FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: 8 viikkoa
Polish: 8 tygodni
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: d. 26 % radioaktiivisuudesta oli oksidatiivisten metaboliittien tai niiden oheistuotteiden muodossa.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Finnish: Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Finnish: Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
Polish: Było to głównie zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej, i nie wiązało się ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Finnish: Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Finnish: HCV:n alatyyppi
Polish: Podtyp HCV
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Finnish: Kuljetus
Polish: Transport
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Polish: Na skuteczność leczenia nie wpływała obecność występującego jednocześnie zakażenia HIV-1.
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Polish: W osoczu nie stwierdzono metabolitów glekaprewiru.
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Polish: Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Finnish: • rifampisiini (infektiolääke)
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa Lääke
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować leczenie cukrzycy w razie konieczności.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Finnish: Samanaikaista antoa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joista osa on johtanut kuolemaan.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon kutina
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Polish: Aktywność glekaprewiru in vitro badano również w teście biochemicznym uzyskując podobnie małe wartości IC50 wobec różnych genotypów.
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Maviret w okresie ciąży.
Finnish: Glekapreviirilla tai pibrentasviirilla tehdyissä rotta/hiirikokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään Maviret-valmisteen ja joidenkin samanaikaisesti käytettävien yleisten lääkevalmisteiden pitoisuuteen kohdistuvan vaikutuksen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde (90 % luottamusväli).
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Maviret i niektórych często przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Finnish: Yhdellä tutkittavalla oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (0,6 %, 1/168), mutta infektio ei uusiutunut yhdelläkään tutkittavista (0 %, 0/166).
Polish: U jednego uczestnika badania wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia (0,6%, 1/168) i u żadnego nie doszło do nawrotu (0%, 0/166).
Finnish: Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Polish: Hypromeloza 2910 (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Finnish: Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Finnish: a. Mukana 33 tutkittavaa, joilla oli myös HIV-1-infektio.
Polish: a. W tym 33 pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie działania terapeutycznego takrolimusu i odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Finnish: Lähtötilanteessa A30K:n kokonaisprevalenssi oli 6,5 % ja Y93H:n kokonaisprevalenssi 4,9 %.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP57 glekaprewir i pibrentaswir
Finnish: Tässä tutkimuksessa efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutusta glekapreviiriin ja pibrentasviiriin ei kvantifioitu suoraan, mutta glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistukset olivat merkitsevästi pienemmät kuin historiallisilla verrokeilla.
Polish: W ramach tego badania bezpośrednio nie określono ilościowo działania efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na glekaprewir i pibrentaswir, ale narażenie na glekaprewir i pibrentaswir było istotnie mniejsze niż w historycznych grupach kontrolnych.
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Finnish: Substituutiot aminohappokohdassa 80 eivät vähentäneet herkkyyttä glekapreviirille; poikkeuksena oli genotyypin 3a substituutio Q80R, joka vähensi herkkyyttä glekapreviirille 21-kertaisesti.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Polish: Nie określono farmakokinetyki glekaprewiru i pibrentaswiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Suurimmat dokumentoidut terveille vapaaehtoisille annetut annokset ovat 1 200 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan (glekapreviiri) ja 600 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (pibrentasviiri).
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Finnish: Maviret sisältää laktoosia
Polish: Maviret zawiera laktozę
Finnish: Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Maviretiin
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Polish: Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek.
Finnish: Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Polish: Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Maviret.
Finnish: Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Finnish: Nimenomaan genotyypin 3a kohdalla A30K tai Y93H eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon.
Polish: W szczególności, w genotypie 3a podstawienia A30K lub Y93H nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Miten Maviret-lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Maviretin säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret Jak przyjmować lek Maviret Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Maviret Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Finnish: HCV-positiivisten tutkittavien populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että analysoidussa ikähaarukassa (12-88 vuotta) ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi glekapreviiri- eikä pibrentasviirialtistukseen.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Finnish: Genotyypin 3b replikonissa luontaiset K30- ja M31-polymorfismit NS5A:ssa vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille 24-kertaisesti suhteessa pibrentasviirin tehoon genotyypin 3a replikonissa.
Polish: W replikonie genotypu 3b obecność naturalnie występujących polimorfizmów K30 i M31 w NS5A zmniejszała wrażliwość na pibrentaswir 24-krotnie w stosunku do aktywności pibrentaswiru w replikonie genotypu 3a.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Finnish: NS3:n aminohappokohdan 168 substituutioilla ei ollut vaikutusta genotyypissä 2, mutta jotkin substituutiot kohdassa 168 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille jopa 55-kertaisesti (genotyypit 1, 3, 4) tai vähensivät herkkyyttä > 100-kertaisesti (genotyyppi 6).
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Finnish: • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Finnish: • voimattomuus tai energian puute
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3b infektio
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Finnish: ↑ EE ↑ norgestreeli
Polish: ↑ EE ↑ norgestrel
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa olevat kolme tablettia muodostavat yhden vuorokausiannoksen.
Polish: Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT w surowicy (> 5x GGN) zaobserwowano u 1 z 70 zdrowych uczestników po podaniu dawek wielokrotnych glekaprewiru (700 mg lub 800 mg) raz na dobę przez > 7 dni.