FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro klinikinius tyrimus.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico o Erba di S. Giovanni).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolė).
Italian: In studi di tossicità cronica, non sono stati osservati effetti epatici e cardiaci a seguito di esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Italian: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Bocepreviras (BOC) Telapreviras (TPV)
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 pazienti sottoposti a trapianto con RNA-HCV <LLOQ sono riportate nella Tabella 19.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 pacientui, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 19 lentelėje.
Italian: Se viene dimenticata una dose e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir yra praėję mažiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kuo greičiau, ir kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą dozę įprastu metu.
Italian: La sostituzione di S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi pazienti, tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
Lithuanian: S282T pakeitimas, susijęs su atsparumu sofosbuvirui, neaptiktas giliosios sekoskaitos arba populiacijos sekoskaitos metodu.
Italian: In 1.292 pazienti inclusi negli studi di fase 3, al basale, sono state ottenute sequenze di NS5B tramite sequenziamento di popolazione e la sostituzione S282T non è stata riscontrata in alcun soggetto nella sequenza basale disponibile.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 1 292 pacientams, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito, rispettivamente,all'80%, 14% e 2,5% circa, dal recupero nelle urine,
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, buvo pašalinta vidutiniškai daugiau nei 92 % visos dozės, iš šio kiekio maždaug 80 %, 14 % ir 2,5 % pasišalino atitinkamai su šlapimu, išmatomis ir iškvepiamu oru.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo, tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant nepageidaujamą dozę 29 kartus (žiurkėms) ir 123 kartus (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose per Sovaldi.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Sovaldi dozės koreguoti nereikia.
Italian: Un'analisi preliminare (ad interim) è stata condotta su 61 pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 pacientas, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma pacientų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 pacientams prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 pacientų - B klasė pagal CPT skalę.
Italian: Nella sperimentazione, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati trattati con sofosbuvir in associazione con ribavirina, rispettivamente, per 12 o 24 settimane.
Lithuanian: Tyrime 2 arba 3 genotipo HCV infekcija sergantiems pacientams buvo skiriama sofosbuviro su ribavirinu atitinkamai 12 arba 24 savaites.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun adattamento della dose di Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Sovaldi dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Sovaldi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Sovaldi rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: Per sofosbuvir e GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al genere o all'etnia.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi arba rase, nebuvo nustatyta.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 (n = 986) allo stato stazionario, l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata, rispettivamente, di 1.010 ng•h/mL e di 7.200 ng•h/mL.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems pacientams (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/etinil estradiolo
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir, somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai, duodant iki 600 mg/kg per parą sofosbuviro dozes pelėms ir 750 mg/kg per parą žiurkėms, galimo kancerogeniškumo nerodo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni si basano sui dati raccolti, nell'ambito di una sperimentazione clinica di fase 2, in aperto, su 50 pazienti trattati con Sovaldi e ribavirina per 12 settimane (pazienti con genotipo 2) e 24 settimane (pazienti con genotipo 3).
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų įvertintas pagal 2 fazės atvirojo klinikinio tyrimo duomenis, gautus iš 50 pacientų, kurie tyrime vartojo Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių (2 genotipo pacientai) ir 24 savaites (3 genotipo pacientai).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (19-75 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Italian: Durante il trattamento, nessuno dei pazienti ha presentato insuccesso virologico o recidiva.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė virusologinio neveiksmingumo gydymo metu arba atkryčio.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in pazienti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono stanchezza, cefalea, nausea e insonnia.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios pacientams, vartojusiems sofosbuvirą ir ribaviriną arba sofosbuvirą, ribaviriną ir peginterferoną alfa, buvo nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir nemiga.
Italian: Sofosbuvir è un substrato del trasportatore dei farmaci glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), al contrario di GS-331007.
Lithuanian: Sofosbuviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) substratas, o GS-331007 - nėra.
Italian: ↓ Sofosbuvir
Lithuanian: Sofosbuviras
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Sovaldi vartojimą pacientams, infekuotiems 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, yra labai mažai (žr.
Italian: ANTICOAGULANTI Antagonisti della vitamina K
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Italian: Sovaldi in associazione con ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Lithuanian: Kepenų recipientams rekomenduojama vartoti Sovaldi kartu su ribavirinu 24 savaites.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Italian: La percentuale di SVR12 era pari al 100% (13/13) nei pazienti con genotipo 2 e al 97% (36/37) nei pazienti con genotipo 3.
Lithuanian: 2 genotipo pacientų SVA12 rodiklis buvo 100 % (13/13), o 3 genotipo pacientų - 97 % (36/37).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune stanchezza, irritabilità brividi, stanchezza, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥30 e <50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR >80 mL/min/1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in pazienti con infezione da HCV in attesa di trapianto di fegato, in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e ribavirina somministrati prima del trapianto, allo scopo di prevenire una re-infezione da HCV post-trapianto.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems pacientams prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
Italian: L'efficacia di sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e < 18 anni è stata analizzata nell'ambito di una sperimentazione clinica di fase 2 in aperto, in cui sono stati arruolati 50 pazienti con infezione da HCV cronica di genotipo 2 (n = 13) o genotipo 3 (n = 37).
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas HCV infekuotiems pacientams nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas atliekant 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtraukta 50 pacientų, sergančių 2 genotipo (n = 13) arba 3 genotipo (n = 37) lėtine HCV infekcija.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, AKVB, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 inhibitoriai.
Italian: La Tabella 17 presenta le percentuali di risposta sulla base del genotipo e dell'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas virusologinio atsako požiūriu koreliuoja su sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicija.
Italian: Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Italian: Dei sette pazienti che non raggiunsero la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
Lithuanian: Nė vienas iš septynių pacientų, nepasiekusių SVA12, nepatyrė virusologinio gydymo neveiksmingumo arba atkryčio.
Italian: • fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Lithuanian: • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
Italian: Le compresse di Sovaldi sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film, con gel di silice come agente essiccante e spirale in poliestere.
Lithuanian: Sovaldi tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriuose yra 28 plėvele dengtos tabletės su silikagelio sausikliu ir susukto poliesterio pluoštu.
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Italian: Coinfezione HIV/HCV
Lithuanian: ŽIV/HCV koinfekcija
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina-P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico o Erba di S. Giovanni,) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi, e sono quindi controindicati con Sovaldi (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolė), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr. 4.3 skyrių).
Italian: La dose di ribavirina, quando usata in associazione con Sovaldi, si basa sul peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ≥75 kg = 1.200 mg) e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Lithuanian: Ribavirino dozė, vartojant kartu su Sovaldi, skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Lithuanian: Atkryčio denominatorius yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Italian: ↔ GS-331007 (Induzione della P-gp)
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (Tabella 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (6 lentelė).
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir placebas atsako dažnis.
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 5 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
Lithuanian: Informacija apie Sovaldi vaistų sąveiką su potencialiai kartu vartojamais vaistiniais preparatais yra apibendrinama 5 lentelėje toliau (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Italian: Naïve al trattamento (FISSION)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (FISSION)
Italian: Naïve al trattamentoa (NEUTRINO)
Lithuanian: Anksčiau negydytia (NEUTRINO)
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/
Lithuanian: Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/min/
Italian: Le reazioni avverse osservate sono coerenti con le reazioni avverse registrate negli studi clinici di Sovaldi in associazione con ribavirina negli adulti (Tabella 6).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir stebėtosios atliekant Sovaldi su ribavirinu klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji (žr.
Italian: ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,9 volte
Lithuanian: 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,9 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 21 kartą ↑
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6, i regimi terapeutici con Sovaldi senza interferone non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
Italian: Giovanni
Lithuanian: Jonažolė
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di sofosbuvir e del principale metabolita circolante GS-331007 sono state determinate in soggetti adulti sani e in pazienti affetti da epatite C cronica.
Lithuanian: Sofosbuviro ir vyraujančio cirkuliuojančio metabolito GS-331007 farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune appetito ridotto
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuviro režimus derinant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistiniais preparatais arba pastarųjų nevartojant.
Italian: Tabella 13: Percentuali di risposta nello studio FUSION
Lithuanian: Atsako dažnis FUSION tyrimo metu
Italian: Inghiotta la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Lithuanian: Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es., modafinil, oxcarbazepina e rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., modafinilis, okskarbazepinas ir rifapentinas), gali sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 16 settimane.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 16 savaitę.
Italian: Nello studio di fase 2 sono state raccolte, al basale, le sequenze NS5B di 47 pazienti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NS5B sekos buvo nustatytos 47 pacientams, dalyvaujantiems 2 fazė tyrime.
Italian: La Tabella 18 riporta l'analisi del sottogruppo con cirrosi, sulla base del genotipo.
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
Italian: Anziani Un adattamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici n = numero di pazienti con risposta SVR12; N = numero totale di pazienti per gruppo.
Lithuanian: Serga ciroze n = pacientų, pasiekusių SVA12 atsaką, skaičius; N = visas pacientų skaičius vienoje grupėje.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Italian: Tabella 19: Risposta virologica post-trapianto in pazienti con RNA-HCV <LLOQ, al momento del trapianto di fegato
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos pacientams, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
Italian: Somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di insuccesso virologico (ad es., persi al follow-up).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 12 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas.
Italian: La somministrazione congiunta riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Sovaldi (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Sovaldi veiksmingumas (žr.
Italian: Pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato
Lithuanian: LHC sergantys pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos
Italian: Sovaldi non è stato studiato in uno studio di fase 3 in pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
Lithuanian: Sovaldi 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvautų anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, neatlikta.
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė suaugusiesiems taikant kombinuotą gydymą Sovaldi Pacientų populiacija* Gydymas