FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Corbilta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Corbilta са по-големи от рисковете, и препоръча Corbilta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corbilta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Corbilta.
Croatian: Levodopa se pretvara u dopamin u mozgu.
Bulgarian: В мозъка леводопа се преобразува в допамин.
Croatian: Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.
Bulgarian: Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan (ентакапон) в подкрепа на употребата на Corbilta и представя информация от публикуваната литература за прилагането на комбинацията от леводопа и карбидопа.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corbilta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corbilta?
Croatian: Kako Corbilta djeluje?
Bulgarian: Как действа Corbilta?
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Corbilta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: I karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima koji su uključeni u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, a entakapon blokira enzim katehol-O-metil transferazu (COMT).
Bulgarian: Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допадекарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasni poremećaj živčanog sustava uzrokovanog antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana).
Bulgarian: анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Croatian: Povezane su sa smanjenim učinkom levodope kada bolesnik iskusi iznenadne promjene između „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
Bulgarian: Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за придвижване.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene puno češće uključuju krvarenje u gastrointestinalnom traktu (krvarenje u želucu) i angioedem (oticanje pod kožom lica ili udova).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан по лицето или крайниците).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Corbilta са установени в проучванията?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Corbilta vrijedi na prostoru Europske unije od 11. studenog 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corbilta, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност", за да покаже, че приемът на Corbilta води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Corbilta potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corbilta, вижте листовката.
Croatian: Kako se Corbilta koristi?
Bulgarian: Как се използва Corbilta?
Croatian: • jako oštećenom funkcijom jetre;
Bulgarian: сериозно намалена чернодробна функция;
Croatian: Corbilta je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon.
Bulgarian: Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Corbilta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je lijek Corbilta odobren?
Bulgarian: Защо Corbilta е разрешен за употреба?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Croatian: 28 mjeseci.
Bulgarian: 28 месеца
Croatian: pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
Croatian: INR vrijednosti porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u ispitivanju II iznosile su -18% i -5%.
Bulgarian: Съответните данни в изпитване II са били -18% и -5%.
Croatian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
Bulgarian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Croatian: - nekontrolirani pokreti;
Bulgarian: Неконтролируеми движения;
Croatian: Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
Croatian: - snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Croatian: - nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или при работа с инструменти или машини.
Croatian: Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади хора и хора в старческа възраст.
Croatian: - Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Croatian: Što je Entakapon Teva i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва
Croatian: - nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Bulgarian: Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
Croatian: - halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i zbunjenost;
Bulgarian: Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
Croatian: Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.
Bulgarian: Вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки".
Croatian: Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog.
Bulgarian: След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primjetite ove nuspojave.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не са показали особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Croatian: Najveći dio (95%) lijeka izlučenog mokraćom konjugiran je s glukuronskom kiselinom.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
Croatian: Drugi lijekovi i Entakapon Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ентакапон Teva
Croatian: - nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije); - mučnina;
Bulgarian: Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Croatian: Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Croatian: • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna, ali rijetka reakcija na neke lijekove.
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром (НМС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към определени лекарства.
Croatian: - promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Croatian: Budući da ne postoji iskustvo s trudnicama, entakapon se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Bulgarian: Ентакапон се свързва с мястото за свързване II на човешкия албумин, с което се свързват и редица други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva
Croatian: Smanjenje doze levodope smanjuje težinu i učestalost tih nuspojava.
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, entakapon može utjecati na metabolizam lijekova koji sadržavaju kateholsku skupinu i pojačati njihovo djelovanje.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група и да потенциира действието им.
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 66,8±14,5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Croatian: Teva u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u trbuhu (7%) i suhoća usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
Croatian: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Croatian: Rabdomioliza kao posljedica teških diskinezija ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) rijetko je opažena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или невролептичен малигнен синдром (НМС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 10,7±2,2
Bulgarian: Седмици 8-24 10,7±2,2
Croatian: • rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema s bubrezima.
Bulgarian: Рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми.
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Bulgarian: Ентакапон може да се употребява със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Croatian: - bol u trbuhu.
Bulgarian: Коремна болка.
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Bulgarian: Процентът на промяна спрямо изходното ниво за "OFF" времето е бил 24% в групата на ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I.
Croatian: - bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Bulgarian: Безвредно оцветяване на урината в червенокафяв цвят.
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
Croatian: U „OFF" fazi uočena su odgovarajuća smanjenja.
Bulgarian: Продължителността на "OFF" времето съответно е била намалена.
Croatian: Entakapon Teva može otežati probavu željeza.
Bulgarian: Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на желязото.
Croatian: EU/1/10/665/001 - 30 tableta EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Bulgarian: EU/1/10/665/001 - 30 таблетки EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Croatian: Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Croatian: EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Bulgarian: EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Croatian: - simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsima).
Bulgarian: Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima, ne očekuje se značajnije istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Bulgarian: Според in vitro изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
Croatian: Entakapon se u velikoj mjeri veže na proteine plazme, uglavnom na albumin.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza opažena je anemija, najvjerojatnije zbog svojstva entakapona da stvara kelate sa željezom.
Bulgarian: В изпитвания за токсичност при многократно прилагане е била наблюдавана анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi može se razmotriti mogućnost produljenja intervala doziranja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Sljedeće nuspojave, niže navedene u Tablici 1, prikupljene su i iz kliničkih ispitivanja entakapona i nakon stavljanja entakapona na tržište.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции изброени по-долу в Таблица 1 са били натрупани от клинични изпитвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
Croatian: U slučaju produljenog ili dugotrajnog proljeva, primjenu lijeka treba prekinuti i razmotriti odgovarajuću medicinsku terapiju i pretrage.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС).
Croatian: Zbog svog afiniteta prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), entakapon može potencijalno interferirati s lijekovima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je S-varfarin.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Croatian: Kada se ovi lijekovi koriste istovremeno s entakaponom potreban je oprez (vidjeti također dijelove 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Bulgarian: Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
Croatian: Vezano uz reproduktivnu toksičnost, zabilježeno je smanjenje težine ploda i malo usporen razvoj kostiju u kunića tretiranih dozama kojima se postižu sistemske razine izloženosti u terapijskom rasponu.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност са били наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Croatian: Produljeni ili dugotrajni proljev koji se javlja tijekom primjene entakapona može biti znak kolitisa.
Bulgarian: Продължителна или персистираща диария появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Croatian: Entakapon i preparate željeza treba uzimati odvojeno u vremenskom razmaku od najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо трябва да бъдат приемани на интервал от поне 23 часа между тях (вж. точка 4.8).
Croatian: U terapijskim koncentracijama entakapon ne istiskuje druge, snažno vezane lijekove (npr. varfarin, salicilnu kiselinu, fenilbutazon ili diazepam) niti ga bilo koji od ovih lijekova može značajnije istisnuti u terapijskim ili višim koncentracijama.
Bulgarian: В терапевтични концентрации ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или повисоки концентрации.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които може да предизвикат ортостатична хипотония.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Bulgarian: В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо.
Croatian: Teva nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.