FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com reservas de ferro e com resposta inadequada à terapêutica com DYNEPO, as seguintes condições devem ser avaliadas e tratadas, se apropriado:
Czech: U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy:
Portuguese: O uso de DYNEPO em doentes nefroscleróticos ainda não submetidos a diálise deve ser definido individualmente, dado que não se pode excluir totalmente uma possível aceleração da progressão da
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
Portuguese: DYNEPO tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O seu médico irá gerir a sua dosagem de forma a que as concentrações de hemoglobina não se encontrem consistentemente acima de 12 g/dl, o que pode estar associado a um maior risco de acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos).
Czech: Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP:).
Czech: Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:).
Portuguese: A farmacocinética da eritropoietina após administração da epoetina delta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes com insuficiência renal crónica.
Czech: Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Portuguese: Assegure-se de que injecta apenas a quantidade indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Ujistěte se, že jste si aplikovali pouze takové množství, které Vám určil lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada de forma a ultrapassar o nível necessário para se controlarem os sintomas de anemia e evitar a transfusão sanguínea.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina nezbytná pro kontrolu příznaků anémie a k tomu, aby se nemuselo přistoupit ke krevní transfúzi.
Portuguese: Após a administração de epoetina delta, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e as contagens de reticulócitos aumentaram assim como o índice de incorporação de 59Fe.
Czech: Po podání epoetinu delta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hemoglobinu, počet retikulocytů a rychlost inkorporace značeného železa 59Fe.
Portuguese: Se ocorrer policitémia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para diminuir o nível de hemoglobina.
Czech: Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Março de 2002 Data da última renovação: 18 de Março de 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18 březen 2007
Portuguese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Czech: Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Portuguese: Dynepo contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "livre de sódio".
Czech: Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.
Portuguese: Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Portuguese: Observaram-se os efeitos em estudos não clínicos apenas a exposições consideradas como suficientemente excessivas relativamente à exposição humana máxima, indicando pouca relevância
Czech: Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Mesmo doentes com pressão arterial normal podem sentir um aumento acentuado na sua pressão arterial e a hipertensão existente pode agravar-se. (ver ponto 2.
Czech: Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
Portuguese: • Hiperparatiroidismo/ Osteíte fibrosa quística
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se evitar a de veias periféricas.
Czech: Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil.
Portuguese: O período de 5 dias deverá terminar antes da data de validade marcada na embalagem e etiqueta da seringa a seguir a "EXP".
Czech: Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za "EXP".
Portuguese: Se a saturação da transferrina descer abaixo de 20%, ou se a ferritina descer abaixo de 100 ng/ml, deve administrar-se ferro.
Czech: Pokud saturace transferinu klesne pod 20 % nebo pokud sérová koncentrace feritinu klesne pod 100 ng/ml, mělo by být podáváno železo.
Portuguese: Se o intervalo alvo proposto for excedido, o tratamento com epoetina delta deve ser suspenso temporariamente até à hemoglobina/hematócrito retornar ao intervalo alvo proposto.
Czech: Dojde-li k překročení navrženého rozmezí cílových hodnot, je nutné léčbu epoetinem delta dočasně vysadit až do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência renal crónica têm uma história de hipertensão.
Czech: U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Portuguese: A dimensão em que os resultados observados nos estudos clínicos supracitados podem ser aplicáveis a esta população de doentes não é clara, considerando especificamente que as dosagens administradas na indicação renal são inferiores às da indicação para o cancro.
Czech: Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je nejasný, zvláště vezmeme-li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom.
Portuguese: Pode ser efectuada a auto-administração subcutânea após treino por um profissional de saúde.
Czech: Podkožní podávání samotným pacientem je možné pouze po poučení zdravotnickým personálem.
Portuguese: O seu médico terá experiência no tratamento da insuficiência renal crónica e no uso de eritropoietina.
Czech: Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu.
Portuguese: - se estiver a fazer hemodiálise pode ocorrer bloqueio dos tubos de diálise à medida que a sua anemia melhora (aumento dos glóbulos vermelhos).
Czech: - Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek).
Portuguese: Devido à variabilidade intra-pacientes, podem observar-se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado.
Czech: Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
Portuguese: Por esta razão, antes e durante a terapêutica com DYNEPO, as reservas de ferro do doente, incluindo a saturação da transferrina e a ferritina sérica, devem ser avaliadas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Portuguese: • Doenças malignas, incluindo o mieloma múltiplo e síndroma mielodisplástico
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu médico vai controlar o nível de diferentes substâncias do seu sangue incluindo: creatinina e
Czech: Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Portuguese: A dose de manutenção será depois definida pelo seu médico para manter o seu nível de hemoglobina
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Portuguese: Verifique se é a dose correcta prescrita pelo seu médico.
Czech: Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre a forma de dar a injecção ou se tiver quaisquer dúvidas, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
Portuguese: Dada a experiência limitada, a eficácia e segurança de DYNEPO não pode ser avaliada em doentes
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar uma reacção adversa ao medicamento.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Portuguese: Durante a diálise, é frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação, uma vez que o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar o bloqueio dos tubos de
Czech: Během dialýzy je často vyžadováno zvýšení dávky antikoagulačních léků, protože zvýšený počet červených krvinek může zablokovat dialyzované tubuly.
Portuguese: Ocasionalmente, os seus valores individuais de hemoglobina podem encontrar-se acima ou abaixo deste nível alvo recomendado.
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Portuguese: Se sentir dor de cabeça intensa, dor de cabeça com picadas tipo enxaqueca ou ataques, deve consultar o seu médio de imediato.
Czech: Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a sua dose de DYNEPO ou interromper o tratamento por algum tempo.
Czech: Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: Nežádoucí reakce jsou v každé skupině četnosti výskytu řazeny podle klesající závažnosti účinků.
Portuguese: A anemia em doentes resistentes ou com fraca resposta à epoetina, que não respondem a uma dose de 20.000 UI/semana, devem ser investigadas, nomeadamente recorrendo a um hematologista.
Czech: U epoetin-rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření hematologem.
Portuguese: Lembre-se Se tiver quaisquer problemas, não receie pedir ajuda ou conselho ao seu médico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Portuguese: Dynepo é uma solução injectável transparente, incolor e semelhante à água e contém epoetina delta.
Czech: Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .
Portuguese: Se a sua pressão arterial subir, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a pressão arterial ou aumentar a dose dos medicamentos contra a hipertensão que toma actualmente.
Czech: Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte.
Portuguese: Podem também ocorrer alterações na composição química do sangue, incluindo aumento dos níveis de
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Czech: Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
Portuguese: Por conseguinte, existem evidências consistentes que sugerem que pode verificar-se um perigo significativo para os doentes com cancro que foram tratados com eritropoietina humana recombinante.
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Portuguese: DYNEPO não está aprovado para utilização em doentes com cancro.
Czech: Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Portuguese: Deve evitar-se um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante um período de quatro semanas.
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Portuguese: A eopetina delta é uma eritropoietina humana produzida por um processo tecnológico desigando activação genética, que utiliza uma linha celular humana.
Czech: Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: O seu nível de hemoglobina deverá então ser controlado em períodos regulares.
Czech: Hladina hemoglobinu by pak měla být kontrolována v pravidelných intervalech.
Portuguese: Eliminação das seringas usadas
Czech: Likvidace použitých inj.
Portuguese: A dose máxima de epoetina delta que é seguro administrar numa dose única ou em doses múltiplas
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Portuguese: Doentes com anemia falciforme homozigótica e insuficiência renal devem, sempre que possível, ser mantidos numa concentração de hemoglobina total entre 7 e 9 g/dl.
Czech: U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/dl.
Portuguese: Em doentes não sujeitos a hemodiálise, onde o acesso intravenoso não está imediatamente disponível, DYNEPO é geralmente administrado por via subcutânea.
Czech: U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
Portuguese: Limpe a pele e segure a pele entre o polegar e o indicador, sem apertar.
Czech: Dezinfikujte si kůži a uchopte ji mezi palec a ukazováček, aniž byste kůži příliš mačkali.
Portuguese: • Hemoglobinopatias tais como a talassémia ou a anemia falciforme
Czech: • hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie,
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
Portuguese: Isto inclui o aumento do número de glóbulos vermelhos e do número de plaquetas.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Czech: Voda na injekci
Portuguese: Após qualquer alteração na dose, irá efectuar análises frequentes ao sangue (uma vez por semana) até o seu nível de hemoglobina atingir o intervalo alvo.
Czech: Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí.
Portuguese: Virtualmente todos os doentes irão eventualmente necessitar de suplementos de ferro para aumentar ou manter a saturação da transferrina e a ferritina em níveis que sustentem adequadamente a eritropoiese
Czech: Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo.
Portuguese: Dynepo é utilizado no tratamento dos sintomas de anemia (incluindo cansaço, fraqueza e falta de ar) associados a insuficiência renal crónica em doentes adultos.
Czech: Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Portuguese: O seu médico vai determinar o seu nível de ferro no sangue durante o tratamento com DYNEPO e pode receitar-lhe suplementos de ferro.
Czech: Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Portuguese: Pode ser desnecessário administrar eritropoietina durante os primeiros três meses após o início da diálise peritoneal dado observar-se frequentemente um aumento da hemoglobina durante este período.
Czech: Během prvních tří měsíců po zahájení peritoneální dialýzy nemusí být použití erytropoetinu nezbytné, protože během tohoto období dochází často ke zvýšení hladin hemoglobinu.
Portuguese: A epoetina delta pode ser então reiniciada numa dose inferior (ver
Czech: Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2).
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem requerer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou aumento da dose da medicação anti-hipertensiva existente.
Czech: Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
Portuguese: • Deficiências vitamínicas, i.e., deficiências de ácido fólico ou vitamina B12
Czech: deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12,
Portuguese: Durante a terapêutica com DYNEPO, pode desenvolver-se deficiência em ferro absoluta ou funcional.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não houve qualquer indício de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes à epoetina delta no ser humano com base na resposta clínica.
Czech: Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
Portuguese: As concentrações séricas máximas para a epoetina delta administrada por via subcutânea ocorreram entre 8 e 36 horas após a injecção.
Czech: Maximální sérové koncentrace po subkutánní aplikaci epoetinu delta se objevují v rozmezí od 8 do 36 hodin po aplikaci.
Portuguese: Após injectar o líquido, retire a agulha e liberte a pele.
Czech: Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
Portuguese: Esta é a causa mais comum duma resposta incompleta à terapêutica com uma eritropoietina.
Czech: To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem.
Portuguese: A saturação da transferrina deve ser pelo menos 20%, e a ferritina deve ser pelo menos 100 ng/ml.
Czech: Saturace transferinu by měla být alespoň 20 % a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ml.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para se garantir que se utiliza a dose de mais baixa aprovada de Dynepo para um controlo adequado dos sintomas de anemia.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že se jim bude podávat nejnižší schválená dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe de quanto Dynepo necessita e qual a frequência da injecção.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutil, acoplada a uma agulha de aço inoxidável 27 equipada com uma protecção da agulha em borracha natural rígida e polistireno, haste do êmbolo de polistireno e protecção de segurança da agulha.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Dynepo?
Czech: Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
Portuguese: A sua seringa com Dynepo é fornecida com uma protecção da agulha para prevenir lesões com a agulha após a utilização, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação.
Czech: Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
Portuguese: Antes de injectar o Dynepo deverá fazer o seguinte:
Czech: Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony:
Portuguese: Uma vez controlada a hipertensão com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com DYNEPO pode ser reiniciado numa dose reduzida.
Czech: Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
Portuguese: Observou-se um risco relativo aumentado de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 ensaios e 6769 doentes) nos doentes tratados com eritropoietina humana recombinante.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Portuguese: Observaram-se aumentos dos valores séricos bioquímicos, incluindo creatinina e potássio (ver secção
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
Portuguese: Além disso, deve considerar-se uma redução da dose administrada de DYNEPO.
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Portuguese: Gestão da Dose
Czech: Řízení dávek
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Czech: Další upozornění
Portuguese: Concentrações mensuráveis de eritropoietina são mantidas no soro durante pelo menos 24 horas após doses que variam de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Portuguese: A eritropoietina é um factor de crescimento que estimula sobretudo a produção de glóbulos vermelhos.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Portuguese: Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência semelhante à da água.
Czech: Lze ji použít pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má konzistenci vody.