FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ametreleptin elleni gátló aktivitással rendelkező lipodystrophiás betegek az egyidejű fertőzéskor reagáltak a szokásos kezelésre (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • akik olyan parciális (részleges) lipodisztrófiában szenvednek, amely örökletes (kongenitális vagy familiáris lipodisztrófiának is nevezik);
Romanian: • care au lipodistrofie parțială moștenită (numită și lipodistrofie congenitală sau familială)
Hungarian: Ez megfelel 0,05 ml-nek.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
Romanian: Aceste constatări sunt considerate a fi asociate indirect cu farmacologia metreleptinei, determinând deprivare nutrițională a animalelor tratate și, de asemenea, posibil din cauza unui efect inhibitor asupra contracțiilor spontane și a celor induse de oxitocină, după cum s-a observat pe benzile de miometru uman expuse la leptină.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice.
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Romanian: • poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv
Hungarian: • Egy injektáló fecskendő sokkal rövidebb tűvel az oldat bőr alá fecskendezéséhez.
Romanian: • O seringă pentru administrarea injecției cu un ac mult mai scurt pentru injectarea soluției sub piele
Hungarian: A generalizált lipodystrophiás betegeknél a mellékhatások teljes incidenciája életkortól függetlenül hasonló volt.
Romanian: La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
Hungarian: Mindketten immunhiányosak voltak, és a kezelés megkezdése előtt is jelentős hematológiai rendellenességekkel,
Romanian: Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy még inkább tudatosítsa az egészségügyi szakemberekben és a páciensekben/gondozóikban a Kockázatkezelési Tervben foglalt fontos kockázatokat.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
Romanian: Dacă uitați să utilizați Myalepta
Hungarian: Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
Hungarian: A betegek akkor voltak beválaszthatók, ha > 6 hónapos korúak voltak, leptinszintjük 12 ng/ml alatt volt és legalább 1 anyagcserezavarral rendelkeztek az alábbi 3-ból:
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru includere dacă aveau vârsta >6 ani, o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml și prezentau cel puțin 1 dintre următoarele 3 anomalii metabolice:
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
Hungarian: Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Romanian: Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
Romanian: Doi dintre acești pacienți au fost diagnosticați cu limfom cu celule T periferice în timp ce li se administra medicamentul.
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Hungarian: A klinikai válasz alapján dózismódosítást kell végezni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ajustările dozelor trebuie efectuate în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Hungarian: • influenza;
Romanian: • gripă
Hungarian: A Myalepta adagja változhat az idő előrehaladtával attól függően, hogyan hat Önnél a gyógyszer.
Romanian: Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A kezelést az anyagcserezavarok diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Hungarian: o Beszámoltak a Myalepta használatával kapcsolatos túlérzékenységről, beleértve az anafilaxist, urticariát és generalizált bőrkiütést.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Hungarian: A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
Hungarian: o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
Romanian: o Pot apărea infecții grave și severe, pe lângă apariția anticorpilor neutralizanți.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 40 kg, pentru calcularea dozei trebuie utilizată greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului; dintre aceștia, pentru pacienții cu greutatea mai mică sau egală cu 25 kg, consultați Tabelul 5 pentru doza inițială.
Hungarian: • A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Romanian: • Acul trebuie să intre cât mai mult posibil în fiolă.
Hungarian: • Fogja meg az ampulla alját ez egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
Romanian: • Țineți partea inferioară a fiolei cu o mână și partea superioară a fiolei cu cealaltă mână.
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Hungarian: A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
Hungarian: A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conțină:
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés;
Romanian: • bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Hungarian: A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Hungarian: 7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.
Romanian: 7) Eliminați orice pungă de aer sau bule de aer.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă spună să vă administrați doza în două injecții separate.
Hungarian: • a vér zsírszintjének („trigliceridszint") növekedése;
Romanian: • creștere a cantității de grăsimi în sânge („trigliceride")
Hungarian: A liofilizált por korongjának érintetlennek és fehér színűnek kell lennie.
Romanian: Aglomeratul de pulbere liofilizată trebuie să fie intact, de culoare albă.
Hungarian: Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt betegeknél, akik antidiabetikus kezelésben is részesülnek.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice.
Hungarian: Ugyanakkor, a publikált vizsgálatok szerint az euleptinaemiás, serdülőkor előtt álló nőstény egereknél a serdülőkor hamarabb következett be.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Hungarian: A humán anyatejben megtalálható az endogén leptin.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
Romanian: Din 39 pacienți cu LD generalizată cărora li se administra insulină la momentul inițial, 16 (41%) au fost în măsură să oprească complet utilizarea insulinei după începerea administrării de metreleptină.
Hungarian: Kimerültség, véraláfutás az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, reakciók az injekció beadási helyén
Romanian: Oboseală, echimoză la locul de injectare, eritem la locul de injectare, reacție la locul de injectare
Hungarian: • Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Hungarian: A megnyúlt gestatio eredményeképpen egyes nőstények elpusztultak ellés közben, és az utódoknak alacsonyabb volt a túlélése a közvetlenül születés utáni időszakban.
Romanian: Prelungirea perioadei de gestație a dus la moartea unor femele în timpul nașterii și la o rată mai redusă de supraviețuire a puilor în perioada imediat postnatală.
Hungarian: Ezen a kártyán rajta lesznek az alkalmazandó fecskendő méretei, amelyen az orvos egy vonallal megjelölheti az injekció elkészítéséhez szükséges víz mennyiségét és az elkészített beadandó oldat mennyiségét.
Romanian: De asemenea, acest jurnal trebuie să includă fotografii ale dimensiunilor seringii aferente, pe care medicul poate marca o linie, pentru a indica volumul de apă pentru preparate injectabile ce trebuie utilizat pentru reconstituire și volumul de soluție reconstituită de injectat.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza respectivă trebuie administrată imediat ce a fost observată omiterea, iar schema normală de administrare se reia în ziua următoare.
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Romanian: ● Concentrația plasmatică de trigliceride în condiții de repaus alimentar >2,26 mmol/l sau concentrații crescute de trigliceride postprandial >5,65 mmol/l
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
Romanian: Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Hungarian: (tartomány: 2-6 óra, N = 5) egyszeri metreleptinadag beadása után.
Romanian: N=5) după administrarea unei doze unice de metreleptină.
Hungarian: • A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Hungarian: Szánjon időt a gyógyszer gondos elkészítésre és az injekció beadására; ebbe beleszámolva azt az időt is, amíg a hűtőszekrényből kivett injekciós üveg melegszik, összesen körülbelül 20 percre van szükség.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
Hungarian: Ezenkívül bemutatja a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Romanian: În plus, sunt prezentate și reacțiile adverse provenite din surse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kizárja a Myalepta biztonságosságával és/vagy immunogenitási hatékonyságának hiányosságaival kapcsolatos aggályokat, a kérelmezőnek validált vizsgálati módszerek szerint mért integrált immunogenitási tanulmányt kell benyújtania.
Romanian: Pentru a aborda posibilele probleme de siguranță și/sau lipsă de eficacitate aferente imunogenității Myalepta, solicitantul trebuie să prezinte o analiză integrată a imunogenității măsurate conform testelor validate.
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 0,9 mg.
Romanian: Doza individuală a pacientului = 0,9 mg.
Hungarian: Mennyit kell beadni?
Romanian: Cât de mult trebuie să injectați
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
Romanian: • sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Romanian: Artralgie, mialgie
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Romanian: o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
Hungarian: Kóros vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben, hatóanyagspecifikus antitestek megjelenése, glikozilált hemoglobin emelkedése, testtömeg-növekedés
Romanian: Valori anormale ale glicemiei, creștere a valorii trigliceridelor sanguine, prezența anticorpilor specifici la medicament, creștere a valorii hemoglobinei glicozilate, creștere ponderală
Hungarian: A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
Romanian: Expunerea crescută la metreleptină și t1/2 mai lung observate la animalele gestante pot fi asociate cu o capacitate redusă de eliminare prin legarea de receptorul leptinei solubile constatată la valori mai crescute la femelele gestante de șoarece.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok nem támasztják alá a biztonságosságot és a hatásosságot a
Romanian: Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
Hungarian: 27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
Romanian: 27) Apăsați ușor pistonul cu degetul mare, până la capăt.
Hungarian: 29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Romanian: 29) Aruncați imediat cele două seringi utilizate și toate capacele, flacoanele sau fiolele în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Hungarian: Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD generalizată dobândită și/sau la pacienții cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatie).
Hungarian: Összességében a betegek közül 30 (97%) volt nő, 26 (84%) fehér, 2 (7%) spanyol-amerikai és 0 fekete.
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani cu lipodistrofie generalizată sau cu vârsta sub 12 ani cu lipodistrofie parțială.
Hungarian: A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților, însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Mindhárom betegnek szerzett generalizált lipodystrophiája volt.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Hungarian: A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați.