FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
Danish: Da oral absorption sker hurtigt og næsten komplet, er doserne af fluconazol, som anbefales til behandling og/eller profylakse ved de forskellige indikationer, de samme for oral (kapsler, oral suspension og syrup) og i.v.-administration.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für diese Indikationen zufriedenstellend sind.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Danish: Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder.
German: Die Soorösophagitis steht hauptsächlich mit einer HIV-Infektion bzw. anderen Formen der Immunschwäche bei Kindern in Zusammenhang.
Danish: Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn.
German: Von einer akuten Candidose der Mundschleimhaut (Mundsoor) sind bis zu 5 % der Neugeborenen betroffen.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
German: Für die Indikationen Paracoccidioidomykose, Histoplasmose und lymphokutane Sporotrichose, bei denen andere Mittel versagen oder nicht vertragen werden, waren die vorgelegten Wirksamkeitsdaten nach Auffassung des CHMP hingegen unzureichend.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde ersucht, alle sonstigen Abschnitte der national genehmigten SPCs zu prüfen und im Falle von Abweichungen angemessene Textänderungen vorzuschlagen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten ved divergenser.
German: In Bezug auf Tinea unguinium (Onychomykose) wurde geschlussfolgert, dass Fluconazol ausschließlich dann angezeigt ist, wenn andere Behandlungen als ungeeignet erachtet werden.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Danish: 4.2 i produktresuméet vedrørende denne indikation CHMP's drøftelse i alle formuleringer, herunder formuleringen med en kapsel, 150 mg.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert und dass es sich um ein CYP3A4-Substrat handelt.
Danish: Desuden har halofantrin vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis og er et substrat af CYP3A4.
German: Seine Löslichkeitseigenschaft ermöglicht sowohl eine orale als auch eine intravenöse Gabe.
Danish: Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration.
German: Meist tritt sie in Verbindung mit einer schweren Immunschwäche aufgrund von Diabetes mellitus, Leukämie, Lymphom, einer malignen Erkrankung, Neutropenie oder einer HIV-Infektion auf, bei der sie sich als Prädiktor einer klinischen Progression zu AIDS manifestiert.
Danish: Det er hyppigst forbundet med svær immunologisk hæmning på grund af diabetes mellitus, leukæmi, lymfom, malignitet, neutropeni og hiv-infektion, hvor den forekommer som indikator for klinisk progression til aids.
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
Danish: Alle ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
German: Fluconazol ist ein wirksames Mittel gegen Pilzinfektionen bei Erwachsenen in dem Dosierungsbereich, der in den nationalen SPCs empfohlen wird (50 - 400 mg täglich).
Danish: Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer (50-400 mg dagligt).
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
Danish: Der blev tilføjet underoverskrifter som Virkningsmåde, Forholdet mellem farmakokinetik og farmakodynamik, Resistensmekanisme(r) og Breakpoints (i henhold til European Committee of Antimicrobial Succeptibility TestingEUCAST).
German: Auf Fragen des CHMP hin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dosierungsangaben für diese spezielle Altersgruppe auf der Basis der Leitlinie zur Rolle der Pharmakokinetik bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche (Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006) vor.
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
German: Bei Krebspatienten war es hinsichtlich der Prävention eines mykologischen Rezidivs Placebo überlegen.
Danish: Hos cancerpatienter var det bedre end placebo til forebyggelse af mykologisk recidiv.
German: Eine disseminierte Candidose kommt bei HIV-infizierten Kindern nur vereinzelt vor, aber Candida kann sich von der Speiseröhre aus ausbreiten, insbesondere dann, wenn eine Begleitinfektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) oder dem Cytomegalovirus (CMV) vorliegt.
Danish: Dissemineret candidiasis ses sjældent hos hiv-inficerede børn, men Candida kan sprede sig fra øsofagus, særligt ved samtidig infektion med herpes simplex-virus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
German: Die oropharyngeale Candidose (OPC) stellt in der Ära der hoch aktiven antiretroviralen Therapie (HAART) mit einer Inzidenzrate von 0,93 je 100 Kinderjahren weiterhin eine der häufigsten opportunistischen Infektionen bei HIV-infizierten Kindern dar (28 % der Kinder).
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
German: Die Studien belegten, dass orales Fluconazol ein wirksames und gut verträgliches Antimykotikum gegen Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor und Onychomykose darstellt.
Danish: Disse undersøgelser viste, at oral fluconazol er et effektivt og veltolereret antimykotisk middel mod Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor og onychomykose.
German: Ein Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen wurde entsprechend anderen Azolen hinzugefügt.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformation der verschiedenen Packungsgrößen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, den harmoniserede produktinformation for de forskellige formuleringer af Diflucan og relaterede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
German: Seit Einführung der HAART etwa im Jahr 2001 liegt die Inzidenz der Soorösophagitis bei ca. 0,08 je 100 Kinderjahren.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Einzelkapsel
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
German: In Bezug auf Kryptokokkose sind die Nachweise für eine Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung der Kryptokokkose anderer Körperbereiche (z. B. Lungen- oder Hautkryptokokkose) begrenzt.
Danish: Vedrørende kryptokokkose foreligger der begrænset dokumentationen for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. lunger og kutan kryptokokkose).
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für sämtliche Formulierungen von Diflucan gilt.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt, der gælder for alle Diflucan-formuleringer.
German: Fluconazol hat sich in vitro und in vivo als wirksam gegen Cryptococcus neoformans erwiesen und bietet Klinikern eine weniger toxische Behandlungsoption als Amphotericin B. Fluconazol gilt als unbedenkliches und wirksames Antimykotikum zur Anwendung bei immungeschwächten und ansonsten gesunden Patienten mit Kryptokokkenmeningitis, und es liegen klinische Daten vor, die Fluconazol als Behandlung bei Kindern und Erwachsenen stützen.
Danish: Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne.
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei folgenden Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner (se pkt.5.1).
German: Die Behandlung einer invasiven Candidose erfordert eine höhere Dosis Fluconazol als bei Schleimhautcandidose.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis kræver højere doser fluconazol, end der anvendes til mukokutan sygdom.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten legte der CHMP übereinstimmend Dosierungsempfehlungen für alle Indikationen fest.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation.
German: Schleimhautcandidose (oropharyngeal und ösophageal) bei Kindern
Danish: Candidiasis i slimhinder (orofaryngeal og øsofageal) hos børn
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und die über Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstoffwechselt werden, sind kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
German: Der CHMP beurteilte die Produktinformation des Arzneimittels unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
German: Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von oral und intravenös verabfolgtem Fluconazol vergleichbar sind und Fluconazol eine gute Bioverfügbarkeit besitzt, lassen sich die bei oraler Gabe erzielten Ergebnisse auf die intravenöse Formulierung übertragen.
Danish: Da oralt og intravenøst administreret fluconazol har de samme farmakokinetiske egenskaber, og fluconazol har god biotilgængelighed, er resultater indhentet med oral dosering også relevante for den intravenøse formulering.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst til dette punkt.
German: Eine Dosis von 3 mg/kg bei Kindern hat sich gegen Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern sowie zur Behandlung von Kindern mit schwerwiegenden Pilzinfektionen, wie Kryptokokkenmeningitis, als wirksam erwiesen.
Danish: Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Diflucan kan anvendes som vedligeholdelsesterapi for at forhindre recidiv af kryptokok-meningitis hos børn med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde die antimykotische Prophylaxe im Vorfeld einer induzierten Neutropenie durch Chemo- oder Strahlentherapie zur Behandlung einer malignen Erkrankung oder durch eine Knochenmarkstransplantation eingeleitet.
Danish: Størstedelen af patienterne påbegyndte profylakse mod svampeinfektion, før de skulle gennemgå en periode med induceret neutropeni på grund af kemoterapi eller strålebehandling for malign sygdom eller knoglemarvstransplantation.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Der CHMP erkannte an, dass die Daten lediglich die Indikation der Kryptokokkenmeningitis stützen - was auch so in der SPC dokumentiert ist - und nicht die Indikation Kryptokokkose allgemein.
Danish: CHMP accepterede, at underbyggende data kun var for indikationen kryptokok-meningitis, som var medtaget i produktresuméet, og ikke den generelle kryptokok-indikation.
German: Im Fall tiefer endemischer Mykosen waren die Nachweise für eine Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung anderer Formen endemischer Mykosen, wie Paracoccidioides-Mykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose, begrenzt und werden in Abschnitt 4.1 der Produktinformation nicht mehr aufgeführt.
Danish: I tilfælde af dybe endemiske mykoser var dokumentation for fluconazols effekt ved behandling af andre former for endemiske mykoser som paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis begrænset, og de nævnes ikke længere i pkt.
German: Dies galt ebenfalls in für die Kryptokokkose bzw. die Prävention von Kryptokokkeninfektionen, für invasive Candidose oder Soorkolpitis.
Danish: Det samme gjorde sig gældende for kryptokokkose/forebyggelse af kryptokokinfektioner, for invasiv candidiasis eller vaginal candidiasis.
German: In Bezug auf die Indikation bei Erwachsenen stimmte der CHMP zu, dass für die Behandlungsindikation sowie für die Indikation der Prävention eines KryptokokkenmeningitisRezidivs bei Kindern ausreichende Nachweise vorliegen.
Danish: Ifølge indikationen til voksne var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen behandling og forebyggelse af recidiv af kryptokokmengitis hos børn.
German: In Übereinstimmung mit den Änderungen in der SPC wurden mehrere entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage vorgenommen.
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
German: Invasive Candida-Infektionen stellen mittlerweile verbreitete und lebensbedrohliche Komplikationen bei Patienten mit Leukämie, Krebserkrankungen, hämatologischen Malignitäten und Empfängern von Knochenmarktransplantaten dar.
Danish: Invasive candidainfektioner er blevet almindelige og livstruende komplikationer hos patienter med leukæmi, cancer, hæmatologiske maligniteter og patienter, som har fået knoglemarvstransplantation.
German: • von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie (z. B. Patienten mit hämatologischen Malignitäten unter Chemotherapie oder Patienten, die sich einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1)).
Danish: • Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni (såsom patienter med hæmatologiske maligniteter, som får kemoterapi, eller patienter, som får hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern
Danish: Profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn
German: Oral oder intravenös verabreichte Fluconazol-Lösungen, verabreicht über 14 - 21 Tage, sind zur Behandlung der CandidaÖsophagitis hoch wirksam.
Danish: fluconazol-opløsninger givet i 14-21 dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis.
German: Darüber hinaus gilt Fluconazol mittlerweile als Standardbehandlung zur Prävention von Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten.
Danish: Desuden er fluconazol fastlagt som standardbehandling til forebyggelse af udbrud af infektioner hos neutropene patienter.
German: Insgesamt stellt eine 150-mg-Einzeldosis Fluconazol somit eine unbedenkliche und wirksame Behandlung für Soorkolpitis bei weiblichen Erwachsenen bzw. Soorbalanitis bei männlichen Erwachsenen dar.
Danish: Generelt er en enkelt 150 mg dosis fluconazol derfor en sikker og effektiv behandling af vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder eller candida balanitis hos voksne mænd.
German: Die für eine Prävention von Pilzinfektionen bei Erwachsenen empfohlene Fluconazol-Dosis beträgt 50400 mg, und die Anwendung des oben angegeben Algorithmus führt zu einer Dosisempfehlung für Kinder in Höhe von 3 - 12 mg/kg.
Danish: Dosen af fluconazol, som anbefales til forebyggelse af svampeinfektioner hos voksne, er 50-400 mg og giver ved anvendelse af ovenstående algoritme en dosisanbefaling hos børn på 3-12 mg/kg.
German: Weiterhin war sich der CHMP darüber einig, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluconazol bei invasiven Pilzinfektionen (Cryptococcose, invasive Candidose) im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen vorgelegt hat, die ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis belegen.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed af fluconazol ved invasive svampeinfektioner (kryptokokkose, invasiv candidiasis) sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, og at fluconazol udviste et positivt risk/benefitforhold.
German: Eine orale Therapie mit einer Einmalgabe Fluconazol bei Soorkolpitis und Soorbalanitis steht seit etwa 30 Jahren als Behandlungsoption zur Verfügung.
Danish: Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Danish: Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes.
German: In sämtlichen Studien zu Candida-Mykosen war Fluconazol sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen wirksam und den Standardtherapien gleichwertig oder überlegen.
Danish: I alle undersøgelser af mykotisk candidiasis var fluconazol effektivt og ækvivalent med eller bedre end standardstofferne hos både voksne og pædiatriske patienter.
German: Diflucan ist bei Erwachsenen angezeigt zur Prophylaxe:
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til profylakse af:
German: Da für die Behandlung der genitalen Candidose eine Einmaldosis von 150 mg Fluconazol erforderlich ist, ist in einigen Mitgliedstaaten (MS) eine anwendungsfreundliche Darreichungsform mit einer einzelnen 150-mg-Kapsel Fluconazol erhältlich, die ausschließlich für genitale Candidose, speziell für die Behandlung einer akuten Soorkolpitis und Soorbalanitis, angezeigt ist.
Danish: Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis.
German: Der CHMP stimmt darin überein, die Behandlung von der Prophylaxe des Rezidivs einer oropharyngealen Candidose getrennt zu beurteilen und die Dosierung dementsprechend zu dokumentieren.
Danish: CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass die vorgelegten Daten für eine sichere und wirksame Anwendung von Fluconazol zur Behandlung und Prävention der (oropharyngealen und ösophagealen) Candidamykose bei Kindern ausreichend sind.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data er tilstrækkelige til sikker og effektiv anvendelse af fluconazol til behandling og forebyggelse af candidiasis i slimhinderne (orofaryngeal og øsofageal) hos børn.
German: Diese wiederum lassen auf zufriedenstellende und gleichmäßige Ergebnisse der Erzeugnisse in der klinischen Praxis schließen.
Danish: Det førte til den konklusion, at lægemidlerne har en tilfredsstillende og ensartet virkning ved den kliniske behandling.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
German: Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, Sirup 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml, Infusionslösung 2 mg/ml
Danish: 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg kapsler, 5 mg/ml syrup, 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension og 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Behandlung der invasiven Candidose bei Kindern ausreichend gut dokumentiert.
Danish: CHMP vurderede, at behandlingen af invasiv candidiasis hos børn er tilstrækkeligt påvist.
German: Zusammengefasst bewilligte der CHMP abschließend die folgenden Indikationen für Diflucan und zugehörige Bezeichnungen für Kapseln (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), Infusionslösung (IV), Sirup und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
German: Fluconazol wird zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen bei Kindern angewendet.
Danish: Fluconazol er anvendt til behandling af invasive candidainfektioner hos børn.
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Danish: 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt.
German: • Vaginalcandidose, akut oder rezidivierend, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
Danish: • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokal behandling ikke er egnet.