FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I test previsti dalle procedure statistiche sono stati interrotti dopo che il confronto tra il trattamento con vareniclina ad alto dosaggio e quello con placebo nello studio complessivo non ha raggiunto significatività statistica.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar tölfræðilegar prófunaraðferðir hættu að skila niðurstöðum þegar samanburður á meðferð með háskammti af vareniclini á móti lyfleysu í rannsókninni í heild hætti að vera tölfræðilega marktækur.
Italian: L'analisi chiave sulla sicurezza cardiovascolare include la determinazione della manifestazione e del momento di insorgenza di un endpoint composito rappresentato da eventi avversi cardiovascolari gravi (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale.
Icelandic: Lykilgreining á öryggi varðandi hjarta- og æðakvilla tók til tilvika og tímasetningar samsetts lokaviðmiðs alvarlegra meintilvika á hjarta- og æðakerfi (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða.
Italian: Confezione di inizio trattamento da 4 settimane
Icelandic: Pakkning fyrir 4 vikna upphafsmeðferð
Italian: Una metanalisi di 5 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, che includeva 1907 pazienti (1130 vareniclina, 777 placebo), è stata condotta per valutare l'ideazione e il comportamento suicida in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 5 slembiraðaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun samkvæmt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hjá 1.907 sjúklingum (1.130 fengu vareniclin, 777 fengu lyfleysu).
Italian: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Italian: Comportamento suicidario Ideazione suicidaria Suicidio portato a termine Endpoint composito degli EA NPS di intensità severa, n (%)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir Sjálfsvíg Samsettur aðalendapunktur alvarlegra NPS aukaverkana,, n (%)
Italian: Compresse da 0,5 mg Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Icelandic: 0,5 mg tafla Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Italian: Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX Come prendere CHAMPIX Possibili effetti indesiderati Come conservare CHAMPIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CHAMPIX Hvernig nota á CHAMPIX
Italian: Dal 4° al 7° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Icelandic: Dagur 4-7 Frá degi 4 til 7 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Italian: Durante il periodo di trattamento attivo, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata simile tra i pazienti trattati con vareniclina e quelli trattati con placebo (11 vs. 9,3% rispettivamente).
Icelandic: Tíðni sjálfsvígstengdra atvika meðan á virkri meðferð stóð var svipuð í hópnum sem fékk vareniclin og hópnum sem fékk lyfleysu (11 borið saman við 9,3 %).
Italian: Da 12 a 17 anni n/N (%)
Icelandic: 12-til-17-ára n/N (%)
Italian: Un maggior numero di eventi è stato segnalato nei pazienti di ciascun gruppo di trattamento della coorte psichiatrica rispetto alla coorte non psichiatrica e l'incidenza di eventi nell'endpoint composito era più alta per ciascuno dei trattamenti attivi rispetto al placebo.
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi voru fleiri aukaverkanir tilkynntar hjá þeim sjúklingum sem voru í hópi með sögu um geðraskanir samanborið við hópinn án sögu um geðraskanir og var tíðni aukaverkana í samsettum endapunkti hærri hjá þeim sem fengu einhverja virka meðferð samanborið við lyfleysu.
Italian: Durante il periodo di follow-up successivo al trattamento fino a 52 settimane, gli eventi assegnati includevano necessità di rivascolarizzazione coronarica (2,0% vs. 0,6%), ospedalizzazione per angina pectoris (1,7% vs. 1,1%) e nuova diagnosi di malattia vascolare periferica (PVD) o ricovero per una procedura di PVD (1,4% vs. 0,6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Italian: La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf warfaríns geta breyst við það eitt að hætta að reykja (sjá kafla 4.4).
Italian: Nei pazienti che assumevano vareniclina gli eventi avversi più comuni sono stati nausea (23,8% vs. 14,0% con placebo), mal di testa (10,7% vs. 18,6% con placebo) e vomito (10,7% vs. 9,3% con placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che hanno presentato un evento avverso preoccupante durante il precedente trattamento.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkun sem skipti máli meðan á fyrri meðferð stóð voru útilokaðir frá rannsókninni.
Italian: Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vareniclins á frjósemi.
Italian: Compresse da 1 mg
Icelandic: 1 mg tafla
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito dei seguenti eventi avversi neuropsichiatrici (NPS): eventi severi di ansia, depressione, sentirsi strano, o ostilità e/o eventi avversi moderati o severi di agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio portato a termine.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Italian: Sodio croscarmelloso
Icelandic: Kroskarmellósa natríum
Italian: La percentuale di questi pazienti che ha cessato di fumare è risultata simile a quella riportata per la popolazione generale.
Icelandic: Tíðni þess að hætta að reykja (cessation rate) var svipuð hjá þessu þýði og almennt í samfélaginu.
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
Italian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Italian: Dopo la fase iniziale di riduzione di 12 settimane, i soggetti hanno continuato il trattamento per altre 12 settimane.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu 12 viknanna, þar sem dregið var úr reykingum, var meðferð haldið áfram í aðrar 12 vikur.
Italian: Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingarmenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Italian: I pazienti trattati con CHAMPIX hanno mostrato un tasso maggiore di astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla 12 e dalla settimana 9 alla 52 rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu CHAMPIX voru með hærra hlutfall CO-staðfestingar á reykleysi frá viku 9 til og með viku 12 og frá viku 9 til og með viku 52 samanborið við lyfleysu.
Italian: CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Italian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Italian: Gli enzimi P450 testati per l'inibizione sono: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/5.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
Italian: I risultati per la 4W-CQR (dalla 9 a alla 12 a settimana) e la percentuale di CA (dalla 9 a alla 52
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
Italian: Confronto tra i trattamenti: odds ratio (95% IC), valore p Vareniclina vs placebo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil), p-gildi Vareniclin samanborið við lyfleysu
Italian: Confezione di inizio trattamento
Icelandic: Upphafspakkning inniheldur
Italian: I risultati principali di efficacia sono riassunti nella tabella seguente:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Italian: La percentuale di pazienti con eventi correlati al suicidio nella fase di trattamento attivo rispetto alla fase successiva al trattamento è rimasta invariata nel gruppo con vareniclina; nel gruppo con placebo questa percentuale è risultata inferiore nella fase successiva al trattamento.
Icelandic: Í hópnum sem fékk vareniclin var hlutfall sjúklinga með sjálfsvígstengd atvik óbreytt milli tímabilsins meðan á virkri meðferð stóð og tímabilsins eftir að meðferð lauk, en í hópnum sem fékk lyfleysu var þetta hlutfall lægra á tímabilinu eftir að meðferð lauk.
Italian: Classificazioe per sistemi e organi
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Italian: Questo studio ha dimostrato il beneficio di un ulteriore periodo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX 1 mg due volte al giorno rispetto al placebo per il mantenimento della cessazione dell'abitudine al fumo;.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Italian: - Confezioni di mantenimento contenenti 2, 4, 8 o 10 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2, 4, 8 eða 10 gegnsæjar þynnur í öskju með 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
Italian: Ideazione omicida Mania
Icelandic: Manndrápshugsanir Oflæti
Italian: Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti.
Icelandic: Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.
Italian: Coorte psichiatrica
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Italian: Ideazione suicidaria, aggressività, reazioni di panico, alterazioni del pensiero, irrequietezza, alterazioni degli stati d'animo, depressione*, ansia*, allucinazioni*, aumento della libido, calo della libido
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Italian: I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, enel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps eða heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Italian: I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, e nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps og heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Italian: Attraverso gli Studi 1 e 2 durante il trattamento attivo, il desiderio compulsivo e l'astinenza dall'abitudine al fumo si sono ridotti significativamente nei pazienti randomizzati al trattamento con CHAMPIX rispetto al placebo.
Icelandic: Upplifun sjúklinga um sára þörf, fráhvarfseinkenni og reykingaþörf Á meðan meðferð stóð bæði í rannsókn 1 og 2 minnkaði þörfin og löngunin til að gefast upp verulega hjá sjúklingum sem fengu af handahófi CHAMPIX samanborið við lyfleysu.
Italian: Disturbi e sintomi ansiosi
Icelandic: Kvíðaraskanir og -einkenni
Italian: Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa Öndundarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Italian: In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
Italian: Compresse da 0,5 mg e da 1 mg Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Italian: La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: Comportamento suicidario
Icelandic: Sjálfsvígshegðun
Italian: Dopo somministrazione di 0,5 mg due volte al giorno, l'esposizione giornaliera allo steady state di vareniclina era, in media, più elevata (di circa il 40%) nei pazienti adolescenti con peso corporeo ≤ 55 kg rispetto a quella riscontrata nella popolazione adulta.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤ 55 kg en hjá fullorðnum.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 550
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Italian: A causa dell'esperienza clinica insufficiente con CHAMPIX in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Meðferð á sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá þessum hóp er ekki nægjanleg (sjá kafla 5.2).
Italian: Compresse di colore bianco a forma di capsula, biconvesse e con la scritta "Pfizer" incisa su un lato e "CHX 0,5" sull'altro.
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 0.5" á hinni.
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf warfaríns.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a CHAMPIX 1 mg due volte al giorno (n=760) o a placebo (n=750) per 24 settimane e sono stati sottoposti a follow-up successivo al trattamento fino alla settimana 52.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
Italian: Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einkenni þín breytast meðan þú tekur CHAMPIX.
Italian: I risultati non hanno evidenziato un aumento dell'incidenza dell'ideazione e/o del comportamento suicida in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo, come mostrato nella tabella sottostante.
Icelandic: á tíðni sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Italian: # (RR; 95% IC) * Di questi, un paziente in ciascun braccio di trattamento ha riportato comportamento suicida ** Pazienti con eventi fino a 30 giorni dopo il trattamento; % non ponderate per studio # RR dei tassi di incidenza per 100 anni paziente
Icelandic: (RR; 95% CI) * Af þessum sjúklingum greindi einn sjúklingur í hvorum meðferðararmi frá sjálfsvígshegðun
Italian: Negli studi clinici condotti sull'uomo, vareniclina ha evidenziato un basso potenziale di abuso.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Italian: CA sett.
Icelandic: Til inntöku.
Italian: Compresse rivestite con film 11 compresse da 0,5 mg e 14 compresse da 1 mg
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di co-somministrazione di cimetidina in soggetti con funzionalità renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir sjúklinga miðað við rannsóknir á samtímis gjöf cimetidins hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eða væga til meðalsvæsna nýrnabilun.
Italian: 42 compresse rivestite con film da 1 mg
Icelandic: 42 x 1 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: - Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato).
Icelandic: - Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af vareniclini (sem tartrat).
Italian: A causa dell'assenza di un metabolismo epatico significativo, la farmacocinetica di vareniclina non deve essere modificata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Icelandic: Titantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Italian: Percentuali di astinenza continua in soggetti trattati con Champix rispetto al placebo CHAMPIX n=760
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=760
Italian: È stata condotta una metanalisi di 15 studi clinici, con durata di trattamento ≥ 12 settimane, su 7.002 pazienti (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), per determinare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di CHAMPIX.
Icelandic: Til að meta öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakvilla á kerfisbundinn hátt var gerð safngreining á niðurstöðum 15 klínískra rannsókna þar sem meðferð stóð í ≥12 vikur, en í þeim tóku þátt 7002 sjúklingar (4190 fengu CHAMPIX, 2812 fengu lyfleysu).
Italian: Cimetidina
Icelandic: Cimetidine
Italian: Si è verificato un caso di suicidio portato a termine durante il trattamento in un soggetto del gruppo placebo nella coorte non psichiatrica.
Icelandic: Eitt sjálfsvíg átti sér stað í meðferðinni hjá þátttakanda í hópnum án sögu um geðraskanir sem hafði fengið lyfleysu.
Italian: Aumento ponderale, riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Icelandic: Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
Italian: - Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 0,5 mg in un astuccio.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Italian: - Perdite vaginali, alterazione delle prestazioni sessuali.
Icelandic: - Útferð frá leggöngum, breytingar á kynlífsgetu
Italian: - Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato).
Icelandic: - Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af vareniclini (sem tartrat).
Italian: È stata condotta una metanalisi di 18 studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo per valutare la sicurezza neuropsichiatrica di vareniclina.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
Italian: Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á próthrombintíma (INR).
Italian: Odds ratio CHAMPIX versus bupropione p < 0,0001
Icelandic: Líkindahlutfall CHAMPIX á móti búprópíón p<0,0001
Italian: Percentuali di astinenza continua in soggetti trattati con Champix rispetto al placebo CHAMPIX n=602
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=602
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Psicosi, sonnambulismo, comportamento anomalo, disforia, bradifrenia
Icelandic: Geðrof, svefnganga, óeðlileg hegðun, vanlíðan, hæg hugsun (bradyphrenia)
Italian: I seguenti eventi assegnati si sono verificati con una frequenza ≥ 1% in entrambi i gruppi di trattamento durante il trattamento (o nei 30 giorni successivi al trattamento): infarto del miocardio non fatale (1,1% vs. 0,3% rispettivamente per CHAMPIX e placebo) e ospedalizzazione per angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥ 1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Italian: I seguenti eventi assegnati si sono verificati con una frequenza ≥1% in entrambi i gruppi di trattamento durante il trattamento (o nei 30 giorni successivi al trattamento): infarto del miocardio non fatale (1,1% vs. 0,3% rispettivamente per CHAMPIX e placebo) e ospedalizzazione per angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Italian: Rivestimento della compressa - CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Filmuhúðun töflunnar - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi
Italian: Animali con età superiore a sei settimane:
Icelandic: Dýr eldri en sex vikna:
Italian: Lot {numero}.
Icelandic: Lot {númer}
Italian: EXP {mese/anno}.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Italian: United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Icelandic: Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire