FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biodisztribúció és daganatképződés NSG egerekkel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő vizsgálat nem mutatta biodisztribúció és/vagy migráció jeleit a beültetett humán szferoidokból.
Romanian: O analiză a biodistribuției și a tumorigenității la șoarecii NSG, realizată conform celor mai bune practici de laborator, nu a evidențiat niciun semn de biodistribuție și/sau migrare din sferoizii umani implantate.
Hungarian: Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate reduce beneficiul și durabilitatea Spherox.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az Ön ízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie.
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Romanian: Dimensiunile defectelor au variat de la 0,5 până la 4 cm2.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Hungarian: • ha Önnek HIV (az AIDS-et okozó vírus), hepatitisz B vírus vagy hepatitisz C vírus fertőzése van
Romanian: • sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
Hungarian: A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Romanian: Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
Hungarian: Ezután a műtéti sebet a kezelt terület minden további lefedése (például periostealis lebeny), illetve a szferoidok fibrinragasztó segítségével történő rögzítése nélkül zárni lehet.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban részt vevő 177 betegnél jelentkező mellékhatásokról áll rendelkezésre információ.
Romanian: Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spherox?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Spherox
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Romanian: Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Hungarian: Egy betegnél sem végeztek a szűrést megelőző egy éven belül mikrofraktura kezelést az elváltozások miatt.
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
Romanian: Au fost tratați, în principal, pacienți cu defecte de cartilaj la nivelul genunchiului.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
Hungarian: Gyulladás, synovitis, fertőzés, rejekció, hypertrophia vagy immuntoxicitás, tumorigenicitás vagy biológiai eloszlás jeleit nem észlelték.
Romanian: Nu s-au observat semne de inflamație, sinovită, infecții, respingere, hipertrofie sau toxicitate imună, tumorigenitate sau biodistribuție.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti beavatkozás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Procedura chirurgicală va avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban szintén nem figyeltek meg biodisztribúciót a szferoidok térdízületbe történő injekcióját követően.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la oi, nu s-a observat, de asemenea, nicio biodistribuție după injectarea sferoizilor în articulația genunchiului.
Hungarian: A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
Romanian: Funcțiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenția chirurgicală.
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: EU/1/17/1181/001
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: EU/1/17/1181/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Romanian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Hungarian: A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Hungarian: A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Romanian: Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă dintr-o parte a articulațiilor dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament.
Hungarian: függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Romanian: Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Hungarian: A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Hungarian: A szferoidok kis, fehér vagy sárgás színű gyöngyökhöz hasonlítanak.
Romanian: Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Romanian: Suspensie pentru implantare.
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
Romanian: Zona defectului trebuie debridată.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő valamennyi része polipropilénből készül, a lezáró gyűrű pedig izoprénből.
Romanian: Toate componentele seringii pre-umplute sunt fabricate din polipropilenă iar inelul de etanșare este din izopren.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Helyi gyulladás, illetve akut, valamint a közelmúltban lezajlott csont- vagy ízületi fertőzések esetén a beavatkozást halasztani kell, amíg a fertőzés gyógyulását nem dokumentálják.
Romanian: La pacienții care prezintă inflamații locale sau infecții acute și recente la nivelul osului sau articulațiilor, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Hungarian: Az implantációt műtéti beavatkozás (lehetőség szerint artroszkópia vagy mini artrotómia) során kell elvégezni.
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
Hungarian: • vérrög egy mélyvénában (tünetek: például duzzanat, fájdalom, melegség az érintett területen)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă (simptome: de exemplu, umflare, durere, căldură crescută în zona afectată)
Hungarian: Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat.
Romanian: Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră.
Hungarian: A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Hungarian: A túl korai vagy erős aktivitás veszélyeztetheti a graftot és a Spherox-ból eredő klinikai előnyök tartósságát.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
Hungarian: • belső vérzések
Romanian: • hemoragii interne
Hungarian: A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Romanian: Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor.
Hungarian: A műtéti eljárás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Hungarian: Chondromalacia Osteochondrosis Osteonecrosis Extraskeletalis csontosodás
Romanian: Osteocondroză Osteonecroză
Hungarian: A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő.
Romanian: Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox.
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Romanian: Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative atunci când doza recomandată a fost depășită în mod semnificativ (până la 170 sferoizi/cm² într-un studiu inițiat de investigator, cu o perioadă de urmărire de 12 luni).
Hungarian: A Spherox egy autológ gyógyszer, és tilos a donortól eltérő betegnek adni.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
Hungarian: Az implantált szferoidok következtében nem merült fel lehetséges daganatképződés vagy a tumorok megnövekedett prevalenciájának gyanúja.
Romanian: Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
Hungarian: A Spherox-ot három dimenziós szferoidok formájában tenyésztik és ültetik be.
Romanian: Cultivarea și implantarea Spherox se realizează sub formă de sferoizi tridimensionali.
Hungarian: A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Romanian: Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter cu o tijă de 150 mm.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 34 év (19-48 éves), átlagos testtömegindexük (BMI) 25,2 volt.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Romanian: • Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Romanian: Cazuri în care Spherox nu poate fi furnizat
Hungarian: A postoperatív haemarthros főként olyan betegeknél jelentkezik, akik hajlamosak a vérzésre, vagy akiknél nem megfelelő a műtéti vérzéscsillapítás.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, toți chirurgii și personalul medical care trebuie să prescrie și să administreze acest produs au acces la materiale educaționale, incluzând:
Hungarian: A vizsgálat célja összehasonlítani a térdízületben a femoralis condyluson található porcdefektusok (1-<4 cm2-ig) Spherox-szal történő kezelésének és mikrofraktura kezelésének hatásosságát és biztonságosságát egy 5 éves időtartam alatt.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Hungarian: 2. vizsgálat: Spherox implantáció
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Hungarian: 25 beteget kezeltek 10-30 szferoid/defektus cm2, 25-öt 40-70 szferoid/defektus cm2, 25-öt pedig 3-7 szferoid/defektus cm2 mennyiséggel.
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Romanian: O seringă pre-umplută are o capacitate maximă de 100 de sferoizi, într-un volum de până la 1000 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Fecskendő:
Romanian: Seringă:
Hungarian: • Ellenőrző lista a gyógyszert felíró orvosok számára
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori • Formulare pentru documentare
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Romanian: Dacă ambalajul primar sau secundar este deteriorat și, prin urmare, nesteril, Spherox nu trebuie aplicat.
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Hungarian: • szövetcsomó, amely az ízületben alakulhat ki
Romanian: • masă de țesut care poate apărea în articulație
Hungarian: A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
Romanian: Cum se utilizează Spherox Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
Romanian: • Artroză primară (generalizată).
Hungarian: A graftleválás a kialakult szövet részleges vagy teljes leválása a subchondralis csontról és a környező porcról.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Hungarian: A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
Romanian: Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerințele locale.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Pungă
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a Spherox-kezelés termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Romanian: Nu există date privind efectele Spherox asupra fertilității.
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
Romanian: Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Hungarian: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o Azt, hogy kötelező a donorokat Hepatitis B, Hepatitis C, HIV és szifilisz kórokozókra szűrni o A biopsziás mintavételi eljárás és a készítmény kezelésének részletes leírását, az implantációra való felkészülés bizonyos elemeit, a beteg nyomonkövetés menetrendjét és a javasolt fizikoterápiát.
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Hungarian: A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-o seringă pre-umplută sau într-un aplicator (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)).
Hungarian: A szferoidok elsődleges csomagolási egységként applikátorban vagy előretöltött fecskendőben kerülnek forgalomba.
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.