FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vestronidase alfa bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono presenti dati sull'uso della vestronidasi alfa su donne in gravidanza.
German: - Wenn nicht genügend Beta-Glukuronidase vorhanden ist, sammeln sich Teile dieser Zucker in
Italian: - Senza una quantità sufficiente di beta-glucuronidasi, parte di questi zuccheri si accumulano nelle cellule, causando danni all'organismo.
German: Die Diagnose MPS VII wurde bei 5 Patienten durch einen Test auf GUS-Enzymaktivität, bei 3 Patienten durch Genotypbestimmung und bei 4 Patienten sowohl durch einen Enzymtest als auch durch Genotypbestimmung bestätigt.
Italian: La diagnosi di MPS VII è stata confermata mediante saggio dell'attività dell'enzima GUS per 5 pazienti, mediante genotipizzazione per 3 pazienti e mediante sia saggio enzimatico che genotipizzazione per 4 pazienti.
German: Es liegen keine Daten aus Studien mit stillenden Müttern vor.
Italian: Non sono presenti dati da studi su donne in allattamento.
German: Die verdünnte Infusionslösung ist dem Patienten unter Verwendung eines Infusionsbeutels und -bestecks (z. B. ein nicht aus Di(2ethylhexyl)phthalat bzw. DEHP bestehender Beutel) mit geringer Proteinbindung zu geben, und es wird die Verwendung eines Infusionsbestecks mit einem 0,2-µm-In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung empfohlen.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata ai pazienti usando una sacca e un kit per infusioni a basso legame proteico (può essere utilizzata una sacca non di (2-etilesil)ftalato [DEHP]) ed è consigliata l'applicazione di un kit per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 μm a basso legame proteico.
German: Der Patient erhielt anschließend eine Auffrischungsimpfung ohne Rezidiv und setzte die Behandlung mit Vestronidase alfa fort.
Italian: Il trattamento del paziente è stato successivamente ripreso, senza ricomparsa dell'evento e ha continuato la cura a base di vestronidasi alfa.
German: gegeben.
Italian: Dose
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (bzgl. Natrium, siehe Abschnitt 2 unter „Mepsevii enthält Natrium").
Italian: - Gli altri eccipienti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (per il sodio, vedere il paragrafo 2 alla sezione "Mepsevii contiene sodio").
German: Mepsevii nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch infundieren.
Italian: Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione.
German: Mepsevii enthält Natrium
Italian: Mepsevii contiene sodio
German: *Vestronidase alfa ist eine rekombinante Form der humanen Beta-Glukuronidase (rhGUS) und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Italian: *La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "SCADENZA".
German: Es wird empfohlen, 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion eine Prämedikation mit nichtsedierenden Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika zu geben (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: È consigliato somministrare la premedicazione con antistaminici non sedanti con o senza antipiretici 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
German: Das sehr kleine Kollektiv an Patienten mit MPS VII weltweit machte es erforderlich, alle Patienten, die zu einer Teilnahme in der Lage waren, in diese klinische Studie aufzunehmen.
Italian: La popolazione estremamente esigua di pazienti affetti da MPS VII ha necessitato universalmente dell'arruolamento di tutti i pazienti in grado di partecipare a questo studio clinico, creando un gruppo estremamente eterogeneo.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Vestronidase alfa in den beim Menschen beobachteten Expositionskonzentrationen die Bluthirnschranke passiert, daher ist eine Beeinflussung der neurologischen Krankheitsanzeichen unwahrscheinlich.
Italian: Non si prevede che vestronidasi alfa, all'esposizione osservata negli umani, attraversi la barriera ematoencefalica e, pertanto, è improbabile che abbia effetti sulle manifestazioni neurologiche della patologia.
German: Dieses Ereignis wurde aufgrund der zeitlichen Assoziation mit der Infusion als möglicherweise mit Vestronidase alfa im Zusammenhang stehend erachtet.
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
German: Mepsevii langsam und vorsichtig aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen entnehmen, um übermäßige Agitation und jegliche Luftblasen- oder Schaumbildung zu vermeiden.
Italian: Estrarre lentamente e con cautela Mepsevii dal numero necessario di fiale per evitare un'eccessiva agitazione e la presenza di aria o la formazione di schiuma.
German: Zur Minimierung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion ein nicht-sedierendes Antihistaminikum mit oder ohne ein Antipyretikum gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà essere somministrato un antistaminico non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
German: Mepsevii liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor (steriles Konzentrat).
Italian: Mepsevii è fornito come concentrato per soluzioni per infusioni (concentrato sterile).
German: Während der Enzymersatztherapie kann es durch verbesserte Hals- und Wirbelsäulenmobilität zu einer Rückenmarkverletzung kommen.
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa wurde eine rasche und anhaltende, hochsignifikante Reduzierung der Ausscheidung von GAG (bzw. DS) im Urin (uGAG) erreicht, mit einer prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts (± SE) von -64,82 % (± 2,468 %) (p < 0,0001).
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, è stata ottenuta una riduzione rapida, sostenuta e altamente significativa dell'escrezione di uGAG (DS) con una variazione percentuale media dei minimi quadrati (±SE) pari a -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
German: Aufgrund fehlender Daten beim Menschen sollte Vestronidase alfa bei einer Frau in der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen von Vestronidase alfa für die Mutter und der Nutzen des Stillens für den Säugling die möglichen theoretischen Risiken für den Säugling überwiegen.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, la vestronidasi alfa dovrà essere somministrato alle donne che allattano solo se i potenziali benefici di vestronidasi alfa alla madre e quelli dell'allattamento con latte materno al neonato non superino i potenziali rischi teorici al neonato.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
German: Bei den meisten Patienten deutete der Rückgang der Antikörpertiter im Lauf der Zeit unter fortlaufender Behandlung auf ein Muster einer abgeschwächten Immunogenität bei chronischer Exposition hin.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
German: Vestronidase alfa ist eine rekombinante Form der humanen GUS und ist zur Bereitstellung von exogenem GUS-Enzym zur Aufnahme in zelluläre Lysosomen und zum anschließenden Abbau von GAG-Einlagerungen in betroffenen Geweben bestimmt.
Italian: La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della GUS umana, e mira a fornire enzimi GUS esogeni per l'assorbimento nei lisosomi cellulari e il successivo catabolismo dei GAG accumulati nei tessuti interessati.
German: - Während der Gabe von Mepsevii oder bis zu einem Tag lang danach können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann die Infusion verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder ganz beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
German: Empfohlener Infusionsgeschwindigkeitsplan nach Patientenkörpergewicht zur Gabe von Mepsevii in der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Patient Körpergewichtsbereich (kg)
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
German: Da es sich bei der Vestronidase alfa um ein rekombinantes humanes Protein handelt, dessen enzymatische Wirkung im Inneren von Lysosomen erfolgt, ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Italian: Essendo una proteina umana ricombinante la cui azione enzimatica si svolge all'interno dei lisosomi, non ci si attende che la vestronidasi alfa interagisca con altri medicinali.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
German: Aus hygienischen Gründen sollte das verdünnte Arzneimittel sicherheitshalber unverzüglich angewendet werden.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
German: Es sind keine Studien zur Ausscheidung beim Menschen durchgeführt worden.
Italian: Non sono stati condotti studi di escrezione su esseri umani.
German: Bei Vestronidase alfa wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet, daher sollte während der Gabe von Vestronidase alfa eine geeignete medizinische Versorgung rasch verfügbar sein.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, sono state riportate con vestronidasi alfa, dunque, dovrà essere prontamente disponibile un'adeguata assistenza medica durante la somministrazione di vestronidasi alfa.
German: Die begrenzten pharmakokinetischen Daten zum Steady-State legen einen dosisproportionalen Anstieg der Exposition mit Vestronidase alfa im Dosisbereich von 1-4 mg/kg alle zwei Wochen nahe.
Italian: I pochi dati sulla farmacocinetica allo stadio stazionario suggeriscono un aumento proporzionale della dose nell'esposizione della vestronidasi alfa nell'intervallo di dose pari a 1 - 4 mg/kg ogni due settimane.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
German: Die empfohlene Dosis von Vestronidase alfa beträgt 4 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion alle zwei Wochen.
Italian: La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane.
German: - Sie erhalten Mepsevii von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch eine Infusion (einen Tropf) in eine Vene.
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
German: Die Gabe von Mepsevii wird von Ihrem Arzt durchgeführt und überwacht.
Italian: Mepsevii le viene somministrato ed è monitorato dal medico.
German: Important Differences, MID) folgenderweise festgelegt: 6MWT (≥ 23 Meter und Veränderung gegenüber Baseline um ≥ 10 %), FVC (absolute Veränderung des % Vorhersagewerts für die FVC um 5 % bzw. relative Veränderung um 10 % gegenüber Baseline), Schulterflexion (Veränderung des Bewegungsumfangs beider Schultern um 20 Grad), Sehschärfe (3 Zeilen (berichtigt, beide Augen)), BOT-2 Feinmotorik (Feinmotorik-Präzision: Veränderung um 0,72, und manuelle Geschicklichkeit: Veränderung um 1,47), BOT-2 Grobmotorik (Gleichgewichtssinn: 0,57, und Laufgeschwindigkeit und Agilität: 0,59) und Fatigue (10 Punkte des Gesamtscores).
Italian: Sono state predeterminate differenze minime importanti (MID) per i sei domini MDRI più l'affaticamento, che sono: 6MWT (variazione ≥23 metri e ≥10% dal basale), FVC (variazione assoluta del 5% o variazione relativa del 10% dal basale nella % prevista di FVC), flessione delle spalle (variazione di 20 gradi del raggio di movimento di entrambe le spalle), acuità visiva (3 righe, corretta, entrambi gli occhi), abilità fino-motorie BOT-2 (precisione fino-motoria: variazione dello 0,72 e destrezza manuale: variazione dell'1,47), abilità grosso-motorie BOT-2 (equilibrio: 0,57, e velocità ed agilità della corsa: 0,59), ed affaticamento (10 punti del punteggio totale).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen): - Juckreiz der Haut (Pruritus) - ungeformter Stuhl (Durchfall) - Hautausschlag - Fieber mit unkontrollierten Kontraktionen der Muskeln in Gesicht oder Gliedmaßen
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Prurito della pelle - Perdita delle feci (diarrea) - Eruzione cutanea - Febbre con contrazioni involontarie dei muscoli del volto o degli arti (convulsioni febbrili)
German: Es ist zu bedenken, dass die Gabe von Vestronidase alfa keine Auswirkungen auf die irreversiblen Komplikationen (z. B. Skelettdeformationen) hat.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Score im MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index; Index mit mehreren Domänen zur Feststellung klinischer Responder) mit sechs Domänen: [Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), forcierte Vitalkapazität (FVC), Schulterflexion, Sehschärfe, Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Fähigkeiten (BOT-2) zur Beurteilung der Fein- und Grobmotorik] nach 24 Behandlungswochen und des Fatigue-Gesamtwerts bei Messung anhand des PedsQL-Inventars (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale; mehrdimensionale Skala zur Beurteilung von Fatigue als Maß für die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'endpoint secondario principale è stato il punteggio dell'indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI), che comprendeva 6 domini [test del cammino in 6 minuti (6MWT), capacità vitale forzata (FVC), flessione delle spalle, acuità visiva, test di Bruininks-Oseretsky della funzione motoria (BOT-2), abilità grosso-motorie e fino-motorie] dopo 24 settimane di trattamento ed il punteggio totale di affaticamento misurato in base alla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Italian: Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4).
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Italian: Cosa è Mepsevii e a cosa serve Cos'è Mepsevii
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa waren die MDRI-Ergebnisse, sowohl bei der vorab spezifizierten als auch bei der Post-hoc-Analyse (6 MDRIDomänen plus Fatigue-Domäne), insgesamt positiv und wiesen eine Erhöhung um +0,5 Domänen (p = 0,0527) bzw. um +0,8 Domänen (p = 0,0433) inkl. Fatigue auf (t-Test).
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, i risultati MDRI complessivi, sia nelle analisi pre-specificate che post-hoc (domini di 6 MDRI più dominio dell'affaticamento) sono stati positivi, con un aumento rispettivamente di +0,5 domini (p=0,0527) e +0,8 domini (p=0,0433) incluso l'affaticamento (t-test).
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Italian: È importante segnalare reazioni avverse sospette successive all'autorizzazione del medicinale.
German: In Tabelle 1 sind die aus 4 klinischen Studien bei 23 Patienten unter Behandlung mit Mepsevii berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Italian: La Tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate in 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto Mepsevii.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Feststoffe.
Italian: - Non usare questo medicinale se nota delle particelle.
German: Der behandelnde Arzt sollte bedenken, dass die Gabe von Vestronidase alfa keine Auswirkungen auf die irreversiblen Komplikationen (z. B. Skelettdeformationen) hat.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dal medico curante che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica non sono state valutate.
German: - Nesselsucht (Urtikaria) - Schwellung an der Infusionsstelle, einschließlich Austritten in das Gewebe um die Vene (Schwellung an der Infusionsstelle oder Extravasation an der Infusionsstelle)
Italian: - Gonfiore presso il sito dell'infusione, inclusa perdita nel tessuto intorno alla vena (tumefazione in sede di infusione o stravaso in sede di infusione).
German: Mepsevii hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Mepsevii non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Geschwindigkeit der Infusion kann nach der ersten Stunde je nach Verträglichkeit und nach den empfohlenen Richtlinien für die Geschwindigkeit in Tabelle 2 erhöht werden, um die Restmenge der Infusionslösung über 3 Stunden hinweg zu infundieren.
Italian: Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
German: Typ I) mit einem Kautschukstopfen mit Fluorharzbeschichtung und Aluminiumverschluss mit einem Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel.
Italian: Tipo I) con un tappo in gomma con un rivestimento in fluororesina, ed un sovrasigillo in alluminio con un cappuccio in plastica a strappo.
German: Die Studie UX003-CL203 (als Studie 203 bezeichnet) ist eine noch laufende, unverblindete, unkontrollierte, einarmige Studie, in die acht Patienten im Alter von unter 5 Jahren aufgenommen wurden, die während der 48-wöchigen Behandlungsphase sowie zusätzliche Wochen lang im Rahmen einer optionalen Verlängerungsphase alle zwei Wochen eine Dosis von 4 mg/kg Vestronidase alfa erhalten, um die Reduzierung der Ausscheidung von GAG im Urin, die Wachstumsgeschwindigkeit und Hepatosplenomegalie zu untersuchen.
Italian: Lo studio UX003-CL203 (indicato come Studio 203) è uno studio in corso, in aperto, a braccio singolo non controllato che ha arruolato otto pazienti di età inferiore ai 5 anni per ricevere una dose di vestronidasi alfa da 4 mg/kg ogni due settimane per un periodo di trattamento di 48 settimane e settimane aggiuntive durante il periodo opzionale di continuazione per valutare la riduzione dell'escrezione dei GAG nelle urine, la velocità di crescita e l'epatosplenomegalia.
German: Eine Kompression des Rückenmarks bzw. des Rückenmarks im Bereich der Halswirbelsäule ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation von MPS VII.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
German: *Bzgl. der Details zu dem bei 1 von 23 Studienpatienten aufgetretenen Fieberkrampf wird auf die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen verwiesen.
Italian: *Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate per i dettagli sulla convulsione febbrile riportata in 1 dei 23 pazienti dello studio.
German: Dieses Arzneimittel enthält 17,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro 5-mlDurchstechflasche und wird mit 9 mg/ml Natriumchlorid als Verdünnungsmittel gegeben.
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio (elemento principale del sale da cucina / da tavola) in ogni fiala da 5 mL, ed è somministrato con sodio cloruro pari a 9 mg/mL come diluente.
German: Dieses Arzneimittel enthält 17,8 mg Natrium je Durchstechflasche und wird in eine 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid Infusionslösung gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio per fiala ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusione (vedere paragrafo 6.6).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einmalgabe an Ratten, zur Toxizität bei wiederholter Gabe an MPS-VII-Mäusen und jungen Affen, zur Fertilität und embryofötalen Entwicklung an Ratten oder Kaninchen sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola su ratti, tossicità a dosi ripetute su topi e giovani scimmie affetti da MPS VII, fertilità e sviluppo dell'embrione e del feto su ratti e conigli e sviluppo pre e post natale nei ratti.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 5 ml
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala da 5 mL
German: - Mukopolysaccharide werden im Körper gebildet und helfen beim Aufbau von Knochen,
Italian: - I mucopolisaccaridi sono prodotti nell'organismo e aiutano a sviluppare ossa, cartilagini, pelle e tendini.
German: Was sollten Sie wissen, bevor Mepsevii bei Ihnen angewendet wird?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii 3.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Blind-Start-Studie der Phase 3 mit Single-Crossover-Design (Studie UX003-CL301, als Studie 301 bezeichnet) wurden 12 Patienten mit MPS VII über 24 bis 48 Wochen alle zwei Wochen mit 4 mg/kg Vestronidase alfa behandelt.
Italian: In uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con inizio in cieco, con disegno di crossover singolo (Studio UX003-CL301, indicato come Studio 301), 12 pazienti affetti da MPS VII hanno ricevuto 4 mg/kg di vestronidasi alfa ogni due settimane per un periodo tra 24 e 48 settimane.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen von Vestronidase alfa vor.
Italian: Non si è manifestato alcun caso di sovradosaggio di vestronidasi alfa.
German: Nach wiederholter Verabreichung einer Dosis von 4 mg/kg alle zwei Wochen betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung; Bereich: 6,6 bis 34,9 µg/ml); und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) betrug 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (Mittelwert ± Standardabweichung; Bereich: 18,8 bis 97,0 µg*h/ml).
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane, la concentrazione massima del siero (Cmax) è stata pari a 20,0 ± 8,1 µg/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 6,6 a 34,9 mcg/mL); e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) è stata pari a 57,4 ± 23,9 mcg*h/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 18,8 a 97,0 mcg*h/mL).