FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico; • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi;
Dutch: Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders (bronchusverwijders) worden genoemd.
Slovenian: Formoterol in glikopironij sta zdravili, imenovana dolgodelujoča bronhodilatatorja.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
Slovenian: V primerjavi zdravila Riarify s trojno kombinacijo, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus tiotropija, niso opazili razlik (razmerje zmernih/hudih poslabšanj: 0,46 v primerjavi z 0,45 dogodka na bolnika/leto).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en kan u zo nodig laten starten met een andere behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vaše simptome in morda uvedel drugačno zdravljenje.
Dutch: • een bus die 120 doses geeft
Slovenian: • vsebnik, ki zagotavlja 120 vdihov
Dutch: Spuitbus (met aluminium coating) met een doseerventiel.
Slovenian: Tlačni vsebnik (obložen z aluminijem) z odmernim ventilom.
Dutch: Riarify wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Slovenian: Zdravilo Riarify se uporablja za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Riarify werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
Slovenian: V primerjavi zdravila Riarify in trojne kombinacije, sestavljene iz fiksne kombinacije flutikazona in vilanterola plus tiotropija ni bilo opaznih razlik.
Dutch: Hoge doses formoterol kunnen uw bloedglucose doen stijgen en daarom is het mogelijk dat u extra bloedtests moet ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u dit geneesmiddel gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.
Slovenian: Zato boste na začetku uporabe tega inhalatorja in občasno med zdravljenjem morda potrebovali dodatne preiskave krvi za kontrolo krvnega sladkorja;
Dutch: Datum van uitlevering dd/mm/jjjj
Slovenian: dd/mm/llll
Dutch: - bij gebruik van de bus die 120 doses geeft
Slovenian: - če uporabljate vsebnik, ki zagotavlja 120 vdihov
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Τηλ: +30 210 6179763
Dutch: Beclometasondipropionaat/beclometason-17-monopropionaat werd verantwoordelijk gehouden voor effecten van reproductietoxiciteit bij ratten, zoals daling van het bevruchtingspercentage, vruchtbaarheidsindex, vroege ontwikkelingsparameters van het embryo (verlies van implantatie), vertraging in ossificatie en toegenomen incidentie van viscerale variaties, terwijl tocolytische en antimuscarine effecten die werden toegeschreven aan de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium, invloed hadden op drachtige ratten in de late fase van de dracht en/of de vroege fase van zogen, hetgeen leidde tot verlies van jongen.
Slovenian: Smatra se, da je beklometazondipropionat/beklometazon 17-monopropionat odgovoren za vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganah, na primer zmanjšanje stopnje koncepcije, indeksa plodnosti, parametrov zgodnjega embrionalnega razvoja (izguba implantacije), zapoznela okostenitev in povečana incidenca visceralnih sprememb; medtem ko so tokolitični in antimuskarinski učinki,
Dutch: De spuitbus wordt in een inhalator van polypropyleen geplaatst die voorzien is van een mondstuk en een dosisteller (60 doses of 120 doses per spuitbus) of een dosisindicator (180 doses per spuitbus), en wordt geleverd met een dop van polypropyleen voor het mondstuk.
Slovenian: Tlačni vsebnik je vstavljen v polipropilenski inhalator, ki ga sestavljata ustnik in števec odmerkov (60 sprožitev ali 120 sprožitev na tlačni vsebnik) ali kazalnik odmerka (180 sprožitev na tlačni vsebnik) in je na voljo s polipropilenskim pokrovčkom ustnika.
Dutch: Riarify 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Slovenian: Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
Dutch: Testen van de inhalator
Slovenian: Preverjanje inhalatorja
Dutch: Gerelateerd aan formoterol
Slovenian: V povezavi s formoterolom
Dutch: Voor de spuitbussen met 60 en 120 doses zal telkens na activeren van de inhalator een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller 1 aftellen.
Slovenian: Pri tlačnem vsebniku s 60 in 120 sprožitvami vsak bolnikov pritisk na vsebnik sprosti vdih raztopine, števec pa se pomakne za eno navzdol.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Riarify
Dutch: Patiënten dienen zo langzaam en diep mogelijk als comfortabel voor hen is uit te ademen om hun longen leeg te maken.
Slovenian: Bolnik naj izdihne počasi in čim bolj globoko, kolikor je le mogoče, da izprazni pljuča.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, zoutzuur, drijfgas: norfluraan.
Slovenian: Druge sestavine so: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin norfluran.
Dutch: 1 spuitbus met 120 doses.
Slovenian: 1 tlačni vsebnik s 120 sprožitvami
Dutch: Hoe gebruikt u uw inhalator?
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Riarify značilno izboljšalo FEV1 2 uri po odmerku za 117 ml po 26-tedenskem zdravljenju in za 103 ml po 52-tedenskem zdravljenju (p < 0,001).
Dutch: • krampende of drukkende pijn op de borst
Slovenian: • stiskajoča bolečina v prsnem košu;
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Riarify izboljšalo FEV1 pred odmerkom za 81 ml po 26-tedenskem zdravljenju in za 63 ml po 52-tedenskem zdravljenju.
Dutch: De spuitbus wordt in een plastic aandrijfdeel geplaatst.
Slovenian: Tlačni vsebnik je vložen v plastični inhalator.
Dutch: Riarify wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Slovenian: Zdravilo Riarify je na voljo v tlačnem vsebniku (obloženem z aluminijem) z odmernim ventilom.
Dutch: Glycopyrronium: glaucoom, atriumfibrillatie, tachycardie, hartkloppingen, een droge mond, tandcariës, dysurie, urineretentie, urineweginfectie.
Slovenian: glikopironijem: glavkom, atrijska fibrilacija, tahikardija, palpitacije, suha usta, zobni karies, disurija,
Dutch: Excretie via feces is de belangrijkste eliminatieroute van beclometasondipropionaat als polaire metabolieten.
Slovenian: Izločanje v blatu je glavna pot izločanja beklometazondipropionata, pretežno kot polarnih presnovkov.
Dutch: Ze mogen de spuitbus niet uit het aandrijfdeel (actuator) verwijderen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.
Slovenian: Tlačnega vsebnika naj ne ločuje od sprožilca in naj za čiščenje ustnika ne uporablja vode ali drugih tekočin.
Dutch: Daling van exacerbaties van COPD
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj KOPB
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: het syndroom van Cushing, gezichtskenmerken van het syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeiretardatie, vermindering van de botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, minder vaak, een reeks van psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Slovenian: zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Dutch: Als u dit toch wilt doen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC0-t) aan beclometasondipropionaat, aan zijn metaboliet beclometason17-monopropionaat en aan formoterol werd niet beïnvloed door een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Blaga do huda okvara ledvic ni vplivala na sistemsko izpostavljenost (AUC0-t) beklometazondipropionata, njegovemu presnovku beklometazon 17-monopropionatu in formoterolu.
Dutch: 1 spuitbus met 60 doses.
Slovenian: 1 tlačni vsebnik s 60 sprožitvami
Dutch: • gevoel dat de hartslag overslaat, ongewoon langzame hartslag
Slovenian: neobičajno počasen srčni utrip;
Dutch: Hoe ziet Riarify eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Riarify in vsebina pakiranja
Dutch: Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u uw inhalator testen om te controleren of de inhalator goed werkt.
Slovenian: Pred prvo uporabo inhalatorja morate na spodaj opisani način preveriti, ali deluje pravilno.
Dutch: • urineweginfectie.
Slovenian: retencija urina, okužba sečil.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 87 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium.
Slovenian: En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija.
Dutch: Meervoudige verpakking: 360 doses (3 spuitbussen met elk 120 doses).
Slovenian: Skupno pakiranje: 240 sprožitev (2 tlačna vsebnika s po 120 sprožitvami) Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 tlačni vsebniki s po 120 sprožitvami) 1 tlačni vsebnik s 180 sprožitvami
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: O tem pripomočku se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo indakaterola in glikopironija je zdravilo Riarify v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 15 % (razmerje: 0,50 v primerjavi z 0,59 dogodka na bolnika/leto; p = 0,043).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en systemische blootstelling van de belangrijkste actieve metaboliet van beclometasondipropionaat (beclometason-17-monopropionaat) en formoterol waren vergelijkbaar na toediening van de vaste of vrije combinatie.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi in sistemska izpostavljenost glavnega presnovka beklometazondipropionata (beklometazon 17-monopropionat) in formoterola sta bili podobni po dajanju fiksne kombinacije ali trojne kombinacije, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus glikopironija.
Dutch: Voor de spuitbus met 180 doses zal na activeren van de spuitbus een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller enigszins draaien en het aantal resterende doses worden aangegeven in stappen van 20 doseringen.
Slovenian: Pri tlačnem vsebniku s 180 sprožitvami se z vsakim bolnikovim pritiskom na vsebnik števec malo zasuče, število preostalih vdihov pa je prikazano v intervalih po 20.
Dutch: Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de inhalator schoon met een schone, droge doek of tissue.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika tako, da jo snamete z inhalatorja Zunanjost in notranjost ustnika ter inhalator obrišite s čisto suho krpo ali papirnatim robčkom Pokrovček namestite nazaj na ustnik.
Dutch: Als u moeite heeft om gelijktijdig in te ademen en de inhalator in te drukken, kunt u de AeroChamber Plus-voorzetkamer gebruiken.
Slovenian: Če med začetkom vdihovanja težko uporabljate inhalator, lahko uporabite nastavek za inhaliranje
Dutch: Beclometasondipropionaat: pneumonie, orale schimmelinfecties, infectie van de onderste luchtwegen door schimmels, dysfonie, keelirritatie, hyperglykemie, psychische stoornissen, cortisol verlaagd, wazig zien.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so jih opazili, so naslednji običajno povezani z: beklometazondipropionatom: pljučnica, oralna glivična okužba, glivična okužba spodnjih dihal, disfonija, draženje žrela, hiperglikemija, psihiatrične motnje, zmanjšanje ravni kortizola, zamegljen vid;
Dutch: Patiënten dienen de inhalator verticaal te houden met het frame van de inhalator boven en het mondstuk onder en dienen het mondstuk tussen de tanden te plaatsen zonder erop te bijten.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator navpično, tako da je njegovo telo obrnjeno navzgor, in vstavi ustnik med zobe, vendar ga ne sme ugrizniti.
Dutch: Neem opnieuw een inhalatie volgens de hierboven gegeven gebruiksaanwijzing, te beginnen vanaf stap 2.
Slovenian: Naredite dodaten vdih: znova začnite pri 2. koraku in upoštevajte navodila.
Dutch: Na uitlevering mag het geneesmiddel gedurende maximaal 4 maanden bij een temperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.
Slovenian: Po izdaji zdravila se lahko zdravilo shranjuje največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een bèta-2-agonist.
Slovenian: Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Riarify v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 23 % (razmerje: 0,41 v primerjavi z 0,53 dogodka na bolnika/leto; p = 0,005).
Dutch: Spuitbus met 120 en 180 doses:
Slovenian: Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami:
Dutch: Na uitlevering mag het geneesmiddel gedurende maximaal 2 maanden bij een temperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.
Slovenian: Po izdaji zdravila se lahko zdravilo shranjuje največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Riarify verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Slovenian: p < 0,001), vendar prilagojena srednja razlika v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola ni bila statistično značilna (0,21 enot; p = 0,160).
Dutch: Diarree1, droge mond, dysfagie1, nausea, dyspepsie1, branderig gevoel van de lippen1, tandcariës1, stomatitis (aphthosa)
Slovenian: Bolezni prebavil driska1, suha usta, disfagija1, navzea1, dispepsija1, skeleč občutek na ustnicah1, zobni karies1, (aftozni) stomatitis občasni Bolezni kože in podkožja izpuščaj1, urtikarija1, pruritus, hiperhidroza1
Dutch: Het onderzoek vergeleek gegevens verkregen na een behandeling met een enkele dosis Riarify (4 inhalaties van 100/6/25 microgram, een niet in de handel verkrijgbare formulering die tweemaal de goedgekeurde sterkte van glycopyrronium bevatte) of een enkele dosis van de vrije combinatie van beclometasondipropionaat/formoterol (4 inhalaties van 100/6 microgram) plus glycopyrronium (4 inhalaties van 25 microgram).
Slovenian: 100/6/25 mikrogramov, s formulacijo, ki je ni na trgu n ki vsebuje dvakratno odobreno jakost glikopironija) ali enkratnim odmerkom trojne kombinacije, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola 100/6 mikrogramov (4 inhalacije po 100/6 mikrogramov)
Dutch: Spuitbus met 60 doses:
Slovenian: Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami:
Dutch: • maagklachten
Slovenian: • omrtvelost
Dutch: Glaucoom1, cataract1
Slovenian: neznana pogostnost glavkom1, katarakta1
Dutch: • glycopyrronium.
Slovenian: • glikopironij.
Dutch: Hierdoor stijgt mogelijk de kans op abnormale hartritmes.
Slovenian: To lahko poveča verjetnost za nenormalen srčni ritem;
Dutch: De renale uitscheiding van beclometasondipropionaat en zijn metabolieten is verwaarloosbaar.
Slovenian: Izločanje beklometazondipropionata in njegovih presnovkov skozi ledvice je zanemarljivo.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Slovenian: Pri moških je bil očistek približno 20 % večji kot pri ženskah.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Slovenian: • če ste starejši od 65 let ali če imate težave z ledvicami,
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če ste v preteklosti resno oboleli za katero drugo boleznijo.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Slovenian: < 12 g/dl po 4 tednih zmanjševanja odmerka
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
Slovenian: EU/1/10/626/001 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/002 (112 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/003 (140 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/004 (168 filmsko obloženih tablet)
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 8.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 8.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 5 let po zaključku
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Slovenian: Dodatni približno 4 % so imeli prehodno zmanjšanje pod spodnjo mejo normale.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakiranja po 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Slovenian: Dolžina zdravljenja pri otrocih in mladostnikih • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5.000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van deze behandeling.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni.
Dutch: Duur van de behandeling - Herbehandeling
Slovenian: Dolžina zdravljenja - ponovno zdravljenje
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
Slovenian: Ni podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila na spolno zorenje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je torej potrebna previdnost.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen izsledkov te študije z enkratnim odmerkom ni znan.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali je zdravljenje pri vas
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Slovenian: Opomba: Če je otrok star manj kot 3 leta, mu zdravila ne dajajte.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
Slovenian: ne smete imeti spolnih odnosov z nosečnico, če ne uporabljate kondoma.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost vnosa ribavirina v žensko telo.
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Slovenian: − noseče ženske (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Dutch: Alle
Slovenian: vsi
Dutch: Borstvoeding: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
Slovenian: Dolžina zdravljenja - predhodno nezdravljeni bolniki
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Ribavirin BioPartners").
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja je bila razpolovna doba približno 298 ur, kar je verjetno odraz počasnega izločanja zdravila iz neplazemskih prostorov.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s stalnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: − hude obstoječe srčne bolezni v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4);
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5 z dne 27. aprila 2009 in predložen v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt om het risico op remming van de groei te verminderen.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zavoro rasti.
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij volwassenen
Slovenian: Klinična preskušanja ribavirina na odraslih
Dutch: Ribavirine BioPartners kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners lahko močno škoduje vašemu nerojenemu otroku (embriu)
Dutch: Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
Slovenian: Opomba: Če se navodila vašega zdravnika razlikujejo od količin, ki so navedene v spodnji preglednici, upoštevajte zdravnikova navodila.