FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistilo, že najvyššia dávka Adempasu (2,5 mg tablety trikrát denne) zosilňovala hypotenzný účinok nitroglycerínu podávaného sublinguálne (0,4 mg) podaného 4 a 8 hodín po užití.
Polish: W badaniu klinicznym największa dawka produktu leczniczego Adempas (2,5 mg tabletki trzy razy na dobę) nasilała działanie obniżające ciśnienie krwi podawanej podjęzykowo nitrogliceryny (0,4 mg), przyjmowanej 4 i 8 godzin po podaniu dawki riocyguatu.
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Polish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Polish: Różnica skorygowana o placebo (dyn·s·cm-5)
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Ako užívať Adempas
Polish: Jak przyjmować lek Adempas
Slovak: 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 294 filmom obalených tabliet
Polish: 42 tabletki powlekane 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 294 tabletki powlekane
Slovak: Ak u vás dochádza k zmene liečby medzi sildenafilom alebo tadalafilom a Adempasom - Ak prestanete užívať sildenafil, musíte počkať najmenej 24 hodín, kým začnete užívať Adempas.
Polish: Jeśli pacjent przechodzi z syldenafilu lub tadalafilu, na lek Adempas - Jeśli pacjent przerywa stosowanie syldenafilu, musi odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Adempas.
Slovak: Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich Adempas v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh) wykazywali większą ekspozycję na produkt leczniczy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: NO prostredníctvom stabilizácie väzby NO-sGC.
Polish: Uwrażliwia sGC na endogenny NO poprzez stabilizację wiązania NO-sGC.
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI, [wartość p]
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi pacjenta i objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), która była następnie utrzymana przez kolejne 4 tygodnie.
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Polish: Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic spowodowanych masą w zakresie narażenia na riocyguat.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania týchto tabliet mohli otehotnieť, používajte spoľahlivé formy antikoncepcie.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania tych tabletek.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 8 týždňov.
Polish: Podczas pierwszych 8 tygodni dostosowywano dawkę riocyguatu co 2 tygodnie na podstawie skurczowego ciśnienia krwi pacjenta i objawów przedmiotowych lub podmiotowych niedociśnienia do optymalnej dawki indywidualnej (zakres 0,5 mg-2,5 mg trzy razy na dobę), którą następnie utrzymano przez kolejne 8 tygodni.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi wieloszlakowymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein), takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) powoduje wyraźne zwiększenie ekspozycji na riocyguat (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Polish: Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy.
Slovak: Čo Adempas obsahuje
Polish: Co zawiera lek Adempas
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: RESPITE bolo 24 týždňové nekontrolované skúšanie sledujúce prechod z inhibítorov PDE5 na riociguát u 61 dospelých pacientov s PAH na stabilnej dávke inhibítorov PDE5.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Polish: W fazie głównej większa liczba pacjentów przyjmujących riocyguat zmarła (11% w porównaniu z 4%) lub miała poważne zdarzenia niepożądane (37% w porównaniu z 23%).
Slovak: Dávky nad 1 mg riociguátu sa v tomto skúšaní neskúmali.
Polish: W badaniu tym nie badano dawek powyżej 1 mg riocyguatu.
Slovak: U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania Adempasu v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní s užívaním po jedle (pozri časť 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skłonność do niedociśnienia, nie zaleca się zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż powoduje to wzrost stężenia riocyguatu przyjmowanego bez posiłku w porównaniu do przyjmowania z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Udržiavacia dávka
Polish: Dawka podtrzymująca
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Polish: Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Slovak: Tabuľka 2: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní CHEST-1 pri poslednej návšteve
Polish: Tabela 2: Wpływ riocyguatu na wyniki testu 6MWD w badaniu CHEST-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów
Slovak: U králikov sa pozorovali počínajúc od systémovej expozície na úrovni približne 3-násobku ľudskej expozície (2,5 mg trikrát denne) výskyty potratu a fetálnej toxicity.
Polish: U królików obserwowano poronienia i toksyczny wpływ na płód, zaczynając od ogólnoustrojowej ekspozycji wynoszącej około 3 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, ako napr. ketokonazol, posakonazol alebo itrakonazol, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, np. ketokonazol, pozakonazol lub itrakonazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Polish: Pacjenci nie byli uprzednio leczeni (50%) lub leczeni uprzednio ERA, ang. endothelin receptor antagonist; (43%) lub analogiem prostacykliny (podanie wziewne, doustne lub podskórne; 7%) i zdiagnozowano u nich idiopatyczne lub dziedziczne PAH (63,4%), PAH związane z chorobą tkanki łącznej (25,1%) i wrodzoną chorobę serca (7,9%).
Slovak: & Dohme d.o.o.
Polish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovak: Preto je súbežné podávanie Adempasu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom) v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Adempas z azotanami lub produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Slovak: Celkovo boli priemerné dávkovo a hmotnostne normalizované hodnoty expozície riociguátu vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ogólnie średnie wartości narażenia na riocyguat, normalizowane względem dawki i masy, były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) s miernym poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh A) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 35 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi, čo je v rámci bežnej intraindividuálnej variability.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP a vedie k zvýšenému generovaniu cGMP.
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, napr. ako súčasť HAART, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali v oboch liečebných skupinách s riociguátom menej často než v skupine s placebom (riociguát ITD 1,0-2,5 mg: 3,1
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały rzadziej w obu grupach terapeutycznych otrzymujących riocyguat niż w grupie otrzymującej placebo (riocyguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riocyguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Slovak: Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (PAH), ako napríklad bosentan a iloprost, sa môžu používať s Adempasom, ale mali by ste to povedať vášmu lekárovi, - erektilnej dysfunkcie (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil), pretože sa nemajú užívať spolu s Adempasom, - plesňových infekcií (ako napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo infekcie HIV (ako napríklad abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, rilpivirín alebo ritonavir), pretože môže byť potrebné zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Slovak: & Dohme B.V.
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CHEST-1) przeprowadzono z udziałem 261 dorosłych pacjentów z nieoperowalnym, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (72%) lub przetrwałym albo nawrotowym CTEPH po endarterektomii tętnic płucnych (PEA; 28%).
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Slovak: Z dôvodu vysokého naviazania riociguátu na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bol dialyzovateľný.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi nie oczekuje się, by riocyguat ulegał dializie.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały z podobną częstością w obu grupach terapeutycznych (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu (IDT) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 12).
Slovak: Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥
Polish: Dawkę należy zwiększać o 0,5 mg trzy razy na dobę co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥95 mmHg i pacjent nie ma objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia.
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liečiv sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití riociguátu u gravidných žien.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
Slovak: - vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej leku Adempas; - nerki pacjenta nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jeśli pacjent jest leczony dializą, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane; - u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności stopień B wg klasyfikacji Child Pugh); - u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie przyjmować leku Adempas.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovak: V dlhodobom pokračovaní zomrelo viac pacientov v skupine, kde bolo placebo zmenené na riociguát (21
Polish: W perspektywie długoterminowej , zmarło więcej pacjentów (21%) przyjmujących placebo a następnie riocyguat, w porównaniu z grupą pacjentów kontynuujących przyjmowanie riocyguatu (3%).
Slovak: • 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami.
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Slovak: • určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH)
Polish: • niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti riociguátu sú lineárne od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuálna variabilita (CV) expozície riociguátu (AUC) naprieč všetkými dávkami je približne 60 %.
Polish: Zmienność międzyosobnicza (CV) ekspozycji na riocyguat (AUC) we wszystkich dawkach wynosi około 60%.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Polish: Podczas ostatniej wizyty zwiększenie dystansu w teście 6MWD u pacjentów leczonych riocyguatem wynosiło 46 m (95% przedział ufności (CI): 25 m-67 m; p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Polish: Jednoczesne podawanie 400 mg ketokonazolu raz na dobę prowadziło do 150% (zakres do 370%) zwiększenia średniego AUC riocyguatu i 46% zwiększenia średniego Cmax.
Slovak: Ako uchovávať Adempas
Polish: Jak przechowywać lek Adempas 6.
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z bosetanem należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Slovak: V pivotných skúšaniach boli zahrnutí pacienti s mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Polish: PN WT ŚR CZW PT SOB NDZ
Slovak: Riociguát (n=173)
Polish: Riocyguat (n=173)
Slovak: % z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Polish: Około 9-44% podanej dawki znajduje się w postaci niezmienionego riocyguatu w kale.
Slovak: Tél: + 33 (0)
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: Riociguát (n=107)
Polish: Riocyguat (n=107)
Slovak: Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Slovak: Riociguát (n=121)
Polish: Riocyguat (n=121)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Slovak: Z dôvodu vysokej väzbovosti riociguátu na plazmatické proteíny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi riocyguat raczej nie będzie ulegał dializie.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (m)
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas
Slovak: Adempas je počas gravidity kontraindikovaný (pozri čať 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Polish: • ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny) może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).