FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy i nudności.
German: Weitere Informationen über Trizivir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trizivir:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trizivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.
Polish: Przed przepisaniem leku Trizivir lekarze powinni wziąć pod uwagę oczekiwaną poprawę w zakresie przestrzegania leczenia przez pacjenta, oczekiwaną skuteczność leku oraz zagrożenia wynikające ze stosowania substancji czynnych.
German: Sie wirken alle auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Polish: Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy - enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się.
German: Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych tabletek.
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Polish: Trizivir abakawir, lamiwudyna i zydowudyna
German: Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Die Patienten sollten die drei Wirkstoffe mindestens sechs bis acht Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt werden.
Polish: Przed zmianą dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni.
German: Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen.
Polish: Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób jak osobne tabletki.
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: Was ist Trizivir?
Polish: Co to jest Trizivir?
German: Dazu gehört eine Begleitinfektion mit Tuberkulose (da andere HIV-Behandlungen zu Wechselwirkungen mit den vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln führen können).
Polish: W związku z tym, że niektóre inne terapie skojarzone mogłyby być bardziej skuteczne, lek Trizivir może być stosowany wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak gruźlica współistniejąca z zakażeniem HIV (ponieważ inne leki podawane w leczeniu zakażeń wirusem HIV mogą wchodzić w reakcję z lekami przyjmowanymi przez pacjenta).
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Trizivir do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
German: Es ersetzt die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
German: Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
German: Die Behandlung mit Trizivir muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Trizivir angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Trizivir?
German: Wie wird Trizivir angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Trizivir?
German: Primäre Verpackung Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: EU Zulassungsnummer
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
German: Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
German: Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
German: • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
Polish: • powolna lub ograniczona ruchomość mięśni
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase; n=Population in der Erhaltungsphase)
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy" w punkcie 4.
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
German: • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 28/03/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
German: Hersteller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
German: Bei allen Patienten soll eine umfassende ophthalmologische Untersuchung vor Behandlungsbeginn, und danach mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani kompleksowym badaniom okulistycznym na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy.
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: W związku z tym produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenia potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
German: Eine Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Missbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb, sofern möglich, eine Monotherapie angewendet werden sollte.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
German: Wenn irgendwelche Probleme festgestellt werden, wird die Behandlung beendet, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
German: Wenn Sie solche Veränderungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
German: Das Potential für Arzneimittelwechselwirkungen wurde daher auf Grundlage einer gepoolten Analyse von klinischen Studien bewertet.
Polish: Z tego względu potencjał interakcji oceniono na podstawie łącznej analizy badań klinicznych.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
German: Die weitere Behandlung sollte, sofern verfügbar, gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftnotrufzentrale erfolgen.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
German: Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Polish: Badanie 205 (n=396; n=303) Zmiana % łącznej częstości napadów częściowych (mediana)