FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omfanget af dødsfald af alle årsager var også højere for febuxostat end for allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % af patienterne; HR 1,22; 95 % CI 1,01-1,47), hvilket hovedsageligt skyldtes det højere antal dødsfald pga. kardiovaskulære lidelser i den gruppe (se pkt.
Estonian: Kõigil põhjustel suremuse määr oli febuksostaadi puhul samuti kõrgem võrreldes allopurinooliga (7,8% vs 6,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,22; 95% usaldusvahemik [CI] 1,01…1,47), mille peamiseks põhjuseks oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude suurem määr selles rühmas (vt lõik 4.4).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning
Estonian: • pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Danish: ADENURIC filmovertrukne tabletter er lysegule til gule, kapselformede tabletter.
Estonian: ADENURIC õhukese polümeerikattega tabletid on helekollast või kollast värvi ja kapslikujulised.
Danish: Nogle af tilfældene med svære overfølsomhedsreaktioner inklusive lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndromet) var forbundet med feber, hæmatologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom), seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Estonian: Loomkatsetes on see toimeaine eritunud rinnapiima ja kahjustanud imetavate poegade arengut.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når febuxostat anvendes hos patienter med ændring i thyroideafunktionen (se pkt.
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel patsientidel, kellel on kilpnäärme funktsioonis muutusi, peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Danish: ADENURIC 120 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: ADENURIC 120 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: ADENURIC 80 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: ADENURIC 80 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat ved administration sammen med hydrochlorthiazid.
Estonian: Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada ka selle samaaegsel kasutamisel hüdroklorotiasiidiga.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi febuksostaati kasutada.
Danish: Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 357 µmol/l (6,0 mg/dl).
Estonian: APEX ja FACT uuringutes oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja patsientide osakaal, kellel olid seerumi kusihappetasemed 3 viimasel kuul <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Danish: Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: - udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe - hævelser i arme og ben eller ansigtet - vejrtrækningsbesvær - feber med forstørrede lymfekirtler - men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.
Estonian: Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised: - lööve, seal hulgas rasked vormid (nagu villid, sõlmed, sügelevad-, eksfoliatiivsed lööbed), sügelus - jäsemete ja näo paistetus - hingamisraskused - palavik koos suurenenud lümfisõlmedega - aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse shokiga.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet* * Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen.
Estonian: Harv vere glükoositaseme suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, punavererakkude vähenemine, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi suurenemine*
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med ADENURIC, bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Estonian: Hüperurikeemia ennetamine ja ravi TLS-i riskiga patsientidel Keskmise kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi riskiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ning keda ravitakse ADENURICuga, tuleb vastavalt kliinilisele vajadusele jälgida südametegevust.
Danish: Det primære endepunkt for CARES var tidspunktet for, hvornår MACE først forekom, en samling af flere ikke-letale tilfælde af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald og ustabil angina med akut koronar revaskularisering.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja CARES uuringus oli aeg esimeste tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) esinemiseni, mille hulka kuulusid mittefataalne müokardi infarkt, mittefataalne insult, kardiovaskulaarsed surmajuhud ja ebastabiilne stenokardia koos erakorralise koronaararterite revaskularisatsiooniga.
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 gtime/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 gtime/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Febuksostaadi keskmine AUC kokku suurenes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga võrreldes (7,5 µg⋅h/ml) raske neerufunktsiooni häirega rühmas ligikaudu 1,8 korda, tasemeni 13,2 µg.h/ml.
Danish: Febuxostat er påvist at være en svag CYP2C8-hæmmer in vitro.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et febuksostaat on nõrk CYP2C8 inhibiitor.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Estonian: Febuksostaadi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid annuseid 10-300 mg 29 kuni 75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on annustega 80 ja 120 mg saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Estonian: All on loetletud teised kõrvaltoimed, mida pole loetletud ülal.
Danish: I CONFIRMS-studiet var procentdelen af patienter, som behøvede behandling for udbrud af arthritis urica (fra dag 1 til måned 6), henholdsvis 31 % og 25 % i grupperne, der fik febuxostat 80 mg og allopurinol.
Estonian: CONFIRMS uuringu puhul oli patsientide osakaal, kes vajas ravi podagrahoo korral (Esimene päev kuni 6. kuu) 31% ja 25% vastavalt febuksostaat 80 mg ja allopurinooli grupis.
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Estonian: Seerumi kusihappe tase aja jooksul säilis (s.t. 91% ja 93% patsientidest esialgse raviga vastavalt febuksostaat 80 mg ja 120 mg-ga, sUA <6 mg/dl, 36.- ndal kuul).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3-forlængelsesstudier og efter markedsføringen hos patienter med arthritis urica.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed podagraga patsientidel.
Danish: ADENURIC 120 mg en gang dagligt
Estonian: ADENURIC 120 mg üks kord päevas
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (4072 patsienti ravitud annuses vähemalt 10 mg kuni 300 mg) ja turuletulekujärgsetes uuringutes on podagra hood, maksafunktsiooni kõrvalekalded, diarröa, iiveldus, peavalu, lööve ja turse.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Estonian: • kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
Danish: Omvendt kan seponering af en induktor forårsage øgede plasmaniveauer af febuxostat.
Estonian: Samas võib ravi katkestamine indutseeriva ainega suurendada febuksostaadi tasemeid vereplasmas.
Danish: • stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
Estonian: • tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vastavalt ravivastuse hinnangule ja toksiliste toimete ilmnemisele merkaptopuriini/asatiopriini annust kohandada.
Danish: Administration of febuxostat (80 mg eller 120 mg en gang dagligt) sammen med warfarin påvirkede ikke warfarins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Febuksostaadi (80 mg või 120 mg kord ööpäevas) ja varfariini samaaegne manustamine ei avaldanud mõju varfariini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Danish: Hos raske forsøgspersoner øgedes febuxostats maksimumplasmakoncentrationerne (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for febuxostat dosisproportionalt efter enkelte og gentagne doser på 10 mg til 120 mg. For doser mellem 120 mg og 300 mg blev der observeret en større end dosisproportional stigning i febuxostats AUC.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt ekg, venstresidigt grenblok (se afsnittet Tumorlyse-syndrom), sinustakykardi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik tuumori lüüsi sündroom), siinustahhükardia (vt lõik tuumori lüüsi sündroom) Harv
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "80" på den ene side og en delekærv på den anden.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "80" ja teisel küljel poolitusjoon.
Danish: • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
Estonian: • potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega - Dress) (vt lõik 2).
Danish: Samtidig administration af febuxostat 80 mg og theophyllin 400 mg enkeltdosis hos raske forsøgsdeltagere viste ingen farmakokinetisk interaktion (se pkt.
Estonian: 80 mg febuksostaadi ja üksikannusena 400 mg teofülliini samaaegne manustamine tervetele inimestele ei näidanud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid (vt lõik 4.5).
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Estonian: nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs)
Danish: For at opnå en serumurinsyre mindre end 6 mg/dl blev febuxostat titreret fra en dosis på 40 mg op til 80 mg (uanset nyrefunktionen), og allopurinol blev titreret i trin af 100 mg fra 300 mg til 600 mg for patienter med normal nyrefunktion og svagt nedsat nyrefunktion og fra 200 til 400 mg for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Et saavutada väiksem sUA kui 6 mg/dL, tiitriti febuksostaadi annust 40 mg kuni 80 mg (sõltumata neerufunktsioonist) ja allupurinooli annust 100 mg kaupa 300 mg-st kuni 600 mg-ni normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerukahjustusega patsientidel ning mõõduka neerukahjustusega patsientidel alates 200 mg kuni 400 mg.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Estonian: Kombineeritud 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni häireid.
Danish: Theophyllin
Estonian: Teofülliin
Danish: • hoste, kortåndethed, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals (øvre luftvejsinfektion), bronkitis
Estonian: • köha, hingeldus, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit.
Danish: Febuxostats virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært akut tumorlysesyndrom, f.eks. hos patienter, hvor andre former for uratsænkende behandling ikke havde nogen virkning.
Estonian: Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust ägeda raske TLS-iga patsientidel (s.t patsientidel, kellel teised kusihappesisaldust vähendavad ravimid ei toimi) ei ole välja selgitatud.
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "120".
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 357 μmol/l (6 mg/dl).
Estonian: Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel.
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning Sjældne
Estonian: Suhkurtõbi, hüperlipideemia, isu vähenemine, kehakaalu tõus Harv
Danish: Med ADENURIC blev det primære effektmål opnået hos 44 % (80 mg en gang dagligt), 45 % (120 mg en gang dagligt), og hos 60 % (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0 % af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Estonian: ADENURICuga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord päevas), 45% (120 mg üks kord päevas) ja 60% (240 mg üks kord päevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg päevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Estonian: Seoses teiseste tulemusnäitajatega ei leitud erinevust laboratoorses TLS-is (8,1% ADENURICu rühmas ja 9,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,875 [95% usaldusvahemik: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) ega kliinilises TLS-is (1,7% ADENURICu rühmas ja 1,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,994 [95% usaldusvahemik: 0,9691; 1,0199], p = 1,0000).
Danish: Tubulointerstitiel nefritis*, imperiøs vandladning
Estonian: Tubulaarne interstitsiaalne nefriit*, tungiv vajadus urineerida
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49-52) täheldati podagrahoogusid 6-8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Danish: Febuxostat er et 2-arylthiazolderivat, der opnår terapeutiske effekt i form af nedsættelse af serumurinsyren ved selektivt at hæmme XO. Febuxostat er en potent, ikke-purin selektiv XO-hæmmer (non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO)) med en Ki-værdi for in vitroinhibering, der er mindre end én nanomolær.
Estonian: Febuksostaat on tugev selektiivne XO inhibiitor (NP-SIXO), mis ei ole puriin ning mis in vitro inhibeerib Ki-väärtust vähem kui ühe nanomooli võrra.
Danish: ADENURIC udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet.
Estonian: ADENURICut turustatakse kas 80 mg või 120 mg tabletina.
Danish: Det var ikke nødvendigt at justere dosis for de deltagende patienter ud fra deres leverfunktion.
Estonian: Põhinedes maksafunktsioonile, ei vajanud kaasatud patsiendid annuse kohandamist.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ADENURIC, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni testide kõrvalekaldeid.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC
Estonian: Mida on vaja teada enne ADENURIC võtmist Ärge kasutage ADENURICut
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Estonian: Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese kokkupuutest ligikaudu 11 korda suurem.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) af deltagerne.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 24-28) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80, 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Danish: Forhøjet amylase i blodet, nedsat trombocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal, forhøjet kreatin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet, nedsat hæmoglobin, forhøjet blodkarbamid, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesteroltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet kalium i blodet Sjældne
Estonian: Vere amülaasitaseme tõus, trombotsüütide arvu kasv, leukotsüütide arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vere kreatiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, hemoglobiinitaseme langus, vere uureataseme tõus, vere trigütseriididetaseme tõus, vere kolesteroolitaseme tõus, hematokriti vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi tõus, vere kaaliumi sisalduse suurenemine
Danish: • øget svedtendens
Estonian: • suurenenud higistamine
Danish: Omfanget af øvrige hændelser, der relaterede sig til MACE, svarede til hinanden for begge grupper (febuxostat og allopurinol), dvs. ikke-letal myokardieinfarkt (3,6 % vs 3,8 % af patienterne; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-letalt slagtilfælde (2,3 % vs. 2,3 % af patienterne; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akut revaskularisering pga. ustabil angina (1,6 % vs. 1,8 % af patienterne; HR 0,86; 95 % CI 0,59-1,26).
Estonian: Teiste tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude määrad olid febuksostaadi ja allopurinooli rühmades sarnased, s.o mittefataalne müokardiinfarkt (3,6% vs 3,8% patsientidest; riskimäär [HR] 0,93; 95% usaldusvahemik [CI] 0,72…1,21), mittefataalne insult (2,3% vs 2,3% patsientidest; riskimäär [HR] 1,01; 95% usaldusvahemik [CI] 0,73…1,41) ja erakorraline revaskularisatsioon ebastabiilse stenokardia tõttu (1,6% vs 1,8% patsientidest; riskimäär [HR] 0,86; 95% usaldusvahemik [CI] 0,59…1,26).
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Estonian: Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5 %) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
Danish: Tel: +421 2 544 30 730
Estonian: Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Danish: ADENURIC kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Estonian: Seepärast võib ADENURICut manustada toidust sõltumatult.
Danish: • træthed, smerter i brystet, trykken for brystet
Estonian: • väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier af samtidig brug af febuxostat og anden cytostatisk kemoterapi.
Estonian: Febuksostaadi ja muu tsütotoksilise keemiaravi koostoimet ei ole uuritud.
Danish: Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest febuksostaadile, teiste hulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/shokist.
Danish: NN: {nummer}
Estonian: E T K N R L P
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või võite hakate kasutama mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Estonian: substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Danish: Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet.
Estonian: Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tablettide blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem ADENURIC og allopurinol (hhv. -0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Estonian: Olulist erinevust ADENURICu ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 ADENURICu rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava