FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inmediatamente después de la administración de idarucizumab, las concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre se redujeron en más del 99%, lo que dio lugar a niveles sin actividad anticoagulante.
Estonian: Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon vähenes kohe pärast idarutsizumabi manustamist enam kui 99%, alanedes hüübimisvastast toimet mitteomavale tasemele.
Spanish: Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.
Estonian: Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y no controlado (RE-VERSE AD) para investigar el tratamiento de pacientes adultos que presentaron una hemorragia no controlada o potencialmente mortal relacionada con dabigatrán (Grupo A) o que necesitaron una intervención quirúrgica o procedimientos urgentes (Grupo B).
Estonian: Üks prospektiivne avatud disainiga mitterandomiseeritud kontrollrühmata uuring (RE-VERSE AD) tehti ravi kohta täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis dabigatraanraviga seotud eluohtlik või ravile mittealluv verejooks (A rühm) või kes vajasid erakorralist operatsiooni või kiireloomulisi protseduure (B rühm).
Spanish: Qué es Praxbind y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Se ha observado proteinuria tras el tratamiento con idarucizumab.
Estonian: Pärast idarutsizumabravi on täheldatud proteinuuriat.
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Spanish: Se evaluaron muestras de suero de 283 individuos en ensayos de fase I (224 voluntarios tratados con idarucizumab) y de 501 pacientes para buscar anticuerpos frente a idarucizumab antes y después del tratamiento.
Estonian: I faasi uuringus osalenud 283 isiku (neist 224 vabatahtlikku raviti idarutsizumabiga) ja 501 patsiendi seerumi proove analüüsiti enne ja pärast ravi idarutsizumabi vastaste antikehade suhtes.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole tuvastatud.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Spanish: Después de la administración intravenosa de 5 g de idarucizumab, se recuperó en la orina el 32,1% (gCV 60,0%) de la dosis, con un periodo de recogida de 6 horas, mientras que en las 18 horas siguientes se recuperó menos del 1%.
Estonian: Pärast 5 g idarutsizumabi intravenoosset manustamist eritus 6-tunnise kogumisaja järel uriiniga 32,1% (gCV 60,0%) annusest ja järgneva 18 tunni jooksul vähem kui 1%.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
Estonian: Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Por tanto, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el riesgo de administrar tratamiento con Praxbind se debe valorar frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Spanish: Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarle con Praxbind.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
Estonian: Idarutsizumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Spanish: Inicio Entre los viales
Estonian: Algväärtus Viaalide vahel
Spanish: Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente.
Estonian: Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed.
Spanish: El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: No se detectaron anticuerpos antiidarucizumab en estos individuos antes de la segunda administración.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Spanish: Tamaño del envase de 2 viales.
Estonian: Pakend sisaldab 2 viaali.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una reversión rápida de sus efectos anticoagulantes:
Estonian: Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine:
Spanish: El tratamiento con idarucizumab normalizó ambos, el índice de tiempo de latencia de la trombina y el índice de tiempo hasta el valor máximo a los niveles basales, según se determinó de 0,5 a 12 horas después de finalizar la perfusión de idarucizumab.
Estonian: Ravi idarutsizumabiga normaliseeris nii trombiini viiteaja suhte kui ka maksimumkontsentratsiooni saavutamise aja suhte algväärtuseni, määratuna 0,5 kuni 12 tundi pärast idarutsizumabidarutsizumabi infusiooni lõppu.
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
Estonian: Tühistav toime avaldus vahetult pärast manustamist.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi.
Spanish: • Administración por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en inyecciones rápidas (bolo)
Estonian: • Intravenoosne manustamine kas kahe 5 kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstidena.
Spanish: Nueve pacientes recibieron una segunda dosis de idarucizumab.
Estonian: Üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti.
Spanish: La proteinuria transitoria suele alcanzar su máximo aproximadamente 4 horas tras la administración de idarucizumab y se normaliza entre las 12 y 24 horas.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Spanish: Praxbind solución inyectable y para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de aluminio.
Estonian: Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustsega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Spanish: La proteinuria transitoria es una reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa.
Estonian: Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
Spanish: • otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores de la trombina distintos a dabigatrán, inhibidores del factor Xa incluida la heparina de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K o heparina).
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Spanish: No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.
Estonian: See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.
Spanish: Límite superior de la normalidad
Estonian: Normi ülempiir
Spanish: Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Spanish: 6.1 Lista de excipientes acetato de sodio trihidrato ácido acético sorbitol polisorbato 20 agua para preparaciones inyectables
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumatsetaattrihüdraat äädikhape sorbitool polüsorbaat 20 süstevesi
Spanish: Praxbind provoca proteinuria transitoria como reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida (bolo) o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa (ver sección 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Spanish: Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes y al final de la perfusión.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Spanish: Cómo usar Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Spanish: • Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Estonian: Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida.
Estonian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Spanish: Además, no se observó ninguna unión de idarucizumab a tejidos reproductores humanos en un estudio de reactividad cruzada en tejidos.
Estonian: Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Spanish: Percentiles 10/90 Percentiles 5/95
Estonian: 10./90 protsentiilid 5./95.
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Spanish: OTROS: impresión en el interior de la tapa
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Spanish: El criterio de valoración principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en las 4 horas posteriores a la administración de idarucizumab, de acuerdo a la determinación por parte de un laboratorio central del tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITAV KARP
Spanish: Los 9 pacientes recibieron la segunda dosis en los 6 días siguientes a la primera dosis de idarucizumab.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Spanish: No se ha observado que la insuficiencia hepática, valorada por la lesión hepática determinada por la elevación en las pruebas funcionales hepáticas, afecte a la farmacocinética de idarucizumab.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju, mida hinnati maksakahjustusega seotud maksafunktsiooni analüüside väärtuste kõrgenemise abil, idarutsizumabi farmakokineetikale ei täheldatud.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Spanish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: • los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
Spanish: Informe a su médico o enfermero - si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Estonian: Soovitatav annus on 5 g (kaks 50 ml viaali).
Spanish: Praxbind contiene sodio
Estonian: Praxbind sisaldab naatriumi
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados,o
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Spanish: • expansores de volumen.
Estonian: • mahu suurendajatega;
Spanish: 24 horas después de la perfusión de idarucizumab, la readministración de dabigatrán etexilato dio lugar a la actividad anticoagulante esperada.
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Spanish: Idarucizumab mostró una cinética de disposición multifase y una distribución extravascular limitada.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Spanish: Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Spanish: Tras la administración de Praxbind, es posible iniciar otro tratamiento antitrombótico (por ejemplo, con heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
Spanish: Percentiles 5/95
Estonian: protsentiilid 5./95.
Spanish: Se desconoce si idarucizumab se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas idarutsizumab eritub rinnapiima.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Estonian: • Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Se realizó un modelo traumático en cerdos utilizando una lesión hepática contusa después de administrar dabigatrán con el fin de alcanzar concentraciones supraterapéuticas de aproximadamente 10 veces los niveles plasmáticos humanos.
Estonian: Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
Spanish: Después de recibir Praxbind, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Spanish: Se investigó la farmacodinámica de idarucizumab tras la administración de dabigatrán etexilato en 141 individuos en estudios de fase I, de los cuales se presentan los datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que estaban recibiendo una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Estonian: Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 283 individuos (224 tratados con idarucizumab) con el fin de evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de idarucizumab, administrado solo o tras la administración de dabigatrán etexilato.
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Spanish: La farmacocinética de idarucizumab se investigó en 224 individuos sanos en estudios de fase I, de los cuales se presentan datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos entre 45 y 64 años de edad que recibieron una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Estonian: Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Estonian: Idarutsizumabi potentsiaalseid reproduktiivseid toimeid uurivaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: - Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
Estonian: kiireloomulist protseduuri.
Spanish: Cada vial contiene 2,5 g de idarucizumab en 50 ml.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.