FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Bulgarian: За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Eagle:
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
Bulgarian: Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в сравнение с Hycamtin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Bulgarian: Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Bulgarian: Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Bulgarian: Topotecan Eagle е противораково лекарство.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan Eagle, валидно в Европейския съюз.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване topotecan
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
Bulgarian: Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином.
German: Topotecan Eagle ist ein „Generikum".
Bulgarian: Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство".
German: Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Eagle?
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Eagle?
German: Was ist Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Eagle?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
German: Inhalt Packungsgröße
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 5 Durchstechflaschen
Bulgarian: 5 флакона
German: Durchstechflasche(Glas) 4 mg 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
German: • der zu behandelnden Krankheit.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
German: Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата не се препоръчва.
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
German: Weinsäure (E334)
Bulgarian: Винена киселина (E334)
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е за еднократна употреба.
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
German: Topotecan Hospira wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
German: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
German: Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
German: Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.
Bulgarian: Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2015
Bulgarian: 10 юни 2010 Дата на последно подновяване:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
German: Die übliche Dosis beträgt
Bulgarian: Обичайна доза
German: Neutropenie und Thrombozytopenie müssen beobachtet werden.
Bulgarian: Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
German: • wenn Sie planen ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450 Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus verabreichen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
German: verwendbar bis Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Bulgarian: Използвайте незабавно след отваряне.
German: Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören.
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30-minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
German: • Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
German: Die Dosis an Topotecan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach:
Bulgarian: Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Hospira behandelt werden.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
German: - Das Personal, das mit diesem Arzneimittel arbeitet, sollte geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Topotecan Hospira in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
German: ACHTUNG: Dies ist eine zytotoxische Substanz.
Bulgarian: Това е цитотоксично вещество.
German: Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Hospira besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
German: EU/1/10/633/001 - Einzelpackung EU/1/10/633/002 - 5er Packung
Bulgarian: EU/1/10/633/001 - единична опаковка EU/1/10/633/002 - 5 флакона
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малко или няма кумулиране на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage.
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции
German: Klare gelbe bis gelblich-grüne Lösung.
Bulgarian: Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
German: Falls sichtbare Partikel beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Bulgarian: Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага.
German: Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome der Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Признаците и симптомите, наблюдавани след предозиране, са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
German: Ein N-Desmethyl-Metabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчните проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
German: Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potentiell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Посочените по-горе нежелани събития е по-вероятно да настъпят в по-висока честота при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
German: Bleibt die Reizung bestehen, ist ein Arzt zu konsultieren.
Bulgarian: Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар.
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност(включително обрив)
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6, 33,4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.