FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
German: Alle Patienten hatten zuvor andere Behandlungen erhalten; diese waren jedoch unwirksam oder der Krebs war erneut aufgetreten.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Italian: Il principio attivo di Empliciti, elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta quindi la progressione della malattia.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Italian: L'aggiunta di Empliciti a lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
German: Wie wirkt Empliciti?
Italian: Come agisce Empliciti?
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Italian: Come si usa Empliciti?
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
German: ATC-Code: L01XC23.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
German: Therapielinien = 2 oder 3
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Italian: Numero di soggetti a rischio
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
German: Beschreibung der Untergruppe
Italian: Descrizione dei sottogruppi
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
German: Häufigkeit Grad 3/4
Italian: Frequenza di Grado 3/4
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi Tosse
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
German: Berechnung der Dosis
Italian: Calcolo della dose
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Fieber
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
Italian: Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
German: Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Italian: Miscelare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.
German: Leukopenie 13 27,3
Italian: Leucopenia 13 27,3
German: Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen vorzubeugen Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten (siehe Abschnitt 4.4):
Italian: Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):
German: Was Empliciti enthält
Italian: Cosa contiene Empliciti
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
German: Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
Italian: Secondi tumori primari (SPM)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Nierenfunktion Basiswert CrCl < 60 ml/min Basiswert CrCl ≥ 60 ml/min
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Italian: Mentre sta assumendo Empliciti e per i 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico per assicurare che la sua partner non resti incinta.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
German: Untenstehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
German: Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Elotuzumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di elotuzumab sulla fertilità.
German: Grad 3/4
Italian: Grado 3/4