FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd doorMRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Greek: Και στις δύο δοκιμές, το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση (PFS) οριζόμενη με τομογραφίες MRI ή η νευρολογική επιδείνωση.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυθορμήτως στο 5-αμινο-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (AIC), μια γνωστή ενδιάμεση ένωση στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του νουκλεϊκού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι η δραστική αλκυλιωτική ένωση.
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της TMZ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της TMZ.
Dutch: Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, στον αυξημένο σχηματισμό μωλώπων ή στην αυξημένη αιμορραγία.
Dutch: In een aparte fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyltriazeno-imidazolcarboxamide (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η συγχορήγηση της TMZ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της TMZ ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της, μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
Greek: • αιμορραγία εντός του εγκεφάλου, υψηλή πίεση στο αίμα, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide Accord
Dutch: De harde capsules worden verpakt in sachets met 1 capsule.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε φακελίσκο που περιέχει 1 καψάκιο.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4),
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3-4), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του βασικοκυτταρικού αδενώματος παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε αρουραίους, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις εξανθήματος με δερματικό οίδημα (πρήξιμο), το οποίο συμπεριλαμβάνει τις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, ή επώδυνο κοκκίνισμα στο δέρμα και/ή φουσκάλες στο σώμα ή στο στόμα.
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Greek: • μερική απώλεια όρασης, μάτια που είναι ξηρά ή πονούν
Dutch: - Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen.
Greek: Από τη στιγμή που θα πάρετε το φάρμακο στο σπίτι σας και μετά, σε περίπτωση που αισθανθείτε μπερδεμένος/η ή έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο λήψης της δόσης σας, ζητήστε επιπλέον οδηγίες πριν ξεκινήσετε τον κύκλο θεραπείας.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.
Greek: Ενημερώστε το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να επανορθώσετε για μία δόση που ξεχάσατε εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Rash, alopecie
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης της TMZ κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της TMZ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν πνευμονία
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης με 14C TMZ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Dutch: Temozolomide Accord mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Greek: To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000 to <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000) .
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Greek: Μεταβολές στα κύτταρα του αίματος
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Dutch: Pneumocystis jiroveccii-pneumonie
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jirovecci
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. PCP-profylaxe (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με TMZ.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Greek: Για τις περισσότερες από τις τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες, εξαιρουμένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
Greek: • παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες κρίσεις, τρόμος ή ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μερική παράλυση, δυσκολία με το συντονισμό των κινήσεών σας και με την ισορροπία σας, μεταβολές στην αίσθηση της αφής
Dutch: In het gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), με τη συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 να παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules Temozolomide Accord 20 mg harde capsules Temozolomide Accord 100 mg harde capsules Temozolomide Accord 140 mg harde capsules Temozolomide Accord 180 mg harde capsules Temozolomide Accord 250 mg harde capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 20mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 100mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 140mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 180mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 250mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie†
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία†
Dutch: • pijn bij het urineren
Greek: • πόνος κατά την ούρηση
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα υπάρχει διαφορετικό χρώμα πώματος.
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109 /l
Dutch: • abnormaal of troebel zicht, dubbelzicht
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Greek: τιτανίου διοξείδιο (E171).
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε συχνά έμετο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ρωτήστε το γιατρό σας για φάρμακα που θα μπορούσαν να σας βοηθήσουν στην πρόληψη του εμέτου ή στον έλεγχο του εμέτου και σχετικά με την καλύτερη στιγμή για την λήψη της τεμοζολομίδης μέχρις ότου ο έμετος τεθεί υπό έλεγχο.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend astrocytoom van hoge graad, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Greek: Η από του στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με TMZ να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς TMZ.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden , te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτή να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας να σημειωθεί μη αναστρέψιμη βλάβη της γονιμότητας εξαιτίας της θεραπείας με την TMZ.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierpoeven.
Greek: Η έκθεση του CSF βασιζόμενη στην AUC της TMZ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, γεγονός που είναι συμβατό με δεδομένα από πειραματόζωα.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
Greek: Η κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Dutch: Omhulsel van de capsule van 5 mg Gelatine water
Greek: Κέλυφος καψακίου περιεκτικότητας 5 mg Ζελατίνη
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 σκληρό καψάκιο
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Dutch: Type III amberkleurige glazen flessen met polypropyleen sluiting en een droogmiddel, die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Greek: Κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου ΙII με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό μέσο, οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Greek: To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Dutch: • misselijkheid en/of braken
Greek: • ναυτία και/ή έμετος
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η TMZ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με TMZ.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, απώλεια σωματικού βάρους
Dutch: Postmarketingervaring:
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν σε περίπτωση που είστε νεοδιαγνωσμένος/η ασθενής και λαμβάνετε το Temozolomide Accord για έναν ειδικό τύπο όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: 1 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen,
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
Dutch: Samenvatting van de postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Greek: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου*
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή