FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b), ko se interval QTc vrne znotraj 30 milisekund od izhodiščne vrednosti ali na ≤ 480 milisekund.
Croatian: (80 mg ili 120 mg b) kada se QTc interval vrati na vrijednost unutar 30 ms od početne vrijednosti ili na ≤ 480 ms.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije u bolesnika liječenih lijekom Xospata uključivali su vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, brzo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Slovenian: • Opozorilno kartica za bolnika
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Croatian: Procijenjeni centralni i periferni volumen distribucije u populaciji iznosio je 1092 l odnosno 1100 l.
Slovenian: - Opis znakov ali simptomov tega tveganja in kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije - Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik uporablja zdravilo Xospata.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike o Kartica s upozorenjima za bolesnike: - upozorenje za bolesnike da liječenje lijekom Xospata može uzrokovati sindrom diferencijacije - opis znakova ili simptoma tog sigurnosnog pitanja i uputu o tome kada potražiti liječničku pomoć u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije - poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom Xospata - kontaktni podaci nadležnog liječnika koji je propisao lijek Xospata - upozorenje za bolesnike da karticu uvijek moraju nositi sa sobom i pokazati svim zdravstvenim radnicima
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda ter inducira smrt zarodka oz. ploda in teratogenost pri podganah, s stopnjami izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Croatian: Gilteritinib je uzrokovao supresiju rasta fetusa, inducirao smrt embrija i fetusa te se pokazao teratogenim u ispitivanjima embriofetalnog razvoja na štakorima pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti.
Slovenian: • V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Slovenian: (od 2. do 6. dne), 2.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko (od
Croatian: 2. do 6. dana), citarabin u dozi od 2000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od
Slovenian: • 75 mg/m azacitidina enkrat dnevno, 7 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
Slovenian: Druge toksičnosti 3. stopnje a ali višje stopnje resnosti, ki so povezane z zdravljenjem.
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Croatian: Nakon peroralne primjene gilteritiniba u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om vršne plazmatske koncentracije opažene su uz medijan tmax od približno 4 - 6 sati.
Slovenian: • Če se vam pojavijo kateri koli neželni učinki, zlasti tisti, ki so navedeni na tej kartici, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom.
Slovenian: - Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Croatian: - Nemojte lomiti niti drobiti tablete.
Slovenian: ≥ 100 x 10
Croatian: 120 mg b
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije uključuju vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT. Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je torej treba odpraviti pred zdravljenjem z zdravilom Xospata in med njim.
Croatian: Stoga hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da naprave test na trudnoću unutar sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xospata
Croatian: Kako uzimati lijek Xospata
Slovenian: • 300 μg/m granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja enkrat dnevno, 5 dni apliciranega subkutano (od 1. do 5. dne), 30 mg/m fludarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko
Croatian: 1000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od 1. do 5. dana) (MEC) • faktor stimulacije kolonije granulocita u dozi od 300 μg/m jedanput na dan s.c. tijekom 5 dana
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRh, je bila mediana časa do prvega odziva 3,7 meseca (razpon od 0,9 do 10,6 meseca) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli CR/CRh, medijan vremena do prvog odgovora iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: 0,9 - 10,6 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon:
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija vrlo često
Slovenian: Kasneje, ko se znaki in simptomi pankreatitisa odpravijo, se lahko zdravljenje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba privremeno prekinuti, a može se nastaviti smanjenom dozom kada se znakovi i simptomi pankreatitisa povuku (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Croatian: hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba.
Slovenian: Pred jemanjem gilteritiniba je treba pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z validirano preiskavo potrditi prisotnost mutacije FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) (notranja tandemska podvojitev (ITD - internal tandem duplication) v domeni tirozin kinaze (TKD - tyrosine kinase domain)).
Croatian: FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (unutarnje uzastopne duplikacije [engl. internal tandem duplication, ITD] ili mutacija tirozin kinazne domene [TKD]).
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti in kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Croatian: • Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, potrebno je uvesti liječenje kortikosteroidima i praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: 9/l, diferencialna krvna slika normalnega kostnega mozga z manj kot 5 % blastov, neodvisnost od transfuzije eritrocitov in trombocitov ter brez dokazov ekstramedularne levkemije.
Croatian: CR se definirao kao apsolutni broj neutrofila ≥ 1,0 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l, uredna diferencijalna slika koštane srži uz < 5% blasta, neovisnost o transfuzijama eritrocita i trombocita te nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije.
