FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se le sono stati prescritti DuoResp Spiromax e un altro inalatore di sollievo, legga il paragrafo
Czech: • Pokud vám byl předepsán DuoResp Spiromax a samostatný úlevový lék, čtěte oddíl „(A)
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su DuoResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem DuoResp Spiromax (viz bod 5.1).
Italian: a) Potrebbero esserle prescritti due inalatori per l'asma: DuoResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: DuoResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Italian: DuoResp Spiromax può essere prescritto per l'asma in due modi diversi:
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
Italian: DuoResp Spiromax è una polvere per inalazione.
Czech: DuoResp Spiromax je prášek k inhalaci.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di DuoResp Spiromax, oltre a utilizzare DuoResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax a dále DuoResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DuoResp Spiromax.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek DuoResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Italian: • Usi DuoResp Spiromax anche qualora necessiti di effettuare inalazioni o spruzzi per alleviare i sintomi dell'asma e per facilitare di nuovo la respirazione.
Czech: • Používejte přípravek DuoResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax rimanga ottimale.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku DuoResp Spiromax bylo stále optimální.
Italian: DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Italian: DuoResp Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek DuoResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Italian: • Se le è stato prescritto DuoResp Spiromax come unico inalatore, legga il paragrafo "(B) Uso di
Czech: • Pokud vám byl předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
Italian: Tuttavia, non utilizzi DuoResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
Czech: Neužívejte však DuoResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Italian: Profilo farmacocinetico di DuoResp Spiromax
Czech: Farmakokinetický profil přípravku DuoResp Spiromax
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di DuoResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Italian: Ogni inalatore DuoResp Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Czech: Každý inhalátor DuoResp Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Italian: Nei pazienti che assumono un elevato numero di inalazioni al bisogno con DuoResp Spiromax è necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate alla dose.
Czech: Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku DuoResp Spiromax dle potřeby, mají být pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.
Italian: DuoResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Italian: Ogni inalatore DuoResp Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Czech: Každý inhalátor DuoResp Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Italian: 3 anni Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio: 6 mesi
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Italian: Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima parlato con il medico.
Czech: které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Italian: Usi DuoResp Spiromax anche come "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma.
Czech: Užívejte DuoResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor", pokud se objeví astmatické obtíže.
Italian: • Se manifesta sintomi di asma, come attacchi improvvisi di affanno e sibilo, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
Czech: • Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi DuoResp Spiromax come qui descritto.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte DuoResp Spiromax jako úlevový lék.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza DuoResp Spiromax.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku DuoResp Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DuoResp Spiromax e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek DuoResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con DuoResp Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
Czech: Pokud je léčba přípravkem DuoResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
Czech: Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Italian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Italian: Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Czech: DuoResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Italian: "(A) Uso di DuoResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo".
Czech: Použití přípravku DuoResp Spiromax a zvláštního úlevového léku".
Italian: DuoResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Czech: DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito dei principi attivi.
Czech: Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
Italian: (A) Uso di DuoResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo
Czech: (A) DuoResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Czech: DuoResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Italian: (B) Uso di DuoResp Spiromax come unico inalatore per l'asma
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, DuoResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Italian: Usi DuoResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
Czech: (B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte DuoResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Italian: Poiché DuoResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Czech: Protože DuoResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Italian: Pulizia di Spiromax
Czech: Čištění inhalátoru Spiromax
Italian: Se usa più DuoResp Spiromax di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a).
Italian: Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Italian: sospenda immediatamente l'uso DuoResp Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo" se ne ha uno.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor DuoResp Spiromax a použijte svůj „úlevový" inhalátor, pokud jej máte.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di DuoResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek DuoResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Italian: Poiché DuoResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek DuoResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di DuoResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku DuoResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: DuoResp Spiromax budesonide / formoterolo
Czech: DuoResp Spiromax budesonidum/formoterolum
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di DuoResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
Czech: Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku DuoResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoResp Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoResp Spiromax.
Italian: Il dosaggio più alto, DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
Czech: Silnější přípravek, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Italian: I due principi attivi di DuoResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku DuoResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di DuoResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku DuoResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di DuoResp Spiromax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku DuoResp Spiromax?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di DuoResp Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek DuoResp Spiromax používat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di DuoResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku DuoResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che DuoResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku DuoResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Altre informazioni su DuoResp Spiromax
Czech: Další informace o přípravku DuoResp Spiromax
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
Czech: Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu.
Italian: Il medicinale di riferimento di DuoResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
Czech: DuoResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di DuoResp Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku DuoResp Spiromax?
Italian: Questo significa che DuoResp Spiromax è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek DuoResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DuoResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Italian: Come agisce DuoResp Spiromax?
Czech: Jak přípravek DuoResp Spiromax působí?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Italian: Contenitore primario
Czech: Velikosti balení
Italian: Questo cambiamento potrebbe essere permanente.
Czech: Tato změna může být trvalá.
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Czech: Použití u dospělých, včetně starších osob
Italian: Aprire qui
Czech: Zde otevřete
Italian: • Si assicuri di avere uno specchio a disposizione.
Czech: • Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.
Italian: La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
Czech: Odpověď těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat.
Italian: 6 ALTRO
Czech: 6 JINÉ
Italian: Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
Czech: Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
Italian: Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
Czech: U těchto pacientů nebylo nutné upravovat dávku.
Italian: Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Italian: Il timololo non si dializza con facilità.
Czech: Timolol se nedá snadno dialyzovat.
Italian: Generalmente può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné.
Italian: Ciascun flacone è confezionato in un involucro.
Czech: Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku.
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz bod 4.4).
Italian: Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Czech: Tento účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: (figura 4).
Czech: (obrázek 4).
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 2).
Czech: Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Czech: Pokud kapka mine oko, zkuste to znovu.
Italian: Termine preferito MedDRA
Czech: Preferované termíny dle MedDRA
Italian: • Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited
Italian: Insonnia, incubi, perdita di memoria
Czech: Insomnie, noční můry, ztráta paměti
Italian: Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
Czech: Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Italian: Se DuoTrav è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
Czech: Pokud je přípravek DuoTrav podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Italian: Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1.000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Czech: Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000) velmi vzácné (≤1/10 000, nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).