FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки: объркване, нервност, ажитация.
Latvian: Reti: apjukums, nervozitāte, ažitācija.
Bulgarian: Освен постигането на споразумение върху основната част, засягаща качеството като част от кратката характеристика на продукта (SPC), а именно - срок на годност, условия на съхранение, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема и възможността да уеднакви документацията относно качеството по отношение на различни малки разногласия, свързани с лекарственото вещество и производството и контрола на крайния продукт.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Bulgarian: Ниск а 8 mg 12 mg 16 mg
Latvian: Zema 8 mg 12 mg 16 mg
Bulgarian: Не използвайте Xefo Rapid след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия
Latvian: Nelietot Xefo Rapid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Bulgarian: По отношение на ОА може да се обобщи:
Latvian: Par OA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Bulgarian: При зайци и плъхове лорноксикам причинява преждевременно затваряне на ductus arteriosus, поради инхибиране на циклооксигеназата.
Latvian: Trušiem un žurkām lornoksikāms izraisīja priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos ciklooksigenāzes inhibīcijas dēļ.
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: Гореспоменатият продукт Xefo и неговите сродни имена нямат една и съща информация за продукта (кратка характеристика на продукта (SPC)), листовката (PL) и данните върху опаковката) за всички държави-членки на Европейския съюз по отношение например на показанията, дозировката, противопоказанията, нежеланите лекарствени реакции и точките, по които се разглеждат препоръките за употреба.
Latvian: Par iepriekšminētajām zālēm Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm ES dalībvalstīs nav vienādas informācijas (zāļu apraksti, lietošanas instrukcija un marķējums) attiecībā uz, piem., indikāciju, devām, kontrindikācijām, nevēlamām blakusparādībām un ieteikumiem par lietošanu.
Bulgarian: При мета-анализа TOTPAR се различава значително от плацебо при 4 mg лорноксикам перорално и при дози >4 mg лорноксикам перорално, но трябва да се отбележи, че при 2 от 7-те проучвания (CT01, CT03), ефектът на 4 mg лорноксикам върху общото облекчение на болката не се различава значително от групата на плацебо.
Latvian: TOTPAR metaanalīzē bija nozīmīgi atšķirīgs no placebo 4 mg p.o. lornoksikama devai un lielākām par 4 mg p.o. lornoksikama devām, tomēr, ir jāatzīmē, ka 2 no 7 pētījumiem (CT01, CT03) 4 mg lornoksikama ietekme uz pilnīgu sāpju atvieglojumu nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
Bulgarian: Не използвайте Xefo след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.
Latvian: Nelietot Xefo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Трима от пациентите на лорноксикам са участвали в проучване, в което е изследвана ефикасността на лорноксикам при болка, дължаща се на костни метастази при рак на простатата, който е бил причина за смъртта на двама от тях.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
Bulgarian: За връзката с дозата до 32 mg само едно проучване (CT78) включва дози от 16 mg и 32 mg, което намалява практическото значение на връзката с дозата, например връзката доза-отговор над 8 mg лорноксикам перорално се основава на единично проучване.
Latvian: Devu līdz 32 mg efektivitātes pētījums bija tikai viens (CT78), un tajā bija iekļautas 16 mg un 32 mg devas, kas samazina devu efektivitātes pētījuma svarīgumu, t.i., devas-efekta sakarība virs lornoksikama 8 mg p.o. devas balstās uz viena pētījuma rezultātiem.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Latvian: Jāapsver neatliekamās terapijas pasākumu nepieciešamība, t.sk. kuņģa skalošana.
Bulgarian: Явно намаляването на интензитета на болката спрямо плацебо е получено само при ≥8 mg лорноксикам перорално (доза от 8 mg при проучване CT01).
Latvian: Pilnīga sāpju intensitātes samazināšana, salīdzinot ar placebo, bija panākama tikai ar lornoksikama ≥8 mg p.o. devu (8 mg deva pētījums CT01).
Bulgarian: В оригиналните данни и в мета-анализ 2 не е направено сравнение на значимите нива, така че то липсва в отговора.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Bulgarian: Лорноксикам не повлиява показателите на жизнените функции (напр., телесна температура, честота на дишане, сърдечна честота, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
Latvian: Lornoksikāms neietekmē vitālas pazīmes (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).
Bulgarian: Лорноксикам е показал съвместимост с 0,9% NaCl, 5% декстроза (глюкоза) и разтвор на Рингер.
Latvian: Lornoksikāmu drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar 0,9% NaCl šķīdumu, 5% dekstrozi (glikozi) un Ringera šķīdumu.
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам постигнато е съгласие да бъдат включени следните противопоказания: - третото тримесечие на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šādu kontrindikāciju iekļaušanu: - Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6)
Bulgarian: (Фармакокинетичният профил на единична доза лорноксикам от 8 mg интрамускулно е сравним с този на 8 mg перорална доза лорноксикамQR).
