FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmiete dostávať Lucentis - ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ne smijete primati Lucentis - Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Croatian: Sve su komponente sterilne.
Slovak: O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev v oku.
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Croatian: - Ako Vaše dijete oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Slovak: - U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Croatian: - U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak.
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Lucentis".
Croatian: Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis".
Slovak: Lucentis špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku.
Croatian: Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku.
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa
Croatian: Što je Lucentis i za što se koristi
Slovak: Povaha a načasovanie zápalu zadného segmentu poukazuje na imunitne sprostredkovanú odpoveď protilátok, čo môže byť klinicky nevýznamné.
Croatian: Priroda i trenutak pojave upale u stražnjem segmentu upućuju na imunološki posredovan odgovor antitijelima, no to ne mora biti klinički značajno.
Slovak: • simulované podanie injekcie na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby určovaný aktivitou choroby.
Croatian: • prividnu injekciju na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim liječenja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné sledovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak i liječiti ga, ako liječnik koji liječi bolesnika ocijeni da je to nužno.
Slovak: Liečba PDR
Croatian: Liječenje PDR-a
Slovak: Laserová liečba (N=74)
Croatian: Laserska terapija (N=74)
Slovak: a p<0,0001 pre obe porovnania v BRIGHTER po 6 mesiacoch: Lucentis 0,5 mg oproti laseru a Lucentis 0,5 mg + laser oproti laseru.
Croatian: a p<0,0001 za obje usporedbe u ispitivanju BRIGHTER u 6. mjesecu: Lucentis 0,5 mg naspram laser i Lucentis 0,5 mg + laser naspram laser.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je sterilná.
Croatian: Napunjena štrcaljka je sterilna.
Slovak: Ihla s filtrom nie je určená na podanie injekcie.
Croatian: Igla s filterom nije namijenjena za injekciju.
Slovak: Priemerný počet injekcií (0.-23. mesiac) p<0,0001 pre stanovenie neinferiority oproti PRN
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Croatian: • se zatvarač štrcaljke nije odvojio od Luer zatvarača.
Slovak: Pri TE sa ranibizumab podával s intervalmi v liečbe 2-3 mesiace.
Croatian: Na LIP režimu, ranibizumab je bio primijenjen u intervalima liječenja od 2-3 mjeseca.
Slovak: Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Lucentisu.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često
Slovak: - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
Croatian: - Ako imate infekciju u ili oko oka.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Croatian: Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Croatian: • Bolest zone I, stadij 1+, 2+, 3 ili 3+, ili
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg oproti laseru
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg naspram lasera
Slovak: DRSS = skóre závažnosti diabetickej retinopatie, n = počet pacientov spĺňajúcich podmienku pri kontrole, N = celkový počet očí v štúdii
Croatian: DRSS = ocjena težine dijabetičke retinopatije, n = broj bolesnika koji su ispunjavali uvjet prilikom posjeta, N = ukupni broj ispitivanih očiju.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Croatian: Tablica 2 Ishodi nakon 3. i 12. mjeseca (RADIANCE)
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Slovak: Vo všetkých skupinách sa ranibizumab podával raz za mesiac až do dosiahnutia stabilnej BCVA pri najmenej troch po sebe nasledujúcich mesačných hodnoteniach.
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Slovak: (písmená)
Croatian: (slova)
Slovak: Preto sa ranibizumab nemá používať v gravidite, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Croatian: Stoga se ranibizumab ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist ne nadmašuje mogući rizik za plod.
Slovak: - Použitie Lucentisu sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Lucentis prechádza do materského mlieka.
Croatian: - Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko.
Slovak: Keďže sledovania vývoja embryí a plodov sa robili u zdravých gravidných zvierat a ochorenie (napr. diabetes) môže meniť priepustnosť placenty pre fragment Fab, štúdia sa má interpretovať s opatrnosťou.
