FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Spanish: Aceite de maíz interesterificado Aceite de maíz refinado
Italian: Etanolo assoluto Olio di mais interesterificato Olio di mais raffinato
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz.
Italian: Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, il trattamento con Sandimmun può essere interrotto e una successiva recidiva può essere trattata nuovamente con Sandimmun alla dose precedentemente efficace.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral que contiene 100 mg de ciclosporina por ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale contenente 100 mg di ciclosporina per ml.
Spanish: Los estudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas por células tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, la encefalomielitis alérgica experimental, la artritis adyuvante de Freund, la enfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes.
Italian: Gli studi hanno messo in evidenza che la ciclosporina inibisce lo sviluppo delle reazioni immunitarie mediate da cellule, comprendenti l'immunità da trapianto allogenico, le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata, l'encefalomielite sperimentale allergica, l'artrite da adiuvante di Freund, la reazione da trapianto verso ospite (GVHD) ed anche la produzione di anticorpi dipendenti dai linfociti T. A livello cellulare inibisce la produzione e il rilascio di linfochine, tra cui l'interleuchina 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Spanish: Aumento de los lípidos en sangre
Italian: Aumento dei lipidi ematici
Spanish: Para volúmenes inferiores o iguales a 1 ml, utilizar la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml, utilizar la jeringa de 4 ml.
Italian: Per volume minore o uguale a 1 ml, usare la siringa da 1 ml.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun non sia sufficiente a controllare la situazione.
Spanish: Si usted cree que ha recibido demasiado Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo, informi il medico immediatamente.
Spanish: Fármacos que aumentan los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inhibidores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P aumenten los niveles de ciclosporina.
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina Tutti gli inibitori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P possono portare ad un aumento dei livelli di ciclosporina.
Spanish: Frecuencia no conocida * Hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática con algún desenlace fatal (ver sección
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
Spanish: También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Spanish: Cuándo tomar Sandimmun
Italian: Quando prendere Sandimmun
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, prima o durante il trattamento con Sandimmun, informi il medico immediatamente.
Spanish: Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Italian: Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Spanish: Cómo tomar Sandimmun
Italian: Come prendere Sandimmun
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
Spanish: Sandimmun 100 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color rosa viejo.
Italian: Le capsule molli da 100 mg di Sandimmun sono di colore rosa polvere e di forma allungata.
Spanish: Si el efecto de Sandimmun en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroidesresistentes.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroido-resistenti.
Spanish: Conservación de Sandimmun Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sandimmun
Spanish: Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática Frecuencia no conocida* Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Italian: Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia
Spanish: Es necesario realizar con regularidad una monitorización de la presión sanguínea durante el tratamiento con Sandimmun.
Italian: Durante la terapia con Sandimmun è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Sandimmun contiene alcohol.
Italian: Sandimmun contiene alcool.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Italian: Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di ciclosporina.
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
Spanish: Etanol: 25 mg/cápsula.
Italian: Etanolo: 25 mg/capsula.
Spanish: La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
Italian: Per i bambini la dose totale giornaliera è di solito 6 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Italian: Se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore basale in più di una misurazione, la dose di Sandimmun deve essere ridotta del 25-50%.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Spanish: Tomar el medicamento inmediatamente después de su preparación.
Italian: Una volta mescolato deve essere immediatamente assunto dopo la preparazione.
Spanish: Sandimmun contiene aproximadamente 12,0 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis usada en pacientes trasplantados, lo que equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Italian: Sandimmun contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
Spanish: En pacientes oncológicos se observó una exposición significativamente incrementada a los antibióticos antraciclinas (p.ej doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) con la administración conjunta de antibióticos antraciclinas y dosis muy elevadas de ciclosporina.
Italian: In pazienti oncologici con somministrazioni concomitanti di antracicline per via endovenosa e dosi molto alte di ciclosporina si è osservato un aumento significativo dell'esposizione alle antracicline (es. doxorubicina, mitoxantrone, daunorubicina).
Spanish: Atorvastatina 10-80 mg Simvastatina 10-80 mg Fluvastatina 20-80 mg Lovastatina
Italian: Atorvastatina 10-80 mg
Spanish: Raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Italian: Effetti indesiderati rari: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su 10.000.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Italian: Può essere dannoso per pazienti alcolisti e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti affetti da malattia epatica o epilessia o nel caso il paziente sia un bambino.
Spanish: Sandimmun 50 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color amarillo maíz.
Italian: Le capsule molli da 50 mg di Sandimmun sono di colore giallo grano e di forma allungata.
Spanish: • Los demás componentes son: etanol anhidro, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
Italian: • Gli altri componenti sono etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Italian: COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal.
Italian: Anziani (65 anni e oltre) Nei pazienti anziani la funzionalità renale deve essere monitorata con particolare attenzione.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Spanish: Cerrar el frasco con el tapón que se incluye.
Italian: Chiudere il flacone con la capsula fornita.
Spanish: Para qué se utiliza Sandimmun y como funciona
Italian: A che cosa serve Sandimmun e come Sandimmun agisce
Spanish: Pravastatina 20-80 mg Rosuvastatina 5-40 mg Pitavastatina 1-4 mg
Italian: Rosuvastatina 5-40 mg
Spanish: Podría tener las encías inflamadas que podrían crecer sobre sus dientes, si está tomando nifedipino durante su tratamiento con ciclosporina.
Italian: Se sta assumendo nifedipina durante il trattamento con la ciclosporina, potrebbe manifestare gonfiore delle gengive che si ispessiscono intorno ai denti.
Spanish: En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun.
Italian: In caso di aumento, si deve considerare l'assunzione di una dieta ipolipidica e, se necessario, la riduzione del dosaggio di ciclosporina.
Spanish: La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Italian: Per gli adulti la dose totale giornaliera è di solito 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
Spanish: Etanol: 100 mg/cápsula.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
Spanish: Introducir y presionar con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco.
Italian: Introdurre la cannula nel flacone spingendo a fondo il tappo bianco nell'imboccatura del flacone.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Spanish: Estatinas
Italian: Statina
Spanish: Etanol: 50 mg/ cápsula.
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
Spanish: Qué es Sandimmun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun Cómo tomar Sandimmun
Italian: Che cos'è Sandimmun e a che cosa serve Cosa deve sapere prima prima di prendere Sandimmun Come prendere Sandimmun Possibili effetti indesiderati Come conservare Sandimmun Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Spanish: Vigilancia general de la posología
Italian: Monitoraggio generale della posologia
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Spanish: Cambio entre las formulaciones de ciclosporina oral
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Spanish: Debido a estas ventajas adicionales, Sandimmun Neoral se puede administrar con independencia del horario de las comidas.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Spanish: El CHMP opinó que faltaba un mensaje general sobre la importancia de la vigilancia para guiar la posología.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che mancasse un messaggio generale in merito all'importanza del monitoraggio per guidare la posologia.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.