FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal ja
Czech: podané v odstupu 2 týdnů.
Estonian: 2-nädalase vahega.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
Czech: Malta (See Ireland)
Estonian: (See Ireland)
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Estonian: • kui teil on praegu mõni infektsioon.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Estonian: Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Estonian: Toime immuunsüsteemile:
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Estonian: Keskmine EDSS
Czech: • Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Estonian: • Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Estonian: Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Estonian: Raseduse ajal tuleb Ocrevus'e kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Estonian: Muud ravimid ja Ocrevus
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Estonian: Kõndimisaja pikenemise suhteline vähenemine
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Estonian: Patsientide protsent, kellel puudusid haiguse aktiivsuse ilmingud (NEDA)5
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Estonian: • Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Estonian: Ocrevus'ega seostatakse IRR-ide teket, mis võib olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 96. týdne Relativní snížení ztráty objemu mozku
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Estonian: Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Estonian: • Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, gripp
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Czech: • Váš lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování.
Estonian: • Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus-ravi alustamist mõnda vaktsiini.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Estonian: Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Estonian: Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
Czech: infuze).
Estonian: infusioonina).
Czech: Infuzi lze obnovit pouze po vymizení všech příznaků.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Estonian: Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV skriining vastavalt kohalikele juhistele.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Estonian: Arvestades esimest avaldatud teadet B-hepatiidi reaktiveerumise kohta okrelizumabi kasutamisel, mida kirjeldati eelmises ohutusaruandes, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha väikese paranduse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.4 lausetes, mis puudutavad B-hepatiidi reaktiveerumise riski.
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Estonian: CD20-vastaste antikehadega ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumist, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Czech: Viz informace o užívání imunosupresivních přípravků před léčbou přípravkem Ocrevus, během ní a po ní v bodě 4.4 „Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů".
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Estonian: Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Czech: Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Estonian: PML võib tekkida patsientidel, kes võtavad Ocrevus'ega sarnaseid ravimeid või teisi SM-i ravimeid.
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Estonian: Täheldati kahte surmaga lõppenud juhtu, mis olid tingitud enneaegsusega seotud nõrkusest, millega ühel juhul kaasnes oportunistlik infektsioon ja teisel ägeda infektsiooniga (mastiit) emasloomalt saadud vastsündinu väikeaju haarav infektsioosne meningoentsefaliit.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Estonian: Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
Czech: 7 Log-rank test
Estonian: 7 Logaritmiline astaktest
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi (lahuse kirjeldus vt lõik 3).
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Estonian: Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Czech: • Z hlediska příznaků může být těžké odlišit hypersenzitivitu od IRR.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Estonian: Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, sest ei ole oodata koostoimed tsütokroom P450 ensüümide, teiste metaboliseerivate ensüümide või transporterite vahendusel.