FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Resultate zum vorzeitigen Epiphysenschluss deuten auf ein potenzielles Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern hin (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
German: Über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Romanian: Datele disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt foarte limitate.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
German: ****** Nach Markteinführung wurde über Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs, einschließlich SJS/TEN, DRESS sowie AGEP) berichtet.
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kutanen Plattenepithelkarzinoms.
Romanian: Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
German: Unter klinisch relevanten Bedingungen (Steady State) wird die PK von Vismodegib nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Romanian: În condiţii relevante clinic (la starea de echilibru), farmacocinetica vismodegibului nu este influenţată de ingerarea de alimente.
German: Vismodegib bindet und hemmt das SMO-Protein und blockiert dadurch die HedgehogSignaltransduktion.
Romanian: Vismodegib se leagă de proteina SMO şi o inhibă, blocând astfel transducţia semnalului Hedgehog.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
German: Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
German: Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Erivedge bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Romanian: Expunerea femelelor de şobolan la o doză de 100 mg/kg, corespunde unei creşteri de 1,2 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Erivedge kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, entsprechend den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) für Leberfunktionsstörungen:
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten während der Organogenese täglich Vismodegib verabreicht wurde, passierte Vismodegib die Plazentaschranke und war schwer toxisch für den Conceptus.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală, în care s-a administrat vismodegib zilnic, în timpul organogenezei, la şobolani gestanţi, vismodegib a traversat bariera placentară şi s-a dovedit a fi extrem de toxic pentru făt.
German: • Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Talkum und Magnesiumstearat.
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, R = Ansprechen, * = vollständiges Verschwinden der/des Geschwüre/Geschwürs.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, R = răspuns, * = rezoluţia completă a ulceraţiei/ulceraţiilor.
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
Romanian: Concentraţiile de vismodegib sunt puternic corelate cu valorile plasmatice ale AAG, fapt sugerat de fluctuaţiile paralele ale AAG şi ale vismodegibului total în timp, şi de valorile plasmatice scăzute, la un nivel constant, ale formei nelegate a vismodegibului.
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Roche Products Ltd.
German: Nach oraler Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis wird Vismodegib resorbiert und langsam durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz eliminiert, wobei der größte Teil mit den Fäzes (82 % der angewendeten Dosis) und 4,4 % der angewendeten Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate radioactiv, vismodegib este absorbit şi eliminat lent prin intermediul unui proces ce îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată, majoritatea fiind recuperat din fecale (82% din doza administrată), iar 4,4% din doza administrată fiind recuperată din urină.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
German: Roche a/s
Romanian: Danmark Roche a/s
German: wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante PK-Wechselwirkung zwischen Vismodegib und Itraconazol (einem starken PGlykoprotein-Inhibitor).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
German: NE = nicht bewertbar * Die Patientenpopulation, bei der die Wirksamkeit bewertet werden konnte, wird definiert als Anzahl aller eingeschlossenen Patienten, die Erivedge erhalten haben, unabhängig von der Menge, und bei der die durch einen unabhängigen Pathologen durchgeführte Beurteilung des archivierten Gewebes oder der Baseline-Biopsie mit BCC übereingestimmt hat.
Romanian: NE = nu este estimabil *Populaţia evaluabilă din punct de vedere al eficacităţii este definită ca totalitatea pacienţilor înrolaţi cărora li s-a administrat orice cantitate din Erivedge şi pentru care rezultatul examinării ţesutului arhivat sau a biopsiei de la începutul tratamentului, de către medicul anatomopatolog independent, a fost caracteristic pentru CBC.
German: Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen.
Romanian: Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe.
German: Beim Menschen kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Erivedge eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea la om poate fi afectată de tratamentul cu Erivedge (vezi pct. 5.3).
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
German: • eine kurze Hintergrundinformation zu Erivedge, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
German: Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
German: Zusätzlich war das Verhältnis von Organgewicht zu terminalem Körpergewicht bei Epididymis, Cauda Epididymis, Hoden und Samenbläschen signifikant erhöht.
Romanian: În plus, raportul dintre greutatea organului şi greutatea corporală a fost semnificativ mai mare în cazul epididimului, extremităţii caudale a epididimului, testiculelor şi veziculelor seminale.
German: Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
Romanian: • încetaţi să utilizaţi metodele de contracepţie,
German: Erivedge hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Erivedge nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: • die Notwendigkeit, Erivedge Kapseln unzugänglich für Kinder aufzubewahren
Romanian: • Necesitatea de a nu lăsa Erivedge capsule la vederea şi îndemâna copiilor
German: Trotzdem haben Ergebnisse einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Krebspatienten gezeigt, dass die systemische Exposition von Rosiglitazon (einem CYP2C8-Substrat) bei gleichzeitiger Anwendung mit Vismodegib nicht verändert wird.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului privind interacţiunile efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la rosiglitazonă (un substrat pentru CYP2C8) nu se modifică atunci când aceasta se administrează concomitent cu vismodegib.
German: Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: • Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Romanian: • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel Erivedge enthält 150 mg Vismodegib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Romanian: • rifampicină - utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
German: Blutspende
Romanian: Donarea de sânge
German: • die Patienten daran zu erinnern, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)
Romanian: • Reamintiţi pacienţilor să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Romanian: • erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă).
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
German: Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück.
Romanian: Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului.
German: Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă (FPF)
German: *** Beobachtet bei 1.215 bezüglich der Sicherheit auswertbaren Patienten in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
German: ‡ Progression in der laBCC-Kohorte ist nach den folgenden Kriterien definiert: (1) ≥ 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) ausgehend vom Nadir in den Zielläsionen (entweder durch Röntgen oder anhand von außen sichtbarer Durchmesser festgestellt), (2) neue Geschwüre in den Zielläsionen, die mindestens über eine Dauer von 2 Wochen fortbestehen, ohne Anzeichen einer Heilung zu zeigen, (3) neue Läsionen, die durch Röntgen oder klinische Untersuchungen festgestellt wurden, (4) Progression von Nicht-Zielläsionen nach RECIST.
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: • Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
German: Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Nach Bewertung durch den Prüfarzt betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion bei laBCC-Patienten 6,7 Monate und bei mBCC-Patienten 5,5 Monate.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Romanian: • Diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă).
German: • den Sicherheitshinweis für Männer
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru bărbaţi
German: • die lokalen Kontaktdaten zur Berichterstattung jeder aufgetretenen Schwangerschaft
Romanian: • Detalii ale reprezentanţei locale pentru raportarea oricărei sarcini suspecte
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
German: Zur Anwendung bei älteren Personen liegen nur begrenzte Daten vor.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten an einen spezialisierten Arzt zu überweisen
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să se adreseze unui medic specialist
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată.
German: Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vismodegib
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
German: Ausfallende Wimpern (Madarosis)
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
German: Wenn bei einer mit Erivedge behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii la o femeie aflată sub tratament cu Erivedge, tratamentul trebuie oprit imediat.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze, vismodegib prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 12 zile.
German: **Einschließlich bevorzugter Bezeichnungen: pathologischer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin erhöht, Gamma-GlutamylTransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Leberenzyme erhöht.
Romanian: **Include termenii preferaţi: rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a gama-glutamil transferazei, creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
German: • eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft
Romanian: • Descrierea Programului de Prevenire a Sarcinii şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de perioada fertilă
German: Wenn Vismodegib gleichzeitig mit CYP-Induktoren angewendet wird (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut), kann die Verfügbarkeit von Vismodegib verringert sein (siehe Abschnitte 4.3. und 4.4).
Romanian: Atunci când vismodegib este administrat concomitent cu inductori ai CYP (rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare), expunerea la vismodegib poate fi scăzută (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
German: • die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen, selbst wenn die Patientin amenorrhoisch ist
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă pacienta are amenoree
German: Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) Eine WCBP wird im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm folgendermaßen definiert:
Romanian: Criterii pentru o femeie aflată în perioada fertilă (FPF) O FPF se defineşte, în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, ca:
German: • die Notwendigkeit, dass alle Patienten das als Teil der Broschüre für den Arzt vorliegende Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toţi pacienţii completează şi semnează Formularul de Verificare a Consilierii în cazul tratamentului cu Erivedge, care trebuie să fie inclus în materialul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
German: Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, offenes Perineum, fehlende oder zusammengewachsene Finger oder Zehen, wurden bei Feten von Muttertieren, mit Dosen, die 20 % der typischen Steady-State-Exposition beim Menschen entsprechen, beobachtet und bei höheren Dosen wurde eine 100%ige Embryoletalität beobachtet.
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
German: Als laBCC wurden Hautläsionen definiert, die für eine Operation nicht geeignet waren (inoperabel oder wenn eine Operation zu starker Deformierung führen würde) und bei denen eine Strahlentherapie nicht erfolgreich oder kontraindiziert war.
Romanian: CBCal a fost definit drept leziuni cutanate pentru care nu se putea interveni chirurgical (inoperabile sau în cazul cărora intervenţia chirurgicală ar fi determinat un grad semnificativ de diformitate) şi pentru care radioterapia a fost fie ineficientă, fie contraindicată.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
German: Fälle von cuSCC sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die mit Erivedge behandelt wurden, berichtet worden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC avansat trataţi cu Erivedge.
German: • die Information zur Methodik, welche mit der national zuständigen Behörde abgestimmt wurde, zur Erfassung der Informationen zur Anwendung von Erivedge und der Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und dessen Effektivität.
Romanian: • Informaţii asupra metodologiei, agreată cu Autoritatea Naţională Competentă, de a colecta informaţii despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Farmacovigilenţă de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
German: • wenn sie schwanger wird oder glaubt schwanger zu sein,
Romanian: • Dacă rămâne gravidă sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă,
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Romanian: • macule roșiatice în formă de cercuri sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
German: • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
Romanian: • carbamazepină, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
German: WCBP
Romanian: CBCm
German: • die Notwendigkeit, bei Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin Kondome anzuwenden
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: • Patientenbroschüre
Romanian: • Broşura pacientului