FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtriva steht für Kleinkinder im Alter von 4 Monaten und darüber, für Kinder und Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, und für Patienten mit Niereninsuffizienz, auch in Form einer 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Estonian: Emtriva on saadaval ka 10 mg/ml suukaudse lahusena, manustamiseks imikutele ja lastele vanuses 4 kuud ja vanemad, neerupuudulikkusega patsientidele ning patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama.
German: Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Estonian: Emtriva, 10 mg/ml suukaudne lahus
German: In drei Hauptstudien wurden die folgenden Ergebnisse erzielt:
Estonian: Kolme põhiuuringu tulemused on järgmised.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtriva ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emtriva ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtriva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emtriva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 24. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emtriva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. oktoobril 2003.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis eventuell angepasst werden.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
German: Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Emtriva ja milleks seda kasutatakse?
German: Emtriva ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung (10 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Emtrivat turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die übliche Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 240 mg (24 ml).
Estonian: Suukaudse lahuse tavaannus on 6 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, kuni suurima annuseni 240 mg (24 ml).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtriva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Emtriva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?
Estonian: Mis riskid Emtrivaga kaasnevad?
German: Emtricitabin
Estonian: Emtriva emtritsitabiin
German: Dieser Unterschied wurde nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen aufrechterhalten (73 % bzw.
Estonian: Erinevus säilis ka 48-nädalase ravi järel (73% ja 56%).
German: Warum wurde Emtriva zugelassen?
Estonian: Miks Emtriva heaks kiideti?
German: Emtriva kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen entgegenwirken.
Estonian: Emtriva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emtriva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt).
Estonian: Emtriva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ning vere kreatiinkinaasisisalduse tõus (kreatiinkinaas on teatud lihaseensüüm).
German: Der Ausschuss merkte an, dass diese Indikation auf Studien an Patienten beruht, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren oder deren HIV mit anderen antiviralen Arzneimitteln bereits gut kontrolliert wurde, und dass keine Erfahrungen mit Emtriva bei Patienten vorliegen, deren vorangegangene HIV-Behandlung fehlschlug.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus põhineb nende patsientide uuringutel, kes ei ole varem HIV-ravi saanud või kelle HIV-nakkus on juba hästi ohjatud viirusevastaste ravimitega, ning et puudub kogemus Emtriva kasutamise kohta patsientidel, kelle varasem HIV-ravi ebaõnnestus.
German: In dieser Studie wiesen nach 48 Wochen etwa zwei Drittel der Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, und etwas weniger hatten Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Estonian: Uuringus oli 48 nädala järel ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja veidi vähemal osal alla 50 koopia/ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emtriva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Emtrivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: • In einer zweiten Studie mit 468 nicht vorbehandelten Patienten erwies sich Emtriva als genauso wirksam wie Lamivudin (jeweils eingenommen in Kombination mit Stavudin und entweder Efavirenz oder Nevirapin).
Estonian: • Teises uuringus, milles osales 468 varem ravimata patsienti, oli Emtriva sama efektiivne kui lamivudiin (mõlemat võeti koos stavudiiniga ja kas koos efavirensi või nevirapiiniga).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emtriva.
Estonian: See on ravimi Emtriva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Welchen Nutzen hat Emtriva in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emtriva kasulikkus?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Emtriva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Emtriva zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Emtriva kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Emtriva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Estonian: Emtriva on viirusevastane ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.
German: • In einer Studie mit 571 nicht vorbehandelten Erwachsenen wiesen nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen mehr Patienten unter Emtriva (in Kombination mit Didanosin und Efavirenz) Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf als diejenigen unter Stavudin (81 % bzw. 70 %).
Estonian: • 571 varem ravimata täiskasvanud patsiendi uuringus oli patsiente, kellel oli pärast 24-nädalast ravi viiruskoormus alla 50 koopia/ml, Emtrivat (koos didanosiini ja efavirensiga) võtnud patsientide seas rohkem kui stavudiini võtnute seas (vastavalt 81% ja 70%).
German: Wie wird Emtriva angewendet?
Estonian: Kuidas Emtrivat kasutatakse?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emtriva kasulikkus kasutamisel koos teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja laste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Die Behandlung mit Emtriva sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Estonian: Ravi peab alustama üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
German: • In einer dritten Studie mit 459 Patienten, die drei antivirale Arzneimittel eingenommen hatten (einschließlich Lamivudin), war die Anzahl der Patienten, die von Lamivudin auf Emtriva umgestellt wurden und nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen, ähnlich wie die Anzahl der Patienten, die Lamivudin weiter einnahmen (73 % bzw. 82 %).
Estonian: • Kolmandas uuringus, milles osales 459 patsienti, kes võtsid kolme viiruseravimit (sh lamivudiini), sarnanes nende lamivudiinilt Emtrivale üle läinud patsientide arv, kelle viiruskoormus oli pärast 48nädalast ravi alla 400 koopia/ml, lamivudiini võtmist jätkanud patsientide arvuga (vastavalt 73% ja
German: Emtriva verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega võetav Emtriva vähendab HIV-sisaldust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
German: Studien haben gezeigt, dass Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslasten bei HIV-infizierten Patienten senkt und im Vergleich mit anderen in Kombination verwendeten Arzneimitteln gut abschneidet.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Emtriva koos teiste viiruseravimitega vähendab HIV-nakkusega patsientidel viiruskoormust ja selle toime on võrreldav kombinatsioonravi teiste ravimitega.
German: Bei Kindern traten sehr häufig Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auf.
Estonian: Lastel oli väga tavaline naha värvimuutus.
German: Weitere Informationen über Emtriva
Estonian: Muu teave Emtirva kohta
German: Emtriva sollte Patienten, die bereits Arzneimittel gegen ihre HIV-Infektion erhalten und auf diese Behandlung nicht angesprochen haben, vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf neue antivirale Arzneimittel, die möglicherweise verordnet werden, untersucht wurden.
Estonian: Kui patsient on HIV-nakkuse ravimeid varem kasutanud, kuid ravivastust ei tekkinud, tohib arst määrata Emtriva-ravi üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse uutele ravimitele reageerimise tõenäosust.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines durch das Virus gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Estonian: See ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
German: In zwei Studien mit 120 Kindern und Jugendlichen, die Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, ergaben sich ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit.
Estonian: Sarnased efektiivsustulemused saadi kahes uuringus, kus osalesid 120 last ja noorukit, kes võtsid Emtrivat koos teiste viiruseravimitega.
German: Der Wirkstoff in Emtriva, Emtricitabin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Estonian: Emtriva toimeaine emtritsitabiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIVi tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
German: Wie wirkt Emtriva?
Estonian: Kuidas Emtriva toimib?
German: Die übliche Dosis Emtriva bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt einmal täglich eine Kapsel.
Estonian: Emtriva tavaline annus on üks kapsel üks kord ööpäevas patsientidele kehamassiga vähemalt 33 kg. Suukaudne lahus on patsientidele, kelle kehamass on alla 33 kg või kes ei saa kapsleid neelata.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Emtriva on retseptiravim.
German: Emtriva wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verwendet und enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Estonian: Emtrivat kasutatakse koos teiste viiruseravimitega.
German: 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: 25 mg Süstelahuse pulber
German: 4 Durchstechflaschen + 8 Alkoholtupfer
Estonian: 4 viaali + 8 lappi
German: Das ist normal.)
Estonian: See on normaalne.)
German: Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
Estonian: See toimub tänu õhusurvele ja ei tohiks muret tekitada.
German: Das Pulver ist weiß.
Estonian: Pulber on valge.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Estonian: Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, umbes 70 tundi.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Estonian: Peske käed seebi ja sooja veega.
German: 6 Einheiten/mg.
Estonian: 6 ühikut/mg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Februar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Februar 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. veebruar 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. veebruar 2010
German: D-88397 Biberach an der Riss
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Estonian: • Peske korralikult käed.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Estonian: Uuringute 2, 3 ja 4 põhitulemused on näidatud allpool.
German: Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Estonian: Ligikaudu pooled juhtudest olid lümfoomid.
German: (Bemerkung: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Estonian: (Märkus: Viaali võib jääda pärast neid samme alles väike kogus vedelikku.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Estonian: Ärge soojendage Enbreli mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
German: Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
Estonian: Kasutage ainult nimetatud esemeid.
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada.
German: Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden.
Estonian: Täiskasvanud patsientide jaoks tuleb välja tõmmata kogu vedelik.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
German: Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Estonian: Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu
German: Was Enbrel enthält
Estonian: Mida Enbrel sisaldab
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Estonian: Teatatud on ka rasketest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunsetest reaktsioonidest.
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Estonian: b. Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
German: Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.
German: • Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB)
Estonian: • oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi risk;
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Estonian: Keskmine kestus oli umbes 3...5 päeva.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Estonian: Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Estonian: Oodake, kuni kogu pulber lahustub (tavaliselt võtab see aega vähem kui 10 minutit).
German: Unter der Anwendung von Enbrel wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Estonian: Enbreli kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone.
German: Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse
German: Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Estonian: Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
German: b: Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Estonian: b: Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtuste mediaanid.
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Estonian: Enbreli on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
German: • Der Pen sollte nur einmal benutzt werden - er darf nie wiederverwendet werden.
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks - seda ei tohi kunagi uuesti kasutada.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.
German: Während des Absetzzeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate.
Estonian: Ärajätuperioodi ajal taastusid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse taasilmnemiseni oli 3 kuud.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
German: In der Studie zur Psoriasis-Arthritis wurden radiologische Veränderungen bewertet.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus hinnati radiograafilisi muutusi.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis n = 104
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravivastus n=104
German: Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.
Estonian: Järgida arsti poolt antud juhendeid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
German: • Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Estonian: Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Estonian: Maliigne melanoom (vt lõik 4.4), lümfoom, leukeemia
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüs ei näidanud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivama annustamisvariandi (vahelduvalt või pidevalt).
German: Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
Estonian: See võib põhjustada vedeliku väljalekkimist.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Estonian: Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Estonian: Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
German: ------------------Studie 2--------------- ---------------Studie 3---------- ---------------Studie 4---------
Estonian: ------------------Uuring 2------------- ---------------Uuring 3---------- --------------Uuring 4--------
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks veel kestavad.
German: Enbrel-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Estonian: Enbreli süstelahus, mida ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb ettevaatlikult hävitada.
German: • Eine Schulungsanleitung, die die Schulung der Patienten im sicheren Gebrauch des Fertigpens erleichtern soll
Estonian: • Õpetlik juhend, mis aitab patsiente koolitada pen-süstli ohutu kasutamise osas
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
German: Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõikidest üle maailma teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest invasiivsed seeninfektsioonid.
German: Die Anwendung von Enbrel in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Estonian: Enbreli kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
German: • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Estonian: Ägedad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos