FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: For trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
Danish: Bortezomib SUN vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Czech: Přípravek Bortezomib SUN Vám bude podávát zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdia
Czech: Výskyt léčebné odpovědí po 8 cyklech n(%) ORR (CR+PR)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN Brug ikke Bortezomib SUN: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af øvrige indholdsstoffer i Bortezomib SUN (angivet i punkt 6)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib SUN u pacientů s poruchou funkce jater
Danish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Czech: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN=periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed - hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
Czech: Může se dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení) - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Danish: Bortezomib SUN-behandling skal indstilles i op til 2 uger, indtil patienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og trombocyttal ≥ 25 x 109 celler/l.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - leverbetændelse - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - zánět jater (hepatitida) - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Danish: Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Czech: Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN samtidig med to andre lægemidler: melphalan og prednison.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelom a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib SUN dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Danish: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Czech: Pokud se Bortezomib SUN podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Nejsou k dispozici studie tákající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Danish: - mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison til patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
Czech: - lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem ukončit kojení.
Danish: Tid til progression Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Czech: Doba do progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI)
Danish: Dog er der påvist kemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerede produkt i 8 timer ved 25 ºC i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku však byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Danish: Hver pakning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib SUN 3,5 mg prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku uzavřenou světle zeleným hliníkovým víčkem umístěnou v průhledném blistru.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib SUN: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Czech: 1. den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN se ve formě intravenózních infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde), som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Danish: Den anslåede 4-års-overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BzmbR-CAP; odhadovaná míra přežití po 4 letech byla 53,9 % ve skupině R-CHOP a 64,4 % ve skupině BzmbRCAP.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) pro lymfom z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib SUN sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Czech: • připomenutí, že pacienti užívající přípravek Bortezomib SUN v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence těhotenství, další informace viz odkaz SmPC pro thalidomid.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Byla provedena prospektivní mezinárodní randomizovaná (1:1) otevřená klinická studie (MMY-3002 VISTA) fáze III u 682 pacientů, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Danish: sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Czech: v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN, bør Bortezomib SUN enten gives subkutant i en lavere koncentration (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib SUN lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib SUN o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Danish: Bortezomib SUN bruges til behandling af: - myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Czech: Bortezomib SUN se používá k léčbě: - mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Danish: I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOParmen support med kolonistimulerende faktor.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzmbR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Danish: Uge Bzmb (1,3 mg/m2)
Czech: Bzmb (1,3 mg/m2)
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikkehæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem bortezomib stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Danish: Akut intervention med positive inotropiske midler eller pressormidler påvirkede faldet i hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo hypertenzivy.
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 28-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN. Thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15 - 28 se zvýší na 100 mg a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně od druhého cyklu dále.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib SUN ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib SUN při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené v případě monoterapie výše.
Danish: Progressiv myelomatose - Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Czech: Progresivní mnohočetný myelom - Pokud se Bortezomib SUN podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib SUN intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Czech: Současně podávané léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90% [1,032 až 1,772]).
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbRCAP) kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever nogen af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
Danish: Patienter i BzmbDxgruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af bortezomibbehandlingscyklussens 21 dage.
Czech: 1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Danish: e Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Czech: e Použil se Mantelův-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Danish: • rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved s.c. anvendelse
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Danish: Patientdemografi og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Danish: - Hvis trombocyttallet er < 25 x 109 celler/l, eller ANC er < 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib SUN-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podání přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1)
Danish: - Sprøjt opløsningen som en 35 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Czech: - Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Danish: for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Czech: 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib SUN (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzmbR-CAP i et klinisk studie
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzmbR-CAP
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BzmbR-CAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzmbR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).