FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allgemeine Hautveränderungen, einschließlich Sommersprossen und Dunklerwerden der Haut - Migräne (starke Kopfschmerzen) - Rückenschmerzen - Bauchschmerzen - Durchfall und Erbrechen - Appetitmangel - Müdigkeit - Schwindel, Benommenheit und Schwäche - Hitzewallungen - Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem): - vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās; - migrēna (izteiktas galvassāpes); - muguras sāpes; - vēdera sāpes;
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
German: Umgebungstemperatur erwärmen.
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
German: SCENESSE darf nicht angewendet werden,
Latvian: Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:
German: SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die Eumelaninmenge erhöht.
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
German: Schmerzen im
Latvian: Muguras sāpes
German: Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab. - Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein,
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību katetru ievietojiet 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
German: - Hautkrebs in Form eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder andere bösartige (maligne) oder prämaligne Hautveränderungen.
Latvian: - personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs implants satur 16 mg afamelanotīda.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
German: - Üben Sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Latvian: - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam piemērojiet spiedienu ar pirkstiem.
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Latvian: Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion - Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung - Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze, katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung - Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren - Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden - Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen, Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund, Lippenverfärbung, Zungenverfärbung - Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung, Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen - Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung, Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen - Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido - Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle - Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, erhöhter Blutdruck, Blut im Urin - Wundkomplikationen, offene Wunde
Latvian: - nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana;
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar - melanomu personīgajā vai ģimenes slimību vēsturē (tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna) vai aizdomām vai apstiprinātu jutību pret ādas melanomu (CMM1, MIM #155600,
German: Sommersprossen Pruritus
Latvian: Vasaras raibumi Nieze
German: Unregelmäßige Menstruation Vaginaler Ausfluss Verringerte Libido
Latvian: Izdalījumi no maksts Samazināts libido
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu.
German: Restless-Leg-Syndrom Hyperästhesie Präsynkope Posttraumatischer Kopfschmerz Brennendes Gefühl Schlafstörungen Dysgeusie
Latvian: Posttraumatiskas galvassāpes Dedzināšanas sajūta Slikta miega kvalitāte
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Latvian: SCENESSE 16 mg implants
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende") Arzneimittel anwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
German: - Üben sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Latvian: - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam ar pirkstiem piemērojiet spiedienu.
German: - Bringen Sie auf dem Katheterschaft bei 1,5 bis 2 cm mit chirurgischer Tinte eine Markierung an. - Halten Sie den Katheter unten unter aseptischen Bedingungen fest und heben Sie mit zwei
Latvian: - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Latvian: - sāpes, tūska ap implantācijas vietu, zilumi injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, implantācijas vietas palielināšanās izmēros, nieze implantācijas vietā, implanta izkrišana, ādas krāsas izmaiņas implantācijas vietā;
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an. - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
German: • Informationsvideo
Latvian: • izglītojošs video;
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
German: Pigmentierung der Lippen Postinflammatorische Hyperpigmentierung Seborrhö
Latvian: Lūpu pigmentācija Pigmentācijas izmaiņas pēc iekaisuma Seboreja
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
German: Der Ausschuss befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
German: Des Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
German: Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
German: Weitere Informationen über Scenesse
Latvian: Cita informācija par Scenesse
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
German: Afamelanotid
Latvian: Scenesse afamelanotīds
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
German: Wie wirkt Scenesse?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Latvian: Lai gan saules gaismā pavadītais papildu laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Latvian: Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums, kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für das ungeborene Kind mit sich bringen.
Latvian: Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.