FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des recommandations en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6.
French: À conserver dans le flacon hermétiquement fermé (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена (вж. точка 6.6).
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuellement publiés pour les enfants (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
French: Pour les indications non oncologiques, l'absence de grossesse doit être confirmée avant utilisation de Jylamvo.
Bulgarian: При неонкологични показания липсата на бременност трябва да бъде потвърдена, преди да се използва Jylamvo.
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: Dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être interrompu jusqu'à disparition des symptômes.
Bulgarian: В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.
French: Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
French: Respectez scrupuleusement la dose.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към тази доза.
French: Il existe un risque d'immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération lorsque l'association est utilisée.
Bulgarian: Съществува риск от прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация, когато се използва комбинацията.
French: La seringue doit être maintenue sous l'eau et le piston doit être poussé et tiré plusieurs fois jusqu'à ce que toute trace du médicament ait été éliminée de l'intérieur de la seringue, y compris au niveau de l'embout.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и изтегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от вътрешността на спринцовката, включително от върха.
French: Toute personne manipulant du méthotrexate doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Bulgarian: Всеки, който работи с метотрексат, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата.
French: Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation.
Bulgarian: Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.
French: Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
Bulgarian: След като приемете дозата си, изпийте малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в устата ви.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
French: 3 effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées 4 voir remarques sur la biopsie du foie à la rubrique 4.4
Bulgarian: 3 съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания 4 Вж. забележките относно чернодробна биопсия в точка 4.4
French: Dosage des enzymes hépatiques sériques Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux à trois fois le niveau normal sont survenues chez 13 à 20 % des patients.
Bulgarian: Изследване на серумните чернодробни ензими - временни увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13-20% от пациентите.
French: Tirer le piston de la seringue LENTEMENT vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la seringue blanche soit alignée avec la marque noire correspondant à la dose requise.
Bulgarian: БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза.
French: Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
Bulgarian: Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби Вашата имунна защита.
French: • Recommandation visant à surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de surdosage (qui affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal)
Bulgarian: Препоръки пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на предозиране (те засягат предимно хемопоетичната и гастроинтестиналната системи)
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти.
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
French: • Une déclaration sur la responsabilité qui incombe au médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients qui peuvent s'auto-administrer Jylamvo ou le recevoir à domicile.
Bulgarian: Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo.
French: Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l'ordonnance.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous étroite surveillance médicale.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
French: Si de tels effets indésirables surviennent, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement et de prendre des mesures appropriées (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Ако се появят такива нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за противодействие (вж. точка 4.9).
French: L'excrétion se produit principalement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux des reins.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните бъбречни тубули.
French: Une radiographie du thorax doit être pratiquée afin d'exclure toute infection.
Bulgarian: Трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция.
French: • Infections sévères, aiguës ou chroniques, telles que la tuberculose et l'infection par le VIH
Bulgarian: Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV
French: Veillez à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Jylamvo parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter les effets indésirables du méthotrexate.
Bulgarian: Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции на метотрексат.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране (включително редовни лабораторни изследвания).
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Jylamvo и за какво се използва
French: - Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Bulgarian: Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumopathie et il convient de leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
French: • Informations sur l'importance de rédiger, sans abréviation, des ordonnances contenant des instructions claires sur le schéma d'administration hebdomadaire et le jour spécifique de la prise ; de plus, la dose doit toujours être prescrite en mg avec l'équivalence en ml en fonction de l'âge réel du patient.
Bulgarian: Информация за значението на попълването на рецептите с ясни инструкции за прилагане веднъж седмично, определен ден на прием и да не се използват съкращения; освен това дозата винаги трябва да се предписва в mg с еквивалента в ml в зависимост от точната възраст на пациента.
French: NE PAS mesurer à l'embout étroit de la seringue.
Bulgarian: НЕ измервайте до тесния край на буталото.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen immédiat (incluant une radiographie du thorax) doit être réalisé afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори.
French: Utilisez toujours la seringue fournie pour prendre votre médicament.
Bulgarian: Винаги използвайте спринцовката, за да вземете лекарството.
French: N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par Jylamvo sans en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
French: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции:
French: La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
French: Des effets indésirables sévères peuvent se produire y compris lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles doses.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при ниски дози.
French: La dose hebdomadaire de 25 mg (12,5 ml) ne doit pas être dépassée.
Bulgarian: Седмичната доза от 25 mg (12,5 ml) не трябва да се превишава.
French: Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg deux fois par semaine (excepté le jour de l'administration) est par ailleurs indiquée.
Bulgarian: Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично (с изключение на деня на прилагане).
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui, en tant qu'antimétabolite, appartient à la classe des principes actifs cytotoxiques.
Bulgarian: Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който, като антиметаболит, принадлежи към класа на цитотоксичните активни вещества.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Bulgarian: Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти.
French: • Informations sur les effets indésirables graves potentiellement fatals, ainsi que sur les symptômes de surdosage et les mesures à prendre en cas d'apparition de symptômes afin que le patient puisse bénéficier d'une prise en charge médicale rapide.
Bulgarian: Информация за сериозните нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, за да може пациентът да потърси медицинска помощ навреме
French: SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CI-DESSUS, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU'UNE FOIS PAR SEMAINE
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Bulgarian: Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d'évaluer dans un laps de temps minimal les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
French: Des cas de surdosage ont été signalés, parfois fatals, dus à une prise quotidienne erronée (au lieu d'une prise hebdomadaire) de méthotrexate oral.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, понякога с летален изход, поради погрешен ежедневен прием вместо седмичен прием на перорален метотрексат.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par méthotrexate doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier rapidement les effets indésirables importants.
Bulgarian: Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции.
French: Jylamvo doit être prescrit uniquement par un médecin qui connaît les propriétés du médicament et son fonctionnement.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма на действие на лекарството.
French: Des données provenant d'un essai randomisé chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (âgés de 2,8 à 15,1 ans) indiquaient une plus grande biodisponibilité orale du méthotrexate à jeun.
Bulgarian: Данните от рандомизирано проучване при пациенти с ювенилен ревматоиден артрит (на възраст от 2,8 до 15,1 години) показват по-голяма бионаличност при перорално приложение на метотрексат на гладно.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue, recommencer jusqu'à ce que les bulles soient éliminées.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета в спринцовката, повторете, докато се отстранят мехурчетата. 7.
French: Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции.
French: en oncologie
Bulgarian: В онкологията
French: Si la voie orale est inefficace, un passage à une administration de la dose par voie parentérale est indiqué.
Bulgarian: Ако пероралният път е неефективен, показано е преминаване към парентерална лекарствена форма.
French: Tératogénicité - Risque pour la reproduction
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
French: Placer doucement l'embout de la seringue dans la bouche du patient et le diriger vers la face interne de la joue.
Bulgarian: Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на пациента и го насочете към вътрешната страна на бузата.
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Bulgarian: Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност.
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с метотрексат.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques - vérifiez auprès de votre pharmacien.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти - попитайте Вашия фармацевт.
French: Il peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Bulgarian: Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
French: Ils doivent ensuite être rincés abondamment à l'eau FROIDE, puis secoués pour éliminer l'excès d'eau et finalement essuyés à l'aide d'une serviette en papier propre.
Bulgarian: След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка.
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
Bulgarian: Полуживотът може да се удължи до четири пъти над нормалната продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение" (плеврален излив, асцит).
French: Réactions dermatologiques sévères, parfois fatales, y compris des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ou le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées après une ou plusieurs doses de méthotrexate.
Bulgarian: Тежки, понякога летални, кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) или синдром на Stevens-Johnson, са съобщавани след единични или многократни дози метотрексат.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests de la fonction hépatique en série ou des analyses du propeptide du collagène de type III sont appropriés pour détecter une hépatotoxicité.
Bulgarian: Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III са подходящи за откриване на хепатотоксичност.
French: En raison des effets potentiellement toxiques du méthotrexate sur le foie, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être pris durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou réduite (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
French: Si vous souffrez de diarrhée, veuillez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA01
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA01
French: Convulsions, Vertige, Confusion
Bulgarian: Конвулсии, световъртеж, обърканост
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale et est fourni prêt à l'emploi.
Bulgarian: Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Bulgarian: Преди започване на лечение жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации, свързани с метотрексат, и бременност трябва да се изключи със сигурност, като се вземат подходящи мерки, напр. чрез тест за бременност.
French: Le piston et le corps doivent ensuite être séparés et soigneusement lavés à l'eau chaude savonneuse.
Bulgarian: Буталото и тялото след това трябва да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода.
French: Respectez scrupuleusement la dose et suivez les instructions de votre médecin à la lettre concernant le moment de la prise du médicament.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството.
French: Les doses sont généralement basées sur la surface corporelle du patient et le traitement d'entretien est de longue durée.
Bulgarian: Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението да се приложи тестова доза от 2,5-5 mg (1,252,5 ml) веднъж седмично, за да се открият ранни нежелани реакции.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumopathie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été constatées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg (3,75 ml)/semaine).
Bulgarian: Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е повишен, дозата трябва да се намали.
French: Dans le traitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques, Jylamvo (méthotrexate) ne doit être pris qu'une seule fois par semaine.
Bulgarian: За лечение на ревматологични или дерматологични заболявания Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
French: Si vous remarquez des symptômes suggérant une infection, tels que de la fièvre ou une dégradation notable de votre état de santé général, ou de la fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que des maux de gorge/une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes pour uriner, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпалено гърло/възпаление на гърлото или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.