FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Slovak: Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy Populačná FK analýza zo štúdií fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednorazovou dávkou u pacientov naznačila, že pohlavie, vek, hmotnosť ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty a to môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Slovak: O skríženej reaktivite medzi oritavancínom a inými glykopeptidmi vrátane vankomycínu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Osteomyelitída
Croatian: Osteomijelitis
Slovak: multiformný erytém, sčervenanie
Croatian: multiformni eritem, naleti crvenila
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Slovak: • trasenie, chvenie; • rýchly alebo slabý pulz;
Croatian: • Ubrzan ili slab puls;
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s bakterémiou, ochorením periférnych ciev alebo neutropéniou, u imunokompromitovaných pacientov, pacientov vo veku > 65 rokov a v klinických štúdiách týkajúcich sa infekcií spôsobených baktériou S. pyogenes sú len obmedzené skúsenosti.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Croatian: • Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Slovak: Z dôvodu možnosti skríženej precitlivenosti sa majú pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na glykopeptidy, počas podávania a po podaní infúzie dôkladne sledovať.
Croatian: Zbog mogućnosti križne preosjetljivosti, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju bilo kakvu preosjetljivost na glikopeptide tijekom i nakon infuzije.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Slovak: Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní oritavancínu vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prijavljeno je nešto više slučajeva novih apscesa u skupini liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (4,6% naspram 3,4%) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V prípade podozrenia na osteomyelitídu alebo diagnózy osteomyelitídy je potrebné začať s vhodnou alternatívnou antibakteriálnou liečbou.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi osteomijelitisa nakon primjene oritavancina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Croatian: Međunarodni normalizirani omjer (INR)
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Slovak: Ak bol pacientom podaný oritavancín, kým sa liečili potenciálne ovplyvnenou zlúčeninou, majú sa u nich starostlivo sledovať známky toxicity alebo nedostatočnej účinnosti (napr. ak je pacientom súčasne podávaný oritavancín a warfarín, majú sa u nich sledovať známky krvácania) (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.
Slovak: Intravenózne infúzie Orbactivu môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Slovak: Váš lekár vás bude podľa potreby liečiť.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Slovak: • bolesť svalov; • viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
Croatian: • Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Slovak: Štúdie in vitro vykonané na ľudských pečeňových mikrozómoch ďalej naznačujú, že oritavancín sa nemetabolizuje.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazala su da se oritavancin ne metabolizira.
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Croatian: Najčešće prijavljivani razlozi za prekid liječenja bili su celulitis (0,4%) i osteomijelitis (0,3%).
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín až 12 hodín umelo predlžuje protrombínový čas (prothrombin time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), a preto až do 12 hodín po podaní dávky oritavancínu je sledovanie antikoagulačného účinku warfarínu nespoľahlivé.
Croatian: Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
Slovak: Hraničné hodnoty pri testovaní citlivosti Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC)
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom podávania oritavancínu potkanom a psom bola s dávkou súvisiaca akumulácia eozinofilných granúl v tkanivových makrofágoch vrátane hepatocytov, renálnych kortikálnych epiteliálnych buniek, buniek nadobličiek a makrofágov v retikulo-endoteliálnom systéme.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
Croatian: Orbactiv je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Croatian: • Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis); • Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Croatian: (mg/l)
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Croatian: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté hypoglykémia, hyperurikémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i
Slovak: • zápcha;
Croatian: • Zatvor;
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Slovak: K reakciám na infúziu podobným histamínovým reakciám nasledujúcim bezprostredne alebo krátko po podaní dávky oritavancínu došlo u potkanov aj psov.
Croatian: U štakora i pasa, odmah nakon ili ubrzo nakon doze oritavancina pojavile su se reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Slovak: Po rekonštitúcii
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Croatian: Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku ako ste primili Orbactiv unutar zadnjih 5 dana (120 sati).
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Slovak: • sipot;
Croatian: • Piskanje;
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.