FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Italian: { Nome di fantasia } è indicato negli adulti: per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia
English: 30 mg strength prolonged release preparations
Italian: Preparazioni a rilascio prolungato da 30 mg
English: Do not take {Tradename} if: For all formulations
Italian: Non prenda Nome di fantasia
English: The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 24 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
English: The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 12 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
English: The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
English: Frequency Adverse reactions
Italian: Associazioni controindicate
English: Convulsion especially in epileptic patients
Italian: se soffre di epilessia.
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
Italian: La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e assunta per via orale.
English: - you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.
Italian: se ha problemi neurologici (cerebrali).
English: You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 30 mg Deve attendere almeno 24 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
English: You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
English: The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati nella prima settimana dopo l'uso del medicinale.
English: Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Arti-Cell Forte, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Arti-Cell Forte sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Other information about Arti-Cell Forte
Italian: Altre informazioni su Arti-Cell Forte
English: improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Italian: L'attenuamento della zoppia è stato considerato rilevante e gli effetti positivi sono durati per un anno.
English: Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Italian: Il 29 marzo 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Arti-Cell Forte, valida in tutta l'Unione europea.
English: Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare dolore, reazioni infiammatorie a livello locale e tumefazione nella sede di iniezione, che può durare diverse settimane e causare febbre.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Italian: Contiene cellule staminali ottenute da sangue equino.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato.
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Arti-Cell Forte sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Arti-Cell Forte, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Italian: Perché Arti-Cell Forte è autorizzato nell'UE?
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Italian: Sei settimane dopo il trattamento, il 68 % dei cavalli ai quali era stato somministrato Arti-Cell Forte manifestava una riduzione del punteggio relativo alla zoppia di 2 o 3 gradi rispetto a nessuno dei cavalli del gruppo di controllo.
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arti-Cell Forte?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei cavalli trattati con Arti-Cell Forte è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Italian: In uno studio sul campo su cavalli con un'anamnesi di zoppia della durata compresa tra 2 e 6 mesi, 50 animali sono stati trattati con Arti-Cell Forte e 25 hanno ricevuto un placebo (un'iniezione fittizia) di soluzione salina all'articolazione del nodello.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Italian: Tali contenitori devono essere manipolati soltanto da personale adeguatamente formato.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore con azoto liquido devono essere indossati dispositivi di protezione quali guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di sicurezza.
English: It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Italian: Consta di due flaconcini congelati: uno contiene il principio attivo e l'altro plasma allogenico equino (EAP) che è la componente liquida del sangue.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Italian: L'aggiunta di EAP alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del medicinale aumenta la vitalità delle cellule stesse.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Italian: I flaconcini contenenti cellule staminali e plasma allogenico equini possono essere conservati e trasportati congelati o in contenitori con azoto liquido.
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arti-Cell Forte (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono un moderato peggioramento della zoppia e reazioni nella sede di iniezione, quali tumefazione e leggero aumento della temperatura.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Italian: Arti-Cell Forte è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia da moderata a grave legata a infiammazione non infettiva delle articolazioni nei cavalli.
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Italian: Al fine di preparare l'iniezione, il contenuto di entrambi i flaconcini, una volta scongelato, è miscelato e quindi iniettato direttamente nell'articolazione interessata.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Italian: Quelle presenti nel principio attivo (cellule staminali mesenchimali) sono trattate in modo che si trasformino in cellule cartilaginee.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Italian: Il prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica ed EAP.
English: This overview was last updated in June 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa ad Arti-Cell Forte e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Italian: Durante il trattamento, a tutti i cavalli è stato somministrato per via endovenosa ketoprofene, un medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione.
English: How does Arti-Cell Forte work?
Italian: Come agisce Arti-Cell Forte?
English: The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Italian: Le cellule staminali sono state preparate estraendole dal sangue di cavalli donatori e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
English: How is Arti-Cell Forte used?
Italian: Come si usa Arti-Cell Forte?
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Arti-Cell Forte?
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hyrimoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era del 68 % con Hyrimoz e del 63 % con Humira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hyrimoz?
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Hyrimoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è adatto per i bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hyrimoz sono costantemente monitorati.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Italian: Perché Hyrimoz è autorizzato nell'UE?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hyrimoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Other information about Hyrimoz
Italian: Altre informazioni su Hyrimoz
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Hyrimoz sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hyrimoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Italian: Inoltre, Hyrimoz si è rivelato altrettanto efficace di Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche in forma moderata o grave.
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Hyrimoz è Humira.
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Italian: Poiché Hyrimoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hyrimoz.
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hyrimoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Italian: Hyrimoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Hyrimoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hyrimoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hyrimoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Italian: Cos'è Hyrimoz e per cosa si usa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Hyrimoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Hyrimoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Italian: Hyrimoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hyrimoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hyrimoz?
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Hyrimoz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hyrimoz.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hyrimoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hyrimoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Hyrimoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Hyrimoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
English: How does Hyrimoz work?
Italian: Come agisce Hyrimoz?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Hyrimoz.
English: How is Hyrimoz used?
Italian: Come si usa Hyrimoz?
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Hyrimoz può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo le relative istruzioni.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Italian: compresa la spondilite anchilosante e i casi senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Vedi sopra.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
English: Shake well prior to use.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;