FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ajustarea dozei altor medicamente utilizate concomitent cu canabidiol Pentru a aborda posibilele interacțiuni cu alte medicamente, necesitatea ajustărilor specifice ale dozelor de canabidiol sau ale medicamentelor administrate concomitent schema terapeutică trebuie evaluată de un medic cu experiență în tratarea pacienților care utilizează concomitentmedicamente antiepileptice (MAE) (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, vartojamų kartu su kanabidioliu, dozės koregavimas Gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kurie vienu metu vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos (VNE), turėtų įvertinti poreikį koreguoti kanabidiolio arba kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) dozes, norint valdyti galimą vaistinių preparatų sąveiką (žr.
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă Insuficiență hepatică
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Romanian: Interacțiune care determină o scădere (cu aproximativ 30%) a Cmax și ASC ale metabolitului activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios sumažėjo (maždaug 30%) veikliojo metabolito 7-OH-CBD Cmax ir AUC.
Romanian: Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0332
Lithuanian: Placebas 10 mg/kg per parą p = 0,0332
Romanian: Valori anormale ale analizelor de hematologie
Lithuanian: Pakitę hematologiniai rodikliai
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kreatinino koncentracijos padidėjimą kraujo serume.
Romanian: Clobazam
Lithuanian: Klobazamas
Romanian: Cinci procente (5%) dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi au prezentat valori serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 3% dintre pacienții (toți urmau tratament concomitent cu valproat) la care valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
Romanian: Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Romanian: Canabidiolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kanabidiolio reikia vartoti atsargiai.
Romanian: Lamotrigina este un substrat pentru enzimele UGT, inclusiv UGT2B7, care este inhibată de canabidiol in vitro.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Lithuanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą dangtelį nuo buteliuko, nuspausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Romanian: Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą p = 0,0784
Romanian: Tabelul 4: Valorile rezultatelor principale și ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analiza de subgrup din studiile SD
Lithuanian: LGS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Romanian: Canabidiolul induce expresia ARNm a CYP1A2 și CYP2B6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis indukuoja CYP1A2 ir CYP2B6 mRNR ekspresiją.
Romanian: Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți care au prezentat o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice pe durata tratamentului pentru fiecare studiu (36% canabidiol 10 mg/kg și zi, 25% canabidiol 20 mg/kg și zi, 10%-13% la grupul la care s-a administrat placebo).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (36% 10 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 25% kiekvienoje 20 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 10-13% placebo grupėje).
Romanian: Valproat
Lithuanian: Valproatas
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Romanian: Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți cu o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere pe durata tratamentului din fiecare test (11% canabidiol 10 mg/kg și zi, 31%-36% canabidiol 20 mg/kg și zi, 3%-7% placebo).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (11%, vartojant 10 mg/kg per parą kanabidiolio, 31-36%, vartojant 20 mg/kg per parą kanabidiolio, 3-7%, vartojant placebą).
Romanian: Date în regim deschis
Lithuanian: Atvirojo tyrimo duomenys
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
Lithuanian: - energijos trūkumas, - peršalimas, gerklės skausmas, - kvėpavimo takų infekcijos (plaučių uždegimas, bronchitas), - kraujo tyrimų rezultatai, rodantys tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (kurie gali būti kepenų pažaidos požymiai); - kūno ar jo dalių drebėjimas; - bloga nuotaika (dirglumas, agresyvumas); - miego sutrikimai; - kosulys; - bėrimas; - padidėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas; - seilėtekis; - šlapimo takų infekcija; - susijaudinimas, - nenormalus elgesys.
Romanian: Studii de interacțiuni medicamentoase cu MAE
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su VNE
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Introduceți vârful seringii pentru administrare orală corecte complet în adaptorul pentru flacon și, cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceți flaconul cu capul în jos.
Lithuanian: Į buteliuko adapterį įstatykite reikiamo geriamojo švirkšto galiuką ir su įstatytu švirkštu apverskite buteliuką.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale ale transaminazelor hepatice peste LSVN au prezentat incidențe mai crescute ale creșterilor valorilor serice ale transaminazelor hepatice în timpul utilizării de canabidiol.
Lithuanian: Pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas jau gydymo pradžioje buvo didesnis nei VNR, transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų vartojant kanabidiolio buvo dažniau.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare a dozei care nu determină reacții adverse.
Lithuanian: Poveikio nesukelianti dozė nenustatyta.
Romanian: Oprirea tratamentului
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Lithuanian: a GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Romanian: Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
Lithuanian: Gerkite kitą dozę įprastu laiku. Jei praleidote daug dozių, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamos dozės.
Romanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Romanian: 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Romanian: Conținutul (concentrația)
Lithuanian: (koncentracija)
Romanian: Ambalajul primar
Lithuanian: Pakuotės dydi
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Romanian: Gel. 23,4 g
Lithuanian: 23,4 g
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Lithuanian: Į žaizdą patekus užkratui, Jums gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lithuanian: Episalvan nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Romanian: Episalvan gel este steril.
Lithuanian: Episalvan gelis yra sterilus.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
Lithuanian: • Užtepkite gelio kaskart, kai keisite tvarstį, kol žaizda užgis.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Episalvan gelis (tik dėžutė)
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Lithuanian: Prasidėjus infekcijai, gydymą Episalvan rekomenduojama nutraukti.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Romanian: -1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
Lithuanian: -1,1 dienos (PI: -1,5, -0,7) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Lithuanian: Užsitepkite Episalvan kitą kartą, kai planuojate keisti tvarstį, laikydamiesi įprastos tvarkos.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Lithuanian: „Ne toks konservatyvus skaičiavimas" skiriasi nuo „labai konservatyvaus skaičiavimo" vienu aspektu: žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė ne diena, o trimis dienomis vėliau (vidutinis laiko intervalas tarp tvarsčio keitimų atliekant tyrimus).
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7233 9749 - 210 El.
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų populiacijos (ITT) duomenų aibė.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Veiklioji medžiaga paspartino reepitelizaciją įbrėžtinės žaizdos in vitro analizėje su žmogaus pirminiais keratinocitais naudojant 1 μg/ml dozę, o kiaulių ex vivo žaizdų gijimo modelyje - naudojant 10 µg/ml dozę.
Romanian: „Calcul foarte prudent" înseamnă momentul închiderii plăgii a fost considerat a fi prima observare a închiderii plăgii.
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Romanian: Episalvan este un produs de unică folosință.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Romanian: Complicații ale plăgii* * Complicațiile plăgii includ diferite tipuri de complicații la nivel local, cum sunt complicații post-procedurale, necroza plăgii, secreții la nivelul plăgii, vindecare incompletă sau inflamarea plăgii.
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos* * Žaizdų komplikacijos apima įvairių rūšių vietines komplikacijas, kaip antai komplikacijas po procedūros, žaizdos nekrozę, žaizdos sekreciją, netinkamą žaizdos gijimą arba žaizdos uždegimą.
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Lithuanian: Tos žaizdų pusės, kurios buvo gydomos Episalvan, gijo greičiau nei gydytos standartinėmis priemonėmis (vidutiniškai 1,1 dienos pagal pirmines vertinamąsias baigtis, p<0,0001, dvipusis porinis t kriterijus).
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 tūbelė, kurioje yra 23,4 g gelio.
Romanian: Durata de utilizare
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
Lithuanian: Žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė praėjus dienai po paskutinės nuotraukų serijos nuotraukos padarymo.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Lithuanian: Siekiant įvertinti Episalvan veiksmingumą ir saugumą gydant dalies odos storio žaizdas, buvo atlikti trys III fazės tyrimai: du tyrimai, kurių metu buvo tiriamas dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų gijimas ir kuriuose dalyvavo iš viso 219 pacientų (numatytų gydyti pacientų populiacija (ITT): N=217), ir dar vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, kuriems diagnozuotos 2a laipsnio nudegimo žaizdos (ITT: N=57).
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, ir atidarius jį reikia nedelsiant suvartoti.
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Episalvan poveikio gydant odos sužalojimus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis.