FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Latvian: Repatha 140 mg vai 420 mg vienreizēja subkutāna ievadīšana izraisīja cirkulējošās nesaistītās PCSK9 maksimālo nomākumu 4 stundās, kam sekoja ZBL-H samazināšanās, kā atbildes reakciju sasniedzot viszemāko vidējo līmeni attiecīgi 14. un 21. dienā.
Slovenian: Shemi podkožne uporabe 140 mg vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec sta bili enakovredni, kar zadeva povprečno znižanje LDL-H (povprečje 10. in 12. tedna), in sta dosegli znižanje od -72 do57 % v primerjavi s placebom.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas shēmas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī bija ekvivalentas vidējā ZBL-H līmeņa pazemināšanā (vidēji 10. un 12. nedēļā), un rezultāts bija -72 līdz -57% no sākotnējā līmeņa salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Latvian: C Pēc tam ATLAIDIET īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Slovenian: Nato močno stisnite, da se zaprejo in zaskočijo.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Latvian: • pieaugušajiem un pusaudžiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Uporabljeno brizgo nemudoma dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izlietoto šļirci uzreiz ievietojiet tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Repatha z avtomatskim odmernikom dajete sami ali vam ga daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali oseba, ki skrbi za vas, opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Repatha, izmantojot automatizētu mini-dozatoru, Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība, kā pareizi pagatavot un injicēt Repatha.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Slovenian: • Ne dotikajte se lepila za kožo.
Latvian: • Nepieskarieties ādas līmvirsmai.
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Repatha nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila Repatha ni pokazala razlik v farmakokinetiki evolokumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in bolniki brez okvare ledvic.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za končno analizo pri bolnikih s HoDH.
Latvian: Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) HoPH galīgās analīzes grupā.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!
Latvian: Svarīgi: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: • Počasi in previdno potisnite bat brizge navzgor, da boste iztisnili zrak iz napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: • lēni un saudzīgi bīdiet virzuļa kātu, lai izspiestu gaisu no pilnšļirces.
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden (n = 96)
Latvian: PAP 216. nedēļa (n = 96)
Slovenian: 3,5 ml raztopine v vložku za enkratno uporabo, izdelanem iz cikličnega olefinskega polimera, z elastomernim pretinom in batom kot materiali, ki so v stiku z zdravilom, in z zaporko iz smole.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo, kot dodatek dieti:
Latvian: Repatha ir paredzēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, ceļot to taisni uz augšu.
Slovenian: GAUSS-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, z ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija pri 307 bolnikih, ki niso prenesli statinov ali niso prenesli učinkovitega odmerka statina.
Latvian: GAUSS-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 307 pacientiem, kuri nepanesa statīnus vai nespēja panest efektīvu statīnu devu.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost homozigotni družinski hiperholesterolemiji
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
Slovenian: P Zavrzite uporabljeni avtomatski odmernik v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Latvian: P Izmetiet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Slovenian: Namestitev na stegnu
Latvian: Novietošana uz vēdera
Slovenian: Avtomatski odmernik
Latvian: Automatizētais mini-dozators
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili, kot kaže znižanje LDL-H od 12. do 104. tedna v odprtem podaljšanju.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 104. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Slovenian: • v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina z drugimi zdravili za zniževanje lipidov ali brez njih, ali
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Slovenian: • Pretisni omot obrnite in ga na sredini z zadnje strani previdno pritisnite, da se vam bo brizga sprostila v dlan.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Slovenian: Evolokumab se selektivno veže na PCSK9 in prepreči, da bi se PCSK9 v obtoku vezal na receptor za lipoproteine majhne gostote (LDLR) na površini jetrnih celic.
Latvian: Evolokumabs selektīvi saistās pie PCSK9 un novērš cirkulējošo PCSK9 saistīšanos pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz aknu šūnu virsmas, tādējādi novēršot PCSK9-mediēto ZBLR degradāciju.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko evolokumaba, vendar ni imela opaznega učinka na znižanje LDL-H.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: Huda DH (ne-HoDH) (N = 194) Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za (ne-HoDH) končno analizo pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo.
Latvian: Smaga PH (ne-HoPH) (N = 194) Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) smagas pārmantotas hiperholesterinēmijas (ne-HoPH) galīgās analīzes grupā.
Slovenian: Vratca vložka (ne zapirajte jih brez vstavljenega vložka)
Latvian: Kārtridža durtiņas (neaizvērt bez kārtridža)
Slovenian: D Očistite mesto injiciranja.
Latvian: D Notīriet injekcijas vietu.
Slovenian: Sprožilni gumb (ne pritisnite, dokler niste pripravljeni za injiciranje)
Latvian: Starta poga (Nenospiest, kamēr neesat gatavs injicēt)
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba dati z enim vložkom z avtomatskim odmernikom.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter so ugotovili manjšo celokupno izpostavljenost evolokumabu, kar lahko zmanjša učinek na znižanje LDL-H.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Slovenian: Preverite ime zdravila Repatha na nalepki škatle.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes marķējuma ir nosaukums Repatha.
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden
Latvian: PAP 36. nedēļa
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Latvian: Ilgstoša efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Slovenian: Če je statin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Repatha, odmerka statina ni treba prilagoditi.
Latvian: Statīna devas pielāgošana, lietojot to kombinācijā ar Repatha, nav nepieciešama.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec kot dodatek drugim zdravilom za zniževanje lipidov (npr. statinom, adsorbentom žolčnih kislin) je po 12 tednih v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H in ApoB (p < 0,001) (preglednica 6).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī, lietojot kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, statīniem, žultsskābes sekvestrantiem), ievērojami pazemināja ZBL-H un ApoB līmeni 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001) (6. tabula).
Slovenian: Shranjevanje avtomatskega odmernika in vložka
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža uzglabāšana
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Slovenian: C Izberite mesto injiciranja.
Latvian: C Izvēlieties injekcijas vietu.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Slovenian: Zdravilo Repatha je bistra ali opalescentna raztopina, ki je brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Slovenian: Po enkratnem 420 mg intravenskem odmerku je bil ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek 12 (2) ml/uro.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Latvian: G Notīriet kārtridža apakšu.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola.
Latvian: To lieto: kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm;
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Slovenian: Razmerje TC/ HDLH
Latvian: KH/ ABL-H attiecība
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 12 let, zdravljenih zaradi homozigotne družinske hiperholesterolemije.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdums jāpārbauda.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu SASPIESTU.
Slovenian: Študij o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih medsebojnih delovanjih med zdravilom Repatha in drugimi zdravili za zniževanje lipidov (razen statinov in ezetimiba) niso izvedli.
Latvian: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi starp Repatha un lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, kas nav statīni un ezetimibs, nav veikti.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu.
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Latvian: B Aplūkojiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov pri izpostavljenostih, ki so bile do 300-krat večje kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Repatha v odmerku 420 mg enkrat na mesec.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden (n = 147)
Latvian: PAP 192. nedēļa (n = 147)
Slovenian: • za odrasle s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami), je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha.
Latvian: NELIETOT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Repatha pilnšļirces kastītes.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabite, če je eden ali drugi padel na trdo površino.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
Slovenian: • Če se napolnjena injekcijska brizga ne sprosti iz pretisnega omota, previdno pritisnite na njegovo zadnjo stran.
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Slovenian: Preglednica 8: Učinek zdravila Repatha na večje srčno-žilne dogodke
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Latvian: • Nemēģiniet pārvietot uzlādēto automatizēto mini-dozatoru pēc tam, kad tas uzlikts uz Jūsu ādas.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več Priporočeni začetni odmerek je 420 mg enkrat na mesec.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden (n = 180)
Latvian: PAP 144. nedēļa (n = 180)
Slovenian: Za preprečitev neugodja ne mestu injiciranja pustite, da zdravilo pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Latvian: Lai novērstu diskomforta sajūtu ievadīšanas vietā, ļaujiet zālēm pirms injicēšanas sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C).
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Latvian: Evolokumabs kāmjiem nebija kancerogēns devās, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Latvian: Pēc vienas 140 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 13,0 (10,4) μg/ml un AUClast vidējais lielums (SN) bija 96,5 (78,7) diena•μg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba (evolocumab) / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas pilnšļirci.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha za enkratno uporabo preberite te pomembne informacije:
Latvian: Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Slovenian: Pretisni omot obrnite
Latvian: Apgrieziet otrādi aizsargpaplāti
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/15/1016/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Latvian: DESCARTES bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 52 nedēļu ilgs pētījums ar 901 pacientu ar hiperlipidēmiju, kas saņēma tikai diētu, atorvastatīnu vai atorvastatīna un ezetimiba kombināciju.
Slovenian: NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Nedrīkst atstāt Repatha pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismas iedarbībā.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 420 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 46,0 (17,2) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 842 (333) dan•µg/ml.
Latvian: Pēc vienas 420 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 46,0 (17,2) μg/ml, un AUClast vidējais lielums (SN) bija 842 (333) diena•μg/ml.
Slovenian: • za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;
Slovenian: Čvrsto pritisnite dol
Latvian: Stingri spiediet uz leju
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vsebnika za odlaganje ostrih odpadkov ne reciklirajte in ju ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Latvian: • Nepārstrādājiet automatizēto mini-dozatoru vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā vai uz dzeltenā aizsarga ir redzams zāļu piliens.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni, salīdzinot ar ezetimibu (p < 0,001).
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Slovenian: Izgled zdravila Repatha in vsebina pakiranja
Latvian: Repatha ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • trebuh, razen 5-centimetrskega predela okrog popka
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu