FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Aclastadosis.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Aclasta dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede Aclasta lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
Danish: Aclasta reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Lithuanian: Aclasta reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1 000 - 1 500 mg elementinio kalcio ir 400 - 1 200 TV vitamino D papildų per parą.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede Aclasta BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus 3 mėnesius iki randomizacijos ar trumpiau, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 2,60%, lyginant su 0,64% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,96%; p<0,001).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aclasta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Aclasta (1 hætteglas), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra natrio 100 ml Aclasta buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: Okulær hyperæmi
Lithuanian: Akių hiperemija
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
Danish: 4.8), specielt hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risici såsom fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig dialysebehandling (se pkt.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr. 4.5 skyrių), arba po Aclasta pavartojimo atsiradusią dehidraciją.
Danish: Hypofosfatæmi
Lithuanian: Hipofosfatemija
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede lægemidler på grund af fortrængning usandsynlig.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina sąveika dėl vaistinių preparatų, kurių didelė dalis susijungia su baltymais, išstumimo iš junginio su baltymais.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af sundhedspersonalet.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Aclasta skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Danish: Alle patienter modtog tilstrækkeligt D-vitamin- og calciumtilskud i det postmenopausale osteoporosestudie, forebyggelsesstudiet af kliniske frakturer efter hoftefraktur, og studierne med Pagets sygdom (se også pkt.
Lithuanian: Visi osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio ir Pedžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo pakankamai vitamino D ir kalcio (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Danish: Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater)
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai† (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus)
Danish: Tilberedelse og administration af Aclasta:
Lithuanian: Kaip paruošti ir vartoti Aclasta
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Aclasta (zoledrono rūgštį) osteoporozės gydymui.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer ved bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Aclasta (se pkt.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie inkstų nepakankamumo, kuriam gydyti reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus, arba po pavartojimo atsiradusią dehidraciją (žr.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
Danish: Følgende bør overvejes når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Styrken af det lægemiddel, der hæmmer knogleresorption (øget risiko ved højpotente stoffer),
Lithuanian: Siekiant įvertinti paciento riziką susirgti ŽON, turi būti atsižvelgiama į šiuos kriterijus: - Vaistinio preparato stiprumą, kuris slopina kaulų rezorbciją (didesnė rizika didesnio stiprumo junginių), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos kumuliacinę dozę.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas; tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Aclasta gydymo metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ir odontologui.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP. - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Kun en klar infusionsvæske fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų ir nepakeitusį spalvos tirpalą.
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Aclasta.
Lithuanian: traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate Aclasta.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms Aclasta (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Danish: Nyrefunktion
Lithuanian: Inkstų funkcija
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med Aclasta initieres (se pkt.
Lithuanian: Prieš skiriant Aclasta, hipokalcemiją reikia koreguoti tinkama kalcio ir vitamino D doze (žr. 4.3 skyrių).
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Lithuanian: - Sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra < 35 ml/min. (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Lithuanian: , ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske signifikante forskelle i det totale knoglemineralindhold hos patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo ved 6 eller 12 måneder.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties vartojančiųjų pacientų grupėje (lyginant su placebo vartojančiųjų grupe) iki 6 ar 12 mėnesio statistiškai reikšmingų viso kūno kaulų mineralų kiekio skirtumų nepastebėta.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį Aclasta gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai yra skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Danish: Virkning og sikkerhed af Aclasta 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knogledensitet (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 65-89 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤ -1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤ -2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med enten en enkelt infusion Aclasta 5 mg eller oralt risedronat 5 mg daglig i 1 år.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg Aclasta infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Aclasta.
Lithuanian: Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Lithuanian: Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Aclasta.
Lithuanian: Gydantis Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Aclasta for post-menopausal osteoporose.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Aclasta vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Hjerte
Lithuanian: Širdies plakimas
Danish: Effekt på højde
Lithuanian: Poveikis ūgiui
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som pyreksi, opkastning og diarré efter behandlingen.
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaistinio preparato pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Aclasta-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, prieš pirmąją Aclasta infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę.
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas zoledrono rūgštis (acidum zoledronicum)
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1 000 TV vitamino D per parą.
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Lithuanian: Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
Danish: Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Lithuanian: Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu.
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE Dvitaminsupplement.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo po 1 000-1 500 mg elementinio kalcio ir 8001 200 TV vitamino D papildų per parą.
Danish: † Set efter markedsføring.
Lithuanian: † Nustatyti vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med calcium-holdige opløsninger.
Lithuanian: Saugoti šį vaistinį preparatą nuo kontakto su bet kokiais kalcio turinčiais tirpalais.
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriant kiekvienų metų pabaigoje, kaulų apykaitos žymenys buvo rodiklių iki menopauzės ribose.
Danish: Specielle populationer (se pkt.
Lithuanian: Specialios žmonių grupės (žr.
Danish: Der blev observeret mindre stigninger i AUC(0-24t) på 30 % til 40 % ved mild til moderat nedsat nyrefunktion i forhold til en patient med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, AUC(0-24 h) padidėjo nedaug, maždaug 30-40%, lyginant su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, taip pat nestebėta vaistinio preparato kumuliacijos po kartotinių dozių, nesvarbu, kokia buvo inkstų funkcija.
Danish: Særlig populationer
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Danish: KARTON (INKLUSIVE "BLUE BOX") FOR ENKELTSTYKSPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) VIENETINEI PAKUOTEI
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Aclastadosis.
Lithuanian: Prieš paskirdamas kiekvieną Aclasta dozę, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti Jūsų inkstų veiklą.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Lithuanian: Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis Aclasta ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Danish: Klar og farveløs opløsning
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Danish: Absolut reduktion i frakturhændelsesrate % (CI)
Lithuanian: Absoliutus lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Danish: Multipakning
Lithuanian: grupinė pakuotė
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Lithuanian: Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Lithuanian: Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Aclasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Aclasta:
Lithuanian: Kita informacija apie Aclasta:
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Lithuanian: Aclasta skiriamas kaip mažiausiai 15 minučių trukmės infuzija.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aclasta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aclasta naudojimą?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aclasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje zoledrono rūgštis Zometa pavadinimu įregistruota jau prieš daug metų, bendrovė pateikė kai kurių Zometa tyrimų rezultatus, į kuriuos atsižvelgta vertinant Aclasta.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Aclasta šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Lithuanian: Aclasta zoledrono rūgštis
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Lithuanian: Kodėl Aclasta buvo patvirtintas?
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aclasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Lithuanian: Pacientams skirta viena Aclasta infuzija arba du mėnesius kartą per parą jie vartojo rizedronatą.
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Lithuanian: Klubo lūžius patyrusių vyrų ir moterų tyrime naują lūžį patyrė 9 proc. (92 iš 1 065) Aclasta gydomų pacientų, palyginti su 13 proc. (139 iš 1 062) placebu gydomų pacientų.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai galėjo vartoti kitus vaistus nuo osteoporozės, bet ne bisfosfonatus.
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Lithuanian: Aclasta taip pat skiriamas Pageto ligai gydyti suaugusiesiems.