FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente monitorizados pelo seu médico para detetar sinais desta infeção antes do início do tratamento.
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
Portuguese: O estudo envolveu 269 doentes com LLC.
English: • high blood pressure.
Portuguese: • pressão sanguínea elevada.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para as crianças amamentadas.
English: Carcinogenicity/genotoxicity
Portuguese: Carcinogenicidade/genotoxicidade
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para IMBRUVICA.
English: Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Portuguese: • se foi recentemente submetido a uma cirurgia, especialmente se tal puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos a partir do estômago ou intestino
English: 18.1 (11.1, NE)
Portuguese: 18,1 (11,1, NO)
English: What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Portuguese: Para que é utilizado IMBRUVICA É utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue em adultos:
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos.
English: It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se ibrutinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizem contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos - Os efeitos de IMBRUVICA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IMBRUVICA juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções fatais apresentava igualmente neutropenia.
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Portuguese: A TRG e a DR foram avaliadas utilizando os critérios adotados pelo Third International Workshop of WM.
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
Portuguese: • se está a planear ser submetido a alguma cirurgia - o seu médico pode pedir que pare de tomar IMBRUVICA durante um curto espaço de tempo (3 a 7 dias) antes e após a sua cirurgia
English: Median time to response was 1.9 months.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi de 1,9 meses.
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou superior a 3 foram excluídos do estudo.
English: • severe infections throughout the body (sepsis)
Portuguese: • infeções graves em todo o corpo (sépsis)
English: Use as directed by your physician.
Portuguese: Utilize como indicado pelo seu médico.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia a ibrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Portuguese: O ibrutinib tem uma depuração renal mínima; a excreção urinária de metabolitos é < 10% da dose.
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes e tomar as precauções apropriadas.
English: The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo para os acontecimentos hemorrágicos não está totalmente esclarecido.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Portuguese: Se falhar uma dose de IMBRUVICA, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia.
English: The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Portuguese: A primeira dose de obinutuzumab foi dividida entre o dia 1 (100 mg) e o dia 2 (900 mg).
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Portuguese: O ibrutinib é rapidamente absorvido após administração por via oral, apresentando um Tmax mediano de 1 a 2 horas.
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) é de, aproximadamente, 1.000 l/h.
English: • if you have liver or kidney problems
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
Portuguese: Hazard ratio baseado na análise não estratificada.
English: Intolerance to excipients
Portuguese: Intolerância a excipientes
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Portuguese: Taxa de melhoria sustentada da Hemoglobina b, c
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Portuguese: Todas as observações gastrointestinais, linfóides e ósseas identificadas desapareceram após períodos de recuperação de 6-13 semanas.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Portuguese: Os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber o tratamento de suporte apropriado.
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: IMBRUVICA contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre todos os subgrupos analisados, incluindo em doentes com e sem deleção 17p, um fator de estratificação pré-especificado (Tabela 8).
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
Portuguese: Tempo mediano de seguimento no estudo=26,5 meses.
English: Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Portuguese: Deste modo, não são necessárias precauções em doentes com diferentes genótipos do CYP2D6.
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Portuguese: Com um tempo mediano de seguimento no estudo de 34 meses (intervalo 8,6 + a 37,7 meses), a duração mediana de resposta não foi alcançada.
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Portuguese: Foi observado um risco maior de hemorragia major com agentes anticoagulantes do que com agentes antiplaquetários.
English: • Take the capsules about the same time each day.
Portuguese: • Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol e outros metabolitos são substratos P-gp.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vd,ss/F) foi de, aproximadamente, 10.000 l.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado no fígado.
English: Median follow-up time on study=9 months
Portuguese: Mediana de tempo de seguimento do estudo=9 meses
English: IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar análises ao sangue para verificar a presença de SLT.
English: Includes multiple adverse reaction terms.
Portuguese: * Inclui múltiplos termos de reações adversas.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Portuguese: O envolvimento do CYP2D6 no metabolismo do ibrutinib parece ser mínimo.
English: • medicines for depression - nefazodon
Portuguese: • medicamentos para a depressão - nefazodona
English: Other medicines and IMBRUVICA
Portuguese: Outros medicamentos e IMBRUVICA
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem ser abertas, partidas ou mastigadas.
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Portuguese: Dos 1200 doentes tratados com IMBRUVICA, 64% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Portuguese: • Se ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de outubro de 2014 Data da última renovação: 25 de junho de 2019
English: Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Portuguese: Quarenta e cinco porcento dos doentes não tinham recebido tratamento prévio, e 55% dos doentes foram tratados previamente.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Portuguese: A linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada como progressão da doença na ausência de outras observações clínicas.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como IMBRUVICA funciona.
English: • Swallow the capsules whole.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras.
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Portuguese: Os casos reportados de infeções fúngicas invasivas foram associados a desfechos fatais.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Portuguese: Não se atingiu a dose máxima tolerada no estudo de fase 1, no qual os doentes receberam até 12,5 mg/kg/dia (1.400 mg/dia).
English: The median DOR was not reached.
Portuguese: A mediana de DR não foi alcançada.
English: Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de cancro de pele não-melanoma.
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de IMBRUVICA poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou agravados.
English: atazanavir, or fosamprenavir
Portuguese: amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir
English: • Take the tablets about the same time each day.
Portuguese: • Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.
English: ORR (%) p-value p<0.0001
Portuguese: TRG (%) valor-p p < 0,0001
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Portuguese: A DR variou entre 3,9 e mais de 24,2 meses.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas reportadas em estudos clínicos ou durante a monitorização póscomercialização em doentes com neoplasias das células B
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Portuguese: A resposta global a IMBRUVICA foi independente dos tratamentos prévios, incluindo bortezomib e lenalidomida, ou fatores de risco/prognóstico subjacentes, doença volumosa, género ou idade.
English: Cerebrovascular accidents
Portuguese: Acidentes cerebrovasculares
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Portuguese: A varfarina ou outros antagonistas da vitamina K não devem ser administrados concomitantemente com IMBRUVICA.
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Portuguese: Como não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação, não se pode excluir o facto de o ibrutinib poder inibir a P-gp intestinal e a BCRP após uma dose terapêutica.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Portuguese: Monitorizar os sinais e sintomas de hemorragia.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção nas mulheres A utilização em animais revela que IMBRUVICA pode provocar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Portuguese: O ibrutinib tem uma solubilidade dependente do pH, apresentando menor solubilidade a pH mais elevado.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 10.
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Portuguese: Frequência calculada a partir de estudos clínicos em monoterapia.
English: • Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
Portuguese: • Tome as cápsulas oralmente (pela boca), com um copo de água.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ou 120 cápsulas.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível basal (recuperação), a terapêutica com IMBRUVICA pode ser reiniciada com a dose inicial.
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou antiplaquetária quando co-administrada com IMBRUVICA.
English: The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado em relação ao vírus da hepatite B (VHB) antes de se iniciar o tratamento com IMBRUVICA.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em condições de jejum (n = 8) foi de 2,9% (IC 90% = 2,1-3,9) e duplicou quando combinada com uma refeição.
English: At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Portuguese: Em dose supraterapêutica de 1.680 mg, ibrutinib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Portuguese: Num estudo separado, um indivíduo saudável que recebeu a dose de 1.680 mg apresentou um aumento reversível das enzimas hepáticas [aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)], de grau 4.
English: NR (0.03+, 18.8+)
Portuguese: NO (0,03+; 18,8+)
English: Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento em ambos os braços prosseguiu até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Portuguese: A utilização de anticoagulantes ou medicamentos que inibem a função plaquetária (agentes antiplaquetários) concomitantemente com IMBRUVICA aumenta o risco de hemorragia major.
English: Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Portuguese: Monitorizar regularmente a pressão sanguínea em doentes tratados com IMBRUVICA e iniciar ou ajustar tratamento anti-hipertensivo durante o tratamento com IMBRUVICA conforme apropriado.
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Portuguese: Administração concomitante com substratos de transporte/inibidores da P-gp Os estudos in vitro indicaram que ibrutinib não é um substrato de P-gp, nem de outros transportadores principais, excepto OCT2.
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Portuguese: • se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia (ver secção “Outros medicamentos e IMBRUVICA”)
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados obtidos a partir de 1200 doentes tratados com IMBRUVICA em três estudos clínicos de fase 2 e em seis estudos aleatorizados de fase 3 e a partir da experiência pós-comercialização.
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Portuguese: IMBRUVICA deve ser administrado por via oral, uma vez por dia, com um copo de água e aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Portuguese: Deve ser considerada a profilaxia de acordo com os padrões, em doentes que tenham um risco aumentado para infeções oportunistas.
English: Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
Portuguese: As preparações contendo Erva de S. João estão contraindicadas durante o tratamento com IMBRUVICA, pois a eficácia pode ser reduzida.
English: Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de febre, neutropenia e infeções, devendo ser instituída terapêutica anti-infeciosa apropriada, conforme indicado.
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Portuguese: Inclui 1 doente no braço IMBRUVICA+obinutuzumab com uma resposta completa com recuperação medular incompleta (RCi).
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, devem ser realizadas avaliações diagnósticas apropriadas e o tratamento deve ser suspenso até que a LMP seja excluída.
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CLL3001 são apresentados na Tabela 9.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que a Cmáx inferior tenha um significado clínico e os medicamentos que aumentam o pH (por exemplo, inibidores da bomba de protões) têm sido utilizados sem restrições nos estudos clínicos principais.
English: Patients previously untreated for CLL
Portuguese: Doentes não tratados previamente para a LLC
English: • severe fungal infections
Portuguese: • infeções fúngicas graves
English: Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA:
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Portuguese: • suplementos que podem aumentar o seu risco de hemorragia, tais como óleo de peixe, vitamina