FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai informavo, kad maistui skirti triušiai šeriami visaverčiais pašarais.
Slovak: DK-2800 Kongens
Lithuanian: DK-2800 Kongens Lyngby
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad mišiniui paruošti nenaudotas per didelis jo kiekis, šie rezultatai nepaaiškinti ir manoma, kad šios vertės viršija įprastas ribas, nustatytas kituose pašarų tyrimuose.
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Lithuanian: CVMP taip pat atsižvelgė į tai, kad triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis ir esama tam tikrų problemų su šiai rūšiai skirtų registruotų veterinarinių vaistų prieinamumu, taip pat į naudojimo istoriją bei įvairius valdymo žingsnius, nurodytus suderintame vaisto apraše (rekomenduojama paimti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo testą).
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Lithuanian: Norint gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija granuliuotame pašare buvo 90-110 % įprastos koncentracijos, todėl manoma, kad šių vaistinių pašarų homogeniškumas įrodytas.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Lithuanian: Tai patvirtino ir kiti pateikti duomenys, kurie iki šiol nekėlė jokių abejonių tyrimuose su bandomosiomis partijomis.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Abt.
Slovak: Posúdenie prínosu
Lithuanian: Naudos vertinimas
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Lithuanian: Tai, kad tyrimui naudoti tik vieno stiprumo pašarai, laikyta priimtina, kadangi tilmikozino koncentracija galutiniuose vaistiniuose pašaruose visais atvejais būtų 200 ppm, nes kitų vaistinių premiksų homogeniškumas įrodytas.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Lithuanian: Vaistiniai premiksai, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skiriami kiaulėms kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, profilaktikai ir gydymui.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Lithuanian: Mažesnė tilmikozino koncentracija pastebėta granuliuotuose vaistiniuose kiaulių pašaruose, kurių daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Lithuanian: Mišinių vienodumo tyrimo (naudojant tilmikozino 100 g ir 200 g premiksus) ir homogeniškumo rezultatai, gauti ištyrus dešimt kiekvienos partijos mėginių, parodė, kad nebūta nė vieno mėginio, kurio vidutinė koncentracija nepatektų į 85-115 % intervalą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Lithuanian: Ispanija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Lithuanian: Granulių laikymo stabilumas įvertintas tiriant tilmikozino koncentracijos skirtumus esant 25 °C/60 % ir 40 °C/70 % santykinei drėgmei 12 savaičių.
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Lithuanian: Apie paskirties gyvūnų rūšies, triušių, mitybos ypatumus žinoma, kad jie ėda dažnai (iki 30 kartų per parą ir per 4-6 minutes suėda 2-8 g maisto
Slovak: Dávka tilmikozínu
Lithuanian: Tilmokozino dozė
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Slovak: HOLANDSKO
Lithuanian: NYDERLANDAI
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux N.
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Lithuanian: Nors homogeniškumas įrodytas, būtina paaiškinti didesnius nei numatytieji rodiklius, atsižvelgiant į tai, kad tokių gyvūnams skiriamų pašarinių miltų koncentracija būtų didesnė uži nustatytą 200 ppm dozę.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Lithuanian: Koncentracija pašariniuose miltuose yra 10-13 % didesnė nei tikėtina nominali 200 mg/kg koncentracija.
Slovak: Keď sa porovnával obsah tilmikozínu v múčkovitých krmivách počas skúšky jednotnosti miešania (t.
Lithuanian: Lyginant tilmikozino koncentraciją pašariniuose miltuose mišinio vienodumo tyrime (t. y.
Slovak: Indikácia
Lithuanian: INDIKACIJOS
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku:
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas:
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad granuliuotų vaistinių triušių pašarų stabilumo rezultatai panašūs į granuliuotų vaistinių kiaulių pašarų tyrimo rezultatus, nutarta, kad 3 mėnesių tinkamumo laikotarpis po įmaišymo į pašarą yra tinkamas.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Lithuanian: Vidutinė koncentracija pašariniuose miltuose neatitiko nominalios 90-110 % koncentracijos (180220 ppm), kadangi buvo didesnė nei numatyta nominali 200 ppm ± 10% koncentracija (dydžiai nuo 198,1 iki 243,6 ppm).
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, lebo homogenita medikovaných krmív sa dosahuje s nižšími koncentráciami medikovaných premixov.
Lithuanian: Tam neprieštarauta, kadangi vaistinių pašarų homogeniškumas pasiekiamas su nedidele vaistinio premikso koncentracija.
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Lithuanian: Atsižvelgiant į triušių maisto, naudojamo granuliuotam vaistiniam pašarui ruošti, charakteristikas, prieita prie išvados, kad maksimalus grūdų miltų kiekis, naudojamas komerciniuose pašaruose, skirtuose triušiams penėti, turėtų nesiekti 30 % (kviečių miltai negali sudaryti 30 %, nes tai gali sukelti sunkias žarnyno ligas).
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Lithuanian: 12,5 mg/kg kūno svorio per parą
Slovak: Použilo sa len medikované krmivo pre králiky pripravené s tilmikozín 100 g premixom.
Lithuanian: Naudoti tik vaistiniai triušių pašarai, kurių sudėtyje yra 100 g tilmikozino premikso.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčke krmiva pre králiky sa pozorovali pred postupom úpravy/granulovania.
Lithuanian: • CVMP atsižvelgė į tai, kad didelė tilmikozino koncentracija triušių pašariniuose miltuose pastebėta prieš ruošimo ir granuliavimo procesą.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų triušiams skiriamų vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach označenia obalu
Lithuanian: Atitinkamų ženklinimo skyrių pakeitimai
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Lithuanian: Kadangi vaisto informacija taikoma tiek kiaulėms, tiek triušiams, nutarta nustatyti vieno mėnesio tinkamumo laikotarpį po įmaišymo į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą arba granuliuotą pašarą, - 3 mėnesiai.
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Lithuanian: Triušiams 7 paras skiriant po 12,5 mg/kg kūno svorio geriamojo tilmikozino per parą, antrąją gydymo tilmikozinu parą jo koncentracija plaučių audiniuose ir plaučių alveolių makrofaguose viršijo plazmoje esančią koncentraciją atitinkamai 7 ir 400 kartų ir dideli jo kiekiai išliko plaučių audiniuose visą gydymo laikotarpį.
Slovak: Posúdenie rizika
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Lithuanian: Šiame aptarime būtina remtis duomenimis, patvirtinančiais granuliavimo sąlygų tinkamumą ir įrodančiais, kad jos neturi įtakos vaistinio premikso tinkamumo laikotarpiui (1 mėnesiui). Jeigu manoma, kad esamų patarimų nepakanka, reikia pasiūlyti patikslintą teksto variantą.
Slovak: Brianza (MB)
Lithuanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Slovak: RAKÚSKO
Lithuanian: AUSTRIJA
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Lithuanian: 200 g premikso homogeniškumo tyrime 4 bandomosioms vaistinio pašaro partijoms (2 smulkių pašarų partijoms ir 2 granuliuotų pašarų partijoms) paruošti panaudotos dvi skirtingos 200 g premikso partijos.
Slovak: Príloha IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Lithuanian: Pašarų maišytuvas vidutiniškai sveria 3-5 tonas, o visaverčiai vaistiniai triušių pašarai gaminami tokio dydžio maišytuvuose.
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Lithuanian: CVMP pareikalavo atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinių triušių pašarų partijomis ir nustatyti, ar didelė tilmikozino koncentracija yra įprastas rezultatas (žr.
Slovak: Sessions, Preceedings, 2006
Lithuanian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovak: Zi des Touches 53000 Laval
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovak: j. pred granulovaním) s obsahom tilmikozínu v granulovaných krmivách, pozoroval sa závažný pokles obsahu tilmikozínu, hoci tento pokles bol v rámci ±15
Lithuanian: prieš granuliavimą) su tilmikozino koncentracija pašaruose granulėmis, pastebėta žymiai mažesnė tilmikozino koncentracija, nors šis skirtumas neviršijo nustatytos leistinos ± 15% ribos.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.
Lithuanian: Vertinant nustatyta didelės tilmikozino koncentracijos pašare prieš ruošimą ir granuliavimą rizika, kuri nebuvo paaiškinta.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky (vyrobených pomocou premixu 200 g tilmikozínu na kg premixu), aby sa potvrdilo, či toto múčkovité krmivo pre králiky bolo správne pripravené s koncentráciou 200 ppm, či je obsah tilmikozínu v granulovanom krmive v rozsahu uvádzaných údajov ±15
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ruošimo ir granuliavimo stabilumo tyrimus su trimis vaistinio triušių pašaro partijomis (pagamintomis naudojant 200 g tilmikozino vienam kg premikso) ir patvirtinti, kad, jeigu triušių pašaras bus tinkamai sumaišytas laikantis 200 ppm koncentracijos, tilmikozino koncentracija granuliuotame pašare 3 mėnesius neviršys nustatytos ±15 % nominalaus dydžio ribos.
Slovak: Okrem toho sú tieto veterinárne lieky indikované u králikov na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými na tilmikozín.
Lithuanian: Be to, šie veterinariniai vaistai skiriami triušiams kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia tilmikozinui jautrūs Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica, profilaktikai ir gydymui.
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Lithuanian: Taigi, kadangi kviečių miltai negali sudaryti 30 % granuliuotų vaistinių triušių pašarų, nutarta, kad tinkamumo laiką po įmaišymo į pašarinius miltus galima apriboti taikant darbo pasidalijimo procedūrą, kadangi nemanoma, kad šis atvejis galėtų pasitaikyti triušiams.
Slovak: Schválená dávka je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorá sa dosahuje pridaním tilmikozínu v pomere 200 g na tonu hotového krmiva (ekvivalent 200 ppm).
Lithuanian: Patvirtinta 7 parų 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozė gaunama į vieną galutinio pašaro toną įmaišant 200 g tilmikozino (atitinka 200 ppm).
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice: 1 mesiac
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai, - 1 mėnuo.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a označení obalu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir veterinarinio vaisto aprašo ir ženklinimo pakeitimo pagrindas
Slovak: Na farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu a údaje o MIC na podporu použitia pri chorobe dýchacieho traktu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní (predloženú skôr) sa odvolávalo v odpovediach na zoznam otázok výboru CVMP a zistilo sa, že boli prijateľné.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos tyrimo ir MSK duomenys (pateikti anksčiau), pateikti siekiant pagrįsti 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, skirtiną 7 paras triušiams kvėpavimo takų ligos profilaktikai ir gydymui, minimi atsakymuose į CVMP klausimus ir patvirtinti kaip tinkami.
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Lithuanian: 7 paras į pašarą įmaišyti 12,5 mg tilmikozino / kg kūno svorio per parą (tai atitinka 200 ppm pašare).
Slovak: BELGICKO
Lithuanian: Belgija
Slovak: NEMECKO
Lithuanian: VOKIETIJA
Slovak: výbor CVMP zhodnotil účinnosť tilmikozínu u králikov a usúdil, že bez ohľadu na skutočnosť, že táto klinická štúdia z terénu používajúca dávkovanie lieku mala isté nedostatky, z predklinických štúdií a údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) vyplynulo, že účinné dávkovanie v krmive v prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Lithuanian: CVMP įvertino tilmikozino veiksmingumą triušiams ir pateikė nuomonę, kad, nepaisant klinikinio lauko tyrimo, kuriame tirtos vaisto dozės, trūkumų, ikiklinikiniai tyrimai ir mažiausių slopinamųjų koncentracijų (MSK) duomenys parodė, kad veiksminga paros dozė yra 12,5 mg/kg kūno svorio, naudojant vaistą 7 paras triušių kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica, profilaktikai ir gydymui.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúcich 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávaných králikom (pozri prílohu I)
Lithuanian: Bendroji visų vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skiriamų triušiams mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovak: Spojené kráľovstvo
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Slovak: TILMICOSINE 40 PORCINS-LAPINS
Lithuanian: SANTAMIX TILMICOSINE 40 PORCINS - LAPINS
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Slovak: PORTUGALSKO
Lithuanian: PORTUGALIJA
Slovak: 5 kg tilmikozín 40 g premix/tona
Lithuanian: 5 kg tilmikozino 40 g premikso/t
Slovak: ŠPANIELSKO
Lithuanian: ISPANIJA
Slovak: kg premixu/tona krmiva = pomer pridávania (mg/kg telesnej hmotnosti)
Lithuanian: kg premikso/t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Slovak: Rue de l'Etuve 52
Lithuanian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Slovak: TALIANSKO
Lithuanian: ITALIJA
Slovak: Po zohľadnení poskytnutých informácií sa usúdilo, že cieľová hodnota 200 g tilmikozínu na tonu granulovaného krmiva pre králiky (200 ppm) by sa dala dosiahnuť vhodným pomerom pridania účinných látok tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix a tilmicosin 200 g pre-mix, pri všetkých uvedených veľkostiach balení.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, manoma, kad reikiamą 200 g tilmikozino vienoje tonoje granuliuoto pašaro triušiams (200 ppm) kiekį galima gauti į pašarą tinkamu santykiu įmaišant bet kurio nurodyto dydžio pakuotėje esantį tilmikozino 40 g premiksą, tilmikozino 100 g premiksą ir tilmikozino 200 g premiksą.
Slovak: V usmerňovacej pripomienke výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairėse (EMEA/CVMP/080/95)
Slovak: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Lithuanian: Rumunija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Slovak: 1 kg tilmikozín 200 g premix/tona
Lithuanian: 1 kg tilmikozino 200 g premikso/t
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko na odporúčanú dávku a pomery pridania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rekomenduojamos dozės ir į pašarą dėtino kiekio triušiams gydyti.
Slovak: 2 kg tilmikozín 100 g premix/tona
Lithuanian: 2 kg tilmikozino 100 g premikso/t
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys patvirtina veiksmingą tilmikozino dozę. Jos reikia laikytis, į pašarą įmaišant įvairių koncentracijų vaistinį premiksą.
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Slovak: • výbor CVMP posúdil poskytnuté údaje týkajúce sa pomerov pridávania a súhlasil s tým, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, bola splnená a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa dosiahol pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g);
Lithuanian: • CVMP atsižvelgė į pateiktus duomenis, kuriuose aptariamas vaistinio premikso ir pašaro santykis, ir sutiko, kad reikalavimas užtikrinti, kad dozė būtų dedama į ne mažiau kaip pusę pašaro paros normos, įvykdytas, ir kad reikiamą 200 ppm tilmikozino vienoje tonoje pašaro kiekį galima gauti į pašarą tinkamu santykiu įmaišant bet kurios pakuotės ir bet kurio stiprumo premiksą (40 g, 100 g ir 200 g).
Slovak: Bez ohľadu na neobjasnené vysoké výsledky stanovenia múky sa usúdilo, že ak sa múčka krmiva pre králiky správne pripraví s koncentráciou 200 ppm (namiesto vysokých hlásených hodnôt), dalo by sa predpokladať, že obsah tilmikozínu v granulovanom krmive bude ešte stále v rozsahu údajov výrobku ±15
Lithuanian: Nors tyrime pasitaikiusi didelė koncentracija pašariniuose miltuose nepaaiškinta, manoma, kad naudojant tinkamai paruoštus triušių pašarinius miltus tilmikozino koncentracija granuliuotame pašare neviršytų reikalaujamos nominalaus dydžio ±15 % ribos (būtų 200 ppm, o ne tokia didelė, apie kurią pranešta).
Slovak: 7 dní
Lithuanian: 7 paros
Slovak: Po zohľadnení poskytnutých informácií výbor CVMP usúdil, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, sa splnila a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa dosiahol pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g).
Lithuanian: Remdamasis pateikta informacija CVMP nusprendė, kad reikalavimas užtikrinti, kad dozė būtų dedama į ne mažiau kaip pusę pašaro paros normos, įvykdytas ir kad reikiamą 200 ppm tilmikozino dozę vienoje maisto tonoje galima gauti naudojant visų dydžių įvairaus stiprumo (40 g, 100 g ir 200 g) pakuotes.
Slovak: • výbor CVMP zvážil odporúčanú dávku a pomery pridávania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom;
Lithuanian: • CVMP atsižvelgė į vaistinių premiksų, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rekomenduojamą dozę ir vaistinio premikso ir pašaro santykį triušiams.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo skyrių pakeitimai