FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos em que é necessária a coadministração com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados (sobre a utilização com fibratos e niacina ver secção 4.5).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania (stosowanie w skojarzeniu z fibratami lub niacyną patrz punkt 4.5).
Portuguese: Novartis Finland OY
Polish: Novartis Sverige AB
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente, devendo ser instituídas medidas de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (40 mg duas vezes por dia) para atingir um objectivo de C-LDL de 96,7 a 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
Polish: Stopniowo, co 6 tygodni zwiększano dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (40 mg dwa razy na dobę), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL wynoszącego od 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l - 3,2 mmol/l).
Portuguese: 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Polish: 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać zażywanie leku Lescol/Lescol XL i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: A farmacocinética da fluvastatina permanece inalterada em doentes com insuficiência renal ligeira a grave.
Polish: Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de Lescol 20 mg.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 20 mg preparatu Lescol.
Portuguese: Medicamento
Polish: Produkt Leczniczy
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
Portuguese: - se teve problemas musculares com outro agente usado para redução dos lípidos.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym stężenie tłuszczów.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais de C-LDL e com o objectivo terapêutico recomendado a atingir.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Portuguese: A maioria dos doentes com estes resultados bioquímicos anormais foram assintomáticos.
Polish: U większości pacjentów nieprawidłowości te nie dawały żadnych objawów.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP) A indicação de prevenção secundária em doentes após ICP baseia-se no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Portuguese: Quando administrado como uma dose única diária de 80 mg, Lescol XL reduziu significativamente o C-total, o C-LDL, triglicéridos (TG) e Apo B (ver Tabela 2).
Polish: podawany w pojedynczej dawce dobowej 80 mg spowodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny B (Apo-B) (patrz Tabela 2).
Portuguese: Num número muito pequeno de doentes (0,3 a 1,0%) registaram-se elevações marcadas dos níveis de CK para mais de 5x LSN.
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Portuguese: As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de CLDL e o objectivo do tratamento a atingir.
Polish: Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży Lek Lescol/Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
Portuguese: Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Portuguese: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Polish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Com base na recomendação apresentada pelo CHMP, o seguinte texto proposto foi aceite: "Insuficiência renal
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie zaproponowane za podstawie zaleceń CHMP: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Portuguese: Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Polish: Niezbyt częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Lescol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
Portuguese: • Disfunção renal.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Polish: Leki blokujące receptory histaminowe H2 i inhibitory pompy protonowej Podawanie fluwastatyny jednocześnie z cymetydyną, ranitydyną lub omeprazolem powoduje zwiększenie biodostępności fluwastatyny, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações Terapêuticas
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade (por ex.: eritema, urticária)
Polish: Reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Portuguese: - se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares ou alguém da sua família.
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a contra-indicação é justificada do ponto de vista médico, pois não é possível excluir que as estatinas possam ser nocivas para o feto (ou para o recém-nascido durante a amamentação).
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Portuguese: - Fenítoina (um medicamento usado no tratamento da epilepsia).
Polish: - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LESCOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LESCOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (intervalo: 74-336 mg/dl equivalente a 1,9-8.7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Portuguese: A afirmação de que casos isolados de miopatia têm sido notificados após a comercialização em situações de administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e a afirmação referente à administração concomitante de fluvastatina e colquicinas foi incluída na proposta do titular da AIM e aceite pelo CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Portuguese: - Fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico ou sequestrantes dos ácidos biliares
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
Portuguese: Dislipidemia
Polish: Dyslipidemia
Portuguese: As doses devem ser ajustadas com intervalos de 4 semanas ou mais.
Polish: Dawkę można dostosowywać co 4 tygodnie lub rzadziej.
Portuguese: - Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
Polish: - Flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy).
Portuguese: Portugal prolongada
Polish: Portugalia uwalnianiu
Portuguese: No entanto, foram notificados muito raramente, casos isolados de episódios de hemorragias e/ou tempos de protrombina aumentados em doentes tratados com fluvastatina concomitantemente com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlândia
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlândia
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário não mostram evidência de acumulação da fluvastatina com doses de 80 mg por dia. Após administração oral de Lescol 40 mg, a semi-vida terminal da fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Portuguese: 80 mg Comprimido revestido por película de libertação modificada
Polish: 80 mg Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Polish: Droga podania
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Portuguese: Caixa de plástico
Polish: Pudełko plastikowe
Portuguese: A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de 2 meses).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Portuguese: Código ATCvet: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Portuguese: ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* *Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Portuguese: A vacina é segura em cães infetados.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de liofilizado e 1 frasco para injetáveis de solvente (1 dose) 4 frascos para injetáveis de liofilizado e 4 frascos para injetáveis de solvente (4 doses) 5 frascos para injetáveis de liofilizado e 5 frascos para injetáveis de solvente (5 doses) 10 frascos para injetáveis de liofilizado e 10 frascos para injetáveis de solvente (10 doses) 20 frascos para injetáveis de liofilizado e 20 frascos para injetáveis de solvente (20 doses) 25 frascos para injetáveis de liofilizado e 25 frascos para injetáveis de solvente (25 doses) 50 frascos para injetáveis de liofilizado e 50 frascos para injetáveis de solvente (50 doses) 100 frascos para injetáveis de liofilizado e 100 frascos para injetáveis de solvente (100 doses)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Portuguese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANHA
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Portuguese: Agitar suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do medicamento reconstituído.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados tratados)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Portuguese: Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Portuguese: Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Portuguese: As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Portuguese: O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Portuguese: É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais vacinados.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Portuguese: Ambos os frascos são fechados com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Portuguese: Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por Leishmania antes da vacinação.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de LETIFEND é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Portuguese: Por dose de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Portuguese: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1