FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
Romanian: A fost observată îmbunătățirea similar, în favoarea Fasenra, a scorului la Chestionarul de control al astmului bronșic -6 (ACQ-6) și la Chestionarul standardizat de calitate a vieții în astmul bronșic pentru pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani (AQLQ(S)+12) (Tabelul 3).
Danish: Fasenra administreres som en subkutan injektion.
Romanian: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
Romanian: Studiul 4 a evaluat efectul pe termen lung pentru Fasenra asupra ratei anuale a exacerbărilor, funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 și asupra menținerii reducerii CSO cu cele 2 scheme terapeutice utilizate în studiile anterioare.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Romanian: Febră Reacție la locul injecției
Danish: Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet.
Romanian: Acest sunet vă anunță că a început injectarea.
Danish: Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
Romanian: Există date limitate la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Romanian: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Romanian: Cleme de activare a protecției acului
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Romanian: Eficacitatea în Studiul 4 a fost evaluată de asemenea la pacienții cu număr inițial de eozinofile sanguine <300 celule/μl și a fost similară cu Studiile 1 și 2.
Danish: Af disse fik 46 placebo, 40 fik Fasenra hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge, og 22 fik Fasenra hver 4. uge.
Romanian: Dintre aceștia, la 46 s-a administrat placebo, 40 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și la interval de 8 săptămâni pentru dozele următoare, iar 22 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni.
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Romanian: (Vezi Pasul 9 - Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal IgG1, care este degradat de enzimele proteolitice cu o largă distribuție în organism, nu numai în țesutul hepatic.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Romanian: Nu frecați locul injectării.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Romanian: Fasenra nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronșic.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Romanian: De asemenea, funcția pulmonară, scorul simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 au fost evaluate în Studiul 3 și rezultatele au fost similare cu cele din Studiile 1 și 2.
Danish: Vindue Nål
Romanian: Fereastră de vizualizare
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe tăvița din plastic.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Romanian: În studiul privind reducerea dozei de corticosteroid cu administrare orală (CSO), ZONDA (Studiul 3), au fost înrolați în total 220 de pacienți cu astm bronșic (61% femei; vârsta medie de 51 de ani), tratați cu CSO zilnic (8 până la 40 mg/zi; media de 10 mg) în plus față de administrarea regulată de CSI în doză mare și un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu cel puțin un tratament de control în 53% din cazuri.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, vârsta nu a influențat clearance-ul benralizumab.
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Romanian: Diferența de tratament în ceea ce privește modificarea medie față de momentul inițial a scorului total a simptomelor de astm bronșic, ACQ-6 și AQLQ(s)+12 la finalul tratamentuluiPacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Romanian: Pentru schema terapeutică recomandată de administrare a dozelor, reducerea ratei anuale a exacerbărilor observată în Studiile clinice anterioare 1 și 2 controlate cu placebo (la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu CSI în doză mare) s-a menținut în al doilea an de tratament (Tabelul 6).
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Romanian: • Puneți stiloul injector Fasenra Pen utilizat în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Danish: Hvad er Fasenra
Romanian: Ce este Fasenra
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Romanian: Pasul 4 - Alegeți locul de injectare
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Romanian: Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numite eozinofile.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Romanian: Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Romanian: Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Romanian: Țineți corpul seringii cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul de protecție cu cealaltă mână.
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Danish: Trin 6 - Træk hætten af
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru administrare cu seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în „Instrucțiunile de utilizare"
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Romanian: Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului Fasenra este o soluție care poate varia de la incolor la galben.
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
Romanian: Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 5.1).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională arată că benralizumab prezintă o farmacocinetică liniară, fără dovezi privind o cale de clearance mediată de receptorul țintă.
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Romanian: Populație cu intenție de tratament (pacienți tratați cu doză mare de CSI și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl).
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasenra
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Danish: Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
Romanian: Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
Romanian: Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală", tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Romanian: • în zonele cu cicatrici sau piele deteriorată
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică La pacienții cu astm bronșic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 2,5%), efectul benralizumab asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică a fost evaluat într-un studiu clinic de fază 1, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, benralizumab fiind administrat subcutanat SC în doze de 100 mg sau 200 mg.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost observată indiferent de numărul inițial al eozinofilelor sanguine; cu toate acestea, creșterea numărului eozinofilelor sanguine, față de momentul inițial, a fost identificată ca un factor predictor potențial de îmbunătățire a răspunsului la tratament, în special a valorilor VEMS.
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.
Romanian: Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie" plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Romanian: Nu țineți seringa de piston sau de capătul pistonului cât timp îndepărtați capacul acului.
Danish: Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Romanian: Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini.
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Romanian: Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Danish: Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Danish: Total astmasymptomscore Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline
Romanian: Scorul total al simptomelor de astm bronșic Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Dihidrat de trehaloză Polisorbat 20
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Romanian: Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Romanian: • Fiecare stilou injector Fasenra Pen conține o singură doză de Fasenra și nu poate fi reutilizat.
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul stiloului injector Fasenra Pen.
Danish: Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Romanian: Înainte de a utiliza Fasenra Pen, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Romanian: La pacienții tratați cu Fasenra, comparativ cu placebo, rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare și/sau prezentare la camera de gardă a fost de 0,09, versus 0,25 (raportul probabilităților 0,37, IÎ 95%: 0,20, 0,67, p0,001), iar în Studiul 2 a fost de 0,12, versus 0,10 (raportul probabilităților 1,23, IÎ 95%:
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), mens du tager Fasenra.
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la copii cu vârsta de la naștere până la 6 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței renale asupra benralizumab.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Romanian: În general, la pacienții care au prezentat anticorpi anti-medicament în studiile anterioare, titrurile au rămas stabile sau au scăzut în al doilea an de tratament.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Romanian: După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării