FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vaikea krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Finnish: • sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Slovak: • máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Finnish: Kaneilla filgrastiimin anto laskimoon (80 μg/kg/vrk) organogeneesin aikana oli emolle toksinen, ja tutkimuksessa havaittiin keskenmenojen ja implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä sekä poikueiden keskimääräisen koon ja sikiön painon pienenemistä.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas obdobia organogenézy bolo toxické pre matku a zvyšovalo výskyt spontánnych potratov, postimplantačných strát a pozoroval sa aj znížený priemerný počet živých mláďat vo vrhu a znížená hmotnosť plodu.
Finnish: Grastofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti febriili neutrofiilidermato osi)
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Finnish: Tämän jakson päättyessä Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua Grastofil-hoidon aloituksesta.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby Grastofilom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Finnish: Se toimitetaan injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Finnish: Yli 0,3 MU/kg/vrk (3 mikrogrammaa/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 10
Slovak: U menej ako 5 % onkologických pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 10
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Finnish: Hypoksia
Slovak: hypoxia
Finnish: Keuhkooireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkki.
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Finnish: • suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa filgrastiimi ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Filgrastim nemal vplyv na reprodukčné schopnosti ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom.
Finnish: PBPC-mobilisaatiossa käyttö pitää lopettaa tai annostusta pienentää vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Finnish: Filgrastiimin käyttö vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- tai aikuispotilailla suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja pienentää infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrää.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov, detí alebo dospelých, so SCN (závažná vrodená, cyklická a idiopatická neutropénia) vyvoláva pretrvávajúce zvýšenie ANC v periférnej krvi a zníženie výskytu infekcií a s nimi súvisiacich príhod.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten ja nuorten annostus on sama kuin aikuisilla.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia, mukaan lukien monosomia 7.
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. chromozómu.
Finnish: Mitä Grastofil on
Slovak: Čo je Grastofil
Finnish: Yleensä glomerulonefriittitapahtumat ovat korjautuneet annoksen pienentämisen tai filgrastiimi- ja pegfilgrastiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu udalosti glomerulonefritídy upravili.
Finnish: Grastofil sisältää natriumia
Slovak: Grastofil obsahuje sodík
Finnish: • potilailla, joilla on edennyt HIV infektio, infektioriskin ehkäisemiseksi
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čo pomôže znížiť riziko vzniku infekcií;
Finnish: +-solua / vastaanottajan painokiloa kohti kahden leukafereesin jälkeen.
Slovak: buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa voi olla ilmakuplia.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky.
Finnish: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina ukazovateľov zápalu.
Finnish: Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10
Slovak: Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný 1,0 x 10
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Slovak: Prípady zníženej denzity kostí a osteoporózy sa hlásili u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou, ktorí dostávali chronickú liečbu filgrastimom.
Finnish: Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho úniku", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Finnish: Grastofil voidaan antaa 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai jatkuvana 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte Grastofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa/vrk) potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle että laskimoon annettaessa.
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom aj intravenóznom podaní.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana, jos:
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Finnish: Annoksen sovittaminen: Grastofil annetaan päivittäin injektiona ihon alle, kunnes neutrofiilien määrä saadaan suurentumaan ja pysymään arvossa > 1,5 x 10
Slovak: Grastofil sa má podávať denne subkutánnou injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Finnish: Leukafereesi pitää suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrude, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Finnish: Syöpäpotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa muskuloskeletaalinen kipu oli lievää tai keskivaikeaa 10 %:lla potilaista ja vaikeaa 3 %:lla potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Slovak: U niektorých pacientov so SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Finnish: • vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy kriisi)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, črevách alebo kĺboch (kosáčikovitá anémia s krízou)
Finnish: Kirjallisuudessa on mainintoja tapauksista, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI, tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisiä löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi nálezmi pri kostných skenoch.
Finnish: Grastofilin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk) ylittävillä annoksilla.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Finnish: Ota Grastofil-pakkaus jääkaapista.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Finnish: Jos Grastofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Slovak: Náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Grastofilu.
Finnish: Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Slovak: Vrodená neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 mikrogramov/kg/deň) ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Finnish: • maksan pienten verisuonien tukkiutumisen aiheuttama maksavaurio (veno-okklusiivinen sairaus)
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie)
Finnish: Miten valmistaudun Grastofilin pistämiseen?
Slovak: Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?
Finnish: Esitäytetty Grastofil-ruisku sisältää kuivaa luonnonkumia Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Finnish: • sinulla ilmenee useampia seuraavista oireista: o kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Slovak: • máte kombináciu niektorých z nasledovných príznakov: o horúčka alebo triaška, pocit veľkého chladu, vysoký srdcový tep, zmätenosť alebo poruchu orientácie, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Finnish: Grastofil voidaan antaa 24 tunnin jatkuvana infuusiona ihon alle tai injektiona ihon alle.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Finnish: Suurin haitaton annos alkio/sikiötoksisuuden kannalta tässä tutkimuksessa oli 10 μg/kg/vrk, jonka aikaansaama systeeminen altistus oli noin 3-5-kertainen verrattuna altistuksiin, joita on havaittu kliinisellä annoksella hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Dávka bez pozorovaných nežiaducich účinkov z hľadiska embryofetálnej toxicity bola v tejto štúdii na úrovni 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 až 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Slovak: Príklad: Do výslednéhoobjemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Finnish: • sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi) • injektiokohdan reaktio
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Finnish: Grastofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10
Slovak: U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnej liečby Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Finnish: Grastofil voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna 5 % glukoosi-infuusioliuoksella (ks. kohta 6.6).
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Finnish: • luutiheyden vähentyminen
Slovak: • znížená hustota kostí
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)
Slovak: • pľúca nefungujúce tak, ako majú, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Grastofiliä, jota käytetään neutropenian hoitoon.
Slovak: Lekár vám predpísal Grastofil, ktorý sa používa na liečbu neutropénie, stavu, pri ktorom telo tvorí príliš málo neutrofilov.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene boli hlásené GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1-2 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Slovak: Ukončenie liečby filgrastimom má zvyčajne za následok 50 % pokles počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s obnovením normálnych hladín do 1 až 7 dní.
Finnish: Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien tai jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Slovak: ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 10
Slovak: V tejto skupine sa v dvoch prípadoch hlásil počet trombocytov < 50 x 10 9/l v dôsledku leukaferézy.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Finnish: Toisesta Grastofil-valmisteen kaltaisesta valmisteesta raportoitujen tietojen perusteella vastaavia löydöksiä ja lisäksi sikiön epämuodostumien lisääntymistä havaittiin annoksen ollessa 100 μg/kg/vrk; tämä oli emolle toksinen annos jonka aikaansaama toksinen altistus oli noin 50-90-kertainen verrattuna hoitoannosta 5 μg/kg/vrk saavien potilaiden altistukseen.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50- až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhodobá liečba pacientov so SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým anomáliám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Finnish: • uuden Grastofiliä sisältävän esitäytetyn ruiskun ja
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisimpiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Finnish: Filgrastiimin käyttöä pediatrisilla potilailla ei voida arvioida enempää, koska tietoa ei ole riittävästi.
Slovak: Na ďalšie hodnotenie použitia filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú dostatočné údaje.
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Slovak: Zistilo sa, že zníženia dávok filgrastimu viedli u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia