FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo: Per indagare sul tasso di patologie cutanee maligne (carcinoma a cellule squamose, malattia di Bowen, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, melanoma maligno) in pazienti con cheratosi attinica trattata con ingenolo mebutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte che confronti pazienti trattati con ingenolo mebutato con pazienti sottoposti ad altri trattamenti per cheratosi attinica.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
Italian: d Pazienti in cui il primo ciclo di trattamento ha portato alla completa guarigione e che hanno avuto una recidiva nell'area di trattamento alla settimana 26 o 44.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Italian: Dei 1.165 pazienti trattati con Picato negli studi clinici sulla cheratosi attinica condotti con ingenolo mebutato gel, 656 pazienti (56%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni, mentre 241 pazienti (21 %) avevano un'età pari o superiore a 75 anni.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% su 'viso/cuoio capelluto' e su 'tronco/estremità', rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (94% e 92%), esfoliazione nella sede di applicazione (85% e 90%), croste nella sede di applicazione (80% e 74%), gonfiore nella sede di applicazione (79% e 64%), vesciche nella sede di applicazione (13% e 20%), pustole nella sede di applicazione (43% e 23%) ed erosione nella sede di applicazione (31% e 25%).
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Italian: - Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Italian: Braccio
Swedish: Arm
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per due giorni.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Italian: Alterata pigmentazione nella sede di applicazione
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Italian: Tabella 5 Tasso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica Picato 150 µg /g gel Viso e cuoio capelluto (n=108 )
Swedish: Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
Italian: - Il principio attivo è l'ingenolo mebutato.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
Italian: Non applichi il 500 microgrammi/grammo gel sul viso o cuoio capelluto, in quanto ciò potrebbe portare a risposte cutanee locali intense.
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Italian: Come usare Picato
Swedish: Hur du använder Picato
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per tre giorni.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Italian: Picato 500 µg/g è stato ben tollerato nell'applicazione su un'area di trattamento contigua delle dimensioni di 100 cm2 sul tronco e sulle estremità.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Italian: Nell'area trattata: - Esiti cicatriziali
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Italian: Contatti il medico o il farmacista se dimentica di usare Picato.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Italian: Undici settimane dopo il basale, che corrisponde a 8 settimane dopo il trattamento con Picato o con veicolo, il tasso di guarigione completa è stato del 61% in quei pazienti randomizzati con il gel Picato e 49% in quei pazienti randomizzati con veicolo.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione - Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Italian: Anomalie o varianti fetali minori sono state osservate nei feti delle madri trattate a dosi di 1 µg/kg/giorno (12 µg/m2/giorno).
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Italian: Infezione nella sede di applicazione
Swedish: Infektion vid administreringsstället
Italian: Uno studio comprendeva pazienti trattati con Picato 150 µg/g su viso o cuoio capelluto per 3 giorni, mentre due studi comprendevano pazienti trattati con Picato 500 µg/g sul tronco o sulle estremità per 2 giorni.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Picato.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Picato.
Italian: L'insorgenza di patologie dell'occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l'esposizione accidentale dell'occhio a Picato (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ögonbesvär som smärta, ögonlocksödem och periorbitalt ödem bör förväntas efter oavsiktlig exponering av Picato i ögonen (se sektion 4.8).
Italian: Non si ritiene che Picato possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che Picato non viene assorbito per via sistemica.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
Italian: Le interazioni con medicinali ad assorbimento sistemico sono considerate improbabili, in quanto Picato non viene assorbito per via sistemica.
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Italian: Nello studio sono stati arruolati pazienti con da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, distinte come non ipertrofiche e non ipercheratosiche entro un'area contigua di trattamento di 25 cm2.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Italian: Non è stato rilevato assorbimento sistemico né in corrispondenza né al di sopra del limite di rilevabilità minimo (0,1 ng/ml) quando Picato 500 µg/g, nella quantità di 4 tubetti, è stato applicato per il trattamento della cheratosi attinica su un'area di 100 cm2 sull'avambraccio dorsale dei pazienti una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Italian: Effetti indesiderati rari, possono interessare fino ad 1 persona su 1000:
Swedish: Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Italian: - Questo medicinale è solo per uso esterno, non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
Italian: - Applichi il contenuto di un tubetto su un'area di 25 cm2 (es. 5 cm x 5 cm).
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni nell'area di trattamento, possono interessare più di 1 persona su 10:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Italian: Durante l'allattamento, evitare il contatto fisico del bambino con l'area trattata per 6 ore dopo l'applicazione di questo medicinale.
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Italian: Nel caso in cui debbano essere trattate le mani, lavare solo la punta del dito usato per l'applicazione del gel.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Italian: Cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto, uso sequenziale dopo crioterapia In uno studio a due bracci, 329 pazienti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto sono stati randomizzati per il trattamento con il gel Picato 150 µg/g o con veicolo 3 settimane dopo crioterapia su tutte le lesioni visibili nell'area di trattamento.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Italian: La sicurezza del trattamento con Picato 150 µg/g per 3 giorni o del trattamento con Picato 500 µg/g per 2 giorni è stata valutata fino al giorno 57, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate e delle risposte cutanee locali erano di intensità da lieve a moderata e tutte si sono risolte senza sequele.
Swedish: Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Italian: La Tabella 1 riporta l'esposizione a Picato 150 µg/g o 500 µg/g in 499 pazienti con cheratosi attinica trattati in quattro studi di fase III controllati con veicolo che hanno arruolato un totale di 1.002 pazienti e i casi riportati dopo la commercializzazione.
Swedish: Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo, sono stati somministrati fino a 2 cicli di trattamento con Picato 150 µg/g a 450 pazienti con 4-8 cheratosi attiniche in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie, med upp till två behandlingar med Picato 150 mikrogram/g som administrerades till 450 patienter med 4-8 AKs på ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller i hårbotten.
Italian: Risposte cutanee locali
Swedish: Lokala hudreaktioner
Italian: Se il trattamento interessa le mani, deve lavare solo la punta del dito che ha utilizzato per applicare il gel.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
Italian: Il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm2 (ad es. 5 cm x 5 cm).
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde.
Italian: Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
Italian: - Non copra l'area trattata con bendaggi occlusivi o impermeabili dopo l'applicazione di Picato.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Italian: In caso di contatto accidentale, rimuova il gel sciacquando gli occhi con abbondante acqua e richieda assistenza medica appena possibile.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Italian: In un altro studio, 329 pazienti che erano stati inizialmente trattati con crioterapia sul viso/cuoio capelluto, dopo tre settimane sono stati randomizzati al trattamento con Picato 150 µg/g (n = 158) o con veicolo (n = 150) per 3 giorni nella stessa area.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Italian: Tasso di guarigione clinica parzialeb (≥75%)
Swedish: Partiell läkningsfrekvens (≥ 75%)b
Italian: Nei gruppi trattati con ingenolo mebutato sono stati registrati punteggi superiori relativi alla soddisfazione globale media del paziente rispetto ai gruppi trattati con il veicolo (p < 0,001), indicando un maggiore livello di soddisfazione generale, secondo il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i medicinali (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Italian: Evitare di lavare e toccare l'area trattata per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
Swedish: Tvättning eller beröring av det behandlade området bör undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Italian: Veicolo (n=49)
Swedish: Vehikel (n=49)
Italian: Irritazione nella sede di applicazione
Swedish: Irritation vid administreringsstället
Italian: I profili di espressione genica di biopsie cutanee sulle aree trattate suggeriscono risposte infiammatorie e risposte a lesioni cutanee, compatibili con le valutazioni istologiche.
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Italian: Altri effetti indesiderati: - Gonfiore dell'area intorno agli occhi (edema periorbitario) - Gonfiore (edema) della palpebra - Mal di testa
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo in pazienti con cheratosi attinica sul tronco e sulle estremità, è stato applicato il prodotto in sperimentazione contenente ingenolo mebutato gel 600 µg/g una volta al giorno per 2, 3 o 4 giorni su una superficie di pelle di 250 cm2.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
Italian: Altri effetti indesiderati: - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Italian: I dati clinici sul trattamento in pazienti immunocompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poiché l'ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente.
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Italian: Eviti di toccare l'area interessata per 6 ore dopo l'applicazione del medicinale.
Swedish: Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Italian: Calore nella sede di applicazione
Swedish: Värme vid administreringsstället
Italian: - Prema il tubetto lasciando fuoriuscire il gel sul dito di una mano.
Swedish: - Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
Italian: In uno studio successivo 450 pazienti sono stati inizialmente trattati con Picato150 µg/g, di questi 134 pazienti sono stati randomizzati per un secondo ciclo di trattamento con Picato 150 µg/g e i pazienti sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il primo trattamento.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Italian: Tabella 3 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica viso e cuoio capelluto
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Italian: La riduzione percentuale mediana delle lesioni da cheratosi attinica è risultata superiore nel gruppo trattato con ingenolo mebutato rispetto al gruppo trattato con il veicolo (vedere Tabella 2).
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Italian: Tabella 4 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica tronco ed estremità
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Italian: Altri effetti indesiderati: - Dolore all'occhio - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
Swedish: Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
Italian: Allo stesso modo l'efficacia e la sicurezza di Picato 500 µg/g, somministrato sul tronco e sulle estremità per 2 giorni consecutivi sono state studiate in due studi clinici in doppio-cieco, controllati con veicolo, comprendenti un totale di 458 pazienti adulti.
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Italian: % di Riduzione Medianac a Per tasso di guarigione clinica completa si intende la percentuale di pazienti senza lesioni da cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento.
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Italian: È necessario porre attenzione a non applicare Picato 500 µg/g gel sul viso o sul cuoio capelluto poichè questo potrebbe portare ad una maggiore incidenza delle risposte cutaee locali.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.
Swedish: Undvik användning av Picato om du är gravid.
Italian: - Non tocchi la superficie trattata e non permetta ad altre persone o animali di toccarla per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione del gel.
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione di Picato, e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti.
Swedish: Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
Italian: Congiuntivite chimica, ustione corneale**
Swedish: Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Italian: Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Italian: Tabella 2 Percentuali di soggetti con guarigione clinica completa e parziale e percentuale mediana (%) di riduzione delle lesioni nella cheratosi attinica
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
Italian: Rischio di progressione a carcinoma a cellule squamose Alla conclusione dello studio (giorno 57), la percentuale di carcinoma a cellule squamose (SCC) riportata nell'area del trattamento è risultata sovrapponibile nei pazienti trattati con ingenolo mebutato gel (0,3%, 3 pazienti su 1.165) ed in quelli trattati con il veicolo (0,3%, 2 pazienti su 632) negli studi clinici sulla cheratosi attinica condotti con ingenolo mebutato gel.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 57), var frekvensen rapporterade fall av skivepitelkarcinom (SCC) i behandlingsområdet jämförbart hos patienter behandlade med ingenolmebutatgel (0,3 %, 3 av 1.165 patienter) och vehikel-behandlade patienter (0,3 %, 2 av 632 patienter) i de kliniska studierna av aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel.
Italian: I pazienti presentavano in un'area di trattamento contigua pari a 25 cm2 da 4 a 8 lesioni da cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, separate, non-ipercheratosiche, non-ipertrofiche sul viso o sul cuoio capelluto, o sul tronco o sulle estremità.
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.