FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
Danish: • unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Norwegian Bokmål: • unormale resultater av leverfunksjonstester.
Danish: Zonisamide Mylan frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Danish: Zonisamid frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er ikke anbefalt til pediatriske pasienter med undervekt (definert i henhold til WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller redusert appetitt.
Danish: En undersøgelse har vist, at spædbørn, der er født af mødre, som har brugt zonisamid under graviditeten, var mindre end forventet for alderen ved fødslen sammenlignet med mødre, der kun blev behandlet med lamotrigin.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at barn født av mødre som brukte zonisamid under graviditeten, var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.
Norwegian Bokmål: • Noen personer kan ha effekt av lavere doser.
Danish: Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonisamide Mylan i spesielle pasientpopulasjoner
Danish: Børn og unge (5 - 18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5 - 18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Norwegian Bokmål: • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
Danish: Det er et antiepileptikum med en svag kulsyreanhydrasevirkning in-vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA medieret neuronhæmning.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har også en modulerende effekt på GABA-mediert nevronal hemming.
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Norwegian Bokmål: • Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein: Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler).
Danish: Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Zonisamide Mylan harde kapsler er til oral bruk.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Rifampicin er et potent CYP3A4-inducerende stof.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 50 mg daglig tatt i to like doser på 25 mg.
Danish: • får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
Norwegian Bokmål: • får et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med zonisamid og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide skal møte sine spesialister for å revurdere behandlingen med zonisamid og vurdere andre behandlingsmuligheter.
Danish: Vægttab på 10 % eller derover forekom hos 10,7 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer, var 10,7 % (se pkt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydrogenert vegetabilsk olje
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til zonisamid sikkerhedsprofil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør også ta hensyn til zonisamids sikkerhetsprofil (se pkt.
Danish: • Zonisamide Mylan er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Danish: 500 mg for et barn, som vejer mere end 55 kg (den laveste dosis).
Norwegian Bokmål: 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) en gang daglig.
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Norwegian Bokmål: Komplekse partielle Alle generaliserte tonisk-kloniske Sekundære tonisk-kloniske Generaliserte tonisk-kloniske
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonisamide Mylan sammen med mat og drikke Zonisamide Mylan kan tas med eller uten føde.
Danish: Virkning af fødeindtagelse Zonisamide Mylan kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat Zonisamide Mylan kan tas med eller uten mat (se pkt.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukoronideret.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen og SMAP kan i tillegg glukuronideres.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til zonisamid-dosis med vedvarende effekt i doser på 300 - 500 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at median reduksjon av frekvensen av partielle anfall er relatert til zonisamiddosen med vedvarende effekt ved doser på 300500 mg per døgn.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i kontrollerte tilleggsbehandlingsstudier var søvnighet, svimmelhet og anoreksi.
Danish: • øget mængde kreatinfosfokinase eller urinstoffer i blodet, der kan påvises i en blodprøve
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinfosfokinase eller urinstoff i blodet, noe som kan sees ved hjelp av en blodprøve
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og zonisamiddosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av zonisamid og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Norwegian Bokmål: • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
Danish: Aggression Suicidaltanker Selvmordsforsøg
Norwegian Bokmål: Aggresjon Selvmordstanker Selvmordsforsøk
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
Norwegian Bokmål: • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke antidoter for zonisamidoverdosering er tilgjengelige.
Danish: Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Zonisamids AUC og Cmax-verdier økte nesten lineært etter enkle doser i doseområdet 100 - 800 mg og etter gjentatte doser i doseområdet 100 - 400 mg en gang daglig.
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
Danish: Zonisamid kan forårsage vægttab.
Norwegian Bokmål: Zonisamid kan gi vekttap.
Danish: Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du:
Danish: Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risiko og fordeler ved behandling av epilepsi under graviditet.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker zonisamid I kliniske studier hadde samtidig administrasjon av lamotrigin ingen åpenbar effekt på zonisamids farmakokinetikk.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Danish: • Den anbefalede dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Norwegian Bokmål: På grunn av zonisamids lange retensjonstid i kroppen, må ikke amming startes igjen før en måned etter at zonisamidbehandlingen er fullført.
Danish: Da zonisamid og dets metabolitter udskilles renalt, bør det seponeres hos patienter, som udvikler akut nyreinsufficiens eller hvor der observeres en klinisk betydningsfuld vedvarende stigning i serumcreatinin.
Norwegian Bokmål: Da zonisamid og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør det seponeres hos pasienter som utvikler akutt nyresvikt eller hvis det oppdages en klinisk signifikant vedvarende økning av serumkreatinin.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser er angitt i tabell 2.
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Norwegian Bokmål: • plutselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved urinering (vannlating) eller oppdager blod i urinen, da dette kan være et tegn på nyrestein.
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Norwegian Bokmål: Økningen ved "steady state" var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor zonisamid eller noen av innholdsstoffene i Zonisamide Mylan (gitt i avsnitt 6).
Danish: I andre tilfælde blev overdoseringen efterfulgt af symptomer som døsighed, kvalme, gastritis, nystagmus, myoklonier, koma, bradycardi, nedsat nyrefunktion, hypotension og respirationsdepression.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Suicidale tanker Hallucinationer
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
Danish: Zonisamid kan få børn til at svede mindre og blive overophedet, og hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Norwegian Bokmål: Zonisamid kan gjøre at barn svetter mindre og blir overopphetet og dersom barnet ikke behandles kan dette føre til hjerneskade og død.
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.
Danish: - med CYP3A4induktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: - med CYP3A4induserende midler (se pkt.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Diettilskudd eller økt fødeinntak kan vurderes hvis pasienten taper vekt eller er undervektig ved bruk av dette legemidlet.
Danish: I overensstemmelse med gængs klinisk praksis skal seponering af zonisamid hos patienter med epilepsi ske ved gradvis dosisreduktion for at reducere risikoen for anfald i forbindelse med seponering.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende klinisk praksis må seponering av zonisamid hos pasienter med epilepsi foretas ved gradvis dosereduksjon, for å redusere muligheten for anfall ved seponering.
Danish: Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Danish: Når et barn tager zonisamid:
Norwegian Bokmål: Nåret barn tar zonisamid:
Danish: 117 Allee des Parcs, 69-800 Saint Priest, Frankrig
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Danish: Når De tager Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptika:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptiske legemidler:
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal brå seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Danish: • udvikler problemer med synet, f.eks. smerter i øjet eller sløret syn under behandling med zonisamid.
Norwegian Bokmål: • utvikler synsproblemer som smerte i øyet eller uklart syn mens du tar zonisamid.
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Norwegian Bokmål: Mengden bikarbonat reduseres med er vanligvis liten til moderat (gjennomsnittlig reduksjon på ca. 3,5 mEkv/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Danish: Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er effekt av zonisamid vist i 4 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med perioder på inntil 24 uker med dosering én eller to ganger daglig.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Norwegian Bokmål: • Har tegn på overoppheting - høy kroppstemperatur men liten eller ingen svetteproduksjon, rask puls og pust, muskelkramper og forvirring.
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma- glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos hunder ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk bruk, er leverforandringer (fortørring, mørkebrun misfarging, lett hepatocyttforstørring med konsentriske lamellegemer i cytoplasma og cytoplasmavakuolisering) forbundet med økt metabolisme.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering Effekt av zonisamid som monoterapi ble fastslått i en dobbeltblindet, parallellgruppe, likeverdighetssammenligning med karbamazepin i depotformulering (PR) hos 583 voksne forsøkspersoner med nydiagnostiserte partielle anfall, med eller uten sekundære generaliserte toniskkloniske anfall.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1,000 til < 1/100 Sjeldne
Danish: Særlige sikkerhedsmæssige forhold, der forekom i de pædiatriske studier, var: Nedsat appetit og vægttab, lave hydrogencarbonatniveauer, øget risiko for nyresten og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Spesielle sikkerhetsforhold som oppsto i de pediatriske studiene var: redusert appetitt og vekttap, reduserte bikarbonatnivå, øket risiko for nyrestein og dehydrering.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pediatriske pasienter, ble ned-titrering gjennomført ved ukentlige dosereduksjoner i endringer på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med planen i Tabell 3).
Danish: Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, straks der er opnået kontrol over anfaldene med zonisamid i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med zonisamid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptika straks det er oppnådd anfallskontroll med zonisamid i tilleggssituasjon, for å oppnå monoterapi med zonisamid.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
Danish: Vedligeholdelsesdosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: "Steady state"-dosering av ketokonazol (400 mg/døgn) eller cimetidin (1200 mg/døgn) hadde ingen klinisk relevante effekter på enkeltdosefarmakokinetikken til zonisamid gitt til friske forsøkspersoner.
Danish: Uge 3 + 4 Uge 5 til 10
Norwegian Bokmål: Uke 3 + 4 Uke 5 til 10
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.
Danish: • Zonisamide Mylan kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • har pustevansker, hovent ansikt, lepper eller tunge, eller et alvorlig hudutslett da disse symptomene kan tyde på at du har en alvorlig allergisk reaksjon.