FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια Choi το ORR μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη ήταν 4 (10,8%, 95% ΔΕ: 3,0-25,4%) και 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ενώ το CBR ήταν 7 (18,9%,
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Greek: Αφαιρέστε την ενδεδειγμένη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος από το φιαλίδιο.
Estonian: Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse.
Greek: Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi selle ravimiga töötada.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας διέγνωσαν σοβαρή τοξικότητα (ικανοποιεί τον νόμο του Hy) και οι κλινικές εκδηλώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης ήταν όχι συχνές με μικρότερη από 1% συχνότητα εμφάνισης μεμονωμένων ενδείξεων και συμπτωμάτων περιλαμβανομένων ίκτερου, ηπατομεγαλίας ή ηπατικού άλγους.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία Λευκοπενία
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Greek: Συχνές: εμφανίζονται το πολύ σε 1 στα 10 άτομα
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί διαρροή από τη φλέβα κατά τη χορήγηση της έγχυσης του Yondelis.
Estonian: Yondelise infusiooni ajal võib lekkida ravimit veenist välja.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Greek: Χρησιμοποιείται σύριγγα για έγχυση 5 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Estonian: Viaali süstitakse süstlaga 5 ml steriilset süstevett.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του καλίου.
Estonian: Abiained: sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape ja kaaliumhüdroksiid Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα ή σημεία που περιγράφονται προηγουμένως, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas trabektediin eritub rinnapiima.
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
Estonian: Südamehäired
Greek: Αποδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Estonian: Lahus säilib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena temperatuuri kuni 25 ºC juures 30 tundi.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Estonian: Ilmselt ei mõjuta vanus trabektediini plasmakontsentratsiooni ega jaotusruumala.
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη
Estonian: Teiste ravimite mõju trabektediinile
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu Iiveldamine
Greek: • Εάν παρατηρήσετε διαρροή στη φλέβα σας κατά τη χορήγηση της έγχυσης του Yondelis.
Estonian: • kui märkate, et Yondelise infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja.
Greek: (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Estonian: 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Greek: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Greek: Μπορεί να περάσουν λίγες ημέρες για να γίνει ορατή η πλήρης έκταση της ιστικής βλάβης.
Estonian: Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast.
Greek: - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm3 - Χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) - Αλκαλική φωσφατάση ≤ 2,5 x ULN (εξετάστε ηπατικά ισοένζυμα 5-νουκλεοτιδάση ή γ γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση (GGT), εάν η αύξηση θα μπορούσε να είναι οστικής προέλευσης) - Λευκωματίνη ≥ 25 g/l - Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Estonian: - Bilirubiin ≤ normi ülemine piir (NÜP) - Alkaalne fosfataas ≤ 2,5 x NÜP (kui taseme tõusul on otsene põhjus, hinnatakse maksa isoensüüme 5-nukleotidaasi või gammaglutamüültranspeptidaasi (GGT)) - Albumiin ≥ 25 g/l - Alaniinaminotransferaas (ALAT) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 2,5 x NÜP - Kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min (monoteraapia korral), seerumi kreatiniinitase ≤ 1,5 mg/dl
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist on rinnaga toitmine keelatud (vt lõik 4.3).
Greek: n=212 Διάμεσος OS (95% CI) (μήνες) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056
Estonian: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a Ravivastuse üldine esinemissagedus (ORR) Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, kõik randomiseeritud n = 337
Greek: Χρησιμοποιείται σύριγγα για έγχυση 20 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Estonian: Viaali süstitakse süstlaga 20 ml steriilset süstevett.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Estonian: • Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yondelis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yondelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2007.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Yondelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Yondelise võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Ο καρκίνος είναι μια νόσος κατά την οποία τα κύτταρα διαιρούνται πολύ γρήγορα, συνήθως λόγω εσφαλμένης λειτουργίας των γονιδίων τους.
Estonian: Vähk on haigus, mille korral rakud jagunevad liiga kiiresti, tavaliselt nende geenide talitlushäire tõttu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yondelis
Estonian: Muu teave Yondelise kohta
Greek: Με τον τρόπο αυτό μπορεί να προληφθεί η ταχεία διαίρεση των κυττάρων και, κατά συνέπεια, επιβραδύνεται η ανάπτυξη διαφόρων μορφών καρκίνου.
Estonian: Sel viisil saab ennetada rakkude liiga kiiret jagunemist ja aeglustada mitmesuguste vähivormide kasvu.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 27 Μαΐου 2015.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 27. mail 2015.
Greek: • καρκίνος των ωοθηκών
Estonian: • munasarjavähk;
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem ravitud antratsükliini ja ifosfamiidiga, kuid see ravi enam ei mõjunud.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yondelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών που έχει παρουσιάσει υποτροπή (επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία) και ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Estonian: • munasarjavähk, mis on relapseerunud (pärast varasemat ravi taastunud) ja mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Yondelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Δύο τρίτα περίπου των ασθενών έπασχαν από καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Estonian: Ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest oli vähk, mis on tundlik plaatinat sisaldavate ravimite suhtes.
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Yondelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yondelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yondelis.
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του Yondelis: χορήγηση του φαρμάκου τρεις φορές τον μήνα ή μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Estonian: Uuringus võrreldi Yondelise kaht annustamisskeemi: kolm korda kuus või üks kord iga kolme nädala järel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yondelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yondelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με Yondelis και το 25% των ασθενών που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Umbes 10% ainult Yondelist ja 25% kombinatsioonravi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked kõrvalnähud.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτου σοβαρότητας είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης και διάρροια.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud olenemata raskusastmest olid neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, aneemia (punaliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), isutus ja kõhulahtisus.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεσμεύεται στο DNA, δηλαδή στο χημικό μόριο που απαρτίζει τα γονίδια, και προλαμβάνει την αυξανόμενη δραστηριότητα ορισμένων γονιδίων στα ανθρώπινα κύτταρα.
Estonian: Trabektediin seondub DNA-ga (aine, millest koosnevad geenid) ja ennetab teatud inimrakkude geenide aktiveerumist.
Greek: Εάν τα συστατικά του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές, η έγχυση του Yondelis πρέπει να επιβραδυνθεί, η δόση του Yondelis πρέπει να μειωθεί ή μπορούν να χορηγηθούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των αιματολογικών προβλημάτων.
Estonian: Kui patsiendi verepilt on ebanormaalne, tuleb Yondelise infusioon edasi lükata, Yondelise annust vähendada või kasutada verehäirete raviks muid ravimeid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haiguse süvenemiseni kulunud aeg.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων και καρκίνο των ωοθηκών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Yondelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Μαΐου 2001 (για το σάρκωμα μαλακών μορίων) και στις 17 Οκτωβρίου 2003 (για τον καρκίνο των ωοθηκών).
Estonian: Et pehmekoesarkoomi ja munasarjavähiga patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Yondelis harvikravimiks 30. mail 2001 (pehmekoesarkoomi ravi) ja 17. oktoobril 2003 (munasarjavähi ravi).
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, το Yondelis ήταν αποτελεσματικότερο χορηγούμενο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε σύγκριση με το εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Pehmekoesarkoomi ravis oli Yondelis manustamisel üks kord iga kolme nädala järel efektiivsem kui alternatiivse annustamisskeemi korral.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που απέβησαν θανατηφόρες έχουν παρατηρηθεί στο 1,9 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Yondelis και στο 0,9 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε συνδυαστική θεραπεία με Yondelis.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvalnähte esines 1,9% ainult Yondelist ja 0,9% kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yondelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Yondelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται το Yondelis σε κεντρική φλεβική γραμμή (λεπτός σωλήνας που συνδέει το δέρμα με τις μεγάλες φλέβες πάνω από την καρδιά).
Estonian: Yondelist on soovitatav manustada keskse veenikanüüli kaudu (peen voolik, mis ulatub nahalt vahetult südame kohal paiknevate suurte veenideni).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες έζησαν κατά μέσο όρο 3,8 μήνες χωρίς να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,1 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που λάμβαναν Yondelis τρεις φορές τον μήνα.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati ravimit üks kord iga kolme nädala järel, ei süvenenud haigus keskmiselt 3,8 kuud, Yondelist kolm korda kuus saanud patsientidel aga 2,1 kuud.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Yondelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Yondelise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed
Greek: Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από δύο μορφές καρκίνου:
Estonian: Yondelist kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise vähivormi raviks:
Greek: Για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, η συνιστώμενη δόση του Yondelis είναι 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούμενη με μία μόνο έγχυση διάρκειας 24 ωρών κάθε τρεις εβδομάδες.
Estonian: Yondelise soovituslik annus pehmekoesarkoomi ravis on 1,5 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ning seda manustatakse 24 tundi kestva pidevinfusioonina iga kolme nädala järel.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yondelis;
Estonian: Mis riskid Yondelisega kaasnevad?
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη, σε συνδυασμό με το εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske või ravimata nakkus, koos kollapalaviku vaktsiiniga ega imetamise ajal.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Greek: Τι είναι το Yondelis;
Estonian: Mis on Yondelis?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yondelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: Yondelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, ο συνδυασμός Yondelis και PLD ήταν αποτελεσματικότερος από την αποκλειστική χορήγηση PLD: οι ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 7,3 μήνες χωρίς να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 5,8 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο PLD.
Estonian: Munasarjavähi ravis oli Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga efektiivsem kui ainult pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin: kombineeritud ravi saavatel patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 7,3 kuud, samas kui ainult pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini saavatel patsientidel ei süvenenud haigus 5,8 kuud.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Yondelis ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Enamikul Yondelisega ravitud patsientidest tekivad eeldatavasti kõrvalnähud.
Greek: Η επίδραση του Yondelis ήταν αυξημένη στις γυναίκες με καρκίνο ευαίσθητο σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνη.
Estonian: Yondelise mõju oli tugevam plaatinat sisaldavate ravimite suhtes tundliku vähiga naistel.
Greek: • προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μια μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom - pehmete tugikudede teatud liiki vähk.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, ο συνδυασμός Yondelis και PLD συγκρίθηκε με την αποκλειστική χορήγηση PLD στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 672 γυναίκες με υποτροπή ή επιδείνωση της ασθένειας ύστερα από προγενέστερη θεραπεία.
Estonian: Munasarjavähi ravis võrreldi Yondelise kasutamist koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga ja ainult pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 672 naist, kelle haigus oli pärast eelmist ravi taastunud või süvenenud.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ογκολόγους (γιατρούς εξειδικευμένους στην αντιμετώπιση καρκίνων) ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ειδικευμένους στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Estonian: Seda võivad kasutada ainult pädevad onkoloogid (vähiarstid) või muud tervishoiutöötajad, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yondelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yondelise kasulikkus?
Greek: Το Yondelis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
Estonian: Yondelis on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trabektediini.
Greek: Το Yondelis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι οι διαθέσιμες πληροφορίες για το σάρκωμα των μαλακών μορίων κατά τον χρόνο της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Estonian: Yondelisele anti esialgu müügiluba erandkorras, sest heakskiitmise ei olnud võimalik saada pehmekoesarkoomi kohta täielikku teavet.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yondelis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: • σάρκωμα των μαλακών μορίων
Estonian: • pehmekoesarkoom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραβεκτεδίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη για το Yondelis για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων, στην οποία μετείχαν 266 ασθενείς με λιποσάρκωμα (σάρκωμα που ξεκινά από τα λιπώδη κύτταρα) ή λειομυοσάρκωμα (σάρκωμα που εμφανίζεται στα κύτταρα των «λείων» ή ακούσιων μυών) προχωρημένης ή μεταστατικής μορφής (δηλ. ο καρκίνος είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Estonian: Pehmekoesarkoomi ravis uuriti Yondelist ühes põhiuuringus, milles osales 266 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline (organismis ka mujale levinud) liposarkoom (rasvkoe rakkudes tekkinud sarkoom) või leiomüosarkoom (silelihaskoe rakkudes tekkinud sarkoom).
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Estonian: Yondelist tohib manustada üksnes keemiaravi (vähiravimite) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, χορηγείται δόση 1,1 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με έγχυση που διαρκεί τρεις ώρες, αμέσως μετά την έγχυση PLD.
Estonian: Munasarjavähi ravis manustatakse Yondelist annuses 1,1 mg kehapindala ruutmeetri kohta kolm tundi kestva infusioonina iga kolme nädala järel vahetult pärast pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini infusiooni.
Greek: Το Yondelis χορηγείται όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα συγκεκριμένα φάρμακα·
Estonian: Yondelist kasutatakse patsientidel, kelle eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga (samuti vähiravimid) on lakanud mõjumast või kellele need ravimid ei sobi;
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Greek: Το Yondelis χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη (PLD, άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (samuti vähiravim).
Greek: Πώς δρα το Yondelis;
Estonian: Kuidas Yondelis toimib?
Greek: Η δραστική ουσία του Yondelis, η τραβεκτεδίνη, είναι η συνθετική μορφή μιας ουσίας που εκχυλίζεται αρχικά από ένα είδος χιτωνόζωων ή ασκιδίων (θαλάσσια ζώα).
Estonian: Yondelise toimeaine trabektediin on mantelloomadest (teatud mereloomad) eraldatud aine sünteetiline analoog.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται έγχυση κορτικοστεροειδών όπως η δεξαµεθαζόνη, ως αντιεμετική προφύλαξη και ως μέσο προστασίας του ήπατος.
Estonian: Oksendamise ennetamiseks ja maksa kaitsmiseks tuleb enne ravi infundeerida kortikosteroide (nt deksametasooni).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yondelis;
Estonian: Kuidas Yondelist kasutatakse?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yondelis;
Estonian: Milleks Yondelist kasutatakse?
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Greek: ης έγκρισης: 11/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/12/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/01/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2011
Greek: Περισσότερο από το 80% των αρσενικών σκύλων ηλικίας άνω των 5 χρόνων είναι προσβεβλημένοι.
Estonian: See tabab rohkem kui 80 % üle 5-aastasi isaseid koeri.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη από την αναμενόμενη, τότε απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης.
Estonian: Kui kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Estonian: Pärast manustamist pesta käsi.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi veterinaarpreparaadiga ei katkestatud ja kõik koerad paranesid ilma spetsiifilise ravita.
Greek: Δεν πρέπει να ξεπερνάτε η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Maksimaalset annust ületada ei tohi.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Greek: Δeν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρματος.
Estonian: Sperma kvaliteedi muutusi ei täheldatud.
Greek: Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm
Estonian: Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.