FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Slovenian: Korak 2: Očistite svoje roke
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, točno katero zdravilo uporabljate.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili le po prihodu zdravila na trg, so označeni (*).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Swedish: Avbryta behandlingen
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Slovenian: To je pomembno, da zagotovite, da sta injekcijska brizga in zdravilo varna za uporabo.
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Swedish: Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
Slovenian: Z obema rokama trdno primite iglo.
Swedish: När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
Slovenian: Ko se bo vaša anemija popravila, vam zdravnik lahko spremeni odmerjanje na enkrat na mesec.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
Slovenian: Če imate katero koli od navedenih stanj, se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami in vas skrbno zdravil.
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Slovenian: To pomeni, da imate premajhno število rdečih krvnih celic ter premajhno koncentracijo hemoglobina (vaša telesna tkiva lahko zato dobijo premalo kisika).
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
Swedish: Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je 60 kDa, od tega prispevata proteinski in karbohidratni del približno 30 kDa.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Slovenian: · če je rok uporabe že pretekel.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo do razširjenega lupljenja kože in življenjsko ogrožajočih zapletov.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
Slovenian: Nenadzorovana hipertenzija.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza*
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
Slovenian: · Na koncu igle lahko vidite kapljico tekočine.
Swedish: En läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska tillstånd och kondition är nödvändig.
Slovenian: zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (som anges i avsnitt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Swedish: Tryck sakta upp sprutkolven för att avlägsna all luft, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin, när epoetiner används samtidigt.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Swedish: Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti in zaščititi ga morate pred svetlobo.
Swedish: • Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Slovenian: · je vsebina motna ali vsebuje vidne delce.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Slovenian: · Preberite navodila in se prepričajte, da imate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Swedish: Förvara alltid sprutan i ett kylskåp vid en temperatur av 2-8 °C.
Slovenian: Vedno shranjujte injekcijsko brizgo v hladilniku pri temperaturi od 2-8 °C.
Swedish: Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
Slovenian: Zdravnik lahko zamenja vaše dosedanje zdravilo z zdravilom MIRCERA.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Slovenian: · če imate visok krvni tlak, ki ni obvladljiv.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo hemoglobina vsak drugi teden, dokler ni dosežena koncentracija stabilna, nato pa periodično.
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni priporočljivo za bolne otroke in mladostnike, saj pri njih ni bilo raziskano.
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Den karcinogena potentialen för metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Slovenian: Kancerogenega potenciala metoksipolietilenglikol epoetina beta v dolgoročnih raziskavah na živalih niso ocenjevali.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Slovenian: NE uporabite injekcijske brizge, če:
Swedish: Behandling med MIRCERA är vanligtvis en långtidsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
Slovenian: Roke si skrbno umijte z milom in toplo vodo ali dezinficirajte z razkužilom za roke.
Swedish: Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd.
Slovenian: Zdravilo so vam predpisali, ker imate anemijo, ki jo je povzročila kronična bolezen ledvic in je povezana s tipičnimi simptomi, kot so utrujenost, oslabelost in pojemanje sape.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
Swedish: Två kontrollerade kliniska studier, i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika cancerformer, såsom huvud- och halscancer samt bröstcancer, har visat en oförklarad ökad dödlighet.
Slovenian: Dve kontrolirani klinični študiji, v katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu ter rakom dojk, sta pokazali nerazložljivo povečanje smrtnosti.
Swedish: Riskhanteringsplan
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar tillskrivet administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Swedish: Erytropoetinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av olika tumörceller.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Swedish: Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Slovenian: Zloraba zdravila MIRCERA pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno povečanje koncentracij hemoglobina.
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
Swedish: MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Swedish: Aplasia av röda blodkroppar*
Slovenian: neznana čista aplazija rdečih krvnih celic*
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja bojazen, da zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, lahko spodbujajo tudi rast katerekoli malignosti.
Swedish: • Injicera inte läkemedlet genom kläder.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Slovenian: V šestmesečni študiji toksičnosti pri podganah v nehematoloških tkivih niso opazili tumorogenega ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Swedish: Säkerheten och effekten av behandling med MIRCERA har inte fastställts hos patienter med hemoglobinopati, kramptillstånd, blödning eller en nyligen inträffad sjukdomshistoria av blödning som kräver transfusioner eller med trombocytnivåer högre än 500 x 109/l.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri bolnikih s hemoglobinopatijami, epileptičnimi napadi, krvavitvami ali nedavno krvavitvijo, ki je zahtevala transfuzijo, ter pri koncentracijah trombocitov, večjih od 500 x 109/l.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda placebokontrollerade studier och en studie var öppen.
Slovenian: Od teh petih študij so bile štiri dvojno slepe, s placebom primerjane, ena pa je bila odprta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: Injektioner kan sedan ges av sjukvårdspersonal eller så kan du själv injicera MIRCERA efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
Slovenian: Naslednje injekcije vam lahko daje zdravstveni delavec ali pa si zdravilo MIRCERA injicirate sami potem, ko so vas o tem ustrezno poučili (glejte napotke na koncu tega navodila za uporabo).
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad från behandling av patienter som erhåller peritonealdialys rekommenderas regelbunden monitorering av hemoglobin och strikt följsamhet till rekommendationer för dosjustering hos dessa patienter.
Slovenian: Ker so izkušnje z zdravljenjem pri bolnikih na peritonealni dializi omejene, je pri teh bolnikih priporočljivo redno spremljanje koncentracij hemoglobina in dosledno upoštevanje navodil za prilagajanje odmerkov.
Swedish: • Rör inte skyddsklämman (se diagrammet nedan) eftersom detta kan skada sprutan och göra den oanvändbar.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvene sponke (glejte sliko spodaj), ker to lahko poškoduje injekcijsko brizgo in jo naredi neuporabno.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (³ 1/10), pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om du ska avbryta eller fortsätta amningen respektive avbryta eller fortsätta din behandling.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvnih celic.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på MIRCERA kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra MIRCERA-dosen.
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo MIRCERA, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila MIRCERA.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
Slovenian: Sterilna napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje konzervansov in je namenjena le za enkratno injiciranje.
Swedish: Undersök sprutan och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Swedish: En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
Slovenian: V varnostni študiji po prihodu zdravila na trg so opazili podobno pogostnost kapi pri skupini, zdravljeni z zdravilom MIRCERA (6,3 %), in skupini, zdravljeni z referenčnimi zdravili za stimulacijo eritropoeze (epoetinom alfa, darbepoetinom alfa in epoetinom beta) (7 %).
Swedish: Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko izrazi s pretiranim farmakodinamičnim učinkom, na primer s čezmerno eritropoezo.
Swedish: Hur MIRCERA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila MIRCERA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • Avlägsna aldrig nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.
Slovenian: · Ne odstranite igelne zaščite, dokler niste pripravljeni za dajanje injekcije.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Slovenian: Jemanje železovih pripravkov je priporočljivo za vse bolnike, ki imajo serumsko koncentracijo feritina pod 100 mikrogramov/l ali nasičenost transferina pod 20 %.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
Slovenian: Odmerka naj ne bi prilagajali pogosteje kot enkrat na mesec.
Swedish: En jämförelse av serumkoncentrationer av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta uppmätt före och efter hemodialys hos 41 patienter med kronisk njursjukdom visade att hemodialys inte har någon effekt på detta läkemedels farmakokinetik.
Slovenian: Primerjava serumskih koncentracij metoksipolietilenglikol epoetina beta, ki so jih izmerili pred hemodializo in po njej pri 41 bolnikih s kronično ledvično boleznijo, je pokazala, da hemodializa na farmakokinetiko tega zdravila ne vpliva.
Swedish: Om dina värden är för låga kan din läkare komma att ge dig en tilläggsbehandling med järn.
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Swedish: • Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar tillräckligt på MIRCERA, kommer din läkare att kontrollera din MIRCERA-dos.
Slovenian: · Če ste bolnik s kronično ledvično odpovedjo, in še posebej, če se ne odzivate ustrezno na zdravilo Mircera, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila Mircera.