FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Czech: Aplikační souprava
Slovak: Aplikačná súprava
Czech: Přípravek AFSTYLA je indikován k léčbě všech věkových skupin.
Slovak: AFSTYLA je indikovaná na liečbu všetkých vekových skupín.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (které obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, pak postupujte podle pokynů níže.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Czech: Substituční léčbou se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa dočasne upraví deficit faktora a náchylnosť na krvácanie.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Czech: • zarudnutí kůže
Slovak: • sčervenanie kože
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
Czech: Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení uchovávání při pokojové teplotě.
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Slovak: Rozsiahlejšie hemartrózy, krvácanie do svalov alebo hematóm
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Czech: Do studie bylo zařazeno 175 dříve léčených pacientů (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A. (1 pacient >60 let byl přijat), kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Czech: Střední hodnota celkové dávky pro léčbu události krvácení byla 27,6 IU/kg.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix Vial z blistru!
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Czech: • horečka
Slovak: • horúčka
Czech: Léčba krvácení: Z 347 událostí krvácení pozorovaných ve studii 3002, 95,7 % bylo léčeno podáním dvěma nebo méně injekcemi.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku AFSTYLA zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku do Vašeho deníku léčby.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Czech: Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního setu.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Czech: Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO) pro přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Czech: Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním 2 nebo méně injekcí.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Patří mezi ně kopřivka, generalizovaná kožní vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, nízký krevní tlak a anafylaxe (těžká alergická reakce, která způsobuje vážné problémy s dýcháním a závratě).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Czech: Co přípravek AFSTYLA obsahuje
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Czech: Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO).
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a inhibitory faktoru VIII.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Czech: Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Přípravek AFSTYLA lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do data exspirace vyznačeného na krabičce a štítcích lahviček.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
Czech: Nyní se roztok přemístil do injekční stříkačky.
Slovak: Teraz sa roztok premiestnil do injekčnej striekačky.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů (ve věku 12 až <18 let) a 39 dříve léčených dětí (ve věku 0 až <12 let) po intravenózní injekci jedné dávky 50 IU/kg.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Czech: Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční lahvičky s práškem.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček a očistěte odkryté gumové zátky tamponem namočeným v alkoholu.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
Czech: • Jestliže potřebujete použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD pro podání přípravku AFSTYLA), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Czech: Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu.
Czech: Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Czech: Pacienti ve skupině s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4283 IU/kg za rok.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial podržením za okraje vytažením svisle vzhůru.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Czech: Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní test:
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Czech: • Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Pacientům s profylaxí dvakrát a třikrát týdně byly přiřazené dávky s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech režimů profylaxe 4109 IU/kg za rok.
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Czech: Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé (viz bod
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (v poměru k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Czech: Tento přípravek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíku na ml po rekonstituci.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AFSTYLA používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Czech: • Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Czech: Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem (rozdíl v aktivitě faktoru VIII určené jednostupňovým testem srážení, viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Czech: Pocit horka
Slovak: Návaly tepla
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíku na 1 ml po rekonstituci.
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Czech: • návaly horka
Slovak: • návaly tepla
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Czech: Intravenózní podání
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení založeného na tromboplastinovém čase (aPTT) in vitro na stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2 (viz bod 4.2).
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Czech: Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za spojitost s přípravkem AFSTYLA, ale byly věrohodně přičítány současnému podávání analgetika.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu na ochranu před světlem.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování u dětí (ve věku 0 až <12 let) je 30 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Czech: • zimnice
Slovak: • zimnica
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.