FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een propriëtair residudepletie-onderzoek met weefsels van schapen zou voor 49 betrokken producten een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen kunnen worden vastgesteld.
Slovak: Na základe štúdie o odbúravaní rezíduí v tkanivách oviec by sa mohla stanoviť ochranná lehota pre ovčie mäso a vnútornosti v dĺžke 42 dní pre 49 dotknutých liekov.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties in alle monsters van de injectieplaats beneden de vastgestelde maximale residulimiet (MRL) van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu zloženia, a teda ovplyvňovať absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Slovak: Pre jeden liek (Tilocen) sa namiesto propylénglykolu použilo rozpúšťadlo polyetylénglykol 400.
Dutch: Voor het product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, waren er geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruik om wachttijden vast te stellen die toereikend zijn om te garanderen dat de residuen bij schapen 42 dagen na behandeling onder de vastgestelde MRL's voor tylosine liggen.
Slovak: Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Dutch: Cyprus
Slovak: Nicosia Cyprus
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Dutch: Wat schapenmelk betreft, bleek uit literatuurgegevens dat de residudepletie van tylosine in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk.
Slovak: V prípade ovčieho mlieka údaje z literatúry preukázali, že odbúravanie rezíduí tylozínu z ovčieho mlieka je rýchlejšie, ako jeho odbúravanie z kravského mlieka.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie vanaf de injectieplaats, en bijgevolg op de wachttijden, niet worden uitgesloten;
Slovak: Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť kinetiku a pokles rezíduí tylozínu v mlieku a plazme dojčiacich bahníc po jednom intramuskulárnom injekčnom podaní tylozínu v dávke 10 mg/kg telesnej váhy.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie, en bijgevolg op de wachttijden die nodig zijn voor tylosine oplossing voor injectie met deze verschillende hulpstoffen, niet worden uitgesloten.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje sú viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 rôzne, a preto nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí a následne na ochranné lehoty potrebné pre roztoky tylozínu na injekčné použitie s týmito rôznymi pomocnými látkami.
Dutch: • er werd een GLP-conform residu-onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met tylosine oplossing voor injectie, dat intramusculair bij schapen wordt gebruikt, en op basis waarvan voor 49 betrokken producten, d.w.z. de producten met de hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol, wachttijden konden worden vastgesteld voor (orgaan)vlees van behandelde schapen.
Slovak: • bola poskytnutá štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou uskutočnená s tylozínom vo forme injekčného roztoku aplikovaného intramuskulárne pri ovciach, z ktorej je možné stanoviť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec pre 49 dotknutých liekov, t. j. pre tie, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de depletie van tylosine-residuen in melk van ooien sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že rezíduá tylozínu sa odbúravajú rýchlejšie v mlieku bahníc ako v mlieku kráv.
Dutch: Daarom is het Comité van mening dat de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, door het ontbreken van toereikende gegevens over residudepletie bij schapen niet gunstig genoeg is om een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en van 108 uur voor schapenmelk te kunnen rechtvaardigen.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Macroliden zijn zowel in de menselijke geneeskunde als in de diergeneeskunde ingedeeld als cruciale antimicrobiële middelen.
Slovak: Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
Dutch: Hoewel dit onderzoek een aantal tekortkomingen bleek te vertonen (meer in het bijzonder dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 48 vereist was, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte), kwam uit de resultaten naar voren dat de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is en de resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt bij het vaststellen van de wachttijden voor 49 van de 50 betrokken producten.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 48, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná váha 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu], z výsledkov vyplynulo, že tkanivom, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, a výsledky tejto štúdie o rezíduách boli použité na stanovenie ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov.
Dutch: Het andere ingediende onderzoek was een GLPconform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening.
Slovak: Druhá predložená štúdia bola štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie, uskutočnená na ovciach intramuskulárnym podaním.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Slovak: Pre ovce s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg sa injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (maximálny objem injekcie 2,5 ml na miesto vpichu injekcie).
Dutch: Tijdens de behandeling werden residuen van tylosine aangetroffen in de melk; 36 uur na de laatste toediening lagen deze residuen onder de vastgestelde MRL voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) en 48 uur na de laatste behandelingsdosis werden geen tylosine-residuen meer aangetroffen.
Slovak: V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties op de injectieplaats allemaal beneden de vastgestelde MRL van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín pri ovčom mäse, s hodnotou 100 µg/kg.
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Slovak: Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek konden niet worden gebruikt als basis voor de extrapolatie van de wachttijd voor het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), aangezien verschillen in de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats voor deze twee producten (d.w.z. gezien de verschillen in de viscositeit van producten met verschillende hulpstoffen) niet kunnen worden uitgesloten, zoals in de bovenstaande paragraaf wordt beschreven.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné použiť ako základ na extrapoláciu ochrannej lehoty pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), keďže nie je možné vylúčiť rozdiely medzi absorpciou rezíduí z miesta vpichu injekcie pre tieto dva lieky (t.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Dutch: Daarom, en gezien de hierboven genoemde beperkte gegevens en overwegingen, was het Comité van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de 50 producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen).
Slovak: Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Dutch: Voor het product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), waren geen geschikte gegevens over residudepletie beschikbaar om een wachttijd te kunnen vaststellen voor (orgaan)vlees en melk van schapen.
Slovak: Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.
Dutch: de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen, waaronder luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen en mastitis veroorzaakt door grampositieve micro-organismen.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Dutch: Nederland was derhalve van oordeel dat de zaak moet worden verwezen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen, en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk) aan te bevelen.
Slovak: CVMP, a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko).
Dutch: Om de bovengenoemde reden konden gegevens uit dit onderzoek derhalve niet worden geëxtrapoleerd naar het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A).
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Slovak: V niektorých členských štátoch vrátane
Dutch: Aangezien het product bij volwassen schapen kan worden gebruikt en er dan hogere injectievolumes nodig zijn, werd daarnaast theoretisch
Slovak: Okrem toho, keďže liek možno použiť pri dospelých ovciach a boli by potrebné vyššie objemy injekcie, bolo teoreticky vypočítané, že dlhšia ochranná lehota piatich dní (t.
Dutch: Runderen, varkens, schapen
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, ovce
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Dutch: Runderen, schapen, varkens, honden, katten
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Dutch: Overeenkomstig de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt) is de wachttijd van 108 uur voor koemelk ook vastgesteld als de wachttijd voor schapenmelk.
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
Dutch: Aangezien beperking van het injectievolume ertoe zou leiden dat volwassen dieren acht- tot tienmaal
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Dutch: Een GLP-conform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening, werd ter beschikking gesteld van het CVMP.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii štúdiu o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie uskutočnenú na ovciach prostredníctvom intramuskulárneho podania.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP echter aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Dutch: SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Slovak: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Zvyšný liek obsahuje polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Dutch: Hoewel de bovengenoemde residu-onderzoeken beschikbaar zijn gesteld, wordt melk van schapen beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en kunnen de wachttijden voor schapenmelk worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Slovak: Aj keď boli k dispozícii štúdie o rezíduách uvedené vyššie, mlieko oviec sa považuje za menej významnú potravinu a ochranná lehota pre ovčie mlieko sa môže extrapolovať zo štúdií na kravskom mlieku v súlade s Usmernením CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
Slovak: hladina rezíduí v ovčom mlieku bola nižšia, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a nebola zistená 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Dutch: Op grond van de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt)1 is extrapolatie van de wachttijd tussen diersoorten mogelijk, maar alleen van een gangbare diersoort naar een minder gangbare diersoort.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Slovak: Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce