FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis gali pažeisti tinklainę (šviesai jautrią membraną akies dugne) ir akies nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba?
Lithuanian: Kokia Izba nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Izba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Lithuanian: Izba sudėtyje yra veikliosios medžiagos travoprosto.
Danish: Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen).
Lithuanian: Izba veiklioji medžiaga travoprostas yra prostaglandino analogas (pagaminta natūralios medžiagos prostaglandino kopija).
Danish: Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Lithuanian: Izba - tai akių lašų tirpalas, skiriamas akispūdžiui mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma (kai spaudimas akyje didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio), ir suaugusiems pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai spaudimas akyje didesnis už normalų).
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Lithuanian: Dėl to gali stipriai pablogėti regėjimas, ligonis gali net apakti.
Danish: I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger.
Lithuanian: Tyrime su glaukoma ar akių hipertenzija sergančiais vaikais, kuriems buvo skiriama Travatan, po 12 savaičių vidutinis akispūdis sumažėjo maždaug 27 proc. Apskaičiuota, kad vartojant Izba vaikams, vidutinis akispūdis sumažėtų panašiai.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn.
Lithuanian: Izba tyrimų su suaugusiaisiais ir Travatan tyrimų su vaikais duomenimis taip pat buvo naudotasi Izba veiksmingumui vaikams nustatyti.
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Lithuanian: Izba mažina akispūdį ir regos sutrikimų riziką.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Izba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Lithuanian: Prostaglandinai padeda šalinti iš akies skystį (vandeningą skystį) iš akies obuolio.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Izba den 20. februar 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Izba registracijos pažymėjimą.
Danish: Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su suaugusiaisiais ir vaikams skirto 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalo tyrimu, manoma, kad Izba yra veiksmingas ir saugus vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Danish: De 2 vigtigste sekundære endepunkter blev også nået.
Lithuanian: Abi svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys taip pat buvo pasiektos.
Danish: Dette er en længerevarende behandling.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Danish: Bedst tilgængelige behandling
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Lithuanian: (64,2 % lyginant su 38,5 %).
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Lithuanian: Daugelis pacientų (68,4 %) buvo gydyti bent 9 mėnesius.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
Danish: Virkning for alder, køn og race
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas (N=72)
Danish: Gennemsnitsalderen var 60 år (fra 33 til 90 år).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 60 metų (svyravo nuo 33 metų iki 90 metų).
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Danish: Tuberkulose e
Lithuanian: Tuberkuliozė e
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, pacientus reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios („latentinės") tuberkuliozės, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Danish: JAK mutationsstatus
Lithuanian: JAK mutacijos nustatymas
Danish: Brug til børn og unge
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.
Danish: Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai buvo stipresnis, kai preparato postnataliniu laikotarpiu buvo pradedama skirti anksčiau.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Lithuanian: Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
Danish: Startdosis bør ikke øges inden for de første fire uger af behandlingen og derefter ikke hyppigere end med intervaller på 2 uger.
Lithuanian: Pradinės dozės nereikėtų didinti per pirmąsias keturias gydymo savaites, o vėliau didinti ne dažniau kaip kas 2 savaites.
Danish: Procent af patienter
Lithuanian: Pacientų dalis, %
Danish: Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Danish: 168 tabletter (3x56)
Lithuanian: 168 tabletės (3x56)
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Lithuanian: Vidutinis ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 3 valandos.
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
Danish: Der skal gives passende understøttende behandling.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamas palaikomojo gydymo priemones.
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Lithuanian: Šios NRV aprašytos toliau tekste.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas ir didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje buvo pasiekta pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis bei pasiektas kiekvienas jos komponentas atskirai.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
Lithuanian: Gali būti, kad P-gp ir BCRP slopinimas žarnyne bus nedidelis, jeigu bus kiek įmanoma pailgintas laiko tarpas tarp šių preparatų vartojimo.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku.
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
Danish: Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
Danish: I denne arm var 83% af patienterne stadig i behandling på dataskæringsdatoen for uge 80.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
Danish: Efter 48 uger
Lithuanian: Po 48 savaičių
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Lithuanian: Vienas pacientas (0,3 %) nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusios anemijos.
Danish: Ruxolitinib elimineres hovedsagelig via metabolisering.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Efter 24 uger
Lithuanian: Po 24 savaičių
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
Lithuanian: c kriterijus (> 5x - 20 x ULN)
Danish: Der var ingen tydelig sammenhæng mellem AUC og graden af nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorer.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Danish: Meget almindelig a
Lithuanian: Labai dažni a
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ruxolitinib/metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad ruksolitinibo ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija, gali reikėti perpilti kraują.
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
Danish: 5.1, "Pædiatrisk population").
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją „Vaikų populiacija").
Danish: Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal.
Lithuanian: Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose.
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
Lithuanian: Dažnio kategorija MF sergantiems pacientams
Danish: Herpes zoster a,d
Lithuanian: Herpes zoster infekcija a,d
Danish: Eksponeringen for ruxolitinibs aktive metabolitter var uforandret.
Lithuanian: Veikliųjų ruksolitinibo metabolitų ekspozicija nepakito.
Danish: Det reducerer den metaboliske eksponering kun at dosere på dialysedage, men også den farmakodynamiske effekt, specielt på dagene mellem dialyse.
Lithuanian: Dozės skyrimas tik dializių atlikimo dienomis sumažina metabolitų ekspoziciją, tačiau mažina ir farmakodinaminį poveikį, ypatingai pasireiškiantį tomis dienomis, kai neatliekamos dializės.
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
Danish: Disse metabolitter har mellem det halve og en femtedel af den oprindelige JAK-relaterede farmakologiske aktivitet.
Lithuanian: Šių metabolitų poveikis sudaro nuo pusės iki penktadalio pirminės medžiagos su JAK susijusio farmakologinio poveikio.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
Lithuanian: Tačiau tai gali būti susiję su didele ruksolitinibo doze ir dėl to pasireiškiančiu artimu Emax farmakodinaminiu poveikiu.
Danish: Mediantiden til trombocyttallet igen var over 50.000/mm var 14 dage.
Lithuanian: Laiko iki trombocitų kiekio atsistatymo virš 50 000/mm mediana buvo 14 dienų.
Danish: Herpes zoster
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Lithuanian: Papildomos RESPONSE tyrimo analizės, skirtos įvertinti ilgalaikį atsaką, buvo atliktos 80 savaitę tik Jakavi vartojusiųjų grupėje.
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai b,d
Danish: Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret.
Lithuanian: Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis.
Danish: Symptombyrden blev vurderet ved brug af en elektronisk patientdagbog med MPN-SAF samlet symptomscore (TSS), som bestod af 14 spørgsmål.
Lithuanian: Ligos simptomų įtaka buvo vertinama naudojant elektroninio pacientų dienyno MPN-SAF formos (kurią sudarė 14 klausimų) bendrojo simptomų balo (BSB) įvertinimą.
Danish: Langtids-sikkerhed:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
Danish: Hos diegivende rotter udskiltes ruxolitinib og/eller dets metabolitter i mælken i en koncentration, som var 13 gange højere end i moderrottens plasma.
Lithuanian: Tyrimo su laktuojančiomis žiurkėmis metu nustatyta, kad ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu, o jų koncentracija piene buvo 13 kartų didesnė nei koncentracija patelių plazmoje.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas gali slopinti P-gp ir BCRP.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
Danish: - Bivirkninger er set under behandling eller op til 28 dage efter endt behandling.
Lithuanian: - NRV, apie kurias pranešta vaistinio preparato vartojimo metu arba iki 28 dienų po jo vartojimo pabaigos.
Danish: Hæmatopoetiske vækstfaktorer
Lithuanian: Kraujodaros augimo faktoriai
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Lithuanian: Šiems pacientams HBV infekciją reikia gydyti ir stebėti, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Lithuanian: Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Lithuanian: Vyresni pacientai (≥65 metų) Vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės papildomai koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Lithuanian: Nežinoma, ar padidėjusi metabolitų ekspozicija sukelia saugumo problemų.
Danish: Dette kan resultere i øget systemisk eksponering for substrater til disse transportere, såsom dabigatranetexilat, ciclosporin, rosuvastatin og potentielt digoxin.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sisteminė šių nešiklių substratų (pvz., dabigatrano eteksilato, ciklosporino, rosuvastatino ir galimai digoksino) ekspozicija.
Danish: Non-melanom hudkræft
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller typer er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar rūšių pakuotės.
Danish: Disse enzymer formidler signaleringen af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for hæmatopoese og immunfunktion.
Lithuanian: Šie fermentai įtakoja daugelio citokinų ir augimo faktorių, kurie svarbūs kraujodarai ir imuninės sistemos veiklai, signalų perdavimo mechanizmą.
Danish: Lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan derfor give anledning til stigning i eksponering af ruxolitinib.
Lithuanian: Taigi šiuos fermentus slopinantys vaistiniai preparatai gali padidinti ruksolitinibo ekspoziciją.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaistinio preparato nebūtina nustoti vartoti staiga, galima apsvarstyti laipsniško Jakavi dozės mažinimo ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę, nors tokio dozės mažinimo nauda neįrodyta.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Danish: Placebo (N=153)
Lithuanian: Placebas (N=153)
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų įvertinimas pagrįstas iš viso 982 pacientų (sergančių MF ar TP) duomenimis, kurie vartojo Jakavi II fazės ir III fazės tyrimų metu.
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
Danish: Intrakraniel blødning
Lithuanian: Intrakraninis kraujavimas
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Lithuanian: 4.3 skyrių), todėl pradėjus gydymą Jakavi žindymą reikia nutraukti.