FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Croatian: • drugim su ispitivanjem obuhvaćena 442 bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka u Erbitux kombinaciju protutumorskih lijekova baziranih na platini.
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Croatian: U slučaju metastatskog karcinoma crijeva ili rektuma, Erbitux se ispitivao u šest glavnih ispitivanja:
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Croatian: KRAS-a) mutiraju, oni mogu stimulirati stanice tumora da rastu, a da ih ne aktivira EGFR, tako da se ne može očekivati velika pomoć od lijeka Erbitux.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Croatian: Bolesnici u kojih liječenje oksaliplatinom nije bilo uspješno živjeli su prosječno 4,0 mjeseci, a da se njihova bolest nije pogoršala, s lijekom Erbitux i irinotekanom, u usporedbi s 2,6 mjeseci u onih koji su primali samo irinotekan.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erbitux dokazane u ispitivanjima?
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Croatian: U slučaju karcinoma koji su napredovali lokalno u području glave i vrata, bolesnici su živjeli dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, ako se radioterapiji dodao lijek Erbitux (prosječno 24,4 mjeseca u usporedbi sa 14,9 mjeseci).
Polish: Jak działa produkt Erbitux?
Croatian: Kako djeluje Erbitux?
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Croatian: Erbitux se koristi za metastatskog karcinoma crijeva ili rektuma (debelog crijeva). „Metastatski" znači da se karcinom proširio na druge dijelove tijela.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erbitux potražite u uputi o lijeku.
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno primili kemoterapiju, bolesnici koji su imali KRAS divljeg tipa u svojim tumorima živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, nakon što su primili lijek Erbitux uz kemoterapiju koja je uključivala irinotekan (prosječno 9,9 mjeseci u usporedbi s 8,4 mjeseci).
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se karcinom nije pogoršao ili koliko su dugo preživjeli.
Polish: 1 wstrzykiwacz
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Polish: 24 (6 x 4) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 24 (6 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Polish: Podobnie,
Croatian: Isto tako,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Croatian: SPREMNO ZA UPORABU
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Croatian: Erelzi se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny).
Croatian: SE = standardna pogreška.
Polish: NIE UŻYWAĆ
Croatian: NEMOJTE KORISTITI
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Croatian: • informacije o potrebi za pregledom s obzirom na tuberkulozu
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Polish: Materiały edukacyjne
Croatian: Edukacijski materijal
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Croatian: • informacije o tome da Erelzi može povećati rizik obolijevanja od ozbiljnih infekcija:
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se pojedinačno prodati.
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Croatian: • ime pacijenta, ime i telefonski broj liječnika
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x106 jedinica/mg.
Polish: a. p = 0,0001
Croatian: p = 0,0001.
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Croatian: Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Croatian: A-6336 Langkampfen Austrija
Polish: ≥ 1/1000 do
Croatian: ≥ 1/1000 i
Polish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4
Croatian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* DSGA b, bez promjena ili gotovo bez promjena
Polish: BASDAI 50.
Croatian: ASAS-a i BASDAI 50.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu tome poučili.
Polish: ACR odpowiedzia
Croatian: ACR odgovoria
Polish: (38%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (2%) (p < 0,0001).
Croatian: (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Croatian: Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Croatian: ODGOVOR bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Erelzi, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Erelzi je biosličan lijek.
Polish: Etanercept 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Croatian: Etanercept 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Croatian: Liječenje etanerceptom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Croatian: Ako je nužna drugačija doza, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže etanercept i nude takvu mogućnost.
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Croatian: Ne otvarajte kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Erelzijem.
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Croatian: • prazni retci za dodatne informacije:
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Croatian: Hematofagičn a histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Polish: Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Croatian: 10 pitanja u Bath funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Erelzi.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti Erelzi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Erelzijem, kao i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Erelzijem.
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Croatian: Erelzi se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Erelzijem, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Erelzijem i započeti odgovarajuća terapija.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije često su povezane s primjenom etanercepta.
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Croatian: • zahtjev liječniku za evidentiranjem ispitivanja, datuma i rezultata posljednjeg probira na tuberkulozu na kartici s upozorenjima
Polish: Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Croatian: Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Croatian: Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Polish: Powstawanie autoprzeciwciał Leczenie produktem Erelzi może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Erelzijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Croatian: Edukacijski materijal namijenjen je prevenciji ili smanjenju potencijalnih pogrešaka u primjeni lijeka povezanih s uporabom napunjene brizgalice Erelzi (automatska brizgalica):
Polish: Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Okienko kontrolne
Croatian: Kontrolni prozorčić
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Erelzijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Polish: Wyjąć strzykawkę z blistra.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz blistera.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥ 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥ 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Croatian: Iste informacije također su dostupne na www.erelzi.eu i putem QR koda u nastavku.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika igle prije uporabe.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Erelzijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Croatian: ASAS 70 2 tjedna
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje 2.
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Croatian: Razvijen je edukacijski program s ciljem potpore obuci i edukaciji zdravstvenih radnika u pravilnoj primjeni lijeka Erelzi:
Polish: W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
Croatian: U ovom položaju štitnik igle je AKTIVIRAN - NE KORISTITE napunjenu štrcaljku
Polish: • Prośba o okazanie karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu lekarzowi, który będzie zajmował się leczeniem pacjenta
Croatian: • zahtjev za pokazivanjem Kartice s upozorenjima za bolesnika svakom liječniku koji ordinira
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Polish: Uchwyt na palce strzykawki trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Croatian: Držite hvatište za prst na štrcaljki kako je prikazano.
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Croatian: • zahtjev za čuvanjem Kartice s upozorenjima za bolesnika tijekom i nakon liječenja
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka terapije Erelzijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Polish: Guillaina-Barrégo,
Croatian: GuillainBarréov sindrom,
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Croatian: To je normalno.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog perioda bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (i bioslične lijekove), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene etanercepta s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
Polish: obejmujących okres od 15 lipca 2018 r. do 14 stycznia 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Croatian: PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 15. srpnja 2018. do 14. siječnja 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
Polish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
Croatian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA,
Croatian: Na temelju pregleda literature i spontanog prijavljivanja predstavljenih u ovoj zajedničkoj ocjeni
Polish: Produkt Erelzi jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Croatian: Erelzi je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Erelzi należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Erelzijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1.).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Erelzi i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Croatian: U bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju Erelzijem treba prekinuti i započeti učinkovitu antivirusnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Croatian: Liječnik će odrediti potrebnu dozu za dijete i propisati odgovarajuću jačinu etanercepta.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Croatian: • Alkoholni tupfer