FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Slovenian: Študija HAVEN 4: Na leto preračunani delež krvavitev med profilakso z zdravilom Hemlibra pri bolnikih, starih ≥ 12 let z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
Slovenian: ● Brizgo držite tako, da bo igla usmerjena navzgor, in bat počasi potisnite navzgor do svojega predpisanega odmerka.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za injiciranje proč od brizge.
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego ABR pomiędzy określonymi grupami.
Slovenian: Razmerja deležev in intervali zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo ABR med opredeljenima skupinama.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Polish: ● Trzymając fiolkę połączoną ze strzykawką sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: 30 tabletek
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Polish: Działania niepożądane, uważane za przynajmniej mogące mieć związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstości (patrz tabela 1).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se smatra, da so bili vsaj možno povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (glejte preglednico 1).
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Polish: częstość nieznana:
Slovenian: Neznana:
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepsera należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Hepsera se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Polish: Poprawę określono jako obniżenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć oraz ich związek z poprawą histologiczną są nieznane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Polish: Co sześć miesięcy należy kontrolować u pacjentów parametry biochemiczne, wirusologiczne i serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Polish: Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Polish: • kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Polish: Trwająca cztery godziny hemodializa usuwała około 35% dawki adefowiru.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Slovenian: • Laktacidoza je resen, vendar zelo redek neželeni učinek pri jemanju zdravila Hepsera.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik oznaczenia HBeAg i mediana liczby komórek CD4 wynosiła 441 komórek/mm3 (u żadnego z pacjentów liczba CD4 nie była < 200 komórek/mm3).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Slovenian: • vankomicin in aminoglikozidi, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam;
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jednak zaobserwowano częstsze występowanie osłabienia łaknienia i (lub) ilości przyjmowanego pokarmu w grupie otrzymującej adefowir niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek należy rozważyć częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Polish: EU/1/03/251/002
Slovenian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Polish: Należy jednak rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów z HBV zawierającym mutację rtA181T, ze względu na ryzyko zmniejszonej wrażliwości na adefowir (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Vendar je treba pomisliti na alternativni režim zdravljenja bolnikov, ki so nosilci HBV z mutacijo rtA181T zaradi tveganja za zmanjšano občutljivost za adefovir (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie wykazano, aby leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oddziaływało skutecznie przeciw replikacji wirusa HIV, dlatego też nie powinno się go stosować w celu opanowania zakażenia HIV.
Slovenian: Zdravljenje s 10 mg dipivoksiladefovirata se ni pokazalo kot učinkovito proti replikaciji HIV in se zato naj ne bi uporabljalo za nadzorovanje okužbe s HIV.
Polish: • lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: • mora zdravnik vsake tri mesece naročiti analizo krvi, da preveri, ali je z zdravilom nadzorovana kronična okužba z virusom hepatitisa B.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Slovenian: Kljub temu pa obstaja potencialno tveganje, da se izbere HIV seve, ki so odporni proti adefovirju z možno navzkrižno odpornostjo na druga protivirusna zdravila.
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Polish: Dlatego też u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stosując skalę zwłóknienia Knodell'a, między obiema grupami nie zaobserwowano różnic w uśrednionym stopniu zwłóknienia.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Polish: • ból brzucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leku Hepsera:
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravila Hepsera:
Polish: Pacjenci z potwierdzonym podwyższonym stężeniem kreatyniny do ≥ 0,3 mg/dl w tygodniu 48. byli statystycznie znacząco bardziej zagrożeni wystąpieniem późniejszego potwierdzonego podwyższenia stężenia kreatyniny do ≥ 0,5 mg/dl.
Slovenian: Bolniki s potrjenim povečanjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tedna so bili izpostavljeni statistično pomembnemu večjemu tveganju za pozneje potrjeno povečanje kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh preiskav bo morda zdravnik spremenil pogostnost jemanja zdravila Hepsera.
Polish: Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne prenehajte jemati brez posveta z zdravnikom.
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Polish: Po zaprzestaniu leczenia pacjentów należy ściśle obserwować.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil, ki lahko poškodujejo ledvice ali medsebojno vplivajo z zdravilom Hepsera:
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele, ko uporaba alternativnih protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na voljo ali ni ustrezna (glejte poglavje 5.1).
Polish: Uśredniony (min-max) klirens nerkowy adefowiru u osób z prawidłową czynnością nerek (Clcr > 80 ml/min) wynosi 211 ml/min (172-316 ml/min), około dwukrotnie więcej niż obliczony klirens kreatyniny (metoda CockroftaGaulta).
Slovenian: Mediani (min-max) ledvični očistek adefovirja pri osebah z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), kar je približno dvakratna vrednost očistka kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Dipivoksiladefovirata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.