FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
Slovenian: 1, mišična oslabelost
Croatian: rabdomioliza1, mišićna slabost1
Slovenian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% tenofovir:
Croatian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Slovenian: ki so prejemali emtricitabin,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Ena tableta, enkrat dnevno.
Croatian: Jedna tableta, jedanput na dan.
Slovenian: n/i = ni izračuna
Croatian: NI = nije izračunato
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Croatian: Te promjene mogu djelomično biti povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Croatian: ATK oznaka: J05AR03.
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Croatian: Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Croatian: Često bol, astenija
Slovenian: Vsebina pakiranja:
Croatian: Sadržaj pakiranja:
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Croatian: Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili C, liječnik će pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Croatian: Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Croatian: TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora a Van Elterenov test
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Croatian: • podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Croatian: Često hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Slovenian: Bukarešta 032266
Croatian: Bukurešt 032266
Slovenian: Redko laktacidoza
Croatian: Rijetko laktacidoza
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži najviše 9,53 mg natrija.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Redko angioedem
Croatian: Rijetko angioedem
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Možda ćete morati obavljati krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Croatian: • Bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Croatian: • Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Croatian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/16/1148/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studenog 2016.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
Croatian: To je zato da se osigura puna učinkovitost lijeka i smanji rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Croatian: • nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima).
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Croatian: To je dijelom povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima protiv HIV-a.
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Croatian: Postotak prosječne promjene AUC, Cmax, Cmin, uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Croatian: Rijetko osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka, ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Croatian: • povišene razine triglicerida (masne kiseline), bilirubina ili šećera u krvi
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost.
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili ošamućenost
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi,
Croatian: • smanjenu količinu fosfata u krvi
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti HIV-infekciju.
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji drugi simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT Serokonverzija/N
Croatian: URAI unutar 12 tjedana prije probira, mITT analiza
Slovenian: Ti simptomi naj bi se pojavili zaradi izboljšanega imunskega odziva, ki telesu omogoča, da se bojuje proti okužbam, ki so bile lahko že prisotne brez očitnih simptomov.
Croatian: Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Croatian: U svakoj se boci nalazi sredstvo za sušenje (silika-gel) koje se mora držati u boci radi zaštite tableta.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Croatian: • Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Croatian: Rijetko hepatička steatoza,
Slovenian: Ljudje, ki so HIV pozitivni, lahko med jemanjem tega zdravila še vedno prenesejo okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Croatian: Osobe koje su HIV-pozitivne mogu prenijeti HIV drugima čak i dok uzimaju ovaj lijek, iako učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Croatian: Maksimalne koncentracije emtricitabina i tenofovira zapažaju se u serumu unutar 0,5 do 3,0 sata nakon doziranja natašte.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje te vrste zdravil, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni.
Croatian: Dugotrajno uzimanje ove vrste lijekova, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Slovenian: Pogosto omotičnost glavobol
Croatian: Često omaglica glavobolja
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
Slovenian: Laktacidoza se najpogosteje pojavi pri ženskah, še posebej, če imajo prekomerno telesno maso, in pri ljudeh z boleznijo jeter.
Croatian: Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, te u osoba s bolešću jetre.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja osoba mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te joj se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Croatian: Za lipide u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za povezanost porasta tjelesne težine s nekim posebnim liječenjem nema čvrstog dokaza.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Croatian: • donosi sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
Slovenian: • Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Croatian: • Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako ne biste mlijekom prenijeli virus na dojenče.
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa B.
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomom)
Slovenian: Rezistenca in vitro
Croatian: Rezistencija in vitro
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Slovenian: Obe učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje HIV-infekcije.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosto nevtropenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često neutropenija
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu nastati i više mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Croatian: ** p-vrijednost se temeljila na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu uslojenom prema početnom broju
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često nesanica, abnormalni snovi
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći u obliku triju metabolita.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Croatian: Djelatne tvari iz ovog lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ovom ispitivanju bila je postizanje i održavanje potvrđene koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml tijekom 48 tjedana.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86%) in iz blata (približno 14%).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje preko bubrega, pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.
Croatian: Pričekajte pa uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, po mogućnosti s hranom.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvijek eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ta su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Croatian: Općenito, farmakokinetika emtricitabina u dojenčadi, djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca do 18 godina) slična je farmakokinetici koja se opaža u odraslih osoba.
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za vas in vašega otroka.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za Vas i dijete.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkad s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Croatian: Osam od 89 bolesnika (9,0%) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubulne sekrecije.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir primarno se izlučuju preko bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate neki od tih lijekova, uključujući:
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Croatian: Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Croatian: U osoba bez čimbenika rizika za bolest bubrega preporučuje se pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfate u serumu) nakon dva do četiri tjedna primjene, nakon tri mjeseca primjene te nakon toga svakih tri do šest mjeseci.
Slovenian: Poškodovanje celic ledvičnih tubulov je lahko včasih povezano z razpadom mišičnega tkiva, mehčanjem kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), bolečinami v mišicah, mišično oslabelostjo in zmanjšanjem količine kalija ali fosfatov v krvi.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, slabošću mišića i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Slovenian: Občasno angioedem3
Croatian: Manje često angioedem3
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%) Seroreakcija sifilisa, N (%)
Croatian: Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%)
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na kosteh je potrebno ustrezno posvetovanje.
Croatian: U slučaju sumnje na abnormalnosti kosti potrebno je odgovarajuće se konzultirati.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Croatian: Prijenos HIV-a Iako je dokazano da učinkovita supresija virusa antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Croatian: Plava, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta bez razdjelnog ureza, dimenzija približno 19,35 mm x 9,75 mm.
Slovenian: In vitro in klinične študije farmakokinetičnih interakcij so pokazale, da je možnost za s CYP450 posredovane interakcije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z drugimi zdravili majhna.
Croatian: In vitro i klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija pokazala su da je potencijal za interakcije emtricitabina i tenofovirdizoproksila s drugim lijekovima posredstvom CYP450 nizak.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, starejših od 4 mesece, je večina bolnikov, ki je jemala emtricitabin, dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske HIV-1 RNA do konca 48. tedna (89 % je doseglo ≤ 400 kopij/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 kopij/ml).
Croatian: U dojenčadi i djece starije od 4 mjeseca, većina bolesnika koji su primali emtricitabin postigla je ili održala potpunu supresiju plazmatske HIV-1 RNK tijekom 48 tjedana (89% postiglo je ≤ 400 kopija/ml, a 77% postiglo je ≤ 50 kopija/ml).
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početne vrijednosti bila je +185 stanica/mm3 odnosno +196 stanica/mm3.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Sedmero bolesnika imalo je procijenjenu brzinu glomerularne filtracije između 70 i 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Prilagoditev odmerka norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinilestradiola.
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Croatian: • laktacidoza (pogledajte dio „Moguće ozbiljne nuspojave")
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvijek eliminacije emtricitabina je oko 10 sati.
Slovenian: Ženski
Croatian: Muški Ženski
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti nastupila je pri izloženosti ≥ 5 puta većoj od izloženosti kod pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim razinama izloženosti nakon supkutane primjene (≥ 40 puta veća izloženost nego u bolesnika).
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3) Spol, N (%)
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Croatian: Silika-gel se nalazi u posebnom spremniku i ne smije se progutati.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnom i postnatalnom ispitivanju toksičnosti pri dozama toksičnima za majku.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i zalijepljenim zaštitnim pokrovom (s aluminijskom folijom) koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika-gel kao sredstvo za sušenje (u HDPE spremniku).