FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) var tíðni daufkyrningafæðar með hita og/eða sýkingu lægri þegar sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DOCETAXEL KABI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 2%)
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 2,5%)
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem efetuar-se no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram aleatorizados 1060 doentes para receber DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de 500 mg/m2 de fluorouracilo e 500 mg/m2 de ciclofosfamida (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2 cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
Icelandic: eftir meðferð með doxórúbisíni 50 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m2 ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur < 35 ár).
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) IC 95%
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi Áhættuhlutfall* 95% CI
Portuguese: In vivo, o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
Icelandic: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Docetaxel Kabi.
Portuguese: Em associação com a capecitabina
Icelandic: Viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Icelandic: - Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%); Erupção cutânea com prurido
Icelandic: Hárlos (G3/4: 4,0%); Útbrot með kláða
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1, foram aleatorizados para um ou dois braços de tratamento.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Portuguese: O linfoedema observado no ínicio do tratamento foi contínuo no período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Icelandic: Vessabjúgur sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 120 mg/6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 mg/6 ml
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico aleatorizado de fase III.
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt doxórúbisíni
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram.
Portuguese: O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Icelandic: Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri ýviðar.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
Icelandic: Fylgikvillar daufkyrningafæðar
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Icelandic: Pakkningastærð i
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Icelandic: 31. janúar 2012
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Icelandic: TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤ 2 cm > 2 cm
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Icelandic: 2 < 35 ára ≥ 35 ára
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objectivo primário.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðalendapunktur.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Icelandic: • blóðkekkir.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Portuguese: A variação inter-individual na depuração total foi cerca de 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,560,90; teste de log-rank p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC.
Icelandic: Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afecção hepática.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Icelandic: Munur á meðferð: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Portuguese: Um doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada.
Icelandic: Einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy).
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Dose usual
Icelandic: Venjulegur skammtur
Portuguese: Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan
Icelandic: Ekki má nota Docetaxel Mylan
Portuguese: Dor no peito sem envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik 0,4%)
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað
Portuguese: Docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Índice de causalidade*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
Portuguese: Os resultados relativos á eficácia encontram-se na tabela abaixo:
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) Valor p
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Se os cristais aparecem, a solução não deve mais ser usada e deve ser descartada.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.
Portuguese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Icelandic: 117 allée des parcs 69800
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97,2% CI:
Portuguese: Ver também a secção " Docetaxel Mylan contém etanol" mais abaixo.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól" hér að neðan.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1..
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Mylan.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan.
Portuguese: Pronto para adicionar a solução de infusão.
Icelandic: Tilbúið til að bæta út í innrennslislausn.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para uso individual e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Icelandic: Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Icelandic: Skýrt var hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injectáveis
Icelandic: Eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC .
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi 1 n = 92
Portuguese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Icelandic: F-69 800 Saint Priest
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CIintervalo de confiança,
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrógenviðtaki PR = prógesterónviðtaki
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60% dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,442,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,436,0) no braço AC.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95% CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95% CI :27,4-36,0) hjá AC hópnum.
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimentos em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72% dos doentes que receberam FAC.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 69% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 72% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Portuguese: 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo arma rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infecção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m í öllum framhaldsmeðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum í blóði.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3 4 = G34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver a secção 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes TAC e em 645 de 736 doentes FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 í FAC hópnum.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Icelandic: Mylan ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m² induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Portuguese: Retenção de líquidos (grave: 6,5%);
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%);
Portuguese: NÃO utilize outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
Portuguese: Sobrevivencia mediana (meses)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).