FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados foram sustentados até às 192 semanas de tratamento no ensaio ARTEMIS.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti għal 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Portuguese: • não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver secção 4.2).
Maltese: • qatt ma ħadu kura b'antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni 4.2).
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isolado foi de 88,1  59,0 l (média DP) e aumentou para 131  49,9 l (média DP), na presença de 100 mg de ritonavir, administrado duas vezes ao dia.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes enfarte do miocárdio, angina de peito, prolongamento do intervalo QT, taquicardia
Maltese: Rari infart miokardijaku, angina pectoris, QT ta' lelettrokardjogramm imtawwal, takikardija,
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Interação Alteração geométrica média (%)
Maltese: Interazzjoni Tibdil ġeometriku medju (%)
Portuguese: Etinilestradiol Noretisterona 35 g/1 mg, uma vez por dia drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmin ND drospirenona Cmax ↑ 15% etinilestradiol AUC ↓ 30% etinilestradiol Cmin ND€
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum drospirenone AUC ↑ 58%€ drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15%€ ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€ ethinylestradiol Cmax  14%€ b'darunavir/cobicistat
Portuguese: De acordo com o algoritmo TLOVR falência não virológica censurada, 24 (30,0%) doentes tiveram falência virológica dos quais 17 (21,3%) doentes tiveram recaída virológica e 7 (8,8%) doentes foram não respondedores.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Portuguese: 100 miligramas a solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro
Maltese: 100 milligramma a soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 milligramma f'kull millilitru
Portuguese: Os doentes receberam um regime de tratamento baseado no seu peso corporal, duas vezes por dia, os doentes com 10 kg a < 15 kg receberam darunavir/ritonavir, 25/3 mg/kg, duas vezes por dia, e doentes com 15 kg a < 20 kg receberam darunavir/ritonavir, 375/50 mg, duas vezes por dia.
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' kura darbtejn kuljum ibbażat fuq il-piż, pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa < 15 kg irċivew darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg darbtejn kuljum, u pazjenti li jiżnu minn 15 kg sa < 20 kg irċivew darunavir/ritonavir 375/50 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: ‡ O estudo foi realizado com tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia.
Maltese: L-istudju sar b'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imune
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni
Portuguese: Com tratamento antirretroviral prévio darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia + RBO N=18
Maltese: Diġà ħadu kura qabel darunavir/cobicistat 800/150 mg darba kuljum+ OBR N=18
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Portuguese: Midazolam (parentérico)
Maltese: Midazolam (parenterali) Zoldipem
Portuguese: Valores iniciais de ARN do VIH-1 (cópias/ml)
Maltese: B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
Portuguese: O cobicistate 150 mg, administrado com darunavir 800 mg, uma vez por dia, melhora os parâmetros farmacocinéticos de darunavir de uma maneira comparável ao ritonavir (ver secção 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Os indutores fortes do CYP3A incluem, por exemplo, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A jinkludu eż. carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de darunavir no estado de equilíbrio foram comparáveis quando potenciado com cobicistate versus ritonavir.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' darunavir flistat fiss kienu kumparabbli meta kien intensifikat b'cobicistat versus ritonavir.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna dijarea
Portuguese: (Inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou da gp-P)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Portuguese: Número de mutações no nível basal a
Maltese: b mill-linja bażi a
Portuguese: Rosuvastatina 10 mg uma vez por dia rosuvastatina AUC ↑ 48% rosuvastatina Cmax ↑ 144% baseado em resultados publicados com darunavir/ritonavir
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
Portuguese: O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' bejn wieħed u ieħor 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 miligramas de darunavir.
Maltese: Kull pillola fiha 400 milligramma ta' darunavir.
Portuguese: Darunavir Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película Embalagem blister de PVC/PE/PVDC-Al contendo 480 comprimidos e 480x1 comprimidos.
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 480 pillola u 480 x1 pillola.
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Portuguese: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Prezista, u mhemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Mylan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Portuguese: Nº em risco Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Portuguese: Taxa máxima
Maltese: Rata massima
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Portuguese: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Portuguese: Monoterapia:
Maltese: Monoterapija:
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Portuguese: Idade e género
Maltese: Età u sess tal-persuna
Portuguese: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Portuguese: Semanas 7 a 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Portuguese: Terapêutica combinada:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Portuguese: Consolidação
Maltese: Konsolidazzjoni
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Maltese: Glacial acetic acid Mannitol
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD
Maltese: Negattività ta' MRD
Portuguese: Muito frequente 25
Maltese: Ħafna 25
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Portuguese: • A substância ativa é o daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Semanas 9 a 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Portuguese: * Sem Grau 4
Maltese: * L-ebda Grad 4
Portuguese: Semanas 10 a 24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Portuguese: DARZALEX contém sódio
Maltese: DARZALEX fih sodium
Portuguese: Com base no limite de 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
Portuguese: Estudos de doentes não tratados previamente: D-VMP:23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd:23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (99%), a lenalidomida (99%), a pomalidomida (63%) e o carfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Portuguese: 400 mg/20 ml
Maltese: 100 mg/5 mL 400 mg/20 mL
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (100%), a lenalidomida (95%), a pomalidomida (36%) e o carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Portuguese: Reativação do vírus da Hepatite B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: • bronquite
Maltese: • bronkite
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Portuguese: A Análise 2 incluiu 694 doentes (n = 326 para lenalidomida-dexametasona; n = 246 para bortezomib-dexametasona; n = 99 para pomalidomida-dexametasona; n = 11 para bortezomib-melfalano-prednisona; e n = 12 para bortezomib-talidomida-dexametasona), a Análise 3
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Semanas 1 a 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Portuguese: Muito frequente 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Um total de 498 doentes foram aleatorizados; 251 para o braço com DVd e 247 para o braço com Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Portuguese: Semanas 1 a 9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Portuguese: Semanas 1 a 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Portuguese: Isto corresponde a 0,46% e 1,86% da dose diária máxima de 2 g de sal recomendada para adultos pela OMS, respetivamente.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) 261 (92,9) Valor de p
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92.9) Valur p
Portuguese: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Portuguese: • pâncreas inflamado
Maltese: • frixa infjammata
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%)foram reações à perfusão, fadiga, náuseas, diarreia, obstipação, pirexia, dispneia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatia sensorial periférica e infeção do trato respiratório superior.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Portuguese: Semanas 9 a 24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi fil-metaboiżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD (IC 95%)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Portuguese: Alterações de dose
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Portuguese: Vd DVd
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Portuguese: • medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (Chinese Hamster Ovary [CHO]) usando a tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Portuguese: DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro.
Maltese: DARZALEX se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija tassensazzjoni periferali
Portuguese: (broncodilatadores)
Maltese: (tromboċitopenija)
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Maltese: Reazzjoni avversa Frekwenza Inċidenza (%) Kwalunkwe
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Maltese: Analiżi PK-PD lineari mħallta ma indikat l-ebda żieda kbira fl-intervall medju ta' QTcF (i.e. akbar minn 20 ms) f'daratumumab Cmax.
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
Portuguese: 9/l, leucócitos
Maltese: 9/L
Portuguese: Opção 2 (Perfusão em dose dividida) Semana 1 Dia 1 (8 mg/kg)
Maltese: Għażla 2 (Infużjoni ta' doża maqsuma) Ġimgħa 1 Jum 1 (8 mg/kg)
Portuguese: Medicação pós-perfusão
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI