FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul IMMVENT a înrolat 605 subiecţi (301 randomizaţi la risankizumab şi 304 la adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Romanian: Marea Britanie AbbVie Ltd
Maltese: United Kingdom AbbVie Ltd
Romanian: DLQI 0 sau 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Romanian: Includ: infecţiile tractului respirator (virale, bacteriene sau de etiologie nespecifică), sinuzită (inclusiv forma acută), rinită, rinofaringită, faringită (inclusiv virală), amigdalită Includ: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporală, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicoză Includ: cefalee, cefalee ca urmare a tensiunii arteriale, cefalee de cauză sinusală Include: fatigabilitate, astenie Includ: echimoză la locul injectării, eritem, hematom, hemoragie, iritaţie, durere, prurit, reacţie cutanată, tumefiere
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Romanian: Substanţa activă este risankizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: Studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au înrolat 997 subiecţi (598 randomizaţi la risankizumab 150 mg, 199 la ustekinumab în doză de 45 mg sau 90 mg [în funcţie de greutatea corporală] şi 200 la placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de către enzimele citocromului P450.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Romanian: PASUL 8
Maltese: PASS 8
Romanian: Sex sau rasă
Maltese: Sess jew razza
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Romanian: Expunerile la cafeină (substrat al CYP1A2), warfarină (substrat al CYP2C9), omeprazol (substrat al CYP2C19), metoprolol (substrat al CYP2D6 substrate) şi midazolam (substrat al CYP3A) după tratamentul cu risankizumab au fost comparabile cu nivelurile de expunere anterioare tratamentului cu risankizumab, indicând absenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul acestor enzime.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Romanian: Capacul acului
Maltese: Aktar dożi
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă risankizumab s.c.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Romanian: Risankizumab poate creşte riscul de infecţii.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Romanian: La săptămâna 16, risankizumab a fost superior faţă de placebo pentru criteriile principale reprezentate de sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (83,5% cu risankizumab faţă de 7,0% cu placebo) şi PASI 90 (73,2% cu risankizumab faţă de 2,0% cu placebo).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Romanian: Studiul IMMHANCE a înrolat 507 subiecţi (407 randomizaţi la risankizumab 150 mg şi 100 la placebo).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Skyrizi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18.
Romanian: Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Maltese: Skyrizi huwa indikat għall-kura ta' psorjażi bil-qoxra moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) cu afinitate pentru o proteină, interleukina (IL)-23, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Maltese: IMMHANCE Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo
Romanian: Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Romanian: PASUL 5
Maltese: PASS 5
Romanian: Analizele farmacocinetice la nivelul populaţiei a indicat faptul că expunerea la risankizumab nu a fost influenţată de medicamentele (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipină, ibuprofen, acetilsalicilat şi levotiroxină) utilizate concomitent de unii dintre subiecţii cu psoriazis în plăci în timpul studiilor clinice.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Romanian: Acest lucru este normal
Maltese: Dan huwa normali
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu risankizumab cu dozele clinice recomandate timp de până la 52 de săptămâni în cadrul studiilor clinice privind psoriazisul, s-a depistat prezenţa anticorpilor antimedicament şi a anticorpilor neutralizanți apăruţi pe durata tratamentului la 24% (263/1079) şi, respectiv, la 14% (150/1079) dintre subiecţii evaluaţi.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Romanian: Skyrizi conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
Romanian: În cazul subiecţilor cu răspuns PASI 90 la săptămâna 16, 88,4% (398/450) dintre subiecţi au menţinut răspunsul în săptămâna 52.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Maltese: L-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) amministrati b'mod konkomittanti u tteħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta, għandu jitqies.
Romanian: PASUL 2
Maltese: PASS 2
Romanian: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
Maltese: • 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol (inklużi fil-kartuna)
Romanian: IL-23 este o citokină implicată în procesele inflamatorii şi răspunsurile imune.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Romanian: • Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Romanian: Tabel 3: Media modificărilor de la valoarea inițială pentru NAPSI, PPASI și PSSI ULTIMMA-1
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Romanian: PASUL 3
Maltese: PASS 3
Romanian: Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
Romanian: Risankizumab prezintă o farmacocinetică liniară, creşterea expunerii fiind proporţională cu creşterea dozei în intervalele de la 18 la 300 mg şi de la 0,25 la 1 mg/kg, atunci când este administrat pe cale subcutanată, şi în intervalele de la 200 la 1200 mg şi de la 0,01 la 5 mg/kg, atunci când este administrat pe cale intravenoasă.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Romanian: PASUL 7
Maltese: PASS 7
Romanian: PASUL 4
Maltese: PASS 4
Romanian: ADA/RZB:
Maltese: Puh/Tel:
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Romanian: PASUL 6
Maltese: PASS 6
Romanian: În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
Romanian: • infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Romanian: PSS 0 (fără-simptome) Săptămâna
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
Romanian: Skyrizi este disponibil în ambalaje conţinând 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Maltese: Skyrizi huwa disponibbli f'pakketti li fihom 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat mit-tqala) dwar l-użu ta' risankizumab f'nisa tqal.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skyrizi fit-tfal u fl-adolexxenti minn età 6 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Continuare cu Adalimumab (N=56) n (%)
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte dăunătoare din punct de vedere al toxicităţii pentru funcţia de reproducere.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Romanian: Figura 1: Evoluţia în timp a modificării procentuale medii a scorului PASI faţă de valorile iniţiale în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Maltese: Figura 1: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' bidla perċentwali medja mil-linja bażi ta' PASI f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Romanian: 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Romanian: • dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Maltese: • jekk dan l-aħħar irċivejt jew qed tippjana li tirċievi immunizzazzjoni (vaċċin).
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în fază terminală pentru risankizumab a variat între 28 şi 29 de zile în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis.
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Romanian: Dintre cei 2234 de subiecţi cu psoriazis în plăci expuşi la risankizumab, 243 aveau vârsta de 65 de ani sau peste şi 24 de subiecţi aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Maltese: Mill-2,234 individwu bil-psorjażi bil-qoxra esposti għal risankizumab, 243 kellhom 65 sena jew aktar u 24 individwu kellhom 75 sena jew aktar.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat tip imunoglobulină G1 (IgG1) care se leagă în mod selectiv şi cu afinitate înaltă de subunitatea p19 a citokinei umane IL-23 (interleukina 23), dar nu şi de IL-12, inhibând astfel interacţiunea acesteia cu complexul receptorilor pentru IL-23.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Romanian: Risankizumab (N=294) n (%)
Maltese: Risankizumab (N=294)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Subiecţii înrolaţi au avut vârste de 18 ani sau peste, cu psoriazis în plăci cu grad de afectare a suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) ≥10%, un scor al Evaluării statice globale efectuate de medic (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 pe o scală de evaluare generală a severităţii psoriazisului (grosimea/induraţia plăcilor, eritem şi descuamare) de la 0 la 4 şi un scor conform Indexului de evaluare a severităţii, indexul suprafeţei afectate de psoriazis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 și cei care erau eligibili pentru tratament sistemic sau fototerapie.
Maltese: L-individwi li ġew irreġistrati kellhom 18-il sena u aktar bi psorjażi bil-qoxra li kellhom involviment tal-erja tas-superfiċe tal-ġisem (BSA) ta' ≥10 %, punteġġ statiku tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (sPGA) ta' ≥3 fil-valutazzjoni globali (ħxuna/ebusija talqoxra, eritema, u tqaxxir tal-ġilda) tal-psorjażi fuq skala ta' severità ta' 0 sa 4, punteġġ tal-Parti talPsorjażi u l-Indiċi tas-Severità (PASI)
Romanian: A. FABRICANTUL(ȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Cele două criterii principale de evaluare în cadrul studiilor ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au fost proporţia subiecţilor care au obţinut 1) răspuns PASI 90 şi 2) scor sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (sPGA 0 sau 1) la săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Maltese: Iż-żewġ end-points koprimarji f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 kienu l-proporzjon ta' individwi li kisbu 1) rispons PASI 90 u 2) punteġġ sPGA ta' xejn jew kważi xejn (sPGA 0 jew 1) f'ġimgħa 16 kontra l-plaċebo.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Romanian: Anticorpii monoclonali de tip IgG cu utilizare terapeutică sunt în general descompuşi în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi prin mecanisme catabolice, în acelaşi mod ca IgG de tip endogen.
Maltese: IgG terapewtiċi normalment jiġu degradati f'peptidi żgħar u amminoaċidi permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgGs endoġeni.
Romanian: administrare
Maltese: Amministrazzjoni
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Romanian: Perioadă de aşteptare
Maltese: Żmien ta' tiżmim
Romanian: Codul veterinar ATC: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Romanian: Nu se aplică (Sistematic) Doza 2 = Doza 1 x 2
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
Romanian: În a 14-a zi de studiu de repetare a dozei, AUC a crescut de 3 ori începând cu ziua 14 versus Ziua 1.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Dirlotapida este un puternic inhibitor selectiv al proteinei trigliceridice microzomiale de transfer (PTM).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Romanian: În a 3-a lună de studiu, expunerea a fost de 2 ori mai mare în Ziua 29, dar a revenit la valorile zilei 1 în ziua 56 şi 87.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Romanian: NATURA: flacoane de 20 ml, 50 ml şi 150 ml
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 50 ml, 150 ml
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Recomandări pentru medicul veterinar
Maltese: Parir lill-Veterinarju
Romanian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tel: +370 525 12029