FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
Polish: W badaniu wykazano, że 21 dni po drugim wstrzyknięciu wystarczający poziom przeciwciał uzyskano u ok. 70% osób dorosłych w wieku poniżej 60.roku życia i około 64% dorosłych w wieku powyżej 60. roku życia.
English: Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Polish: Aflunov jest szczepionką stosowaną u dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy typu A („ptasia grypa”).
English: This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
Polish: W badaniu tym stwierdzono, że szczepionkę Aflunov należy podawać w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Aflunov w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Other information about Aflunov
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Aflunov
English: It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Polish: Stwierdzono prawdopodobieństwo spowodowania pandemii przez wirusa grypy H5N1 i wykazano, że Aflunov wytwarza wystarczającą liczbę przeciwciał w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej i ochrony przed H5N1.
English: An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Aflunov i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Aflunov work?
Polish: Jak działa szczepionka Aflunov
English: What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Aflunov wykazane w badaniach
English: Aflunov (zoonotic influenza vaccine [H5N1] [surface antigen, inactivated, adjuvanted])
Polish: Aflunov (szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej [H5N1]
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Polish: Eksperci do spraw zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1, powodujący zakażenie, które może przenosić się z ptaków na ludzi (zakażenie „odzwierzęce”).
English: For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Aflunov znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Aflunov used?
Polish: Jak stosować szczepionkę Aflunov
English: What are the risks associated with Aflunov?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Aflunov
English: Why is Aflunov authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu szczepionki Aflunov w UE
English: Package size bottle (HDPE)
Polish: Butelka HDPE
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
English: Overall Responsea (n=118)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
English: Girl or woman of childbearing age:
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
English: The study results are summarized in Table 9.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva”).
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
English: Do not store above 30oC
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
English: Study 11
Polish: Badanie 11
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne” oraz punkt 4.8).
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Teva może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Polish: Lek Ribavirin Teva to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
English: 3 capsulesa
Polish: 3 kapsułkia
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Genotype 1 ≤ 600,000
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Polish: U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Polish: Lek Ribavirin Teva dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Polish: EU/1/09/509/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/09/509/002 (112 kapsułek twardych) EU/1/09/509/003 (140 kapsułek twardych) EU/1/09/509/004 (168 kapsułek twardych)
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Polish: Płodność Dane przedkliniczne: - Płodność: w badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, anti-retroviral treatment).
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Polish: Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Polish: Sposób podawania Kapsułki Ribavirin Teva należy podawać doustnie z posiłkiem.
English: − decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne zakażenia),
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Polish: Uwaga: W przypadku pacjentów o masie ciała < 47 kg, lub nie mogących połknąć kapsułki, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu przez niego leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt 5.2).
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
English: IU/mL
Polish: /ml
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3:39 ze 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4:13 ze 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy niedochodzi do nasilenia choroby.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Polish: Stężenie rybawirynyw płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przerwać karmienie piersią.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
English: In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Teva do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Polish: Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
English: The recommended dose of Ribavirin Teva combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Polish: Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania produktu Ribavirin Teva z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b).
English: − enlarged liver,
Polish: Powiększenie wątroby
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
English: − painful menstruation,
Polish: Kobiety: bolesne miesiączkowanie
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Ribavirin Teva.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva i zastosować odpowiednie leczenie.
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Polish: Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
English: Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
English: The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny w postaci kapsułek zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg /kg mc./ tydzień)
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących rybawirynę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).