FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se consideró que las soluciones para perfusión de AHE se utilizan para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales.
Romanian: De asemenea, s-a ținut cont de faptul că soluțiile perfuzabile cu HES se utilizează pentru tratarea afecțiunilor care pun în pericol viața.
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no se debe solo a la falta de conocimiento de las restricciones por parte de los médicos prescriptores, lo que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentare să fie suficient de eficace.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
Romanian: PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
Romanian: Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
Spanish: El objetivo de estos estudios sobre el
Romanian: Studiile privind utilizarea medicamentelor s-au concentrat pe
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo para reducir suficientemente esta exposición, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos y hoja de prescripción/listas de verificación.
Romanian: PRAC a analizat și luarea altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vederea minimizării suficiente a acestei expuneri, inclusiv modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también, en algunos casos, a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată în unele cazuri, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Spanish: El PRAC ha examinado todos los elementos expresados en relación con el impacto de una suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE en una posible necesidad médica no satisfecha a escala nacional, incluidos los comentarios presentados por los TAC
Romanian: PRAC a analizat toate elementele prezentate în legătură cu impactul unei suspendări a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES asupra unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național, inclusiv observațiile prezentate de DAPP în scris și în cursul explicațiilor verbale, răspunsurile statelor membre și opiniile altor părți interesate.
Spanish: Ocho Estados miembros de la UE han indicado que una suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica nacional, ya que las soluciones para perfusión de AHE satisfacen actualmente una necesidad médica en su territorio.
Romanian: Opt state membre ale UE au precizat că o suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea impact asupra practicii clinice
Spanish: En los 24 meses siguientes a la Decisión de la Comisión
Romanian: În termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Spanish: Estas medidas deben presentarse junto con un plan de gestión de riesgos:
Romanian: Aceste măsuri trebuie prezentate împreună cu un plan de gestionare a riscurilor:
Spanish: • las nuevas medidas de minimización de los riesgos;
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
Spanish: • y los resultados de los estudios sobre el consumo de fármacos.
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Spanish: El programa de acceso controlado debe estar funcionando, a más tardar:
Romanian: Programul de acces controlat trebuie să fie pus în aplicare efectiv cel târziu:
Spanish: Se insta encarecidamente a los titulares de la autorización de comercialización a que trabajen en colaboración para realizar un estudio conjunto.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
Spanish: • un recordatorio de la indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones, así como de la necesidad de respetar las instrucciones que figuran en la información del producto;
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
Romanian: Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón realizará un estudio de utilización del fármaco para valorar la eficacia de las medidas de minimización de los riesgos aplicadas como resultado de este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
Spanish: El informe final del estudio se presentará para su evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pondrá en marcha un programa de acceso para garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a hospitales o centros acreditados donde los profesionales sanitarios que prescriben o administran estos fármacos han recibido formación sobre su debido uso.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
Spanish: El protocolo para la evaluación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia se presentará:
Romanian: Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización será responsable de: - ofrecer formación a todos los profesionales sanitarios pertinentes que prescriban o administren soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón utilizando el material formativo acordado.
Romanian: În consecință, DAPP va răspunde pentru: - asigurarea instruirii, cu ajutorul materialelor de instruire convenite, a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți, care prescriu/administrează soluții perfuzabile cu HES.
Spanish: • los riesgos relacionados con el uso de soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón fuera de los límites de sus autorizaciones de comercialización;
Romanian: • riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
Romanian: Instruirea trebuie repetată la intervale regulate; - gestionarea sistemului de acreditare; - asigurarea furnizării soluțiilor perfuzabile cu HES doar la spitalele/centrele acreditate, adică cele în care toți profesioniștii în domeniul sănătății relevanți au fost instruiți.
Spanish: B.Braun Adria D.O.O.
Romanian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Spanish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Spanish: Hes Hipertónico Cloruro de sodio 72 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Romanian: Hes Hipertónico Clorură de sodiu 72 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
Spanish: Haes-Steril Hes Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Romanian: Haes-Steril Hes Clorură de sodiu 9 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
Spanish: Fresenius Kabi D.O.O.
Romanian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Spanish: Cloruro de sodio 4,5 g/500 ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 30 g/500 ml
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 g/500 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 30 g/500 ml
Spanish: 3,266 g/1000 ml, ácido L-málico 0,671 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 130/0,4
Romanian: 3,266 g/1 000 ml, acid L-malic 0,671 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 60 g/1 000 ml
Spanish: Las nuevas medidas son:
Romanian: Noile măsuri sunt:
Spanish: 17 de julio de 2018 EMA/498908/2018
Romanian: 17 iulie 2018 EMA/498908/2018
Spanish: En la Unión Europea, las soluciones de HEA para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en los Estados miembros con diversos nombres comerciales.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluțiile HES pentru perfuzii au fost aprobate prin proceduri naționale și sunt disponibile în statele membre sub diferite denumiri comerciale.
Spanish: Los parámetros de coagulación de la sangre deben vigilarse cuidadosamente en caso de uso prolongado.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în cazul utilizării prelungite.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Romanian: 1 CMD(h) este o autoritate de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Spanish: Este programa será llevado a cabo por las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Acest program va fi implementat de companiile care dețin autorizația de punere pe piață.
Spanish: Pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como coloides.
Romanian: Acestea aparțin grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de coloizi.
Spanish: • El beneficio previsto del tratamiento debe sopesarse cuidadosamente frente a las incertidumbres relativas a la seguridad a largo plazo.
Romanian: • Beneficiul preconizat al tratamentului trebuie cântărit cu atenție, prin raportare la incertitudinile legate de siguranța pe termen lung.
Spanish: La función renal de los pacientes debe vigilarse después de la administración del HEA.
Romanian: Funcția renală a pacientului trebuie monitorizată după administrarea HES.
Spanish: • Existen opciones terapéuticas alternativas para la práctica clínica habitual que deben considerarse de acuerdo con las directrices clínicas pertinentes.
Romanian: • Sunt disponibile opțiuni alternative terapeutice pentru practica clinică de rutină, iar acestea trebuie luate în considerare în conformitate cu recomandările clinice relevante.
Spanish: Tras analizar estos aspectos específicos, en mayo de 2018 el PRAC confirmó su recomendación previa de suspensión y envió una recomendación revisada al CMDh.
Romanian: După analizarea acestor aspecte specifice, în mai 2018 PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare și a trimis CMD(h) o recomandare revizuită.
Spanish: Se ha comunicado un aumento de la necesidad de tratamiento renal sustitutivo hasta 90 días después de la administración del HEA.
Romanian: O necesitate crescută de tratament pentru substituția funcției renale a fost raportată până la 90 de zile de la administrarea HES.
Spanish: La revisión de las soluciones de HEA para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a instancias de la Agencia Sueca de Medicamentos, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea soluțiilor perfuzabile cu HES a fost inițiată la 17 octombrie 2017, la solicitarea Autorității suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: • Si se le administra una infusión de HEA, su médico vigilará sus riñones para comprobar que funcionan correctamente.
Romanian: • Dacă vi se administrează o perfuzie cu HES, medicul dumneavoastră vă va monitoriza rinichii, pentru a se asigura că funcționează satisfăcător.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Romanian: CMD(h), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Spanish: • Se están realizando otros estudios con soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada para investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del HEA prescrito según las recomendaciones de uso (dosis inferior a 30 ml/kg y duración inferior a 24 horas).
Romanian: • Sunt în desfășurare studii suplimentare referitoare la soluțiile HES administrate la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, pentru a investiga în continuare siguranța pe termen lung a HES prescrise în conformitate cu recomandările de utilizare (doze sub 30 ml/kg și durata sub 24 de ore).
Spanish: El tratamiento debe guiarse por una monitorización hemodinámica continua, para poder interrumpir la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos.
Romanian: Tratamentul trebuie ghidat printr-o monitorizare hemodinamică permanentă, astfel încât perfuzia să fie întreruptă imediat ce obiectivele hemodinamice au fost atinse.
Spanish: • El uso de soluciones de HEA para perfusión debe limitarse a la fase inicial de la reposición de la volemia, durante un máximo de 24 horas.
Romanian: • Utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES trebuie limitată la faza inițială de refacere a volumului, cu un interval de timp maxim de 24 de ore.
Spanish: • la implantación de un programa de acceso controlado por parte de las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización, con el fin de garantizar que solo se suministren estos medicamentos a los hospitales acreditados.
Romanian: • implementarea unui program de acces controlat de către companiile care dețin autorizații de punere pe piață, pentru a se asigura că numai spitalele acreditate vor fi aprovizionate cu aceste medicamente.
Spanish: Además de los hemoderivados, se utilizan dos tipos de medicamentos para sustituir la volemia: los cristaloides y los coloides.
Romanian: Pe lângă produsele sanguine, există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului de plasmă: cristaloizi și coloizi.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión también están contraindicadas en pacientes deshidratados, pacientes hiperhidratados, pacientes con hemorragia intracraneal o cerebral, quemaduras, hiperpotasemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes receptores de trasplante de órganos y pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: • De asemenea, soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienți deshidratați, la pacienți hiperhidratați, la pacienți cu hemoragie intracraniană sau cerebrală, leziuni provocate de arsuri, hiperkaliemie severă, hipernatremie, hipercloremie, insuficiență cardiacă congestivă, la pacienți cu transplant de organe și la pacienți cu funcție hepatică afectată.
Spanish: Como la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, se envió a la Comisión Europea.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual emitió una serie de recomendaciones el 12 de enero de 2018.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări la 12 ianuarie 2018.
Spanish: La acreditación exigiría que los profesionales sanitarios pertinentes recibieran formación sobre el uso seguro de las soluciones de HEA para perfusión.
Romanian: Acreditarea ar presupune ca profesioniștii relevanți din domeniul sănătății să fie instruiți în domeniul utilizării în siguranță a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes como el almidón, mientras que los cristaloides, como la solución salina o la de Ringer, son soluciones de electrólitos.
Romanian: Coloizii conțin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluțiile de ser fiziologic sau soluțiile Ringer, sunt soluții de electroliți.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna pregunta o duda deberán ponerse en contacto con el médico responsable del tratamiento.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant.