FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: Co zawiera lek Armisarte
Hungarian: Hogyan kell az Armisarte-t tárolni?
Polish: Podczas stosowania leku Armisarte należy zaprzestać karmienia piersią.
Hungarian: A szoptatást az Armisarte-kezelés alatt meg kell szakítani.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Hungarian: (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,47, 95% CI=0,37-0,60, p=0,00001.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Polish: Toksycz nośćstopień
Hungarian: Viszketés Hajhullás
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące) Mediana
Hungarian: A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie II rzutu
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Hungarian: Kreatininszint emelkedése
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Hungarian: 3 Armisarte kezelési ciklusnak felel meg).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n=472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián-értéke 3,9 hónap illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd=0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002). A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Polish: (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
Hungarian: - Májgyulladás (hepatítisz).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016
Polish: W dniu 18 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pemetrexed Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2016. január 18-án az Európai Bizottság a Pemetrexed Actavis-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az Ügynökség weboldalán található.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Armisarte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Armisarté-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Pemetrexed Actavis
Hungarian: Korábbi nevén Pemetrexed Actavis
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Armisarte.
Hungarian: Ez a dokumentum a Armisarté-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Armisarte opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Armisarte lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Armisarte?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Armisarte biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Armisarte?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Armisarte alkalmazása?
Polish: Oznacza to, że lek Armisarte jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), ale jest dostępny w innej postaci.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Armisarte hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez", de attól eltérő formában forgalmazzák.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Armisarte jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Armisarte összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Hungarian: Ez a rákos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Armisarte:
Hungarian: A Armisarté-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Armisarte w dniu 10 lutego 2016 r.
Hungarian: február 10-én Armisarté-ra változtatták.
Polish: Armisarte to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Hungarian: A Armisarte egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Armisarte zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Armisarté-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Polish: Armisarte jest lekiem hybrydowym.
Hungarian: A Armisarte „hibrid gyógyszer".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Armisarte.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Armisarte alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákgyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Polish: Jak stosować produkt Armisarte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Armisarté-t?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Armisarte do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Armisarte EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Gdy lek Armisarte jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Hungarian: Amikor a Armisarté-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Polish: Substancja czynna leku Armisarte, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Hungarian: A Armisarte hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Armisarté-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Armisarte pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Armisarte kezelés alatt.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Armisarte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Armisarte alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Podczas gdy lek Alimta jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) dożylnej, lek Armisarte jest dostępny w postaci skoncentrowanego płynu do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: Az Alimta vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kerül forgalomba, a Armisarte pedig oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrált folyadék formájában kapható.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Lek Armisarte jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Hungarian: A Armisarte vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kapható.
Polish: Armisarte pemetreksed
Hungarian: Armisarte pemetrexed
Polish: Ponieważ lek Armisarte jest lekiem hybrydowym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, dodatkowe badania nie były wymagane.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Polish: Lek Armisarte zawiera substancję czynną pemetreksed.
Hungarian: A Armisarte hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Polish: Co to jest produkt Armisarte i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Armisarte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Polish: 1 fiolka
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie rozpoznany.
Hungarian: Hatásmechanizmusa e betegség esetében nem teljesen ismert.
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie wystąpią do 50. dnia (w przypadku wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, jednak może zaistnieć konieczność wydłużenia czasu podawania, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnego do wzrostu komórek białaczkowych.
Hungarian: Vélhetően akadályozza a leukémiasejtek növekedéséhez szükséges DNS termelődését.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem retynoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Hungarian: • olyan, APL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidokkal és daganatellenes gyógyszerekkel végzett korábbi kezelésre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után kiújult.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Arsenic trioxide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Polish: W fazie konsolidacji lek Arsenic trioxide Accord podaje się co tydzień przez 5 dni, ale długość przerw między kolejnymi podaniami oraz czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjenci byli wcześniej leczeni.
Hungarian: A konszolidációs fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot minden héten öt napig kell alkalmazni, de a kezelési ciklusok közötti szünetek hossza és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben.
Polish: Pacjentów chorujących na APL zwyczajowo leczy się retynoidami (substancjami pochodzącymi z witaminy A).
Hungarian: Az APL-ben szenvedő betegeket általában retinoidokkal (A-vitamin-származékok) kezelik.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Arsenic trioxide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Trisenox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Trisenox-szal, így ezeket az Arsenic trioxide Accord esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Arsenic trioxide Accord jest porównywalny do leku referencyjnego Trisenox.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Arsenic trioxide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Trisenox-szal.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retynowego (witamina A).
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, aminek következtében nem képesek a retinsavat (A-vitamin) felhasználni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arsenic trioxide Accord i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Arsenic trioxide Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Arsenic trioxide Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Trisenox - korzyści ze stosowania leku Arsenic trioxide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Trisenox-hoz hasonlóan az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Arsenic trioxide Accord jest podawany we wlewie dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Arsenic trioxide Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Polish: Oznacza to, że Arsenic trioxide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Trisenox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Arsenic trioxide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Trisenox nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: Ponieważ Arsenic trioxide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Arsenic trioxide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: • pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem w skojarzeniu z kwasem all-trans retynowym (ATRA).
Hungarian: • alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél csupa-transzretinsavval kombinációban.
Polish: Podczas etapu indukcyjnego Arsenic trioxide Accord podaje się codziennie do czasu pojawienia się oznak skuteczności leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Hungarian: Az indukciós fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek nem jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.