FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Macrogol (3350)
Latvian: Makrogols (3350)
Spanish: Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Spanish: Estas mejorías se mantenían en la semana 24.
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 24. nedēļā.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē.
Spanish: Síntomas que debería tener en consideración
Latvian: Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Spanish: Apremilast no es genotóxico.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
Spanish: No hay datos de fertilidad disponibles en seres humanos.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Spanish: • Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Latvian: • Lietojiet Otezla katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Spanish: Otros medicamentos y Otezla
Latvian: Citas zāles un Otezla
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Latvian: Apremilasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā TNF blokatoriem, nebija atļauta.
Spanish: Qué es Otezla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla Cómo tomar Otezla
Latvian: Kas ir Otezla un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas Kā lietot Otezla
Spanish: Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Blakusparādības ar sastopamību „Nav zināmi" (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: Si un paciente no muestra indicios de beneficio terapéutico después de 24 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento.
Latvian: Ja pēc 24 nedēļām pacientam nevēro terapeitisku ieguvumu, ārstēšana jāpārskata.
Spanish: Es necesario un programa inicial de escalado de dosis como se muestra en la Tabla 1.
Latvian: Nepieciešama sākotnējās titrēšanas shēma atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Spanish: Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Otezla var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos jóvenes y de edad avanzada.
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Spanish: • No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.
Latvian: • Nepārtrauciet Otezla lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de poder iniciar el tratamiento.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Spanish: • El principio activo es apremilast.
Latvian: • Aktīvā viela ir apremilasts.
Spanish: Para qué se utiliza Otezla Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 87 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplekts ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Otezla
Latvian: Kā un kad lietot Otezla
Spanish: Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Spanish: Las respuestas ACR20/50/70 se mantenían en la semana 24.
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Latvian: • rifampicīnu - antibiotisks līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai;
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Latvian: Neizskaidrojamas un klīniski nozīmīgas ķermeņa masa samazināšanās gadījumā, ārstam šie pacienti ir jānovērtē un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
Spanish: El número de pacientes con los subtipos artritis mutilante y espondilitis predominante era demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Latvian: Pacientu ar arthritis mutilans un predominējošu spondilīta formas apakštipu skaits bija pārāk mazs, lai būtu iespējams nozīmīgs novērtējums.
Spanish: Debido al diseño del estudio, la duración del retratamiento fue variable, y osciló desde 2,6 hasta 22,1 semanas.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ atkārtotas ārstēšanas ilgums atšķīrās, tas ilga no 2,6 līdz 22,1 nedēļai.
Spanish: • El "pack de inicio de tratamiento" también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
Latvian: • Terapijas kursa sākuma komplektā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajām 8 dienām (7.-14. dienai).
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Latvian: • Tātad kopējā dienas deva ir 60 mg. Līdz 6. dienas beigām Jūs būsiet sasniedzis šo ieteicamo devu.
Spanish: *Al menos una de estas reacciones adversas fue notificada como grave
Latvian: Vismaz viena no šīm blakusparādībām aprakstīta kā nopietna.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa ni tratamiento sistémico convencional o biológico previo.
Latvian: Aptuveni viena trešdaļa pacientu iepriekš nebija saņēmuši fototerapiju, standarta sistēmisku vai bioloģisku terapiju.
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Latvian: Dati par apremilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Spanish: En general, se alcanzaron las respuestas en el PASI en la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 32.
Latvian: Kopumā PASI atbildes reakcijas sasniedza līdz 16. nedēļai, un tās saglabājās līdz 32. nedēļai.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó consecuencias clínicas evidentes debido a la pérdida de peso.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ķermeņa masas zuduma izraisītu acīmredzamu klīnisku seku.
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
Latvian: Ja pacients devu ir izlaidis, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk.
Spanish: Si olvidó tomar Otezla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Otezla
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño (frecuente) o estado de ánimo depresivo (frecuente).
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži) vai depresīvs garastāvoklis (bieži).
Spanish: • Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un "pack de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis de la forma descrita en la tabla siguiente.
Latvian: • Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
Spanish: Durante los ensayos pivotales se observó la máxima mejoría en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Latvian: Pivotālos pētījumos lielāko uzlabošanos novēroja ārstēšanās pirmajās 24 nedēļās.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Spanish: La experiencia a largo plazo en los estudios de ampliación sin enmascaramiento con apremilast fue, por lo general, comparable a la de los estudios de 52 semanas.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze, lietojot apremilastu atklātos pagarinājuma pētījumos, parasti bija salīdzināma ar pieredzi 52 nedēļas ilgajos pētījumos.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Otezla, informe a su médico si experimenta síntomas de empeoramiento de la depresión con comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente si toma otros medicamentos, puesto que algunos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan estos efectos adversos.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Otezla uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir depresijas pasliktināšanās simptomi ar pašnāvības domām vai uzvedību, īpaši, ja lietojat jebkādas papildu zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iespējamību.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron indicios de carcinogenicidad asociada al tratamiento con apremilast.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Spanish: Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Spanish: *NRI (por sus siglas en inglés, Non-responder imputation): imputación de los no respondedores.
Latvian: NRI (none responder imputation): pacientu bez atbildes reakcijas attiecinājums.
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Spanish: Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Latvian: • fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu - zāles krampju vai epilepsijas ārstēšanai;
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).
Spanish: • Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajās 6 dienās pakāpeniski tiks palielināta.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Tarjeta tipo estuche que contiene un pack de inicio de tratamiento para 2 semanas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
Spanish: Los sujetos que abandonaron antes del punto temporal y los sujetos que no tenían datos suficientes para una determinación definitiva del estado de la respuesta en el punto temporal se cuentan como no respondedores.
