FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Påse at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Romanian: Un ambalaj a 1500, 2000, 2500 sau 3000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Norwegian Bokmål: Én pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter på saltfattig diett.
Romanian: Celelalte componente sunt:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Romanian: AFSTYLA 250, 500 și 1000 UI (2,5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 17,5 mg (0,76 mmol).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutia medicamentului data la care începeți să păstrați AFSTYLA la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 10 tidligere behandlede ungdommer (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede barn (0 til <12 år) etter en intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
Romanian: AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital (din naştere) de factor VIII).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu factor VIII la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Romanian: Tratamentul și profilaxia episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (exprimată în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under de oppgitte aktivitetsnivåene i plasma (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu AFSTYLA în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII la pacienți copii și adolescenți fără tratament anterior (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFSTYLA i behandlingen av arvelig faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) (se pkt.
Romanian: Instrucțiuni generale - Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Oppløsningen skal være nesten fargeløs, klar eller svakt opaliserende.
Romanian: Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
Romanian: 1 plasture nesteril
Norwegian Bokmål: 1 ikke-sterilt plaster
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken og trekkes opp under aseptiske forhold.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stoppet eller tilheling er oppnådd.
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Romanian: A nu se scutura.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pentru a ghida doza de administrat și frecvența injecțiilor.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 30 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4283 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
Romanian: Ambalaje primare
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasient kan respondere forskjellig på faktor VIII, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametre i henhold til alder etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen analyse:
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale cu N=81, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert med N =
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe importante între rezultatele de laborator obținute prin metoda cu o etapă bazată pe aPTT și testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge signifikante avvik mellom analyseresultater fra en aPTT-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse og en kromogen analyse i henhold til Ph. Eur.
Romanian: Hemartroză apărută precoce, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSTEKST
Romanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 și 3000 UI (5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 35 mg (1,52 mmol).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Romanian: Solvent:
Norwegian Bokmål: SN:
Romanian: Rezultatele obținute prin metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă subestimează activitatea factorului VIII cu aproximativ 45% , față de testul cromogenic.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic la pacienții trataţi cu AFSTYLA trebuie monitorizată utilizând fie metoda cromogenică, fie metoda cu o etapă pentru analiza coagulării, pentru a ghida doza administrată și frecvența injecțiilor.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen substratanalyse:
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett, kobler du sprøyten til Luer Lock på Mix2Vial-settet ved å skru med klokken.
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos barn (0 til <12 år) er 30 til 50 IE per kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: În populația cu intervenție chirurgicală nu au fost incluși pacienți copii și adolescenți, cu vârsta <18 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatriske pasienter under 18 år var inkludert i populasjonen som ble behandlet kirurgisk.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 32 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4109 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8.til 24. time til blødningen stopper.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Romanian: Extragere și administrare
Norwegian Bokmål: Opptrekk og administrering
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon via en egen injeksjons/infusjonsslange, med en hastighet som er behagelig for pasienten, opptil maksimalt 10 ml/min.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 12 - 24 de ore, timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.
Romanian: Numele și numărul de serie al medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate clar pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Romanian: - A nu se utiliza soluţia dacă este vizibil tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsninger som er uklare eller som fortsatt inneholder flak eller partikler.
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Romanian: După reconstituire, AFSTYLA conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar AFSTYLA anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvӕsker
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Romanian: În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarceinvers sistemul şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILOR) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Înainte să utilizați AFSTYLA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Romanian: Frecvența
Norwegian Bokmål: Frekvens
Romanian: Pulbere sau substanță solidă friabilă albă sau ușor gălbuie și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med AFSTYLA.
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 2000 IE
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca în seringa cu substanță activă să nu pătrundă sânge, deoarece există riscul ca sângele să coaguleze în seringă și, astfel, cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Romanian: 1500 UI
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se pkt.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Norwegian Bokmål: Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vial-settet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.