FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærimmunisering hadde 95,6 % av pasientene antistoffnivåer på minst 0,35 μg/ml mot alle de syv serotypene i Prevenar.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg fra serotype 6B konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumsfosfat.
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Norwegian Bokmål: Anbefalt program Sykdomsreduksjon, % 95 % KI
Maltese: Sena N=359-404
Norwegian Bokmål: 60-64 år N=359-404
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' Prevenar 13 kontra IPD ma ġietx studjata.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten til Prevenar 13 mot IPD er ikke undersøkt.
Maltese: Prevenar 13 ikkawża żieda fil-livelli ta' antikorpi wara kull doża ta' Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte økte antistoffnivåer etter hver dose med Prevenar 13.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Maltese: Tabella 6: Effikaċja tat-tilqima (VE) kontra CAP
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP*
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosebeholdere
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet av armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Maltese: Il-pnewmonja batterimika (madwar 80% ta' IPD fl-adulti), il-batteremija mingħajr fokus, u lmeninġite huma l-aktar manifestazzjonijiet komuni tal-IPD f'adulti.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er forenlige med adekvat priming (induksjon av immunologisk hukommelse).
Maltese: Tfal < 5
Norwegian Bokmål: Barn < 5
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med forskjellige etiologier.
Maltese: Rimettar; dijarea
Norwegian Bokmål: Artralgi; myalgi
Maltese: Lewwel doża ngħatat minn 3 sa 6 xhur wara HSCT.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Maltese: Grupp talplaċebo
Norwegian Bokmål: Placebogruppe
Maltese: Limfadenopatija (lokalizzata fiż-żona tas-sit tat-tilqima)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (lokalisert i området ved injeksjonsstedet)
Maltese: • Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på vaksinasjonsstedet, døsighet, urolig søvn, ømhet på injeksjonsstedet som gir nedsatt bevegelighet
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Norwegian Bokmål: I et aktivt overvåkningssystem som dokumenterer virkningen av Prevenar og deretter Prevenar 13 på CAP hos barn under 5 år sør i Israel som får en todosers primærserie med en boosterdose i det andre leveåret, var det i perioden 2004-2013 en reduksjon på 68 % (95 % KI 73; 61) i poliklinikkbesøk og 32 % (95 % KI 39; 22) i sykehusinnleggelser for alveolar CAP etter introduksjonen av Prevenar 13 sammenlignet med perioden før Prevenar ble introdusert.
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Norwegian Bokmål: • 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F • 4,4 µg polysakkarid fra serotype 6B
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Maltese: Effikaċja ta' Prevenar (7-valent)
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar (7-valent)
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos spedbarn vaksinert ved 2-, 3- og 4-månedersalderen ble feber ≥ 38 °C rapportert med en høyere hyppighet blant spedbarn som fikk Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3 % til 42,3 %) enn spedbarn som fikk Infanrix hexa alene (15,6 % til 23,1 %).
Maltese: Serotipi addizzjonali koperti minn Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper som dekkes av Prevenar 13
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
Norwegian Bokmål: NB/NI - ikke-bakteriell eller ikke-invasiv VT-IPD - vaksinetype invasiv pneumokokksykdom
Maltese: L-eċċipjenti huma konjugati ta' polysaccharide CRM197 li jikkonsistu minn:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 vaksinasjonsprogram for spedbarn og barn som tidligere er vaksinert med Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Maltese: Livelli OPA GMT fillinja bażi
Norwegian Bokmål: OPA GMT-nivåer ved baseline
Maltese: Tabella 7: OPA GMTs f'adulti ta' bejn is-60-64 sena li ngħataw Prevenar 13 jew il- vaċċin Polisakkaride pnewmokokkali ta' 23-valenti (PPSV23) u f'adulti ta' bejn il-50-59 sena li ngħataw Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità ġiet issodisfata għas-6 serotipi addizzjonali bbażata fuq il-proporzjon ta' tfal żgħar li kisbu konċentrazzjonijiet ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' antikorp u paragun ma' IgG ELISA GMCs fi studju 006 u ġiet issodisfata għal 5 mis-6 serotipi, bl-eċċezzjoni ta' serotip 3 għal studju 004.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet ble oppfylt for de 6 andre serotypene basert på andelen av spedbarn som oppnådde antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning av IgG ELISA GMC i studie 006 og ble oppfylt for 5 av 6 serotyper med unntak av serotype 3 i studie 004.
Maltese: * klinika
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Maltese: 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Is-serotipi kollha: 73% Serotipi tat-tilqima:
Norwegian Bokmål: Alle serotyper: 73 % Vaksineserotyper:
Maltese: 2 ml (4 x dożi ta' 0.5 ml) ta' suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku griż tal-chlorobutyl mingħajr latex u ssiġillat b'siġill flip-off tal-aluminju u għatu flip-off talpolypropylene.
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Maltese: Infezzjoni bl-HIV
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Maltese: It-tnaqqis fil-każijiet ta' kull kawża ta' pnewmonja ma kienx daqshekk evidenti fil-gruppi ta' etajiet imlaqqim iżgħar bi tnaqqis ta' 31.8% (minn 757 għal 516-il każ) u 16.6% (minn 833 għal 695 każ) filgruppi ta' etajiet < sentejn u 2 sa 5 snin, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i alle tilfeller av pneumoni var tydeligst i de yngre vaksinerte aldersgruppene med en reduksjon på henholdsvis 31,8 % (fra 757 til 516 tilfeller) og 16,6 % (fra 833 til 695 tilfeller) i aldersgruppene <2 år og 2 til 5 år.
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A
Maltese: • Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk/hyporesponsiv episode)
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: GB-Hampshire, PO9 2NG Storbritannia
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar serotyper
Maltese: Bejn l-età ta' bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba' injezzjoni (booster).
Norwegian Bokmål: Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Norwegian Bokmål: * Pasienter med minst to av følgende: Hoste, purulent sputum, kroppstemperatur > 38 °C eller < 36,1 °C, pneumoni (auskultatoriske funn), leukocytose, C-reaktivt protein-verdi > 3 ganger den øvre normalgrensen, hypoksemi med partielt oksygentrykk < 60 mmHg ved innånding av romtemperert luft.
Maltese: AOM rikorrenti (3 episodji f'6 xhur, jew 4 episodji f'sena) AOM rikorrenti (5 episodji f'6 xhur, jew 6 episodji f'sena) Tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija
Norwegian Bokmål: Residiverende AOM (3 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Residiverende AOM (5 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Tympanostomi tubeplassering
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de 7 kapsulære pneumokokk-polysakkaridene som finnes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i tillegg til 6 andre polysakkarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugert til CRM197-bærerprotein.
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 12 måneder
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Norwegian Bokmål: Tredose primærserie
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Norwegian Bokmål: Andelen spedbarn som oppnådde en pneumokokk anti-kapsulært polysakkarid IgG-konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml én måned etter den andre dosen, var fra 79,6 % til 98,5 % i 11 av de 13 vaksineserotypene.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (påfyllingsdose/booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza fi Franza fuq tfal li ppreżentaw otite medja akuta, tibdiliet fil-ġarr nasofarinġeali (NP) ta' serotipi pnewmokokkali ġew evalwati wara l-introduzzjoni ta' Prevenar (7valenti) u sussegwentament ta' Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av screeningsmetoden var serotypespesifikke beregninger av effekt for 2 doser under 1 års alder i Storbritannia 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B og 23F.
Maltese: Kull studju kien jinkludi adulti b'saħħithom u adulti immunokompetenti b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli magħrufa li jippredisponu lill-individwi għal infezzjoni pnewmokokkali (jiġifieri, mard kardjovaskulari kroniku, mard pulmonari kroniku inkluż lażżma, mard renali u d-dijabete mellitus, mard kroniku tal-fwied inkluż mard tal-fwied alkoħoliku), u adulti b'fatturi ta' riskju bħal tipjip u abbuż tal-alkoħol.
Norwegian Bokmål: I hver studie deltok friske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende tilstander som man vet predisponerer for pneumokokkinfeksjon (dvs. kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom inkludert astma, nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom inkludert alkoholisk leversykdom), og voksne med risikofaktorer som røyking og alkoholmisbruk.
Maltese: 6% sa 59.7% ta' mard invażiv, skont il-pajjiż, ilperijodu ta' żmien studjat, u l-użu ta' Prevenar.
Norwegian Bokmål: og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Maltese: CI*)
Norwegian Bokmål: KI)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (ta' sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn,
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon), inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper,
Maltese: F'ċerti reazzjonijiet sistemiċi solleċitati kienet osservata frekwenza ogħla meta Prevenar 13 ingħata flimkien mal-vaċċin trivalenti mhux attivat tal-influwenza (TIV) meta mqabbel ma' TIV mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, tertir ta' bard, raxx, tnaqqis fl-aptit, artralġja, u majalġja) jew Prevenar 13 mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, tnaqqis fl-aptit, u artralġja).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av noen rapporterte systemiske reaksjoner når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) enn når TIV ble gitt alene (hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 ble gitt alene (hodepine, fatigue, frysninger, nedsatt appetitt og artralgi).
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Norwegian Bokmål: Data publisert av Public Health England viste at det var en reduksjon i sykdom forårsaket av de 7 vaksineserotypene i England og Wales på 98 % (95 % KI 95; 99) fire år etter introduksjonen av Prevenar som en todosers primær barnevaksinasjonsserie med boosterdose i det andre leveåret, og med et vaksineopptak på 94 %.
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 observerte personår
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Norwegian Bokmål: UK (England & Wales)
Maltese: Wieħed mis-7 studji kien jinkludi grupp ta' adulti (n=899) li letà tagħhom kienet tvarja minn 18 sa 49 sena li rċivew Prevenar 13 u li fil-passat ma kinux imlaqqma b'tilqima polysaccharide pnewmokokkali ta' 23-valent.
Norwegian Bokmål: Én av de 7 studiene inkluderte en gruppe voksne (n=899) i alderen 18 til 49 år som fikk Prevenar 13 og som ikke var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine tidligere.
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F
Maltese: F'dan l-istudju, ġew iddokumentati tnaqqisijiet ta' serotipi 19A, 19F u 6A ta' S. pneumoniae mhux suxxettibbli għal għadd ta' antibijotiċi.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
Maltese: Tnaqqis firrata ta' inċidenza (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate (95 % KI)
Maltese: Għall-provi kliniċi pivotali kollha, intużat analiżi ta' opsonophagocytosis speċifika għas-serotip (OPA) bħala sostitut biex tivvaluta l-effikaċja potenzjali kontra l-mard pnewmokokkali invażiv u l-pnewmonja.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Maltese: Studji ta' Prevenar 13 li ma fihomx il-preservattiv 2-PE.
Norwegian Bokmål: Studier av Prevenar 13 som ikke inneholder konserveringsmidlet 2-PE:
Maltese: Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal ha to injeksjoner.
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f'kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml).
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità ta' Prevenar 13 (limiti l-aktar baxxi tal- 95% CI għad-differenza bejn il-gruppi fil-perċentwal ta' dawk li rrispondew f'0.35 µg kien ta' >-10%) intwera għas-7 serotipi komuni kollha, ħlief għal serotip 6B fi studju 006 u serotipi 6B u 9V fi studju 004, li ma rnexxewx b'marġni żgħir.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet for Prevenar 13 (den nedre grensen av 95 % KI for forskjellen i prosent av respondere ved 0,35 μg/ml mellom gruppene >-10 %) ble demonstrert for alle de 7 vanlige serotypene, untatt serotype 6B i studie 006 og serotypene 6B og 9V i studie 004, som bommet med en liten margin.
Maltese: Għal 9 serotipi, it-titers OPA intwerew li kienu akbar, statistikament sinifikanti f'dawk li rċevew Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper ble OPA-titre vist å være statistisk signifikant høyere hos dem som fikk Prevenar 13.
Maltese: Prevenar 13 fih sodium
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder natrium
Maltese: 2 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Maltese: NC 27330, Sanford, L-Istati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: NC 27330, Sanford, USA
Maltese: Laboratorju Uffiċjali tal-Kontroll tal-Mediċini (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Norwegian Bokmål: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Norwegian Bokmål: Pneumokokkpolysakkarider Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 2 mikrogram sakkarider av serotypene 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 mikrogram av serotype 6B per dose (16 mikrogram sakkarider totalt) konjugert til CRM197bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg).
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Maltese: Trabi ta' bejn 2 - 6 xhur:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 2- 6 måneder:
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan teoretisk forhindre infeksjon med omtrent 60-80 % av serotyper som forårsaker pneumokokk AOM.
Maltese: Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være årsaken til 60-70 % av kliniske episoder av AOM.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen hvit suspensjon.
Maltese: Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tasserotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Maltese: Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta' 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta' S. pneumoniae.
Norwegian Bokmål: I Kaiser Permanente-studien var den beskyttende effekten 87.5 % (95 % CI: 7, 99) mot bakteriell pneumoni forårsaket av S. pneumoniae serotyper som inngår i vaksinen.