FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Lithuanian: Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
Polish: Jak każdy lek, lek Glybera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony tylko do jednorazowego leczenia.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai.
Polish: Lek Glybera zawiera alipogenu typarwowek, produkt do terapii genowej, którego działanie polega na dostarczaniu organizmowi genu, w celu skorygowania niedoboru genetycznego.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie, • zmniejszenie apetytu,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Polish: Z uwagi na konieczność wielu wstrzyknięć, zaleca się zastosowanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego przed domięśniowym podaniem produktu.
Lithuanian: Kadangi reikia atlikti daug injekcijų į raumenis, patariama prieš sušvirkščiant vaistą taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą.
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti injekcijos vietų ir švirkštų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
Polish: Ocena metabolizmu chylomikronów po posiłku u przynajmniej 12 pacjentów przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu produktem Glybera dodatkowo do pacjentów włączonych do badania CT-AMT.011.02; oraz ośmiu
Lithuanian: 02 dalyvavusių pacientų, bus vertinamas dar ne mažiau kaip 12 pacientų organizme po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas prieš taikant gydymą Glybera ir praėjus 12 ir 24 mėnesiams po jo, į antrą tyrimą įtraukiant aštuonis sveikus tiriamuosius.
Polish: Jest to prowadzone metodą otwartej próby badanie alipogenu typarwowku, podawanego w stałej dawce 1 x 1012 k.g./kg masy ciała w postaci pojedynczej serii wstrzyknięć domięśniowych.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-02 Tai yra atviras alipogeno tiparvoveko tyrimas, kurio metu fiksuota 1x1012 gk/kg kūno svorio dozė keliomis injekcijomis sykiu sušvirkšta į raumenis.
Polish: Zaleca się indywidualną ocenę profilu ryzyka każdego pacjenta przed podaniem produktu Glybera.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Polish: Produkt Glybera jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) i cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Polish: W gonadach i narządach rozrodczych kopie DNA wektora występowały w małym stężeniu.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent nie może oddawać krwi, narządów, tkanek czy komórek do przeszczepienia, aby uniknąć przekazania innym pacjentom
Lithuanian: Po gydymo Glybera, pacientams negalima būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais; taip siekiama išvengti ląstelių, kuriose yra sušvirkšto vaisto, paplitimo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności • Ważne jest, aby dokładnie zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem,
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu lekiem Glybera; nie należy spożywać alkoholu.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos, ir nevartoti alkoholio.
Polish: Leczeni pacjenci nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
Polish: • Informacje na temat konieczności długotrwałej obserwacji działania produktu Glybera, co
Lithuanian: • informacija apie būtinybę ilgą laiką stebėti Glybera gydytus pacientus, įskaitant jų įtraukimą į registrą;
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania, w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
Lithuanian: Leidžiant Glybera pacientas visada turi būti stebimas, taip pat turi būti parengtos atitinkamos gydymo priemonės, kad jomis būtų galima pasinaudoti, jeigu suleidus vaistinio preparato pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Polish: Dwa z tych badań klinicznych poprzedzone były prospektywnymi badaniami obserwacyjnymi prowadzonymi w celu oceny stężenia triglicerydów (TG) na czczo oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów LPLD u pacjentów utrzymujących dietę niskotłuszczową.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Glybera, należy poinformować o
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Polish: Aby wyliczyć liczbę fiolek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do kilograma.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti flakonų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
Polish: Nie wolno podawać więcej niż 0,5 ml produktu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tych leków bez porozmawiania o tym
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą liczbę fiolek, aby podać każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Polish: Ponadto na pół godziny przed wstrzyknięciem produktu Glybera, należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu") suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
Polish: Wektor zawiera płaszcz białkowy (kapsyd) otrzymany z serotypu 1 wirusa towarzyszącego adenowirusom (AAV1), promotor wirusa cytomegalii (CMV), posttranskrypcyjny element regulatorowy wirusa zapalenia wątroby świstaka amerykańskiego (WHV) oraz odwrócone powtórzenia końcowe otrzymane z AAV2.
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
Lithuanian: Informacija pacientams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz planie monitorowania skuteczności, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Fiolki należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-11-05
Polish: Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Lithuanian: Kadangi Glybera injekcijas atlieka gydytojas, pernelyg didelės šio vaisto dozės suleidimo galimybė mažai tikėtina.
Polish: U myszy jednoczesne leczenie immunosupresyjne nie miało wpływu na schemat biodystrybucji, zarówno przy małej, jak i dużej dawce.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego, w celu uzyskania dalszych informacji o tym, jaki konkretnie lek immunosupresyjny będzie otrzymywać.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-03
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-11-03
Polish: • uczucie oszołomienia,
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia jakichkolwiek cząstek stałych pochodzących z korka z uwagi na dwukrotne pobieranie produktu z jednej fiolki, musi być użyta jedna igła do pobierania z fiolki
Lithuanian: Siekiant, kad du kartus iš to paties flakono traukiant vaistą į švirkštus nepatektų kamščio dalelių, reikia naudoti vieną adatą vaistiniam preparatui iš flakono ištraukti (ją reikia palikti kamštyje) ir po atskirą adatą kiekvienam švirkštui.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3 i wynik zaokrąglić do następnej większej liczby całkowitej.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Polish: Po podaniu leku Glybera często obserwowano zawroty głowy.
Lithuanian: Dažnai sušvirkštus Glybera, pacientams pasireiškė svaigulys.
Polish: „Jak stosować lek Glybera").
Lithuanian: Kaip vartoti Glybera
Polish: Wszyscy pacjenci oprócz dwóch otrzymywali leki immunosupresyjne przez
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, 12 savaičių vartojo imunosupresantus. Yra teorinė rizika,
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem produktu w nogi i co najmniej przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų negalima vartoti bent vieną savaitę iki Glybera injekcijų ar parą po jų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich lokalnych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Polish: Uczestnicy otrzymywali także codziennie doustnie cyklosporynę w dawce 3 mg/ mc./dobę i mofetylu mykofenolan w dawce 2 g/dobę w okresie od trzech dni przed podaniem alipogenu typarwowku do 12. tygodnia.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
Polish: Aby tego uniknąć, lekarz prowadzący zaordynuje pacjentowi leczenie hamujące układ odpornościowy (tzw. leki immunosupresyjne) na okres od 3 dni przed podaniem leku Glybera do 12 tygodni po podaniu.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi długotrwały program nadzoru i (lub) rejestr celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów
Lithuanian: Registruotojas pradeda įgyvendinti ilgalaikę stebėjimo programą ir (arba) sukuria ligų registrą, siekdamas sukaupti informaciją apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenis apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus bei jų demografinius duomenis.
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
Lithuanian: • saugaus Glybera ruošimo, suleidimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Polish: • Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli występuje u niego jakiekolwiek czynne zakażenie, zanim przyjmie leki osłabiające układ odpornościowy (immunosupresyjne) i przed przyjęciem leku Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę z
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja su maistu suvartojamo natrio kiekį.
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt dotyczący dawkowania), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut
Lithuanian: skirsnį „Dozavimas"), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Polish: Poza jednym przypadkiem gorączki (39,9°C) w badaniu CT-AMT-011-01, która ustąpiła w ciągu jednego dnia, nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z produktem Glybera lub leczeniem immunosupresyjnym.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Polish: podawania lub implantacji
Lithuanian: Ląstelių ir audinių donorystė
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, oraz podawany pod jego nadzorem po dokładnym omówieniu tego z pacjentem.
Lithuanian: Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaisto injekcijos turi būti atliekamos prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu.
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Lithuanian: Pelėms į raumenis sušvirkštus Glybera, vektorinės DNR buvo laikinai aptinkama jų kraujotakoje.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu.
Polish: • Lek wpływający na krzepnięcie krwi, np. kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna),
Lithuanian: • kraujo krešėjimą veikiantį vaistą, pvz.
Polish: • Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeżeli jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
Polish: • Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety niskotłuszczowej i bezalkoholowej.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Polish: Z tego względu zalecane jest stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych co najmniej przez 12 miesięcy od podania produktu
Lithuanian: Todėl rekomenduojama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Polish: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u pacjentek z LPLD (patrz punkt 4.3), gdyż mogą one zaostrzyć chorobę zasadniczą.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
Polish: 1 ml roztworu w 2 ml fiolce (szklanej), zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy chlorobutylowej i kapslem typu flip-off.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, można go przechowywać w strzykawkach w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronić przed światłem, maksymalnie
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25
Polish: • Konieczność zapewnienia materiałów edukacyjnych pacjentom i uzyskania ich antykoncepcyjnych braku możliwości oddawania narządów, krwi lub komórek o konieczności kontynuowania diety niskotłuszczowej i unikania spożywania alkoholu o konieczności ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do o włączenie do rejestru jest obowiązkowe dla pacjentów leczonych produktem Glybera o pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać o o ile możliwe, pacjenci z rodzinną LPLD, którzy nie są leczeni produktem o konieczność uzyskania świadomej zgody pacjenta przed rozpoczęciem leczenia o sposób włączania pacjentów do rejestru - w tym nieleczonych produktem Glybera
Lithuanian: o apie barjerinės kontracepcijos poreikį ir trukmę; o apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais; o apie būtinybę toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio; o apie tai, kad visada būtina turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra o kiekvienoje vaisto pakuotėje; o kaip naudoti sveikatos reiškinių dienyną.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Glybera lub w tym samym czasie co jest on przyjmowany, może spowodować
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota įspėjamoji kortelė.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Glybera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Glybera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Polish: Lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały szkoleniowe, i stosowany wyłącznie u pacjentów wprowadzonych do rejestru.
Lithuanian: Vaistas bus tiekiamas tik tiems gydytojams, kurie bus gavę atitinkamą šviečiamąją medžiagą, ir juo bus gydomi tik į registrą įtraukti pacientai.
Polish: Jest to podgrupa osób ciężko chorych, których potrzeby są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Lithuanian: Tai yra sunkiai sergantys pacientai, kurių medicininiai poreikiai nepatenkinti.
Polish: Przez trzy dni przed zastosowaniem leku Glybera, a także dwanaście tygodni po leczeniu, pacjentom podaje się leki immunosupresyjne w celu złagodzenia reakcji układu odpornościowego na produkt.
Lithuanian: Tris dienas prieš taikant gydymą Glybera ir dvylika savaičių po gydymo, pacientams taikomas gydymas imunosupresantais, siekiant sumažinti organizmo imuninės sistemos reakciją į vaistą.
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, zmęczenie, hipertermia (wysoka temperatura ciała), siniaki (podbiegnięcia krwawe) oraz podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi (miernik uszkodzenia tkanki mięśniowej).
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė galvos skausmas, nuovargis, hipertermija (pakilusi kūno temperatūra), sumušimai (kraujosruvos) ir padidėjęs fermento kreatinino kinazės kiekis kraujyje (raumenų audinio pažeidimo rodiklis).
Polish: Dawka leku podawanego we wstrzyknięciach oraz liczba wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento svorio.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glybera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glybera:
Lithuanian: Kita informacija apie Glybera
Polish: Zmodyfikowany materiał wirusowy wykorzystany w produkcie Glybera nie wywołuje zakażeń i nie może
Lithuanian: Glybera sudėtyje naudojamos modifikuoto viruso dalelės nesukelia infekcijų ir negali daugintis.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmą.