FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
Swedish: Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Bulgarian: Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Swedish: ATC-kod: A16AB04.
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Swedish: Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Swedish: Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Swedish: Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Swedish: Rådfråga läkare först.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Swedish: MA 01701
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията "с неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).
Swedish: Efterföljande infusioner kan behöva utföras i klinisk omgivning.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Swedish: Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
Bulgarian: Болестта на Фабри e наследствено хетерогенно и мултисистемно прогресиращо заболяване, което засяга както мъжете, така и жените.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Swedish: Dessutom var infusionsrelaterade reaktioner dosberoende.
Bulgarian: Освен това, свързаните с инфузията реакции са били дозозависими.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Swedish: Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Swedish: Vid den lägre dosen kan dock IgG-antikroppar spela en roll med avseende på GL-3-elimineringen hos vissa patienter.
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Swedish: För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Swedish: Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Mindre vanlig Ingen känd frekvens
Bulgarian: С неизвестна честота
Swedish: Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2- till 3-faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Patienter med framskriden njursjukdom
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
Swedish: Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, sömnig, svimfärdig eller får svindel under eller kort efter administreringen av Fabrazyme (se avsnitt 4).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4).
Swedish: GL-3-nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Swedish: Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var dosberoende och varierade mellan 45 - 100 minuter.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Swedish: Denna eliminering uppnåddes hos 69 % (20/29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p<0,001).
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Swedish: Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена в две педиатрични проучвания.
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Дозата и скоростта на инфузията трябва да останат постоянни в домашни условия и да не се променят без наблюдение на медицински специалист.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Swedish: - Behovet av att föra en dagbok för att dokumentera varje behandling som utförs i hemmet och ta med den vid varje läkarbesök
Bulgarian: - Необходимостта от попълване на дневник за документиране на всяко лечение, приложено в домашно условия, който да се носи при всяко посещение
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква допълнително внимание при повторно приложение на агалсидаза бета (вж. точка 4.8).
Swedish: Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av α-galaktosidas A.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Swedish: Oöppnade flaskor
Bulgarian: Неотворени флакони
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Swedish: Rulla och luta flaskorna försiktigt.
Bulgarian: Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
Swedish: Om allvarliga reaktioner av allergisk eller anafylaktisk typ inträffar, bör man överväga att omedelbart avbryta administreringen av Fabrazyme och sätta in lämplig behandling.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Bulgarian: Вашият лекар може да каже, дали е възможно да се лекувате в домашни условия, при условие, че отговаряте на определени изисквания.
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Swedish: agalsidas beta
Bulgarian: агалсидаза бета
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för agalsidas beta via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Fabrazyme används.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на действието на агалсидаза бета чрез кърмата, се препоръчва да се спре кърменето, ако се прилага Fabrazyme.
Swedish: De flesta patienter utvecklade IgG-antikroppar mot r-hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Swedish: Fabrazyme skall inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin på grund av en teoretisk risk för hämning av intracellulär α-galaktosidasaktivitet A.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага съвместно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, поради теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозида А.
Swedish: I detta försök skedde den initiala återinsättningen med låg dos och en lägre infusionshastighet (1/2 av den terapeutiska dosen med 1/25-del av den initiala normala rekommenderade hastigheten).
Bulgarian: При това проучване начално се прилага ниска доза и по-ниска скорост на инфузия (1/2 терапевтична доза при 1/25 от препоръчаната първоначално скорост на инфузия).
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена посредством стойността на гломерулната филтрация и ниво на серумен креатинин, както и по протеинурията, остават стабилни при болшинството пациенти.
Swedish: Resultaten av dessa studier indikerar att Fabrazyme-behandling med 1 mg/kg varannan vecka ger klinisk nytta beträffande viktiga kliniska utfall för patienter med tidig och framskriden Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че лечението с Fabrazyme в доза 1 mg/kg през седмица осигурява клинично установима полза по отношение на ключови клинични критерии при пациенти в начален и в напреднал стадий на болестта на Фабри.
Swedish: Ett begränsat antal patienter uppvisade IgE-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Bulgarian: След IgG сероконверсия няма видима промяна в CL (+24% и +6%, съответно), докато Vss е 1,8 и 2,2 пъти по-висок, с нетен ефект от лек спад на Cmax (до -34% и -11%, съответно) и без промяна в AUC (-19% и -6%, съответно).
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Swedish: Agalsidas beta är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Bulgarian: Агалсидаза бета е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Swedish: Med tiden uppvisade majoriteten av de seropositiva patienterna i kliniska försök antingen en nedåtgående trend i titer (baserat på en ≥ 4-faldig titerreduktion från den högsta till den sista mätningen) (40 % av patienterna), tolerans (inga detekterbara antikroppar kunde bekräftas med 2 radioimmunmetoder med precipitation [RIP] i följd) (14 % av patienterna) eller en platå (35 % av patienterna.
Bulgarian: С времето, болшинството от серопозитивни пациенти в клиничните проучвания показват тенденция към намаление на титрите (основаваща се на ≥ 4 кратно намаление на титъра от най-високите измерени нива, спрямо последното изследване) (40% от пациентите), или понасят добре (не се откриват антитела, потвърдено с 2 последователни изследвания посредством радиоимунопреципитационен метод (РИП)) (14% от пациентите), или показват плато (35% от пациентите).
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на вече приготвения за употреба продукт и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Bulgarian: Тази находка е допълнително подкрепена от статистически значимо намаляване на включванията от GL-3 в бъбреците, сърцето и кожата като комбинирана величина, и поотделно за отделните органи при пациенти, лекувани с агалсидаза бета, в сравнение с плацебо-пациентите (p<0,001).
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.