FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
English: • Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
English: Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
English: Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Czech: Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
English: • Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
Czech: • Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased, hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie Méně časté Pancytopenie Vzácné
English: (6.9 to 8.5)
Czech: (6,9 až 8,5)
English: The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 141 dní (rozmezí 19-451 dní) pro pacienty užívající everolimus a 60 dní (rozmezí 21-295 dní) pro pacienty užívající placebo.
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Czech: Co Afinitor obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
English: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Czech: Cenzorovaná období Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
English: At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, má se zvážit úprava dávky Afinitoru podle odhadnuté AUC (viz bod 4.5).
English: The primary objective of the study was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus everolimus alone.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti everolimu v monoterapii.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
English: if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
English: Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi nádoru, celkové přežití, příznaky související s onemocněním a kvalitu života.
English: After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážném stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
Czech: • Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
English: Censoring Times
Czech: Cenzorovaná období
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
English: • Disturbed taste (dysgeusia)
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Czech: Afinitor se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifickými efluxními pumpami P-glykoproteinu (PgP).
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz “Infekce” níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním podávání ACE inhibitorů i při léčbě bez konkomitantního podávání ACE inhibitorů (viz bod 4.4).
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
English: For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Czech: Pozitivní účinky léčby everolimem a exemestanem byly pozorovány u všech hodnocených podskupin (věk, senzitivita k předchozí hormonální léčbě, počet postižených orgánů, stav pouze kostních metastáz při zahájení léčby a výskyt viscerálních metastáz a napříč hlavními demografickými a prognostickými skupinami) a s odhadovaným poměrem rizik (HR hazard ratio) oproti placebu a exemestanu v rozmezí 0,25 až 0,60.
English: chills, sore throat or mouth ulcers (signs of low level of blood cells, also known as pancytopenia)
Czech: bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
English: Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Czech: Méně časté Městnavé srdeční selhání Cévní poruchy
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Czech: Medián PFS byl 8,4 měsíců (90% CI: 6,6; 9,7) v rameni everolimus + exemestan a 6,8 měsíců (90% CI: 5,5; 7,2) v rameni s everolimem v monoterapii.
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
English: The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
English: Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Czech: Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření
English: Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Czech: Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Czech: Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost.
English: Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
English: Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
English: Uncommon Hypersensitivity
Czech: Méně časté Hypersenzitivita
English: • Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
English: In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Czech: Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
English: Log-rank p value = <0.0001
Czech: Log-rank hodnota p = <0,0001
English: • Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Czech: • Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
English: Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Czech: Poměr rizik (95% CI) dle Coxova modelu
English: Median progression-free survival (months) (95% CI)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI)
English: Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
English: Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
English: • High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
English: Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Czech: Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
English: Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Czech: Méně časté Hemoptýza, plicní embolie Vzácné
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
English: • Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
Czech: • Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Czech: • Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
English: • Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
Czech: • Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
English: Functional carcinoid tumours
Czech: Funkční karcinoidy
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
English: Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Czech: Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).
English: Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
English: In favour of
Czech: Ve prospěch
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
English: Ciclosporin oral
Czech: Cyklosporin perorální podání
English: If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Czech: terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
English: Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
English: Female fertility
Czech: Ženská plodnost
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
English: Log-rank p value: <0.0001
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001