FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esittelijöiden tekemän saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyöty-riskiprofiili on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan selventämään, että lampaiden suositusannos ja hoitoväli perustuvat keskimääräiseen aikaan, jolloin florfenikolipitoisuudet ovat suurempia kuin MIC90-arvo.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, este pozitiv, cu condiţia efectuării modificărilor în informaţiile despre produs pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul de tratament la ovine se bazează pe menţinerea în timp a concentraţiilor medii ale florfenicolului la o valoare de peste CMI90.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 12. kesäkuuta 2012 myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteelle.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz favorabil la 12 iunie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Finnish: Viitejäsenvaltio Irlanti ilmoitti 21. syyskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, ettei keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ollut päässyt valmisteesta yksimielisyyteen ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Romanian: La 21 septembrie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmiste sisältää 300 mg florfenikolia millilitrassa.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine 300 mg de florfenicol pe ml.
Finnish: Hakija, Intervet International BV, toimitti Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaillevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Finnish: Koska nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta päivänä 210, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) aloitti direktiivin 2001/82/EY mukaisen lausuntomenettelyn 22. heinäkuuta 2011.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 22 iulie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) (CMD(v)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän menettelyn 60. päivä oli 20. syyskuuta 2011, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: 20 septembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Finnish: Hakemuksen tarkoituksena oli lisätä myyntilupaan lammas uudeksi kohde-eläinlajiksi (asetuksen 1234/2008/EY 19 artikla).
Romanian: Această cerere a fost o extindere (în temeiul articolului 19 din Regulamentul nr. 1234/2008/CE) pentru a adăuga ovinele ca specie nou vizată.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Finnish: Tri Antonio Addis (Italia)
Romanian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6.3.2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Kreikassa, Portugalissa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Tanskassa ja Unkarissa, (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Danemarca, Germania, Grecia, Ungaria, Polonia, Portugalia şi Suedia (statele membre interesate).
Finnish: Mitä Uman Big on?
Romanian: Ce este Uman Big?
Finnish: Lontoo 9.3.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/173441/2009
Romanian: EMEA/CHMP/173451/2009
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Finnish: Miksi Uman Big -valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
Romanian: De ce a fost evaluat Uman Big?
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 puitteissa.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina oli huoli tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi toimitettujen kliinisten tietojen riittämättömyydestä.
Romanian: Motivele sesizării au fost motivele de îngrijorare privind insuficienţa datelor clinice depuse pentru stabilirea eficacităţii produsului.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP:n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Bigvalmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big -valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului şi a Grupului de lucru pentru produsele derivate din sânge din cadrul acestuia, CHMP a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Uman Big trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Finnish: Italian lääkevirasto Agenzia Italiana del Farmaco toimitti asian CHMP:lle 31.10.2008.
Romanian: La 31 octombrie 2008, agenţia italiană pentru medicamente, Agenzia Italiana del Farmaco, a înaintat o sesizare către CHMP în acest sens.
Finnish: • hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan
Romanian: • în cazul pacienţilor hemodializaţi (pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează şi care depind de o tehnică de purificare a sângelui numită hemodializă), până când vaccinul devine eficace;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Uman Big -valmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Italiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETA-maissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Italia poate fi recunoscută de către celelalte state membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.
Finnish: • henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B -tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
Romanian: • în cazul subiecţilor care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare (şi în cazul cărora sunt necesare măsuri de prevenire permanente din cauza riscului permanent de a fi infectaţi cu hepatita B).
Finnish: Lisäksi esitettiin huoli tuotekohtaisten turvallisuustietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustietojen puuttumisesta.
Romanian: Pe lângă aceasta, a fost considerată ca fiind motiv de îngrijorare lipsa datelor privind siguranţa specifice produsului sau a datelor de siguranţă din perioada ulterioară introducerii pe piaţă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene privind autorizarea medicamentului Uman Big 180 UI/ml, soluţie injectabilă.
Finnish: toimitti Uman Big -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Italia oli myöntänyt 2.6.1979.
Romanian: Kedrion S.p.A. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Uman Big pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Italia la 2 iunie 1979.
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Romanian: • în cazul copilului nou-născut cu mamă purtătoare a virusului hepatitei B;
Finnish: Uman Big -valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B:n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Imunoglobulinele specifice hepatitei B conţin niveluri ridicate de anticorpi împotriva virusului hepatitei B. Uman Big se utilizează sub formă de injecţie intramusculară (în muşchi) pentru prevenirea hepatitei B în următoarele cazuri:
Finnish: • satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan, mukaan lukien ne,
Romanian: • în cazul expunerii accidentale, la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva virusului hepatitei B, inclusiv la persoanele care nu au încheiat ciclul complet de vaccinare sau la care nu se cunoaşte situaţia vaccinării;
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veren proteiineja, jotka on erotettu luovuttajan plasmasta.
Romanian: Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B. Imunoglobulinele sunt proteine din sânge care au fost extrase din plasma donatorului.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinit, 180 IU/ml, injektioneste, liuos
Romanian: Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ml, soluţie injectabilă
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Finnish: Hajautettu menettely (DE/V/0122/002/DC) aloitettiin 12. marraskuuta 2010.
Romanian: Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere în Anexa III.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata de eşec cumulată observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 15 decembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Finnish: Pysyvä eläinlääkekomitea piti täysistunnon 27. syyskuuta 2012, ja 3. lokakuuta 2012 Euroopan komissio lähetti eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa se pyysi harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o sesiune plenară a Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, iar la 3 octombrie 2012 Comisia Europeană a transmis o scrisoare către CVMP solicitând o reexaminare a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente.
Finnish: Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. maaliskuuta 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 20 martie 2012.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
Romanian: Solicitantul a prezentat explicaţii orale la 10 ianuarie 2013.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 15. toukokuuta 2012.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 15 mai 2012.
Finnish: Uusintakäsittely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: La 19 decembrie 2011, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 13 iunie 2012, un aviz prin care recomanda acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva anumitor condiţii.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Romanian: La 7 februarie 2013, CVMP a adoptat un aviz revizuit, concluzionând că cererea nu este conformă cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, prin urmare, nu satisface criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 17 octombrie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 ianuarie 2012.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin concentraţia mai mare de substanţă activă, administrarea unică, o modificare a indicaţiei terapeutice, dar şi prin utilizarea unui co-solvent diferit.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Romanian: dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Romanian: Aceasta a fost o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Finnish: 23. toukokuuta 2013
Romanian: 23 mai 2013
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 17 decembrie 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 9 ianuarie 2013.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 23 mai 2013.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca un produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate (DE/V/0132/001/DC) în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 19 aprilie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la eficacitatea produsului şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Finnish: Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Romanian: La 19 aprilie 2012, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi de Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.