FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravimi ekspositsioonist sõltuvat QT-intervalli pikenemist täheldati võrdlusravimiga kontrollimata avatud II faasi uuringus eelnevalt ravitud metastaatilise melanoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % CI)
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI)
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Estonian: Vemurafeniibi inhibeeriv toime leidis kinnitust ka ERK fosforüülimise ja rakulise antiproliferatsiooni testides V600-mutantse BRAF ekspressiooniga melanoomi rakuliinides.
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist patsientidele, kellel on varem esinenud või esineb samaaegselt RAS mutatsiooniga seotud vähk, peab hoolikalt kaaluma kasu ja riske.
Finnish: vemurafenibi dakarbatsiini
Estonian: Mitte-naha lamerakk-kartsinoom
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: · Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Finnish: Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
Estonian: Kuuelt 15...17-aastaselt noorukilt, IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga, saadud vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et vemurafeniibi farmakokineetilised omadused on noorukitel üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: • Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita.
Estonian: Päikesekaitse · Zelboraf'i võtmise ajal võib suureneda tundlikkus päikesekiirguse suhtes ja tekivad päikesepõletused, mis võivad olla tõsised.
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Estonian: Tabelis 9 on toodud üldine ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Estonian: Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid vemurafeniib
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf'i kasutamine soovitatav.
Finnish: Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka suguelundite uuring (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi) EMA/107042/2018
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib) EMA/107042/2018
Finnish: Muita tietoja Zelborafista
Estonian: Muu teave Zelborafi kohta
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi)
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
Finnish: Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Estonian: Amet pidas kõrvalnähte hallatavateks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, et soodustada riskide vähendamist.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Zelborafi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Estonian: Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega), iiveldus ja oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), kõhulahtisus, peavalu, pruriit (kihelus), nahapapilloom (tüükad) ja hüperkeratoos (naha paksenemine ja sarvestumine).
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Zelborafi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elumus ja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid vähi süvenemiseta).
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Estonian: Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud muutusid liiga toksiliseks.
Finnish: Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Zelboraf on efektiivne patsientide elumuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Zelborafi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on naha lamerakk-kartsinoom (teist liiki nahavähk), mida on võimalik eemaldada lihtsa kirurgilise lõikusega, keratoakantoom (healoomuline nahakasvaja), lööve, artralgia ja maksanäitajate muutused (gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine).
Finnish: Zelboraf on syöpälääke.
Estonian: Zelboraf on retseptiravim.
Finnish: Miten Zelborafia käytetään?
Estonian: Kuidas Zelborafi kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
Finnish: Miten Zelboraf vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zelboraf toimib?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.
Finnish: Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
Estonian: Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
Estonian: Riskide osas esines põhiuuringus ligikaudu pooltel Zelborafi kasutanud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
Estonian: Zelboraf on ette nähtud ainult nendele patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon (muutus) BRAF V600.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Estonian: Uuringu tulemustest nähtus, et Zelborafi kasutanud patsientidel oli keskmine elumus 13,2 kuud ja dakarbasiini kasutanud patsientidel 9,9 kuud.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Estonian: Amet märkis, et uuringutes on veenvalt tõendatud Zelborafi efektiivsust üldise elumuse pikendamisel ja siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu, BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise edasilükkamisel.
Finnish: Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF:n, solujen jakautumista edistävän proteiinin, estäjä.
Estonian: Zelborafi toimeaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BRAF-valgu inhibiitor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliig id
Finnish: Kauppa nimi
Estonian: Väljamõeld ud nimetus
Finnish: EU-numero
Estonian: EL-i (ML) number
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/05/2017.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/05/2017
Finnish: Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Estonian: Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita 5-15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Estonian: Iga ml sisaldab:
Finnish: Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Estonian: Kõik pritsmed loputada silmadest kohe rohke veega.
Finnish: Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Estonian: Muidu on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Finnish: Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Estonian: Ohutusandmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 nädala vanustel vasikatel.
Finnish: 250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Estonian: 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Finnish: Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
Estonian: Nendele geenidele vastavad mehhanismid on kodeeritud mobiilsetele geneetilistele elementidele, nagu plasmiidid, transposoonid või geenikassetid.
Finnish: Tämän vaikutusta valmisteen tulehduksen vastaiseen vaikutukseen ei ole tutkittu kenttäkokeissa.
Estonian: Selle erinevuse mõju põletikuvastasele toimele ei ole välikatses uuritud.
Finnish: Vuosina 2004-2012 ympäri Eurooppaa kerättyjen naudoilta eristettyjen kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimukset osoittivat florfenikolin tehon säilyneen muuttumattomana, eikä resistenttejä eristyksiä löytynyt.
Estonian: Aastatel 2004 kuni 2014 kogu Euroopas veistelt kogutud sihtpatogeenide väliisolaatide tundlikkuse jälgimisandmed näitavad florfenikooli püsivat tõhusust resistentseid isolaate leidmata.
Finnish: Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen.
Estonian: See vähendab leukotsüütide infiltreerumist põletikulisse koesse.
Finnish: Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
Estonian: Väiksemas ulatuses pärsib see ka kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Finnish: Seuraavat Zeleris-valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Estonian: Zelerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla.
Estonian: Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Estonian: Meloksikaam seondub laialdaselt plasmavalkudega (97%) ja jaotub kõigis hea verevarustusega organites.
Finnish: Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Estonian: Selle ravimi süstimisel võivad loomad üles näidata mõõduka valu nähte, mis väljenduvad pea või kaela liigutamisena.
Finnish: Maito: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Piimale: ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Resistenssiä florfenikolille välittää pääasiassa ulosvirtausjärjestelmä, joka pohjautuu spesifiseen (FloR) tai moneen lääkeaineeseen vaikuttavaan (AcrAB-TolC) kuljetusmekanismiin.
Estonian: Resistentsust florfenikooli suhtes vahendab peamiselt väljavoolusüsteem spetsiifilise (Flo-R) või multiravimi transporteri (AcrAB-TolC) tõttu.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik 4.3).
Finnish: Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) näille in vitro on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Estonian: Nende väliisolaatide in vitro minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) jaotumise väärtused on toodud järgnevas tabelis.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen, laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useimpiin kotieläimistä eristettyihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Estonian: Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Finnish: Lääkkeellä on kuitenkin osoitettu olevan selkeä kuumetta alentava vaikutus 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Estonian: Selget palavikuvastast toimet on aga demonstreeritud esimese 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: Jäämien enimmäis -määrä (µg/kg)
Estonian: Jääkide piirnor mid (µg/kg)
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Estonian: Inimesed, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Finnish: Kohdepatogeenien resistenssiä florfenikolille on raportoitu vain harvoin, ja se liittyi ulosvirtauspumppuun ja floR-geeniin.
Estonian: Sihtpatogeenide resistentsusest florfenikooli suhtes on teatatud ainult harvadel juhtudel ning see oli seotud väljavoolupumbaga ja floR-geeni olemasoluga.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoseläimillä ja tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus suguloomadel ning tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: Florfenikoli erittyy pääasiassa virtsaan ja pienemmissä määrin ulosteisiin ja sen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
Estonian: Florfenikool eritub peamiselt uriiniga ja vähesel määral roojaga ning selle poolväärtusaeg on umbes 60 tundi.
Finnish: Meloksikaamin hyötyosuus yhdistelmävalmisteella on alhaisempi kuin meloksikaamilla yksin käytettynä.
Estonian: Kombineeritud ravimis on meloksikaami biosaadavus väiksem kui meloksikaami kasutamisel eraldi manustatuna.
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
Estonian: Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on näidatud, et pärast vasikatele, lakteerivatele lehmadele ja sigadele manustamist pärsib see E. coli endotoksiini esile kutsutud tromboksaan-B2 tootmist.
Finnish: Florfenikoli jakautuu suurelta osin koko kehoon ja sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähän (noin 20 %).
Estonian: Florfenikool jaotub organismis laialdaselt ja seondub vähe plasmavalkudega (ligikaudu 20%).
Finnish: Toistuva viikoittainen yliannostus (suositusannos kolmin- ja viisinkertaisena) liittyi vasikoilla alentuneeseen maidonkulutukseen, vähentyneeseen painonnousuun, löysään vatsaan tai ripuliin.
Estonian: Üleannuste (3 x ja 5 x soovitatav annus) korduv manustamine vasikatele oli seotud piimatarbimise vähenemise, massi-iibe vähenemise, vedela väljaheite või kõhulahtisusega.
Finnish: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Estonian: Ulatus (µg/ml) MIK50 (μg/ml) MIK90 (µg/ml)
Finnish: Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda veterinaarravimit manustada rasedad.
Finnish: Viisinkertainen annos viikoittain toistuvana johti kolmannen annoksen jälkeen seitsemän vasikan kuolemaan kahdeksasta.
Estonian: Viiekordse annuse korduv iganädalane manustamine oli pärast kolmandat manustamist surmav seitsmele vasikale kaheksast.
Finnish: Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Estonian: Infektsiooniv astased ained antibiootiku mid
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: C.
Estonian: s.c.
Finnish: Florfenikoli
Estonian: Florfenikool
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei saa antaa samanaikaisesti glukokortikoidien, muiden tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Mitte manustada samal ajal glükokortikoidide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või antikoagulantidega.
Finnish: Meloksikaami Nauta 20
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam Veis
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo pahvikotelossa
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal kartongkarbis
Finnish: Kolminkertainen annos viikoittain toistuvana johti kolmannen annoksen jälkeen yhden vasikan kuolemaan kahdeksasta.
Estonian: Kolmekordse annuse korduv iganädalane manustamine oli pärast kolmandat manustamist surmav ühele vasikale kaheksast.