FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za zlyhanie liečby sa považovalo, ak sa počet epizód apnoe v prípade dieťaťa neznížil o polovicu, ak dieťa mohlo dýchať len s pomocou prístroja alebo ak dieťa neprežilo.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má vykonávať len na jednotke intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, kde sú vytvorené primerané podmienky na monitorovanie dieťaťa.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Slovak: Lekár ukončí liečbu liekom Peyona, keď sa päť až sedem po sebe nasledujúcich dní u dieťaťa nevyskytnú záchvaty apnoe.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Slovak: Prečo bol liek Peyona povolený?
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu kofeínu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Peyona?
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Slovak: Ako sa liek Peyona používa?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
Slovak: Peyona účinkuje?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Slovak: Peyona
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: D3
Bulgarian: SoliCol D3
Slovak: D3 na trh príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky:
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Slovak: Zistili sa tieto nedostatky:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Slovak: Príloha II
Bulgarian: Приложение°II
Slovak: Akékoľvek významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti sa totiž môžu objaviť až po dlhom čase.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Slovak: Spoľahlivosť databázy bezpečnosti na zistenie takéhoto účinku je veľmi nízka.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Slovak: Okrem opatrení, ktoré už boli zavedené po prvej kontrole vykonanej agentúrou MHRA v júni 2015, v súčasnosti prebiehajú ďalšie činnosti týkajúce sa kvality na zlepšenie systémov kvality zavedených na výrobnom mieste.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Slovak: Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Slovak: D3 bol povolený v Spojenom kráľovstve vnútroštátnym postupom 18. decembra 2015.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Slovak: Je to závažné ochorenie a liekom Ammonaps sa je v EÚ liečený značný počet pacientov.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Slovak: Zaviedlo sa tiež ďalšie testovanie lieku dovážaného do EÚ s novým súborom analytických výsledkov, ktoré boli vygenerované pred uvoľnením.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený decentralizovaným postupom zahrňujúcim všetkých 28 členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Slovak: Uznáva sa, že presunutie výroby lieku Ammonaps na určené miesto použitím určeného vybavenia poskytuje určité ubezpečenie a riziko krížovej kontaminácie po zavedení tejto zmeny sa považuje za nízke.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetky členské štáty EÚ sú v súčasnosti zásobované liekom Lutinus vyrobeným na inom výrobnom mieste, nepredpokladá sa nedostatok tohto lieku.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Slovak: Liek Ammonaps je k dispozícii vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940 mg/g).
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
Slovak: Liek je indikovaný u všetkých pacientov s nástupom ochorenia po narodení (úplný nedostatok enzýmov, ktorý sa prejaví počas prvých 28 dní života).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
Slovak: Uskutočnilo sa tiež dôkladné posúdenie kumulatívnych bezpečnostných údajov o lieku Lutinus až do 31. mája 2016, pričom sa nezistili žiadne významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s nedodržiavaním zásad GMP.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
Slovak: Pri dôkladnom posudzovaní všetkých sťažností súvisiacich s liekom za posledných päť rokov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nezistila žiadna sťažnosť na liek, ktorá by mohla súvisieť s možnou krížovou kontamináciou.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Slovak: • kritické nedostatky týkajúce sa zlyhania organizačných a technických opatrení na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie medzi nebezpečnými a bezpečnými liekmi vyrobenými v rovnakých výrobných zariadeniach použitím spoločného vybavenia, ako aj zlyhania jednotky kvality na zabezpečenie účinného fungovania systému kvality,
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
Slovak: K týmto opatreniam patrí využitie pomoci skúsených externých špecialistov v oblasti riadenia kvality a zvýšená kontrola dokumentov týkajúcich sa šarží kvalifikovanou osobou zodpovednou za uvoľnenie šarží do EHP.
Bulgarian: Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis je indikovaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty a najprv bol v EÚ povolený 3. júna 2015 decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom bolo Dánsko.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
Slovak: Lutinus (a súvisiace názvy)
Bulgarian: Lutinus (и свързани имена)
Slovak: • závažné nedostatky týkajúce sa organizačných zlyhaní správy údajov, procesu sterilizácie a depyrogenácie a nedostatočnej kontroly aseptických činností na zabezpečenie potrebnej úrovne zaistenia sterility.
Bulgarian: сериозни пропуски, свързани с лошо управление на организационните данни, процесите по стерилизиране и депирогенизиране, както и недостатъчен контрол на асептичните дейности за осигуряване на необходимото ниво на стерилност.
Slovak: Liek Ammonaps sa nemá používať, ak je k dispozícii alternatívna možnosť liečby, ktorá je vhodná pre pacienta.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
Slovak: Ďalšie riziká zapríčinené nedodržiavaním zásad GMP môžu potenciálne viesť ku krížovej kontaminácii inými liekmi vyrobenými na mieste vrátane hormónov, cytotoxických liekov a teratogénov.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
Slovak: DHPC bude zaslané v súlade so schváleným plánom oznámenia.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
Slovak: Títo pacienti potrebujú celoživotnú liečbu a ďalšie dostupné možnosti liečby sa zdajú obmedzené vzhľadom na výhrady týkajúce sa dodávky alternatív a vzhľadom na to, že niektoré z týchto liekov sa nemôžu podávať cez nazogastrickú/gastrostomickú hadičku, čo je u týchto pacientov často potrebné.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
Slovak: Liek sa môže považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu liečeného ochorenia.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil, aby bolo vydané príslušné oznámenie a navrhol priame oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) s cieľom informovať o výsledku preskúmania a dosiahnutých záveroch v súvislosti s používaním lieku Ammonaps.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
Slovak: Lutinus na mieste PII sa skončila v roku 2014 a presťahovala sa na iné miesto zaregistrované v decembri 2013.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
Slovak: Lutinus je vaginálna tableta obsahujúca 100 mg progesterónu a je indikovaný na luteálnu podporu v rámci liečebného programu pre neplodné ženy.
Bulgarian: Lutinus е вагинална таблетка, съдържаща 100 mg прогестерон (progesterone), показана за лутеална поддръжка като част от програма за лечение на безплодни жени.
Slovak: Hoci po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady krížovej kontaminácie, vzhľadom na to, že cieľová populácia, ktorá je vážne chorá, je malá populácia pacientov (keďže výskyt tohto ochorenia je veľmi nízky), neexistencia takýchto hlásení poskytuje len slabé uistenie.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за кръстосано замърсяване след разрешаването, като се имат предвид целевата популация, при която заболяването е тежко, и малката популация от пациенти (разпространението на състоянието е много ограничено), липсата на такива съобщения може да даде само ниска степен на увереност.
Slovak: Pri kontrole, ktorú vo februári 2016 vykonala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky MHRA spolu s americkým úradom pre lieky a potraviny FDA, sa zistili kritické a závažné nedostatky, pričom sa dospelo k záveru, že spoločnosť PII nevyhovuje právnym požiadavkám a/alebo zásadám a usmerneniam správnej výrobnej praxe (GMP), ktoré sú stanovené v právnych predpisoch Únie.
Bulgarian: През февруари 2016 г. съвместна инспекция на Регулаторната агенцията за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) и Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) откри съществени и сериозни пропуски и заключи, че PII не спазва правните изисквания и/или принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП),както е предвидено в законодателството на Съюза.
Slovak: (PII) so sídlom v Marylande, USA, je uvedená ako výrobca v povolení na uvedenie na trh pre štyri lieky povolené v EÚ vrátane centralizovane povoleného lieku Ammonaps a troch vnútroštátne povolených liekov: Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol
Bulgarian: Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени продукта, разрешени в ЕС, включително одобрения по централизираната процедура продукт Ammonaps и три одобрени по национални процедури продукта: Lutinus, Dutasteride Actavis и SoliCol D3.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu pacientov s poruchami cyklu močoviny (UCD) spojenými s nedostatkom karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínsukcinátsyntetázy.
Bulgarian: Показан е за лечение на пациенти с нарушения в цикъла на уреята (UCD), включващи недостиг на карбамоилфосфатсинтетаза, орнитинтранскарбамилаза или аргининосукцинатсинтетаза.
Slovak: D3 50 000 IU tablety sú lieky obsahujúce 20 000 alebo 50000 IU kolekalciferolu (analógu vitamínu D3) ako účinnú látku.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Ammonaps pri poruchách cyklu močoviny je náležite stanovený.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ammonaps при нарушения в цикъла на уреята е добре установен.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal správu o kontrole, ktorú predložil úrad pre dohľad, ako aj hodnotiace správy (spolupracujúceho) spravodajcu a dostupné údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci odpovede na otázky adresované výborom CHMP,
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, v prípade ktorých je spoločnosť Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, uvedená v povolení na uvedenie na trh ako výrobné miesto,
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член°31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, в чиито разрешения за употреба Pharmaceutics International Inc, Мериленд, САЩ, е вписан като производствен обект;
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť hlásení o krížovej kontaminácii a vzhľadom na dôležitosť lieku a zlepšenia vo výrobe, ktoré výrazne znížili riziko krížovej kontaminácie, odporúča sa naďalej dodávať liek Ammonaps z miesta PII pre populáciu pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne iné možnosti liečby.
Bulgarian: Предвид отсъствието на съобщения за кръстосано замърсяване и отчитайки както критичната важност на продукта, така и подобренията в производството, понижаващи риска от кръстосано замърсяване до ниска степен, снабдяването с Ammonaps от PII е препоръчително да се запази за популацията от пациенти, за които няма други налични възможности за лечение.
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala 17. júna 2016 konanie o postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala agentúru, aby posúdila možný vplyv nedostatkov na kvalitu, bezpečnosť a pomer prínosu a rizika liekov, ktoré povolila Európska komisia a členské štáty.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по сезиране съгласно член°31 на Директива 2001/83/ЕО и поиска от Агенцията да оцени потенциалното въздействие на пропуските в качеството и безопасността, както и съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени от Европейската комисия и държавите членки.
Slovak: Ak nie sú pre pacientov k dispozícii žiadne alternatívne možnosti, použitie granulátu Ammonaps sa má obmedziť na pacientov, ktorým sa liek musí podávať cez nazogastrickú alebo gastrostomickú hadičku.
Bulgarian: Също така, освен ако няма алтернативни възможности за пациентите, употребата на Ammonaps гранули трябва да се ограничи до пациентите, при които е необходимо приложение чрез назогастрална сонда или гастростома.
Slovak: PII sa v povolení na uvedenie na trh uvádza ako jediné registrované výrobné miesto na výrobu finálnych liekov.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Bulgarian: Dutasteride (и свързани с него имена)
Slovak: Súčasný certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste PII už nebude platiť od 30. júna 2017.
Bulgarian: Текущият сертификат на PII за съответствие с ДПП няма да бъде валиден след 30 юни 2017 г.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží správy o pokroku s cieľom informovať o priebehu činností vykonávaných na obnovu dodržiavania zásad GMP na mieste vždy, keď sa dosiahne identifikovaný míľnik v súlade so schváleným časovým harmonogramom.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доклади за напредъка, с които да удостовери развитието на действията, предприети за възстановяване на съответствието на обекта с ДПП, след всеки идентифициран етап съобразно приетите срокове.
Slovak: Dutasteride Actavis je liek obsahujúci účinnú látku dutasterid, inhibítor 5α-reduktázy s trojakým účinkom.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дутастерид (dutasteride) - инхибитор на тройна 5α-редуктаза.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že na trhu v EÚ nie sú žiadne šarže lieku Dutasteride Actavis od spoločnosti Pharmaceutics international Inc.,
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС няма партиди Dutasteride Actavis от Pharmaceutics International Inc.;
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
Bulgarian: Dutasteride Actavis (и свързани имена)