FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Slovak: Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Slovak: Alexander Battalaan 37 6221
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Czech: Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Czech: Jak Emselex účinkuje
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Czech: Podávání přípravku Emselex se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
Slovak: Ak prestanete užívať Emselex
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF" a na straně druhé „7.5".
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Czech: P hodnota2
Slovak: P2
Czech: Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)..
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Slovak: Podobný trend sa pozoruje aj pri podieloch pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní.
Czech: Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Czech: Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Czech: Inhibitory CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Czech: Jak dlouho máte Emselex užívat
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Czech: Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní.
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním2.
Slovak: NÁZOV LIEKU Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Czech: Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Czech: K čemu se Emselex používá
Slovak: Na čo možno Emselex použiť
Czech: Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na opačné straně.
Slovak: Okrúhla, konvexná tableta svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Czech: U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris),
Slovak: Niektoré lieky, ako cyklosporín (liek používaný pri transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Emselex
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Czech: Periferní otoky, astenie, otok obličeje,, otoky
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Czech: U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Slovak: (VRÁTANE „BLUE BOX")
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Czech: • Jestliže máte závažné onemocnění jater.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (A podľa ChildaPugha).
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Czech: Při současném podávání látek, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, terbinafin, cimetidin nebo chinidin) se doporučuje zahájit léčbu denní dávkou 7,5 mg. Při dobré snášenlivosti je možné denní dávku zvýšit na 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6, napr. paroxetín, terbinafín, chinidín a cimetidín, sa má liečba začať dávkou 7,5 mg. Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Czech: Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Czech: CYP2D6 slabí metabolizátoři
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6
Czech: Suchá nosní sliznice
Slovak: Suchosť v nose
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Slovak: Podiely pacientov, ktorí predčasne ukončili účasť na klinickom skúšaní pre tieto nežiaduce reakcie, boli však nízke (suchosť v ústach: 0% - 0,9%
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním2.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Slovak: Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Czech: Kojení
Slovak: BLISTROCH
Czech: Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: EMEA/H/C/000554
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Czech: Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Slovak: Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Czech: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg. Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
Slovak: U pacientov, u ktorých je nutná väčšia úľava od príznakov choroby, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s tekutinou, nemajú sa žuť, deliť ani drviť.
Czech: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
Slovak: Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Czech: Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Slovak: Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emselex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
Czech: Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem (dalším lékem používaným k léčbě tohoto onemocnění).
Slovak: Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).
Czech: Další informace o přípravku Emselex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emselex
Czech: Přípravek Emselex nesmí být podáván pacientům, kteří souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať pacienti užívajúci aj iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozkladania lieku Emselex v tele, napríklad inhibítory proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV, napríklad ritonavir), alebo ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Slovak: Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
Czech: V močovém měchýři tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují moč.
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Czech: • retencí moči (potížemi s močením),
Slovak: • retenciou moču (ťažkosti s močením),
Czech: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek s příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Slovak: • toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).
Czech: • závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
Slovak: • závažnou ulceróznou kolitídou (ťažkým zápalom čreva spôsobujúcim vredy a krvácanie),
Czech: V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v jeho sťahovaní, čo vedie k nižšiemu počtu stiahnutí mechúra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emselex na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Emselex preukázal podobnú účinnosť ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
Czech: • glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
Slovak: • nekontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom (zvýšený očný tlak pretrvávajúci napriek liečbe),
Czech: Přípravek Emselex se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Liek Emselex sa používa u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Czech: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
Slovak: Liek Emselex tak predchádza neželanému močeniu.
Czech: • žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Slovak: • retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emselex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Emselex nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na darifenacín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emselex sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum.
Slovak: Účinná látka lieku Emselex, darifenacín, je anticholinergický liek.
Czech: Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.
Slovak: Emselex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darifenacín.
Czech: Jaký přínos přípravku Emselex byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emselex v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emselex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Emselex?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emselex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emselex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emselex.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emselex.
Czech: Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Slovak: %) menej epizód pomočenia za týždeň, pričom pacienti užívajúci placebo zaznamenali o 7 alebo 7,5 (54 alebo 58 %) menej epizód za týždeň.
Czech: Jak byl přípravek Emselex zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Emselex skúmaný?
Czech: Co je Emselex?
Slovak: Čo je liek Emselex?
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
Slovak: • ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť),
Czech: K čemu se přípravek Emselex používá?
Slovak: Na čo sa liek Emselex používa?
Czech: Jak přípravek Emselex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Emselex účinkuje?
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Blistr (Aclar/polyetylen/
Slovak: Vnútorné použitie Blister (Aclar/polyetylén/
Czech: 10 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (polyetylentereftalát)
Slovak: 10 mg/ml Perorálny roztok Vnútorné použitieFľaša (polyetylén tereftalát)
Czech: Tyto účinkybyly často přechodné.
Slovak: Tieto účinky boli často prechodné.
Czech: Důvod tohoto rozdílu není znám.
Slovak: Dôvod tohto rozdielu nie je známy.
Czech: Mechanismus není znám.
Slovak: Mechanizmus nie je známy.
Czech: Většina těchto kombinací nebyla zkoumána u lidí.
Slovak: Väčšina týchto kombinácií sa u ľudí neskúšala.
Czech: Tvrdou tobolku polkněte a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite tvrdú kapsulu a zapite pohárom vody.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat:
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2008
Czech: Od prvního otevření: 45 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení: 45 dní.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Czech: • Sledujte příznaky infekcí.
Slovak: Sledujte príznaky infekcií.
Czech: Ujistěte se, že víte, jak odměřit a podat správné množství perorálního roztoku podle hmotnosti léčené osoby.
Slovak: Uistite sa, že rozumiete ako odmerať a podať správne množstvo perorálneho roztoku podľa hmotnosti liečenej osoby.
Czech: Perorální roztok Emtriva obsahuje:
Slovak: Perorálny roztok Emtriva obsahuje:
Czech: alergické reakce
Slovak: alergické reakcie