FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la seguridad de Synflorix en 83 lactantes VIH positivos (VIH+/+) (asintomáticos o con sintomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), 101 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y 50 lactantes con anemia falciforme, que recibieron la vacunación primaria.
Portuguese: A segurança de Synflorix foi avaliada em 83 lactentes VIH positivos (VIH+/+) (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a OMS), 101 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 50 lactentes com drepanocitose em que lhes foi administrada a vacinação primária.
Spanish: Fiebre ≥38 °C rectal (entre 2 y 5 años) Poco frecuentes Fiebre > 40 °C rectal (en menores de 2 años), fiebre >39 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad), reacciones en la zona de inyección, como hinchazón difusa de la extremidad inyectada, que a veces se extiende a la articulación adyacente, prurito
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
Portuguese: Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
Portuguese: Um mês após a vacinação primária (isto é, após a terceira dose), para cada serotipo da vacina pelo menos 92,7% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml e pelo menos 81,7% obtiveram títulos OPA ≥ 8, exceto para o serotipo 1 (pelo menos 58,8% com títulos OPA ≥ 8).
Spanish: En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal.
Portuguese: Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Spanish: Se demostró la no inferioridad dado que el límite superior del IC al 95% de dos caras de los cocientes de la GMC de anticuerpos fue inferior a 2 para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Portuguese: A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite superior do IC de 95% das razões de GMC de anticorpos foi inferior a 2 para cada um dos 10 serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Spanish: IC Intervalo de Confianza (1) En el FinIP, a parte de los serotipos 6B y 14, los casos de ENI confirmados por cultivo por los serotipos vacunales incluyeron: el 7F (1 caso en los grupos de Synflorix 2+1), el 18C, el 19F y el 23F (1 caso de cada uno de los grupos de control).
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) No ensaio clínico FinIP, exceto para os serotipos 6B e 14, os casos de DPI pelos serotipos da vacina confirmados por cultura incluíram o 7F (1 caso nos clusters de Synflorix 2+1), 18C, 19F
Spanish: Impacto en el estado de portador nasofaríngeo
Portuguese: Impacto sobre os transportados na nasofaringe (nasopharyngeal carriage -NPC)
Spanish: En el seguimiento del estudio europeo que evalua las pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, la persistencia de anticuerpos a los 36-46 meses de edad, se demostró en sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo, con al menos un 83,7% de los sujetos que continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y para el serotipo 19Aque presenta reacción cruzada.
Portuguese: No período de seguimento do ensaio clínico europeu que avaliou os esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, foi demonstrada a persistência de anticorpos aos 36-46 meses de idade nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 2 doses seguida por uma dose de reforço, com pelo menos 83,7% dos indivíduos a permanecerem seropositivos para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Spanish: Envases de 1, 10 ó 100.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 ou 100.
Spanish: 9-16 microgramos
Portuguese: 9-16 microgramas
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 en sujetos primovacunados con dos dosis, comparado con los sujetos primovacunados con tres dosis, fue menor para los serotipos 6B, 18C y 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% respectivamente para la pauta de dos dosis y 88,9%, 96,2%, 97,7% respectivamente para la pauta de tres dosis).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 nos indivíduos primovacinados com 2 doses, em comparação com os indivíduos primovacinados com 3 doses, foi inferior para os serotipos 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% para o esquema de 2 doses, respetivamente, e 88,9%, 96,2%, 97,7% para o esquema de 3 doses, respetivamente).
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna) • endurecimiento del lugar donde se administra la inyección
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina) • endurecimento no local da injeção
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, y 3 microgramos de los serotipos 4, 18C y 19F
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la administración de una única dosis cuatro meses después de dos dosis de rescate (catch-up) a los 12-20 meses de edad provocó un aumento marcado de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA (cuando se comparan las respuestas antes y después de la última dosis), lo que indica que dos dosis de rescate (catch-up) proporcionan una inmunización primaria adecuada.
Portuguese: No segundo ensaio clínico, foi administrada uma única dose quatro meses após doses de alcance (catch-up) aos 12-20 meses de idade que originou um aumento marcado nas GMC por ELISA e nos GMT por OPA (quando se compara as respostas antes e após a última dose), indicando que as duas doses de alcance (catch-up) proporcionam uma primo-imunização adequada.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunes utilizando criterios de no inferioridad en función del cociente de la GMC de anticuerpos (GMC del grupo de sujetos que recibieron Synflorix sin 2-PE dividido entre la GMC de sujetos que recibieron Synflorix con 2-PE) para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reactividad cruzada.
Portuguese: As respostas imunitárias foram comparadas utilizando o critério de não inferioridade em termos da razão de GMC de anticorpos (GMC do grupo de indivíduos em que foi administrado Synflorix sem 2PE sobre a GMC dos indivíduos em que foi administrado Synflorix com 2-PE) para cada um dos serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Spanish: • Suspensión inyectable en jeringa precargada
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Spanish: En Quebec, Canadá, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación infantil (2 dosis de primovacunación en lactantes menores de 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) después de 4,5 años de uso de Prevenar 7-valente.
Portuguese: No Québec, Canadá, Synflorix foi introduzido no programa de imunização de lactentes (2 doses primárias nos lactentes com idade inferior a 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses) após 4,5 anos de utilização de Prevenar 7-valente.
Spanish: La comparación entre antes y después del PVN sugiere una disminución significativa en la incidencia de ENI confirmada por cualquier cultivo, ENI debida a cualquier serotipo vacunal y ENI debida al serotipo 19A.
Portuguese: A comparação entre antes e após o PNV sugere uma diminuição significativa na incidência de qualquer DPI confirmada por cultura, DPI por qualquer serotipo da vacina e DPI devido ao serotipo 19A.
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38 °C rectal (en menores de 2 años), dolor, enrojecimiento, hinchazón en la zona de inyección.
Portuguese: Febre ≥ 38°C, retal (< 2 anos de idade), dor, vermelhidão, inchaço no local de injeção.
Spanish: • irritabilidad
Portuguese: • sensação de irritabilidade
Spanish: Datos de inmunogenicidad
Portuguese: Dados de imunogenicidade
Spanish: Tipo de ENI
Portuguese: Tipo de DPI
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Portuguese: • temperatura elevada de 38 °C ou superior (febre)
Spanish: Tras la primera apertura del vial de 4 dosis, la vacuna se puede conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 28 días.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis com 4 doses, a vacina pode ser conservada por um período máximo de 28 dias no frigorífico (2ºC-8ºC).
Spanish: Estos resultados indican la existencia de memoria inmunológica en los sujetos primovacunados para todos los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Portuguese: Estes resultados são indicativos de memória imunológica nos indivíduos primovacinados para todos os serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Spanish: La administración de una cuarta dosis (dosis de recuerdo) en el segundo año de vida indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos, medida por ELISA y OPA, para los serotipos vacunales y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, demostrando la inducción de memoria inmunológica después de la tercera dosis de la serie de primovacunación.
Portuguese: A administração da quarta dose (dose de reforço) no segundo ano de vida conferiu uma resposta de anticorpos anamnéstica, medida por ELISA e OPA, para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, demonstrando a indução de memória imunológica após o esquema de vacinação primária de 3 doses.
Spanish: Datos adicionales de inmunogenicidad
Portuguese: Dados de imunogenicidade adicionais
Spanish: Cómo se administra Synflorix Cómo usar la vacuna
Portuguese: Como é administrado Synflorix Como a vacina é administrada
Spanish: La dosis de recuerdo de Synflorix en lactantes VIH+/+ y VIH+/- indujo aumentos robustos en las GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A, indicativo de primoinmunización.
Portuguese: A administração da dose de reforço de Synflorix em lactentes VIH+/+ e VIH+/- induziu um aumento robusto nos GMC de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, indicativo de imunização na primovacinação.
Spanish: Al finalizar el periodo de seguimiento en la cohorte PP para el AI o para el análisis al final del estudio, la edad media fue de 29 meses (rango de 4 a 41 meses) y de 36 meses (rango de 4 a 50 meses), respectivamente.
Portuguese: No final desta análise interina ou de fim do estudo do período de seguimento do ATP, a idade média foi de 29 meses (variando dos 4 aos 41 meses) e de 36 meses (variando dos 4 aos 50
Spanish: Cómo se administra Synflorix
Portuguese: Como é administrado Synflorix
Spanish: Tras la primera apertura del vial multidosis
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis multidose
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna).
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina).
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
Portuguese: A consequência clínica das respostas imunológicas inferiores observadas após a vacinação primária e de reforço com o esquema de imunização primária de 2 doses não é conhecida.
Spanish: Cómo funciona Synflorix
Portuguese: Como Synflorix funciona
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix en lactantes muy prematuros (periodo gestacional entre 27 y 30 semanas) (N=42), lactantes prematuros (periodo gestacional entre 31 y 36 semanas) (N=82) y recién nacidos a término (periodo gestacional > 36 semanas) (N=132) tras una pauta de primovacunación de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix em lactentes de muito pré-termo (período de gestação de 27-30 semanas) (N=42), pré-termo (período de gestação de 31-36 semanas) (N=82) e de termo completo (período de gestação> 36 semanas) (N=132) foi avaliada após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4, 6 meses de idade.
Spanish: - Lactantes de 7-11 meses de edad: la pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Portuguese: - lactentes com idade entre os 7-11 meses: O esquema de vacinação consiste em duas doses primárias de 0,5 ml com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Spanish: Tanto en el estudio COMPAS como en el subestudio finlandés, Synflorix redujo los serotipos vacunales en los portadores nasofaríngeos, con un aparente incremento de serotipos no vacunales tras el recuerdo.
Portuguese: Tanto no ensaio clínico COMPAS como no estudo restrito finlandês, após a dose de reforço foi observado que Synflorix reduziu os transportados dos tipos incluídos na vacina com um aparente aumento dos serotipos não incluídos na vacina (excluindo não relacionados com a vacina).
Spanish: Cada inyección se administrará con al menos, dos meses de diferencia.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
Portuguese: Num estudo realizado na África do Sul, a dose de reforço, administrada aos 9-10 meses de idade, induziu um aumento marcado em GMCs de anticorpos e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e para o serotipo 19A, em ambos os esquemas da primovacinação de 2 doses e 3 doses, indicativo de imunização na primovacinação.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Spanish: Para la vacunación de rescate (catch-up), la efectividad de la vacuna fue del 33,2% (IC 95%: 3,0-53,4) en la cohorte de 7-11 meses y del 22,4% (IC 95%: -8,7-44,8) en la cohorte de 12-18 meses.
Portuguese: Para a vacinação de alcance (catch-up), a efetividade da vacina foi de 33,2% (IC 95%: 3,0; 53,4) na coorte dos 7-11 meses e de 22,4% (IC 95%: -8,7; 44, 8) na coorte dos 12-18 meses.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
Portuguese: Nesta faixa etária, a resposta imunitária após a dose de reforço foi no geral semelhante à observada após a dose de reforço nos lactentes primo-imunizados com 3 doses abaixo dos 6 meses de idade.
Spanish: Se demostró eficacia tipoespecífica frente al primer episodio de OMA para los serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3-65,4) y 23F (70,8%, IC 95%: 20,8-89,2).
Portuguese: A eficácia específica por serotipo contra o primeiro episódio de OMA foi demonstrada para os serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%:6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 2 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA por NTHi fue del 35,3% (IC 95%: 1,8-57,4).
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA por NTHi foi de 35,3% (IC 95%: 1,8; 57,4).
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora
Spanish: En el grupo que recibió la dosis de recuerdo a los 15-18 meses de edad se observaron mayores GMTs de OPA para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Portuguese: Foram observados GMTs por OPA superiores no grupo que administrou a dose de reforço aos 15-18 meses de idade, para a maioria dos serotipos da vacina e serotipo 19A.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL, ENVASE DE 1, 10, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación que se podría administrar a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Se presenta a continuación (tabla 2) la eficacia vacunal frente a la NAC-B observada en el análisis intermedio.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a PAC-B observada na análise interina é apresentada seguidamente (tabela
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Spanish: La eficacia de la vacuna 11 Pn-PD frente a la aparición de un primer episodio de OMA relacionado con serotipos vacunales fue del 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Portuguese: A eficácia da vacina 11Pn-PD contra a primeira ocorrência de um episódio de OMA por um serotipo da vacina foi de 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
Spanish: • La primera inyección se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad.
Portuguese: • A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante.
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA debido a cualquier serotipo neumocócico fue del 51,5% (IC 95%: 36,8-62,9).
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA devido a qualquer serotipo do pneumococos foi de 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança.
Spanish: La reducción de casos para la NAC-B y NAC-C fue mayor en niños < 36 meses de edad (eficacia vacunal del 20,6% (IC 95%; 6,5-32,6) y del 24,2% (IC 95%: 7,4-38,0) respectivamente).
Portuguese: A redução de PAC-B e de PAC-C foi superior em crianças < 36 meses de idade (eficácia da vacina de 20,6% (IC 95%: 6,5; 32,6) e de 24,2% (IC 95%: 7,4; 38,0), respetivamente).
Spanish: 3 microgramos
Portuguese: 3 microgramas
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses) 10 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Spanish: El tercer ensayo clínico mostró que la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 36-46 meses, producía mayores GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19 que presenta reacción cruzada que las observadas un mes después de una pauta primaria de vacunación de 3 dosis.
Portuguese: O terceiro ensaio clínico demonstrou que a administração de 2 doses com um intervalo de 2 meses entre as doses, com início aos 36-46 meses de idade originou GMC de anticorpos por ELISA e GMT por OPA superiores aos observados um mês após a vacinação primária com 3 doses para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo19A.
Spanish: Los agentes causales más frecuentes de OMA bacteriana en el mundo son Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipable (NTHi).
Portuguese: Os Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) são mundialmente a causa mais frequente da OMA por bactérias.
Spanish: 3-6 microgramos
Portuguese: 3-6 microgramas
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Utilizar en las 6 horas siguientes a la primera apertura del vial
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Deve ser administrado no prazo de 6 horas após a primeira abertura do frasco para injetáveis
Spanish: La efectividad vacunal fue del 6,1% (IC 95%:2,7-14,1) con la pauta 3+1 y del 7,4% (IC 95%: -2,8-16,6) con la pauta 2+1 para esta variable en la cohorte vacunada infantil.
Portuguese: A efetividade foi de 6,1% (IC 95%: -2,7; 14,1) para o esquema 3+1 e 7,4% (IC 95%: -2,8; 16,6) para o esquema 2+1 para este objetivo de OMA em lactentes da coorte vacinada.
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Portuguese: As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
Spanish: La pauta de primovacunación en lactantes consiste en tres dosis, siendo la primera dosis administrada habitualmente a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose geralmente administrada no segundo mês de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Spanish: Un mes después de la administración de la dosis de recuerdo se observaron aumentos de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, lo que indica la existencia de memoria inmunológica.
Portuguese: Um mês após a dose de reforço foram observados aumentos dos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, indicativos de memória imunológica.