FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Spanish: Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
English: Very rare, not known
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida
English: The bottles contain a desiccant.
Spanish: Los frascos contienen un desecante.
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Spanish: El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos de un 1% hasta aproximadamente un 1,5%.
English: In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: De todas formas deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: This effect lasts for the life of the platelet.
Spanish: Este efecto permanece durante la vida de las plaquetas.
English: In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Spanish: Asimismo y debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado en:
English: Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Spanish: Por lo tanto dicha asociación debe realizarse con precaución fuera de las situaciones clínicas donde la combinación ha demostrado ser beneficiosa.
English: (See section 4.8.)
Spanish: (Ver sección 4.8)
English: a recent serious injury.
Spanish: - ha sufrido una herida grave recientemente.
English: Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Spanish: Contacte con su médico antes de interrumpir o volver a iniciar su tratamiento.
English: It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Spanish: Se recomienda que los pacientes no tomen salicilatos durante un intervalo de seis semanas después de recibir la vacuna contra la varicela.
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Spanish: • En niños menores de 18 años, existe una posible asociación entre AAS y el síndrome de Reye.
English: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Spanish: Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento.
English: Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que toman dosis bajas de AAS para cardioprotección.
English: (See section 4.5.)
Spanish: (Ver sección 4.5)
English: If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Spanish: Si se ingiere una dosis tóxica es necesario acudir al hospital.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Spanish: Ninguno de estos análisis fueron de un tamaño adecuado para detectar diferencias en los resultados de metabolizadores lentos.
English: Biotransformation and Elimination
Spanish: Biotrasformación y eliminación
English: Risk management plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Spanish: Dado que en niños y lactantes se ha visto frecuentemente sólo en una etapa tardía de intoxicación, ellos normalmente ya han alcanzado el estado de acidosis.
English: Do not swallow the desiccant.
Spanish: No ingerir el desecante.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada clasede órgano del sistema las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Spanish: Datos de toxicidad en reproducción muestran que el AAS es teratogénico en varios animales de laboratorio.
English: The clinical relevance is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia sigue las siguientes convenciones: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Spanish: No ha sido establecido un régimen de dosis apropiado para esta población de pacientes en los resultados de los ensayos clínicos.
English: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Spanish: Estudios a dosis únicas han mostrado que la toxicidad oral de AAS es baja.
English: A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Spanish: Una acidosis metabólica también se produce debido a la presencia de salicilatos.
English: Allura Red AC (E129)
Spanish: Rojo Allura AC (E129)
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios carcinogénicos formales con AAS, ha demostrado que no es un promotor de tumores.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories bajo el nombre comercial de Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Spanish: El AAS se une débilmente a proteínas plasmáticas y su volumen aparente de distribución es bajo (10 l).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, el blíster y el frasco después de CAD.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Spanish: Los datos de ensayos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses (ver sección 5.1).
English: Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Spanish: Hiperventilación inicial conduce a alcalosis respiratoria.
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: • Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Spanish: Después de dosis tóxicas (10-20 mg), la vida media plasmática puede incrementarse a 20 horas.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en ambos ensayos clínicos así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.
English: Contains lactose and Allura Red AC. See leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa y rojo Allura AC. Para mayor información consultar el prospecto.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Spanish: Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
English: With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
Spanish: Con intoxicación severa, aparecen trastornos graves del equilibrio acido-base.
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Spanish: El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Spanish: La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel y AAS.
English: Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
Spanish: Los síntomas GI menores tales como dispepsia son comunes y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
English: Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172)
English: Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Spanish: Ensayos clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día para uso únicamente obstétrico que requieren monitorización especializada, parecen seguras.
English: Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado que niveles superiores a 200 mg/kg/día son bien tolerados en ratas; los perros parecen ser más sensibles, probablemente debido a la alta sensibilidad de los canes a los efectos ulcerogénicos de los AINEs.
English: Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Spanish: Está indicado la alcalinización de la orina (250 mmol bicarbonato sódico durante 3 horas) mientras se monitoriza el pH de la orina.
English: • In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Spanish: • En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas.
English: Rhone 69800, France
Spanish: Ródano 69800, Francia
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Spanish: Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones adversas GI y qué pasos seguir si estas ocurrieran.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Spanish: Las covariables principales de eficacia fueron muerte por cualquier causa y la primera aparición de re- infarto, ictus o muerte.
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Spanish: Los médicos deben estar alerta ante signos de ulceración GI y hemorragia, incluso en ausencia de los síntomas GI anteriores.
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de hemorragia, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel.
English: Recent transient ischaemic attack or stroke
Spanish: Ataque isquémico transitorio reciente o ictus
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardiaca invasiva o cirugía.
English: Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
Spanish: Hemodiálisis es el tratamiento preferente en caso de una intoxicación grave.
English: • if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Spanish: • si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.
English: Biotransformation
Spanish: Biotrasformación
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
Spanish: • si tiene historial de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Spanish: • En pacientes con historia de asma o episodios alérgicos ya que tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Spanish: • opiáceos: si recibe tratamiento con clopidogrel, debe informar al médico antes de que le recete un tratamiento con opiáceos.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of function alleles as defined above.
Spanish: Un paciente con estatus de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, tal y como se ha definido previamente.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago, como los bloqueantes H2- o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
English: Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring co-administration of morphine or other opioid agonists.
Spanish: Considere el uso de un antiagregante plaquetario parenteral en pacientes con síndrome coronario agudo que requieran la administración conjunta de morfina u otros agonistas opiáceos.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel/ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Spanish: A concentraciones bajas (< 100 microgramos/ml), aproximadamente el 90% del ácido salicílico se une a albúmina.
English: Other interactions with ASA
Spanish: Otras interacciones con AAS
English: Varicella vaccine
Spanish: Vacuna de la varicela
English: Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue similar a AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Spanish: Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
English: Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula.
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Spanish: Desescalado de agentes inhibidores de P2Y12 en SCA
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Spanish: Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos.
English: There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Spanish: No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso de dosis entre 100 mg/día y 500 mg/día.
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardiacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Spanish: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embrio/fetal.
English: Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Spanish: Depresión del sistema nervioso que puede llegar a coma, colapso cardiovascular y paro respiratorio.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Spanish: Los resultados obtenidos en poblaciones con distintas características (ej.: angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q, niveles de riesgo bajos y altos, diabetes, necesidad de revascularización, edad, sexo, etc.) fueron consistentes con los resultados del análisis principal.
English: • if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You should not breast-feed while using this medicine.
Spanish: No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.
English: • if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
Spanish: • si bebe alcohol, debido al aumento de riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: • si tiene una enfermedad conocida como deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre).
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Spanish: Los pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados y tratados por especialistas y el tratamiento con clopidogrel se debe interrumpir.
English: At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Spanish: A dosis altas de AAS, la eliminación del ácido salicílico sigue una cinéticas de orden cero (es decir, el ritmo de eliminación es constante en relación con la concentración plasmática), con una vida media aparente de 6 horas o mayor.
English: Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Spanish: Sin embargo, las recomendaciones descritas a continuación para la dosis de 500 mg/día también pueden aplicarse a este rango de dosis.
English: the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Spanish: • A la madre y al neonato, al final del embarazo a: - posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso.
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta, se han dado informes espontáneos de pacientes infectados con VIH tratados con TAR potenciados que han experimentado acontecimientos reoclusivos tras una desobstrucción o han sufrido acontecimientos trombóticos con un programa de tratamiento con carga de clopidogrel.
English: Low doses (up to 100 mg/day):
Spanish: Dosis bajas (hasta 100 mg/día):
English: Other concomitant therapy with clopidogrel
Spanish: Otros tratamientos concomitantes con clopidogrel
English: a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Spanish: - se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Spanish: Por ello, debe desaconsejarse el uso concomitante de clopidogrel con TAR potenciadas.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Spanish: La influencia del genotipo CYP2C19 sobre los resultados clínicos en pacientes tratados con clopidogrel no ha sido evaluada en estudios prospectivos, aleatorizados, controlados.
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Spanish: Basado en la farmacocinética y las características metabólicas de ambos compuestos, las interacciones PK clínicamente significativas son improbables.
English: Elimination Following an oral dose of
Spanish: Eliminación Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con
English: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Spanish: Durante los estudios no clínicos realizados en ratas y monos babuinos, los efectos observados con mayor frecuencia fueron los cambios a nivel hepático.