FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат активната субстанция делтаметрин и са предназначени за локално приложение при говеда и овце за третиране и профилактика при опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Bulgarian: Заявителят, Virbac, подава заявление за децентрализирана процедура за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда е положително.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 41-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41, за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Danish: På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
Bulgarian: На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.
Danish: Den 25. september 2013
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Bulgarian: Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Danish: Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 20. maj 2013.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 25. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Danish: Under ændringsproceduren konstaterede Belgien en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, herunder at virkningen mod de pågældende lusearter ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните, и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er indiceret til behandling af blandede infektioner med nematoder og ikter hos kvæg.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. B. Urbain og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Danish: CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus.
Bulgarian: CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. marts 2013, og da der ikke var enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Bulgarian: 2013 г. Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 март 2013 г. и тъй като не е постигнато съгласие, CVMP е сезиран по въпроса.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt dataene i type II-ændringsansøgningen underbyggede den nye indikation mod angreb af lus.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище относно това, дали данните в заявлението за промени от тип II подкрепят новото показание срещу опаразитявания с въшки.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): moxidectin og triclabendazol
Bulgarian: Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
Danish: Den 60dages indbringelsesprocedure i CMD(v) blev indledt den 14. januar 2013.
Bulgarian: 60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 10. april 2013.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 10 април 2013 г.
Danish: Sagen blev den 11. december 2012 af referencemedlemsstaten (Frankrig) indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) i henhold til artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Поради това на 11 декември 2012 г. засегната държава членка (Франция) сезира Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)) по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pfizer Animal Health, indgav en ansøgning om en type IIændring i overensstemmelse med artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 med henblik på tilføjelse af en ny indikation mod lusearterne Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Danish: Den 3. april 2013 indbragte Frankrig sagen for CVMP i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Франция сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008 на Комисията.
Danish: Ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на съответните части от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в Приложение III.
Danish: Cydectin TriclaMox pour-on, opløsning (5 mg/ml og mg/ml), til kvæg er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Bulgarian: (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 131 for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 16. juli 2013 en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 16 юли 2013 г. CVMP приема становище, в което се препоръчва разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Danish: Levact er også kendt under navnet Ribomustin.
Bulgarian: Levact е известен също под името Ribomustin
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
Danish: Jean-François Baurain (Belgien)
Bulgarian: Jean-François Baurain (Белгия)
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
Danish: Hvad er Levact?
Bulgarian: Какво представлява Levact?
Danish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Danish: I Tyskland har bendamustin været anvendt i lægemidler mod kræft siden starten af 1970'erne.
Bulgarian: Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
Danish: På grundlag af vurderingen af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Levact opvejer risiciene til de to indikationer, der blev gjort indsigelse imod.
Bulgarian: Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
Danish: 14. januar 2010 og 17. februar 2010
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at en medlemsstat, Det Forenede Kongerige, ikke kunne godkende indikationen non-Hodgkins lymfom, og at to medlemsstater, Belgien og Frankrig, ikke kunne godkende indikationen multipelt myelom, eftersom der ikke forelå tilstrækkelige data om dette lægemiddels virkning til at støtte disse indikationer.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
Danish: 22. oktober 2009
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Levact og relaterede navne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Levact i Tyskland og i alle de berørte medlemsstater for alle de indikationer, som ansøgningen omhandlede.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Danish: Astellas Pharma GmbH indgav en ansøgning om Levact til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levact opvejede risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Danish: 18. marts 2010
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Danish: CHMP vurderede de to kliniske undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for indikationerne multipelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 2. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
Danish: Levact er et lægemiddel mod kræft.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
Danish: Det aktive stof i Levact, bendamustinhydrochlorid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "alkylerende midler".
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Danish: 07. juli 2010
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Danish: Hvorfor blev Levact revurderet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Danish: • multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med prednison hos patienter over 65 år, som ikke er egnede til stamcelletransplantation, og som ikke kan behandles med thalidomid eller bortezomib (andre lægemidler mod kræft).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
Danish: Det binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Bulgarian: То се свързва с ДНК в клетките при
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter) hos patienter, hvor behandling med fludarabin (et andet lægemiddel mod kræft) ikke er hensigtsmæssig
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Danish: • non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet, som er en del af immunsystemet) hos patienter, hvis kræft er forværret under eller efter behandling med rituximab (et andet lægemiddel mod kræft)
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne1 (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Bulgarian: 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. marts 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år."
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
Danish: ref. EMEA/263910/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Danish: Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
Danish: Depression.
Bulgarian: Депресия.
Danish: Pimozid.
Bulgarian: Пимозид.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Danish: Dr. Alar Irs (EE)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Danish: Hvad er Zoloft?
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
Danish: Zoloft er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Danish: 22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Danish: "Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Danish: Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Danish: CHMP vurderede, at de foreslåede formuleringer under dette punkt var acceptable.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Danish: London, den 7. april 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
Danish: CHMP drøftede også denne indikation.
Bulgarian: СНМР обсъжда и това показание.
Danish: Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Danish: CHMP drøftede resultaterne af det kliniske program, der viste en signifikant forbedring med hensyn til at mindske antallet af panikanfald.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Danish: Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Danish: Terapeutisk indikation
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
Bulgarian: Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Danish: CHMP vedtog følgende:
Bulgarian: СНМР приема следното:
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
Danish: Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Panikangst med eller uden agorafobi."
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".