FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux vegna aukinnar blæðingarhættu vegna skorts á storkuþáttum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Icelandic: arixtra 2,5 mg
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
Icelandic: - Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun fondaparinux við meðferð blóðsega í grunnlægum bláæðum hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og eru meðhöndlaðir í allt að 9 daga
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Icelandic: Það er í áfylltum einnota sprautum sem eru með öryggiskerfi til þess að koma í veg fyrir nálarstunguslys eftir notkun.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Icelandic: Kyn - Ekki greindist munur milli kynja að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Icelandic: Vart varð við meiri háttar blæðingu við upphaf meðferðar hjá 1,1% sjúklinga á fondaparinux samanborið við 1,2% á enoxaparíni.
English: Sími: +44 (0) 1748 828 391 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Icelandic: +44 (0)1748 828 391 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaaðgerðir.
English: pvalue
Icelandic: pgildi
English: A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri klínískri rannsókn (CALISTO) tóku þátt 3.002 sjúklingar með bráðan, einangraðan, sjálfsprottinn blóðsega í grunnlægum bláæðum í fótum, a.m.k.
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Icelandic: • sprauta með bláum stimpli og handvirku öryggiskerfi.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Icelandic: Því er ekki talið að fondaparinux milliverki við önnur lyf in vivo með hömlum á CYP-tengdu umbroti.
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega < 50 kg er ráðlagður skammtur 5 mg.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Icelandic: Meðferð skal hefja eins fljótt og hægt er eftir greiningu og eftir að búið er að útiloka samhliða blóðsega í djúpum bláæðum eða blóðsega í grunnlægri bláæð innan 3 cm frá mótum innanlæris- og lærisbláæða.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Icelandic: Arixtra er tær og litlaus lausn til inndælingar.
English: In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með staðfesta greiningu á bráðri segamyndun í djúpum bláæðum með einkennum, var fondaparinux 5 mg (líkamsþyngd < 50 kg), 7,5 mg (líkamsþyngd ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eða 10 mg (líkamsþyngd > 100 kg) gefið undir húð einu sinni á dag borið saman við enoxaparín natríum 1 mg/kg gefið undir húð tvisvar á dag.
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun fondaparinux vegna aukinnar blæðingarhættu vegna skorts á storkuþáttum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Read the package leaflet before use.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Icelandic: Arixtra áfylltar sprautur eru hannaðar með nálaröryggiskerfi til að koma í veg fyrir nálarstunguáverka eftir inndælingu.
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Icelandic: Hins vegar, í þessum hluta, hjá undirhópi sem ábending lyfsins nær til, sem gekkst undir segaleysandi meðferð eða fékk enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (þ.e. sjúklingar sem gengust ekki undir bráða kransæðavíkkun) lækkaði tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30 marktækt úr 14,3% fyrir ósundurgreint heparín í 11,5% fyrir fondaparinux (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,64, 0,98, p = 0,03).
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Icelandic: 2,5 mg af fondaparinux undir húð hjá ungum heilbrigðum einstaklingum næst hámarksplasmaþéttni (meðalgildi Cmax = 0,34 mg/l) 2 klst. eftir skömmtun.
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Icelandic: Helstu aðgerðarstaðir voru görn/endaþarmur, magi, lifur, gallblöðrunám eða aðrar aðgerðir á gallblöðru.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaust útlægt segarek í djúpum bláæðum.
English: Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Icelandic: Stungulyf, lausn, 2 áfylltar sprautur með sjálfvirku
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391
Icelandic: Tel: 003861 18888201
English: Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Icelandic: Meiriháttar eða minniháttar blæðing við kransæðavíkkun, eða meiriháttar fylgikvillar á íkomustað
English: In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á hvikulli hjartaöng/drepi í hjartavöðva án ST-hækkunar var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 2 klukkustundum eftir að að slíðrið var fjarlægt.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Icelandic: Fondaparinux skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns.
English: Syringe manual system
Icelandic: Sprauta með handvirku kerfi
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux í skömmtum sem nema 5 mg á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Icelandic: öldruðum einstaklingum eru lyfjahvörf fondaparinux línuleg á skammtabilinu 2 til 8 mg við gjöf undir húð.
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
English: Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Icelandic: Þéttni óbundins fondaparinux er því talin verða óbreytt hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og því er ekki talin þörf á skammtaaðlögun vegna lyfjahvarfa.
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Icelandic: Þar sem fondaparinux binst ekki marktækt við önnur plasmaprótein en ATIII, er ekki gert ráð fyrir milliverkun við önnur lyf vegna samkeppni um próteinbindingu.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Icelandic: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
English: Do not use Arixtra:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Arixtra Ekki má nota Arixtra:
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: • reduction in potassium in your blood
Icelandic: Lækkun kalíums í blóði
English: What Arixtra contains
Icelandic: Arixtra inniheldur
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux natríum eru leidd af þéttni fondaparinux í plasma sem er magnákvörðuð með virkni andstorkuþáttar-Xa.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Icelandic: Við alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag, gefinn með inndælingu undir húð.
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Icelandic: Þar sem fondaparinux binst ekki marktækt við önnur plasmaprótein en andtrombín, er ekki gert ráð fyrir milliverkun við önnur lyf vegna samkeppni um próteinbindingu.
English: • if you have very severe kidney disease.
Icelandic: ef um er að ræða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: Syringe with a manual needle protection system
Icelandic: Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi
English: No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á að lækka skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín).
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Icelandic: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (klst.) - 2,4 (8%) og Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Icelandic: Arixtra er tær og litlaus til daufgul lausn til inndælingar.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Icelandic: Klípið hreinsuðu húðina varlega svo úr verði felling.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Icelandic: Tíðni blæðinga hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki með eðlilega nýrnastarfsemi var 3,0% (34/1.132), væga skerðingu á nýrnastarfsemi 4,4% (32/733), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi 6,6% (21/318) og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi 14,5% (8/55).
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Icelandic: Arixtra 5 mg/0,4 ml er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Icelandic: Arixtra 10 mg/0,8 ml er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
English: In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Icelandic: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
English: • bruising or swelling (oedema)
Icelandic: Mar eða þroti (bjúgur)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýru, natríumhýdroxíð.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag, gefinn með inndælingu undir húð.
English: Outcomes
Icelandic: Niðurstöður
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 10 mg af fondaparinux natríum í 0,8 ml af stungulyfi, lausn.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Icelandic: Notuðu sprautunni skal ekki fargað með heimilissorpi.
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Icelandic: Gefa skal stungulyfið undir húð á sama hátt og ef um hefðbundna sprautu væri að ræða.
English: • if you have kidney disease
Icelandic: ef vart verður við skemmdir á sprautu
English: In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), höfuðverkur, brjóstverkur og gáttatif.
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 7,5 mg af fondaparinux natríum í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
English: Do not freeze
Icelandic: Frjósemi
English: Vascular disorders
Icelandic: Meltingartruflanir
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Stungulyf á að skyggna með tilliti til agna og upplitunar áður en þau eru gefin.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Icelandic: Við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Icelandic: Börn - Fondaparinux hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sem fyrirbyggjandi gegn bláæðasegareki eða sem meðferð við blóðsega í grunnlægum bláæðum.
English: By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Icelandic: Með því að bindast ATIII sértækt eflir fondaparinux (um 300 falt) eðlilega hlutleysingu ATIII á storkuþætti Xa.
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð, sáust miklar blæðingar hjá 2,8% af sjúklingunum á ráðlögðum skömmtum af fondaparinux, samanborið við 2,6% á enoxaparíni.
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Icelandic: Fondaparinux ætti ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
English: The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p<0.001]).
Icelandic: Meginniðurstaða um meðferðaráhrif var samsett úr lungnasegareki með einkennum, blóðsega í djúpum bláæðum með einkennum, lengingu blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum, endurkoma blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum, eða dauðsfalli allt að degi 47, lækkaði marktækt úr 5,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, í 0,9% hjá þeim sem fengu fondaparinux 2,5 mg (hlutfallsleg lækkun áhættu: 85,2%; 95% CI, 73,7% til 91,7% [p<0,001]).
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Icelandic: sem gengust undir bæklunaraðgerð og fengu fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag, er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Icelandic: Fondaparinux skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af hverjum 10.000) sem taka Arixtra.
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum, hjartadrepi og endurtekinni blóðþurrð innan 9 daga frá slembiröðun.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Icelandic: Arixtra 10 mg/0,8 ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000) og líffæraflokki eftir minnkandi alvarleika.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, þreyta, hitakóf, verkir í fótum, kynfærabjúgur, andlitsroði, yfirlið.
English: Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum við bráðum, sjálfsprottnum blóðsega í grunnlægum bláæðum í fótum sem veldur einkennum, án samhliða blóðsega í djúpum bláæðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Breast-feeding
Icelandic: Fondaparinux
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Icelandic: ef hætta er á mikilli blæðingu, m.a.: · magasár
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að gangast undir segasundrun eða segareksnám eða fá holæðarsíu voru útilokaðir frá þátttöku.
English: Patients with superficial-vein thrombosis
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparíns
English: (listed in section 6)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar og sjúklingum með hjartdrep með ST-hækkun, sem gangast undir kransæðavíkkun sem ekki er bráð er ekki mælt með að nota fondaparinux sem eina segavarnarlyfið meðan á kransæðavíkkun stendur, vegna aukinnar hættu á blóðsega vegna leiðandi leggs (sjá klínískar rannsóknir í kafla 5.1).
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Icelandic: Einkenni í upphafi og lengd meðferðar með fondaprinuxi voru sambærileg hjá báðum hópunum sem fengu ósundurgreint heparín.
English: BATCH NUMBER Lot
Icelandic: ATC flokkun:
English: Adverse reactions in medical patients
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum á lyfjameðferð
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarekskvilla, svo sem sjúklingar sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Icelandic: - 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga - 425 sjúklingum í lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga - 10.057 sjúklingum sem fengu meðferð við hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar í bráðakransæðaheilkenni - 6.036 sjúklingum sem fengu meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun í bráðakransæðaheilkenni.