FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
Estonian: Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
French: Les données issues des études cliniques soutiennent le traitement intermittent par {Nom de fantaisie} jusqu'à 12 mois.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja teatama kõikidest kavandatud toimemehhanismi uuringutest.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {Nom de fantaisie} Comment utiliser {Nom de fantaisie}
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les données existantes sur l'efficacité ainsi que les données disponibles sur cette question relative à la sécurité, y compris les rapports de pharmacovigilance, les données fournies par les études non cliniques, les essais cliniques et les études épidémiologiques.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
French: Réactions cutanées allergiques (ex. gonflement, démangeaisons ou rougeur).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER {NOM
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Estonian: Niipea kui sümptomid ilmnevad uuesti, tuleb ravimi kasutamist jätkata.
French: En termes d'efficacité, le pimecrolimus est moins efficace que le traitement primaire de la DA (corticostéroïdes topiques).
Estonian: Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
French: Excipient (N = 63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
French: En conséquence, il bloque la synthèse des cytokines proinflammatoires dans les lymphocytes T.
Estonian: Selle tulemusena blokeeritakse tsütokiinide süntees T-lümfotsüütides.
French: Pour les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les adultes.
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines ou en cas d'aggravation de l'eczéma, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Estonian: Kui 6 nädala jooksul seisund ei parane või haigus ägeneb, lõpetage ravi ja konsulteerige oma raviarstiga.
French: Dans ces trois études de 6 semaines, les résultats finaux d'efficacité ont été les suivants : Enfants et adolescents
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
French: COMMENT CONSERVER {Nom de fantaisie}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} SÄILITADA
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des lymphomes ont été observées à toutes les doses dans une étude de toxicité de 39 semaines par voie orale chez le singe.
Estonian: Annusest sõltuvat lümfoomijuhtude suurenemist täheldati ahvidel 39 nädalases suukaudse manustamisega toksikoloogilises uuringus.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Estonian: Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles fournies par les essais cliniques et les études épidémiologiques.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
French: N'utilisez jamais {Nom de fantaisie} crème - si vous êtes hypersensible (allergique) au pimécrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans {Nom de fantaisie} crème.
Estonian: Ärge kasutage {Väljamõeldud nimetus} kreemi kui te olete allergiline (ülitundlik) pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või mõne {Väljamõeldud nimetus} kreemi koostisosa suhtes.
French: Si vous avez utilisé plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez mis plus de crème sur votre peau que ce qui était nécessaire, il suffit juste de l'enlever.
Estonian: Mis juhtub kui kannate nahale rohkem {Väljamõeldud nimetus} kui ette nähtud Kui kogemata kannate nahale rohkem kreemi kui ette nähtud, siis pühkige üleliigne kogus ära.
French: Infections de la peau (par exemple folliculite).
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Soome
French: Dans cette notice:
Estonian: Arvestades järgmist:
French: Les études cliniques avec {Nom de fantaisie} n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients dans cette tranche d'âge pour pouvoir déterminer si ces sujets répondent différemment ou pas par rapport aux patients plus jeunes.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
Estonian: Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
French: Elles se sont situées dans des limites similaires à celles mesurées chez les patients adultes.
Estonian: Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
French: Les données des deux études ont été regroupées.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende uuringute koondtulemused.
French: {Nom de fantaisie}crème n'est à utiliser uniquement qu'après d'autres médicaments ou des émollients qui n'ont pas été efficaces pour vous ou si votre médecin a recommandé que ces autres médicaments ne soient pas utilisés.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
French: À ce jour, le CHMP a considéré que les données issues des études épidémiologiques examinées ne permettaient pas de tirer des conclusions sur le risque potentiel de tumeurs malignes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
French: Aucun patient n'a présenté d'augmentation de la concentration sanguine au cours du temps durant les 12 mois de traitement.
Estonian: 12 kuu jooksul ei esinenud ühelgi uuringus osalenud patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres raviperioodi vältel.
French: Excipient (N = 136)
Estonian: Kontrollgrupp (n=136)
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
French: Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Estonian: Tuubid <15>, <30>, <60> või <100> grammi.
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
French: 77,5 % des concentrations sanguines de pimécrolimus étaient inférieures à 0,5 ng/ml et 99,8 % de l'ensemble des prélèvements était inférieur à 1 ng/ml.
Estonian: 77,5%-l uuritutest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ning 99,8%-l alla 1 ng/ml.
French: • Remettez le bouchon sur le tube.
Estonian: • sulgege tuub korgiga.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja enne ravimi määrajatele ja patsientidele mõeldud harivate materjalide levitamist esitama viiteliikmesriigile nende lõplikud koopiad.
French: Chez les nourrissons (âgés de 3 à 23 mois), la concentration sanguine la plus élevée a été de 2,6 ng/ml chez un patient.
Estonian: Väikelastel (vanuses 3…23 kuud) registreeriti ravimi kõrgeim kontsentratsioon veres ühel patsiendil: 2,6 ng/ml.
French: La surface corporelle atteinte était de 10 à 92 %.
Estonian: Atoopilise dermatiidi nahanähud esinesid 10...92% nahapinnast.
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
French: Les interactions potentielles entre {Nom de fantaisie} et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kreem
French: Enfants et adolescents : Deux études de 6 semaines contrôlées versus placebo ont été menées incluant un total de 403 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
Estonian: Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
French: {Nom de fantaisie} peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamiskohal võib esineda paikseid reaktsioone, nagu sooja- ja/või kõrvetustunne.
French: Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.
French: Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l'un des excipients.
Estonian: Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
French: Une concentration sanguine maximale de 0,8 ng/ml n'a été mesurée que chez 2 patients à la 6ème semaine de traitement.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0,8 ng/ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
French: Consultez alors votre médecin.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
French: Tenir le tube bien fermé.
Estonian: Sulgege tuub tihedalt.
French: Les concentrations sanguines les plus élevées mesurées chez 2 enfants âgés de 8 mois à 14 ans ont été de 2,0 ng/ml.
Estonian: Kõrgeim pimekroliimuse kontsentratsioon veres registreeriti kahel lapsel vanuses 8 kuud kuni 14 aastat: 2,0 ng/ml.
French: Il se réunira deux fois par an afin d'examiner toutes les données issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance menés sur le pimecrolimus.
Estonian: DSMB saab kokku kaks korda aastas ja vaatab läbi kõik pimekroliimuse kohta saadud kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise ohutusandmed.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d'application, rapportées par environ 19 % des patients traités par {Nom de fantaisie} et 16 % de ceux du groupe placebo.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Estonian: Tuubid 15, 30, 60 või 100 grammi
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique, une éventuelle interaction systémique avec les vaccinations est improbable.
Estonian: Võimalik koostoime vaktsineerimisel on ebatõenäoline, sest ravimi süsteemne imendumine on minimaalne.
French: - Le Comité a considéré la saisine, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du pimecrolimus topique.
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
French: • Faites pénétrer complètement en frottant doucement.
Estonian: • hõõruge nahka õrnalt kuni kreemi täieliku imendumiseni;
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
Estonian: Kaugtulemus naha lokaalsele immuunvastusele ja naha pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusele ei ole teada.
French: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Estonian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kreem
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} sous occlusion n'a pas été étudiée chez les patients.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist oklusioonisidemega ei ole patsientidel uuritud.
French: Chez les 5 enfants traités pendant 1 an, les concentrations sanguines ont été constamment faibles (valeur maximale : 1,94 ng/ml chez 1 patient).
Estonian: 5 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul, püsis ravimi kontsentratsioon veres madal, maksimaalne väärtus ühel patsiendil oli 1,94 ng/ml.
French: Il n'existe pas de données pour une durée de traitement supérieure à un an.
Estonian: Andmed üle 1 aasta vältava {Väljamõeldud nimetus} ravi kohta puuduvad.
French: Deux études, en double aveugle, de traitement à long terme de la dermatite atopique ont été menées chez 713 enfants et adolescents (2 à 17 ans) et 251 nourrissons (3 à 23 mois), {Nom de fantaisie} étant évalué comme traitement de fond.
Estonian: Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2…17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3…23 kuud.
French: Effets indésirables fréquents, rapportés entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100 : Irritation, démangeaisons et rougeurs de la peau au niveau du site d'application.
Estonian: Sage kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 10-st kuni ühel 100-st patsiendist: Ärritus, sügelus ja punetus manustamiskohal.
French: Les concentrations sanguines de pimécrolimus ont été constamment faibles indépendamment de l'étendue des lésions traitées ou de la durée du traitement.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
French: Les études chez l'animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamisel nahale ei täheldatud loomkatsetes otsest või kaudset kahjulikku mõju loote arengule.
French: Des signes de récupération et/ou au moins de réversibilité partielle des effets ont été notés chez quelques animaux lors d'arrêt des dosages.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
French: En conclusion, le pimécrolimus présente un profil pharmacologique cutané sélectif différent de celui des corticostéroïdes.
Estonian: Seega on pimekroliimusel nahaselektiivsed farmakoloogilised omadused, mis erinevad kortikosteroidide omadustest.
French: Les pansements occlusifs ne sont pas recommandés.
Estonian: Kasutamine oklusioonisidemega ei ole soovitatav.
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides, mitte aga limaskestadel.
French: En présence d'une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par {Nom de fantaisie} au site de l'infection doit être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection virale.
Estonian: Kui nahal esineb Herpes simplex-viirusest põhjustatud löövet, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} selles nahapiirkonnas katkestada kuni viirusinfektsiooni täieliku paranemiseni.
French: Le traitement doit être intermittent, de courtterme et non continu.
Estonian: Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
French: En général, ces données ne sont pas concluantes et les études présentent des faiblesses qui limitent leur interprétation : durée d'exposition trop courte, suivi trop court et déficiences méthodologiques.
Estonian: Need andmed ei ole veenvad ja uuringutes on nõrku kohti, mis piiravad nende tulemuste tõlgendamist.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
French: Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
Estonian: Sõltumatu DSMB
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 gr de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR {NATURE/TYPE}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
Estonian: Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O-demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
French: {Nom de fantaisie} contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab abiainetena tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikset nahareaktsiooni manustamiskohal.
French: Absorption chez l'enfant
Estonian: Imendumine lastel
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d'évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle juht-kontrolluuringu andmete kordusanalüüsi, et hinnata mittemelanoomse nahavähi riski.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
Estonian: • märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks 2aastastel ja vanematel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ja vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir, si possible, le statut immunitaire et les données sérologiques associés aux cas de tumeurs signalés aux autorités de règlementation et dans les PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab olemasolu korral esitama andmed patsiendi immuunsuse ja seroloogia kohta, kui ta teatab reguleerivale asutusele kasvajajuhtudest, ning esitama need ka perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes.
French: • Une intolérance aux corticosteroïdes topiques
Estonian: Nendeks juhtudeks võivad olla: Kortikosteroidide talumatus.