FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sotagliflozina La administración conjunta de rifampicina con una pauta de administración de dosis múltiple, un inductor de varias enzimas metabólicas UGT y CYP, con una dosis única de 400 mg de sotagliflozina produjo una disminución en AUC0-inf (60%) y Cmax (40%) de sotagliflozina.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui tratament cu doze multiple de rifampicină, un inductor al mai multor uridin glucuronil transferaze (UGT) și al enzimelor de metabolizare ale citocromului P (CYP), cu o doză unică de 400 mg sotagliflozin a determinat o scădere a valorilor ASC0-inf (60%) și Cmax (40%) pentru sotagliflozin.
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Romanian: Glucoza din urină Din cauza modului de acțiune a Zynquista, testele de depistare a glucozei în urină vor avea rezultate pozitive atâta timp cât luați acest medicament.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Spanish: Se demostró un aumento en la exposición total y la Cmax de rosuvastatina de aproximadamente 1,2 y 1,4 veces, respectivamente, cuando se coadministra con sotagliflozina y no se considera clinicamente relevante.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Spanish: En el estudio 3, se produjo una reducción significativa de la GPA de 0,79 mmol/l (p < 0,001) con sotagliflozina 400 mg en la Semana 24 comparado con insulina en monoterapia.
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, a existat o scădere semnificativă a glicemiei bazale de 0,79 mmol/l (p<0,001) pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Spanish: • infección por cándida del pene (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción y olor inusual).
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau miros neobișnuite)
Spanish: La influencia de sotagliflozina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sotagliflozinul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Romanian: 278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se puede incrementar el riesgo de volumen de depleción (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Vârstnicii pot avea un risc mai mare de depleție volemică (vezi pct. 4.2).
Spanish: balanopostitis, infección genital fúngica) se incrementó para sotagliflozina 200 mg (3,0%), sotagliflozina 400 mg (6,3%) comparado con placebo (1,1%).
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la bărbat (de exemplu balanopostită, infecții genitale cu fungi) a fost crescută pentru sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%), comparativ cu placebo (1,1%).
Spanish: Pacientes pediátricos No se dispone de datos.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 52
Romanian: Modificarea medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 52
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚÎ
Spanish: Mucho o bastante
Romanian: Mare până la foarte mare
Spanish: • Suspenda Zynquista de forma inmediata si el nivel de BHB del paciente es> 0,6 mmol/l (cetona en orina 1+) con síntomas o si BHB > 1,5 mmol/l (cetona en orina 2+) con o sin síntomas.
Romanian: • Opriți imediat administrarea Zynquista dacă pacientul are valori ale BHB > 0,6 mmol/l (corpi cetonici urinari 1+), însoțite de simptome, sau dacă valorile BHB > 1,5 mmol/l (corpi cetonici urinari 2+) și sunt însoțite sau nu de simptome.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,12, 4,19 y 0,21 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Romanian: Incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,12, 4,19 și 0,21 subiecți per 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa, además de la atención habitual para la CAD y se debe interrumpir la administración de sotagliflozina si se produce CAD.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Spanish: Con sotagliflozina, CAD puede estar presente con glucemia baja, normal o elevada.
Romanian: În cazul tratamentului cu sotagliflozin, cetoacidoza diabetică poate fi însoțită de valori scăzute, normale sau crescute ale glicemiei.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o diagnostica una CAD, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir inmediatamente.
Romanian: Abordarea terapeutică a cetoacidozei diabetice La pacienții la care cetoacidoza diabetică este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic)
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también dio lugar a una reducción en el peso corporal y en la presión arterial sistólica (en pacientes con valores basales de presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 6).
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin a determinat și scăderea greutății corporale și a tensiunii arteriale sistolice (la pacienții cu valori la momentul inițial ale TAS ≥130 mmHg), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg
Spanish: Si las cetonas son elevadas (lectura de beta hidroxibutirato (BHB) mayores de 0,6 mmol/l o cetonas en orina positivas (+)), el tratamiento con sotagliflozina no se debe iniciar, ni se debe aumentar a sotagliflozina 400 mg hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver secciones 4.4).
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea beta-hidroxibutiratului este mai mare de 0,6 mmol/l sau valoarea corpilor cetonici urinari este de un plus (+)), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin și nici nu trebuie crescută doza la 400 mg sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Durante tratamiento con sotagliflozina, la glucemia no reflejará adecuadamente las necesidades de insulina, y la CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si la glucemia están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Dacă sunt tratați cu sotagliflozin, valorile glicemiei nu vor reflecta în mod adecvat necesarul de insulină și poate apărea cetoacidoză diabetică la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: - Se recomienda corrección de la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina en pacientes con esta condición (sección 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Toma de este medicamento
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Spanish: • Si tiene antecedentes de infección crónica o recurrente por hongos en los genitales (candidiasis).
Romanian: • dacă aveți un istoric de infecții cronice sau repetate cu fungi la nivelul organelor genitale
Spanish: Se recomienda, a todos los pacientes que las cetonas se midan con los cambios de la rutina normal, como ingesta de carbohidratos reducida, enfermedades intercurrentes, disminución en la dosis total diaria de insulina, actividad física y estrés.Las cetonas se deben medir repetidamente cuando se presentan signos o síntomas consistentes con CAD o CAD euglucémica.
Romanian: Se recomandă ca tuturor pacienților să le fie determinată valoarea corpilor cetonici atunci când apar schimbări în rutina normală, inclusiv scăderea aportului de glucide, afecțiuni intercurente, scăderea dozei zilnice totale de insulină, activitate fizică și stres.
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
Romanian: A se reține faptul că fasceita necrotizantă poate fi precedată fie de infecție uro-genitală, fie de abces în zona perineală.
Spanish: Sotagliflocina no se debe iniciar en pacientes con TFGe < 60 ml/min y debe interrumpir si TFGe persiste por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min, nu trebuie inițiată administrarea sotagliflozinului, iar la pacienții cu valori ale RFGe persistent mai mici de 45 ml/min, administrarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver sección 4.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada, ya que la exposición a sotagliflozina se incremenda en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea sotagliflozinului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, deoarece expunerea la sotagliflozin este crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: El 8,1 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 46 ani, dintre care 8,1% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Romanian: Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
Spanish: La incidencia notificada de ITU en mujeres fue de 12%, 7,0% y 11% mg, y la incidencia de ITU en hombres fue 2,3% y 4,0% y 1,8% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: Incidența ITU la subiecții de sex feminin a fost de 12%, 7,0% și 11%, iar incidența ITU la subiecții de sex masculin a fost de 2,3%, 4,0% și 1,8% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
Romanian: - Pacienții trebuie să aibă capacitatea de a aborda singuri diferitele aspecte de zi cu zi ale bolii,
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Spanish: La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con Zynquista incluso si la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: CAD poate apărea la pacienții tratați cu Zynquista chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: El 7,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 43 ani, dintre care 7,2% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Romanian: • În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
Spanish: Exploraciones complementarias cuerpos cetónicos en sangre aumentado, lípidos en suero elevadose, hematocrito aumentadof
Romanian: Creștere a valorilor corpilor cetonici în sânge, creștere a lipidelor plasmaticee,
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en las extremidades inferiores (principalmente de los dedos del pie) en los ensayos clínicos a largo plazo en marcha con otro inhibidor de SGLT2.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung, în curs de desfășurare, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrului inferior (în special a degetelor).
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Romanian: • Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Spanish: En un grupo más amplio, incluidos todos pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en estudios de fase 2 y 3, la tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,07, 5,29 y 0,76 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo (ver sección 4.4).
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
Spanish: Zynquista está indicado como adyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que no han logrado un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII)
Spanish: En el estudio 3 a las 24 semanas, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,4% y 3,0% con placebo y sotagliflozina 400 mg, respectivamente, y la reducción de la tasa de acontecimientos hipoglucémicos a las 24 semanas (glucosa en sangre ≤3,1 mmol/l) para sotagliflozina 400 mg fue 22% (p <0,001) comparado con la insulina en monoterapia.
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, incidențele hipoglicemiei severe au fost de 2,4% pentru placebo și, respectiv, 3,0% pentru sotagliflozin 400 mg, iar scăderea în frecvența evenimentelor de hipoglicemie la săptămâna 24 (glicemie ≤3,1 mmol/l) pentru sotagliflozin 400 mg a fost de 22% (p<0,001), comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, ni el sexo ni la raza tienen un efecto clínico significativo en la farmacocinética de sotagliflozina.
Romanian: Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Spanish: Dosis de insulina en bolus (unidades/día) Valor basal, media
Romanian: Doza de insulină administrată în bolus (unități/zi)
Spanish: • infección por cándida vaginal (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, flujo vaginal y olor inusual)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție și miros neobișnuite).
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: El 4,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Romanian: 4,2% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Spanish: * Ver sección 4.4 † Ver subsecciones siguientes para obtener información adicional.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
Spanish: El 26 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 74 % se administraba varias inyecciones al día.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 18 ani, 26% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 74% utilizau injecții zilnice multiple.
Spanish: Efectos de sotagliflozina sobre otros medicamentos Existe un incremento en AUC0-inf y Cmax de digoxina (27% y 52%, respectivamente) cuando se administra junto con sotagliflozina 400mg, debido a que sotagliflozina inhibe P-gp.
Romanian: Efecte ale sotagliflozinului asupra altor medicamente Atunci când digoxina este administrată concomitent cu sotagliflozin 400 mg, apare o creștere a valorilor ASC0-inf și Cmax ale digoxinei (cu 27% și, respectiv, 52%), din cauza inhibării glicoproteinei P (gp-P) de către sotagliflozin.
Spanish: La inhibición local en el intestino de SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa, retrasa y reduce la absorción de glucosa en el intestino proximal, lo que da lugar a la disminución y al retraso de la hiperglucemia postprandial.
Romanian: întârzie și scade absorbția glucozei în intestinul proximal, ceea ce determină o scădere și o întârziere a hiperglicemiei postprandiale.
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Romanian: 48% au fost de sex masculin, 92% au fost de rasă caucaziană, iar 84% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
Romanian: Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Spanish: Las medias de MC posteriores al inicio, las diferencias de medias de MC, el 95% de las CL y los valores de p para cada estudio individual se obtuvieron de la contabilidad de los datos que faltan *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Romanian: Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 24
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 24
Spanish: CAD Probable
Romanian: Cetoacidoză diabetică probabilă
Spanish: Un modelo FC poblacional que integró datos de pacientes con insuficiencia renal y de voluntarios sanos estimó que los pacientes con ERC en etapa 2 (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y ERC en etapa 3a (TFGe ≥ 45 y < 60 ml/min/1,73 m2) demostró que la exposición a sotagliflozina fue en ambos casos 1,5 veces mayor que en voluntarios sanos.
Romanian: Un model de farmacocinetică în cadrul populației, care a integrat date de la pacienți cu insuficiență renală și de la subiecți sănătoși, estimat pentru subiecți cu BRC stadiul II (RFGe ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IIIa (RFGe ≥45 și <60 ml/min și 1,73 m2) a arătat că expunerile la sotagliflozin au fost de 1,5 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
Romanian: ≥30 și <45 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IV (RFGe ≥15 și <30 ml/min și 1,73 m2), expunerile la sotagliflozin au fost de 1,95 și 2,25 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† nocturna‡ (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Romanian: Frecvența hipoglicemiei nocturne‡ documentate† (evenimente pe pacient-an), pentru valori prag ≤3,1 sau ≤3,9 mmol/l
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Spanish: Consulte la Guía del paciente/cuidador para obtener más información sobre su tratamiento con Zynquista y el riesgo de CAD. Lea el prospecto de Zynquista para obtener la información completa y las instrucciones de uso.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Spanish: Cambio porcentual comparado con insulina en monoterapia, media ajustada
Romanian: Diferența procentuală față de insulină în monoterapie, valoarea medie ajustată
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 4
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 4
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Spanish: En un análisis conjunto predefinido de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina generó unos cambios en la media de MC con respecto al valor basal de la GPA: -0,56 mmol/l con sotagliflozina 200 mg y -0,87 mmol/l con sotagliflozina 400 mg, en comparación con insulina en monoterapia (0,32 mmol/l) en la Semana 24.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.