FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous-jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique.
Finnish: Tämä riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla on kroonista munuaissairautta ja/tai vähentynyttä nestetilavuutta (ks. kohta 4.8).
French: Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.
Finnish: Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.
French: - prenez un supplément multivitaminique (contenant des vitamines A, D, E et K) une fois par jour,
Finnish: Monivitamiinivalmisteen täytyy sisältää A-, D-, E- ja K-vitamiineja.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alli 60 mg gélules
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alli 60 mg kovat kapselit
French: Les graisses sont éliminées par voie fécale (voir rubrique 4).
Finnish: Tämä rasva poistuu elimistöstä ulosteen mukana (katso kohta 4).
French: En cas de surdosage, un avis médical doit être demandé.
Finnish: Yliannostuksen saaneen on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
French: Pour perdre du poids et stabiliser cette perte, il faut changer son style de vie, notamment ses habitudes alimentaires et ses activités.
Finnish: Onnistuneet laihduttajat pitävät painonsa hallinnassa pysyvien elämäntapamuutosten avulla mm. muuttamalla ruokailutottumuksiaan ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttaan.
French: - Essayez de faire plus d'activité physique avant le début du traitement.
Finnish: - Pyri lisäämään liikuntaa ennen tabletin käytön aloittamista.
French: Le régime alimentaire et l'exercice physique sont des parties importantes d'un programme de perte de poids.
Finnish: Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
French: • si vous prenez de la warfarine ou tout autre médicament anticoagulant,
Finnish: • jos käytät varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä.
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas connue chez les patients traités par l'amiodarone.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä.
French: Dans ce cas, le patient doit consulter un médecin.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilaan on hakeuduttava lääkäriin hoitoon.
French: Eliminer tout comprimé conservé dans cet étui pendant plus d'un mois.
Finnish: Hävitä kaikki sellaiset tabletit, joita on säilytetty tässä rasiassa yli kuukauden ajan.
French: Essayez de commencer le régime avant de débuter le traitement.
Finnish: Pyri muuttamaan ruokavaliotasi ennen hoidon aloittamista.
French: Quantité de calories par jour Quantité maximale de graisses par repas
Finnish: Päivittäin nautittava kalorimäärä
French: • si vous avez une maladie rénale,
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C:ssa.
French: Les patients présentant une maladie rénale doivent consulter leur médecin avant le début du traitement par alli.
Finnish: Antiretroviraalisia lääkevalmisteita saavien potilaiden tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista.
French: Excipients à effets notoires :
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
French: Contraceptifs oraux (« pilule ») et alli - Une pilule contraceptive peut être moins efficace si vous avez une diarrhée sévère.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ja alli - Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen teho saattaa heikentyä, jos saat vaikean ripulin.
French: Insuffisants hépatiques et rénaux
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien quand vous prenez alli :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kun käytät allia
French: Consommer des repas pauvres en graisses vous aidera à surmonter ces effets.
Finnish: Nauti vähärasvaisia aterioita, niin nämä hoidon ruokavalioon liittyvät vaikutukset pysyvät paremmin hallinnassa.
French: 8 heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).
Finnish: Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin (360 mg) oraalisesta annostuksesta.
French: Les évènements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kohde-elinten ja esiintymistaajuuksien mukaisesti.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Finnish: Esiintymistaajuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, < 1 / 10), melko harvinainen (≥ 1 /1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Ne pas utiliser :
Finnish: Älä niele niitä.
French: alli est présenté en boîtes de 42, 60, 84, 90 et 120 gélules.
Finnish: alli-valmisteen pakkauskoot ovat 42, 60, 84, 90 ja 120 kapselia.
French: La gélule doit être prise avec de l'eau immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Finnish: Kapseli otetaan veden kera juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta.
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, laurate de sorbitan, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,
French: Elles empêchent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d'être absorbées.
Finnish: Tabletit estävät noin neljäsosaa aterioiden sisältämästä rasvasta imeytymästä.
French: - Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant - Autres informations utiles
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Mitä alli sisältää - alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Myyntiluvan haltija ja valmistaja - Muuta tietoa
French: - Préparez-vous à perdre du poids Choisissez votre date de début Fixez votre objectif de perte de poids Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses - Comment prendre alli ?
Finnish: Valmistautuminen laihduttamiseen - Aloitusajankohdan valitseminen - Laihdutustavoitteen asettaminen - Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen allin käyttäminen - Vähintään 18-vuotiaat aikuiset - Miten kauan alli-valmistetta käytetään?
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Cette étude a duré quatre mois.
Finnish: Tutkimus kesti neljä kuukautta.
French: Alli orlistat
Finnish: Alli orlistaatti
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Finnish: Hoito on ehkä lopetettava.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de poids.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painon muutos.
French: Autres informations relatives à Alli
Finnish: Muita tietoja Allista
French: Pourquoi Alli a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Alli on hyväksytty?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alli au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Allista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alli.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Allivalmistetta.
French: Ce médicament a changé de nom le 12 septembre 2008 et s'appelle désormais Alli.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur trois repas principaux.
Finnish: Ruokavalioon sisältyvä ruoka on jaettava kolmeen pääateriaan.
French: Auparavant connu sous la dénomination Orlistat GSK.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Orlistat GSK.
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (60 mg) ja purutabletteina (27 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orlistat GSK, le 23 juillet 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 Orlistat GSK:lle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Finnish: Sekä potilaat että lääkärit olivat tietämättömiä kunkin potilaan saamasta hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
French: Les gélules Alli ont fait l'objet de trois études principales.
Finnish: Alli-kapseleita on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Alli sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Allin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation déjà accordée en 1998 pour les gélules de Xenical.
Finnish: Myyntilupa perustui Xenical-kapseleille jo vuonna 1998 myönnettyyn myyntilupaan.
French: Alli est utilisé pour aider les patients à perdre du poids.
Finnish: Allin on tarkoitus auttaa potilaita laihtumaan.
French: Alli étant fondé sur un médicament contenant un principe actif déjà autorisé dans l'UE (gélules de Xenical de 120 mg), certaines études ont inclus des patients sous Xenical.
Finnish: Koska Alli pohjautuu toiseen, EU:ssa myyntiluvan jo saaneeseen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään lääkkeeseen (Xenical 120 mg:n kapselit), joissakin tutkimuksissa oli Xenicalia saaneita potilaita.
French: Les patients prenant Alli doivent entamer un régime et pratiquer un exercice physique avant le début du traitement.
Finnish: Allia saavan potilaan on aloitettava ruokavalion noudattaminen ja säännöllinen liikunta ennen hoidon aloittamista.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta.
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymit, jotka pilkkovat rasvaa).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alli.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Alliin käytön ehdoista.
French: L'entreprise a également mené des études pour démontrer que les comprimés à sucer Alli 27 mg ont les mêmes effets sur l'absorption de graisse que les gélules Alli 60 mg.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia osoittaakseen, että Alli 27 mg -purutabletit vaikuttavat rasvan imeytymiseen samalla tavoin kuin Alli 60 mg -kapselit.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption chronique (maladie de longue durée dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion) ou de cholestase (trouble du foie), ni chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on krooninen imeytymishäiriöoireyhtymä (pitkäaikainen sairaus, jossa ruuan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruuansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö), tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
French: Les patients sous Alli qui n'ont pas perdu de poids après 12 semaines de traitement doivent s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Finnish: Jos Allia saava potilas ei ole laihtunut 12 viikon kuluessa, hänen on keskusteltava asiasta lääkärin tai farmaseutin kanssa.
French: Alli est pris en une seule gélule ou en un seul comprimé à sucer, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des repas principaux, trois fois par jour.
Finnish: Allia otetaan yksi kapseli tai purutabletti kolmesti päivässä ennen jokaista pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
Finnish: Allin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat rasvaiset ulostetahrat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (öljyn aiheuttamat suolen liikkeet ilman ulostetta), ilmavaivat ja löysät ulosteet.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses du régime alimentaire et environ un quart des graisses apportées par l'alimentation sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Finnish: Salpauduttuaan entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin neljäsosa ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruuansulatuskanavan läpi imeytymättä.
French: Qu'est-ce qu'Alli?
Finnish: Mitä Alli on?
French: L'EPAR complet relatif à Alli est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Allia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Allihoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Alli affectent le système digestif et sont moins susceptibles d'apparaître chez les patients qui suivent un régime alimentaire pauvre en graisses.
Finnish: Suurin osa Allin sivuvaikutuksista liittyy ruuansulatusjärjestelmään, ja niitä esiintyy vähemmän todennäköisesti vähärasvaista ruokavaliota noudatettaessa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
Finnish: Mitä riskejä Alliin liittyy?
French: Alli est un médicament qui contient le principe actif orlistat.
Finnish: Alli on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
French: Comment Alli agit-il?
Finnish: Miten Alli vaikuttaa?
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Finnish: Se, että tämä rasva ei imeydy elimistöön, auttaa potilasta laihtumaan.
French: Les études comparant les comprimés à sucer et les gélules ont montré que le volume de graisses non digérées éliminées dans les selles des patients était le même avec les deux types de formulation.
Finnish: Purutabletteja ja kapseleita vertailevissa tutkimuksissa ilmeni, että kummankin lääkemuodon ottamisen jälkeen sama määrä imeytymätöntä rasvaa poistui potilaan ulosteissa.
French: En général, ces effets sont légers et apparaissent en début de traitement avant de disparaître après quelque temps.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä, ja niitä esiintyy hoidon alkuvaiheessa ohimenevinä.
French: Le traitement par Alli doit être limité à six mois.
Finnish: Allia ei saa ottaa kuutta kuukautta pidempään.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Allia verrattiin lumelääkkeeseen 391 ylipainoisella potilaalla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2.
French: Comment Alli est-il utilisé?
Finnish: Mihin Allia käytetään?
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes traitées à l'aide de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe) ou de médicaments tels que la warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka saavat siklosporiinia (elinsiirtopotilaille hylkimisreaktion ehkäisyyn) tai verihyytymien ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Alli doit être supprimée.
Finnish: Alli-annos jätetään ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Finnish: Potilailla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2, tutkimus ei osoittanut painonpudotuksen Alli-hoidon avulla olevan merkittävä.
French: Il est utilisé chez les adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg par mètre carré, en association avec un régime alimentaire hypocalorique et pauvre en graisses.
Finnish: Sitä käytetään vähäenergisen ja -rasvaisen ruokavalion kanssa ylipainoisilla aikuispotilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28 kg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
French: Dans les deux études sur des patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², les patients ayant pris les gélules Alli 60 mg avait perdu en moyenne 4,8 kg au bout d'un an, contre 2,3 kg chez les patients sous placebo.
Finnish: 60 mg:n Alli-kapseleita saaneiden potilaiden painonpudotus oli keskimäärin 4,8 kg vuoden jälkeen, kun se lumelääkettä saaneilla oli 2,3 kg.
French: Alli ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eivät saa käyttää Allia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alli, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Allin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Finnish: Alli laski painoa lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/m2.
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Finnish: Kahteen 1-2-vuotta kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 1,353 ylipainoista tai lihavaa potilasta, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/m2.
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/313994/2013
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat EU:n laajuiseen turvallisuusarviointiin.
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Finnish: Almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
French: Informations aux professionnels de la santé
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
French: Informations aux patients
Finnish: Tietoa potilaille
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Finnish: PRAC pani merkille, että ilmoituksia tapauksista on tehty vielä senkin jälkeen, kun näiden lääkkeiden käyttöä koskevat lisävarotoimet otettiin käyttöön.
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Finnish: • Suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa enää määrätä tai jakaa potilaille.
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
Finnish: • Suun kautta otettavaa almitriinia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut lisätulokset viittaavat siihen, että neuropatia oli yleisintä, kun hoito oli jatkunut kolme kuukautta tai pidempään.
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Finnish: Almitriinia markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 795 spontaania ilmoitusta painonlaskusta ja 2 304 ilmoitusta perifeerisestä neuropatiasta niiden 30 vuoden aikana, jolloin lääkettä on markkinoitu (mikä vastaa useita miljoonia potilashoitokuukausia).
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Finnish: CMDh puolsi PRAC:n päätelmää siitä, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja antoi lopullisen lausunnon siitä, että näiden lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava EU:ssa.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
Finnish: • Jos käytät almitriinia sisältävää lääkettä, sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille hoidon uudelleenarviointia varten.