FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επαναμεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας, PRA).
Estonian: Mitteheledanahalistel ja suurenenud immunoloogilise riskiga patsientidel (nt retransplantatsioon, reaktiivsete antikehade (panel reactive antibodies, PRA) olemasolu) on ravimi kasutamiskogemus vähene.
Greek: μυκοφαινολικό οξύ, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου και της παλινδρόμισης οξέων (π.χ. ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή σιμετιδίνη) αντιεμετικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (π.χ. μετοκλοπραμίδη) σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο του μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου στομάχου το αντισυλληπτικό χάπι ή άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθυνυλοιστραδιόλη ή ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) αντιαρρυθμικά φάρμακα (αμιωδαρόνη), που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) φάρμακα γνωστά ως «στατίνες», που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών ή για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. στην απόρριψη μοσχεύματος) νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (βαλσαμόχορτο) ή εκχυλίσματα από
Estonian: klotrimasool ja isavukonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul - HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma), mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravimisel - nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks) - mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget - maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin) - antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid) - tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks - etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid - ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,
Greek: Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Παρέχεται σε κυψέλες ή σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης που περιέχουν 10 καψάκια εντός προστατευτικού περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει αποξηραντικό.
Estonian: Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kapslid on 10 kaupa blistrites või perforeeritud üheannuselistes blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumkotti.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Tacforius να απαιτηθούν αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθεί σταθεροποιημένη κατάσταση.
Estonian: Kuna takroliimus on aeglase kliirensiga aine, võib pärast Tacforius'e annuse korrigeerimist püsikontsentratsioon saabuda alles mitme päeva pärast.
Greek: Κάθε καψάκιο Tacforius 3 mg περιέχει tacrolimus 3 mg (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks Tacforius 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina).
Greek: Συνιστάται έντονα, στενή παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα, καθώς και της παράτασης του διαστήματος QT (με ΗΚΓ), της νεφρικής λειτουργίας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ουσίες που μπορούν να τροποποιήσουν τον μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 ή να επηρεάσουν με άλλο τρόπο τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα, καθώς και διακοπή ή προσαρμογή της δόσης της tacrolimus, όπως απαιτείται, προκειμένου να διατηρηθεί παρόμοια έκθεση στην tacrolimus (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt CYP3A4 metabolismi muutvate või muul viisil takroliimuse kontsentratsiooni mõjutavate ainete samaaegsel kasutamisel on tungivalt soovitatav tähelepanelikult jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres, samuti QT-pikenemist (EKG-l), neerufunktsiooni ja muid kõrvaltoimeid ja katkestada manustamine või korrigeerida vastavalt takroliimuse annust, et säiliks samasugune ekspositsioon (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα, με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 12 έως 15 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,05 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,1...0,3 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 12...15 ng/ml.
Greek: Το Tacforius 5 mg καψάκια περιέχει ερυθρό 4R
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R
Greek: Κέλυφος καψακίου
Estonian: Kapsli kest
Greek: Οι αρχικές δόσεις είναι μεταξύ 0,1 και 0,3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tacforius διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Tacforius θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό, με άδειο στομάχι.
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Tacforius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tacforius
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην tacrolimus να αποδεσμεύεται αργά από το καψάκιο, επί αρκετές ώρες, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tacforius είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Advagraf.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Greek: Στη συνέχεια, οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tacforius περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Advagraf.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tacforius.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Tacforius μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος) δεν είναι αποτελεσματικά.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες που κατέδειξαν τη «βιοϊσοδυναμία» του εν λόγω φαρμάκου με το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Advagraf, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Tacforius.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Greek: Τι είναι το Tacforius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tacforius στην ΕΕ.
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Advagraf, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tacforius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι δόσεις του Tacforius υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο της μεταμόσχευσης στην οποία έχει υποβληθεί ο ασθενής.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Greek: Το Tacforius χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα «επιτίθεται» στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Greek: Το Tacforius περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainena takroliimust ja see on geneeriline ravim.
Greek: Δεδομένου ότι το Tacforius είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tacforius;
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Greek: Η συνταγογράφηση του φαρμάκου και τυχόν αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνονται μόνον από γιατρούς με πείρα στα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Greek: Η tacrolimus μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tacforius, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Tacforius χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
Greek: Το Tacforius διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν tacrolimus.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Greek: Πώς δρα το Tacforius;
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tacforius.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tacforius;
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Η δραστική ουσία του Tacforius, η tacrolimus, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tacrolimus
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tacforius;
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tacforius;
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Greek: EXP {MM/XXXX}
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Greek: Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Greek: A-4020 Linz, Αυστρία
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Greek: 2,0 ΙU
Estonian: 2,0 RÜ
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Υπερευαισθησία
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Greek: Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Greek: Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πώς να χρησιμοποιήσετε το TachoSil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TachoSil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist Kuidas TachoSili kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas TachoSili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το TachoSil είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική.
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Greek: Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Greek: Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συμφύσεων ιστού σε μη επιθυμητά σημεία, βεβαιωθείτε ότι οι περιοχές ιστού εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής έχουν καθαριστεί επαρκώς πριν από τη χορήγηση του TachoSil (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Greek: Μην επαναποστειρώσετε.
Estonian: Mitte resteriliseerida.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το TachoSil προορίζεται για τοπική χρήση μόνο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Estonian: TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Greek: 4. Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ για πρόσβαση στο τραύμα, το εσωτερικό του τροκάρ πρέπει να είναι στεγνό.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Greek: Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας)
Estonian: Soolesulgus (kõhuõõne operatsioonidel)
Greek: Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Διαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό:
Estonian: Enne pakendi avamist lugege kasutamisjuhendit: TachoSili turustatakse steriilses pakendis ja seetõttu on oluline:
Greek: Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.
Estonian: Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Greek: Πλήρης αποικοδόμηση του Tachosil παρατηρήθηκε σε μερικά ζώα 12 μήνες μετά τη χορήγησή του σε τραύμα στο ήπαρ, ενώ μικρά υπολείμματα ακόμα παρατηρήθηκαν σε άλλα ζώα.
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η ανωτερότητα σε σύγκριση με την τρέχουσα πρακτική (η οποία περιλάμβανε συρραφή, μηνιγγοπλαστική, και ινώδη και πολυμερή στεγανοποιητικά ή συνδυασμούς αυτών).
Estonian: Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone).
Greek: Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Greek: Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).
Greek: Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται).
Estonian: Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis.
Greek: Το TachoSil βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό και ασφαλές για χρήση ως θεραπεία συμπληρωματική της σύγκλεισης της σκληρής μήνιγγας στη νευροχειρουργική.
Estonian: TachoSil oli hästi talutav ja ohutu kasutamiseks lisaravina kõvakesta sulgemisel neurokirurgias.
Greek: Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.