FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Italian: 1 In seguito all'esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sui medicinali contenenti tolperisone, per la quale è stata adottata una decisione della Commissione nel gennaio 2013.
Czech: 1 Na základě výsledku přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tolperison postupem podle článku 31, v souvislosti s nímž Komise přijala rozhodnutí v lednu 2013.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh2, který následoval po postupu vzájemného uznávání, nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členský stát trval na své námitce, již považoval za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Czech: Jelikož koeficient kolísání v rámci subjektu přesahuje 30 %, byl žadatel toho názoru, že podle současných pokynů pro bioekvivalenci mohou být k prokázání bioekvivalence použity rozšířené limity, v daném případě 71,25-140,35 %.
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Merisone a referenčního léčivého přípravku,
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem dle čl.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Czech: Byla také konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP) s cílem zjistit, zda je toho názoru, že existuje vědecké odůvodnění, aby u tolperisonu (klasifikovaného jako vysoce variabilní léčivo, jelikož variabilita Cmax v rámci subjektu byla u referenčního léčivého přípravku 46,99 %) bylo možné prokazovat bioekvivalenci buď ve stavu nalačno, nebo po jídle.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které dokládaly, že tolperison je vysoce rozpustná a vysoce permeabilní léčivá látka, nebyly rozpustnost ani stupeň rozpuštění považovány za omezující faktor ve smyslu absorpce in vivo.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Německo vzneslo námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Czech: Většina členů výboru CHMP souhlasila s názorem, že rozdíly ve stupni rozpuštění in vivo mezi lékovými formami jsou pravděpodobně méně zřetelné a hůře pozorovatelné v podmínkách po jídle, protože doba vyprazdňování žaludku je po jídle delší než nalačno.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Czech: Léčivou látkou přípravku Merisone je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Czech: Žadatel zdůraznil, že v době provedení studií bioekvivalence nebyla v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku uvedena žádná doporučení ohledně stravy a nebylo zde ani zmíněno, že účinek stravy je významný.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Czech: Jelikož účinky pomocných látek mohou být v přítomnosti stravy menší, má se za nepravděpodobné, že by pomocné látky, např. mannitol, měly větší účinek za podmínek po jídle než nalačno, a to vzhledem k tomu, že účinek mannitolu je založen na jeho osmotickém účinku.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Merisone obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Czech: Další členové skupiny PKWP byli toho názoru, že studie po jídle by nebyla nutná pouze tehdy, pokud by bylo známo, že strava vykazuje účinky pouze s ohledem na játra, což však dle jejich mínění nebylo dostatečně podpořeno, a jelikož jsou účinky stravy u tolperisonu považovány za významně velké, měla být provedena studie ve stavu po jídle.
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Czech: Výbor se proto domníval, že u studií bioekvivalence nalačno lze očekávat vyšší citlivost z hlediska detekce rozdílů mezi lékovými formami.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Merisone dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Czech: Namítající dotčený členský stát byl toho názoru, že podobný rozsah účinku stravy, který byl pozorován u dvou různých přípravků uvedených výše, nemusí platit pro tuto generickou lékovou formu, jelikož nebylo prokázáno, že účinek stravy je u této léčivé látky charakteristický a že se nejedná o faktor související s lékovou formou.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Czech: Jelikož neexistují žádné důkazy o tom, že by byl účinek stravy závislý na lékové formě, a jelikož má léková forma konvenční charakter, domnívali se někteří členové skupiny PKWP, že v tomto případě je studie bioekvivalence ve stavu nalačno přijatelná.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Czech: Dále uvedl, že přetrvává závažná obava, zda by byl v tomto případě testovaný přípravek (u kterého se doporučuje podávání souběžně se stravou) bioekvivalentní za podmínek po jídle, a to vzhledem k hraničním výsledkům studií bioekvivalence za podmínek nalačno.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Czech: Jelikož neexistují důkazy o tom, že účinek stravy závisí na lékové formě, dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že studie bioekvivalence provedené ve stavu nalačno, tedy v situaci považované za nejcitlivější, poskytují v tomto konkrétním případě dostatečné důkazy, z nichž lze bioekvivalenci vyvodit jak ve stavu nalačno, tak po jídle.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Merisone a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Czech: 2 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že dvě studie bioekvivalence předložené u 50mg a 150mg tablet tolperisonu za podmínek nalačno nejsou dostatečné a že by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek po jídle.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Czech: Ve studii týkající se 50mg tablet bioekvivalence prokázána nebyla, protože horní hranice Cmax byla mimo vnější pásmo, tj.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Czech: S ohledem na veškeré předložené důkazy a argumenty konstatovala většina členů výboru CHMP, že u tolperisonu, což je vysoce rozpustná a vysoce permeabilní léčivá látka vykazující vysokou variabilitu v rámci subjektů, byla ve stavu nalačno prokázána bioekvivalence.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Czech: AUC a Cmax, byla prokázána ve studii týkající se 150mg tablet, protože 90% intervaly spolehlivosti byly v požadovaném limitu 80-125 %.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Czech: Nedávno bylo nicméně zjištěno, že účinek stravy na biologickou dostupnost tolperisonu je významný, a tato skutečnost byla uvedena v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku v době podání žádosti o registraci, která je předmětem tohoto přezkoumání.1 Informace, které byly v souhrnu údajů o přípravku pro tolperison uvedeny, vycházely ze dvou vhodně navržených studií, ve kterých byly použity různé lékové formy tablet.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Czech: Ačkoli namítající dotčený členský stát považoval výsledky studií bioekvivalence za hraniční, žadatel tvrdil, že druhá studie bioekvivalence byla studií, která byla stejně navržena, a bylo v ní prokázáno, že tolperison je léčivo s vysokou variabilitou - variabilita Cmax referenčního léčivého přípravku v rámci subjektu byla 46,99 %.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Koncentrace Léková forma
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail }
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Czech: Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Czech: Diskutována byla rovněž alternativní léčba.
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Czech: Obzvláště byl oceněn pododdíl týkající se novorozenců.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Italian: Se i dati implicano una variazione, una domanda di variazione verrà presentata all'RMS.
Czech: Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu.
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Czech: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Inoltre, meropenem non è stato ancora valutato formalmente in uno studio clinico dedicato alla VAP.
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Italian: Come preparare questo medicinale Lavare e asciugare molto bene le mani.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Italian: Non vi sono o in quantità limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Czech: Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen.
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle "Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema" e degli "Organismi intrinsecamente resistenti".
Czech: Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence" a „Dědičně rezistentní organismy".
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Czech: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španělsko
Italian: nota 3
Czech: Poznámka 3
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Italian: È stato individuato un totale di 484 eventi in 273 casi, che sono stati riassunti e discussi dal titolare dell'AIC.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: Merrem contiene sodio.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Italian: CHE COS'È MERREM E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