Latvian: (Vienas 8 mg lornoksikama i.m. devas farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar 8 mg lornoksikama-QR iekšķīgās devas profilu).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено когато са в старческа възраст, трябва да съобщават всички необичайни коремни симптоми (по-специално стомашно-чревното кървене), особено в началните етапи на лечението.
Latvian: Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti slimības vēsturē, sevišķi gados vecākiem, ir jāziņo par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (sevišķi gastrointestinālu asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - точка
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1, 5, 6, 10 комплекта.
Latvian: Iepakojumā: 1,5,6 vai 10 komplekti.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Latvian: Pētījums CTX 87 tika izslēgts, jo tajā viena lornoksikama deva (4-20 mg) tika ievadīta intramuskulāri.
Bulgarian: Вода за инжекционен разтвор, 2 ml: ампула от прозрачно стъкло.
Latvian: Ūdens injekcijām 2 ml: caurspīdīga stikla ampula.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Xefo няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xefo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не е напълно доказано, че първоначална доза Lornoxicam Rapid (QR) от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно през първия ден от лечението, има значително по-добър ефект от даването на lornoxicam rapid 8 mg два пъти дневно.
Latvian: Nav pilnībā pierādīts, ka lornoksikama Rapid (QR) sākuma deva pirmajā dienā 16 mg, kam seko 8 mg pēc 12 stundām, ir nozīmīgi labāka par lornoksikama Rapid ievadīšanu 8 mg bid.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира напълно, като приблизително 2/3 се отделят чрез черния дроб и 1/3 чрез бъбреците като неактивно вещество.
Latvian: Lornoksikāms tiek pilnībā metabolizēts un izvadīts caur aknām (2/3) un nierēm (1/3) neaktīvas substances veidā.
Bulgarian: С дози от 8 mg два пъти дневно е получено плато на ефикасността; поради това този дозов режим се смята за максимална доза на лорноксикам при РА.
Latvian: Efektivitātes plato tika sasniegts ar devu 8 mg bid; šī devu shēma tāpēc tiek uzskatīta par maksimālo lornoksikamam pie RA.
Bulgarian: На целия организъм Кожата
Latvian: Visa ķermeņa
Bulgarian: При пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам, освен кумулирането при пациенти с хронично чернодробно заболяване след 7-ия ден от лечението при дневни дози от 12 и 16 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nozīmīgu izmaiņu lornoksikama kinētikas profilā, izņemot uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas ar 12 un 16 mg lielām dienas devām.
Bulgarian: Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3 ).
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: виене на свят, шум в ушите.
Latvian: Ausu un labirinta traucējumi Retāk: reiboņi, troksnis ausīs.
Bulgarian: Редки: хипертония, топли вълни, кръвоизлив, хематом.
Latvian: Reti: hipertensija, karstuma viļņi, asiņošana, asinsizplūdumi.
Bulgarian: Проучвания, включени в мета-анализите
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Bulgarian: Противопоказания - точка 4.3
Latvian: Kontrindikācijas - apakšpunkts 4.3
Bulgarian: Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат
Latvian: Pulveris: Mannitols, trometamols, dinātrija edetāts
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции на НСПВС са стомашно-чревни по природа.
Latvian: Visbiežāk novērotās NPL nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas.
Bulgarian: При проучване CT85 е използвана само единична перорална доза от 8 mg лорноксикам перорално.
Latvian: Pētījumā CT85 tika lietota tikai viena iekšķīga 8 mg lornoksikama deva.
Bulgarian: Ревматология
Latvian: Reimatoloģija
Bulgarian: Срок на годност 5 години
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 5 gadi
Bulgarian: Дозировка - точка 4.2
Latvian: Devas - apakšpunkts 4.2
Bulgarian: 8-16 mg лорноксикам, давани в дози от 8 mg.
Latvian: 8-16 mg lornoksikama, ievadot 8 mg devās.
Bulgarian: - циклоспорин: повишена серумна концентрация на циклоспорин.
Latvian: - Ciklosporīns: Paaugstināta ciklosporīna koncentrācija serumā.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Xefo Xefo 4 mg таблетки съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xefo sastāvdaļām Xefo 4 mg tabletes satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: При плъхове лорноксикам уврежда фертилитета (ефекти върху овулацията и имплантацията) и повлиява бременността и раждането.
Latvian: Žurkām lornoksikāms ietekmēja fertilitāti ( samazināja ovulāciju un implantāciju), grūtniecību un dzemdības.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на първо преминаване през черния дроб.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Bulgarian: Размер на опаковката: 250 и 500 филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojums slimnīcām: 250 vai 500 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Лорноксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства, което принадлежи към класа на оксикамите.
