FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Hungarian: Krónikus arthritis
Slovenian: Kronični artritis
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Slovenian: Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Hungarian: Valencia (szeroprotektív szint)
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Hungarian: vagy subcutan (sc.)
Slovenian: ali subkutano (s.c.).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással, és a beadott vakcinák összesített biztonságossági profilja hasonló volt.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Hungarian: • A vérerek gyulladása.
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Hungarian: Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Hungarian: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.
Slovenian: Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan emelkedett lehet az anafilaxia vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Hungarian: Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Hungarian: • A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek:
Slovenian: Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Hungarian: Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Hungarian: Asepticus meningitis
Slovenian: Aseptični meningitis
Hungarian: Az első dózishoz viszonyítva az M-M-RVAXPRO második dózisa után nem növekszik a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága és súlyosságának foka, ide értve a túlérzékenységi reakcióra utaló tüneteket is.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Hungarian: Az ilyen reakciók korai jeleinek felismerése érdekében a vakcina beadását követően szoros megfigyelés ajánlott.
Slovenian: Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem észlelhetőek a HIV megbetegedés tünetei.
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok okuženi s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV), a ne kažete znakov bolezni HIV.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7-28. napon előfordult kis mennyiségű, élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Hungarian: Subacut sclerotizáló panencephalitis
Slovenian: Subakutni sklerozirajoči panencefalitis
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek ez a vakcina nem adható be.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Hungarian: humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Slovenian: Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se vsebina popolnoma raztopi.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a morbilli vakcina SSPE-t okozhat.
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Hungarian: A beoltottaknál csak ritka esetekben jelentkeztek krónikus ízületi tünetek.
Slovenian: Le redko so se pri cepljenih osebah pojavili kronični simptomi v sklepih.
Hungarian: Lehetséges, hogy azok az immunkompromittált betegek, akiknél a vakcina nem kontraindikált (lásd 4.3 pont), nem reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens betegek.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabelo imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri imunsko sposobnih bolnikih.
Hungarian: Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Együttadás más vakcinákkal
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Hungarian: A teherbe esést tervező nőknek a terhesség elhalasztását kell javasolni.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a „sírás" preferált kifejezést (preferred term, PT) tartalmazó jelentésekről.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok na terapiji ali jemljete zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásnak mindig készen kell állnia a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.
Slovenian: Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcináció lehetőségének felvetése előtt az esetleges kockázat/előny arányt gondosan mérlegelni kell.
Slovenian: V takšnih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno ovrednotiti razmerje med morebitnim tveganjem in koristjo cepljenja.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: 9-12 hónapos korú csecsemők:
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Hungarian: † és/vagy arthralgia
Slovenian: † in/ali artralgija
Hungarian: † (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia
Slovenian: † (običajno prehodna in redko kronična), mialgija neznana pogostnost
Hungarian: Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 8 urah, ga zavrzite.
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap során, lásd „Terhesség").
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Slovenian: Čeprav je bila dokazana vzročna povezava med drugimi vrstami cepiva proti mumpsu in aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi cepiva proti mumpsu Jeryl Lynn™ z aseptičnim meningitisom.
Hungarian: A vakcina 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a nehézlégzést, az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok feldagadását.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje, otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozottan figyelni kell a morbilli, parotitis és rubeola jeleit.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: (38,5°C-os vagy annál magasabb) láz; az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ide értve a fájdalmat, duzzanatot és erythemát.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az M-M-RVAXPRO terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Hungarian: Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t - Ha Ön vagy gyermeke allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az oltóanyag (6.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO: - Če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t" pont).
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RVAXPRO befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni podatkov, ki bi kazali, da cepivo M-M-RVAXPRO vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Hungarian: Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RVAXPRO sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo M-M-RVAXPRO ne pomeni popolne zaščite vseh cepljenih oseb.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy sem az MMR-re vonatkozó klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok (beleértve az EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) adatait is), sem a szakirodalomból származó adatok értékelése nem utal az MMR és a sírás közötti bizonyított ok-okozati összefüggésre, ezért jelen időpontban nem indokolt a kísérőiratok módosítása.
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Hungarian: A második adagot követően a mumpsszal és rubeolával szemben mutatott geometriai átlagtiter (GMT) értékei minden korcsoportban hasonlóak voltak, míg a morbillivel szembeni GMT-k alacsonyabbak voltak azoknál a személyeknél, akik az első adagot 9 hónapos korban kapták, összehasonlítva azokkal a személyekkel, akik az első adagot 11 vagy 12 hónapos korban kapták.
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po 2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Hungarian: Kellő óvatossággal kell eljárni, ha az M-M-RVAXPRO-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel.
Slovenian: Ustrezna previdnost je potrebna, kadar s cepivom M-M-RVAXPRO cepimo osebe z osebno ali družinsko anamnezo konvulzij ali anamnezo poškodbe možganov.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vakcina egyszeri beadása a fogékony gyermekek 95%-ánál indukálta a morbilli hemagglutináció gátló (HAG) ellenanyagok, 96%-uknál a mumpszneutralizáló ellenanyagok, és 99%-uknál a rubeola HAG ellenanyagok termelését.
Slovenian: V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Hungarian: A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Hungarian: Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve humán szérum immunglobulin alkalmazását követően.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu humanih serumskih imunoglobulinov.
Hungarian: Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a hivatalos ajánlásoknak megfelelően az M-M-RVAXPRO beadható 9-12 hónapos csecsemőknek, vagy ha a korai védettséget szükségesnek tartják (pl.: bölcsödei elhelyezés, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás, ahol magas a morbilli prevalenciája).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Hungarian: Ezidáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat az M-M-RVAXPRO és egyéb vakcinák együttes adására vonatkozóan.
Slovenian: Na splošno specifičnih študij o sočasnem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO in z drugimi cepivi niso izvedli.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Hungarian: A US Centers for Disease Control and Prevention által végzett, retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat szerint a morbilli vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Hungarian: Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében milyen hatást vált ki a morbilli vírusvakcina.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Hungarian: A kezelőorvosnak fel kell készülnie arra, hogy a vakcinációt követően emelkedhet a testhőmérséklet (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a morbilli / mumpsz / rubeola vakcinára (élő, attenuált) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a 9-12 hónapos csecsemők, akik kanyarójárvány vagy egyéb okok miatt morbilli-oltást kapnak, az anyai eredetű keringő morbilli-antitestek jelenléte és/vagy az immunrendszerük fejletlensége miatt nem reagálnak kielégítően a vakcina morbilli-összetevőjére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 9 do 12 mesecev, ki so zaradi izbruha ošpic ali drugih razlogov cepljeni s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, lahko zaradi prisotnosti materinih protiteles v obtoku in/ali nezrelosti imunskega sistema ne pride do odziva na cepivo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Első adag 9 hónapos korban / Második adag 12 hónapos korban N = 527
Slovenian: 1. odmerek pri 9 mesecih / 2. odmerek pri 12 mesecih N = 527
Hungarian: Mivel az élő morbilli- és mumpszvírus vakcinát csirkeembrió sejttenyészetekben állítják elő, azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali típusú reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Slovenian: Ker sta živo cepivo proti ošpicam in živo cepivo proti mumpsu pridobljeni iz celičnih kultur piščančjih zarodkov, so lahko osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc izpostavljene večjemu tveganju za takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Slovenian: Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa ali rdečk, ni pa še zbolela, cepivo M-M-RVAXPRO morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.
Hungarian: A teljeskörű elemzés során (a beoltott személyek vizsgálat kezdetén fennálló antitest-titerszintjétől függetlenül), a második adagot követően a mumpsz és rubeola tekintetében >99%-os, magas válaszarányokat figyeltek meg, függetlenül az oltott személy életkorától az első adag beadásának időpontjában.
Slovenian: V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.