FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 13 février 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vorinostat MSD, destiné au traitement d'adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
French: Tous les patients étaient atteints d'une forme évolutive, persistante ou récurrente de la maladie et avaient reçu deux autres traitements systémiques.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Vorinostat MSD n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
Greek: Τι είναι το Vorinostat MSD;
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την .CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
French: Ceci devait entraîner une réduction de la croissance et de la division des cellules T.
Greek: Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé chez des patients dont le cancer était évolutif (en aggravation), persistant (ne répondant pas au traitement) ou récurrent (caractérisé par des récidives) et qui n'avaient pas répondu à au moins deux autres traitements systémiques (appliqués à l'organisme entier).
Greek: Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
French: Vorinostat MSD n'a été comparé à aucun autre traitement.
Greek: Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques, des programmes d'utilisation empathique ou des programmes pour patients nommément désignés de Vorinostat MSD.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.
French: Dans quel cas Vorinostat MSD devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vorinostat MSD;
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vorinostat MSD?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Vorinostat MSD;
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Vorinostat MSD ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de patients atteints du CTCL avancé.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Vorinostat MSD για τη θεραπεία του προχωρηµένου CTCL.
French: Plus particulièrement, le CHMP était préoccupé par le risque d'événements thromboemboliques (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant Vorinostat MSD.
Greek: Πιο συγκεκριµένα, η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά µε τον κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επεισοδίων (προβλήµατα που προκαλούνται από το σχηµατισµό θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) σε ασθενείς που λαµβάνουν Vorinostat MSD.
French: Le principe actif de Vorinostat MSD, le vorinostat, bloque l'activité de protéines appelées histones désacétylases, qui jouent un rôle dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules.
Greek: Η δραστική ουσία του Vorinostat MSD, η vorinostat, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονοµάζονται αποακετυλάσες των ιστονών, και οι οποίες συµµετέχουν στην «ενεργοποίηση» και την «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
French: Vorinostat MSD est un médicament qui contient le principe actif vorinostat.
Greek: Το Vorinostat MSD είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία vorinostat.
French: La demande était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale dans le cadre de laquelle Vorinostat MSD a été administré à 74 adultes atteints du CTCL avancé.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Vorinostat MSD σε 74 ενήλικες µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
French: Le CTCL est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui se caractérise par la croissance dans la peau de certains globules blancs (les cellules T).
Greek: Το CTCL είναι µια σπάνια µορφή λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού ιστού) κατά την οποία ορισµένα λευκά αιµοσφαίρια (Τ-κύτταρα) αναπτύσσονται στο δέρµα.
French: Dans le cadre du traitement du CTCL, Vorinostat MSD devait arrêter aux moments appropriés la désactivation des gènes qui inhibent la division et la croissance des cellules tumorales.
Greek: Στο CTCL, το Vorinostat MSD αναµενόταν ότι θα ανέστελλε την απενεργοποίηση των γονιδίων που είναι υπεύθυνα για την καταστολή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων των όγκων, την κατάλληλη στιγµή .
French: Vorinostat MSD devait être utilisé pour traiter les adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé (CTCL).
Greek: Το Vorinostat MSD επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα (CTCL) σε προχωρηµένο στάδιο.
French: La lettre de retrait est disponible ici
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
French: EMA/430267/2016 EMA/H/C/003936
Greek: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
French: Qu'est-ce que Arikayce?
Greek: Τι είναι το Arikayce;
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
French: Dans quel cas Arikayce devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arikayce;
French: Il devait être utilisé chez les patients dont l'infection persistait malgré un traitement précédent.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη παρά την προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εναιωρήματος για εισπνοή.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Arikayce.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Arikayce.
French: La société a soumis les résultats d'une étude précoce (de phase 2) menée auprès de 89 patients adultes atteints d'infections pulmonaires provoquées par MAC ou des bactéries similaires.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας πρώιμης μελέτης (φάσης 2) σε 89 ενήλικες ασθενείς με πνευμονικές λοιμώξεις προκαλούμενες από MAC ή παρόμοια βακτήρια.
French: Le médicament étant inhalé, il atteint aussi les poumons de façon plus directe que l'amikacine administrée par injection.
Greek: Καθώς το φάρμακο είναι εισπνεόμενο, φθάνει επίσης στους πνεύμονες πιο άμεσα από την αμικασίνη που χορηγείται ενέσιμα.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que sa décision est fondée sur le fait qu'elle comprenait que le CHMP n'allait pas recommander l'autorisation du médicament sur la base des données actuelles.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόφασή της βασίζεται στην προϋπόθεση ότι η CHMP δεν επρόκειτο να συστήσει την έγκριση του φαρμάκου με βάση τα τρέχοντα στοιχεία.
French: Le 8 juin 2016, Insmed Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce, dans le traitement des patients souffrant d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC).
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2016, η Insmed Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arikayce, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πνευμονικής νόσου από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium (MAC).
French: La principale préoccupation du comité était que l'étude soumise dans la demande n'apportait pas suffisamment de preuves de l'élimination permanente par Arikayce des bactéries dans les crachats des patients.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της Επιτροπής ήταν το γεγονός ότι η μελέτη που υποβλήθηκε με την αίτηση δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για την ικανότητα του Arikayce να απομακρύνει μόνιμα τα βακτήρια από τα πτύελα των ασθενών.
French: Arikayce a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 8 avril 2014 pour traiter les infections provoquées par MAC et des bactéries similaires.
Greek: Το Arikayce χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Απριλίου 2014 για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από MAC και παρόμοια βακτήρια.
French: Dans ce médicament, l'amikacine est contenue au sein de microcapsules de lipides connues sous le nom de liposomes.
Greek: Στο φάρμακο αυτό, η αμικασίνη περιέχεται σε μικροσκοπικά κυστίδια λίπους, γνωστά ως λιποσώματα.
French: Il était prévu qu'Arikayce soit utilisé pour traiter les adultes atteints d'une infection provoquée par le complexe Mycobacterium avium (MAC), un groupe de bactéries communément présentes dans l'environnement, comme le sol et l'eau.
Greek: Το Arikayce επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική λοίμωξη από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium (MAC), μια ομάδα βακτηρίων που απαντούν συχνά στο περιβάλλον, όπως στο έδαφος και το νερό.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Arikayce n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Arikayce δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Cette étude a comparé Arikayce à un placebo (traitement fictif) et a principalement examiné l'efficacité du médicament pour éliminer les bactéries des crachats (expectorations) du patient après trois mois de traitement.
Greek: Στη μελέτη αυτή έγινε σύγκριση του Arikayce με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξετάστηκε κυρίως πόσο αποτελεσματικά απομάκρυνε το φάρμακο τα βακτήρια από τα πτύελα (φλέγμα) των ασθενών μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας.
French: Arikayce est un antibiotique contenant le principe actif amikacine.
Greek: Το Arikayce είναι ένα αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμικασίνη.
French: Le principe actif d'Arikayce, l'amikacine, est un antibiotique d'utilisation bien établie appartenant à de la classe des aminoglycosides, qui fonctionne en perturbant la production bactérienne de protéines vitales.
Greek: Η δραστική ουσία του Arikayce, η αμικασίνη, είναι ένα καθιερωμένο αντιβιοτικό της ομάδας των «αμινογλυκοσιδών», το οποίο δρα διακόπτοντας τη βακτηριακή παραγωγή πρωτεϊνών ζωτικής σημασίας.
French: dégradé, ce qui lui permet de rester dans le corps plus longtemps.
Greek: Τα λιποσώματα αυτά συμβάλλουν στη μείωση του ρυθμού διάσπασης της δραστικής ουσίας, επιτρέποντάς της να παραμείνει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, le CHMP estimait à ce stade qu'Arikayce ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections pulmonaires à MAC.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Arikayce για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης από MAC.
French: Comment Arikayce doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Arikayce;
French: EMA/324241/2015 EMA/H/C/003926
Greek: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαΐου 2015
French: Son mécanisme d'action exact est méconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé pour le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Greek: Το Aripiprazole Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
French: Le CHMP émettait des réserves quant au choix de l'un des matériaux de base utilisés pour la fabrication de l'aripiprazole.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή μίας από τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή της αριπιπραζόλης.
French: Les résultats d'une inspection BPC du site impliqué dans ces essais ont soulevé de sérieuses interrogations quant à la fiabilité des données présentées à l'appui de la demande.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
French: Par ailleurs, le comité n'était pas certain que les essais visant à démontrer la bioéquivalence se soient déroulés dans le respect des lignes directrices pour de bonnes pratiques cliniques (BPC).
Greek: Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δοκιμές για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan?
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan;
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours ou en place utilisant Aripiprazole Mylan.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Aripiprazole Mylan.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα).
French: Le 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie et au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2015, η Generics (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
French: Il devait être également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints de trouble bipolaire de type I.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι οι οποίοι αποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Abilify.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών βιοϊσοδυναμίας με το Abilify, το φάρμακο αναφοράς.
French: Aripiprazole Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Greek: Το Aripiprazole Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
French: Il semblerait que l'aripiprazole agisse principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Mylan, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la schizophrénie ni pour le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aripiprazole Mylan;
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande, la société a invoqué l'identification de problèmes de BPC.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποσύρει την αίτηση λόγω ζητημάτων ορθής κλινικής πρακτικής που ανέκυψαν.
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Greek: Το Aripiprazole Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aripiprazole Mylan;
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Greek: Η επιστολή της απόσυρσης διατίθεται εδώ.
French: EMEA/H/C/004236
Greek: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
French: Le 8 janvier 2016, Mylan S.A.S.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, η Mylan S.A.S.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιανουαρίου 2016
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών συμπτωμάτων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs types de récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους τύπους υποδοχέων των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 10 και 15 mg.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπήρχαν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Greek: Το Aripiprazole Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, σε μικρότερο όμως βαθμό απ' ό,τι οι φυσικοί νευροδιαβιβαστές.
French: Le CHMP a considéré que les examens visant à soutenir une dispense de bioéquivalence n'étaient pas acceptables.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές που παρουσιάστηκαν για την υποστήριξη της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν αποδεκτές.