FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CellCept reduces your body's defences.
German: CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
German: • CellCept enthält Sorbitol (einen Zucker).
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
German: Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
German: Schütteln Sie vor jedem Gebrauch die verschlossene Flasche ca. 5 Sekunden lang.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Arzt über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
German: Wenn Sie es selber herstellen müssen, siehe Abschnitt 7.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit CellCept, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit CellCept zu tun ist.
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
German: Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche.
English: Film coated tablets (tablets).
German: Filmtabletten (Tabletten).
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett.
English: A kidney, heart or liver.
German: • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CellCept zur Infusion bei pädiatrischen Patienten ist nicht ermittelt worden.
English: During your entire treatment with CellCept
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit CellCept,
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
German: Verwenden Sie zum Reinigen keine lösungsmittelhaltigen Lappen.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
German: CellCept wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
German: CellCept Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
German: Es wird empfohlen, die Suspension vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker herstellen zu lassen
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von CellCept und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18 % bis 70 %.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
German: Eine Dosisanpassung von CellCept erscheint nicht erforderlich.
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
German: Das Tragen von Einmalhandschuhen bei der Zubereitung der Suspension sowie beim Abwischen der Flasche/Verschlusskappe und der Arbeitsfläche nach der Zubereitung wird empfohlen.
English: The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
German: Die Muttersubstanz Mycophenolatmofetil kann während einer intravenösen Infusion systemisch gemessen werden.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
German: • Hinweis zu Maßnahmen, wenn eine Schwangerschaft während oder kurz nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil eintritt oder vermutet wird.
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von CellCept unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von CellCept beendet haben.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
German: • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
German: • Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
English: Pseudolymphoma
German: Pseudolymphom
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels).
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
German: • Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarkinsuffizienz zu berichten.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hautkontakt mit der Infusionslösung vermeiden
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
German: Die schwerwiegendsten Infektionen waren Sepsis, Peritonitis, Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektion.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von CellCept auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und BLymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch Bronchiektasie berichtet worden.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
German: Zytopenien, einschließlich Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie sind bekannte Risiken, die mit Mycophenolatmofetil in Verbindung stehen und zum Auftreten von Infektionen und Blutungen führen oder dazu beitragen können (siehe Abschnitt 4.4).
English: Isavuconazole
German: Isavuconazol
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem CellCept im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die CellCept voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die CellCept voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen CellCept wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe sollte enthalten: - Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) - Einen Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
German: Falls erforderlich, kann CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über eine Nasen-Magen-Sonde mit einem Durchmesser von mindestens 8 French (Mindestmaß des inneren Durchmessers 1,7 mm) verabreicht werden.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von CellCept vergessen haben Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: 3 Jahre.
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
German: Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.
English: • pneumonia, bronchitis,
German: • Lungenentzündung, Bronchitis
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
German: • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
German: Das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
German: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit CellCept Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden Tabletten nicht zerbrechen
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktion, gemeldet.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf CellCept selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
German: Die Endkonzentration der Lösung ist 6 mg/ml Mycophenolatmofetil.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
German: • CellCept Kapseln sind länglich geformt mit einem blauen und einem braunen Teil.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
German: Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so schnell wie möglich verabreicht.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPA-Exposition nach einer Einzeldosis von CellCept um ca. 30 %.
English: Pull the plunger out slowly.
German: Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Beschwerden waren jedoch Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung“ bei der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die CellCept erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
German: Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
German: Die MPA-AUC-Werte waren in der frühen und späten Posttransplantationsphase in allen Altersgruppen ähnlich.
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: CellCept hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
German: Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 175 ml, was einem entnehmbaren Volumen von 160 ml - 165 ml entspricht.
English: Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
German: Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und CellCept führte zu einer Verringerung der MPAKonzentrationen von ungefähr 30 %.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
English: Lymphoproliferative disorder
German: Lymphoproliferative Erkrankung
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
German: Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
German: Eine Studie, in der gleichzeitig CellCept (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 mg bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 mg bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 mg bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von CellCept auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Nebenwirkungen, die durch die Infusion in eine periphere Vene verursacht wurden, waren Phlebitis sowie Thrombose, die bei 4 % der Patienten, die mit CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats behandelt wurden, auftraten.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit CellCept und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von CellCept erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 % - 50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
German: Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von CellCept nicht erforderlich.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
German: Bei einem Vergleich der Transplantatabstoßungsraten, Transplantatverlustraten oder Nebenwirkungsprofilen zwischen CellCept Patienten mit und ohne gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan wurden keine klinischen Konsequenzen der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beobachtet.
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
German: Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucose-Infusionslösung ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten.
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
German: Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
German: Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der CellCept Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
German: Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an CellCept und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von CellCept, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
English: If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
German: Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so reguliert werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.