FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op VELCADE monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med VELCADE og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan VELCADE (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Danish: VELCADE-behandling skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 VELCADE-relateret ikkehæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)-iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van VELCADE is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Danish: Den normale startdosis VELCADE er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Dutch: Patiënten die VELCADE in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Danish: Patienter, der får VELCADE i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Dutch: p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med VELCADE i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Dutch: In studies waarin VELCADE werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Danish: Fra studier, hvor VELCADE blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 VELCADE-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med VELCADE efter bekræftelse af et komplet respons.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 VELCADE tweemaal per week.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m 2 to gange ugentlig.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen VELCADE geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van VELCADE en de dag erna.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med VELCADE alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af VELCADE.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Danish: Neutrofiltal var lavest på dag 11 i hver cyklus af VELCADE-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = oddsratio; ITT = Intent to Treat
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Dutch: • matige tot ernstige leverproblemen
Danish: • moderate til svære problemer med leveren
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Danish: Du kan ligeledes få VELCADE sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 VELCADE gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 VELCADE enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Danish: VELCADE-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksicitet er bedret til grad 2 eller bedre.
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus infektioner, øreinfektion og cellulitis
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de VELCADE-behandelgroep (VcR-CAP) in vergelijking met de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i VELCADE-armen (VcR-CAP) sammenlignet med non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen VELCADE en VELCADE in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van VELCADE in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met VELCADE monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Danish: VELCADE-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af VELCADE og VELCADE i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med VELCADE i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra VELCADE-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Dutch: Bij de verwerking van VELCADE moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Danish: HÅNDTERINGEN AF VELCADE SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA VELCADE IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de VcR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met VELCADE zijn opgenomen.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i VcR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med VELCADE, baseret på historiske data i myelomatosestudierne.
Dutch: Stoppen met VELCADE
Danish: Indstil VELCADE-behandlingen
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi VELCADE skal seponeres ved forekomst af ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,
Dutch: f n (%) p-waarde Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Danish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Dutch: • een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
Danish: • tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
Dutch: Mannitol (E 421), stikstof
Danish: Mannitol (E 421), nitrogen
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Danish: Tid til progressionHændelser n (%) Median a (95 % CI)
Dutch: Patiënten die VELCADE in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met VELCADE.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik VELCADE subkutant sammenlignet med som intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med VELCADE.
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met VcR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i VcRCAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs 1,2 %).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i VcRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Dutch: Onderzoeken Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning
Dutch: DOOS, VELCADE 1 mg
Danish: YDRE KARTON, VELCADE 1 mg
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van VELCADE bij patiënten met leverinsufficiëntie
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for VELCADE hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met VELCADE in combinatie met dexamethason.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med VELCADE i kombination med dexamethason.
Dutch: Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Danish: Hazard ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de VcR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Danish: I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i VcR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOP-armen support med kolonistimulerende faktor.
Dutch: septische shock)*, bronchopneumonie, herpesvirusinfectie*, herpes-meningo-encefalitis
Danish: septisk shock)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af VELCADE, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP; n = 243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n = 244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Dutch: In studie LYM-3002 waarin VELCADE werd toegediend met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CAP) was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Danish: For studiet LYM-3002, hvor VELCADE blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationregimerne i tabellen nedenfor:
Dutch: Zelden leverfalen, hepatomegalie, Budd-Chiari-syndroom, cytomegalovirushepatitis, leverbloeding, cholelithiase
Danish: Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met VELCADE (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, f.eks. pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i VELCADE-behandling (se pkt.
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Danish: dag 8 pause dag 22 dag 29 pause
Dutch: Door remming van het proteasoom komt de celcyclus tot stilstand en treedt apoptose op. NF-kB is een transcriptiefactor die voor veel aspecten van de tumorgenese moet worden geactiveerd, zoals voor groei en overleving van de cel, angiogenese, cel-cel-interacties en metastasering.
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Dutch: Als VELCADE in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Danish: Hvis du får VELCADE sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VELCADE bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Danish: VELCADEs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med VELCADE i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP) kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene over 3-5 sekunder.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af VELCADE-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
Danish: Mannitol (E421) Nitrogen
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Danish: Dosisjustering til transplantationsegnede patienter For justering af VELCADE-dosis: retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing subcutaan worden toegediend (VELCADE 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af VELCADE, bør VELCADE enten gives subkutant i en lavere koncentration (VELCADE 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Dutch: Zelden testiculaire aandoening*, prostatitis, borstaandoening vrouwelijk, epididymisgevoeligheid, epididymitis, bekkenpijn, vulvale ulceratie
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Dutch: -- rustperiode
Danish: -- pause
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met VELCADE werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met VELCADE werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med VELCADE, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med VELCADE i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die VELCADE kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP).
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n = 2) af patienterne i non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) af patienterne i armen med VELCADE plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP).
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 5 ml met een grijze broombutylstop en een aluminiumafsluiting, met een groene dop, met 1 mg bortezomib.
Danish: 5 ml hætteglas i type 1 glas med en grå bromobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med grønt låg, der indeholder 1 mg bortezomib.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met VELCADE in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Dutch: #, blefaritis oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, traanproductie verhoogd, oogafscheiding
Danish: #, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van VELCADE voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af VELCADE ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Dutch: VELCADE combinatietherapie met dexamethason
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af VELCADE anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret VELCADE opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de VcTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Danish: Patienter i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Dutch: VELCADE wordt intraveneus gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Danish: VELCADE gives intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Dutch: VELCADE moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421) en stikstof.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421) og nitrogen.