FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podán kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a hyperplazii žlučovodu.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Czech: Všechny tři podskupiny vykazovaly zvýšení PFS v rameni s kabozantinibem v porovnání s ramenem s placebem (HR byl v podskupině s pozitivní RET mutací 0,23, v podskupině s negativní RET mutací 0,53 a v podskupině s neznámým stavem RET mutací 0,30).
Icelandic: Hjá öllum þremur undirhópum jókst PFS hjá þeim sem fengu cabozantinib í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (HR sem nam 0,23 fyrir RET jákvæða, 0,53 fyrir RET neikvæða og 0,30 fyrir RET óþekkta undirhópinn).
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dní) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) o 77 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Czech: Výsledky PFS byly konzistentní napříč všemi hodnocenými podskupinami podle výchozího stavu a demografických kritérií včetně podskupiny s předcházející terapií inhibitory tyrozinkinázy (která mohla zahrnovat léčiva působící na dráhy související s anti-angiogenezí), podskupin podle stavu RET mutací (včetně subjektů se zdokumentovanou absencí RET mutací), podskupin podle předcházející protinádorové léčby nebo radioterapie nebo existence kostních metastáz.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Icelandic: Hylkið inniheldur beinhvítt eða hvítt duft.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Icelandic: Látið lækninn vita við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungabarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Czech: • Absces (nahromadění hnisu s otokem a zánětem) v oblasti břicha nebo pánve nebo v zubech/dásních
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í tönnum/gómi
Czech: Je potřeba se vyhnout chronickému souběžnému podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo rostlinným přípravkům obsahujícím třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal lækka skammta cabozantinibs.
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum geta leitt til tímabundinnar stöðvunar meðferðar og/eða minnkunar skammta við COMETRIQ meðferð.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun Pgp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatra etexílats, dígoxíns, kolsikíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Czech: COMETRIQ nesmíte užívat s jídlem.
Icelandic: Ekki á að taka COMETRIQ með mat.
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Czech: Není známo (neznámá četnost)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem, - jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení, - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,
Icelandic: ‐ ert með háan blóðþrýsting ‐ ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg ‐ ert með niðurgang ‐ hefur nýlega hóstað upp blóði eða fengið alvarlegar blæðingar ‐ hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni ‐ hefur farið í geislameðferð síðastliðna 3 mánuði ‐ ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu)
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Icelandic: Auk þess kom fram vanmyndun sæðisfrumna hjá hundum við mörk útsetningar sem eru innan við klíníska útsetningu við meðferðarskammta hjá mönnum.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Czech: • Zánět v oku, katarakta
Icelandic: Bólgur í auga, ský á auga
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem a pravidelně během léčby se má vyšetřovat ústní dutina.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Icelandic: Fylgiseðill í poka.
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á COMETRIQ
Czech: Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a RAS.
Icelandic: Sýnin fara í ítarlega greiningu m.t.t. RET og RAS stökkbreytinga.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Icelandic: Liðverkir, vöðvakrampi
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Icelandic: EU/1/13/890/003
Czech: Kabozantinib se má přestat podávat pacientům s komplikacemi hojení rány, které si vyžadují lékařský zásah.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annað hvort:
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Icelandic: COMETRIQ 20 mg hörð hylki COMETRIQ 80 mg hörð hylki
Czech: • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
Icelandic: Blóðug uppköst eða hósti með ljósrauðum lit eða sem minna á kaffikorg.
Czech: Kojení
Icelandic: Hylki
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn án hormóna, svo sem verjum (sjá kafla 4.5).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Icelandic: EU/1/13/890/002
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Czech: Proto může mít kabozantinib potenciál zvýšit plazmatické koncentrace souběžně podaných substrátů P-gp.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Icelandic: Hver 140 mg dagskammtur inniheldur samtals þrjú grá 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Icelandic: Þessir sjúklingar (n=16) sýndu marktæka lengingu
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi
Czech: NOAEL při embryo-fetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Icelandic: NOAEL mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis-/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Icelandic: Bólgur í vélinda; einkenni geta verið m.a. brjóstsviði, verkur í brjósti, ógleði, breyting á bragðskyni, uppþemba, ropi og meltingartruflanir
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Tobolky se dodávají v blistrových kartách a jsou uspořádané podle předepsané dávky.
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í þynnuspjaldi og er raðað í samræmi við ávísaðan skammt.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Icelandic: 21 x 20 mg hylki (60 mg skammtur á dag í 7 daga) 28 daga pakkning sem inniheldur:
Czech: COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Icelandic: COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Czech: V případě závažného PPES by se mělo zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Icelandic: PPES skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Icelandic: Húð og undirhúð handa- og fótaheilkenni, breytingar á hárlit, útbrot, húðþurrkur, hármissir, hörundsroði siggmein, örtur, blöðrur, óeðlilegur hárvöxtur, húðflögnun, skortur á litarefnum í húð húðsár, háræðavíkkun
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Czech: Všechny pacienty je potřeba sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Czech: Dávka 140 mg
Icelandic: 140 mg skammtur
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Icelandic: EU/1/13/890/001
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarvegi eða fistil í eða utan meltingarvegar.
