FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Latvian: 2016. gada 1. aprīlī EMA/227560/2016
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas parasti ir vieglas un pāriet pašas no sevis.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai gan nebija pietiekami daudz pierādījumu par fuzafungīna izraisītu palielinātu rezistences risku, šādu risku nevar izslēgt.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Latvian: Lai gan šo zāļu izskatīšanas laikā konstatēja, ka smagas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas un nav identificēti pasākumi, kas varētu mazināt vai kontrolēt šo reakciju rašanās risku.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi apstiprināja lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu aerosolu reģistrācijas apliecības ES.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto degunā vai mutē izsmidzināma aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Latvian: Šo lēmumu pieņēma pēc EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) izskatīšanas procedūras, kurā secināja, ka fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums neatsver risku, jo īpaši, smagu alerģisku reakciju risku.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Latvian: • Šos aerosolus tagad atsauc no ES tirgus sakarā ar retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem un pierādījumu trūkumu par šo zāļu iedarbību.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Latvian: Ņemot vērā CMDh vienprātīgi pieņemto nostāju, ES dalībvalstis sāk atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības savās teritorijās pēc saskaņota grafika.
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Latvian: Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo aerosolu lietošanas, tostarp, bronhu spazmas (pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas, kas apgrūtina elpošanu).
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Latvian: Tāpēc visu pašreiz reģistrēto fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Latvian: • Fuzafungīna aerosolu degunam un mutes dobumam lietoja augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Latvian: Zāles jāatsauc no tirgus sakarā ar nopietnām alerģiskām reakcijām un nepietiekamiem pierādījumiem par ieguvumu, ko sniedz šo zāļu lietošana.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Latvian: Tika secināts, ka ir maz pierādījumu ieguvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Latvian: Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp, rinofaringīta vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, uzskatīja, ka fuzafungīna lietošanas ieguvums neatsver risku.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā, ko lieto augšējo elpceļu infekciju, piemēram, rinofaringīta (saaukstēšanās) ārstēšanai.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Latvian: Tā kā CMDh pieņēma nostāju vienprātīgi, PRAC ierosinātos pasākumus pēc saskaņota grafika tieši īstenos dalībvalstis, kur zāles ir reģistrētas.
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Latvian: 60 flakoni ar šķīdinātāju + 60 3 ml šļirces + 60 1 ml šļirces + 180 spirta salvetes
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Latvian: pulveris: 90 mg; šķīdinātājs: 2 ml
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Latvian: Subkutānai lietošanai pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: flakons (stikla)
Slovenian: alkoholnih blazinic
Latvian: Fuzeon
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Latvian: Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Slovenian: 27. maj 2003
Latvian: 2003. gada 27. maijs
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Latvian: # Pēdējā uz priekšu virzītā vērtība.
Slovenian: • gripa ali gripi podobni simptomi,
Latvian: • gripa vai gripai līdzīgi simptomi,
Slovenian: • kri v urinu,
Latvian: • asinis urīnā,
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Latvian: Aizvietošanu novēroja biežumam samazinoties šādā secībā as 38., 43., 36., 40., 42. un 45. pozīcijā.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Latvian: Pazīmes un simptomi parasti saglabājās 7 dienas vai īsāku laiku.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Latvian: Šīs instrukcijas attēlos atainoti cilvēki, kam vadošā ir labā roka.
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Latvian: HIV infekcijas nodošana citiem
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu iedarbību uz augļa attīstību.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, un deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti saglabājas līdz 7 dienām vai īsāku laiku.
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Latvian: • izmaiņas asins izmeklējumos (paaugstināts taukvielu līmenis asinīs).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Latvian: Jums, iespējams, ērtāk būs:
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Latvian: Šāda iespēja ir mazāka, ja zāles lietojat regulāri un bez pārtraukuma terapijā.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Latvian: Ja Jūs esat kreilis, rīkojieties dabiski.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Latvian: • sāpes muskuļos,
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Latvian: § Ieskaitot pārtraukšanu, neierodoties uz novērošanu, atsakoties no ārstēšanas un citu iemeslu dēļ.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Latvian: Tas saistās galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar α-1 skābo glikoproteīnu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Latvian: Sāpju un diskomforta stiprums nepalielinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: Reakcije so lahko hujše, če injiciranje ponavljate na istem delu telesa.
Latvian: Reakcijas var būt stiprākas, ja injekcijas tiek veiktas atkārtoti tai pašā ķermeņa vietā.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Latvian: Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovenian: ● Temeljito si umijte roke.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Slovenian: Druge farmakokinetične študije ne kažejo razlik med Azijci in belci po prilagajanju telesne mase.
Latvian: Citi farmakokinētikas pētījumi neliecina par atšķirību starp aziātiem un kaukāziešiem pēc zāļu līmeņa pielāgošanas ķermeņa masai.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: gStopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm.
Latvian: g3. pakāpe = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4. pakāpe = > 5 cm.
Slovenian: Opomba: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda predlagala drugačne metode injiciranja, ki vam bodo bolj ustrezale.
Latvian: Padoms: Ārsts vai medmāsa Jums var ieteikt citu injicēšanas tehniku, kas būs Jums piemērotāka.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Latvian: • Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovenian: kadar je injekcija dana globlje, kot je namenjeno (na primer v mišico).
Latvian: Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Latvian: Ja nejauši tiem pieskarieties, atcerieties tos atkal notīrīt.
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Latvian: HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Slovenian: Bolezni kosti (osteonekroza)
Latvian: Kaulu slimības (osteonekroze)
Slovenian: Vendar pa se še vedno morate ravnati po navodilih za uporabo vaših drugih zdravil, ki jih jemljete.
Latvian: Taču Jums jāievēro citu Jūsu lietoto zāļu lietošanas instrukcijās sniegtie norādījumi.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Latvian: Noteikti paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Latvian: • Nelietojiet atvērtus iepakojumus.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
Latvian: Pārtrauciet Fuzeon lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: To izboljšanje omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Latvian: Šī uzlabošanās dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Latvian: Šī blakusparādība ir reta (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fuzeon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fuzeon
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Latvian: Vairumam pacientu pētījuma laikā laboratorisko raksturlielumu toksiskuma pakāpe nemainījās, izņemot tos, kas minēti 4. tabulā.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Latvian: • Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Latvian: Tas var dot viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, kas noteikts, izmantojot anti - HIV ELISA metodi.
Slovenian: Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5 °C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 h 5 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Slovenian: Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Bērni, kas ≥ 6 gadiem, un pusaudži: pieredze ar bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu).
Slovenian: Ti znaki še ne pomenijo zagotovo, da ste preobčutljivi na to zdravilo.
Latvian: Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: • Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Geometrična sredina sprememb je bila v razponu od 15,2-krat za V38M do 41,6-krat za V38A.
Latvian: Ģeometriski vidējā raksturlieluma pārmaiņas svārstījās no 15,2 reizēm V38M līdz 41,6 reizēm V38A.
Slovenian: To lahko občutite kot podkožne grudice.
Latvian: Tas var izpausties, kā pacēlumi zem ādas.
Slovenian: Takrat se bo zdravnik lahko odločil, da prekinete z zdravljenjem z zdravilom Fuzeon.
Latvian: Tad ārsts var pieņemt lēmumu Jums pārtraukt Fuzeon lietošanu.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Latvian: Enfuvirtīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam pacientam jāsniedz norādījumi par Fuzeon lietošanu un ievadi.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesto, kjer je še vedno reakcija od prejšnjega odmerka.
Latvian: • Neveiciet injekciju vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas.
Slovenian: Lahko tudi prosite nekoga, da gre z vami na usposabljanje za injiciranje pri vašem zdravniku ali medicinski sestri.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Latvian: Mazāk nekā 13% devas tika izvadīti hemodialīzes laikā.
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Latvian: Fuzeon pievienošana pamata antiretrovirālajai terapijai parasti nepalielināja lielākās daļas nevēlamo blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi.
Slovenian: Očistite zgornjo površino vial.
Latvian: Notīriet flakonu augšējo virsmu.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Slovenian: Pazite, da se igle nikoli ne dotaknete s prsti ali čim drugim.
Latvian: Uzmanieties, lai adata nekad nesaskartos ar Jūsu pirkstiem vai kādu priekšmetu.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne injicirajte z drugimi zdravili za injiciranje.
Latvian: • Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Latvian: 1 Pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Slovenian: Če potrebujete pomoč,
Latvian: Kad nepieciešama kāda cita cilvēka palīdzība
Slovenian: V tem zavitku je vse, kar potrebujete za pripravo in jemanje vašega zdravila Fuzeon za 30 dni injiciranja.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Slovenian: Prašek 4 leta
Latvian: Šķīdinātājs 4 gadi
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Slovenian: Odpornost proti protiretrovirusnim zdravilom: nepopolna virusna supresija lahko vodi v razvoj odpornosti proti zdravilom za eno ali več sestavin režima zdravljenja.
Latvian: Rezistence pret pretretrovīrusu zālēm: Nepilnīga vīrusa nomākšana var izraisīt zāļu rezistenci pret vienu vai vairākām shēmas sastāvdaļām.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu nevar tūlīt injicēt, tas līdz lietošanai jāglabā ledusskapī un jāizlieto 24 h laikā.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Latvian: Statistiski nozīmīgs palielinājums tika konstatēts pneimonijas un limfadenopātijas gadījumā.
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.
Latvian: Ja ir redzamas atsevišķas daļiņas, flakonu nedrīkst lietot, un tas ir jāiznīcina vai jāatnes atpakaļ uz aptieku.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja za hepatitis B ali C, prosimo, glejte tudi ustrezna navodila za ta zdravila.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Slovenian: Spol in telesna masa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da je očistek enfuvirtida ne glede na telesno maso 20 % nižji pri ženskah v primerjavi z moškimi in poraste s povečanjem telesne mase ne glede na spol (20 % višji pri bolniku s telesno maso 100 kg in 20 % nižji pri bolniku s telesno maso 40 kg v primerjavi z referenčnim bolnikom s telesno maso 70 kg).
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka enfuvirtīda klīrenss sievietēm ir par 20 % mazāks nekā vīriešiem - neatkarīgi no ķermeņa masas, un palielinās palielinātas ķermeņa masas gadījumā neatkarīgi no dzimuma (par 20 % lielāka 100 kg smagam pacientam un par 20 % mazāka 40 kg smagam pacientam, salīdzinot ar 70 kg smagu kontroles pacientu).
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 24 urah.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovenian: ** M-H test: prekinitve zdravljenja ali virološki neuspehi smatrani kot neuspehi.
Latvian: ** M-H tests: lietošanas pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Latvian: • Ja pamanāt šķidrumā nogulsnes, nelietojiet to.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nav pierādījumu, ka enfuvirtīds varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā enfuvirtīda blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Latvian: 2008. gada 27. maijs
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Latvian: Hemodialīze enfuvirtīda klīrensu nozīmīgi nemainīja.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Latvian: • Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Latvian: Pediatriskā populācija: Enfuvirtīda farmakokinētika pētīta 37 bērniem.
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Latvian: • īpaša atkritumu tvertne ar vāku drošai atkritumu izmešanai.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje enfuvirtida ni specifičnega antidota.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ar enfuvirtīdu specifiska antidota nav.
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Latvian: Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām: