FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan overwogen worden bij geschikte volwassen Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) CML-patiënten in de chronische fase die gedurende ten minste 3 jaar behandeld zijn met nilotinib 300 mg tweemaal daags en in geval van een diepe moleculaire respons gedurende minimaal één jaar direct voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
German: Mundpapillome, Paraproteinämie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Dutch: Oraal papilloom, paraproteïnemie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
German: Schließt man klonale Evolution als Kriterium für eine Progression ein, hatten bis zum Stichtag 25 Patienten während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Dutch: Inclusief klonale evolutie als een criterium voor progressie, trad bij een totaal van 25 patiënten progressie op naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling op de "cut-off" datum (3 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 17 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
German: Alle Schweregrade
Dutch: Alle gradaties
German: Hämorrhagischer Schock, Hypotonie, Thrombose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Dutch: Hemorragische shock, hypotensie, trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
German: Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib.
German: Im Median betrug die CHR 32,8 Monate.
Dutch: De mediane tijd tot CHR was 1 maand; de mediane duur van de CHR was 32,8 maanden.
German: Ferner ist es für erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
German: Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen), komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt: - 300 mg zweimal täglich bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, - 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML De aanbevolen dosering is: - 300 mg tweemaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase, - 400 mg tweemaal daags voor patiënten met CML in de chronische fase of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen.
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nilotinib.
German: Bei 85 % (95%-KI: 78 % - 93 %) der Patienten, die eine CCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Dutch: Van de patiënten die CCyR bereikten, behield 85% (95% CI: 78% - 93%) respons na 24 maanden.
German: In der Phase-II-Studie zu CML in der chronischen und akzelerierten Phase bei Patienten mit Imatinib-Resistenz und -Unverträglichkeit, die zweimal täglich 400 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 5 bzw. 8 msec gegenüber Studienbeginn.
Dutch: In het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente en -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, die 400 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" respectievelijk 5 en 8 msec. QTcF van >500 msec werd waargenomen bij <1% van deze patiënten.
German: - 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (UMKARTON) (MIT BLUE BOX)
Dutch: DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) (MET BLAUW KADER) DOOS VAN MULTIVERPAKKING (DOOS) (MET BLAUW KADER)
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR4 (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Dutch: Cumulatieve MR4-incidentie (BCR-ABL ≤0,01% op de Internationale Schaal), %
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie behandelt wurden und die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die behandeld zijn met nilotinib als eerstelijnsbehandeling en die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
German: Muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Flankenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Dutch: Skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn, rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen
German: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Bindehautblutungen, verminderte Sehschärfe, Lidödem, Photopsie, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular), Augenreizung
Dutch: Visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair), oogirritatie
German: Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung).
Dutch: Ernstige hart- en vaatbijwerkingen, zoals problemen met de bloedstroom naar de benen (perifere arteriële occlusieve ziekte), hartziekte als gevolg van bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemische hartziekte) en problemen met de bloedvoorziening naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire ziekte), zijn gemeld bij patiënten die Tasigna innamen.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden bepaald tot een herstel van de eerdere "major" moleculaire respons of MR4 wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
German: Hyperkaliämie, Dyslipidämie, Gicht
Dutch: Hyperkaliëmie, dyslipidemie, jicht
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MR4 und MR4,5 betrug 12,0 Wochen (95%-KI: 8,3; 12,7) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,4; 16,1).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
German: Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid Eisen(III)-oxid (E172, rot)
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Kaliumhydroxide Rood ijzeroxide (E172)
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=279
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (WALLET) UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (UMKARTON)
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (DOOS)
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m einmal täglich betragen, sollte die Behandlung beendet werden.
Dutch: 230 mg/m eenmaal daags was dient de behandeling gestopt te worden.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie behandelt wurden und die eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Dutch: Volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die behandeld zijn met nilotinib als eerstelijnsbehandeling en die een aanhoudende diepe moleculaire respons (MR4.5) hebben bereikt
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Dutch: 9/l en/of plaatjes >75 x 10
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen von 321 teilnehmenden Patienten in der chronischen und 137 in der akzelerierten Phase.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 321 CP patiënten en 137 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
German: 40 Hartkapseln.
Dutch: 40 harde capsules.
German: Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe Tabelle 2).
Dutch: Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 2).
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
Dutch: Nilotinib 300 mg tweemaal daags n=282
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MMR und MR4,5 betrug 7,9 Wochen (95%-KI: 5,1; 8,0) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,3; 15,7).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MMR dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 7,9 weken (95% CI: 5,1-8,0) en 13,1 weken (95% CI: 12,3-15,7), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, afgenomen gewicht, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
German: Ischämischer Schlaganfall, zerebraler Infarkt, Migräne, Parästhesien
Dutch: Ischemische beroerte, herseninfarct, migraine, paresthesie.
German: Sehr häufig Myalgie Häufig
Dutch: Erytheem Vaak
German: Pulmonale Hypertonie, Keuchen, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Dutch: Pulmonale hypertensie, piepen, orofaryngeale pijn Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 77% (95% CI: 70% - 84%) respons na 24 maanden.
German: 40 Hartkapseln
Dutch: 40 harde capsules
German: eine Dosisreduktion auf 400 mg einmal täglich erforderlich.
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 400 mg eenmaal daags nodig zijn.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules nilotinib
German: Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen.
Dutch: In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over één theelepel appelmoes strooien.
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten und mit 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen fortgesetzt werden, sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Dutch: PVC/PVDC/Alu [in doos] 392 harde capsules
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags n=283
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
German: MMR nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 36 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 48 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 60 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 72 Monaten Ansprechen (95%-KI) Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-Test p-Wert für die Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg) <0,0001 Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Dutch: MMR na 12 maanden Respons (95% CI) MMR na 24 maanden Respons (95% CI) MMR na 36 maanden Respons (95% CI) MMR na 48 maanden Respons (95% CI) MMR na 60 maanden Respons (95% CI) MMR na 72 maanden Respons (95% CI)
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
German: Gynäkomastie, Brustverhärtung, Menorrhagie, Anschwellen der Brustwarzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Dutch: Gynaecomastie, borstverharding, menorragie, tepelzwelling Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" 6 msec. Geen van de patiënten had een QTcF >480 msec.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erhöhte Hautempfindlichkeit - Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund - Brustschmerzen - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Gesteigerter Appetit - Aufmerksamkeitsstörung - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Brustvergrößerung bei Männern - Grippeähnliche Symptome - Lungenentzündung, Bronchitis - Harnwegsinfektion - Herpes-Virus-Infektion - Mund- oder Scheidenpilz - Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - toegenomen gevoeligheid van de huid - droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond - pijn in de borsten - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - toegenomen eetlust - concentratieproblemen - onvermogen om een erectie te krijgen of te houden - borstvergroting bij mannen - griepachtige verschijnselen - pneumonie, bronchitis - urineweginfectie - herpesvirusinfectie - infectie van de mond of vagina - stijfheid in spieren en gewrichten, zwelling van de gewrichten - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >20 x 10
Dutch: 9/l en/of plaatjes >20 x 10
German: Lungenödem, Pleuraerguss, interstitielle Lungenkrankheit, Pleuraschmerzen, Pleuritis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Halsreizung
Dutch: Pulmonaal oedeem, pleurale effusie, interstitiële longziekte, pleurapijn, pleuritis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules nilotinib
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wieder auf die Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich, bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit wieder auf 400 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 400 mg Nilotinib 10 Stunden nach und 2 Stunden vor Famotidin erhalten hatten, wurde keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib beobachtet.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd er geen significante verandering in de farmacokinetiek van nilotinib waargenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 400 mg nilotinib 10 uur na en 2 uur voor famotidine werd toegediend.
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
Dutch: Nilotinib 400 mg tweemaal daags n=281
German: Berücksichtigt man nur CML-bedingte Todesfälle als Ereignisse, so betrugen die geschätzten Raten für das Gesamtüberleben nach 72 Monaten 97,7 %, 98,5 % bzw. 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Dutch: Wanneer alleen de sterfgevallen gerelateerd aan CML in beschouwing werden genomen, waren de geschatte percentages van algehele overleving na 72 maanden respectievelijk 97,7%, 98,5% en 93,9% (HR=0,3694 en gestratificeerde log-rank p=0,0302 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,2433 en gestratificeerde log-rank p=0,0061 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules nilotinib
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Dutch: Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib te bepalen bij volwassen CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
German: - 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Dutch: - 112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules
German: 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg) bei Kindern und Jugendlichen, war die Exposition und die Clearance im Steady-State von Nilotinib ähnlich (innerhalb des 2-Fachen) wie bei erwachsenen Patienten, die mit 400 mg zweimal täglich behandelt wurden.
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Tasigna of als u wilt weten waarom het aan u of uw kind is voorgeschreven.
German: Lidödem, Photopsie, Bindehautblutungen, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular)
Dutch: Ooglidoedeem, fotopsie, conjunctivale bloeding, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair)
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n=282), Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n=281) oder Imatinib 400 mg einmal täglich (n=283).
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
German: Phototoxizitätsstudien
Dutch: Fototoxiciteitsonderzoeken
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 4 envelopverpakkingen.