FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,014 mmol natrium (0,322 mg) per voorgevulde pen, en is dus in wezen "natriumvrij".
Slovak: Tento liek obsahuje 0,014 mmol sodíka (0,322 mg) v naplnenom injekčnom pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečbe abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
Dutch: Reacties op de injectie bij volwassen patiënten behandeld met subcutaan abatacept
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Dutch: ORENCIA dient opnieuw aan u te worden gegeven na 2 en 4 weken na uw eerste infusie.
Slovak: ORENCIU vám musia znovu podať po 2 a potom po 4 týždňoch po prvej infúzii.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses lieten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 12,4 jaar met een gemiddelde ziekteduur van 4,4 jaar.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali v priemere 12,4 rokov s priemerným trvaním ochorenia 4,4 rokov.
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml lichtblauwe zuiger
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Dutch: Voor patiënten van 2 tot 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is de aanbevolen wekelijkse dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
Dutch: Ernstige infecties die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling werden gemeld bij 1,5% van de met abatacept behandelde patiënten; dit was 1,1% bij de placebogroep.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg eens per week, ongeacht gewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Dutch: Ga naar stap 5
Slovak: Vykonajte 5. krok
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Slovak: % (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
Dutch: In onderzoek SC-II werden de relatieve werkzaamheid en veiligheid van abatacept en adalimumab, beide subcutaan gegeven zonder een intraveneuze oplaaddosis en met als achtergrondbehandeling MTX, onderzocht bij patiënten met matig tot ernstige actieve RA en onvoldoende respons op eerdere behandeling met MTX.
Slovak: Štúdia SC-II preskúmala relatívnu účinnosť a bezpečnosť abataceptu a adalimumabu, oba podávané subkutánne bez intravenóznej bolusovej dávky a pridané k liečbe MTX, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA a nedostatočne reagujúcich na predchádzajúcu liečbu MTX.
Dutch: Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Dutch: Houd de spuit in één hand bij de cilinder vast en trek met uw andere hand het dopje van de naald in een rechte beweging (figuur 4).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky jednou rukou a druhou rukou stiahnite kryt ihly (obrázok 4).
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
Slovak: Budete počuť zacvaknutie, pretože sa začalo podanie injekcie.
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg abatacept eens per week, ongeacht gewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Dutch: Verander de injectieplaats
Slovak: Zmena miesta podania injekcie
Dutch: Dosisafhankelijke afnames werden gezien met abatacept in serumspiegels van oplosbare interleukine2-receptor, een marker van T-lymfocytactivatie; seruminterleukine-6, een product van geactiveerde synoviale macrofagen en fibroblastachtige synoviocyten bij reumatoïde artritis; reumafactor, een autoantilichaam aangemaakt door plasmacellen; en C-reactief eiwit, een acute fasereactant van ontsteking.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa pozorovali poklesy závislé od dávky v sérových hladinách rozpustného receptora pre interleukín-2, markera aktivácie T-lymfocytov; v sérových hladinách interleukínu-6, produktu aktivovaných synoviálnych makrofágov a fibroblastom podobným synoviocytov pri reumatoidnej artritíde; v hodnotách reumatoidného faktora, autoprotilátky tvorenej plazmatickými bunkami; a v hodnotách C-reaktívneho proteínu, reaktanta akútnej fázy zápalu.
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/22.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli malignity hlásené u 1,2 % (31/2 653) pacientov liečených abataceptom a u 0,9 % (14/1 485) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Verhoogde kans op bloeduitstortingen, droge huid, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erytheem, hyperhidrose
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Dutch: In dit onderzoek behandelde men kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar (46 patiënten in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar en 173 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar) met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Dutch: De doorzichtige dop blokkeert de naald als de injectie klaar is en de pen uit de huid wordt gehaald.
Slovak: Priehľadný koniec sa po ukončení podania injekcie nad ihlou uzavrie a pero sa odstráni z kože.
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyvy poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku abataceptu.
Dutch: ORENCIA wordt meestal gebruikt in combinatie met methotrexaat, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of als behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej používať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
Dutch: Als u symptomen zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naald is beschadigd of gebogen.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en laat de samengeknepen huid los.
Slovak: Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie a uvolnite nariasenú kožu.
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de op placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de voor abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
Slovak: Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u pacientov randomizovaných na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002;
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 10,6 jaar oud met een gemiddelde ziekteduur van 2,4 jaar.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Dutch: Exacerbatie chronische aspecifieke respiratoire aandoening, bronchospasme, piepen, dyspneu, keelbeklemming
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
Dutch: Oranje zuiger
Slovak: Oranžový plunžerový piest
Dutch: Injectiespuit
Slovak: INJEKČNOU
Dutch: De open-label periode van het onderzoek leverde een beoordeling op van het vermogen van abatacept om de werkzaamheid te handhaven bij patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar abatacept.
Slovak: Otvorená fáza štúdie poskytla zhodnotenie schopnosti abataceptu udržať si účinnosť pre subjekty pôvodne randomizované k abataceptu a účinnú odpoveď pre tie subjekty, ktoré boli preradené k abataceptu s pokračujúcou liečbou infliximabom.
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Slovak: V skóre PASI neboli zaznamenané žiadne signifikantné zmeny po liečbe abataceptom v priebehu 24týždňového obdobia dvojitého zaslepenia.
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Miera výskytu autoimunitných ochorení u pacientov liečených abataceptom počas obdobia dvojitého zaslepenia bola 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osoborokov expozície a u pacientov, ktorí dostávali placebo bola 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osoborokov expozície.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het besluit om te stoppen met de behandeling van ORENCIA dient overlegd te worden met uw arts.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Dutch: Placebo +DMARD's b
Slovak: Placebo +DMARDb
Dutch: DAS28 respons
Slovak: Odpoveď podľa DAS28
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in patiënten met pJIA waren infecties.
Slovak: U pacientov s pJIA boli infekcie najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar, wanneer een eerder ziekteremmend geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt of niet geschikt is.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Dutch: Doe het dopje niet terug op de naald nadat u het eraf heeft gehaald.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na ihlu po jeho odstránení.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť ORENCIU
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij artritis psoriatica
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pri psoriatickej artritíde
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovak: Frekvencie výskytu závažných infekcií a malignít v porovnaní s placebom boli u pacientov nad 65 rokov, liečených intravenóznym abataceptom, vyššie ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
Slovak: 3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de klaring.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Slovak: Únava, asténia, lokálne reakcie v mieste podania injekcie, systémové reakcie po podaní injekcie* Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Dutch: Meest recent:
Slovak: Trvanie:
Dutch: In onderzoek I werden patiënten gerandomiseerd naar abatacept 2 of 10 mg/kg of placebo gedurende 12 maanden.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Dutch: Niveau van het
Slovak: hodnota P
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept zijn infecties gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling bij 22,7% van de met abatacept behandelde patiënten en 20,5% bij de placebogroep.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a 20,5
Dutch: NIET gebruiken indien gescheurd of gebroken.
Slovak: Ak je prasknuté alebo zlomené, NEPOUŽITE ho.
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Dutch: Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.
Slovak: Majte pripravenú injekčnú striekačku na okamžité použitie hneď, ako si pripravíte miesto na podanie injekcie.
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Slovak: Vonkajšia strana ramena
Dutch: Tijdens de eerste 4 maanden van behandeling met intraveneus en subcutaan abatacept bij 409 patiënten met pJIA waren de meest voorkomende bijwerkingen nasofaryngitis (3,7% van de patiënten) en bovensteluchtweginfectie (2,9% van de patiënten).
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Dutch: Abatacepta +DMARD's b
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Dutch: STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar
Slovak: KROK 2 : Vyberte a pripravte si miesto vpichu injekcie
Dutch: Zorg er voor dat uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laat zien voordat u de ClickJect Pen voor het eerst gaat gebruiken.
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Slovak: Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU sú hlásenia o nemelanómových karcinómoch kože (pozri časť 4.8).
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: 1. NÁZOV LIEKU
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ORENCIA bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet onderzocht en daarom wordt intraveneuze ORENCIA afgeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Dutch: 42% 48%*** 18% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Slovak: % 48 %*** 18 % NAd
Dutch: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Dutch: Reumatoïde artritis Volwassenen
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Dutch: Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli AR, bol 3,0 % u pacientov liečených abataceptom a 2,0
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Slovak: ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba psoriatických kožných lézií.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Slovak: Na intravenózne použitie.
Dutch: Immunogeniciteit bij patiënten met pJIA die behandeld worden met subcutaan abatacept
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Slovak: Randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia hodnotila s.c. podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (abatacept + MTX), monoterapiu s.c. podávaného abataceptu alebo monoterapiu metotrexátom (skupina s MTX) v indukcii remisie po 12 mesiacoch liečby a zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX so zlými prognostickými faktormi.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Dutch: Na 6 maanden werd in het placebogecontroleerde gedeelte van het onderzoek met abatacept en met infliximab een grotere verbetering (p < 0,001) in DAS28 waargenomen dan met placebo; de resultaten tussen de abatacepten infliximabgroep waren vergelijkbaar.
Slovak: 0,001) v DAS28 v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom v porovnaní so skupinou s placebom; výsledky medzi skupinou s abataceptom a skupinou s infliximabom boli podobné.
Dutch: Naaldbeschermer (ORANJE Dop)
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 4.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.