FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Lilly?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Lilly?
Dutch: Pemetrexed Lilly is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Pemetrexed Lilly fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Lilly gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Lilly?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Lilly.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Lilly onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Lilly undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Lilly.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Danish: − Tørst og øget vandforbrug
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)
Dutch: − verhoogde urineproductie
Danish: − Øget urinproduktion
Dutch: • Mediaan (m)
Danish: • Median (m)
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Danish: − Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen verkregen zonder recept.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1.725 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger andre studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTF - months)
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Dutch: • Non-inferiority p-waarde (HR) Progressievrije overleving (maanden)
Danish: • P-værdi for non-inferioritet (HR) Progressionsfri overlevelse (måneder)
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
Dutch: − pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Danish: − Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-stateverdelingsvolume van 9 l/m².
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Dutch: − u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Danish: − du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed medac en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95%-CI)
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.
Dutch: • Mediaan
Danish: • Median
Dutch: Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Dutch: − u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk negatieve effecten kan geven met Pemetrexed medac.
Danish: − du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed medac.
Dutch: − versnelde hartslag
Danish: − Hurtig puls
Dutch: Zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Danish: Forhøjet kreatininniveau Nedsat kreatininclearance**
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Danish: • 95 %-CI for median
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: medac
Dutch: ITT-populatie (n = 1.725)
Danish: ITT-population (N = 1.725)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af PC mod GC.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n = 800).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed medac tijdens de zwangerschap.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed medac under graviditet.
Dutch: ** Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag niet worden toegediend.
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Dutch: U zult Pemetrexed medac altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed medac ved infusion i en af dine blodårer.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met pemetrexed:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med pemetrexed:
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed medac als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed medac som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac.
Dutch: Pemetrexed medac kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Danish: Pemetrexed medac kan muligvis gøre dig træt.
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: − hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Dutch: − pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Danish: − Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed medac er afsluttet.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Danish: Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5-bivirkninger ved længere eksponering.
Dutch: Breng uw arts zeker op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDpræparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen).
Dutch: − laag aantal bloedplaatjes
Danish: − Lavt antal blodplader
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel poeder.
Danish: Det er et hvidt til lysegult pulver.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Danish: En infektion (sepsis - blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS-fundene som fastslået af investigator.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Dutch: • 95% BI voor HR
Danish: • 95 %-CI for HR
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed medac.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
Danish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Dutch: Dit komt overeen met 2,70% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: • HR (95% BI)
Danish: • HR (95 %-CI)
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed-infuusoplossingen.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Dutch: − allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel
Danish: − Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (n = 519) en vergeleken met patiënten die > 6 pemetrexedkuren kregen (n = 281).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N = 281).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen relevant gebruik van Pemetrexed medac bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed medac til børn og unge.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m² en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Dutch: Frequentie schatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Danish: − Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed medac.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac.
Dutch: Spanje tel.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Danish: Spanien tlf.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Danish: − Lavt antal hvide blodlegemer
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (StevensJohnson syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: Monitoring Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Dutch: Pemetrexed medac mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Pemetrexed medac må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2 onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancerpatienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Dutch: Dit komt overeen met 5,40% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Danish: Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Danish: Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Dutch: − bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Danish: − Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Dutch: Uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 mg dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed medac.
Danish: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 mg dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed medac.
Dutch: − lever: abnormale bloedtesten
Danish: − Lever: abnorme blodprøveresultater
Dutch: Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed medac.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed medac.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pemetrexed medac i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Dutch: − colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding)
Danish: − Colitis (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 µg) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 µg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Dutch: − nieren: abnormale bloedtesten
Danish: − Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Dutch: Duitsland tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Danish: Tyskland tlf.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Dutch: − zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
Danish: − Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Dutch: dosis cisplatine (mg/m²)
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m²)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: − bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak), of koorts (vaak) krijgt.
Danish: − Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en infuusoplossing
Danish: Rekonstitueret opløsning og infusionsopløsning
Dutch: − infectie waaronder sepsis
Danish: − Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)
Dutch: − als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen)
Danish: − Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (n = 663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (n = 539).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Danish: 67801 Blansko Tjekkiet tlf.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één injectieflacon met 100, 500 of 1000 mg pemetrexed.
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt.