FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af indberetning af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 eller 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Danish: - En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Steven-Johnson syndrome og erythema multiforme).
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Danish: Kardiovaskulær død*
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy*
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller patienter med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom sås en stigning i den systemiske eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 gange.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę - odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Polish: Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu.
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at alogliptin ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved koncentrationer, der er opnået ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Danish: I komparatorgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,3 kg, og metformin givet som tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg.
Polish: W grupach porównawczych dodanie pochodnej sulfonylomocznika do leczenia metforminą powodowało u pacjenta średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dodanie metforminy do pochodnej sulfonylomocznika powodowało u pacjenta zmniejszenie masy ciała średnio o 1,0 kg.
Danish: - hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje w moczu krew, a lekarz nie dokonał oceny przyczyn jej występowania.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Incresync hos børn og unge under 18 år er ikke endnu klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Incresync u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin (49,2 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter (34,0 %) (p = 0,004).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg (49,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤ 7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (34,0%) (p=0,004).
Danish: Ikke-dødeligt myokardieinfarkt
Polish: Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Danish: I kontrollerede kliniske studier er forekomsten af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, mens den er forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną, częstość zgłaszania niewydolności serca w grupie pacjentów leczonej pioglitazonem była taka sama jak w grupach przyjmujących placebo, metforminą i pochodną sulfonylomocznika, ale była większa w przypadku terapii skojarzonej z insuliną.
Danish: Selvom fertiliteten ikke blev påvirket, blev der observeret en lille, statistisk signifikant forøgelse i antallet af abnorme sædceller hos hanrotter ved en eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Polish: Pomimo, że nie zaobserwowano wpływu na płodność, to jednak zauważono statystyczne zwiększenie liczby nieprawidłowego nasienia u samców w przypadku ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Danish: Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) fra baseline i aktivt kontrollerede studier af alogliptin 25 mg (PPS, LOCF)
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesket.
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Danish: I alt 3.504 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 1.908 patienter, som blev behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltog i 4 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerede kliniske fase III-studier, som blev gennemført for at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og pioglitazon på den glykæmiske kontrol samt disse stoffers sikkerhed.
Polish: Łącznie 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem uczestniczyło w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Incresync.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Incresync.
Danish: Hvis du har taget for mange Incresync-tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
Danish: De ordinerende læger skal ved længerevarende behandling med pioglitazon ved de efterfølgende rutinekontrolbesøg undersøge, om Incresync fortsat har den ønskede virkning (se pkt.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko długotrwałego leczenia pioglitazonem, lekarze przepisujący lek powinni w trakcie kolejnych rutynowych wizyt potwierdzić, że kontynuacja leczenia produktem leczniczym Incresync nadal jest korzystna dla pacjenta (patrz punkt 4.4).
Danish: Nøje overvågning af den glykæmiske regulering bør overvejes (se pkt.
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Generelt forbedrede behandlingen med den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin i kombination med pioglitazon den glykæmiske kontrol.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg w skojarzeniu z pioglitazonem poprawiało kontrolę glikemii.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg én gang dagligt.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy podawać produkt leczniczy Incresync 12,5 mg/30 mg lub 12,5 mg/45 mg raz na dobę.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: De højeste doser alogliptin, der er givet i kliniske studier, har været enkeltdoser a 800 mg til raske forsøgspersoner og doser på 400 mg én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus (dette svarer til henholdsvis 32 og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin).
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Danish: - alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidyl peptidase-4-hæmmere).
Polish: - Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Danish: Primært sammensat endepunkt [første hændelse af KV-død, ikkedødeligt MI og ikke-dødelig apopleksi]
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Danish: Selvom det er uklart, om der er en direkte sammenhæng mellem pioglitazon og makulaødem, tilrådes læger at være opmærksomme på muligheden for makulaødem, hvis der for patienter, der tager Incresync, indberettes forstyrrelser i synsskarpheden.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednak lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów przyjmujących Incresync i zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku, ich przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Danish: Der var en lille reduktion i middelhæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względne zmniejszenie o 4%) i hematokrytu (względne zmniejszenie o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Danish: - hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.
Danish: - Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.
Danish: Maksimal daglig dosis Den højeste anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon bør ikke overskrides.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu.
Danish: Der er ikke foretaget studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Incresync til diegivende dyr.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, dotyczących podawania w skojarzeniu substancji czynnych produktu leczniczego Incresync.
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline til endepunkt.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med dødelig udgang, er der ikke fundet nogen kausal sammenhæng.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zgonu, jednak związek przyczynowo skutkowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Danish: De gennemsnitlige leverenzymniveauer faldt ved behandling med pioglitazon.
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych ulegała zmniejszeniu u pacjentów leczonych pioglitazonem.
Danish: Brug sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler og i forbindelse med hypoglykæmi
Polish: Stosowanie z innymi produktami hipoglikemizującymi a hipoglikemia
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon, hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, resultere i en fornyet ovulation.
Polish: Pioglitazon nasila działanie insuliny, dlatego stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
Danish: Alogliptin kan derfor tages med eller uden mad.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: I kliniske studier med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde væskeretention.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu stwierdzono wprost proporcjonalne do wielkości dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach wiąże się z zatrzymaniem płynów.
Danish: Patienter, som skifter fra separate tabletbehandlinger med henholdsvis alogliptin og pioglitazon til Incresync, skal fortsætte med den daglige dosis alogliptin og pioglitazon, der allerede indtages.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających dotychczasowe leczenie oddzielnymi tabletkami alogliptyny i pioglitazonu, należy stosować dawki dobowe, zarówno alogliptyny jak i pioglitazonu, takie same jak dotychczas.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var større, når alogliptin blev anvendt i kombination med både pioglitazon og metformin (sammenlignet med aktiv kontrol).
Polish: Hipoglikemia częściej występowała w przypadku stosowania alogliptyny w terapii trójlekowej z pioglitazonem i metforminą (w porównaniu do grupy otrzymującej kontrolną substancję czynną).
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Danish: Interaktion med substrater af CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke påvist.
Polish: W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450.
Danish: I det følgende gennemgås de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Danish: Carnaubavoks
Polish: Wosk karnauba
Danish: Generelt havde alogliptin neutral effekt på kropsvægt og lipidkoncentration.
Polish: Wpływ alogliptyny na masę ciała i lipidy był neutralny.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myalgi almindelig knoglefraktur almindelig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni często złamania kości często
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Danish: I alogliptin-gruppen oplevede 12,7 % (344 forsøgspersoner) en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt, sammenlignet med 13,4 % (359 forsøgspersoner) i placebogruppen [hazard ratio = 0,95; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,14].
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Danish: Alogliptins indvirkning på andre lægemidler
Polish: Działanie alogliptyny na inne produkty lecznicze
Danish: Steady state-farmakokinetikken er ens hos patienter på 65 år og derover og unge forsøgspersoner (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie stacjonarnym u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej oraz u młodszych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfaglukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor p-glikoproteiny), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Danish: I dyrestudie med alogliptin er der ikke observeret bivirkninger relateret til fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach alogliptyny przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: I et endepunktsstudie af patienter med betydende makrovaskulær sygdom var forekomsten af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Polish: W badaniu oceniającym działanie leku u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką makroangiopatią, częstość zgłaszanych przypadków niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie leczonej pioglitazonem niż w grupie placebo, po dodaniu do leczenia obejmującego insulinę.
Danish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Polish: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Danish: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Danish: Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer.
Polish: Pomaga on organizmowi lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę.
Danish: Type 2-diabetes kaldes også ikkeinsulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Polish: Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - søvnbesvær.
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą: • zaburzenia snu.
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret doseringen af Incresync.
Polish: Lekarz będzie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta i może odpowiednio zmienić dawkę leku Incresync.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør behandlingen med lægemidlet afbrydes.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Danish: I en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier af over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på en komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en øget forekomst af frakturer hos kvinder.
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną, podwójnie zaślepionych, podczas leczenia trwającego do 3,5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym, obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
Danish: Efter markedsføring er der set sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymtal og hepatocellulær dysfunktion.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Danish: Lignende ændringer blev observeret hos patienter behandlet med metformin (hæmoglobin: 3-4 % relativ reduktion og hæmatokrit: 3,6-4,1 % relativ reduktion) og i mindre grad hos patienter behandlet med sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin: 1-2 % relativ reduktion og hæmatokrit: 1-3,2 % relativ reduktion) i kontrollerede sammenlignende studier af pioglitazon.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu, podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 3-4% i hematokrytu o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 1-2%, i hematokrytu o 1-3,2%).
Danish: Det anbefales derfor, at patienter behandlet med Incresync regelmæssigt får kontrolleret leverenzymer.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Incresync zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia dla ludzi stwierdzonego działania rakotwórczego leku u samców szczurów.
Danish: Incresync bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af cytokrom P450 2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
Polish: Incresync należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie są podawane leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Danish: Den højeste anbefalede dosis er én 25 mg/45 mg-tablet dagligt.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 25 mg/45 mg.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p < 0,05).
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16. tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).