FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Czech: Osseor strontii ranelas
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Slovenian: Vsebina vrečke se v kozarcu vode zmeša v suspenzijo, ki jo je treba popiti takoj po pripravi.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osseor raziskano?
Czech: Co je Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osseor uporablja?
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Osseor uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Czech: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Slovenian: Pomembno je, da družba izvede dodatne raziskave, s katerimi bo potrdila učinkovitost novih ukrepov.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Slovenian: „Odbor PRAC bo še naprej spremljal varnost zdravila Protelos/Osseor ter učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja pri dolgotrajni uporabi."
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Protelos/Osseor, redno spremljati in pregledovati na vsakih 6 do 12 mesecev.
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Slovenian: Tveganje za razvoj srčno-žilne bolezni pri bolniku je treba oceniti pred začetkom zdravljenja in nato še v rednih časovnih presledkih, praviloma na vsakih 6 do 12 mesecev.
Czech: Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze pri moških z velikim tveganjem za zlome.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 15. aprila 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Czech: Více o léčivých přípravcích
Slovenian: Več o zdravilu
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
Slovenian: • Odločitev zdravnikov, ali bodo predpisali zdravilo Protelos/Osseor, mora še naprej temeljiti na oceni tveganj za posameznega bolnika.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Slovenian: To končno priporočilo Evropske agencije za zdravila glede uporabe zdravila Protelos/Osseor temelji na analizi združenih podatkov iz randomiziranih študij pri približno 7 500 ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšno je vaše tveganje za bolezni srca in visok krvni tlak, ter tveganje nato ocenjeval v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom velikim tveganjem, zaključil, da mora zdravilo Protelos/Osseor ostati dostopno bolnikom, ki v anamnezi nimajo srčno-žilnih bolezni in ne morejo uporabljati drugih zdravil.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila predložil Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve glede uporabe zdravila Protelos/Osseor je odbor CHMP upošteval analizo koristi in tveganj, ki jo je izvedel odbor PRAC, ter mnenje strokovnjakov za osteoporozo, da obstaja skupina bolnikov, ki bi jim zdravilo lahko koristilo.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Slovenian: „Odbor PRAC je med celotnim postopkom tesno sodeloval z odborom CHMP in čeprav se zavedamo, da se priporočila obeh odborov razlikujejo, je naše razumevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila zelo usklajeno, imamo pa tudi enako mnenje o pomembnosti učinkovitega spremljanja srčno-žilnega tveganja," je dejala June Raine, predsednica odbora PRAC.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Slovenian: Odbora sta pri svojem delu tesno sodelovala, priporočilo odbora PRAC pa je bilo ključno za našo celovito oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila," je dejal Tomas Salmonson, predsednik odbora CHMP.
Czech: Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Slovenian: Kar zadeva koristi zdravila, so podatki o učinkovitosti pokazali učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
Slovenian: „Odbor CHMP se je strinjal s splošno oceno tveganj, povezanih z zdravilom Protelos/Osseor, ki jo je podal odbor PRAC.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor (stroncijev ranelat) je v EU odobreno za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, pri katerih je že nastopila menopavza in pri katerih obstaja veliko tveganje za zlome (zlomljene kosti), da se zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
Slovenian: • Zdravniki naj po potrebi ponovno ocenijo zdravljenje pri bolnikih, ki trenutno uporabljajo zdravilo Protelos/Osseor.
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Slovenian: Pri sprejemanju zaključkov je odbor CHMP upošteval, da so podatki iz študij pokazali ugoden učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Slovenian: Prvo fazo pregleda je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Czech: „Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup."
Slovenian: „Vendar je odbor CHMP menil, da bo pri bolnikih, ki nimajo nobene druge možnosti zdravljenja, redno pregledovanje in spremljanje za izključitev srčno-žilnih bolezni zadostno zmanjšalo tveganje, ki ga je ugotovil odbor PRAC, da lahko zdravilo za te bolnike ostane še naprej dostopno."
Czech: Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy.
Slovenian: Sedanja priporočila dopolnjujejo priporočila Evropske agencije za zdravila, sprejeta aprila 2013, z omejitvijo, da se zdravilo Protelos/Osseor ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljenimi težavami z ožiljem.
Czech: Jak bylo doporučeno již v předchozím přezkoumání, léčivé přípravky nesmějí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze určité srdeční nebo oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
Slovenian: V skladu s priporočili iz predhodnega pregleda zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo v anamnezi določene bolezni srca ali ožilja, kot sta možganska in srčna kap.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protelos/Osseor ter priporočila dodatno omejitev uporabe zdravila, in sicer na bolnike, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.