FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höchste intravenöse Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1200 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Estonian: Patsientidel, kellel on või kelle pereanamneesis on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on muude kinoloonidega ravi korral kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks.
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Estonian: Puuduvad andmed teiste ravimpreparaatide spetsiifilise mõju kohta delafloksatsiinile.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav lõppstaadiumis neerutalitluse häirega patsientidele (End Stage Renal Disease-ESRD).
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.
German: Delafloxacin sollte nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, welche Substanzen wie Calcium oder Magnesium enthalten.
Estonian: Siiski ei tohi Quofenix'i manustada sama infusiooniliini kaudu koos lahustega, mis sisaldavad näiteks kaltsiumi ja magneesiumi.
German: Präklinische Studien mit Delafloxacin an Ratten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf Fertilität oder Fortpflanzungsleistung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Estonian: Seda kasutatakse teatud bakterite põhjustatud raskete lühiajaliste naha ja nahaaluste kudede nakkuste raviks täiskasvanutel, kui tavapäraseid antibiootikume ei saa kasutada või kui need ei toimi.
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Estonian: • Hooajaline allergia
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Estonian: Peaaegu kõigi süsteemsete antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutajatel on teatatud Clostridioides difficile'ga seotud haigusest, mille raskus ulatub kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Estonian: • Hägune uriin selles leiduva tahke komponendi tõttu
German: Die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz waren ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) um das 2,1-Fache, das 5,9-Fache und das 6,4-Fache höher lagen.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Estonian: • kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
German: Die höchste orale Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1600 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim suu kaudu manustatud annus 1600 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
German: • von Ihrer Leber produzierte Enzyme (Transaminasen) im Blut erhöht
Estonian: • Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsis)
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel tuleb enne raviga jätkamist viivitamata pöörduda arsti poole.
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
German: Zentrales Nervensystem
Estonian: Närvisüsteemi häired*
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Estonian: • Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb Quofenix manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
German: • abnormaler Haarausfall
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide (krambihoogude) tekkeks.
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Estonian: MIK piirväärtused (mg/l)
German: Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise eine zu große Menge von Quofenix erhalten haben.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või õele kohe, kui tunnete muret, et teile on antud liiga palju Quofenix'i.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Estonian: Ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis.
German: Quofenix darf nicht eingenommen werden
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche Muskelkrampf
Estonian: Kõõlusepõletik (vt lõik 4.4) Lihaste ja luustiku valu (nagu jäsemevalu, seljavalu, kaelavalu), lihaste nõrkus Lihasespasm
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Estonian: Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Estonian: • Madal punaste vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Estonian: Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da das Arzneimittel abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne Presünkoop
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Quofenix'i võtta
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Peripheres Ödem Lokale Schwellung Ermüdung Schüttelfrost
Estonian: Perifeerne ödeem Paikne turse Väsimus
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Estonian: • Kõõluste valu ja turse
German: • Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder Pulver für eine
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Natrium-β-Cyclodextrin-Sulfobutylether auf.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
German: Wenn dieses Arzneimittels bereits bei Ihnen angewendet wird
Estonian: Kui teile manustatakse seda ravimit
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Estonian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
German: Diese Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination der DNS benötigt.
Estonian: Delafloksatsiin inhibeerib bakterite topoisomeraas IV ja DNA güraasi (topoisomeraas II) - bakterite DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, reparatsiooniks ja rekombinatsiooniks vajalikke ensüüme.
German: Quofenix kann Sie schwindlig und benommen machen.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Estonian: Plasmas on põhikomponent muutumatu lähteravim.
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega, mõnel juhul ka olenemata olemasolevatest riskiteguritest, on teatatud väga harvadest pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoime juhtudest, mis kahjustavad mitut, vahel paljusid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh reaktsioonid, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad, depressioon, väsimus, mälu halvenemine, unehäired ning kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine) (vt lõik 4.4).
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
German: Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Estonian: Patsientidele peab ütlema, et äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral tuleb arstiga nõu pidamiseks viivitamata pöörduda erakorralise meditsiini osakonda.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Quofenix 450 mg Tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mille tagajärjel tekkis paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkus.
German: • allergische Hautreaktion
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid
German: Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi Häired
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (olenemata east ja olemasolevatest riskiteguritest) on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitut organsüsteemi (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Estonian: • Meditsiiniseadme umbumine
German: Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Meglumin).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
German: Niereninsuffizienz Hämaturie
Estonian: Neerukahjustus Hematuuria
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
German: • Harnwegsinfektion
Estonian: • Seeninfektsioon
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quofenix eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Quofenix'i rohkem kui ette nähtud
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen
Estonian: • Jäsemete lihaste nõrkus
German: • kalter Schweiß
Estonian: • Külm higi
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise
German: Verschwommenes Sehen Trockenes Auge
Estonian: Nägemise ähmastumine Silmakuivus