FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Polish: W obu próbach, wynikiem podawania bozentanu było znaczące zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med STAYVEER (se pkt.
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem STAYVEER (patrz punkt 4.4).
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Polish: Ponieważ STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: _________________________________
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Polish: Podstawowe leczenie twardziny układowej i owrzodzeń na opuszkach palców było dopuszczalne, jeśli pozostawało niezmienne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i w okresie badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Danish: Forskellene mellem de to grupper på 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt var ikke statistisk signifikante, men der var en tendens til forbedret arbejdskapacitet i den gruppe, der blev behandlet med 250 mg to gange dagligt.
Polish: Różnice między dwoma grupami, którym podawano 125 mg dwa razy na dobę i 250 mg dwa razy na dobę, nie były statystycznie znamienne, lecz wystąpiła tendencja do poprawy wydolności wysiłkowej w grupie przyjmującej dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Danish: Middelstigningen fra basalniveau ved hjerteindeks var 0,5 l/min/m2, gennemsnitligt fald i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk var 8 mmHg, og gennemsnitligt fald i PVR var 389 dyn·sec·cm-5.
Polish: Średnie zwiększenie indeksu sercowego w stosunku do wartości początkowych wynosiło 0,5 l/min/m2, średnie zmniejszenie średniego tętniczego ciśnienia płucnego wynosiło 8 mm Hg, a średnie zmniejszenie PVR wynosiło 389 dyn·s·cm-5.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Polish: Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere STAYVEER.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem STAYVEER.
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro sugerują także indukcję CYP2C19.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med STAYVEER
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia preparatem STAYVEER.
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Polish: Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Polish: Bozentan zmniejsza opór naczyniowy, zarówno płucny, jak i ogólnoustrojowy, czego wynikiem jest zwiększenie pojemności minutowej serca, bez zwiększenia częstości akcji serca.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
Polish: Działanie teratogenne, w tym wystąpienie wad rozwojowych głowy i twarzoczaszki oraz dużych naczyń, było zależne od dawki.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Polish: Wartość AUC bozentanu w stanie stacjonarnym była o 9% większa, a wartość AUC aktywnego metabolitu Ro 48-5033 wynosiła o 33% więcej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych ochotników.
Danish: Neurohormonet endothelin-1 (ET-1) er en af de mest potente vasokonstriktorer, der kendes, og kan også fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
Polish: Neurohormon endotelina-1 (ET-1) jest jednym z najsilniejszych znanych czynników naczyniokurczących i może także sprzyjać zwłóknieniu, rozrostowi komórek, przerostowi i przebudowie serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Polish: Bozentan wybiórczo blokuje receptory ET i nie wiąże się z innymi receptorami.
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Polish: Hypromeloza Glicerolu trioctan Talk
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
Polish: W rezultacie należy oczekiwać znacznego zmniejszenia działania bozentanu podawanego jednocześnie z ryfampicyną.
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for STAYVEER monitoreres.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lopinawiru+rytonawiru lub innych wzmacnianych rytonawirem inhibitorów proteazy należy monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER.
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
Polish: • pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 16 uger i studie AC-052-401 og 24 uger i studie AC-052-331.
Polish: Czas trwania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wynosił 16 tygodni w badaniu AC-052-401 i 24 tygodnie w badaniu AC-052-331.
Danish: Klinisk erfaring med samtidig administration af bosentan og warfarin hos patienter med PAH medførte ingen klinisk relevante ændringer i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindosis (initialværdi versus afslutning på de kliniske undersøgelser).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania bozentanu i warfaryny pacjentom z TNP nie doprowadziło do istotnych klinicznie zmian w wielkości międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) ani w wielkości dawki warfaryny (wartości początkowe w porównaniu z końcowymi, odnotowanymi w przebiegu badań klinicznych).
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Polish: Płeć ani jednoczesne dożylne stosowanie epoprostenolu nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Danish: • STAYVEER behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Polish: Niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych1
Danish: Se også pkt.
Polish: Patrz również punkt 3.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min), stężenie bozentanu w osoczu jest mniejsze o około 10%.
Danish: Den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er ikke vist.
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
Danish: Leverenzymændringer forekommer typisk inden for de første 26 uger af behandlingen, men kan også forekomme senere under behandlingen (se pkt.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Polish: Leczenie bozentanem było związane ze znamiennym zmniejszeniem częstotliwości pogarszania się stanu klinicznego w porównaniu z placebo w 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Danish: I dette studie aftog eksponeringen for bosentan over tid på en måde, der svarede til bosentans kendte autoinduktionsegenskaber.
Polish: W badaniu tym ekspozycja na bozentan zmniejszała się z upływem czasu, zgodnie ze znanymi właściwościami autoindukcyjnymi bozentanu.
Danish: Efter samtidig administration af bosentan i 9,5 dage faldt plasmaeksponeringen af lopinavir og ritonavir i en klinisk non-signifikant grad (med henholdsvis ca. 14% og 17%).
Polish: Po jednoczesnym podawaniu bozentanu przez okres 9,5 dnia stężenia lopinawiru i rytonawiru w osoczu zmniejszyły się do poziomu niemającego znaczenia klinicznego (odpowiednio o około 14% i 17%).
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Danish: Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og tre hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
Polish: Wystąpił jeden przypadek hospitalizacji związany z nasileniem TNP w grupie leczonej bozentanem i trzy hospitalizacje w grupie placebo.
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Polish: Po 16 tygodniach leczenia stwierdzono istotne zwiększenie tolerancji wysiłku w porównaniu z wartościami początkowymi: średnią poprawę przebytej długości w ciągu 6-minutowego marszu: +91,4 m od średniej wartości wyjściowej 332,6 m (p <0,001).
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Polish: U pacjenta wystąpiły objawy, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, zawroty głowy, pocenie się i zamazane widzenie.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Polish: Mechanizm działania Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne kombination.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania takich preparatów.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Polish: Było to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i kontrolą placebo u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ciążowym 36-42 tygodni) z PPHN.
Danish: Behandling med bosentan resulterede i færre nye fingersår i behandlingens varighed sammenlignet med placebo.
Polish: Leczenie bozentanem zmniejszało liczbę nowych owrzodzeń na opuszkach palców w okresie trwania leczenia w porównaniu z placebo.
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Polish: Nie można stawiać jednoznacznych wniosków na temat wpływu bozentanu na skuteczność leków przeciwretrowirusowych (patrz również punkt 4.4).
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Polish: Nieznany jest względny wpływ wcześniejszego leczenia placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i leczenia innymi lekami, których podawanie rozpoczęto w okresie otwartego rozszerzenia badania.
Danish: Forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) i forbindelse med bosentan er dosisafhængige.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i - lub - AlAT), związane ze stosowaniem bozentanu, jest zależne od dawki.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu STAYVEER należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Polish: Analiza łącznej populacji włączonej do badania (64 pacjentów) wykazała, że w okresie leczenia większość z pacjentów pozostała w co najmniej stabilnym stanie (tzn. bez pogorszenia), biorąc pod uwagę nieswoistą wobec dzieci ocenę klasy czynnościowej wg klasyfikacji WHO (97% pacjentów otrzymujących lek dwa razy na dobę, 100% otrzymujących lek trzy razy na dobę) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego wg lekarza (94% otrzymujących lek dwa razy na dobę, 93% otrzymujących lek trzy razy na dobę).
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Polish: Jednakże, 1611 pacjentów (804 leczonych bozentanem oraz 807 przyjmujących placebo) z ciężką przewlekłą niewydolnością serca brało udział, średnio przez 1,5 roku, w badaniu kontrolowanym placebo (badanie AC-052-301/302 [ENABLE 1& 2]).
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Polish: Wydłużenie pokonywanego odcinka, po uwzględnieniu efektu placebo, w porównaniu do wartości początkowej wynosiło, odpowiednio, 76 metrów (p = 0,02, t-test) i 44 metry (p = 0,0002 test U Mann-Whitney'a) w punkcie końcowym odpowiednich badań.
Danish: I placebo-kontrollerede studier var bosentan-relateret fald i hæmoglobinkoncentrationen ikke progressivt og stabiliseredes efter de første 4-12 ugers behandling.
Polish: W badaniach prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, związane z bozentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było postępujące i ulegało ustabilizowaniu po pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af STAYVEER eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu STAYVEER lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Begrænsede data fra patienter viser, at eksponeringen for bosentan hos voksne patienter med PAH er ca. 2 gange højere end hos voksne, raske individer.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów pokazują, że ekspozycja na działanie bozentanu u pacjentów dorosłych z TNP jest około dwukrotnie większa niż u zdrowych osób dorosłych.
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Polish: Bozentan podawano w pojedynczej dawce do 2400 mg zdrowym ochotnikom i w dawce do 2000 mg na dobę przez 2 miesiące pacjentom z chorobą inną niż nadciśnienie płucne.
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki niewydolności wątroby.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6).
Polish: 4.3, 4.4 i 4.6).
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med STAYVEER, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under STAYVEER-behandlingen for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Polish: Z powodu potencjalnej nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej w trakcie leczenia preparatem STAYVEER oraz zważywszy na ryzyko, że nadciśnienie płucne ulega znacznemu nasileniu w trakcie ciąży, w czasie leczenia preparatem STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testu ciążowego, umożliwiającego wczesne wykrycie ciąży.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Polish: STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Danish: Studier med børn med pulmonal arteriel hypertension
Polish: Badania przeprowadzone u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAH-medicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAH-behandling under studiet.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP podczas udziału w badaniu.
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Polish: • Wartości początkowe aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT), większe niż 3 × wartość górnej granicy normy (GGN; patrz punkt 4.4)
Danish: Skønt det ikke er blevet påvist ved in vivo undersøgelser, forventes lignende forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan med de andre potente CYP3A4-inhibitorer (som f.eks. itraconazol eller ritonavir).
Polish: Chociaż nie zaobserwowano takiego działania podczas badań in vivo, należy się spodziewać podobnego zwiększenia stężeń bozentanu w osoczu podczas podawania innych silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol lub rytonawir).
Danish: Kaplan-Meier-estimater for overlevelse var henholdsvis 90% og 85% 3 og 4 år efter behandlingsstart.
Polish: Przeżywalność, oceniana metodą estymacji Kaplana-Meiera, wynosiła 90% i 85%, odpowiednio, po 3 i 4 latach od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Polish: Po pojedynczej dawce 250 mg podanej dożylnie, klirens wynosił 8,2 l/h.
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Polish: STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Polish: W wieku dorosłym (dzień 69 post partum) nie wykryto żadnego wpływu bozentanu po ekspozycji 1,3-krotnie (u samców) i 2,6-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u dzieci z TNP.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Polish: 11 lat, 15 (23,4%) w wieku od 1 roku do 2 lat, a 6 (9,4%) w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
Danish: Patienterne blev delt i tre grupper afhængigt af legemsvægt og fik administreret bosentan i en dosis på cirka 2 mg/kg to gange dagligt i 12 uger.
Polish: Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od masy ciała i podawano im bozentan w dawce około 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052-355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
Polish: Dodatkowo, aktywność aminotransferaz należy oznaczać po 2 tygodniach po każdym zwiększeniu dawki.
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Polish: Anafilaksja i (lub) obrzęk naczynioruchowy1
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Polish: Wpływ bozentanu na zmniejszenie liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców był bardziej wyraźny u pacjentów z wieloma owrzodzeniami.
Danish: Ændring fra BL; gennemsnit (SD)
Polish: Zmiana od BL; średnia (SD) Działanie leku