FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Hungarian: - Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Icelandic: - Kawasaki sjúkdómur (samhliða asetýlsalicýlsýru, sjá 4.2).
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett vérnyomás
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Hungarian: • ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között lehet.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð skal láta líða 3 - 4 vikur milli skammta.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
Icelandic: Það er vert að hafa í huga að þessir 2 einstaklingar stuðluðu að aukinni tíðni innrennsla sem ollu viðbrögðum í þessum hópi.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
Hungarian: Kezdő adag:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
Icelandic: Togið hér til að hengja upp.
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Hungarian: Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Icelandic: Svefnleysi, eirðarleysi
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Icelandic: Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Icelandic: Það dreifist nokkuð hratt frá plasma og til annarra líkamsvessa og eftir um það bil 3-5 daga hefur jafnvægi komist á innan og utan æðaveggjanna.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum í meðferð skulu bíða eftir að þær líði hjá áður en sest er undir stýri eða vélum stjórnað.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: - Multifocalis motoros neuropathia (MMN).
Icelandic: - Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (multifocal motor neuropathy [MMN]).
Hungarian: Allergiás reakciók ritkák.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Hungarian: Egy ml 50 mg D-szorbitot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Hungarian: A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap 5 napig (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Icelandic: Mat á lífsmörkum í klínískum rannsóknum hjá börnum benti ekki til neins mynsturs klínískt mikilvægra breytinga.
Hungarian: • a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um innihaldsefni).
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A felakasztáshoz itt húzza meg.
Icelandic: ANNAÐ Togið hér til að hengja upp
Hungarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 g / 10 ml
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ónæmiskerfi ungbarna hefur ekki verið kannað.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 4 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) és az ITP vizsgálatba bevont 13 gyermek (3-16 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt több olyan beteg, akinél egynél több infúziót kísért volna mellékhatás.
Icelandic: Engir aðrir einstaklingar voru með meira en eitt innrennsli með aukaverkunum í báðum hópum.
Hungarian: A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
Hungarian: Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje.
Icelandic: Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir að sýklar komist að.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Icelandic: Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Icelandic: TRALI getur verið lífshættulegt ástand og krefst tafarlausrar gjörgæslumeðferðar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Icelandic: Aukaverkanir geta verið tíðari:
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
Icelandic: Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis.
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán)
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Hungarian: Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
Icelandic: Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir immúnóglóbúlínlyfja.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 29,41 mg nátriumot tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum í hverju hettuglasi með 400 ml, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra, és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (2 - 18 ára) eru ekki öðruvísi en hjá fullorðnum þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að breyta þurfi skömmtum.
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Hungarian: Furcsa viselkedés
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Icelandic: Búist er við því að sömu milliverkanir og minnst var á hjá fullorðnum séu til staðar hjá börnum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Hungarian: A gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum millilítra.
Hungarian: - Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Icelandic: - Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy [CIDP]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
Icelandic: 23. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Oxigénhiányról (cianózisról) egy gyermeknél számoltak be, felnőtteknél azonban nem.
Icelandic: Tilkynnt var um bláma (súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Hungarian: • Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur (í þessu tilviki samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru), sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem kaphatják.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol mega ekki taka inn/fá gefið lyfið.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ofskömmtun með Flebogamma DIF hafa ekki verið staðfestar hjá börnum.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Icelandic: Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum vökva.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Icelandic: Ekki hefur verið hægt að tengja immúnóglóbúlín við lifrarbólgu A eða parvoveiru B19, líklega vegna þess að mótefnin sem vinna á þessum veirum eru innihaldsefni lyfsins og eru vörn gegn þeim.
Hungarian: • makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
Icelandic: ● sjónudepilskvilli (maculopathy) (sjúkdómur í sjónudepli, í sjónhimnu augans)
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte.
Icelandic: Þegar meðferð með Ig í bláæð var hætt, gekk heilahimnubólga án sýkingar til baka innan nokkurra daga án eftirkasta.
Hungarian: Az IVIg készítmények vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként hatva, és in vivo immunglobulinnal bevont vörösvértestek kialakulását idézhetik elő, ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist okoz.
Icelandic: IVIg-afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og framkallað in vivo hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlíni sem veldur jákvæðri, beinni andglóbúlínverkun (Coombs próf) og í einstaka tilvikum rauðkornarofi.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) sem er breiðvirkt mótefni gegn sýkingum.
Hungarian: • Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN), sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur hæggengri, ósamhverfri veikingu útlima án skyntaps.
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Icelandic: ● hækkaður alanín amínótransferasi (lifrartransamínasi)
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu; ef engin meðferðaráhrif hafa komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Hungarian: Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Icelandic: Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir sjúkdómi og þyngd barna.
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Icelandic: - hjá sjúklingum sem eru að fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti eða, í mjög sjaldgæfum tilfellum, þegar skipt er á milli tegunda venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum eða þegar langt er liðið frá fyrri gjöf - hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Icelandic: Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.
Hungarian: A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja.
Icelandic: Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í ákveðinn tíma.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem myndað hafa mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eftir að lyfið fékk markaðsleyfi fyrir báða styrkleikana eru brjóstverkur, andlitsroði, hækkun og lækkun blóðþrýstings, lasleiki, andþyngsli, ógleði, uppköst, sótthiti, bakverkur, höfuðverkur og kuldahrollur.
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2%
Hungarian: Átvihető ágensek A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Icelandic: Hefðbundnar aðgerðir til að koma í veg fyrir smit í tengslum við notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna fela í sér val á blóðgjöfum, skimun á hverri blóðgjöf og plasmasafni með tilliti til sértækra auðkenna sýkinga og beitingu markvissra aðferða í framleiðsluferlinu til að gera veirurnar óvirkar eða útrýma þeim.