FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: in associazione a un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattate con trastuzumab.
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0555
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0275
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0275
Italian: +Rreazione anafilattica
Dutch: +Anafylactische reactie
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici provenienti da due studi di Fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di Fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 and MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase IIIstudie trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831 e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Italian: • insufficienza renale Durante la gravidanza:
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van verschillende chromatografiestappen waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0182
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0182
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Dutch: De gereconstitueerde Ontruzant-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino, nell'utero.
Dutch: • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dall'iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding) Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrà essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrà ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrà dover interrompere il trattamento con Ontruzant.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Ontruzant gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose prevista di 420 mg.
Dutch: Een volume-overmaat van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Italian: AC→DH (vs. AC→D)
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval Tabel 10.
Italian: Non sono state effettuate riduzioni della dose di trastuzumab nel corso degli studi clinici.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Italian: • occhi acquosi
Dutch: • waterige ogen
Italian: (N=2032)
Dutch: AC→P (N = 2032)
Italian: (n=1672)
Dutch: AC→PH (n = 1672)
Italian: Lacrimazione aumentata
Dutch: Toegenomen tranenvloed
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Italian: (N=2031)
Dutch: AC→PH (N = 2031)
Italian: Valore di p
Dutch: p-waarde
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ontruzant
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p=0,0003
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline, rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline, ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Dutch: Eén 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 150 mg trastuzumab.
Italian: Effetti indesiderati rari di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Ontruzant raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Ontruzant is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Italian: (n=1074)
Dutch: AC→DH (N = 1074)
Italian: (n=1073)
Dutch: AC→D (N = 1073)
Italian: È vietata la somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con eventi p=0,0008
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p < 0,0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione mediante infusione endovenosa trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Italian: (n=1679)
Dutch: AC→P (n = 1679)
Italian: Un flaconcino da 40 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Dutch: Eén 40 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 420 mg trastuzumab.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli, seguiti da Paclitaxel 175 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 4 cicli,
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door hetgeen werd gevolgd door • paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door • CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Italian: • Pazienti con severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di neoplasie maligne avanzate, o pazienti che necessitano di ossigeno-terapia supplementare.
Dutch: Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Italian: Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrano marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met trastuzumab als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ontruzant è somministrato ogni 3 settimane.
Dutch: Ontruzant wordt elke 3 weken toegediend voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°-95° percentile) per i regimi di somministrazione mediante infusione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e95e percentiel) voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3 o frazione di eiezione ventricolare ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 11 Risultati dell'analisi post-hoc esplorativa derivanti dall'analisi congiunta degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Italian: Trombocitopenia immune
Dutch: Immuuntrombocytopenie
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
Italian: • infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni
Dutch: • ontsteking of littekenvorming in de longen
Italian: I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.
Dutch: (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab a paclitaxel dopo chemioterapia con AC; inoltre, lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
Italian: Si ottengono 21 mL di soluzione per singola dose, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab, tra cui dispnea, ipotensione, sibilo respiratorio, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione di ossigeno, anafilassi, sofferenza respiratoria, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori) Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ontruzant
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Dutch: Driewekelijks en wekelijks schema
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
Dutch: Hazardratio (95% BI)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab