FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες.
German: Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
Greek: Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα.
German: 89079 Ulm,
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Greek: Εάν λαµβάνετε ταυτόχρονα φάρµακα που επηρεάζουν την εγκεφαλική λειτουργία, είναι πιθανότερο να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
German: Ketobemidon
Greek: Ketobemidone
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Greek: Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
German: Packung mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Greek: Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη.
German: Die erstgenannten sind vorübergehend und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten.
Greek: Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Greek: Αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten deshalb auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύµητες αντιδράσεις λόγω των οπιοειδών.
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Greek: δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
German: Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-ratiopharm verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
Greek: Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Greek: Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
German: Fentanyl-ratiopharm sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Datum Uhrzeit
Greek: Ηµέρα Ώρα
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
German: Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
Greek: Πώς να αλλάξετε το διαδερµικό έµπλαστρο
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
German: Dauer der Anwendung
Greek: Διάρκεια χορήγησης
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Greek: Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας).
German: Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι τα κριτήρια που θέτει η κατευθυντήρια γραµµή για τα διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα CPMP/EWP/280/96 (όπως για παράδειγµα ακριβής αναλογικότητα του σχηµατισµού και αποδεκτή δοκιµή αποδέσµευσης in vitro) εκπληρώθηκαν µε το διαδερµατικό επίθεµα Fentanylratiopharm, όπως και µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Greek: Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών.
German: Fentanyl, ein Arzneistoff mit hoher Clearance, wird rasch und extensiv, hauptsächlich von CYP3A4, metabolisiert.
Greek: Η φαιντανύλη, µία δραστική ουσία µε υψηλή κάθαρση, µεταβολίζεται ταχέως και εκτεταµένα κυρίως από το CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
German: Wenn die narkotische Wirkung nachlässt, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten.
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
German: Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας:
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
German: Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
Greek: Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Greek: Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; 2- die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); 3- die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; 4- die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind.
Greek: Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ αφορούσαν τα κάτωθι: 1- επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2- επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3- το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4- κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Greek: Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
German: Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt.
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Greek: Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Greek: Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Greek: Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere FentanylDosis verschreiben.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III für Fentanyl-ratiopharm und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Greek: Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
German: Eine Kombination mit Barbitursäurederivaten, Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin sollte generell vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert) 6.2 Inkompatibilitäten
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης) 6.2 Ασυµβατότητες
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Greek: Εκτός από τα αµφιλεγόµενα βιβλιογραφικά αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της διαδερµατικής φαιντανύλης στο χρόνιο µη καρκινικό πόνο, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι σε ειδικές περιπτώσεις τα ισχυρά οπιοειδή µπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιµοποιείτε βαρβιτουρικά (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των διαταραχών του ύπνου), buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη (άλλα ισχυρά παυσίπονα).
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR FENTANYL-RATIOPHARM UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: Εάν το ξεχάσατε, τότε αλλάξτε το έµπλαστρό σας αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
German: Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden.
Greek: Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten, die insbesondere anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie solche mit evidentem intrakraniellem Druck, eingeschränktem Bewusstsein oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
German: Wenn eine schwere und anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Greek: Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
German: Ein Wechsel des Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen.
Greek: Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
German: Nach der ersten Verabreichung von Fentanyl-ratiopharm steigen die Fentanyl-Serumspiegel allmählich an, erreichen normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden ein gleich bleibendes Niveau und bleiben über den Rest des 72-stündigen Anwendungszeitraums relativ konstant.
Greek: Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
German: Häufigkeit unbekannt (kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden): Langzeitbehandlung mit Fentanyl kann zu Gewöhnung, physischer und psychischer Abhängigkeit führen.
Greek: Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.