FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Bulgarian: Обривът обикновено е от лек до умерен.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη ήταν το 81,2% έως 86,4% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα.
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Greek: Έτσι βελτιώνεται το ανοσοποιητικό σας σύστημα και μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης νόσων που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Greek: Αυτές οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού και σε κάθε μία από τις δοκιμές η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια.
Bulgarian: Тези изпитвания са идентични като дизайн и при всяко изпитване е наблюдавана сходна ефикасност на етравирин.
Greek: Αν ο γιατρός σάς, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Greek: Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
Bulgarian: Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
Greek: Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα σας.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
Greek: Το INTELENCE δρα μειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισμό σας.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Greek: Επιπλέον, η παρουσία αυτής της μετάλλαξης μόνης δεν επηρέασε την ανταπόκριση στο σκέλος της ετραβιρίνης.
Bulgarian: Освен това, наличието единствено на тази мутация, не засяга отговора при групата на етравирин.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τί πρέπει να κάνετε εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или повърнете.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊκά και μη αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον πίνακα 1.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 1.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: ου τριμήνου της κύησης οι μέσες τιμές αυτών των παραμέτρων ήταν συγκρίσιμες.
Bulgarian: По време на втория и третия триместър на бременността средните стойности на тези параметри са сравними.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Bulgarian: Махнете отвинтената запушалка.
Greek: Η καθυστερημένη διακοπή της θεραπείας με INTELENCE μετά την εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Greek: Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το είδος του γεύματος που πρέπει να παίρνετε μαζί με το INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalised ratio/INR), όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
Greek: Μετά την από του στόματος λήψη με τροφή, η μέγιστη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 ωρών.
Bulgarian: След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Greek: Δεδομένου ότι υπήρχε μια σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της θεραπείας και του ENF, η αρχική ανάλυση διεκπεραιώθηκε για 2 ENF στρώματα (ασθενείς που ξαναχρησιμοποιούσαν ή δεν χρησιμοποιούσαν ENF σε σχέση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ENF de novo).
Bulgarian: Тъй като има значим ефект на взаймодействието между лечението и ЕNF, първичните анализи са направени за 2 ENF подгрупи (пациенти, повторно употребяващи или неупотребяващи ENF, срещу пациенти, употребяващи ENF de novo).
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση είναι συνήθως περίπου 3-6 εβδομάδες και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ευνοϊκή με τη διακοπή και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ετραβιρίνης έφτασαν σε ένα κλινικό τελικό σημείο (AIDS-καθοριζόμενη νόσος και/ή θάνατο) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0408).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
Greek: Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Greek: Το INTELENCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών στηρίζονται στη Μέση Τιμή Ελάχιστων Τετραγώνων (Least Square Means) από μοντέλο ANCOVA, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Bulgarian: Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται κατά περίπου 99,9% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη (99,6%) και την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (97,66%-99,02%) in vitro.
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Greek: Αντιιϊκή δράση in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ετραβιρίνης.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетинговия опит с етравирин.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ετραβιρίνη N = 101
Bulgarian: Етравирин N = 101
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα εκτός από αυτά της αλληλεπίδρασης φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5) όταν η ετραβιρίνη συνδυάζεται με ραλτεγκραβίρη ή με μαραβιρόκη.
Bulgarian: Липсват други данни, освен тези за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" (вж.точка 4.5), когато етравирин се комбинира с ралтегравир или маравирок.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν μεταβολές στη δοσολογία της μεθαδόνης με βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου συγχορήγησης με INTELENCE ή μετά από αυτήν.
Bulgarian: Не се налагат промени в дозировката на метадона, въз основа на клиничния статус по време или след периода на едновременно приложение на INTELENCE.
Greek: C-ετραβιρίνη έδειξαν ότι το < 1,2% της χορηγούμενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται δια των ούρων.
Bulgarian: C-етравирин показват, че < 1,2% от приложената доза етравирин се екскретира с урината.
Greek: Οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, όπως δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δείχνουν ένα υψηλότερο φράγμα στην αντοχή σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών.
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί και δεν αναμένεται επίδραση.
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το INTELENCE σε γυναίκες, οι συνταγογραφούντες πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η επίπτωση του εξανθήματος ήταν υψηλότερη σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση για τη χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV σε έγκυες γυναίκες, και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στα νεογνά, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες, ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια για το έμβρυο.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечението на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се вземат под внимание, за да се определи безопасността за плода.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, αν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Greek: • υποβάλλεται σε σταθερό αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Bulgarian: • на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици.
Greek: Οι επιδράσεις του INTELENCE ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν αν λαμβάνετε το INTELENCE σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
Bulgarian: Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате INTELENCE заедно с някое от следните лекарства.
Greek: Μπορεί να αναμένονται επιδράσεις της μη δεσμευμένης έκθεσης (δεν έχουν μελετηθεί) και για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Στη μελέτη TMC125-C227, η ετραβιρίνη (N=59) χορηγήθηκε με 2 NRTI που επέλεξαν οι ερευνητές (δηλ. χωρίς PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη) και συγκρίθηκε με έναν επιλεγμένο από τους ερευνητές συνδυασμό ενός PI με 2 NRTI (N=57).
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μαραβιρόκη όταν συνδυάζεται με το INTELENCE και έναν PI είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, η οποία δεν συνιστάται με μαραβιρόκη.
Bulgarian: Препоръчителната доза за маравирок, когато е комбиниран с INTELENCE и с PI), е 150 mg два пъти дневно, с изключение на фозампренавир/ритонавир, които не се препоръчват с маравирок.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ετραβιρίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον πίνακα 1 (η αύξηση αναφέρεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η απουσία μεταβολής ως "↔", το "δεν διεξήχθη" ως "ND", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI").
Bulgarian: Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в таблица 1 (нарастването е означено с "↑", намалението с "↓", отсъствието на промяна с "↔", не е определено с „НО", доверителният интервал с „ДИ").
Greek: Ωστόσο, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество обаче не са оценявани.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG04.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας ήταν το εξάνθημα.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτά των δοκιμών, η ετραβιρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με N(t)RTI, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία με θεραπευτικό σχήμα που περιέχει NNRTI και N(t)RTI.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
Greek: Οι FC υποομάδες βασίζονται στους επιλεγμένους πληθυσμούς ασθενών στις DUET-1 και DUET-2 και δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν καθορισμένα οριακά σημεία κλινικής ευαισθησίας για την ετραβιρίνη.
Bulgarian: FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με τα φάρμακα που μπορούν να συνδυασθούν.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με την ετραβιρίνη δεν αποκάλυψαν δεδομένα πιθανότητας μεταλλαξιογένεσης.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
Bulgarian: Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4,8 log10 αντίγραφα/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на INTELENCE.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се предлага корекция на дозата, но се изисква повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
Greek: Εξατομικευμένη δόση που κυμαίνεται από 60 mg έως 130 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: Индивидуален дозов обхват от 60 mg до 130 mg веднъж дневно
Greek: Το INTELENCE είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Bulgarian: INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца, и трябва да бъде отворена по следния начин:
Greek: Το INTELENCE περιέχει νάτριο
Bulgarian: INTELENCE съдържа натрий
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων από την αθροιστική ανάλυση των DUET-1 και DUET-2 δείχνουν ότι το σκέλος της ετραβιρίνης ήταν ανώτερο του σκέλους του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από το εάν το ENF που χρησιμοποιήθηκε ήταν de novo (p = 0,0199) ή όχι (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р< 0,0001).
Greek: Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της ετραβιρίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ρανιτιδίνης ή ομεπραζόλης, φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν το pH του στομάχου.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсорбцията на етравирин не се повлиява от едновременно приложение на перорален ранитидин или омепразол − лекарствени продукти, за които се знае, че увеличават стомашното pH.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Greek: Με δεδομένη την αυξημένη έκθεση στην ετραβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνες τις έγκυες ασθενείς στις οποίες απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή έχουν συννοσηρότητες που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω την έκθεση στην ετραβιρίνη.
Bulgarian: Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
Greek: Επιπλέον, η ετραβιρίνη επιδεικνύει πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στο EC50 ≤ 3 έναντι 60% των 6.171 απομονωμένων κλινικά στελεχών που είναι ανθεκτικά στους NNRTI.
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Greek: Η ριφαμπικίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με ενισχυμένους PΙs.
Bulgarian: Рифампицин е противопоказан в комбинация с потенцирани PIs.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί με την ετραβιρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους.
Bulgarian: Токсикологични проучвания върху животни с етравирин са проведени при мишки, плъхове, зайци и кучета.
Greek: • 1 ή περισσότερες συσχετιζόμενες με ανθεκτικότητα στο NNRTI μεταλλάξεις (RAM) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή σε σύγκριση με προηγούμενες αναλύσεις γονοτύπου (δηλαδή, αρχειοθετημένη ανθεκτικότητα)
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Greek: Δεδομένου ότι η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανόν η αιμοδιύλιση να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Тъй като етравирин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Greek: Η ετραβιρίνη δεν ήταν καρκινογόνος στους αρουραίους και στα αρσενικά ποντίκια.
Bulgarian: Етравирин не е карциногенен при плъхове и при мъжки мишки.