FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: <Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> ir paredzēts fokālu aknu bojājumu noteikšanai un raksturošanai T1 sekvences attēlos magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanā.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu ievadīšanas notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MRI izmeklēšanai, MR-angiogrāfijai, krūts dziedzeru MRI izmeklēšanai vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai un 0,05 mmol/kg ķermeņa masas aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Bulgarian: При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Latvian: Pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas ievadīšanas tas var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Bulgarian: непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir paramagnētiska kontrastviela, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostikai šādām indikācijām aknām.
Bulgarian: След приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Bulgarian: След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> intravenozas ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, ievadot vienreizējas bolus injekcijas veidā, kas atbilst 0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma.
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi
Bulgarian: Получаване на изображение след приложение на контрастното средство:
Latvian: Pēc kontrasta attēlveidošana: Aknas
Bulgarian: Всички животни трябва да са пили вода от един и същ източник.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
Bulgarian: Следователно това твърдение не се поддържа.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
Bulgarian: Авторите не могат да дадат добро обяснение за това.
Latvian: Autori tam nevarēja sniegt pamatotu skaidrojumu.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, PRAC заключава, че:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja:
Bulgarian: Други аспекти на безопасността
Latvian: Citi drošuma aspekti
Bulgarian: Фаталните случаи са изключително редки.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
Bulgarian: Следователно при заболяването не трябва да се споменава „включително в мозъка при хора".
Latvian: Tāpēc nosacījumā nedrīkst minēt "ieskaitot cilvēka smadzenēs".
Bulgarian: Тези области участват в регулирането на доброволното и принудителното движение.
Latvian: Šie apgabali piedalās patvaļīgu un piespiedu kustību vadīšanā.
Bulgarian: Макроциклични GdCA
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Bulgarian: Подробни заключения от срещата могат да бъдат намерени в приложение 11 към оценъчния доклад на PRAC.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
Bulgarian: Това беше обсъдено с клинични експерти в рамките на среща на ad hoc експертната група, която потвърди възможната връзка, но това още не е доказано.
Latvian: Tas tika apspriests ar klīniskajiem ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmes ietvaros, kas apstiprināja iespējamu saistību, taču tā vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
Bulgarian: В случай че такива проучвания трябва да бъдат проведени, пациентите ще понесат рисковете, докато не приключат текущите изследвания.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че проучването на McDonald не променя предишните заключения, и отбеляза, че това становище се подкрепя и от ad-hoc експертната група, чиято среща е проведена на 19 юни.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Bulgarian: Същевременно това показва сложността и трудностите, свързани с целта за анализиране на потенциалните неврологични ефекти.
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
Bulgarian: НСФ
Latvian: NSF
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Bulgarian: Влиянието върху диагностичното мислене и лечението на пациентите не беше доказано.
Latvian: Ietekme uz izpratni par diagnostiku un pacienta ārstēšanu nav pierādīta.
Bulgarian: Подобни дългосрочни проучвания за безопасност вероятно няма да бъдат осъществими в разумен срок.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през март 2017 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Bracco и GE Healthcare) изразиха несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Latvian: Ādas skarifikācijas tests varētu palīdzēt noteikt alternatīvu GdCA.
Bulgarian: Този проблем няма да се повлияе и от въвеждането на обучителни материали.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
Bulgarian: Рискове
Latvian: Riski
Bulgarian: При тези несигурности не са възможни заключения за различно или подобно поведение на различните контрастни вещества, проучвани от McDonald et al..
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
Bulgarian: Тези наблюдения поставят възможността методът, използван за определянето на гадолиний, да е ненадежден при определени обстоятелства.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия рискът от реакции може да се увеличи, рискът все пак е много малък.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
Bulgarian: Интервенционалните клинични проучвания, сравняващи различните продукти, биха могли да се считат за неетични.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Bulgarian: Освен това, тъй като промяната е приключила паралелно с прегледа на PRAC, е счетено, че заключенията за промяната не засягат резултата от текущия преглед на ЕС.
Latvian: Bez tam, tā kā šī variācija tika pabeigta vienlaikus ar PRAC pārskatu, varēja saprast, ka notiekošās ES pārskatīšanas rezultāti nav ietekmējuši variācijas secinājumus.
Bulgarian: Като цяло експертите са на различни мнения относно мерките за минимизиране на риска.
Latvian: Kopumā eksperti par riska mazināšanas pasākumiem pauda atšķirīgus viedokļus.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са нетежки, като много малък процент пациенти са проявили тежки реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Bulgarian: Счита се, че тази дисоциация е свързана с разликите в стабилността на комплексите между различните типове GdCA (Spencer et al. 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Bulgarian: Може да се приложи и премедикация с антихистамини и кортикостероиди.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Като цяло, при всяка радиационна практика може да се очаква подходящо лечение, оборудване и персонал с опит в овладяването на реакциите на свръхчувствителност.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
Bulgarian: Свръхчувствителност или анафилактоидни реакции с GdCA могат да се проявят под формата на редица клинични признаци и симптоми.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Освен това многократното приложение на тези продукти е малко вероятно.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Bulgarian: За момента не са известни дългосрочните клинични последствия от такова задържане на гадолиний.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.
Bulgarian: Окончателно съотношение полза/риск
Latvian: Galīgā ieguvumu un riska attiecība
Bulgarian: • PRAC разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Latvian: • PRAC izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Bulgarian: Формата и размерът на Т1 сигнала е значително по-различен от формата на сигнала, съобщена в две други скорошни публикации (Jost et al., 2016 и Robert et al., 2015) и не е напълно ясно дали регионът на усиления сигнал съответства на DN или на други региони в мозъка.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
Bulgarian: PRAC обаче счита, че сведенията за натрупването в мозъка и клиничните последици от това трябва да бъдат допълнително проучени в подходящата рамка, поради което е необходимо преразглеждане на равнище ЕС.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
Bulgarian: Не е напълно ясно колко надежден е методът за количествено определяне на гадолиний в тъканта.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.
Bulgarian: Ползи
Latvian: Ieguvumi
Bulgarian: Одобрените показания за GdCA са общи и се отнасят до сканиране/изобразяване на цяло тяло, което включва всички органи, с изключение на GdCA с целеви показания, свързани със специфичните физикохимични свойства, позволяващи подобряване на специфичните характеристики.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Bulgarian: Освен това не е възможно да се определи период от време, през който потенциално неблагоприятно въздействие има време да се прояви.
Latvian: Turklāt nav iespējams noteikt laika periodu, kurā nevarētu sākties jebkādas nelabvēlīgas blakusparādības.
Bulgarian: Независимо от това и предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Bulgarian: GdCA от линеен тип са свързани със значителен риск от НСФ.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
Bulgarian: Също така ограничаването на броя на приложените дози по време на живота на даден пациент поражда практически затруднения и следователно не би било ефективно.
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Bulgarian: Абсолютната честота на реакциите на свръхчувствителност с GdCA е ниска и се отчита като приблизително 0,01 до 0,001 % в проучванията, изследващи честотите на реакции на свръхчувствителност.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Bulgarian: Макроцикличното контрастно вещество гадобутрол не показва хиперинтензивност след този период от време.
Latvian: Makrocikliskā viela gadobutrols pēc šā laika perioda hiperintensitāti neuzrādīja.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
Bulgarian: С оглед на наличните данни от наблюдения, които засега не потвърждават риска, свързан с натрупването на гадолиний в мозъка, PRAC счита, че:
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
Bulgarian: Освен това практическото приложение на тези мерки не се счита за осъществимо в клинична обстановка.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
Bulgarian: 1 ICP-MS: мас-спектрометрия с индуктивно свързана плазма
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā un kas pārspēj ar preparātu saistītos riskus.
Bulgarian: Освен това е възможно честотата и времето на приложенията да не са напълно вписани в пациентското досие на рентгенолога и/или достъпни за бъдещ контакт с рентгенолог или общопрактикуващ лекар, тъй като пациентът е променил рентгенолога/практикуващия лекар няколко пъти поради промяна на местоживеенето или по други причини.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Latvian: Šķīstošā makromolekulārā saistītā Gd precīzas molekulārās formās nav zināmas, taču ir ticams, ka makromolekulas ir sasaistītas ar dehelatētu Gd3+ jonu.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат забавени и леки.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Bulgarian: Освен това съществува опасение, че отлагането на гадолиний може да влоши съществуващите възпалителни заболявания, тъй като е наблюдавано натрупване при възпалителни лезии.
Latvian: Bez tam, pastāv bažas, ka gadolīnija nogulsnēšanās var pasliktināt esošas iekaisuma slimības, jo ir novērota uzkrāšanās iekaisušos audu bojājumos.
Bulgarian: Посочва се също, че понастоящем има малко (ако изобщо) опасения сред експертите, особено относно употребата на макроциклични контрастни вещества в клиничната практика, и настоящите опасения за безопасността във връзка с всички GdCA произтичат от клиничната употреба на GdCA от линеен тип.
Latvian: Tika arī norādīts, ka šobrīd ekspertiem ir maz bažu, ja vispār tādas ir, tieši par makrociklisko vielu izmantošanu klīnikas praksē, un ka esošās bažas par drošību, kas skar visas GdCA, rodas no lineāro GdCA klīniskās izmantošanas.
Bulgarian: За момента не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка.
Latvian: • Šobrīd nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks risks attiecībā uz uzkrāšanos smadzenēs.
Bulgarian: При изобразяване на черен дроб някои GdCA позволяват получаване на изображения със забавена фаза.
Latvian: Aknu attēlveidošanai dažas GdCA ļauj izmantot aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Bulgarian: ІІ за разширяване на показанието на Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), следва да се отбележи, че оценката на заявлението за промяна има различен обхват от процедурата по сезиране по член 31 и следователно двете процедури се основават на различен набор от данни.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Bulgarian: Наличните проучвания за гадобениновата киселина не установяват разлики в релаксивността, качеството на изображението и техническото изпълнение.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, kas saistīti ar gadobēnskābi, nav noteiktas relaksivitātes, attēla kvalitātes un tehniskā snieguma atšķirības.
Bulgarian: Тези проучвания обаче имат значителни ограничения (напр. проучванията не могат да изключат излагането на GdCA от линеен тип преди периода на проучването) и следователно не установяват причинно-следствена връзка с макроцикличните вещества.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Bulgarian: Тези заключения са в съответствие със становището на експертите, изразено на срещата на adhoc експертната група, т.е. че линейни и макроциклични вещества могат да се използват взаимозаменяемо за изобразяване на сърцето и че няма установена или възприета разлика в клиничната им полезност.
Latvian: Šie secinājumi atbilst ekspertu atzinumam, kas tika izteikti speciālā ekspertu grupas sanāksmē, proti, ka lineārās un makrocikliskās vielas tikt savstarpēji aizstātas sirds attēlveidošanā un ka nav noteikta vai uztverta to klīniskās lietderības atšķirība.
Bulgarian: В обобщение, PRAC счита, че няма нови аргументи, които биха могли убедително да оспорят предишните становища относно дехелатирането на Gd и съответно относно ниската стабилност на линейните GdCA комплекси, които играят основна роля за неговото разпределение в тъканите.
Latvian: Kopumā PRAC atzina, ka nav jaunu argumentu, kas ļautu pārliecinoši apstrīdēt komisijas iepriekšējos uzskatus par Gd dehelatāciju un no tās izrietošo lineāro GdCA kompleksu zemo stabilitāti, kas būtiski ietekmē nogulsnēšanās audos.
Bulgarian: Клиничните открития (напр. Radbruch et al.), че макроцикличните вещества не причиняват хиперинтензитет в Т1 изображенията на мозъка, са възпроизведени от други групи и следователно могат да се считат за обосновани.
Latvian: Klīniskos atklājumus (piemēram, Radbruch et al.), ka makrocikliskās vielas neizraisa smadzeņu T1 hiperintensitāti, atkārtoja citās grupās, un tādēļ tos var uzskatīt par pamatotiem.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания постмортем са хетерогенни, затова е трудно да се сравнят нивата.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc nāves, ir neviendabīgi, un tādēļ ir grūti salīdzināt līmeņus.
Bulgarian: Планирането на всяко бъдещо клинично проучване за изследване на дългосрочната безопасност на GdCA при пациентите изисква голям брой пациенти да разполагат с достатъчна способност да открият малки неблагоприятни реакции, свързани с познавателните (когнитивни разстройства) или физическите (фини двигателни умения) способности.
Latvian: Lai sagatavotu jebkādus nākotnes klīniskos pētījumus GdCA ilgtermiņa drošuma noteikšanai pacientiem, būtu nepieciešams liels skaits pacientu, lai būtu pietiekamas iespējas noteikt nelielu nevēlamu iedarbību uz uztveri (kognitīvos traucējumus) vai fiziskajām spējām (sīkās motorikas iemaņām).
Bulgarian: Открит е само слаб сигнал в мозъчна област, за който McDonald et al. предполага, че е зъбчатото ядро (DN), но това предположение не е убедително по отношение на показаните фигури.
Latvian: • Smadzeņu apgabalā tika konstatēts tikai neliels signāls, ko McDonald et al. uzskatīja par zobaino kodolu (DN), taču šis pieņēmums nav pārliecinošs, ņemot vērā attēlotos rādītājus.
Bulgarian: да се допълни информацията в КХП с научно обосновани обучителни програми;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Bulgarian: PRAC потвърди, че е взел предвид всички данни, представени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
Bulgarian: В допълнителни проучвания е направен опит за характеризиране и определяне на количеството на отлагането на гадолиний в мозъка.
Latvian: Turpmākie pētījumi centās raksturot un noteikt gadolīnija nogulšņu daudzumu smadzenēs.
Bulgarian: Освен това последните публикации показват, че гадолиний се натрупва и в мозъка.
Latvian: Bez tam, jaunākās publikācijas liecina, ka gadolīnijs uzkrājas arī smadzenēs.