FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
Icelandic:  Öllum fyrirspurnum skal beina til læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings sem þekkja til SOMAVERT.
Bulgarian: Проверете дали буталото не се е изместило - ако се е изместило, натиснете го отново докрай в спринцовката.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn hafi ekki hreyfst til - ef hann hefur hreyfst til, skal ýta honum alla leið inn í sprautuna.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ
Icelandic: OG SVÖR
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
Icelandic: Til notkunar strax eftir blöndun.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
Icelandic: 20. september 2007
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Bulgarian: В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Bulgarian: Малко на брой въздушни мехурчета са допустими
Icelandic: Litlar loftbólur eru ásættanlegar
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
Bulgarian: Задна горна област на ръцете (отнася се само за медицински специалист или полагащо грижи лице)
Icelandic: Aftan á upphandleggjum (aðeins heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili.
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Icelandic: 1/100 til < 1/10
Bulgarian: Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Bulgarian: Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegvisomanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Нормални
Icelandic: Eðlileg
Bulgarian: По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
Icelandic: Slíkt tryggir að allt loft sé tæmt úr sprautunni áður en skammturinn er dreginn upp.
Bulgarian: - Другите съставки са глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев дихидрогенфосфат монохидрат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Icelandic: Koma fram á niðurstöðum blóðrannsókna.
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
Icelandic: Hvað skal gera ef eitthvað komst í snertingu við tappann á hettuglasinu?
Bulgarian: Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegvisomant berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að þrífa tappann skal ekki nota hettuglasið.
Bulgarian: Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: *framleitt í Escherichia coli frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Bulgarian: Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.
Icelandic: Ekki nota neinn annan vökva til blöndunar við Somavert.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Bulgarian: Слой от пяна не е допустим
Icelandic: Froðulag er ekki ásættanlegt
Bulgarian: Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með slík æxli til að forðast hugsanlega stækkun æxlanna meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara yfir 30 mg/sólarhring.
Bulgarian: Таблица A:
Icelandic: Tafla A:
Bulgarian: След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
Bulgarian: Не изваждайте иглата все още.
Icelandic:  Ekki draga nálina út strax.
Bulgarian: Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Bulgarian: Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца на ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици).
Icelandic: Hópi 38 sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) hefur verið fylgt eftir í langtíma, opinni, skammtabreytinga (dose-titration) rannsókn þar sem pegvisomant hefur verið gefið daglega í að minnsta kosti 12 mánuði samfellt (meðaltal = 55 vikur).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SOMAVERT er notað.
Bulgarian: Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от 100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон.
Icelandic: Vegna þess að sermisþéttni meðferðarskammta af lyfinu er yfirleitt 100 til 1.000-falt meiri en raunveruleg sermisþéttni vaxtarhormóns hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), munu vaxtarhormónsmælingar sýna falskar niðurstöður hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Bulgarian: Патологични сънища
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Bulgarian: SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - Активното вещество е пегвисомант.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvisomant.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef áður hafa verið notuð önnur lyf til meðferðar við æsavexti eða sykursýkilyf.
Bulgarian: Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на течността.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
Bulgarian: Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Bulgarian: затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи)
Icelandic: öndunarerfiðleikar, bráð bólga í húð sem krefst tafarlausrar læknisaðstoðar).
Bulgarian: Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Icelandic:  Sleppið húðinni og dragið nálina beint út.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
Icelandic:  Takið einn pakka af Somavert úr kæli og leyfið lyfinu að ná stofuhita á öruggum stað.
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Bulgarian: Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?
Icelandic: Er í lagi að hrista hettuglasið ef duftið leysist ekki upp?
Bulgarian: Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата.
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður eru of takmarkaðar (greint hefur verið frá einu tilfelli) til að álykta hvort pegvisomant skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант.
Icelandic: Sjúklingar (n=112) með æsavöxt (acromegaly) hafa fengið meðferð í 12 vikna slembivals, tvíblindri, fjölsetra rannsókn þar sem lyfleysa var borin saman við pegvisomant.
Bulgarian: Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.
Icelandic: 17% sjúklinga mynda mótefni við vaxtarhormóni á meðferðartímanum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvisomants eru sambærileg hjá venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), enda þótt þyngri einstaklingar hafi tilhneigingu til meiri heildarúthreinsunar pegvisomants en þeir sem léttari eru og kunni því að þurfa stærri skammta af pegvisomanti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum.
Bulgarian: Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð var hætt sást hvítfrumnafjölgun og dálitlar blæðingar frá stungustöðum og þar sem stungið hafði verið á bláæð og var þetta talið hugsanlega tengt pegvisomanti.
Bulgarian: За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert" на тази листовка.
Icelandic: Hægt er að komast hjá þessu með því að gefa lyfið á mismunandi stöðum, eins og lýst er í skrefi 2 í „Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Somavert" í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва да се мониторират на интервали от 4 - 6 седмици през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациентите със симптоми, показателни за хепатит.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ALAT og ASAT á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT og hverju sinni sem sjúklingar sýna einkenni sem bent geta til lifrarbólgu.
Bulgarian: Гняв
Icelandic: Reiði
Bulgarian: Не, никога на разклащайте флакона.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Icelandic: SPURNINGAR
Bulgarian: Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар.
Icelandic: Ef gleymist að gefa SOMAVERT með inndælingu skal gefa næsta skammt svo fljótt sem eftir því er munað og notkun SOMAVERT síðan haldið áfram í samræmi við fyrirmæli læknisins.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun með pegvisomanti.
Bulgarian: Промяна на вкуса, мигрена
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn, mígreni.
Bulgarian: При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín eða sykursýkislyf til inntöku kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt virka efnisins vegna áhrifa pegvisomants á næmi fyrir insúlíni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна дисфункция.
Icelandic: Gera skal ítarlega rannsókn á lifrarstarfsemi til að skera úr um hvort önnur ástæða fyrir skertri lifrarstarfsemi er til staðar.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir umsjón læknis með reynslu í meðferð við æsavexti.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Bulgarian: Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
Icelandic: Notkun lyfsins samtímis öðrum lyfjum til meðferðar við æsavexti hefur ekki verið rannsökuð ítarlega.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT
Icelandic: Ef gleymist að nota SOMAVERT
Bulgarian: Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
Icelandic: Einnig er hætta á að hluti af lyfinu glatist.
Bulgarian: Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
Icelandic: 917 ng/ml í 299 ng/ml þegar pegvisomant var gefið og hjá 92% náðist eðlileg þéttni IGF-I (að teknu tilliti til aldurs).
Bulgarian: Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
Icelandic: Ávinningur af minnkaðri þéttni IFG-I, sem leiðir til þess að klínískt ástand sjúklinga batnar, getur hugsanlega haft í för með sér aukna frjósemi kvenkyns sjúklinga.
Bulgarian: Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum vikulega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað (sjá neðar).
Bulgarian: Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението със SOMAVERT с често мониториране на LFT.
Icelandic: Ef lifrarpróf verða eðlileg (hvort sem önnur ástæða finnst fyrir skertri lifrarstarfsemi eða ekki) skal íhuga að hefja meðferð með SOMAVERT varlega á ný, og fylgjast
Bulgarian: Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
Icelandic: Notkun pegvisomants á meðgöngu er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða ef í henni eru agnir.
Bulgarian: Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
Icelandic: Umbrot pegvisomants hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Ако се появи някой от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Bulgarian: Не позволявайте краят на спринцовката да докосва каквито и да е предмети, когато капачката на спринцовката е отстранена.
Icelandic: Ekki leyfa neinu að koma við endann á sprautunni þegar búið er að fjarlægja sprautulokið.
Bulgarian: Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknarinnar skal íhuga hvort hefja eigi meðferð með SOMAVERT.
Bulgarian: SOMAVERT съдържа натрий
Icelandic: SOMAVERT inniheldur natríum
Bulgarian: Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
Icelandic: Hækkuð, en þó ekki hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
Bulgarian: Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне напълно.
Icelandic:  Þrífið tappann á hettuglasinu með hreinni sprittþurrku og látið þorna alveg.
Bulgarian: Преди започване на лечение със SOMAVERT трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
Icelandic: Áður en meðferð með SOMAVERT er hafin skal meta grunngildi lifrarprófa [alanín-amínótransferasa (ALAT) í sermi, aspartat-amínótransferasa (ASAT), heildarbilírúbíns í sermi (TBIL) og alkalísks fosfatasa (ALP)].
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni IGF-I og henni haldið innan eðlilegra marka miðað við aldur, með því að breyta skammti pegvisomants.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT.
Icelandic: Í listanum hér á eftir koma fram aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum með SOMAVERT.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf á lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með SOMAVERT hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf (hiti, útbrot, kláði og, í alvarlegum tilvikum,
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33-77 часа след приложението.
Icelandic: Frásog pegvisomants eftir gjöf undir húð er hægt og langvinnt og hámarksþéttni pegvisomants í sermi næst yfirleitt ekki fyrr en 33-77 klst. eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Подготвяне
Icelandic: Undirbúningur
Bulgarian: Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
Icelandic: Slíkt getur valdið óþægindum og aukið líkurna á húðskemmdum og sýkingum.
Bulgarian: 10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
Icelandic: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eða 30 mg af pegvisomanti í stungulyfsstofni í hettuglasi (úr tinnugleri af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og 1 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu (bórósílikat gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og sprautulok (tip cap) (brómóbútýlgúmmí).
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Icelandic:  Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени,
Icelandic:  Forðist svæði þar sem bein eru útistandandi eða svæði þar sem er mar, roði, eymsli eða hnúðar, eða svæði þar sem eru
Bulgarian: Наблюдавани са малигнени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и възпаление с хистиоцитно преобладаване на местата на инжектиране, при мъжки животни в проучването за карциногенност при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на три пъти експозицията при хора, базирано на средните плазмени концентрации в две дългосрочни проучвания при дневна доза 30 mg.
Icelandic: Illkynja bandvefsrík átfrumuæxli ásamt bandvefsmyndun og átfrumubólgu komu fram á stungustöðum hjá karlkyns rottum í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum, þegar útsetning fyrir lyfinu var þreföld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum miðað við meðalþéttni í plasma, í tveimur langtímarannsóknum með daglegum 30 mg skömmtum.
Bulgarian: Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (vika 12) voru sermisgildi IGF-I orðin eðlileg hjá 9,7%, 38,5%, 75% og 82% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 10 mg/sólarhring, 15 mg/sólarhring eða 20 mg/sólarhring af pegvisomanti, talið í sömu röð.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. повишение на трансаминазите ) (вж. точка 4.4)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (t.d. hækkun á transamínasa) (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun lyfsins og hún ekki hafin að nýju fyrr en gildi IGF-I eru að nýju innan eðlilegra marka eða fyrir ofan þau.
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.
Bulgarian: Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните мерки (таблица Б).
Icelandic: Ef hækkun verður á lifrarprófum hjá sjúklingnum eða önnur merki eða einkenni eru um skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er mælt með eftirfarandi meðhöndlun sjúklings (tafla B).
Bulgarian: Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ósennilegt er að það hafi alvarlegar afleiðingar í för með sér þótt af slysni sé gefið meira af SOMAVERT með inndælingu en læknirinn mælti fyrir um, en tafarlaust skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Bulgarian: Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
Icelandic: Slíkt hjálpar til við að ná að draga upp eins mikinn vökva og kostur er á.