Lettonia
Maltese: Il-Latvja
Italian: • medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
Maltese: • Mediċini użati għat-tuberkulożi (bħal rifampicin, rifabutin)
Italian: La classe "proliferativa disordinata" usata nello studio KLIM/PD/7/USA non è ben definita e di solito non viene riconosciuta.
Maltese: Il-klassi "proliferattiva diżordnata" użata fl-istudju KLIM/PD/7/USA mhijiex definita sew u normalment mhijiex rikonoxxuta.
Italian: Ipromellosa
Maltese: RAĠUNIJIET
Italian: c. Terapia combinata continua a confronto con la terapia sequenziale nella prevenzione dell'iperplasia o del carcinoma endometriale
Maltese: Terapija kontinwa kombinata mqabbla ma' terapija sekwenzjali fil-prevenzjoni ta' liperplażja jew karċinoma endometrijali
Italian: Finlandia
Maltese: Il-Finlandja
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Maltese: L-Applikant
Italian: Qualora dopo un intervento chirurgico si ritenga di dover ricorrere a lunghi periodi di immobilizzazione, soprattutto in caso di chirurgia addominale o ortopedica a carico degli arti inferiori, è opportuno prendere in considerazione una sospensione temporanea della TOS 4-6 settimane prima, se possibile.
Maltese: Fejn huwa probabbli li immobilizzazzjoni fit-tul issegwi kirurġija elettiva, partikolarment kirurġija addominali jew ortopedika fir-riġlejn, għandu jiġi kkunsidrat li jitwaqqaf temporanjament l-HRT minn erba' sa sitt ġimgħat qabel, jekk ikun possibbli.
Italian: Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), favorendo un incremento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come proteina legante lo iodio (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Maltese: L-estroġeni jżidu l-globulina li teħel mat-tirojde (TBG), li twassal għal żieda ta' l-ormon tattirojde totali fiċ-ċirkulazzjoni, kif imkejjel bil-jodju imwaħħal mal-proteini (PBI), bil-livelli ta' T4 (permezz ta' analiżi b'kolonna jew radju-immunassaġġ) jew bil-livelli ta' T3 (permezz ta' radjuimmunassaġġ).
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Maltese: Activelle 0.5 mg/0.1 mg huwa prodott tat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni kombinata kontinwa (HRT) li fih 0.5 mg estradiol (E2) u 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Italian: Emorragia vaginale
Maltese: Emorraġija vaġinali
Italian: La TOS si associa ad un rischio relativo piu' elevato di sviluppare tromboembolie venose (TEV), es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Maltese: L-HRT huwa assoċjat ma' riskju relattiv ogħla ta' żvilupp ta' trombo-emboliżmu tal-vini (VTE), jiġifieri trombożi tal-vini fondi jew emboliżmu pulmonari.
Italian: Lattosio monoidrato
Maltese: Ħakk jew urtikarja
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
Maltese: Abbażi ta' diversi studji oħrajn ta' diversi dożi ta' 1) estroġeni mhux opponuti, 2) kombinazzjonijiet sekwenzjali ta' estroġenu-proġestoġen u 3) kombinazzjonijiet kontinwi ta' estroġenu-proġestoġen, is-CHMP qies li kien raġonevoli u xjentifikament aċċettabbli li jestrapola li din id-doża baxxa ta' kombinazzjoni kontinwa ta' estroġenu-proġestoġen kienet se tirriżulta f'rata konsiderevolment iktar baxxa ta' iperplażja endometrijali minn dik li dehret f'kombinazzjoni li fiha d-doppju tad-doża ta' l-estroġenu.
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Maltese: Skond il-linja gwida ta' l-investigazzjoni klinika tal-prodotti mediċinali għat-terapija tarrimpjazzament ta' l-ormoni tas-sintomi tad-defiċjenza tal-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), is-sigurtà endometrijali trid tintwera b'mod inekwivokabbli qabel l-approvazzjoni.
Italian: Sintesi del parere del CHMP
Maltese: Sommarju ta' l-Opinjoni tas-CHMP
Italian: Estradiolo (come emiidrato) 0.5 mg +
Maltese: Estradiol (bħala hemihydrate) 0.5 mg +
Italian: Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) su 10.000 donne/anno.
Maltese: Il-prova WHI ikkalkolat li wara 5.6 snin ta' investigazzjonijiet ta' wara f'nisa bejn l-etajiet ta' 50 u 79 sena, 8 każi addizzjonali ta' kanċer tas-sider li jinfirex ikun minħabba HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) kull 10,000 sena tan-nisa kollha.
Italian: Triacetina
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' estradiol m'hijiex influwenzata minn norethisterone acetate
Italian: Effetti indesiderati comuni
Maltese: Effetti sekondarji komuni
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale sono stati estrapolati da un'altra combinazione contenente 1,0 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Maltese: - Id-dejta dwar is-sigurtà endometrijali ġiet estrapolata minn kombinazzjoni oħra li kien fiha 1.0 mg estradiol u 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Italian: Prurito o orticaria Alopecia Acne
Maltese: Alopeċja Akne
Italian: Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): carcinoma endometriale
Maltese: • Neoplasmi beninji u malinni (inklużi ċisti u polipi): Kanċer ta' l-endometriju
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-EMEA Isem talProdott
Italian: Tempo di attesa
Maltese: Saħħa
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Italian: Contenuto della confezione
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Italian: Codice ATCvet: QP53AX27.
Maltese: QP53AX27
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016.
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Italian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francia
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Italian: Gatti > 4 kg
Maltese: Qtates > 4 kg
Italian: 0,51 Minimo 15
Maltese: 0.51 Minimu ta' 15
Italian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011.
Italian: CONFEZIONI
Maltese: PAKKETT
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Triacetin
Italian: Vedere il paragrafo 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Italian: SCAD {mese/anno}
Maltese: JISKADI {xahar / sena}
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis).
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis).
Italian: Soluzione per spot-on.
Maltese: Soluzzjoni spot-on.
Italian: Volume (ml)
Maltese: Volum (ml)
Italian: Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.
Maltese: 1 ml fiha 195 mg indoxacarb.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Italian: Una pipetta monodose contiene 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml o 4,62 ml di soluzione per spot-on.
Maltese: Pipetta b'doża waħda fiha 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml jew 4.62 ml ta' soluzzjoni spot-on.