FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionki Aflunov nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (jaja, białko kurze, owalbumina [białko w białku kurzym], siarczan kanamycyny lub neomycyny [antybiotyki], formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy).
Maltese: Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) (proteina ta' bajd jew ta' tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).
Polish: W pierwszym badaniu 21 dni po drugim wstrzyknięciu ok. 90% osób w wieku poniżej 60. roku życia i ok. 80% osób w wieku powyżej 60. roku życia miało poziom przeciwciał, który ochroniłby je przed H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta' dawk li kellhom aktar minn 60 sena kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Polish: W badaniu wykazano, że 21 dni po drugim wstrzyknięciu wystarczający poziom przeciwciał uzyskano u ok. 70% osób dorosłych w wieku poniżej 60.roku życia i około 64% dorosłych w wieku powyżej 60. roku życia.
Maltese: L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta' antikorp aċċettabbli.
Polish: Aflunov jest szczepionką stosowaną u dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy typu A („ptasia grypa").
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Polish: Szczepionka zawiera pewne części wirusa H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Aflunov
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aflunov
Polish: Trzecie badanie, z wykorzystaniem szczepionki zawierającej szczep A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)podobny (NIBRG-23), przeprowadzono z udziałem 343 dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60. roku życia.
Maltese: It-tielet studju, li uża vaċċin b'razza A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23), twettaq fi 343 adult li kellhom inqas u aktar minn 60 sena.
Polish: W chwili składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dysponowano danymi z dwóch badań głównych z wykorzystaniem szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-podobnego (NIBRG14) dotyczącymi szczepienia szczepionką Aflunov zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60. roku życia.
Maltese: Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, żewġ studji ewlenin bl-użu ta' razza msejħa A/Vietnam/1194/2004 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-14) ipprovdew data dwar il-vaċċinazzjoni b'Aflunov f'adulti b'saħħithom li għandhom aktar jew inqas minn 60 sena.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Aflunov w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionkę pozorowaną), a następnie trzy dawki szczepionki przeciwko grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Polish: Stwierdzono prawdopodobieństwo spowodowania pandemii przez wirusa grypy H5N1 i wykazano, że Aflunov wytwarza wystarczającą liczbę przeciwciał w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej i ochrony przed H5N1.
Maltese: Ġie nnutat li huwa probabbli li razza H5N1 tal-influwenza tikkawża pandemija fil-futur u Aflunov intwera li jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-H5N1.
Polish: Wykazano, że Aflunov wytwarza wystarczającą liczbę przeciwciał w celu stymulowania odpowiedzi immunologicznej i ochrony przed H5N1.
Maltese: Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra lH5N1.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Aflunov są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aflunov hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aflunov (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz zmęczenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aflunov (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ebusija u ħmura) u għeja (ħedla).
Polish: Aneks A
Maltese: Anness A
Polish: Moc
Maltese: Ippakkjar
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Polish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, piątek, 7 czerwca 2019 11:57:41.
Maltese: Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Error!
Polish: Więcej informacji na temat leku Afoxolaner Merial można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Polish: Afoxolaner Merial (afoksolaner)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Polish: Afoxolaner Merial zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 97% 56 dni po rozpoczęciu leczenia i o 98% 84 dni po rozpoczęciu leczenia.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Polish: Lek blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych nerwów wytwarzających substancję o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA), regulującej układ nerwowy.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Polish: Afoxolaner Merial zawiera substancję czynną afoksolaner.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Polish: Afoxolaner Merial zmniejszył liczbę pcheł i kleszczy o co najmniej 98% i był co najmniej tak samo skuteczny jak lek do nakrapiania zawierający pyriprol (inny lek przeciwko pchłom i kleszczom).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Polish: Afoxolaner Merial zmniejszył liczbę żywych roztoczy o 96% 28 dni po rozpoczęciu leczenia i o 100% 56 dni po rozpoczęciu leczenia.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Polish: Afoxolaner Merial zabija pchły w ciągu 8 godzin, a kleszcze - w ciągu 48 godzin.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Polish: Firma wytwarzająca lek NexGard wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Afoxolaner Merial („świadoma zgoda").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Polish: Afoxolaner Merial jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o pięciu różnych mocach do zastosowania u psów o różnej wadze.
Maltese: Afoxolaner Merial jiġi bħala pilloli li jintmagħdu f'erba' qawwiet differenti għall-użu fi klieb ta' piżijiet differenti.
Polish: Afoxolaner Merial to lek weterynaryjny stosowany w zwalczaniu inwazji pcheł i kleszczy, a także inwazji nużycy i świerzbowca drążącego (zakażenia skóry powodowane przez dwa rodzaje roztoczy) u psów.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Polish: Substancja czynna Afoxolaner Merial, afoksolaner, działa jako środek ektopasożytobójczy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Polish: W dniu 20 maja 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Afoxolaner Merial, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Polish: Po podaniu lek działa przez co najmniej 5 tygodni przeciwko pchłom oraz do jednego miesiąca przeciwko kleszczom.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Polish: Makrogol 4000
Maltese: Macrogol 4000
Polish: Całkowita biodostępność wynosiła 74 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Polish: Kod ATCvet: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Polish: 1 tabletka 3 tabletki 6 tabletek 15 tabletek
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Polish: C.
Maltese: D.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Polish: Hydroksystearynian makrogolu 15 Glicerol (E422)
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: ġimgħat.
Polish: Afoksolaner (mg)
Maltese: Afoxolaner (mg)
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Polish: FRANCJA
Maltese: FRANZA
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Polish: {DD/MM/YYYY}
Maltese: U/JEW UŻU
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Polish: Dawkowanie:
Maltese: Dożaġġ:
Polish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Maltese: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis)
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Polish: Afoksolaner u psów ulega metabolizmowi do związków bardziej hydrofilowych a następnie jest usuwany.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Polish: Afoxolaner MERIAL działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Polish: Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Polish: Psy
Maltese: UŻU
Polish: Powidon (E1201) Makrogol 400
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu)
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Polish: Afoksolaner
Maltese: Klieb
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Schemat leczenia:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Afoxolaner MERIAL 11 mg psy 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg psy > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg psy > 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg psy > 25-50 kg Afoxolaner
Maltese: Afoxolaner MERIAL 11 mg klieb 2 - 4 kg Afoxolaner MERIAL28 mg klieb >4 - 10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg klieb >10 - 25 kg Afoxolaner MERIAL136 mg klieb >25 - 50 kg afoxolaner
Polish: PK Parametry
Maltese: Parametri PK
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: kod ATC: B02BD02
Maltese: B02BD02
Polish: Osoby dorosłe
Maltese: Popolazzjoni adulta
Polish: / kg.
Maltese: UI/kg.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Polish: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Polish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Polish: Cmax (j.m./dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Polish: AFSTYLA 250, 500 oraz 1000 j.m.
Maltese: AFSTYLA 250, 500 u 1000 UI
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 848 krwawień, obserwowanych podczas badania 1001, 93,5% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Polish: Uczestnicy badania zgromadzili ogółem 5,239 EDs z czynnikiem rVIIISingleChain.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Maltese: AFSTYLA 3000
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Polish: Aktywowany produkt leczniczy AFSTYLA posiada sekwencję aminokwasową identyczną z endogennym FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: • reakcja alergiczna
Maltese: • reazzjoni allerġika
Polish: AFSTYLA 2000 (j.m.)
Maltese: AFSTYLA 2000
Polish: 2.SPOSÓB PODAWANIA
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Polish: Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Maltese: AFSTYLA 1500
Polish: AFSTYLA jest rekombinowanym, pojedynczym łańcuchem ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII wytwarzanym w komórkach jajników chińskich chomików (CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Polish: / kg produktu leczniczego AFSTYLA - test chromogenny:
Maltese: UI/kg ta' AFSTYLA - Assaġġ Kromoġeniku:
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Maltese: Kull kunjett fih 35 mg (1.52 mmol) ta' sodium.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Polish: 5ml [do rekonstytucji 1500/2000/2500/3000 j.m.]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Maltese: AFSTYLA 2500
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Maltese: Pakkett wieħed ta' 1500, 2000, 2500 jew 3000
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Maltese: Kartuna 3000 IU
Polish: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496