FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Lithuanian: Dviejų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 2642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu hiperkalcemija nustatyta 25,3 % Preotact gydytų pacienčių, palyginti su 4,3 % vartojusiųjų placebą. Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.
Lithuanian: • Niekada neduokite savo užpildyto švirkštiklio kitam.
German: Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.
Lithuanian: Kai Preotact užpildyto švirkštiklio nenaudojate, įdėkite jį atgal į šaldytuvą.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Lithuanian: Poveikis lūžių dažnumui
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas užpildytais švirkštikliais, kurių kiekviename yra dviejų kamerų užtaisas.
German: Wie ist Preotact anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Preotact
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais Preotact vartojusios pacientės atsitiktinai suskirstytos vartoti alendronatą ar placebą, o kitų dviejų grupių ligonės vartojo alendronatą.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio vėl uždėkite dangtelį ir švirkštiklį įdėkite į šaldytuvą.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Pradinis vidutinis juosmeninių slankstelių T rodiklis grupėse buvo apytikriai -3,0.
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Lithuanian: Apytakoje esantys karboksi galo fragmentai filtruojami per inkstus, tačiau vykstant reabsorbcijai kanalėliuose skyla į dar mažesnius fragmentus.
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Lithuanian: Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai yra didelė kaulų lūžių rizika.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Lithuanian: Jeigu įtariamas apsinuodijimas Preotact, būtina laikinai nutraukti preparato vartojimą, stebėti kalcio koncentraciją serume ir skirti tinkamą palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, duoti daug skysčių.
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Lithuanian: Preotact užpildytas švirkštiklis yra specialiai sukurtas Jūsų vaisto osteoporozei gydyti vartojimui palengvinti.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Lithuanian: Amino grupės galo fragmentai toliau skaidomi ląstelėje, o karboksi grupės galo fragmentai grįžta į kraują ir šalinami per inkstus.
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Lithuanian: • neaiškios kilmės kaulams specifinės šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas;
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
Lithuanian: Hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija pasireiškia dėl žinomo farmakologinio parathormono poveikio virškinimo traktui, inkstams bei kaulams.
German: Diejenigen Patientinnen, denen man während des zweiten Jahres Placebo verabreicht hatte, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 4,1 %, jedoch eine leichte Abnahme im Vergleich zu den Werten am Ende der 12-monatigen Preotact-Therapie.
Lithuanian: Placebą antraisiais metais vartojusioms ligonėms, palyginti su pradiniu rodmeniu, MKT vidutiniškai padidėjo 4 %, bet, palyginti su buvusiu po 12 mėnesių gydymo Preotact, šiek tiek sumažėjo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai:
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Lithuanian: Duomenų apie parathormono vartojimą vaisingoms moterims, taip pat nėštumo ir žindymo metu nėra.
German: Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch - sie enthalten wichtige Informationen
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite rėmeliuose pateiktą informaciją, nes ji yra svarbi.
German: Fertigpen ist voll
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis yra pilnas
German: • Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo širdies ligų (pvz., digoksino).
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Lithuanian: Ar rekombinacinio parathormono patenka į motinos pieną, nežinoma.
German: In der zulassungsrelevanten Studie steigerte Preotact die BMD in der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Behandlungsmonaten um 6,5 %, während unter Placebo die BMD um 0,3 % abnahm (p<0,001).
Lithuanian: Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6,5 %, o placebas - -0,3 % (p < 0,001).
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Lithuanian: • Nusukite adatą.
German: Die Calcium-Konzentrationen im Serum erreichen 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis ein Maximum und kehren normalerweise 20 bis 24 Stunden nach jeder Parathyroidhormon-Gabe zum Ausgangswert zurück.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Lithuanian: Po pilvo srities oda suleidus 100 mikrogramų parathormono, greitai didėja parathormono koncentracija plazmoje; didžiausia ji būna po injekcijos praėjus 1-2 valandoms.
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
Lithuanian: Pacientės, kurioms jau buvo hiperkalciurija
German: • Übelkeit.
Lithuanian: • nuovargis.
German: Schütteln Sie den Fertigpen nicht!
Lithuanian: Nevartokite vaisto jam pasibaigus.
German: Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Lithuanian: Paspauskite geltonąjį atpalaidavimo mygtuką, kad atpalaiduoti mėlynąjį injekavimo mygtuką.
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis po sumaišymo
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Parathormono vartoti vaisingoms moterims, taip pat nėštumo bei žindymo laikotarpiu negalima.
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Lithuanian: Klinikinių Preotact tyrimų metu buvo atsitiktinių preparato perdozavimo atvejų.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaistą, naudokite naują adatą, o po panaudojimo adatą išmeskite.
German: • Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra nesumaišytas, galite laikyti 2-25°C temperatūroje.
German: • Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.
Lithuanian: • Niekada nelaikykite užpildyto švirkštiklio su adata.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje:
German: Patrone: Glastyp I.
Lithuanian: „Spragtelėjimas"L
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Lithuanian: 2532 45-94 metų (8,1 % buvo 45-54 m., 11,4 % - 75 m.
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
Lithuanian: Kai tą padarysite, Preotact užpildytas švirkštiklis bus paruoštas naudoti, o vaistas bus paruoštas švirkšti po oda pilvo srityje.
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Lithuanian: • kaulų metabolizmo sutrikimas, bet ne pirminė osteoporozė (įskaitant hiperparatiroidizmą bei Pedžeto ligą);
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Lithuanian: • Preotact būtina vartoti rečiau - 100 mikrogramų dozę švirkšti kas antrą dieną.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Lithuanian: NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Lithuanian: • Palikite jį maždaug minutei, kol vaistas visiškai susimaišys.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
German: Vorderteil
Lithuanian: Priekinė dalis
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.
Lithuanian: Nespauskite jo atgal tol, kol to nebus nurodyta padaryti šiame lapelyje.
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Lithuanian: • citrinų rūgštis monohidratas, • vandenilio chlorido rūgštis,
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
Lithuanian: Laikykite už permatomo priekinio užpildyto švirkštiklio galo, ir ant jo iki galo užsukite adatą.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Preotact, po 1, 3 ir 6 mėnesių reikia tirti kalcio koncentraciją serume ir (arba) šlapime, kad būtų įsitikinta, jog ji nepadidėjo.
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: Pirmoje kameroje yra 1,61 mg parathormono miltelių, antroje kameroje yra 1,13 ml tirpiklio.
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
Lithuanian: • jeigu Jūsų griaučiai bus gydomi arba buvo gydyti spinduliais;
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
Lithuanian: Nepakitusio hormono iš organizmo neišsiskiria.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
Lithuanian: Laikinas parathormono koncentracijos padidėjimas sušvirkštus Preotact po oda skatina formuotis naują kaulą ant kaulinių sijų bei žievinio sluoksnio (išorinio ir vidinio antkaulių), labiau sužadindamas osteoblastus, o ne osteoklastus.
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Lithuanian: Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D, būtinai turi vartoti jų papildų.
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš sumaišymą
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
Lithuanian: • Adatos galą nukreipkite į viršų.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact dozė yra 100 mikrogramų per parą.
German: • mit anamnestischer bzw. akuter Strahlentherapie des Skeletts
Lithuanian: • taikomas arba praeityje taikytas skeleto gydymas spinduliais;
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Lithuanian: Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
German: Für die Anwendung des Pens lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung.
Lithuanian: Prašome perskaityti vartotojo instrukciją kaip naudotis švirkštikliu.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
Lithuanian: Kai gausite savo užpildytą švirkštiklį, dozės skaičiuotuvas bus ties , tai reiškia, kad švirkštiklis yra pilnas.
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis serume (fermento, kurį gamina organizmas, ir kurio padidėjimas gali būti tam tikrų medicininių būklių, susijusių su kaulais ir kepenimis, požymis);
German: Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio bei dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Lithuanian: Parathormonas metabolizuojamas kepenyse ir kiek mažiau inkstuose.
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
Lithuanian: Manoma, kad šie karboksi galo fragmentai yra svarbūs reguliuojant parathormono aktyvumą.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Lithuanian: • rankų ar kojų (galūnių) skausmas, • nemalonūs pojūčiai skrandyje, vėmimas,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Lithuanian: Rekomenduojama parathormono dozė - 100 mikrogramų vieną kartą per parą.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris atitinka viso endogeninio žmogaus parathormono 84 aminorūgščių grandinės seką.
German: Die volumetrisch bestimmte trabekuläre BMD an der Lendenwirbelsäule war nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 38 % angestiegen.
Lithuanian: Volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT, palyginti su pradiniu, per 18 mėnesių padidėjo 38 %, o viso šlaunikaulio - 4,7 %.
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Lithuanian: Nors podagra, sąnarių skausmas bei inkstų akmenligė pasireiškė kaip NRV, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo bei Preotact vartojimo ryšys tiksliai nenustatytas.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
Lithuanian: Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Preotact išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
German: Vorsicht ist angebracht bei
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
German: Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus kalcio kiekiui kraujyje ir šlapime nustatyti nuo Preotact vartojimo pradžios praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehend und wurde am häufigsten in den ersten drei Behandlungsmonaten beobachtet.
Lithuanian: Hiperkalcemija buvo laikina ir dažniausiai pasitaikė per pirmuosius tris gydymo mėnesius. Ji buvo gydoma stebint laboratorinius rodmenis bei taikant priemones, įtrauktas į iš anksto nustatytas gydymo rekomendacijas (žr.
German: Nicht zutreffend.
Lithuanian: ), neatlikta.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštenėje nei 25°C temperatūroje.
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
Lithuanian: Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4,5 %, o placebą - sumažėjo
German: • Natriumchlorid,
Lithuanian: • natrio chloridas,
German: Fertigpen (vor Rekonstitution): Nicht über 25°C lagern.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš paruošiant tirpalą: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės
German: Die Therapie mit Preotact reduzierte die volumetrische BMD des kortikalen Knochens (gemessen am distalen Radius und in Schaftmitte der Tibia), während der periostale Umfang sowie Indizes der kortikalen Knochenstärke erhalten blieben.
Lithuanian: Gydant Preotact, sumažėjo volumetrinis kaulo žievės MKT (matuota viršutinėje stipinkaulio bei vidurinėje blauzdikaulio dalyje), o išorinis antkaulis ir žievinės kaulo dalies stiprumo indeksas liko nepakitę.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Lithuanian: Prieš darbą su užpildytu švirkštikliu nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Lithuanian: Prieš pirmąją injekciją nauju užpildytu švirkštikliu prie jo reikia prijungti adatą ir vaistą sumaišyti vadovaujantis šiame lapelyje pateiktomis instrukcijomis.
German: Management bei einer Überdosierung
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jokios galimos sąveikos irgi nerodo.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu kepenų sutrikimu.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Lithuanian: numbers needed to treat (NNT)) yra 21.
German: Wie ist Preotact aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Preotact
German: Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.
Lithuanian: Preotact pakuotėje būna 2 užpildyti švirkštikliai.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama NRV, kurios parathormonu gydytiems pacientams pasireiškė bent 0,5 % dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, apžvalga.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
German: Erbrechen Obstipation Dyspepsie Diarrhoe Gelegentlich Bauchschmerzen
Lithuanian: Dispepsija Viduriavimas Nedažni Pilvo skausmas
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl veikimo būdo, kartu su Preotact vartojamų širdį veikiančių glikozidų toksinis poveikis gali sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
German: • Entfernen Sie die Nadel nach jeder täglichen Injektion und legen Sie den Fertigpen zurück in den
Lithuanian: • Po kiekvienos kasdienės injekcijos nuimkite adatą ir užpildytą švirkštiklį vėl įdėkite į šaldytuvą
German: Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, surašyti „Naudojimo instrukcijose".