FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Slovenian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Praxbind z drugimi zdravili niso izvedli.
Greek: Προϋπάρχοντα αντισώματα με διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στην ιδαρουσιζουμάμπη ανιχνεύτηκαν στο 12% (33/283) περίπου των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 3,8% (19/501) των ασθενών.
Slovenian: Pri približno 12 % (33/283) preizkušancev v preskušanju I. faze in 3,8 % (19/501) bolnikov so odkrili obstoječa protitelesa z navzkrižno reaktivnostjo na idarucizumab.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την ιδαρουσιζουμάμπη.
Slovenian: Vzročne povezave z idarucizumabom niso dokazali.
Greek: Προκλινικά φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Slovenian: Predklinična farmakodinamika
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για να παγιδεύσει ταχέως τη δαβιγατράνη προκειμένου να απενεργοποιήσει τη δράση της.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo za hitro vezavo dabigatrana in s tem izničenje njegovega učinka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 2,5 g ιδαρουσιζουμάμπης.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
Greek: Εικόνα 2 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από τον χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Slovenian: Slika 2 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z EKT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία είναι μια φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια.
Slovenian: Prehodna proteinurija je fiziološki odziv na presežek beljakovin v ledvicah po bolusnem/kratkotrajnem intravenskem dajanju idarucizumaba po 5 g. Prehodna proteinurija je bila običajno najvišja 4 ure po uporabi idarucizumaba in se je normalizirala v 12-24 urah.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Identificirali niso nobenih neželenih učinkov.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Praxbind διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Praxbind sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praxbind
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praxbind
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: V času odobritve zdravilo Praxbind ni bilo povezano z nobenimi specifičnimi neželenimi učinki.
Greek: Το Praxbind έχει διερευνηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει δαβιγατράνη.
Slovenian: Zdravilo Praxbind so preučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 141 zdravih odraslih, ki so predhodno prejeli dabigatran.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in se uporablja samo v bolnišnicah.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praxbind?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Praxbind.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Praxbind je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
Slovenian: Po potrebi se drugi 5-gramski odmerek lahko da v obliki dveh dodatnih injekcij ali infuzij.
Greek: Η έκταση του οφέλους από το Praxbind εξαρτάται από τη συνολική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τη θέση της αιμορραγίας.
Slovenian: Obseg koristi zdravila Praxbind je odvisen od splošnega zdravstvenega stanja bolnika, resnosti krvavitve in mesta krvavitve.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο).
Slovenian: Monoklonsko telo je vrsta beljakovine, ki je zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή, μια ενδιάμεση ανάλυση παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση κατά τη χρήση του Pradaxa.
Slovenian: V preskušanju, ki še poteka, je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so med uporabo zdravila Pradaxa doživeli nenadzorovano krvavitev ali so potrebovali nujni kirurški poseg.
Greek: Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da zdravilo Praxbind učinkovito nevtralizira učinek zdravila Pradaxa, njegovo delovanje pa je hitro, popolno in trajno.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind popolnoma nevtraliziralo protistrjevalni učinek zdravila Pradaxa v petih minutah po uporabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Praxbind.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Praxbind.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je zdravilo Pradaxa jemala za preprečevanje možganske kapi zaradi „nenormalnega srčnega utripa" (atrijske fibrilacije).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praxbind preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g χορηγούμενα ενδοφλεβίως ως δύο διαδοχικές ενέσεις ή εγχύσεις.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g in se daje v veno v obliki dveh zaporednih injekcij ali infuzij.
Greek: Τι είναι το Praxbind και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj se uporablja?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Praxbind in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praxbind izkazalo v študijah?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Praxbind naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro prekinitev protistrjevalnega učinka dabigatrana pred nujnim kirurškim posegom ali ob življenjsko nevarni krvavitvi.
Greek: Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
Slovenian: Tako se protistrjevalni učinek dabigatrana hitro zaustavi.
Greek: Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine zdravila Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov.
Greek: Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Praxbind deluje tako, da se trdno pripoji na dabigatran in v krvi z njim tvori kompleks.
Greek: Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
Slovenian: V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa, ki je trajalo 3,5 dneva, prejeli bodisi zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που υφίστανται με το Praxbind ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praxbind odobreno?
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind;
Slovenian: Kako se zdravilo Praxbind uporablja?
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Μαρτίου 2018.
Slovenian: Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
Greek: 19 Μαρτίου 2018
Slovenian: 19. marec 2018 EMA/219997/2018
Greek: Το Xofigo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2013.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες μόλις ολοκληρωθεί η εν εξελίξει εξέταση των αποδεικτικών στοιχείων.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Greek: • Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με αυτόν το συνδυασμό, ο γιατρός σας θα τροποποιήσει τη θεραπεία σας.
Slovenian: • Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
Greek: Διατίθενται περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo.
Greek: Ο ΕΜΑ θα επανέλθει με νέα δεδομένα μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Slovenian: Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
Greek: • Αν λαμβάνετε θεραπεία με Xofigo και έχετε οποιαδήποτε απορία, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Xofigo in imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μια εν εξελίξει κλινική μελέτη καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, kaže na povečano tveganje za umrljivost in zlome, povezano s to kombinacijo
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε προσωρινές συστάσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Greek: Πρόκειται για προσωρινά μέτρα μέχρι να ολοκληρωθεί η εν εξελίξει ενδελεχής επανεξέταση του οφέλους και των κινδύνων του Xofigo.
Slovenian: To so začasni ukrepi, dokler ne bo zaključen temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo, ki še poteka.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, οι συστάσεις της θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.
Greek: Επίσης, εμφανίστηκαν συχνότερα κατάγματα με τον συνδυασμό με Xofigo από ό,τι με τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (26% έναντι 8,1%).
Slovenian: Tudi zlomi so se pojavili pogosteje pri kombinaciji z zdravilom Xofigo (26 %) kot pri kombinaciji s placebom (8,1 %).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, έως τώρα έχει πεθάνει το 34,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xofigo, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, σε σύγκριση με το 28,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: V tej študiji je do zdaj umrlo 34,7 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo zdravil Xofigo in Zytiga ter prednizona/prednizolona, v primerjavi z 28,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, zdravilo Zytiga in prednizon/prednizolon.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja pri moških za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά του καρκίνου του προστάτη Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) μαζί με το Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω του αυξημένου κινδύνου θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό.
Slovenian: Dne 8. marca 2018 je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila, da se kontraindicira uporaba zdravila Xofigo za zdravljenje raka prostate ([223Ra]radijev klorid) v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za umrljivost in zlome, povezanega s to kombinacijo.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τον συνδυασμό Xofigo με το αντιανδρογόνο Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ενώ θα πρέπει, επίσης, να διακόψουν τη χορήγησή του σε άνδρες που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με τον συνδυασμό αυτό και να επανεξετάσουν τη θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU ne smejo uporabljati kombinacije zdravila Xofigo z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje in prednizonom/prednizolonom ter morajo zaključiti uporabo te kombinacije pri moških, ki se trenutno zdravijo z njo, in ponovno proučiti zdravljenje za te bolnike.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ είχε εξετάσει τα προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je pregledal predhodne podatke klinične študije, ki še poteka in vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για χρήση σε περιπτώσεις που ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών με τη χρήση φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) δεν είναι επιτυχής, καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό ότι έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali operacijo) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se razširil na druge notranje organe.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, η PRAC αντέδρασε προσθέτοντας, εν είδει προσωρινού μέτρου, μια αντένδειξη για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και, παράλληλα, επανεξετάζοντας ενδελεχώς το όφελος και τους κινδύνους του Xofigo.
Slovenian: Glede na resnost dogodkov, o katerih so poročali, je odbor PRAC ukrepal, tako da je uvedel kontraindikacijo kot začasni ukrep za zaščito varnosti bolnikov, medtem ko temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo še poteka.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας προειδοποιούνται επίσης ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε συνδυασμό με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως το Xtandi (ενζαλουταμίδη), δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Zdravstveni delavci so tudi prejeli opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z razredom zdravil, ki se imenujejo druga generacija antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε συνδυασμό με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως το Xtandi (ενζαλουταμίδη), δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z drugo generacijo antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Greek: Οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει το σκέλος της μελέτης με Xofigo και ο συνδυασμός αυτός δεν χρησιμοποιείται πλέον.
Slovenian: Bolniki so zaključili del študije z zdravilom Xofigo in kombinacija s tem zdravilom se ne uporablja več, vse udeležene bolnike pa zdaj skrbno spremljajo.
Greek: • Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το αντιανδρογόνο Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και θνησιμότητας.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
Greek: Στην εν εξελίξει κλινική μελέτη μετέχουν ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία και δεν εμφανίζουν καθόλου συμπτώματα ή μόνο ήπια συμπτώματα, όπως πόνο.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate, ki predhodno niso prejemali kemoterapije in nimajo nobenih simptomov ali pa imajo samo blage simptome, kot je bolečina.
Greek: Το Xofigo διατίθεται επί του παρόντος για χρήση σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος έχει εξαπλωθεί στα οστά και προκαλεί συμπτώματα.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je trenutno odobreno za uporabo pri moških, pri katerih se je rak prostate razširil na kosti in povzroča simptome.
Greek: Xofigo μαζί με το φάρμακο κατά του καρκίνου του προστάτη Zytiga και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, διότι υπάρχουν αποδείξεις ότι ο συνδυασμός ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τους ασθενείς λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και θανάτου.
Slovenian: • Zdravnikom je bilo svetovano, da se zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za zdravljenje raka prostate in prednizonom/prednizolonom, saj obstajajo dokazi, da je kombinacija škodljiva za bolnike zaradi možnega povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
Greek: Στην εν εξελίξει μελέτη για τη χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με το Zytiga και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μετέχουν ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά, οι οποίοι δεν εμφανίζουν καθόλου ή μόνο ήπια συμπτώματα και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Študija zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, ki še poteka, vključuje bolnike z rakom prostate, pri katerih kastracija ni učinkovita in se je rak razširil predvsem na kosti, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome in ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγ 2015
Slovenian: Datum prve odobritve:28 avgust 2015
Greek: ] (x 0,85 για γυναίκες ασθενείς)
Slovenian: ] (x 0,85 za bolnice)
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete to zdravilo normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες,
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Greek: Το Pregabalin Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Accord se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε αυτό το φάρμακο για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste to zdravilo jemali daljši čas.
Greek: Το Pregabalin Accord και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki soopisaniv poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče datipriporočil o odmerjanju.