FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
German: Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht.
Romanian: Datele provenite de la animale evidențiază transferul melatoninei de la mamă la fetus pe cale placentară sau în lapte.
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, einem potenten Hemmstoff bestimmter Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, da es den Plasmamelatoninspiegel erhöht, indem es den Abbau von Melatonin hemmt.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
German: Fluvoxamin
Romanian: Fluvoxamină
German: Erhältlich in Flaschen zu 60 Tabletten und Blisterpackungen zu 30/60 Tabletten.
Romanian: Ambalate în flacoane cu câte 60 de comprimate și blistere cu câte 30/60 de comprimate.
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței renale, indiferent de gradul acesteia, asupra profilului farmacocinetic al melatoninei.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
German: Benzodiazepine/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
German: • Anfälle (Epilepsie)
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
German: Bei präpubertären Kindern und Jugendlichen wird Melatonin schneller metabolisiert als bei Erwachsenen.
Romanian: La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
German: Der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an C6 über das hepatische Mikrosom P-450-System zu 6-Hydroxymelatonin.
Romanian: Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidențiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
German: Im Ganzen schlucken.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg.
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Romanian: Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
German: Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen.
Romanian: Slenyto se utilizează în tratamentul insomniei.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
German: Daher wird exogenes Melatonin wahrscheinlich in die menschliche Milch ausgeschieden.
Romanian: S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
German: Wenn die Tabletten mit Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden.
Romanian: Dacă comprimatele sunt amestecate cu alimente sau băuturi, acestea trebuie consumate imediat, fără a lăsa amestecul pentru a fi consumat mai târziu.
German: Was ist Slenyto?
Romanian: Ce este Slenyto
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie/Ihr Kind beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztlichen Rat:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
Romanian: Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate cu eliberare prelungită
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
German: Die Tablette darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verliert.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat, deoarece își va pierde proprietățile asociate eliberării prelungite.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Melatonin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Romanian: Se recomandă precauție la pacientele care utilizează estrogeni (de exemplu, cu rol contraceptiv sau ca terapie de substituție hormonală), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia pe calea CYP1A1 și CYP1A2.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
German: • Schwellung des Gesichts
Romanian: • Umflare a feței
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Romanian: • fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu melatonină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Romanian: Comportamente de externalizare
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Slenyto Cum să luați Slenyto
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Slenyto
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
German: Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
Romanian: Este posibil ca melatonina să treacă în lapte, de aceea medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți alăpta în timpul tratamentului cu melatonină.
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
German: Was Slenyto enthält
Romanian: Ce conține Slenyto
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.
German: Es gab eine signifikante Verbesserung mit Slenyto gegenüber Placebo im Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) - bewertete Elternzufriedenheit im Kinderschlafmuster (p=0,005) und im Wohlbefinden der Pflegekräfte, bewertet mithilfe von WHO-5 nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,01) (Tabelle 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Romanian: CUTIE (FLACON ȘI BLISTER) ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 5 MG
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Romanian: CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Romanian: Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
German: • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg
Romanian: Slenyto 1 mg
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Romanian: Se cunoaște faptul că fumatul induce metabolizarea pe calea CYP1A2; de aceea, dacă pacienții renunță la fumat sau încep să fumeze pe durata tratamentului cu melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
German: Slenyto enthält Lactose.
Romanian: Slenyto conține lactoză.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat.
German: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SF = Standardfehler
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
German: 60 Retardtabletten
Romanian: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
German: Slenyto enthält Lactose
Romanian: Slenyto conține lactoză
German: Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
German: Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție
German: • Schläfrigkeit
Romanian: • Somnolență
German: 3 Jahre (Blisterpackungen aus PVC/PVDC und HDPE-Flaschen) Slenyto 5 mg Retardtabletten
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
German: 30 Monate (Blisterpackungen aus PVC/PVDC)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
German: Nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Romanian: CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
German: • Plötzliche Schlafattacken
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
German: • Verminderter Appetit
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
German: Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt.
Romanian: Slenyto se administrează pe cale orală.
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Romanian: Beta-blocantele pot inhiba eliberarea nocturnă de melatonină endogenă și de aceea trebuie administrate dimineața.
German: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Romanian: • hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Lactose-Monohydrat
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat