FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Italian: Pertanto questi 6 studi non forniscono dati clinici di reale interesse per la valutazione della domanda,
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Italian: All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Italian: Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi.
Hungarian: Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.
Italian: 322 Non è stata riscontrata una differenza statisticament e significativa tra i gruppi sottoposti a trattamento
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Italian: Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la Cmax aumentava solo leggermente con un fattore di 1.3 rispetto a quella dei soggetti sani.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Italian: Il miglioramento dei sintomi era simile tra un prodotto e l'altro, anche se non sono emerse differenze statisticamente significative tra i gruppi alla fine della settimana 1.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
Hungarian: A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
Italian: Sito di Produzione di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
Hungarian: Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Italian: Il richiedente sosteneva che i 6 studi giustificano la nuova indicazione e la nuova durata di trattamento proposte in quanto comprendono almeno un punto di rilevazione dei sintomi da reflusso durante i primi 14 giorni di trattamento con pantoprazolo e pertanto sono ritenuti significativi ai fini della domanda.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Hungarian: Bár a fő metabolit felezési ideje hosszabb (2-3 óra), a kiválasztódás gyors, és emiatt kumuláció nem lép fel.
Italian: In studi sugli animali (ratti) il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) rilevato per l'embriotossicità è stato pari a 5 mg/kg.
Hungarian: Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/kg volt.
Italian: I risultati sono analoghi a quanto riportato negli studi pubblicati (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Italian: Pantoprazolo era efficace e ben tollerato
Hungarian: A pantoprazol hatásos volt és a betegek jól tolerálták
Italian: Mal di testa; Capogiro
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Italian: • pantoprazolo 20 mg è efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi di MRGE
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Italian: Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
Italian: Questo comprende anche rimedi erboristici o omeopatici.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
Italian: Povidone K25
Hungarian: Hipromellóz Povidon K25
Italian: Bambini e adolescenti CONTROLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak A CONTROLOC Control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.
Italian: Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, ill. a C. difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Italian: Assuma una compressa al giorno.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Hungarian: Tartós alkalmazáskor a legtöbb esetben kétszeresére növekszik a gasztrinszint.
Italian: Lo studio conteneva una fase C di trattamento (giorni 29-56) ma, anche in questo caso, ciò non è rilevante in riferimento all'indicazione, nell'uso senza prescrizione, di non superare i 28 giorni di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 07.11.2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilanciai rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalombahozatali engedély kérelem 2008.11.07-i dátumú, 3.0 változatának 1.8.1 moduljában le van írva.
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Italian: Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Italian: Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo);
Hungarian: Hyperlipidaemiák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin);
Italian: Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont).
Italian: Nel complesso lo studio non fornisce dati rilevanti analoghi a quelli del periodo iniziale, fino a 14 giorni, per l'uso senza prescrizione.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Italian: Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica.
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Italian: Eruzione cutanea / esantema / eruzione;
Hungarian: Kiütés / exanthema / eruptio; Pruritus
Italian: Pan 20, Placebo settimane
Hungarian: Pan 20, placebo
Italian: Il richiedente ha inoltre fatto riferimento agli studi BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), che si riteneva fornissero dati sulla rapida comparsa di un miglioramento dei sintomi di reflusso.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
Italian: I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Hungarian: A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO RINFORZO IN CARTONE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONBORÍTÓ
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina di soia.
Hungarian: Fontos információk a CONTROLOC Control egyes összetevőiről A CONTROLOC Control tabletta szójalecitint tartalmaz.
Italian: In generale, il richiedente ha ritenuto che i nuovi dati emersi nei succitati studi corroborassero in modo significativo la classificazione come prodotto senza obbligo di prescrizione in quanto entrambi rilevanti e aventi ripercussioni ai fini della valutazione.
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Italian: Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI IGÉNY ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: CSR = Clinical Study Report (relazione dello studio clinico), N = Numero di Pazienti, Eso = Esomeprazolo, Lan = Lansoprazolo, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazolo, Pan = Pantoprazolo, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid = due volte al giorno
Hungarian: CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Italian: Pantoprazolo non era inferiore a lansoprazolo dopo 4 settimane di trattamento
Hungarian: A pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lanzoprazol a 4 hetes kezelés után
Italian: il CHMP ha concluso che gli studi BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 presentati dal richiedente e ai quali si riferisce la richiesta di esclusiva dei dati per un anno non sono né rilevanti né necessari per la classificazione di CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti come "medicinale non soggetto a prescrizione medica".
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként" sorolják be.
Italian: Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nycomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nycomed GmbH
Italian: Eccipienti: contiene 1.06 microgrammi di lecitina di soia per compressa gastroresistente.
Hungarian: Segédanyag: 1,06 mikrogramm szójalecitint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Italian: Dei 17 studi presentati dal richiedente, i seguenti 6 studi hanno formato la base per la domanda di esclusiva da parte del richiedente.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott 17 vizsgálat mellett a következő hat vizsgálat képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
Italian: Dopo 7 giorni la percentuale di pazienti con completa guarigione dal rigurgito acido andava dal 61.5% all'84.4%, dopo 14 giorni dal 67.7% al 90.4%, e dopo 28 giorni dal 75.2% al 94.5%, rispettivamente.
Hungarian: Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%.
Italian: Aumento della bilirubina
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Italian: Tuttavia, se necessario, può assumere CONTROLOC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).
Hungarian: Szedheti azonban a CONTROLOC Control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Italian: Lo studio ha concluso che pantoprazolo 20 mg tende a migliorare più rapidamente i sintomi durante i primi 7 giorni di trattamento rispetto a omeprazolo 10 mg, senza tuttavia rilevare differenze statisticamente significative tra i gruppi dopo 7 giorni, 4 settimane o 8 settimane di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
Italian: Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA RICHIESTA DI ESCLUSIVA DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI IGÉNY ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Ai sensi dell'articolo 74, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il richiedente ha presentato domanda di esclusiva per un anno per i dati presentati per la modifica della classificazione del prodotto da medicinale con obbligo di prescrizione medica a medicinale senza obbligo di prescrizione.
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkére hivatkozva egyéves adatkizárólagossági igényt nyújtott be a gyógyszer csak orvosi vényre kiadható osztályból orvosi vény nélkül kiadható osztályba történő átsorolására vonatkozóan benyújtott adatokra.
Italian: La giustificazione del richiedente si fondava su 6 studi non pubblicati, di cui 5 completi e uno pubblicato solo sotto forma di compendio, presentati a sostegno della domanda (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Hungarian: A kérelmező indoklása 6 „nem közölt" vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
Italian: Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing.
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Italian: Questo studio è caratterizzato dalle stesse lacune indicate in precedenza per lo studio BF010: la mancanza di dati per il giorno 14 limita il valore dello studio nelle condizioni d'impiego senza prescrizione, in cui il paziente si rivolgerebbe spontaneamente al medico nel caso in cui non si verificasse un miglioramento dei sintomi entro il giorno 14.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Hungarian: - Ismeretlen gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben.
Italian: In una analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.
Hungarian: Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégés és savas felböfögés standardizált módszerrel értékelték ki.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: I risultati hanno indicato che tutte queste dosi sono efficaci e paragonabili nel trattamento della MRGE.
Hungarian: Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
Italian: Gli effetti collaterali possono verificarsi con una certa frequenza, che è descritta come segue: molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che tali studi hanno dimostrato l'efficacia del medicinale nelle condizioni d'impiego senza prescrizione in relazione all'indicazione proposta e alla relativa posologia, che è diversa da quella del prodotto con obbligo di prescrizione.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy ezek a vizsgálatok igazolták a készítmény hatásosságát az orvosi vény nélkül kiadható szerként végzett alkalmazás során a javasolt javallat és az ennek megfelelő adagolás tekintetében, amelyek különböznek a csak orvosi vényre kapható készítményétől.
Italian: Assunzione di CONTROLOC Control con cibi e bevande Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido prima di un pasto.
Hungarian: A CONTROLOC Control egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.
Italian: In questo studio cardine le differenze nei risultati di pantoprazolo 20 mg e ranitidina 150 mg erano significative; tuttavia le conclusioni dello studio non pubblicato per BGI022 erano molto simili a quelle dello studio comparativo pubblicato (VMG306) sulla ranitidina 150 mg e, nel complesso, non apportano elementi significativi per la richiesta.
Hungarian: Ebben a döntő vizsgálatban a 20 mg pantoprazolra és a 150 mg ranitidinre vonatkozó eredmények között szignifikáns volt a különbség; a BGI022 vizsgálat nem közölt végeredménye azonban igen hasonló volt a közlésre került, 150 mg ranitidinre vonatkozó, VMG306 összehasonlító vizsgálatéval, és összességében nem adott érdemi többletet a kérelem alátámasztására.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CONTROLOC Control 20 mg
Italian: Pan 20, Ran 300 una volta al giorno settimane
Hungarian: Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
Italian: Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al livello del recettore, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
Hungarian: Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót.
Italian: Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62.9%-88.6% e nel 68.1%-92.3% dei pazienti.
Hungarian: Tizennégy nap után a betegek 62,9%-88,6%-ánál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés.
Italian: Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
Hungarian: 1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően Gyakoriság Szervrendszer