FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
Slovenian: Evropska komisija navadno potrebuje za izdajo dovoljenja na podlagi mnenja CHMP še dva meseca.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Slovenian: Ta bolezen prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula), ki leži na zadnji strani očesa, ter povzroči poslabšanje vida.
Slovak: Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
Slovenian: Anekortav, zdravilna učinkovina v zdravilu Retaane, je po strukturi podobna kortizolu, naravnemu hormonu v telesu.
Slovak: Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
Slovenian: odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred objavo mnenja zastavi še morebitno/a novo/a vprašanje/a (dan 180).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, vključene v klinična preizkušanja /programe sočutne uporabe zdravila Retaane?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Retaane uporabljalo?
Slovak: Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
Slovenian: Zdravilo Retaane naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 530 bolnikih primerjali učinek zdravila Retaane v jakosti 15 mg s fotodinamičnim zdravljenjem (standardno zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule, pri katerem se uporablja laserski postopek za uničevanje novo nastalih žil).
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Slovenian: Učinki zdravila Retaane so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, šele nato pa so jih raziskali na ljudeh.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
Slovenian: Zdravilo Retaane je suspenzija za injiciranje, ki se daje v zunanji del zrkla.
Slovak: Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
Slovenian: Dne 28. februarja 2006 je podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želijo umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Retaane, namenjenim za zdravljenje subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Slovak: Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Slovenian: Ko je podjetje zahtevalo umik vloge, je bila vloga v postopku 180. dan.
Slovak: Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
Slovenian: V prvi raziskavi so pri 128 bolnikih primerjali zdravilo Retaane v različnih jakostih (3 mg, 15 mg ali 30 mg) s placebom.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA ODOBRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RETAANE
Slovak: V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo"
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da je učinkovitost zdravila Retaane manjša od pričakovane: v primerjavi s placebom je zdravilo Retaane izkazalo določeno učinkovitost, vendar je bilo veliko bolnikov »izgubljenih« (izstopili so iz raziskave) pred zaključkom raziskave, kar vpliva na zanesljivost rezultatov.
Slovak: Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Retaane vsebuje 30 mg/ml zdravilne učinkovine anekortavov acetat.
Slovak: Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
Slovenian: Na podlagi pregleda predloženih podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki ga je poslal CHMP, je imel CHMP v času umika vloge zadržke in se je nagibal k predhodnemu mnenju, da zdravila Retaane ni mogoče odobriti za uporabo pri zdravljenju subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Slovak: Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki glede kakovosti zdravila.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovitve bolezni.
Slovak: Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
Slovenian: Poleg tega je bil Odbor mnenja, da glavno merilo učinkovitosti ni ustrezno za tovrstno študijo.
Slovak: Značka EMEA/482580/2007
Slovenian: EMEA/482581/2007
Slovak: V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala, podľa návrhu však mala trvať celkovo tri roky.
Slovenian: V času ocenjevanja je bila študija še vedno v teku in naj bi trajala skupno tri leta.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fluocinolon acetonid
Slovak: RETISERT bol dňa 7. marca 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Zdravilo RETISERT je bilo dne 7. marca 2005 določeno kot zdravilo sirota.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja še ni posredovalo.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku RETISERT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila RETISERT?
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila RETISERT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky s liekom RETISERT.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preizkušanja zdravila RETISERT.
Slovak: Účinná látka lieku RETISERT, fluocinolón acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila RETISERT, fluocinolon acetonid, je sintetični kortikosteroid.
Slovak: RETISERT sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 146 pacientov, ktorí mali neinfekčnú uveitídu postihujúcu zadnú časť jedného oka alebo obidvoch očí, trvajúcu najmenej jeden rok a najmenej jeden mesiac boli liečení kortikosteroidmi alebo imunosupresívnymi liekmi.
Slovenian: Zdravilo RETISERT so preučevali v eni glavni študiji s 146 bolniki, ki so imeli najmanj eno leto neinfektivni uveitis, ki je prizadel zadnji del enega ali obeh oči, in so se najmanj en mesec zdravili z kortikosteroidi ali imunosupresivi.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic na dok.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan postopka.
Slovak: Použitie lieku RETISERT sa tiež spájalo s vedľajšími účinkami vrátane bolesti v očiach, zvýšeného tlaku v očnej buľve a katarakty, čo v prípade niektorých pacientov viedlo k zrakovým problémom.
Slovenian: Uporaba zdravila RETISERT je bila povezana tudi z neželenimi učinki, vključno z bolečino v očesu, povečanim tlakom v očesnem zrklu in katarakto, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo težave z vidom.
Slovak: Účinkuje ako kortikosteroidy (skupina prirodzene sa vyskytujúcich hormónov) tak, že tlmí aktivitu imunitného systému a zmierňuje zápal.
Slovenian: Deluje kot kortikosteroidi (družina naravno prisotnih hormonov), in sicer tako, da zavira aktivnost imunskega sistema in zmanjšuje vnetje.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluocinolón acetonid, ktorú implantát pomaly uvoľňuje približne v priebehu troch rokov.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluocinolon acetonid, ki se počasi sprošča iz vsadka približno tri leta.
Slovak: Účinok lieku RETISERT implantovaného do závažnejšie postihnutého oka sa porovnával s účinkom štandardnej starostlivosti (používanie kortikosteroidov alebo imunosupresívnych liekov ovplyvňujúcich celé telo).
Slovenian: Učinke zdravila RETISERT, vsajenega v huje prizadeto oko, so primerjali z učinki standardne oskrbe (uporabe kortikosteroidov ali imunosupresivov, ki vplivajo na celotno telo).
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku RETISERT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristi zdravila RETISERT niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Slovak: Tento protizápalový účinok mal zmierniť symptómy uveitídy.
Slovenian: Ta protivnetna aktivnost bi naj po pričakovanjih zmanjševala simptome uveitisa.
Slovak: Čo je RETISERT?
Slovenian: Kaj je zdravilo RETISERT?
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že RETISERT nemôže byť schválený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo RETISERT ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku RETISERT sa nedokázal na základe dvojročných výsledkov uvedených v žiadosti, pretože pacientom, ktorí dostali RETISERT v hlavnej štúdii, netrvalo dlhšie, kým sa ochorenie vrátilo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali štandardnú starostlivosť.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da koristi zdravila RETISERT, na podlagi rezultatov za dve leti, predstavljenih v vlogi, niso bile dokazane, ker pri bolnikih v glavni študiji, ki so prejemali zdravilo RETISERT, čas do ponovitve bolezni ni bil daljši kot pri bolnikih s standardno oskrbo.
Slovak: RETISERT je sklovcový implantát (vkladá sa do sklovcového moku, želatinóznej tekutiny v centrálnej očnej komore).
Slovenian: Zdravilo RETISERT je intravitrealni vsadek (vstavi se v steklovino, želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori).
Slovak: & Lomb Ireland oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku RETISERT na trh, ktorý je určený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Slovenian: Podjetje Bausch & Lomb je dne 16. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom RETISERT, namenjenim za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji očesni segment.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo RETISERT
Slovak: RETISERT sa mal používať na liečbu chronickej (pretrvávajúcej) neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka, čo je zápal v oku, ktorý nie je zapríčinený infekciou, ale postihuje oblasti oka vrátane sietnice (svetlocitlivá vrstva v zadnej časti oka) a cievovky (vrstva pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy).
Slovenian: To je vnetje v očesu, ki ga ne povzroča okužba, vendar pa prizadene predele, kot sta mrežnica (na svetlobo občutljiva plast na zadnji strani očesa) in horoidea (membrana pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile).
Slovak: Akým spôsobom by mal RETISERT účinkovať?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo RETISERT delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku RETISERT?
Slovenian: Za kaj bi se naj zdravilo RETISERT uporabljalo?
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): abetimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): abetimus
Slovak: List, v ktorom spoločnosť agentúre EMEA oznamuje stiahnutie žiadosti, je k dispozícii tu.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem obvešča agencijo EMEA o umiku svoje vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete bližšie informácie o svojej liečbe, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám liek podáva.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preizkušanju in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal.
Slovak: Program použitia lieku v naliehavých prípadoch je program, prostredníctvom ktorého si môžu lekári vyžiadať liek na konkrétnu chorobu pre jedného zo svojich pacientov ešte pred tým, ako je liek úplne schválený.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 114. deň od jej podania.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 114. dan postopka.
Slovak: Abetimus je malá časť dvojpramennej DNA, určená na to, aby znižovala hladinu cirkulácie týchto protilátok.
Slovenian: Abetimus je delček dvoverižne DNA, razvit za zmanjšanje stopnje cirkulacije teh protiteles.
Slovak: Riquent je injekčný roztok obsahujúci 50 mg/ml účinnej látky abetimus.
Slovenian: Zdravilo Riquent je raztopina za injiciranje, ki vsebuje 50 mg/ml zdravilne učinkovine abetimus.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 spoločnosť La Jolla Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že má záujem stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Riquent na liečbu lupusovej nefritídy.
Slovenian: Podjetje La Jolla Limited je dne 13. oktobra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Riquent, namenjenim za zdravljenje lupusnega nefritisa.
Slovak: Abetimus, účinná látka v lieku Riquent, je selektívne činidlo potlačujúce imunitu (zlúčenina, ktorá selektívne tlmí imunitný systém).
Slovenian: Abetimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Riquent, je selektivna imunosupresivna učinkovina (spojina, ki selektivno pomirja imunski sistem).
Slovak: Väčšina pacientov s chorobou SLE má v krvi protilátky, ktoré sú nasmerované proti dvojpramennej DNA (kyselina deoxyribonukleová).
Slovenian: Večina bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom ima v krvi protitelesa, ki so usmerjena proti dvoverižni DNA (deoksiribonukleinski kislini).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že plánuje pokračovať v začatých klinických štúdiách liečby lupusovej nefritídy.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da namerava nadaljevati s potekajočimi kliničnimi preizkušanji zdravljenja lupusnega nefritisa.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie zahŕňajúce celkom 529 pacientov s chorobou SLE, v ktorých bol liek Riquent porovnaný s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni raziskavi, ki sta vključevali 529 bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom, pri katerih so zdravilo Riquent primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ neurobil žiadne odporúčania.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Slovak: Londýn 18. októbra 2006 Značka EMEA/435972/2006
Slovenian: EMEA/435970/2006
Slovak: Keďže počet pacientov s lupusovou nefritídou je malý, choroba je zriedkavá a Riquent bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách) dňa 20. novembra 2001.
Slovenian: Ker je število bolnikov z lupusnim nefritisom majhno, je ta bolezen redka, zato je bilo zdravilo Riquent 20. novembra 2001 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Riquent?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP to trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Riquent skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Slovenian: Učinki zdravila Riquent so bili najprej raziskani v izkustvenih modelih, šele potem so bili preizkušeni na ljudeh.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Slovak: Štúdie merali, u koľkých pacientov sa objavili „záchvaty" a čas nástupu týchto záchvatov, a to meraním hladiny bielkovín v moči a kreatinínu (enzýmu, ktorý je ukazovateľom funkcie obličiek) v krvi.
Slovenian: Raziskavi sta merili, pri koliko bolnikih se je razvil pojav širjenja obolenja, in čas do razvoja tega pojava z merjenjem ravni beljakovin v urinu in kreatinina (encima, ki je marker delovanja ledvic).
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť poskytla.
Slovenian: CHMP je ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje.
Slovak: Akú dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Slovak: Predpokladá sa, že tieto protilátky súvisia s nástupom lupusovej choroby obličiek.
Slovenian: Ta protitelesa naj bi bila po predvidevanjih povezana z razvojem lupusne ledvične bolezni.
Slovak: Riquent sa mal používať na liečbu lupusovej nefritídy, zápalu obličiek u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimúnnym ochorením spôsobeným tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo), ktorí trpia chorobou obličiek a u ktorých sa testovaním zisťovalo, či by tento liek mohol u nich mať účinok.
Slovenian: vnetja ledvic pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE, avtoimunsko boleznijo, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva), ki so imeli v preteklosti ledvično bolezen in so bili testirani z namenom ugotoviti, ali bi jim lahko zdravilo pomagalo.
Slovak: Po vstreknutí lieku Riquent sa zníži hladina týchto protilátok v krvi, čo by potom malo znížiť pravdepodobnosť „záchvatu" u pacienta.
Slovenian: Če se vbrizga zdravilo Riquent, se raven teh protiteles v krvi zmanjša in to bi naj prispevalo k zmanjšanju verjetnosti, da bolnik doživi pojav širjenja obolenja.
Slovak: Čo je Riquent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riquent?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Riquent?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Riquent uporabljalo?
Slovak: Spoločnosť nemá žiadny program na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Podjetje ne izvaja programa sočutne uporabe.
Slovak: Akým spôsobom by mal Riquent účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Riquent delovalo?
Slovak: Očakávalo sa, že Riquent oddiali a zníži častosť výskytu „záchvatov"
Slovenian: Zdravilo Riquent bi naj zavrlo in zmanjšalo pogostost pojava širjenja obolenja (povečanih znakov ledvične bolezni).
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Slovak: Spoločnosť predložila celkovo sedem štúdií zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov.
Slovenian: Podjetje je predložilo skupaj sedem raziskav, ki so vključevale preko 1000 bolnikov.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): besilesomab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): besilesomab
Slovak: Tento produkt bol v rokoch 1993 a 1994 v rámci Európskej únie schválený v Českej republike, v Maďarsku a vo Švédsku na základe národného postupu pre podobné indikácie.
Slovenian: V Evropski uniji je ta izdelek v letih 1993 in 1994 že bil odobren v Češki republiki, na Madžarskem in Švedskem na podlagi nacionalnega postopka, in sicer za podobne indikacije.
Slovak: Spoločnosť bude ďalej dodávať tento výrobok do krajín, v ktorých je tento výrobok povolený (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Slovenian: Podjetje bo nadaljevalo z dobavo tega izdelka v državah, kjer je izdelek odobren na nacionalni ravni (Češka republika, Madžarska in Švedska).
Slovak: Londýn 1. júna 2006 Doc.Ref.
Slovenian: London, 1. junija 2006 Ref. dok.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Výbor CHMP sformuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť na ne neodpovedala.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja ni posredovalo.
Slovak: Tiež budú pokračovať programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch (lekári môžu požiadať o tento liek pri špecifickom ochorení pre jedného zo svojich pacientov predtým než je liek úplne schválený), ak sú dostupné.
Slovenian: Ravno tako bodo nadaljevali s svojim programom sočutne uporabe (ta zdravnikom omogoča, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno), kjer je ta na voljo.
Slovak: SCINTIMUN obsahuje účinnú látku besilesomab.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN vsebuje učinkovino besilesomab.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že prebiehajúce klinické štúdie o SCINTIMUNE budú pokračovať až do ukončenia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo potekajoče klinične raziskave zdravila SCINTIMUN nadaljevale do zaključka.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Účinky SCINTIMUNU sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila SCINTIMUN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Tento liek mali podávať len zdravotnícki odborníci, ktorí majú skúsenosti s podávaním rádioaktívnych liekov.
Slovenian: Dajanje tega zdravila bi bilo omejeno izključno na zdravstvene delavce z izkušnjami z rokovanjem z radioaktivnimi zdravili.