FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sukuelinherpes on herpes simplex -viruksen tyyppien 1 tai 2 aiheuttama virusinfektio.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
Finnish: Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia.
Hungarian: A nemi szervek herpesz fertőzése terjesztésének megelőzése Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását.
Finnish: Pensikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä.
Hungarian: A penciklovir renalis clearance-ének nők és férfiak közötti kis különbségeiről számoltak be, és azt a veseműködés nemek közötti különbségeinek tulajdonították.
Finnish: Tutkimusten 033 ja 049 tulokset osoittivat, että famsikloviiri ehkäisi genitaaliherpeksen uusiutumista merkittävästi.
Hungarian: A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Siksi tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa, joten tutkimuksessa käytettyjen viruslääkkeiden absoluuttista tehoa silmäkomplikaatioiden ehkäisyssä on vaikea arvioida.
Hungarian: Ezért nem vizsgáltak placebo-kart, ami magyarázza az antivirális szerek e vizsgálatban megmutatkozó abszolút hatékonyságát a szemészeti szövődmények megelőzésében.
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Hungarian: A penciklovir per os famciklovirből történő szisztémás hasznosulásának mértékét (AUC) nem befolyásolja a táplálék.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű, recidív herpes genitalisban szenvedő betegeken végzett 12-hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a placebóval kezelt betegekhez képest a famciklovirrel kezelt betegeknél jelentős csökkenés következett be a recidívákban.
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Hungarian: Nőstény patkányoknál, magas dózis mellett nőtt az emlő adenocarcinoma incidenciája, ami az ezekben a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott patkánytörzseknél egy gyakran megfigyelt tumor.
Finnish: Famvir-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Famvir-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A Famvir egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméterek esetén az arányok különbségére viszonyított konfidencia intervallumot (famciklovir mínusz aciklovir) alkalmazták a kezelési hatások értékelésére.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Hungarian: Enyhe és közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 pont és 4.4 pont).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli myös yhtä suuri määrä potilaita, joilla ilmeni vakavia silmäoireita.
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
Finnish: Kun famsikloviiri on annettu suun kautta, se käy läpi huomattavan alkukierron aineenvaihdunnan ja muuttuu pensikloviiriksi.
Hungarian: A szájon át történő beadás után a famciklovir jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, és penciklovirrá alakul.
Finnish: Selitys on siinä, että HSV aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion ja että tähän mennessä tutkittujen resistanttien HSV-isolaattien enemmistön patogeenisuus on laskenut villin tyypin viruksia vastaavaksi.
Hungarian: A HSV képessége élethosszig tartó látens fertőzés kialakítására azzal a megfigyeléssel együtt, hogy az ezidáig vizsgált rezisztens HSV izolátumok nagy többsége csökkentette a patogenitást a vírus vad típusához képest, segítik a megfigyelés magyarázatát.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.2: Adagolás és az alkalmazás módja
Finnish: Viruksen DNA-polymeraasi ohjaa nukleosidianalogeihin kuuluvan pensikloviiritrifosfaatin viruksen pitenevään DNA-ketjuun dGTP:n sijasta, jolloin viruksen DNAketju katkeaa ja viruksen kopioituminen pysähtyy.
Hungarian: A vírus DNS polimeráz tévesen egyesül a nukleozid analóg penciklovir-trifoszfáttal a növekvő vírus DNS szálba dGTP helyett, amely a vírus DNS lánc terminációját és a vírusreplikáció leállását eredményezi.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
Finnish: Famsikloviirin tehoa immunokompetenttien potilaiden ensimmäistä kertaa ilmaantuvan sukuelinherpeksen hoidossa on osoitettu kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: A famciklovir egészséges immunrendszerű betegek első herpes genitalis epizódjában való hatásosságát három aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvinaisissa tapauksissa, kun potilaalla on ollut munuaissairaus ja kun potilaan saamaa famsikloviiriannostusta ei ole pienennetty asianmukaisesti munuaisten toiminnan mukaisesti.
Hungarian: Ritkán, a kísérőbetegségként vesebetegségben szenvedő betegeknél heveny veseelégtelenségről számoltak be, amikor a famciklovir adagját nem csökkentették a veseműködés mértékének megfelelően.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos keresztmetszeti vizsgálat volt az orális famciklovir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti és tünetmentes rekurráló herpes genitalis szuppressziójában HIV-fertőzött betegeknél.
Finnish: osoittautui kliinisissä kokeissa tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kyseisessä potilasryhmässä.
Hungarian: Valamint, a naponta kétszer 500mg famciklovirt a klinikai vizsgálatok hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak találták ebben a betegcsoportban.
Finnish: 250 mg:n ja 500 mg:n famsikloviiriannosten tehossa ei havaittu eroja.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonysági kimenetelekben a 250mg és 500mg famciklovir között.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Hungarian: A 125mg famciklovir dóziscsoport esetén úgy tűnt, hogy a hatékonyság csökkent néhány végpontban a magasabb dóziscsoportokkal összehasonlítva, amely állandó volt a két vizsgálatban.
Finnish: Tutkimus oli satunnaistettu, asikloviirikontrolloitu, kaksoissokkoutettu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiria verrattiin asikloviiriin HIV-potilaiden uusiutuvien mukokutaanisten Herpes simplex -virusinfektioiden sairaalassa aloitetussa aktiivisen vaiheen hoidossa.
Hungarian: A vizsgálat randomizált, aciklovir-kontrollos, kettős-vak, doubledummy, multicentrikus volt a famciklovir és aciklovir összehasonlítására a rekurráló muco-cutan herpes simplex vírusfertőzés kórházban megkezdett epizodikus kezelésben HIV-fertőzött betegeknél.
Finnish: Kaikki genitaaliherpeksen estohoitoa koskevat tutkimukset olivat lumekontrolloituja.
Hungarian: Minden, a herpes genitalis szuppresszióját értékelő vizsgálat placebo kontrollált volt.
Finnish: IMMUUNIPUUTTEISET AIKUISET UUSIUTUVAN HERPEKSEN AKTIIVISEN VAIHEEN HOITO
Hungarian: IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEK A REKURRÁLÓ HERPES EPIZODIKUS KEZELÉSE
Finnish: GENITAALIHERPES IMMUNOKOMPETENTIT AIKUISET ENSIMMÄINEN EPISODI
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Hungarian: Herpes zoster fertőzésben szenvedő betegek
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava tarpeen mukaan elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
Finnish: Nämä kliiniset lääketutkimukset arvioitiin retrospektiivisesti esiintyvyyden saamiseksi alla mainituille haittavaikutuksille.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat retrospektív módon nézték át, hogy minden, a későbbiekben említette mellékhatásra vonatkozóan gyakorisági kategóriát lehessen felállítani.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Hungarian: Ezért a famciklovir-kezelés mellett a betegeknek biztonságossabb szexuális gyakorlatot kell folytatniuk.
Finnish: Huomioitavaa 750 mg:n annoksesta
Hungarian: Megfontolások a 750mg-os dózisról
Finnish: Famvir on tarkoitettu uusiutuvien Herpes simplex -infektioiden aktiivisen vaiheen hoitoon HIVpotilailla, ja suositeltu annos on 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Hungarian: A Famvir a rekurráló herpes simplex fertőzések epizodikus kezelésére javallt HIV-fertőzött betegeknél, ahol az ajánlott dózis adagolási rend naponta kétszer 500 mg hét napig.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui anogenitaaliselta alueelta.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a virális shedding napjainak száma (%) volt az anogenitalis helyeken.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható a hatóanyaggal, bármely adalékanyaggal és a penciklovirral szembeni túlérzékenység esetén.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3: Ellenjavallatok
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Finnish: 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Hungarian: naponta kétszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 250 mg, 7 napig
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a raloxifen in vitro potens inhibitora ennek az enzimnek.
Finnish: HERPES ZOSTER VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA
Hungarian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Finnish: Tutkimukset 035 ja 036 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja monen keskuksen välisiä, ja niiden tarkoituksena oli verrata kolmen famsikloviiriannoksen (125 mg, 250 mg ja 500 mg) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden akuuttihoidossa.
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű betegeken végzett placebo-kontrollos, és egy, HIV-fertőzött betegeken miatt végzett aktív-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir recidív herpes genitalisban hatásos volt.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Hungarian: A vírussal fertőzött sejtekben a víruseredetű timidin-kináz (TK) foszforilálja a penciklovirt egy monofoszfát formává, ami viszont a celluláris kinázokon keresztül penciklovir-trifoszfáttá alakul át.
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Hungarian: A fertőzött sejtekben a penciklovir a virális timidin-kináz által gyorsan alakul penciklovirmonofoszfáttá, amely viszont penciklovir-trifoszfáttá alakul a celluláris kinázok által.
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Finnish: Hyväksytty päiväannos HIV-potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoidossa ja estohoidossa on 500 mg b.i.d.. HIV-potilaiden hoitoon suositeltu annos on suurempi kuin immunokompetenteille potilaille suositeltu annos, sillä kliinisten kokemusten ja lääkemääräyskäytänteiden perusteella näytti siltä, että tavallista suuremmat viruslääkeannokset ovat tarpeen HIV-potilailla, jotta estovaikutus on riittävä.
Hungarian: Az ajánlott dózis a HIV fertőzött betegeknél nagyobb, mint az immunkompetens betegeknél ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat és a receptírási gyakorlat szerint az antivirális szerek magasabb dózisa szükséges a megfelelő szuppresszió biztosításához HIV fertőzött betegeknél.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivisten annosryhmien ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroja haittavaikutusten luonteessa, yleisyydessä tai vakavuudessa.
Hungarian: Összességében nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében, gyakoriságában vagy súlyosságában a három aktív dóziscsoport vagy a placebo között.
Finnish: Tämän vuoksi toksisuutta tulisi seurata niillä probenisidiä samanaikaisesti saavilla potilailla, jotka saavat 500 mg famsikloviiria kolme kertaa päivässä.
Hungarian: Ezért a famciklovirt naponta háromszor 500 mg-os adagban probeneciddel egyidejűleg kapó betegeknél ellenőrizni kell a toxicitást.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaiheita genitaaliherpeksen ensimmäisten ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla potilailla ja genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla potilailla.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Finnish: Lisäksi kohtaan päivitettiin aldehydioksidaasiin liittyvät yhteisvaikutukset.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások fejezetét is frissítették az aldehid-oxidáz érintettsége miatt.
Finnish: 125 mg kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan
Hungarian: naponta kétszer 125 mg, 5 napig naponta egyszer 125 mg, 5 napig
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Hungarian: Betegtájékoztató A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás harmonizálásának tükrében aktualizálták.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált, veseelégtelenségben szenvedő, májelégtelenségben szenvedő és idős betegeknek ajánlott dózisokat jóváhagyta a CHMP.
Finnish: Famvir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Famvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat.
Finnish: kolestaattinen ikterus
Hungarian: Cholestaticus icterus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az aktív kezelések a szövődmények arányának csökkenéséhez vezettek a herpes zoster ophthalmicus esetében; amelynek mértéke azonban vitatható maradt.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
Hungarian: A penciklovirrel kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja éppen hogy csak kimutatható.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Finnish: Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A penciklovir farmakokinetikáját súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem értékelték.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a famciklovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat a naponta kétszer 500mg famciklovirt hasonlította össze placebóval.
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Hungarian: 4.4 pont) - a herpes zoster kezelésére immunkompromittált felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Finnish: Niinpä valmisteyhteenvedon tämä kohta päivitettiin vastaamaan nykytietämystä virusresistenssista.
Hungarian: Az SPC ezen fejezetét ezért módosították a virális rezisztenciára vonatkozó újabb ismeretek bemutatására.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Finnish: Lisäksi laskimonsisäistä viruslääkitystä on käytettävä immuunipuutteisten potilaiden silmän herpes zoster -infektioiden hoitoon sekä potilailla, joiden osalta on suuri riski taudin leviämiselle laajalle alueelle tai viskeraalisiin elimiin.
Hungarian: Ezenkívül az olyan, legyengült immunrendszerű betegeket, akiknek herpes zoster ophthalmicusuk van, vagy akiknél magas a betegség disseminatiójának és a visceralis szervek érintettségének kockázata, intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Finnish: huimaus, uneliaisuus
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki]
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Hungarian: HERPES GENITALIS, ELSŐ ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian sukuelinherpeksen diagnosoinnin jälkeen.
Hungarian: A kezelés megkezdése a herpes genitalis első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb javasolt.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidon annostusohjelmaa käsiteltiin niin ikään kolmessa tutkimuksessa.
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri oli merkittävästi lumelääkettä parempi uusiutuvan genitaaliherpeksen hoidossa.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir a rekurráló herpes genitalis kezelésében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo..
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírásot, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Famvir és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó a III. mellékletben található A CHMP javasolta a 750 mg filmtabletta visszavonását a Famvir és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Hungarian: A recidív herpes genitalis epizódok kezelése: naponta kétszer 125 mg, öt napig.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).