FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Fexeric während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, wird nicht empfohlen.
Finnish: Fexericiä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Aktives Kontrollpräparat N=146
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
German: Daher sollte Ciprofloxacin nicht gleichzeitig, sondern mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric eingenommen werden.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fexeric enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fexeric sisältää
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fexeric einnehmen, wenn Sie: - zu viel Eisen in Ihrem Körper haben.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Fexericiä, jos sinulla on - liikaa rautaa elimistössäsi - suolitulehdus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: Die Behandlung eines hohen Phosphatspiegels im Blut muss in der Regel über einen langen Zeitraum erfolgen.
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric wurde in dieser Population nicht untersucht.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.
German: • aluminiumhaltige Arzneimittel Fexeric sollte nicht gleichzeitig mit aluminiumhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden.
Finnish: • alumiinia sisältävät lääkkeet Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.
German: • Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die nachstehend aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel.
Finnish: HDPE-purkit, joissa lapsiturvallinen korkki ja kuivausainesäiliö.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Es ist wichtig, dass Sie Fexeric so lange einnehmen, wie Ihr Arzt das Arzneimittel verschrieben hat.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
German: Studie 304 (CKD 5D)
Finnish: Tutkimus 304 (CKD 5D)
German: Es ist nicht bekannt, ob Fexeric Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin vauvoihin.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine Empfängnis verhüten.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel ändern oder Ihnen raten, diese Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric einzunehmen.
Finnish: Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: Die Langzeitsicherheitsdaten zu Patienten, die keine Dialyse bzw. eine Peritonealdialyse erhalten, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexeric beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
German: Phosphat ist in vielen Lebensmitteln enthalten.
Finnish: Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Finnish: Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista.
German: Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten die ihnen verordnete phosphatarme Ernährung einhalten.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista.
German: Informationen zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial, zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklung von Eisencitrat wurden aus der wissenschaftlichen Literatur abgeleitet.
Finnish: Rautasitraatin genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevat tiedot johdettiin tieteellisestä kirjallisuudesta.
German: Ihr Arzt kann die Anfangsdosis abhängig von dem in Ihrem Blut vorliegenden Phosphatspiegel erhöhen oder reduzieren.
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die möglichen Auswirkungen von Fexeric auf die Fertilität vor.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
German: Eine Untersuchung der Parameter zum Eisenspeicher im Serum zeigte, dass Fexeric zu einer geringen systemischen Resorption von Eisen von ca. 1 % führt.
Finnish: Seerumin varastorautaparametrien tutkimus on osoittanut, että Fexericistä systeemisesti imeytyvän raudan osuus on vähäinen, noin 1 %.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
Finnish: Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten über 75 Jahren vorhanden.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
German: § Co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
German: Fexeric wurde über 400 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren in Studien gegeben, in denen eine Dosistitration erfolgte, um die gewünschten Serumphosphatspiegel zu erreichen.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
German: Überwachungstests
Finnish: Seurantakokeet
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää
German: - wenn Sie an anderen Erkrankungen in Verbindung mit einem zu hohen Eisenspiegel leiden.
Finnish: - jos sinulla on jokin muu häiriö, johon liittyy liiallinen rautapitoisuus.
German: Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
German: Fexeric hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fexeric beeinträchtigen bzw. in ihrer Wirkung durch Fexeric beeinträchtigt werden:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triacetin
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi Triasetiini
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä lisätietoja.
German: Packungsgröße: 200 Filmtabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Nach der Resorption wird Citrat im Gewebe zu Bicarbonat umgewandelt.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
German: Fexeric 1 g (nur Umkarton)
Finnish: Fexeric 1 g (vain pakkaus)
German: Wenn Sie die Einnahme von Fexeric vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Fexericiä
German: Fexeric bindet in Ihrem Verdauungstrakt an das aus der Nahrung aufgenommene Phosphat und verhindert, dass es in Ihr Blut aufgenommen wird.
Finnish: Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä verenkiertoon.
German: Bei Hunden mit Eisensättigung standen die mikroskopischen und makroskopischen Leberbefunde im Einklang mit Anzeichen für eine Eisenanreicherung.
Finnish: Rauta-arvoiltaan normaalien koirien maksan mikroskooppiset ja makroskooppiset löydökset olivat yhdenmukaisia raudan kertymisen merkkien kanssa.
German: Da eine zu hohe Menge an Eisen Gefahren birgt, wird Ihr Blut zur Kontrolle des Eisenspiegels regelmäßig untersucht.
Finnish: Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi.
German: Da Eisenpräparate bekanntermaßen die Resorption von Levothyroxin (Thyroxin) mindern, sollten Ärzte die Überwachung geeigneter Marker oder klinischer Anzeichen für die Wirksamkeit in Erwägung ziehen, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Fexeric verabreicht werden.
Finnish: Koska rautapohjaisten valmisteiden tiedetään vähentävän levotyroksiinin (tyroksiinin) imeytymistä, lääkäreiden on harkittava sopivien merkkiaineiden tai tehon kliinisten merkkien seurantaa, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Fexericin kanssa.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zusammen mit oder unmittelbar nach Mahlzeiten ein.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
German: Daten zur primären und sekundären Pharmakodynamik, Sicherheitspharmakologie und Pharmakokinetik von Fexeric leiteten sich aus den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe ab und ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
German: Die Behandlung mit Fexeric kann zu einer Erhöhung der im Körper gespeicherten Menge an Eisen führen, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig eine intravenöse Eisentherapie erhalten.
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
German: Wie ist Fexeric einzunehmen?
Finnish: Miten Fexericiä otetaan?
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Akebia Europe Limited c/o Matheson
Finnish: Myyntiluvan haltija Akebia Europe Limited c/o Matheson
German: Dieser Bluttest ist möglicherweise Teil der aufgrund Ihrer Nierenerkrankung bei Ihnen durchgeführten Routineuntersuchungen.
Finnish: Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
German: Verminderter Appetit, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, gesteigerter Appetit
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperkalemia, hypofosfatemia, lisääntynyt ruokahalu
German: Fexeric Filmtabletten sind pfirsichfarbene, ovale Tabletten mit der Prägung „KX52" auf einer Seite.
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus "KX52" yhdellä puolella.
German: Anteil der Patienten mit Ferritin > 500 ng/ml in Woche 52
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 52
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten gelegentlich (weniger als 1 Fall pro Nebenwirkung je 100 Patienten) auf und wurden jeweils bei 0,2 % (1/557) der Patienten mit CKD 5D, die Fexeric erhielten, berichtet.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (alle yksi tapaus sataa potilasta kohti), ja niitä kaikkia ilmoitettiin esiintyneen 0,2%:lla (1/557) Fexericiä saaneista CKD 5Dpotilaista.
German: Als sekundärer Endpunkt bei Patienten, die eine Dialyse erhielten, und als co-primärer Endpunkt bei Patienten, die keine Dialyse erhielten, wurde darüber hinaus die Fähigkeit von Fexeric, den Eisenspeicher zu erhöhen, untersucht.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana dialyysipotilailla ja yhdistettynä päätetapahtumana potilailla, joita ei hoidettu dialyysilla, arvioitiin myös Fexericin kykyä lisätä varastorautaa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Hgb: Hämoglobin; n. z.: nicht zutreffend; SD: Standardabweichung; TSAT: Transferrinsättigung
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
German: Daten aus Studien zur Kanzerogenität haben gezeigt, dass Eisencitrat bei Mäusen und Ratten bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung nicht kanzerogen ist.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, ettei rautasitraatti ole karsinogeenista hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin lihakseen tai ihon alle.
German: Die Patienten müssen Fexeric zusammen mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: Potilaiden on otettava Fexeric aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten) bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, betreffen ebenfalls den Magen oder Darm: verfärbter Stuhl
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
German: Eisencitrat war weder im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) mutagen, noch im Chromosomenaberrationstest an chinesischer Hamster Fibroblasten klastogen.
Finnish: Rautasitraatti ei myöskään ollut mutageeninen bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) eikä klastogeeninen kromosomipoikkeavuustestissä kiinankääpiöhamsterin sidekudosemosoluissa.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): prospektive, observationelle, multizentrische Studie bei mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD, um langfristige (2 Jahre) Daten zur Sicherheit zu erlangen (einschließlich Ereignisse einer Eisenüberladung sowie Infektions- und gastrointestinaler Ereignisse), insbesondere bei Patienten in der EU, älteren und sehr alten Patienten, Dialysepatienten (HD, PD) und Patienten, die keine Dialyse erhalten, um so zusätzlich das spezifische Risiko bei Untergruppen mit einem Serum-Ferritinspiegel > 500 ng/ml bzw. einem Serum-Ferritinspiegel im Bereich von 200 bis < 500 ng/ml aufzuzeigen.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): prospektiivinen, havainnoiva monikeskustutkimus, jossa Fexericillä hoidettiin kroonista munuaistautia sairastavia potilaita tarkoituksena saada turvallisuustietoa pitkältä (2 vuoden) ajalta (mukaan lukien raudan liikavarastoitumistapahtumat, tulehdus- sekä maha-suolitapahtumat) etenkin EU:n alueella olevista, potilaista, vanhoista ja hyvin vanhoista potilaista sekä dialyysihoitoa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi) saavista ja sitä ilman olevista potilaista, lisäksi heijastaen spesifistä riskiä alaryhmissä, joiden seerumin ferritiini on >500 ng/ml ja potilailla, joilla arvo on välillä 200 ja <500 ng/ml.
German: Anteil der Responder bezüglich des Serumphosphatspiegels in Woche 12 (%) Anteil der Responder bezüglich des Serumphosphatspiegels in Woche 52 (%)
Finnish: Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 12 (%) Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 52 (%)
German: Da Citrat bekanntermaßen die Aluminiumresorption erhöht, sollten auf Aluminium basierende Substanzen während der Behandlung mit Fexeric vermieden werden.
Finnish: Koska sitraatin tiedetään lisäävän alumiinin absorboitumista, alumiinipohjaisten yhdisteiden antamista tulisi välttää Fexericiä käyttäville potilaille.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Calciumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Gelborange S (E110), Allurarot (E129) und Indigocarmin.
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129), indigokarmiini.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fexeric in die Muttermilch übergehen und sich auf Ihr Kind auswirken kann.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan.
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden führte Fexeric zu einer Reduzierung der Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) von ca. 45 %.
Finnish: Terveillä mies- ja naispotilailla tehdyssä lääkkeiden välisessä yhteisvaikutustutkimuksessa Fexeric vähensi samanaikaisesti annetun siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta (käyrän alle jäävän pintaalan perusteella mitattuna) noin 45 %.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fexeric 1 g Filmtabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Fexeric 1 g, kalvopäällysteiset tabletit
German: Fexeric führte bei gleichzeitiger Verabreichung zu keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit der folgenden Arzneimittel: Clopidogrel, Digoxin, Diltiazem, Glimepirid und Losartan.
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
German: Tablettenkern Vorverkleisterte Stärke Calciumstearat
Finnish: Tabletin ydin Esigelatinoitu tärkkelys Kalsiumstearaatti
German: Mit Fexeric behandelte Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen oralen Eisenpräparaten behandelt werden.
Finnish: Fexericillä hoidettaville potilaille ei saa antaa muita suun kautta otettavia rautavalmisteita samanaikaisesti.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Fexeric
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Fexericiin
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Signifikant erhöhte Ferritinspiegel wurden insbesondere bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Eisen beobachtet.
Finnish: Merkitsevästi kohonneita ferritiiniarvoja havaittiin etenkin silloin, kun samanaikaisesti käytettiin laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
German: Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai heti niiden jälkeen.
German: Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag, abhängig von dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
Finnish: Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
German: Wenn ein Kind versehentlich Fexeric eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder wenden Sie sich an den Giftnotruf.
Finnish: Jos lapsi ottaa Fexericiä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur bei Abwesenheit von Eisenüberladungssyndromen sowie mit Vorsicht angewendet werden, wenn das Serumferritin auf einen Wert von mehr als 500 ng/ml ansteigt.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fexeric eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von durch chronische Nierenerkrankungen bedingter Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fexericin käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle krooniseen munuaistautiin liittyvän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Anteil der Patienten mit Ferritin > 500 ng/ml zum Baselinezeitpunkt Anteil der Patienten mit Ferritin > 500 ng/ml in Woche 12
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml lähtötilanteessa Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 12
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich der Eisenhomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 der Studie 204 (CKD ND)
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto raudan homeostaasia koskevista tuloksista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Finnish: - Enimmäisannos: 12 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen