FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това може да е признак за кървене в стомаха или червата (чести);
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
Bulgarian: Много чести диария повръщане гадене
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания при близо 1/3 от пациентите, приемащи Dacogen, се е наложило отлагане на лечението.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde ca. en tredjedel av pasientene som fikk Dacogen behov for en doseutsettelse.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Bulgarian: Наличните данни от in vitro и in vivo проучвания са достатъчно доказателство, че децитабин има генотоксичен потенциал.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra in vitro- og in vivo-studier gir tilstrekkelige holdepunkter for at decitabin har gentoksisk potensiale.
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Bulgarian: Поддържащото лечение включва профилактично приложение на антибиотици и/или поддръжка с растежен фактор (напр. G-CSF) за неутропения и кръвопреливане за анемия или тромбоцитопения в зависимост от терапевтичните стандарти на болничното заведение.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling omfatter bruk av profylaktiske antibiotika og/eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF) mot nøytropeni og transfusjoner mot anemi eller trombocytopeni i samsvar med institusjonens retningslinjer.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PK) параметри на децитабин са обединени от 3 клинични проучвания при 45 пациенти с ОМЛ или миелодиспластичен синдром (МДС) на 5-дневна схема на прилагане.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори асептично с 10 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на децитабин обаче сочи, че расата няма очевиден ефект върху експозицията на децитабин.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin indikerte imidlertid at rase ikke hadde noen tilsynelatende effekt på decitabineksponeringen.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Bulgarian: • сърдечно заболяване.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
Bulgarian: Едно открито многоцентрово проучване фаза I/II оценява безопасността и ефикасността на Dacogen при последователно приложение с цитарабин при деца на възраст от 1 месец до < 18 години с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter som får tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Bulgarian: Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи път сте диагностицирани с ОМЛ.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Svært vanlige febril nøytropeni nøytropeni trombocytopeni
Bulgarian: Какво представлява Dacogen Dacogen е противораково лекарство.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Bulgarian: Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Bulgarian: 95% доверителни интервали (CI)
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Bulgarian: При цензуриране за възможна последваща модифицираща заболяването терапия (напр. индукционна химиотерапия или хипометилиращо средство) анализът на общата преживяемост показва 20% спад на риска от смърт при пациентите в рамото на Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-стойност = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Bulgarian: Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив:
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelse i lepper, kløe eller utslett.
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
Norwegian Bokmål: Dacogen (n = 242) ble sammenlignet med behandlingsalternativet (treatment choice) (TC, n = 243) som besto av pasientens valg med legens råd om støttebehandling alene (n = 28, 11,5%) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant én gang daglig i 10 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke (n = 215, 88,5%).
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mmol калий (E340) и 0,29 mmol натрий (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Bulgarian: Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Janssen-CIilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Bulgarian: Миелосупресията и усложненията, свързани с нея, включително инфекции и кървене, които се появяват при пациенти с ОМЛ, може да се обострят в резултат на лечението с Dacogen.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Bulgarian: Употребата на децитабин с хормонални контрацептиви не е проучена.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Bulgarian: *, д анемия левкопения
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на децитабин при раковоболни е голям, което говори за разпределение в периферните тъкани.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Bulgarian: За случаите, в които приложението на децитабин трябва да се отложи вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor decitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето концетрираният разтвор (в 10 ml стерилна вода за инжекции) трябва допълнително да се разреди със студени (2°C-8°C) инфузионни течности.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Dacogen не са оценени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия със засягане на централната нервна система.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и 3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke sikker prevensjon og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får Dacogen, og i 3 måneder etter fullført behandling (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии 1 или 0 степен.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и такива на билкова основа.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske studiedata i publisert litteratur har imidlertid rapportert økt benmargssuppresjon, inkludert langvarig nøytropeni og trombocytopeni, ved doser over 20 ganger gjeldende terapeutisk dose.
Bulgarian: При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния анализ при ITT популацията е постигната статистически значима разлика в процента на пълна ремисия (CR + CRp) в полза на пациентите в рамото на Dacogen17,8% (43/242) спрямо рамото на TC - 7,8% (19/243); разлика между леченията 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на децитабин показва, че след като се отчете площта на телесната повърхност, няма разлика между ФК показатели на децитабин при педиатрични пациенти с ОМЛ спрямо възрастни с ОМЛ или МДС.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Bulgarian: Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Bulgarian: Неотворен флакон: да не се съхранява над 25C.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на ограничените данни за децитабин сочи липса на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и нормализирания креатининов клирънс - показател за бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Bulgarian: Нечести кардиомиопатия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kardiomyopati
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Bulgarian: Неклиничните проучвания при животни показват, че децитабин променя фертилитета при мъжките и е мутагенен.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte hematologiske bivirkningene forbundet med Dacogen-behandling omfattet febril nøytropeni, trombocytopeni, nøytropeni, anemi og leukopeni.
Bulgarian: Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва да бъде допълнително разреден със студени инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml [0,9%] ижекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Bulgarian: В случай на влошена чернодробна функция пациентите трябва внимателно да се проследяват (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4 bivirkningene (≥ 20%) var pneumoni, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og anemi.
Bulgarian: Клирънс, CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (l/time)
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения и разреден продукт.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Bulgarian: Наблюдава се също и стомашно-чревна токсичност, а при мъжките екземпляри и атрофия на тестисите, която не е обратима в предвидените периоди за възстановяване.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble også observert samt testikkelatrofi hos hanner, som ikke ble reversert i løpet av de planlagte hvileperiodene.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blod- og trombocyttelling bør foretas regelmessig, når det er klinisk indisert og før hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Начин на приложение Dacogen се прилага чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Dacogen gis ved intravenøs infusjon.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: главоболие
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Sammedrag av sikkerhetsprofil De vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 35%) er feber, anemi og trombocytopeni.
Bulgarian: инфекция;
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий (основна съставка на готварската сол) във всеки флакон.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen som første behandling ble også undersøkt i en åpen fase II-studie (DACO-017) med én behandlingsgruppe med 55 forsøkspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifisering.
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.