FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
Slovenian: CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ker mejna vrednost ostankov tilmikozina v jajcih ni določena, je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednjo izjavo: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat sta pomembna, da se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika je „koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mleku"; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Slovenian: CVMP je ocenil eno študijo določitve odmerka in štiri poročila o klinični študiji pri puranih.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se národní údaje
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Slovenian: Ena plastenka z 960 ml zdravila zadostuje za pripravo 1 200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 3200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Slovenian: Kokoši in purani (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi): Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase za kokoši in 10-27 mg/kg telesne mase za purane v obdobju 3 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 75 mg tilmikozina na liter (30 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Slovenian: Učinkovitost pri teletih (neprežvekovalcih)
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Slovenian: Prašiči: 14 dni Kokoši: 12 dni Purani: 19 dni Teleta: 42 dni
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je ocenil pet študij določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Slovenian: Prašiči - 14 dni Kokoši - 12 dni Purani - 19 dni Teleta - 42 dni
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Slovenian: Po 48 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 2,3 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 3,29 µg/g.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice.
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v laktaciji.
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Slovenian: Učinkovitost pri piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Czech: Účinnost u krůt
Slovenian: Učinkovitost pri puranih
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Slovenian: Kokoši (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi) Purani
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml Pomožne snovi: propilgalat dinatrijev edetat
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Slovenian: Perutnina: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 0,63 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 0,30 µg/g.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Slovenian: Priložena je graduirana čaša iz polipropilena.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Slovenian: Prašiči: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 200 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 1,44 µg/ml, v alveolarnih makrofagih 3,8 µg/ml in v bronhialnem epitelu 7,4 µg/g.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Slovenian: Pri kokoših, ki so 5 dni dobivale pitno vodo s tilmikozinom do 375 mg/liter (enakovredno 75-100 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Czech: Kuřata Krůty
Slovenian: Purani
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih živalih ni bila ugotovljena.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Slovenian: Teleta: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih pri govedu povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se vnitrostátní údaje}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah piščancev.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 10-27 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah puranov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Czech: Tento účinek je přechodný.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Czech: 15 až 21 dní
Slovenian: 15 do 21 dni
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Slovenian: Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradna, nacionalna in regionalna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
Czech: • Ze souhrnu údajů o přípravku by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky.
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
Czech: 4600 Wels Rakousko
Slovenian: 4600 Wels Austria
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Czech: Kromě toho teplota v peletizačních podmínkách nepřesáhla 75°C.
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Slovenian: Kadar so indikacije pri kuncih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme to zahtevo.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.