FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In klinischen Studien mit Asparaginase wurden bei den meisten Patienten Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum von über 100 E/l erzielt, die fast immer mit einer vollständigen Asparagin-Depletion im Serum und Liquor korrelierten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med asparaginase ble laveste asparaginase-aktivitet i serum større enn 100 U/l oppnådd hos de fleste pasientene, som nesten alltid korrelerte med en komplett deplesjon av asparagin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen reichen von vorübergehenden Hitzewallungen oder Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Bronchialspasmen, Angioödem und Anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten Asparaginase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte unterbrochen werden, wenn Patienten eine schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN), schwere Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie oder Koagulationsstörungen (z. B. Sinusvenenthrombose, starke Blutungen) entwickeln.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
German: Hämorrhagische Pankreatitis, nekrotisierende Pankreatitis, Parotitis
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
German: Es ist nicht bekannt, nach welchem Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Asparaginase es sicher ist, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei 2 °C - 8 °C für 2 Tage stabil.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asparaginase in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: In seltenen Fällen wurde ein reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata beobachtet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
German: • Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) oder
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser som f.eks. blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller dannelse av blodpropper (trombose)
German: Bei erniedrigtem AT III ist sachkundiger Rat einzuholen.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes i tilfeller hvor AT III er redusert.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Spectrila bei einem Patienten den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels unmissverständlich aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
German: Dabei ist jedoch auch die Anwendung anderer Chemotherapeutika zu beachten.
Norwegian Bokmål: Behandling med andre kjemoterapeutiske midler skal også tas med i vurderingen.
German: Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III und Fibrinogen) bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
German: Hyperglykämische Zustände
Norwegian Bokmål: Hyperglykemiske tilstander
German: Häufig Hypoglykämie, Appetitverlust, Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Keine Anti-Asparaginase-Antikörper wurden dagegen bei den 12 Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr während der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist anti-asparaginase-antistoffer hos noen av de 12 spedbarna < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
German: Falls allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: • Asparaginase kann die Wirksamkeit von Methotrexat oder Cytarabin (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten) beeinflussen.
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
German: • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
German: Sehr häufig Ödem, Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ødem, fatigue (tretthet)
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mittel behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av asparaginase-indusert parotitt er rapportert i litteraturen.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
Norwegian Bokmål: • oppsamling av væske i kroppen (ødem)
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder wässrige Stühle (Durchfall)
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
German: Nach der Gabe eines Asparaginase-Mittels wird eine engmaschige Überwachung von Bilirubin, LeberTransaminasen, der Zuckerwerte im Blut und Urin, der Koagulationsparameter (z. B. PTT, PT, Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer), von Amylase, Lipase und Triglyzeriden sowie des Cholesterins empfohlen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer) bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
German: • schwere Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis),
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
German: • Zerstörung von Leberzellen (Leberzellnekrose)
Norwegian Bokmål: • ødeleggelse av leverceller (levercellenekrose)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Aufgrund der gestörten Proteinsynthese kommt es bei den mit Asparaginase behandelten Patienten sehr häufig zu einer Abnahme des Proteinspiegels (insbesondere von Albumin) im Serum.
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
German: Gelegentlich Hyperurikämie, Hyperammonämie
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hyperammonemi Sjeldne
German: Diabetische Ketoazidose Psychiatrische Erkrankungen Häufig Depression, Halluzination, Verwirrtheit
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, hallusinasjoner, forvirring
German: Gesicht und Rachen, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit,
Norwegian Bokmål: utslett, lavt blodtrykk, hevelser i ansiktet og halsen, elveblest, kortpustethet
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver.
German: Auf Grund der beeinträchtigten Proteinsynthese kommt es bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu einer Abnahme des Serumproteinspiegels (insbesondere von Albumin) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion, darunter Cholestase, Ikterus, Lebernekrose und Leberversagen mit Todesfolge, beschrieben (siehe Abschnitt 4.8 und 4.5).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
German: Bei keinem der 12 Säuglinge und Κleinkinder im Alter von < 1 Jahr wurden unter der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) allergische Reaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner ble observert hos 12 spedbarn < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
German: Zum Ausschluss einer beschleunigten Reduktion der Asparaginase-Aktivität kann eine Messung der Serum- bzw. Plasmaspiegel der Asparaginase-Aktivität durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
German: Bei allen Patienten mit ungeklärten neurologischen Symptomen oder schwerem und länger anhaltendem Erbrechen sollten die Ammoniak-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
German: • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
Norwegian Bokmål: • reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (en tilstand som kjennetegnes ved hodepine,
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
German: • Hepatotoxizität,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
German: • Der Wirkstoff ist Asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er asparaginase.
German: Zum Ausschluss einer beschleunigten Elimination der Asparaginase-Aktivität kann eine Messung der Serum- bzw. Plasmaspiegel der Asparaginase-Aktivität durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert eliminasjon av asparaginaseaktivitet.
German: Was Spectrila enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Spectrila
German: Als Folge der Hypoalbuminämie können Ödeme auftreten.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Asparaginase
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
German: • Das Arzneimittel enthält außerdem Sucrose.
Norwegian Bokmål: • Andre inneholdsstoff er sukrose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Sucrose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: sukrose.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater.
German: Bei Patienten, die nach Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, wurde gelegentlich über eine Hyperammonämie berichtet, insbesondere bei zusätzlich bestehenden Leberfunktionsstörungen.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Sehr häufig Hyperglykämie, Hypoalbuminämie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanlige
German: 14 Kindern/Jugendlichen (Alter 2 - 14 Jahre) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Spedra kan tas med eller uten mat.
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Norwegian Bokmål: • en ereksjon som ikke vil forsvinne ("priapisme").
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Spedra mer enn én gang daglig.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Norwegian Bokmål: • spontan ereksjon uten seksuell stimulering
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Norwegian Bokmål: Du kan få flere bivirkninger enn vanlig og de kan være verre.
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang daglig.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Avanafil skal derfor kun gis til slike pasienter etter grundig nytte-risikovurdering.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei erektiler Dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika; Midler mot erektil dysfunksjon.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse problemene er direkte relatert til Spedra, andre sykdommer du kan ha eller en kombinasjon av faktorer.
German: Angina pectoris Tachykardie
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen i det anbefalte doseområdet.
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Norwegian Bokmål: • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
German: ATC-Code: G04BE10
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G04BE10.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
Norwegian Bokmål: Avanafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med legemidler
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
German: L-1611 Luxembourg,
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg,