FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Icelandic: - Ráðleggingar um að sjúklingar séu upplýstir um það að eftir lyfjagjöf, ættu þeir ekki að aka bíl né stjórna vélum það sem eftir er dags, ættu að vera vakandi yfir einkennum aukaverkunar eftir lyfjagjöf og ættu að geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης αλλά μπορεί να εμφανιστούν και μετά τη χορήγηση του ZYPADHERA.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir þegar olanzapin er gefið til inntöku, en þær geta komið fyrir eftir gjöf ZYPADHERA.
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Icelandic: Þrjár húðbeðsöryggisnálar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun,
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Greek: Και οι 3 ομάδες ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ZYPADHERA παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο έως το τέλος της εβδομάδας 1.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Greek: 7 Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð einkenni svo sem aukna svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði og uppköst þegar olanzapin notkun er hætt skyndilega.
Greek: περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
Icelandic: Styrkur í hettuglasi (mg)
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á sjúklingum með geðhvarfasýki, sem fengu samsetta meðferð með valpróati og olanzapini, var tíðni hlutleysiskyrningafæðar 4,1%; hugsanleg orsök var há plasmaþéttni valpróats.
Greek: Η συγκέντρωση του εναιωρήματος είναι 150 mg/ml ολανζαπίνης.
Icelandic: Styrkur stungulyfs er 150 mg/ml af olanzapini.
Greek: • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðaráðstafanir við förgun
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða og átt í erfiðleikum með gang meðan á töku olanzapins stendur.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ZYPADHERA ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ολανζαπίνη.
Icelandic: Aðrar aukaverknir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ZYPADHERA eru svipaðar og þær sem tilkynntar hafa verið fyrir olanzapin til inntöku.
Greek: ZYPADHERA κόνις ολανζαπίνης και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: ZYPADHERA olanzapin stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun hjá börnum.
Greek: Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Líklegt er að þú verðir að leggja þig uns þér líður betur.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006
Icelandic: 12. september 2006
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Greek: Δεν θα πρέπει να λάβετε περαιτέρω ενέσεις.
Icelandic: Þér verða þá ekki gefnar fleiri sprautur.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Icelandic: Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú tekur lyf við Parkinsons sjúkdómi.
Greek: Spaly Bioquímica S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Icelandic: España Spaly Bioquímica S.A.Tel: +34 91 663 50 00
Greek: Τα δισκία ZYPREXA πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Icelandic: Þú átt að taka ZYPREXA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Greek: • Επιπλέον, οι διάφορες περιεκτικότητες των δισκίων ZYPREXA περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:
Icelandic: - Auk þess innihalda mismunandi styrkleikar ZYPREXA taflna einnig eftirtalin innihaldsefni:
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Τρυγικό οξύ, E334
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Vínsýra, E334
Greek: βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYPREXA
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA
Greek: Κανένα άλλο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.2).
Icelandic: Notið ekki aðrar lausnir við blöndunina (sjá kafla 6.2).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ολανζαπίνης (περιλαμβανομένων όλων των μορφών της ολανζαπίνης) είναι 20 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur olanzapins (þar með talið öll lyfjaform sem innihalda olanzapin) er 20 mg.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið ZYPREXA.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία ZYPREXA πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar ZYPREXA töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Greek: Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ'εαυτού, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita af því sem fyrst.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσιμου ZYPREXA.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þarf að sprauta þig með ZYPREXA.
Greek: Το ZYPREXA με οινοπνευματώδη
Icelandic: Notkun ZYPREXA með áfengi
Greek: Αφαιρέστε 2.1 ml ενέσιμου ύδατος με μια αποστειρωμένη σύριγγα.
Icelandic: Dragið 2,1 ml af vatni fyrir stungulyf í sæfða sprautu.
Greek: (επικάλυψη δισκίου) τριακετίνη και ινδικοκαρμίνιο (E132)
Icelandic: (töfluhúð) triacetin og indígókarmín-litarefni (E132)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka ZYPREXA og reglulega á meðan meðferð stendur.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Επικαλυμμένα Δισκία
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το ZYPREXA, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka ZYPREXA, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Εν ψυχρώ σχηματιζόμενοι περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 τεμαχίων ανά συσκευασία.
Icelandic: Kaldmótaðir álþynnustrimlar í pakkningum með 28, 35, 56, 70 eða 98 töflum/pakka.
Greek: 1. Τι είναι το ZYPREXA και ποιά είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um ZYPREXA og við hverju það er notað 2.
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται ταχύτερα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ένεση συγκριτικά με αυτή μετά από του στόματος χορήγηση (15 έως 45 λεπτά έναντι 5 έως 8 ώρες).
Icelandic: Hámarksþéttni næst fyrr eftir gjöf í vöðva en eftir inntöku (15 til 45 mínútur samanborið við 5-8 tíma).
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ενέσιμο ZYPREXA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPREXA stungulyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Icelandic: ● óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
Greek: Το ZYPREXA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Icelandic: ZYPREXA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει την απαιτούμενη δόση ZYPREXA και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mikið ZYPREXA þú þarft og hve lengi þú þarft að fá það.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Greek: Το Ενέσιμο ZYPREXA διατίθεται σε χάρτινο περιέκτη (κουτί) που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια.
Icelandic: ZYPREXA stungulyf fæst í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Greek: Το ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPREXA stungulyfsstofns, lausn hjá börnum og unglingum vegna skorts á upplýsingum um öryggi og virkni.
Greek: Το ZYPREXA διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκία.
Icelandic: ZYPREXA er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 35, 56,70 eða 98 töflur.
Greek: Το ZYPREXA έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Greek: Το Ενέσιμο ZYPREXA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της διέγερσης και των διαταραχών της συμπεριφοράς τα οποία εμφανίζονται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Icelandic: ZYPREXA stungulyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla einkenni um óróa og hegðunartruflanir sem geta komið fyrir í eftirfarandi sjúkdómum:
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α-1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZYPREXA
Icelandic: Ef hætt er að nota ZYPREXA
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει σε θεραπεία με δισκία ZYPREXA, όσο σύντομα αυτό είναι εφικτό.
Icelandic: Læknirinn mun skipta yfir í meðferð með ZYPREXA töflum, eins fljótt og auðið er.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 11.0 mg ολανζαπίνης σε διάλυμα περιεκτικότητας 5 mg/ml.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZYPREXA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á ZYPREXA 6.
Greek: (επικάλυψη δισκίου) πολυαιθυλενογλυκόλη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Icelandic: (töfluhúð) macrogol og samtengt rautt járnoxíð (E172)
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 11.0 mg ολανζαπίνης σε διάλυμα περιεκτικότητας των 5mg/ml (1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στη σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης)
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml (1 mg olanzapin verður eftir í hettuglasinu og sprautunni og því er unnt að gefa 10 mg af olanzapini).
Greek: Μια δεύτερη ένεση, 5- 10 mg, μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάστημα 2 ωρών μετά την πρώτη ένεση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Gefa má annan skammt, 5-10 mg 2 tímum eftir fyrstu sprautuna, með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins.
Greek: Η θεραπεία με ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, θα πρέπει να διακοπεί και η από του στόματος χορήγηση της ολανζαπίνης πρέπει να αρχίζει, όσο σύντομα είναι κλινικά εφικτό.
Icelandic: Meðferð með ZYPREXA stungulyfsstofni, lausn skal hætt og hefja skal meðferð með olanzapin til inntöku svo fljótt sem auðið er.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση10
Icelandic: alkalískur fosfatasi10
Greek: Ανακινείστε περιστροφικά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί πλήρως, δίνοντας ένα κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Veltið hettuglasinu uns innihaldið er að fullu leyst upp, lausnin er gul.
Greek: H ταυτόχρονη ένεση της ενδομυϊκά χορηγούμενης ολανζαπίνης και των παρεντερικά χορηγούμενων βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.2).
Icelandic: Samhliða gjöf olanzapin stungulyfs og benzódíazepín stungulyfs er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 6.2).
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα μετρήσει την αρτηριακή πίεση σας και τις σφύξεις σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur þurft að mæla hjá þér blóðþrýsting og púls.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με υγιείς εθελοντές, μία δόση των 5mg ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, επέτυχε μία μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 5 φορές υψηλότερη αυτής μετά την από του στόματος χορήγηση ίδιας δόσης ολανζαπίνης.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gáfu 5 mg af ZYPREXA stungulyfsstofni hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 5 sinnum hærri en eftir sama skammt af olanzapini til inntöku.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZYPREXA er notað.
Greek: Eesti Tel: +372 6817 280
Icelandic: Tel: +372 6817 280
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιμάσουν το διάλυμα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun leysa það upp, þannig að til verður lausn sem er gefin í sprautu.
Greek: Η ενέσιμη ολανζαπίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ούτε πρέπει να συγχορηγείται με βενζοδιαζεπίνες.
Icelandic: Ekki má blanda olanzapin stungulyfi í sprautu með, né nota það samhliða benzódíazepíni.
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς οι οποίοι καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατόν να προκαλέσουν υπόταση, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή ή καταστολή κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem neyta áfengis eða fá meðferð með lyfjum sem geta valdið blóðþrýstingslækkun, hægslætti og bælingu á öndun eða miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4).
Greek: Το ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, προορίζεται μόνο για βραχύχρονη χρήση, με μέγιστη χρήση έως τριών (3) διαδοχικών ημερών.
Icelandic: ZYPREXA stungulyfsstofn, lausn er einungis ætlað til skammtímameðferðar að hámarki í þrjá daga samfellt.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af ZYPREXA getur borist í brjóstamjólk.
Greek: 12 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Greek: Μια μικρότερη δόση (5 mg ή 7,5 mg) μπορεί να χορηγηθεί, ανάλογα με την εκτίμηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς καθώς επίσης, λαμβάνοντας υπόψιν τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη χορηγηθεί για συντήρηση ή αγωγή οξείας φάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins má gefa lægri skammt (5 mg eða 7,5 mg), einnig skal tekið tillit til notkunar annarra lyfja sem hafa verið gefin áður annað hvort sem viðhaldsmeðferð eða bráðameðferð (sjá kafla 4.4).
Greek: Τι είναι το ZYPREXA και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ZYPREXA og við hverju það er notað
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στη νοσηλεύτρια πριν πάρετε το Ενέσιμο ZYPREXA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þér er gefið ZYPREXA stungulyf.
Greek: Μην πάρετε το ZYPREXA - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má taka ZYPREXA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την εισαγωγή μέχρι το τέλος της μελέτης έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p = 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1.481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία ZYPREXA ολόκληρα, με νερό.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 1996
Icelandic: 27. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: • Μανία, μία κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Icelandic: ● Geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί περιέχει όγκους ενέσιμων διαλυμάτων για την απελευθέρωση διαφόρων δόσεων ολανζαπίνης:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir rúmmál sem þarf að gefa til að fá mismunandi skammta af olanzapini:
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση10
Icelandic: Hár gammaglutam ýl-transferasi10
Greek: • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Λυόφιλη κόνις κίτρινου χρώματος
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn Gult frostþurrkað duft.
Greek: Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 έως 20 mg /ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο περίγραμμα (προφίλ) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Greek: Εμφάνιση του Ενέσιμου ZYPREXA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPREXA είναι κόνις κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε φιαλίδιο.
Icelandic: Útlit ZYPREXA stungulyfs og pakkningastærðir ZYPREXA stungulyf er gult duft í hettuglasi.