FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.
Estonian: • andmed olid piisavad, muutmaks ravimiteavet nii, et rasedust tuleb vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (3 kuu asemel).
Bulgarian: Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти.
Estonian: Vastunäidustust selles patsientide populatsioonis määratleti täpsemalt, lisades HIV-infektsiooniga patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
Estonian: Arvestades, et punetiste ja tuulerõugete vastu vaktsineerimine tekitab kiire immuunvastuse, mis muudab ekspositsioonijärgse profülaktika võimalikuks, ning võttes aluseks olemasolevad tõendid ja WHO soovitused, leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt andmeid, lühendamaks vaktsineerimisjärgset perioodi, mille jooksul tuleb rasedust vältida.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
Estonian: Seetõttu muudetakse vastavalt ravimiteavet, et rasedust tuleb 3 kuu asemel vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et turustamisjärgse järelevalve ja rasedusregistri andmed olid olemasoleva vastunäidustuse tõttu ravimiteabes piiratud ning järelduste tegemiseks liiga halvasti dokumenteeritud.
Bulgarian: Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията.
Estonian: Lisaks tuleb lisada hoiatus, et teatud immuunpuudulikkusega patsientidel (näiteks IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ja komplemendi puudulikkusega seotud haigused) võib kaaluda vaktsineerimist, kui sellest oodatav kasu kaalub üles vaktsineerimise riski.
Bulgarian: Документ 301-316.15-7-2011, изразяващ позицията на СЗО.
Estonian: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
Estonian: Punetisi sisaldavaid vaktsiine puudutavate uusimate avaldatud andmete alusel pidas Belgia riigi pädev asutus just rasedate puhul õigustatuks üle vaadata, kas mono- ja multivalentsed MMRV vaktsiinid peavad jääma rasedatele vastunäidustatuks, sest mõnedel juhtudel võib vaktsineerimise kasulikkus kaaluda üles sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Estonian: • esitatud andmed olid järelduste tegemiseks liiga piiratud ja halvasti dokumenteeritud ning seetõttu peavad monovalentsed ja multivalentsed MMRV vaktsiinid piisavate andmete puudumisel jääma raseduse ajal vastunäidustatuks;
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et MMRV vaktsiin peab olema rasedatele endiselt vastunäidustatud.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et praegust MMRV vaktsiinide kasutamise vastunäidustust immuunpuudulikkusega isikutel tuleb muuta, lisades WHO suuniste kohaselt ja teaduslike andmete alusel HIV-ga nakatunud patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
Bulgarian: Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси.
Estonian: Monovalentsed ja multivalentsed leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete (measels, mumps, rubella and varicella - MMRV) tekitajaid sisaldavad vaktsiinid on nõrgestatud elusvaktsiinid, mis on näidustatud täiskasvanute ja laste vaktsineerimiseks nimetatud haigusi põhjustavate viiruste vastu.
Bulgarian: СНМР заключава,
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et:
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
Estonian: Kaaludes kirjanduses avaldatud uuringute ja turustamisjärgse järelevalve andmeid, järeldas inimravimite komitee, et kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei ole ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust teatatud enam kui 3500 vastuvõtliku naise hulgas, keda oli nende raseduse varases staadiumis teadmatusest punetiste vastu vaktsineeritud.
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
Estonian: Rasedusepuhuse vastunäidustuse ülevaatamisel kaaluti turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärinevaid tõendeid, mis keskendusid iseenesliku abordi, raseduse katkemise, surnultsünni, enneaegsuse ja väikese sünnikaalu esinemisele leetritele, mumpsile, punetistele ja/või tuulerõugetele vastuvõtlike naiste lastel, samuti väärarendite ning kaasasündinud punetiste sündroomi ja kaasasündinud tuulerõugete sündroomi riskile selliste naiste lastel.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от тежки малформации, приписвани на съдържаща вируса на рубеола ваксина, който варира между 0,5 % и 1,3 %.
Estonian: Punetiste tekitajat sisaldavatele vaktsiinidele on omistatud hinnanguline teoreetiline risk raskete väärarendite tekkeks, mis jääb vahemikku 0,5%
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad andmed punetiste tekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamise kohta rasedatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel, sealhulgas kõige uuemad publikatsioonid ja turustamisjärgse järelevalve andmed mono- ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ning tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
Estonian: Rasedate ja immuunpuudulikkusega isikute vaktsineerimine MMRV vaktsiinidega on vastunäidustatud.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et MMRV vaktsiinid peavad jääma vastunäidustatuks humoraalse ja/või tsellulaarse immuunsüsteemi raskete häirete, näiteks raske kombineeritud immuunpuudulikkuse ja agammaglobulineemiaga patsientidele.
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta;
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
Estonian: Seoses vastunäidustusega immuunpuudulikkusega isikutele esitas müügiloa hoidja MMRV vaktsiinide ohutushinnangu (senise kogemuse alusel) erinevat tüüpi immuunpuudulikkusega (nt T-rakkude defektid, alaklasside puudulikkused jne) isikutel.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Estonian: Väikese teoreetilise teratogeense riski ja tõsiasja alusel, et ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ei ole teatatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes samuti mainida, et rasedate tahtmatu vaktsineerimine monovalentse või multivalentse mumpsi, leetrite ja punetiste tekitajaid sisaldava vaktsiiniga ei pea olema raseduse katkestamise põhjus.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti terviklikkuse huvides ravimiteavet uuendada kõige värskemate avaldatud andmetega rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
Estonian: Turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärit andmed ei näidanud mingeid ohutusprobleeme seoses iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarenditega rasedatel, keda vaktsineeriti tahtmatult MMRV vaktsiinidega; ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ega kaasasündinud tuulerõugete sündroomi juhust ei ole teatatud.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
Estonian: Selle teoreetilise teratogeense riski tõttu soovitas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Estonian: Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille jaoks on III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtete ning pakendi infolehtede vastavad lõigud.
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et monovalentsete punetiste vaktsiinide ja multivalentsete MMR vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõttes peavad olema ära toodud kõige uuemad avaldatud andmed rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu;
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
Estonian: Rasestuda soovivatel naistel soovitati rasestumine pärast punetiste vastu vaktsineerimist 1 kuu võrra edasi lükata.1 Praegused andmed viitavad sellele, et punetiste IgM saavutab maksimaalse taseme umbes 30 päeva pärast vaktsineerimist ja IgG on samuti kindlakstehtav.
Bulgarian: tee 47 Tallinn 11316
Estonian: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
Estonian: *PFU= lüüsilaike moodustavad ühikud
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Bulgarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Estonian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Bulgarian: 1087 Lefkosia Cyprus
Estonian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: 980 Great West Road
Estonian: 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180
Bulgarian: 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Estonian: 3705 LZ ZEIST
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Estonian: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Bulgarian: Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове
Estonian: 27/3 punetiste viiruse tüvesid
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc
Estonian: Suurbritannia SmithKline Beecham plc
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
Estonian: 00-867, Warsaw Poland
Bulgarian: Търговско име
Estonian: Müügiloa hoidja Nimi
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Nimekiri ravimi nimetustest, ravimvormidest, tugevusest, manustamisviisidest ja müügiloa hoidjatest liikmesriikides
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Estonian: Suurbritannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
Estonian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: 69007 Lyon France
Estonian: FR-69007 Lyon
Bulgarian: Injektionssuspensi on
Estonian: Injektionslösung
Bulgarian: Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Estonian: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare
Estonian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Bulgarian: България Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Estonian: Bulgaaria Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Estonian: KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Estonian: Saksamaa Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Bulgarian: Испания Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Estonian: Hispaania Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Bulgarian: Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10
Estonian: Mumpsi viirus (Jeryl Lynn tüvi - B tase)mitte vähem kui 20 x 103.0 TCID50
Bulgarian: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
Estonian: Leetrite viirus Edmonston 749D tüvi (elus, nõrgestatud) - 103.0 CCID50
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Estonian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Морбилен вирус (жив, атенюиран) - не по-малко от 10
Estonian: Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 10
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: Priorix-Tetra lag üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Bulgarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Estonian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Estonian: B-1330 Rixensart
Bulgarian: Варицела, жив атенюиран (Oka/Merck щам)1350 PFU*
Estonian: Varicella, elus, nõrgestatud (Oka/Merck tüvi)1350 PFU*
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 1350 PFU* от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам)
Estonian: Varivax üks annus (0,5ml) sisaldab: mitte vähem kui 1350 PFU* varicella viirus (OKA.Merck tüvi)
Bulgarian: Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 х 103.0 CCID50
Estonian: Mumpsi viirus Jeryl Lynn tüvi (elus, nõrgestatud) - 5 x 103.0 CCID50
Bulgarian: Интрамускулно приложение, подкожно приложение
Estonian: Subkutaanne Intramuskulaarne, subkutaanne
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Estonian: Madalmaad GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 5 х 103.0 CCID50
Estonian: Mumpsi viirus URABE AM-9 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 5 x 103.0 CCID50
Bulgarian: Варицелен вирус (Oka/Merck): не по-малко от 1350 PFU*
Estonian: Varicella viirus (Oka/Merck) - mitte vähem kui: 1350 PFU*
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Estonian: 27. juuni 2013
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et kajastada neid muudatusi.
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Maailma Terviseorganisatsiooni vastavat suunist.
Bulgarian: EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
Estonian: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
Estonian: • HIV-infektsiooniga lastel on vaktsineerimine vastunäidustatud, kui vanusespetsiifiline CD4 rakkude protsent on noorematel kui 12 kuu vanustel lastel alla 25%, 12-35 kuu vanustel lastel alla 20% ja 36-59 kuu vanustel lastel alla 15%.
Bulgarian: Ако жената е или подозира, че е бременна, тя трябва да съобщи на лекаря или медицинската сестра, преди да приеме някоя от тези ваксини.
Estonian: Kui naine on rase või arvab, et on rase, peab ta arsti või õde enne vaktsineerimist sellest teavitama.
Bulgarian: Въпреки това, откакто тези ваксини са разрешени, са налични нови данни от употребата след пускане на пазара и от публикуваната литература за тяхната безопасност при бременност и при пациенти с имунни дефицити.
Estonian: Nimetatud vaktsiinide heakskiitmise järel on teatavaks saanud uued turustamisjärgse kasutamise andmed ja kirjandusandmed nende ohutuse kohta rasedatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
Estonian: Olemasolevad tõendid, sealhulgas mõne juhu järelkontroll, olid siiski ebapiisavad ega võimaldanud inimravimite komiteel nende alusel järeldada vastava seose puudumist.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskide ja ettevaatusabinõude täpsustamiseks teha ravimiteabesse teatud muudatused.
Bulgarian: Някои вируси могат да преминават плацентата при бременни жени и да инфектират плода.
Estonian: Mõned viirused on rasedatel võimelised läbima platsenta ja nakatama loodet.
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
Estonian: Eelöeldu ei kehti Zostavaxi kohta, mille tugevused ja näidustused on erinevad.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия иска CHMP да разшири своите съображения, за да бъдат обхванати продуктите, разрешени по централизирана процедура, и да провери дали тези разрешения за употреба трябва да бъдат променени или запазени.
Estonian: Samal ajal palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel hindamist laiendada, et see hõlmaks ka tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud vaktsiine, ning võtta vastu otsus nende müügilubade muutmise või säilitamise kohta.
Bulgarian: При пациенти с по-малко тежка слабост на имунната система може да се обсъди ваксинация, въпреки че това невинаги дава същата защита като при лица със здрава имунна система.
Estonian: Kergema immuunpuudulikkusega patsientide vaktsineerimist võib kaaluda, ehkki see ei taga alati samasugust kaitset kui normaalse immuunsüsteemiga inimestel.
Bulgarian: Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.
Estonian: Vaktsiinid sisaldavad nimetatud haigusi tekitavate elusviiruste atenueeritud (nõrgestatud) tüvesid.
Bulgarian: Това включва съобщения за над 3500 жени, при които е направена непреднамерена ваксина, съдържаща рубеола, в ранен етап на бременността, и над 1800, на които е направена ваксина, съдържаща варицела, по време на бременността.
Estonian: Andmed hõlmasid teateid enam kui 3500 naise kohta, keda oli raseduse varases järgus teadmatusest vaktsineeritud punetiste viirust sisaldava vaktsiiniga, ja enam kui 1800 naise kohta, kes olid raseduse ajal saanud tuulerõugete viirust sisaldavat vaktsiini.