FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde, anti-inflammatoire en antireumatische middelen, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Dutch: Echter, het aantal APTC voorvallen voor lumiracoxib was numeriek hoger dan voor naproxen, maar lager dan voor ibuprofen.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Dutch: Etnische verschillen: de aanbevolen doseringen zijn hetzelfde voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten (zie rubriek 5.2.)
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o lumiracoxib não parece estar associado a um número invulgarmente elevado de notificações de reacções cutâneas graves.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Portuguese: No entanto, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada nestes doentes (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Echter, het is raadzaam om bij deze patiënten de behandeling met de laagst aanbevolen dosering te beginnen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Portuguese: Hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o TAIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas: Área
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
Dutch: Klinische aspecten 2 Het uitvoeren van enquêtes onder artsen om het juiste gebruik te controleren.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Dutch: Drie belangrijke metabolieten zijn in plasma geïdentificeerd: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib en 4'-hydroxy-5-carboxylumiracoxib.
Portuguese: O tmax mediano é de, cerca de, 2 horas após administração.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van lumiracoxib.
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
Dutch: Lumiracoxib heeft een sterke binding aan plasma-eiwitten (≥98%) en de bindingscapaciteit is onafhankelijk van de concentratie binnen het bereik van 0.1 tot 100 µg/ml.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
Portuguese: A utilização crónica da dose diária de 400 mg foi associada a aumentos mais frequentes e mais marcados na ALT/AST.
Dutch: Chronisch gebruik van een 400 mg dagelijkse dosering werd geassocieerd met frequentere en duidelijkere verhogingen in ALAT/ASAT.
Portuguese: Nestes doentes deverá considerar-se a monitorização da função renal.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Portuguese: Quinze minutos após administração da dose de 400 mg, a concentração plasmática atingiu o valor de 0,6 µg/ml, o qual é suficientemente elevado para se obter inibição da COX-2 superior a 90%.
Dutch: 15 minuten na toediening van 400 mg werd een plasmaconcentratie van 0,6 µg/ml bereikt, welke voldoende hoog is om COX-2 met meer dan 90% te remmen.
Portuguese: Lítio: os AINEs provocaram aumento dos níveis plasmáticos de lítio e redução na depuração renal do lítio.
Dutch: Lithium: NSAIDs geven een verhoging van de lithium plasmaconcentraties en een afname van de renale klaring van lithium.
Portuguese: Doentes hipertensos:
Dutch: Hypertensieve patiënten:
Portuguese: O tempo médio de semi-vida plasmática do lumiracoxib é de, aproximadamente, 4 horas.
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
Portuguese: O estudo TARGET incluiu doentes a tomar doses baixas de ASA (75-100 mg por dia) para prevenção primária ou secundária da doença coronária.
Dutch: TARGET includeerde patiënten, die een lage dosis acetylsalicylzuur (75-100 mg dagelijks) gebruikten voor primaire of secundaire preventie van coronaire hartaandoeningen.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos secundários no RCM.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Portuguese: Apoiar diversos eventos destinados aos profissionais do domínio da saúde, incluindo prescritores e farmacêuticos.
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake lumiracoxib bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
Dutch: {Fantasienaam} 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose (respectievelijk 23,3 mg en 46,6 mg).
Portuguese: Após administração de 400 mg uma vez por dia, a Cmax foi de, cerca de, 9 µg/ml e a AUC de, cerca de, 31 µg h/ml.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Portuguese: Dor aguda
Dutch: Acute pijn
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos próinflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Portuguese: Doentes com doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Dutch: Patiënten met aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Portuguese: Num ensaio clínico a longo-prazo controlado em que o lumiracoxib foi administrado na dose de 400 mg por dia, foram relatados casos raros de hepatite (ver secção 4.8).
Dutch: In een gecontroleerde langetermijnstudie met 400 mg lumiracoxib per dag zijn zeldzame gevallen van hepatitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do lumiracoxib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot het effect van lumiracoxib op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A concentração do metabolito 4΄-hidroxi no plasma e no fluido sinovial é baixa, sendo, portanto, pouco provável que contribua para a eficácia.
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o lumiracoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
Dutch: Er bestaat een verder verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinaal ulcus of andere gastro-intestinale complicaties), wanneer lumiracoxib tegelijk met acetylsalicylzuur wordt ingenomen (zelfs bij lage doses).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência da lactase de Lapp ou síndrome de mal-absorção da glucose-galactose não devem tomar os comprimidos revestidos por película de 100 mg ou de 200 mg.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken.
Portuguese: A exposição média ao metabolito activo 4΄-hidroxi-lumiracoxib não foi, em geral, alterada.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de actieve 4'-hydroxy-lumiracoxib metaboliet was grotendeels ongewijzigd.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis, dient men gepaste, ondersteunende medische maatregelen te nemen, bijvoorbeeld maagspoeling, klinische observatie en indien nodig, het instellen van symptomatische behandeling.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydreerd te worden en het controleren van de nierfunctie na het starten van de gelijktijdige toediening en periodieke controle daarna dient in overweging te worden genomen.
Portuguese: Em doentes idosos com osteoartrose, recomenda-se precaução no aumento da dose diária de 100 mg para 200 mg (ver secção 4.4 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Dutch: In vitro studies suggereren dat lumiracoxib geen andere cytochroom P450 isovormen, waaronder CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, en CYP3A4 significant remt.
Portuguese: 2 anos
Dutch: 24 maanden
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de lumiracoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten voor de overeengekomen indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld; - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van lumiracoxib verder te onderzoeken.
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Portuguese: Caso se utilize lumiracoxib e qualquer destes fármacos em associação, deverá monitorizar-se a função renal.
Dutch: Als lumiracoxib en één van deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Portuguese: Foi recuperada na urina, na forma inalterada, apenas cerca de 5% da dose administrada.
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Portuguese: Recomenda-se precaução no início do tratamento com lumiracoxib em doentes desidratados.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de aanvang van de behandeling met lumiracoxib bij gedehydreerde patiënten.
Portuguese: Quando administrado uma ou duas vezes por dia, o lumiracoxib não se acumula no plasma e o estado de equilíbrio dinâmico é atingido no primeiro dia de administração, não ocorrendo aumento na Cmax ou AUC após administração reiterada.
Dutch: Na éénmaal daagse of tweemaal daagse toediening accumuleert lumiracoxib niet in plasma en de steady state wordt op de eerste dag van toediening bereikt zonder dat de Cmax of de AUC toeneemt na langdurig gebruik.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de lumiracoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van lumiracoxib kan toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA de que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Portuguese: O lumiracoxib é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes.
Dutch: Lumiracoxib wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden.
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
Dutch: Toediening van éénmaal daags 100 mg, 200 mg of 400 mg resulteert in >90% piekinhibitie van COX-2.
Portuguese: Outros AINEs: o lumiracoxib pode ser utilizado com doses baixas de aspirina.
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
Portuguese: Após administração de lumiracoxib a doentes com doença renal em estadio terminal, observou-se uma diminuição de 33% na Cmax do lumiracoxib e de 27% na AUC, comparativamente a indivíduos saudáveis.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
Portuguese: Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/min.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
Portuguese: Doentes com úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal.
Dutch: Patiënten met een actief ulcus pepticum of gastro-intestinale bloeding.
Portuguese: Ciclosporina ou tacrolimus: apesar de esta interacção não ter sido estudada em relação ao lumiracoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e qualquer AINE poderá potenciar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolimus.
Dutch: Cyclosporine of tacrolimus: Hoewel deze interactie niet onderzocht werd met lumiracoxib, kan gelijktijdige gebruik van cyclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van cyclosporine of tacrolimus vergroten.
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
Portuguese: Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da Angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen de effecten van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Portuguese: O lumiracoxib é eliminado principalmente através de metabolização hepática.
Dutch: Lumiracoxib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via hepatisch metabolisme.
Portuguese: Raça: O lumiracoxib apresenta características farmacocinéticas semelhantes em asiáticos, negros e caucasianos.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Portuguese: Comparativamente à dose diária de 200 mg, a dose diária de 400 mg de lumiracoxib foi associada a uma frequência relativa de acontecimentos adversos relacionados com o fármaco relativamente superior, principalmente efeitos a nível gastrointestinal, neurológico e psiquiátrico.
Dutch: Vergeleken met een dagelijkse dosering van 200 mg, wordt een dagelijkse dosering van 400 mg in verband gebracht met een hogere frequentie van geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen, met name gastro-intestinale, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do lumiracoxib é principalmente mediado pela CYP2C9.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van lumiracoxib is hoofdzakelijk CYP2C9 gemedieerd.
Portuguese: É recomendável rehidratar os doentes previamente ao início do tratamento com lumiracoxib.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens de behandeling met lumiracoxib te starten.
Portuguese: Com base nestes estudos in vitro, não se espera que as interacções envolvendo ligação às proteínas plasmáticas tenham efeitos clinicamente relevantes no que concerne o lumiracoxib ou fármacos administrados concomitantemente.
Dutch: Op grond van in vitro studies wordt niet verwacht dat interacties als gevolg van plasma-eiwitbinding enig klinisch relevant effect hebben op lumiracoxib of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Portuguese: Em doentes com osteoartrose, a administração de lumiracoxib em doses até 200 mg, uma vez por dia, induziu melhoria significativa na dor, rigidez, funcionalidade e avaliação do estado da doença da parte dos doentes.
Dutch: Bij patiënten met artrose traden met lumiracoxib doses tot 200 mg éénmaal daags significante verbeteringen op van pijn, stijfheid, functie en beoordelingen van de ziektetoestand door de patiënt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 400 mg não contêm lactose.
Dutch: {Fantasienaam} 400 mg filmomhulde tabletten bevatten daarentegen geen lactose.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose
Dutch: Symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutosdo ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Dutch: COX-2-selectieve remmers zijn geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij de profylaxe van tromboembolische cardiovasculaire aandoeningen, aangezien ze geen remmend effect hebben op de trombocytenfunctie.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de ureia, aumento da gama-glutamil transferase e aumento do peso
Dutch: verhoging van alanine aminotransferase, verhoging van aspartaat aminotransferase, verhoging van serumcreatinine, verhoging van het bloedureum, verhoging van γ glutamyltransferase, toegenomen lichaamsgewichtZelden: verhoging bilirubine, verhoging bloedglucose
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
Dutch: In gezonde vrijwilligers wordt na éénmalige toediening van 400 mg lumiracoxib 54% van geneesmiddel gerelateerde producten in de urine uitgescheiden en 43% in de feces.
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com lumiracoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met een aanmerkelijk cardiovasculair risicoprofiel (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met lumiracoxib (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança do lumiracoxib foi avaliada em cerca de 7.000 doentes, incluindo aproximadamente, 4.000 doentes com osteoartrose e 2.100 doentes com artrite reumatóide (aproximadamente 1.100 doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide foram tratados durante 6 meses e 530 doentes com osteoartrose foram tratados durante 1 ano).
Dutch: In klinische studies is de veiligheid van lumiracoxib beoordeeld bij ongeveer 7.000 patiënten, waaronder ongeveer 4.000 patiënten met artrose (OA) en 2.100 patiënten met reumatoïde arthritis (RA) (ongeveer 1.100 patiënten met OA of RA zijn behandeld gedurende 6 maanden en 530 patiënten met OA zijn 1 jaar behandeld).
Portuguese: Não foram reportados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica nem de eritema multiforme associados ao uso de lumiracoxib.
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.