FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Italian: Hizentra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Italian: I pazienti (o le persone che si prendono cura di loro) possono praticare l'iniezione di Hizentra a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Italian: Hizentra (immunoglobulina umana normale)
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hizentra o placebo (un trattamento fittizio) per 13 settimane e lo studio ha misurato la percentuale di pazienti in cui la malattia si è manifestata nuovamente entro 13 settimane.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Italian: In questa malattia rara, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) funziona in maniera anomala e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Italian: Hizentra è usato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
Italian: Può essere somministrato a casa e gli effetti indesiderati sono risolvibili.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Italian: Come agisce Hizentra?
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Italian: Come si usa Hizentra?
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Italian: Può essere necessario regolare la dose in base ai risultati del trattamento con il medicinale.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hizentra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Italian: 36 ore.
Dutch: 36 uur.
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Italian: • Occhio molto secco.
Dutch: • Erg droog oog.
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Italian: • Sensibilità alla luce
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Italian: Data di nascita del paziente:
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
Italian: Nome e cognome del paziente:
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Non sterilizzare.
Dutch: Niet steriliseren
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Italian: ORA: (zona oraria)
Dutch: UUR: (tijdzone)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
Italian: Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Italian: • Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 • Infiammazione delle palpebre (blefarite)
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Dutch: • Het vervangen door Holoclar
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Italian: Visita 2: Impianto di Holoclar
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
Italian: Foglio trasparente circolare.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Italian: In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope vasovagale
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, overige oftalmologische middelen, ATC-code: S01XA19
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.