FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Portuguese: Leite: 7 dias.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
Croatian: Slovenija KRKA, d.d.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Croatian: 1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Portuguese: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Croatian: Rumunjska PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Croatian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Portuguese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Portuguese: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto de abate.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Portuguese: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Portuguese: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Portuguese: A utilização do método estatístico para avaliação dos dados do fígado não é considerada apropriada, pois o pressuposto de homocedasticidade não é satisfeito.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Portuguese: IM, IV, intraperitoneal
Croatian: IM, IV, intraperitonealan
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de validação completos.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Portuguese: Não foi possível detetar resíduos ativos de antimicrobianos em nenhuma amostra de leite recolhida, o que é indicativo de uma depleção global muito rápida.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Portuguese: Não estão disponíveis nem o relatório completo do estudo nem o relatório de validação do método analítico.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa:
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Portuguese: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Portuguese: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Portuguese: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
Croatian: Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Portuguese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Portuguese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Portuguese: Foi utilizado um método analítico validado de HPLC-MS/MS.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Portuguese: De facto, a partir das composições disponíveis dos medicamentos, afigura-se que estas são muito semelhantes, incluindo conservantes e sistemas tampão comuns que não é provável que influenciem a velocidade de absorção e que estão presentes em quantidades relativas muito baixas.
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Portuguese: Globalmente, os dados deste estudo não foram considerados adequados para o objetivo de obter um intervalo de segurança para o leite.
Croatian: Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg)
Croatian: Goveda (telad do 250 kg)
Portuguese: A Bélgica também observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Croatian: Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Croatian: Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Portuguese: 08017 Barcelona Spain
Croatian: 08017 Barcelona
Portuguese: Devido a um LIQ que não é claro e possivelmente superior aos LMR respetivos, não é possível retirar nenhuma conclusão relativa aos resíduos no músculo e no fígado.
Croatian: Zbog LLOQ-a koji je nejasan i možda viši od odgovarajućih najvećih dopuštenih količina, ne mogu se izvesti zaključci o reziduama u mišiću i jetri.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
Croatian: Ta razdoblja nisu povezana s primjenom istog doziranja.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Croatian: Budući da je:
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Portuguese: Isto é confirmado, em certa medida, pela rápida depleção observada com Forticine Solution 1% (titular da AIM: Vetoquinol), também realizada em vitelos jovens alimentados com um substituto do leite.
Croatian: To u određenoj mjeri potvrđuje brzo izlučivanje zabilježeno kod VMP-a Forticine Solution 1% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol), koji je također primijenjen u mlade teladi koja su dobivala mliječnu zamjenicu.
Portuguese: De facto, dada a persistência particularmente prolongada da gentamicina nos tecidos, que não é o caso para as outras substâncias em medicamentos de associação, considerando os intervalos de segurança geralmente aprovados para os medicamentos que contêm trimetoprim e sulfonamidas, não existe nenhum motivo para esperar qualquer efeito de longo prazo a nível dos resíduos devido à interação.
Croatian: Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
Portuguese: O método analítico utilizou cromatografia líquido-líquido com deteção fluorométrica, mas não estavam disponíveis dados que demonstrassem a validade do método; só 3 dos 4 componentes recomendados do resíduo marcador da gentamicina foram monitorizados.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Portuguese: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Portuguese: Alguns dos medicamentos em causa poderão ser utilizados em animais mais velhos do que os utilizados nos estudos, conduzindo a maiores volumes totais de injeção, o que poderá envolver uma taxa de depleção mais lenta devido à razão superfície/volume diminuída do bólus do local da injeção.
Croatian: Neki od dotičnih proizvoda mogli bi biti primijenjeni na životinjama starijim od onih na kojima je provedeno ispitivanje, što dovodi do većeg ukupnog volumena injekcije, te bi moglo rezultirati najsporijom stopom izlučivanja zbog smanjenog omjera površine i volumena bolusa na mjestu injiciranja.
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Croatian: To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Portuguese: As concentrações de resíduos no leite foram determinadas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a última administração.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Portuguese: IM, SC (só em caninos)
Croatian: IM, SC (samo psi)
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora o método analítico tenha sido microbiológico e não tenha sido recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção (por outro lado, foram analisados dois locais de injeção por animal, um de cada lado).
Croatian: Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Portuguese: O método analítico foi um ensaio bacteriológico para o qual não estavam disponíveis dados de validação adequados, com um LIQ de 100 µg/kg, ou seja, o dobro do LMR atual aplicável (50 µg/kg para o músculo).
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os intervalos de segurança para volumes de injeção maiores do que os aplicados nos estudos.
Croatian: Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
Portuguese: Alemanha CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Portuguese: De facto, os medicamentos em causa destinam-se a injeção parentérica e, portanto, o impacto da fisiologia digestiva é provavelmente limitado.
Croatian: Naime, dotični proizvodi namijenjeni su za parenteralnu primjenu (injiciranje) te je vjerojatno da probavna fiziologija ima ograničen utjecaj.
Portuguese: Os leitões utilizados tinham menos de 1 mês de idade.
Croatian: Prasad na kojoj je provedeno ispitivanje bila je mlađa od jednog mjeseca.