FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
Latvian: Imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana sākuma stāvoklī, pēc 6 un pēc 12 mēnešiem vismaz 12 no jauna ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos audzēju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Bulgarian: Не приемайте перорални контрацептиви, тъй като има вероятност те да влошат
Latvian: Nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo tiem ir tendence saasināt Jūsu slimību.
Bulgarian: При 5/5 пациенти е показано явно подобрение на постпрандиалния CM метаболизъм до седмица 14, а при 3/3 пациенти през седмица 52.
Latvian: 5/5 pacientu līdz pat 14. nedēļai konstatēja skaidri izteiktu HM metabolisma uzlabošanos pēc ēšanas, un 3/3 pacientu to novēroja līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които са лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването.
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Bulgarian: Употреба на перорални контрацептивни средства (вж. точка 4.6).
Latvian: • Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
Bulgarian: Не прекъсвайте приема на тези лекарства без да се
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu,
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieci kritērijiem atbilstoši pacienti, kuri visi saņēma alipogēna tiparvovecu.
Bulgarian: повишена температура
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Bulgarian: Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Latvian: Tāpēc tiek ieteiktta kontracepcijas barjermetožu lietošana vismaz 12 mēnešus pēc Glybera ievadīšanas.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Latvian: Lokālu sāpju vai jutības mazināšanai var izmantot simptomātisku terapiju, piemēram, lokāli vai sistēmiski lietot sāpes mazinošus līdzekļus.
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
Latvian: 2) Izglītojošie materiāli ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti pacientu ārstēšanā ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošības elementi:
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pilnībā izprastu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar šo terapiju, apspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera")
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatiet 2. punktu: „Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos")
Bulgarian: Употребата на перорални контрацептиви е противопоказана при пациенти с липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.3), тъй като това може да обостри основното заболяване.
Latvian: LPLD pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt pamatslimības paasināšanos.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
Latvian: Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē.
Bulgarian: Захарният диабет се среща често при пациенти с най-тежките симптоми на липопротеин липазен дефицит.
Latvian: Cukura diabēts ir bieži novērojams pacientiem, kuriem konstatē vissmagākos LPLD simptomus.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, захароза и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства преди или по време на приложението на Glybera може да причини нежелано образуване на синини или кървене на местата на инжектиране.
Latvian: Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Latvian: Ārstēšana ar Glybera nenovērš akūta pankreatīta lēkmes.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Latvian: • Ieteikumi par kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas laiku
Bulgarian: Липопротеин липазата е естествено образувано в организма вещество (наречено ензим), което контролира нивата на определени мазнини в кръвта.
Latvian: Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs.
Bulgarian: Целта на това отворено проучване с повишаване на дозата е да се оцени профилът на безопасност и намаляването на плазмените нива на триглицеридите (TG) на гладно след 12 седмици след прилагане на Glybera при 14 пациенти с липопротеин липазен дефицит.
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Bulgarian: В слюнката, векторна ДНК е установена до 12 седмици, в урината до 10 седмици и в семенната течност до 26 седмици.
Latvian: Siekalās vektora DNS joprojām bija nosakāma līdz pat 12 nedēļām, urīnā - līdz 10 nedēļām, bet spermā -līdz pat 26 nedēļām.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Latvian: Izvadīšana tika izvērtēta klīniskajos pētījumos, savācot siekalas, urīnu un spermu.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Latvian: • Jums jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu tauku saturu un jāatturas no alkohola lietošanas.
Bulgarian: Липопротеин липазен дефицит включва състояние на хипервискозитет/хиперкоагулация.
Latvian: LPLD ir saistīts ar hiperviskozitātes/hiperkoagulācijas stāvokli.
Bulgarian: Необичайно окосмяване, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив Артрит, дискомфорт в крайниците, мускулни спазми, напрежение в мускулите, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в мускулите, болка във врата, усещане за тежест, остър миозит и хроничен миозит
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Latvian: Glybera injicē tieši mērķorgānā, skeleta muskulī.
Bulgarian: Преди приложение на Glybera е необходимо да се коригират параметрите на кръвосъсирване.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas jāuzsāk asiņošanas rādītāju koriģēšana.
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
Latvian: Tieši pirms imūnsupresantu terapijas uzsākšanas un pirms Glybera injicēšanas jāpārbauda, vai pacientam nav jebkāda veida aktīvas infekcijas simptomu, un šādas infekcijas gadījumā terapijas uzsākšana jāatliek, līdz pacients izveseļojies.
Bulgarian: Мускулни биопсии, взети до 52 седмици след приложение на Glybera, показват инфилтрат от лимфоцити и макрофаги.
Latvian: Muskuļu biopsijās, kuras ieguva līdz 52 nedēļām pēc Glybera lietošanas, novēroja limfocītu un makrofāgu infiltrātus.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija bez klīniskām sekām.
Bulgarian: При половината от участниците е наблюдаван T-клетъчен отговор към вектора.
Latvian: Pusei pacientu konstatēja T šūnu atbildes reakciju pret vektoru.
Bulgarian: Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
Latvian: Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs lietosiet.
Bulgarian: Не прекъсвайте приема на тези лекарства без да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pārrunājis to ar ārstu.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които вероятно са били в контакт с Glybera трябва да се обеззаразят с подходящи вируцидни дезинфектанти с действие върху вируси без обвивка (като тези, които освобождават хипохлорит и хлор) в продължение най-малко на 10 минути.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, tad šis skaitlis, nenoapaļojot to, jāpareizina ar 2 un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Bulgarian: След третиране, четири седмици преди чифтосване при мишки, не е наблюдавана токсичност за майката, фетална токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
Bulgarian: В периода на проследяване до 3 години след лечението, има тенденция за намаляване на честотата и тежестта на панкреатит при 12 пациенти, които през живота си са имали
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Latvian: Hilomikronu metabolisma pēc ēšanas novērtēšana vismaz 12 pacientiem pirms un 12 mēnešus un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar Glybera, izvēloties šos pacientus papildus tiem pacientiem, kas iekļauti pētījumā CT-AMT.011.02; un astoņiem veseliem cilvēkiem otrajā pētījumā.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Latvian: Glybera nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; pēc Glybera ievadīšanas bieži tika novērots reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
Latvian: minēto) Glybera sastāvdaļu; - ja Jūsu ir imūnsistēma darbojas nepareizi; - ja Jums ir palielināts asiņošanas risks vai muskuļu slimība;
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, освен предклинични и клинични проучвания с микофенолат мофетил и циклоспорин.
Latvian: Nav veikti citi preklīniski un klīniski mijiedarbības pētījumi ka tikai ar mikofenolāta mofetilu un ciklosporīnu.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Latvian: Divi no visiem pacientiem saņēma terapiju ar imūnsupresantiem 12 nedēļas.
Bulgarian: Очаква се Glybera да се разгражда чрез ендогенните протеини и ДНК катаболитните пътища
Latvian: Ir sagaidāms, ka Glybera noārdīšanu veiks endogēnais proteīns ar DNS katabolisko ceļu iesaisti.
Bulgarian: На хората с диагноза липопротеин липазен дефицит се препоръчва да бъдат внимателни с диетата, както преди, така и след лечение с Glybera; те не трябва да употребяват алкохол.
Latvian: Cilvēkiem, kam diagnosticēts lipoproteīnu lipāzes deficīts, tiek ieteikts rūpīgi ievērot diētu gan pirms, gan pēc Glybera terapijas; viņi nedrīkst lietot alkoholu.
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване употребата на алкохол
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни контрацептивни методи в съответствие с насоките за приложение на имуносупресори в продължение поне на 12 месеца от началото на лечението (9 месеца след преустановяване приема на имуносупресори).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Bulgarian: За да се избегне това, Вашият лекар ще предпише и лечение, което ще потисне имунната система (лекарства, познати като имуносупресори), което се започва 3 дни преди инжектирането на Glybera и продължава 12 месеца след това.
Latvian: Lai to panāktu, ārsts Jums izrakstīs arī zāles, kuras nomāc imūno sistēmu (zināmas kā imūnsistēmu nomācoši līdzekļi), uzsākot to lietošanu 3 dienas pirms Glybera injekcijas ievadīšanas un turpinot lietot 12 nedēļas pēc injekcijas.
Bulgarian: Поради броя на необходимите инжекции, преди интрамускулно приложение се препоръчва спинална или регионална анестезия.
Latvian: Pirms intramuskulāras ievadīšanas ir ieteicams veikt spinālu vai reģionālu anestēziju nepieciešamo injekciju skaita dēļ.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Latvian: Glybera satur cilvēka LPL gēna variantu LPLS447X ar adenovīrusu saistītā vīrusa serotipa 1 (AAV1) vektorā, kas paredzēts mērķēšanai uz muskuli.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Latvian: Pētījumā CTAMT-011-02 tika ņemti arī izkārnījumu paraugi.
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Latvian: CT-AMT-010-01 iesaistītie pacienti tika novēroti līdz pat 5 gadiem (n=6) pēc zāļu ievadīšanas, CT-AMT-011-01 pētījuma pacienti - līdz 5 gadiem (n=13), bet CT-AMT-011-02 pacienti - līdz 1 gadam (n=3).
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен само ако в кръвта Ви могат да бъдат открити нива на липопротеин липазен протеин.
Latvian: Jums tiks dotas Glybera tikai tādā gadījumā, ja Jūsu asinīs konstatēs ievērojamu LPL proteīna līmeni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
Latvian: Klīniskie dati par Glybera ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните правила за
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Bulgarian: Освен това Glybera позволява експресия на липопротеин липазния протеин в инжектирания мускул, което се изразява в подобряването на постпрандиалния хиломикронов (CM) метаболизъм, наблюдаван при малка част от пациентите.
Latvian: Turklāt Glybera ļauj LPL proteīna ekspresiju muskulī, kur tika ievadīta injekcija, un uz to norāda hilomikronu (CM) metabolisma uzlabošanās pēc ēšanas, kas novērota nelielai pacientu grupai.
Bulgarian: Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
Bulgarian: Насоки за избора на подходящи пациенти за лечение с Glybera, включващи: o необходимостта от генетично изследване, което да се извършва преди започване на лечението, с цел да се определят пациентите, подходящи за o това, че по време на инжектиране пациентите не трябва да приемат антиагрегантни или други антикоагулантни лекарствени продукти o необходимостта да се изключи инфекция преди започване на имуносупресивно лечение o необходимостта всички пациенти да се включат в дългосрочна програма за наблюдение
Latvian: • Norādījumi par piemērotu pacientu atlasi ārstēšanai ar Glybera, tostarp: o nepieciešamību veikt ģenētisko testēšanu pirms terapijas uzsākšanas, lai noteiktu pacientus, kas var saņemt šo terapiju o ka pacienti nedrīkst lietot asins recēšanas novēršanas zāles injekcijas veikšanas laikā o nepieciešamību izslēgt infekcijas iespējamību pirms imūnsistēmu nomācošās terapijas uzsākšanas o nepieciešamība iekļaut visus pacientus ilgtermiņa uzraudzības programmā
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Citas zāles un Glybera Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Ако флаконът е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Latvian: Ja flakons izskatās bojāts, nesagatavojiet šļirces injicēšanai, un injicēšanas procedūra ir jāatliek un jāieplāno atkārtoti.
Bulgarian: Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
Latvian: • Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
Latvian: RAĪ jāizveido ilgtermiņa uzraudzības programma/slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošību un iedarbības rezultātiem.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Latvian: Informācija par Glybera drošumu, lietojot grūtniecēm, ir ļoti ierobežota.
Bulgarian: Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Latvian: Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas.
Bulgarian: При мишки, едновременното лечение с имуносупресори не повлиява начина на биоразпределение нито при ниска, нито при висока доза.
Latvian: Vienlaicīgā imūnsupresanu lietošana neietekmēja bioloģiskās izplatības rādītājus ne mazās, ne lielās devās pelēm.
Bulgarian: Информация за необходимостта от дългосрочно проследяване за Glybera,
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Bulgarian: При употреба на клинични дози в инжектирания мускул при мишки са наблюдавани, при хистологично изследване, локални клетъчни инфилтрати и признаци на дегенерация и регенерация без некроза.
Latvian: Veicot histopatoloģisku pārbaudi pelēm, pēc klīniskās devas muskulī, kurā veica injekciju, novēroja lokālus šūnu infiltrātus, deģenerācijas un reģenerācijas pazīmes bez nekrozes.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра и трябва да се извършва системно събиране на данни за
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera, un jāveic sistemātiska datu apkopošana datu bāzes papildināšanai:
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
Latvian: o nepieciešamība saņemt pacienta informētu piekrišanu pirms terapijas o kā iekļaut pacientus reģistrā - tostarp tos, kurus neārstē ar Glybera
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
Latvian: Pacienta informācijas karte Individuālais sērijas numurs:
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 1012 LPLS447X gk/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Latvian: Vektora elementi tika izraudzīti tādējādi, ka LPLS447X gēna ekspresija tiek stimulēta, līdz iesaistot šūnas sintēzes mašinēriju, un miocīti rada transgēna LPLS447X proteīna produktu bez vektora palīdzības, paši veicot savu reproducēšanu.