FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu virs 100kg (n=7).
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj veselības aprūpes speciālista veiktu apmācību.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Latvian: Iespējamas nopietnas blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
Latvian: Aptuveni 20% pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar DMARD, kas nebija MTX.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
Latvian: • Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Latvian: • Lai izmantotu pildspalvveida pilnšļirci, Jums vispirms jāatbrīvo zaļā aktivizēšanas poga.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
Latvian: Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.
Dutch: Instructies voor verdunning vóór de toediening
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Latvian: Viens gadījums (angioedēma) tika uzskatīts par nopietnu un bīstamu dzīvībai, un pacientam pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta.
Dutch: Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
Dutch: Levende en levend verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met RoActemra gegeven worden, omdat de klinische veiligheid hiervan niet is vastgesteld.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam bija neliels (tā sākās jau 2. nedēļā), un atbildes reakcijas apjoms turpināja palielināties līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Dutch: Eén patiënt had een positief testresultaat voor IgEisotype (0,2%).
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
Dutch: Gevallen van acuut leverfalen zijn gemeld waarbij een levertransplantatie nodig was.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, kā rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
Dutch: ACR-respons in studie SC-I (% patiënten) op week 24 SC-I
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Latvian: • Ja violetais indikators nav aizpildījis lodziņa daļu:
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen
Latvian: Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
Dutch: *τ = 2 weken voor i.v.
Latvian: *τ = 2 nedēļas i.v.
Dutch: Het risico op maligniteiten is verhoogd bij patiënten met RA.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju risks pacientiem ar RA ir paaugstināts.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Latvian: Palielinātu šādas paaugstināšanās biežumu novēroja, lietojot potenciāli hepatotoksiskās zāles (piemēram, MTX) kombinācijā ar RoActemra.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
Dutch: Kinderen met sJIA
Latvian: Bērni ar sJIA
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Dutch: RA en GCA
Latvian: RA un GCA
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: • Maak de gekozen injectieplaats schoon met behulp van een alcoholdoekje (zie figuur C) om het risico op infecties te beperken.
Latvian: • Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas parasti tika novērotas 2. - 5. tocilizumaba infūzijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Latvian: Intervālam starp dzīvo vakcīnu lietošanu un RoActemra lietošanas sākumu jāatbilst pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnsupresīvo preparātu lietošanu.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
Dutch: In deel II werden patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab (met dezelfde dosis die ze kregen in deel I) of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar gelijktijdig MTX-gebruik en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Dutch: Duur (dagen) Gemiddelde (SD) Mediaan
Latvian: Vidējais (SN) Mediāna MinimālaisMaksimālais
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Dutch: In de open-label-extensiefase (deel II) bleef het aantal infecties in totaal vergelijkbaar, met 306,6 per 100 patiëntjaren.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas RA slimniekiem laiks līdz maksimālai RoActemra koncentrācijai serumā bija 2,8 dienas.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Latvian: Piederumi, kas nav iekļauti kastītē:
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij oudere patiënten ≥ 65 jaar.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējo FK raksturojumu, šajā populācijā ir vērojama par 50% augstāka RoActemra koncentrācija attiecībā pret vidējām koncentrācijām lielā RA populācijas datu kopā.
Dutch: De controlegroep kreeg wekelijks MTX (dosering werd getitreerd vanaf 7,5 mg tot een maximum van 20 mg wekelijks gedurende 8 weken).
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde spuit met RoActemra veilig te gebruiken?
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
Dutch: Een additionele analyse van de JIA ACR-respons, de gegevens op week 40 in beschouwing nemend, ongeacht de ‘flare'-status, toonde aan dat 95,1% van de patiënten die continue TCZ-behandeling hadden gekregen, een JIA ACR30 of hoger bereikten op week 40.
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas papildu analīzes, ņemot vērā 40. nedēļā konstatētos datus, neatkarīgi no uzliesmojuma esamības liecināja, ka 40. nedēļā 95,1 % pacientu, kuri nepārtraukti bija saņēmuši TCZ terapiju, bija sasnieguši JIA ACR30 vai augstākas pakāpes atbildes reakciju.
Dutch: Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Latvian: Pacients vai vecāks/ aizbildnis patstāvīgi RoActemra var injicēt tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai vecāks/ aizbildnis piekrīt pēc vajadzības veicamai medicīniskai apsekošanai un ir apguvis pareizu injekcijas tehniku.
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 5 dubbelblind gecontroleerde fase III-onderzoeken en hun extensieperiodes.
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 5 III fāzes dubultmaskētos kontrolētos pētījumos un šo pētījumu pagarinājuma periodos.
Dutch: · Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Latvian: • Katrā nākamajā injekcijas reizē izmantojiet citu injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.
Dutch: Verkennende eindpunten Week 24: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%) Week 52: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%)
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Dutch: · volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Latvian: − par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kuri lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Dutch: RoActemra normaliseert de expressie van deze enzymen.
Latvian: RoActemra normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Dutch: • Neem de spuit uit de verpakking en bekijk de spuit en het geneesmiddel in de spuit.
Latvian: • Izņemiet šļirci no kastītes un apskatiet šļirci, kā arī tajā esošās zāles.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab bij pediatrische patiënten wordt samengevat in de onderstaande rubrieken over pJIA en sJIA.
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils pediatriskajā populācijā ir apkopots turpmākajās sadaļās par pJIA un sJIA.
Dutch: Remissie: afwezigheid van ‘flare' en normalisering van CRP.
Latvian: Remisija: nav uzliesmojuma un CRO normalizējas.
Dutch: Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up' (opvlamming) van GCA optreedt.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
Latvian: Slimības sekas var būt insults un aklums.
Dutch: Zeer zelden: leverfalen
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Dutch: Gebruik RoActemra niet.
Latvian: Nelietojiet RoActemra.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: ANC < 0,5
Latvian: ANS < 0,5
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Dutch: Belangrijke klinische respons
Latvian: Nozīmīga klīniska atbildes reakcija
Dutch: Onderzoek WA28119 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-superioriteitsonderzoek dat uitgevoerd werd om de werkzaamheid en veiligheid van RoActemra bij patiënten met GCA te onderzoeken.
Latvian: Pētījums WA28119 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru III fāzes pētījums pārākuma noteikšanai, kas tika veikts, lai vērtētu RoActemra efektivitāti un drošumu pacientiem ar GCA.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Latvian: SF-36 (garīgo un fizisko komponenšu punktu skaita vidējās izmaiņas) bija nozīmīgi lielākas grupā, kurā RoActemra ievadīja subkutāni, (6,5 un 5,3) salīdzinot ar placebo (3,8 un 2,9).
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
Latvian: • Ērti turiet šļirci rokā.
Dutch: Aan het eind van deel I waren de JIA ACR30, -50, -70 en -90-responses respectievelijk 89,4%, 83,0%, 62,2% en 26,1%.
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Dutch: Het minderen van corticosteroïden duurde voort, waarbij 44 patiënten geen orale corticosteroïden meer namen op week 44 met handhaving van de JIA ACR-respons.
Latvian: Kortikosteroīdu devu samazināšanu turpināja, un pēc 44 nedēļām perorālos kortikosteroīdus nelietoja 44 pacienti, tomēr JIA ACR atbildes reakcija saglabājās.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, aprēķinot 95% ticamības intervāla augšējo robežu, pamatojoties uz kopējo pacienta skaitu, kuri klīniskajos pētījumos lietoja TCZ.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met die waargenomen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze RoActemra.
Latvian: Šie rezultāti atbilda rezultātiem, kādi iegūti pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra intravenozi.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
Dutch: Houd uw volgende dosis in de gaten.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen met RoActemra niet als de verpakking beschadigd lijkt te zijn.
Latvian: Neizmantojiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās bojāta.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Patiënten met ernstige of levensbedreigende CRS hebben vaak cytopenie of een verhoogde ALAT of ASAT vanwege de onderliggende maligniteit, de voorafgaande lymfocytenafbrekende chemotherapie of CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai dzīvībai bīstamu CRS bieži ir citopēnija vai paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis ļaundabīgas blakusslimības, iepriekš saņemtas limfocītu aktivitāti nomācošas ķīmijterapijas vai CRS dēļ.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,17 mmol (of 26,55 mg) natrium bij een maximale dosering van 1200 mg.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten sJIA
Latvian: Samazināts trombocītu skaits sJIA
Dutch: Injecteer RoActemra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Latvian: Neinjicējiet RoActemra, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir kunkuļi vai daļiņas, jo tādā gadījumā tā lietošana var nebūt droša.
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu GCA pētījuma sākumā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min).
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, nogurumu un sāpes žoklī.
Dutch: Injecteer RoActemra
Latvian: Injicējiet RoActemra
Dutch: Immunoglobuline-G
Latvian: Imūnglobulīns G
Dutch: Vier patiënten hadden een positief testresultaat voor IgE-isotype (0,9%).
Latvian: Četriem pacientiem bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,9%).
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Latvian: TCZ = tocilizumabs a = protokolam atbilstošā pacientu populācija.
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Latvian: Visi pacienti saņēma pamatterapiju ar glikokortikoīdiem (prednizonu).
Dutch: Eén patiënt in de 10 mg/kg < 30 kg groep ontwikkelde positieve anti-tocilizumabantilichamen zonder dat er een overgevoeligheidsreactie optrad.
Latvian: ImūngenitāteVienam pacientam 10 mg/kg < 30 kg grupā izveidojās antivielas pret tocilizumabu bez paaugstinātas jutības reakcijas rašanās.
Dutch: Stijging levertransaminasen, Gewichtstoename, Stijging totaal bilirubine*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Latvian: Zaļajā vāciņā ir vaļīga metāla caurulīte.