FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των εν λόγω ανωμαλιών κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι άγνωστη.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας 3.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years vigabatrin
Greek: Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών βιγαμπατρίνη
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 διαλυτά δισκία
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος αναιμία
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Greek: Διαταραχές κίνησης, περιλαμβανομένης της δυστονίας, δυσκινησίας και υπερτονίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Greek: Στους αρουραίους και στους σκύλους οι βλάβες αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη, ή και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κεφαλαλγία αύξηση βάρους τρέμουλο (τρόμος) διόγκωση (οίδημα) ζάλη αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες) μειωμένη συγκέντρωση και μνήμη ψυχολογικά προβλήματα όπου περιλαμβάνεται ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές της σκέψης και αίσθημα καχυποψίας χωρίς ιδιαίτερο λόγο (παράνοια).
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Greek: Γαστρεντερικ ές διαταραχές ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Greek: Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Greek: Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Greek: Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
English: Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Greek: Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
English: Group III Group I 3
Greek: Ομάδα ΙΙ 2 Ομάδα ΙΙΙ Ομάδα Ι 3
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Greek: Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) διέγερση ή ανησυχία κόπωση και έντονη υπνηλία πόνος στις αρθρώσεις
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία)
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας PP για τα παιδιά.
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
English: How to give Kigabeq
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως με τη μείωση των δόσεων ή τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq.
English: Body weight (kg)
Greek: (kg)
English: Group II 4
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Greek: Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια.
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years
Greek: Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Greek: Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια του οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τις άκρες του οπτικού πεδίου του παιδιού σας).
English: 0.5 to 1 g/day
Greek: 10 έως 15 κιλά: 0,5 έως 1g/ημέρα 15 έως 30 κιλά: 1 έως 1,5 g/ημέρα
English: Pack size: 50 soluble tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.
English: Other medicines and Kigabeq
Greek: Άλλα φάρμακα και Kigabeq
English: One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg)
English: Visual field defects
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg βιγαμπατρίνης.
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Greek: EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Greek: Kigabeq 500 mg
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
English: Dissolution of soluble tablet
Greek: Διάλυση των διαλυτών δισκίων
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Greek: Για τη θεραπεία της ανθεκτικής εστιακής επιληψίας (κρίσεις εστιακής έναρξης), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία βιγαμπατρίνη
English: Crospovidone type B Mannitol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία βιγαμπατρίνη
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/EXP
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση οίδημα, ευερεθιστότητ α
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές βλάβες στο οπτικό πεδίο θολή όραση, διπλωπία, νυσταγμός διαταραχέ ς του αμφιβλησ τροειδούς (όπως περιφερικ ή ατροφία του αμφιβλησ τροειδούς οπτική ατροφία
English: One tablet (500 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg)
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό.
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Greek: Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
English: Two tablets (100 mg)
Greek: Δύο δισκία (100 mg)
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Greek: Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
English: Four tablets (100 mg)
Greek: Τέσσερα δισκία (100 mg)
English: Very common: excitation, agitation
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
English: Ös te rreich
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Three tablets (100 mg)
Greek: Τρία δισκία (100 mg)
English: Half a tablet (500 mg)
Greek: Μισό δισκίο (500 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 50 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 500 MG
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Greek: Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
English: One and a half tablets (500 mg)
Greek: Ένα και μισό δισκίο (500 mg)
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Greek: εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
English: Two and a half tablets (100 mg)
Greek: Δύο και μισό δισκία (100 mg)
English: One tablet (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (100 mg)
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Greek: Το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία δεν μπορεί να αποκλειστεί ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 50 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 500 MG