FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
Estonian: Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
Danish: Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.
Estonian: Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Estonian: Sage: paiksed sümptomid, nagu ninalimaskesta ärritus, kerge hemorraagiline sekretsioon, ninaverejooks (kohe pärast manustamist)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Danish: Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei suspensiooni pudelit puhastada Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Danish: Hvis budesonid næsespray, suspension anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Estonian: Kui Budesonid ninasprei suspensiooni kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Estonian: Järgmise 24 tunni jooksul ei pea otsikut uuesti täitma.
Danish: Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).
Estonian: Enne Budesonid ninasprei suspensiooni esmakordset kasutamist peate otsiku ette valmistama (st täitma ravimiga).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Budesonid ninasprei KASUTAMIST
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Estonian: Menetluse ajal järeldati, et terapeutiline ekvivalentsus võrdlusravimiga on täiskasvanutel tõendatud, tõendatuks peeti ka ohutust täiskasvanutel ning farmakokineetiliste andmete esitamist vajalikuks ei peetud.
Danish: Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.
Estonian: Selle ravimi üks koostisaine kaaliumsorbaat võib tekitada naha ja limaskestade (sh ninalimaskesta) ärritust.
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Estonian: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge kunagi kasutage ettenähtust rohkem annuseid ka siis, kui olete ühe annuse unustanud.
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Estonian: Ninapolüübid Täiskasvanud, noorukid (12-aastased ja vanemad) ning üle 6-aastased lapsed Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 8 Budesonid Sandoze (32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Danish: Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin).
Estonian: Kui järgmise annuseni möödub pikem aeg, tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Estonian: Nina bakter- või seennakkuse korral tuleb Budesonid ninasprei suspensiooni kasutada ainult siis, kui patsient saab lisaks anibakteriaalset või seennakkuse vastast ravi.
Danish: har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Budesonide Sandozi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks sätestatud III lisas.
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Estonian: Kliiniliselt olulistes annustes on budesoniidi kineetika annusega korrelatsioonis.
Danish: Hud og subkutane væv
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nasaalne
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Estonian: Terapeutiliste annuste juures ei ole sarnaseid toimeid inimestel oodata.
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Estonian: Pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Danish: Du må ikke bruge budesonid næsespray, hvis du er gravid, uden at tale med lægen om det først.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Estonian: 83-l sesoonse allergilise riniidiga lapsel ja noorukil tehtud neljanädalases uuringus ei mõjutanud budesoniidi ninapulber (200 ja 400 µg üks kord ööpäevas) hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni.
Danish: Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Estonian: Soovitatust suuremates annustes ninakaudsete kortikosteroidide manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Estonian: Eriti suurte annuste kasutamisel pikema perioodi vältel võivad tekkida inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed mõjud.
Danish: Næsespray, suspension.
Estonian: RAVIMVORM Ninasprei, suspensioon.
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Estonian: Hingamisteede nakkustega patsientidele Budesonid ninaspreid ei soovitata.
Danish: Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.
Estonian: Budesoniid on tugevatoimeline välispidiselt manustatav ninalimaskesta põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, millel on toopilisel manustamisel nõrk süsteemne toime.
Danish: • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).
Estonian: • ninapolüüpide (ninalimaskesta väljasopistused) põhjustatud sümptomite ravi.
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
Estonian: Väga harv: ninalimaskesta haavandid, ninavaheseina perforatsioon
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei suspensiooni mõõdetud 0,05 ml annus sisaldab 32 mikrogrammi budesoniidi.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med budesonid næsespray:
Estonian: Budesonid ninasprei ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Om muligt skal behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleb võimalusel alustada enne kokkupuudet allergeeniga.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis nasal spray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Budesonid
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Budesoniid
Danish: Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada").
Danish: Den anbefalede startdosis Budesonid Sandoz næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag.
Estonian: Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 4 Budesonid Sandoze (64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Estonian: KUIDAS Budesonid ninaspreid KASUTADA
Danish: Udløbsdato:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Estonian: See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
Estonian: Ninapolüüpidest tingitud sümptomite ravi.
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: • näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega
Danish: Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension.
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei välja näeb ja pakendi sisu Budesonid Sandoz on valge homogeenne suspensioon.
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Estonian: Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: • Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Estonian: • loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Estonian: Hooajalise ja aastaringse allergilise nohu sümptomaatiline ravi ja profülaktika.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon 4 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas hommikuti või 2 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon 2 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas hommikuti või 1 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Estonian: Valida tuleb väikseim annus, mille abil on saavutatud püsiv ja tõhus kontroll sümptomite üle.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Estonian: Pikaajaliselt nina kaudu kortikosteroide saavatel lastel on soovitatav pikkust regulaarselt jälgida.
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleks võimalusel alustada enne allergeenidega kokkupuudet.
Danish: • Udslæt.
Estonian: • nahalööve,
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Danish: • Hul i næseskillevæggen.
Estonian: • haavandid ninas,
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Estonian: Parima tulemuse eeldus on regulaarne ravi.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Estonian: Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Danish: Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Danish: Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Danish: Risiko
Estonian: Risk
Danish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Danish: Udvalget var desuden af den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er egnede til at nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Estonian: Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
Estonian: BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Danish: - Proktologiske:
Estonian: - Proktoloogilised näidustused:
Danish: Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Danish: Endvidere bekræftes det i nylige publikationer om kontaktallergi (f.eks. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), at effektiviteten af bufexamac i behandling af hudsygdomme er tvivlsom.
Estonian: Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Danish: I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Danish: CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski endiselt arvamusel, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole piisavad, et vähendada oluliselt või vältida kontaktallergia tekkeriski bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendipopulatsioonil.
Danish: Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Estonian: • Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på CHMP's plenarmøde i april 2010.
Estonian: Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.
Danish: CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Danish: Den 12. januar 2010 udsendte den kompetente tyske myndighed (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen om myndighedens hensigt om at trække markedsføringstilladelserne tilbage for alle lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug i Tyskland på grund af en øget risiko for alvorlig allergisk kontaktdermatitis og risikofaktorer for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Estonian: 12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
Danish: Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Danish: CHMP er på baggrund af sin gennemgang af evidensen fra disse kontrollerede undersøgelser af den opfattelse, at der kun foreligger en meget begrænset evidens for effektiviteten af bufexamac i ovennævnte indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast nende kontrollitud uuringute tulemuste ülevaatamist arvamusel, et bufeksamaki efektiivsuse kohta on eespool nimetatud näidustuste korral väga piiratud hulk tõendeid.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra en nylig publikation om dette emne (f.eks. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Danish: • kronisk dermatose
Estonian: • kroonilised dermatoosid;
Danish: Yderligere data om forekomsten af kontaktallergier over for bufexamac viste, at i en prøvetagning blandt ca. 40.000 patienter, der havde fået foretaget lappeprøve, udviste 1,4 % sensibilisering over for bufexamac.
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
Danish: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Estonian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France