FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Spanish: La mayoría de las personas no habrán entrado en contacto con ella y por lo tanto no habrán desarrollado protección («inmunidad») frente a ella.
Czech: Většina lidí s ním nepřišla do styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu").
Spanish: Una pandemia de gripe puede afectar a personas de todo el mundo y provocar muchas muertes.
Czech: Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém světě a způsobit mnoho úmrtí.
Spanish: Se recomiendan dos dosis de la vacuna y el niño deberá recibir la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera.
Czech: Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.
Spanish: Esto ayuda a proteger frente a la gripe que provoca el virus.
Czech: To pomáhá chránit proti chřipce, kterou tento virus způsobuje.
Spanish: Los anticuerpos contra este tipo de vacuna no se pueden medir con facilidad.
Czech: Protilátky proti tomuto typu vakcíny nejsou snadno měřitelné.
Spanish: Sin embargo, una segunda vacuna que actúa de otra forma es capaz de crear anticuerpos que se pueden medir fácilmente.
Czech: Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
Spanish: La dosis es de un espray (0,1 ml) en cada fosa nasal.
Czech: Dávkou je jedno stříknutí (0,1 ml) do každé nosní dírky.
Spanish: Esta vacuna está destinada a ayudar en el manejo de una futura pandemia.
Czech: Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.
Spanish: Puede afectar especialmente a niños que no han tenido gripe estacional o que no han recibido una vacuna antigripal anteriormente.
Czech: Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce.
Spanish: Se deberá administrar en una pandemia declarada oficialmente y de acuerdo con las directrices oficiales.
Czech: Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené pandemie a v souladu s oficiálními pokyny.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad porque las personas no están inmunizadas (protegidas) frente a ella.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni).
Spanish: Una vacuna contra una enfermedad concreta «enseña» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra la enfermedad.
Czech: Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Spanish: Sin embargo, en una pandemia, podría ser adecuado administrarla a niños con alergia si se puede acceder de forma inmediata a instalaciones para el tratamiento médico de las reacciones alérgicas graves.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cualquier nueva información sobre este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la preparación para una posible pandemia de gripe en niños y adolescentes cubre una importante necesidad médica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Spanish: Someter a pruebas a esta vacuna de preparación para la pandemia ayuda a predecir cómo reaccionarán las personas a la vacuna en el momento de una pandemia, cuando la cepa del virus de la vacuna se sustituya por una versión debilitada de la cepa real que provoca la pandemia.
Czech: Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
Spanish: En su lugar, se puede elaborar una vacuna de preparación para la pandemia para que contenga una cepa del virus de la gripe aviar que podría causar potencialmente una futura pandemia.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Spanish: Los resultados fueron similares a los de otros tres estudios en los que participaron 170 adultos que recibieron vacunas de preparación contra la pandemia que contenían tipos similares de virus de la gripe aviar, como el H7N9 y el H7N7, en vez del H5N1.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Spanish: Además, existen pruebas que señalan que la vacuna puede proteger frente a distintas cepas del virus H5N1.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Spanish: No es posible preparar una vacuna para una futura pandemia porque la cepa del virus de la pandemia de gripe no se conoce con antelación.
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se debe administrar generalmente a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de las sustancias de la vacuna, incluyendo gelatina y gentamicina, o a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a huevos o proteínas del huevo, como la ovoalbúmina.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, rinorrea o congestión nasal y malestar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Spanish: Puesto que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca llevará a cabo estudios para recopilar más información sobre su eficacia y sus efectos adversos durante su uso en una pandemia, así como sobre su período de validez.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca el 20 de mayo de 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Spanish: El sistema inmunitario podrá a continuación producir anticuerpos más rápidamente y en gran cantidad cuando entre de nuevo en contacto con el virus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství.
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una «aprobación condicional».
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
Spanish: ¿Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Spanish: Habrá que facilitar más estudios sobre los efectos de la vacuna en niños una vez que la cepa de gripe que ha causado la pandemia se incluya en la vacuna.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Spanish: 1 jeringa
Czech: 1 injekční stříkačka
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Spanish: Efectos de clase:
Czech: Efekty třídy:
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Spanish: Informe de distribución de vacunas
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Spanish: Término preferido de MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Spanish: Día 180
Czech: Den 180
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Spanish: Vigilancia postcomercialización
Czech: Postmarketingové sledování
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Czech: AESI bude definováno následovně:
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Spanish: Formato del IPS simplificado
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009