FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto Seqirus Vaccines Ltd
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Italian: Reazioni molto comuni segnalate in bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni: dolore, indurimento ed eritema, malessere, mialgia, cefalea e affaticamento.
English: How Foclivia is given
Italian: Come viene somministrato Foclivia
English: 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Italian: Fino al 50% dei soggetti anziani immunizzati con il vaccino H5N1 adiuvato con MF59C erano sieroprotetti a distanza di sei mesi.
English: Content of the pack and other information What Foclivia contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Foclivia
English: Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Italian: Di questi, 3618 soggetti hanno ricevuto il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia (A/H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
English: Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
English: 9.75 milligrams
Italian: 9,75 milligrammi
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Italian: Reazioni avverse in studi clinici in adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni)
English: Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Italian: I campioni di siero sono stati analizzati rispetto al virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1)
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
English: per 0.5 ml dose
Italian: per dose da 0,5 ml
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Italian: Informi il medico se soffre di allergie documentate.
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Italian: - Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un riesame a intervalli di 6 mesi.
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43 * In assenza di criteri di immunogenicità CHMP per bambini, i criteri di immunogenicità CHMP usati per valutare i vaccini dell'influenza stagionale negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e seconda dose in bambini e adolescenti con un vaccino pandemico simile (Focetria H1N1v) suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato con la formulazione del vaccino H5N1 adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (Foclivia).
English: Booster dose
Italian: Dose booster (richiamo)
English: There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Italian: È destinato all'uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l'influenza provocata dal tipo H5N1 del virus.
English: 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza ago
English: Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
English: Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Italian: Una volta che l'ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell'ago e somministrare il vaccino.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Italian: Disturbi neurologici come nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
English: Elderly (>60 years)
Italian: Anziani (>60 anni)
English: - Italy Store in a refrigerator.
Italian: Seqirus S.r.l. - Italia Conservare in frigorifero.
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Italian: SMQ ristretta “Reazione anafilattica” e SMQ ristretta “Angioedema”
English: General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Italian: SMQ ristretta “Encefalite non infettiva”
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
English: The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Italian: Si può ritenere privo di sodio e di potassio.
English: ** geometric mean ratios of SRH
Italian: ** rapporti delle medie geometriche di SRH
English: Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Italian: Flaconcino monodose: 1 flaconcino contenente una singola dose (0,5 ml) per iniezione Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: È necessario attendere che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
English: Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
English: Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Italian: Adolescenti (da 9 a 17 anni di età)
English: Fever ≥ 38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C Febbre ≥ 40° C Qualsiasi altro evento avverso
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Italian: In alcuni casi possono verificarsi anche un aumento della temperatura corporea, malessere, brividi, stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
English: A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Italian: È stata somministrata una terza dose (booster) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59C 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria.
English: Children (3 to 8 years of age)
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una certa protezione crociata contro le varianti di virus correlati a H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
English: Second dose (21 days after the first dose)
Italian: Seconda dose (21 giorni dopo la prima dose)
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresi dispnea, broncospasmo, edema della laringe, che in alcuni casi causano shock
English: Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional,
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto ai vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato a una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
English: °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Italian: ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
English: The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH
English: - if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Italian: - se ha la febbre, - se ha una qualsiasi malattia o infezione, - se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C
English: While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
English: narrow SMQ “Convulsions”
Italian: SMQ ristretta “Convulsioni”
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Italian: Allattamento Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
English: 0.66 milligrams
Italian: 0,66 milligrammi
English: In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
English: The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Foclivia in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche nell'immunizzazione attiva verso il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Italian: Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario.
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
English: Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Italian: I dati sulla sicurezza sono tuttavia disponibili nelle donne in gravidanza esposte a Focetria (un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 simile a Foclivia), che contiene la stessa quantità di MF59C.1 di Foclivia.
English: In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg emoagglutinina (HA)/dose adiuvata) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 pazienti.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei programmi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a ½ dai rispettivi livelli precedenti.
English: Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Italian: Study V87P1 anziani booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
English: What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Italian: Che cos'è Foclivia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Come viene somministrato Foclivia Possibili effetti indesiderati Come conservare Foclivia Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 0.04 milligrams
Italian: 0,04 milligrammi
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Italian: Febbre ≥ 40° C Qualsiasi altro evento avverso
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose
English: In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Italian: In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (H5N3 o H9N2).
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario attendere che il vaccino estratto raggiunga la temperatura ambiente.
English: narrow SMQ “Vasculitis”
Italian: SMQ ristretta “Vasculite”
English: Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e negli anziani (di età superiore a 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
English: injection into the deltoid muscle
Italian: nel muscolo deltoide.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test HI, SRH e MN ridotti da 1/2 a 1/5 del rispettivo livello post-vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dello schema principale come valutato tramite test HI, SRH e MN.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>1/100, <1/10): sudorazione
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevate di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
English: Baseline Serostatus
Italian: Sierostato basale
English: Third dose (12 months after the second dose)
Italian: Terza dose (12 mesi dopo la seconda dose)
English: Children (3-<9 years)
Italian: Bambini (3-<9 years)
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia, - se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia, - se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, - se è allergico ad un qualsiasi antibiotico, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
English: See section 4.4
Italian: Vedere il paragrafo 4.4.
English: - Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Italian: SMQ ristretta “Sindrome di Guillain-Barré"
English: - Active Substance:
Italian: - Principio attivo