FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Hungarian: Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Hungarian: A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Hungarian: Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
Polish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Polish: odpowiednio zmieniony.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
Polish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Hungarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Polish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Polish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Hungarian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Polish: - chłoniak ziarniczy
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Hungarian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Németország
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Hungarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Hungarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Polish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Hungarian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Hungarian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/08/2017
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB02.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Hungarian: - Enyhe levertség a vakcinázás napján.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Hungarian: A vakcinázott állatok képesek a VT2e toxin semlegesítésére.
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Polish: Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Hungarian: A műanyagpalackok brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Polish: 21 dni od zaszczepienia.
Hungarian: 21 nappal a vakcinázás után.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Hungarian: A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a normál értékre.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ˚C) kell melegednie.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: * RP - moc względna (ELISA)
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem ajánlott.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Hungarian: Lejárati idő az üveg első kibontása után: 10 óra.
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Polish: Podawać jedną dawkę (1ml), wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Hungarian: Egyszer 1 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni a nyaki izmokba.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik.
Polish: Adjuwanty:
Hungarian: Adjuvánsok:
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 100 dawek (100 ml) 250 dawek (250 ml) 10 x 10 dawek (10 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek E. coli rekombináns 2e verotoxin
Polish: Okres karencji: zero dni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 112 dni od zaszczepienia.
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świń, inaktywowane szczepionki bakteryjne
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-Dekstran
Hungarian: Alumínium-hidroxid DEAE-dextrán
Polish: VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Hungarian: Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
Polish: Pudełko z fiolkami zawierającymi 10, 50, 100 lub 250 dawek.
Hungarian: Kartondoboz 10, 50, 100 vagy 250 adagos műanyagpalackkal.
Polish: Wodorotlenek sodu Fosforan dwunastowodny disodu Chlorek potasu
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-klorid
Polish: Biaława zawiesina.
Hungarian: Fehéres színű szuszpenzió.
Polish: Biaława zawiesina do wstrzykiwań.
Hungarian: Fehéres szuszpenzió injekcióhoz.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie E. coli), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie E. coli.
Hungarian: Coli baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegségek klinikai jeleit és csökkenti a napi súlyvesztés mértékét az (E.
Polish: Fiolka zawierająca 100 lub 250 dawek.
Hungarian: 100 vagy 250 adagot tartalmazó műanyagpalack.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50, 100 i 250 ml.
Hungarian: 10, 50, 100 és 250 ml-es polietilén (PET) műanyagpalackok.
Polish: Diwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP ≥ 1,50 *
Hungarian: E. coli rekombináns 2e verotoxin ....................................................................
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca 10 lub 50 dawek.
Hungarian: 10 vagy 50 adagot tartalmazó műanyagpalack.
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 250 dawek (250 ml).
Hungarian: Kartondoboz 1 db 250 adagos műanyagpalackkal (250 ml).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vepured znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vepured-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 21 dni po szczepieniu i trwa 112 dni.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal alakul ki, és 112 napig tart.
Polish: W dniu 17/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepured do obrotu ważne w całej UE.
Hungarian: 2017.08.17-án/-én az Európai Bizottság a Vepured-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W jej wyniku dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych, co powoduje gromadzenie się płynów w tkankach żołądka i jelita oraz wpływa na dopływ krwi do mózgu, i może doprowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Hungarian: A vérerek károsodását eredményezi, ami folyadék felszaporodásához vezet a gyomor és a bél szöveteiben, befolyásolja az agy vérellátását, és 24-48 órán belül elhullást eredményezhet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vepured.
Hungarian: Ez a Vepured-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Vepured wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Vepured-del kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vepured przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Vepured alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vepured:
Hungarian: A Vepured-del kapcsolatos egyéb információ
Polish: Produkt Vepured powodował także redukcję spadku masy ciała świń w stadach dotkniętych chorobą.
Hungarian: A Vepured csökkentette a betegség által érintett állományban a malacok súlyveszteségét is.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vepured.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vepured alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Choroba obrzękowa występuje na całym świecie i zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych kilku tygodni życia prosiąt.
Hungarian: Az ödémás betegség szerte a világon előfordul és általában a malacok első néhány élethetében jelentkezik.
Polish: W badaniach terenowych z udziałem prosiąt w wieku 2 do 3 dni, z których 1173 zaszczepiono produktem Vepured, a 1048 wstrzyknięto placebo (leczenie pozorowane), wykazano, że na przestrzeni 115 dni produkt Vepured zapobiegł śmierci praktycznie wszystkich prosiąt z powodu choroby obrzękowej, przy czym stwierdzono znaczne zmniejszenie objawów choroby, w tym trudności w oddychaniu i obrzęku (zatrzymania płynów), a także objawów związanych z układem nerwowym.
Hungarian: Egy két-három napos malacokkal végzett vizsgálatban, amelyek közül 1173 malacot Vepured-del, 1048 malacot pedig hatóanyag nélküli injekcióval oltottak be, azt mutatták ki, hogy a Vepured gyakorlatilag minden malacnál megakadályozta az ödémás betegség miatti elhullást egy 115 napos időszakban, és jelentősen mérséklődtek a betegség jelei, köztük a nehézlégzés, az ödéma (folyadékfelszaporodás) és az idegrendszeri tünetek.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierząt z bakteriami wytwarzającymi niezmodyfikowaną toksynę, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciwko tej toksynie.
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat ki lesz téve a nem módosított toxint termelő baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni a toxin ellen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vepured (które mogą występować u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to: łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, oraz wzrost temperatury ciała o maksymalnie 1,1 °C, przy czym w ciągu 1 doby następuje powrót do prawidłowej temperatury.
Hungarian: A Vepured leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint egynél jelentkezhet) az enyhe gyulladás az injekció beadási helyén, amely az oltás után 3 napon belül kezelés nélkül elmúlik, enyhe depresszió a vakcináció napján és a testhőmérséklet legfeljebb 1,1 °C-os emelkedése, amely egy napon belül normalizálódik.