FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lucentis wird angewendet bei Frühgeborenen zur:
Portuguese: Lucentis é indicado em bebés prematuros no:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
German: In DMÖ-Studien ging die Verbesserung der BCVA in allen Behandlungsgruppen mit einer Abnahme der durchschnittlichen CSFT über den Zeitverlauf einher.
Portuguese: Nos estudos no EMD, a melhoria da MAVC foi acompanhada por uma redução ao longo do tempo na CSFT média em todos os grupos de tratamento.
German: Begleitbehandlung mit anderen Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-)Arzneimitteln
Portuguese: Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
German: Einseitig p<0,001 verglichen mit der Scheininjektions-Kontrolle b
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
German: Während der 24 Wochen der Studie wechselten aus der 0,2 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (14,9 % vs. 24,3 %).
Portuguese: Durante as 24 semanas do estudo, menos doentes no grupo de ranibizumab 0,2 mg trocaram para outra modalidade de tratamento devido a ausência de resposta comparativamente com o grupo de laser (14,9% vs. 24,3%).
German: Für eine Kombination von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Verteporfin und Lucentis bei feuchter AMD und PM siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis na DMI húmida e MP, ver secção 5.1.
German: Die Fertigspritze ist steril.
Portuguese: A seringa pré-cheia é estéril.
German: Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
German: Entfernen von Luftblasen
Portuguese: Deslocar bolhas de ar
German: (Scheininjektionen)
Portuguese: (simulação)
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Lucentis bei Erwachsenen aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com Lucentis em adultos encontram-se descritos abaixo.
German: Gesamt und nach zugrunde liegender Ätiologie
Portuguese: População geral e por etiologia
German: In beiden Studien ging die Visusverbesserung mit dem kontinuierlichen und signifikanten Rückgang des Makulaödems einher, gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria da visão foi acompanhada por uma contínua e significativa redução do edema macular determinada pela espessura central da retina.
German: Informationen zur Behandlung von Frühgeborenen mit einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Para o tratamento de bebés nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade (ROP) consulte o verso deste folheto.
German: Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração média de acuidade visual ao ano 2.
German: Im hinteren Augensegment kam es im Glaskörper zu Zellinfiltration und „Fliegenden Mücken", wobei diese Erscheinungen in der Regel ebenfalls dosisabhängig waren und bis zum Ende des Behandlungszeitraums anhielten.
Portuguese: No segmento posterior, ocorreu infiltração das células do vítreo e flocos vítreos, que também tenderam a ser dependentes da dose e que geralmente persistiram até ao final do período de tratamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen).
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender).
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: Figura 1 Alteração média na acuidade visual relativamente aos valores basais no mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e no estudo FVF2587g (ANCHOR)
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1.
German: Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
Portuguese: Retire todo o líquido do frasco, mantendo-o ligeiramente inclinado numa posição vertical, para facilitar a aspiração completa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser administrado ao seu bebé, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml.
German: Tabelle 7 Mindestens 2- oder 3-stufige DRSS-Verbesserung oder -Verschlechterung in Protokoll S nach einem Jahr (LOCF-Methode)
Portuguese: Tabela 7 Melhoria na classificação DRSS ou agravamento de ≥2 ou ≥3 estádios ao ano 1
German: Antikörper gegen Ranibizumab wurden im Serum und im Glaskörper bei einer Untergruppe von Tieren gefunden.
Portuguese: Foram encontrados anticorpos do ranibizumab séricos e vítreos num sub-conjunto de animais tratados.
German: • Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung
Portuguese: • uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão;
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Portuguese: A diferença na média dos mínimos quadrados foi 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
German: Ungünstige strukturelle Auswirkungen wurden unter 0,2 mg Ranibizumab weniger häufig berichtet (1 Patient; 1,4 %) als unter Lasertherapie (7 Patienten;
Portuguese: Resultados estruturais desfavoráveis foram menos frequentemente notificados com ranibizumab 0,2 mg (1 doente, 1,4%) comparativamente com terapia laser (7 doentes, 10,1%).
German: Scheininjektionen (n=238)
Portuguese: Simulação da administração do fármaco (n=238)
German: Bei Patienten mit ZVV (CRUISE und Extensionsstudie HORIZON): Die in den ersten 6 Monaten mit Scheininjektionen behandelten Probanden, die anschließend Ranibizumab erhielten, hatten keinen vergleichbaren Zugewinn an Sehschärfe in Monat 24 (~6 Buchstaben) wie die Probanden, die von Studienbeginn an mit Ranibizumab behandelt wurden (~12 Buchstaben).
Portuguese: Em doentes com OVCR (CRUISE e extensão do estudo HORIZON): Os indivíduos tratados com simulação nos primeiros 6 meses e que posteriormente receberam ranibizumab não atingiram ganhos comparáveis em AV ao Mês 24 (~6 letras) comparativamente com os indivíduos tratados com ranibizumab desde o início do estudo (~12 letras).
German: Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Portuguese: O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml, 1 Filterkanüle.
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml, 1 agulha com filtro.
German: Es ist wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Entzündung des Augapfels oder eine Netzhautablösung so schnell wie möglich zu behandeln.
Portuguese: É importante identificar e tratar os efeitos secundários graves, como infeção do globo ocular ou descolamento de retina, o mais rápido possível.
German: Lucentis wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Portuguese: Lucentis é indicado em adultos no:
German: Die Sicherheit von 0,2 mg Lucentis wurde in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, in der 73 Frühgeborene mit ROP mit 0,2 mg Ranibizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança de Lucentis 0,2 mg foi estudada num ensaio clínico de 6 meses (RAINBOW), que incluiu 73 bebés prematuros com ROP tratados com ranibizumab 0,2 mg (ver secção 5.1).
German: Lucentis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não deve receber Lucentis - Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Einzeldosis für Frühgeborene: 0,2 mg/0,02 ml.
Portuguese: Dose única para bebés nascidos prematuramente: 0,2 mg/0,02 ml.
German: Die beidseitige, zweiwöchentliche intravitreale Verabreichung von Ranibizumab in Dosierungen zwischen 0,25 mg/Auge und 2,0 mg/Auge über bis zu 26 Wochen führte bei Cynomolgusaffen zu dosisabhängigen Wirkungen auf das Auge.
Portuguese: A administração intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos cynomolgus em doses entre 0,25 mg/olho e 2,0 mg/olho, uma vez em cada 2 semanas durante um período até 26 semanas, resultou em efeitos oculares dependentes da dose.
German: Abbildung 4 Abbildung 5
Portuguese: Figura 4 Figura 5
German: Eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorbutyl) enthält 0,23 ml sterile Lösung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
German: Scheininjektion (n=59)
Portuguese: Controlo com simulação (n=59)
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Portuguese: Os principais resultados do estudo RADIANCE estão sumarizados na Tabela 2 e Figura 2.
German: In der pivotalen Studie G2301 (MINERVA) erhielten fünf jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV eine offene Behandlung mit initial 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema wie bei der Erwachsenenpopulation.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
German: Lucentis wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
German: Die wichtigsten Ergebnisse von MINERVA sind in Tabelle 3 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
German: Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
Portuguese: É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível.
German: Das langfristige Sicherheitsprofil von Ranibizumab, welches in den 24-Monatsstudien beobachtet wurde, deckt sich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Lucentis.
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado nos estudos de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis.
German: Gebrauchsinformation: Information für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen
Portuguese: Folheto informativo: Informação para os cuidadores dos bebés nascidos prematuramente
German: Tabelle 1 12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: Tabela 1 Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu untersuchen.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com compromisso renal.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis stammen entweder von dem Arzneimittel selbst oder können durch den Injektionsvorgang als solchen verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
Portuguese: Os efeitos secundários associados à administração de Lucentis são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho.
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Portuguese: a p<0,0001para ambas as comparações no estudo BRIGHTER ao mês 6: Lucentis 0,5 mg vs.
German: Das entnehmbare Volumen einer Fertigspritze beträgt 0,1 ml.
Portuguese: O volume extraível de uma seringa pré-cheia é 0,1 ml.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,02 ml (diese enthält 0,2 mg Wirkstoff).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
German: Insgesamt 88 Augen (22,3 %) hatten zu Studienbeginn ein DMÖ: jeweils 42 (22,0 %) bzw. 46 (22,7 %) Augen in der Ranibizumab- bzw. PRP-Gruppe.
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
German: Nach intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Frühgeborenen mit ROP bei einer Dosis von 0,2 mg (pro Auge) waren die Serumkonzentrationen von Ranibizumab höher als die von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer AMD, die 0,5 mg in ein Auge erhielten.
Portuguese: Após administração intravítrea de Lucentis a bebés prematuros com ROP numa dose de 0,2 mg (por olho), as concentrações séricas de ranibizumab foram superiores às observadas em doentes adultos com DMI neovascular a receber 0,5 mg num olho.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.
Portuguese: Elimine a seringa usada juntamente com a agulha num contentor para objetos cortantes ou de acordo com os requisitos locais.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 27,4 % (95-%-KI:[18,9;
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi 27,4% (IC 95%: [18,9; 35,9]).
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas destas potenciais reações adversas e aconselhados a informar o seu médico se apresentarem sinais tais como dor ocular ou aumento de desconforto, aumento de vermelhidão ocular, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz (ver secção 4.8).
German: Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
Portuguese: Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
German: Hinweis: Die Dosis muss auf 0,05 ml eingestellt werden.
Portuguese: Nota: A dose deve ser aferida para 0,05 ml.
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita nenhuma recomendação sobre uma posologia.
German: Alle Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Todos os componentes se destinam apenas a uma utilização única.
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Portuguese: Número médio de injeções (Meses 12-35)* p<0,0001 para comparações dos grupos ranibizumab vs. grupo laser. n no estudo D2301-E1 (RESTORE Extensão) é o número de doentes com um valor quer na baseline (Mês 0) do estudo D2301 (RESTORE) e na visita ao Mês 36.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: In der Phase-II-Studie D2201 (RESOLVE) erhielten 151 Patienten Ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) oder Scheinbehandlung (n=49) durch monatliche intravitreale Injektionen.
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
German: • Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
Portuguese: • Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+, 2+, 3 ou
German: Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleitet und kann am selben Tag in beide Augen gegeben werden.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de retinopatia de prematuridade (ROP) é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
German: Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população e na eliminação do ranibizumab do soro para doentes com DMI neovascular tratados com a dose de 0,5 mg, a semivida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de aproximadamente 9 dias.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Portuguese: Contém a substância ativa designada ranibizumab.
German: Die Fertigspritze hat einen Kolben und eine Griffmulde und befindet sich in einer versiegelten Blisterpackung.
Portuguese: A seringa précheia tem um êmbolo e uma pega de seringa e está acondicionada num tabuleiro selado.
German: Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ, PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos e edema no olho, que pode levar a perda de visão em doenças como a DMI, EMD, RDP, OVR, MP e NVC.
German: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Portuguese: Alcon-Couvreur N.V.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit PDR wurden in Protokoll S untersucht, welches die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab mit panretinaler Photokoagulation (PRP) verglich.
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis em doentes com RDP foram avaliadas no estudo Protocol S que avaliou o tratamento com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab comparativamente com fotocoagulação panretiniana (PRP-panretinal photocoagulation).
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen bei Erwachsenen
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares em adultos
German: Zusätzlich wurde die Veränderung des DR-Schweregrads anhand von Fundusaufnahmen mit Hilfe des Maßes für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score, DRSS) bewertet.
Portuguese: Adicionalmente, a alteração na gravidade da retinopatia (RD) foi avaliada com base em fotografias do fundo utilizando a classificação da gravidade RD (DRSS).
German: Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Portuguese: Lucentis deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Lucentis bei Ihrem Kind angewendet wird.
Portuguese: Fale com o médico do seu bebé antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
German: In beiden Studien wurde ein schneller und statistisch signifikanter Rückgang der zentralen retinalen Netzhautdicke in Monat 1 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observada uma diminuição rápida e significativa da espessura central da retina, desde a baseline ao mês 1.
German: Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.
Portuguese: Introduza a agulha com filtro através do centro da rolha do frasco para injetáveis até que a agulha toque no fundo.
German: Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Cegueira, infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho.
German: Beim Vergleich von Ranibizumab mit der Scheininjektions-Kontrolle wurden übereinstimmende Behandlungseffekte in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiolgie unterschiedenen Subgruppen beobachtet:
Portuguese: Quando comparado o tratamento com ranibizumab versus grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, ao Mês 2, foi observado um efeito de tratamento consistente quer entre a população geral, quer entre os subgrupos de diferentes etiologias:
German: wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
Portuguese: - Se tem uma infeção dentro ou à volta do olho.