FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Estonian: • Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva...
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Estonian: Pärast 0,5 mg ibandroonhappe intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67 %, 77 % ja 50 %.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injecties
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Rugpijn
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, lihas-skeleti valu, seljavalu
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 %
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14 % ja 18 % histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=318)
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Pole teada, kas ibandroonhape imendub inimestel rinnapiima.
Dutch: Oogontstekingen
Estonian: Silmapõletik
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=294)
Dutch: Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Infolehe sisukord: Planeerimine, millal võtta Bonviva't, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist Kuidas Bonviva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Estonian: Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Estonian: Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Estonian: Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Wat is Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Estonian: Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel.
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Estonian: Uuringutes vaadeldi lülisamba ja puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Dutch: In studies is aangetoond dat het middel het risico op breuken van de wervelkolom vermindert.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Dutch: Hoe is Bonviva onderzocht?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Estonian: Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Estonian: Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina.
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg Süstelahuse pulber
Dutch: EU-nummer
Estonian: Intravenoosne
Dutch: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Süstelahuse pulber
Dutch: Primaire Verpakking
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Dutch: Tijd tot progressie
Estonian: Aeg progresseerumiseni
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Dutch: Cyclus 1
Estonian: Tsükkel 1
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Dutch: β2-microglobuline, albumine en regio.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Estonian: Selle kliiniline olulisus inimestele pole teada.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Dutch: Beide groepen ontvingen een mediaan aantal van 4 cycli.
Estonian: Mõlemas rühmas oli teostatud ravitsüklite mediaanväärtus 4 tsüklit.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Estonian: Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Dutch: • Allergische reacties
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Dutch: Dag 22
Estonian: 22. päev
Dutch: < 10.000 cellen/μl
Estonian: < 10 000 rakku/μl
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Dutch: Patiënten bij wie PML werd vastgesteld, waren eerder of gelijktijdig behandeld met immunosuppressieve therapie.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Estonian: Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.