FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Slovak: Myopatia, definovaná ako pretrvávajúca nevysvetlená bolesť svalov a/alebo svalová slabosť, bez ohľadu na stupeň zvýšenia hladín kreatínkinázy (CK), sa má vziať do úvahy u každého pacienta s difúznymi nevysvetlenými myalgiami, citlivosťou svalov na tlak, slabosťou svalov alebo myozitídou (definovanou ako myopatia s histologickým dôkazom poškodenia svalov).
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA [kun karton]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM [len škatuľa]
Danish: 1 flaske indeholdende 300 ml oral opløsning [kun karton] 1 kop + 1 oral sprøjte [kun karton]
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
Danish: Hvis du har glemt at tage Sebivo - Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Danish: For både HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter var HBV-DNA resultaterne i uge 24 en prædiktor for et farvorabelt langtidsresultat.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov boli hodnoty HBV DNA v 24. týždni prediktorom dlhodobo priaznivých výsledkov.
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
Danish: Tabel 1 Justering af doseringsregime for Sebivo hos patienter med nedsat nyrefunktion
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Danish: - hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se "Brug af anden medicin").
Slovak: - ak dostávate liečbu pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri „Užívanie iných liekov").
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b)
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
Danish: HBV-DNA-niveauer bør monitoreres i uge 24 under behandlingen for at sikre komplet virologisk suppression (HBV-DNA mindre end 300 kopier/ml).
Slovak: Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby, aby sa zaistila kompletná supresia vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml).
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 203 HBeAg-pozitívnych a 177 HBeAg-negatívnych pacientov nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
Danish: *Populationen uden viral resistens ved påbegyndelse i CLDT600A2303-studiet bestod af 502 patienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Slovak: * Populáciu bez rezistencie vírusu pri zaradení do klinického skúšania CLDT600A2303 tvorilo 502 pacientov (293 HBeAg-pozitívnych a 209 HBeAg-negatívnych).
Danish: Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) počas liečby v dvoch skupinách liečby podľa definície AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN) je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 3.
Danish: Muskelvirkninger
Slovak: Účinky na svalstvo
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) - Rozpad svalov (rabdomyolýza)
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a ukážte ho lekárovi.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 bola asymptomatická a prechodná.
Danish: I den juvenile toksikologiundersøgelse blev unge rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post partum og parret med rotter, der fik den samme behandling (ingen søskendeparringer).
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity dostávali potkany liečivo od 14. do 70. dňa po narodení a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo podávalo rovnako (nepárili sa so súrodencami).
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages denne forhøjelse af serum-ALAT i reglen ikke af forhøjede niveauer af serumbilirubin eller af andre tegn på leverinkompensation.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene toto zvýšenie sérovej hladiny ALT spravidla nie je sprevádzané zvýšenými hladinami sérového bilirubínu alebo inými príznakmi dekompenzácie pečene.
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Danish: Uge 24 til slutningen af studiet
Slovak: Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Slovak: K východiskovým faktorom súvisiacim so vznikom genotypovej rezistencie proti lieku patrili: liečba lamivudínom, vyššia východisková HBV DNA, nižšia východisková sérová ALT a zvýšená telesná hmotnosť/BMI.
Danish: Én isoleret rtM204V-mutation og to rtM204I/V/M-mutationer blev rapporteret hos patienter i behandling med telbivudin, som oplevede viralt gennembrud op til uge 208.
Slovak: Jedna izolovaná mutácia rtM204V a dve mutácie rtM204I/V/M sa zaznamenali u pacientov liečených telbivudínom, u ktorých došlo k vírusovému zvratu do 208. týždňa.
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Danish: Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg u pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni (%)
Danish: Bivirkninger på fertilitet var større i et separat studie i unge dyr, når begge køn fik telbivudin (se pkt.
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu boli väčšie v osobitnej štúdii na dospievajúcich zvieratách, keď zvieratá oboch pohlaví dostávali telbivudín (pozri časť 5.3).
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Slovak: U týchto pacientov sa majú počas liečby a po skončení liečby dôsledne sledovať klinické, biochemické a virologické parametre spojené s hepatitídou B.
Danish: Efter at have nået maksimal koncentration aftog eliminationen af telbivudin fra plasma bieksponentielt med en terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på 41,8±11,8 timer.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/2) 41,8 ±
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Danish: HBeAg-negative patienter (n=209*)
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti (n = 209*)
Danish: HBeAg-positiv patienter (n=293*)
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti (n = 293*)
Danish: Kliniske og virologiske effekt-endepunkter blev vurderet separat i de HBeAg-positive og HBeAgnegative patientpopulationer.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Slovak: Sérokonverzia HBeAg Vymiznutie HBeAg SEM: štandardná chyba priemeru Stanovenie Roche COBAS Amplicor
Danish: Tag tabletpakningen med, og vis den til lægen.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tabliet a ukážte ho lekárovi.
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
Danish: Forskellen i populationer er forårsaget af patientfrafald fra studiet og manglende HBV-DNA-undersøgelser ved uge 52.
Slovak: Rozdiel v populáciách je spôsobený ukončením účasti pacientov v klinickom skúšaní a chýbajúcim stanovením HBV DNA v 52. týždni.
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
Slovak: U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
Danish: - Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Danish: Langtidssikkerhedspopulationen bestod af 655 patienter herunder 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B-015.
Slovak: Populáciu na dlhodobé sledovanie bezpečnosti tvorilo 655 pacientov, čo zahŕňalo 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Slovak: Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT" na jednej strane
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450).
Danish: Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Danish: Monitorering under behandling
Slovak: Sledovanie počas liečby
Danish: Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Slovak: Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) po liečbe v dvoch skupinách liečby je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 4.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši.
Danish: Den antivirale aktivitet af telbivudin in vitro blev vurderet i den HBV-eksprimerende humane hepatoma-cellelinje 2.2.15.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu in vitro sa stanovila v bunkovej línii ľudského hepatómu s expresiou HBV 2.2.15.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
Danish: De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
Slovak: V týchto 104 týždňov trvajúcich klinických skúšaniach boli hlásené nežiaduce reakcie obvykle hodnotené ako ľahké alebo stredne ťažké.
Danish: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmovertrukne tabletter
Slovak: Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Slovak: Telbivudín sa primárne eliminuje vylučovaním nezmenenej látky močom.
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
Danish: Telbivudins farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos enkelte patienter med dekompenseret leversygdom.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa sledovala u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u niekoľkých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Danish: Sebivo 20 mg/ml [kun karton]
Slovak: Sebivo 20 mg/ml [len škatuľa]
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt.
Slovak: Keď skončíte liečbu Sebivom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň, pretože po ukončení liečby sa infekcia hepatitídou B môže zhoršiť alebo začne byť veľmi vážna.
Danish: I voksne rotter var fertiliteten nedsat, når både han- og hunrotter blev behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1.000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammelignet med kontrolgruppen).
Slovak: U dospelých potkanov sa fertilita znížila, keď sa samcom aj samiciam potkana podával telbivudín v dávkach 500 alebo 1000 mg/kg/deň (nižší index fertility v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou).
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Slovak: Váš lekár vás v takom prípade bude chcieť starostlivejšie sledovať.
Danish: Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så luftboblerne kan stige til toppen.
Slovak: Obráťte striekačku do zvislej polohy a mierne ju nakloňte, aby vzduchové bubliny stúpli nahor.
Danish: Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Slovak: Výsledky zo skúmaní na bunkových kultúrach ukázali, že substitúcia A181V spojená s rezistenciou proti adefoviru mala 1,5- až približne 4-násobne zníženú citlivosť na telbivudín.
Danish: Inkorporering af telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA medfører DNA-kæde-terminering, hvilket resulterer i hæmning af HBV-replikation.
Slovak: Zabudovanie telbivudín-5'-trifosfátu do DNA vírusu spôsobuje termináciu reťazca DNA, a tým inhibíciu replikácie HBV.
Danish: Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Slovak: Benígne symptómy v tráviacom trakte, ako je nauzea, vracanie a bolesť brucha môžu poukazovať na vznik laktátovej acidózy.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sebivo, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Danish: Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
Slovak: Sebivo môže spôsobovať nadbytok kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ktorý sa zvyčajne spája so zväčšením pečene (hepatomegália).
Danish: Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý príležitostne môže skončiť smrťou.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser tyder på, at det ikke er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
Danish: Telbivudin bør ikke bruges sammen med lamivudin, da det behandlingsrespons, der blev observeret for kombinationsterapi med telbivudin og lamivudin i et fase II-studie, var lavere end med telbivudin alene.
Slovak: Neodporúča sa používať telbivudín s lamivudínom, pretože v klinickom skúšaní fázy II sa pozorovala nižšia odpoveď na liečbu pri kombinovanej liečbe telbivudínom a lamivudínom ako pri samotnom telbivudíne.
Danish: Telbivudin er en syntetisk tymidinnukleosidanalog med aktivitet rettet mod HBV-DNA-polymerase.
Slovak: Telbivudín je syntetický analóg tymidínového nukleozidu s účinkom proti DNA-polymeráze HBV.
Danish: Kaukasisk etnicitet var forbundet med lavere behandlingsrespons for begge antivirale midler anvendt i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet; den kaukasiske patientpopulation var dog meget begrænset (n=98).
Slovak: Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret i nogle tilfælde, hvor laktatacidose var sekundært til rhabdomyolyse.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Danish: Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
Danish: HBeAg-positive n=443 og 444, HBeAg-negative n=219 og 219 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Slovak: Telbivudín tiež nemení farmakokinetiku lamivudínu, adefovirdipivoxilu, tenofovirdizoproxilfumarátu alebo cyklosporínu.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Danish: Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Danish: amylase, lipase eller kreatinkinase
Slovak: ALT, AST), amylázy, lipázy alebo kreatínkinázy
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
Danish: CLDT600ACN04E1-studiet - Betydning af behandling på lever histologi I CLDT600ACN04E1-studiet blev 57 patienter med tilgængelige parrede lever biopsier ved baseline og efter gennemsnitlig behandling i 260,8 uger evalueret for potentielle forandringer i lever histologi (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative patienter).
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
Danish: Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik musia o iných liekoch vedieť, pretože Sebivo sa z tela vylučuje najmä obličkami do moču a niektoré lieky by mohli ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Danish: HBeAg-positive patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 32 år, 74 % var mænd, 82 % var asiater, 12 % var kaukasere og 6 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 32 rokov, 74 % bolo mužov, 82 % Ázijcov, 12 % belochov a 6 % dostalo predtým liečbu interferónom alfa.
Danish: Luk altid flasken med låget efter brug.
Slovak: Po použití fľašu vždy zavrite uzáverom.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.