FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Slovenian: - če trenutno jemljete hormonska kontracepcijska sredstva (na primer kontracepcijske tablete) (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«), morate med jemanjem zdravila Esmya uporabljati drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo (na primer kondom); - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Esmya; - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Esmya morda ni primerno za vas.
Slovak: Incidencia hyperplázie nenarastala s opakovanými liečebnými cyklami, pričom sú zahrnuté údaje o 340 ženách, ktoré absolvovali najviac 4 cykly liečby ulipristalacetátom s dávkou 5 alebo 10 mg, a obmedzené údaje o 43 ženách, ktoré absolvovali najviac 8 cyklov liečby ulipristalacetátom s dávkou 10 mg. Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov 10 mg ulipristalacetata, se incidenca hiperplazije ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja ni povečala.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje alebo len obmedzené množstvo údajov o užívaní ulipristalacetátu gravidnými ženami.
Slovenian: Podatkov o uporabi ulipristalacetata pri nosečnicah ni, ali pa so omejeni.
Slovak: Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť.
Slovenian: Jemanje zdravila Esmya lahko povzroči odebelitev ali spremembe maternične sluznice.
Slovak: KARTIČKA
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. novembra 2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Slovenian: V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
Slovak: % pacientok, ale frekvencia ich výskytu sa v jednotlivých skúškach líšila.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Slovak: Okrem toho sa 2 - 4 týždne po ukončení liečby má vykonať ďalšia kontrola funkcie vašej pečene.
Slovenian: Poleg tega boste imeli 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja dodatne preiskave jeter.
Slovak: Ak sa objaví zhrubnutie endometria, ktoré pretrváva po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo zmena charakteru krvácania, malo by byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni, bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Slovak: Toto zhrubnutie vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Slovenian: Ta odebelitev izgine po koncu zdravljenja, ko nastopi menstruacijska krvavitev.
Slovak: nevirapín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Slovenian: eritromicin, rifabutin), - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol (razen v obliki šampona),
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby) 5. TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Esmyou)
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Esmya)
Slovak: Ako naznačujú hladiny progesterónu udržiavajúce sa na úrovni 0,3 ng/ml, denná dávka 5 mg ulipristalacetátu u väčšiny pacientok inhibuje ovuláciu.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno zavira ovulacijo pri večini bolnic, kar se kaže z vzdrževanjem ravni progesterona pri približno 0,3 ng/ml.
Slovak: Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnice, ki vsebuje: o opozorilno kartico za bolnico.
Slovak: Po podaní silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg raz denne počas 7 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 2-násobne a hodnoty AUC 5,9-násobne.
Slovenian: Po dajanju močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat dnevno v obdobju 7 dni) zdravim prostovoljkam, se je Cmax ulipristalacetata povečala za 2-krat, AUC pa za 5,9-krat ; AUC aktivnega metabolita ulipristalacetata se je povečala za 2,4-krat, medtem ko se je Cmax aktivnega metabolite zmanjšala (0,53-kratna sprememba).
Slovak: Po podaní stredne silného inhibítora CYP3A4 erytromycín propionátu (500 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 1,2-násobne a hodnoty AUC 2,9-násobne.
Slovenian: Po uporabi zmernega zaviralca CYP3A4, eritromicinpropionata (500 mg dvakrat dnevno, 9 dni) pri zdravih prostovoljkah, se je vrednost Cmax ulipristalacetata povečala 1,2-krat, vrednost AUC pa 2,9krat; vrednost AUC aktivnega presnovka ulipristalacetata se je povečala 1,5-krat, vrednost Cmax aktivnega presnovka pa se je zmanjšala (0,52-krat).
Slovak: Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne počas liečebných cyklov, s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Slovenian: Bolnica jemlje eno 5-miligramsko tableto enkrat dnevno v ciklih zdravljenja, ki trajajo do 3 mesece.
Slovak: Reg (EU) číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Esperoct sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Esperoct so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esperoct sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Esperoct večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Patria medzi ne opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnica, návaly horúčavy, svrbiaca vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Slovenian: Te vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, mravljinčenje in piskajoče dihanje.
Slovak: Ak sa vyskytla epizóda krvácania, bola v 94 % prípadov úspešne liečená jednou alebo dvoma ďalšími injekciami.
Slovenian: Ko so se epizode krvavitve pojavile, so bile v 94 % primerov uspešno zdravljene z eno ali dvema dodatnima injekcijama.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy, najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Esperoct je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esperoct sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esperoct stalno spremljajo.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka trvania liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esperoct?
Slovak: Esperoct sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esperoct
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esperoct
Slovak: Prečo bol liek Esperoct povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esperoct odobreno v EU?
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 68 detí mladších ako 12 rokov, sa liekom Esperoct podávaným ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 2 epizódy za rok.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 68 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct kot preventivno zdravljenje zmanjšalo število krvavitev na približno dve epizodi na leto.
Slovak: Títo pacienti mali v priemere 32 epizód krvácania za rok a liekom Esperoct sa úspešne podarilo zastaviť v 97 % prípadoch týchto krvácaní jednou alebo dvoma injekciami.
Slovenian: Ti bolniki so imeli v povprečju približno 32 epizod krvavitev na leto, zdravilo Esperoct pa je bilo uspešno pri zaustavljanju krvavitev v 97 % primerov po eni ali dveh injekcijah.
Slovak: V štúdii s pacientmi vo veku od 12 do 66 rokov sa u 175 pacientov, ktorí dostávali liek Esperoct ako preventívnu liečbu každé 4 dni alebo dvakrát týždenne, zaznamenali v priemere 4 epizódy krvácania za rok, čím sa dosiahol cieľ štúdie: menej ako 8,5 epizód krvácania ročne.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike med 12. in 66. letom starosti, je 175 bolnikov, ki so vsake štiri dni ali dvakrat tedensko prejemali preventivno zdravljenje, v povprečju imelo približno 4 epizode krvavitev na leto, s čimer je bil dosežen cilj študije, tj. manj kot 8,5 epizode na leto.
Slovak: Esperoct, turoktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esperoct , turoktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Slovak: Liek Esperoct sa nesmie používať u pacientov s alergiou na škrečie proteíny.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčkov.
Slovak: Po liečbe liekmi s faktorom VIII vrátane lieku Esperoct sa u niektorých pacientov môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esperoct uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Slovenian: Podjetje , ki trži zdravilo Esperoct, bo izvedlo študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih in organih.
Slovak: Aké prínosy lieku Esperoct boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esperoct so se pokazale v študijah?
Slovak: Prehľad o lieku Eperoct a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Esperoct in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Čo je liek Esperoct a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj se uporablja?
Slovak: Pri lieku Esperoct sa menej často (najviac u 1 osoby zo 100) môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Slovenian: Pri zdravilu Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Slovak: Dvanásť iných pacientov v tejto štúdii nedostávalo preventívnu liečbu, ale liek Esperoct sa im podal pri krvácaní podľa potreby.
Slovenian: Dvanajst dodatnih bolnikov v tej študiji ni prejelo preventivnega zdravljenja, ampak so zdravilo Esperoct za zdravljenje krvavitev prejeli „na zahtevo".
Slovak: Veľmi zriedkavo sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti škrečím proteínom v liečive a môžu sa u nich vyskytnúť alergické reakcie.
Slovenian: Zelo redko lahko bolnik razvije protitelesa proti beljakovinam hrčka, ki jih vsebuje zdravilo, kar povzroči alergijsko reakcijo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esperoct si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol.
Slovak: Jedna zložka v liečive lieku Esperog (nazývaná PEG) sa však po dlhodobej liečbe môže hromadiť v tele, najmä v jednej štruktúre v mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Slovenian: Vendar pa se lahko del učinkovine zdravila Esperoct (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esperoct?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esperoct?
Slovak: Liek Esperoct sa podáva injekčne do žily.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se daje z injiciranjem v veno.
Slovak: Súčasťou liečiva je chemická látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorá sa pridáva nato, aby pomohla lieku zostať v tele dlhšie a predĺžiť jeho účinok.
Slovenian: Del učinkovine je kemična snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Esperoct sami v domácom prostredí, resp. im ho po takom zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Esperoct injicirajo sami doma.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esperoct upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esperoct, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Výdaj lieku Esperoct je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esperoct je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Slovak: Ako sa liek Esperoct používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Esperoct uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Esperoct sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Esperoct účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Esperoct deluje?
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Slovenian: Potrebovali boste tudi:
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Slovak: b Výpočet na základe 67 profiloch.
Slovenian: b Osnova izračuna je 67 profilov.
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Slovenian: Po potrebi ponovitev po 24 urah.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot vaše dlani (glejte sliko A).
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Slovenian: To je zlasti pomembno v primeru menjave laboratorija in/ali menjave reagentov, uporabljanih za preizkus.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja, da se prepričate, da vsebuje pravo zdravilo.
Slovak: MRT (hodín)
Slovenian: MRT (ure)
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR) med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Slovak: Menej časté (PTP)**
Slovenian: občasni (PZB)**
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
Slovenian: To je skladno z večjim volumnom porazdelitve na kilogram telesne mase pri otrocih glede na odrasle (preglednica 4).
Slovak: (pred a po operácii)
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Slovenian: Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ochranný papier
Slovenian: zaščitni papir
Slovak: New Hampshire
Slovenian: West Lebanon New Hampshire
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvesti standardne postopke za zdravljenje šoka.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je med randomizirano fazo študije prešlo nazaj na profilakso na 4 dni.
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Slovenian: Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
Slovak: Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: Po urniku nadaljujte z naslednjo injekcijo, nato pa ravnajte po navodilih svojega zdravnika.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock konektormi.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Slovak: Nepoužívajte Esperoct:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Esperoct:
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.