FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 44 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C Aktivität verabreicht werden.
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
German: Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
German: Obwohl bei jedem Patienten am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie eine Warfarin-induzierte Hautnekrose auftreten kann, besteht für Personen mit angeborenem Protein C Mangel hierfür ein besonderes Risiko.
Slovak: Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri časť 4.2).
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
Slovak: Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
German: CEPROTIN 500 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E. humanes Protein C enthält.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
German: Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
German: Die Lösung wird durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
German: CEPROTIN 1000 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 1000 I.E. humanes Protein C enthält.
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
German: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
German: Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
German: Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von CEPROTIN in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
Slovak: Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
German: Wie ist CEPROTIN anzuwenden?
Slovak: Ako používať CEPROTIN
German: Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
Slovak: Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok.
German: Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
German: CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte CEPROTIN
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel kann es bei der Anwendung des Präparats zur Bildung von Antikörpern gegen Protein C kommen.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa vytvoriť protilátky inhibujúce proteín C.
German: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
German: Die Substitution von Protein C bei Patienten mit Protein-C-Mangel ermöglicht die Kontrolle oder - bei prophylaktischer Anwendung - die Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen.
Slovak: Očakáva sa, že substitúcia proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C zlepší alebopri profylaktickom podaní - zabráni trombotickým komplikáciám.
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).
Slovak: Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN".)
German: Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten veröffentlicht.
Slovak: Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. u tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému závraty závraty zriedkavé
German: Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotension und Anaphylaxie hingewiesen werden.
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
German: Wenn Sie CEPROTIN prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
Slovak: Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
German: Bei der klinischen Anwendung von CEPROTIN haben sich verschiedene Blutungsepisoden gezeigt, für die eine begleitende Antikoagulantientherapie (z. B. Heparin) verantwortlich gemacht werden kann.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom).
German: Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
German: Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
German: Ausschlag
Slovak: VÝDAJA
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
German: CEPROTIN 500 I.E.
Slovak: CEPROTIN 500 IU
German: CEPROTIN 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: CEPROTIN 500 IU Prášok na injekčný roztok
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
German: Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 28. Juli 2006 vom Status der „Außergewöhnlichen Umstände" entbunden.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
German: CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
German: Weitere Informationen über CEPROTIN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
German: Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
German: Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
German: CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
German: Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Art der Therapie eingeleitet werden und wenn die Möglichkeit besteht, die Protein-C-Aktivität zu messen.
Slovak: Liečbu liekom CEPROTIN môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto druhom liečby a v prípade, že je možné meranie aktivity proteínu C.
German: Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung).
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
German: CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
German: Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B. Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
German: CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
German: CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CEPROTIN u sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
German: CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
German: Was ist CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
German: Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
German: CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren).
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
German: Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
Slovak: CEPROTIN u umožňuje okamžité, ale prechodné zvýšenie hladín proteínu C.
German: Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
German: Wie wurde CEPROTIN untersucht?
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
German: bei Patienten mit Protein-C-Mangel sollte normalerweise thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei diesen Patienten unter Kontrolle bringen oder verhindern.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
German: Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CEPROTIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Wofür wird CEPROTIN angewendet?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
German: Wie wirkt CEPROTIN?
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: Vnútorný obal
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.