FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
Estonian: Miks HBVaxPro heaks kiideti?
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Czech: • Byla opět zdůrazněna potřeba 4. dávky ve 12 měsících v případě, že je použito zkrácené očkovací schéma: 0, 1, 2 a 12 měsíců
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Czech: ZÁVĚR
Estonian: KOKKUVÕTE
Czech: V minulosti nebyl nikdy zaznamenán případ, kde by vysoká účinnost u adolescentů a mladistvých neodpovídala vysoké účinnosti u dětí.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Czech: Příčina po několik let se snižující imunogenicity zůstává stále neobjasněna.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Czech: DISKUSE
Estonian: ARUTELU
Czech: ÚVOD
Estonian: SISSEJUHATUS
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
Czech: Jsou zde jisté náznaky, že vakcína proti hepatitidě B vyráběná v současné době je méně imunogenní než vakcína vyráběná v devadesátých letech.
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
Czech: • Použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
Czech: Výsledky těchto tří studií s přípravkem vyrobeným v současném výrobním zařízení potvrdily stálou a reprodukovatelnou účinnost založenou na nedávných údajích z minulého období a měly by též předpovědět účinnost, kterou je možné očekávat u zbytku populace.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused praeguses ettevõttes toodetava ravimiga kinnitavad kindlaid korratavaid tulemusi, mis tuginevad viimastele varasematele andmetele ning peaksid ennustama ka eeldatavaid tulemusi teistes populatsioonides.
Czech: Analytické nástroje mohou být použity jako kritéria konzistence, ale nikoliv jako koreláty pro bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) šarží vakcín proti hepatitidě B vyráběných v SPMSD.
Estonian: Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B-hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
Czech: V důsledku toho je nutné doposud získané údaje interpretovat s ohledem na to, že byly získány použitím pediatrické (5µg) dávky vakcíny proti hepatitidě B vyrobené před rokem 2001.
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
Czech: Proto jsou výsledky této studie důkazem toho, že přípravek dostupný v současné době je schopen vyvolat tvorbu očekávaných hladin ochranných protilátek v celé populaci, pro kterou je indikován.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
Czech: Kvůli relativně vysokému riziku infekce reprezentuje skupina dětí narozených matkám pozitivním na hepatitidu B populaci, která by byla nejvíce citlivá na možnou nedostatečnou imunogenicitu vakcíny.
Estonian: Suhteliselt kõrge infektsiooniriski tõttu esindab B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud väikelaste rühm populatsiooni, mis oleks vaktsiini võimaliku ebapiisava immunogeensuse suhtes kõige haavatavam.
Czech: Z hlediska kvality neexistují žádné technické nebo analytické nástroje či nástroje využívající zvířat, které by umožnily předpovědět imunogenicitu rekombinantní složky proti hepatitidě B u lidí.
Estonian: Kvaliteedi seisukohalt ei ole olemas tehnilisi, analüüsi- ega loomseid vahendeid, mis võimaldaksid ennustada rekombinantsete B-hepatiidi komponentide immunogeensust inimesel.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Czech: Upravený Souhrn údajů o přípravku a Příbalové informace poskytují nejnovější informace s ohledem na nejlepší využití přípravku a na poslední klinické výsledky.
Estonian: Läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja märgistustes esitatakse uuendatud teave ravimi kõige parema kasutamise kohta, arvestades uusimaid kliinilisi andmeid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Estonian: Müügiloa hoidja töötas immunogeensuse suurendamiseks välja uuendatud tootmisprotsessi.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Czech: Výbor se usnesl, že rozhodnutí bude učiněno na základě dodaných odpovědí týkajících se kvality a na základě míry uspokojivosti klinických výsledků.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Czech: • Po zvážení údajů o nízké imunogenicitě, které jsou v současné době k dispozici, shledal výbor CHMP nutnost provedení dalších studií k zajištění dlouhodobé ochrany proti hepatitidě B stávající vakcínou v budoucnosti.
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že použití této vakcíny nevystaví žádnou cílovou skupinu, pro kterou je vakcína indikována, bezprostřednímu riziku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Czech: Jedná se o třetí studii v posledních několika letech, která sledovala současnou verzi přípravku (vyrobeného v Biotechnological Manufacturing Center, BTMC) u mladých jedinců s použitím stejného očkovacího schématu (ostatní dvě studie jsou označeny jako V501-011 a V232-052).
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
Czech: Kromě toho souhrn klinické účinnosti zjištěný vyhodnocením ochrany proti tomuto onemocnění v klinických studiích V121-018 podporuje závěr, že vakcíny proti hepatitidě B zůstávají účinné v potlačování infekce virem hepatitidy B a jejích vážných následků.
Estonian: Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121-018, järeldust, et B-hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B-hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně HBVAXPRO.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik HBVAXPRO kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku HBVAXPRO by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks HBVAXPRO tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Czech: • U dialýzovaných pacientů, u kterých se po posilovací dávce zjistí nedostatečný titr protilátek, by mělo být zváženo použití alternativní vakcíny proti hepatitidě B.
Estonian: • neerudialüüsi saavatel patsientidel, kellel ei ole pärast annuse võimendamist saavutatud piisavalt kõrget antikehade tiitrit, tuleks kaaluda alternatiivsete B-hepatiidi vaktsiinide kasutamist.
Czech: Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti dalších údajů.
Estonian: Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B-hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.
Czech: • Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny s vakcínou HBVAXPRO se nedoporučuje, jelikož nebylo dostatečně prostudováno.
Estonian: • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO-ga seoses piisavalt uuritud;
Czech: Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto vakcínou.
Estonian: Väljendati muret seoses Hexavaci B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse ning B-hepatiidi infektsioonivastase pikaajalise kaitse võimalike tagajärgedega ning seoses võimalusega võimendada toimet pärast esimest vaktsineerimiskuuri selle vaktsiiniga.
Czech: K údajům o imunogenicitě získaným v posledních 5 letech z klinických studií s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX můžeme navíc přidat i přijatelnou účinnost těchto vakcín podpořenou výsledky ze sledování případů s hepatitidou B v USA a na Novém Zélandu a z analýz trendu selhání vakcín nahlášených do databáze bezpečnosti vakcín držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus-Meremaa B-hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
Czech: Ačkoliv v některých studiích provedených během posledních 5 let byly GMT vakcín proti hepatitidě B nižší než ty získané na počátku 90. let, klinické údaje získané sponzorem v klinických studiích uvedených výše ukazují konzistentní, vysoké séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B, což je uznávaný korelát účinnosti.
Estonian: Kuigi mõnedes viimase 5 aasta jooksul läbiviidud uuringutes olid Bhepatiidi vaktsiinide tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad 1990-ndate aastate algul täheldatud vastustest, näitavad sponsori poolt eelkirjeldatud uuringutes saadud kliinilised andmed järjekindlaid Bhepatiidi vastaseid seroloogilise kaitse määri, mis on efektiivsuse kindlaksmääratud näitaja.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast HBVAXPRO-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Czech: Nicméně nový navržený model bude mít pouze predikční hodnotu, a to jakmile bude úplně zkontrolovaný a ukáže se být schopný rozlišit šarže HBVAXPRO, které vyvolají vysokou nebo nízkou imunitní odpověď během klinických zkoušek.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada HBVAXPRO partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro HBVAXPRO má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks HBVAXPRO müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Jelikož neexistují žádné in vitro nebo in vivo systémy schopné předem určit přijatelnou imunogenicitu u lidí, musíme na tomto místě poznamenat, že myší model C3H, navržený držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být schopný rozlišit vhodné šarže vakcíny proti hepatitidě B od těch nevhodných.
Estonian: Kuna vastuvõetava immunogeensuse ennustamiseks inimesel ei ole sobivat in vitro ega in vivo süsteemi, on tähtis praegusel etapil märkida, et müügiloa hoidja pakutud C3H hiiremudeli alusel näib olevat võimalik eristada vastuvõetavaid B-hepatiidi partiisid mittevastuvõetavatest.
Czech: • Výbor CHMP zjistil, že snížená imunogenicita složky proti hepatitidě B, vyrobené držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být způsobena nestálostí výrobního postupu při výrobě této složky a že následné rozsáhlé přehodnocení výrobního procesu na straně držitele rozhodnutí o registraci poukázalo na stávající postup související s pomocnými látkami jako na možnou hlavní příčinu snížené imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci, že za 4 roky, pokud zrovna nebude probíhat klinická studie imunogenicity antigenu hepatitidy B od držitele rozhodnutí o registraci, držitel rozhodnutí o registraci provede studii imunogenicity vakcíny, a bude tak poté činit vždy nejméně jednou za čtyři roky, aby tím potvrdil, že zkušenosti s přípravkem jsou stále čerstvé a že klinická účinnost přípravku splňuje očekávání.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B-hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny HBVAXPRO vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud HBVAXPRO püsivalt kõrge immunogeensus.
Czech: Výbor CHMP potvrdil na svém plenárním zasedání v lednu 2006 své obavy týkající se snižující se imunogenicity rekombinantní složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně HBVAXPRO a PROCOMVAX.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta jaanuaris toimunud plenaaristungil taas muret HBVAXPRO ja PROCOMVAXi rekombinantse B-hepatiidi komponendi väheneva immunogeensuse üle.
Czech: Údaje, jež výbor CHMP hodnotil, zahrnovaly podklady ze 7 studií provedených s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbivaadatud andmete hulka kuulusid seitsme HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringu andmed, millest üks alles kestab.
Czech: Ve studiích s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX provedených držitelem rozhodnutí o registraci do současné doby bylo u velké většiny vakcín dosaženo séroprotektivních hladin protilátek.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny HBVAXPRO v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale HBVAXPRO-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Czech: • Bylo posíleno doporučení pro sérologické testování a podání dalších dávek v případě potřeby u imunokompromitovaných jedinců, u jedinců z vysoce rizikových skupin nereagujících na základní očkovaní a v případě předpokládané expozice viru hepatitidy B.
Estonian: • kinnitati soovitusi viia läbi vähenenud immuunsusega patsientide, teistesse kõrge riskiga rühmadesse kuuluvate isikute, kellel ei kujunenud välja immuunvastust, ja oletatava kokkupuutumise korral B-hepatiidiga seroloogiline testimine ja vajadusel täiendavate vaktsiiniannuste manustamine;
Czech: Zbývající možná rizika budou minimalizována na přijatelnou úroveň prostřednictvím zásadní revize Souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
Czech: Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou HBVAXPRO a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek HBVAXPRO by mělo být změněno v souladu s čl.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas HBVAXPRO-ga vaktsineerimise järel tekkiva Bhepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et HBVAXPRO müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku HBVAXPRO s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide HBVAXPRO esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO VZHLEDEM K TOMU, ŽE
Estonian: HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED ARVESTADES JÄRGMIST:
Czech: Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné HBVAXPRO vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny HBVAXPRO vyrobené pozměněným výrobním postupem.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse HBVAXPRO vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud HBVAXPRO tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku HBVAXPRO v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et HBVAXPRO kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.