FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täieliku ja osalise gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib nilotiniibi imendumine (suhteline biosaadavus) väheneda vastavalt ligikaudu 48% ja 22%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
Estonian: Lisaks ei täheldatud uuringu läbiviimise käigus kliiniliselt olulisi rütmihäireid.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu nepasireiškė jokių kliniškai reikšmingų širdies ritmo sutrikimų.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
Lithuanian: Gydymas nilotinibu privalo būti nutrauktas ir stebimas kraujo ląstelių kiekis.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Estonian: 11 AF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, kutsus ravi esile 36% üldise HR sageduse.
Lithuanian: 11 AF pacientų, kuriems vertintas gydymo veiksmingumas, buvo pasiektas 36 % bendrojo HA dažnis.
Estonian: südamepuudulikkus, tsüanoos
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi (accelerated phase, AP) või blastsesse kriisi (blast crisis, BC) ravi ajal defineeriti kui aega, mis kulus randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse esimese dokumenteeritud progresseerumiseni aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi või KMList põhjustatud surmani.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine**
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Estonian: MCyR esinemissagedus 321 KF patsiendi seas oli 51%.
Lithuanian: MCyR buvo pasiektas 51 % iš 321 LF pacientų.
Estonian: Kui kaua Tasignat võtta
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Tasigna
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Lithuanian: 5 lentelė 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų pakitimai*
Estonian: Tabel 7 MMR määr
Lithuanian: 7 lentelė MMR dažnis
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie tyčinio nilotinibo perdozavimo atvejus, kai buvo išgertas nenustatytas kiekis Tasigna kietųjų kapsulių kartu su alkoholiu ir kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Mis ravim on Tasigna Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.
Lithuanian: Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT-intervalli
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos
Estonian: 24 kuu analüüs
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
Estonian: Fototoksilisuse uuringud
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel täheldati peamiselt pöörduvat kolesteroolisisalduse suurenemist.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 156,11 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
Lithuanian: Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Estonian: Kui analüüsitulemused viitavad ravi vajadusele, tuleb arstil lähtuda kohalikest nõuetest ja ravijuhistest.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;
Estonian: Kõik raskusastmed
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių laipsnio
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
Estonian: Tasignat manustati pidevalt (kaks korda ööpäevas 2 tundi pärast sööki ning söömata pidi olema vähemalt üks tund pärast manustamist), kuni puudusid tõendid ebapiisavast ravivastusest või haiguse progresseerumisest.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja AF patsientidel oli üldine kinnitatud hematoloogiline ravivastus (HR), mida defineeriti kui täielikku hematoloogilist ravivastust, leukeemia tunnuste puudumist või kroonilisse faasi tagasipöördumist.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas AF pacientams buvo bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA), apibūdinamas kaip visiškas hematologinis atsakas, leukemijos požymių nebuvimas arba grįžimas į lėtinę ligos fazę.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil lõpetada Tasigna võtmine Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku, kasutades kindlaid diagnostilisi analüüse, ning otsustab, kas teil tuleb selle ravimi võtmist jätkata.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
Lithuanian: Kadangi paneigti rizikos žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima, todėl Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Lithuanian: Visose Sokal rizikos grupėse visais vertinimo laikotarpiais MMR atsako dažnis buvo pastoviai didesnis abejose nilotinibo vartojusiųjų grupėse, lyginant su imatinibo vartojusiųjų grupe.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Lithuanian: Tasigna buvo veiksmingas vaistas pacientams, kuriems buvo nustatyta įvairių su rezistentiškumu imatinibui susijusių BCR-ABL mutacijų, išskyrus T315I.
Estonian: Patsiendid ≤10% BCR-ABL tasemega 3. ravikuul näitavad paremat üldist elulemust 72 kuu möödudes võrreldes nendega, kes ei saavutanud sellisel tasemel molekulaarset vastust (vastavalt 94,5% vs 77,1% [p=0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, nustatytas geresnis bendrojo išgyvenimo po 72 mėnesių rodiklis, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo pasiektas šis molekulinio atsako lygis (atitinkamai, 94,5% ir 77,1% [p=0,0005]).
