FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Macrogol
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með fyrstu kynslóðar and-andrógen lyfi; 69% þátttakenda höfðu fengið bicalutamid og 10% þátttakenda höfðu fengið flutamid.
Latvian: Erleada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Erleada hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pētījumā ARN-509-003 par lūzumu ziņots 11,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 6,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
Latvian: Nelietojiet Erleada šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Erleada ef:
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
Icelandic: • dettni (byltur) eða beinbrot - þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ofskömmtunar hafa ekki enn komið fram, búist er við að slík viðbrögð svipi til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem:
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars beinbrot (12%) og vanvirkni skjaldkirtils (8%).
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum apalutamids hjá hvítum (hvítum eða rómönskum eða suður-amerískum; N=761), svörtum (með afríska arfleið eða afríska-ameríska; N=71), asískum (ekki japönskum; N=58) og japönskum (N=58) einstaklingum.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt.
Latvian: Informācija vīriešiem - ievērojiet šo ieteikumu ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
Icelandic: Staðfest var með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati að allir einstaklingar sem tóku þátt voru ekki með meinvörp og höfðu ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) færniskor 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
Icelandic: Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón).
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Icelandic: Minnkun á plasmaþéttni getur verið veruleg og leitt til verkunartaps eða dregið úr klínískum áhrifum.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Erleada lietošana un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, līdz klīniskā toksicitāte ir mazinājusies vai izzudusi.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta þessum lyfjum út þegar það er mögulegt eða meta verkunartap ef notkun lyfsins er haldið áfram.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar grūtnieci, izmantojiet prezervatīvu, lai pasargātu vēl nedzimušo bērnu.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu - notaðu smokk til að verja ófædda barnið.
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur lyf til:
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Icelandic: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Latvian: No pacientiem ar izsitumiem uz ādas zāļu lietošanu pārtrauca 28% un devu samazināja 12% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: á húð, var gert hlé á skömmtum hjá 28% sjúklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 12% (sjá kafla 4.2).
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Apalutamīda lietošana veselām pētāmām personām tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas Cmax un AUC izmaiņas.
Icelandic: Gjöf apalutamids hjá heilbrigðum einstaklingum við fastandi aðstæður og með fituríkri máltíð leiddi ekki til neinna breytinga á Cmax eða AUC sem höfðu klíníska þýðingu.
Latvian: Apvalkā ir melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Icelandic: Eftir inntöku var miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2 klst. (bil: 1 til 5 klst.).
Latvian: • paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju, lai to varētu parādīt neatliekamās palīdzības ārstam.
Icelandic: taka þennan fylgiseðil með þér til að sýna bráðalækninum.
Latvian: Ar Erleada un ADT ārstētām pētāmām personām bija nozīmīga uzlabošanās salīdzinājumā ar tām, kuras ārstētas tikai ar ADT, vērtējot turpmāk minētos sekundāros mērķa kritērijus: laiks līdz metastāzēm (RA = 0,28; 95% TI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,30; 95% TI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); laiks līdz simptomātiskai progresēšanai (RA = 0,45; 95% TI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) un kopējās dzīvildzes (OS; overall survival) tendence (RA = 0,70; 95% TI: 0,47; 1,04; p < 0,0742).
Icelandic: Þátttakendur sem fengu meðferð með Erleada og ADT sýndu marktækt meiri ávinning en þeir sem fengu meðferð með ADT eingöngu hvað varðar eftirfarandi aðra endapunkta: tími fram að meinvörpum (HR =0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001); lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tími að versnun einkenna (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) og tilhneiging hvað varðar heildarlifun (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada
Icelandic: Ef gleymist að taka Erleada
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Erleada er notað.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) þátttakenda í báðum meðferðarhópum höfðu áður gengist undir skurðaðgerð eða geislameðferð á blöðruhálskirtli.
Latvian: Izsitumu uz ādas dēļ Erleada lietošanu pārtrauca 9% pacientu, kuriem radās izsitumi uz ādas.
Icelandic: Útbrot á húð leiddu til að meðferð með Erleada var hætt hjá 9% sjúklinga sem fengu útbrot á húð.
Latvian: Cik daudz jālieto Ieteicamā deva ir 240 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Icelandic: Hve mikið skal taka Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pētāmajām personām prostatas specifiskā antigēna (PSA) rādītāja dubultošanās laiks (PSADT) bija ≤ 10 mēneši, ko uzskatīja par augsta draudošas metastātiskas slimības un prostatas vēzim specifiskas nāves riska rādītāju.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Icelandic: Sjá neðar.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir apalutamidi
Latvian: Piecpadsmit procentiem (15%) pētāmo personu, uzsākot dalību pētījumā, iegurņa limfmezgli bija < 2 cm.
Icelandic: Fimmtán prósent (15%) þátttakenda voru með < 2 cm eitla í grindarholi við upphaf rannsóknar.
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Icelandic: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfjahvarfaupplýsingar eru ekki fyrirliggjandi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Latvian: Kā uzglabāt Erleada
Icelandic: Hvernig geyma á Erleada
Latvian: Par kritieniem ziņots 15,6% ar Erleada ārstēto pacientu un 9,0% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um dettni hjá 15,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada samanborið við 9,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas liecina, ka apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas.
Icelandic: Meðalnýting (mean absolute bioavailability) eftir inntöku er um það bil 100%, sem gefur til kynna að apalutamid frásogist fullkomlega eftir gjöf til inntöku.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: Pēc 240 mg lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4 nedēļām, un akumulācijas vidējā attiecība bija aptuveni 5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg einu sinni á sólarhring var jafnvægi apalutamids náð eftir 4 vikur og meðal uppsöfnunarhlutfall var um það bil 5-falt miðað við stakan skammt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā maksimālās vidējās QTcF izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija 12,4 ms (divpusējā 90% TI augšējā robeža: 16,0 ms).
Icelandic: Við jafnvægi var hámarks meðaltalsbreyting QTcF frá upphafi 12,4 ms (2-hliða 90% efra öryggisbil (CI): 16,0 ms).
Latvian: Erleada ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Erleada og pakkningastærðir
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
Icelandic: Sjúklingar sem stunda kynlíf með konum á barneignaaldri eiga að nota smokk ásamt annarri öflugri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af Erleada.
Latvian: In vitro dati liecina, ka apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts nav BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að apalutamid og N-desmetýl umbrotsefnið séu ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
Latvian: Apalutamīds novērš AR nukleāru translokāciju, inhibē DNS saistīšanos, kavē AR mediētu transkripciju un nedarbojas kā androgēnu receptoru agonists.
Icelandic: Apalutamid hindrar kjarnatilfærslu andrógenviðtakans, hamlar DNA bindingu, hindrar andrógenviðtakamiðlaða umritun og er án virkni andrógenviðtakaörva.
Latvian: Erleada ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai var būt grūtniecība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Erleada hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.3).
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Icelandic: Lyf sem virkja CYP3A4 eða CYP2C8
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas Kā lietot Erleada
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erleada Hvernig nota á Erleada
Latvian: No pacientiem, kuri nesaņēma vairogdziedzera aizstājterapiju, hipotireoze radās 5,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 5,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: 120 tabletes
Icelandic: 120 töflur
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
Latvian: Ietver ribu lūzumu, jostas daļas skriemeļu lūzumu, mugurkaula kompresijas lūzumu, mugurkaula lūzumu, pēdas lūzumu, gūžas lūzumu, augšdelma kaula lūzumu, krūšu daļas skriemeļu lūzumu, augšējās ekstremitātes lūzumu, krusta kaula lūzumu, plaukstas lūzumu, kaunuma kaula lūzumu, gūžas kaula locītavas iedobuma lūzumu, potītes lūzumu, kompresijas lūzumu, ribu skrimšļu lūzumu, sejas kaulu lūzumu, apakšējās ekstremitātes lūzumu, osteoporotisku lūzumu, plaukstas pamatnes lūzumu, avulsijas lūzumu, mazā apakšstilba kaula lūzumu, astes kaula lūzumu, iegurņa lūzumu, spieķakaula lūzumu, krūšu kaula lūzumu, stresa izraisītu lūzumu, traumatisku lūzumu, kakla daļas skriemeļu lūzumu, augšstilba kaula kakliņa lūzumu, lielā apakšstilba kaula lūzumu.
Icelandic: Meðtalið er rifbeinsbrot, lendarhryggbrot, samfallsbrot á hrygg, hryggbrot, fótbrot, mjaðmabrot, upphandleggsbrot, brjósthryggbrot, brot í efri útlim, spjaldhryggbrot, handarbrot, lífbeinsbrot, mjaðmarskálarbrot, ökklabrot, samfallsbrot, brot á brjóski rifbeina, andlitsbeinsbrot, brot í neðri útlim, brot vegna beinþynningar, úlnliðsbrot, brot beinflísar frá beini (avulsion fracture), brot á dálki fótleggs, rófubeinsbrot, grindarholsbrot, radíusbrot, bringubeinsbrot, álagsbrot, áverkabrot, hálsliðarbrot, brot á lærleggshálsi, sköflungsbrot.
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
Icelandic: Áhrif apalutamids á hvarfefni CYP2B6 hafa ekki verið metin in vivo og hrein áhrif (net effect) eru ekki þekkt eins og er.
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
Icelandic: Sérstök rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi bar altæka útsetningu fyrir apalutamidi og N-desmetýl apalutamidi hjá einstaklingum sem í upphafi voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class A, meðalskor = 5,3) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class B, meðalskor = 7,6) saman við hóp með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Latvian: • ārstē nopietnas psihiskas slimības (piemēram, haloperidols).
Icelandic: • meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)
Latvian: Klīniskajos pētījumos krampji radās 0,2% pacientu, kuri saņēma Erleada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Erleada
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Icelandic: Samhliðanotkun apalutamids og lyfja sem eru næm hvarfefni margra umbrotsensíma og ferja (sjá kafla 4.5) skal almennt forðast ef meðferðaráhrif þeirra eru sjúklingnum mjög mikilvæg og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 240 mg devā (4 tabletēs), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 240 mg skammti (4 töflur), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: • ja esat sieviete, kurai ir vai var iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt turpmāk punktā
Icelandic: - þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem uz ādas (definēti kā tādi, kas sedz > 30% ķermeņa virsmas laukuma [ĶVL]) Erleada lietošanas laikā ziņots 5,2% pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs útbrot á húð (skilgreint sem að þeki > 30% af líkamsyfirborði [BSA]) hjá 5,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru miðlungsöflugir til öflugir CYP3A4 og CYP2B6 virkjar, miðlungsöflugir CYP2B6 og CYP2C8 hemlar og vægir CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemlar.
Latvian: Atlocīt, lai atvērtu
Icelandic: Flettið og opnið