FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acesta poate fi îndepărtat a doua zi după ultima perfuzie.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Romanian: Aceste reacţii au fost rezolvate în urma tratamentului simptomatic.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Romanian: - Oboseală
Bulgarian: - Умора
Romanian: Acest efect tranzitoriu este considerat parţial o consecinţă a căii de administrare intraperitoneală.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Romanian: Tip de cancer
Bulgarian: Тип рак
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Bulgarian: Парацентеза (контрола) (N=88)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Romanian: - Durere
Bulgarian: - Болка
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Romanian: Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Romanian: Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Romanian: Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Romanian: Aceste simptome reflectă mecanismul de acţiune al catumaxomab şi sunt, în general, complet reversibile.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Romanian: HAMA erau prezenţi la 94% din pacienţi, la o lună după ultima perfuzie cu catumaxomab.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Romanian: În studiul pivot pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 ore după fiecare perfuzie.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Romanian: După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Bulgarian: - Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Romanian: Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Romanian: Pentru a evalua impactul premedicaţiei cu prednisolon asupra siguranţei şi eficacităţii, au fost investigate criteriul principal final de evaluare al siguranţei „scorul compus privind siguranţa" şi criteriul co-principal final de evaluare al eficacităţii „timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei".
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
Romanian: În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Romanian: Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile calendaristice fără perfuzie.
Bulgarian: Между дните с инфузии трябва да има интервал от поне два дена без инфузия.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Romanian: Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Romanian: Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Bulgarian: Съставният скор за безопасност оценява честотата и тежестта на основните известни нежелани лекарствени реакции пирексия, гадене, повръщане и болка в корема в двете групи на лечение.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Romanian: Procent de tumori care exprimă MACEp
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Romanian: În consecinţă, este indusă o reacţie imunologică dirijată împotriva celulelor tumorale, care include diferite mecanisme de acţiune, cum sunt activarea celulelor T, citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) şi fagocitoză.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Romanian: Concentraţiile au crescut odată cu numărul perfuziilor şi dozelor aplicate la majoritatea pacienţilor.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Romanian: Cum să utilizaţi Removab
Bulgarian: Как да използвате Removab
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Romanian: În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de Removab, lichidul de ascită trebuie drenat cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Bulgarian: Removab ще Ви бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Romanian: Datorită proprietăţilor de legare ale catumaxomab, celulele tumorale, celulele T şi celulele imunitare accesorii ajung în imediată vecinătate.
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Bulgarian: Противотуморната in vivo активност на катумаксомаб е потвърдена в имунологично компрометиран модел на овариален карцином при мишки, при който развитието на тумора е забавено чрез интраперитонеално лечение с катумаксомаб и човешки мононуклеарни периферни кръвни клетки.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Синдромът на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response SyndromeSIRS), който също така може да се прояви често поради механизма на действие на катумаксомаб, се развива обикновено в рамките на 24 часа след инфузията на Removab и се проявява със симптоми като повишаване на температурата, тахикардия, тахипнея и левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Romanian: Drenajul ascitei
Bulgarian: Дрениране на асцита