FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät Adasuve-hoidon aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat makuhäiriöt, uneliaisuus ja huimaus (huimaus oli yleisempää lumelääkehoidon kuin loksapiinihoidon jälkeen).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: lumelääke, Adasuve 4,5 mg ja Adasuve 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved kronisk oral bruk av loksapin
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Finnish: • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall
Finnish: • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Finnish: Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Finnish: Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADASUVE
Finnish: Inhalaatiojauhe
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, tajunnan heikentyminen ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja rytmihäiriö).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret sinnstilstand og holdepunkter for autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että 7-OHloksapiinia muodostavat pääasiassa CYP:t 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiinia muodostaa pääasiassa CYP1A2, amoksapiinia muodostavat pääasiassa CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ja loksapiini-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät mono-oksigenaasit.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8 ,og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Finnish: Loksapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, koska se alentaa kouristuskynnystä.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Finnish: Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Dette skjer normalt innen 25 minutter etter bruk.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä, sekä käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Finnish: Älä käytä Adasuvea
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE dersom:
Finnish: Tukea antavassa vaiheen 2 kerta-annosta tarkastelevassa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 129 skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, PEC-pisteiden muutos kahden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta oli -5,0 lumelääkkeen osalta, -6,7 Adasuve 4,5 mg:n ja -8,6 (p < 0,001) Adasuve 9,1 mg:n osalta.
Norwegian Bokmål: I en støttende enkeltdosestudie i fase 2 som omfattet til sammen 129 pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse var nedgangen i PEC-score etter 2 timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg, og -8,6 (p < 0,001) for ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Finnish: Jos potilas tarvitsee vasopressorihoitoa, ensisijaisia vaihtoehtoja ovat noradrenaliini tai fenyyliefriini.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling, foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Finnish: Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet ja syömishäiriöt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska sen käyttö potilaalla, jolla on osittainen adrenerginen salpaus, saattaa alentaa verenpainetta entisestään (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
Finnish: Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Finnish: • kehotus noudattaa varovaisuutta, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä ja kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
Finnish: QT-aika
Norwegian Bokmål: QT-intervall
Finnish: suukappale vetäisyliuska merkkivalo inhalaatiojauhe, loksapiini
Norwegian Bokmål: munnstykke indikatorlampe flik inhalasjonspulver, loksapin
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å avstå fra amming i en periode på 48 timer etter administrasjon av loksapin og kaste melken som ble produsert i mellomtiden.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmoitettu esiintyvän potilailla, jotka ovat saaneet psykoosin oireita lieventäviä annoksia loksapiinia suun kautta, ja niitä voi esiintyä epilepsiapotilailla, joilla on tavanomainen kouristuslääkitys ylläpitohoitona (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert hos pasienter som får oral loksapin ved antipsykotiske dosenivåer, og kan oppstå hos epilepsipasienter selv ved rutinemessig vedlikeholdsbehandling med antikonvulsiva (se pkt.
Finnish: Tutkimuspotilaat
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Finnish: • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Norwegian Bokmål: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon loksapiinia tai sen metaboliitteja erittyy rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Graden av utskillelse av loksapin eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker er ikke kjent.
Finnish: Kolme
Norwegian Bokmål: Tre
Finnish: Vaikuttava aine on loksapiini.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska beeta-adrenoseptoristimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota loksapiinin indusoiman osittaisen alfa-adrenoseptorien salpauksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.
Finnish: • kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
Finnish: • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
Finnish: Adasuvea ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus (sairastettu sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus tai jokin hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia tai verenpainelääkitys).
Norwegian Bokmål: ADASUVE anbefales ikke i pasientpopulasjoner med kjent kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller overledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller lidelser som innebærer at pasientene er predisponert for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva).
Finnish: Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut, kuten hypoaktiivisilla potilailla tai potilailla, joiden keskushermostolama johtuu alkoholista tai muista keskushermostoon vaikuttavista aineista (esimerkiksi anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS), skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt 4.5).
Finnish: Adasuvea ei saa antaa toistuvasti potilaille, joille kehittyy hengitystieoireita (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal ikke gis på nytt til pasienter som utvikler respiratoriske tegn/symptomer (se pkt.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai hengitystoimintaa lamaavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön saattaa liittyä liiallista uneliaisuutta ja hengityslamaa tai hengitysvajetta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av benzodiazepiner eller andre hypnosedativa eller respirasjonsdepressiva kan være forbundet med kraftig sedasjon og redusert respirasjon eller respirasjonssvikt.
Finnish: • Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole CYP1A2-, 2B6- tai 3A4-entsyymien induktoreja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.
Norwegian Bokmål: Puste inn Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisten vakavien hengitystiehaittavaikutusten (bronkospasmin) hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Finnish: Myös ekstrapyramidaalioireiden ja kouristuskohtausten kehittymisen mahdollisuus on muistettava.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at det kan oppstå ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfall.
Finnish: Inhalaatioon.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk.
Finnish: Potilas ottaa lääkkeen hengittämällä suukappaleen kautta sisään rauhallisesti ja syvään.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Finnish: Vaikeusasteeltaan ne olivat lieviä tai keskivaikeita, ja niitä pystyttiin lievittämään inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppsto innen 25 minutter etter dosering, var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kunne lindres med en inhalert bronkodilatator.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan myrkytyksen tai deliriumin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Finnish: Avaa pussi vasta käyttöhetkellä.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klar til å ta legemidlet i bruk.
Finnish: Sen sijaan aktiivisesta hengitystiesairaudesta kärsivillä potilailla bronkospasmia tavattiin yleisesti, ja se vaati usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla.
Norwegian Bokmål: I studier av agiterte pasienter ble bronkospasme rapportert som en mindre vanlig, men alvorlig bivirkning, mens hos pasienter med aktiv luftveissykdom ble bronkospasme rapportert som en vanlig bivirkning og krevde som regel behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist.
Finnish: Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert
Finnish: Hypotensio
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisen bronkospasmin hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkendebetaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Finnish: Toistuvasti psykoosilääkkeille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn som eksponeres for antipsykotika gjentatte ganger i løpet av svangerskapets tredje trimester, risikerer å få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan ha varierende alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Finnish: Yleinen: suun kuivuminen
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Finnish: Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: lihasjänteyshäiriöitä tai olet kokenut levottomuutta tai kykenemättömyyttä istua paikallasi
Norwegian Bokmål: • har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 0-11-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 0-9-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Finnish: Yleinen: kurkun ärsytys
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 12-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 10-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Finnish: Tel.: +34 93 600 37 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 93 600 37 00
Finnish: Kliininen teho
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Finnish: Inhalaattorista vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt.
Finnish: Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen tennes (grønt) når fliken trekkes ut. Inhalatoren er deretter klar til bruk.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Finnish: Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Finnish: Adasuve 9,1 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Norwegian Bokmål: CGI-I = Score 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre) PBO = placebo SD = Standardavvik
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Finnish: Vahvuus
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Finnish: 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: hetteglass
Finnish: 4 vuotta.
Norwegian Bokmål: 4 år.