FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited
Croatian: Velika Britanija Morningside Healthcare Limited
Finnish: Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Croatian: Češka Republika Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest
Finnish: ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
Croatian: MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Croatian: Raspadljiva tableta za usta Kroz usta
Finnish: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Croatian: 5, Marryat Close Hounslow
Finnish: Abbott Laboratories, s.r.o.
Croatian: Češka Republika Abbott Laboratories, s.r.o.
Finnish: Itävalta ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Croatian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Finnish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Croatian: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier F-94200 Ivry-sur-Seine France
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Croatian: Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksin hidroklorid
Finnish: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Croatian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Croatian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Grange Road
Croatian: Grange Road Dublin 13
Finnish: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Croatian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Finnish: 50-984 Wrocław Poland
Croatian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadin hidroklorid
Finnish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Croatian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy repaglinid
Finnish: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Croatian: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France ebastin
Finnish: Pitkään vapauttava kapseli
Croatian: Kapsula s produljenim oslobadjanjem
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Croatian: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovak Republic desloratadin Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Finnish: Desloratadina Labesfal OD
Croatian: Portugal desloratadin Desloratadina Labesfal OD
Finnish: NEBIVOLOLO GERMED 5 mg
Croatian: Nebivolol Germed 5 mg
Finnish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Croatian: MYLAN GENERICS ITALIA
Finnish: ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
Croatian: MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
Finnish: 02-954 Warszawa Poland
Croatian: 02-954 Warszawa Poland venlafaksin
Finnish: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Croatian: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia tramadol/paraceta mol
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Finnish: Sandoz s.r.o.
Croatian: Češka Republika Sandoz s.r.o.
Finnish: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania telmisartan
Finnish: SE-104 35 Stockholm Sweden
Croatian: SE-104 35 Stockholm Sweden esomeprazol
Finnish: Ljubljana SI-1000
Croatian: Ljubljana SI-1000 Slovenia bosentan
Finnish: Klopidogreeli
Croatian: United Kingdom klopidogrel
Finnish: Clindamycin Alternova 150 mg Kapseli, kova Suun kautta
Croatian: Clindamycin Alternova 150 mg Kapsula, tvrda
Finnish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Croatian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Finnish: 1000 mg Tabletti
Croatian: 1000 mg Tableta
Finnish: 20142 Milan Italy
Croatian: 20142 Milan Italy feksofenadin FIXODIN
Finnish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Croatian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Finnish: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Croatian: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidin
Finnish: Sweden
Croatian: Švedska
Finnish: Clonazepam 500mcg Tablet
Croatian: United Kingdom klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Finnish: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Croatian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksin
Finnish: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Croatian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: Hungary desloratadin Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Croatian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta
Croatian: Kapsula, tvrda
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Croatian: Velika Britanija Bluefish Pharmaceuticals AB
Finnish: 50-507 Wrocław Poland
Croatian: 50-507 Wrocław Poland desloratadin Aleric Deslo
Finnish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Croatian: 2770-071 Edificio D.
Finnish: 320 mg Kapseli
Croatian: 320 mg Kapsula
Finnish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Croatian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Levocetirizine Zyx
Croatian: Zyx
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Croatian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Finnish: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Croatian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium repaglinid
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Croatian: 83-200 Starogard Gdański
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Croatian: United Kingdom klonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Finnish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
Croatian: + Entacapona Generis
Finnish: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Croatian: United Kingdom klobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Finnish: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Croatian: MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Finnish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Croatian: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Croatian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Croatian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia trimetazadin hidroklorid
Finnish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Croatian: Prof. Tsvetan Lazarov 83
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Croatian: Velika Britanija FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Finnish: Iso-Britannia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Croatian: Velika Britanija Brown & Burk UK, Ltd.
Finnish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Croatian: 05-152 Czosnów k.
Finnish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Croatian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Finnish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Croatian: MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Croatian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Finnish: Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg
Croatian: Belgium desloratadin Desloratadine Teva 2,5 mg
Finnish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Croatian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany takrolim Tacpan 1 mg Hartkapseln
Finnish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tabletti
Croatian: Amlodipine 10mg Tablets
Finnish: 750 mg Tabletti
Croatian: 750 mg Tableta
Finnish: Ropinirole Accord
Croatian: France ropinirol
Finnish: Pitkään vapauttava tabletti
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: 800 mg Tabletti
Croatian: 800 mg Tableta
Finnish: VALSARTAN ORION 320 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
Finnish: 200 mg Kapseli
Croatian: 200 mg Kapsula
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Croatian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Croatian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland irbesartan
Finnish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tabletti
Croatian: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Finnish: Metformin SR Actavis 750 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Metformin SR Actavis 750 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Via Cantu', 11
Croatian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Finnish: 150 mg Kapseli
Croatian: 150 mg Kapsula
Finnish: Dexamethasone 2mg Tablets
Croatian: United Kingdom deksametazon Dexamethasone 2mg Tablets
Finnish: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Croatian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom fenoksimetil penicilin
Finnish: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: Hungary desloratadin Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Finnish: 200 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Croatian: 200 mg Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Finnish: 160 mg Kapseli
Croatian: 160 mg Kapsula
Finnish: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Croatian: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Finnish: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Croatian: France desloratadin DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: SE-11123 Stockholm Sweden
Croatian: SE-11123 Stockholm Sweden flukonazol
Finnish: Pitkään vapauttava kapseli, kova
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Finnish: Metformin SR Actavis 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
Finnish: 500 mg Tabletti
Croatian: 500 mg Tableta
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Croatian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: 250 mg Tabletti
Croatian: 250 mg Tableta
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Croatian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Finnish: 92931 La Défense Cedex France
Croatian: 92931 La Défense Cedex France desloratadin DESLORATADINE TEVA SANTE
Finnish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Croatian: Romania desloratadin Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Croatian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA
Finnish: 200 mg Tabletti
Croatian: 200 mg Tableta
Finnish: Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Croatian: România desloratadin Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Croatian: Velika Britanija Fair-Med Healthcare GmbH
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Croatian: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Croatian: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg Filmtabletten
Croatian: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Finnish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Croatian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4
Finnish: Esomepratsoli
Croatian: ESOMEPRAZOLO
Finnish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Croatian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Finnish: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Croatian: Romania desloratadin Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Croatian: Bolesnici i zdravstveni radnici obavješćuju se o sljedećem:
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Croatian: Komisija je donijela svoju odluku koja se primjenjuje na sve države članice bez obzira jesu li one poduzele privremene mjere za suspenziju lijekova.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Croatian: Za lijekove koji se smatraju izuzetno važnima, tvrtkama se daje 12 mjeseci za dostavljanje dodatnih podataka.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Croatian: Za otprilike 300 drugih farmaceutskih oblika i jačina dostavljeni su dostatni podaci iz drugih izvora koji podržavaju njihovu primjenu; stoga ti lijekovi ostaju u prometu unutar EU-a.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Croatian: 1 Bivolet (nebivolol) tablete od 5 mg (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Neo Balkanika EOOD); lijek je uklonjen s popisa lijekova za koje se preporuča suspenzija.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti uzimati svoje lijekove kako su im propisani i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku ako imaju bilo kakvih pitanja.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Croatian: Neki od tih lijekova mogu ostati u prometu u pojedinim državama ako su izuzetno važni za bolesnika budući da alternativni lijekovi ne mogu udovoljiti potrebama bolesnika.
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Croatian: Taj je lijek uklonjen s liste lijekova koji su preporučeni za suspenziju.1
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Croatian: Njihova sustavnost, dugo razdoblje tijekom kojeg su se događale i broj članova osoblja koji su u njih bili uključeni baca sjenu na integritet provođenja ispitivanja na toj lokaciji općenito, kao i na pouzdanost dobivenih podataka.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Croatian: Odluku o tome je li lijek izuzetno važan za bolesnike trebaju donijeti nacionalna tijela država članica EU-a.
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Croatian: GVK Biosciences: Europska agencija za lijekove potvrđuje preporuku za suspenziju lijekova zbog nedostataka u ispitivanjima
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj komisiji kako bi ona donijela pravno obvezujuću odluku.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CHMP je zaključio da su zabrinutosti vezane uz pouzdanost kliničkih ispitivanja opravdane i stoga je ostao pri preporuci iz siječnja 2015. kojom se suspendiraju lijekovi za koje ne postoje podaci iz drugih ispitivanja koji bi podržavali njihovu primjenu.
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Croatian: Lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostat će dostupni
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Croatian: EMA i nacionalna tijela usko surađuju s međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da tvrtke uključene u ova ispitivanja u potpunosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Croatian: Nacionalna tijela donijet će odluku jesu li pojedini lijekovi koji su preporučeni za suspenziju izuzetno važni u njihovim državama.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Croatian: Iznimku predstavlja jedan lijek uključen u ponovno ispitivanje za koji su uklonjene zabrinutosti u vezi s ispitivanjima.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Croatian: • Pojedini lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostaju u prometu u pojedinim državama članicama do dostavljanja novih podataka.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Croatian: Pregled je započet 25. rujna 2014. na zahtjev Europske Komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u vezi s nalazima francuske agencije za lijekove (ANSM-a) o nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP-om) na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, Indija.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Croatian: Kao rezultat mišljenja CHMP-a iznesenog u siječnju 2015. i ponovnog pregleda, za suspenziju je preporučeno otprilike 700 farmaceutskih oblika i jačina lijekova koji su ispitivani na lokaciju u Hyderabadu.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji donio je svoju izvornu preporuku u siječnju 2015. nakon što je francuska agencija za lijekove (ANSM-a) provela inspekciju lokacije tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu i iznijela svoju zabrinutost o načinu na koji je tvrtka GVK Biosciences provela ispitivanja na toj lokaciji u ime nositelja odobrenja.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Croatian: Po zahtjevu pojedinih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je ponovno pregledao svoje mišljenje iz siječnja 2015.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Croatian: Inspekcijom su otkrivene manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG-ova) tijekom provođenja pojedinih ispitivanja generičkih lijekova, a čini se da su se odvijale tijekom razdoblja od pet godina.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Croatian: Ažurirani popis lijekova za koje je CHMP preporučio suspenziju dostupan je na internetskim stranicama EMA-e.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Croatian: To je ishod zahtjeva za ponovni pregled koji su zatražili nositelji odobrenja za sedam predmetnih lijekova.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Croatian: Pregledom su bili obuhvaćeni nacionalno odobreni lijekovi čiji su zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćali kliničke podatke iz ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Croatian: CHMP je zaključio da ne postoje dokazi o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti u vezi s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences u Hyderabadu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Dana 21. svibnja 2015. Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je svoju preporuku za suspenziju niza lijekova čije se odobrenje u Europskoj uniji (EU) prvenstveno temeljilo na kliničkim ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Croatian: Razmatra se suspenzija niza u državama EU-a nakon što je izražena zabrinutost o ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Finnish: Kauppan imi
Croatian: Novoizu mljeno ime
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Croatian: ATCvet kod: QP51AX08.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13/12/2016
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Croatian: Svaki ml sadrži:
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Croatian: Svaka boca zapečaćena je polipropilenskim čepom.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Croatian: Proizvod ne bi smio ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.