FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
Finnish: Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met een Roche COBAS TaqMan-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Dutch: Bij farmacodynamisch/toxicologisch onderzoek bij ratten zijn effecten van boceprevir/metabolieten op de vruchtbaarheid aangetoond, die bij wijfjes reversibel bleken te zijn (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat eläinkokeista saadut farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että bosepreviirilla ja sen metaboliiteilla on rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, joiden on todettu olevan korjautuvia naarailla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Finnish: Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) IL28B rs12979860 -genotyypin mukaan
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat lääkettä, jos:
Dutch: Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden, bedroeg 1,17 jaar voor genotype 1a.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Dutch: Hart of bloedsomloop: abnormale of snelle hartslag; hartziekte door slechte circulatie in het hart
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat boceprevir voornamelijk via de door aldo-ketoreductase (AKR) gemedieerde pathway gemetaboliseerd wordt tot ketongereduceerde metabolieten die onwerkzaam zijn tegen HCV.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasi (AKR) -välitteisen reitin kautta metaboliiteiksi, joiden ketoni on pelkistetty.
Dutch: C-boceprevir werd ongeveer 79 % resp. 9 % van de dosis in de feces en urine uitgescheiden, waarbij ongeveer 8 % en 3 % van het toegediende radioactieve koolstof werd geëlimineerd als boceprevir in de feces en urine.
Finnish: C-merkityn bosepreviirin suun kautta annetusta 800 mg:n kerta-annoksesta noin 79 % erittyi ulosteeseen ja 9 % virtsaan, ja annetusta radiohiiliannoksesta noin 8 % erittyi bosepreviirina ulosteeseen ja 3 % virtsaan.
Dutch: Elke capsule heeft een geelbruine, ondoorzichtige bovenkant met een in rode inkt opgedrukt ‘MSD'logo en een beige, ondoorzichtige onderkant met in rode inkt opgedrukte code ‘314'.
Finnish: Kapselissa on kellanruskea läpinäkymätön kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Dutch: Echter, van de patiënten die een slechte respons op interferon hadden voor peginterferon alfa-2b/ribavirine tijdens de lead in-periode van vier weken, leek de werkzaamheid van boceprevir verlaagd te zijn bij diegenen met op baseline detectie van de varianten V36M, T54S, V55A of R155K.
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli huono interferonivaste peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon neljän viikon sisäänajovaiheen aikana, bosepreviirihoidon teho näytti kuitenkin olevan heikentynyt potilailla, joilla oli todettu lähtötilanteessa V36M-, T54S-, V55A- tai R155K
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Finnish: Bosepreviiria saaneilla potilailla esiintyi yleisemmin (29 %) 3.-4. asteen neutropeniaa (neutrofiiliarvo < 0,75 x 10
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosering van Victrelis niet te worden aangepast.
Finnish: Lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaadi Victrelis-annoksen muuttamista.
Dutch: Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen.
Finnish: Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiittiinfektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met herhaalde doses gaf boceprevir testikeldegeneratie te zien bij ratten bij een systemische blootstelling die lager was dan die bij de aanbevolen therapeutische dosis bij mensen.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa bosepreviiria saaneilla rotilla havaittiin kivesten degeneraatiota systeemisen altistuksen ollessa pienempi kuin ihmisten systeeminen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Dutch: De proefpersonen gingen dan door met verschillende behandelingen op basis van therapie op geleide van de respons in behandelingsweek 8 (Victrelis-RGT).
Finnish: Tämän jälkeen potilaat jatkoivat hoitoa eri hoito-ohjelmilla hoitoviikolla 8 todetun vasteen mukaan (Victrelis-RGT).
Dutch: Tabel 2 geeft doseringsaanbevelingen naar aanleiding van geneesmiddelinteracties met Victrelis.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan Victrelis-valmisteen yhteisvaikutuksiin perustuvat annossuositukset.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met de Roche COBAS TaqMan 2.0-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan 2.0 -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
Finnish: AKR:n estäjillä, diflunisaalilla ja ibuprofeenilla, tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa bosepreviirialtistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi.
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Finnish: Victrelis otetaan suun kautta aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1b osalta 1,04 vuotta.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij individuele patiënten kan het nodig zijn hun methadondosis verder te titreren wanneer Victrelis wordt gestart of gestopt, om zeker te zijn van
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Dutch: Wanneer het hemoglobine < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) is, kan dat een gegronde motivatie zijn voor behandeling van anemie (zie
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on alle 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l), anemian hoito saattaa olla perusteltua (ks. kohta 4.8).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 43,6 jaar.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,6 vuotta.
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, wordt gebruikt voor chronische infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen (ook HCV-infectie genoemd).
Finnish: Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa en ribavirine gaat gepaard met een extra afname van de hemoglobineconcentraties van ongeveer 1 g/dl in behandelingsweek 8 vergeleken met de standaardzorg (zie rubriek 4.8).
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gevallen van HBV-reactivatie, waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen die niet worden gegeven in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, osa tapauksista kuolemaan johtaneita, on raportoitu suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai jälkeen, kun viruslääkkeitä ei annettu yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Dutch: Bij behandeling met peginterferon alfa en ribavirine is in behandelingsweek 4 beginnende anemie gemeld.
Finnish: Peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on raportoitu anemiaa, joka on ilmaantunut hoitoviikkoon 4 mennessä.
Dutch: Patiënten die dabigatran krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Dutch: Indien permanente stopzetting van peginterferon alfa is vereist, dan moeten ribavirine en Victrelis ook stopgezet worden.
Finnish: Jos peginterferoni alfa -hoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös ribaviriini ja Victrelis on lopetettava.
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Finnish: Jos ribaviriinihoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös peginterferoni alfa ja Victrelis on lopetettava.
Dutch: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Finnish: diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini ja verapamiili)
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddeld schijnbaar verdelingvolume van ongeveer 772 l bij steady-state.
Finnish: Bosepreviirin laskettu jakautumistilavuus (Vd/F) vakaan tilan aikana on noin 772 l (keskiarvo).
Dutch: Elke blisterholte wordt afgesloten met de afpelbare laag en met hitte verzegeld in een configuratie van 3 blisterholten per blisterkaart, en verpakt.
Finnish: Jokainen liuskan syvennys on suljettu kuumasaumauksella kiinnitetyllä, irrotettavalla taustakannella ja jokaisessa liuskassa on 3 syvennystä.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49,1 jaar.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar ras was als volgt: 77 % blank, 19 % negroïde, en 4 % overige.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 77 % valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 4 % muita.
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
Finnish: Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Van de varianten was 91 % van V36M, 98 % van T54A, 71 % van T54S, 78 % van V55A, 76 % van R155K, 92 % van A156S, 96 % van I/V170A, 77 % van R155K+T54S en 95 % van R155K+V36M niet-detecteerbaar met populatiesequencing.
Finnish: V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt de combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen niet
Finnish: Tutkimustietoa ei ole, joten bosepreviirin samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito HCV-proteaasin estäjällä on osoittautunut tehottomaksi
Dutch: (CYP3A-remming - effect op boceprevir)
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Dutch: Voor patiënten die momenteel atorvastatine nemen, mag de dagelijkse dosis atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Finnish: Jos potilas jo käyttää atorvastatiinia, atorvastatiinin vuorokausiannos samanaikaisessa käytössä Victrelis-valmisteen kanssa ei saa olla suurempi kuin 20 mg. Pravastatiinin käyttö samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa suurensi pravastatiinin pitoisuuksia.
Dutch: De harde capsules hebben een geelbruine bovenkant met het logo 'MSD' in rode inkt erop gedrukt en een gebroken witte onderkant met daarop ‘314' in rode inkt gedrukt.
Finnish: Kovassa kapselissa on kellanruskea kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) bij patiënten die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Dutch: Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en multipack met 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules.
Finnish: Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).
Dutch: Het percentage stopzetting van de behandeling wegens anemie was 2 % (5/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (6/251) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei etnisellä taustalla ollut selvää
Dutch: • Als u een dosis vergeet en het duurt nog meer dan 2 uur voordat u de volgende dosis moet innemen, neem de vergeten dosis dan met voedsel in.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on enemmän kuin 2 tuntia, ota unohtunut annos ruoan kera.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties R155T en A156S.
Finnish: Yli 10-kertaiseen heikkenemiseen bosepreviirin herkkyydessä johtivat aminohapposubstituutiot R155T ja A156S.
Dutch: U moet een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende de periode dat u ribavirine gebruikt en nog tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) - amiodaron, kinidine
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Dutch: De SVR-percentages bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in) zijn 41 % voor nulresponders, 67 % voor partiële responders en 96 % voor relapsers.
Finnish: Vähintään yhden Victrelis-annoksen saaneiden potilaiden ryhmässä (so. lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttivät PR-sisäänajovaiheen (lead-in) aikana) 41 % aiemmin täysin hoitovastetta vaille jääneistä, 67 % osittaisen vasteen saavuttaneista ja 96 % potilaista, joiden tauti oli uusiutunut, saavutti pitkäkestoisen
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als boceprevir wordt gecombineerd met ketoconazol of antifungale azolen (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:2:2 ja ositettiin aikaisemmalla kriteerit täyttävällä hoito-ohjelmalla saavutetun vasteen (taudin uusiutuminen tai osittainen interferonivaste) ja HCV-alatyypin (1a tai 1b) mukaan johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Dutch: Het percentage transfusie was 4 % (10/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (5/251) bij proefpersonen die waren
Finnish: Verensiirtoja tehtiin 4 prosentille (10/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentille (5/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan
Dutch: • geneesmiddelen om verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen - doxazosine en
Finnish: • suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - doksatsosiini ja
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem) zijn waargenomen bij combinatietherapie met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine.
Finnish: Vakavia, akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema) on havaittu Victrelisvalmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij eerder behandelde patiënten-early responders de totale behandelingsduur te verlengen tot 48 weken in plaats van de onderzochte totale behandelingsduur van 36 weken (onderzochte RGT), met een consolidatiefase met peginterferon/ribavirine van 12 weken aan het einde van de
Finnish: Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitoa saaneille varhaisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan hoidon kokonaiskeston pidentämistä 48 viikkoon tutkitun 36 viikon kokonaiskeston sijasta (testattu vasteenmukainen hoito) siten, että viikolla 36 päättyvää kolmoishoitoa seuraa 12 viikon peginterferoni + ribaviriini
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Dutch: Alle cirrotische patiënten en nulresponders - Aanbevolen behandelingsduur is 48 weken: 4 weken duotherapie met peginterferon alfa + ribavirine + 44 weken tripeltherapie met peginterferon alfa + ribavirine + Victrelis (zie de stopregels in tabel 1 voor alle patiënten).
Finnish: Kaikki kirroosipotilaat ja täysin hoitovastetta vaille jääneet potilaat (null responders) - Suositeltu hoidon kesto on 48 viikkoa: 4 viikon kaksoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini -yhdistelmällä + 44 viikon kolmoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini + Victrelis -yhdistelmällä.
Dutch: De meest frequent (> 25 % van de proefpersonen) gedetecteerde post-baseline-RAV's bij deze proefpersonen waren aminozuursubstituties V36M (61 %) en R155K (68 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1a-virussen en T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) en V170A (32 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1b-virussen.
Finnish: Näiden potilaiden ryhmässä yleisimmät (> 25 prosentilla potilaista) lähtötilanteen jälkeen havaitut RAV:t olivat aminohapposubstituutiot V36M (61 %) ja R155K (68 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1a -virusten aiheuttama infektio, ja T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) ja V170A (32 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1b -virusten aiheuttama infektio.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van Victrelis en raadpleeg direct een arts; het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig
Finnish: Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Dutch: Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie, agranulocytose
Finnish: Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Dutch: Boceprevir is niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.2).
Finnish: Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) voor patiënten die tot behandelingsweek 36 dezelfde
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 36 asti
Dutch: Hyperbilirubinemie
Finnish: Hyperbilirubinemia Sappirakkotulehdus*
Dutch: Ter vergelijking: bij 79 % (66/84) van de proefpersonen met genotype 1b werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie samenhangende loci.
Finnish: Vastaavasti genotyypin 1b -potilaista 79 %:lla (66/84) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Dutch: In klinische studies was het aandeel patiënten die erytropoëtine kregen voor de behandeling van anemie 43 % (667/1548) van de proefpersonen in de armen met Victrelis versus 24 % (131/547) van de proefpersonen die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinia sai anemian hoitoon 43 % (667/1548) Victrelis-hoitohaarojen potilaista ja 24 % (131/547) pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Victrelis bij zwangere vrouwen.
Finnish: Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
Dutch: Proefpersonen die opgenomen werden in PROVIDE binnen 2 weken na de laatste dosis PR in het hoofdonderzoek, kregen Victrelis 800 mg driemaal daags + PR gedurende 44 weken.
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.