FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe einer Dosis von 0,97 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und einer Dosis von 0,62 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion führte zu einer etwas höheren Exposition gegenüber Eribulin als eine Dosis von 1,23 mg/m2 bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Dajanje zdravila HALAVEN v odmerku 0,97 mg/m2 bolnikom z blago okvarjenim delovanjem jeter in 0,62 mg/m2 bolnikom z zmerno okvarjenim delovanjem jeter je povzročilo nekoliko višjo izpostavljenost kot po odmerku 1,23 mg/m2 pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
German: Eine Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Einleitung einer Therapie mit Eribulin korrigiert und diese Elektrolyte sollten während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom HALAVEN je treba popraviti hipokaliemijo, hipokalciemijo in hipomagneziemijo in te elektrolite je treba občasno kontrolirati med zdravljenjem.
German: Die am häufigsten in Zusammenhang mit HALAVEN gemeldeten Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression, die sich manifestiert als Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie mit begleitenden Infektionen.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem najpogosteje poročajo v zvezi z zdravilom HALAVEN, je supresija kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija s pridruženimi okužbami.
German: Es liegen Berichte über Fälle von febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Sepsis und septischem Schock mit tödlichem Verlauf vor.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih febrilne nevtropenije, nevtropenične sepse, sepse in septičnega šoka.
German: Ein EKG Monitoring wird empfohlen bei Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradyarrythmie oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln die das QTIntervall verlängern, inklusive Antiarrhythmika Klasse Ia und III sowie Elektrolytstörungen.
Slovenian: Če začnemo zdravljenje pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, z bradiaritmijami ali s sočasnim zdravljenjem z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki razreda Ia in III, in z elektrolitskimi motnjami, je priporočljivo spremljanje EKG.
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/11/678/001 1 viala EU/1/11/678/002 6 vial
German: Angioöedem **Stevens
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d angioedem **Stevens
German: In den klinisch relevanten Konzentrationen übt Eribulin keine hemmende Wirkung auf die CYPEnzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1 aus.
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,62 mg/m2
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,62 mg/m2
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodni etanol voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
German: - Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura z močno pospešenim srčnim utripom, hitro plitvo dihanje, hladna, bleda, znojna ali pisana koža in/ali zmedenost.
German: Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja s citotoksičnimi zdravili glejte poglavje 6.6.
German: In klinischen Prüfungen war die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Symptome bei Patienten mit vorbestehender Neuropathie ebenso hoch, wie bei Patienten, die ohne diese Erkrankung in die Studie aufgenommen wurden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pri bolnikih z obstoječo nevropatijo simptomi niso razvili prej ali poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
German: HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je napredoval po vsaj enem režimu kemoterapije za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
German: Nebenwirkungen - alle Grade Sehr häufig (Häufigkeit in %)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki vseh stopenj Zelo pogosti (pogostnost %)
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/11/678/003 1 viala EU/1/11/678/004 6 vial
German: Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih za zdravljenje napredovalega ali metastatskega liposarkoma (vrsta raka, ki vznikne iz maščobnega tkiva), kadar se je poskusilo s predhodnim zdravljenjem, a je postalo neučinkovito.
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje eribulina ni znanega antidota.
German: HALAVEN 508 TPC 254
Slovenian: HALAVEN 508 PIZ
German: Studie 309 - Progressionsfreies Überleben in der Liposarkom-Subgruppe
Slovenian: Študija 309 - preživetje brez napredovanja bolezni v podskupini liposarkom
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI)
German: Sofern nicht anderweitig angegeben, zeigt die Tabelle die Inzidenzraten der Nebenwirkungen, die bei im Rahmen von Phase-2- und Phase-3-Studien mit der empfohlenen Dosis behandelten Brustkrebspatientinnen und Patienten mit Weichteilsarkom festgestellt wurden.
Slovenian: Če ni zabeleženo drugače, prikazuje tabela stopnjo incidence neželenih učinkov, ki so jih opazili pri bolnikih z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv, ki so prejemali priporočeni odmerek v študijah 2. faze in študijah 3. faze.
German: Bei den 1559 Brustkrebspatientinnen war eine periphere Neuropathie die häufigste Nebenwirkung (3,4 %), die zu einem Abbruch der Eribulinbehandlung führte.
Slovenian: Pri 1559 bolnikih z rakom dojke je bil najpogostejši neželeni učinek, ki je imel za posledico prekinitev zdravljenja z eribulinom, periferna nevropatija (3,4 %).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin i.v.
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
German: Mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil se z zaviralci in induktorji CYP3A4 ne pričakuje.
German: Der positive Effekt auf die OS wurde sowohl bei der Taxan-refraktären als auch bei der nichtrefraktären Patientengruppe festgestellt.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se ne odzivajo na taksan, in v skupini bolnikov, ki se odzivajo na taksan.
German: Die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte progressionsfreie Überlebensdauer war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar, wobei die mediane Dauer 4,1 Monate versus 4,2 Monate betrug (HR 1,08; [95 %-KI: 0,932; 1,250]).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno z neodvisnim pregledom, je bilo pri eribulinu in kapecitabinu podobno, z medianama 4,1 meseca proti 4,2 meseca (HR 1,08; [95-% CI: 0,932, 1,250]).
German: Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie Grad 1 oder 2 zeigten keine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder Symptome als Studienteilnehmer ohne diese Erkrankung.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo nevropatijo 1. ali 2. stopnje se simptomi niso razvili prej ali se poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Eribulin eine schwache Hemmwirkung auf das für die Metabolisierung von Wirkstoffen wichtige Enzym CYP3A4 hat.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je eribulin blag inhibitor pomembnega encima CYP3A4, ki presnavlja zdravila.
German: HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim liposarkomom, ki so predhodno prejeli zdravljenje, ki vsebuje antraciklin (razen če ni bilo primerno) za napredovalo ali metastatsko bolezen (glejte poglavje 5.1).
German: Behandlungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o zdravljenju.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,97 mg/m2
Slovenian: Kljub zmanjšanju na 0,97 mg/m2
German: Die Patientinnen waren mit bis zu drei Chemotherapien vorbehandelt worden, darunter ein Anthracyclin und ein Taxan und maximal zwei wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung, wobei 20,0 % nicht mit einer Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs vorbehandelt waren, 52,0 % mit 1 Chemotherapie und 27,2 % mit 2 Chemotherapien vorbehandelt waren.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli največ po tri predhodne režime kemoterapije, vključno tako z antraciklinom kot s taksanom, in največ dva za napredovalo bolezen, odstotni delež tistih, ki so prejeli 0, 1 ali 2 predhodni kemoterapevtski zdravljenji za metastatičnega raka dojke, pa je bil 20,0 %, 52,0 % oziroma 27,2 %.
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
German: Grades im vorangegangenen Zyklus
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
German: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI brezvodni etanol, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min; n= 6), mittelschwerer (30-50 ml/min; n= 7) oder schwerer (15-<30 ml/min; n = 6) Einschränkung der Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Eribulin untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko eribulina so ovrednotili v študiji Faze 1 pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), zmerno (30-50 ml/min; n=7) in s hudo (15-<30 ml/min; n=6) okvaro ledvic.
German: Studie 309
Slovenian: Študija 309 populacija ITT
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n=7) und mittelschwerer (Child-Pugh B; n=4) Einschränkung der Leberfunktion auf Grund von Lebermetastasen wurde in einer Studie untersucht.
Slovenian: V študiji so ocenili farmakokinetiko eribulina pri bolnikih z blagim (stopnje A po Child-Pughu; n = 7) in zmernim (stopnje B po Child-Pughu; n = 4) okvarjenim delovanjem jeter zaradi zasevkov na jetrih.
German: Insomnie Depression
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus und Capecitabin-Vorbehandlung.
Slovenian: Nominalna p-vrednost (test log-rank)a aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih poročajo, je toksičnost za prebavila, ki se kaže kot anoreksija, navzea, bruhanje, driska, zaprtost in stomatitis.
German: Eine an Ratten durchgeführte Studie zur Untersuchung der embryofetalen Entwicklung bestätigte die Entwicklungstoxizität und das teratogene Potenzial von Eribulin.
Slovenian: Študija razvoja zarodka/plodu pri podganah je potrdila potencial eribulina za vpliv na sposobnost razmnoževanja in teratogenost.
German: Studie 305 - Aktualisierte Analyse der Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv),)
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
German: - Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien.
Slovenian: - resni kožni izpuščaji z mehurjenjem kože, ust, oči in spolovil.
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg in einer Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN vsebuje etanol (alkohol) Zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na vialo.
German: Bei wöchentlicher Gabe ist keine signifikante Akkumulation von Eribulin zu beobachten.
Slovenian: Značilnega kopičenja eribulina ob tedenskem dajanju niso opazili.
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
German: Eingeschränkte Leberfunktion aufgrund von Zirrhose:
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter zaradi ciroze
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Slovenian: Analiza posodobljenega OS je bila v korist preživetja za skupino z eribulinom v primerjavi s PIZ tako pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kapecitabinom, s HR 0,787 (95-% CI 0,645; 0,961) in pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili s kapecitabinom, z ustreznim HR 0,865 (95-% CI 0,606; 1,233).
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=6) stieg die EribulinExposition bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion um das 1,8- bzw. 3fache.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 6) se je izpostavljenost eribulinu povečala za 1,8-krat pri bolnikih z blago okvarjenim in 3-krat pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter.
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Slovenian: Ketokonazol, zaviralec CYP3A4 in P-glikoproteina (Pgp), in rifampicin, induktor CYP3A4, nista vplivala na izpostavljenost eribulinu (AUC in Cmax).
German: Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml
Slovenian: 2 ml Vsebuje 0,88 mg eribulina v 2 ml.
German: Präklinische In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pgp für den Transport zuständig ist.
Slovenian: Predklinične študije in vitro kažejo, da eribulin prenaša Pgp.
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus
Slovenian: 0,056b aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu
German: Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 mg/m2, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben werden sollte.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
German: Bei Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 werden die aufgetretene Gesamthäufigkeit sowie die Auftretenshäufigkeit mit einem Schweregrad von 3 oder 4 angegeben.
Slovenian: Kjer so se učinki 3. ali 4. stopnje pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, je navedena dejanska skupna pogostnost in pogostnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje.
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
German: Neutropenie führte bei < 1 % der mit Eribulin behandelten Patienten zum Absetzen der Behandlung.
Slovenian: Pri <1 % bolnikov, ki so dobivali eribulin, je zaradi nevtropenije prišlo do prekinitve zdravljenja.
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Slovenian: Študija 309 podskupina liposarkom
German: Capecitabin (n=548)
Slovenian: kapecitabin (n=548)
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Brustschmerzen Muskelschwäche
Slovenian: stopnje: 0,1 %)d mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna bolečina v prsih mišična oslabelost
German: Studie 301 - Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv)
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje (populacija z namenom zdravljenja)
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ali AST > 3 x zgornja meja normale je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
German: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
German: Eribulinmesilat ist ein Inhibitor der Mikrotubulus-Dynamik und gehört zur antineoplatischen Wirkstoffklasse der Halichondrine.
Slovenian: Eribulinijev mesilat je zaviralec mikrotubularne dinamike, ki sodi v halihondrinski razred zdravil z delovanjem na novotvorbe.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
German: OS im ITT-Kollektiv HALAVEN (n=554)
Slovenian: OS populacije z namenom zdravljenja HALAVEN (n=554)
German: TPC (n = 192)
Slovenian: PIZ (n = 192)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen von HALAVEN bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih za indikacijo rak dojke.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Eribulinmesilat eine blasenbildende oder hautreizende Substanz ist.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
German: HALAVEN darf nur von medizinischem Fachpersonal mit einer entsprechenden Ausbildung im Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln zubereitet und gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN sme pripraviti in dati le osebje, ki je bilo ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Slovenian: Razvoj periferne nevropatije 3. ali 4. stopnje se je pojavil pri 7,4 % bolnikov z rakom dojke in pri 3,5 % bolnikov s sarkomom.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Slovenian: ANC < 0,5 x 109/l, ki traja več kot 7 dni ANC < 1 x 109/l, nevtropenija z zapletom zaradi povišane telesne temperature ali okužbe Trombociti < 25 x 109/l, trombocitopenija Trombociti < 50 x 109/l, trombocitopenija z zapletom zaradi krvavitev ali potrebe po transfuziji krvi ali trombocitov Nehematološki:
German: Bei Ratten zeigte Eribulin embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkungen.
Slovenian: Podatkov o uporabi eribulina pri nosečnicah ni. Eribulin je pri podganah embriotoksičen, fetotoksičen in teratogen.
German: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Eisai AB
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 3 ml raztopine.
German: Median (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI)a
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
German: (G 3/4: 17,0 %) Anämie (21,8 %) (G 3/4: 3,0 %)
Slovenian: stopnje: 17,0 %) anemija (21,8 %) (3./4.
German: Von den in den zwei Phase-3-Studien zu Brustkrebs (Studie 305 bzw. 301) mit Eribulin behandelten Patientinnen erhielten 18 % bzw. 13 % G-CSF.
Slovenian: 18 % oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, je prejemalo G-CSF v dveh študijah raka dojke 3. faze (študiji 305 oziroma 301).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eribulindosen im Bereich von 0,22 bis 3,53 mg/m2 sind weder dosis- noch zeitabhängig.
Slovenian: 3,53 mg/m2 niso odvisne od odmerka ali časa.
German: Capecitabin (n = 380)
Slovenian: kapecitabin (n = 380)
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 2 ml raztopine.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje
German: Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut - Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung - Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut - übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß) - Ohrenklingeln
Slovenian: magnezija ali kalcija v krvi - nezmožnost spanja, depresija, spremenjeno okušanje - težave z dihanjem, kašelj, bolečina v žrelu - izpuščaj, srbenje, težave z nohti, suha ali pordela koža - prekomerno znojenje (vključno z nočnim potenjem) - zvonjenje v ušesih - krvni strdki v pljučih - pasovec - otekanje kože in odrevenelost rok in nog
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Slovenian: Preložitev odmerka med zdravljenjem
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
German: Dysgeusie Schwindel (9,0 %) (G 3/4: 0,4 %)
Slovenian: disgevzija omotičnost (9,0 %) (3./4.