FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave, a meno che la funzione renale non sia gravemente alterata, tuttavia l'esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν έχει επηρεασθεί σοβαρά η νεφρική λειτουργία, ωστόσο η εµπειρία από ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισµένη.
Italian: I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαµβάνονται το θάµβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Italian: La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Levviax για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο δισκία των 400 mg µια φορά την ηµέρα (800 mg εφάπαξ ηµερησίως).
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Levviax sono improbabili.
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν µεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεµαζεπάµη, νιτραζεπάµη, λοραζεπάµη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε Levviax.
Italian: Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con altre statine, ma Levviax può determinare un'interazione analoga con lovastatina e atorvastatina, una minore interazione con cerivastatina e un'interazione scarsa o nulla con pravastatina e fluvastatina.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Levviax µπορεί να προκαλέσει παρόµοια αλληλεπίδραση µε τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, µικρότερη αλληλεπίδραση µε τη σεριβαστατίνη και ακόµη µικρότερη ή καµιά αλληλεπίδραση µε την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Italian: Telitromicina inibisce la sintesi proteica agendo a livello dei ribosomi.
Greek: Η τελιθροµυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση δρώντας στο επίπεδο των ριβοσωµάτων.
Italian: Se lei aspetta un bambino, non prenda Levviax compresse poiché la sicurezza di Levviax in gravidanza non è accertata in misura sufficiente.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
Italian: Se lei si dimentica di prendere una compressa, la prenda il più presto possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levviax Αν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, αναπληρώστε την το συντοµότερο δυνατό.
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να απέχει κατά µια ώρα προκειµένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό, όπως ναυτία και έµετος.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento non vengono influenzate dall'introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Levviax possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: Il principale enzima CYP450 che partecipa al metabolismo della telitromicina è CYP3A4.
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
Italian: Se lei ha una grave insufficienza renale, deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.
Greek: Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Italian: L'affinità della telitromicina per la subunità batterica 50S dei ribosomi è 10 volte superiore a quella dell'eritromicina A, quando il ceppo è sensibile all'eritromicina A. Contro ceppi resistenti all'eritromicina A, a causa di un meccanismo di resistenza MLSB, telitromicina dimostra un'affinità alla subunità batterica 50S di oltre 20 volte superiore rispetto all'eritromicina A.
Greek: Η συγγένεια της τελιθροµυκίνης µε τη βακτηριακή υποοµάδα 50S του ριβοσώµατος είναι 10 φορές µεγαλύτερη από εκείνη της ερυθροµυκίνης Α όταν το στέλεχος είναι ευαίσθητο στην ερυθροµυκίνη Α. Αντίθετα προς τα ανθεκτικά στην ερυθροµυκίνη Α στελέχη, λόγω του µηχανισµού ανθεκτικότητας σε µια MLSB, η τελιθροµυκίνη παρουσιάζει µεγαλύτερη από 20 φορές συγγένεια έναντι της ερυθροµυκίνης Α στη βακτηριακή υποοµάδα 50S.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Levviax) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Levviax.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαµβανόµενη 1 ώρα πριν από το Levviax) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του µαγνησίου δεν έχουν κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης.
Italian: Ossido di ferro rosso E 172
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna di nuovo controllare accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
Italian: Per Streptococcus pneumoniae, non vi è resistenza crociata o co-resistenza fra telitromicina ed altre classi antibatteriche compresa la resistenza ad eritromicina A e/o penicillina.
Greek: Για τον Streptococcus pneumoniae δεν υπάρχει διασταυρούµενη ή συν-ανθεκτικότητα µεταξύ της τελιθροµυκίνης και των άλλων αντιµικροβιακών οµάδων, συµπεριλαµβανοµένης της ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α και/ή στην πενικιλλίνη.
Italian: In uno studio in singola dose (800 mg) condotto su 12 pazienti ed in uno studio con dosi multiple (800 mg) condotto su 13 pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave (Child Pugh Classi A, B e C), i valori di Cmax, AUC e t1/2 di telitromicina sono risultati confrontabili con quelli ottenuti in soggetti sani di controllo simili per età e sesso.
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
Italian: Levviax viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più, per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo.
Greek: Το Levviax χρησιµοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία λοιµώξεων λόγω µικροβίων ενάντια των οποίων δρα το φάρµακο.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e si deve instaurare una terapia sintomatica e di sostegno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Italian: La rapida distribuzione della telitromicina nei tessuti determina concentrazioni di telitromicina significativamente più elevate nella maggior parte dei tessuti-bersaglio rispetto al plasma.
Greek: Η ταχεία κατανοµή της τελιθροµυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσµα σηµαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθροµυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσµα.
Italian: Sebbene Levviax non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
Italian: Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario.
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθροµυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαµβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου και εφόσον είναι αναγκαίο να µειώνονται οι δόσεις τους.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva.
Greek: Αν νοιώσετε ότι σας έχει εµφανιστεί κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό για να σας συµβουλέψει πριν πάρετε την επόµενη δόση.
Italian: Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza batterica al farmaco.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, µπορεί να συµβάλλετε επίσης στην εµφάνιση µικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρµακο.
Italian: Telitromicina interferisce con la traslazione ribosomiale a livello del RNA ribosomiale 23 S, dove essa interferisce con il dominio V e II.
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, όπου αλληλεπιδρά µε τις περιοχές V και II.
Italian: La dose endovenosa di midazolam deve essere regolata se necessario e si deve eseguire il monitoraggio del paziente.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρµόζεται η ενδοφλέβια δόση µιδαζολάµης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna particolare istruzione.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµιά ειδική υποχρέωση.
Italian: Per lo Streptococcus pyogenes, si verifica una resistenza crociata per ceppi con elevata resistenza all'eritromicina A.
Greek: Για τον Streptococcus pyogenes διασταυρούµενη ανθεκτικότητα παρουσιάζεται σε υψηλού βαθµού ανθεκτικά στελέχη στην ερυθροµυκίνη Α.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (in 10 o più pazienti su 100) che può verificarsi con Levviax è la diarrea, di solito lieve e temporanea.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Levviax a pazienti che assumano altri prodotti medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Levviax χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Questo può essere il segnale di un'infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.
Greek: Αυτό πιθανόν να είναι ένα σηµείο φλεγµονής του εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα) που µπορεί να παρουσιασθεί µετά από θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Italian: La farmacocinetica della telitromicina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anni non è stata ancora studiata.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης στον παιδιατρικό πληθυσµό ηλικίας µικρότερης των 12 ετών.
Italian: È controindicata la contemporanea somministrazione di Levviax e di una delle seguenti sostanze: cisapride, alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina), pimozide, astemizolo e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διϋδροεργοταµίνη), πιµοζίδη, αστεµιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Levviax 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso "H3647" su un lato e "400" sull'altro.
Greek: Τα δισκία Levviax 400 mg παρουσιάζονται ως επιµήκη, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία "Η3647" στη µια πλευρά και το "400" στην άλλη.
Italian: Gli effetti della dialisi sull'eliminazione di telitromicina non sono stati valutati.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιµοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθροµυκίνης.
Italian: Il titolare di questa Autorizzazione all'immissione in commercio dovrà inviare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni 6 mesi.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες.
Italian: A dosi elevate, era evidente una embriotossicità e si osservava un aumento dell'ossificazone incompleta e di anormalità scheletriche.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εµβρυοτοξικότητα και εµφανίσθηκε κάποια αύξηση στη µη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωµαλία του σκελετού.
Italian: Levviax non deve essere usato da donne che allattano.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από τις θηλάζουσες µητέρες.
Italian: Levviax non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Italian: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
Italian: - Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite grave e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: - Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Telitromicina viene escreto, nel latte animale, durante l'allattamento, a concentrazioni circa 5 volte superiori a quelle del plasma materno.
Greek: Η τελιθροµυκίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσµα των µητέρων.
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di insufficienza renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Levviax (vedere paragrafo 4.2.).
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
Italian: − diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere molto raramente dopo trattamento con antibiotici.
Greek: - Σοβαρή, επιµένουσα ή αιµορραγική διάρροια συνοδευόµενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που µπορεί να είναι σηµείο σοβαρής φλεγµονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί πολύ σπάνια µετά από τη θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Italian: I livelli plasmatici di valle, la Cmax e l'AUC e la clearance renale sono aumentati rispettivamente del 20%, del 73%, del 37% e del 27% in volontari sani.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di Levviax.
Greek: Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτά τα φάρµακα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/l (range 0,02-7,6 mg/l) e 0,2+0,2 mg/l (range 0,010-1,29 mg/l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Italian: Dopo somministrazione orale, due terzi della dose vengono eliminati sotto forma di metaboliti ed un terzo in forma invariata.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως µεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Italian: - se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l'assunzione di Levviax compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.
Greek: - εάν εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταµένη ή αιµορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη των δισκίων Levviax, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας επειδή µπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Levviax, si è verificato un aumento di 5,3 volte il Cmax e di 8,9 volte l'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Italian: Negli adulti, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e polmoniti.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
Italian: E' particolarmente importante per il medico sapere se sta prendendo farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l'epilessia), rifampicina (antibiotico), fenobarbitale o erba di San Giovanni, farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d'organo), o metoprololo (contro i disturbi cardiaci) o ritonavir come farmaco contro l'HIV.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν φαινυτοΐνη και καρβαµαζεπίνη (για την επιληψία), ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό), φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαµόχορτο), φάρµακα όπως το τακρόλιµους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιµους (για µεταµόσχευση οργάνου), ή µετοπρολόλη (κατά των καρδιακών παθήσεων) ή το αντιHIV φάρµακο ριτοναβίρη.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: Levviax è controindicato nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di infezioni provocate da S. pneumoniae resistente alla penicillina e/o all'eritromicina è limitata, ma, finora, l'efficacia clinica e le percentuali di eradicazione sono risultate uguali rispetto al trattamento di ceppi di S. pneumoniae sensibili.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθροµυκίνη είναι περιορισµένη, όµως µέχρι τώρα ο ρυθµός κλινικής αποτελεσµατικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόµενος µε αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Italian: Questi eventi non sono stati associati con segni di anormalità oculari (vedere paragrafi 4.4 e 4.7).
Greek: Τα συµβάµατα αυτά δεν έχουν συνδεθεί µε σηµεία οφθαλµικής διαταραχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.7).
Italian: Levviax è controindicato in pazienti con anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Italian: Non deve utilizzare Levviax con farmaci che contengono ergotamina o diidroergotamina compresse o ergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici, cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax µαζί µε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή δισκία διυδροεργοταµίνης ή εισπνεόµενα εργοταµίνης για την ηµικρανία, τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη για αλλεργικά προβλήµατα, σισαπρίδη για πεπτικά προβλήµατα και πιµοζίδη για ψυχιατρικές παθήσεις.
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Levviax e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o ketoconazolo.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Levviax και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή κετοκοναζόλη.
Italian: • polmonite acquisita in comunità: 800 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni,
Greek: - Πνευµονία της κοινότητας: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 7-10 ηµέρες.
Italian: Prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Levviax può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT Aναµένεται ότι το Levviax αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιµοζίδης, αστεµιζόλης και τερφεναδίνης στο πλάσµα.
Italian: A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Levviax va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας σε ασθενείς µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του ήπατος, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Questi cambiamenti della farmacocinetica della telitromicina non richiedono adattamenti della posologia in quanto la telitromicina resta ben tollerata.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθροµυκίνης παραµένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.