FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.
Portuguese: Trombocitopenia Grau 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð 3. stigs (25.000 til < 50.000/mm3)
Portuguese: - As concentrações plasmáticas de DM1 e de catabolitos contendo DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCCDM1) foram baixas e comparáveis entre doentes com e sem compromisso hepático.
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, bem como inchaço no local da perfusão.
Icelandic: Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.
Portuguese: BO27938 (KATHERINE) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, aberto, de 1486 doentes com cancro da mama HER2-positivo em estádio precoce, com tumor invasivo residual (doentes que não tinham alcançado resposta patológica completa (pCR)) na mama e/ou gânglios linfáticos axilares, após conclusão da terapêutica sistémica pré-operatória que incluiu quimioterapia e terapêutica dirigida ao HER2.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Portuguese: Observou-se também um efeito cumulativo nas transaminases (a proporção de doentes com alterações da ALT/AST de Grau 1-2 aumentou com ciclos sucessivos).
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
Portuguese: • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Portuguese: Nesta população de doentes:
Icelandic: Eftirfarandi á við um þetta sjúklingaþýði:
Portuguese: A mediana da duração da resposta avaliada por IRC não foi alcançada (IC 95%, 4,6 meses até não estimável).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver quaisquer nódoas negras ou hemorragias inesperadas.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.
Portuguese: No estudo TDM4370g/BO21977, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina na maioria dos subgrupos previamente especificados avaliados, o que suporta a robustez do resultado global.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Portuguese: ● O ligando MCC destina-se a limitar a libertação sistémica e aumentar a libertação de DM1 no alvo, tal como demonstrado pela deteção de níveis muito baixos de DM1 livre no plasma.
Icelandic: MCC tengisameindin er hönnuð til að lágmarka almenna losun og auka markstýrða losun DM1, eins og staðfest er með greiningu mjög lítils magns af fríu DM1 í plasma.
Portuguese: • se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab emtansíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Portuguese: Ácido succínico Hidróxido de sódio Sacarose
Icelandic: Rafsýra (succinic acid) Natríum hýdroxíð Súkrósi
Portuguese: • antibióticos para infeções denominados claritromicina ou telitromicina
Icelandic: ● sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín
Portuguese: Excipientes:
Icelandic: Taugakvillar:
Portuguese: • Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.
Icelandic: Eftir að innrennslislausn hefur verið útbúin er Kadcyla stöðugt í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, og á að farga lyfinu að þeim tíma liðnum.
Portuguese: As reduções de dose ou a descontinuação devido ao aumento das transaminases séricas e da bilirrubina total encontram-se especificadas na secção 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaminnkun eða meðferðarhlé vegna hækkaðra gilda transamínasa í sermi og heildargallrauða eru í kafla 4.2.
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes com transaminases elevadas melhoraram para Grau 1 ou normalizaram os valores durante os 30 dias seguintes à última dose de trastuzumab emtansina (ver secção 4.8).
Icelandic: Í meirihluta tilvika bötnuðu hækkuð gildi transamínasa í stig 1 eða eðlileg gildi innan 30 daga eftir gjöf síðasta skammts af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Ao inibir a polimerização da tubulina, quer o DM1 quer o trastuzumab emtansina provocam a paragem das células na fase G2/M do ciclo celular, o que leva à morte celular por apoptose.
Icelandic: Með því að hindra fjölliðun túbúlíns valda bæði DM1 og trastuzúmab emtansín því að frumur stöðvast í G2/M-fasa frumuhringsins, sem leiðir til stýrðs frumudauða (apoptotic cell death).
Portuguese: Se for inevitável o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, considerar, quando possível, o adiamento do tratamento com trastuzumab emtansina até os inibidores potentes do CYP3A4 terem sido eliminados da circulação (aproximadamente 3 semividas de eliminação dos inibidores).
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
Icelandic: Umbrot (trastuzúmab entansín og DM1)
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Os doentes devem receber tratamento até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Icelandic: Brjóstakrabbamein með meinvörpum Sjúklingar eiga að fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Portuguese: Como conservar Kadcyla
Icelandic: Hvernig geyma á Kadcyla
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Icelandic: Ef einkenni koma fram eru það hósti, mæði í hvíld eða í svefni liggjandi í láréttri stöðu, brjóstverkur og þrútnir ökklar eða handleggir, tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt.
Portuguese: Em doentes com CMp, a incidência global foi de 32,3%, e 10,3% para Grau ≥ 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa var heildartíðni 32,3% og tíðni tilvika af stigi ≥2 10,3%.
Portuguese: Continuar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Portuguese: Ocorreu disfunção ventricular esquerda em 3,0% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,5% dos doentes.
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils kom fram hjá 3,0% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var kvillinn 3. eða 4. stigs hjá 0,5% sjúklinga.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, trastuzumab emtansina exibiu uma farmacocinética linear para doses entre 2,4 e 4,8 mg/kg; os doentes que receberam doses iguais ou inferiores a 1,2 mg/kg apresentaram uma depuração mais rápida.
Icelandic: Þegar trastuzúmab emtansín var gefið í æð á 3 vikna fresti voru lyfjahvörf þess línuleg á skammtabilinu 2,4 til 4,8 mg/kg; úthreinsun var hraðari hjá sjúklingum sem fengu skammta sem voru 1,2 mg/kg eða minni.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Portuguese: No estudo KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina, dos quais 5 eram também positivos para anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Portuguese: A mediana do número de agentes antineoplásicos recebidos pelos doentes, em qualquer um dos contextos, era de 8,5 (entre 5 e 19) e no contexto metastizado era de 7,0 (entre 3 e 17), incluindo todos os fármacos destinados ao tratamento do cancro da mama.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Portuguese: A segurança de trastuzumab emtansina foi avaliada em 2.611 doentes com cancro da mama em ensaios clínicos.
Icelandic: Öryggi trastuzúmab emtansíns hefur verið metið hjá 2.611 sjúklingum með brjóstakrabbamein í klínískum rannsóknum.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Portuguese: ● as reações adversas medicamentosas (RAMs) graves mais frequentes (> 0,5% de doentes) foram hemorragia, pirexia, trombocitopenia, dispneia, dor abdominal, dor musculoesquelética e vómitos.
Icelandic: ● algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (>0,5% sjúklinga) voru blæðing, hiti, blóðflagnafæð, mæði, kviðverkir, vöðva- og beinverkir og uppköst.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Portuguese: O significado das reações adversas notificadas, tais como fadiga, cefaleia, tonturas e visão turva, na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desconhecido.
Icelandic: Áhrif tilkynntra aukaverkana svo sem þreytu, höfuðverkjar, sundls og þokusjónar á hæfni til aksturs og notkunar véla eru ekki þekkt.
Portuguese: As Tabelas 4 e 5 apresentam as alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no ensaio clínico TDM4370g/BO21977/EMILIA e no estudo BO27938/KATHERINE.
Icelandic: Töflur 4 og 5 sýna óeðlileg rannsóknagildi hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínísku rannsóknunum TDM4370g/BO21977/EMILIA og BO27938/KATHERINE.
Portuguese: Foram notificados aumentos das AST e ALT de Grau 3 ou 4 em 4,2% e 2,7%, respetivamente, dos doentes com CMm e ocorreram geralmente nos ciclos iniciais do tratamento (1-6).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).
Portuguese: ● Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante.
Icelandic: Fengið endurkomu sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan sex mánaða eftir að henni lauk.
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência global foi de 29,9 meses no braço de trastuzumab emtansina, comparada com 25,9 meses no braço de lapatinib mais capecitabina.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 28,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini án meinvarpa og var það sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um af öllum stigum og stigum ≥ 3 og sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð var hætt (4,2%), hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
Portuguese: Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn.
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
Portuguese: • Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla.
Icelandic: ● Nota á örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Kadcyla stendur.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 40%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <40% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de reações adversas e deve-se instituir o tratamento sintomático adequado.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
Icelandic: Annar mjög sjaldgæfur kvilli sem komið getur fram í lifur er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH).
Portuguese: • Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,2 meses no braço com trastuzumab mais docetaxel e de 14,2 meses no braço a fazer trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), com uma mediana de seguimento de aproximadamente 14 meses em ambos os braços.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
Icelandic: DM1 var hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) in vitro.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução devido à hepatotoxicidade conhecida observada com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi vegna þekktra eituráhrifa á lifur við notkun trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: • Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras ou moderadas e incluíram eritema, sensibilidade, irritação cutânea, dor ou edema no local da perfusão.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og meðal þeirra voru hörundsroði, eymsli, húðerting, verkur eða þroti á innrennslisstað.
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem dispneia, tosse, fadiga e infiltrados pulmonares.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna eru mæði, hósti, þreyta og íferð í lungu.
Portuguese: Deve ser verificado que a denominação comum é trastuzumab emtansina.
Icelandic: Það verður að staðfesta að innihaldsefnið sé trastuzúmab emtansín.
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Portuguese: Apenas foram elegíveis os doentes com capacidade de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ECOG almennt ástand af gráðu 0 eða 1 voru gjaldgengir.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os frascos para injetáveis reconstituídos podem ser conservados durante 24 horas, a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas, e têm que ser rejeitados depois disso.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, má geyma hettuglös með blönduðu lyfi í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát, en eftir þann tíma á að farga því.
Portuguese: • Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue.
Icelandic: ● Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla, diluída em sacos de perfusão, contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), é estável até 24 horas a 2°C-8°C, desde que tenha sido preparada sob condições assépticas, controladas e validadas.
Icelandic: Blönduð Kadcyla lausn, þynnt í innrennslispokum sem innihalda 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríðinnrennslislausn, er stöðug í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
Icelandic: Fengið aðra meðferð við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, eða
Portuguese: Não são necessários ajustes à dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A HRN deve ser considerada em todos os doentes com sintomas clínicos de hipertensão portal e/ou padrão do tipo cirrose observado numa tomografia axial computorizada (TAC) do fígado, mas com transaminases normais e sem outras manifestações de cirrose.
Icelandic: Hafa þarf NRH í huga við greiningu sjúklinga með klínísk einkenni háþrýstings í portæð og/eða mynstur sem sjást í tölvusneiðmynd af lifur og minna á skorpulifur, en með eðlileg gildi transamínasa og án annarra einkenna skorpulifrar.
Portuguese: No decurso do ensaio clínico foi também avaliado o tempo decorrido até à progressão dos sintomas, definido como uma diminuição de 5 pontos na pontuação obtida na subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Portuguese: Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.
Icelandic: Með tímanum getur þetta leitt til einkenna svo sem uppþembutilfinningar eða þanins kviðar vegna vökvasöfnunar, eða blæðinga úr óeðlilegum æðum í vélinda eða endaþarmi.
Portuguese: A exposição (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo 3 após dose repetida em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada estava dentro dos valores observados em doentes com função hepática normal.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir trastuzúmab emtansíni í þriðju meðferðarlotu eftir endurtekna skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi var á sama bili og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Grau 4 em qualquer momento < 25.000/mm3
Icelandic: 4. stigs hvenær sem er <25.000/mm3
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa, o volume de distribuição central de trastuzumab emtansina foi de 3,13 l e próximo do volume plasmático.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com trastuzumab emtansina seja permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite, exceto para a pneumonite por radiação em contexto adjuvante, situação em que trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado para ≥ Grau 3 ou para Grau 2 que não responda ao tratamento padrão (ver secção 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, nema ef um er að ræða geislunarlungnabólgu við viðbótarmeðferð, en þá á að hætta gjöf trastuzúmab emtansíns fyrir fullt og allt ef sjúkdómurinn er ≥ 3. stigs eða 2. stigs og svarar ekki venjulegri meðferð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
Icelandic: Þessar viðbótarmælibreytur voru ekki leiðréttar með tilliti til margfeldisáhrifa (multiplicity)
Portuguese: FEVE <40%
Icelandic: LVEF <40%
Portuguese: No contexto da comercialização, foram notificados casos de oligohidramnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um legvatnsbrest, sem stundum tengdist vanþroskun lungna sem leiddi til dauða, hjá þunguðum konum sem fengu trastuzúmab.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Kadcyla er notað eða í 7 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.