FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Onpattro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
English: Other information about Onpattro
Spanish: Otra información sobre Onpattro
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
English: What are the risks associated with Onpattro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
English: Onpattro (patisiran)
Spanish: Onpattro (patisirán)
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
English: How is Onpattro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
English: How does Onpattro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: .
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onpattro en la página web de la Agencia: .
English: − If you are older than 70 years
Spanish: Si tiene más de 70 años
English: He/she will decide on the further steps needed.
Spanish: El/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.
English: This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Spanish: Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Spanish: En la reunión plenaria de diciembre, el CHMP adoptó una LoQ centrada en los siguientes puntos:
English: This is one of the most common causes of heart disease.
Spanish: Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
Spanish: La principal preocupación era la relativa al «riesgo de ECV».
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Spanish: En efecto, muchos de los pacientes eran de bajo riesgo, sobre todo las mujeres del ASCOTLLA.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: Personalmente y no debe Vd. Pasarlo a otras personas.
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
English: Adapted from “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Spanish: Adaptado de “Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
English: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Spanish: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” en Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
English: This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd.
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Spanish: El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
English: Dosage in patients with renal insufficiency
Spanish: Dosis en pacientes con insuficiencia renal
English: However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Spanish: Finalmente, hubo un intenso debate sobre la redacción de la indicación que mejor refleje los resultados de los ensayos evaluados.
English: - Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
English: Do not use, if package has already been opened.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Spanish: También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
English: Total coronary events
Spanish: Acontecimientos coronarios totales
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Spanish: En un estudio de uso compasivo en 64 pacientes, para 46 pacientes se disponía de información confirmada sobre el receptor LDL.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Spanish: No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática.
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Spanish: El lugar apropiado para las recomendaciones de dosis es la sección 4.2 del RCP, no la sección 4.1, y ya se han añadido las recomendaciones posológicas adecuadas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidratada.
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Spanish: Para conseguir la misma eficacia absoluta de atorvastatina en los dos sexos es necesario, por tanto, tratar a mujeres que tengan el mismo riesgo absoluto que los varones, es decir, mujeres con más factores de riesgo adicionales, como una mayor edad, la menopausia, etc.
English: Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
English: − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con sui médico antes de tomar este medicamento.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
English: Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
English: An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Spanish: Además, el Solicitante había aportado una justificación suficiente y objetiva en contra de la restricción consistente en la exclusión de las mujeres de la indicación propuesta, dados los conocimientos actuales sobre los efectos beneficiosos del tratamiento con estatinas en general y también en mujeres, incluyendo resultados de ensayos, guías y recomendaciones internacionales.
English: Common: allergic reactions.
Spanish: Frecuente: reacciones alérgicas.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: The following side effects are important and will require immediate action if you experience them:
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una accción inmediata:
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Spanish: El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
English: It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Spanish: Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Spanish: Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se produce.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Spanish: Una visión general de las indicaciones aprobadas para atorvastatina sobre la base de los estudios ASCOT-LLA y CARDS en toda la UE.
English: Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Spanish: Claritromicina aumentó la Cmax y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.
English: From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Spanish: En estos 46 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.