FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA, παρατηρήθηκαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των αντρών και των γυναικών και των καπνιστών και των μη καπνιστών.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
Greek: Δεν επιτράπηκε συμπληρωματική χορήγηση άλλων από του στόματος αντιψυχωτικών.
Slovak: Doplnková liečba perorálnymi antipsychotikami nebola povolená.
Greek: 8. Βεβαιωθείτε οπτικά πως η βελόνα έχει πλήρως ασφαλιστεί εντός της θήκης προστασίας.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Greek: Η συγκέντρωση του εναιωρήματος είναι 150 mg/ml ολανζαπίνης.
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικό ειλεό)
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Greek: Το ZYPADHERA είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Μεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg έγιναν ανεκτές σε κύνες χωρίς την εμφάνιση θανάτων.
Slovak: Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg bez prípadov mortality.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Greek: • Πληροφορίες Ασφάλειας και Οδηγίες Χρήσης της ‘Υποδερμικής' Συσκευής
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2,5
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Greek: ZYPADHERA 210 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT, AST.
Greek: 2. Ανοίξτε την προσυσκευασμένη ‘Υποδερμική' σύριγγα και τη βελόνα με τη συσκευή προστασίας βελόνας.
Slovak: Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναμία, υπέρταση και σπασμούς.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές.
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολονζαπίνη.
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Greek: Όγκος διαλύτη που πρέπει να προστεθεί (ml)
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktoré treba pridať
Greek: ZYPADHERA 405 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Slovak: ZYPADHERA 405 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Greek: ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
Slovak: ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu,
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση
Slovak: Doplnková liečba
Greek: Η μορφή αυτή δεν συνιστάται σε αυτή την υποομάδα ασθενών λόγω των μεταβολών στη βιοχημεία και τη φυσιολογία τους καθώς και της μείωσης της μυϊκής τους μάζας.
Slovak: Kvôli biochemickej a fyziologickej modifikácii a zníženiu svalovej masy sa táto lieková forma neodporúča u tejto podskupiny pacientov.
Greek: ZYPADHERA 210 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Greek: ZYPADHERA κόνις ολανζαπίνης και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: ZYPADHERA olanzapín prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Oξεία (εφάπαξ δόσης) τοξικότητα
Slovak: Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní)
Greek: • Φιαλίδιο ZYPADHERA κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Slovak: Rozpúšťadlo sodná soľ karmelózy manitol polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: ZYPADHERA 300 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
Slovak: ZYPADHERA 300 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Greek: Μετάβαση σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχουν συστηματικά συλλεχθεί στοιχεία που να υποδεικνύουν τον τρόπο μετάβασης από ZYPADHERA σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPADHEROU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Greek: Συχνές: Ξηροστομία
Slovak: Nesuspendované: viditeľné zhluky
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης βελόνα 38 mm, συνδέστε την 50 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αναρροφήσετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
Greek: ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013
Greek: Η ολανζαπίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1996.
Slovak: Olanzapín je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1996.
Greek: EMA/399564/2013 EMEA/H/C/000890
Slovak: EMEA/H/C/000890
Greek: Η πλήρης EPAR του Zypadhera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zypadhera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Zypadhera δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: Zypadhera ολανζαπίνη
Slovak: Zypadhera olanzapín
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
Greek: Το Zypadhera χορηγείται σε δόσεις των 150, 210 ή 300 mg ανά 2 εβδομάδες, ή σε δόσεις των 300 ή 405 mg ανά 4 εβδομάδες.
Slovak: Zypadhera sa podáva v dávkach 150, 210 alebo 300 mg každé dva týždne, resp. 300 alebo 405 mg každé štyri týždne.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επιδείνωση των συμπτωμάτων και ο αριθμός των ασθενών στους οποίους τα συμπτώματα επιδεινώθηκαν μέσα σε 24 εβδομάδες.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie príznakov a počet pacientov, ktorých príznaky sa zhoršili počas 24 týždňov.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zypadhera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zypadhera.
Greek: Η ολανζαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Slovak: Olanzapín sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ανακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Greek: Τρεις από τις δόσεις του Zypadhera ήταν «ισχυρές» (300 mg και 150 mg ανά 2 εβδομάδες, και 405 mg ανά 4 εβδομάδες) και μία ήταν «χαμηλή» (45 mg ανά 4 εβδομάδες).
Slovak: Tri z dávok lieku Zypadhera boli vysoké (300 mg a 150 mg každé dva týždne a 405 mg každé štyri týždne) a jedna bola nízka (45 mg každé štyri týždne).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Greek: Το Zypadhera έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με σχιζοφρένεια.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zypadhera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τις ενέργειες πριν και μετά από κάθε ένεση, τις διαφορές μεταξύ του Zypadhera και των άλλων ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν ολανζαπίνη και τις συστάσεις για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών.
Slovak: Tieto opatrenia budú zahŕňať informácie o tom, čo robiť pred každou injekciou a po nej, rozdiely medzi liekom Zypadhera a inými injekčne podávanými liekmi s obsahom olanzapínu a odporúčania, ako sledovať pacientov.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η ολανζαπίνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery súvisia so schizofréniou, olanzapín pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňuje tak príznaky ochorenia.
Greek: Η πρώτη εξέτασε την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας και η δεύτερη εξέτασε τη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη:
Slovak: Prvá z nich sa zamerala na počiatočnú liečbu schizofrénie a druhá sledovala udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom:
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης οφείλεται στην αναστολή της δράσης των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως Zyprexa, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Zyprexa για να τεκμηριώσει τη χρήση του Zypadhera.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zypadhera θα διοργανώσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ιατρούς, νοσηλευτές και φαρμακοποιούς και θα παράσχει μια κάρτα για ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη η οποία θα τους υπενθυμίζει τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zypadhera, poskytne vzdelávací program pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov a aj kartu pre pacienta vo všetkých členských štátoch s cieľom informovať o bezpečnom užívaní lieku.
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται καταστολή (υπνηλία) και παραλήρημα (σύγχυση).
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά την ολανζαπίνη με αργό ρυθμό, όπως οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δοσολογία έναρξης.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých organizmus rozkladá olanzapín pomalšie, napríklad so stredne ťažkou poruchou pečene, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Greek: Ωστόσο, τόνισε ότι οι ενέσεις παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για χρήση ως αρχική θεραπεία, καθώς ο χρόνος δράσης του φαρμάκου για τη μείωση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον μία εβδομάδα και οι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται άμεσο έλεγχο των συμπτωμάτων.
Slovak: Výbor však poznamenal, že injekcie s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na začiatočnú liečbu, pretože trvá minimálne týždeň, kým liek zmierni príznaky a pacienti môžu vyžadovať rýchlu kontrolu príznakov.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας μεταξύ 65 και 75 ετών ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να χρησιμοποιούν το Zypadhera εάν έχει προσδιορισθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με χορήγηση ολανζαπίνης από το στόμα.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
Greek: Επιπρόσθετα, μετά τη χορήγηση ένεσης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, γεγονός που ενδέχεται να μην αρμόζει σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Po podaní injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zypadhera διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zypadhera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, όλοι οι ασθενείς σταθεροποιήθηκαν με άλλες θεραπείες για τη σχιζοφρένεια και λάμβαναν από το στόμα ολανζαπίνη για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
Greek: Επειδή οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό για τα συγκεκριμένα συμπτώματα για τουλάχιστον 3 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να λαμβάνουν το Zypadhera σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών που διαθέτουν κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση πιθανής υπερδοσολογίας.
Slovak: Keďže pacientov musí sledovať personál vyškolený na sledovanie týchto príznakov minimálne tri hodiny po injekcii, liek Zypadhera sa musí podávať v zariadení s primeranými prostriedkami na zvládnutie možného predávkovania.
Greek: (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του πρώτου ή των δύο πρώτων μηνών θεραπείας και, εάν χρειασθεί, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu (návrat príznakov) a v prípade potreby upraviť dávku.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά την ένεση.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po jej injekčnom podaní.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Zypadhera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zypadhera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zypadhera.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη δόση της ολανζαπίνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής από το στόμα.
Slovak: Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval perorálne.
Greek: • η μελέτη για την αρχική θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς.
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.