FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Dutch: Andere bijwerkingen die in dat geval voorkomen, zijn: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1232/001
English: Povidone (K30),
Dutch: Povidon (K30),
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Dutch: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
English: Magnesium stearate.
Dutch: Magnesiumstearaat.
English: Gelatin,
Dutch: Gelatine,
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: {maand JJJJ}
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Gen.Orph in uw lichaam verlagen.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4).
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Dutch: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
English: Sodium starch glycolate (Type A),
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A),
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Dutch: Miglustat Gen.Orph bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4 voor meer informatie).
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Dutch: Gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van Miglustat Gen.Orph bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Dutch: Uw arts zal de volgende tests uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph: - een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen - bepaling van de vitamine B12-spiegel - regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type C - regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
English: Body surface area (m²)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met miglustat het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Gen.Orph niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Gen.Orph, hoeft u zich geen zorgen te maken.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 100 mg miglustat
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Miglustat Gen.Orph
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Dutch: Wit ondoorzichtig kapje en omhulsel, harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van ongeveer 14,0 mm.
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Dutch: Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
English: Depression, insomnia, libido decreased
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan duizeligheid veroorzaken.
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Dutch: Noch bij mannelijke, noch bij vrouwelijke ratten werd er een medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen gezien.
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Gen.Orph maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Dutch: De werking van Miglustat Gen.Orph is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Miglustat Gen.Orph gebruikt.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Gen.Orph gebruiken.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Miglustat Gen.Orph beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: • Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Miglustat Gen.Orph niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Gen.Orph zonder uw arts te raadplegen.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u lijdt aan een nieraandoening - als u lijdt aan een leveraandoening
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van miglustat bij volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van miglustat bij gezonde personen.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van 14,0 mm met een wit ondoorzichtig kapje en omhulsel.
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4.4).
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Miglustat Gen.Orph een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Miglustat Gen.Orph van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Miglustat Gen.Orph een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Miglustat Gen.Orph van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
English: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Dutch: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Dutch: povidon (K30), magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171),
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, flatulentie (winderigheid), abdominale pijn (buikpijn), gewichtsverlies en afname van de eetlust.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Dutch: Harde capsule.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Miglustat Gen.Orph gebruikt.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Miglustat Gen.Orph eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
English: Nervous system disorders Very common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m moet de toediening van