FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se administre a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal);
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Spanish: - Si es diabético, pida consejo a su médico.
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Acatisia*
Czech: Akatizie*
Spanish: Antes del inicio o al aumentar la dosis
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Thymanax a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Thymanax pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Spanish: Control de la función hepática
Czech: Monitorování jaterních funkcí
Spanish: agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática Agomelatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y
Czech: Porucha funkce jater Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Thymanax.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Spanish: El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual.
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Spanish: • Guía en caso de síntomas clínicos de disfunción hepática
Czech: • Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;
Spanish: Aproximadamente a las 12 semanas
Czech: 6 týdnů asi za12
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también "Advertencias y precauciones" en sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření"
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 61,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Envases calendario de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Spanish: En pacientes con depresión, el tratamiento con 25 mg de agomelatina aumentó la fase lenta del sueño sin modificar la cantidad de sueño REM (Rapid Eye Movement) o la fase de latencia del sueño REM. Agomelatina 25 mg indujo también una disminución del tiempo hasta la conciliación del sueño y un adelanto en la observación de la frecuencia cardiaca mínima.
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Spanish: Povidona (K30)
Czech: Povidon K30
Spanish: En un estudio comparativo y específico sobre disfunción sexual con pacientes con depresión que habían remitido, hubo una tendencia numérica (no estadísticamente significativa) hacia una menor aparición de síntomas de disfunción sexual con agomelatina que con venlafaxina en la escala "Sex Effects" (SEXFX) para las puntuaciones del deseo y el orgasmo.
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Thymanax es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Thymanaxu jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
Czech: Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr balený v papírových krabičkách.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas y mareo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Spanish: No se observó hepatotoxicidad en roedores ni en monos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita.
Spanish: • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: La agomelatina no se diferenció del placebo en dos estudios en los que el control activo paroxetina o fluoxetina, mostraron sensibilidad en el ensayo.
Czech: Ve dvou klinických studiích agomelatin neprokázal rozdíl proti placebu, v těchto dvou studiích prokázal aktivní komparátor paroxetin a fluoxetin citlivost vůči testu.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Spanish: Un estudio controlado con placebo de 8 semanas con agomelatina 25-50 mg/día en pacientes deprimidos de edad avanzada (≥ 65 años, N=222, de los cuales 151 tratados con agomelatina)
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo y fármaco activo.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích.
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Spanish: - Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Spanish: Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
Czech: Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Spanish: No se han documentado efectos en pacientes ≥75 años.
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Spanish: Aspecto de Thymanax y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Thymanax vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Czech: In vivo agomelatin neindukuje izoenzymy cytochromu P450.
Spanish: • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Czech: • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Spanish: Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Spanish: Thymanax contiene lactosa
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Spanish: Composición de Thymanax - El principio activo es agomelatina.
Czech: Co Thymanax obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica del ISRS/IRSN, para saber cómo retirar el tratamiento y evitar estos síntomas.
Czech: O ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům předešlo.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Spanish: Annopol 6B
Czech: Makrogol 6000
Spanish: Desde la primera semana del tratamiento, la conciliación del sueño y la calidad del sueño mejoraron de manera significativa sin embotamiento diurno según evaluaron los propios pacientes.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Spanish: Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Czech: Na základě hodnocení studií na zdravých dobrovolnících pomocí zvláštní vizuální analogové stupnice nebo podle dotazníku ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check-list) nemá agomelatin potenciál k tomu, aby byl zneužíván.
Spanish: Thymanax contiene lactosa.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu.
Spanish: No hay experiencia sobre la utilización conjunta de agomelatina y tratamiento electroconvulsivante.
Czech: Nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ECT.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz
Czech: Kukuřičný škrob
Spanish: - Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
Czech: - Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech,
Spanish: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo: - si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
Czech: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Spanish: Frecuencia de las pruebas de función hepática - antes de iniciar el tratamiento - y después: - tras aproximadamente 3 semanas, - tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), - tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) - y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Czech: - po přibližně 3 týdnech, - po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze), - po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Thymanax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Spanish: Absorción y biodisponibilidad
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Czech: Kyselina stearová Magnesium-stearát
Spanish: − el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Thymanax má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Spanish: Cómo tomar Thymanax
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado), aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Spanish: No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Thymanax" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Spanish: Tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý inkoust obsahující šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Spanish: • Recordatorio de citas para las analíticas de sangre.
Czech: • Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Thymanax junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Czech: Proto je současné podávání Thymanaxu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Spanish: Por tanto,
Czech: - a poté:
Spanish: Tras la experiencia de sobredosis con agomelatina, se han notificado casos de epigastralgia, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Spanish: Acúfenos*
Czech: Kopřivka*
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Thymanax durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku Thymanax v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Cambio de tratamiento de antidepresivos ISRS/IRSN a agomelatina Los pacientes pueden experimentar síntomas de retirada tras la interrupción de un antidepresivo ISRS/IRSN.
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
Spanish: Macrogol (6000) Estearato de magnesio Dióxido de titanio (E171)
Czech: hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E
Spanish: Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Spanish: Los 'neurotransmisores' son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos tomados simultáneamente a la hora de acostarse.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Spanish: Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
Czech: Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení příznaků onemocnění.
Spanish: El EPAR completo de Thymanax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como la dopamina y la noradrenalina están involucradas en el control del estado de ánimo, se cree que su incremento entre las células nerviosas del cerebro contribuye al alivio de los síntomas de la depresión.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thymanax el 19 de febrero de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Spanish: Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
Spanish: Los efectos adversos fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, aparecieron en las primeras dos semanas de tratamiento y fueron pasajeros.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que volvieron a experimentar los síntomas durante 24 a 26 semanas de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Thymanax durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thymanax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thymanax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
Spanish: Thymanax es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.