FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Estonian: Tsütokiinide kõrgenenud tase langes infusiooni ajal tagasi algväärtusele 24 kuni 48 tunni jooksul.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Estonian: BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last.
Polish: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu dawka początkowa wynosiła 9 µg/dobę, a następnie 28 µg/dobę przez pozostałe 3 tygodnie.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Polish: 10 Hiperbilirubinemia odnosi się do zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemii.
Estonian: 10 Hüperbilirubineemia hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO (pakendite arv)
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Estonian: • Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Polish: Pacjentów, którzy nie osiągną CR/CRh*/CRi w okresie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia kwalifikuje się jako niepowodzenie terapii, a ich czas trwania EFS jako 1 dzień.
Estonian: Uuritavatel, kes ei saavutanud CR/CRh*/CRi 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist, loeti ravi ebaõnnestunuks ning nendele kohaldati haigusvaba elulemust 1 päev.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Estonian: See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, jak można wykonywać codzienne czynności, uwzględniając konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
Polish: GRH0514PL v1
Estonian: GRH0512ET v1
Polish: Mediana OS, miesiące
Estonian: Mediaanne OS, kuud
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Polish: Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki produktu i czasu trwania infuzji.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.
Polish: 96 godzin
Estonian: 96 tundi
Polish: Dni 29-42
Estonian: 29. kuni 42. päev
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Polish: W tej grupie pacjentów ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych może być zwiększone.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Polish: Zaburzenia neurologiczne były w większości (80,5%) odwracalne i ustępowały po przerwaniu podawania produktu BLINCYTO.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Estonian: Kui katkestus kõrvaltoime tõttu on pikem kui 7 päeva, tuleb alustada uut ravitsüklit.
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Võivad tekkida segasusseisund ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, krambihood ja teadvushäired (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Estonian: Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Estonian: BLINCYTO't hinnati samuti avatud, mitmekeskuselises, kontrollrühmata II faasi uuringus 189 patsiendil.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Polish: 48 godzin
Estonian: 48 tundi
Polish: Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Polish: W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko blinatumomabowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu przedyskutowania sposobu wykonania badań tych przeciwciał.
Estonian: Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Polish: Q42036
Estonian: IV kv 2036
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: U 11 z 20 pacjentów (55%), u których uzyskano CR/CRh*, wykonano allogeniczne HSCT.
Estonian: Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia cytokin odnotowano w okresie dwóch pierwszych dni po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Estonian: Juhuslikustamine oli kihitatud vanuse (< 35 aastat või ≥ 35 aastat), eelneva päästva ravi (jah või ei) ja eelneva allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise (jah või ei) suhtes, hinnatuna uuringuga nõustumise hetkel.
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Estonian: Potentsiaalsete neuroloogiliste tüsistuste tõttu on patsientidel ravi ajal blinatumomabiga keelatud autot juhtida, teha ohtlikku tööd või toiminguid, nt juhtida autot või käsitseda raskeid või ohtlikke masinaid.
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Estonian: Kuni kaheaastaste patsientide CR/CRh* oli 40% (4/10), 2 kuni 6-aastastel patsientidel oli see 30,0% (6/20) ja 7 kuni 17-aastastel patsientidel 25% (10/40).
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Estonian: • probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
Estonian: CRS-i riski vähendamiseks on oluline alustada ravi BLINCYTO'ga (1. ravitsükli 1…7.
Polish: Ze względu na możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) należy monitorować pacjentów w celu wykrycia jej objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) võimaliku tekke tõttu tuleb patsiente jälgida PML nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Estonian: Kehapindala, sugu ja vanus
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda neuroloogilist konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafiat ja tserebrospinaalvedeliku uuringut (vt lõik 4.8).
Polish: Jeżeli u pacjenta występują lub występowały problemy neurologiczne zaleca się, aby leczenie przez pierwszych 14 dni było prowadzone w warunkach szpitalnych.
Estonian: Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus.
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Polish: България Амджен България ЕООД
Estonian: Амджен България ЕООД Тел.
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid III faasi uuringus.
Polish: (takie jak: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi) obserwowano odpowiednio u 1,5% i 13,6% pacjentów.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme kõrvaltoimeid (nt ALAT-i aktiivsuse, ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja bilirubiinisisalduse tõus veres) täheldati vastavalt 1,5% ja 13,6% patsientidest.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, ravivigade põhjused, sagedus, raskusaste ja järelmid.
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Estonian: Blinatumomabi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Estonian: Hüperbilirubineemia a, 10
Polish: Q42021
Estonian: IV kv 2021
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Estonian: • segasusseisund, desorientatsioon;
Polish: Blinatumomab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Wartość poniżej dolnego progu oznaczenia ilościowego
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Estonian: HR (BLINCYTO/Tavapärane keemiaravi; 95% CI) p-väärtus (2-suunaline)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów tych reakcji.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Polish: U ciężarnych myszy obserwowano oczekiwane zmniejszenie liczby komórek B i T, jednakże nie badano u płodów działań hematologicznych.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ootuspärast B- ja T-rakkude vähesust, kuid hematoloogilisi toimeid järglastel ei hinnatud.
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Estonian: Kuni 45 kg (BSA-l põhinev annus)
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BLINCYTO lub 1 z 4 wyszczególnionych a priori, wybranych przez badacza, standardowo stosowanych schematów chemioterapii.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 2:1 saama ravi BLINCYTO'ga või ühte neljast eelnevalt määratletud tavapärasest keemiaravi skeemist uurija valikul.
Polish: Po pierwszym pobycie w szpitalu lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust tavapärase keemiaraviga (standardravi) võrreldes hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Polish: 72 godziny
Estonian: 72 tundi
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Estonian: CR/CRh* saavutanute protsent
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
Estonian: n = patsientide arv alarühmas, kellel saavutati CR või CRh* esimese kahe ravitsükliga.
Polish: Zaleca się, aby wszystkie kolejne cykle leczenia były rozpoczynane lub wznawiane (np. po przerwaniu terapii na co najmniej 4 godziny) pod nadzorem fachowego personelu medycznego lub w szpitalu.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Polish: 2 Neutropenia odnosi się do neutropenii i zmniejszonej liczby neutrofili.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab seose puudumisele ALAT ja ASAT väärtuste ja blinatumomabi kliirensi vahel.
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Polish: • Uwagi dotyczące znaczenia zgłaszania działań niepożądanych
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta;
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stopień sprawności ogólnej wg klasyfikacji ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił początkowo 2, poważne zakażenia występowały częściej niż u chorych, których wynik oceny sprawności wg ECOG wynosił < 2.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Polish: Większość zdarzeń tego rodzaju odnotowano w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania i nie było konieczności przerwania ani zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
Polish: 14 dniowa przerwa w leczeniu
Estonian: 14-päevane ravivaba periood
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Polish: a Całkowitą odpowiedź na poziomie MRD zdefiniowano jako brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej potwierdzony z użyciem oznaczenia o czułości co najmniej 10-4. b Grupa poddana pełnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała 113 pacjentów (97,4%; 113/116).
Estonian: a Täielik MRD ravivastus on määratletud kui tuvastatava MRD puudumine analüüsis, mille minimaalne tundlikkus on 10-4 b Esmase tulemusnäitaja täielikku analüüsikomplekti kaasati 113 patsienti (97,4%; 113/116)
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme neuroloogilisi kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 11,6% ja 12,1% patsientidest, neist kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia, treemor, afaasia ja segasusseisund.
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki (premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań niepożądanych.
Estonian: Enne teie ravi BLINCYTO'ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: 24 godziny
Estonian: 24 tundi
Polish: Duszność wysiłkowa Ostra niewydolność oddechowa
Estonian: Hingeldus pingutusel Äge hingamispuudulikkus
Polish: d. Czas trwania EFS liczono od czasu randomizacji do daty przeprowadzenia oceny stopnia nasilenia choroby wskazującej na nawrót po osiągnięciu CR/CRh*/CRi lub zgon, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Estonian: d Haigusvaba elulemuse aeg arvutati alates juhuslikustamise ajast kuni haigusseisundi hindamiseni, mis näitas retsidiivi pärast CR/CRh*/CRi, või surmani, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus.
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Polish: • Ostrzeżenie dla członków fachowego personelu medycznego zajmujących się pacjentem w dowolnych okolicznościach, w tym także w nagłych przypadkach, dotyczące stosowania produktu BLINCYTO przez pacjenta
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik mis ajal, k.a erakorraliselt, et patsient saab ravi BLINCYTO'ga;
Polish: • 38,5 mikrograma blinatumomabu w postaci proszku w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Polish: Niektórych szczepionek nie wolno podawać w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO, w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO'ga.