FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a insuficiência supra-renal.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради надбъбречна недостатъчност.
Portuguese: • Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
Bulgarian: Диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло или отпадналост.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida e o cemiplimab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de reações graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas com a perfusão (ver secção 4.2).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и лечението с цемиплимаб да се преустанови окончателно при поява на тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансфераза Чести
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции настъпват при 20,1% от пациентите, лекувани с цемиплимаб в клиничните изпитвания, включително такива от 5 степен (0,7%), 4 степен (1,2%) и 3 степен (6,1%).
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен пулс, умора или болка в гърдите
Portuguese: Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Bulgarian: Как изглежда LIBTAYO и какво съдържа опаковката LIBTAYO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) се доставя като бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
Portuguese: A resolução da hepatite tinha ocorrido em 8 (72,7%) dos 11 doentes no momento da análise dos dados.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на хепатита е наблюдавано при 8 (72,7%) от 11-имата пациенти.
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за имуносвързани кожни нежелани реакции, определени като налагащи употреба на системни кортикостероиди, без ясна алтернативна етиология, включително тежки кожни нежелани реакции, като например синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (някои случаи са били с летален изход), и други кожни реакции, като обрив, еритема мултиформе, пемфигоид, във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Portuguese: • se tiver diabetes • se tiver quaisquer outras doenças.
Bulgarian: имате други заболявания.
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки 2 седмици и 350 mg на всеки 3 седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път в рамките на дозовия диапазон.
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Bulgarian: Проблеми с хормоналните жлези като главоболие, което не минава, или необичайно главоболие, ускорена сърдечна честота, повишено изпотяване, усещане за студ, силна отпадналост, замаяност или припадък, качване или загуба на тегло, засилено усещане за глад или жажда, косопад, запек, задълбочаване на гласа, много ниско кръвно налягане, почесто уриниране от обичайното, гадене или повръщане, стомашна (коремна) болка, промени в настроението или поведението (като намалено либидо, раздразнителност или забравяне).
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цемиплимаб при пациенти с метастатичен (в лимфните възли или далечни метастази) плоскоклетъчен карцином на кожата (mCSCC) или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (laCSCC), които не са подходящи за радикална операция, или радикална лъчетерапия, са проучени в клинично изпитване R2810-ONC-1540 (проучване 1540).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Portuguese: Como utilizar LIBTAYO 4.
Bulgarian: Как ще Ви се прилага LIBTAYO 4.
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Bulgarian: laCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (2 група) (N = 78)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: meningitea (Grau 4), Encefalomielite paraneoplásica (Grau 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamação do sistema nervoso central: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante, Encefaliteb, Miastenia gravis, Neuropatia periférica.
Bulgarian: (степен 4), паранеопластичен енцефаломиелит (степен 5), синдром на Guillain-Barre, възпаление на централната нервна система, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, енцефалит б, миастения гравис,
Portuguese: • Elimine o frasco se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Portuguese: Grau 2 a 4
Bulgarian: Степен 2 до 4
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Portuguese: • problemas intestinais (colite)
Bulgarian: Проблеми с червата (колит)
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 4.2).
Portuguese: erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, penfigóide, psoríase, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção pruriginosa e reação cutânea.
Bulgarian: Обрив е комбиниран термин, който включва макулопапулозен обрив, обрив, дерматит, генерализиран обрив, булозен дерматит, лекарствена ерупция, еритем, пемфигоид, псориазис, еритематозен обрив, макулозен обрив, сърбящ обрив и кожна реакция.
Portuguese: Após a preparação da perfusão
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипотиреоидизъм.
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 350 mg/7 ml
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на имуносвързаната диария или колит е наблюдавано при 4 (57,1%) от 7-мината пациенти.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre os parametros de avaliação dos orgãos reprodutores femininos e masculinos durante um estudo de repetição de dose de avaliação de fertilidade durante 3 meses com macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Bulgarian: В 3-месечно проучване с многократно прилагане за оценка на фертилитета при полово зрели дългоопашати макаци не са наблюдавани ефекти върху показателите за оценка на фертилитета или върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LIBTAYO и в продържение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Portuguese: Frequente Aumento da creatinina no sangue Frequente
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипертиреоидизъм.
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Bulgarian: Наблюдавани са и други животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително паранеопластичен енцефаломиелит и менингит (вж. точка 4.8 за други имуносвързани нежелани реакции).
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Bulgarian: LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит) като новопоявила се или влошаваща се кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите.
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
Bulgarian: От 4-мата пациенти със захарен диабет тип 1, медианата на времето до начало е 2,3 месеца (граници: от 28 дни до 6,2 месеца).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides, conforme descrito acima (ver secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди, както е посочено по-горе (вж. точка 4.2).
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, възстановяване е настъпило при 6 (50%) от 12-имата пациенти.
Portuguese: Pneumonia imunomediada
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
Bulgarian: 350 mg Q3W (3 група) (N = 56)
Portuguese: Frasco por abrir
Bulgarian: 1 флакон
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,7%) с имуносвързана диария или колит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 29 дни (граници: от 19 дни до 2,0 месеца).
Portuguese: LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Bulgarian: LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Portuguese: Entre os 3 doentes com insuficiência supra-renal, o tempo médio de início das reações foi de 11,5 meses (intervalo: 10,4 meses a 12,3 meses).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с надбъбречна недостатъчност, медианата на времето до начало е 11,5 месеца (граници: от 10,4 месеца до 12,3 месеца).
Portuguese: • dor muscular.
Bulgarian: мускулна болка.
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Bulgarian: диария (кашави изпражнения).
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Bulgarian: Осемнадесет пациенти (3,0%) са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 8,5 дни (граници: от 1 ден до 5,9 месеца).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Bulgarian: 54 пациенти с laCSCC, ORR е 35,3% (6/17) при пациенти с PD-L1 <1% и 54,1% (20/37) при пациенти с PD-L1 ≥1%.
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Bulgarian: Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).
Portuguese: A solução poderá conter vestígios de partículas translúcidas a brancas num frasco de utilização única.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Bulgarian: LIBTAYO е предназначен за интравенозно приложение.
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Bulgarian: При 42-та пациенти с хипотиреоидизъм, медианата на времето до начало е 4,2 месеца (граници: от 15 дни до 18,9 месеца).
Portuguese: Tiroidite
Bulgarian: Тиреоидит
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatitef
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хепатит е
Portuguese: LIBTAYO é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cemiplimab, que é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб.
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Цемиплимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
Bulgarian: Чернодробни проблеми (хепатит) като пожълтяване на кожата или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната страна на стомаха (корема), сънливост, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Други лекарства и LIBTAYO Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Bulgarian: Десет (1,7%) пациенти с имуносвързан хепатит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 10,5 дни (граници: от 2 дни до 1,9 месеца).
Portuguese: Meningiteb
Bulgarian: Менингит б
Portuguese: Cartão de Alerta para o Doente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Portuguese: As reações adversas imunomediadas mais frequentes foram hipotiroidismo (7,1%), pneumonia (3,7%), reações adversas cutâneas imunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) e hepatite (1,9%) (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo, Advertências e precauções especiais de utilização na secção 4.4 e Alterações de tratamento recomendadas na secção 4.2).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции са хипотиреоидизъм (7,1%), пневмонит (3,7%), имуносвързани кожни нежелани реакции (2,0%), хипертиреоидизъм (1,9%) и хепатит (1,9%) (вж.
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с хипертиреоидизъм, медианата на времето до начало е 1,9 месеца (граници: от 28 дни до 14,8 месеца).
Portuguese: Ocorreu hipofisite imunomediada em 1 (0,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Portuguese: Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза, при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Encefalomielite paraneoplásica
Bulgarian: Нарушения на нервната система Паранеопластичен енцефаломиелит Нечести
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: Grau 2 ou 3
Bulgarian: Степен 2 или 3
Portuguese: Ocorreu diabetes mellitus tipo I sem uma etiologia alternativa em 4 (0,7%) dos 591 doentes, incluindo 3 (0,5%) doentes com Grau 4 e 1 (0,2%) doente com diabetes mellitus tipo 1 de Grau 3.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е наблюдаван при 4 (0,7%) от 591 пациенти, включително 3 (0,5%) пациенти със захарен диабет тип 1 от степен 4 и 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 от степен 3.
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Bulgarian: Проблеми с черния дроб (хепатит)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de LIBTAYO A substância ativa é cemiplimab:
Bulgarian: Какво съдържа LIBTAYO Активното вещество е цемиплимаб:
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит е наблюдаван при 22 (3,7%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с пневмонит от степен 5, 2 (0,3) пациенти с пневмонит от степен 4 и 6 (1,0%) пациенти с пневмонит от степен 3.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Bulgarian: Двама (0,3%) пациенти с имуносвързан нефрит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 1,5 месеца (граници: от 16 дни до 2,6 месеца).
Portuguese: - Guia do doente - Cartão de alerta do doente
Bulgarian: - Сигнална карта на пациента
Portuguese: Não devem ser co-administrados outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата инфузионна система.
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Bulgarian: При 7-мината пациенти с имуносвързана диария или колит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 15 дни до 6,0 месеца), а медианата на продължителност на имуносвързаната диария или колит е 30 дни (граници: от 4 дни до 8,6 месеца).
Portuguese: Entre os 12 doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas, o tempo médio para início das reações foi de 1,5 meses (intervalo: 2 dias a 10,9 meses) e a duração média foi de 4,4 meses (intervalo: 14 dias a 9,6 meses).
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Portuguese: • problemas renais (nefrite e insuficiência renal)
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб (cemiplimab).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreiae
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария д