FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Maltese: Testosterone Enenthate/Norma
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: 2% w/w Gel
Maltese: 2% w/w ġell
Danish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Maltese: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Danish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Bayer SA-NV Jan Emiel
Danish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Maltese: Mede 27035 Pavia
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Maltese: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Danish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Danish: 79111 Freiburg Germany
Maltese: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Danish: Kapsel
Maltese: capsules
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Danish: Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Danish: 50 mg/5 g transdermal gel
Maltese: 50 mg/5 g transdermal ġell
Danish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300
Danish: DK-2730 Herlev Denmark
Maltese: DK-2730
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Danish: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Maltese: Czech Republic estradiol/testosterone
Danish: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, soluzzjoni injectable
Danish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Maltese: Pierre Faber Pharma GmbH
Danish: 30 mg/patch Plaster
Maltese: 30 mg/patch patch
Danish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Danish: Undestor® Testocaps®
Maltese: Axxeron likwidu ta' taħt il-ġilda
Danish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Maltese: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Danish: 15 mg/patch plaster
Maltese: 15 mg/patch patch
Danish: Slovakiet
Maltese: Slovakja
Danish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Maltese: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Danish: 1 g/100 g Gel
Maltese: 1 g/100 g ġell
Danish: 24103 Kiel
Maltese: 24103 Kiel Germany
Danish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Maltese: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Danish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Danish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Maltese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Danish: 2 g/100 g Gel
Maltese: 2 g/100 g ġell
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Danish: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Maltese: Testosterone Enantate Ampoules
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Maltese: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Danish: Gyzi 3
Maltese: Praha 4
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Maltese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Danish: 24109 Kiel
Maltese: 24109 Kiel Germany
Danish: D-13353 Berlin
Maltese: DE-13342 Berlin
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB
Danish: ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
Danish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Maltese: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Maltese: Testosteron-Depot Jenapharm
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: 50 mg/sachet Gel
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Danish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Danish: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Maltese: Testosteronum prolongatum Jelfa
Danish: 50 mg/dosage Gel
Maltese: 50 mg/dosage ġell
Danish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Danish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Danish: Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Danish: 25 mg/dosage Gel
Maltese: 25 mg/dosage ġell
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Danish: KG Otto-Schott-Str.15
Maltese: Otto-Schott-Str.15 07745
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Maltese: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: 25 mg/sachet Gel
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Danish: 75003 Paris
Maltese: 08005 Barcelona
Danish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Maltese: Lussemburgu Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Danish: Bilag V
Maltese: Anness V
Danish: CMDh's møde i november 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Danish: Den 20. februar 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Danish: Den 16. december 2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Danish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Danish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Danish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fastlægger en patientpopulation, for hvilke benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam er positivt på grundlag af videnskabeligt relevante data.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Danish: I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Danish: Forsinket hypersensitivitet over for tetrazepam.
Maltese: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Danish: Blanco R et la.
Maltese: Delesalle F et la.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Danish: Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden "formodet" eller "interaktion".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Danish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Maltese: Allergy 1997;52(11):1145-6
Danish: De oftest indberettede hudreaktioner er følgende, ordnet efter faldende hyppighed: Forskellige typer uspecifikt udslæt (162 tilfælde), pruritus (94 tilfælde), erythema multiforme (48 tilfælde), urticaria (47 tilfælde), toksisk epidermal nekrolyse (35 tilfælde), angioødem (34 tilfælde), Stevens-Johnsons syndrom (31 tilfælde), erytem (28 tilfælde), toksisk huderuption (19 tilfælde), eksfoliation af huden (16 tilfælde), bulløs dermatitis, ikke nærmere specificeret (16 tilfælde) og DRESS-syndrom (7 tilfælde).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Danish: Fatal toksisk epidermal nekrolyse forbundet med tetrazepam.
Maltese: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose som følge af tetrazepam.
Maltese: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Danish: I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Danish: Del Pozo MD et al. tetrazepam Allergy.
Maltese: Del Pozo MD et al.
Danish: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Danish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnsons syndrom fremkaldt af tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved indikationen smertefulde kontrakturer er hovedsagelig dokumenteret ved to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser (Arbus 1987 og Salzmann 1993) med i alt 70 patienter (henholdsvis 50 patienter og 20 patienter).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Danish: 38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
Maltese: Tmienja u tletin (38) każ kienu każi li ma kinux medikament ikkonfermati u 475 każ kienu medikament ikkonfermati; fosthom 180 każ ġew irrapportati direttament lill-Kumpanija, 245 każ ġew irrapportati mill-Awtoritajiet tas-Saħħa, u 50 każ ġew identifikati fid-dokumentazzjoni xjentifika mid-dinja kollha.
Danish: Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Danish: CMDh tog stilling til fordel for suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 11. april 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og den mundtlige fremlæggelse den 22. april 2013, hvor en markedsføringstilladelsesindehaver deltog,
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tadDirettiva 2001/83/KE u l-ispjegazzjoni oral li attenda għaliha Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fit-22 ta' April 2013, laħaq pożizzjoni dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam.
Danish: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al. Fotodermatitis forårsaget af tetrazepam.
Maltese: Contact Dermatitis 1990;22:246
Danish: I alt vedrørte mere end 40 % af de indberettede tilfælde systemorganklassen hud og subkutane væv; der blev diagnosticeret svære kutane lægemiddelreaktioner (SCAR) såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom og EM ved behandling med tetrazepam, heraf 11 med dødelig udgang, af hvilke 8 blev beskrevet som resultat af hudreaktioner, og 3 blev beskrevet at have sammenhæng med en tilknyttet reaktion.
Maltese: B'mod ġenerali, aktar minn 40% tal-każi rrapportati huma relatati mas-SOC disturbi fil-ġilda; Reazzjonijiet Avversi severi tal-Ġilda għall-Mediċini (SCARs), bħal SJS, TEN, is-sindromu DRESS u EM ġew dijanjostikati waqt kura bit-tetrażepam u ġew irrapportati 11-il każ fatali; fi 8 każi l-episodju ġie rrapportat bħala r-riżultat tarreazzjoni tal-ġilda u fi 3 każi kien relatat ma' reazzjoni assoċjata.
Danish: • efter gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler af samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige kutane bivirkninger, som kan være livstruende og fatale, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Danish: • PRAC konstaterede, at der er indberettet alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam, heraf nogle med dødelig udgang,
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każi ta' anafilassi.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 11. april 2013 for lægemidler indeholdende tetrazepam, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Danish: Luxembourg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Maltese: Il-Lussemburgu Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Danish: Luxembourg Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Danish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Danish: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Danish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Danish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Maltese: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Maltese: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Danish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Danish: Wincentego st. Pola 21
Maltese: Wincentego st.