FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Wakix stavlja na tržište provest će opservacijsko ispitivanje radi prikupljanja informacija o sigurnosti primjene lijeka u medicinskoj praksi.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Wakix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Wakix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Wakix.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.
Danish: Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Wakix smatra se prihvatljivim jer nisu utvrđeni elementi koji bi ukazivali na ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
Croatian: Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak.
Danish: Andre oplysninger om Wakix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Wakix
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Wakix.
Danish: Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo.
Croatian: Prilikom razmatranja pospanosti uz pomoć objektivnog testa koji se naziva test održavanja budnosti, odnosno MWT, ukupni rezultati obaju ispitivanja pokazala su da Wakix znatno povećava budnost u odnosu na placebo.
Danish: De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
Croatian: U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća moguća doza mora biti 18 mg na dan.
Danish: Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme.
Croatian: Wakix se izdaje samo na liječnički recept i liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja sna.
Danish: Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi.
Croatian: To je standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.
Danish: Wakix indeholder det aktive stof pitolisant.
Croatian: Wakix sadrži djelatnu tvar pitolisant.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na tome kako su se bolesnici osjećali tijekom dana, što se procjenjivalo uz pomoć Epworthove ljestvice pospanosti odnosno ESS-a.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Wakix?
Danish: Hvordan virker Wakix?
Croatian: Kako djeluje Wakix?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Wakix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: Wakix je u ispitivanjima uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Wakix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Wakix?
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Wakix odobren?
Danish: Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten.
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Wakix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Wakix pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre te u dojilja.
Danish: Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald.
Croatian: Wakix se primjenjuje u bolesnika koji imaju ili nemaju katapleksiju.
Danish: Hvordan anvendes Wakix?
Croatian: Kako se Wakix koristi?
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.
Croatian: Broj napadaja katapleksije smanjio se s oko 9 na oko 3 napadaja tjedno u bolesnika koji su uzimali Wakix, dok je broj napadaja ostao na broju oko 7 napadaja tjedno u bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på 3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo.
Croatian: Nakon 8 tjedana liječenja, kod bolesnika koji su uzimali Wakix zabilježeno smanjenje na ljestvici EES bilo je prosjeku veće za 3 boda u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Wakix potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Wakix.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva medicinski nadzor.
Danish: Juglans regia L., folium
Croatian: Juglans regia L., list
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/432131/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
Danish: Valnødblad EMA/HMPC/432131/2013
Croatian: Orahov list EMA/HMPC/432131/2013
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Croatian: Ako se simptomi nastave, potrebno je potražiti liječnički savjet.
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na ovaj način barem 30 godina (uključujući barem 15 godina na području EU-a).
Danish: Valnødblad
Croatian: Orahov list
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
Croatian: Pripravci orahovog lista trebaju se koristiti samo u odraslih osoba i ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana.
Danish: Hvad er valnødblad?
Croatian: Što je orahov list?
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
Croatian: U svojoj ocjeni HMPC je uzeo u obzir dobro dokumentiranu i dugotrajnu primjenu orahovog lista za te indikacije.
Danish: Lægemidler indeholdende valnødblad må ikke påføres på åbne sår eller store områder af beskadiget hud.
Croatian: Orahov list ne smije se primjenjivati na otvorene rane i velike ozljede lože.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj procjeni lijekova koji sadrže orahov list, uključujući pojedinosti zaključaka Odbora, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže orahov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
Croatian: Orahov list uobičajeni je naziv za cijeli list stabla Juglans regia L.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže orahov list u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af valnødblad.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Odbora za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe orahovog lista.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže orahov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder valnødblad.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže orahov list.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at valnødblad kan benyttes til lindring af lettere inflammatoriske hudlidelser samt at nedsætte svedtendens af hænder og fødder.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne uporabe, orahov list može koristiti za ublažavanje manjih upalnih stanja kože i smanjenje prekomjernog znojenja ruku i nogu.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder valnødblad
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže orahov list
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Croatian: Orahov list dostupan je i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim pripravcima.
Danish: HMPC bemærkede desuden, at laboratorieundersøgelser har vist antimikrobiel virkning af valnødblad.
Croatian: HMPC također je razmotrio ispitivanja u laboratorijskim testovima kojima je utvrđeno da orahov list ima antimikrobno djelovanje.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže orahov list?
Danish: Valnødblad forarbejdes ved findeling af de tørrede blade.
Croatian: Pripravci orahovog lista dobivaju se drobljenjem (usitnjavanjem) osušenog lišća.
Danish: Plantelægemidler med valnødblad fås normalt som findelt plantemateriale, beregnet til fremstilling af et afkog, som påføres huden.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže orahov list najčešće su dostupni kao usitnjeni biljni materijal za kuhanje u vodi kako bi se dobio dekokt za primjenu na koži.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder valnødblad anvendes.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže orahov list.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af valnødblad?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže orahov list?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže orahov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med valnødblad er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" mod lettere inflammationer og svedtendens.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže orahov list za manja upalna stanja kože i prekomjerno znojenje temelje se na njihovoj „tradicionalnoj uporabi".
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med valnødblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Croatian: Za podrobnije informacije o načinu uporabe lijekova koji sadrže orahov list kao i o tome tko ih smije koristiti pogledajte uputu o lijeku priloženu uz lijek.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže orahov list bolesnici moraju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det blev under HMPCs vurdering overvejet hvorvidt juglon (et toxisk indholdsstof i valnøddetræet) kunne have en mulig effekt.
Croatian: U svojoj ocjeni HMPC je razmotrio moguće djelovanje juglona (toksične komponente orahova stabla), no zaključio je da je ova tvar prisutna samo u tragovima (vrlo malim količinama) u suhom orahovom listu te stoga ne predstavlja rizik za ljudsko zdravlje.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapportHvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad?
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HPMC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni.
Danish: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Croatian: 4 (4 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakiranja:
Danish: Ved behandlingens start gives Waylivra én gang om ugen.
Croatian: Na početku se terapije Waylivra daje jednom tjedno.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Lijek Waylivra dobio je „uvjetno odobrenje".
Danish: Hyppigheden af injektioner justeres igen efter 6 og 9 måneder afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Croatian: Učestalost injekcija prilagođava se ponovo nakon šest i devet mjeseci, ovisno o djelovanju lijeka na bolesnika.
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Croatian: Više informacija o lijeku Waylivra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Croatian: FCS je rijetka bolest, a lijek Waylivra je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 19. veljače 2014.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Waylivra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Waylivra godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Waylivra odobren u EU-u?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Waylivra kontinuirano se prate.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Waylivra su smanjenje razina trombocita (koje se može javiti u 4 na 10 osoba) i reakcije na mjestu injiciranja poput boli, oticanja, svrbeži ili modrica (koje se mogu javiti u 8 na 10 osoba).
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Croatian: Ovisno o rezultatima, učestalost injekcija može se prilagoditi ili se terapiju može privremeno ili trajno obustaviti.
Danish: En oversigt over Waylivra, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Waylivra i zašto je odobren u EU-u
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: Nakon tri mjeseca, u bolesnika koji su primili lijek Waylivra u prosjeku je došlo do smanjenja razine triglicerida od 77 % u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 18 % u bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Waylivra
Danish: Waylivra må ikke anvendes til patienter med længerevarende eller uforklarlig trombocytopeni (lave blodpladetal).
Croatian: Waylivra se ne smije primjenjivati u bolesnika s dugoročnom ili neobjašnjivom trombocitopenijom (niskom razinom trombocita).
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Croatian: Kako djeluje Waylivra?
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Waylivra i za što se primjenjuje?
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Croatian: Waylivra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju FCS-a.
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Croatian: Glavni je rizik od ovog lijeka trombocitopenija koja u ozbiljnom stadiju može dovesti do krvarenja.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen.
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen.
Danish: Waylivra fås som en opløsning til injektion under huden, som patienterne selv eller deres plejere kan indsprøjte efter forudgående oplæring.
Croatian: Lijek Waylivra dostupan je kao otopina za injekciju koja se daje pod kožu, koju bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primijeniti nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", vrlo kratak dio sintetskog RNK-a (vrste genetskog materijala).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Waylivra?
Danish: Efter 3 måneder kan patienter, hos hvem triglyceridindholdet i blodet er tilstrækkeligt reduceret, fortsat modtage lægemidlet én gang hver anden uge.
Croatian: Nakon tri mjeseca bolesnici u kojih je došlo do dovoljnog smanjenja razine triglicerida mogu nastaviti primati lijek jednom svaka dva tjedna.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Croatian: Prekomjerne količine masti nakupljaju se u različitim dijelovima tijela te uzrokuju simptome koji uključuju abdominalnu bol (bol u trbuhu), naslage masti ispod kože i pankreatitis (upalu gušterače).
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da za bolesnike u kojih postoji visok rizik od pankreatitisa i kod kojih drugi lijekovi u kombinaciji s dijetom siromašnom mastima nisu djelovali, koristi od lijeka Waylivra nadmašuju njegove rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Croatian: Daje se samo bolesnicima u kojih drugi lijekovi za smanjenje triglicerida nisu djelovali te kod kojih postoji visok rizik od razvoja pankreatitisa.
Danish: Af et studie, der omfattede 67 patienter med FCS, fremgik det, at Waylivra var effektivt til at reducere triglyceridindholdet i blodet.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 67 bolesnika s FCS-om lijek Waylivra bio je učinkovit u smanjivanju razina triglicerida u krvi.