FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg ceftarolinfosamila, farmakokinetika ceftarolina bila je podjednaka u zdravih starijih ispitanika (≥ 65 godina) i zdravih mladih odraslih ispitanika
Bulgarian: След интравенозно приложение на еднократна доза цефтаролин фозамил 600 mg, фармакокинетиката на цефтаролин е сходна при здрави доброволци в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години) и здрави млади възрастни доброволци (на възраст от 18 до 45 години).
Croatian: PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Bulgarian: ФК-ФД анализи, показват, че с приложението при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 8 часа с 2-часови инфузии може да се лекуват уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 4 mg/l.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Bulgarian: При здрави доброволци средното отношение на AUC на цефтаролин М-1 към цефтаролин в плазмата, след еднократна интравенозна инфузия на 600 mg цефтаролин фозамил е приблизително 20-30%.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви.
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Zinforo се прилага като интравенозна инфузия с продължителност от 5 до 60 минути за стандартна доза или 120 минути за висока доза (за уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК от 2 или 4 mg/l за цефтаролин) при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml (вж. точка 6.6).
Croatian: 400 mg c/svakih 12 sati
Bulgarian: 400 mg в/на всеки 12 часа
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Bulgarian: При многократно приложение на цефтаролин 600 mg като интравенозна инфузия през 8 или 12 часа при здрави възрастни с CrCl > 50 ml/min не се установява забележимо кумулиране.
Croatian: Flebitis
Bulgarian: Флебит
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Ефектите на цефтаролин фозамил върху фертилитета не са проучвани при хора.
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Bulgarian: 12 mg/kg до максимум 400 mg б/на всеки 8 часа
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisati manju dozu lijeka)
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците (може да се наложи
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Zinforo otopina za infuziju stabilna do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Zinforo остават стабилни до 6 часа.
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Отнася се до приложение при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 12 часа с 1-часови инфузии (вж. точка 4.2).
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Bulgarian: По-голяма честота на обрив при пациенти от азиатски произход (вж. по-долу) и по-голяма честота на сероконверсия на ДАГТ (вж. точка 4.4) са наблюдавани в проучване на възрастни пациенти с уИКМТ, проведено със Zinforo 600 mg, приложени за 120 минути на всеки 8 часа.
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Bulgarian: Според сборни данни от петте основни проучвания сероконверсия на ДАГТ се развива с честота 11,2 % при пациенти на лечение с цефтаролин фозамил с приложение през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа) и с честота 32,3 % в едно проучване при пациенти, получаващи цефтаролин фозамил през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа) (вж. точка 4.8).
Croatian: Iskustvo u kliničkim ispitivanjima s ceftarolinfosamilom u bolesnika s postojećim poremećajima s napadajima je vrlo ograničeno.
Bulgarian: Опитът от клиничните изпитвания на цефтаролин фозамил при пациенти с предходно гърчово състояние е силно ограничен.
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:
Bulgarian: Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтаролин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: инфекции на кожата и подкожните тъкани;
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтаролин фозамил солват на оцетната киселина, монохидрат, еквивалентен на 600 mg цефтаролин фозамил.
Croatian: Cmax i AUC ceftarolina povećavaju se približno proporcionalno s dozom unutar raspona jedne doze od 50 do 1000 mg.
Bulgarian: 000 mg, Cmax и AUC на цефтаролин се повишават приблизително пропорционално на дозата.
Croatian: Biokemijska ispitivanja su pokazala da ceftarolin ima visoki afinitet za PBP2a meticilin-rezistentnih sojeva bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) te za PBP2x penicilin neosjetljivih sojeva bakterije Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Bulgarian: Staphylococcus aureus (MRSA) и към PBP2x на нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Croatian: • vrućica
Bulgarian: Повишена температура;
Croatian: • promjene rezultata testova koji mjere zgrušavanje krvi
Bulgarian: Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceftarolinfosamil ili ceftarolin u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали цефтаролин фозамил или цефтаролин се екскретират в кърмата.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Bulgarian: За цефтаролин фозамил има съобщения за колит, свързан с антибактериални средства и псевдомембранозен колит, които могат да варират от леки до животозастрашаващи.
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
Bulgarian: Дозировка при възрастни с нормална бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCl) > 50 ml/min
Croatian: • anemija
Bulgarian: Анемия;
Croatian: Sveukupno, nisu opaženi štetni učinci na plodnost ni postnatalni razvoj štakora pri izloženosti do 5 puta većoj od kliničke.
Bulgarian: Като цяло при плъхове, при експозиции до 5 пъти наблюдаваната клинична експозиция, не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета или постнаталното развитие.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Bulgarian: При плъхове приложението на цефтаролин по време на периода на органогенезата при експозиция, която е по-ниска от наблюдаваната клинично, се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс > 50 ml/min не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena, iako ispitivanja in vitro upućuju na to da bi oni bili osjetljivi na ceftarolin ako nema stečenih mehanizama rezistencije:
Bulgarian: Срещу изброените по-долу микроорганизми не е доказвана клинична ефикасност, макар че от проучванията in vitro може да се предположи, че при липса на придобита резистентност е възможно тези микроорганизми да са чувствителни на цефтаролин:
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти с чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст < 2 години с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или ТСББ.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло < 33 kg, и при деца на възраст от 2 до 12 години с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Bulgarian: Приложението на цефтаролин на бременни зайци при експозиции, сходни с клиничните експозиции, води до повишаване на честотата на ангулация на рогчетата на подезичната кост - честа скелетна вариация при заешки фетуси.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 5-14 дни за уИКМТ и 5-7 дни за ППО.
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Bulgarian: Кърмачета ≥ 2 месеца до < 2 години
Croatian: Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Bulgarian: Цефтаролин се излъчва от организма при хемодиализа, поради това Zinforo трябва да се прилага след хемодиализа в дните за хемодиализа.
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Bulgarian: Възрастова група Креатининов клирънс (ml/min)
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се използва за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus, при който МИК на цефтаролин е > 4 mg/l.
Croatian: 4 BROJ SERIJE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Croatian: U ispitivanja nije bio uključen niti jedan slučaj izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik bila MRSA.
Bulgarian: В проучванията не са включени случаи на ППО в резултат на инфекция с MRSA.
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Bulgarian: Относително предозиране може да настъпи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Bulgarian: Висока доза уИКМТ, за които е потвърдено или се предполага, че са причинени от S. aureus с МИК = 2 mg/l или 4 mg/l на цефтаролин
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Bulgarian: Забележете, че няма клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на ППО, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин > 1 mg/l. 2.
Croatian: Trenutna i teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Bulgarian: Tежка свръхчувствителност от бърз тип (напр. анафилактична реакция) към други бета-лактамни антибактериални средства (напр.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Bulgarian: Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути и висока доза са базирани само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Bulgarian: Обрив се наблюдава често както в сборните проучвания фаза III с уИКТМ с приложение на Zinforo през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа), така и в проучването с уИКТМ с приложение през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа).
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
Bulgarian: По време на или след края на лечението със Zinforo е възможно развитието на суперинфекции.
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Bulgarian: 8 mg/kg до максимум 300 mg в/на всеки 8 часа
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Bulgarian: 12 mg/kg до максимум 600 mg
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Bulgarian: Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути, неонатална и висока доза са базирани само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Bulgarian: Пациентите, развили анемия по време на или след края на лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Bulgarian: Zinforo 600 mg прах за концентрат цефтаролин фозамил i.v.
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Bulgarian: Как да използвате Zinforo
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Bulgarian: 10 mg/kg до максимум 400 mg
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
Bulgarian: Обем разтворител, който трябва да се добави (ml)
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта.
Croatian: Tablica 4 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom, CrCL ≤ 50 ml/min
Bulgarian: Таблица 4 Дозировка при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCL) ≤ 50 ml/min
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u adolescenata sa završnom fazom bubrežne bolesti u dobi od navršenih 12 do <18 godina i s tjelesnom težinom <33 kg te u djece sa završnim stadijem bubrežne bolesti u dobi od navršene 2 do <12 godina.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши с ТСББ на възраст от 12 до < 18 години и с телесно тегло < 33 kg, и при деца с ТСББ на възраст от 2 до < 12 години.
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
Croatian: Značajka pri uključivanju u ispitivanje
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Croatian: 101 International Drive
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Croatian: SP Labo NV
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата