FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
Estonian: Töökoormus kasvas ka veterinaarravimite valdkonnas - üle ootuste suurenes müügiloataotluste ja esildiste arv ning teadusnõustamise taotluste arv peaaegu kahekordistus võrreldes eelmise aastaga.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Estonian: • EMA ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) võtavad kasutusele läbipaistvate, tänapäevaste ohutusuuringute tähise „ENCePP uuringud".
Slovenian: Vpisi na seznam
Estonian: Loetelu kirjed
Slovenian: Poročila o sumih resnih neželenih učinkov pri živalih in ljudeh
Estonian: Teated ravimite võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta loomadel ja inimestel
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
Estonian: 2010. aastal rakendasime rea meetmeid ameti hankemenetluste tõhustamiseks, et kõrvaldada varasemate aastate tehnilised vead.
Slovenian: • Agencija EMA in agencija Swissmedic se dogovorita o izmenjavi informacij o zdravilih proti virusu pandemske gripe H1N1.
Estonian: • EMA ja Swissmedic lepivad kokku H1N1 pandeemia ravimitega seotud teabe vahetuses.
Slovenian: Pri napotitvi je Evropska agencija za zdravila pozvana, naj v imenu Evropske skupnosti opravi znanstveno oceno posebnega zdravila ali razreda zdravil, da se sprejme dogovor o priporočilu za usklajeno mnenje v vsej Evropski uniji.
Estonian: Esildises palutakse Euroopa Ravimiametil Euroopa Ühenduse nimel teaduslikult hinnata ravimit või ravimirühma, et leppida kokku soovituses ühtlustatud seisukohavõtuks kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Spremembe tipa IA Spremembe tipa IB Spremembe tipa II Razširitev indikacij
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendamised
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
Estonian: • uus H5N1 pandeemilise gripi katsevaktsiin, mis on mõeldud gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (pandeemia katsevaktsiin ei ole mõeldud varumiseks, vaid seda võib kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia korral, kui pandeemiatüvi on kindlaks tehtud);
Slovenian: Z odobritvijo na ravni EU postanejo cepiva takoj na voljo za uporabo kot del nacionalnih in nadnacionalnih kampanj za nadzor bolezni v boju proti tej zelo virulentni in nalezljivi bolezni živine;
Estonian: ELi tasandil müügiloa andmine teeb vaktsiinid selle väga virulentse ja nakkava põllumajandusloomade haiguse riiklike ja rahvusvaheliste tõrjekampaaniate raames kasutajatele kohe kättesaadavaks;
Slovenian: • štiri cepiva proti bolezni modrikastega jezika.
Estonian: • neli lammaste katarraalse palaviku vastast vaktsiini.
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi podatkovno zbirko za mala in srednja podjetja (MSP) za spodbujanje vzajemnega delovanja malih in srednjih podjetij.
Estonian: • EMA võtab kasutusele väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate andmebaasi, et hõlbustada ettevõtjatevahelist suhtlust.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Estonian: Aruandes kiideti ameti tõhusust ja tulemuslikkust kvaliteetsete teaduslike arvamuste avaldamisel inim- ja veterinaarravimite kohta, kuid toodi ka esile asjaolu, et amet peab koos Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide reguleerivate asutustega jätkuvalt kohanema uute väljakutsete, tegevussuundade ja ülesannetega.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
Estonian: • EMA ja Euroopa Komisjoni ühisseminaril hakatakse arutama EMA ja Euroopa reguleerimisvõrgustiku tulevikku.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
Estonian: • EMA korraldab esimese teadusseminari nanoravimite teemal.
Slovenian: Poleg napredka, doseženega na številnih prednostnih področjih, so se v letu 2010 povečale dejavnosti na skoraj vseh glavnih področjih dejavnosti agencije.
Estonian: Lisaks paljudes prioriteetsetes valdkondades tehtud edusammudele tihenes ja laienes tegevus ka peaaegu kõigis EMA põhitegevusvaldkondades.
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
Estonian: • EMA avaldab uue dokumentide kättesaadavuse poliitika.
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
Estonian: • EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Estonian: Ravimite esmase hindamise taotluste arv vähenes 5 % võrra 91ni.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Estonian: • EMA korraldab Euroopa ja rahvusvaheliste ekspertidega seminari, et arutada tüvirakkude uurimisja arendustegevuse tulevikku.
Slovenian: • Urad agencije EMA za mala in srednja podjetja prejme nagrado za „najpomembnejši prispevek k medicini".
Estonian: • EMA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate büroo võidab auhinna suurima panuse eest arstiteaduse sektoris.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se zagotavlja o vseh vidikih raziskav in razvoja v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter določitvijo mejnih vrednosti ostankov.
Estonian: Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Estonian: • EMA ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) sõlmivad koostöölepingu.
Slovenian: Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Estonian: Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
Estonian: EMA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava, hea laboritava, ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja teatavate Euroopa Liidus kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve aspektide järgimise kontrollimist.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet pikendavad oma konfidentsiaalsuskokkulepet tähtajatult.
Slovenian: Nova zdravila
Estonian: Uued ravimid
Slovenian: • dve novi zdravili za zdravljenje ektoparazitov, predvsem bolh, pri hišnih živalih.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Estonian: Sarnaselt inimravimitele muutus ka veterinaarravimite puhul müügiloa väljastamise järgsete taotluste liigitamine muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Estonian: • EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Estonian: • EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
Slovenian: To počne z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata odbora CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in/ali presojo zadev, posredovanih tema odboroma v skladu z zakonodajo EU.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Estonian: Selle eesmärk on tagada müügiloa väljastamise järgse seire ja tulemusliku riskijuhtimise järjepidev kohaldamine veterinaarravimite suhtes kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Estonian: • EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus sõlmivad koostöölepingu.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Estonian: • EMA avab uue veebilehe.
Slovenian: Začetna ocena
Estonian: Esmane hindamine
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Estonian: Lisaks põhitegevuse mahu kasvamisele jõudis amet aasta jooksul mitme tähtsa verstapostini.
Slovenian: Generična zdravila
Estonian: Geneerilised ravimid
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Estonian: • EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
Slovenian: Agencija zagotavlja znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola sponzorjem v fazi raziskave in razvoja zdravil.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Slovenian: Začete napotitve Dokončane napotitve
Estonian: Algatatud esildised Lõpetatud esildised
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
Estonian: EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Estonian: 2010. aastal loasoovituse saanud veterinaarravimite kasulikkus loomatervishoiu seisukohast
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Estonian: Inspekteerimine
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Estonian: EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Čez vse leto smo se ukvarjali z oblikovanjem nove petletne strategije pod nazivom „Časovni načrt (Road Map) do leta 2015", ki jo je sprejel upravni odbor in je bila objavljena decembra in bo pomagala zagotoviti, da je agencija pripravljena na obvladovanje prihodnjih izzivov.
Estonian: aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Slovenian: Od prejetih vlog se jih je 46 nanašalo na nova zdravila, od tega jih je 12 imelo status zdravila sirote.
Estonian: Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
Slovenian: Graf 8.
Estonian: Joonis 8.
Slovenian: ADR za CAP iz EGP ADR za CAP zunaj EGP ADR za neCAP iz EGP ADR za neCAP zunaj EGP
Estonian: EMP CAP ADRid EMP-välised CAP ADRid EMP mitte-CAP ADRid EMP-välised mitte-CAP ADRid
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Estonian: 2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
Estonian: Esmased taotlused (ravimite kaupa)
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Estonian: • EMA kehtestab uued müügiloataotluste tasud.
Slovenian: Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
Estonian: See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusabi taotlused
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Estonian: • EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on ette nähtud Gaucher'i tõve raviks.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Estonian: 2010. aastal kasvas ameti töökoormus peaaegu kõigis valdkondades.
Slovenian: Graf 16.
Estonian: Joonis 16.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Slovenian: Graf 5.
Estonian: Joonis 5.
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Estonian: Teine kvartal: aprill-juuni 2010
Slovenian: Graf 9.
Estonian: Joonis 9.
Slovenian: Graf 17.
Estonian: Joonis 17.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Estonian: • EMA ja Massachusettsi Tehnikainstituut algatavad regulatsioonivaldkonna ühisprojekti.