FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednotlivá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované
Croatian: Samostalna ili kombinirana profilaktička terapija u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi
Slovak: Torsade de pointes
Croatian: Točka lomljenja
Slovak: Dávka bude potom upravená, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Croatian: • Nakon toga će liječnik prilagođavati dozu dok ne pronađe onu koja Vam najbolje odgovara.
Slovak: Niektoré gastrointestinálne lieky (napr. dolasetron).
Croatian: • određene lijekove za poremećaje probavnog sustava (npr. dolazetron)
Slovak: 6 kvapiek
Croatian: 6 kapi
Slovak: Haldol môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Croatian: Haldol može utjecati na način djelovanja sljedećih lijekova Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Croatian: [Vidjeti Prilog I.
Slovak: Akútna liečba delíria, keď nefarmakologické liečby zlyhali
Croatian: Akutno liječenje delirija kada su nefarmakološka liječenja neuspješna
Slovak: Ako užívať Haldol
Croatian: Kako uzimati Haldol
Slovak: - tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu,
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom
Slovak: - liečba akútnej intoxikácie alkoholom,
Croatian: - Liječenje akutne intoksikacije alkoholom
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
Croatian: - Liječenje shizofrenije u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
Croatian: Kontraindikacije u vezi s djecom mlađom od tri godine i dojiljama nisu uključene zbog nedostatka prikladnih podataka koji idu u prilog takvim kontraindikacijama.
Slovak: - agitácia, agresivita a psychotické symptómy súvisiace s demenciou,
Croatian: - Agitacija, agresija i psihotični simptomi povezani s demencijom
Slovak: Schválilo sa, že maximálna dávka u starších pacientov má byť 5 mg/deň, zatiaľ čo vyššie dávky sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí vyššie dávky znášali a po prehodnotení individuálneho profilu prínosu a rizika u pacienta.
Croatian: Dogovoreno je da bi najveća doza za starije bolesnike trebala iznositi 5 mg dnevno, dok bi se veće doze trebale uzeti u obzir samo u bolesnika koji su prethodno liječeni većim dozama i nakon ponovne procjene profila koristi i rizika za pojedinačnog bolesnika.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Croatian: U ostalim odjeljcima sažetka opisa svojstava lijeka uključene su manje izmjene.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa odporúča zvážiť zmeranie koncentrácií haloperidolu.
Croatian: Preporučuje se uzimanje u obzir mjerenja koncentracija haloperidola u pojedinim slučajevima.
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené len pre perorálne formy na liečbu:
Croatian: Pedijatrijske indikacije usuglašene su samo za oralne formulacije namijenjene liječenju:
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Slovak: Časť 4.3 sa zmenila tak, že zahŕňa znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Croatian: Odjeljak 4.3 izmijenjen je i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Slovak: Vedecké závery Liek Haldol, ktorý obsahuje účinnú látku haloperidol, je antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Croatian: Haldol, koji sadrži djelatnu tvar haloperidol, antipsihotik je iz skupine butirofenona.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča aj v prípade, ak sa liek Haldol používa u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými od prolaktínu.
Croatian: Preporučuje se i oprez prilikom upotrebe Haldola u bolesnika s postojećom hiperprolaktinemijom i u bolesnika s mogućim tumorom ovisnim o prolaktinu.
Slovak: V časti 5.2 Farmakokinetické vlastnosti je uvedený výrok, že spätná konverzia na haloperidol sa nemôže úplne vylúčiť, hoci nie je možné kvantifikovať úlohu spätnej oxidácie redukovaného haloperidolu na haloperidol pre polčas, klírens a účinok haloperidolu.
Croatian: U odjeljak 5.2 (Farmakokinetička svojstva) uključena je izjava o tome da se ponovno pretvaranje u haloperidol ne može potpuno isključiti, iako nije moguće kvantificirati utjecaj ponovne oksidacije reduciranog haloperidola u haloperidol na vrijeme polueliminacije, uklanjanje i djelovanje haloperidola.
Slovak: - symptómy pretrvávajúcej agresivity u detí s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami.
Croatian: - Simptomi dugotrajne agresije u djece s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Slovak: V časti 4.4
Croatian: Prilog II.
Slovak: Uskutočnili sa konzultácie so skupinou SAG pre psychiatriu o klinickej hodnote nasledujúcich indikácií pre dospelých a pediatrických indikácií (časti 4.1) a tiež o odporúčaniach pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2):
Croatian: Od SAG-a za psihijatriju zatraženo je mišljenje o kliničkoj vrijednosti sljedećih indikacija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (odjeljak 4.1) i također o preporukama o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2):
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov, na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO a s vedeckou poradnou skupinou SAG pre psychiatriu odporučil výbor CHMP tieto zmeny s cieľom harmonizovať informácie o lieku pre perorálnu a injekčnú formu lieku Haldol.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika i znanstvenom savjetodavnom skupinom (SAG) za psihijatriju, CHMP je predložio sljedeće izmjene radi usklađivanja informacija o lijeku za oralne formulacije Haldola i formulacije za ubrizgavanje injekcijom.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa objasnila začiatočná dávka a maximálna dávka a tieto dávky sa uviedli pre každú indikáciu, pre všetky populácie pacientov - pre dospelých, staršie osoby a pediatrickú populáciu.
Croatian: Što se tiče doziranja, odnosno odjeljka 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka, pojašnjene su i navedene početne i najveće doze za svaku indikaciju i za sve populacije bolesnika, tj. za odraslu, stariju i pedijatrijsku.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol i povezane nazive.
Slovak: Keďže CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 sa podieľajú na metabolizme haloperidolu, možné zvýšenie plazmatických koncentrácií haloperidolu pri súbežnom podávaní inhibítora CYP3A4 a/alebo CYP2D6 môže byť v rozsahu 20 až 40 %, hoci v niektorých prípadoch sa uvádzajú zvýšenia až do 100
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Slovak: Extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Slovak: V časti 4.8 Nežiaduce účinky sa pridal angioedém a ďalšie informácie o mieste účinku haloperidolu podávaného formou injekcie pri liečbe a profylaxii nevoľnosti a vracania sú uvedené v časti 5.1
Croatian: U odjeljak 4.8 (Nuspojave) dodan je angioedem, a dodatne informacije o mjestu djelovanja haloperidola za ubrizgavanje injekcijom prilikom liječenja i profilakse mučnine i povraćanja uključene su u odjeljak 5.1 (Farmakodinamička svojstva).
Slovak: Časť 4.6 sa harmonizovala a informácie sa uviedli pod samostatnými nadpismi Gravidita, Dojčenie a Fertilita v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Odjeljak 4.6 je usklađen te su informacije navedene pod posebnim podnaslovima (trudnoća, dojenje i plodnost) u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä klinickej hodnoty indikácií (časť 4.1) a odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, ak má byť použitie haloperidolu kontraindikované.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na kliničku vrijednost indikacija (odjeljak 4.1) i preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba haloperidola trebala biti kontraindicirana.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: riziko rýchleho prechodu do depresie u populácií pacientov s bipolárnou poruchou sa pridalo pod samostatným nadpisom s odporúčaním pozorného sledovania pacientov, najmä pacientov s vysokým rizikom.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa počas tohto postupu uskutočnili konzultácie so skupinou SAG a s organizáciami HCPO.
Croatian: U okviru tog postupka na zahtjev CHMP-a provedena su savjetovanja sa znanstvenom savjetodavnom skupinom i organizacijama zdravstvenih radnika.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava lijeka, a s ciljem da ti različiti sažetci budu usklađeni na cijelom području EU-a.
Slovak: - tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, keď vzdelávacia a psychologická liečba a iné farmakologické liečby neboli úspešné.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovak: - pretrvávajúcej, závažnej agresivity u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Croatian: - Dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako su se ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Slovak: Ďalej sa uvádza kritické hodnotenie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: O kritičkoj evaluaciji usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet raspravlja se u nastavku.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Slovak: - kombinovaná liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Croatian: - Kombinirano liječenje postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Slovak: - schizofrénie u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, keď iné farmakologické liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Croatian: - Shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako su se ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri hodnotení na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO a skupina SAG pre psychiatriu, pričom sa odzrkadľujú v príslušných vyššie uvedených častiach.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju uzeti su u obzir u okviru evaluacije CHMP-a te su izneseni u odgovarajućim navedenim odjeljcima.
Slovak: - jednoduchá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované,
Croatian: - Profilaksa ili kombinirana profilaksa u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Slovak: Je to silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1. Liek Haldol bol v Európskej únii (EÚ) povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom sa v zneniach súhrnov charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch nachádza mnoho rozdielov.
Croatian: Potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Slovak: Keďže haloperidol sa metabolizuje najmä v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča rozdeliť začiatočnú dávku na polovicu.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se prepoloviti početnu dozu jer se haloperidol u velikoj mjeri metabolizira u jetri.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov (HCPO) a skupiny
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Beerse, Belgium
Croatian: Beerse, Belgija
Slovak: 02130 Espoo Finland
Croatian: 02130 Espoo Finska
Slovak: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Croatian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Slovak: 2734 503 Barcarena
Croatian: 2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Croatian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Slovak: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien Austria
Croatian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Slovak: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283
Croatian: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Slovak: Perorálne kvapky,
Croatian: Oralne kapi,
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Croatian: nositelja odobrenja u državama članicama
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Slovak: Haldol Tabletaten 10 mg
Croatian: Haldol tabletten 10 mg
Slovak: Spojené kráľovstvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Croatian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovak: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse
Croatian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Slovak: 2 mg/ml v 15 ml fľašiach, 30 ml, 100 ml a 195 ml
Croatian: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Slovak: Way
Croatian: NA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene,
Slovak: Haldol-Janssen 2 mg/ ml v 30 ml a 100 ml fľašiach
Croatian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Slovak: Intravenózne použitie
Croatian: Oral use
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Croatian: Oralne kapi, otopina Kroz usta
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčka
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Slovak: Norway
Croatian: Norveška
Slovak: Janssen-Cilag GmbH Johnson
Croatian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovak: Sweden
Croatian: Švedska
Slovak: smernice 2001/83/EC.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: • ak si menej uvedomujete veci okolo vás alebo sa vaše reakcie stávajú nezvyčajne pomalými
Croatian: • ako ste manje svjesni stvari koje Vas okružuju ili su Vam reakcije postale neobično spore
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší
Croatian: Odrasli u dobi od 18 ili više godina
Slovak: Nedostanete viac ako 300 mg každé 4 týždne.
Croatian: • Nećete primiti više od 300 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: Island, Nórsko, Švédsko:
Croatian: Island, Norveška, Švedska:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovak: Pacienti musia byť vždy udržiavaní na najnižšej účinnej dávke.
Croatian: Bolesnike se uvijek mora održavati na minimalnoj učinkovitoj dozi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko:
Croatian: Belgija, Francuska, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Slovak: Vysoká alebo nízka telesná teplota
Croatian: • visoka ili niska tjelesna temperatura
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale ich presná frekvencia nie je známa:
Croatian: Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali je njihova točna učestalost nepoznata:
Slovak: • sa cítite zmätený (delírium)
Croatian: • možete se osjećati smeteno (delirij)
Slovak: Zmeny krvného obrazu, ako napríklad:
Croatian: • promjene u krvi, kao što su:
Slovak: Haldol Decanoat vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Haldol Decanoate će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je málo pravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Slovak: Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Croatian: o žuta boja kože ili očiju (žutica)
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú postupne, zvyčajne vrcholia počas 3 až 9 dní po injekcii.
Croatian: Plazmatske koncentracije postupno se povećavaju i obično dosežu vršnu vrijednost unutar 3 - 9 dana nakon injekcije.
Slovak: Vzhľadom na to, že podávanie objemov väčších ako 3 ml nie je pre pacienta pohodlné, podávanie takých veľkých objemov sa neodporúča.
Croatian: Budući da je primjena volumena većih od 3 ml neugodna za bolesnika, ne preporučuju se tako veliki volumeni.
Slovak: Podáva sa ako hlboká intramuskulárna injekcia do gluteálnej oblasti.
Croatian: Primjenjuje se kao duboka intramuskularna injekcija u glutealno područje.
Slovak: Používa sa na ochorenia postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo správania.
Croatian: Koristi se za bolesti koje utječu na to na koji način razmišljate, kako se osjećate ili ponašate.
Slovak: • ak máte typ demencie, ktorá sa volá „demencia s Lewyho telieskami"
Croatian: • ako imate jednu vrstu demencije koja se zove ‘demencija s Lewyjevim tjelešacima'
Slovak: • Vyvracanie očí nahor alebo rýchle pohyby očí, ktoré neviete ovládať
Croatian: • zakretanje očnih jabučica prema gore ili brze kretnje oka koje ne možete kontrolirati
Slovak: • ak ste alergický na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) [Má byť vyplnené národne]
Croatian: • ako ste alergični na haloperidol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) [Ispunjava država članica]
Slovak: QTc interval (pozri časť 4.3).
Croatian: QTc interval (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových reakcií sa odporúča podanie antiparkinsonika a pokračovať v podávaní niekoľko týždňov.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih reakcija preporučuje se primijeniti antiparkinsonik i nastaviti s njegovom primjenom nekoliko tjedana.
Slovak: Farebný bod
Croatian: Obojena točka
Slovak: Nesmie sa prekročiť maximálna dávka 300 mg každé 4 týždne, pretože obavy o bezpečnosť prevyšujú klinický prínos liečby.
Croatian: • Ne smije se premašiti maksimalna doza od 300 mg svaka 4 tjedna jer potencijalni sigurnosni problemi nadmašuju kliničku korist od liječenja.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Croatian: Ne smijete primiti ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.