FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Latvian: Šajā pētījumā iloperidona 24 mg devas nodrošinātais PANSS samazinājums 4. nedēļā statistiski nozīmīgi atšķīrās no placebo, bet iedarbības apmērs bija mērens - tika panākts samazinājums par apmēram 5 punktiem pēc PANNS-T skalas, salīdzinot ar placebo.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Latvian: Vismaz vienā letālajā gadījumā pacientam pirms nāves varētu būt bijusi ventrikulārā aritmija un Torsades de Pointes tipa kambaru tahikardija.
Czech: • Kvalita
Latvian: • Kvalitāte
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Latvian: Līdzīgi arī 2. nedēļā ziprazidona grupā starpība bija 4,2, proti, tika panākta gandrīz pilnīga efektivitāte, bet Fanaptum grupā starpība joprojām bija tikai 2,8.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: I pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Latvian: Taču šķiet, ka pētījumos ar suņiem zāļu ietekme ir mazāka nekā klīniskajos apstākļos, tāpēc netiek uzskatīts, ka QT intervāla pagarināšanās neesamība in vivo pētījumos ar suņiem atsvērtu paustās bažas saistībā ar in vitro pētījumiem.
Czech: Z toho vyplývá, že by iloperidon mohl vést k prodloužení intervalu QT.
Latvian: Tas nozīmē, ka iloperidons var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Latvian: Līdz ar to nav pieejami mehānismi, kas, iespējams, varētu mazināt iloperidona izteikto proaritmogēno potenciālu.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Latvian: Fanaptum īstermiņa efektivitāte pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm galvenokārt tika raksturota piecos ar placebo kontrolētos pētījumos.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai iloperidonu var droši lietot kopā ar vājiem un/vai vidēji spēcīgiem CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem, jo var mainīties mazo metabolisma ceļu efektivitāte.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Latvian: Fanaptum zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Latvian: • Turklāt iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Latvian: Iloperidonam ar ārstniecisku koncentrāciju plazmā nav nozīmīgas afinitātes pret sirds nātrija un/vai kalcija kanāliem.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā Torsade de Pointes tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Latvian: Iesniegtajās FK-FD analīzēs bija būtisks trūkums, proti, placebo grupā iekļautajiem pacientiem tika piešķirta nulles vērtība, kas ietekmēja analīzes rezultātus.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Latvian: Turklāt, tā kā iloperidona metabolisms lielā mērā ir atkarīgs no CYP3A4 un CYP2D6, tas rada pastiprinātas zāļu ietekmes potenciālu zāļu mijiedarbības un ģenētisko polimorfismu dēļ.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Latvian: Nepārtrauktā ilgtermiņa efektivitāte pēc stāvokļa stabilizēšanas ar Fanaptum tika pētīta un pierādīta pētījumā 2301, kur pacientiem, kuri turpināja lietot Fanaptum, bija nozīmīgi zemāks recidīvu vai gaidāmo recidīvu skaits nekā pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz placebo.
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Latvian: Vispārējie pirmsklīniskie farmakoloģiskie dati par drošumu norāda uz QT intervāla pagarināšanās risku (hERG blokāde, APD pagarināšanās suņu Purkinjē šķiedrās).
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Latvian: Turklāt šīm zālēm ir vēlīns iedarbības sākums, kas rada būtiskas bažas saistībā ar akūtu šizofrēnijas saasinājumu ārstēšanu.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Latvian: Vienā pētījumā (3004) efektīvas šķita tik zemas devas kā 4-8 mg dienā, un dažos pētījumos līdzīgu pārākumu pār placebo uzrādīja tādas devas kā 12 mg dienā (3000), 10-16 mg dienā (3004) vai 12-16 mg dienā (3005).
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Latvian: Atzīstot saikni starp QTc intervāla pagarināšanos (un ar to saistītajiem riskiem) un zāļu ietekmi, pieteikuma iesniedzējs ierosināja atkārtoti izvērtēt kontrindikāciju pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu vai ar nezināmu CYP2D6 metabolisma stāvokli, kā arī lietošanu vienlaikus ar zālēm, kas ir zināmas kā spēcīgi CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz detalizētas informācijas par pēcreģistrācijas periodu.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais efektivitātes salīdzinājums neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Latvian: Iloperidona galvenā drošuma problēma ir tā, ka šīs zāles pagarina QTc intervālu un pēc tam var radīt aritmijas un pēkšņas nāves risku.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Taču šajā pētījumā, kuram bija atklāts plānojums un nebija grupas ar randomizēti iedalītiem pacientiem, kuri saņemtu citas zāles (nevis Fanaptum) vai placebo, nebija paredzēts noteikt efektivitāti pacientiem, kuriem viena terapija tiek aizstāta ar citu.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Latvian: Trijos no tiem - B202, 3000 un 3005 - netika pierādīts šo zāļu pārākums pār placebo saskaņā ar iepriekš noteiktajiem primārajiem mērķparametriem un analīzes plāniem, un divos pētījumos - 3004 un 3101 - tika izpildīti iepriekš noteiktie kritēriji, kas pierāda pārākumu pār placebo.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Latvian: Piemēram, zīmīgi, ka pētījumā 3101, kur pilnīga efektivitāte salīdzinājumā ar placebo atbilda samazinājumam par 5 punktiem pēc PANSS-T skalas, 1. nedēļā starpība bija jau 2,4 ziprazidona grupā, bet tikai 0,1 Fanaptum grupā.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Latvian: Kā jau tika minēts saistībā ar efektivitāti, pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais salīdzinājums attiecībā uz akatīziju neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Latvian: Jāsecina, ka iloperidonam ir būtisks aritmogēnais potenciāls, kas kļūst skaidrs, apkopojot visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā).
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Latvian: Pārskatot detalizētā QTc pētījuma rezultātus, tika secināts, ka no 94 pacientiem, kuri lietoja kādu no dažādām iloperidona devām bez vielmaiņas inhibīcijas sekundārajā QTc populācijā, 43 un 2 pacientiem QTcF intervāls pagarinājās par attiecīgi 30 un 60 msek.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka šķietamo atšķirību starp Fanaptum un risperidonu daļēji varētu būt izraisījis tas, ka pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca lielāks skaits pacientu no Fanaptum grupas, jo titrēšanas laikā šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Latvian: Proti, ir ziņots, ka iesniegtajos ar aktīvu terapiju kontrolētos klīniskajos pētījumos ar iloperidonu ārstētajiem pacientiem akatīzija bija zemākā līmenī nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar aktīvām salīdzināmajām zālēm, kad salīdzināmās zāles bija antipsihotiski līdzekļi ar zināmu noslieci izraisīt akatīziju pētītajās devās.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Latvian: Iloperidonam ir augsta afinitāte pret hERG kanāliem, un tas izraisa no zāļu ietekmes atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Latvian: Salīdzinot ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, Fanaptum ir vēlīns iedarbības sākums.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Latvian: Darbības potenciāla pagarināšanās tika novērota suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās, kas apstiprina iloperidona proaritmogēno potenciālu.
Czech: 0,14 % všech léčených pacientů.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Latvian: Pētījumos tika izmantotas šādas aktīvas salīdzināmās zāles: pētījumā 3000 - haloperidols, pētījumos 3004 un 3005 - risperidons un pētījumā 3101 - ziprazidons.
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Latvian: Iloperidons ir saistīts ar ekstrapiramidālu iedarbību, bet mērenā pakāpē.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Latvian: Iloperidona aritmogenitātes mehānisms ir saistīts ar šo zāļu spēju selektīvi inhibēt sirds kālija kanālus, tādējādi aizkavējot repolarizāciju, kā novērots ar raksturīgā darbības potenciāla pagarināšanos suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās.
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Latvian: grupās, kas lietoja iloperidona 8 mg un 12 mg devu divreiz dienā, un 15,4 msek. grupā, kas saņēma iloperidona 24 mg devu vienreiz dienā, salīdzinot ar 1,3 msek. grupā, kas saņēma kvetiapīnu (negatīvā kontrole).
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Latvian: • Ņemot vērā visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā),
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Latvian: Diemžēl nav zināms, kāds CYP2D6 genotips bija pacientiem, kuri nomira klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Kopumā iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Latvian: Kopumā iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Czech: populace je rozšířena, lze rozsah účinku vyvozovat pouze z krátkodobých studií.
Latvian: Taču, tā kā randomizētajā terapijas atcelšanas pētījumā saskaņā ar tā plānojumu ir jāiekļauj tikai pacienti ar atbildes reakciju, proti, pētāmā populācija ir paplašināta, efektivitātes apmēru var noteikt tikai no īstermiņa pētījumiem.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Latvian: Lielākā daļa no tiem radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: LIETOŠANU · Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Latvian: Pēc tam ginekoloģiskā izmeklēšana jāatkārto vismaz reizi gadā.
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 2. februāris
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama dienas devas dubultošana.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Latvian: Specifiska antidota nav, un terapija ir simptomātiska.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Latvian: Ņemot vērā lēno izvadīšanu, stabila koncentrācija serumā tiek sasniegta 4 līdz 6 nedēļu laikā.
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Latvian: Citas zāles un Fareston
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Latvian: Ēšanai nav ietekmes uz uzsūkšanos, taču tā var novēlot maksimālās koncentrācijas sasniegšanu par 1,5-2 stundām.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
Latvian: Bazālos dispozīcijas parametrus (CL un V) nevar noteikt, jo trūkst intravenozo pētījumu.
Czech: karcinom endometria
Latvian: endometrija vēzis
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Latvian: EU/1/96/004/002
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 30 un 100 tabletes.
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
Latvian: Citas atradnes nav toksikoloģiski nozīmīgas.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Latvian: Lai gan teorētiski tiem ir interesanti hormonu efekti, to koncentrācija toremifēna lietošanas gadījumā ir pārāk maza, lai tai būtu kāda bioloģiska nozīme.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Czech: Charakteristiky pacientek
Latvian: Raksturojums pacientos
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/004/001 30 tabletes EU/1/96/004/002 100 tabletes
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, tai skaitā Torsade de pointes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antiestrogēni, ATĶ kods: L02BA02
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Latvian: Toremifēna akūtā toksicitāte ir zema, LD-50 pelēm un žurkām ir vairāk kā 2000 mg/kg.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, esat lietojuši hormonu aizstājterapiju vai Jums ir liekais svars (ĶMI virs 30), Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Fereston un kādam nolūkam to lieto
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Latvian: Toremifēns spēcīgi saistās ar seruma olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīniem.
Czech: Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
Latvian: Ir zināma mijiedarbība starp antiestrogēniem un varfarīna tipa antikoagulantiem, kas var novest pie būtiski pagarināta asiņošanas laika.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Latvian: Šiem novērojumiem ir maza nozīme lietošanas drošumam cilvēkiem, jo uz tiem toremifēns iedarbojas galvenokārt kā antiestrogēns.
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Latvian: Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām vēl ciešāk nekā toremifēns, tā saistītā frakcija ir > 99,9%.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
Latvian: Toremifēna daļējā estrogēnā efekta dēļ, ārstēšanas laikā var attīstīties endometrija hipertrofija.
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
Latvian: Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu, informējiet ārstu par to, ka lietojat Fareston.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Latvian: Nav informācijas attiecībā uz polimorfo metabolismu.
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 3 (diapazons 2-5) stundu laikā.
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Latvian: Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS tablete