FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo atitinkamai apie 2,7 per 1 000 paciento gydymo metų.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræftsygdom, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en kræftsygdom) som påvirker blod og knoglemarv).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, kuris pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, kuris pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas AMGEVITA, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse),
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę
Danish: Sporbarhed
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Danish: Hævede øjne
Lithuanian: Akių tinimas.
Danish: Endoskopiske undersøgelser af tarmslimhinden har vist tegn på heling af slimhinden hos patienter, som blevet behandlet med adalimumab.
Lithuanian: Žarnyno gleivinės endoskopiniai tyrimai parodė, kad adalimumabu gydomiems pacientams vyksta gleivinės gijimas.
Danish: Placebo N = 166
Lithuanian: Placebas N = 166
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg adalimumabą ar placebą kas antrą savaitę 24 savaites.
Danish: Tabel 18.
Lithuanian: 18 lentelė.
Danish: Adalimumab /MTX n = 268
Lithuanian: Adalimumabas /MTX n = 268
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Lithuanian: Hazard ratio, HR), palyginus adalimumabą ir placebą, vertinant proporcingą šansų regresiją, kai veiksnys yra gydymas.
Danish: Med den nuværende viden kan det ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi og andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Lithuanian: Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų, leukemijos ir kitų piktybinių procesų rizikos.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7%) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laipsnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Danish: Placebo N=162
Lithuanian: Placebas N = 162
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af adalimumab og azathioprin/6-mercaptopurin end med adalimumab alene.
Lithuanian: Suaugusiųjų Krono ligos tyrimai parodė, kad skiriant kombinuotą gydymą adalimumabu kartu su azatioprinu / 6-merkaptopurinu, su piktybinėmis ligomis ir sunkiomis infekcijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei skiriant vien adalimumabą.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1 % til 1 % af det maternale serumniveau.
Lithuanian: Paskelbtuose literatūros šaltiniuose pateikiama ribota informacija apie tai, kad adalimumabas išskiriamas į motinos pieną labai mažomis koncentracijomis.
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt pen:
Lithuanian: Prieš vartojant AMGEVITA užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Danish: AMGEVITA kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: AMGEVITA negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) AMGEVITA 20 mg injektion adalimumab s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) AMGEVITA 20 mg injekcija
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams
Danish: Kontrollér, at medicinen i sprøjten er klar og farveløs til lysegul.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas švirkšte yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) AMGEVITA 40 mg injektion adalimumab s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) AMGEVITA 40 mg injekcija
Danish: ● Brug ikke eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.
Lithuanian: ● Negalima vartoti panaudotame švirkšte esančio vaisto likučio.
Danish: Den fyldte pennens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio apsauginis dangtelis yra iš sausos natūralios gumos (latekso darinio), galinčio sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Tabel 29.
Lithuanian: 29 lentelė.
Danish: Tabel 13.
Lithuanian: 13 lentelė.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės adalimumabo tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Danish: Dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Lithuanian: Adalimumabo mažiausias lygis serume (esant pusiausvyrinei apykaitai) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių.
Danish: Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Lithuanian: UV II tyrimo metu buvo vertinami 226 pacientai, sergantys neaktyviu uveitu ir tyrimo pradžioje jiems nuolat reikėjo vartoti kortikosteroidų (per burną vartojamą prednizoną nuo 10 iki 35 mg per parą) ligai kontroliuoti.
Danish: Tabel 22.
Lithuanian: 22 lentelė.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Lithuanian: Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio , t.y.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik adalimumab.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus,įskaitant ir reaktyvacijos bei naujai atsiradusios tuberkuliozės atvejus, tarp pacientų, gydomų adalimumabu.
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Lithuanian: MTXc n = 63
Danish: Tabel 25.
Lithuanian: 25 lentelė.
Danish: Forhøjet blodlactatdehydrogenase
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Danish: 2 SureClick fyldte penne.
Lithuanian: 2 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Danish: ● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes.
Lithuanian: ● Negalima sukti arba lankstyti geltono adatos dangtelio.
Danish: Hver pakning indeholder 1 20 mg fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (med gul stempelstang).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio naudojimo 20 mg užpildytas švirkštas (su geltonu stūmokliu).
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet,
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje;
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Lithuanian: < 40 kg • 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg pen
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU AMGEVITA 40 mg švirkštas
Danish: Tabel 9.
Lithuanian: 9 lentelė.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler,
Lithuanian: • širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte penne.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, keturi arba daugiadozė pakuotė, kurioje yra šeši (3x2) užpildyti švirkštai.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Lithuanian: Iki 60 mėnesių ar ilgesnių kontroliuojamų pagrindinių tyrimų ir atviros fazės tyrimų metu adalimumabas buvo tirtas su 9 506 pacientais.
Danish: Før initiering af AMGEVITA og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą AMGEVITA ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Lithuanian: AMGEVITA skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Lithuanian: JIpA sergančių 2-< 4 metų amžiaus arba 4 metų ir vyresnių vaikų, sveriančių < 15 kg, kurie gydyti adalimumabu skiriant 24 mg/m2, vidutinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume esant pusaiausvyrinei apykaitai, skiriant adalimumabą be metotreksato, buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) kartu vartojant metotreksatą.
Danish: Sæt en finger på kanten af bakken for at holde bakken fast, mens du tager sprøjten ud.
Lithuanian: Pirštus arba nykštį padėkite padėklo krašto, kad saugiai išimtumėte švirkštą.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar),
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama AMGEVITA dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė).
Danish: Tabel 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami daugiacentriame atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo tyrime, kuriame dalyvavo 46 vaikai (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sergantys vidutinio sunkumo su entezitu susijusiu artritu.
Danish: Patienterne fik en initialdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (første gang 1 uge efter initialdosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben behandling med adalimumab i yderligere 26 uger.
Lithuanian: Pacientai, gavę pradinę 80 mg adalimumabo dozę, po to 26 savaites gavo po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę (pradedant praėjus vienai savaitei nuo pradinės dozės) arba placebą ir toliau atvirai buvo gydomi adalimumabu dar 26 savaites.
Danish: Tag fat i sprøjtehuset for at få sprøjten ud af bakken.
Lithuanian: Suimkite už švirkšto cilindro ir išimkite švirkštą iš padėklo.
Danish: Ruden bliver gul, når injektionen er færdig
Lithuanian: Kai atliksite injekciją langas taps geltonas
Danish: • lave blodmålinger af fosfat,
Lithuanian: • mažas fosfatų kiekis kraujyje;
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui tada, kai reikalingas sisteminis gydymas.
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientens vægt
Lithuanian: AMGEVITA dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu Paciento svoris
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Lithuanian: I PsA tyrimo, trukusio 24 savaites, metu buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo buvo nepakankamas, iš jų - apie 50 % vartojo metotreksatą.
Danish: Nerverodskompression Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), Tremor,
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimas1); Tremoras;
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med AMGEVITA, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med AMGEVITA påbegyndes.
Lithuanian: - Kai kurie AMGEVITA vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas AMGEVITA, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Danish: Immunsuppression
Lithuanian: Imunogeniškumas
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Lithuanian: ● Nenaudokite AMGEVITA užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 59
Lithuanian: Adalimumabas 160/80 mg N = 159
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Lithuanian: Vienkartinis AMGEVITA užpildytas švirkštas gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Danish: • øjeninfektioner,
Lithuanian: • akių infekcijos;
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med HS.
Lithuanian: Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).
Lithuanian: • lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har en øget risiko for dysplasi eller colonkarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller patienter, som tidligere har haft dysplasi eller colonkarcinom, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandlingen og gennem hele sygdomsforløbet.
Lithuanian: , pacientai, sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba sergantys pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba kuriems anksčiau yra buvusi displazija ar storosios žarnos karcinoma, turi būti prieš gydymą ir per visą ligos eigą reguliariai tikrinami dėl displazijos.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Lithuanian: CD I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg adalimumabo 0- inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę bei 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas atsakas (pvz., PPSI 75) nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių adalimumabo 0,8 mg/kg, negu atsitiktinai parinktų pacientų vartojusių 0,4 mg/kg kas dvi savaites ar gavusių MTX.
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 814 n (%)
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - angl.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Lithuanian: A laikotarpiu pacientai gavo placebą arba adalimumabo pradinę 160 mg dozę 0 savaitę, 80 mg - 2 savaitę ir 40 mg kas savaitę, pradedant nuo 4 savaitės iki 11 savaitės.
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Lithuanian: Hematologinės reakcijos
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Lithuanian: Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Lithuanian: Rekomenduojama AMGEVITA dozė pacientams, sergantiesiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių ir sergantiems psoriaziniu artritu yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė 80 mg adalimumabo dozė, vėliau - po 40 mg dozė kas antrą savaitę (pradedant po vienos savaitės nuo pradinės dozės skyrimo) arba placebas 16 savaičių.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientams buvo skiriama adalimumabo po 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda, iki papildomų 192 savaičių.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Lithuanian: AMGEVITA yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Lithuanian: Pacientai, kurių atsakas 33 savaitę išliko ≥ PPSI 75, ir, kurie A periodo metu atsitiktinės atrankos būdu buvo pakliuvę į gydymo aktyviu preparatu grupę, perėjo į C periodą ir, atsitiktinės atrankos būdu pakliuvo į dar 19 savaičių po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę vartojusių grupę arba placebą gavusių grupę.
Danish: • Rheumatoid artrit
Lithuanian: • Reumatoidinį artritą
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, keturi arba daugiadozė pakuotė, kurioje yra šeši (3x2) užpildyti švirkštikliai.
Danish: Tabel 10.
Lithuanian: 10 lentelė.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesniam pacientų, dalyvavusių HS-II tyrime, skaičiui kliniškai reikšmingai susilpnėjo su HS susijęs odos skausmas (žr.
Danish: Vigtigt: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte ved at tage fat i sprøjtehuset.
Lithuanian: Svarbu: Užpildytą švirkštą visada laikykite už švirkšto cilindro.
Danish: Det er en del af sprøjten.
Lithuanian: Ji yra švirkšto dalis.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON MED FYLDT PEN (med blå boks)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Danish: Adalimumab N=152
Lithuanian: Adalimumbas N=152