FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili predvsem za dokaze, da bo zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov povzročilo manjšo izgubo telesne mase pri cepljenih živalih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Estonian: Nimelt nõuti, et müügiloa hoidja esitaks tõendeid, et võrreldes kontrollrühma loomadega vähendab kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine vaktsineeritud loomade kaalulangust.
Slovenian: Trajanje imunosti: 16 tednov po drugem cepljenju
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast teist vaktsineerimist
Slovenian: INDIKACIJE
Estonian: Efektiivsusandmed
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu.
Slovenian: Poglavju 5 Imunološke lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila so dodali stavek, ki odraža pomanjkanje podatkov iz terenskih preskušanj.
Estonian: Väliuuringute andmete puudumise kajastamiseks lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5 „Immunoloogilised omadused" järgmine lause: „Efektiivsus tõendatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes".
Slovenian: Pot uporabe
Estonian: Pakendi infoleht
Slovenian: Ocenili so pomislek glede splošne učinkovitosti cepiva in sklenili, da je pričakovati, da bo zdravilo Coglapix učinkovito pri imunizaciji prašičev, kar bo pomagalo nadzorovati plevropnevmonijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, saj omogoča zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih z boleznijo.
Estonian: Vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleeme on hinnatud ja järeldatakse, et eeldatavasti on Coglapix sigade immuniseerimisel efektiivne abivahend A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia kontrolli all hoidmiseks, vähendades haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Slovenian: AB Naaldwijk
Estonian: 2670 AB Naaldwijk Madalmaad
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev kot pomoč pri nadzorovanju plevropnevmonije, ki jo povzročajo serotipi 1 in 2 A. pleuropneumoniae, zmanjšanje kliničnih znakov ter pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, pa so dokazali v laboratorijskih študijah.
Estonian: Coglapix on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et hoida kontrolli all A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumooniat, ning laboriuuringutes on tõendatud haigusega seotud kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev kot pomoč pri nadzoru pleuropnevmonije povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 in 2, z zmanjšanjem kliničnih znakov in poškodb pljuč, povezanih z boleznijo.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Slovenian: avgust 2015
Estonian: august 2015
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 28. augustil 2015.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks ka teistes ELi liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik).
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
Estonian: Esilekutsutud nakatumise uuringute tulemused näitavad, et mõlema serotüübi (1 ja 2) puhul kestab immuunsus kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Ungari toiduohutusamet tegi 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
Estonian: Samuti tuleks Ungaris muuta Coglapixi ravimiteavet.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia tõstatatud küsimused, mis käsitlesid seda, et Coglapixi efektiivsust ei ole piisavalt tõendatud, vaktsiini kasulikkust ei ole praktilise kasutuse tingimustes tõendatud ja immuunsuse kestuse uuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini Coglapix kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ungaris antud müügiluba võib tunnustada teistes ELi liikmesriikides (vt allpool).
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
Estonian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari antud esmase müügiloa alusel Coglapixi vastastikuse tunnustamise taotluse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
Estonian: 3. juunil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele sigade süstesuspensiooni Coglapix heakskiitmises.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Estonian: Coglapix on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et Coglapixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldati, et efektiivsuse laboriuuringute põhjal vähenevad pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
Estonian: Miks sigade süstesuspensiooni Coglapix taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Ungaris.
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
Estonian: Mis on sigade süstesuspensioon Coglapix?
Slovenian: junij 2016
Estonian: juuni 2016
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Estonian: Teabedokument
Slovenian: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Estonian: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Odbor je izrazil zadržke glede tega, kako je bila izvedena bioekvivalenčna študija.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kasutamist D-vitamiini vaeguse riskiga menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan on ravim, mis sisaldab toimainetena alendroonhapet ja kolekaltsiferooli.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Estonian: Mis on Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan?
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Fosavance toimega.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan kasutada?
Slovenian: Priloga A
Estonian: Annex A
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
Estonian: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Packaging Content Package size
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Estonian: Target species
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Strength Pharmaceutical form
Slovenian: * kolonijske enote
Estonian: * colony forming units
Slovenian: 4 viale Nič dni
Estonian: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Estonian: EU (MA) Number Invented name
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite takoj.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage kohe.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
Estonian: ATCvet kood: QI09AE03.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2019
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: V študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje.
Estonian: Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
Estonian: Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda.
Slovenian: Velikost pakiranja:
Estonian: Pakendi suurused:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje:
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab:
Slovenian: Dovajanje pitne vode prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.
Estonian: Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Estonian: Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
Estonian: Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CZ Veterinaria S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A.
Slovenian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA
Estonian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA
Slovenian: Dobro pretresite.
Estonian: Loksutage tugevalt.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Slovenian: Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
Estonian: Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: do 9,0 x 10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Slovenian: Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.
Estonian: Suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje pridobivanja telesne mase.
Estonian: Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist kaaluiibe langust.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Na primer pri 4-urni porabi 22 l in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 l x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) s 6 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in 11 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Estonian: I tüüpi klaasviaal 6 ml, mis sisaldab 50 annust, ja 11 ml, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.
Slovenian: Vodne sisteme za pitje je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Estonian: Joogiveesüsteemid tuleb töötlemata veega puhastada ja hoolikalt loputada, et vältida antimikroobsete ainete, puhastusvahendite ja desinfitseerimisainete mis tahes jääke.
Slovenian: Cepljenje prek vode za pitje:
Estonian: Vaktsineerimine joogivee kaudu:
Slovenian: 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 200 odmerkov
Estonian: 50 annust 4 x 50 annust 200 annust
Slovenian: Geyerspergerstr 27 80689 München NEMČIJA
Estonian: Geyerspergerstr 27 80689 München SAKSAMAA
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: Ne cepite živali, ki se zdravijo z imunosupresivi.
Estonian: Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/l.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/l.
Slovenian: Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti Escherichia coli.
Estonian: Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad Escherichia coli suhtes tõhusat antibakteriaalset ravi.