FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Greek: Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μιας χρήσης που χορηγεί μία δόση.
English: reduction ≥ 4b
Greek: NRS ≥ 4β
English: N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
Greek: GPSS Κνησμού Γεννητικών Οργάνων (≥3 βαθμοί βελτίωσης) N με Βαθμολογία SFQ Λήμμα 2 ≥ 2 κατά την είσοδο στη μελέτη
English: Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Taltz και είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση στη Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Taltz για ένα επιπρόσθετο διάστημα 48 εβδομάδων (UNCOVER-1 και UNCOVER-2).
English: EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1085/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1085/003 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
English: 2b
Greek: 2β
English: 38.1)c
Greek: 38,1)γ
English: Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
English: Inspect the pre-filled pen.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: 39.5)c
Greek: 39,5)γ
English: The pre-filled pen is for single use only.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
English: (neutropenia).
Greek: (επαγωγή) /
English: Guide to the parts
Greek: Οδηγός εξαρτημάτων
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Greek: α p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο β p < 0,001 σε σύγκριση με την ετανερσέπτη γ p < 0,01 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δ Ασθενείς με Κνησμό στην κλίμακα NRS >= 4 κατά την είσοδο στη μελέτη: εικονικό φάρμακο N = 135,
English: 33.1)c
Greek: 33,1)γ
English: Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001) όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
English: Itch NRS reduction
Greek: Μείωση κνησμού στην κλίμακα NRS ≥ 4δ
English: 23.1)c
Greek: 23,1)γ
English: (nasopharyngitis).
Greek: Ζωής (DLQI).
English: b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
Greek: β p <0,01, γ p <0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: • Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Απορρίπτετε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του TALTZ, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες βήμα προς βήμα.
English: • Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Απορρίπτετε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: Taltz is a solution in a clear glass syringe.
Greek: Εμφάνιση του Taltz και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
Greek: (επαγωγή) / Εικονικό φάρμακο (συντήρηση)
English: • Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες.
English: Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
English: 43.0)b
Greek: 43,0)β
English: Green plunger rod
Greek: Πράσινη ράβδος εμβόλου
English: Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
Greek: Συσκευασίες: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Οδηγίες χρήσης Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιξεκιζουμάμπη
English: Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: NA
Greek: CI)
English: Finger grips minutes
Greek: Λαβές δακτύλων λεπτά
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε 1 ml.
English: 1 ml solution in a type I clear glass syringe.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας χρήσης πένας, που χορηγεί μία δόσης.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες βήμα προς βήμα.
English: Then gently let go of your skin.
Greek: Στη συνέχεια, αφήστε απαλά το δέρμα που κρατούσατε ανάμεσα στα δάκτυλά σας.
English: Thumb pad Green plunger rod
Greek: Υποδοχή για τον αντίχειρα Πράσινη ράβδος εμβόλου
English: • Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες.
English: Placebo (N = 193)
Greek: (N = 193)
English: Dispose of the pre-filled pen.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: - runny nose.
Greek: - ρινική καταρροή.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Greek: Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ιξεκιζουμάμπη
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε 1 ml.
English: 250 (79.9)a,b
Greek: 33 (20,9) 250 (79,9)α,β
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.
English: (-0.57,-0.09)b
Greek: 0,09)β
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Οδηγίες χρήσης Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ιξεκιζουμάμπη
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Pregnancy
Greek: Ανοσοποιήσεις
English: Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Greek: Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευύη τύπου πένας ιξεκιζουμάμπη
English: Abdomen
Greek: Κατανομή
English: (-0.66,-0.19)c
Greek: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.
English: Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
Greek: PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) 124 (91,2 %) PASI 90, n (%)
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Greek: (απουσία νόσου) ή “1” (ελάχιστη νόσος)
English: Other information about Repso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repso
English: What are the benefits and risks of Repso?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repso;
English: Repso leflunomide
Greek: Repso λεφλουνομίδη
English: This summary was last updated in 01-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repso είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Repso.
English: Repso is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Repso είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Repso.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Greek: Η θεραπεία με Repso ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
English: What is Repso?
Greek: Τι είναι το Repso;
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repso είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Repso διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repso.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Repso πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Greek: Το Repso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Repso, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης, που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
English: Why has Repso been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repso;
English: How is Repso used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repso;
English: What is Repso used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repso;
English: How does Repso work?
Greek: Πώς δρα το Repso;
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Repso καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το ήπαρ του, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις οδηγίες του, διαφορετικά δεν θα επωφεληθείτε πλήρως από το φάρμακό σας.
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση 1 ώρα πριν από γεύμα (με άδειο στομάχι το πρωί).
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Greek: Παρασκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να χορηγούνται μία ή δύο φορές ημερησίως.
English: 4.1 Therapeutic indications
Greek: 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, εκ των οποίων πάνω από 1.400 έλαβαν βαλπροϊκό.
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου σχετικά με την προαναφερθείσα ένδειξη είναι θετική.
English: 1.1 Mania
Greek: Αποτελεσματικότητα 1.1 Μανία
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
Greek: Η ημερήσια δόση θα καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσης υψηλότερες από 45mg/kg/ημέρα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το λίθιο.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή μισά, να μη μασώνται και να λαμβάνονται με άφθονο υγρό (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Greek: Οι δύο μελέτες πρόληψης της υποτροπής είναι επαρκούς διάρκειας και διαθέτουν ενεργό συγκριτή, σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
English: Method and duration of administration:
Greek: Μέθοδος και διάρκεια χορήγησης:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λόγω του στενού θεραπευτικού εύρους της συγκεκριμένης ουσίας.
English: Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που απαιτείται σε εξατομικευμένη βάση.
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Greek: Η αντιεπιληπτική θεραπεία είναι πάντοτε μία μακροχρόνια θεραπεία.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Greek: Η ανάγκη για σχέδιο διαχείρισης κινδύνου συζητήθηκε με τους ΚΑΚ.
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Greek: Ανευρίσκονται ωστόσο ελάχιστες μόνο ποσότητες, οι οποίες γενικά δεν αποτελούν κίνδυνο για το παιδί και ο απογαλακτισμός δεν είναι συνήθως απαραίτητος.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Greek: Το βαλπροϊκό οξύ περνά στο μητρικό γάλα.
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Greek: Η διακοπή θα πρέπει να γίνεται με τη μορφή σταδιακής μείωσης της δόσης σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
English: Risk Management Plan
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό.
English: 2.2 Risk Management Plan
Greek: 2.2 Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και εάν σας έχει συσταθεί ρητά από το γιατρό σας.
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Greek: Συμπερασματικά, η πρόληψη υποτροπής τόσο της μανίας όσο και της κατάθλιψης δεν έχει καταδειχθεί.
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: 4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Greek: Οι κύριες δυνητικά σοβαρές ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια σχετίζονται με τη δυσλειτουργία του ήπατος και την παγκρεατίτιδα.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται όσο το δυνατόν ταχύτερα για την επίτευξη της ελάχιστης θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Greek: Παρά το ότι η παθογένεση της διπολικής διαταραχής παραμένει ασαφής, είναι γνωστό ότι οι σταθεροποιητές διάθεσης, όπως το βαλπροϊκό, μπορούν να αποτρέψουν την υποτροπή της.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλ. όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν γίνονται ανεκτές).
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών και πρέπει να εγκριθούν και να εφαρμοστούν.
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Greek: Για τη μεγάλη μελέτη κατά Bowden διενεργήθηκαν εκ των υστέρων αναλύσεις.
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Greek: Τα αντισπασμωδικά φάρμακα αποτελούν όλο και περισσότερο εναλλακτική θεραπεία.