FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: krátkozrakost, slzení očí o Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu o Bolest v krku, chrápání o Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk o Ztuhlost kloubů, bolest žeber o Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení o Poševní výtok, změny sexuální funkce o Pocit chladu, cysty o Cukrovka o Náměsíčnost o Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza) o Abnormální chování o Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova
Slovak: krátkozrakosť, slzenie očí o nepravidelný pulz alebo poruchy srdcového rytmu o bolesť v hrdle, chrápanie o krv vo zvratkoch, chorobné zmeny stolice, povlak na jazyku o stuhnuté kĺby, bolesť v oblasti rebier o cukor v moči, zvýšený objem moču a častejšie močenie o výtok z pošvy, zmeny v sexuálnej spôsobilosti o pocit chladu, cysta o cukrovka o námesačnosť o strata kontaktu s realitou alebo neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza) o poruchy správania o závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho
Czech: - Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitného primárneho cieľa pre NPS nežiaduce udalosti podľa terapeutickej skupiny a rozdiely v rizikách (RDs) (95% CI) v porovnaní s placebom v nepsychiatrickej kohorte.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Slovak: Od 15. dňa až do konca liečby máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
Slovak: Prestať fajčiť sa vám podarí s väčšou pravdepodobnosťou, ak ste o tom sám vnútorne presvedčený.
Czech: Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
Slovak: Táto štúdia preukázala prínos doplnkovej 12-týždňovej liečby CHAMPIXOM 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom, prevaha nad placebom sa u CA udržala aj v 52. týždni.
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
Slovak: Počas terapie došlo v nepsychiatrickej kohorte k jednej dokonanej samovražde, a to u osoby liečenej placebom.
Czech: Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%)
Slovak: Počet liečených pacientov Kompozitný NPS AE primárny cieľ, n (%)
Czech: Bupropion N=2006
Slovak: Bupropión N =
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Slovak: Menej časté samovražedné myšlienky, agresivita, panická reakcia, poruchy myslenia, nepokoj, zmeny nálady, depresia*, úzkosť*, halucinácie*, zvýšené libido, znížené libido
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval farmakokinetiku metformínu.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly častěji bez ohledu na léčbu hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní ukončenia fajčenia boli nahlásené neuropsychiatrické nežiaduce udalosti častejšie u pacientov s psychiatrickými poruchami v anamnéze ako u pacientov, ktorí ich v anamnéze nemali, bez ohľadu na liečbu (pozri časť 5.1).
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Slovak: Celkovo sa počas liečby objavilo iba malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod v štúdiách zahrnutých v meta-analýze (CHAMPIX 7 [0,17
Czech: Poruchy a změny nálady NEC* * NEC = jinde neklasifikované
Slovak: Poruchy a výkyvy nálady NEC*
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Slovak: Dvetisíc šesťsto devätnásť (2 619) pacientov dostávalo CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (titrovaný počas prvého týždňa), 669 pacientov bupropión 150 mg dvakrát denne (takisto titrovaný) a 684 pacientov dostávalo placebo.
Czech: Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
Slovak: Ak nie ste ochotný alebo schopný stanoviť si tento deň v priebehu 2 týždňov, môžete si zvoliť vlastný dátum, kedy prestanete fajčiť, a to v priebehu 5 týždňov od začatia liečby.
Czech: Taktéž indukční vliv vareniklinu na aktivitu enzymů 1A2 a 3A4 cytochromu P450 nebyl v in vitro studiích na lidských hepatocytech prokázán.
Slovak: Na ľudských hepatocytoch in vitro sa tiež preukázalo, že vareniklín neindukuje aktivitu enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) v 9.-12. týdnu, potvrzená vyšetřením CO, a hlavním sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
Czech: 1.-3. den:
Slovak: - 3. deň:
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Slovak: Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Czech: V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
Slovak: V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO, od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali vyššiu mieru abstinencie potvrdenej vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. - 12. týždni a v 9. - 52. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí boli liečení placebom.
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Slovak: Navyše sa objavilo malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod do 30 dní po liečbe (CHAMPIX 13 [0,31
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
Czech: Bupropion vs. placebo
Slovak: Bupropión vs placebo
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo nebo
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N =
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a RD (95% CI) v porovnání s placebem u psychiatrické kohorty.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
Czech: Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Slovak: Ako užívať CHAMPIX
Czech: Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.
Slovak: Metformín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku vareniklínu.
Czech: Podávání vareniklinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Czech: Studie u subjektů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou Bezpečnost a snášenlivost vareniklinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené studii u 128 kuřáků se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dále užívali antipsychotika.
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
Czech: Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Slovak: V skupine liečenej vareniklínom medzi týždňami 9-12 bola trvalá miera abstinencie 35,9 % oproti 15,6 % v skupine liečenej placebom (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a medzi týždňami 9 - 52 bola 20,3
Czech: Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez ní.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Czech: o Infekce hrudníku, zánět dutin o Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu o Ospalost, závratě, změny chuti o Dušnost, kašel o Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech o Kožní vyrážka, svědění o Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad o Bolest hrudníku, únava
Slovak: o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Slovak: Dokonaná samovražda Kompozitný NPS AE cieľ so závažnou intenzitou n (%)
Czech: Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení - CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a
Slovak: Ako vyzerá CHAMPIX a obsah balenia - CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly,
Czech: se expozice vareniklinu zvyšovala 1,5krát ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min.).
Slovak: 50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Czech: Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, astenie, malátnost Zimnice, cysta
Slovak: Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Slovak: Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov,, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Czech: mg 1x denně.
Slovak: 1 mg dvakrát denne
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Czech: Ukončení léčby
Slovak: Vysadenie liečby
Czech: „CHX 0,5"
Slovak: "Pfizer"a "CHX 0.5"
Czech: - Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí prestali fajčiť do 12. týždňa, boli potom randomizovaní buď na podávanie CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) alebo placeba počas ďalších 12 týždňov, pričom štúdia trvala celkovo 52 týždňov.
Czech: Hematemeze, neobvyklá stolice, povlak na jazyku
Slovak: Zriedkavé hemateméza, abnormálna stolica, povlak na jazyku Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Czech: Bronchitida, sinusitida Mykotická infekce, virová infekce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Slovak: Menej časté nazofaryngitída bronchitída, sinusitída plesňové infekcie, vírusové infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený počet krvných doštičiek Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Czech: Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu Přechodná ztráta vědomí
Slovak: Neznáme mozgovocievna príhoda, hypertónia, dyzartria, poruchy koordinácie, hypogeúzia, poruchy cirkadiánneho spánkového rytmu Prechodná strata vedomia
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CHAMPIX V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol podiel trvalo abstinujúcich potvrdený dychovou skúškou na prítomnosť CO od 13. do 24. týždňa v dvojito-zaslepenej fáze liečby.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: % v uvedenom poradí).
Czech: 2,99 (2,33, 3,83), p < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), p < 0,0001
Slovak: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29)
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Slovak: V tejto 24-týždňovej štúdii sa pacienti liečili počas 12 týždňov, potom nasledovalo 12 týždňov trvajúce obdobie bez liečby.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Slovak: Používanie CHAMPIXu, bupropiónu a náhradnej nikotínovej liečby (nicotine replacement therapyNRT) nebolo spojené so zvýšeným rizikom KV nežiaducich príhod u fajčiarov liečených až 12 týždňov a sledovaných až 1 rok v porovnaní s placebom, aj keď vzhľadom na relatívne nízky počet celkových príhod sa spojitosť nedá úplne vylúčiť.
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Slovak: Kompozitný cieľ NPS AE so závažnou intenzitou n (%)
Czech: Velmi časté
Slovak: Veľmi časté nauzea
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Czech: Psychózy, somnambulizmus, abnormální chování, dysforie, zpomalené myšlení Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovak: Zriedkavé psychóza, somnambulizmus, poruchy správania, dysfória, bradyfrénia Poruchy nervového systému
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Slovak: Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 602
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem: nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
Czech: Lahvička z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Czech: Balení pro udržovací léčbu 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 249
Czech: Poruchy oka Méně časté Vzácné
Slovak: Poruchy oka Menej časté konjunktivitída, bolesť očí
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Slovak: Keďže s podávaním CHAMPIXU pacientom s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu nie sú dostatočné klinické skúsenosti, liečba sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
Slovak: V tejto štúdii trvajúcej 52 týždňov pacienti dostávali liečbu 12 týždňov, potom nasledovala 40-týždňová fáza sledovania bez liečby.
Czech: Celkem n/N (%)
Slovak: MACE, n (%)
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Slovak: Balenie na úvodnú 4-týždňovú liečbu
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 56 x 0,5 mg potahovaných tablet.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
Czech: 2,00 (1,54, 2,59), p < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), p < 0,0001
Slovak: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36)