Slovenian: Pri zdravih odraslih se je vrednosti gilteritiniba Cmax zmanjšala za približno 26 %, AUC pa za manj kot 10 %, ko je bil enkratni odmerek 40 mg gilteritiniba apliciran skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo gilteritinibu na tešče.
Croatian: Kod primjene jedne doze gilteritiniba od 40 mg uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih odraslih osoba, Cmax gilteritiniba smanjio se za približno 26%, a AUC za manje od 10% u odnosu na primjenu gilteritiniba natašte.
Slovenian: Mediana najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) znaša 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC0-24) znaša 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) po odmerjanju 120 mg gilteritiniba enkrat na dan. Plazemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v 15 dneh z odmerjanjem enkrat na dan, s približno 10-kratnim kopičenjem.
Croatian: Medijan maksimalne koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene gilteritiniba u dozi od 120 mg jedanput na dan iznosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), dok površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom 24 satnog intervala doziranja (AUC0-24) iznosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
Slovenian: • Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv,
Croatian: • Simptomi uključuju vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem,
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Xospata in imajo partnerico, ki lahko zanosi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 4 mesece po njem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Muškarci koji se liječe lijekom Xospata i čije partnerice mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti, da med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata.
Slovenian: CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
Slovenian: - Obvladovanje sindroma diferenciacije.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Croatian: Kod primjene doza gilteritiniba od 20 do 450 mg opaženo je koncentracijom uvjetovano povećanje promjene QTcF intervala od početne vrijednosti.
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Croatian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj dva meseca po zadnjem odmerku mora biti dojenje prekinjeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
Slovenian: b. Dnevni odmerek je mogoče zmanjšati s 120 mg na 80 mg ali z 200 mg na 120 mg. c. Sestavljena popolna remisija (CRc - composite complete remission) je opredeljena kot delež remisije vseh CR (za opredelitev CR glejte poglavje 5.1), CRp [dosežen CR z izjemo nepopolnega okrevanja trombocitov (< 100 x 10
Croatian: Objedinjena potpuna remisija (CRc) definira se kao stopa remisije svih slučajeva potpune remisije (vidjeti dio 5.1 za definiciju potpune remisije), potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita (postignuta je potpuna remisija, ali se broj trombocita nije potpuno oporavio [< 100 x 109/l]) i potpune remisije s nepotpunim hematološkim oporavkom (ispunjeni su svi kriteriji za potpunu remisiju osim hematološkog oporavka, koji je nepotpun i praćen rezidualnom neutropenijom [< 1 x 10
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xospata Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije se lahko pri predčasni ustavitvi zdravljenja s kortikosteroidi ponovijo.
Croatian: U slučaju prijevremenog prekida liječenja kortikosteroidima simptomi sindroma diferencijacije mogu se ponovno pojaviti.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
Croatian: Ako se to dogodi, pažljivo oslobodite kapsulu tapkanjem po donjem dijelu inhalatora.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Croatian: Možete inhalirati Xoterna Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xoterna Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Xoterna Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Xoterna Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xoterna Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Croatian: Primjena Xoterna Breezhaler može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može biti opasan po život.
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo").
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat (vidjeti dio 2 ispod „Xoterna Breezhaler sadrži laktozu").
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Xoterna Breezhaler inhalatora.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Croatian: Xoterna Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Xoterna Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Xoterna Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Croatian: Svaki blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Croatian: Nakon intravenske primjene glikopironijevog bromida označenog sa [3H], srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Xoterna Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xoterna Breezhalera u djece nisu ustanovljeni.
Slovenian: Med vdihovanje boste slišali brneč zvok.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Croatian: Nakon inhalacije Xoterna Breezhalera apsolutna bioraspoloživost indakaterola procijenjena je na raspon od 61 do 85% isporučene doze, i za glikopironij oko 47% isporučene doze.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Xoterna Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Croatian: Stoga se Xoterna Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Croatian: Preporučuje se da se Xoterna Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xoterna Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Croatian: Što Xoterna Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Xoterna Breezhalera.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Astma Xoterna Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi Zdravilo Xoterna Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Croatian: Nije za akutnu primjenu Xoterna Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Xoterna Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xoterna Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xoterna Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Xoterna Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
Croatian: Indakaterol, jedna od djelatnih tvari Xoterna Breezhalera, može spriječiti porod zbog njegovog utjecaja na maternicu.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Croatian: Xoterna Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Croatian: Nema relevantne primjene Xoterna Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.