FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na 4. teden so bolnike randomizirali na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo; v celoti je študija trajala 56 tednov.
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изследването 56 седмици.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
Slovenian: Ltd Θεοτόκη 4Β
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje Trudexe
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
Slovenian: Uporaba Trudexe brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa ugotovili pri 17/204 (8,3%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Bulgarian: Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8,6%(16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 16% bolnikov, ki so dobivali Trudexo, in 10% bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Bulgarian: В дванадесет плацебо-контролирани проучвания около 16% от болните лекувани с Trudexa са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), сравнени с 10% от болните получили плацебо или активна контрола.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki dobiva Trudexo, pojavijo dolgotrajni oz. atipični simptomi ali znaki okužbe ali pa splošno poslabšanje, je treba pomisliti na prevalentne oportunistične bolezni.
Bulgarian: При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция.
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Slovenian: V študiji GAIN so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Bulgarian: При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta) (študija V) so bila zvišanja ALT pogostejša v kraku, v katerem so uporabljali kombinacijo (Trudexa/metotreksat), kot v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo z metotreksatom, ali v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo s Trudexo.
Bulgarian: При пациентите с ранен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването по-малко от 3 години) (проучване V), покачването на ALT е по-често при рамото на комбинирана терапия (Trudexa/ метотрексат) в сравнение с рамото на монотерапия с метотрексат, или това на монотерапия с Trudexa.
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak teden
Bulgarian: 40 mg Trudexa през седмица
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
Slovenian: 2. teden 12. teden
Bulgarian: Седмица 12
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Bulgarian: Отбележете с приложените стикери във Вашия календар датата на следващата доза, за да Ви напомнят.
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Trudexa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni vaskulitis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: in
Bulgarian: y
Slovenian: • vnetje očesa;
Bulgarian: възпаление на окото
Slovenian: V raziskavi IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти, лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти, получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so poročali o rakih, ki niso bili limfomi.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак, освен лимфоми.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Celotna Sharpova ocena Ocena erozij
Bulgarian: Общ резултат по Sharp Резултат върху ерозиите
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirana terapija s Trudexo 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija s Trudexo 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg, прилаган през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Slovenian: Opisani so primeri resnih in hudih oportunističnih okužb, povezanih s terapijo s Trudexo, npr. pnevmocistična pljučnica, diseminirana histoplazmoza, listerioza in aspergiloza.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovenian: • Iglo popolnoma potegnite iz viale.
Bulgarian: Изтеглете изцяло иглата от флакона.
Slovenian: placebo N = 49
Bulgarian: Плацебо N=49
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Bulgarian: ***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati Trudexo.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa.
Slovenian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Bulgarian: Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
Slovenian: ACR 20 52. teden 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. teden 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. teden 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. teden 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АКР 50 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 АКР 70 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% <0,001
Slovenian: S krožnim gibom obrišite kožo s priloženo alkoholno blazinico.
Bulgarian: Почистете с въртеливи движения кожата си с помощна на алкохолния тампон.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,0 na 1000 bolnik-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,2 na 1000 bolnik-let.
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Slovenian: POKROVČEK 2 (temnomoder)
Bulgarian: Капачка 2 (виолетов
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ните) вещество(а)
Slovenian: • Z viale Trudexe odstranite plastični pokrovček.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Bulgarian: При пациентите без отговор в рамките на посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.
Slovenian: Uporaba med obdobjem dojenja
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Spremembe na mestu injiciranja
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili Trudexo.
Bulgarian: Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Slovenian: BISTRA TEKOČINA V BRIZGI
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовкат
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • zvišani lipidi, motnje apetita;
Bulgarian: повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na Trudexo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRUDEXA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Slovenian: Trudexo so raziskali tako pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so Trudexo jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Slovenian: občasni redki papilom na koži limfom, tumorji parenhimskih organov (vključno z dojkami, jajčniki in testisi), ploščatocelični karcinom
Bulgarian: Редки кожен папилом лимфом, твърди тумори на вътрешни органи (включително на млечната жлеза, яйчниците и тестисите), плоскоклетъчен кожен карцином
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
Slovenian: Tabela 9: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja Trudexe med indukcijo je pri odraslih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Bulgarian: Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega živčevja je potrebna previdnost.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; približno 50% od teh je jemalo metotreksat.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg Trudexe na 0. teden, ki mu sledi 80 mg Trudexe 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Bulgarian: Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 12,5 и 25 mg седмично.
Slovenian: V tej študij je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 а пациенто-година.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža okužba s HBV, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo oceniti glede znakov okužbe s HBV v preteklosti.
Bulgarian: Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.
Slovenian: V raziskavi 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s Trudexo, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Slovenian: Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, so omejene.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Trudexa.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато забележите.
Slovenian: Viala s Trudexo je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Bulgarian: Флаконът Trudexa е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб.
Slovenian: Tabela 10: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Slovenian: Raziskava IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če ste zboleli s katero od hudih okužb.
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Не трябва да се лекувате с Trudexa, ако имате тежка инфекция.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol citronska kislina monohidrat natrijev citrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid voda za injekcije
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид Полисорбат 80 Натриев хидроксид Вода за инжекции
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega zdravila proti TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Bulgarian: В хода на клинично проучване за ефектите на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за повишен брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с infliximab, в сравнение с контролната група.