FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Estonian: Vt ka lõik 4.4
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Estonian: Patsiente, kes manustasid 40 mg / 160 mg Pravafenixit, võrreldi 40 mg pravastatiini manustanud patsientidega: Pravafenix vähendas oluliselt mitte-HDL-kolesterooli, LDLkolesterooli ja triglütseriidide sisaldust ning suurendas oluliselt HDL-kolesterooli sisaldust ja seda suuremal määral kui 40 mg pravastatiini (vt tabel).
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozóan a 75 évnél idősebb betegeknél korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre, ezért esetükben körültekintően kell eljárni.
Estonian: Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta > 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán és plakkot képez.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
Hungarian: Fenofibrát és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció reverzibilis romlásának néhány súlyos esetét jelentették.
Estonian: Fenofibraadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel on teatatud mõnest neerufunktsiooni pöörduva häire raskest juhust.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatok azt jelzik, hogy a pravasztatin különböző fokú hepatotoxicitást és izombántalmat válthat ki.
Estonian: Korduvannuse uuringud on näidanud, et pravastatiin võib esile kutsuda erinevas raskusastmes hepatotoksilisust ja müopaatiat.
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nagyobb, ha fibrátot és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz-inhibitort alkalmaznak egyidejűleg.
Estonian: Lihastoksilisuse risk suureneb fibraadi ja 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm A-(HMG-CoA)reduktaasiinhibiitori koosmanustamisel.
Hungarian: Szexuális dysfunctio
Estonian: Seksuaaldüsfunktsioon Seksuaaldüsfunktsioon
Hungarian: A myopathia, például a rhabdomyolysis kockázata fokozott lehet a sztatinok és fuzidinsav szisztémás alkalmazása esetén.
Estonian: Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi, risk võib suureneda süsteemse fusidiinhappe koosmanustamisel statiinidega.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Estonian: Nende koosmanustamise uuringute toksikoloogilised leiud olid kooskõlas pravastatiini ja fenofibraadi eraldi manustamisel täheldatuga.
Hungarian: • Depresszió
Estonian: • depressioon;
Hungarian: Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.
Estonian: Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin.
Estonian: • Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin.
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
Estonian: Nägemishäired (sh nägemise hägustumine ja diploopia)
Hungarian: - Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók) - Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Estonian: fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool; - antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elkerülhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatin-kezelést a fuzidinsav-kezelés időtartamára le kell állítani.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul on süsteemse fusidiinhappe kasutamine hädavajalik, peab ravi statiinidega katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Estonian: Pravastatiini ei tohi manustada koos süsteemse fusidiinhappega.
Hungarian: Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAVAFENIXI VÕTMIST
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Milyen a Pravafenix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Pravafenix välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Estonian: Fenofibraati või pravastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud pankreatiiti (vt lõik 4.3).
Hungarian: - A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia kell.
Estonian: - Enne kui te hakkate Pravafenixit võtma, peate alustama dieediga, et vähendada oma vere kolesteroolisisaldust.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.
Estonian: - Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ez a sejtfelszíni LDL-receptorok számának növekedését, valamint a keringő LDL-koleszterin fokozott receptormediált lebontását és clearance-ét eredményezi.
Estonian: Selle tulemuseks on LDL-retseptorite arvu suurenemine rakupindadel ning vereringes oleva LDL-kolesterooli retseptorvahendatud katabolismi ja kliirensi kiirenemine.
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Estonian: Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
Estonian: Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.
Estonian: • väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
Hungarian: A kombinációban adott fibrátokról és sztatinokról azt is igazolták, hogy egymást segítő módon növelik a PPARα-receptorok transzkripciós aktivitását.
Estonian: On näidatud ka seda, et fibraatide ja statiinide kooskasutamine suurendab sünergiliselt PPARα transkriptsiooni aktiivsust.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó tartományába eső adagok mellett embriotoxikus hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Hungarian: - a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogénkarbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000. - kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Estonian: • Abiained on: - kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat, laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000.
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Estonian: • närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
Hungarian: A fenofibrát klinikai gyakorlatban megfigyelt lipidszintcsökkentő tulajdonságait in vivo transzgénikus egerekben, illetve emberi májsejttenyészetekben a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor α típusának (PPARα) aktiválásával magyarázták.
Estonian: Kliinilises praktikas täheldatud fenofibraatide lipiidisisaldust vähendavat toimet seletatakse PPARα aktiveerimisega, mida on näidatud in vivo transgeensetel hiirtel ja inimese hepatotsüütide kultuuris.
Hungarian: Egyes sztatinokkal (a pravasztatinnal azonos típusú koleszterincsökkentő gyógyszerek)
Estonian: Mõne statiini korral teatatud võimalikud kõrvaltoimed (statiinid on sama tüüpi kolesteroolivähendusravimid nagu pravastatiin)
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét.
Estonian: Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Estonian: Kapsleid turustatakse polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit, ja läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis sisaldavad kas 14, 30, 60 või 90 kapslit.
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Estonian: Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 kõvakapslit.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON PRAVAFENIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Ha a CK kiindulási szintje jelentős mértékű, a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó emelkedést mutat, az eredményeket 5-7 nap elteltével ellenőrizni kell.
Estonian: Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st > 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
Hungarian: Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
Estonian: Kui kahtlustatakse kolelitiaasi, tuleb teha sapipõie uuring.
Hungarian: (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Estonian: Vaskulaarsed häired Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos/súlyos vesekárosodásban (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance, lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Estonian: Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (määratletud kui kreatiniini kliirens < 60 ml/min, vt lõik 4.3) on Pravafenix vastunäidustatud.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Estonian: Pravastatiin ei metaboliseeru oluliselt tsütokroom P450 abil, arvatavasti ei ole see P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor, vaid on teiste transportvalkude substraat.
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló myopathia (lásd 4.4 pont)
Estonian: Immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring rottidel näitas, et annusega 100 mg/kg/d (125 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kaasnes statistiliselt oluline hepatotsellulaarsete kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ainult isasloomadel.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Estonian: • seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
Hungarian: Gyakran nő a HDL-koleszterin szintje.
Estonian: HDLkolesterooli sisaldus enamasti suureneb.
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: • kihelus ja tuimus (perifeerne polüneuropaatia)
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Estonian: Nahalööve, peanaha/juuste kahjustused (sh alopeetsia)
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Estonian: Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Hungarian: súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a légszomjat, vagy a lázat.
Estonian: Pidage enne Pravafenixi võtmist nõu arsti või apteekriga, kui: teil on raske hingamispuudulikkus, nt teil on hingamisprobleeme, sealhulgas püsiv mitteproduktiivne köha, üldise terviseseisundi halvenemine, nagu kurnatus (väsimus), kehakaalu vähenemine ja/või hingeldus või palavik.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,06% Pravafenixiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix fő lipidparaméterekre gyakorolt, 40 mg pravasztatinnal és 160 mg fenofibráttal végzett monoterápiához viszonyított járulékos előnyét szintén megállapították.
Estonian: Täheldati ka 40 mg / 160 mg Pravafenixi suuremat kasu peamistele lipiidsetele näitajatele võrreldes 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraadi monoteraapiaga.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Estonian: Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4-6 tundi pärast vaigu võtmist.
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
Hungarian: • Elhízás.
Estonian: • rasvumine;
Hungarian: Mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó jelenlegi adatok az étellel együtt és étrendi korlátozások mellett végzett alkalmazáson alapulnak, a Pravafenix-et étellel együtt ajánlott bevenni.
Estonian: Et olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed põhinevad ravimi manustamisel koos toiduga ja samaaegselt dieediga, siis on soovitatav Pravafenixit manustada koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit
Hungarian: Másodszor, a pravasztatin azáltal gátolja az LDL képződését, hogy az LDL-koleszterin előanyagának,
Estonian: Teiseks inhibeerib pravastatiin LDL teket sellega, et pärsib LDL-kolesterooli prekursori VLDLkolesterooli sünteesi maksas.
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Estonian: * Randomiseeritud platseebokontrollitud FIELD-uuringus (fenofibraatide uuring), milles osales 9795 II tüüpi diabeediga patsienti, täheldati fenofibraati saanud patsientidel pankreatiidijuhtude statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,8% vs. 0,5%; p = 0,031).
Hungarian: A pravasztatin és a fuzidinsav közötti interakció a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet.
Estonian: Pravastatiini ja fusidiinhappe vaheline ravimite koostoime võib põhjustada kõrgenenud rabdomüolüüsi riski.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
Hungarian: A Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz"
Estonian: Pravafenixit kasutatakse siis, kui teil on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva" kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav ravim).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
Hungarian: Magas kreatininszint a vérben, a kreatinin renális clearance-ének csökkenése, a kreatinin renális clearance-ének emelkedése, veseelégtelenség
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus, kreatiniini neerukliirensi vähenemine, kreatiniini neerukliirensi suurenemine, neerupuudulikkus
Hungarian: - A beteg kórtörténetében szereplő, sztatinok és/vagy fibrátok adása mellett kialakult myopathia és/vagy rhabdomyolysis, vagy korábbi sztatinkezelés során igazolt, a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó kreatin-foszfokinázszint (CK) emelkedés (lásd 4.4 pont).
Estonian: - rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Estonian: Pravafenix koos toidu ja joogiga - Võtke alati Pravafenixit koos toiduga, sest Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud pravastatiini ja fenofibraati sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ning registreeritud turustamisjärgselt, ja mis võivad esineda ka Pravafenixi kasutamisel.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001-007
Hungarian: Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
Estonian: Sellega kontrollitakse teie maksa- ja neerutalitlust.
Hungarian: - ha epehólyag-betegsége van, - ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása), - ha terhes vagy szoptat, - ha „sztatinoknak" (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Hungarian: Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma áll vagy állt fenn.
Estonian: Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seega, arvestades, et pravastatiin on imetamise ajal vastunäidustatud, on ka Pravafenix imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).