FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó hipotiroidismo en el 20,9% de pacientes e hipertiroidismo en el 1,1% de pacientes.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión Hemorragia c,d,h
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok c, d, h
Spanish: Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Inlyta, y durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Spanish: Insuficiencia renal No se ha detectado axitinib inalterado en orina.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Aksytynib w formie niezmienionej nie jest wykrywany w moczu.
Spanish: Muy frecuentes Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie) Erupción
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) Wysypka
Spanish: Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película axitinib
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales c,d,j
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 4 en el 1% de los pacientes y se notificaron hemorragias mortales en el 0,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 4. zgłoszono u 1% pacjentów, a krwotok zakończony zgonem zgłoszono u 0,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con sunitinib
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio sunitynibem
Spanish: Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Polish: Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Spanish: Poco frecuentes Neutropenia Leucopenia
Polish: Neutropenia Leukopenia
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank de tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (77%) o asiática (21%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, 34% pacjentów leczonych aksytynibem było w wieku ≥ 65 lat. Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (77%) lub azjatyckiej (21%).
Spanish: Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 58,8 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: • Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
Polish: • przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Polish: Induktory CYP3A4/5
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (como insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Spanish: RR (95% IC)
Polish: HR (95% CI)
Spanish: Cómo tomar Inlyta
Polish: Jak stosować lek Inlyta
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello (venas muy marcadas).
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Spanish: Hemorragia En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con citoquinas
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio cytokiną
Spanish: Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
Spanish: Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.
Spanish: Inhibidores del CYP3A4/5
Polish: Inhibitory CYP3A4/5
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe
Spanish: • Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
Polish: • białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie po dawkach aksytynibu większych niż 5 do 10 mg. In vitro wiązanie aksytynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi > 99%, przy preferencyjnym wiązaniu z albuminami i umiarkowanym wiązaniu z kwaśną α1-glikoproteiną.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en un paciente (0,3%) que recibía axitinib (hemorragia gástrica).
Polish: U jednego pacjenta (0,3%) otrzymującego aksytynib zgłoszono krwotok o przebiegu śmiertelnym (krwotok z żołądka).
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad en ratones y perros tras dosis repetidas de hasta 9 meses fueron gastrointestinales, hematopoyéticos, reproductivos, esqueléticos y dentales, sin aparición de los mismos al nivel de dosis [NOAEL, No Observed Adverse Effect Levels (nivel de dosis en el que no aparecen efectos adversos)] aproximadamente equivalente o por debajo del nivel de exposición esperada en humanos a la dosis de inicio recomendada en clínica (según niveles de AUC).
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Spanish: La perforación gastrointestinal y la fístula incluyen los siguientes términos preferentes: absceso abdominal, absceso anal, fístula anal, fístula, goteo de anastomosis gastrointestinal, perforación gastrointestinal, perforación de intestino grueso, fístula esoofagobraquial y peritonitis.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka obejmuje następujące preferowane określenia: ropień brzuszny, ropień odbytu, przetoka odbytu, przetoka, nieszczelność zespolenia przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego, przetoka przełykowo-oskrzelowa i zapalenie otrzewnej.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales en el 4,7% de los pacientes que recibieron axitinib, incluyendo infarto de miocardio (1,4%), ataque isquémico transitorio (0,8%) y accidente cerebrovascular (0,6%).
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Disgeusia
Polish: Duszność Kaszel Dysfonia
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó de forma muy frecuente hipertensión (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Si tiene problemas en la glándula tiroides.
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy.
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Axinitib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Aumento de la lipasa 3,7
Polish: Zmniejszenie apetytu 39,0
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib (N = 359) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca (0,6%), insuficiencia cardiorrespiratoria (0,6%), disfunción del ventrículo izquierdo (0,3%) e insuficiencia ventricular derecha (0,3%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu (N = 359) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca zgłaszano u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym niewydolność serca (0,6%), niewydolność krążeniowo-oddechową (0,6%), zaburzenia czynności lewej komory serca (0,3%) oraz zaburzenia czynności prawej komory serca (0,3%).
Spanish: Si se interrumpe axitinib, a los pacientes que reciban medicamentos antihipertensivos se les debe monitorizar por la posible hipotensión (ver sección 4.2).
Polish: Po odstawieniu aksytynibu należy monitorować pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie krwi w celu wykrycia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2).
Spanish: f
Polish: n
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y oclusión de las arterias retinianas) (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zamknięcie tętnicy siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar.
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Spanish: Muy frecuentes Artralgia Dolor en las extremidades
Polish: Ból stawów Ból w kończynie
Spanish: Se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca de grado 3/4 en el 1,0% de los pacientes que recibieron axitinib y acontecimientos de insuficiencia cardiaca mortal en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Polish: związane z niewydolnością serca zgłaszano u 1,0% pacjentów, a niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos mortales en el 0,1% de los pacientes que recibieron axitinib.
Polish: Zakończone zgonem żylne epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,1% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 82,3 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Inlyta 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib.
Polish: Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Spanish: Inlyta 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib.
Polish: Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Spanish: Inlyta puede aumentar la probabilidad de hemorragia.
Polish: • jeśli u pacjenta występują krwawienia Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Spanish: • Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca.
Polish: • wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal y fístulas (ver sección 4.8).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano perforację przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki (patrz punkt 4.8).
Spanish: Figura 3.
Polish: Wykres 3.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha.
Spanish: Se notificó insuficiencia cardiaca mortal en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Polish: Niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Spanish: Se observaron caries dentales parcialmente reversibles en ratones tratados durante más de 1 mes con niveles de exposición similares a la exposición esperada en humanos.
Polish: U myszy, którym podawano produkt przez ponad 1 miesiąc, przy poziomach ekspozycji podobnych do oczekiwanej ekspozycji u człowieka, obserwowano częściowo odwracalną próchnicę zębów.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales mortales en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Polish: Zakończone zgonem tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 1, 3, 5 y 7 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom determinados efectos adversos.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Spanish: La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Spanish: Inlyta axitinib
Polish: Inlyta aksytynib
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos del medicamento son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables y controlables.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inlyta (constatados en más del 20 % de los pacientes) son diarrea, hipertensión (presión arterial elevada), cansancio, disfonía (perturbación del habla), náuseas (malestar), vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies), hemorragia, hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva), proteina en la urina, tos y estreñimiento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inlyta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inlyta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Spanish: El texto completo del EPAR de Inlytapuede encontrarse en la página web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Inlyta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En pacientes que toleren bien la dosis de 5 mg, que no presenten hipertensión y no estén tomando medicamentos para la presión arterial, la dosis puede incrementarse primero a 7 mg y luego hasta un máximo de 10 mg dos veces al día.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Los pacientes que recibieron Inlyta vivieron durante un promedio de 6,7 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,7 meses en los pacientes que tomaron sorafenib.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, administrados con un intervalo aproximado de 12 horas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Spanish: La Comisión Inlyta emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inlyta el 3 de septiembre de 2012.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inlyta se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia de los pacientes sin empeoramiento del tumor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Spanish: En pacientes que toman otros medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis de Inlyta.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Inlyta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inlyta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Los efectos fueron mejores en los pacientes tratados previamente con citocinas, en lugar de sunitinib.
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.