FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov se je v zadnjih letih po izidih preteklih pregledov v skladu s členom 31 in členom 107 zmanjševala.
Romanian: Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je večina jetrnih motenj (56 %) pojavila dva tedna po zdravljenju.
Romanian: S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
Slovenian: Absolutno tveganje za akutno odpoved jeter, pri kateri je potrebna presaditev, je 5,64 [2,4311,11] na milijon oseb/let in 5,90 na milijardo DDO (določenih dnevnih odmerkov).
Romanian: Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid (glejte Dodatek I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
Slovenian: CHMP je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, iz kliničnih in nekliničnih študij, epidemioloških študij in spontanih poročil.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din studii clinice şi non-clinice, studii epidemiologice şi raportări spontane.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), selektivni zaviralec COX-2, ki je v Evropi odobreno od leta 1985.
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu inhibare selectivă de COX-2, autorizat în Europa din 1985.
Slovenian: Absolutno tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi toksičnosti jeter je med 30-35 na 100 000 oseb/let, absolutno tveganje za neobičajne vrednosti preiskav jetrne funkcije pa je približno 1 %.
Romanian: Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
Slovenian: Ta znak bi bil morda lahko posledica okoljskih ali genskih dejavnikov in ga je treba še pojasniti.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
Slovenian: Omejitev največjega odmerka na 100 mg dvakrat na dan (z umikom dovoljenj za promet z zdravilom za odmerek 200 mg), omejitev terapevtskih indikacij na tri zgoraj navedene, sprejeta pa so bila opozorila, previdnostni ukrepi pri uporabi in kontraindikacije.
Romanian: S-au introdus limitarea dozei maxime la 100 mg de două ori pe zi (cu retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru concentraţia de 200 mg), limitarea indicaţiilor terapeutice la cele trei menţionate mai sus, precum şi atenţionări, precauţii pentru utilizare şi contraindicaţii.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19. januarja 2010 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katero je CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Romanian: La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: V tem smislu naj bi študija SALT zagotovila ključne podatke za nadaljnji vpogled.
Romanian: În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
Slovenian: Indicirano je kot zdravilo drugega izbora za zdravljenje akutne bolečine, simptomatično zdravljenje bolečega osteoartritisa in primarne dismenoreje.
Romanian: Acesta este indicat ca tratament de a doua linie pentru durerea acută, tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită şi dismenoreea primară.
Slovenian: Nimesulid se povezuje s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra v primerjavi z njegovo neuporabo ali uporabo v preteklosti.
Romanian: Nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate în comparaţie cu absenţa utilizării sau utilizarea anterioară.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida pri zdravljenju bolečine, povezane z različnimi vnetji in bolečimi motnjami, je bila dokazana v večinoma kratkotrajnih študijah (do štiri tedne) z omejenim številom bolnikov.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii asociate cu mai multe tulburări inflamatorii şi dureroase a fost demonstrată preponderent în studii pe termen scurt (până la patru săptămâni) cu un număr limitat de pacienţi.
Slovenian: Tveganje za zaplete v prebavilih zaradi nimesulida je nižje kot pri ketoralaku, piroksikami, indometacinu in azoproprazonu, vendar se dokazano ne razlikuje od drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so celekoksib, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak in meloksikam.
Romanian: Riscul de complicaţii gastrointestinale datorate nimesulidului este mai scăzut decât pentru ketorolac, piroxicam, indometacin şi azopropazonă, dar nu s-a dovedit a fi în mod constant diferit de cel al altor AINS precum celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac şi meloxicam.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene glede varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Slovenian: Omejenost trenutno razpoložljivih podatkov sproža negotovosti glede toksičnosti za jetra in zato ostajajo zadržki predvsem pri podaljšani uporabi nimesulida.
Romanian: De asemenea, limitările datelor disponibile în prezent conduc la incertitudini în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea, rămânând motive de îngrijorare legate în special de utilizarea prelungită a nimesulidului.
Slovenian: Zato je odbor sklenil, da je treba uporabo nimesulida omejiti na akutna stanja, to je samo za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v 23 % primerov v zvezi z jetri, o katerih so poročali pri uporabi nimesulida, bolnike zdravili za bolj kronične indikacije.
Romanian: S-a observat că 23% din cazurile hepatice raportate pentru nimesulid au implicat pacienţi trataţi pentru indicaţii pe termen mai lung.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno z rezultati nove epidemiološke študije (študija FVG GI), potrjujejo, da lahko vsa nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo poškodbe sluznice želodca in dvanajstnika ter povečano tveganje za zaplete v zgornjih prebavilih (UGIC).
Romanian: Datele disponibile, inclusiv un nou studiu epidemiologic (studiul FVG GI), confirmă că toate AINS pot induce leziuni ale mucoasei gastroduodenale şi pot creşte riscul de complicaţii gastrointestinale superioare (UGIC).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa lahko traja največ 15 dni, pri čemer je priporočeno kar najkrajše zdravljenje za zmanjšanje pojavljanja neželenih učinkov.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, iar durata maximă a tratamentului este de 15 zile, fiind recomandată cea mai scurtă durată de tratament pentru a reduce la minimum producerea reacţiilor adverse.
Slovenian: Na splošno je nimesulid najmanj tako učinkovit kot druga nesteroidna protivnetna zdravila pri indikacijah za kratkotrajno uporabo za lajšanje bolečin.
Romanian: În general, nimesulid este cel puţin la fel de eficace ca alte AINS în indicaţiile de utilizare pe termen scurt pentru durere.
Slovenian: • Ob upoštevanju najdaljšega časa zdravljenja 15 dni za čim večje zmanjšanje tveganja toksičnosti za jetra in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je Odbor menil, da je treba uporabo nimesulida omejiti samo na akutna stanja, to je za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Romanian: • Având în vedere durata maximă de 15 zile de tratament pentru a reduce la minimum riscul de hepatotoxicitate şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Slovenian: Čeprav nekateri rezultati kliničnih študij morda nakazujejo hiter začetek protibolečinskega delovanja, povezanega z uporabo nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pa je klinični pomen ugotovljenih razlik glede ublažitve bolečin vprašljiv.
Romanian: Deşi există unele rezultate din studii clinice care ar putea sugera o instalare rapidă a acţiunii analgezice asociată cu utilizarea nimesulidului în comparaţie cu alte AINS, relevanţa clinică a diferenţelor măsurate în ceea ce priveşte instalarea ameliorării durerii este îndoielnică.
Slovenian: Maja 2007 je Irska po novih informacijah o primerih fulminantne odpovedi jeter, povezanih z uporabo nimesulida, začasno umaknila dovoljenja za promet z vsemi sistematskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, in sprožen je bil postopek v skladu s členom 107.
Romanian: În mai 2007, în urma apariţiei unor noi informaţii cu privire la cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociată cu utilizarea de nimesulid, Irlanda a suspendat autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase sistemice care conţin nimesulid şi a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 107.
Slovenian: V študiji SALT je bilo predstavljenih več omejitev, kot je na primer majhno število ugotovljenih primerov; vsi hudi primeri so akutne okvare jeter in zelo široki intervali zaupanja, kar je bilo navedeno tudi v celotnem poročilu o oceni in zaradi česar rezultati niso trdni.
Romanian: După cum s-a discutat în cadrul întregului raport de evaluare, studiul SALT a prezentat mai multe limitări, cum ar fi un număr redus de cazuri identificate, faptul că toate cazurile severe erau cazuri de insuficienţă hepatică acută şi intervale de încredere foarte largi, afectând astfel viabilitatea rezultatelor.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului prezentate de EMA
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun avantaj clar şi clinic semnificativ faţă de alte AINS şi, prin urmare, Comitetul a considerat că eficacitatea nimesulidului este similară cu cea a altor AINS disponibile.
Slovenian: • Odbor je menil, da je bila klinična učinkovitost zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo pri indikacijah za kratkotrajno zdravljenje, dokazana.
Romanian: • Comitetul a considerat că au fost prezentate dovezi ale eficacităţii clinice a produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic în indicaţiile de tratament pe termen scurt.
Slovenian: • Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da obstaja tveganje pri kronični uporabi nimesulida pri „simptomatskem zdravljenju bolečega osteoartritisa", in sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, za to indikacijo ni več ugodno.
Romanian: • În baza celor de mai sus, Comitetul a considerat că există un risc de utilizare cronică a nimesulidului în „tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită" şi concluzionează că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic nu mai este favorabil în această indicaţie.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid in so navedena v Dodatku I, za sistemsko uporabo v skladu s pogoji, navedenimi v Dodatku IV, in za katere so dopolnitve za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic menţionate în Anexa I, sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV şi pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da razmerje med koristmi in tveganjem ostane pozitivno, vendar z dopolnili dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z novimi omejitvami za varno uporabo zdravil.
Romanian: Concluzia a fost că raportul risc/beneficiu rămâne pozitiv sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând introducerea de restricţii pentru utilizarea în siguranţă a produselor.
Slovenian: Po preučitvi vseh podatkov, ki so bili takrat na voljo, je bilo ugotovljeno, da je pojavnost jetrnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z nimesulidom, nekoliko večja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ni pa bilo povečane pojavnosti pri hudih jetrnih reakcijah.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acea dată, s-a concluzionat că incidenţa reacţiilor hepatice asociate tratamentului cu nimesulid era puţin mai ridicată în comparaţie cu alte AINS, dar că nu s-a înregistrat creşterea incidenţei reacţiilor hepatice severe.
Slovenian: Obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra, povezano z nimesulidom, obseg tveganja pa je še vedno negotov.
Romanian: Există un risc crescut de hepatotoxicitate asociat cu nimesulid a cărui amploare ridică încă incertitudini.
Slovenian: Ob upoštevanju, da so se v pregledu in oceni razpoložljivih podatkov za nimesulid v skladu s členom 107 osredotočili posebno na varnost nimesulida za jetra ter da so bile obravnavane samo omejene informacije glede toksičnega profila nimesulida za prebavila, je bilo sklenjeno, da se celovita ocena razmerja med koristmi in tveganjem izvede po postopku v skladu s členom 31, pri čemer je treba tveganja, povezana z nimesulidom, pretehtati glede na tveganja za prebavila pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Romanian: Mai mult, având în vedere că evaluarea şi reexaminarea datelor disponibile pentru nimesulid în temeiul articolului 107 s-au axat pe siguranţa hepatică a nimesulidului şi că au fost analizate doar informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului, s-a convenit că ar trebui realizată o evaluare completă a raportului risc/beneficiu în cadrul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31, în care riscurile asociate cu nimesulid ar trebui comparate cu riscurile gastrointestinale ale altor AINS.
Slovenian: Podatki kažejo, da je varnost za ledvice pri nimesulidu primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, prav tako pa je primerljiva ali nekoliko boljša varnost za kožo ter za imunski in živčni sistem.
Romanian: Datele sugerează că siguranţa renală a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS şi, de asemenea, comparabilă sau uşor favorabilă în ceea ce priveşte siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos.
Slovenian: Toksičnost nimesulida za jetra je bila predhodno ocenjena v postopku v skladu s členom 107, ki so ga sprožile nove informacije o primerih fulminantnih okvar jeter, povezanih z njegovo uporabo na Irskem in posledičnim začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v tej državi članici.
Romanian: Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja pri kronični uporabi za zdravljenje osteoartritisa in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je CHMP sklenil, da nimesulid nima več pozitivnega razmerja med koristmi in tveganjem za to indikacijo.
Romanian: Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
Slovenian: Na splošno in po nadaljnjem preučevanju predloženih podatkov je bilo ugotovljeno, da ni mogoče izključiti majhnega povečanja absolutnega tveganja, povezanega z uporabo nimesulida, za toksične reakcije na jetrih, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Romanian: În general şi în urma analizării datelor prezentate, s-a concluzionat că nu ar putea fi exclusă o creştere limitată a riscului absolut de reacţii hepatotoxice, inclusiv reacţii hepatice severe, asociate cu nimesulid.
Slovenian: Iz podatkov, ki so bili predloženi med tem pregledom, ne izhajajo nobeni novi zadržki v zvezi s srčno-žilnimi obolenji, varnostjo za ledvica, kožo ter imunskim in živčnim sistemom.
Romanian: În timpul acestei evaluări nu a mai apărut nicio altă problemă de siguranţă legată de tulburările cardiovasculare, siguranţa renală, siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos pe baza datelor prezentate.
