FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 1 og 2 kombineret
Latvian: 1. un 2. pētījums kopā
Danish: Der er ikke udført dialyseundersøgelser.
Latvian: Pētījumi par dialīzi nav veikti.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
Latvian: Bērni un pusaudži Varuby nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo tās šajā grupā nav pētītas.
Danish: Rolapitant elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 7 dage.
Latvian: Rolapitants tiek lēni eliminēts, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 7 dienas.
Danish: Rolapitants absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %, hvilket tyder på en minimal first pass-effekt.
Latvian: Rolapitanta absolūtā biopiejamība ir apmēram 100 %, kas liecina par minimālu pirmā loka efektu.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Latvian: OATP1B1 un 1B3 substrāti
Danish: Ved dag 6 til 8 efter initiering af kemoterapi blev patienterne bedt om at huske, om de havde haft nogen episoder af opkastning eller opkastningsfornemmelser eller kvalme, som påvirkede deres normale dagligdag.
Latvian: No 6. līdz 8. dienai pēc ķīmijterapijas uzsākšanas pacienti tika lūgti atsaukt atmiņā, vai viņiem bija bijušas vemšanas vai rīstīšanās, vai sliktas dūšas epizodes, kas bija traucējušas normālo ikdienas dzīvi.
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Latvian: To pacientu, kuru ikdienas dzīve netika ietekmēta, īpatsvars Varuby grupā bija lielāks nekā kontrolgrupā (MEC 73,2 %, salīdzinot ar 67,4 %; p = 0,027).
Danish: • problemer med at holde balancen
Latvian: • nespēja noturēt līdzsvaru;
Danish: Rolapitants sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Rolapitanta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, dzimumam un rasei nav būtiskas ietekmes uz Varuby farmakokinētiku.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Latvian: 1. un 2. pētījuma individuālie rezultāti, kā arī galveno kopējās analīzes rezultātu kopsavilkums ir parādīts 1. tabulā.
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā metabolīts M19 bija galvenais cirkulējošais metabolīts.
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Latvian: Rolapitants izteikti saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem (99,8 %).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Latvian: Ja no šīs kombinācijas izvairīties nav iespējams, ir jāveic klīniskā un bioloģiskā novērošana, lai konstatētu ar vienlaicīgi lietotajām zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • øget blødningsrisiko
Latvian: • palielināts asiņošanas risks;
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af MEC-studiet (studie 3) er vist i tabel 2 nedenfor.
Latvian: MEC pētījuma (3. pētījums) rezultātu kopsavilkums ir parādīts 2. tabulā.
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Latvian: Salokāma kartīte, kurā ir 2 apvalkotās tabletes - AR BLUE BOX
Danish: efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Latvian: pēc iepriekš noteiktas daudzkārtēju testu korekcijas.
Danish: Baseret på miljørisikovurderingen anses rolapitant for at være meget persisterende, bioakkumulerende og ikke hurtigt bionedbrydeligt.
Latvian: Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, rolapitants uzskatāms par ļoti noturīgu, bioakumulatīvu un viegli bioloģiski nenoārdošos vielu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter).
Latvian: • Ieteicamā deva ir 180 mg (divas 90 mg tabletes).
Danish: Fuldstændigt respons
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija
Danish: I tilfælde af overdosering skal lægemidlet seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc, un ir jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Danish: 30 % af patienterne fik carboplatin i cyklus 1.
Latvian: 1. ciklā karboplatīnu saņēmušo pacientu daļa atbilda 30 %.
Danish: Af disse 1.332 patienter fik 629 kemoterapi uden AC.
Latvian: No šiem 1332 pacientiem 629 saņēma ne-AC ķīmijterapiju.
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Latvian: Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un kāds 5-HT3 receptoru antagonists.
Danish: • hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rolapitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Latvian: Datu par rolapitanta lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, kad ir paredzēts vēl viens ķīmijterapijas cikls.
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Varuby
Danish: Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Mekanismen bag den signifikante forskel i de observerede halveringstider mellem rotter og aber (6-8 timer) og mennesker (7 dage) er ikke klarlagt.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem konstatētā pusperioda (6 - 8 h) un cilvēkiem konstatētā pusperioda (7 dienas) nozīmīgā atšķirība nav noskaidrota.
Danish: Angst Bruksisme
Latvian: Trauksme Bruksisms
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Latvian: Piesaiste NK1 receptoriem
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Latvian: • reiboņa sajūta, grūtības koncentrēties, enerģijas trūkums, miegainība vai miega traucējumi
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Latvian: 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Latvian: Pavisam 1087 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 544), vai kontrolterapijai (N = 543) 1. un 2. pētījumā; 1070 pacienti tika iekļauti efektivitātes izvērtējumā; 37 % bija sievietes un 63 % bija vīrieši.
Danish: Det vides ikke, om Varuby udskilles i mælk, og derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Nav zināms, vai Varuby izdalās pienā, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Danish: Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig.
Latvian: Zāļu mijiedarbības starp rolapitantu un deksametazonu nav, tāpēc deksametazona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Latvian: Rolapitants ir selektīvs cilvēka audu P vielas/neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Latvian: Pavisam 1369 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 684), vai kontrolterapijai (N = 685).
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi.
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Latvian: UGT1A1 un UGT2B7 substrāti (piem., attiecīgi irinotekāns un morfīns) Rolapitants in vitro mēreni inhibēja UGT1A1 un UGT2B7.
Danish: Der blev ikke fundet uomdannet rolapitant eller M19 i puljede urinprøver.
Latvian: Neizmainīts rolapitants vai M19 kopējā urīna paraugā netika konstatēts.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Danish: Derfor kan de potentielle interaktioner forbundet med hæmningen af disse UGT-enzymer i tarmen ikke udelukkes.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamas mijiedarbības, kas saistītas ar šo UGT enzīmu inhibīciju zarnu traktā.
Danish: • problemer med at gå
Latvian: • grūtības staigāt.
Danish: Kemoterapi kan få kroppen til at frigive "substans P".
Latvian: Ķīmijterapija var izraisīt "P vielas" izdalīšanos organismā.
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Latvian: Sagaidāmais laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai arī glābējzāļu lietošanai pacientiem, kas saņēma MEC shēmu, ir attēlots 2. attēlā, izmantojot Kaplan-Meier grafiku.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af undergrupperne ikke-AC og AC er vist i tabel 3.
Latvian: Ne-AC un AC apakšgrupu rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Latvian: 2. un 3. dienā pacienti saņēma 2 mg perorāla granisetrona reizi dienā.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Latvian: Paaugstināta CYP2D6 substrātu koncentrācija plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Latvian: Efektivitātes vērtējumā tika iekļauti 1332 pacienti, 80 % bija sievietes un 20 % bija vīrieši.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Latvian: Viena deva = 2 tabletes
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Latvian: Indigokarmīns (E 132) Polisorbāts 80
Danish: HEC studie 2
Latvian: HEC 2. pētījums
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ne teratogēnu iedarbību, ne iedarbību uz embriju un augli.
Danish: HEC studie 1
Latvian: HEC 1. pētījums
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Latvian: No šiem 1070 pacientiem 26 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 3 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Latvian: • Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīns (E 132) un polisorbāts 80.
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja, izmantojot dzīves kvalitātes rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Latvian: Varuby farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas C klase) nav pētīta.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Latvian: No šiem 1332 pacientiem 28 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 6 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent enzyminduktor, reducerede den systemiske eksponering for rolapitant og dets aktive metabolit signifikant.
Latvian: Rifampicīna (spēcīga enzīmu inducētāja) vienlaicīga lietošana būtiski samazināja rolapitanta un tā aktīvo metabolītu sistēmisko iedarbību.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Latvian: Rolapitanta antiemētiskās iedarbības dēļ var neizdoties izraisīt vemšanu medikamentozi.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā cilvēkiem ir pierādīts, ka rolapitants šķērso hematoencefālisko barjeru un piesaistās smadzeņu NK1 receptoriem.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Latvian: M19 veidošanās bija būtiski aizkavēta: tmax mediāna bija 120 stundas (intervāls: 24 - 168 stundas), un M19 vidējais pusperiods bija 158 stundas.
Danish: Andre CYP'er
Latvian: Citi CYP
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Latvian: Kopējos paraugos, kuri tika ņemti 2 nedēļas, 8,3 % no devas tika konstatēti urīnā (galvenokārt metabolītu veidā), un 37,8 % no devas tika konstatēti fēcēs (galvenokārt neizmainīta rolapitanta veidā).
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Latvian: Ja esat aizmirsis(-usi) lietot savu devu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti.
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Latvian: • Tabletes ir jālieto 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas cikla uzsākšanas.
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Latvian: Paaugstināts starptautiskais normalizētais koeficients Leikopēnija
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Latvian: M19 iedarbības attiecība pret rolapitanta iedarbību bija 50 % plazmā.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Latvian: Šajā devā ietekme uz pēcnācējiem cita starpā izpaudās kā pazemināta dzimušo izdzīvošana, kā arī nepietiekams ķermeņa svars un samazināts ķermeņa svara pieaugums, un tas var būt saistīts ar novēroto toksisko iedarbību uz mātīti.
Danish: Studie 3 (MEC)
Latvian: 3. pētījums - MEC
Danish: Der har været anvendt rolapitantdoser på op til 720 mg i kliniske studier, uden at det gav anledning til bekymring i forhold til sikkerheden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot līdz 720 mg lielas rolapitanta devas , netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja rolapitants tiek kombinēts ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6, īpaši, ja šīm zālēm ir šaurs terapeitiskais intervāls (piemēram, propafenonam, tamoksifēnam, metoprololam, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, kā arī tioridazīnam, pimozīdam).
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Latvian: Šī pētījuma izstrādes laikā AC saturošas ķīmijterapijas shēmas tika uzskatītas par mēreni emetogēnām.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Latvian: 1. tabula Cisplatīnu saturošu ķīmijterapiju lietojušo reaģējušo pacientu īpatsvars atbilstoši terapijas grupai un fāzei (1. un 2. pētījums - HEC individuālie rezultāti)
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Latvian: VAS < 25 skalā 0-100)
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Latvian: = nav nozīmīgs (p> 0,05)
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Latvian: Lietojot 180 mg devu, rolapitanta vidējā piesaiste NK1 receptoriem garozas reģionos vismaz 120 stundas pārsniedza 90 %.
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Latvian: Rolapitants uzrāda lineāru PK, un iedarbība pieaug devai proporcionālā veidā.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā ar šādiem starplaikiem: rolapitants (no 1 līdz 2 stundām iepriekš); granisetrons un deksametazons (30 minūtes iepriekš).
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Latvian: Varuby lieto kā kombinētas terapijas daļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Ondansetron
Latvian: Ondansetrons
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Latvian: Ja 600 mg rifampicīna tika ievadīti vienu reizi dienā 7 dienas pirms un 7 dienas pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas, vidējais AUC samazinājās par 87 %, bet aktīvā metabolīta - par 89 %, salīdzinot ar rolapitanta lietošanu atsevišķi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Informācija par smagu nieru darbības traucējumu ietekmi ir nepietiekama.
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Latvian: Līdzsvara traucējumi Kustību traucējumi Ģībonis
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: 5-HT3-antagonist
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonists
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Latvian: c Nekoriģētas P vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu un stratificējot atbilstoši pētījumam un dzimumam.
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Latvian: 3-kārtīgs dekstrometorfāna, spēcīga CYP2D6 substrāta, iedarbības pieaugums tika novērots 7 dienas pēc vienas perorālas rolapitanta devas, un tas var turpināties ilgāk.
Danish: Den sædvanlige dosis er to tabletter.
Latvian: Parastā deva ir divas tabletes.
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Latvian: • morfīns (lieto mērenu līdz stipru sāpju ārstēšanai);
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis(-usi) vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19 (C4-pirolīn-hidroksilēts rolapitants).
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants nav CYP2E1 inhibitors.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Latvian: • Tabetes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Varuby satur laktozi"), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (K-30), nātrija kroskarmelozes sāls, koloīdais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af rolapitant i human mælk.
Latvian: Datu par rolapitanta klātbūtni cilvēka pienā nav.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Latvian: Reti: iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Latvian: Trīs mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām kloniski krampji tika konstatēti vienam dzīvniekam, kas bija saņēmis 125 mg/kg/dienā (apmēram 6-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Danish: • delvist høretab
Latvian: • daļējs dzirdes zudums;
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Latvian: M19 vidējais tmax pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika sasniegts tikai pēc 204 stundām, salīdzinot ar 168 stundām veselām personām.