FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Forxiga beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat
German: Spalten 1 und 2, HbA1c mittels LOCF analysiert (siehe Fußnote d); Spalten 3 und 4, HbA1c mittels LRM analysiert (siehe Fußnote e) cLeast-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert dLOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) eLRM (longitudinal repeated measures analysis) Longitudinale Analyse wiederholter Messungen *p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orale(s) Blutzucker-senkende(s) Arzneimittel
Czech: bSloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) eLRM: Longitudinální analýza opakovaných měření
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratisierung, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
Czech: 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47,0 % bzw. 50,0 %).
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykémie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
German: Die Tabelle zeigt Daten bis zu 24 Wochen (Kurzzeittherapie), ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie.
Czech: Snížená tělesná hmotnost** a Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykémie.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 0,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt Einnahme von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga".
German: Es wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen, eine Therapie mit Dapagliflozin zu beginnen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Zahajování léčby dapagliflozinem v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin
German: Der Anteil der Personen, die in der Studie verblieben, betrug in Woche 104 in der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Gruppe 72,4 % und in der mit Placebo behandelten Gruppe 54,8 %.
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % v placebo skupině.
German: Diabetische Ketoazidosei
Czech: Diabetická ketoacidózai
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCFa), Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin als Add-on-Kombination mit Metformin oder Sitagliptin (mit oder ohne Metformin)
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu)
German: Τηλ: +357 22490305
Czech: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
German: Sulfonylharnstoff + Metformin2
Czech: Derivát sulfonylmočoviny + Metformin2
German: Ergebnisse von 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid) oder Metformin und einem Sulfonylharnstoff
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k derivátu sulfonylmočoviny (glimepirid) nebo metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Nierenversagen bei 7,7 % der mit Dapagliflozin behandelten Personen und bei 3,8 % der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na poškozené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung angezeigt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
German: Die Kombinationstherapien mit Sulfonylharnstoff und Insulin als Add-on wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe unten, Hypoglykämie).
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovaly vyšší frekvenci hypoglykémie (viz Hypoglykémie níže).
German: • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
German: 12. November 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.listopadu 2012
German: EU/1/12/795/006 14 Filmtabletten EU/1/12/795/007 28 Filmtabletten EU/1/12/795/008 98 Filmtabletten EU/1/12/795/009 30x1 Filmtabletten EU/1/12/795/010 90x1 Filmtabletten
Czech: EU/1/12/795/006 14 potahovaných tablet EU/1/12/795/007 28 potahovaných tablet EU/1/12/795/008 98 potahovaných tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde in Woche 24 bzw. 104 bei 40,3 % bzw. 53,1 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 34,0 % bzw. 41,6 % der Personen, die Placebo plus Insulin erhielten.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin
German: EU/1/12/795/001 14 Filmtabletten EU/1/12/795/002 28 Filmtabletten EU/1/12/795/003 98 Filmtabletten EU/1/12/795/004 30x1 Filmtabletten EU/1/12/795/005 90x1 Filmtabletten
Czech: EU/1/12/795/001 14 potahovaných tablet EU/1/12/795/002 28 potahovaných tablet EU/1/12/795/003 98 potahovaných tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
German: Primärereignisse traten mit einer Rate von 1,62 % pro Patientenjahr bei den mit Dapagliflozin behandelten Personen und von 2,06 % pro Patientenjahr bei den mit Komparator behandelten Personen auf.
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 %
German: Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich als Monotherapie und als Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně v monoterapii i jako součást kombinované léčby s jinými léčivými přípravky snižujícími glykémii včetně inzulinu.
German: Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Czech: (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
German: Nykturie** Nierenfunktions störung**,b
Czech: Nykturie** Renální insuficience **,b
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11. listopadu 2012
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Czech: V klinických studiích a v poregistračním období byly u pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien identifiziert.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
German: Sie haben eine „10" auf der einen und „1428" auf der anderen Seite.
Czech: 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny "10" a na druhé straně "1428".
German: Die Anwendung von Forxiga bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přípravek Forxiga se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin Subjekty s diabetem 2. typu a mírným, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: (95 % KI) 1Metformin ≥ 1500 mg/Tag; 2Sitagliptin 100 mg/Tag LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert *p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel
Czech: 1Metformin ≥ 1500 mg/den; 2sitagliptin 100 mg/den aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 10 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 10 mg
German: In klinischen Studien, in denen gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes 2 Wochen lang 1-mal täglich Dosen von bis zu 100 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) gegeben wurden, war die Hypoglykämie-Inzidenz geringfügig höher als bei Placebo und nicht dosisabhängig.
Czech: 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
Czech: - pocit velké ospalosti nebo únavy
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Czech: Τηλ: +30 2 106871500
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Dapagliflozin Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Dapagliflozin durch Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht verändert wird.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu,
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
German: Studien zur Add-on-Therapie mit Sulfonylharnstoff und zur Add-on-Therapie mit Insulin wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Ve studiích se současným podáváním derivátu sulfonylmočoviny a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 5 mg
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchouí funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Forxiga bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über die Dauer von 24 Wochen (mit einer zusätzlichen Verlängerungsperiode) durchgeführt.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
German: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Placeboc
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
German: Aufgrund der begrenzten Therapieerfahrung wird der Beginn einer Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nicht empfohlen.
Czech: Zahajování léčby u pacientů ve věku 75 let a starších se v důsledku omezených terapeutických zkušeností nedoporučuje.
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzlichem oral blutzuckersenkendem Arzneimittel) betrug in Woche 104 die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Czech: týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT forxiga 5 mg
Czech: forxiga 5 mg
German: Erhöhter Hämatokritg Verminderte renale
Czech: Snížená renální clearance kreatininub
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AstraZeneca AB
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien wurden 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt.
Czech: 2360 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektům bylo podáváno placebo.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Glipizid + Metforminc (95 % KI)
Czech: Rozdíl vs. glipizid + metforminc (95% CI)
German: Nykturie** Nierenfunktionsstörung**,b
Czech: Nykturie** Renální insuficience**,b
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus.
Czech: Účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až - 1,20 mmol/l [-34,2 až
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Forxiga einnehmen, positiv aus.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 50 mg Lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg laktosy.
German: In Woche 208 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,10 % für Dapagliflozin und 0,20 % für Glipizid.
Czech: Ve 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren hatte ein größerer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů ≥ 65 let byl zaznamenán vyšší podíl subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin a u kterých se objevily nežádoucí účinky závislé na objemové depleci (viz bod 4.8).
German: • Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga allein verordnen, wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga samotný, pokud nesnášíte metformin, nebo spolu s jinými přípravky k léčbě cukrovky.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 25 mg Lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 25 mg laktosy.
German: Im steady state war die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden in hohem Maße von der Nierenfunktion abhängig.
Czech: Vylučování glukosy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp.
German: Lactose"), Crospovidon (E1201), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 "Forxiga obsahuje laktosu"), krospovidon (E1201), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert *p-Wert < 0,0001 versus Placebo Als Ergebnis des sequenziellen Testverfahrens für sekundäre Endpunkte nicht bezüglich statistischer Signifikanz evaluiert
Czech: *p-hodnota < 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel (einschließlich Berichten von Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg,
German: Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7 cm und der Prägung „5" auf der einen und der Prägung „1427" auf der anderen Seite.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým "5" na jedné straně a
German: Forxiga 10 mg Tabletten
Czech: Forxiga 10 mg potahované tablety
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte.
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Czech: * Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswertc Differenz zu Glipizid + Metforminc
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc Rozdíl vs. glipizid + metforminc
German: Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Forxiga so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Forxiga do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Czech: • Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení
German: • Durst
Czech: Žízeň
German: Alu/Alu-Blisterpackung
Czech: Al/Al blistr.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Czech: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).