FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering
Slovak: Am Pharmapark 06861
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Slovak: Po aplikácii injekcie môže bežne dôjsť k miernemu zvýšeniu telesnej teploty (max o 1,7°C).
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Slovak: Preferovaným miestom aplikácie je krčný sval za uchom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er i nakkemuskelen bak øret.
Slovak: Tieto reakcie však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2 dní).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner imidlertid i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling.
Slovak: Vakcína obsahujúca geneticky modifikovaný rekombinantný Stx2e stimuluje aktívnu imunitu proti Shiga toxínu 2e produkovanému pôvodcom edémového ochorenia ošípaných.
Norwegian Bokmål: Vaksinen, som består av genetisk modifisert rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet mot Shigatoksin 2e som produseres av bakterien som forårsaker ødemsjuke hos gris.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesica/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år}
Slovak: INDIKÁCIA
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín (uchovávať pri teplote 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Slovak: Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Norwegian Bokmål: Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer.
Slovak: Medzi odbermi sa musí vakcína uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C - 8 °C mellom bruk.
Slovak: PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Norwegian Bokmål: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Slovak: Imunologické lieky pre diviakovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner.
Slovak: 50 ml
Norwegian Bokmål: 3,5 mg
Slovak: 0,115 mg Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal maks 0,115 mg Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovak: Thiomerzal max.
Norwegian Bokmål: Tiomersal maks.
Slovak: V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne reakcie, napríklad mierny opuch (maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby počas krátkej doby (do 7 dní).
Norwegian Bokmål: Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Slovak: 0,115 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,115 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Norwegian Bokmål: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Slovak: PET fľaša l 50 ml EU/2/13/149/002 PET fľaša 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Slovak: Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Slovak: GmbH
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 24 timer.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Ristes godt før bruk.
Slovak: Ochranná lehota 0 dní
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Slovak: EU/2/13/149/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovak: 100 dávok
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Slovak: Thiomerzal
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Slovak: Lot: {číslo}
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Slovak: Intramuskulárna aplikácia
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI Intramuskulær bruk
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Slovak: Adjuvans: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminium (som hydroksid) maks.
Slovak: Je potrebné, aby osoba, ktorá podáva veterinárny liek zvieratám, dodržiavala osobitné bezpečnostné opatrenia:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Slovak: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg Pomocné látky:
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Hjelpestoff:
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelig med vann.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Edarbi».
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til at det kan oppstå tilfeldig svimmelhet eller tretthet.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Norwegian Bokmål: Mange av disse økningene var forbigående eller ikke-progressive mens individene fortsatte å motta behandling.
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Norwegian Bokmål: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år).
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til azilsartan er ca. 16 liter.
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med denne behandlingen var ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit
Slovak: Manitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Edarbi er og hva det brukes mot
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Slovak: PC:{číslo}
Norwegian Bokmål: PC:{nummer} SN:{nummer} NN:{nummer}
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til azilsartan (se punkt 4.2).
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta dette legemidlet før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Edarbi.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edarbi
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovak: Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Disse effektene, som ble forhindret ved peroralt saltløsningstilskudd, har ikke klinisk betydning ved behandlingen av hypertensjon.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Edarbi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi Ako užívať Edarbi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edarbi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edarbi Hvordan du bruker Edarbi
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Norwegian Bokmål: Edarbi ble sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserte, dobbeltblinde 6-ukers studier.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til azilsartan er ca. 11 timer og nyre-clearance er ca. 2,3 ml/min.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme RAAS.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Norwegian Bokmål: Under kontrollerte kliniske studier med friske frivillige, ble doser på opptil 320 mg azilsartanmedoksomil administrert én gang daglig i 7 dager og ble godt tolerert.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses å være nødvendig, anbefales nøye overvåking av serumlitiumnivået.
Slovak: Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1.. - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
Slovak: Primárny koncový bod:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edarbi dersom: - du er allergisk overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Edarbi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Edarbi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Esenciálna hypertenzia
Norwegian Bokmål: Essensiell hypertensjon
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Slovak: Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Nær maksimal antihypertensiv effekt er tydelig etter 2 uker, og maksimal effekt oppnås etter 4 uker.
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Edarbi har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for menn og kvinner.
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Edarbi (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Slovak: Zníženie krvného tlaku v porovnaní s placebom pomocou 24-hodinovej strednej hodnoty krvného tlaku pri ambulantnom sledovaní krvného tlaku (ABPM) a klinickom meraní krvného tlaku sú uvedené v nasledujúcej tabuľke pre obe štúdie.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjoner sammenlignet med placebo basert på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABTM) og kliniske blodtrykksmålinger fra begge studiene, er vist i nedenstående tabell.
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom bol závrat.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var svimmelhet.