FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): · forsnævring eller blokering af tårekanalen, · leversvigt, · betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis), · bestemte ændringer i EKG'et (QT-forlængelse), · bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), · inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet, · inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar: · förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis) · leversvikt · inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk hepatit) · specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning) · vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi) · ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen · inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Danish: Hver pakning indeholder 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort à 10 tabletter)
Swedish: Varje förpackning innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blister à 10 tabletter).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/163/001
Danish: I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
Swedish: Totalt 156 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (800 mg/m2 per dag, kontinuerlig infusion dag 1 och 5 var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timmars infusion dag 1 var tredje vecka).
Danish: Hver pakning indeholder 120 filmovertrukne tabletter (12 blisterkort à 10 tabletter)
Swedish: Varje förpackning innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blister à 10 tabletter).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xeloda 150 mg
Danish: En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 500 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xeloda 500 mg
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP
Swedish: Parameter: Överlevnad EPP
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, mg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Swedish: Vid dosen 1250 mg/m2 intagen efter måltid på behandlingens 14:e dag var den högsta plasmakoncentrationen (Cmax i µg/ml) följande; kapecitabin = 4,67; 5'-DFCR= 3,05; 5'-DFUR = 12,1; 5-FU = 0,95 och för FBAL = 5,46.
Danish: Xeloda kan forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Swedish: Xeloda kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/163/002
Danish: Dosisniveau på 1.000 mg/m
Swedish: Dosnivå 1000 mg/m
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (3 mPa.s), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärna vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (3 mPa.s), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2001
Danish: Fuld dosis 1.000 mg/m2
Swedish: Full dos 1000 mg/m2
Danish: Xeloda-dosisberegninger
Swedish: Dosberäkningar av Xeloda
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs 2 timer
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m intravenöst
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af Xeloda som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Swedish: Adjuvant monoterapi med kapecitabin vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
Danish: Xeloda bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Xeloda sättas ut.
Danish: Xeloda er indiceret som behandling af
Swedish: Hur Xeloda ska förvaras
Danish: Tabletovertrækket: hypromellose (3 mPa.s), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og talcum.
Swedish: · Tablettdragering: hypromellos (3 mPa.s), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid
Danish: AUC0-¥ værdierne (mg·time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Swedish: AUC0-¥ värdena (i µg·h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): · svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar: · svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xeloda · hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xeloda · om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig · om du har lever- eller njursjukdom · om du har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet,
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Swedish: Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 ´ övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på > 2,5 ´ övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Danish: Du må ikke tage Xeloda, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Xeloda og i 2 uger efter sidste dosis.
Swedish: Du skall inte ta Xeloda om du är eller tror att du är gravid.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): · nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker, · nervesmerter, · ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab, · betændelse i venerne, · hikke, ændret stemme, · smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben, · sveden, nattesved, · muskelkramper, · problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen), · blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar: · minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker · nervsmärta · ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust · inflammation i venerna · hicka, förändrad röst · smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken · svettning, nattliga svettningar · muskelkramper · svårighet att urinera, blod eller protein i urinen · blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som injektion)
Danish: 4.4) For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53% till 60% av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metasterad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63% sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metasterad bröstcancer.
Danish: Urticaria, Fotosensitivitetsreaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet,
Swedish: Hudulceration, Hudutslag, Urtikaria, Fotosensitivitetsreaktioner, Palmarerytem, Svullet ansikte, Purpura,
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis,
Swedish: Herpes zoster, urinvägsinfektion, oral candidiasis, övre luftvägsinfektion, rinit, influensa, +infektion, oral herpes
Danish: Dosisniveau på 1.250 mg/m
Swedish: Dosnivå 1250 mg/m
Danish: · Grad 4 ved 1. forekomst
Swedish: · Grad 4 - Vid första episoden
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28.
Swedish: I denna studie randomiserades 1987 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod, i 3veckorscykler under 24 veckor) eller till 5-FU och leukovorin (Mayo Clinic-regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst följt av 425 mg/m2 5-FU som intravenös bolusdos, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar och under 24 veckor).
Danish: Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m2) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Danish: Svaghed, +Letargi,
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2
Swedish: I denna studie randomiserades 160 patienter till behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en 7-dagars viloperiod) och cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timmars infusion var tredje vecka).
Danish: Fuld dosis 1.250 mg/m2
Swedish: Full dos 1250 mg/m2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Kapecitabin
Danish: · Grad 2 ved 1. forekomst
Swedish: · Grad 2 - Vid första episoden
Danish: (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder, · knuder under huden (lipom), · fald i blodtal, inklusive blodplader, "fortyndet" blod (kan ses i blodprøve) · allergi · sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i blodet, · forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst, · talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse,
Swedish: svampinfektioner (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom · knölar under huden (lipom) · minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover) · allergi · diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter · förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido · svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem,
Danish: Tabel 8: Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Danish: · Grad 3 ved 1. forekomst
Swedish: · Grad 3 - Vid första episoden
Danish: Brystkræft:
Swedish: Bröstsmärta
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne,
Swedish: Ökad mängd tårvätska Synstörning, torra ögon, smärta i ögonen, försämrad syn, dimsyn
Danish: · Lægen har ordineret Xeloda til dig personligt.
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Kapecitabin
Danish: Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg capecitabine
Swedish: · Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 500 mg kapecitabin
Danish: Hikke,
Swedish: Stomatit,
Danish: Synkope, Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Swedish: Afasi, Försämrat minne, Ataxi, Synkopé, Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
Danish: Reduceret dosis 625 mg/m2
Swedish: Reducerad dos 625 mg/m2
Danish: Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose, vandfri.
Swedish: Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg vattenfri laktos.
Danish: Herpes viral infektion, Nasofaryngitis, Infektion i de nedre luftveje
Swedish: Nasofaryngit, Nedre luftvägsinfektion
Danish: Reduceret dosis 950 mg/m2
Swedish: Reducerad dos 950 mg/m2
Danish: Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose, vandfri.
Swedish: Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg vattenfri laktos.
Danish: 120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m2 som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Danish: Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombocytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi,
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR (internationellt normaliserat ratio)/förlängd protrombintid
Danish: 4.4) · Graviditet og amning, · Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, · Patienter med svær leverinsufficiens, · Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min), · Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Swedish: · Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling, · Överkänslighet mot kapecitabin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller fluorouracil, · Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4), · Vid graviditet och amning, · Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, · Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, · Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min), · Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner), · Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Danish: Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Swedish: Lungemboli, Pneumotorax, Hemoptys, Astma, Ansträngningsutlöst dyspné
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min) (se pkt.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 500 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Danish: Tabletterne gives to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause inden næste behandlingsserie.
Swedish: Tabletterna ges två gånger om dagen i 14 dagar, följt av 7 dagars uppehåll före nästan omgång.
Danish: Xeloda er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Swedish: Xeloda är ett läkemedel som används för att behandla följande:
Danish: Xeloda-tabletter tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Swedish: Xeloda-tabletterna ska tas inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Danish: • patienter, der tager brivudin (et antiviralt lægemiddel til behandling af helvedesild eller skoldkopper), eller som har taget det inden for de sidste 4 uger.
Swedish: • Patienter som tar brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling av bältros eller vattkoppor) eller som har tagit det under de senaste fyra veckorna.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt og den behandlede kræfttype.
Swedish: Dosen beror på patientens längd och vikt och typen av cancer som behandlas.
Danish: Fluorouracil ligner i høj grad pyrimidin.
Swedish: Fluorouracil är mycket likt pyrimidin.
Danish: Andre oplysninger om Xeloda
Swedish: Mer information om Xeloda
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xeloda vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xeloda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Xeloda indeholder det aktive stof capecitabin.
Swedish: Xeloda innehåller den aktiva substansen kapecitabin.
Danish: For de andre kræftformers vedkommende afbrydes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller bivirkningerne ikke kan tolereres.
Swedish: För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tål behandlingen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeloda?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeloda?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Xeloda løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xeloda kontinuerligt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeloda er diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, stomatitis (sår i munden), palmar-plantar erythrodysæstesi (hånd-fodsyndrom, hudreaktion med udslæt og smerte på hænder og fødder), træthed, svaghed, appetitløshed, problemer som følge af dannelse af blodpropper i blodkarrene, hjerteproblemer og nyreproblemer hos patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeloda är diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit (munsår), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, en hudreaktion där händer och fötter drabbas av utslag och smärta), trötthet, svaghet, aptitförlust, problem till följd av blodproppsbildning, hjärt- och njurproblem hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion.
Danish: • patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar).
Danish: Hvorfor blev Xeloda godkendt i EU?
Swedish: Varför är Xeloda godkänt i EU?
Danish: Xeloda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2001.
Swedish: Den 2 februari 2001 beviljades Xeloda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: • patienter, som har haft svære, uventede reaktioner mod behandling med fluoropyrimidin
Swedish: • Patienter som haft svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Danish: Xeloda må desuden ikke anvendes til følgende grupper:
Swedish: Xeloda får inte heller ges till följande patientgrupper:
Danish: For mere information om brug af Xeloda, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xeloda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeloda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xeloda är större än riskerna och att Xeloda kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Xeloda, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xeloda och vad används det för?
Danish: Xeloda bør kun ordineres af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Swedish: Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Danish: Sygdommen udviste respons på behandlingen hos 19 til 25 % af de patienter, der blev behandlet med Xeloda, sammenlignet med 12 til 15 % hos dem, der fik sammenligningskombinationen.
Swedish: Sjukdomen svarade på behandlingen hos 19-25 procent av patienterna som behandlades med Xeloda, jämfört med 12-15 procent när kombinationen med jämförelseläkemedlen gavs.
Danish: Xeloda tages som tabletter, mens fluorouracil sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Swedish: Xeloda tas som tabletter, medan fluorouracil vanligtvis måste injiceras.
Danish: Ca. to tredjedele af de patienter, der fik Xeloda eller kombinationen, var fortsat sygdomsfri i de 3,8 år, som studiet varede.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av de patienter som tog Xeloda eller kombinationen förblev sjukdomsfria under de 3,8 år som studien pågick.
Danish: En oversigt over Xeloda, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Xeloda och varför det är godkänt inom EU
Danish: • fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Danish: Yderligere information om Xeloda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Swedish: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.