FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Dutch: - Bot- en gewrichtsinfecties
Slovenian: - Okužbe kosti in sklepov
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Targocid
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing: sponsachtige, ivoorkleurige, homogene massa
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino: gobasta, homogena masa slonokoščene barve.
Dutch: Leukopenie trombocytopenie, eosinofilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, nevtropenija
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag ook via de mond worden toegediend.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče dati tudi peroralno.
Dutch: • Huiduitslag, erytheem, pruritus
Slovenian: • izpuščaj, rdečina, srbenje
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische behandeling moet krijgen:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospazem
Dutch: Anaërobische Gram-positieve bacteriën Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Anaerobne grampozitivne bakterije Clostridium difficile a
Dutch: Primaire verpakking:
Slovenian: Primarna ovojnina
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 8 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan kot kapalna infuzija v veno.
Dutch: Voor Targocid, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder - 5 x 1 injectieflacon met poeder - 10 x 1 injectieflacon met poeder - 25 x 1 injectieflacon met poeder
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom - 5 x 1 viala s praškom - 10 x 1 viala s praškom - 25 x 1 viala s praškom
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Slovenian: En odmerek 6-10 mg/kg telesne mase intravensko enkrat na dan.
Dutch: (intramusculair gebruik).
Slovenian: Polarization Immunoassay).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Slovenian: Enkraten odmerek 16 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji prvi dan. Vzdrževalni odmerek
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Dutch: Bij neonaten mag alleen de infusiemethode worden toegepast.
Slovenian: Pri novorojenčkih se sme zdravilo le infundirati.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 200.000 i.e.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3 mL.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 400 mg teikoplanina v 3 ml.
Dutch: Hoe gebruikt u Targocid?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Targocid
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Dutch: • Infectieve endocarditis
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Slovenian: V RMP mora biti vključen tudi protokol PASS.
Dutch: Voor Enterococcus spp.
Slovenian: Za bakterijo Enterococcus spp.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Targocid in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Slovenian: Podrobne informacije o začetnih materialih, postopku fermentacije in čiščenja so bile predložene in sprejemljive.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Dutch: • Klinische kwesties
Slovenian: • Klinični vidiki
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Slovenian: Spekter podkomponent teikoplanina je bil bolje karakteriziran.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Dutch: Deze indicatie wordt echter niet aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de behandeling van infectieve endocarditis, zoals de vergunninghouder aangaf; het CHMP achtte het schrappen van deze indicatie daarom aanvaardbaar.
Slovenian: Vendar ta indikacija ni priporočena v trenutnih smernicah za zdravljenje infektivnega endokarditisa, kot je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zato se je odbor CHMP strinjal, da se ta indikacija izbriše.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino je bil izdan veljavni certifikat TSE.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met verminderde nierfunctie De eis dat de dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis vanaf de vierde dag van de behandeling met teicoplanine wordt aangepast, is opgenomen.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
Dutch: Aangezien sepsis in het algemeen secundair is aan een primaire lokale infectie, werd deze indicatie niet aanvaardbaar geacht als op zichzelf staande indicatie; sepsis werd derhalve van de lijst met indicaties geschrapt.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Slovenian: V študiji EG-87-42 je bil klinični izid za endokarditis 83 % (brez bolnikov, ki jih ni bilo mogoče oceniti).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Slovenian: Glede infektivnega endokarditisa je odbor CHMP menil, da bi bilo 21 dni najkrajše obdobje uporabe in da se je treba zdravljenju, daljšem od 4 mesecev, izogibati.
Dutch: Het is een complex antibioticum dat bestaat uit zes nauw verwante subcomponenten van glycopeptide (de A2-groep bestaande uit A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 en A2-5, en A3) zoals beschreven in de huidige monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Slovenian: Omejitve za vse posamezne podkomponente so bile sprejete na podlagi podatkov serije pri sproščanju in med preskušanjem stabilnosti.
Dutch: De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine werd zowel in het Europese multicentrische onderzoek als in het Amerikaanse open multicentrische onderzoek aangetoond.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Dutch: De totale duur van de behandeling met teicoplanine is niet precies aangegeven aangezien deze op de individuele patiënt moet worden afgestemd op basis van het onderliggende type infectie, de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en factoren zoals leeftijd en nierfunctie.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Targocid in s povezanimi imeni je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zgoraj navedenih zdravil in s tem uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Slovenian: Po dogovoru odbora CHMP je bila indikacija za zdravljenje okužb kosti in sklepov ohranjena brez posebne navedbe osteomielitisa, septičnega artritisa in proteznih okužb.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dopolnil poglavje 4.3, tako da ta vključuje samo preobčutljivost na teikoplanin (ali na katero koli od pomožnih snovi).
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Slovenian: Pridobljeni niso bili nobeni podporni podatki za vključitev izjave „konvulzije po intraventrikularnem dajanju".
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine bij het voorkomen van infectieve endocarditis.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo uporabi teikoplanina pri preprečevanju infektivnega endokarditisa.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
Dutch: In onderzoek EG-87-42, het Europese multicentrische onderzoek, had ongeveer 9% van de deelnemende proefpersonen infecties van de lagere luchtwegen.
Slovenian: V študiji EG-87-42, tj. evropski multicentrični študiji, je imelo približno 9 % vključenih preiskovancev okužbe spodnjih dihalnih poti.
Dutch: De vergunninghouder moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het PRAC overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in GVP-module VIII (addendum I).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo Evropski agenciji za zdravila in odboru PRAC predložil protokol študije za oceno v skladu z zahtevami modula VIII GVP (Priloga I).
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Slovenian: Protimikrobno delovanje teikoplanina naj bi bilo odvisno od najmanjših koncentracij, ki so večje od MIK določenih patogenov, pa tudi od časa, pri katerem so najmanjše koncentracije višje od MIK.
Dutch: Het CHMP stemde daarom in met het voorstel van de vergunninghouder dat teicoplanine, indien passend, in combinatie met andere antimicrobiële middelen dient te worden gebruikt, overeenkomstig de kruisverwijzing in rubriek 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba teikoplanin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, kot je primerno, kar je navedeno v navzkrižnem sklicu v poglavju 4.4.
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Slovenian: Klinični razvoj se je osredotočal na dovzetnost po Gramu pozitivnih bakterij na teikoplanin in ne na določene indikacije.
Dutch: De vergunninghouder stelde een gewijzigde waarschuwing voor in verband met overgevoeligheidsreacties naar aanleiding van de gemelde fatale gevallen en om de kans op kruisovergevoeligheid voor vancomycine sterker te benadrukken, waarmee het CHMP instemde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremenjeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij, ki se nanašajo na smrtne primere, o katerih so poročali, in na okrepitev možnosti navzkrižne preobčutljivosti na vankomicin, kar je odbor CHMP sprejel.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi naštetega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Targocid in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil prav tako pozvan, kot je navedeno zgoraj, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost tega višjega odmerka.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat teicoplanine kan worden geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie (in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) zonder het gebruik ervan te beperken op basis van de ziekteverwekker.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je teikoplanin lahko indiciran za zdravljenje pljučnice (bolnišnična in zunajbolnišnična okužba) brez omejitve uporabe glede na patogen.