FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AVANDAMET kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: rosiglitazonmaleat, hørende til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, hørende til biguaniderne.
Bulgarian: AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: I kliniske undersøgelser med rosiglitazon har der været tegn på dosisrelateret vægtforøgelse, som var større ved kombinationsbehandling med insulin.
Bulgarian: В клинични проучвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Bulgarian: При хора, освен по отношение на гликемията, метформин има благоприятен ефект и върху липидния метаболизъм.
Danish: Tag ikke Avandamet.
Bulgarian: Не приемайте Avandamet.
Danish: CL/F forekom uafhængig af alder, men blev forøget med vægten hos patienterne mellem 10 og 18 år.
Bulgarian: Съотношението CL/F изглежда не зависи от възрастта, но се увеличава с теглото в педиатричната популация.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin) to gange dagligmorgen og aften.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин), приемана два пъти дневно сутрин и вечер.
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime Rosiglitazon monoterapi
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Danish: Hjerteiskæmi3*
Bulgarian: Чести сърдечна исхемия3*
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avandamet og tilsvarende lægemidler.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Danish: De fleste frakturer forekom i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
Danish: Metabolisme Metfomin udskilles uændret i urinen.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandamet.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avandamet.
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er cirka 14 l hos raske frivillige.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandamet.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avandamet.
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline karakteristika for patienterne.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и основни характеристики на пациентите.
Danish: • diuretika (anvendes til at fjerne vand) såsom furosemid eller indapamid
Bulgarian: • диуретици (използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид
Danish: En tablet indeholder enten: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-деметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
Danish: Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
Bulgarian: Прилагане на йодирани контрастни вещества
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof.
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрации на розиглитазон с 66%.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt er set hos overvægtige patienter.
Bulgarian: По-изразен ефект на намаляване на глюкозата е наблюдаван при пациенти със затлъстяване.
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om almindelige renale tubulære transportsystemer.
Bulgarian: Катийонните лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин, конкурирайки се за общи ренални тубулни транспортни системи.
Danish: - svær infektion - shock - intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se afsnit 4.4) - amning.
Bulgarian: - дехидратация - тежка инфекция - шок - вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
Danish: AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclearance < 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4).
Bulgarian: AVANDAMET не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен креатинин > 135 µmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: • hvis du er meget dehydreret eller har en alvorlig infektion (se "Når du tager Avandamet, skal din læge vide" senere i afsnit 2)
Bulgarian: ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте "Докато приемате Avandamet
Danish: Samtidig brug af de enkelte aktive indholdsstoffer hos patienter i kliniske undersøgelser, samt omfattende klinisk brug, har ikke vist uventede interaktioner.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на AVANDAMET, но едновременната употреба на активните вещества при пациенти по време на клинични изпитвания и при широкото им клинично приложение не са довели до каквито и да било неочаквани взаимодействия.
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat forholdsmæssigt som kreatininclearance, og dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, førende til øgede plasmakoncentrationer af metformin.
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатинина и по този начин се удължава елиминационният полуживот, което води до повишаване нивото на метформин в плазмата.
Danish: For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със симптоми на миокардна исхемия.
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходни характеристики на пациентите.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Danish: Alle patienter, specielt patienter, som får Avandamet i kombination med insulin, patienter som får Avandamet i kombination med et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин, но и със сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (cirka 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (> 99,99 %).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVANDAMET или ако се наблюдава при по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Danish: Hovedmetabolitten (pare-hydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i et glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително висок потенциал при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til nyreinsufficiens, som kan betyde ophobning af metformin og risiko for lactacidose.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до бъбречна недостатъчност, която да предизвика натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Danish: - Patienter, der hidtil har fået oral tripel-kombinationsbehandling: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET erstatte de rosiglitazon- og metformindoser, som allerede indtages.
Bulgarian: - Пациенти на тройна перорална терапия: когато е подходящо AVANDAMET може да замести приеманите до момента дози розиглитазон и метформин.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Danish: Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, der allerede indtages.
Bulgarian: Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4.4) - Пациенти, приемащи метформин и сулфанилуреен продукт: когато е подходящо може да се започне лечение с AVANDAMET в дозировка 4 mg дневно розиглитазон с метформин в доза, заместваща приеманата до момента.
Danish: Endvidere bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af AVANDAMET og kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), pga. effekten på metformins farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Bulgarian: Освен това AVANDAMET трябва да се използва с внимание при едновременно приложение с катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), поради влияние върху фармакокинетиката на метформин (вж. точка 4.5).
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Danish: Post-marketing-rapporter har beskrevet nye tilfælde samt forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна активност са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere med 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Bulgarian: Повишени случаи на сърдечна недостатъчност са наблюдавани, когато розиглитазон е добавян към режими на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е била по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
Danish: AVANDAMET bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8-inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin), pga. effekten på rosiglitazons farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både det fastende og det post-prandiale glucose.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandamet i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Bulgarian: Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Danish: • lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning
Bulgarian: по-ниско ниво на кръвната захар в сравнение с нормалните стойности (хипогликемия)
Danish: - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
Bulgarian: - умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-kar-sygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6
Danish: Den mest effektive behandlingsform er, at fjerne laktat og metformin ved hæmodialyse.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
Danish: Behandling med AVANDAMET skal seponeres ved klinisk forringelse i den kardiale status.
Bulgarian: Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 23 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 23 mg)
Danish: • hurtig vægtøgning
Bulgarian: • бързо покачване на теглото
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får disse symptomer.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
Danish: Den maksimale dosis er 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin 2 gange daglig.
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае:
Danish: Metabolisme og ernæring Lactacidose
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето лактатна ацидоза
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Danish: Data fra kliniske undersøgelser (insulin som supplement til behandling med AVANDAMET) I en enkel undersøgelse (n = 322), hvor insulin blev tilføjet behandlingen med AVANDAMET, sås ingen nye bivirkninger ud over dem allerede set med kombinationsbehandling med enten AVANDAMET eller rosiglitazon.
Bulgarian: В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
Danish: Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър гликемичен контрол, дозата на розиглитазон може да бъде увеличена до 8 mg дневно след 8 седмици.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol: HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:
Danish: Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Bulgarian: Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Danish: Eftersom både NSAID, insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Bulgarian: Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 6 mg)
Danish: Nyrefunktionen skal kontrolleres inden behandlingen genoptages.
Bulgarian: Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да започнете лечението отново.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациентите в напреднала възраст е честа и безсимптомна.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Povidon (E1201)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Danish: • rysten, sved, besvimelse
Bulgarian: треперене, изпотяване, прималяване
Danish: - akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4) - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom:
Bulgarian: ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4) - остро или хронично заболяване, което може до доведе до тъканна хипоксия като:
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 11 mg).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (приблизително 11 mg)
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са от самостоятелни изпитвания с розиглитазон или метформин.
Danish: Myokardieiskæmi
Bulgarian: Миокардна исхемия
Danish: Der er øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i AVANDAMET (se afsnit 4.4) Undgå indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol.
Bulgarian: Налице е повишен риск от развитие на лактатна ацидоза при остро алкохолно отравяне (особено в случаи на гладуване, непълноценно хранене или чернодробна недостатъчност) в резултат на едно от активните вещества на AVANDAMET - метформин (вж. точка 4.4).
Danish: - som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4).
Bulgarian: - като тройна перорална терапия в комбинация със сулфанилурейни продукти при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената двойна перорална терапия с прием на максималната поносима доза метформин и сулфанилуреен продукт
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Danish: Hypertriglyceridæmi Hyperlipidæmi
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens2
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност2
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на хронична хемодиализа
Danish: Hud og subkutane væv Nældefeber
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
Danish: Behandling med rosiglitazon er forbundet med en dosisrelateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X den øvre grænse for normal).
Bulgarian: Опитът от приложение на розиглитазон при пациенти със завишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) е ограничен.