FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Dutch: Arm A: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weken)
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na behandeling met pegIFN/RBV
English: TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Dutch: TURQUOISE-II - niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
English: Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Dutch: Behandelresultaat dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 12 weken Met RBV
English: PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
Dutch: PEARL-IV - genotype 1a, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose Opzet:
English: Prior pegIFN/RBV relapser
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV
English: CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Dutch: De toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk het gevolg van de remming van CYP3A/effluxtr ansporters door lopinavir en een hogere dosis ritonavir.
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor abacavir of lamivudine wanneer het wordt toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: 800/160 mg twice daily dasabu vir +
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
English: ↔ ethinyl oestradiol
Dutch: Ethinyloestradi ol/ norgestimaat
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor buprenorfine/naloxon en dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Dutch: De behandelde patiënten (N=394) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 19 tot 71); 49,0% had geen respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 21,8% had een partiële respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV en 29,2% had een recidief gehad na eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 57,6% was man; 8,1% was zwart; 20,6% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 87,1% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 17,8% had portale fibrose (F2) en 14,5% had 'brugvormende' fibrose (F3); 58,4% had een HCV-infectie genotype 1a; 41,4% had een HCV-infectie genotype 1b.
English: Pooled efficacy analysis
Dutch: Gepoolde werkzaamheidsanalyse
English: Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Dutch: Behandelresultaat dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 12 weken
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Dutch: Dasabuvir dient altijd gelijktijdig met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir te worden ingenomen.
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis en andere vitamine Kantagonisten dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: ombitasvir paritaprevir
Dutch: ↔ paritaprevir
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
Dutch: Bij gebruik van dasabuvir in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie rubriek 4.6).
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Dutch: De ALAT-waarden daalden binnen ongeveer twee weken na aanvang, terwijl de behandeling met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine werd voortgezet.
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Dutch: Dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirine
English: For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor het gebruik van andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir.
English: България АбВи ЕООД
Dutch: АбВи ЕООД Тел.
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baselinelaboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
English: Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling het CYP2D6/CYP1A2-substraat duloxetine als dasabuvir samen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
English: The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die van patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie in eerdere fase 3-studies.
English: buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
English: • Itching
Dutch: • Braken
English: ombitas vir/parit aprevir/r itonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
English: DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
English: Other pegIFN/RBV failures
Dutch: Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor norethisteron of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/CYP2 C8-inductie door rifampicine dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Dutch: Nor-ethisteron (pil met alleen progestagine) 0,35 mg eenmaal daags dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Dutch: Mechanisme: OATP1Bremming door paritaprevir en BCRPremming door dasabuvir, paritaprevir en ritonavir.
English: Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
English: • Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dasabuvir (als natriummonohydraat).
English: Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Dutch: 200 mg tweemaal daags gevolgd door 200 mg tweemaal daags dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir carbamaze pine
English: Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Dutch: Efavirenz/emtri citabine/tenofov irdisoproxilfum araat
English: 300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Zolpidem 5 mg enkelvoudige dosis paritaprevir/ ritonavir
English: Pravastatin 10 mg once daily
Dutch: 10 mg eenmaal daags
English: Pruritus
Dutch: Jeuk
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose dasabu vir +
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg enkelvoudige dosis dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir atazanavir
English: Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Dutch: Ritonavir kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
English: Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim ombitasvir
Dutch: Mechanisme: toename in dasabuvir is mogelijk te wijten aan CYP2C8remming door trimethoprim dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
Dutch: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is als gevolg van de CYP2C8remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk als gevolg van OATP1B1remming door gemfibrozil.
English: Liver transplant recipients
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
English: Nevirapine etravirine dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Dutch: Nevirapine Etravirine dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Dutch: lamivudine dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Dutch: Wanneer toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir moet een verlaging van de hydrocodon dosering met 50% en/of klinische controle overwogen worden.
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Dutch: 35,2% had geen respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 28,5% had een partiële respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV en 36,3% had een recidief gehad na eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 54,2% was man; 3,9% was zwart; 12,8% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 87,7% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 17,9% had portale fibrose (F2) en 14,0% had 'brugvormende' fibrose (F3).
English: Treatment duration 12 weeks
Dutch: Duur van de behandeling
English: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd multicenter, open-label Behandeling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir gelijktijdig toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Dutch: PEARL-III - genotype 1b, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
English: Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Dutch: Mechanisme: Onbekend dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir darunavir
English: Mechanism: Effect on dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r tacrolimus
Dutch: Mechanisme: Het effect op dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
English: Apalutamide
Dutch: Lansoprazol
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Dutch: Er dient een hogere doses omeprazol te worden gebruikt als dat klinisch geïndiceerd is.
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor paracetamol wanneer het toegediend wordt met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Dutch: multicenter, open-label Behandeling: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder RBV gedurende 12 of 24 weken.
English: Rosuvastatin
Dutch: Rosuvastatine
English: As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Dutch: Het nauwgezet controleren van de International Normalised Ratio (INR) waarden wordt aanbevolen, omdat de leverfunctie kan veranderen door de behandeling van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sulfasalazine gelijktijdig wordt toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir raltegravir
English: Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Dutch: Drie patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, onderbraken de behandeling met dsabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende één tot zeven dagen.
English: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Dutch: Swarfarine dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
English: 0.5 mg single dose5
Dutch: Sirolimus 0,5 mg enkelvoudige dosis5
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor sofosbuvir wanneer het wordt toegediend met dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2inductie door ritonavir dasabuvir + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir cyclobenza prine
English: MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e dasabu vir +
Dutch: GENEESMIDDELEN GEBRUIKT BIJ MULTIPLE SCLEROSE Teriflunomide dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir emtricitabi ne
English: Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Dutch: Behandelresultaat dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV
English: OPIOIDS Methadone
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Om die reden zijn deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r furosemide
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir furosemide
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Dutch: De hoeveelheid vet en calorieën in het voedsel doet daarbij niet ter zake (zie rubriek 5.2).
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir ciclosporin e
English: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Dutch: Klinische studies met volwassenen die eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine SAPPHIRE-II - genotype 1, eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose Opzet:
English: Prior null response 100% (32/32)
Dutch: Niet eerder behandeld 100% (210/210) 100% (27/27) Eerder behandeld met pegIFN/RBV Eerder recidief Eerdere partiële respons Eerder geen respons 100% (32/32)
English: Pitavastatin
Dutch: zolpidem
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor raltegravir of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
English: aprevir/ ritonavi r ombitasvir paritaprevir
Dutch: paritaprevir /ritonavir
English: Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Dutch: Als er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresistentie (verlaagde blootstelling aan darunavir) kan darunavir, in een dosering van eenmaal daags 800 mg worden gebruikt mits het op hetzelfde moment wordt toegediend als ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Dutch: Mechanisme: CYP3Aremming door ritonavir.
English: randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Behandeling: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
English: dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r everolimus
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir everolimus
English: Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir dasabu vir +
Dutch: Mechanisme: BCRPremming door paritaprevir, ritonavir en dasabuvir dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir dasabu vir +
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
English: nordiazepam
Dutch: norgestrel
English: Everolimus
Dutch: tenofovir
English: 200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Dutch: 600/100 mg tweemaal daags
English: The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
English: Other information about Axumin
Dutch: Overige informatie over Axumin
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
English: The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
English: Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
English: Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
English: The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
English: The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
English: All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
English: Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.