FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Finnish: Neurologista käyttäytymistä seurattaessa 14±1 päivän ajan mitään normaalista poikkeavaa ei havaittu.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelman ja RMP:n päivitykset osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat muistiin lääkevalmisteen nimen ja eränumeron, jotta mahdollisen infektion aiheuttaja saadaan jäljitettyä.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Finnish: Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Dutch: Als een enkele laag EVICEL het bloeden niet volledig stelpt, kan een tweede laag worden aangebracht.
Finnish: Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Dutch: Aangezien EVICEL gebruikt wordt tijdens een chirurgische ingreep, moet u de algemene risico's van de operatie met uw arts bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in de bijsluiter voor medisch personeel.
Finnish: Käyttöohjeet on kuvattu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Dutch: Het product mag alleen worden samengesteld en toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd.
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei-toivotuissa kohdissa.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor laparoscopie.
Finnish: Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat in elke lidstaat waar Evicel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Evicel gebruiken worden voorzien van een voorlichtingspakket om bewustzijn te verhogen over het risico van levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven en ook instructies krijgen over hoe ze dat risico kunnen verkleinen:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa EVICELia markkinoidaan, kaikille EVICELia käyttäville hoitoalan ammattilaisille annetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta hengenvaarallisesta kaasuembolian riskistä, jos tuotetta sumutetaan väärin, sekä antaa opastusta tämän riskin hallinnassa:
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: Dit is van belang voor een optimaal effect van de weefsellijm.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta kudosliima vaikuttaisi parhaalla mahdollisella tavalla.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Finnish: On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta-aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä.
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: De voorvallen waren gelijkelijk verdeeld over de behandelarmen, met zowel in de EVICEL-groep als in de controlegroep elk 8 incidenten.
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL-ryhmään että verrokkiryhmään.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
Finnish: • Euroopan komission toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) mahdollisen hengenvaarallisen ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi, kun tuotetta sumutetaan suuremmissa kuin suositelluissa paineissa ja/tai pintakudoksen lähellä, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että: Kun EVICELia sumutetaan paineistettua kaasua käyttäen, kaasun on oltava hiilidioksidia, koska hiilidioksidin suurempi liukenevuus vereen vähentää embolian riskiä.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn bij het parvovirus B19.
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain parvovirus B19:ään.
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
Finnish: EVICELin neurotoksiset tutkimukset osoittivat, että kovakalvonalainen annostus kaniineilla ei aiheuttanut todistettavaa neurotoksisuutta.
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip per stukje van 0,5 cm afgesneden worden.
Finnish: Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
Finnish: EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel.
Finnish: Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden suhteen.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
Finnish: • Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Dutch: Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
Finnish: Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C-30 °C.
Dutch: • U bent overgevoelig (allergisch) voor producten die gemaakt zijn van menselijk bloed, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
Finnish: Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Dutch: Hematoom
Finnish: Hematooma
Dutch: Kiryat Ono 5510801
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren door blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Finnish: Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
Finnish: • Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Dutch: De veiligheid van fibrinelijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toepassing van EVICEL bij een patiënt de naam en het partijnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Finnish: Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin EVICELia.
Dutch: Het gebruik van EVICEL als weefsellijm bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen is niet onderzocht.
Finnish: EVICELin käyttöä liimana transfenoidaalisissa ja otoneurokirurgisissa toimenpiteissä ei ole tutkittu.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Finnish: EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Dutch: • Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
Finnish: • Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.
Dutch: EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä.
Dutch: Na plaatselijke toepassing verloopt de absorptie van trombine in het plasma langzaam en bestaat hoofdzakelijk uit trombineafbraakproducten die geëlimineerd worden.
Finnish: Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onbedoeld intravasculair wordt toegepast.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Finnish: Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
Dutch: De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Dutch: Het gebruik van EVICEL bij patiënten die binnen 7 dagen na de operatie radiotherapie ondergaan, is niet onderzocht.
Finnish: EVICELin käyttöä sädehoitoa saavilla potilailla 7 päivän sisällä leikkauksesta ei ole arvioitu.
Dutch: Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat*
Finnish: Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals het parvovirus B19.
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Finnish: Applikaattorin avulla varmistetaan, että EVICELin kahta komponenttiliuosta tulee annosteltua sama määrä yhtä aikaa ja että ne ovat tasaisesti sekoittuneet.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Finnish: Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana.
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Finnish: EVICELia ei saa injektoida suoraan kudokseen eikä verisuoniin, koska se muodostaisi verihyytymiä, jotka saattaisivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Finnish: Käytettäessä I-trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Finnish: Vasta-aineita kudosliima-/hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Finnish: Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te ondersteunen.
Finnish: Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin käytön turvallisuus ja tehokkuus lapsille ja nuorille.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.
Dutch: Fabrikanten van deze middelen nemen bij het verwerken van bloed en plasma bepaalde stappen in het productieproces op om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Dutch: Beide spuiten moeten gevuld worden met een gelijke hoeveelheid en mogen geen luchtbellen bevatten.
Finnish: Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä ruiskuihin saa jäädä ilmakuplia.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, laparoscopie ondersteunende of open chirurgische procedures.
Finnish: Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, omvatten selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op specifieke markers van infecties en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
Dutch: Analyse van de liquor toonde geen ernstige ontstekingsverschijnselen.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.
Dutch: Onderzoeken die bij bacteriën zijn uitgevoerd om de mutageniteit vast te stellen waren bij alle geteste concentraties negatief voor alleen trombine, het biologisch actieve bestanddeel (dat fibrinogeen, citraat, glycine, tranexaamzuur en argininewaterstofchloride bevat), alleen TnBP en alleen Triton X-100.
Finnish: Bakteereilla suoritetuissa tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta millään testatulla pitoisuudella, kun käytettiin trombiinia, biologisesti aktiivista komponenttia (joka sisältää fibrinogeeniä, sitraattia, glysiiniä, traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri-n-butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X100:a, jokaista näistä yksinään.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat alle gebruikers van de verstuivingstoepassing van dit product voorzien zijn van: - etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld in open en laparoscopische procedures - een waarschuwingskaart waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld voor de verstuivingstoepassing voor open en laparoscopische procedures - een label, te plaatsen op de luchtslang van het apparaat met daarop gebruiksaanwijzingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille tämän tuotteen sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan: painesäätimen myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan oikeat paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikeat sumutusvalmisteen paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä lappu, joka sijoitetaan laitteen ilmaletkuun, jossa annetaan käyttöohjeet.
Dutch: De applicator moet op kamertemperatuur worden bewaard, afzonderlijk van de bestanddelen fibrinogeen en trombine bewaren.
Finnish: Applikaattori on säilytettävä huoneenlämmössä eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Finnish: Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta 6.6 ennen lääkevalmisteen käyttöä.
Dutch: Zuig de inhoud van de twee flacons in de applicator, volgens de instructies voor het gebruik in de verpakking van het instrument.
Finnish: Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Finnish: • Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen hermokirurgisessa toimenpiteessä.
Dutch: Rechtop houden.
Finnish: Pidettävä pystyasennossa.
Dutch: De verstuivingsafstand tot het weefseloppervlak en de druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in de rubriek Gebruiksaanwijzing).
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja paineen pitää olla valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso taulukkoa kohdassa Käyttöohjeet).