FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
French: Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
French: Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
French: Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Memantine ratiopharm est un «médicament générique».
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?
French: Comment Memantine ratiopharm est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Memantine ratiopharm?
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
French: - la discussion scientifique au sein du Comité,
Bulgarian: - научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: - les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Bulgarian: - докладите за оценка на докладчика и съдокладчика,
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Bulgarian: Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
French: - la réponse du demandeur/TAM aux questions du CHMP,
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
French: MGT N = nombre de sujets avec des résultats disponibles
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
French: Voir aussi rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
French: La première dose ne doit pas être donnée avant l'âge de 2 mois et il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre semaines entre les injections.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
Bulgarian: Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
French: On pourra demander que votre enfant reste au cabinet du médecin ou sous surveillance médicale pendant un court moment après la vaccination pour vérifier qu'il ne se développe pas une réaction allergique immédiate.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
French: L'âge du rappel doit être conforme aux recommandations officielles disponibles et doit habituellement se situer après l'âge de 12 mois et avant 2 ans.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
French: Menitorix ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue.
Bulgarian: Menitorix не трябва да се смесва с никоя друга ваксина в една и съща спринцовка.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Bulgarian: Три дози, всяка по 0,5 ml, трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко 1 месец.
French: La similitude de Menitorix avec des produits déjà autorisés et le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel constituent deux raisons pour accepter la base de données fournie.
Bulgarian: Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни.
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и ако наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
French: Bien que Menitorix contienne l'anatoxine tétanique (toxine bactérienne inactivée), qui est utilisée pour immuniser les personnes contre le tétanos, il est quand même nécessaire que votre enfant reçoive les vaccinations contre le tétanos recommandées dans l'enfance.
Bulgarian: Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Bulgarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
French: Menitorix est utilisé au Royaume-Uni depuis septembre 2006 et les trois rapports périodiques de mise à jour sur les questions de sécurité (PSUR) semestriels qui ont été publiés à ce jour mentionnent des taux faibles d'évènements indésirables signalés, ce qui est rassurant, et aucun nouveau problème concernant la sécurité, ce qui permet au demandeur/TAM de conclure que le profil de sécurité se reflète de manière appropriée dans les informations générales sur les questions de sécurité.
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Menitorix chez l'enfant au-dessus de 2 ans en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.