FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA) og tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere.
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn acetýlsalicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hafi áhrif á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ASA-dosen i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva påvirker fertilitet.
Icelandic: Helmingunartími salicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í plasma er u.þ.b. 2 klst.
Norwegian Bokmål: Salisylsyre i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har en halveringstid på ca. 2 timer i plasma.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru hópnum og 21,7% í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru náðu aðal endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% Cl:
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15,0 %) av pasientene i klopidogrel + ASA-gruppen og 21,7 % i gruppen som fikk ASA alene nådde det primære sluttpunktet og representerte en absolutt reduksjon på 6,7 % og en 36 % reduksjon i favør av klopidogrel (95 % KI: 24, 47 %; p < 0,001) hovedsakelig relatert til reduksjon av okkluderte infarktrelaterte arterier.
Icelandic: Oy
Norwegian Bokmål: ASA
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukinni tíðni vanskapana þ.á m. hjarta- og æðakerfis, hjá dýrum sem fá lyf sem hemja myndun prostaglandína, meðan á myndun líffæra stendur.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, i dyr som er gitt en hemmer av prostaglandinsyntesen i løpet av den organogenetiske perioden.
Icelandic: Ekki hefur verið formlega sýnt fram á öryggi samhliða notkunar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og annarra segaleysandi lyfja og skal framkvæma með varúð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet for samtidig bruk av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og andre trombolytika er ikke endelig vist, dette bør derfor utføres med forsiktighet (se pkt.
Icelandic: P2Y12 hemla og voru án aukaverkana eftir einn mánuð voru látnir skipta yfir í fasta skammtasamsetningu af aspiríni ásamt klópídógreli (de-escalated) DAPT (dual antiplatelet therapy) eða halda áfram fyrri lyfjameðferð (óbreytt DAPT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ASA og en mer potent P2Y12-hemmer og som ikke opplevde bivirkninger etter den første måneden, ble enten overført til fastdose ASA og klopidogrel (nedtrapping av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT)) eller fortsatte legemiddelregimet deres (uforandret DAPT).
Icelandic: _ Gljáefni:
Norwegian Bokmål: Klopidogrel:
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig herta laxerolíu sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også hydrogenert ricinusolje, som kan forårsake magesyke eller diaré.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt (sjá kafla 4.4), þessum aukaverkunum í meltingarvegi sem eru vegna acetýlsalicýlsýru getur ýmist fylgt blæðing eða ekki, og þær geta komið fyrir við hvaða skammt af acetýlsalicýlsýru sem er og hjá sjúklingum með eða án viðvörunareinkenna eða fyrri sögu um alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi*.
Norwegian Bokmål: 4.4), disse ASA-relaterte GI-bivirkningene kan både være eller ikke være assosiert med blødning, og kan inntreffe ved hvilken som helst dose acetylsalisylsyre, og hos pasienter med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige GIhendelser*.
Icelandic: Akstur og notkun véla Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (300 mg startdose og deretter 75 mg/dag, n=1752) + ASA eller ASA alene (n=1739), (150 mg til 325 mg som startdose og deretter 75 til 162 mg/dag), et fibrinolytikum og, om nødvendig heparin.
Icelandic: Vegna acetýlsalicýlsýru skal nota metótrexat í skömmtum sem eru stærri en 20 mg/viku með varúð samhliða Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva þar sem það getur dregið úr úthreinsun metótrexats um nýru, sem getur valdið eiturverkunum á beinmerg.
Norwegian Bokmål: Metotreksat i doser over 20 mg/uke bør brukes med forsiktighet sammen med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva grunnet tilstedeværelse av ASA som kan hemme renal utskillelse av metotreksat.
Icelandic: Þar sem gögnin eru takmörkuð og ekki fullvíst að hve miklu leyti hægt er að yfirfæra niðurstöður ex vivo rannsókna yfir á klínískar aðstæður, er þó líklega ekki hægt að leiða af þeim afgerandi niðurstöður hvað varðar áhrif reglulegrar töku íbúprófens og ekki talið líklegt að notkun íbúprófens öðru hverju hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid begrenset og usikkerheten knyttet til ekstrapolering av ex vivo data til den kliniske situasjonen medfører at det ikke kan trekkes en sikker konklusjon for regelmessig bruk av ibuprofen.
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra hindrar samloðun blóðflagna með því að hindra óafturkræft prostaglandín cyclooxýgenasa og hindrar þannig myndun thromboxane A2, sem örvar samloðun blóðflagna og æðasamdrátt.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre hemmer trombocyttaggregasjonen ved irreversibel hemming av prostaglandincyklooksygenase og hemmer derved dannelsen av tromboksan A2, som er en induktor av trombocyttaggregasjon og vasokonstriksjon.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x 1 filmdrasjert tablett 50x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90x 1 filmdrasjert tablett 100x 1 filmdrasjert tablett
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í fastri skammtasamsentingu á að gefa eftir upphaf meðferðar með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi og kemur í stað lyfjanna klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hvors fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fast dose-kombinasjon tas etter at behandlingen er startet opp med klopidogrel og ASA gitt separat, og erstatter individuelle klopidogrel- og ASA-produkter.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere peptisk ulcus eller gastroduodenal blødning eller mindre symptomer fra øvre GI-traktus, siden dette kan skyldes magesår som kan føre til mageblødning.
Icelandic: Ef eitthvert af eftirfarandi ástandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Hvis noen av situasjonene nevnt nedenfor passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva :
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder laktose.
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takkamyndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Qtakk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Þetta gæti verið vegna þess að einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna, - einkenni lifrarsjúkdóma svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títurprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: - tegn på leverproblemer som gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning under huden som viser seg som røde prikker på størrelse med en nålespiss, og/eller forvirring (se avsnitt 2 " Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrsta endapunkt [dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep eða heilablóðfall] var 582 (9,3%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópnum og 719 (11,4%) í hópnum sem fékk eingöngu acetýlsalicýlsýru, 20% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI 10%-28%; p=0,00009) fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópinn [17% hlutfallsleg áhættulækkun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með varúð, 29% þegar þeir gengust undir kransæðavíkkun (PTCA) með eða án stoðnetsígræðslu og 10% þegar þeir gengust undir kransæðarhjáveituaðgerð (CABG)].
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med primært endepunkt [kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag] var 582 (9,3 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 719 (11,4 %) i gruppen som fikk ASA alene, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (RRR) (95 % KI av 10 % - 28 %.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Norwegian Bokmål: Følg lokale regler for destruksjon
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er indisert for sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Augnblæðingar (í táru, augum, sjónu)
Norwegian Bokmål: Blødning i øyet (konjunktival, okulær, retinal)
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun klópídógrels og omeprzols eða esomeprazols (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør samtidig bruk av omeprazol eller esomeprazol frarådes (se pkt.
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eitrunardreplos húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur, endurtekin útbrot á sama stað*
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme), akutt generalisert eksantem pustulose (AGEP), angioødem, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt utslett, urtikaria, eksem, lichen planus, fast lokalisert utbrudd (fixed eruption)*
Icelandic: Aðrar samsætur tengdar skertu eða engu umbroti eru sjaldgæfari CYP2C19*4, *5, *6, *7, og *8. Hjá sjúklingi með lélegt umbrot eru tvær samsætur óvirkar samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan.
Norwegian Bokmål: Andre alleler forbundet med fraværende eller redusert metabolisme er mindre vanlig og inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur og herta laxerolíu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og hydrogenert ricinusolje.
Icelandic: Fylgiseðil
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Icelandic: VIÐAUKI
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábending frá notkun lyfsins
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Norwegian Bokmål: Før Aclasta-behandlingen avsluttes
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Icelandic: Tafla 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Icelandic: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter måtte få bakgrunnsbehandling med vitamin D og kalsium.
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Aclasta.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Aclasta skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.