Latvian: Lornoksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar anlgētiskām īpašībām, kas pieder oksikāmu grupai.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: леко и преходно главоболие, замайване.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин > 700 µmol/l); - Третия триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: - Smagi aknu funkcijas traucējumi - Smagi nieru funkcijas traucējumi ( kreatinīns serumā > 700 mikromoliem/litrā) - Grūtniecības trešais trimestris ( skatīt apakšpunktu 4.6)
Bulgarian: Редки: болка в костите, мускулни спазми, миалгия.
Latvian: Reti: sāpes kaulos, muskuļu spazmas, mialģija.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас І) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Latvian: Pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 8 mg: dzintarkrāsas stikla (I tipa) flakons (4R/8R) ar gumijas aizbāzni, aizvalcētu ar alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Мета-анализът включва само 3 проучвания върху хирургия на третия кътник (CT01, CT14, CT78) с перорално приложение на лорноксикам.
Latvian: Šajā metaanalīzē bija iekļauti tikai 3 pētījumi par trešā dzerokļa operāciju (CT01, CT14, CT78), kuros lornoksikamu lietoja iekšķīgi.
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки 8-16 mg лорноксикам дневно, разделен на 2 или 3 дози.
Latvian: Lornoksikams, 4 mg un 8 mg, apvalkotas tabletes 8-16 mg lornoksikama dienā, sadalīta 2 vai 3 devās.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции по честотата на появата им според системно-органната класификация (СОК, СЗО), дозата на лорноксикам и позаканието.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc to biežuma (pacientu procentos) atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOC, WHO), lornoksikama devai un indikācijai.
Bulgarian: Начинът на действие на лорноксикама се свързва главно с инхибирането на простагландиновия синтез (инхибиране на ензима циклооксигеназа), което води до десенситизация на периферните ноцицептори и последващо инхибиране на възпалението.
Latvian: Lornoksikāma iedarbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes inhibīcija (ciklooksigenāzes inhibīcija), kas izraisa perifēro nociceptoru desensitizāciju un tādejādi inhibē iekaisuma attīstību.
Bulgarian: Изглежда, че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Bulgarian: Xefo Rapid няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xefo Rapid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
Latvian: Xefo nedrīkst lietot pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст след операция се препоръчва повишено внимание.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem pēc operācijām.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Доказани са ефективността и безопасността на първоначалната доза от 16 mg лорноксикам, приложена интрамускулно, последвана от втора доза от 8 mg, при пациентите с болка след хирургична интервенция (проучване CT89).
Latvian: Ir pierādīts, ka sākotnēja lornoksikama deva 16 mg, ievadīta i.m., kurai seko 8 mg deva, ir efektīva un nekaitīga pacientiem ar sāpēm pēc ķirurģiskas operācijas (pētījums CT89).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.
Latvian: Ieteicama klīniska uzraudzība ar regulāru intervālu.
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Bulgarian: Третият мета-анализ върху цялостното впечатление от 12-те плацебо контролирани, двойно слепи проучвания върху ефикасността на лорноксикам включва 1 проучване с парентерално (интрамускулно) приложение на лорноксикам (CT87) и 2 проучвания с много интравенозни дози (CT25-2, CT70).
Latvian: Trešā metaanalīze par kopējo iespaidu no 12 dubultmaskētiem lornoksikama efektivitātes pētījumiem ar placebo kontroli ietvēra 1 pētījumu ar parenterālu (i.m.) lornoksikama ievadīšanu (CT87) un 2 pētījumi ar vairākām i.v.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Latvian: Ieņemot lornoksikāmu ēšanas laikā Cmax samazinās apmēram par 30%, Tmax pieaug no 1,5 līdz 2,3 stundām un absorbcija (pārrēķinot AUC) samazinās par 20%.
Bulgarian: Стомашно-чревни ЦНС, ПНС, психични Други
Latvian: CNS, PNS, Psi
Bulgarian: Постигнато е съгласие за следните допълнителни нежелани ефекти: промени в теглото, екхимоза, удължено време на кървене, бронхоспазъм, ринит, перфорирала пептична язва, пурпура, повишаване на нивата на уреята, азота и креатитина в кръвта.
Latvian: Tika panākta vienošanās par to, ka šādas papildu nevēlamas blakusparādības: svara izmaiņas, ehimoze, palielināts asiņošanas ilgums, bronhu spazmas, rinīts, perforējoša peptiskā čūla, purpura, urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa palielināšanās asinīs.
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам е включена следната формулировка като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
Bulgarian: - Дългосрочно лечение (по-дълго от 3 месеца): препоръчват се редовни лабораторни оценки на хематологичните показатели (хемоглобин), бъбречната функция (креатинин) и чернодробните ензими.
Latvian: - Ilgstoša ārstēšana (ilgāk par 3 mēnešiem): regulāri jāpārbauda hematoloģiskie rādītāji (hemaglobīns), nieru funkcija (kreatinīns) un aknu fermentu līmenis.
Bulgarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Швеция
Latvian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102
Bulgarian: По отношение на РА може да се обобщи:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Bulgarian: При i.m. инжекция използвайте достатъчно дълга игла за дълбока интрамускулна инжекция.
Latvian: Ievadot i.m., jālieto pietiekami gara adata, lai preparātu ievadītu dziļi intramuskulāri.
Bulgarian: Ако получите някакви необичайни симптоми от страна на корема, като кървене, кожни реакции като кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, трябва да спрете да приемате Xefo и да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums parādās neparasti gremošanas trakta simptomi, tādi kā asiņošana no kuņģa- zarnu trakta, ādas reakcijas, tādas kā izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības reakciju izpausmes, Jums jāpārtrauc lietot Xefo un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев хидрогенкарбонат Калциев хидрогенфосфат, безводен Ниско субституирана хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза Калциев стеарат
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija hidrogenkarbonāts Bezūdens kalcija hidrogenfosfāts Zemas aizvietojamības hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze Kalcija stearāts
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Latvian: Retāk ( ≥1/1000, <1/100); Reti (≥1/10000, <1/100); ļoti reti
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
Latvian: Ņemot vērā, ka pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana, - zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēti, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta un zinātniskai apspriesta Komitejā,
Bulgarian: По време на комбинираното лечение, бъбречната функция трябва да бъде проследявана.
Latvian: Kombinētas ārstēšanas gadījumā ir jāuzrauga nieru funkcija.
Bulgarian: - литий: НСПВС потискат бъбречния клирънс на литий, така че серумните концентрации на лития могат да се повишат над границите на токсичността.
Latvian: - Litijs: NPL inhibē litija izvadīšanu caur nierēm, tāpēc litija koncentrācija serumā var pārsniegt toksicitātes robežu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xefo Rapid Ако сте приели повече от предписаната доза Xefo Rapid, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Xefo Rapid vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Xefo Rapid vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: При използване на Xefo може да се наблюдава нарушение на фертилитета, като неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва.
Latvian: Xefo lietošana var ietekmēt fertilitāti, tādēļ to nerekomendē lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Xefo Xefo 8 mg таблетки съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xefo sastāvdaļām Xefo 8 mg tabletes satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Слаба е обосновката за комбинирането на данните от пероралното и интрамускулно приложение на лорноксикам в мета-анализ 3.
Latvian: Pamatojums lornoksikama p.o. un i.m. lietošanas datu apvienošanai 3. metaanalīzē ir vājš.
Bulgarian: Натрупването на лорноксикам при пациентите с хронично чернодробно заболяване, когато са прилагани по-високи дози (12 mg/ден или 16 mg/ден), наблюдавано в проучване CT13, е описано в кратката характеристика на продукта (SPC):
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļautas ziņas par lornoksikama uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pie augstākām devām (12 mg dienā vai 16 mg dienā), ko novēroja pētījumā CT13.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Latvian: Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция.
Latvian: Injekcijas ordinē intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.).
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ XEFO RAPID
Latvian: KĀ LIETOT XEFO RAPID
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се разтвори с приложения разтворител.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina klātpievienotajā šķīdinātājā.
Bulgarian: Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор се приготвя непосредствено преди употреба, като прахът във флакона се разтваря с 2 ml разтворител от ампулата.
Latvian: Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas, pulveri izšķīdinot 2 ml šķīdinātāja no klātpievienotās ampulas.
Bulgarian: Тъй като след интрамускулно приложение лорноксикам се абсорбира по-бързо и достига по-висока Cmax, отколкото след перорално приложение, обединяването на данните за ефикасността от интрамускулното и пероралното приложение явно не е обосновано.
Latvian: Tā kā lornoksikams tiek ātrāk absorbēts un ātrāk sasniedz Cmax pēc i.m. ievadīšanas nekā pēc p.o. pielietošanas, efektivitātes datu apvienošana no i.m.
Bulgarian: Лорноксикам е противопоказан през третото тримесечие на бременността и не трябва да се използва по време на първото и второто тримесечие на бременността, като и по време на раждането, тъй като няма клинични данни за подложени на изследване бременности.
Latvian: Lornoksikams ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā, jo nav klīnisku datu par ietekmi uz atklātu grūtniecību.
Bulgarian: В допълнение, следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
Latvian: Papildus tam, 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
Bulgarian: Пикочна система Метаболитни/Ендокринни Дихателни
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu