FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A questo punto inclinare e ruotare delicatamente ciascun flaconcino, senza capovolgerlo, ruotarlo velocemente o agitarlo.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes, hvirvles eller rystes.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Danish: Tel: +39 02 39394275
Italian: Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.
Danish: Hvert enkelt hætteglas Myozyme kun til engangsbrug.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Danish: Undersøgelsen varede op til 18 måneder.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
Danish: I modsætning hertil var der kun en af de 42 patienter i den historiske sammenligningsgruppe, som var i live ved 18-månedersalderen.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Danish: Resultaterne blev bekræftet i den anden undersøgelse, som omfattede børn i alderen mellem seks måneder og tre og et halvt år.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myozyme.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Danish: Myozyme gives som en infusion i form af 20 mg pr. kg kropsvægt én gang hver anden uge.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Danish: Disse antistoffers effekt på Myozymes sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
Danish: Sygdommen kan vise sig ved fødslen (med "debut i spædbørnsalderen"), men kan også vise sig senere i livet (i en "sent debuterende" form).
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Danish: Myozyme alglucosidase alfa
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
Danish: Startinfusionen skal være langsom, derefter øges hastigheden gradvist, så længe der ikke er tegn på bivirkninger forårsaget af infusionen.
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Danish: I den første hovedundersøgelse, som omfattede spædbørn under seks måneder, var alle 18 patienter behandlet med Myozyme i live ved 18-månedersalderen, og 15 af disse havde ikke behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Italian: Poiché il numero di pazienti con la malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata "rara", e Myozyme è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Danish: Da antallet af patienter med Pompes sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Myozyme blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano rappresentate dall'incremento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in sei minuti e dalla "capacità vitale forzata" (una misura della funzionalità dei loro polmoni).
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
Danish: Næsten alle bivirkningerne ved Myozyme optrådte under eller lige efter infusionen og var milde til moderate.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero dei pazienti che non necessitavano un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, og antallet, som ikke havde behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Italian: I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
Danish: Patienter, som får Myozyme, kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion mod Myozyme).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Myozyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myozyme.
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
Danish: Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne).
Italian: Nel corso degli studi su pazienti con malattia di Pompe a insorgenza infantile gli effetti indesiderati più comuni di Myozyme (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati tachicardia (rapida frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (veloce ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea, piressia (febbre) e ridotta saturazione di ossigeno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet).
Italian: Altre informazioni su Myozyme
Danish: Andre oplysninger om Myozyme:
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
Danish: Myozyme blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 39 spædbørn og børn op til tre og et halvt år med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myozyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myozyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Danish: Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Danish: Myozyme må ikke anvendes til personer, der har haft en livstruende anafylaktisk (svært allergisk) reaktion over for alglucosidase alfa eller andre af indholdsstofferne, som ikke kunne holdes under kontrol ved at give lægemidlet i en langsommere infusionsrate og nedsat dosis.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Myozyme, er ved at indføre en plan, som skal sikre, at Myozyme anvendes sikkert, navnlig ved at overvåge, hvordan patienter, som modtager Myozyme, kan udvikle antistoffer, og føre et register over alle patienter med Pompes sygdom og ved at påse, at læger har kendskab til de reaktioner, patienter kan få ved infusion.
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
Danish: Den progressive ophobning af glykogen giver en lang række symptomer, herunder forstørret hjerte, åndedrætsbesvær og muskelslaphed.
Italian: Questo enzima normalmente scompone lo zucchero immagazzinato come glicogeno in glucosio, che le cellule dell'organismo possono usare per produrre energia.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt sukker, der er aflejret som glykogen, til glukose, der kan anvendes til energi af kroppens celler.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
Danish: Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myozyme.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Myozyme fremgår af indlægssedlen.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Myozyme?
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
Danish: Hvorfor blev Myozyme godkendt?
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling giver patienterne det enzym, de mangler, i dette tilfælde alpha-glucosidase.
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Danish: Det aktive stof i Myozyme, alglucosidase alfa, er en kopi af humant alpha-glucosidase, som fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Enzymet er fremstillet af en celle, som har modtaget et gen (dna), som sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Danish: Myozyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Italian: Che cos'è Myozyme?
Danish: Hvad er Myozyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myozyme?
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Danish: den 29. marts 2006.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myozyme, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myozyme til Genzyme Europe B.V.
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
Danish: Hvad anvendes Myozyme til?
Italian: Come si usa Myozyme?
Danish: Hvordan anvendes Myozyme?
Italian: Come agisce Myozyme?
Danish: Hvordan virker Myozyme?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Danish: 95% Konfidensinterval
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Danish: Dødsårsagerne var relateret til PAH.
Italian: 3 metai.
Danish: 3 år.
Italian: Duomenų nėra.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Danish: Ældre (≥65 år)
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Danish: • hvis De tager riociguat.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Andre informationskilder
Italian: Nustatytas skirtumas
Danish: Estimeret forskel
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Danish: Kardiovaskulære risikofaktorer
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Italian: Tyrimai in vitro
Danish: In vitro studier
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Danish: MedDRA-system organklasse (V 14.0)
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig anvendelse.
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Danish: Maksimal VO2 blev vurderet 1 år efter, det placebokontrollerede studie startede.
Italian: Biotransformacija
Danish: Biotransformation
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
Danish: Hypromellose 6 mPas
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Italian: Veikimo mechanizmas
Danish: Virkningsmekanisme
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Italian: Tyrimai in vivo
Danish: In vivo studier
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Danish: Effekten af sildenafil på mortalitet er ukendt.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Italian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Danish: A. ETIKETTERING
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Italian: Dozės kiekvienoje grupėje priklausė nuo kūno svorio (žr.
Danish: Dosis inden for hver gruppe afhang af legemsvægt (se pkt.
Italian: Gydymo nutraukimas
Danish: Afbrydelse af behandling
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Danish: Blødningsforstyrrelser
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Danish: Lægen bør informere patienten om, hvad han/hun skal gøre i tilfælde af ortostatiske hypotensive symptomer.
Italian: Nėštumas
Danish: Graviditet
Italian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Danish: 37 dødsfald forekom før datamonitoreringskomiteens beslutning om at titrere dosen hos forsøgspersoner til et lavere niveau, baseret på en observeret ubalance i mortalitet ved stigende sildenafildoser.
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Italian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Danish: Børn <7 år (kombinerede sildenafildoser=47, placebo=16) kunne kun evalueres til sekundære endepunkter.