FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ultibro Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ultibro Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Ultibro Breezhaler-Inhalator).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Ultibro Breezhaler-inhalator).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) aan glycopyrronium tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultibro Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
German: Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp), erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol bis auf das Zweifache.
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol.
German: • Palpitationen - Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een abnormale hartslag.
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
German: Nach 64 Wochen zeigte Ultibro Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ultibro Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ultibro Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Dutch: - u heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht.
German: Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Dutch: Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Ultibro Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
German: Indacaterol kann aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Dutch: Indacaterol kan de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder.
German: Sie dürfen Ultibro Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Dutch: U dient Ultibro Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd, berekend uit de accumulatie van indacaterol na herhaalde toediening, varieerde van 40 tot 52 uur hetgeen consistent is met de waargenomen tijd tot "steady-state" van ongeveer 12-15 dagen.
German: In Anbetracht dessen, dass die Serum-Clearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Dutch: Het is duidelijk dat de renale klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 5% van de systemische klaring) in de eliminatie van systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 23,3 liter/uur.
German: Im Einklang mit einer additiven Wirkung stiegen Ausmaß und Dauer der Wirkung von Ultibro Breezhaler auf die Herzfrequenz im Vergleich zu den für die einzelnen Bestandteile beobachteten Veränderungen an.
Dutch: De effecten van Ultibro Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ultibro Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
German: Ultibro Breezhaler reduzierte die Atemnot gemessen am Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch signifikant; er zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Focal-Scores in Woche 26 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,09; p < 0,001), Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,51; p = 0,007) und Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,76; p = 0,003).
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
German: • Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.
Dutch: • maagklachten, verstoorde spijsvertering.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ultibro Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ultibro Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
German: Muskelspasmus
Dutch: Spierspasme
German: Blasen Sie nicht in den Inhalator.
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
German: Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Dutch: De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Dutch: Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt.
German: Mehrfachpackung: 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Kapseln + 4 Inhalatoren.
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit Harnverhalt vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
German: Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
German: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Blasenobstruktion und Harnverhalt
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Blaasobstructie en urineretentie
German: Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor.
Dutch: Neem de verpakking van Ultibro Breezhaler mee en laat deze zien.
German: Wofür wird Ultibro Breezhaler angewendet?
Dutch: Waar wordt Ultibro Breezhaler voor gebruikt?
German: Kontr olle
Dutch: Vista Building
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 85 Mikrogramm Indacaterol, und 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 43 Mikrogramm Glycopyrronium.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 110 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 microgram indacaterol, en 54 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 43 microgram glycopyrronium.
German: Hinsichtlich der Wirkung von Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Placebo oder den als Monotherapie eingesetzten Bestandteilen gab es keine Hinweise auf eine Tachyphylaxie im Zeitverlauf.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ultibro Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
German: Lassen Sie die Seitentasten los.
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten los
German: Wie Ultibro Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ultibro Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: 24 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Dutch: 24 x 1 capsules + 1 inhalator.
German: Ultibro Breezhaler zeigte außerdem statistisch signifikante Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemessen anhand einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -3,01; p = 0,002) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) -2,13; p = 0,009), und die Reduktion im Vergleich zu Indacaterol und Glycopyrronium betrug -1,09 bzw. -1,18.
Dutch: Ultibro Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" -2,13; p=0,009).
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ultibro Breezhaler bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
German: Mundtrockenheit
Dutch: Bloedneus
German: Bei Hunden verursachten Ultibro Breezhaler und beide Bestandteile als Monotherapie in allen Dosierungen eine Erhöhung der Herzfrequenz.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ultibro Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Dutch: Multiverpakking met 96 (4 verpakkingen met 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
German: Aufgrund fehlender Daten für diese Indikation sollte Ultibro Breezhaler nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Dutch: Ultibro Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor Anwendung entnommen werden.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de originele blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
German: Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Dutch: Capsules met een doorzichtige gele bovenste helft en een natuurlijk doorzichtige onderste helft die een wit tot nagenoeg wit poeder bevatten, met de productcode "IGP110.50" in het blauw bedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
German: • Husten.
Dutch: • hoesten.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Ultibro Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Ultibro Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
Dutch: - Ultibro Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
German: Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Dutch: 6 x 1 capsules+ 1 inhalator.
German: Wann wird Ultibro Breezhaler inhaliert?
Dutch: Wanneer moet u Ultibro Breezhaler inhaleren?
German: Ultibro Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Dutch: Ultibro Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ultibro Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
German: Anwendung von Ultibro Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Ultibro Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als behandelbar erachtet.
Dutch: De bijwerkingen die bij de onderzoeken werden waargenomen, waren doorgaans goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.
German: Die empfohlene Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één inhalatie van de inhoud van één capsule.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ultibro Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ultibro Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultibro Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ultibro Breezhaler verleend.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem Patienten so die Atmung.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Ultibro Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
Dutch: Ultibro Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Ein- und Ausatmen von Luft erschwert wird.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
German: Indacaterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
German: Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptorantagonist.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
German: Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit anderen Inhalatoren angewendet werden.
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultibro Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ultibro Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultibro Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
German: Wenn es inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Dutch: Wanneer indacaterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die.
German: Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren bindet, die sich in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lungen, befinden.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ultibro Breezhaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ultibro Breezhaler.
German: Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
Dutch: Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ultibro Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
German: Ultibro Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ultibro Breezhaler ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen?
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ultibro-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.