FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve studiích ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync jsou uvedeny v tabulce 11.
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa HAQ-DI rādītājā pētījumos ORAL Standard, ORAL Step un ORAL Sync ir parādītas 11. tabulā.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Latvian: Piesardzība ir ieteikta arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt ievērojamāka nosliece uz infekcijām.
Czech: Závažné infekce u starších osob
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tofacitinibu novēroja vīrusu reaktivāciju un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Czech: Průměrný rozdíl oproti Placebob (CI)
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo b (TI)
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas 6. un 12. mēnesī
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku TB.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
Latvian: Tofacitinibs ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Czech: Mycobacteriu m avium complex
Latvian: Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness
Latvian: Uzlabojumu nogurumā visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijas-nogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Latvian: Tofacitiniba indukcijas terapija ir jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem pierādījumi par terapeitisko ieguvumu nav konstatēti līdz 16. nedēļai.
Czech: Další monitorující testy
Latvian: Papildu novērošanas pārbaudes
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jūs vispirms psoriātiskā artrīta ārstēšanai saņemsiet citas zāles.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Czech: Enzymatická aktivita enzymů CYP je u pacientů s RA redukována z důvodu chronického zánětu.
Latvian: CYP enzīmu enzimātiskā aktivitāte RA pacientiem ir samazināta hroniska iekaisuma dēļ.
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
Latvian: • kuri ir nonākuši saskarsmē ar TB slimnieku,
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Latvian: Ir iespējamas arī citas smagas infekcijas, par kurām netika ziņots klīniskajos pētījumos (piemēram, kokcidioidomikoze).
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Latvian: Efektivitātes rezultātu nozīmīgākie gala rādītāji attēloti 12. tabulā.
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Latvian: Tofacitinibs vienādi izkliedējas starp eritrocītiem un plazmu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Xeljanz tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Xeljanz, ir piekļuve/viņi tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Czech: Neužívejte přípravek XELJANZ 10 mg dvakrát denně, pokud: -Užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu -Máte srdeční selhání (srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo)
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās;
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Latvian: Erozijas un JSN rādītāju analīzes bija atbilstošas kopējiem rezultātiem.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Latvian: Ja analīžu rezultātus apstiprina atkārtotas analīzes, kas veiktas 7 dienu laikā, lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts (attiecīgi 3,7% un 3,2%).
Czech: Celkové trvání studie
Latvian: Kopējais pētījuma ilgums
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
Latvian: Ir zināms, ka RA aziātu izcelsmes pacientiem ir augstāks intersticiālās plaušu slimības risks, tāpēc, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar SF-36v2 veidlapu, nogurumu novērtēja ar FACIT-F skalu.
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un izbeigšana
Czech: nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Latvian: Nominālais p<0,0001 aktīvai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo 3. mēnesī.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Latvian: 14. tabulā ir sniegta papildu informācija par attiecīgā pētījuma plānojumu un populācijas raksturojumu.
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Czech: FK profil tofacitinibu je charakterizován rychlou absorpcí (vrcholové koncentrace v plazmě jsou dosaženy do 0,5-1 hodiny), rychlou eliminací (poločas ~3 hodiny) a zvýšením systémové expozice úměrně dávce.
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (plazmas koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 0,5-1 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Latvian: ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiktu uzrādīts zems balto vai sarkano asins ķermenīšu skaits.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelītē un/vai blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Přípravek XELJANZ se nesmí v těhotenství užívat.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par tofacitinibu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar juvenilo idiopātisko artrītu un čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis (pētāmās personas, kas saņem placebo un < 20% uzlabojumu pietūkušo un jutīgo locītavu skaitu, tiek nozīmētas tofacitiniba lietošanai 3. mēnesī)
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, balstoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Czech: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Latvian: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
Latvian: Pacientam bez iepriekšējas varicellas infekcijas anamnēzē un bez antivielām pret varicellu sākumstāvoklī 16 dienas pēc vakcinācijas radās varicellas vakcīnas celma izkliedēta infekcija.
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir lielāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Latvian: 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Latvian: Zems hemoglobīna rādītājs Zems hemoglobīna rādītājs (4.4. apakšpunkts)
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī Jums ir parakstītas citas noteiktas zāles.
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky TBC, a to včetně pacientů, kteří měli před zahájením léčby negativní testy na latentní infekci TBC.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas testa rezultāti uz latentu TB infekciju bija negatīvi.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Latvian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky na imunitní a hematopoetický systém, které byly připisovány farmakologickým vlastnostem tofacitinibu (inhibice JAK).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota ietekme uz imūnsistēmu un hematopoētisko sistēmu, kas tiek uzskatīta par tofacitiniba farmakoloģisko īpašību (JAK inhibīcijas) izraisītu.
Czech: Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī pacientiem vajadzēja novērot klīnisko atbildes reakciju.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Latvian: Maz ticams, ka viena paša CYP2C19 vai P-glikoproteīna inhibitoru lietošana nozīmīgi ietekmētu tofacitiniba farmakokinētiku.
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Latvian: Tofacitinibs ir spēcīgs, selektīvs JAK grupas inhibitors.
Czech: • Informace pro pacienty
Latvian: • Informācija pacientam.
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētījuma centros iegūtajiem endoskopijas rādījumiem bija atbilstoši rezultātiem pēc centrāli iegūtajiem endoskopijas rādījumiem.
Czech: U zařazených pacientů selhala nejméně 1 konvenční léčba včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo inhibitoru TNF.
Latvian: Pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija neefektīva vismaz 1 standarta ārstēšana, tajā skaitā ar kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNF inhibitoru.
Czech: Změny celkových sérových hladin IgG, IgM a IgA během 6měsíčního podávání tofacitinibu u pacientů s RA byly malé, nebyly závislé na dávce a byly podobné těm, které byly pozorované u pacientů na placebu, což je známkou chabé systémové humorální suprese.
Latvian: Izmaiņas kopējos seruma IgG, IgM un IgA līmeņos 6 mēnešu tofacitiniba devu saņemšanas laikā pacientiem ar RA bija nelielas, nebija atkarīgas no devas un bija līdzīgas tām, kas tika novērotas ar placebo, norādot uz sistēmiskas humorālās imūnsistēmas supresijas neesamību.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas elpošanas grūtības.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
Czech: Vliv tofacitinibu na reaktivaci chronické virové hepatitidy není znám.
Latvian: Tofacitiniba ietekme uz hroniska vīrusa hepatīta reaktivāciju nav zināma.
Czech: Kritéria přerušení léčby a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas un novērošanas kritēriji limfopēnijas gadījumā ir aprakstīti 4.2. apakšpunktā.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām saslimšanām.
Czech: Biotransformace a eliminace Mechanismus clearance je přibližně 70 % jaterním metabolismem a 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Latvian: Tofacitiniba klīrensa mehānisms ir aptuveni 70% aknu metabolisms un 30% neizmainīto zāļu izvadīšana caur nierēm.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Latvian: Visu šo limfocītu apakškopu izmaiņas tiecās atgriezties sākumstāvoklī pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kombinācija ar citām terapijām
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Czech: XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Latvian: XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav liecību, ka tas piesaistītos α1-skābes glikoproteīnam.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Czech: U pacientů s RA se perorální clearance tofacitinibu neliší v čase, což značí, že léčba tofacitinibem nenormalizuje aktivitu enzymu CYP.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba perorālais klīrenss laika gaitā nemainās, kas norāda, ka tofacitiniba terapija nenormalizē CYP enzīmu aktivitāti.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem norādīja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Latvian: Japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem ir lielāks jostas rozes sastopamības biežums.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāturpina lietot samazināta deva, pat ja ir veikta hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), izkaisītā tuberkuloze, kas skar kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas, locītavu infekcijas.
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie přípravkem
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
Latvian: Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, tofacitiniba lietošana ir jāpārtrauc līdz diagnozes izslēgšanai.
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Latvian: Farmakokinētika pacientiem
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Latvian: Miega uzlabojumu visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Latvian: XELJANZ lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tofacitiniba FK
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Latvian: Ja tiek ievadīta dzīva zoster vakcīna, to drīkst ievadīt tikai pacientiem ar zināmām vējbakām anamnēzē vai pacientiem, kuri ir seropozitīvi uz varicella zoster vīrusu (VZV).
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Latvian: Visbiežākās infekcijas, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, bija herpes zoster un pneimonija.
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla • kopřivka (svědění nebo kožní vyrážka)
Latvian: • lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; • nātrene (nieze vai ādas izsitumi).