FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Diacomit v týchto štúdiách?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Slovak: Diacomit nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú psychózy (závažný mentálny stav, ktorý je charakteristický skresleným zmyslom pre realitu) s atakmi delíria (mentálny stav, ktorý je charakteristický zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Diacomit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les principales études sur Diacomit ont été menées auprès d'enfants de plus de trois ans.
Slovak: Diacomit boli zapojené deti vo veku od troch rokov.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Diacomit, le 4 janvier 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Slovak: Rozhodnutie použiť liek Diacomit u mladších detí sa má urobiť na základe posúdenia stavu jednotlivých pacientov: mladším deťom sa môže podávať len vtedy, ak bola diagnóza SMEI potvrdená.
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Slovak: Liek Diacomit sa používa ako prídavná liečba ku klobazamu a valproátu (iným antiepileptickým liekom) na liečbu generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažných záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nie je možné primerane kontrolovať klobazamom a valproátom.
French: Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Diacomit povolený?
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť kapsúl alebo vreciek lieku Diacomit s placebom (zdanlivým liekom), ak boli pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
French: Autres informations relatives à Diacomit:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Qu'est-ce que Diacomit?
Slovak: Diacomit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Diacomit est-il utilisé?
Slovak: Diacomit používa?
French: C'est pourquoi Diacomit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Slovak: V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom."
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Diclofenac (Altergon) na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
French: Pour le sel de sodium et de potassium, et l'acide, un effet de la consommation concomitante d'aliments est évident dans la plupart des études.
Slovak: Pokiaľ ide o sodnú a draselnú soľ a kyselinu, vplyv jedla je zjavný vo väčšine štúdií.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
French: Il s'agissait d'une étude croisée 2x2 ouverte randomisée, à dose unique, dont le plan était acceptable.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
French: Le CHMP a approuvé l'avis du PKMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Slovak: Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
Slovak: Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
French: Les comprimés de Diclofenac 50 mg contiennent de l'épolamine de diclofénac, un sel de diclofénac, formé par la combinaison de l'acide diclofénamique avec l'amine tertiaire N-(2-hydroxyéthyl)pyrrolidine.
Slovak: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
French: Le CHMP était d'accord avec le demandeur sur le fait que l'effet des aliments sur Cmax du diclofénac dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation, d'après l'examen de la littérature, qui inclut les sels de potassium et de sodium, et l'acide.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
French: Un résumé de l'étude de bioéquivalence à jeun a été présenté, et un examen de la littérature a été soumis.
Slovak: Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
French: • le comité a estimé que dans ce cas, la bioéquivalence de Diclofenac 50 mg, comprimés, avec le produit de référence, Flector granulés pour solution buvable, doit être démontrée également en cas de prise au moment des repas, au vu de la littérature disponible démontrant que la Cmax de différentes formulations de diclofénac est affectée de façon différente en présence d'aliments;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
French: Par conséquent, puisque les comprimés d'épolamine de diclofénac et les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, le produit de référence, sont des formulations pharmaceutiques orales différentes, et puisque les données de la littérature montrent que l'effet des aliments sur la Cmax du diclofénac ne dépend pas uniquement de la substance médicamenteuse, mais aussi de la formulation, il ne peut dans ce cas être conclu à la bioéquivalence que si la bioéquivalence est démontrée en cas d'administration pendant le repas ainsi qu'à jeun.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
French: En résumé, le PKWP était d'avis qu'en cas de prise de nourriture, la Cmax est extrêmement variable; le rapport de la Cmax à jeun/pendant un repas variait de 26 à 73 % pour les différentes formulations, et des formulations qui sont bioéquivalentes en cas d'administration à jeun peuvent ne pas être bioéquivalentes en cas d'administration pendant le repas, notamment si la forme galénique est différente.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
French: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Slovak: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
French: Le comité, en conséquence, considère que le rapport bénéfice-risque de Diclofenac n'est pas favorable.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
French: Cependant, il n'y a pas eu de données présentées pour montrer l'effet comparé de la consommation concomitante d'aliments entre le produit d'essai et le produit de référence à l'appui de cette demande, sachant que la recommandation du RCP à la rubrique 4.2 est que les comprimés d'épolamine de diclofénac doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
French: Compte tenu de ces éléments, il a été avancé qu'une étude chez des sujets non à jeun était nécessaire afin d'écarter tout risque d'absence de bioéquivalence en cas d'administration au moment du repas.
Slovak: Vzhľadom na to sa argumentovalo, že je potrebné požiadať o vykonanie štúdie skúmajúcej užívanie lieku s jedlom, aby sa vylúčilo akékoľvek riziko biologickej nerovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
French: Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été identifiée avec l'épolamine de diclofénac.
Slovak: V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
French: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Slovak: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
French: Le demandeur a fourni des données tirées d'une étude de bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac avec Flector, granulés pour solution buvable, chez des volontaires sains à jeun.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej štúdie biologickej rovnocennosti tabliet diklofenak epolamínu s granulátom na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
French: Les préoccupations concernant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH) ont subsisté, et la procédure a été renvoyée par l'État membre de référence au CMDh.
Slovak: Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
French: Même si le demandeur a fait valoir qu'une absence de bioéquivalence à jeun permet de prédire une absence de bioéquivalence au moment des repas d'après la littérature soumise, le CHMP a estimé que l'argument inverse, à savoir qu'une bioéquivalence à jeun permette de prédire une bioéquivalence au moment des repas, ne saurait être retenu sans qu'il y ait des preuves pour l'étayer.
Slovak: Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Slovak: Namietajúce členské štáty EÚ však argumentovali, že vplyv jedla na Cmax môže v prípade diklofenaku závisieť od formy a že na základe dostupných dôkazov môže potenciálny rozdiel v biologickej dostupnosti (pokles
French: Selon Desjardins et al. (2015)1, il y a eu une diminution de 60 % de Cmax pour une gélule de diclofénac acide, contre une diminution de 43 % de Cmax pour un comprimé de diclofénac sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Slovak: (2015)1 sa zistil 60 % pokles Cmax v prípade kapsuly kyseliny diklofenakovej v porovnaní so 43 % poklesom Cmax v prípade tablety obsahujúcej draselnú soľ v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Slovak: Cmax pozorované pri užívaní lieku s jedlom je v rozsahu 21
French: Chen et al (2015)2 ont fait état d'une diminution de 69 % de Cmax pour une solution de sel de potassium tamponnée, contre une diminution de 28 % pour un comprimé de sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Slovak: (2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac et du produit de référence, les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, n'a pas été démontrée pour cette demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, étant donné qu'il ne peut être conclu à la bioéquivalence en l'absence d'étude de bioéquivalence au moment des repas.
Slovak: 1 sa nepreukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku, keďže záver o biologickej rovnocennosti sa nemôže vyvodiť pri absencii štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
French: Slovaquie
Slovak: Slovenská Republika
French: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Slovak: EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
French: Nom de fantaisie
Slovak: Vymyslený Názov
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22-09-2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22-09-2016.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la France, la République tchèque et la Slovaquie).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade Česká republika, Francúzsko a Slovensko).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le vendredi 5 février 2016.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. februára 2016 predložila túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.