FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Croatian: U bolesnika kojima su potrebna smanjenja doze na manje od 100 mg tijekom više od 2 tjedna, treba razmotriti prekid liječenja venetoklaksom.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Croatian: Hospitalizaciju treba razmotriti i kod sljedećih povećanja doze, na temelju ponovne ocjene rizika.
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Croatian: Venclyxto s hranom i pićem
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Croatian: • Uzmite tablete uz obrok približno u isto vrijeme svaki dan.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Danish: 12-måneders estimat
Croatian: 12-mjesečna procjena
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
Croatian: Rizik od TLS-a je kontinuirano stanje koje se temelji na većem broju faktora, uključujući komorbiditete.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati ili smanjiti količinu venetoklaksa u krvi:
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Croatian: Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili samostalno.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo
Danish: • mørk eller grumset urin
Croatian: • tamnu ili mutnu mokraću
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Croatian: Bendamustin + rituksimab N = 195
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost s obzirom na PFS u trenutku provedbe unaprijed specificirane primarne analize (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) prikazani su u Tablici 4.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Croatian: Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom naredna 4 tjedna do pune standardne doze.
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Croatian: Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'.
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Croatian: Nakon što se doza lijeka Venclyxto poveća na punu standardnu dozu, provjerite sa svojim liječnikom možete li ponovno početi uzimati te lijekove.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Croatian: Učinak višestrukih doza venetoklaksa do 1200 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u 176 bolesnika.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Croatian: Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Danish: IRC vurderet
Croatian: Ocjena IRC-a
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Croatian: Uvođenje liječenja i faza titracije
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof venetoclax eller et af de øvrige indholdsstoffer i Venclyxto (angivet i punkt 6)
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) (vrlo često - može se javiti u više od 1 na
Danish: 27,2 (21,9, NR)
Croatian: 27,2 (21,9; NP)
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Danish: • forhøjet kreatinin
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Croatian: • povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji nije odgovorio na liječenje ibrutinibom) postigao potpunu remisiju uz nepotpun oporavak koštane srži.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. rujna 2018.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Croatian: Apsorpcija Nakon višestruke peroralne primjene, maksimalna plazmatska koncentracija venetoklaksa postignuta je 5 - 8 sati nakon primjene doze.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Croatian: Dokazana je prekomjerna ekspresija BCL-2 u stanicama KLL-a, u kojima posreduje u preživljenju tumorskih stanica, i povezuje se s rezistencijom na kemoterapeutike.
Danish: Lægen vil måske sige til dig, at du skal ophøre med noget af din anden medicin, når du starter Venclyxto-behandlingen og i de første fem uger, hvor din dosis gradvist øges til fuld standarddosis.
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti primjenu određenih lijekova kada tek počnete uzimati Venclyxto i tijekom prvih pet tjedana njegove primjene, tijekom kojih se doza postupno povećava do pune standardne doze.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Venclyxto može utjecati na način njihova djelovanja:
Danish: Venetoclax forårsagede også enkeltcellenekrose i forskellige væv, herunder galdeblære og eksokrin pancreas, uden tegn på vævsødelæggelse eller påvirket organfunktion; sværhedsgraden af disse fund var minimal til let.
Croatian: Venetoklaks je uzrokovao i nekrozu pojedinačnih stanica u različitim tkivima, uključujući žučni mjehur i egzokrino tkivo gušterače, bez dokaza narušavanja cjelovitosti tkiva ili disfunkcije organa; ti su nalazi bili minimalne do blage težine.
Danish: • forhøjet kalium
Croatian: • povišene vrijednosti kalija
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre former for hormonel prævention, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom), da Venclyxto kan påvirke effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Croatian: Ako koristite hormonske kontracepcijske pilule ili pomagala, morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa) jer Venclyxto može utjecati na učinak hormonskih kontracepcijskih pilula ili pomagala.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Croatian: Pijenje velike količine vode, najmanje 1,5 do 2 litre na dan, pomaže ukloniti razgradne produkte stanica raka iz tijela kroz mokraću te može smanjiti rizik od razvoja TLS-a (pogledajte dio 3.).
Danish: • infektion i de øvre luftveje - tegnene kan f.eks. være løbende næse, ondt i halsen eller hoste
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Croatian: Populacijska procjena za poluvijek eliminacije terminalne faze venetoklaksa iznosila je približno 26 sati.
Danish: Venetoclax bør tages i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus (se pkt.
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Croatian: To će pomoći da se razgradni produkti stanica raka uklone iz krvi kroz mokraću.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, herunder receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani.
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Croatian: Doza venetoklaksa u monoterapiji nakon titracije
Danish: I alt (N = 127)
Croatian: Ukupno (N=127)
Danish: Blodanalyser skal udføres på ny forud for hver dosisøgning i titreringsfasen.
Croatian: Biokemijske parametre krvi treba ponovno odrediti prije svakog sljedećeg povećanja doze tijekom faze titracije.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig inden for 24-48 timer efter den seneste dosis, kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Croatian: Ako se stanje normalizira unutar 24 do 48 sati nakon posljednje doze, liječenje venetoklaksom može se nastaviti istom dozom.
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Croatian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Croatian: Metabolit M27 bio je negativan na genotoksičnost u testu mutagenosti na bakterijama i testu kromosomskih aberacija.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Bolesnici su nastavili primati venetoklaks u dozi od 400 mg jedanput na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Den anbefalede venetoclax-dosis er 400 mg en gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i tjelesna težina ne utječu na klirens venetoklaksa.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu sutradan u uobičajeno vrijeme.
Danish: Der er ingen specifik antidot til venetoclax.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za venetoklaks.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet, og yderligere dosisjustering kan være nødvendig.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti, a možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu.