FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Czech: • Pokud máte nízký počet krevních destiček.
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Danish: En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly při srovnání s mladšími pacienty shledány významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Danish: mand (kg):
Czech: muži (kg):
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Danish: Dage
Czech: Dny
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irsko
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten af plerixafor.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Danish: Alle hændelser opstod mindst 14 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Czech: Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po posledním podání přípravku Mozobil.
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Czech: Jak dlouho se přípravek Mozobil podává?
Danish: • hovedpine
Czech: • bolesti hlavy
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Danish: a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
Danish: Disse fund tyder på, at plerixafor har ringe potentiale for P450-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Czech: Tato zjištění ukazují, že plerixafor má nízký potenciál vyvolání lékových interakcí závislých na enzymu P450.
Danish: Mozobil kan forårsage svimmelhed og træthed.
Czech: Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po podání přípravku Mozobil.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Czech: Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Czech: Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Danish: Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
Czech: Zjevný distribuční objem plerixaforu u lidí je 0,3 l/kg, což prokazuje, že plerixafor je z velké části distribuován, nikoliv však výhradně, v extravaskulární tekutině.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Czech: Dysfunkce ledvin neměla vliv na Cmax.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
Danish: I denne 24-timers periode blev den første dosis plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo indgivet 10-11 timer inden aferese.
Czech: Během tohoto 24hodinového období byla první dávka plerixaforu 0,24 mg/kg nebo placeba podána 10-11 hodin před aferézou.
Danish: Til patienter med en lav kropsvægt på op til 45 kg kan der anvendes 1 ml børneinjektionssprøjter.
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností do 45 kg lze použít 1ml injekční stříkačku pro použití u dětí.
Danish: Histopatologiske fund af ekstramedullær hæmatopoiese blev observeret i lever og milt hos rotter og/eller hunde.
Czech: Histopatologické nálezy extramedulární hematopoézy byly pozorovány v játrech a slezině potkanů a/nebo psů.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
Czech: Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených přípravkem Mozobil.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Czech: Nedostatečná časová souvislost u 8 z 9 pacientů společně s rizikovým profilem pacientů s infarktem myokardu nenasvědčuje tomu, že by přípravek Mozobil představoval nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientů, kteří také dostávají G-CSF.
Danish: Dosis af plerixafor har i kliniske studier været beregnet på baggrund af legemsvægten hos patienter på op til 175 % af den ideelle legemsvægt.
Czech: V klinických studiích byla dávka plerixaforu vypočtena podle tělesné hmotnosti u pacientů až do 175 % ideální tělesné hmotnosti.
Danish: Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
Czech: V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).
Danish: Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Czech: Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky hodnocen.
Danish: • mundtørhed, følelsesløshed omkring munden
Czech: • sucho v ústech, necitlivost kolem úst
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zdali se plerixafor vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Czech: Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Mozobil byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, kontrolované studii u pediatrických pacientů se solidními tumory (včetně neuroblastomu, sarkomu, Ewingova sarkomu) nebo lymfomu, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (DFI12860).
Danish: Størstedelen af disse hændelser opstod inden for 1 time efter indgivelse af Mozobil.
Czech: K většině z těchto příhod došlo do 1 hodiny po podání přípravku Mozobil.
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Czech: Délka léčby přípravkem plerixafor v těchto studiích se pohybovala od 1 do 7 po sobě jdoucích dnů (medián = 2 dny).
Danish: Mobilisering af tumorceller hos patienter med lymfom og multipelt myelom
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
Czech: Plerixafor je třeba natáhnout do typu injekční stříkačky, který má být zvolen v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Rescue-patienter
Czech: Zachránění pacienti
Danish: • allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed
Czech: • alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Danish: Efter en dosis på 0,24 mg/kg til raske frivillige med normal nyrefunktion blev cirka 70 % af dosis udskilt uændret i urinen inden for de første 24 timer efter indgivelse.
Czech: Po dávce 0,24 mg/kg u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin bylo přibližně 70 % této dávky vyloučeno v nezměněné formě do moči během prvních 24 hodin po podání.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Danish: Stigning i fold i CD34+ celletallet i perifert blod efter indgivelse af Mozobil
Czech: Znásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po podání přípravku Mozobil
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien eller
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie nebo
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Resultaterne fra studier med subkutane enkeltdoser til rotter og mus viste, at plerixafor kan inducere forbigående, men alvorlige neuromuskulære effekter (ukoordineret bevægelse), sedativ-lignende effekter (hypoaktivitet), dyspnø, ventral eller lateral tilbagelænethed og/eller muskelspasmer.
Czech: Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče.
Danish: Patienter med leukæmi, vedvarende høj procentdel af knoglemarvpåvirkning forud for mobilisering eller med tidligere stamcelletransplantation blev ekskluderet.
Czech: Pacienti s leukémií, u kterých přetrvává vysoké procento postižení kostní dřeně před mobilizací, nebo kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk, byli vyloučeni.
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Czech: Do léčebného ramene s plerixaforem byl randomizován pouze jeden pacient mladší 2 let.
Danish: Eksponeringsmarginer i studiet med unge rotter ved den maksimalt tolerede dosis (MTD) var ≥18 gange højere end den højeste, kliniske, pædiatriske dosis hos børn op til 18 år.
Czech: Rozmezí expozice ve studii u mláďat potkanů při maximální tolerované dávce (MTD) bylo ≥18násobné ve srovnání s nejvyšší klinickou pediatrickou dávkou u dětí do 18 let věku.
Danish: Baseret på øget eksponering med stigende legemsvægt bør dosis af plerixafor ikke overstige 40 mg/dag.
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka plerixaforu neměla přesáhnout 40 mg denně.
Danish: I kliniske studier af patienter med non-Hodgkins lymfom havde samtidig behandling med rituximab i et mobiliseringsregimen med plerixafor og G-CSF ingen betydning for patienternes sikkerhed eller udbytte af CD34+-celler.
Czech: V klinických studiích u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem nemělo přidání rituximabu k mobilizačnímu režimu plerixaforu a G-CSF žádný vliv na bezpečnost pacientů nebo výtěžnost CD34+ buněk.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Danish: Præparatet skal administreres ved subkutan injektion 6 til 11 timer inden påbegyndelse af hver aferese og efter 4 dages præmedicinering med G-CSF.
Czech: Přípravek se podává subkutánní injekcí 6 až 11 hodin před zahájením každé aferézy po 4denní předchozí přípravné léčbě G-CSF.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt parestezií 20,6 % ve skupině léčené plerixaforem a 21,2 % ve skupině léčené placebem.
Danish: Hvor meget Mozobil skal du have?
Czech: Jaké množství přípravku Mozobil se podává?
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mosm/kg.
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Czech: Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku Mozobil.
Danish: I studier af distributionen hos rotter blev der påvist koncentrationer af radiomærket plerixafor i forplantningsorganerne (testis, ovaria, uterus) 2 uger efter enkeltdoser eller 7 daglige gentagne doser til hanner og efter 7 daglige gentagne doser til hunner.
Czech: V distribučních studiích u laboratorních potkanů byla koncentrace plerixaforu značeného radioizotopem zachycena v reprodukčních orgánech (varlata, vaječníky, děloha) dva týdny po jednorázovém nebo po 7 opakovaných každodenních dávkách u samců a po 7 denních opakovaných dávkách u samic.
Danish: Den systemiske eksponering ved No Observed Adverse Effect Level for teratogene effekter hos rotter og kaniner var af samme omfang eller lavere end det, der er konstateret ved terapeutiske doser til patienter.
Czech: Systémová expozice na hladině bez zaznamenaných teratogenních účinků u laboratorních potkanů a králíků byla stejného rozsahu nebo nižší, než jsou terapeutické dávky u lidských pacientů.
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let) Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Danish: Data fra dyrestudier tyder desuden på modulation af føtal hæmatopoiese, vaskularisering og cerebellar udvikling fra SDF-1α og CXCR4.
Czech: Údaje ze zvířecích modelů také ukazují na modulaci fetální hematopoézy, vaskularizace a vývoje mozečku v důsledku ovlivnění SDF-1α a CXCR4.
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Czech: Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání kyslíku) nebo odezní samovolně.
Danish: Farmakologiske sikkerhedsmæssige studier med intravenøst administreret plerixafor til rotter viste depression af åndedræt og hjerte ved systemiske eksponeringer, der var lidt højere end den humane kliniske eksponering, mens subkutant administreret plerixafor udelukkende viste respiratoriske og kardiovaskulære effekter ved højere systemiske niveauer.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie s plerixaforem, podávaným intravenózně u laboratorních potkanů, prokázaly útlum dechu a srdeční činnosti při systémové expozici mírně vyšší, než je klinická expozice u lidí, zatímco při subkutánním podání byly zjištěny respirační a kardiovaskulární účinky pouze při vyšší systémové expozici.
Danish: Plerixafor er et bicyclam-derivat, en selektiv, reversibel antagonist, som binder til CXCR4 kemokinreceptoren og blokerer bindingen af dets kognate ligand, SDF-1α (stromal cell-derived factor-1α), også kendt som CXCL12.
Czech: Plerixafor je derivát bicyclamu, což je selektivní reversibilní antagonista chemokinového receptoru CXCR4, který blokuje vazbu kognátního ligandu stromálního buněčného faktoru-1 (SDF-1), který je také znám jako CXCL12.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af plerixafor til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
Danish: 45,5 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60).
Czech: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm) x 0,394) - 60).
Danish: Voksne Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Danish: 50 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60);
Czech: 50 + 2,3 x ((výška (cm) x 0,394) - 60);
Danish: Køn En populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen kønsrelateret effekt på plerixafors farmakokinetik.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku plerixaforu.
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.