FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación del flujo de aire en el periodo basal (analizado mediante la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración): los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad en el periodo basal (<5%) generalmente exhibieron una respuesta broncodilatadora más baja que los pacientes con un mayor grado de reversibilidad en el periodo basal (≥5%).
English: A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la frecuencia cardiaca (diferencia media durante 24 h -2 lpm comparado con placebo), que es un efecto conocido de bajas exposiciones a medicamentos anticolinérgicos en sujetos sanos jóvenes.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
English: In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Spanish: En los ensayos de fase III, los efectos broncodilatadores se observaron a los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas desde la primera dosis.
English: COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Spanish: Los datos de exacerbaciones de la EPOC se recopilaron de los estudios pivotales de 6 y 12 meses.
English: • Pain in muscles, bones or joints of the chest
Spanish: • Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
English: In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Spanish: En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
English: • Pain in arms or legs
Spanish: • Dolor en brazos o piernas
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Tovanor Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
English: In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Spanish: En el ensayo de 12 meses, la mejora versus placebo para tiotropio fue de 83 ml (p<0,001).
English: The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Tovanor Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
English: The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III incluyó dos ensayos de fase III: un ensayo de 6 meses controlado con placebo y un ensayo de 12 meses controlado con placebo y fármaco activo (tiotropio, abierto, 18 microgramos una vez al día), ambos en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC moderado a grave.
English: The values for FEV1 at the end of the dosing interval (24 h post dose) were similar between the first dose and those seen after 1 year of dosing.
Spanish: Los valores del FEV1 al final del intervalo de dosis (24 h tras la dosis) fueron similares entre la primera dosis y los observados después de 1 año de dosificación.
English: Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Spanish: El glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, por lo tanto no se espera un aumento importante de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Spanish: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
English: Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Spanish: Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
English: When to inhale Tovanor Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Spanish: Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Spanish: Sin embargo, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalatorios y puede ser potencialmente mortal.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
English: Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Tovanor Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
English: Nausea2)
Spanish: Disfonía2)
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Spanish: • Las cápsulas de Tovanor Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
English: If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Tovanor Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Tovanor Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Tovanor Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones transgénicos por vía oral y en ratas por vía inhalatoria no revelaron indicios de carcinogenicidad a exposiciones sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 veces más elevadas en ratones y de 75 veces más elevadas en ratas que la dosis máxima recomendada de 44 microgramos una vez al día para humanos.
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Spanish: El uso de Tovanor Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
English: The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso del glicopirronio por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
English: In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
Spanish: En un estudio completo de QT en 73 voluntarios sanos, la administración de una única dosis inhalada de glicopirronio de 352 microgramos (8 veces la dosis terapéutica) no produjo prolongación del intervalo QTc y redujo ligeramente la frecuencia cardiaca (efecto máximo -5,9 lpm; efecto promedio durante 24 horas -2,8 lpm) cuando se comparó con placebo.
English: It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Spanish: Tiene un inicio de acción rápido, demostrado en los ensayos clínicos, por los parámetros cinéticos observados de asociación/disociación de los receptores y el inicio de acción tras la inhalación.
English: On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
Spanish: En el primer día de tratamiento, la capacidad inspiratoria durante el ejercicio mejoró en 230 ml y el tiempo de resistencia al ejercicio mejoró en 43 segundos (un incremento del 10%) comparado con placebo.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Tovanor Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
English: In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
Spanish: En el ensayo de 12 meses, las mejoras fueron de 87 ml a los 5 minutos y de 143 ml a los 15 minutos (ambos p<0,001).
English: What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Spanish: Aspecto de Tovanor Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación, son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Spanish: Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Tovanor Breezhaler (signos de broncoespasmo).
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
Spanish: • Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (posibles signos de reacción alérgica)
English: Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Spanish: Se recomienda que Tovanor Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Spanish: En los pacientes con EPOC, tanto la exposición sistémica como la eliminación urinaria total de glicopirronio en estado estacionario aumentaron de forma prácticamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 44 a 176 microgramos.
English: These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Spanish: Estos hallazgos fueron similares a los observados en pacientes que recibieron tiotropio, 53,4% de los cuales respondieron con 1 punto o más de mejora (p=0,009 comparado con placebo).
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Spanish: Los estudios de inducción enzimática in vitro no indicaron que el bromuro de glicopirronio indujese de forma clínicamente relevante a los isoenzimas del citocromo P450, a la enzima UGT1A1 ni a los transportadores MDR1 y MRP2.
English: Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No use Tovanor Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Tovanor Breezhaler y fueron bien toleradas.
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales Sequedad bucal
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador
English: No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Spanish: Tovanor Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis de 44 microgramos una vez al día, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
English: Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Spanish: Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Tovanor Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
English: Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
English: - if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
Spanish: - si tiene dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).
English: What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Spanish: Composición de Tovanor Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
English: Elimination After intravenous administration of [
Spanish: Eliminación Después de la administración intravenosa de bromuro de glicopirronio marcado con [
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • Musculoskeletal pain
Spanish: • Dolor musculoesquelético
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler Cómo usar Tovanor Breezhaler