Croatian: Budući da su istraživanja embrio-fetalnog razvoja provedena u zdravih gravidnih ženki, a bolesti (poput šećerne bolesti) mogu modificirati propusnost posteljice za Fab fragment, rezultate ispitivanja treba tumačiti s oprezom.
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke.
Slovak: Neprítomnosť účinkov na vývoj embrya a plodu sprostredkovaných ranibizumabom pravdepodobne súvisí hlavne s neschopnosťou fragmentu Fab prestupovať cez placentu.
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
Slovak: Systémová expozícia ranibizumabu po podaní do oka je nízka, ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku sa ranibizumab musí považovať za potenciálne teratogénny a embryo/fetotoxický.
Croatian: Sustavna izloženost ranibizumabu pri oftalmičkoj primjeni je niska, no zbog mehanizma njegova djelovanja, ranibizumab se mora smatrati kao potencijalno teratogen i embriotoksičan/fetotoksičan.
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Croatian: Lucentis je indiciran u prijevremeno rođene dojenčadi za:
Slovak: Analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky nepreukázala jednoznačný vzťah medzi systémovými koncentráciami ranibizumabu a systémovými koncentráciami VEGF.
Croatian: PK/PD analiza pokazala je da ne postoji jasna veza između sistemskih koncentracija ranibizumaba i sistemskih koncentracija VEGF-a.
Slovak: Pripravte si
Croatian: Priprema
Slovak: Počet plánovaných návštev s podaním liečby po začiatočných 3 injekciách bol 13 pri režime TE a 20 pri režime PRN.
Croatian: Broj planiranih posjeta za primjenu terapije nakon početne 3 injekcije za LIP režim bio je 13, odnosno 20 za p.p. režim.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Croatian: * Udio bolesnika kojima nije bilo potrebno liječenje ranibizumabom tijekom faze produžetka bio je 19% u skupini koja je prethodno primala ranibizumab, 25% u skupini s ranibizumabom + laserskom terapijom odnosno 20% u skupini s laserskom terapijom.
Slovak: Podanie injekcie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
Slovak: • poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti;
Croatian: • da se najbolje korigirana vidna oštrina (BCVA) smanjila za ≥30 slova u odnosu na prethodnu kontrolu;
Slovak: Protokol S bola multicentrická, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, paralelne zadaná, neinferioritná štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 305 pacientov (394 študovaných očí) s PDR, s DME alebo bez DME, na začiatku štúdie.
Croatian: S bio je multicentrično, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti s paralelnim skupinama faze III u koje je bilo uključeno 305 bolesnika (394 ispitivanih očiju) s PDR-om sa ili bez DME-a na početku.
Slovak: Celkovo sa môžu podať do oka až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu).
Croatian: 0,5 mg ranibizumaba).
Slovak: Lekár vášho dieťaťa možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će provjeravati očni tlak nakon svake injekcije.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do jedného oka.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka mora se koristiti samo za primjenu na jednom oku.
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Croatian: • III. skupina (vPDT - bolesnici su smjeli primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca).
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Croatian: Srednji broj injekcija ranibizumaba primijenjenih u ispitivano oko tijekom 12 mjeseci bio je 3 (u rasponu od 2 do 5).
Slovak: Okrem toho Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom v nasledujúcich podskupinách pediatrickej populácie pre ROP: novorodenci narodení v riadnom termíne, dojčatá, deti a dospievajúci.
Croatian: Osim toga, Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentis u sljedećim podskupinama pedijatrijske populacije za ROP: novorođenčad rođena u terminu, dojenčad, djeca i adolescenti.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Croatian: Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis valja dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije.
Slovak: Počet injekcií do 12. mesiaca: Priemer
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Slovak: Čo je Lucentis
Croatian: Što je Lucentis
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Croatian: • Bolest zone II, stadij 3+, ili
Slovak: Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Lucentis".
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti Lucentis".
Slovak: -0,4 písmena
Croatian: -0,4 slova
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Croatian: U stražnjem segmentu uočene su leteće mutnine i infiltracija vitreusa stanicama, također s tendencijom ovisnosti o dozi, i općenito su se zadržavali sve do kraja razdoblja liječenja.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov má lekár vziať do úvahy tento nedostatok informácií.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Slovak: V klinických skúšaniach pri DME sprevádzalo zlepšenie BCVA postupom času zníženie priemernej CSFT vo všetkých skupinách liečby.
Croatian: U ispitivanjima DME-a, poboljšanje BCVA bilo je popraćeno smanjenjem tijekom vremena u srednjem CSFT-u u svim terapijskim skupinama.
Slovak: Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.
Croatian: Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Croatian: Liječnik će kontrolirati stanje Vašeg oka te, ovisno o tome kako reagirate na terapiju, odlučiti trebate li i kada nastaviti s liječenjem.
Slovak: 9,5 písmen
Croatian: 9,5 slova
Slovak: definovanými ako zhoršenie zraku, ktoré možno pripísať intra- alebo subretinálnej tekutine alebo aktívnemu presakovaniu v dôsledku CNV lézie, stanovené prostredníctvom optickej koherentnej tomografie a/alebo fluorescenčnej angiografie).
Croatian: definiranim kao oštećenje vida koje se može pripisati intra- ili subretinalnoj tekućini ili aktivnom propuštanju uzrokovanom CNV lezijom procijenjeno optičkom koherentnom tomografijom i/ili fluoresceinskom angiografijom).
Slovak: V oboch štúdiách zlepšenie zraku sprevádzalo kontinuálne a významné zmenšovanie makulárneho edému, merané ako hrúbka centrálnej retiny.
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanje vida bilo je popraćeno stalnim i značajnim smanjenjem makularnoga edema na koje su ukazivali rezultati mjerenja centralne debljine mrežnice.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy IIIb, D2304 (RETAIN), 372 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali:
Croatian: U ispitivanju faze IIIb D2304 (RETAIN), 372 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje:
Slovak: Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama oka ili periokularnog područja ili sa sumnjom na te infekcije.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si držiteľ rozhodnutia o registrácii nechá schváliť edukačný materiál národnou kompetentnou autoritou.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku.
Croatian: Primarni ishod bio je promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine.
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Croatian: Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Obmedzené údaje u osôb, ktorým sa podávala simulovaná liečba a ktoré neskôr dostávali ranibizumab, naznačili, že včasný začiatok liečby sa môže spájať s lepším zachovaním zrakovej ostrosti.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni od ispitanika liječenih placebo postupkom koji su kasnije primili ranibizumab ukazuju da se rani početak liječenja može povezati s boljim očuvanjem vidne oštrine.
Slovak: Zisk ≥15 písmen alebo
Croatian: Dobiveno ≥15 slova ili
Slovak: Čo Lucentis obsahuje - Liečivo je ranibizumab.
Croatian: Što Lucentis sadrži - Djelatna tvar je ranibizumab.
Slovak: Avšak pre osoby s východiskovou hodnotou BCVA >73 písmen a makulárnym edémom s hrúbkou centrálnej retiny <300 m sa liečba ranibizumabom v porovnaní laserovou fotokoaguláciou nezdala prínosom.
Croatian: Međutim, ispitanici s početnim BCVA-om >73 slova i makularnim edemom s centralnom retinalnom debljinom <300 µm čini se da nisu imali koristi od liječenja ranibizumabom u usporedbi s laserskom fotokoagulacijom.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Croatian: Ove nuspojave također se mogu javiti u prijevremeno rođene dojenčadi.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Slovak: Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II
Croatian: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
Slovak: Pri niektorých zvieratách sa pozoroval vznik katarakty po relatívne dlhom období intenzívneho zápalu, čo naznačuje, že zmeny na šošovke sú sekundárne po ťažkom zápale.
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Slovak: Navyše bola zmena závažnosti diabetickej retinopatie (DR) hodnotená na základe snímky očného pozadia pomocou skóre závažnosti DR (DRSS).
Croatian: Dodatno, promjena u težini dijabetičke retinopatije (DR) procijenjena je na temelju fotografija očne pozadine koristeći ocjenu težine dijabetičke retinopatije (engl. diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť závažné vedľajšie účinky, napr. infekciu očnej gule alebo odlúčenie sietnice.
Croatian: Važno je što prije otkriti i liječiti ozbiljne nuspojave kao što su infekcija očne jabučice ili odignuće mrežnice.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Croatian: Bolesnici randomizirani na vPDT smjeli su primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca (u III. skupini 38 bolesnika primalo je ranibizumab od 3. mjeseca)
Slovak: Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
Croatian: • Liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR)
Slovak: Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.
Slovak: Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Croatian: Ženama koje žele zanijeti, a liječene su ranibizumabom, ne preporučuje se zanijeti barem 3 mjeseca nakon zadnje doze ranibizumaba.
Slovak: Obmedzené údaje o bilaterálnom použití Lucentisu (vrátane podania v ten istý deň) nenaznačujú zvýšené riziko systémových nežiaducich udalostí v porovnaní s unilaterálnou liečbou.
Croatian: Podaci o primjeni Lucentisa u oba oka (uključujući primjenu u istom danu) su ograničeni i ne ukazuju na povećani rizik od sistemskih štetnih događaja u usporedbi s primjenom u jedno oko.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii.
Croatian: Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju.
Slovak: Zodpovedajúci zisk zrakovej ostrosti u pacientov s trvaním choroby ≥12 mesiacov v uvedených štúdiách bol 8,6 a 8,4 písmen.
Croatian: Odgovarajući porast vidne oštrine u bolesnika s trajanjem bolesti od ≥12 mjeseci bio je 8,6 odnosno 8,4 slova u predmetnim ispitivanjima.
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Croatian: U optičkom disku nekih očiju uočene su granulomatozne upalne promjene.
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 277 pacientov randomizovaných v pomere 2:2:1 do nasledujúcich skupín:
Croatian: U tom ispitivanju 277 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 2:2:1 u sljedeće skupine:
Slovak: Cmax bola úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,05 až 1,0 mg/oko.
Croatian: Cmax bila je razmjerna dozi u rasponu doza od 0,05 do 1,0 mg/oku.
Slovak: • ranibizumab 0,5 mg na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim dávkovania určovaný aktivitou choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov (napr. zhoršenie zrakovej ostrosti, intra/subretinálna tekutina,
Croatian: • ranibizumab 0,5 mg na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim doziranja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti koja se procjenjuje s obzirom na vidnu oštrinu i/ili anatomske parametre (npr. oštećenje vidne oštrine, tekućina unutar ili ispod mrežnice, krvarenje ili propuštanje);
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Croatian: Informacije za odrasle potražite s druge strane ove upute.
Slovak: Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou).
Croatian: To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest).
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Croatian: Bolesnici koji su u ispitivanju PIER liječeni Lucentisom primili su prosječno ukupno 10 injekcija.
Slovak: Tieto zmeny v zadnom segmente ustupovali a v niektorých prípadoch vymizli počas zotavovania.
Croatian: Tijekom razdoblja oporavka te su se promjene u stražnjem segmentu smanjile ili su potpuno nestale u nekim slučajevima.
Slovak: Bilaterálne intravitreálne podávanie ranibizumabu opiciam rodu Cynomolgus v dávkach medzi 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko raz za 2 týždne až do 26 týždňov malo za následok účinky na oči závislé od dávky.
Croatian: Obostrana intravitrealna primjena ranibizumaba cinomolgus majmunima u dozama od 0,25 mg/oku do 2,0 mg/oku jednom svaka 2 tjedna do 26 tjedana rezultirala je oftalmičkim učincima ovisnim o dozi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lucentisa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Lucentis sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Croatian: Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.