FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Portuguese: Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver “ Informação importante sobre alguns componentes de CEPROTIN”).
English: • while initiating coumarin therapy
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica;
English: If you stop using CEPROTIN
Portuguese: Se parar de utilizar CEPROTIN
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN Como utilizar CEPROTIN Efeitos secundário possíveis Como conservar CEPROTIN Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B e da hepatite C e, para os vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como o Parvovírus B19.
English: WATER FOR INJECTIONS
Portuguese: ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Portuguese: CEPROTIN é indicado em caso de púrpura fulminante e necrose da pele induzida pela cumarina em doentes com deficiência congénita grave em proteína C.
English: How to store CEPROTIN
Portuguese: Como conservar CEPROTIN
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Portuguese: Se o doente for colocado em profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver secção 4.5).
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Portuguese: É convertida em proteína C ativada pelo complexo trombina/trombomodulina na superfície endotelial.
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Portuguese: Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica, e choque.
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção por Parvovírus pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex. anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Portuguese: Em doentes a receber administração profilática de proteína C, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica), podem ser garantidos níveis mais elevados.
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Portuguese: CEPROTIN ser-lhe-á administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis.
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Portuguese: Baxter AG A-1221 Viena, Áustria
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Portuguese: É-lhe administrado sob a vigilância do seu médico experiente em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores da coagulação e onde é possível a monitorização da atividade da proteína C. A dosagem depende da sua condição e do seu peso corporal.
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
English: • one transfer needle • one filter needle
Portuguese: • uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Portuguese: Os doentes tratados durante a fase aguda da sua doença podem desenvolver aumentos muito inferiores da atividade da proteína C. A grande variação das respostas individuais implica que os efeitos de CEPROTIN sobre os parâmetros da coagulação devam ser verificados regularmente.
English: What CEPROTIN contains
Portuguese: Qual a composição de CEPROTIN
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Portuguese: A dosagem deve ser determinada com base na determinação laboratorial da atividade da proteína C. Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da atividade de proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até que a situação esteja estabilizada e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injeção.
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio Citrato de sódio.2H20
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Portuguese: A dosagem deverá ser calculada com base nas determinações laboratoriais da atividade da proteína C. Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da atividade da proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até à estabilização do doente e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injeção.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupções cutâneas, prurido, urticária generalizada, dor de cabeça, hipotensão, letargia, náuseas, insónias, taquicardia, opressão torácica, zumbidos nos ouvidos, vómitos e respiração ruidosa.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: CEPROTIN 500 UI pó e solvente para solução injetável
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI pó e solvente para solução injetável.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Portuguese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Portuguese: Deve estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas, tais como sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, náuseas, dor de cabeça, sonolência, tensão arterial baixa e opressão torácica.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Portuguese: É complicado identificar a trombocitopénia induzida pela heparina, uma vez que estes sintomas podem estar já presentes em doentes na fase aguda com deficiência congénita grave em proteína C. Estes doentes com trombocitopénia induzida pela heparina deverão evitar o uso futuro de medicamentos contendo heparina.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da atividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do seu nível plasmático em proteína.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da atividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do nível plasmático de proteína C no doente.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Portuguese: CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamada púrpura fulminante) em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI Pó para solução injetável Proteína C Humana IV
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Portuguese: CEPROTIN 500 UI Pó para solução injetável Proteína C Humana IV
English: Sterilised Water for Injections is used.
Portuguese: O solvente utilizado é a água para preparações injetáveis.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Portuguese: A proteína C contida em CEPROTIN é um constituinte normal do plasma humano e atua como a proteína C endógena.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI Pó e solvente para solução injetável Proteína C Humana
English: 2H2O: 44 mg/vial
Portuguese: Cloreto de sódio : 88 mg/frasco para injetáveis Citrato de sódio.2H2O : 44 mg/frasco para injetáveis
English: 2H2O: 22 mg/vial
Portuguese: Cloreto de sódio : 44 mg/frasco para injetáveis Citrato de sódio.2H2O : 22 mg/frasco para injetáveis
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Portuguese: CEPROTIN 500 UI Pó e solvente para solução injetável Proteína C Humana
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Portuguese: CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamado púrpura fulminante em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).
English: You should not do both.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
English: • you are more than 75 years old,
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
English: • feeling tired,
Portuguese: • sensação de cansaço,
English: Statins should be used with caution.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
English: Lactose is a type of sugar.
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
English: • change in how things taste.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Portuguese: O material educacional é o Guia do Prescritor para:
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
English: The following risks:
Portuguese: Os riscos seguintes:
English: MULTAQ is used only in adults.
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por classe de sistema de órgãos.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
English: There is no specific antidote available.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Portuguese: Deve ser considerado que a amiodarona pode ter uma duração de ação mais longa após descontinuação devido à sua longa semivida.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Portuguese: • tem um problema que dá origem a níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue.
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e baseado nos sintomas.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Portuguese: Deve ser realizada uma investigação apropriada e uma observação rigorosa dos doentes até normalização da ALT.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
English: Patients developing permanent AF during treatment
Portuguese: Doentes que desenvolvem FA permanente durante o tratamento
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
English: MULTAQ with food and drink
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Portuguese: • Hepatotoxicidade são abrangidos pelas medidas adicionais de minimização.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Portuguese: • O seu médico poderá observar a atividade elétrica do seu coração através de uma máquina de ECG (eletrocardiograma).
English: • bepridil for chest pain caused by heart disease,
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Portuguese: Outros medicamentos antiarrítmicos tiveram de ser retirados pelo menos durante 5 semividas plasmáticas antes da primeira administração.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Portuguese: Se não for observado um aumento da creatinémia, este valor deverá ser utilizado como o novo valor de referência base tendo em conta que tal é esperado com a utilização da dronedarona.
English: It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Portuguese: • Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno.