FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la prêle des champs
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať prasličky
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte une étude clinique menée chez des volontaires en bonne santé de sexe masculin qui comparait une préparation contenant de la prêle des champs à un traitement fictif et à un médicament entraînant l'augmentation de la quantité d'urine produite (un diurétique).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy klinickú štúdiu u zdravých dobrovoľníkov - mužov, v ktorej sa porovnával prípravok obsahujúci vňať prasličky so zdanlivým liekom a s liekom, ktorý zvyšuje objem vytvoreného moču (diuretikum).
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la prêle des champs.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať prasličky.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires et de blessures superficielles reposent sur leur «usage traditionnel».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la prêle des champs qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes de la plante, en extrayant le jus des parties aériennes fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides obtenus à partir des parties aériennes séchées.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať prasličky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvých nadzemných častí a ako suchý alebo kvapalný extrakt z vysušených nadzemných častí.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la prêle des champs sont disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale et sous formes liquides à appliquer sur la peau.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la prêle des champs et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les préparations contenant de la prêle des champs peuvent être utilisées pour des problèmes mineurs des voies urinaires (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine produite, afin de drainer les voies urinaires.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
French: Comment les médicaments contenant de la prêle des champs sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať prasličky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
French: Les préparations contenant de la prêle des champs peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la prêle des champs, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať prasličky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Parmi ceux-ci figurent des réactions allergiques et, dans le cadre d'une utilisation pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires, des douleurs légères au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la prêle des champs, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Flacon (plastique)
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
French: Chevaux Administration par voie intraarticulaire
Slovak: Kone Intraartikulárne použitie
French: 1 flacon de suspension de cellules souches
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
French: Contenu Taille de l'emballage
Slovak: Balenie Obsah
French: Numéro (AMM) UE
Slovak: Referenčn é číslo v EÚ
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky):
French: Une amélioration notable se produit dans les 48 heures qui suivent, avec une rémission complète dans les deux semaines suivantes.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2019
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
French: Autres informations relatives à HorStem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de HorStem sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par HorStem est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
French: Quels sont les bénéfices de HorStem démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
French: Les cellules souches peuvent se développer dans d'autres types de cellules.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
French: Pourquoi HorStem est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
French: Ces propriétés devraient jouer un rôle dans l'effet de HorStem.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
French: HorStem n'est administré que par un vétérinaire sous la forme d'une injection unique dans l'articulation touchée.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
French: Ces cellules souches sont prélevées à partir du cordon ombilical de chevaux donneurs lorsqu'un poulain est né et qu'il a grandi dans un laboratoire afin d'en accroître le nombre.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de HorStem, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
French: Comment HorStem est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
French: Il contient le principe actif «cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin».
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
Slovak: EMA/336336/2019
French: Comment HorStem agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
French: Tél.: +34 (0) 914856756
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
French: • Plan de gestion des risques:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
French: Utiliser une aiguille 20G.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Slovak: EU/2/18/226/001
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
French: Incompatibilités majeures:
Slovak: Závažné inkompatibility:
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Slovak: E-mail: horstem@equicord.com
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
French: Aucune étude confidentielle de biodistribution n'ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
French: Chaque flacon contient:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
French: Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'inflammation de l'articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu'au grade 4/5 selon l'échelle de boiterie de l'AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {jour/mois/année}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
French: Bureau administratif et site de fabrication: EquiCord-YMAS
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
French: Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
French: Afin de collecter davantage de données de terrain quant à l'innocuité et à l'efficacité du produit, recueillies à partir de lots libérés sur la base du test d'activité mis à jour, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède à une étude de surveillance et en présente les résultats.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
French: Afin d'étayer davantage le lien entre la production de PGE2 et un effet thérapeutique important sur le plan clinique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue et soumet au CVMP/à l'EMA un test d'activité mis à jour et validé (un modèle in vitro spécifique au produit) pour évaluation avant la libération des lots et la mise sur le marché du produit.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.