FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Estonian: Kuidas Doptelet toimib?
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Bulgarian: EMA/243810/2019
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Estonian: Kuidas ravimit Doptelet kasutatakse?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
Estonian: ≥ 40 kuni < 50
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: Расови или етнически групи
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Estonian: Annus üks kord ööpäevas
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Други лекарства и Doptelet
Estonian: Muud ravimid ja Doptelet
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Estonian: See ravim võib imenduda rinnapiima.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Bulgarian: Ирландия
Estonian: IIRIMAA
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Bulgarian: Категория
Estonian: Kategooria
Bulgarian: Екскреция в млякото
Estonian: Eritumine piima
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Estonian: Koostoime toiduga
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Doptelet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Estonian: Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Bulgarian: Прилагането на съответната доза трябва да започне 10-13 дни преди планираната процедура.
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецепторите на тромбопоетина.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet 6.
Estonian: Kuidas Dopteleti säilitada 6.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: промени във фармакокинетиката на аватромбопаг в присъствието на едновременно прилагано лекарство
Estonian: Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
Bulgarian: P-стойноств
Estonian: P-väärtusb
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Kuid neid patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Bulgarian: Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Estonian: • Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: Harbour Square Crofton Road
Estonian: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Bulgarian: Ефектът на аватромбопаг върху фертилитета при хора не е установен.
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Estonian: Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Estonian: Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Estonian: Child Pugh C-klassi maksahaigusega patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes.
Bulgarian: Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Estonian: 4-nädalastes või pikemates korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja Jaava makaakidel raviga seotud maokahjustusi.
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Започнете приема на Doptelet 10-13 дни преди Вашата планирана медицинска процедура.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Estonian: Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Bulgarian: Ако възникне или се подозира предозиране, трябва да се спре приема на съответната доза Doptelet и да се следи внимателно броят на тромбоцитите, тъй като аватромбопаг увеличава броя на тромбоцитите в зависимост от дозата.
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Bulgarian: Аватромбопаг не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2); въпреки това, предвид кратката продължителност на лечението, не се препоръчва коригиране на дозата.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Estonian: Pärast ühekordse 20 mg annuse 14C-avatrombopaagi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele väljus 88% annusest väljaheitega ja 6% uriiniga.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Estonian: Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijate samaaegsel kasutamisel väheneb avatrombopaagi kontsentratsioon ning see võib vähendada mõju trombotsüütide arvule; kuid annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Estonian: Avatrombopaagi keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kliirens on hinnanguliselt 6,9 l/h (29%).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Bulgarian: Аватромбопаг не се екскретира бъбречно и поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Avatrombopaag ei eritu neerude kaudu, seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Estonian: Ravi kestus Teabe piiratuse tõttu ei tohi avatrombopaagi võtta kauem kui 5 päeva.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с хронично чернодробно заболяване са с повишен риск от тромбоемболични събития.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on teadaolevalt suurenenud trombemboolianähtude tekkimise risk.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas avatrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да получат помощ в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или нова поява на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез наблюдение на чернодробните функционални тестове, тестове за оценка на състоянието на кръвосъсирване и чрез образна диагностика на порталната васкулатура при необходимост.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente tuleb abistada vastavalt kliinilisele tavale jälgides hoolikalt maksa entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi- või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaseid nähte, jälgides vastavalt vajadusele maksafunktsiooni analüüse, hüübimisstaatuse hindamiseks vajalikke analüüse ja portaali veresoonte piltuuringuid.
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika geomeetriline keskmine suhe [90% usaldusvahemik] koos samaaegselt manustatava ravimiga või ilma (toime puudub = 1,00)
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане при здрави доброволци стационарно състояние се достига към ден 5 от прилагането.
Estonian: Mitmeannuselises farmakokineetika uuringus tervete vabatahtlikega saavutati stabiilne olek 5. annustamispäevaks.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Estonian: Neil patsientidel annuse kohandamist ei eeldata.
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към аватромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.