FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af blødningsepisoder, som effektivt blev kontrolleret.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
Danish: Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII.
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoSeven worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NovoSeven vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
Danish: NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Danish: NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
Dutch: Hoe werkt NovoSeven?
Danish: Hvordan virker NovoSeven?
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Danish: NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Dutch: Uit een andere studie onder 60 patiënten met milde tot matige bloedingsepisodes, waarin onderzocht werd of NovoSeven thuis zou kunnen worden gebruikt, bleek dat 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle gehouden werd.
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Dutch: NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Danish: NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
Dutch: • Bij factor VII-deficiëntie moet om de vier tot zes uur een dosis van 15 tot 30 microgram/kg lichaamsgewicht worden gegeven, totdat de bloedingen onder controle zijn.
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
Danish: Det leveres som pulver og solvens, der blandes til en opløsning til indsprøjtning i en vene.
Dutch: Factor VII is een stof in het lichaam die een rol speelt bij de bloedstolling.
Danish: Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner.
Dutch: • In het geval van trombasthenie van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
Danish: • Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
Dutch: De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het humane proteïne factor VII.
Danish: Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Dutch: Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
Danish: Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Dutch: Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoSeven?
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Danish: • erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Danish: For mere information om brug af NovoSeven, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Het gebruik van NovoSeven gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven.
Dutch: Daar factor VII rechtstreeks inwerkt op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van NovoSeven.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er NovoSeven, og hvad anvendes det til?
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Dutch: Frequentie niet bekend
Danish: Ikke kendt frekvens
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
Danish: Andre særlige patientgrupper
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Dutch: Deze moet kleurloos zijn.
Danish: Den skal være farveløs.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Dutch: - Anafylactische reactie
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Danish: I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Dutch: Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Danish: Faktor VII-mangel
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Danish: • Hvis du netop har gennemgået en operation
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
Danish: NovoSeven leveres som pulver.
Dutch: • als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.