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi 321 uuringusse värvatud KF patsiendilt ja 137 AF patsiendilt.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas vertintas remiantis įtrauktų 321 LF ir 137 AF pacientų duomenimis.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Lithuanian: Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 561 diena LML-LF sergantiems pacientams ir 264 dienos LML-AF sergantiems pacientams (žr.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
Lithuanian: 22 LF pacientams, kuriems vertintas nilotinibo veiksmingumas, buvo pasiektas 32 % MCyR dažnis ir 50 % VHA dažnis.
Estonian: Lastel tuleb ravi katkestada, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤1.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo įtraukti į tyrimą su VHA, MCyR pasiekė greičiau (po 1,9 mėnesio, lyginant su 2,8 mėnesio).
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Lithuanian: Kumuliacinis MMR atsako dažnis, %
Estonian: Kõvakapslid on punased.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos.
Estonian: H2-blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat; - alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis neutraliseerivad maohapet.
Lithuanian: H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo; - antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą.
Estonian: liigutada, millega kaasneb ebamugav tunne)
Lithuanian: paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).
Estonian: Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Tasigna võtmist tuleb jätkata.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.
Estonian: Muutumatul kujul eritus 69% nilotiniibi annusest.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
Estonian: Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Estonian: Kuna nilotiniib ja tema metaboliidid ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata üldkliirensi langust.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Estonian: depressioon, unetus, ärevus
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
Estonian: 392 kõvakapslit
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Estonian: Pärast radioloogiliselt märgistatud nilotiniibi ühekordse annuse manustamist tervetele isikutele eritus üle 90% annusest 7 päeva jooksul, peamiselt väljaheitega (94% annusest).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Estonian: Koos toiduga manustamisel suureneb nilotiniibi imendumine ja biosaadavus, mille tulemuseks on kõrgem seerumikontsentratsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nilotiniibravi ajal ning kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo nilotinibu metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Estonian: Tasigna ohutus ja efektiivsus on tõestatud 2 kuni alla 18 aasta vanustel lastel, kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Buvo ištirti Tasigna saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Estonian: Koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga manustamisel suurenes nilotiniibi ekspositsioon tervetel isikutel 3 korda.
Lithuanian: Skiriant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, nilotinibo ekspozicija sveikiems asmenims padidėjo tris kartus.
Estonian: Ei ole teada, kas nilotiniib eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo.
Estonian: Tasigna on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietosios kapsulės.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia) tekkimisel, mis ei ole seotud põhihaiguse leukeemiaga, võib olla vaja Tasigna-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada (vt tabel 2).
Lithuanian: Išryškėjus toksiniam hematologiniam poveikiui (pasireiškus neutropenijai, trombocitopenijai), kuris nesusijęs su leukemija, gali prireikti laikinai nutraukti Tasigna skyrimą ir (arba) mažinti vaisto dozę (žr.
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
Lithuanian: Nilotinibas neturi įtakos CNS ir kvėpavimo veiklai.
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 48-ąją savaitę nuo TFR fazės pradžios išliko MMR atsakas, procentinė dalis (visi pacientai, kuriems prireikė atnaujinti gydymą, buvo priskiriami pacientams, kuriems neišliko atsako).
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
Lithuanian: Išgerto nilotinibo absorbcija yra apytiksliai 30 %.
Estonian: Keskmine suurim eelnev imatiniibi annus oli olnud 600 mg ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausios anksčiau vartotos imatinibo dozės mediana buvo 600 mg per parą.
Estonian: Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada otsida kohest meditsiinilist abi, kui tekivad ägedad kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähud või sümptomid.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją tais atvejais, jeigu jiems pasireikštų ūminių širdies ir kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų.
Estonian: Aktseleratsioonifaas (n=137)*
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n=137)*
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu reikia tirti bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Estonian: Juhul, kui H2 blokaatori kasutamine on vajalik, võib seda manustada ligikaudu 10 tundi enne ja ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai kartu būtina vartoti H2 receptorių blokatorių, jų galima skirti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje)
Estonian: In vitro kardiaalse ohutuse prekliinilistes uuringutes ilmnes QT-intervalli pikenemine, mis baseerus hERG voolu blokeerimisel ja aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel isoleeritud küüliku südametes nilotiniibi toimel.
Lithuanian: Įvertinus in vitro atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenis, buvo nustatytas galimas QT intervalo pailgėjimas dėl nilotinibo poveikyje pasireiškusių izoliuotų triušių širdžių hERG kanalų blokados ir veikimo potencialo trukmės pailgėjimo.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama, võib iga kõvakapsli sisu segada ühe teelusikatäie õunapüreega, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Tasigna gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Patsiendid polnud saanud ravi kuus kuud alates diagnoosi kinnitamisest ning nad polnud ka eelnevalt ravi saanud, erandiks oli ravi hüdroksüuureaga ja/või anagreliidiga.
Lithuanian: Pacientams diagnozė buvo nustatyta ne daugiau kaip prieš šešis mėnesius, pacientai nebuvo gydyti (išskyrus gydymą hidroksikarbamidu ir/ar anagrelidu).
Estonian: Nilotiniibi ohutust ja efektiivsust lastel, kellel on kroonilises faasis Ph+ KML, on hinnatud kahes uuringus.
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems buvo lėtinės fazės Ph+ LML, ištirti atlikus du tyrimus.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Lithuanian: Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.
Estonian: Kliiniliselt olulise mõõduka või raske mittehematoloogilise toksilisuse tekkimisel tuleb ravi katkestada ning patsiente tuleb vastavalt jälgida ja ravida.
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo ar sunkus nehematologinis toksinis poveikis, gydymą Tasigna būtina nutraukti, pacientų būklę reikia stebėti ir juos atitinkamai gydyti.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib kombineerida Tasigna kõvakapslite erinevaid tugevusi.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,0 x 10
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliseks kõrvaltoimeks oli müelosupressioon: trombotsütopeenia (31%), neutropeenia (17%) ja aneemia (14%).
Lithuanian: Toksinis-hematologinis poveikis pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (31 %), neutropenija (17 %) ir anemija (14 %).
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Lithuanian: * Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Estonian: Resistentsu s (n=226)
Lithuanian: Rezistentiški (n=226)
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
Lithuanian: Pacientams, privalo būti nustatyti tipiniai BCR-ABL transkriptai, kad galima būtų tirti BCR-ABL kiekį, įvertinti molekulinio atsako gilumą ir nustatyti galimą molekulinės remisijos praradimą po gydymo nilotinibu nutraukimo.
Estonian: Molekulaarne vastus ≤0,01% ja ≤0,0032% IS järgi vastab BCR-ABL transkriptide vastavalt ≥4 log vähenemisele ja ≥4,5 log vähenemisele standardiseeritud algtasemest.
Lithuanian: Molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal TS atitinka BCR-ABL transkriptų ≥4 log sumažėjimą ir ≥4,5 log sumažėjimą nuo standartizuotų pradinių reikšmių.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Lithuanian: Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist põhjuslikkusest hoolimata täheldati 16% kroonilises faasis ja 10% aktseleratsioonifaasis patsientidest.
Lithuanian: Dėl su vaisto vartojimu susijusių neigiamų reakcijų, gydymą nutraukė 16 % lėtinės fazės ir 10 % akceleracijos fazės sergančių pacientų.
Estonian: Kui te lõpetate Tasigna võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Tasigna
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavusį vaisto pacientą reikia stebėti ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Estonian: Sagedamini esineb neid patsientidel, kellel on resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, eriti aktseleratsioonifaasis KML korral.
Lithuanian: Jų dažniau pasireiškia pacientams, kuriems yra LML ir kurie netoleruoja ar kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, ypač pacientams, kuriems yra LML akceleracijos fazė.
Estonian: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Lithuanian: pagal TS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS).
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Mielosupresija paprastai buvo grįžtama ir praeidavo laikinai nutraukus gydymą Tasigna ar sumažinus vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Nilotiniibravi ajal tuleb patsientide kardiovaskulaarset seisundit hinnata ning kardiovaskulaarseid riskifaktoreid jälgida ja efektiivselt käsitleda vastavalt ravijuhistele.
Lithuanian: Gydymo nilotinibu metu reikia ištirti pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę bei stebėti ir aktyviai koreguoti širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnius, remiantis įprastinėmis rekomendacijomis.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna-ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.