FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici koji su stabilni na liječenju lijekom Invirase pojačanim ritonavirom i trebaju istodobno uzimati lijekove koji mogu povećati izloženost sakvinaviru ili bolesnici koji se liječe lijekovima koji mogu povećati izloženost sakvinaviru i trebaju istodobno uzimati Invirase pojačan ritonavirom, kada nema terapijske alternative i korist od liječenja nadmašuje rizike: - Prije započinjanja istodobnog liječenja treba napraviti EKG: bolesnici s QT-intervalom > 450 ms ne smiju započeti istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tabulka 8: Střední hodnoty (%CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientů po opakovaných dávkách Invirase, sachinaviru měkkých tobolek, Invirase/ritonaviru a sachinaviru měkkých tobolek/ritonaviru
Croatian: Tablica 8: Srednje vrijednosti (% CV) AUC, Cmax i Cmin sakvinavira u bolesnika nakon višekratne primjene lijeka Invirase, sakvinavir mekih kapsula, lijekova Invirase/ritonavir i mekih kapsula sakvinavira/ritonavira
Czech: „Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků:" výše).
Croatian: Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi.
Croatian: Zbog veće varijabilnosti izloženosti u ovoj populaciji bolesnika preporučuje se poman nadzor sigurnosti primjene (uključujući znakove srčane aritmije) i virološkog odgovora.
Czech: Glukokortikoidy: Souběžné podávání sachinaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Croatian: Glukokortikoidi: Ne preporučuje se istodobna primjena sakvinavira pojačanog potpornim lijekom i flutikazona ili drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4, osim ako potencijalna korist liječenja ne nadmašuje rizike od sustavnih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežnih žlijezda (vidjeti dio 4.5).
Czech: · jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie) · nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není v současné době upravena léčbou
Croatian: • ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) koju trenutno ne liječite
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Croatian: Povećane koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Croatian: Lijekovi koji su supstrati P-glikoproteina Glikozidi digitalisa
Czech: 1000 mg/kg/den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/kg/den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
Croatian: Izloženost u plazmi (vrijednosti AUC) u štakora (maksimalna doza 1000 mg/kg/dan) i miševa (maksimalna doza 2500 mg/kg/dan) bila je manja od očekivane izloženosti u plazmi koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Czech: Invirase/ritonavir a ostatních inhibitorů protonové pumpy.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni lijekova Invirase/ritonavir i ostalih inhibitora protonske pumpe.
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Croatian: Udio bolesnika s količinom virusa < 50 kopija/ml u 48. tjednu, ITT/e#
Czech: Ve „Skupině vyššího věku" počet pacientů s virovou náloží <400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
Croatian: U ''starijoj dobnoj skupini'' 11 od 13 bolesnika imalo je količinu virusa od < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
Croatian: Možda će biti indicirano praćenje koncentracija sakvinavira u plazmi.
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
Croatian: • Ako uzimate neki lijek koji snižava razinu kalija u krvi, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Invirase.
Czech: Interakce nebyla studována.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Czech: Účinná terapie v léčbě dosud neléčených pacientů je spojena s hodnotami Cmin přibližně 50 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika učinkovito je liječenje povezano s vrijednostima Cmin od približno 50 ng/ml i AUC0-24 od približno 20 000 ng•h/ml.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety jsou světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE".
Croatian: Invirase 500 mg filmom obložene tablete su svjetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste tablete ovalnog oblika, s oznakom "SQV 500" na jednoj i "ROCHE" na drugoj strani.
Czech: Při předávkování sachinavirem není známo specifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje sakvinavirom.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve studii se zdravými dobrovolníky vzhledem k užívání Invirase/ritonavir u HIV pacientů je nejasný, avšak neměla by se podávat dávka převyšující 1000/100 mg Invirase/ritonavir 2x denně.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza iz ovog ispitivanja provedenog u zdravih dobrovoljaca za primjenu lijekova Invirase/ritonavir u bolesnika zaraženih HIV-om nije jasan, ali treba izbjegavati doze lijekova Invirase/ritonavir veće od 1000/100 mg dvaput na dan.
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se ta kombinacija ipak smatra nužnom, izrazito se preporučuje nadzor koncentracija sakvinavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4.
Croatian: Metabolizam pravastatina i fluvastatina ne ovisi o CYP3A4.
Czech: Ritonavir ¯ (účinnost jako posilující látky nebyla ovlivněna).
Croatian: Ritonavir ↓ (nije promijenjena djelotvornost ritonavira kao pojačivača)
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Croatian: Tegobe s kostima: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Czech: V menší předběžné studii byl při současném podávání sachinaviru a delavirdinu během několika týdnů od zahájení léčby pozorován vzestup jaterních enzymů u 13 % jedinců (u 6 % až do stupně 3 nebo 4).
Croatian: U malom preliminarnom ispitivanju, u prvih nekoliko tjedana primjene kombinacije delavirdina i sakvinavira povišenje vrijednosti hepatocelularnih enzima nastupilo je u 13% ispitanika (6% stupnja 3 ili 4).
Czech: Medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk, buňky/mm3 (IQR)
Croatian: Medijan početne vrijednosti broja CD4+ stanica, stanica/mm
Czech: Ženám infikovaným virem HIV se za žádných okolností nedoporučuje kojit, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju djecu kako bi se izbjegla mogućnost prijenosa HIV-a.
Czech: - Nefazodon inhibuje CYP3A4.
Croatian: - Nefazodon inhibira CYP3A4.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Croatian: Nije poznato mogu li lijekovi koji skraćuju vrijeme prolaza kroz probavni sustav sniziti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Croatian: U bolesnika s postojećim oštećenjem jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, su tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja učestaliji poremećaji jetrene funkcije te ih stoga treba nadzirati u skladu s uobičajenom praksom.
Czech: Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka.
Croatian: Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek.
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
Croatian: U skupini koja je primala terapijske doze 11% ispitanika imalo je QTcS-interval između 450 i 480 ms, a u skupini koja je primala supraterapijske doze 18% ispitanika.
Czech: Pokud jsou sachinavir a ritonavir podávány společně s efavirenzem, je třeba monitorovat jaterní funkce.
Croatian: Kod istodobne primjene sakvinavira i ritonavira s efavirenzom potrebno je nadzirati jetrenu funkciju.
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Croatian: Kako bi se izbjegao mogući razvoj otpornosti na rifabutin u bolesnika istodobno zaraženih TB-om i HIV-om, preporučena doza rifabutina je 150 mg svaki drugi dan ili triput tjedno, pri čemu se doza sakvinavira/ritonavira ne mijenja (1000/100 mg dvaput na dan)
Czech: Ve studii myokardiální distribuce u potkanů byla po společném podání sachinaviru a ritonaviru pozorována přibližně 2násobná akumulace sachinaviru v srdci ve srovnání s plazmou.
Croatian: U istraživanju raspodjele u miokardu u štakora opažena je gotovo dvostruka akumulacija sakvinavira u srcu u odnosu na plazmu nakon istodobne primjene sakvinavira i ritonavira.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da je uz modificirani režim liječenja lijekovima Invirase/ritonavir učinak na QTc smanjen, što je utvrđeno ukriženim ispitivanjem usporedbe u drugoj populaciji (Tablica 4).
Czech: Interakce CYP3A4: Sachinavir může interagovat s ostatními léčivy, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp a může pozměnit jejich farmakokinetiku, a proto je třeba ho užívat s opatrností.
Croatian: Interakcije na razini CYP3A4: Sakvinavir bi mogao ulaziti u interakcije i izmijeniti farmakokinetiku drugih lijekova koji su supstrati CYP3A4 i/ili P-gp-a i stoga ga treba primjenjivati uz oprez.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní funkce (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebno je nadzirati jetrenu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Kontraindikován v kombinaci s přípravkem Invirase/ritonavir vzhledem k možnému zvýšení koncentrace alfuzosinu, které může vést k hypotenzi a možné život ohrožující srdeční arytmii.
Croatian: Primjena alfuzozina u kombinaciji s lijekovima Invirase/ritonavir je kontraindicirana zbog mogućega povišenja koncentracije alfuzozina koje može uzrokovati hipotenziju i srčanu aritmiju koja može biti opasna po život..
Czech: CYP3A4 a P-glykoproteinu.
Croatian: Takrolimus je supstrat CYP3A4 i P-glikoproteina.
Czech: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, glicerol triacetat, željezov oksid žuti i crveni (E172).
Czech: Jinými nežádoucími účinky (více než jeden ze sta osob a současně méně než jeden z deseti osob), jsou vyrážka, svědění, ekzém a suchá kůže, ztráta vlasů, sucho v ústech, bolest hlavy, periferní neuropatie (poruchy nervů v končetinách, které se mohou projevovat jako necitlivost, brnění, pocit vystřelující bolesti nebo pálení), slabost, závratě, problémy libida, změny chutě, vřídky v ústech, suché rty, nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy trávení, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená chuť k jídlu, svalové křeče a dušnost.
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave (u više od jedne na sto, ali manje od jedne na deset osoba) koje se mogu javiti su: osip, svrbež, ekcem i suha koža, opadanje kose, suhoća usta, glavobolja, periferna neuropatija (poremećaj u živcima stopala i šaka koji se javlja kao utrnulost, trnci i žmarci, probadajuća bol ili žarenje), slabost, omaglica, poteškoće s libidom, promjena okusa, vrijedovi u ustima, suhe usne, osjećaj nelagode u trbuhu, probavne tegobe, gubitak tjelesne težine, zatvor, pojačan tek, grčevi u mišićima i nedostatak zraka.
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Croatian: Tablica 3: Najviše prosječne vrijednosti ddQTcS† (ms) za terapijsku dozu lijekova Invirase/ritonavir, supraterapijsku dozu lijekova Invirase/ritonavir i aktivni kontrolni lijek moksifloksacin izmjerene 3. dana doziranja u zdravih dobrovoljaca u sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala
Czech: · léky používané k léčbě astmatu nebo jiného onemocnění hrudníku jako chronické obstrukční plicní nemoci, jako je salmeterol · léky na dnu, jako je kolchicin
Croatian: • lijekove za liječenje astme ili drugih prsnih bolesti, primjerice kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP), poput salmeterola
Czech: AUC terfenadinu↑, spolu s prodloužením QTc intervalu.
Croatian: Terfenadin AUC ↑, povezano s produljenjima QTc-intervala.
Czech: Interakce s ritonavirem: Doporučená dávka Invirase v kombinaci s ritonavirem je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Croatian: Interakcija s ritonavirom: Preporučena doza lijeka Invirase s ritonavirom je 1000 mg lijeka Invirase plus 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Czech: AUC sachinaviru ¯ 15 % Cmax sachinaviru ¯ 9 % Cmin sachinaviru ¯ 24 % (zůstává nad cílovou prahovou hodnotou pro efektivní terapii.)
Croatian: Sakvinavir AUC ↓ 15% Sakvinavir Cmax ↓ 9% Sakvinavir Cmin ↓ 24% (ostao je iznad ciljnog praga za djelotvorno liječenje)
Czech: · různé steroidy - jako jsou dexamethason, ethinyl estradiol, flutikason
Croatian: • različite steroide, poput deksametazona, etinilestradiola, flutikazona
Czech: Pacienti, u kterých se projevuje následné prodloužení QT intervalu na > 480 ms nebo prodloužení o > 20 ms v porovnání s hodnotami před léčbou, je třeba léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem ukončit.
Croatian: - Bolesnici u kojih se utvrdi naknadno produljenje QT-intervala na > 480 ms ili produljenje u odnosu na početne vrijednosti za > 20 ms trebaju prestati uzimati Invirase pojačan ritonavirom.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinací antiretrovirových přípravků, je zvýšené riziko závažných hepatálních nežádoucích účinků, které mohou být fatální.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom terapijom antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj ozbiljnih jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Czech: Onemocnění jater: Bezpečnost a účinnost sachinaviru/ritonaviru nebyla stanovena u pacientů s významnou primární poruchou funkce jater,, proto by měl být těmto pacientům sachinavir/ritonavir podáván s velkou opatrností.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost kombinacije sakvinavir/ritonavir nije utvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije te se stoga sakvinavir/ritonavir moraju primjenjivati uz oprez u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 177 % Cmax sachinaviru ↑ 187 % AUC klarithromycinu ↑ 40 % Cmax klarithromycinu ↑ 40 %
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 177% Sakvinavir Cmax ↑ 187% Klaritromicin AUC ↑ 40% Klaritromicin Cmax ↑ 40%
Czech: V Den 3 byly hodnoty střední Cmax při podávání terapeutických dávek přibližně 3násobně vyšší a při podávání supraterapeutických dávek pak přibližně 4násobně vyšší v porovnání se střední Cmax pozorované v rovnovážném stavu při podávání terapeutických dávek HIV pacientům.
Croatian: Trećega su dana prosječne vrijednosti Cmax bile trostruko veće pri terapijskim, a četverostruko veće pri supraterapijskim dozama u odnosu na prosječni Cmax zabilježen u stanju dinamičke ravnoteže kod primjene terapijskih doza bolesnicima zaraženima HIV-om.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja (CART), može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Obě léčiva jsou inhibitory CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace sachinaviru.
Croatian: Oba su lijeka inhibitori CYP3A4 i mogu povisiti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Croatian: Akutna i kronična toksičnost: Sakvinavir se dobro podnosio u istraživanjima akutne i kronične toksičnosti pri oralnoj primjeni na miševima, štakorima, psima i marmoset majmunima.
Czech: Nicméně v průběhu léčby přípravkem Invirase byl hlášen výskyt závratí, únavy a postižení zraku.
Croatian: Međutim, tijekom liječenja lijekom Invirase prijavljeni su omaglica, umor i vidne smetnje.
Czech: U některých z těchto pacientů bylo třeba podat faktor VIII. Ve více než polovině těchto případů však bylo v léčbě proteázovými inhibitory dále pokračováno, či byla tato léčba po přerušení opět zahájena.
Croatian: U više od polovice prijavljenih slučajeva liječenje inhibitorima proteaze je nastavljeno ili ponovno uvedeno ako je bilo prekinuto.
Czech: Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.2).
Croatian: Invirase se smije primjenjivati samo u kombinaciji s ritonavirom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: Za sveobuhvatne preporuke o prilagodbi doza te nuspojave povezane s ritonavirom i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji sa sakvinavirom liječnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Czech: Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění.
Croatian: Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Croatian: Produljenje QT i PR-intervala na elektrokardiogramu: Učinci terapijskih (1000/100 mg dvaput na dan) i supraterapijskih (1500/100 mg dvaput na dan) doza lijekova Invirase/ritonavir na QT-interval ispitani su u četverosmjerno ukriženom, dvoslijepom ispitivanju s kontrolom placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg) u zdravih dobrovoljaca oba spola u dobi od 18 do 55 godina (N=59).
Czech: Přípravek Invirase je užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.
Croatian: Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Croatian: Invirase s hranom i pićem Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potreban je oprez (vidjeti dio 4.4).
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat expozici námelovým alkaloidům a současně tak zvyšovat jejich potenciální akutní toxicitu.
Croatian: Invirase/ritonavir mogu povećati izloženost ergot alkaloidima te tako povećati mogućnost akutne toksičnosti ergota.
Czech: - Nebylo hodnoceno.
Croatian: - Nije ispitivana.
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena pojačanog sakvinavira i tipranavira uz nisku dozu ritonavira.
Czech: Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla < 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom samo su 2/21 (9%) bolesnika tijekom svih dana ispitivanja imala maksimalnu promjenu QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja od ≥ 30 ms nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir; maksimalna srednja promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja bila je < 10 ms tijekom svih dana ispitivanja.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Croatian: Invirase 500 mg filmom obložene tablete sakvinavir
Czech: Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem
Croatian: Svijetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste filmom obložene tablete ovalnog, cilindričnog, bikonveksnog oblika, s oznakom "SQV 500" na jednoj i "ROCHE" na drugoj strani.
Czech: Pokud je bosentan podáván společně se sachinavirem/ritonavirem, má být sledována pacientova snášenlivost bosentanu.
Croatian: Kada se bosentan primjenjuje istodobno sa sakvinavirom/ritonavirom, treba pratiti kako bolesnik podnosi bosentan.