FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
German: Vom gesamten rekonstituierten Volumen werden nur 22 ml (entsprechend 44 mg) verabreicht.
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Das Gesamt-Infusionsvolumen ist anhand des Körpergewichts des Patienten zu ermitteln und sollte über einen Mindestzeitraum von 50 Minuten infundiert werden.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Croatian: Najkraće trajanje infuzije (min)
German: Durch Kombination der kumulativen Datenbanken sämtlicher Studien mit Velmanase alfa wurde eine integrierte Datenbank erstellt.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
German: 3MSCT (Stufen/min)
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
German: Weißes bis cremeweißes Pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
German: Oligosaccharide
Croatian: Oligosaharidi
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
German: OligosaccharidKonzentration im Serum (µmol/l)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose oder ähnlichen Erkrankungen angewendet und nur durch medizinisches Fachpersonal gegeben werden.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit(1)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost(1)
German: Nach Ende der Infusion fielen die Velmanase-alfa-Konzentrationen im Plasma biphasisch ab; die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit belief sich auf etwa 30 Stunden.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
German: Falls während oder unmittelbar nach der Infusion Symptome wie Angioödem (Schwellung von Zunge oder Rachen), Obstruktion der oberen Atemwege oder Hypotonie auftreten, muss eine Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktion vermutet werden.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
German: Die Behandlung von IR muss sich nach dem Schweregrad der Reaktion richten und umfasst eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden sowie gegebenenfalls die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit einer verlängerten Infusionsdauer.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
German: Bei diesem Patienten kam es später zu epileptischen Krampfanfällen, die als nicht mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: p-Wert [95%-KI]
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
German: Velmanase alfa zeigte ein lineares pharmakokinetisches Profil (d. h. Kinetik erster Ordnung), und Cmax sowie AUC stiegen in einem Dosisbereich von 0,8 bis 3,2 mg/kg (entsprechend 25 bzw. 100 Einheiten/kg) proportional zur Dosis an.
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Croatian: (2) Prema dobi: prikazane su srednja vrijednost bez prilagodbe i standardna devijacija (SD).
German: Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/h)
Croatian: Najveća brzina infuzije (ml/sat)
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Croatian: Srednja vrijednost stvarne početne vrijednosti (SD)
German: Da die Behandlung mit Velmanase alfa darauf abzielt, bei Patienten mit Alpha-Mannosidose die Alpha-Mannosidase zu normalisieren, sollte Lamzede während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Croatian: Budući da je cilj primjene velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze u bolesnika s alfa-manozidozom, Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to prijeko potrebno.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
German: 10 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutylgummi-Stopfen, einer AluminiumBördelkappe und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Croatian: Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije rekonstitucije.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Velmanase alfa vor.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
German: Wenn schwere allergische oder Anaphylaxie-artige Reaktionen auftreten, wird ein sofortiges Absetzen von Velmanase alfa empfohlen und die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
German: d) Die rekonstituierte Lösung ist langsam und vorsichtig aus den Durchstechflaschen aufzuziehen, um eine Schaumbildung in der Spritze zu vermeiden.
Croatian: d) Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u štrcaljki.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika.
German: - wenn Sie allergisch gegen Velmanase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
German: Das empfohlene Dosisregime beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
German: - Der Wirkstoff ist Velmanase alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velmanaza alfa.
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
German: Ansprechen in der Domäne Funktionsfähigkeit
Croatian: Odgovor u funkcionalnoj domeni
German: Dabei kann es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Infektionen (Kortikosteroide) handeln.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
German: Die empfohlene Dosis von Lamzede beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Velmanase alfa auf die Fertilität vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
German: Demzufolge wird ein Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Velmanase alfa nicht erwartet.
Croatian: Posljedično tome, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre i bubrega utjecati na farmakokinetiku velmanaze alfa.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Antikörpertitern (AntiVelmanase-alfa-IgG-Antikörper-Spiegel) und Abschwächung der Wirksamkeit oder Auftreten einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
German: Während der klinischen Studien erhielten die Patienten vor der Infusion von Velmanase alfa keine routinemäßige Prämedikation.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
German: Kriterium
Croatian: Kriterij
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
German: Hyperhidrosis(1)
Croatian: hiperhidroza(1)
German: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Velmanase alfa wurden im Rahmen der nichtkontrollierten, offenen klinischen Phase-III-Studie rhLAMAN-10 mit 33 Patienten (19 pädiatrische und 14 erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren zu Behandlungsbeginn) beurteilt, die zuvor an Studien mit Velmanase alfa teilgenommen hatten.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
German: Der Patient erhielt stationär Kochsalz-Infusion und wurde nach 6-stündiger Beobachtung entlassen.
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
German: Rekonstituierte Infusionslösung
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju
German: Drei Domänen
Croatian: Dvije domene
German: Die IR schließen Überempfindlichkeitsreaktionen bei drei Patienten und eine anaphylaktoide Reaktion bei einem Patienten ein.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.