FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está laranja.
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Portuguese: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona,
German: • Virusinfektion
Portuguese: • Infeção viral
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos sobre a fertilidade.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia passa para o seu leite.
German: Vor der Aktivierung des Pens:
Portuguese: Antes da ativação da caneta:
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol /0,15 mg de levonorgestrel) 1 hora antes ou 11 horas após 10 mcg de lixisenatido, não houve alteração da Cmax, da AUC, do t1/2 e do tmax do etinilestradiol e do levonorgestrel.
German: - Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Portuguese: se sofrer de perda de líquidos /desidratação, por exemplo no caso de vómitos, náuseas e diarreia.
German: Damit wird sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Portuguese: Isto é para garantir que está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
German: So wird Ihr neuer Pen aktiviert Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Portuguese: Como ativar a sua nova caneta Lyxumia Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Portuguese: O lixisenatido estimula a secreção de insulina quando a glicemia se encontra aumentada, mas não em caso de normoglicemia, o que limita o risco de hipoglicemia.
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Portuguese: Num estudo aberto de 24 semanas, em que lixisenatido foi administrado antes da refeição principal do dia revelou não inferioridade face ao lixisenatido administrado antes do pequeno-almoço em termos de redução de HbA1c (alteração média MQ desde o valor inicial: -0,65% versus 0,74%).
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram na sua maioria ligeiros e normalmente passam com o tempo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de lixisenatido em indivíduos com idade ≥70 anos com diabetes tipo 2 foram avaliadas num estudo em dupla-ocultação, controlado com placebo com a duração de 24 semanas.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multicêntrico, que avaliou outcomes cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 após Síndrome Coronário Agudo recente.
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Portuguese: Lixisenatido proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração -0,64% comparado com placebo; 95% CI: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), a partir da linha basal média de HbA1c de 8,0%.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual o melhor calibre e comprimento de agulha para si.
German: Schritt B.
Portuguese: Passo 3.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2)
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deverá haver precaução em doentes com historial de pancreatite.
German: In den abgeschlossenen Phase-III-Studien konnten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums etwa 90 % der Patienten mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 µg Lyxumia weiterbehandelt werden.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III finalizados, verificou-se que aproximadamente 90% dos doentes conseguiu manter uma dose de manutenção de 20 mcg de Lyxumia uma vez ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
German: Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.
Portuguese: Injete Lyxumia na hora anterior a qualquer refeição do dia. Injete Lyxumia, preferencialmente antes da mesma refeição todos os dias, quando tiver escolhido a refeição que lhe for mais conveniente para fazer a injeção.
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Portuguese: Embalagem de Início de Tratamento - Contém duas canetas pré-cheias com 14 doses cada uma.
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Portuguese: Terapêutica adicional a uma insulina basal
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Abschnitt 4 - WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.
Portuguese: Secção 4 - PASSAR PARA A CANETA ROXA Utilização completa da caneta verde de 10 microgramas
German: Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
Portuguese: Não é necessário medir cada dose.
German: Die Verringerung der AUC0:30-4:30 h des Plasmaglukosespiegels nach einer Testmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert betrug -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) in der Lixisenatid-Gruppe und -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) in der Liraglutid-Gruppe.
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
German: Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Portuguese: Passo 2 Coloque uma agulha e retire-lhe as tampas
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchungen wurde Typ-2-Diabetikern in einer 13-wöchigen Studie bis zu 30 µg Lixisenatid zweimal täglich appliziert.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram administradas doses até 30 mcg de lixisenatido duas vezes ao dia a doentes com diabetes tipo 2 num estudo de 13 semanas.
German: Über Ihre Nadel (nicht in Packung enthalten)
Portuguese: Sobre a sua agulha (fornecida em separado)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: Über Ihren Lyxumia-Pen
Portuguese: Sobre a sua Caneta Lyxumia
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Portuguese: Sendo um péptido, o lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, o que dá origem a péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Portuguese: Quando administrado 1 ou 4 horas após 10 mcg de lixisenatido, a Cmax do paracetamol diminuiu 29% e 31%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 2,0 e 1,75 horas, respetivamente.
German: Lixisenatid verzögert die Entleerung des Magens, sodass die mit der Nahrung aufgenommene Glukose langsamer in den Blutkreislauf gelangt.
Portuguese: O lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glucose proveniente dos alimentos chega à circulação.
German: • Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens zugelassen sind.
Portuguese: • Utilize apenas agulhas aprovadas para utilização com Lyxumia.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Portuguese: Nos indivíduos com fcompromisso renal ligeiro(depuração da creatinina de 60-90 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), moderado (depuração da creatinina de 30-60 ml/min) e grave (depuração da creatinina de 15-30 ml/min) a AUC aumentou 46%, 51% e 87%, respetivamente.
German: Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Lixisenatid nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: O lixisenatido não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparese grave, pelo que a sua utilização não está recomendada nestes doentes.
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lyxumia
German: Pen 14 Tage nach der ersten Anwendung entsorgen.
Portuguese: Deitar fora a caneta 14 dias após a primeira utilização
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
German: Bei gleichzeitiger morgendlicher Gabe von Lixisenatid 20 µg und Atorvastatin 40 mg über 6 Tage wurde die Atorvastatin-Exposition nicht beeinflusst, während sich die Cmax um 31 % verringerte und die tmax sich um 3,25 Stunden verzögerte.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não use Lyxumia após o prazo de validade indicada no rótulo e na embalagem exterior.
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Portuguese: Cada embalagem de 2 canetas pré-cheias para um período de tratamento de 4 semanas contém: 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 10 microgramas 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 20 microgramas
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em indivíduos não diabéticos idosos, a administração de 20 mcg de lixisenatido originou um aumento médio da AUC do lixisenatido de 29% na população idosa (11 indivíduos com idades compreendidas entre os 65 e os 74 anos e 7 indivíduos com idades ≥75 anos) em comparação com 18 indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, provavelmente devido à reduzida função renal no grupo etário mais velho.
German: Als Hintergrundtherapie erhielten die Patienten orale Antidiabetika (OAD) in stabiler Dosierung und/oder Basalinsulin.
Portuguese: Os doentes receberam doses estáveis de medicamentos antidiabéticos orais (MAO) e/ou insulina basal com terapêutica de suporte.
German: Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação de Lyxumia ou um possível bloqueio da agulha.
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Não pare de utilizar Lyxumia sem falar com o seu médico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lyxumia anwenden, wenn
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyxumia se:
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Portuguese: Passo 3 Puxe o botão de injeção para fora
German: Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg Lixisenatid einmal täglich über 14 Tage begonnen.
Portuguese: Dose inicial: a dosagem é iniciada com 10 mcg de lixisenatido uma vez ao dia durante 14 dias.
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de pancreatite aguda com lixisenatido, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal, pelo que não se recomenda a utilização de lixisenatido nestas populações (ver secção 5.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Portuguese: A eficácia e segurança de Lyxumia em doentes com mais de 70 anos foi avaliada num estudo clínico específico, controlado por placebo (176 doentes aleatorizados para o lixisenatido, incluindo 62 doentes com idade ≥75 anos).
German: Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Portuguese: Adicionalmente, um estudo clínico de dupla ocultação controlado com placebo com outcome cardiovascular (ELIXA) envolveu 6.068 doentes com diabetes tipo 2 com síndrome coronário agudo prévio (3.034 aleatorizados para lixisenatido, incluindo 198 doentes com idade ≥75 anos e 655 doentes com compromisso renal moderado).
German: • Unterzuckerung („Hypoglykämie"), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird
Portuguese: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) especialmente quando o Lyxumia é utilizado com insulina ou uma sulfonilureia
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos machos expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e de aleitamento, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
German: Zu viel Lyxumia kann Übelkeit und Erbrechen verursachen.
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
German: Schwarzer Kolben
Portuguese: Êmbolo preto
German: Magensaftresistente Zubereitungen, die Substanzen enthalten, die leicht im Magen abgebaut werden können, sollten 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion angewendet werden.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes que contenham substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit von Paracetamol erforderlich ist.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do paracetamol, mas o atraso do tmax verificado quando se administrou paracetamol 1-4 horas após o lixisenatido deve ser tido em conta quando se pretende um rápido início de ação para assegurar a eficácia.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Portuguese: • Não guarde a caneta Lyxumia com a agulha colocada.
German: Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm.
Portuguese: Injetar Lyxumia na pele (por via subcutânea) da zona do estômago (abdómen), da parte superior da perna (coxa) ou da parte superior do braço.
German: Häufigkeit des Auftretens
Portuguese: Frequência de ocorrência Muito frequente
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções de forma a evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Portuguese: Após 12 semanas de optimização de titulação com insulina glargina com ou sem metformina, os doentes inadequadamente controlados foram aleatorizados para a adição de uma dose única de lixisenatido ou uma dose única (QD) de insulina glulisina (ambas antes da refeição principal) ou insulina glulisina administrada 3 vezes ao dia (TID) durante 26 semanas.
German: Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Portuguese: Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
German: Zur Messung wurde das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β) herangezogen.
Portuguese: Ensaios clínicos com Lyxumia indicam uma melhoria da função das células beta, medida através da avaliação pelo modelo de homeostasia da função das células beta (HOMA-β).
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a espermatogénese em homens saudáveis.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (international normalised ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Portuguese: Sobre a sua embalagem de Início de Tratamento A embalagem de Início de Tratamento Lyxumia inclui duas canetas coloridas diferentes.
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml (14 doses) 2 canetas pré-cheias de 3 ml (2x14 doses) 6 canetas pré-cheias de 3 ml (6x14 doses)
German: Die Behandlung mit Lyxumia in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff führte in allen kontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer anhaltenden Gewichtsveränderung von -1,76 kg bis -2,96 kg versus Ausgangswert.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia em associação com metformina e/ou uma sulfonilureia alterou de forma sustentada o peso corporal, relativamente aos valores iniciais, em todos os ensaios controlados, de1,76 kg até -2,96 kg no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Portuguese: • Não ative a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas enquanto não acabar a caneta verde.
German: Vor der ersten Anwendung
Portuguese: Antes da primeira utilização: