FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
Slovenian: V študijah so učinke zdravila Kynamro ob uporabi z drugimi zdravili za zniževanje holesterola in dieti z malo maščobami primerjali s placebom v 26-tedenskem obdobju zdravljenja.
Finnish: Kynamrolla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola v krvi, imenovano družinska hiperholesterolemija.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Slovenian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 27. kesäkuuta 2013.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 27. junija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 21. marca 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Labazenit, namenjenim zdravljenju astme.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Finnish: Lisäksi toisesta tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että Labazenitia käytettäessä keuhkoihin saattaa päästä vähemmän budesonidia.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz druge študije pokazali, da lahko pri uporabi zdravila Labazenit pljuča dosežejo manjše količine budezonida.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij s skupno 83 bolniki z astmo, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali s samim salmeterolom, in ene glavne študije s 375 bolniki, v kateri so zdravilo Labazenit primerjali s samim budezonidom.
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Slovenian: Budezonid je kortikosteroid, ki deluje protivnetno.
Finnish: Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Labazenit so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Labazenitin kaksi vaikuttavaa ainetta tunnetaan hyvin, ja niitä on useissa astman hoitoon käytettävissä lääkkeissä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Labazenit sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.
Finnish: FEV1 eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen aikana.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga lahko posameznik izdihne v eni sekundi, medtem ko je PEF najvišja hitrost, s katero lahko posameznik izdihne zrak iz pljuč.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon jälkeen.
Slovenian: Primarna merila učinkovitosti so temeljila na forsiranih ekspiracijskih volumnih (FEV1) bolnikov ali največjem pretoku zraka med izdihom (PEF) po zdravljenju.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämän lääkevalmisteen hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Labazenit niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Labazenitista lääkevalmistekomitean lausunnon antamisen hetkellä.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času izdaje mnenja v Evropi niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom Labazenit.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli riittävä.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da študija primerjave zdravila Labazenit s samim budezonidom ni potrdila zadovoljivega protivnetnega učinka zdravila Labazenit.
Finnish: Sisäänhengitettynä se vähentää tulehdusta hengitysteissä, minkä ansiosta potilaan hengitystiet pysyvät puhtaina ja hengittäminen on helpompaa.
Slovenian: Ob vdihavanju zmanjša vnetje dihalnih poti, s čimer pomaga sprostiti dihalne poti bolnikov in jim tako omogoči lažje dihanje.
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Labazenit uporabljalo?
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Slovenian: Zdravilo Labazenit naj bi se uporabljalo za zdravljenje astme pri odraslih, ki potrebujejo kombinirano zdravilo, ki vsebuje inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoč agonist beta-2.
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Slovenian: Labazenit je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in salmeterol.
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Slovenian: EMA/403463/2013
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s praškom za vdihavanje.
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Labazenit delovalo?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-nimisiin reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoč agonist beta-2, ki deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane receptorji beta-2, ki se nahajajo v dihalnih mišicah.
Finnish: Mitä Labazenit on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Labazenit?
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta.
Slovenian: Izvedeni sta bili tudi dve obsežnejši podporni študiji s 601 bolnikom, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali z drugimi zdravili s kombinacijo kortikosteroida in agonista beta-2.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi osaa.
Slovenian: Študija je bila izvedena v dveh delih.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o tem, da je bila varnost zdravila v celoti dokazana, ter nerešeno vprašanje glede kakovosti.
Finnish: EMEA/V/C/003786
Slovenian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/55773/2016
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lodipressin (amlodipin besilat) EMA/55773/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lodipressin (amlodipin besilat)
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Slovenian: Kot del svoje vloge je družba predstavila rezultate terenske študije na mačkah s krvnim tlakom 160 mmHg ali več.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. januarja 2015 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Lodipressin, namenjenim zdravljenju sistemske arterijske hipertenzije pri mačkah.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 7. maja 2015 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Slovenian: V drugem delu je 23 mačk zdravilo Lodipressin prejemalo 16 tednov, skupine s placebom pa ni bilo.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CVMP upošteval nasvet strokovne skupine za medicino mačk.
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin naj bi se uporabljalo za zdravljenje mačk s sistemsko arterijsko hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lodipressin?
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Slovenian: Učinkovina zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin besilat.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žil in tako znižuje krvni tlak.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Slovenian: Strokovna skupina je sporočila, da kljub nekaterim dokazom študije o zmanjšanju krvnega tlaka zaradi njenih številnih pomanjkljivosti ni bilo mogoče sklepati, da pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah koristi zdravila Lodipressin odtehtajo njegova tveganja.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Slovenian: Odbor CVMP je zato obdržal priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lodipressin delovalo?
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lodipressin uporabljalo?
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Slovenian: To pomeni, da kljub nekaterim dokazom o učinkovitosti zdravila Lodipressin pri zniževanju krvnega tlaka ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov o njegovi učinkovitosti pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Slovenian: 7. maj 2015
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Slovenian: V začetni del, ki je trajal dva tedna, je bilo vključenih 19 mačk.
Finnish: EMA/15576/2019 EMEA/H/V/004291
Slovenian: EMA/15589/2019 EMEA/H/C/004291
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Slovenian: Čeprav je družba predlagala ukrepe za zmanjšanje okoljskega tveganja, jih odbor CVMP ni ocenil kot zadostne.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 11. oktobra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Slovenian: Živali so spremljali štiri mesece, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež živali, pri katerih je bila okužba s paraziti pozdravljena v štirih mesecih.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Slovenian: To povzroči povečanje količine kloridnih ionov, ki vstopajo v celice, kar privede do paralize in smrti parazita.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da raztopina sprošča eprinomektin počasi v daljšem obdobju - pri zdravilu Longrange je to štiri mesece.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Longrange, namenjenim zdravljenju in preprečevanju parazitskih okužb pri govedu.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne terenske študije s 156 mladimi živalmi goveda z naravno okužbo s črevesnimi glistami ali pljučnimi metljaji, ki so jih zdravili z zdravilom Longrange.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Slovenian: Posledično je odbor CVMP tedaj menil, da koristi zdravila Longrange ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Longrange uporabljalo?
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Slovenian: Pričakovalo se je tudi , da bo za od 100 do 120 dni preprečilo ponovno okužbo s črevesnimi glistami in pljučnimi metljaji.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost predvsem v zvezi z možnimi neželenimi učinki zdravila Longrange na okolje, natančneje v zvezi z učinki na organizme v govejem gnoju.
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Slovenian: Zdravilo Longrange naj bi se uporabljalo za zdravljenje okužb z naslednjimi paraziti: črevesnimi glistami, pljučnimi metljaji, ličinkami zolja, srbci, bolhami in rogovimi muhami.
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Longrange deluje?
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Slovenian: Longrange je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje učinkovino eprinomektin.
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Longrange, eprinomektin, je dobro poznana protiparazitska snov, ki deluje tako, da se veže na majhne pore na površini živčnih ali mišičnih celic parazita, ki se imenujejo kloridni kanalčki, regulirani z glutamatom.
Finnish: Mitä Longrange on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Longrange?
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o učinkovitosti zdravila Longrange proti ektoparazitom, tj. parazitom, kot so uši in muhe zolja, ki živijo zunaj telesa živali.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Merial.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine s podaljšanim sproščanjem za injiciranje pod kožo goveda.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Slovenian: EMA/15589/2019
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovenian: 21. marec 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Finnish: Kyseessä oli vaiheen II tutkimus.
Slovenian: To je bila „študija II.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba AB Science.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. marca 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev lahko zdravilo Masican pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Slovenian: Študija je vključevala skupino bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican, in eno skupino, ki je prejemala zdravljenje s sunitinibom, drugim zdravilom iz istega razreda.
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Slovenian: Poleg tega je bilo še vedno nekaj nerešenih težav, povezanih z nadzorom kakovosti pri njegovi izdelavi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Slovenian: V času prvotne ocene je imel CHMP pomislek, da študija ni bila zasnovana za primerjavo zdravila Masican s sunitinibom in da je bilo težko interpretirati rezultate.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Masican niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da naj se dovoljenje za promet zanj zavrne.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Slovenian: faze‟, raziskovalna študija, s katero so želeli preveriti, ali bi bilo zdravilo vredno nadalje raziskati.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Slovenian: Med ponovnim pregledom, pri katerem varnost zdravila ni bila v ospredju, je imel Odbor še vedno velike pomisleke glede koristi zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. novembra 2013 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican, namenjenim za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (gastrointestinal stromal tumourGIST).
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da so bolniki iz skupine, ki je prejemala zdravljenje z zdravilom Masican, živeli dlje od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sunitinibom, možnosti, da je bila to zgolj naključna ugotovitev, ni bilo mogoče izključiti zaradi raziskovalne narave študije in zaradi pomanjkanja drugih podpornih dokazov.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da ni bilo zadostnih podatkov za določitev koristi zdravila Masican.