FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS do posledního sledování dosahoval 1,1.
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Czech: Při standardizaci na běžnou populaci dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,7.
Swedish: Dessutom anser kommittén att uppgifterna är osäkra och att nytta-riskförhållandet för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn därför är ogynnsamt.
Czech: Rovněž zastával názor, že údaje nejsou věrohodné, a proto poměr přínosů a rizik přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů není v požadované indikaci příznivý,
Swedish: CHMP har rekommenderat att ändringen av godkännandena för försäljning avslås för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny registrace přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Czech: Kvalita údajů je rovněž diskutabilní, jelikož měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % subjektů.
Swedish: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys".
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data předložená držitelem rozhodnutí o registraci na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů v požadované indikaci: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením,
Swedish: Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Czech: Při standardizaci na populaci s PWS dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po 1 roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,9.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
Czech: 0.035 mg/kg/den) není stále dostatečně odůvodněno.
Swedish: Dessutom ingår inte bara förbättrad tillväxt utan också förbättrad kroppssammansättning i indikationen för Norditropin vid Prader-Willis syndrom.
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) är oklart.
Czech: 0.035 mg/kg/den) není dostatečně odůvodněno.
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
Czech: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Swedish: D-55127 Mainz Tyskland
Czech: D-55127 Mainz
Swedish: 1010 Wien Österrike
Czech: 1010 Wien
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
Czech: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D, José - Piso 1, 2780-730
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Czech: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Velká Británie
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Czech: Novo Nordisk Hellas Ltd, A, Panagouli 80 & Aghias Triados 65,
Swedish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Německo Novo Nordisk Pharma GmbH
Swedish: 1070 Bryssel Belgien
Czech: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie
Swedish: Slovenien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Slovinsko Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
Czech: V současné době je schválen v EU pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
Czech: Poměr přínosů a rizik
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
Czech: Tuto aktualizaci lze provést prostřednictvím změny typu II na vnitrostátní úrovni.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále zastával stanovisko, že tato indikace by měla být stažena.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Czech: Pouze 3 držitelé rozhodnutí o registraci odpověděli na tento seznam nevyřešených otázek, který byl přijat v květnu 2008.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriémií.
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Czech: D-90449 Nürnberg
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
Swedish: Inget av de svar som lämnades i juni 2008 visade effekten av den orala formuleringen av norfloxacininnehållande läkemedel vid behandling av akut och kronisk komplicerad pyelonefrit.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
Czech: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Swedish: SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA"
Swedish: CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Swedish: 100ml innehåller 5,4g norfloxacinpivaloyloximetylester som 4,0g norfloxacin
Czech: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Czech: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Swedish: Det är dock känt att andra generationens fluorokinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin) ger högre serumkoncentrationer och en gynnsammare vävnadsdistribution än norfloxacin.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
Swedish: • Som en följd av detta drog kommittén slutsatsen att fördelarna med orala norfloxacininnehållande produkter inte är större än riskerna för ovannämnda indikation.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Swedish: CHMP rekommenderar att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel som tas oralt (de läkemedel som anges i bilaga I), av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin ger högre serumkoncentrationer och en mycket bättre vävnadsdistribution än norfloxacin.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterade data som visade att norfloxacin som tas oralt har effekt vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Czech: Koncentrace Léková forma
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Swedish: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Czech: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Swedish: Norflox-1A Pharma
Czech: Norflox-1A Pharma 400 mg
Swedish: • Kommittén fann att det inte längre finns stöd för oral användning av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
Swedish: Gyrablock 400 mg
Czech: Gyrablock 400 mg 400 mg
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum- och vävnadskoncentrationer.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida".
Swedish: 540 mg norfloxacinpivaloyloximetylester som 400mg norfloxacin
Czech: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Swedish: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Swedish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Czech: 28050 Madrid
Swedish: 64331 Weiterstadt Tyskland
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrike
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Norsed Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Norsed Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Swedish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Swedish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Sverige sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Czech: Viale Luigi Bodio, 37/b
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Swedish: 30 dospåsar + 2 sprutor + 1 blandningskopp
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
Swedish: Oral användning Dospåse (PE/alu/PET)
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
Swedish: MA (EU) nummer Produktnamn Styrka Formulering Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Vad du behöver
Czech: Co potřebujete
Swedish: Detta är särskilt viktigt för nyfödda och unga barn.
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
Swedish: Följande studier är de viktigaste.
Czech: Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
Swedish: Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.