FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Portuguese: A população ITTI incluiu 84 doentes com gripe confirmada por PCR.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada num estudo em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade com gripe não complicada.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração intravenosa (IV) de peramivir (0,17 a 2 vezes a dose recomendada) mostraram uma relação linear entre a dose e os parâmetros de exposição (concentração sérica máxima [Cmáx] e área sob a curva [AUC]).
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Portuguese: A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e do peso corporal, como mostrado na Tabela 1.
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Portuguese: O peramivir não foi teratogénico nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos, e não teve efeitos sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos com doses de até 600 mg/kg/dia, nos quais as exposições foram aproximadamente 8 vezes as dos seres humanos na dose clinicamente recomendada.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Portuguese: Os outros efeitos secundários ocorrem com as seguintes frequências:
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Portuguese: AUClast (ng•h/ml)
Finnish: (ng•h/ml)
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu doentes pediátricos (dos 2 aos 17 anos de idade) com gripe não complicada, o perfil de segurança do peramivir foi semelhante ao notificado em adultos.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com peramivir administrado por injeção intravenosa.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Portuguese: O peramivir é eliminado do organismo por excreção renal e pode ser eliminado por hemodiálise.
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após a administração de Alpivab, devido a um risco teórico de que o peramivir possa reduzir a imunogenicidade da vacina.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Portuguese: • sensações anómalas, como picadas, formigueiro e comichão
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 5 °C e 25 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: Após a diluição
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Portuguese: Tabela 4: Principais resultados de eficácia do estudo 0722T0621 (população ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Portuguese: Tempo até ao alívio dos sintomas média (horas) (IC 95 %)
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Portuguese: Durante a preparação de Alpivab, deve utilizar-se uma técnica assética para prevenção de contaminação microbiana inadvertida.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como mostrado na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Tempo até à recuperação da temperatura normal média (horas) (IC 95 %)
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal (dos rins) diminuída.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: O endpoint primário (tempo até ao alívio dos sintomas) foi definido como o número de horas desde o início da administração do medicamento em estudo até ao início do período de 24 horas no qual todos os sete sintomas de gripe (tosse, garganta inflamada, congestão nasal, cefaleia, estado febril, mialgia e fadiga) estivessem ausentes ou presentes a um nível não superior a «ligeiro» durante pelo menos 21,5 horas.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada em 20 doentes idosos (>65 anos de idade) após a administração IV de uma dose única de 4 mg/kg de peramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo reação alérgica grave de choque com características como erupção cutânea com comichão, inchaço da garganta e da língua, dificuldade em respirar, vertigens e vómitos
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Portuguese: • comportamentos anormais, delírios
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Portuguese: Seguir os passos indicados abaixo na ordem apresentada para preparar uma solução diluída de Alpivab: 1.
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Portuguese: Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Portuguese: Verificou-se necrose renal aguda em coelhos com doses ≥200 mg/kg, com um claro nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level, NOAEL) estabelecido em vários estudos com doses de 100 mg/kg/dia.
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Portuguese: Não existem evidências quanto à eficácia do peramivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus da gripe.
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição aumento dos níveis de lactato desidrogenase no sangue diminuição do apetite, diminuição dos níveis de albumina no sangue, aumento dos níveis de cloretos no sangue, diminuição dos níveis de glicose no sangue, diminuição dos níveis de lactato desidrogenase no sangue, aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de proteínas totais
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Portuguese: Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal <50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem menos de 50 kg recebem 12 mg por kg de peso corporal.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Portuguese: Estudos clínicos
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Portuguese: Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Portuguese: Foram utilizadas medições de creatinina sérica para calcular a depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Portuguese: % CV DP = desvio padrão; CV = coeficiente de variação
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Portuguese: Desconhecido sérica, aumento de corpos cetónicos na urina
Finnish: Tuntematon suureneminen, virtsan ketoniaineiden määrän lisääntyminen
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em doentes dos 2 aos 17 anos de idade (que receberam 12 mg/kg ou 600 mg em função da idade e do peso corporal) e em adultos saudáveis (que receberam 600 mg) foi semelhante (Tabela 5).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mutação H275Y foi a única mutação associada a resistência emergente do tratamento no gene da neuraminidase que ocorreu em vírus obtidos de mais do que um indivíduo tratado com peramivir (em 9 de 481 [1,9 %] infetados pelo vírus da gripe A/H1N1).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Portuguese: Risco de infeções bacterianas
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Portuguese: Os ensaios clínicos nos quais foram administradas doses únicas de peramivir por via intravenosa em doentes com gripe não complicada incluíram alguns doentes com 65 ou mais anos de idade (n = 10).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se apresentar comportamentos anormais após a administração de Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir após uma injeção intramuscular (IM) de 600 mg foi semelhante em homens e mulheres com AUC0-∞ de 76 600 ng•h/ml e 101 000 ng•h/ml, respetivamente, e Cmáx de 27 760 ng/ml e 34 710 ng/ml, respetivamente.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Portuguese: Alpivab é um concentrado límpido, incolor e estéril para solução para perfusão.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: Os doentes com gripe devem ser monitorizados atentamente quanto a sinais de comportamento anormal.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sofrer reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves após a administração de Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
Portuguese: Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal ≥50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Portuguese: As concentrações máximas médias de peramivir foram aproximadamente 10 % maiores em doentes idosos após a administração de uma dose única, em comparação com jovens adultos (22 647 vs. 20 490 ng/ml, respetivamente).
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos dermatite, erupção medicamentosa, eczema, urticária eritema multiforme dermatite esfoliativa*, síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias comportamentos anormais*, delírios*
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Portuguese: • Os adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Portuguese: Faixa etária
Finnish: Ikäryhmä
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu com concentrações muito baixas de peramivir in vitro, com valores da concentração inibitória média de 50 % (CI50) de 0,13 a 0,99 nanomolares (nM) contra as estirpes A e B do vírus da gripe.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, não foi demonstrado qualquer efeito do peramivir sobre o acasalamento ou a fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • aumento do nível de corpos cetónicos na urina
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Portuguese: Um ensaio aleatorizado, multicêntrico e em dupla ocultação realizado no Japão avaliou uma administração intravenosa única de 300 mg ou 600 mg de peramivir ou placebo, administrados durante 30 minutos, em doentes dos 20 aos 64 anos de idade com gripe não complicada.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Portuguese: • Inspecionar visualmente o concentrado de 10 mg/ml de peramivir.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Portuguese: A AUC0- média aumentou 28 %, 302 % e 412 % em indivíduos com depuração da creatinina de 50-79, 30-49 e 10-29 ml/min, respetivamente.
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Portuguese: Tabela 2: Dose de peramivir para adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com base nos valores da TFG absoluta Taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta*
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade ou com peso corporal inferior a 50 kg com compromisso renal são insuficientes para se poder fazer qualquer recomendação posológica.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: 2 anos - <7 anos
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) associadas ao peramivir (ver secção 4.8).
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As reações adversas frequentes não notificadas em adultos foram erupção cutânea no local da injeção, pirexia, hiperemia da membrana timpânica, hiperatividade psicomotora e prurido.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Portuguese: Os doentes com gripe e doenças já existentes devem ser monitorizados atentamente quanto à função renal.
Finnish: Influenssapotilaita, joilla on muitakin sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por dose, consistindo em 3 frascos para injetáveis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa.