FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning skal der være korrekt medicinsk støtte til rådighed, mens Brineura administreres.
Hungarian: A Brineura alkalmazásakor elővigyázatosságból azonnal elérhetőnek kell lennie megfelelő orvosi ellátásnak.
Danish: • Et engangsinfusionssæt.
Hungarian: • Egy darab egyszer használatos infúziós szerelék.
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Danish: Det anbefales at optø hætteglassene uden for kartonen.
Hungarian: Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Hungarian: A tűt és az üres injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően dobja el.
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
Hungarian: A Brineura-val és a beöblítő oldattal bizonyítottan kompatibilis és a Brineura klinikai vizsgálataiban használt intracerebro-ventricularis eszközök közé tartoznak a következők: Codman HOLTER
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós szereléket, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt, CEjelöléssel ellátott intracerebro-ventricularis eszközöket és eldobható összetevőket, illetve az ezekkel egyenértékű eszközöket kell a Brineura beadására használni.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Hungarian: Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Hungarian: Az eszköz integritásáról való meggyőződés érdekében szükség lehet idegsebésszel folytatott konzultációra.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil være interaktion mellem cerliponase alfa og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Hungarian: A felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres baseret på tilgængelige data) Anordningen forskubbes og fungerer ikke korrekt ved klargøring til infusion Inflammation i hjernen, som skyldes udstyrsrelateret infektion
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
Danish: CSV-pleocytose Hængende hoved-syndrom
Hungarian: A fej előreesése (dropped head syndroma)
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Hungarian: A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le a szerelékről.
Danish: Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas.
Hungarian: Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Danish: Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Hungarian: viszketés vagy kipirulás, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzadás, légszomj, rekedtség, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülése, csökkent izomtónus, ájulás vagy inkontinencia
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Når lægemidlet er indgivet, følger en kortere infusion med en væske for at skylle Brineura ud af infusionsudstyret, så hele dosen når hjernen.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
Danish: Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
Danish: Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brineura fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Hvordan anvendes Brineura?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brineura forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brineura?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 20 mg/ml Orale dråber, opløsning
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Danish: Oral anvendelse flaske(glas)
Hungarian: 490 (5 x 98x1) db tabletta (egység adag) (gyüjtő csomagolás)
Danish: - Hvis du er 65 år eller ældre.
Hungarian: - 65 éves vagy annál idősebb.
Danish: Absolut biotilgængelighed er 75 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Danish: - Hvis du er ung.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Danish: Tag tabletten med et glas vand.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
Danish: Belgique/België/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Danish: - Tramadol (mod stærke smerter).
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Danish: Tolerabilitet og sikkerhed
Hungarian: Tolerabilitás és biztonságosság
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Danish: Påvirkning af human fertilitet er endnu ikke observeret.
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
Danish: Listen er baseret på information fra kliniske studier og erfaring efter markedsføringen.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Danish: * På grundlag af udvalgte tilfælde efter markedsføring
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
Danish: Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationer nås i løbet af ca. 2 uger.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Danish: Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Danish: I 1 tilfælde blev der rapporteret om anafylaktisk chok.
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Danish: Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; Egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Seksuel dysfunktion
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Danish: Vortioxetin (vortioxetine)
Hungarian: Vortioxetin (Vortioxetinum)
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Danish: [kun ydre æske] PC:
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC: