FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Muiden varmistettujen NNRTI-resistenssiin liittyvien substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Pifeltro estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi.
Icelandic: Þegar það er notað með öðrum lyfjum kemur Pifeltro í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
Finnish: Taulukko 5: Tehoa osoittava vaste viikolla 24 (Snapshot-menettely)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
Finnish: Huom: Sekä doraviriini että efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin (FTC/TDF) kanssa.
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 % CI)
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml Meðferðarmunur (95 % CI)
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon alkuvaiheessa potilaille, joiden immuunijärjestelmä vastaa hoitoon, voi kehittyä tulehdusreaktio oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan (esimerkiksi Mycobacterium avium -infektio, sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume [PCP] tai tuberkuloosi), joka saattaa vaatia lisätutkimuksia ja hoitoa.
Icelandic: Við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar hjá sjúklingum með ónæmiskerfi sem svarar getur bólgusvörun komið fram við duldum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra (t.d. Mycobacterium avium sýking, cytomegaloveira, Pneumocystis jirovecii lungnabólga [PCP] eða berklar) sem getur krafist frekara mats og meðferðar.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pifeltro-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Finnish: Antiviraalinen teho muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä
Icelandic: Veiruhamlandi virkni ásamt öðrum HIV lyfjum
Finnish: Odotetut:  doraviriini glekapreviiri, pibrentasviiri
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon
Finnish:  = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta CI = luottamusväli *AUC0- kerta-annoksena annettaessa, AUC0-24 kerran vuorokaudessa annettaessa.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Finnish: Älä päästä tätä lääkettä loppumaan.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með þetta lyf.
Finnish: Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Finnish: Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Pifeltro.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ raltegraviiri ritonaviirilla
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Icelandic: Þó varð samhliða gjöf doravirins og midazolams sem er næmt CYP3A hvarfefni til þess að útsetning fyrir midazolami minnkaði um 18 % sem bendir til þess að doravirin geti verið vægur CYP3A virkir.
Finnish: Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä annettiin yhdessä NNRTIlääkkeiden delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin, nevirapiinin tai rilpiviriinin, NRTI-lääkkeiden abakaviirin, didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviiridisoproksiilin tai tsidovudiinin, proteaasinestäjien darunaviirin tai indinaviirin, fuusionestäjän enfuvirtidin, kemokiinireseptorin salpaajan maravirokin tai integraasinestäjän raltegraviirin kanssa.
Icelandic: Veiruhömlun doravirins var ekki mótverkandi á samsetningu með NNRTI lyfjunum (bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð) delavirdini, efavirenzi, etravirini, nevirapini eða rilpivirini, NRTI lyfjunum (núkleósíð bakritahemlar) abacaviri, didanosini, emtricitabini, lamivudini, stavudini, tenofovir disoproxili eða zidovudini, próteasahemlunum darunaviri eða indinaviri, samrunahemlinum enfuvirtidi, CCR5 viðtakahemlinum maraviroci eða hemli á flutning við samþættingu strengja (integrase strand transfer inhibitor) raltegraviri.
Finnish: Viikon 24 jälkeen kaikki doraviriiniryhmään satunnaistetut potilaat siirtyivät (tai jäivät) ryhmään, joka sai doraviriinia 100 mg.
Icelandic: 24 var öllum þátttakendum slembiraðað og fengu doravirin og var skipt yfir í (eða héldu áfram á) doravirin 100 mg.
Finnish: • väsymyksen tunne.
Icelandic: • þreyta
Finnish: ribaviriini
Icelandic: ribavirin
Finnish: † tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
Icelandic: - örvaðir próteasahemlar (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Pifeltro-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á að leita ráða hjá lækninum um áhættu og ávinning af notkun Pifeltro.
Finnish: 12 tunnin välein).
Icelandic: 30 mánuðir.
Finnish: Tutkimuksen molemmissa osissa doraviriinia ja efavirentsiä annettiin sokkoutettuna ja FTC/TDF-yhdistelmää avoimena hoitona.
Icelandic: Í báðum hlutum rannsóknarinnar var doravirin og EFV gefið sem blinduð meðferð og FTC/TDF var gefið í opnum hluta.
Finnish: Yhteisvaikutusta arvioitiin vain ritonaviirin osalta.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Finnish: Pifeltro-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Icelandic: Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Finnish: • lisää CD4-positiivisten veren valkosolujen (CD4
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Finnish: Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni DRIVE-SHIFT kom hvorki fram arfgerðar- né svipgerðarónæmi fyrir DOR, 3TC eða TDF meðan á fyrstu 48 vikum (tafarlaus skipti, N=447) eða 24 vikum (síðkomin skipti, N=209) meðferðar með DOR/3TC/TDF.
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärä siirrettiin eteenpäin niiden potilaiden osalta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hoitotehon puuttumisen vuoksi.
Icelandic: Upphafsgildi CD4 frumufjölda var samkvæmt síðasta mati fyrir þá sem hættu meðferðinni vegna verkunarleysis.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Icelandic: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur doravirin
Finnish: Katso luettelo lääkkeistä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Doravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Pifeltro-valmistetta.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
Finnish: Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Icelandic: Pifeltro inniheldur virka efnið doravirin - bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Finnish: 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen menetelmällä, jossa paino on suhteessa kunkin ositteen kokoon (seulonnassa HBV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml tai ≤ 100 000 kopiota/ml) Puuttuvien tietojen käsittely: Havaittu hoitotehon puuttuminen -menettely.
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Finnish: Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Icelandic: Þetta getur minnkað líkur á ótímabæru dauðsfalli eða sýkingum sem geta komið fram þegar ónæmiskerfið er veiklað.
Finnish: Älä käytä Pifeltro-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
Finnish: Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
Icelandic: Ólíkleg er að doravirin í skammtinum 100 mg einu sinni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á plasmaþéttni lyfja sem eru háð flutningspróteinum varðandi frásog og/eða brotthvarf eða umbrotni fyrir tilstilli CYP ensíma.
Finnish: Melko harvinainen kohonnut lipaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn lípasi, aukinn aspartat aminótransferasi, aukinn amýlasi, minnkað hemóglóbín
Finnish: Lähtötilanteen hoito = ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu proteaasinestäjä (erityisesti atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), jotka kaikki annettiin kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Icelandic: Grunnmeðferð = ritonavir- eða cobicistat-örvaður próteasahemill (einkum atazanavir, darunavir eða lopinavir) eða cobicistat-örvað elvitegravir eða NNRTI (einkum efavirenz, nevirapin eða rilpivirin) hvor meðferð ásamt tveimur NRTI.
Finnish: • jos käytät seuraavia lääkkeitä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Icelandic: ef þú notar eftirfarandi lyf: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lyf við krömpum) rifampicin, rifapentin (lyf við berklum) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf notað við þunglyndi og kvíða) eða annað sem inniheldur jurtina mitotan (lyf við krabbameini) enzalutamid (lyf við krabbameini í blöðruhálskirtli) lumacaftor (lyf við slímseigjusjúkdómi)
Finnish: DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
Icelandic: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi doraviriinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun doravirins á meðgöngu.
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltrovalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir cytokróm P450 CYP3A ensímvirkjar því að gert er ráð fyrir verulegri minnkun á plasmaþéttni doravirins sem getur dregið úr áhrifum Pifeltro (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Finnish: Odotetut: ↔ lisinopriili
Icelandic: Áætlað: ↔ lisinopril
Finnish: • painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
Icelandic: • martraðir, þunglyndi, kvíði, skapstyggð, ringlun, sjálfsvígshugsanir
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Finnish: • allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa
Icelandic: • húðbólga vegna ofnæmis, roði á kinnum, nefi, höku eða enni, ójöfnur eða bólur á andliti
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkana
Finnish: Odotetut: ↔ kanagliflotsiini ↔ liraglutidi ↔ sitagliptiini
Icelandic: Áætlað: ↔ canagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Icelandic: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin joko vaihtamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon lähtötilanteessa [N = 447, välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmä (ISG)] tai jatkamaan lähtötilanteen hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, jolloin heidät vaihdettiin saamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoa [N = 223, viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmä (DSG)].
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað og voru annaðhvort látnir skipta í DOR/3TC/TDF við upphaf [N= 447, tafarlaus skipti, ISG, (Immediate Switch Group)] eða látnir vera áfram á grunnmeðferðinni fram að viku 24, þá var skipt í DOR/3TC/TDF [N= 223, síðbúin skipti, DSG (Delayed Switch Group)].
Finnish:  doraviriini AUC 0,12 (0,10-0,15) Cmax 0,43 (0,35-0,52) C24 0,03 (0,02-0,04) (CYP3A:n induktio)
Icelandic:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A virkjun)
Finnish: Myöhemmin V106substituution lisäksi ilmaantui F227(L/C/V) tai L234I (kaksoismutantteja, joihin liittynyt kerrannaismuutos oli > 100).
Icelandic: Því næst F227(L/C/V) eða L234I til viðbótar við V106 skiptihvarf (tvöföldun stökkbrigða gefur > 100 falda breytingu).
Finnish: Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Í I. hluta var þátttakendum slembiraðað og fengu einn af 4 skömmtum af doravirini eða EFV, hvorn ásamt FTC/TDF.
Finnish: Doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Finnish: • 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Jos otat enemmän Pifeltro-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Doravirin á ekki að gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A ensímvirkjar því gera má ráð fyrir að plasmaþéttni doravirins minnki verulega sem dregur úr áhrifum doravirins (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja doraviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif doravirins á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Finnish: • Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doravirin 100 mg.
Finnish: Odotetut:  norgestimaatti / etinyyliestradioli
Icelandic: Áætlað:  norgestimat/ethinyl estradiol
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pifeltrovalmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pifeltro er notað.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðrum meðalöflugum CYP3A virkja (t.d. lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg, á að taka eina 100 Pifeltro töflu tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru croscarmellósi natríum E468, hypromellósi acetat succinat, laktósa einhýdrat, magnesium stearat E470b, örkristallaður cellulósi E460 og vatnsfrí kísilkvoða E551, Töflurnar eru filmuhúðaðar, húðin inniheldur eftirfarandi efni: karnabauvax E903, hypromellósa E464, laktósa einhýdrat, titandioxíð E171 og triacetin E1518.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Finnish: Jos Pifeltro-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn á sjúklingurinn að taka hann eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD
Finnish: Antiandrogeenit entsalutamidi
Icelandic: And-androgen lyf s enzalutamid
Finnish: Doraviriini 25 mg
Icelandic: Doravirin 25 mg