Slovenian: Kaže, da profil tveganja nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri srčno-žilnih obolenjih ni boljši.
Romanian: Se pare că profilul de risc al nimesulidului nu este superior faţă de cel al altor AINS în ceea ce priveşte tulburările cardiovasculare.
Slovenian: • Odbor je menil, da je splošna toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, nimesulid pa je povezan s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra.
Romanian: • Comitetul a considerat că toxicitatea gastrointestinală în ansamblu a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS, dar că nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate.
Slovenian: V okviru tega pregleda so obravnavali omejene informacije o toksičnem profilu nimesulida za prebavila v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ter možnih posledicah zamenjave z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili z večjim tveganjem za toksičnost za prebavila.
Romanian: În contextul acestei evaluări, au fost analizate informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului în comparaţie cu alte AINS şi posibilele consecinţe ale trecerii la alte AINS cu un risc de toxicitate gastrointestinală mai ridicat.
Slovenian: Ob upoštevanju negotovosti glede obsega in dejavnikov možne škode zaradi nimesulida se je upoštevalo, da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo določena dopolnila in pogoji za dovoljenje za promet za vsa zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko rabo.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de amploarea şi factorii determinanţi ai posibilei nocivităţi induse de nimesulid, raportul risc/beneficiu a fost considerat pozitiv sub rezerva modificării informaţiilor despre produs şi a condiţiilor de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je ugotovljeno, da je dokazana učinkovitost nimesulida pri kratkotrajnih kliničnih študijah v skladu z indikacijo samo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kot je bilo predhodno omejeno, za zmanjševanje tveganja toksičnosti za jetra.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Slovenian: Profil toksičnosti za jetra je v primerjavi z ibuprofenom različen; v spontanih poročilih je slabši, medtem ko je primerljiv glede na hospitalizacije zaradi poškodb jeter ali celo boljši glede na hude okvare jeter, ki zahtevajo presaditev.
Romanian: Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
Slovenian: V primerih, o katerih so poročali na Irskem, se je pokazalo, da je povezava med fulminantno odpovedjo jeter, ki ni bila povezana s hepatitisom A, hepatitisom B ali paracetomolom, ko je bila potrebna presaditev jeter, in med nimesulidom močnejša kot pri kateremkoli drugem zdravilu.
Romanian: Cazurile raportate indicau o legătură cu insuficienţa hepatică fulminantă neasociată hepatitei A, hepatitei B sau paracetamolului necesitând transplant de ficat în Irlanda mai ridicată în cazul nimesulidului decât în cazul oricărui alt produs medicamentos.
Slovenian: Za nimesulid je bil leta 2002 po nacionalnem umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, na Finskem sprožen napotitveni postopek na CHMP v skladu s členom 31 ter posledično tudi v Španiji zaradi zadržkov glede toksičnosti za jetra.
Romanian: Nimesulid a făcut obiectul unei sesizări în temeiul articolului 31 adresate CHMP în 2002, în urma suspendării la nivel naţional a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid în Finlanda şi, ulterior, în Spania, din cauza motivelor de îngrijorare legate de hepatotoxicitate.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida je dokazana pri kratkotrajnih kliničnih študijah, kar je v skladu z indikacijo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kar je bilo že prej dodano k zmanjšanju tveganja toksičnosti za jetra.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului este dovedită în studii clinice pe termen scurt, fiind în concordanţă cu indicaţia de utilizare pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) introdusă anterior pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Slovenian: Na splošno se upošteva, da je toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi razpoložljivimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Romanian: În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo ugotovljeno, naj bi imel nimesulid slabši varnostni profil toksičnosti za jetra v primerjavi z diklofenakom in naproksenom tako za hude poškodbe jeter, ki zahtevajo presaditev, kot za hospitalizacijo pri poškodbi jeter.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
Slovenian: Dodatni ukrepi bi med čakanjem na celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji po napotitvi v skladu s členom 31 vplivali na zmanjšanje tveganj, povezanih z uporabo nimesulida,.
Romanian: Măsurile suplimentare ar contribui la reducerea la minimum a riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidului, în aşteptarea evaluării complete a raportului risc/beneficiu din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiului articolului 31.