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
Spanish: Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se incluyó a pacientes con entesopatía preexistente (63 %) o dactilitis preexistente (42 %).
Latvian: Iekļāva arī pacientus ar jau esošu entezopātiju (63%) vai daktilītu (42%).
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo durante el tratamiento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Otezla iedarbību.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Spanish: Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla.
Spanish: Dolor de espalda*
Latvian: Sāpes mugurā*
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
Latvian: Aptuveni 68% apremilasta saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Spanish: Día 8 a día 14
Latvian: 8. diena - 14. diena
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
Latvian: Apremilasta plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem vidēji ir aptuveni 10 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas en artritis psoriásica (APs) y/o psoriasis (PSOR) Sistema de clasificación de órganos
Latvian: Psoriātiska artrīta (PsA) un/vai psoriāzes (PSOR) blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
Latvian: Apremilasts ir saistīts ar paaugstinātu psihisko traucējumu, tādu kā bezmiegs un depresija, risku.
Spanish: Estas reacciones adversas GI ocurren por lo general en las 2 primeras semanas de tratamiento y normalmente remiten en 4 semanas.
Latvian: Parasti šīs KZT blakusparādības rodas ārstēšanās pirmajās 2 nedēļās un izzūd 4 nedēļu laikā.
Spanish: p. m. a. m. p. m. a. m. p. m. 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Latvian: Pēcpusdiena 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Spanish: La acumulación es mínima cuando apremilast se administra una vez al día y aproximadamente del 53 % en sujetos sanos y del 68 % en pacientes con psoriasis cuando se administra dos veces al día.
Latvian: Uzkrāšanās ir minimāla, ja apremilastu lieto vienreiz dienā, un ir aptuveni 53% veseliem cilvēkiem un 68% pacientiem ar psoriāzi, ja to lieto divreiz dienā.
Spanish: Es probable que los efectos en el desarrollo de las crías observados durante la primera semana del periodo posnatal estuvieran asociados a la toxicidad de apremilast en las crías (peso y viabilidad de las crías reducidos) y/o a la falta de cuidados maternos (mayor incidencia de ausencia de leche en los estómagos de las crías).
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con metotrexato.
Latvian: Apremilastu var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu.
Spanish: Apremilast se utilizó en monoterapia (34,8 %) o en combinación con dosis estables de FAMEs de molécula pequeña (65,2 %).
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
Spanish: Asimismo, en el estudio PALACE 3 era necesario tener una lesión psoriásica en la piel valorable (por lo menos de 2 cm de diámetro).
Latvian: PALACE 3 pētījumā bija nepieciešams arī viens kritērijiem atbilstošs psoriātisks ādas bojājums (diametrs vismaz 2 cm).
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs +/- SE (%)
Spanish: • Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados "Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad" (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Spanish: La mediana de tiempo hasta la pérdida del 50 % de la mejoría en PASI de la semana 32 fue de 12,4 semanas.
Latvian: Laika mediāna līdz 32. nedēļā novērotās PASI uzlabošanās 50% zudumam bija 12,4 nedēļas.
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Latvian: Apremilasta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (65-85 gadus veciem) bija aptuveni par 13% lielāka pēc AUC un aptuveni par 6% lielāka pēc Cmax nekā jauniem cilvēkiem (18-55 gadus veciem).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes que obtuvieron una respuesta ACR20 en la semana 16 conforme a los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR por sus siglas en inglés, American College of Rheumatology).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 16. nedēļā sasniegta atbildes reakcija „20" atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of RheumatologyACR) noteiktiem kritērijiem.
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Latvian: Šiem pacientiem 52. nedēļā ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 57%, 25% un 11%.
Spanish: Los riesgos y beneficios de iniciar o continuar el tratamiento con apremilast deben evaluarse detenidamente si los pacientes notifican síntomas psiquiátricos anteriores o actuales o si se ha previsto el tratamiento concomitante con otros medicamentos que probablemente causen acontecimientos psiquiátricos.
Latvian: Sākot vai turpinot ārstēšanu ar apremilastu, rūpīgi jāizvērtē riski un ieguvumi, ja pacienti ziņo par bijušiem vai esošiem psihiskiem simptomiem vai ja ir paredzēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Spanish: Se han registrado casos poco frecuentes de comportamiento o pensamientos suicidas (incluido el suicidio consumado).
Latvian: Ir ziņots par retākiem pašnāvības domu un uzvedības (tajā skaitā pašnāvības) gadījumiem.
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
Latvian: Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos nuevos o los que ya presentaban se agravan, o si se identifica un episodio de ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con apremilast.
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar galvas ādas psoriāzes PGA (Scalp Psoriasis PGA - ScPGA) ir 0 vai 1, n/N (%)b
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización, se registraron casos poco frecuentes de ideación y comportamiento suicida, mientras que los casos de suicidio consumado solo se notificaron en el ámbito poscomercialización.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē tika ziņots par retākiem suicidālu domu un uzvedības gadījumiem, savukārt pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pašnāvību.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Spanish: Un total del 0,1 % de los pacientes tratados con apremilast interrumpió el tratamiento debido a la reacción adversa de pérdida de peso.
Latvian: Pavisam 0,1% ar apremilastu ārstēto pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādības - ķermeņa masas samazināšanās - dēļ.
Spanish: Para los datos de fertilidad de los estudios preclínicos ver sección 5.3.
Latvian: Preklīniskos datus par fertilitāti skatīt 5.3. apakšpunktā.
Spanish: No se observaron dichos efectos cuando la exposición en los animales fue a dosis 1,3 veces la exposición clínica (ver sección 5.3).
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).