FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja eftirfarandi:
German: • Die Gebärfähigkeit muss bei allen weiblichen Patienten individuell beurteilt werden.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
German: Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpunaráhrif [TRADENAME] er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
German: • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Icelandic: Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
German: Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat [bis zu 3 Jahren bei Acitretin] nach dem Ende der Behandlung dauert.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
German: Falls bei einer mit [INN] behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
German: Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von <Arzneimittelbezeichnung> am selben Tag erfolgen.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
German: Um verschreibende Ärzte, Apotheker und Patienten bei der Vermeidung einer fötalen Exposition gegenüber <INN> zu unterstützen, wird der Zulassungsinhaber Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, welche die Warnungen zur Teratogenität von <INN> bekräftigen, Hinweise zur Empfängnisverhütung vor dem Behandlungsbeginn geben und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests liefern.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihre Apotheke zurückzugeben.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
German: <Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verfügbar.
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
German: Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
German: Sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
German: Bei mit <INN> behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr seltenen Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
German: Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
German: Einen Monat nach dem Ende der Behandlung müssen sich die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen.
Icelandic: Einum mánuði eftir að meðferð er hætt skulu konur gangast undir lokaþungunarpróf.
German: Wenn Sie während der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
German: Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
German: Der Warnhinweis bezüglich teratogener Effekte und die Information zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm soll an den folgenden Text angepasst werden; außerdem soll ein umrandeter Warnhinweis wie unten angeführt ergänzt werden:
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
German: − wenn Sie schwanger sind
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð
German: Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og fylgjast skal með öllum sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim til viðeigandi meðferðar ef þörf krefur.
German: Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.
German: Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht schwanger sind.
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
German: Mindestens einen Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa blóð meðan á meðferð með lyfinu stendur og ekki í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að þú hættir meðferð með <TRADENAME>, því að ófætt barn gæti orðið fyrir skaða ef þunguð kona fær blóðið.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
German: Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zustimmen
Icelandic: Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Icelandic: Þú mátt ekki taka <TRADENAME> ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur.
German: [INN] ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
Icelandic: Þetta lyf er VANSKÖPUNARVALDUR [INN] er frábending hjá konum á barneignaraldri, nema ef farið hefur verið að öllum eftirfarandi skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun:
German: [bei Acitretin soll dieser letzte Absatz lauten]
Icelandic: [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
German: Am Behandlungsende
Icelandic: Lok meðferðar
German: Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Verhütungsprogramm".
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir er að finna í kafla 2 „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun".
German: Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der <INN>-Behandlung beginnt.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með [INN].
German: Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden.
Icelandic: eina mjög örugga getnaðarvörn (t.d. lykkju í leg eða vefjalyf) eða tvær virkar aðferðir sem vinna á mismunandi vegu (t.d. getnaðarvarnarpillu með hormónum og smokk).
German: Patientinnen müssen sich über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Therapieende regelmäßig in 1-3 monatlichen Intervallen einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Icelandic: Konur skulu gangast reglulega undir þungunarpróf á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
German: Auch wenn Sie innerhalb eines Monats [von 3 Jahren bei Acitretin] nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð innan eins mánaðar [3 ára fyrir acitretín] frá því að þú hættir að taka <TRADENAME>, verður þú einnig að hafa samband við lækninn.
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.
German: Die Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) sollte unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilt werden.
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von <Arzneimittelbezeichnung> idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen.
Icelandic: Æskilegt er að gildistími ávísunar [TRADENAME] fyrir konur á barneignaraldri takmarkist við 30 daga til að tryggja sem best reglulega eftirfylgni, þ.m.t. þungunarpróf og eftirlit.
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sollen unter der Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen aufgenommen werden:
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi aukaverkun(um) við undir líffæraflokkinn Geðræn vandamál:
German: Der folgende umrandete Warnhinweis soll in der Packungsbeilage für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin unter der Arzneimittelbezeichnung aufgenommen werden:
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi varnaðarorðum í kassa við fylgiseðilinn fyrir retínóíðana acitetrín, alítretínóín og ísótretínóín til inntöku, undir sérheitinu:
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen:
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar:
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit <Arzneimittelbezeichnung> behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von <Arzneimittelbezeichnung> einherzugehen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
German: Da eine Unterbrechung der <INN>-Behandlung möglicherweise zu einer unzureichenden Besserung der Symptome führt, kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung (Beratung) notwendig sein.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
German: Patientinnen müssen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informiert sein und über geeignete Methoden beraten werden, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar þurfa að fá ítarlegar upplýsingar um hvernig koma eigi í veg fyrir þungun ásamt ráðgjöf um getnaðarvarnir ef þær nota ekki örugga getnaðarvörn.
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Icelandic: Hún skilur og viðurkennir nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn, án hléa, í 1 mánuð áður en meðferð hefst, allan tímann sem meðferðin stendur yfir og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir lok meðferðar.
German: Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
German: Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
Icelandic: Mælt er með því að þungunarpróf með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi séu framkvæmd undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, eins og fram kemur hér á eftir.
German: Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte <Kapseln> an ihre Apotheke zurück.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
German: Warnhinweis
Icelandic: AÐVÖRUN
German: Schwangere dürfen <Arzneimittelbezeichnung> nicht einnehmen
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sind aufzunehmen:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi aukaverkun(um):
German: [Bei Acitretin: ´alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>']
Icelandic: á 1 til 3 mánaða fresti í 3 ár eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>]
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von <INN> erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
German: bei Acitretin soll dieser letzte Aufzählungspunkt lauten:
Icelandic: fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: • die Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt.
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
German: Neuropsychiatrische Störungen
Icelandic: Taugasálfræðileg vandamál
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi:
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden:
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á eftirfarandi vefslóð:
German: Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> anordnen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og reglulega á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
German: Patienten dürfen während und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <INN> kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
German: Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
Icelandic: Skipuleggja skal eftirfylgniheimsóknir með reglulegu millibili, helst mánaðarlega.
German: Schwangerschaft
Icelandic: Vansköpunaráhrif
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie einen Monat nach Therapieende vorliegen.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður úr þungunarprófum hafa fengist fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur og 1 mánuði eftir lok meðferðar.
German: • Auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Icelandic: Þó svo að konan hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse: [Webadresse einsetzen] und <http.www.bfarm.de> verfügbar>.
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
German: Hinweise für Männer
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Geðræn vandamál
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og 1 mánuði eftir að meðferð er hætt.
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður úr þungunarprófum hafa fengist fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur og á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
German: • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.
Icelandic: Sjúklingurinn fylgir skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur hér að ofan og staðfestir viðunandi skilning.
German: 09. Juli 2007
Icelandic: 9. júlí 2007
German: Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Icelandic: Revasc getur skaðað barnið alvarlega.
German: Packung mit 1, 2 oder 10.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 2 eða 10.
German: D-79353 Bahlingen a.K.
Icelandic: D-79353 Bahlingen a.K. Þýskaland
German: Erwachsene und ältere Patienten
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir sjúklingar
German: Was ist Revasc und wofür wird es angewendet?
Icelandic: HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Icelandic: Segja á sjúklingum frá því að þeim hafi verið gefið Revasc.
German: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH United Kingdom
Icelandic: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Icelandic: Börn Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.
German: Mannitol (E 421) Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Mannitól (E 421) vatn fyrir stungulyf
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Revasc valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.