FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Strimvelis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Strimvelis.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 20 λεπτών σε φλέβα.
Maltese: Strimvelis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' madwar 20 minuta.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Strimvelis jistgħu jinkludu effetti marbuta mal-awtoimmunità (meta ssistema immuni tattakka ċ-ċelluli tal-ġisem stess) bħal anemija emolitika (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba t-tkissir malajr ħafna tagħhom), anemija aplastika (għadd baxx ta' ċelluli taddemm minħabba ħsara fil-mudullun), epatite (infjammazzjoni tal-fwied), tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits tad-demm) u sidrome ta' Guillain-Barré (ħsara lin-nervaturi li tista' twassal għal uġigħ, tnemnim, dgħufija fil-muskoli u diffikultà biex timxi).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ADA-SCID και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Strimvelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ADA-SCID huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Strimvelis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Greek: Το Strimvelis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID).
Maltese: Strimvelis huwa mediċina użata għal kura ta' immunodefiċjenza kkombinata severa minħabba defiċjenza ta' adenosine deaminase (ADA-SCID).
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
Maltese: Frazzjoni awtologa taċ-ċellula arrikita CD34 + li fiha ċelluli CD34+ transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strimvelis;
Maltese: Għaliex ġie approvat Strimvelis?
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Strimvelis ġew murija fi studju ewlieni wieħed li involva 12-il pazjent minn 6 xhur għal madwar 6 snin b'ADA-SCID.
Greek: Κωδικός ATC: QP54A A05
Maltese: QP54AA05
Greek: Ανανέωσης της άδειας: 01/10/2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009.
Greek: • Θεραπεία της παρασίτωσης από φθείρες με μασητικά στοματικά μόρια (Felicola subrostratus)
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
Greek: • Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Οtodectes cynotis)
Maltese: • Kura għad-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα επίχυσης σε σημείο.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu topikali.
Greek: Αφαιρέστε το σωληνάριο του Stronghold από την προστατευτική του συσκευασία.
Maltese: Neħħi l-pipetta ta' Stronghold mill-pakkett protettiv.
Greek: selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
Maltese: selamektin 30 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg
Greek: • Θεραπεία των ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων (Ancylostoma tubaeforme)
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: KARATTERISTIĊI
Greek: Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/11/1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 25/11/1999.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-FOLJA, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold 45 mg διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 2,6-7,5 kg Stronghold 60 mg διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 7,6-10,0 kg selamectin
Maltese: VETERINARJU Stronghold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6-7.5 kg Stronghhold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6-10.0 kg selamektin
Greek: Άχρωμο μέχρι υποκίτρινο διάλυμα.
Maltese: Għal użu topikali.
Greek: Σωληνάρια με ροζ καπάκι που περιέχουν 0,25 ml διαλύματος 6% w/v και παρέχουν 15 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με μπλέ καπάκι που περιέχουν 0,75 ml διαλύματος 6% w/v και παρέχουν 45 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με καπάκια μπεζ-γκρι περιέχουν 1,0 ml του 6% w / v και παρέχουν 60 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με βιολέ καπάκι που περιέχουν 0,25 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 30 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με καφέ καπάκι που περιέχουν 0,5 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 60 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με κόκκινο καπάκι που περιέχουν 1,0 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 120 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με πράσινο καπάκι που περιέχουν 2,0 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 240 mg σελαμεκτίνη Σωληνάρια με δαμασκηνί καπάκι που περιέχουν 3,0 ml διαλύματος 12% w/v και παρέχουν 360 mg σελαμεκτίνη
Maltese: Pipetti b'tappijiet roża fihom 0.25 ml ta' soluzzjoni 6% w/v u jagħtu 15 mg selamektin Pipetti b'tappijiet koħol fihom 0.75 ml ta' soluzzjoni 6% w/v u jagħtu 45 mg selamektin Pipetti b'tappijiet taupe fihom 1.0 ml ta' soluzzjoni 6% w/v u jagħtu 60 mg selamektin Pipetti b'tappijiet vjola fihom 0.25 ml ta' soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 30 mg selamektin Pipetti b'tappijiet kannella fihom 0.5 ml ta' soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 60 mg selamektin Pipetti b'tappijiet ħomor fihom 1.0 ml ta' soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 120 mg selamektin Pipetti b'tappijiet ħodor fihom 2.0 ml ta' soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 240 mg selamektin Pipetti b'tappijiet plum fihom 3.0 ml ta' soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 360 mg selamektin
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια
Maltese: 3 pipetti 6 pipetti
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 σωληνάρια 15 σωληνάρια
Maltese: 3 pipetti 15-il pipetta.
Greek: selamectin 45 mg selamectin 60 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA selamektin 45 mg selamektin 60 mg
Greek: Κατάλληλος συνδυασμός σωληναρίων
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold 15 mg, διάλυμα επίχυσης σε σημείο για σκύλους και γάτες ≤ 2,5 kg selamectin
Maltese: VETERINARJU Stronghold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u l-klieb ≤ 2.5 kg. selamektin
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται σε ημιδιαφανή σωληνάρια μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, σε blister από αλουμίνιο και αλουμίνιο/PVC.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jkun f'pipetti trasparenti tal-polypropilin, ta' doża waħda, f'folja b'kisja ta' aluminju u aluminju/PVC.
Greek: selamectin 15 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 15 mg selamektin
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: Vjola
Greek: • Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Maltese: • Kura għall-forma adulta tal-ħniex it-tondi (Toxocara cati)
Greek: Σελαμεκτίνη
Maltese: Selamektin
Greek: Διατίθεται ως διάλυμα για επίχυση σε σημείο σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις (6% και 12%) και σε σωληνάρια ποικίλων περιεκτικοτήτων (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).Η συγκέντρωση και η περιεκτικότητα που χορηγείται εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni spot-on f'2 konċentrazzjonijiet differenti (6% u 12%) u f'tubi f'diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg).
Greek: Το Stronghold είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη.
Maltese: Stronghold huwa mediċina antiparassitika li fiha s-sustanza attiva s-selamektin.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων και εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε σκύλους για τη θεραπεία φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom biex jikkura l-qamel li jigdem fil-qtates u l-klieb,
Greek: Στις μελέτες πεδίου, το φάρμακο μείωσε τις συγκεντρώσεις των ψύλλων έως 98% σε γάτες και 99% σε σκύλους 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς επίσης συνετέλεσε στην πρόληψη της εκκόλαψης των αυγών των ψύλλων, στη νέκρωση και στην πρόληψη της ανάπτυξης των προνυμφών των ψύλλων.
Maltese: Fl-istudji fuq il-post, huwa naqqas l-għadd ta' briegħed b'sa 98% fil-qtates u 99% fil-klieb wara l-kura, kif ukoll fil-prevenzjoni tat-tfaqqis tal-bajd, u fil-qtil u l-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-larva tal-briegħed.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stronghold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stronghold:
Greek: Στις 25 Νοεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stronghold.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Stronghold fil-25 ta' Novembru 1999.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'Jannar 2015.
Greek: Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι ιόντων χλωρίου» οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παράσιτου, επιτρέποντας στα φορτισμένα ιόντα χλωρίου να εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα διακόπτοντας έτσι τη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητά τους.
Maltese: Is-selamektin tattiva proteini speċjali magħrufa bħala ‘kanali tal-klorur' fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri u tal-muskoli tal-parassita, u b'hekk tippermetti li partiċelli tal-klorur iċċarġjati jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jħarbtu l-attività elettrika normali tagħhom.
Greek: Το Stronghold περιέχει σελαμεκτίνη η οποία είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αβερμεκτινών».
Maltese: Stronghold fih is-selamektin, li hi mediċina antiparassitika li tagħmel parti mill-klassi magħrufa bħala ‘avermektin'.
Greek: Το Stronghold ενδέχεται να προκαλέσει στο σηµείο της εφαρµογής συγκόλληση του τριχώματος ή εµφάνιση µικρής ποσότητας άσπρης σκόνης σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες.
Maltese: Stronghold jista' jipproduċi tagħqid tax-xagħar fuq is-sit tal-applikazzjoni jew id-dehra ta' kwantità żgħira ta' trab abjad f'inqas minn 1 minn kull 1,000 qattus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold;
Maltese: Għaliex ġie approvat Stronghold?
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν επίσης ότι το Stronghold ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε σκύλους και γάτες.
Maltese: Listudji fuq il-post urew ukoll li Stronghold kien 100% effettiv fil-prevenzjoni tal-marda heartworm disease fil-klieb u l-qtates.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt it-30 °C.
Greek: κωδικός ATCvet : QP54AA55.
Maltese: QP54AA55
Greek: Rue Laid Burniat 1,
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Stronghold Plus διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Maltese: Stronghold Plus soluzzjoni spot-on
Greek: ης έγκρισης: 09/02/2017.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 09/02/2017
Greek: EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
Maltese: EU/2/16/204/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml)
Greek: 3 Σωληνάρια 6 Σωληνάρια
Maltese: 3 pipetti 6 pipetti
Greek: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (πράσινο καπάκι)
Maltese: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (tap aħdar)
Greek: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Maltese: ≤2.5 kg >2.5-5 kg >5-10 kg Selamektin/sarolaner
Greek: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (πορτοκαλί καπάκι)
Maltese: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (tap oranġjo)
Greek: Επίχυση σε σημείο (Spot-on).
Maltese: Soluzzjoni spot-on.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il perjodu ta' kura) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
Maltese: FIS-SUQ Zoetis Belgium SA
Greek: Η ουσία sarolaner είναι ακαρεοκτόνος και εντομοκτόνος και ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Maltese: Sarolaner huwa akaraċida u insettiċida tal-familja tal-isoxazoline.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και εμμένουσα ακαρεοκτόνο δράση για 5 εβδομάδες κατά των Ixodes ricinus και Ixodes hexagonus και 4 εβδομάδες κατά των Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività qattiela immedjata u persistenti għal 5 ġimgħat kontra l-qurdien Ixodes ricinus u Ixodes hexagonus, u 4 ġimgħat kontra l-qurdien Dermacentor reticulatus u Rhipicephalus sanguineus.
Greek: Στις γάτες, τόσο η ουσία selamectin όσο και η sarolaner, αποτελούν χαμηλής κάθαρσης ουσίες με μεγάλες τιμές χρόνου ημίσειας ζωής, 12.5 ημέρες και 41.5 ημέρες αντίστοιχα, μετά από τοπική χορήγηση.
Maltese: Fil-qtates, selamektin u sarolaner huma sustanzi li jiġu kklerjati bil-mod u għandhom valuri twal ta' half-life, ta' 12.5 ġurnata u 41.5 ġurnata rispettivament.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Μετά από τοπική χορήγηση του Stronghold Plus, τόσο η ουσία selamectin όσο και η sarolaner απορροφώνται καλά, με μέσες τιμές βιοδιαθεσιμότητας 40.5% και 57.9% αντίστοιχα και διανέμονται συστημικά.
Maltese: Wara amministrazzjoni topikali ta' Stronghold Plus kemm selamekti kif ukoll sarolaner jiġu assorbiti sew b'valuri medji ta' biodisponibilità ta' 40.5% u 57.9% rispettivament u jiġu ddistribwiti b'mod sistemiku.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Greek: 15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Maltese: 30 mg selamektin/5 mg sarolaner
Greek: - Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (Otodectes cynotis).
Maltese: - Trattament għal-mites tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Greek: Το Stronghold Plus θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ επίχυση σε σημείο (τοπική εφαρμογή), σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα (που αντιστοιχεί στο ελάχιστο των 6 mg/kg selamectin και 1 mg/kg sarolaner).
Maltese: Stronghold Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Użu spot-on.
Greek: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Maltese: Stronghold Plus selamektin / sarolaner
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stronghold Plus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stronghold Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stronghold Plus
Greek: Το selamectin και το sarolaner είναι αντιπαρασιτικά φάρμακα.
Maltese: Is-selamektin u s-sarolaner huma mediċini kontra l-parassiti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stronghold Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stronghold Plus.
Greek: Το Stronghold Plus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το selamectin και το sarolaner.
Maltese: Stronghold Plus fih żewġ sustanzi attivi, selamektin u sarolaner.
Greek: Δύο εργαστηριακές μελέτες με γάτες τεχνητά μολυσμένες με ωτοδηκτική ψώρα έδειξαν ότι το Stronghold Plus μείωσε την ωτοδηκτική ψώρα κατά περισσότερο από 90% σε διάστημα 30 ημερών μετά τη χορήγηση μίας μόνο θεραπείας.
Maltese: Żewġ studji fil-laboratorju bi qtates li ġew infestati b'mod artifiċjali bil-mites tal-widnejn urew li Stronghold Plus inaqqas il-mites tal-widnejn b'aktar minn 90 % 30 jum wara kura waħda.
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Stronghold Plus.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Stronghold Plus fid-9 ta' Frar 2017.
Greek: Το selamectin ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι χλωρίου» στην επιφάνεια των νευρικών και μυικών κυττάρων του παρασίτου, επιτρέποντας την είσοδο των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου στα νευρικά κύτταρα και αναστέλλοντας, με αυτόν τον τρόπο, τη φυσιολογική τους ηλεκτρική δραστηριότητα.
Maltese: Is-selamektin tattiva proteini speċjali msejħa "kanali tal-kloru" fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u tal-muskoli tal-parassit u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-kloru jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
Greek: Δύο εργαστηριακές μελέτες διεξήχθησαν σε γάτες μολυσμένες με εντερικούς σκώληκες και έδειξαν ότι το Stronghold Plus ήταν αποτελεσματικό κατά περισσότερο από 94%.
Maltese: Saru żewġ studji fil-laboratorji fi qtates b'dud intestinali li wrew li Stronghold Plus għandu effikaċja ta' aktar minn 94 %.
Greek: Το selamectin είναι αποτελεσματικό έναντι των ψύλλων, της ωτοδηκτικής ψώρας, των μασητικών ψειρών, των διροφιλάριων, των νηματωδών και των αγκυλοστόμων.
Maltese: Is-selamektin hi effettiva kontra l-briegħed, il-mites tal-widnejn, il-qamel li jigdem, il-heartworms, il-ħniex tondi u l-hookworms.
Greek: Το Stronghold Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο και μείωσε τον αριθμό των κροτώνων κατά περισσότερο από 90%.
Maltese: Stronghold Plus kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta' qurdien b'aktar minn 90 %.
Greek: Μια εργαστηριακή μελέτη που διεξήχθη σε γάτες τεχνητά μολυσμένες με μασητικές ψείρες έδειξε ότι το selamectin οδήγησε στην εξάλειψη των μασητικών ψειρών για 42 ημέρες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b'qamel li jigdem wera li s-selamektin jelimina l-qamel li jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma' qtates ikkurati bil-plaċebo.
Greek: Το Stronghold Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο και μείωσε τον αριθμό των ψύλλων κατά περισσότερο από 95%.
Maltese: Stronghold Plus kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta' briegħed b'aktar minn 95 %.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold Plus;
Maltese: Għaliex ġie approvat Stronghold Plus?
Greek: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Αναστολείς του CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP 3A
Greek: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Maltese: PatientSafetyRoW@indivior.com
Greek: PK Παράμετρος
Maltese: PK Parametru
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 5-10 λεπτά.
Maltese: Dan jista' jieħu 5-10 minuti.
Greek: Ποβιδόνη Κ 30
Maltese: Maize starch Povidone K 30
Greek: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Maltese: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Greek: Indivior Europe Limited Τηλέφωνο 8009 1515
Maltese: Indivior Europe Limited Telephone 80062185
Greek: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Maltese: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16-il mg
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mg.
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Maltese: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Greek: East Yorkshire HU8 7DS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: East Yorkshire HU8 7DS, Ir-Renju Unit.
Greek: • προβλήματα του θυρεοειδούς
Maltese: • problemi bit-tirojde
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Maltese: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Greek: Εχθρότητα
Maltese: Ostilità
Greek: Αύξηση κατά 2,8-φορές
Maltese: 2.8- żieda ta' 2.8 darbiet
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta' Settembru 2011
Greek: • φλοιοεπινεφριδιακή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison)
Maltese: • disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Greek: Ναλοξόνη
Maltese: Naloxone
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Indivior Europe Limited
Maltese: Indivior Europe Limited
Greek: Χρήση σε εφήβους (Ηλικία 15-<18)
Maltese: L-użu fl-adolexxenti (Età ta' 15-<18-il sena)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βασικές κλινικές δοκιμές, στις οποίες 342 στους 472 ασθενείς (72,5 %) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Maltese: Tabella 1 turi fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi importanti ħafna li fihom, 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt sorveljanza ta 'wara marketing.
Greek: Κύπρος
Maltese: Malta