FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II-IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Trastuzumab zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angino pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred IIIV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (hipertenzijo, ki bi bila primerno nadzorovana s standardnim zdravljenjem) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51-1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41-0,81).
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost lograng < 0,0001).
German: • abnormale Nierenentwicklung in der Gebärmutter
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic v maternici
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Studie BO15935
Slovenian: 3 Študija BO15935 4 Študija MO16419
German: Ein Volumenüberschuss von 4,8 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.
Slovenian: 4,8-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzame iz viale.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Trastuzumab beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek trastuzumaba je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und AC→DCarbH Arm.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 leta v skupini AC → D in 3,0 leta v skupinah AC → DH in DCarbH.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Sorbitol (siehe Abschnitt 2 „Ogivri enthält Sorbitol"), Macrogol 3350, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol (glejte poglavje 2 »Zdravilo Ogivri vsebuje sorbitol«), makrogol 3350, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488
Slovenian: V tem preskušanju so ocenjevali 2 kohorti (eno, ki je uporabljala subkutano obliko v viali in drugo, ki je uporabljala subkutano obliko v aplikacijskem sistemu).
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Slovenian: Drugi z infuzijo povezani simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Ogivri ist nicht zur subkutanen Verabreichung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ogivri ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Sorbitol, Macrogol 3350, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
German: Ogivri kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Slovenian: Zdravilo Ogivri se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzame iz viale.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10,0 %).
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg 3-wöchentlich nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Slovenian: Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake tri tedne, ki je sledil uvajalnemu odmerku 8 mg/kg.
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Trastuzumab behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in trastuzumabom, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
German: Ogivri ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Slovenian: Zdravilo Ogivri je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung, siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerjanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
German: über 12 Wochen.
Slovenian: 24 mesecih.
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Trastuzumab wiederholt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk je treba pregled srca, kot je bil opravljen pred zdravljenjem, ponoviti vsake 3 mesece med zdravljenjem in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po zadnjem dajanju trastuzumaba.
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Slovenian: Trastuzumab pa je bil skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
German: In der Studie BCIRG 006 war HER2-positiver EBC definiert als entweder positiver Lymphknotenbefall oder Hochrisikopatienten ohne Lymphknotenbefall (pN0) und mindestens einem der folgenden Faktoren: Tumorgröße > 2 cm, Östrogen- und Progesteronrezeptor negativ, histologischer und/oder nuklearer Grad 2-3 oder Alter < 35 Jahre.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Trastuzumab (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke trastuzumaba (tedenski režim: 2 mg/kg; 3- tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische KHI entwickelt, sollte ein Absetzen von Trastuzumab ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffienz (KHI) entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Trastuzumab ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti trastuzumabu so odkrili v 2 od 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala trastuzumab v intravenski obliki.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trastuzumab auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trastuzumab und Anthrazyklinen.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
German: Ogivri wird als eine Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion, „tropfenweise").
Slovenian: Zdravilo Ogivri se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija).
German: Jede 150 mg Durchstechflasche enthält 115,2 mg Sorbitol (E 420).
Slovenian: Ena 150 mg viala vsebuje 115,2 mg sorbitola (E420).
German: Vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) waren die Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und Abbrüchen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen gering (< 5 %) und glichen den Raten nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8).
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu (5. do 8. cikel).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: • Bindehautentzündung (Ausfluss mit Jucken der Augen und verkrusteten Augenlidern)
Slovenian: • konjunktivitis (izcedek iz oči in srbenje oči, zalepljene veke)
German: Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH Parameter
Slovenian: Preglednica 10 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
German: Der Vergleich von PK-Ergebnissen aus zwei Phase-II-Studien (BO15935 und M77004) und einer Phase-III-Studie (H0648g), in denen Patienten gleichzeitig mit Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, und zwei Phase-II-Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (WO16229 und MO16982) an Frauen mit HER2-positivem MBC verabreicht wurde, weist darauf hin, dass individuelle und mittlere Talspiegel der Serumkonzentration von Trastuzumab innerhalb der Studien und von Studie zu Studie variierten, eine gleichzeitige Verabreichung von Paclitaxel jedoch keine eindeutige Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hatte.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (H0648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
German: Mylan Italia SRL Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der Behandlung mit Ogivri noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ogivri v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
German: Das rekonstituierte Ogivri ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Ogivri je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
German: Ogivri kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ogivri ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (krankheitsfreies Überleben [disease free survival - DFS] HR in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95 % KI: 0,87; 1,13], p-Wert = 0,90 und OS HR = 0,98 [0,83; 1,15]; p-Wert=0,78).
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
German: Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
Slovenian: Preglednica 9 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
German: Ogivri ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel In den Hauptstudien (H0648g, M77001) wurden Paclitaxel oder Docetaxel einen Tag nach der Initialdosis von Trastuzumab und dann sofort nach den folgenden Dosen Trastuzumab verabreicht, wenn die vorausgehende Dosis Trastuzumab gut vertragen wurde (zur Dosierung, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Summary of Product Characteristics - SmPC] von Paclitaxel oder Docetaxel).
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po uvajalnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhoden odmerek trastuzumaba dobro prenašal.
German: Die empfohlene Initialdosis Trastuzumab beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg telesne mase.
German: 150-mg-Durchstechflasche
Slovenian: 150-mg viala
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak dojk.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor− (d. h. Östrogenrezeptor− und/oder Progesteronrezeptor−) positiv sind, untersucht.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje s trastuzumabom je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z. B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim metabolitom kapecitabina (npr. 5-FU).
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) × odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in beločnice)
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Slovenian: Preglednica 8 Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
German: oder - intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle
Slovenian: ali - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m²/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni,
German: Trastuzumab sollte bei Patienten mit EBC, die für eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung geeignet sind, in Kombination mit Anthrazyklinen nur bei chemotherapienaiven Patienten und nur in niedrig dosierten Anthrazyklin-Schemata, d. h. in maximalen kumulativen Doxorubicin-Dosen von 180 mg/m² oder Epirubicin-Dosen von 360 mg/m², angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m² ali epirubicina 360 mg/m²).
German: Ereignis p-Wert gegenüber Beobachtung
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Trastuzumab umgestellt wurden.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC → P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
German: Jede 420 mg Durchstechflasche enthält 322,6 mg Sorbitol (E 420).
Slovenian: Ena 420 mg viala vsebuje 322,6 mg sorbitola (E420).
German: oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen,
Slovenian: ali - paklitaksel intravensko - 175 mg/m² v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne,
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ogivri übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Ogivri führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.