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Icelandic: - Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól - Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín - Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín - Sterar sem notaðir eru til að draga úr bólgum eða meðhöndla ýmsa sjúkdóma ónæmiskerfisins - Lyf við flogaveiki eða krampa á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem stundum er notuð til meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, svo sem kvíða
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki innihalda cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 80 mg af cabozantinibi.
Czech: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg skammtur á dag í 28 daga) 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Dávka 60 mg
Icelandic: 60 mg skammtur
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og eitt 20 mg hylki:
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Icelandic: Stöðvun tíðablæðinga, blæðingar úr leggöngum
Czech: U pacientů zapojených do studie na porovnání dávek by se z nejnovějšího metastatického ložiska měly odebírat čerstvé vzorky nádoru na genetickou analýzu nádoru.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
Icelandic: COMETRIQ 20 mg hörð hylki
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Icelandic: 2 klst. áður en COMETRIQ er tekið og í 1 klst.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC flokkur:
Czech: Co COMETRIQ obsahuje
Icelandic: COMETRIQ inniheldur
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grapefruitový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkur, vöðvakrampar, verkir í útlimum verkur frá brjóstgrind, beindrep í kjálka rákvöðvalýsa
Czech: Síla Léková forma Cílové druhy
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Czech: ATCvet kód: QP53BX03
Icelandic: QP53BX03.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Þetta er gert til að vernda umhverfið.
Czech: D. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká (~ 99 %).
Icelandic: Próteinbinding í plasma er há (~99%).
Czech: Podávejte s krmivem.
Icelandic: Gefið með fæðu.
Czech: 6 tablet
Icelandic: 6 töflur
Czech: Děti nesmí přijít do styku s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Börn mega ekki komast í snertingu við dýralyfið.
Czech: Nepoužívat u psů a koček mladších 14 týdnů.
Icelandic: Gefið ekki hundum eða köttum sem eru yngri en 14 vikna.
Czech: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool
Icelandic: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Czech: Každá tableta obsahuje:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Czech: † Kočky s hmotností vyšší než 8,5 kg: podejte vhodnou kombinaci tablet.
Icelandic: Kettir sem vega meira en 8,5 kg: gefa skal viðeigandi samsetningu taflna.
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 tablety
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 3 töflur
Czech: Tablety Comfortis jsou žvýkací a pro psy chutné.
Icelandic: Comfortis töflurnar eru tyggjanlegar og bragðgóðar fyrir hunda.
Czech: Tyto účinky jsou způsobeny především aktivací nikotinovým cholinergních receptorů (nAChRs).
Icelandic: Þessi áhrif má rekja að mestu leyti til örvunar nikótínvirkra acetýlkólínviðtaka (nAChRs).
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Czech: Blechy mohou přetrvávat po určitou dobu po aplikaci přípravku, z důvodu líhnutí dospělých blech z kukel již přítomných v životním prostředí.
Icelandic: Flær geta verið til staðar í umhverfinu í nokkurn tíma eftir inntöku lyfsins vegna þess að fullorðnar flær klekjast út úr púpum sem eru þegar til staðar í umhverfinu.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly vyšší u nakrmených koček než u koček nalačno.
Icelandic: AUC og Cmax gildi voru hærri í fóðruðum en hjá fastandi köttum.
Czech: Záchvaty byly vzácné.
Icelandic: Krampar voru mjög sjaldgæf aukaverkun.
Czech: Pravidelné měsíční ošetření přípravkem Comfortis narušuje životní cyklus blech a může být zapotřebí pro potlačení populace blech v kontaminovaných domácnostech.
Icelandic: Reglubundin mánaðarleg meðferð með Comfortis rýfur lífsferil flóarinnar og getur það verið nauðsynlegt til að stjórna útbreiðslu flóa á menguðum heimilum.
Czech: Přesné dávkování není možné u psů s hmotností nižší než 1,3 kg a u koček s hmotností nižší než 1,2
Icelandic: Nákvæm skammtagjöf er ekki möguleg hjá hundum sem vega minna en 1,3 kg og hjá köttum sem vega minna en 1,2 kg.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Vyhledejte veterinárního lékaře a požádejte o informace o optimální době zahájení léčby tímto přípravkem.
Icelandic: Leitið aðstoðar dýralæknis varðandi upplýsingar um hvenær best er að hefja meðferð með þessu lyfi.
Czech: Spinosadum
Icelandic: Spinosad
Czech: Bylo prokázáno, že spinosad je substrátem pro P-glykoprotein (PgP).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um að spinosad sé hvarfefni fyrir P-glykóprótein (PgP).