FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dwa badania z użyciem szczepionki H5N1 A/Vietnam/1203/2004 lub A/Indonesia/05/2005.
Romanian: Au fost efectuate două studii, utilizând vaccinul H5N1 A/Vietnam/1203/2004 sau vaccinul A/Indonesia/05/2005.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Polish: • zaburzenia snu;
Romanian: • tulburări ale somnului
Polish: Podobnie szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 była skuteczna przy narażeniu na szczep heterologiczny, wykazując zależną od dawki szczepionki przeżywalność w grupach zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: În mod similar, vaccinul A/Indonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Polish: Szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce z jedną dawką.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin.
Polish: Personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko dla danego pacjenta przed podaniem szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii în cazul fiecărui pacient, înainte de a administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: 9-17 lat
Romanian: 9 - 17 ani
Polish: • wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę.
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Polish: - Cykliczność składania okresowych raportów PSUR ma być weryfikowana przez podmiot odpowiedzialny oraz (ko)-raportera w odstępach 6 miesięcznych.
Romanian: Periodicitatea trebuie revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Romanian: După ce îndepărtaţi capacul seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
Romanian: Cele care nu au fost încă introduse în baza de date trebuie raportate în următorul RPAS simplificat.
Polish: • ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu), • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul) • umflare a ţesutului situat sub piele
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Polish: • uczucie zimna.
Romanian: • senzaţie de frig
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Polish: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: Uferstrasse 15
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym nieokreślone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: 60 lat i powyżej
Romanian: 60 de ani şi peste
Polish: - Vasculitis:
Romanian: - Vasculită:
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Romanian: Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie pandemii.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Polish: - Convulsion:
Romanian: - Convulsie:
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Częstotliwość składania
Romanian: Frecvenţa depunerilor
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny dla preparatu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Romanian: Vaccinul A/Indonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej).
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Jeśli konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony, szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną.
Romanian: Dacă este necesară realizarea unei protecţii imediate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică.
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
Romanian: După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Polish: ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN
Romanian: ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN
Polish: Substancja czynna i inne składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki.
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Polish: 18-59 lat
Romanian: 18- 59 ani
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Polish: - Złożenie raportu S-PSUR do raportera oraz członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Romanian: - Depunerea raportului simplificat catre Raportor şi membrii CHMP în Ziua 45.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
Romanian: • Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie).
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Polish: 60 lat i więcej
Romanian: 60 ani şi peste
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Polish: Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą podobnych inaktywowanych szczepionek sezonowych bez adiuwantu wskazują, że szczepionki te nie wywołują wad rozwojowych i nie działają szkodliwie na płód/noworodka.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE I STANY
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE
Polish: W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţelor de mai jos.
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Polish: • ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Polish: Współczynnik serokonwersji*** * obszar SHR ≥ 25 mm² ** albo obszar SRH ≥ 25 mm2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Romanian: Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Polish: Kiedy nie stosować PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. zagrażająca życiu) na szczepionkę
Romanian: Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică gravă (care să vă pună viaţa în pericol) la
Polish: 18 - 59 lat
Romanian: 18 - 59 ani
Polish: I TKANKI ŁĄCZNEJ
Romanian: E ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Polish: Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Polish: narrow SMQ „Non-infectious encephalitis"
Romanian: „Encefalită non-infecţioasă"
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Polish: PT „Bell's palsy"
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Romanian: cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Polish: Miesiąc 24 * obszar SRH ≥ 25 mm² ** miano MN ≥ 20
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Polish: * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podejmuje lekarz;
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Polish: Woda do wstrzykiwań Polisorbat 80
Romanian: Polisorbat 80
Polish: - Bell's palsy:
Romanian: - Paralizia Bell:
Polish: Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat: Zostanie podana jedna dawka 0,5 ml.
Romanian: Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy.
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.