FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques avec ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos sobre ribavirina utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
French: Décompensation hépatique chez les patients VHC-VIH présentant un stade avancé de cirrhose : Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovirial combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant ribavirine/peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
French: ≤ 600.000 UI/mL
Portuguese: Genótipo 1 ≤ 600,000 UI/ml
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont modifiés chez les patients ayant une dysfonction rénale du fait de la diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autre que alfa-2b).
Portuguese: Não se dispõe de informação relativa à segurança ou eficácia na utilização de Ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b).
French: Les tests hématologiques, de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS] et différentielles, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) et les tests de grossesse doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par le virus du VIH et du VHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/ribavirine.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com HIV/HCV e que recebem terapêutica antiretroviral com abacavir, podem estar em risco de uma menor taxa de resposta ao interferão peguilado/ribavirina.
French: − perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
Portuguese: − perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme et l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Portuguese: Cardiomiopatia*, arritmia*
French: − baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d'autres symptômes), excès de sucre ou d'acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
Portuguese: − diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infeções, diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,
French: Le Tableau 8 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Portuguese: A resposta ao tratamento de ambos estes ensaios está presente na Tabela 8.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: Doentes não submetidos previamente a tratamento Três ensaios investigaram o uso de Ribavirina + interferão alfa-2b, dois ensaios com ribavirina + interferão alfa 2-b (C95-132 e I95-143) e um ensaio com ribavirina + peginterferão alfa 2-b (C/I98-580).
French: Interféron alfa-2b
Portuguese: Interferão alfa-2b
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de peginterféron alfa-2b.
Portuguese: c: sujeitos < 75 kg receberam 100 µg/semana peginterferão alfa-2b e sujeitos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de peginterferão alfa-2b.
French: − inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez,
Portuguese: − desconforto no peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia,
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ribavirina Teva e conteúdo da embalagem
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liée à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
French: Diabète, hypertriglycéridémie*
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertriglicemia*
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Portuguese: A combinação de Ribavirina Teva com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC).
French: − troubles de la miction, infection urinaire,
Portuguese: − distúrbios urinários, infeções do trato urinário,
French: Dose de Ribavirine Teva basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Portuguese: Dose de Ribavirina Teva baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
French: − infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
Portuguese: − delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores,
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Portuguese: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite entre la ribavirine et d'autres médicaments, à l'exception de peginterféron alfa-2b, de l'interféron alfa-2b et des antiacides.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Ribavirina com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec la ribavirine sont :
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com Ribavirina:
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patient et comprenaient : douleurs au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 7 % (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injeção (1 %), dor nas extremidades (1 %), cefaleia (1 %), neutropenia (1 %) e pirexia (4 %).
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant quatre mois après son arrêt ; un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
French: Patients ayant été préalablement traités :
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
French: Par exemple, la dose ajustée en fonction du poids lors de l'utilisation conjointe avec l'interféron alfa-2b est indiquée dans le tableau 1.
Portuguese: Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
French: - Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
French: Boîtes de 84, 112, 140 ou 168 gélules.
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
French: − faiblesse musculaire.
Portuguese: − fraqueza nos músculos
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Portuguese: Hemorragias retiniana*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudado retiniano*
French: − problèmes oculaires dont rétine abîmée, obstruction de l'artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
Portuguese: − problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que ce traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante considerar que este tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2 b.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com crianças e adolescentes a tomar ribavirina e interferão alfa-2b
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sépsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, infeção do trato urinário
French: La sécurité de ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, deux études sur ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Portuguese: A segurança de ribavirina cápsulas é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
French: − difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
Portuguese: − dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
French: - des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : o La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Portuguese: • medicamentos anti-Vírus da Imunodeficiência Humana - [inibidores da transcriptase reversa de nucleosidos (NRTI), e/ou terapêutica antirretroviral combinada (cART): o Tomar este medicamento em associação com um interferão alfa e um medicamento anti-VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).
French: − sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),
Portuguese: − sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),
French: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
French: − inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
Portuguese: − inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Teva é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para ácido ribonucleico viral de hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissements, diarrhée, nausées
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal superior, vómitos, diarreia, náuseas
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, em comparação com os doentes a receber ribavirina em associação com o interferão alfa-2b.
French: − lymphocytes CD4 diminués,
Portuguese: − diminuição dos linfócitos CD4,
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron Alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1.071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine) lors d'études cliniques.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina) respetivamente.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 estão resumidas na Tabela 10.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
French: − hépatite,
Portuguese: − hepatite
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Portuguese: Doentes com contagens CD4 baixas:
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Comment utiliser Ribavirine Teva
Portuguese: O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Como utilizar Ribavirina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Ribavirina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour des informations relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva.
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva para informação sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Ribavirina Teva.
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de ribavirine et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):