FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
Hungarian: • Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azonnal be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
Hungarian: Homályos látás, a cornea szerkezeti változása (beleértve a cornealis lerakódásokat és a corneahomályt)
Spanish: • En ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes se encontró que vandetanib no perjudica el crecimiento lineal;
Hungarian: • Gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatokban azt találták, hogy a vandetanib nem zavarja meg a lineáris hosszfejlődést;
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles en pacientes adultos con insuficiencia renal:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
Hungarian: Egy glükuronid metabolitot csak mint jelentéktelen metabolitot észlelték az excrétumokban.
Spanish: Teniendo en cuenta la elevada variabilidad intra-individual de la respuesta a la anticoagulación, y la posibilidad de interacción entre los antagonistas de la vitamina K y la quimioterapia, se recomienda un aumento de la frecuencia de monitorización del INR (Ratio Internacional Normalizado), si se decide tratar al paciente con antagonistas de la vitamina K.
Hungarian: Tekintettel az antikoagulánsokra adott válaszreakció nagy egyénenkénti variabilitására, valamint a K-vitamin antagonisták és a kemoterápia közötti kölcsönhatás lehetőségére, ha a beteg K-vitamin antagonistákkal történő kezelése mellett döntenek, akkor az INR (nemzetközi normalizált arány) gyakoribb ellenőrzése javasolt.
Spanish: A los 12 meses, la proporción de pacientes vivos y libres de progresión fue 192 (83%) para pacientes aleatorizados a vandetanib y 63 (63%) para pacientes aleatorizados a placebo.
Hungarian: A 12. hónapban az élő és progresszió-mentes betegek aránya 192 (83%) volt a vandetanibra randomizált és 63 (63%) volt a placebóra randomizált betegek esetén.
Spanish: • Cómo se utiliza /administra CAPRELSA;
Hungarian: • Hogyan kell szedni/alkalmazni a CAPRELSA-t;
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a CAPRELSA együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt;
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
Hungarian: A társult kockázatokra való tekintettel fontos a vandetanib-kezelést az olyan betegekre korlátozni, akiknek valóban szükségük van a kezelésre, vagyis azokra, akiknek tünetekkel járó, agresszív lefolyású betegségük van.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Spanish: En el brazo de vandetanib, progresaron un total de 73 (32%) pacientes; 64 (28%) por progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y 9 (4%) por muerte en ausencia de progresión.
Hungarian: A vandetanib-karon összesen 73 betegnél (32%) észleltek progressziót, 64 betegnél (28%) RECIST progressziót (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és 9 betegnél (4%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Spanish: Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos bőrreakciók tüneti kezeléssel vagy a dózis csökkentésével, illetve a kezelés megszakításával kezelhetők.
Spanish: Su frecuencia se presenta en la Tabla 2, reacciones adversas empleando la "Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), enumeradas por el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) de MedDRA y en el nivel de término preferido, y luego por la clasificación de frecuencia.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Spanish: Eficacia clínica en adultos
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Hungarian: Túladagolás esetén a további adagokat el kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni annak bizonyítása érdekében, hogy nem alakult-e ki nemkívánatos esemény, azaz 24 órán belüli EKG a QTc-távolság megnyúlásának meghatározására.
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Spanish: Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
Spanish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Hungarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la protein quinasa, código ATC: L01XE12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE12
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Spanish: Disminución del apetito, hipocalcemia
Hungarian: Étvágycsökkenés, hypocalcaemia
Spanish: Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.
Hungarian: A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Spanish: Errores de medicación en la población pediátrica
Hungarian: Gyógyszerelési hibák a gyermekgyógyászati populációban
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, logisztikus regressziós modellel végezték.
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
Hungarian: Összességében 79 beteget azonosítottak az M918T mutáció hiánya és annak alapján, hogy nem határoztak meg RET mutációt a másik 6 vizsgált exonon, de 71 ilyen betegnél a 6 exon szekvenálása nem volt teljes.
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib no se ha alcanzado; sin embargo, en base a modelos estadísticos de datos observados hasta el percentil 43º, se predice que la mediana de la SLP sea 30,5 meses con un intervalo de confianza del 95% de 25,5 a 36,5 meses.
Hungarian: A vandetanibra randomizált betegeknél nem sikerült elérni a medián PFS-t, ugyanakkor a 43. percentilisig megfigyelt adatok statisztikai modellezése alapján a medián PFS az előrejelzések szerint 30,5 hónap, és a 95%-os konfidencia intervallum 25,5 - 36,5 hónap.
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Hungarian: • A CAPRELSA -kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél: o akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec; o akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek; o akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades de pointes nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak;
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.
Spanish: Además, el efecto bradicárdico de digoxina puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes de vandetanib.
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Nagy-Britannia
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett jelentkeztek, az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül jórészt reverzíbilisek voltak, és a vascularis endothelialis növekedési faktor receptor- (VEGFR) vagy EGFR-gátlásnak voltak tulajdoníthatók.
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnesio
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A-típusú) Povidon (K 29-32) Magnézium-sztearát
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
Hungarian: A kezelőorvosnak egyedileg kell kezelnie a beteget, különösen az alacsony BSA-val rendelkező gyermekgyógyászati betegeket.
Spanish: ECG (*) (**)
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n(*) (**)
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar;
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük;
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Hungarian: Minden, a Caprelsa-t felíró orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót, valamint a kezelési ajánlásokat.
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Spanish: • Dolor.
Hungarian: • Fájdalom.
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Hungarian: • Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de CAPRELSA.
Hungarian: • A CAPRELSA-t felíró orvos elérhetősége.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
Spanish: A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con vandetanib aumentó en 0,5-1,5 g/dl comparado con el momento inicial.
Hungarian: Különböző expozíciós idők mellett a vandetanibbal kezelt betegek hemoglobinszintjeinek középértékei 0,5-1,5 g/dl-lel emelkedtek a kiinduláshoz képest.
Spanish: Para pacientes que presenten problemas para tragar, los comprimidos de vandetanib se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nehezen nyelnek, a vandetanib-tabletták fél pohár nem szénsavas ivóvízben diszpergálhatók.
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
Hungarian: A fennmaradó 158 beteg (68%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Hungarian: mutációs státusz megállapításakor, amennyiben lehetséges, a szövetmintát inkább a kezelés kezdetén, mint a diagnózis felállításának időpontjában kell venni (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
Hungarian: • Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Spanish: • Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).
Hungarian: • Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerű kiöblösödések, amelyek az emésztőrendszerben alakulnak ki).
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/Alu, sellados con envoltorio de aluminio, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Si la presión arterial elevada no se puede controlar con tratamiento clínico, no se debe reanudar vandetanib hasta que dicha presión arterial esté controlada clínicamente.
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető meg, akkor a vandetanib adását addig nem szabad újra kezdeni, amíg a vérnyomást nem sikerült gyógyszeresen beállítani.
Spanish: La excreción de la dosis fue lenta y sería de esperar una excreción adicional más allá de los 21 días en base a la semivida plasmática.
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább négy hónapig.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior empleando siempre pantalla solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y post-natal en ratas, a dosis que producen toxicidad materna durante la gestación y/o lactancia, vandetanib aumentó la pérdida pre-nacimiento y redujo el crecimiento postnatal de la cría.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Spanish: Incremento de la ALT y AST séricas, disminución de peso, incremento de la creatinina en sangre
Hungarian: A szérum ALT és AST emelkedése, testtömeg-csökkenés, emelkedett kreatininszint a vérben
Spanish: Estos normalmente cesan cuando se interrumpe Caprelsa.
Hungarian: Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak.
Spanish: • Qué efectos adversos están asociados con CAPRELSA y qué seguimiento se necesita;
Hungarian: • Milyen mellékhatások társulnak CAPRELSA alkalmazásához és milyen ellenőrzés szükséges;
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Hungarian: Amint az a farmakológiai hatásából várható, a vandetanibnak patkányoknál jelentős hatása van a nőstények reprodukciójának minden stádiumára (lásd 5.3 pont).
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Hungarian: • A fog-és csontrendellenességek szoros ellenőrzésének szükségessége a gyermekgyógyászati populációban;
Spanish: El prescriptor debe comentar con el paciente los riesgos de la terapia de Caprelsa.
Hungarian: A felíró orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a Caprelsa-kezelés kockázatait.
Spanish: (Para monitorización de vandetanib, ver sección 4.2 "Posología y forma de administración" y sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Spanish: • 12 semanas tras comenzar Caprelsa
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Hungarian: A betegség objektív progressziója a vizsgálatot végző értékelésén alapult, és a betegeknél abbahagyták a vak vizsgálati kezelést, és megadták nekik a lehetőséget, hogy nyílt elrendezésben vandetanibot kapjanak.
Spanish: Vandetanib se puede administrar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los beneficios de la continuación del tratamiento no compensen los riesgos, teniendo en cuenta de esta manera la gravedad de los efectos adversos (ver secciones 4.8) en relación con el grado de estabilización clínica del estado del tumor.
Hungarian: A vandetanibot addig lehet adni, amíg a betegség progrediál, vagy amíg a kezelés folytatásából származó előny meghaladja annak kockázatát, figyelembe véve a nemkívánatos eseményeknek a tumor státusz klinikai stabilizációjának mértékéhez viszonyított súlyosságát (lásd 4.8 pont).
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras, hubo una tendencia hacia el aumento de la irregularidad del ciclo estrogénico, una ligera reducción en la incidencia de embarazo y un aumento en la pérdida de la implantación.
Hungarian: Egy nőstény fertilitási vizsgálatban tendencia mutatkozott az oestrus ciklus szabálytalanná válására, a vemhesség incidenciájának enyhe csökkenésére, valamint az implantációs veszteség növekedésére.