FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha ritenuto che l'impiego di codeina nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno debba essere controindicato.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že v prípade detí mladších ako 18 rokov veku, ktoré podstupujú tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe má byť použitie kodeínu kontraindikované.
Italian: Nota: per le combinazioni di medicinali, la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale in base agli altri principi attivi.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované výrobky sa má dávkovanie preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok vzhľadom na ďalšie účinné látky.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Slovak: k), body (1) a (2) smernice 2001/83/ES dospela k dohode ohľadom zrušenia alebo zmeny, tak ako sa uplatňuje, v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe IV.
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
Slovak: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Italian: Accordo del CMDh
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Slovak: Vek týchto detí bol od 17 dní do 6 rokov.
Italian: Considerato quanto segue:
Slovak: Keďže
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
Slovak: V takýchto klinických podmienkach sa neočakáva, že použitie kodeínu bude významným prínosom, zatiaľ čo identifikované riziká môžu mať závažné následky.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
Slovak: Symptómy morfínovej toxicity môžu byť v týchto podmienkach zvýšené.
Italian: 1 Deferimento alla farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 31 per codeina usata per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
Slovak: Väčšina (38/50) týchto prípadov sa vyskytla u pacientov mladších ako 12 rokov a 6 prípadov bolo smrteľných.
Italian: Negli altri casi, pur trattandosi di reazioni pericolose per la vita, si è avuta la guarigione piena.
Slovak: Všetky ostatné prípady boli život ohrozujúce, skončili sa však úplným uzdravením.
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
Slovak: Pri skúmaní týchto prípadov sa zistilo, že štyri prípady boli smrteľné.
Italian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovak: Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín v perorálnej forme preto musia diskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch o aplikovateľnosti tohto opatrenia na minimalizovanie rizika na svojom území.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočného terapeutického účinku.
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Slovak: Okrem toho, že sa používa ako analgetikum na zmiernenie bolesti, používa sa aj na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
Slovak: Na základe analýz údajov z databázy Eudravigilance bolo identifikovaných celkovo 50 prípadových hlásení, ktoré mohli súvisieť s opiátovou toxicitou; 31 prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 6 rokov (vrátane 4 smrteľných prípadov), 7 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 6 rokov, ale mladších ako 12 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu) a zvyšných 12 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 12 rokov, ale mladších ako 18 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu).
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje z európskej farmakovigilančnej databázy (Eudravigilance), štúdiu o používaní lieku skúmajúcu vzorce predpisovania kodeínu a konzultoval s európskymi organizáciami zdravotníckych pracovníkov a s Pediatrickým výborom (PDCO).
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6), enzýmu, ktorý prejavuje genetický polymorfizmus.
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
Slovak: Usmernenia k liečbe odporúčajú liečbu pretrvávajúceho chronického kašľa u pediatrických pacientov na základe etiológie,
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Slovak: Ľudia sú v závislosti od aktivity enzýmu klasifikovaní ako slabí (PM), extenzívni (EM) alebo ultrarýchli metabolizéri (UM).
Italian: Il presente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguarda l'uso di codeina nei pazienti pediatrici per il trattamento di tosse e/o raffreddore, richiesto il 2 aprile 2014 dall'autorità nazionale competente tedesca (BfArM) in considerazione dell'applicabilità delle suddette misure di riduzione del rischio anche a tali indicazioni.
Slovak: Aktuálne postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/EC sa týka použitia kodeínu u pediatrických pacientov na indikácie kašeľ a/alebo nádcha, ktoré 2. apríla 2014 začal príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) kvôli aplikovateľnosti uvedených opatrení na minimalizovanie rizika aj na tieto indikácie.
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
Slovak: Kašeľ je reflexná reakcia na mechanické, chemické alebo zápalové podráždenie tracheobronchiálneho stromu.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny v povoleniach na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s požiadavkami koordinačnej skupiny CMDh na zhodu, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
Slovak: Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
Italian: Il PRAC ha notato inoltre che la tosse associata alle infezioni delle alte vie respiratorie è la causa prevalente di tosse nei bambini.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ súvisiaci s infekciami horných dýchacích ciest je hlavnou príčinou kašľa u detí.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Slovak: To stále predstavuje premenlivé bezpečnostné riziko vo všetkých pediatrických vekových skupinách.
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
Slovak: Preto vždy, keď sa v týchto častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku vyskytuje odkaz na kodeín a liek je kombináciou kodeínu a iných účinných látok, znenie je zmenené tak, aby obsahovalo vymyslený názov týchto liekov namiesto INN „kodeín".
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
Slovak: Riziko opioidnej toxicity je mimoriadne výrazné v prípade osôb s UM vzhľadom na závažné následky respiračného útlmu.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti codeina per uso orale indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí,
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
Slovak: Celkovo boli identifikované len štyri publikované štúdie skúmajúce použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa u detí.
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
Slovak: Z preskúmania závažných a smrteľných prípadov u pediatrických pacientov z literatúry, globálnych farmakovigilančných databáz a údajov regulačných orgánov vyplýva, že účinky kodeínu spôsobujúce respiračný útlm môžu ovplyvniť výskyt respiračných komplikácií.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate controindicazioni all'uso di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini di età inferiore a 12 anni, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že vzhľadom na odporúčanú kontraindikáciu použitia kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí mladších ako 12 rokov sa niektoré povolenia na uvedenie na trh možno budú musieť zrušiť.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da fonti diverse: sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati in letteratura sull'impiego di medicinali a base di codeina nei bambini per il trattamento di tosse e/o raffreddore.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z rôznych zdrojov: klinické skúšania, pozorovacie štúdie, meta-analýzy, údaje po uvedení na trh a ďalšie údaje z publikovanej literatúry o používaní liekov obsahujúcich kodeín u detí na liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dal momento del primo rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e le consultazioni con gli operatori sanitari e altri esperti;
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh a konzultáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a inými expertmi,
Italian: Svolge la funzione fisiologica di ripulire le vie aeree da materiale ostruente o irritante o di avvertire della presenza di sostanze nocive nell'aria inspirata.
Slovak: Kašeľ slúži ako fyziologická funkcia na vyčistenie dýchacích ciest od obštrukčnej alebo dráždivej látky, alebo ako upozornenie na škodlivé látky vo vdýchnutom vzduchu.
Italian: È pertanto necessario intervenire a livello nazionale affinché tale indicazione sia inclusa nell'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti, attraverso una domanda di variazione presentata dai rispettivi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Tejto kontraindikácii je preto potrebné venovať pozornosť na vnútroštátnej úrovni, aby bola uvedená v označení obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých prostredníctvom žiadosti o zmenu predloženej príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Pertanto, il PRAC ha suggerito alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE di adottare le misure necessarie per aggiornare con le controindicazioni l'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhuje, aby príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ uskutočnili potrebné kroky na aktualizovanie označenia obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých týmito kontraindikáciami.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že je potrebná menšia zmena v znení navrhnutom pre časť 4.2 a 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Italian: Nella letteratura medica, tuttavia, vi sono scarsi dati clinici a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento sintomatico della tosse e/o del raffreddore, in quanto le prove attualmente disponibili non rivelano una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo nel trattamento della tosse acuta nei bambini.
Slovak: V lekárskej literatúre je však k dispozícii málo klinických údajov na podporu účinnosti kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy, keďže na základe súčasných dôkazov kodeín nie je pri akútnom kašli u detí účinnejší ako placebo.
Italian: Codeina sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul centro della tosse situato nel bulbo cerebrale.
Slovak: Kodeín potláča reflex kašľa tak, že priamo pôsobí na centrum kašľa v mieche.
Italian: Uno studio clinico randomizzato (Jaffe G. et al., 1983) e uno studio epidemiologico (De Blasio F. et al., 2012) non evidenziavano un effetto significativo del trattamento con codeina di tosse e/o raffreddore nei bambini.
Slovak: Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa l'uso di codeina non è raccomandato;
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poruchou respiračnej funkcie sa použitie kodeínu neodporúča,
Italian: A tale proposito il PRAC ha rilevato che tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti devono riportare tali controindicazioni sull'etichetta, indipendentemente dall'indicazione.
Slovak: V tejto súvislosti výbor PRAC poznamenal, že všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých majú mať tieto kontraindikácie uvedené v označení obalu bez ohľadu na indikáciu.
Italian: Il metabolismo imprevedibile e variabile di codeina nei bambini, governato dal polimorfismo di CYP2D6, può causare in alcuni bambini l'insorgenza di gravi eventi avversi riconducibili a morfina, tra cui difficoltà respiratorie o depressione respiratoria, anche se il medicinale è somministrato alle dosi raccomandate.
Slovak: Nepredvídateľný a premenlivý metabolizmus kodeínu u detí, ktorý je riadený polymorfizmom enzýmu CYP2D6, môže zapríčiniť, že u niektorých detí sa vyskytnú závažné nežiaduce udalosti súvisiace s morfínom, ako sú dýchacie ťažkosti alebo respiračný útlm, dokonca aj pri odporúčaných dávkach.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC ha ritenuto che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi e siano quindi esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita.
Slovak: Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu, a preto majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu.
Italian: I dati sull'efficacia sono pertanto limitati; non sono stati condotti di recente rigorosi studi scientifici controllati idonei a suffragare il beneficio di codeina nelle indicazioni approvate per tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Slovak: Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
Italian: Una volta esaminati tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che codeina rimane un antidolorifico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato considerato non gestibile con altri analgesici nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono state individuate quattordici segnalazioni di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici, correlata al trattamento di tosse e infezione respiratoria.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo štrnásť prípadov intoxikácie kodeínom u detí súvisiacej s liečbou kašľa a respiračnej infekcie.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: Il PRAC ha raccomandato altresì di applicare le opportune misure di riduzione del rischio individuate nel precedente deferimento anche all'impiego di codeina nel trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa príslušné opatrenia na minimalizovanie rizika z predchádzajúceho postúpenia veci aplikovali aj na použitie kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy.
Italian: Tra queste vi è la controindicazione all'uso nei pazienti di qualsiasi età che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 e nelle donne in allattamento di tutte le età.
Slovak: To zahŕňalo kontraindikáciu u pacientov v akomkoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia.
Italian: Due studi (Kelly et al., 1963, e Jaffe et al., 1983), nell'ambito dei quali non è stato fatto ricorso a un gruppo di controllo con placebo, indicavano che codeina non era più efficace rispetto ad altri antitussivi, mentre l'incidenza degli effetti indesiderati nel gruppo trattato con codeina era maggiore rispetto a quella rilevata nel gruppo di controllo.
Slovak: Z dvoch štúdií (Kelly a kol., 1963 a Jaffe a kol., 1983), ktoré nezahŕňali kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, vyplýva, že účinnosť kodeínu nebola vyššia ako účinnosť iných antitusík, ale výskyt vedľajších účinkov v skupine užívajúcej kodeín bol vyšší ako v skupine užívajúcej porovnávací liek.
Italian: Nel presente riesame sono compresi tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica, compresi i prodotti singoli e le combinazioni di medicinali autorizzati nell'Unione europea.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka všetkých liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sú povolené na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí vrátane jednozložkových a kombinovaných liekov povolených v Európskej únii.