FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified Log-rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Dutch: Tumor response rate (%) 95% CI p-waarde* # Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Dutch: Hoewel de mogelijke in vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet formeel is onderzocht, bleken in vitro interactie met sterk eiwitgebonden stoffen zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed te hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Italian: E' stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Italian: Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è completamente stabilito con l'analisi ad interim (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren is niet volledig bepaald bij de interim analyse (zie rubriek 5.1).
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue: - molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10 - comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 - non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 - raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 - molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Italian: Docefrez è incompatibile con apparecchiature e dispositivi in PVC.
Dutch: Docefrez is onverenigbaar met apparatuur en hulpmiddelen van pvc.
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di followup.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v.
Italian: Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione.
Dutch: Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (handpalmen en voetzolen) met oedeem gevolgd door desquamatie is waargenomen.
Italian: Aumento della lacrimazione; Congiuntivite
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Italian: Il profilo farmacocinetico di cisplatino somministrato poco dopo l'infusione di docetaxel è simile a quello osservato con cisplatino da solo.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
Dutch: • vermoeidheid, pijn, griepachtige verschijnselen*
Italian: 3 settimane.
Dutch: weken toegediend.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de opbouw van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrij tubuline.
Italian: Il medico potrà prescriverle altri medicinali prima o durante il trattamento con Docefrez: - per ridurre le reazioni allergiche e la ritenzione dei liquidi (trattamento preventivo con un corticosteroide orale quale desametasone), - per stimolare la produzione di più cellule del sangue da parte del midollo osseo (ad es. filgrastim).
Dutch: Uw arts kan u voorafgaand of tijdens de behandeling met Docefrez andere geneesmiddelen voorschrijven: - om allergische reacties en vochtstuwing te minimaliseren (voorbehandeling met een oraal corticoïd zoals dexamethason), - om uw beenmerg te stimuleren meer bloedcellen aan te maken (bijv. filgrastim).
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare il rischio di una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui ciò avvenga.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
Dutch: 4.2 Bereiding van de infusievloeistof
Italian: Aritmia (non grave)
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Italian: Non utilizzare strumentazione o dispositivi in PVC.
Dutch: Gebruik geen apparatuur of hulpmiddelen van pvc.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Italian: valore p
Dutch: p-waarde
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy) o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/hypergefractioneerde schema's van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (può favorire le infezioni)
Dutch: • verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor u mogelijk gevoeliger bent voor infecties)
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per dose.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenia la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi ( vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met antiemetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Italian: • senso di intorpidimento o formicolio, alterazione del gusto (dovuto al danno ai nervi)
Dutch: • verstijfd gevoel of het gevoel dat de ledematen "slapen", veranderde smaak (ten gevolge van zenuwbeschadiging)
Italian: Si raccomanda di ricorrere ad un metodo asettico appropriato durante tutte le fasi.
Dutch: Bij alle stappen dient een geschikte aseptische techniek te worden toegepast.
Italian: Mialgia (grave:1,4%) Artralgia
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen (zie ook "Dosisaanpassingen tijdens behandeling").
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico (vedere tabella sottostante):
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd (zie tabel hieronder):
Italian: • infezioni, compresa polmonite e setticemia
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Italian: Leucemia
Dutch: Leukemie
Italian: Docefrez NON deve essere somministrato in caso di gravidanza se non espressamente indicato dal suo medico.
Dutch: Docefrez mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit specifiek wordt voorgeschreven door uw arts.
Italian: Il calendario di presentazione degli PSUR deve seguire quello stabilito per il medicinale di riferimento.
Dutch: PSUR's Het indieningsschema voor PSUR's dient analoog te zijn aan dat voor het referentiegeneesmiddel.
Italian: Le complicazioni principali che si aspettano in caso di sovradosaggio consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
Dutch: Hypotensie; Hypertensie; Hemorragie
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Ad esempio, una dose di docetaxel da 140 mg richiederebbe una confezione da 80 mg e tre confezioni da 20 mg.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou een verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Italian: La ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%) en pijn (2,8% versus 0%).
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 112) per il braccio CF.
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 112) voor de CF groep.
Italian: 4.1.5 Lasciare per 5 minuti il flaconcino ricostituito a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC), quindi controllare che la soluzione abbia un aspetto omogeneo e limpido.
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) staan en controleer vervolgens of de oplossing homogeen en helder is.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Dutch: Daarom wordt mannen die worden behandeld met docetaxel, aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en advies te vragen over het bewaren van zaadcellen voorafgaand aan de behandeling.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropene enterocolitis zijn gemeld.
Italian: La neutropenia è la più frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylactisch G-CSF (zie rubriek 4.2).
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ritonavir e altri inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento di infezione da HIV/AIDS; - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per il trattamento di infezioni fungine; - ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario (ad es. dopo un trapianto); - eritromicina, un antibiotico utilizzato per le infezioni batteriche.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ritonavir en andere proteaseremmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hivinfectie/AIDS - ketoconazol en itraconazol, die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - cyclosporine, dat wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken (bijv. na een transplantatie) - erythromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt bij bacteriële infecties.
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Risicoverhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Italian: Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Dutch: Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Italian: • nausea, vomito, indigestione*, dolore addominale*
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale e fibrosi polmonare.
Dutch: Acute respiratory distress syndrome, interstitiële pneumonie en pulmonaire fibrose zijn zelden gemeld.
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: In tutti i pazienti in trattamento con docetaxel deve essere eseguito frequentemente un controllo dell'emocromo completo.
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen, dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker
Italian: Con docetaxel sono state osservate frequentemente le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Italian: Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II-studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno costantemente favorito il braccio TCF rispetto al braccio CF.
Dutch: Subgroep analyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren consistent in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijks 1 uur durend intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Italian: *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Dutch: Post-Menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab combinatietherapie-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (visibile negli esami del sangue)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (in bloedtests)
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien deze toxiciteiten aanhouden dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).