FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Norwegian Bokmål: Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv.
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering er nødvendig for å opprettholde en målkonsentrasjon på hemoglobin over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosen økes med ca 25 %.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Norwegian Bokmål: Overdose kan resultere i en overdreven farmakodynamisk effekt, for eksempel utpreget erytropoese.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MIRCERA
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant erytropoetin og kontrollarmer.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan legen din bestemme å administrere en startdose med MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri i eller hold aldri i sprøytestempelet på sprøyten.
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å monitorere hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av MIRCERA brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Czech: Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet.
Czech: Injekční stříkačky ponechejte v krabičce, abyste je chránili před světlem a ponechejte je po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhly pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering, tatt i betraktning målområdet for hemoglobin fra 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalte startdosen av MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert en gang hver måned som en enkelt injeksjon under huden.
Czech: Úprava dávek by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.
Czech: Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Norwegian Bokmål: • Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Czech: Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
Czech: Neprotřepávejte
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Tabulka 2:
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Czech: Bezpečnostní pojistka jehly
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for kanylen
Czech: V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle der forhøyede hemoglobinverdier oppstår, skal behandling med MIRCERA midlertidig avbrytes (se pkt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombocytopeni har blitt rapportert i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at kanylen kan settes riktig under huden, bruk den ledige hånden din til å klype sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom sprøyten, eller plastikkbrettet som sprøyten var i,
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRCERA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRCERA Hvordan du bruker MIRCERA Mulige bivirkninger
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 72 timer (median verdi) etter administrering.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at MIRCERA endrer metabolismen av andre legemidler.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Norwegian Bokmål: Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 142 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml oppløsning.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Norwegian Bokmål: Før behandling med MIRCERA
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og gummihetten godt og fjern gummihetten fra sprøyten (bøy og trekk).
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved bruk av et panel med humant vev ble in vitro bindingen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bare observert i målceller (beinmarg progenitor celler).
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
Norwegian Bokmål: Hvis erytroaplasi blir diagnostisert må behandling med MIRCERA avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med MIRCERA var med i denne dataanalysen.
Czech: Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Norwegian Bokmål: I perioden du har oppbevart MIRCERA ved romtemperatur, ikke over 30˚C, kan du ikke sette MIRCERA tilbake i kjøleskapet igjen før bruk.Når du har flyttet medisinen fra kjøleskapet må den brukes innen det har gått en måned.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme at du skal injisere en dose en gang månedlig.
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Skyv sakte inn sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
Norwegian Bokmål: MATERIALE inkludert i pakningen: En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA og en separat injeksjonskanyle
Czech: V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
Norwegian Bokmål: Under behandling med MIRCERA
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff-mediert erytroaplasi er rapportert, frekvens er ikke kjent.
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
Czech: Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MIRCERA Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MIRCERA Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig.
Czech: Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Norwegian Bokmål: En vedvarende hemoglobinverdi høyere enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør unngås, retningslinjer for hensiktsmessig dosejustering ved observasjon av hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l), er beskrevet under.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil måle blodtrykket ditt før og under behandlingen med MIRCERA.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MIRCERA
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Czech: Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Norwegian Bokmål: Utslett, makulopapuløst
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.