FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Privigen satur
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Latvian: Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu ārstam pirms Privigen ievadīšanas.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Latvian: Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Latvian: Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis.
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Latvian: Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Czech: To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Latvian: • Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja.
Czech: Ospalost, tremor
Latvian: Miegainība, trīce
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Latvian: Pirms Privigen lietošanas sākuma iepriekš ārstētajiem pacientiem pārtrauca IVIG terapiju, līdz apstiprinātam pasliktinājumam.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Latvian: Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Czech: Aseptické meningitidy
Latvian: Aseptisks meningīts
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Privigen 100 mg/ml (10 %) šķīdums infūzijām
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Latvian: PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti.
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
Latvian: PRIMA pētījumā reaģējošo pacientu proporcija atbilstoši Medicīnisko pētījumu padomes (Medical Research Council - MRC) kopējam punktu skaitam (definēts kā punktu skaita pieaugums par ≥ 3 punktiem) bija 85 % (87 % grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 82 % grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 57 % PATH pētījumā.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Czech: • zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Latvian: Trombemboliski notikumi, vaskulīts (ieskaitot perifēro asinsvadu traucējumus)
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Latvian: Visi pacienti, kuri iepriekš vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši ārstēšanu ar IVIg un kuriem bija konstatēta atkarība no IVIg, kas apstiprināta ar klīnisku pasliktināšanos IVIg pārtraukšanas fāzes laikā līdz 12 nedēļām, saņēma Privigen piesātinošo devu 2 g/kg ķermeņa masas, kam sekoja līdz 4 Privigen balstdevas 1 g/kg ķermeņa masas ik pēc trīs nedēļām līdz 13 nedēļām ilgi.
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Latvian: Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam.
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par riska faktoriem un novērošanas ieteikumiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Otrā ITP pētījumā 57 pacienti ar ITP (sākotnējais trombocītu skaits ≤ 30×109/l) vecumā no 18 līdz 65 gadiem lietoja Privigen 1 g/kg ķermeņa masas.
Czech: Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Latvian: Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Latvian: Privigen satur prolīnu
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Latvian: PID pētījumā pagarinājumā piedalījās 55 pacienti, vecumā no 4 līdz 81 gadiem.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Czech: Obsahuje 1 injekční lahvičku.
Latvian: Satur 1 flakonu.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Latvian: Novērotā Privigen lietošanas stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu līdz gala koncentrācijai 50 mg/ml (5%) bija 10 dienas 30 °C temperatūrā, tomēr mikrobiālā kontaminācija netika pētīta.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Czech: • dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),
Latvian: • īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Latvian: Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Latvian: IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Latvian: Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums.
Czech: Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
Latvian: Galvenajā PID pētījumā piedalījās kopā 80 pacienti, vecumā no 3 līdz 69 gadiem.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Latvian: Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku).
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
Latvian: Tālāk tabulā redzams pārskats par novērotajām NBP sešos klīniskajos pētījumos, kas kategorizētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasei (OSK), izvēlētajam terminam (IT) un biežumam.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
Latvian: • sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, sāpīga elpošana ar transfūziju saistīta plaušu bojājuma dēļ;
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Latvian: Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
Czech: Ve druhé prospektivní multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické studii
Latvian: Otrajā prospektīvā, daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (Polyneuropathy and
Czech: (čistota nejméně 98 % IgG)
Latvian: 100 mg (vismaz 98 % IgG)
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP), kas tika novērotas sešos klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Czech: Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Latvian: Vakcinācijas Lūdzu, pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, kurš veic vakcināciju, par to, ka Jūs tiekat ārstēts ar
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Latvian: 2 līdz 5 secīgu dienu laikā katras 2 līdz 4 nedēļas vai katras 4 līdz 8 nedēļas 2 līdz 5 dienu laikā
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Latvian: • Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Latvian: Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt jaundzimušā aizsardzību no patogēniem, kas iekļūst caur gļotādu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Latvian: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Czech: • Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Latvian: Tiek ietekmēta vakcinācija ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Latvian: Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: Pacientam vienlaikus jāsaņem ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Latvian: Reti ziņots par hemolīzi pacientiem, kuri saņēmuši PID aizstājterapiju.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par farmakokinētiskajām īpašībām pediatriskajiem pacientiem ar CIDP.
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Latvian: Spontāni ziņotām pēcreģistrācijas NBP, ziņošanas biežums ir klasificēts kā „nav zināmi".
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulas veidā
Czech: (sérologické testy).
Latvian: Kumbsa testu).