FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún.
Norwegian Bokmål: Du vil først få G-CSF, og deretter Mozobil
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (pH-justering) Natriumhydroksid (pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 5 mg (0,2 mmol) nátrium milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján 50 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén az adag nem haladhatja meg a napi 27 mg-ot.
Norwegian Bokmål: Ut fra økende eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke dosen overskride 27 mg/dag hvis kreatininclearance er lavere enn 50 ml/min.
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mozobil hos barn (1 til < 18 år) ble undersøkt i en åpen, kontrollert multisenterstudie (se pkt.
Hungarian: Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre med kreatininclearance ≤ 50 ml/min er anbefalt (se Nedsatt nyrefunksjon ovenfor).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av kjønn på farmakokinetikken til plerixafor.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om plerixafor skilles ut i morsmelk.
Hungarian: SN:
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier >83 kg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til < 18 år) Mozobil er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten: - av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte på den anslåtte dagen for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller - som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk stamceller (se pkt.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet på engangsbruk.
Hungarian: A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.
Norwegian Bokmål: I de to fase III-studiene av pasienter med non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom (henholdsvis AMD3100-3101 og AMD3100-3102), ble totalt 301 pasienter behandlet i Mozobil og G-CSFgruppen, og 292 pasienter ble behandlet i Placebo og G-CSF-gruppen.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott plerixafor patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatai azt mutatták, hogy a humán klinikai expozíciónál magasabb szisztémás expozíciók légzési és szívproblémákat okoztak.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med intravenøst administrert plerixafor hos rotter viste respiratoriske og kardiale beroligende effekter ved systemiske eksponeringer litt over den humane kliniske eksponeringen, mens subkutan administrering fremkalte bare respiratoriske og kardiovaskulære effekter på høyere systemiske nivåer.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
Norwegian Bokmål: I den hensikt å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller, kan plerixafor forårsake mobilisering av leukemiceller og påfølgende kontaminering av afereseproduktet.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Hungarian: A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Norwegian Bokmål: Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Mozobil és G-CSF kombinációt kapnak, és a has bal felső részén jelentkező fájdalomra és/vagy lapocka-, illetve vállfájdalomra panaszkodnak, vizsgálni kell a lép integritását.
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes at personer som får Mozobil sammen med G-CSF og rapporterer smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad, har intakt milt.
Hungarian: 3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Hungarian: Azért, hogy összehasonlítsák a 0,24 mg/ttkg alapú és a fix (20 mg) dózisban adagolt plerixafor farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, egy vizsgálatot végeztek a 0,24 mg/ttkg és a 20 mg plerixaforral kezelt NHL-es felnőtt betegek (N = 61) körében.
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
Hungarian: Daganatos sejtek mobilizációja leukaemiás betegeknél Egy méltányossági (compassionate use) programban Mozobilt és G-CSF-et adtak akut myelogen leukaemiában és plazmasejtes leukaemiában szenvedő betegeknek.
Norwegian Bokmål: I et program til "compassionate use", er Mozobil og G-CSF administrert til pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi.
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3101, ble 62 pasienter (10 i Mozobil + G-CSF-gruppen og 52 i Placebo + G-CSFgruppen) som ikke mobiliserte tilstrekkelig antall CD34+ cellerog derfor ikke kunne videreføres til transplantasjon, med i en åpen redningsprosedyre med Mozobil og G-CSF.
Hungarian: A kezelési karok között nem volt egyensúly a perifériás vér, első aferezis előtti (azaz a plerixafor alkalmazása előtti) CD34+ sejtszámának tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det var en ubalanse mellom behandlingsgruppene i antallet CD34+-celler i perifert blod dagen før første aferese (dvs. før administrasjon av plerixafor), hvorav det var færre sirkulerende PB CD34+ i plerixafor-gruppen.
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Norwegian Bokmål: Plerixafor hemmet tumorvekst i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akutt lymfoblastisk leukemi ved intermitterende doser.
Hungarian: • verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.
Norwegian Bokmål: • svetting, generalisert rødhet i huden, leddsmerter, smerter i muskler og ben.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
Norwegian Bokmål: For transplanterte pasienter i fase III-studier, var mediantiden til nøytrofiltransplantasjon (10 - 11 dager), mediantiden til trombocyttransplantasjon (18-20 dager) og transplantasjonsholdbarheten fram til 12 måneder etter transplantasjon lignende på tvers av Mozobil- og placebogruppene.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fruktbar alder.
Hungarian: A lymphomás és myleoma multiplexes daganatos betegeknél a G-CSF kezeléssel együtt alkalmazott Mozobil biztonságosságát két III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban (301 beteg) és tíz, II.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for Mozobil sammen med G-CSF hos onkologipasienter med lymfom og multippelt myelom ble innhentet fra 2 placebokontrollerte fase III-studier (301 pasienter) og 10 ukontrollerte fase II-studier av (242 pasienter).
Hungarian: 1. táblázat: A placebo csoporthoz képest a Mozobil csoportban gyakrabban előforduló és a Mozobil-lal összefüggőnek tekintett, a mobilizáció és aferezis során fellépő mellékhatások a III. fázisú vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil enn med placebo og ble ansett å være relatert til Mozobil under mobilisering og aferese i fase III-studier
Hungarian: A perifériás vér CD34+ sejtszám kiindulási értéke 15 sejt/µl volt a Mozobil karon szemben a kontroll karon lévő 35 sejt/µl értékkel.
Norwegian Bokmål: Median PB CD34+-celletall ved baseline var 15 celler/mikroliter i Mozobil-gruppen vs. 35 celler/mikroliter i kontrollgruppen.
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år er 0,24 mg/kg kroppsvekt/dag.
Hungarian: Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde to kvinnelige onkologipasienter i "compassionate use"programmet myokardinfarkt etter mobilisering av hematopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Hungarian: A transzplantációt előkészítő kemoterápiás/ablációs kezeléstől a transzplantációt követő 12. hónap végéig terjedő időszakban nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a kezelési csoportok között a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter transplantasjonen, ble det ikke observert signifikante forskjeller innen forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgruppene.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Mozobilt subcutan injekcióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Mozobil er til subkutan injeksjon.
Hungarian: • röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 és 1 éves kor közötti gyermekek esetén eltekint a Mozobil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia okozta, vérképző őssejtek autológ transzplantációját szükségessé tevő myelosuppressio indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mozobil hos barn med alder 0 til 1 år ved myelosuppresjon forårsaket av kjemoterapi for å behandle ondartede sykdommer, som krever en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Hungarian: A G-CSF-ral történő 4 napos előkezelést követő mindegyik aferezis megkezdése előtt 6-11 órával, subcutan injekció formájában kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres via subkutan injeksjon 6 til 11 timer før hver aferese igangsettes etter 4 dagers forbehandling med G-CSF.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: A plerixafor közepes AUC0-24-értéke enyhe (KrCl 51-80 ml/perc) vesekárosodás esetén 5410 ng·óra/ml, közepesen súlyos (KrCl 31-50 ml/perc) esetben 6780 ng·óra/ml, súlyos (KrCl ≤ 30 ml/perc) esetben pedig 6990 ng·óra/ml volt, amely magasabb, mint a normál veseműködésű egészséges önkéntesekben megfigyelt expozíció (5070 ng·óra/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier av AUC0-24 for plerixafor med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 3150 ml/min) og kraftig (CrCl ≤ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng.time/ml, som var høyere enn eksponeringen observert hos friske pasienter med normal nyrefunksjon (5070 ng·time/ml).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Norwegian Bokmål: Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mozobil
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen viste at 80 % av pasientene i Mozobil-gruppen opplevde minst en dobling av PB CD34+-antallet, sett fra morgenen dagen før den første planlagte aferesen til morgenen før aferese, vs. 28,6 % av pasientene i kontrollgruppen (p = 0,0019).
Hungarian: • fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
Norwegian Bokmål: • flatulens, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppkast
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 150)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Hungarian: Bizsergés és zsibbadás
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Lépmegnagyobbodás és/vagy lépruptura eseteit jelentették Mozobil és G-CSF együttes alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Tilfeller forstørret og/eller sprukket milt er rapportert etter administrasjon av Mozobil i sammenheng med vekstfaktor G-CSF.
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mozobil - Virkestoff er plerixafor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mozobil hos onkologipasienter og friske frivillige, opplevde mindre enn 1 % av pasientene vasovagale reaksjoner (ortostatisk hypotensjon og/eller synkope) etter subkutan administrasjon av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Hungarian: A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Mozobil hos onkologipasienter foreligger det sjeldne rapporter om kraftige gastrointestinale hendelser, inkludert diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Hungarian: A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
Norwegian Bokmål: Når Mozobil brukes sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoietiske stamceller hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet.
Hungarian: • ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en historie med svimmelhet eller ørhet når du reiser deg opp eller setter deg ned, eller har besvimt ved injeksjoner før.
Hungarian: A lépre gyakorolt hatás
Norwegian Bokmål: Påvirkning på milten
Hungarian: a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Norwegian Bokmål: Plerixafor virket ikke som substrat eller hemmer for P-glykoprotein i en in vitro-studie.
Hungarian: A Mozobil subcutan injekció nem gyakran potenciális szisztémás reakciókkal, például urticariával, szem körüli duzzanattal, dyspnoeval vagy hypoxiával járt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Mozobil er i mindre vanlige tilfeller forbundet med mulige systemiske reaksjoner tilknyttet subkutan injeksjon, f.eks. elveblest, periorbitale hevelser, dyspné eller hypoksi (se pkt.
Hungarian: E betegek 55%-ánál (62-ből 34 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikerrel járt.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene, mobiliserte 55 % (34 av 62) ≥ 2 x10
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
Norwegian Bokmål: Hva Mozobil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mozobil Hvordan du bruker Mozobil Mulige bivirkninger
Hungarian: NN:
Norwegian Bokmål: b)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 154)
Hungarian: A subcutan injekciót követően vasovagalis reakciók, orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt.
Hungarian: Hogyan történik a Mozobil beadása?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Mozobil?
Hungarian: • fejfájás
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Hungarian: A plerixafor javasolt napi adagja subcutan (sc.)
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose plerixafor subkutant er:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Norwegian Bokmål: I sentrale kliniske studier som støtter bruk av Mozobil, fikk alle pasienter daglige morgendoser på 10 g/kg G-CSF i 4 etterfølgende dager før den første plerixafordosen og hver morgen før aferese.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
Norwegian Bokmål: • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
Hungarian: A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 148)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 148)