FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien omfattade 1 445 patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion, och mätte förändringen i njurstorlek efter 3 års behandling.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Swedish: Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Swedish: Jinarc visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor jämfört med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom vars sjukdom snabbt försämrades.
Polish: Skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu procesu powstawania torbieli w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, u których choroba szybko postępuje.
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Behandling med Jinarc kan inledas hos patienter med normal till allvarligt nedsatt njurfunktion och vars sjukdom snabbt försämras.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Swedish: Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Jinarc?
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Swedish: Hur verkar Jinarc?
Polish: Jak działa lek Jinarc
Swedish: Dricka tillräckligt med vatten
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Swedish: Tillgång till vatten
Polish: Dostęp do wody
Swedish: Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Swedish: Patienter behandlades i upp till 3 år.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Swedish: Rökning och alkohol
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Swedish: Råd från en hepatolog rekommenderas.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Swedish: Kvartal 1 2026
Polish: I kwartał 2026 r
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Swedish: • Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Swedish: På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Swedish: Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Swedish: Detta tillstånd måste uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Swedish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Swedish: Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Swedish: 7 tabletter 28 tabletter
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: −3,61 ml/min/1,73 m² i placebogruppen, vilket iakttogs under loppet av ett år.
Polish: 3,61 ml/min/1,73 m w grupie placebo w ciągu jednego roku.
Swedish: Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
Polish: W związku z tym należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na chorobę wątroby, takie jak:
Swedish: Urinutflöde måste säkras.
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Swedish: Dessutom ska studien ge information om:
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, vasopressinantagonister, ATC-kod: C03XA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Swedish: Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Swedish: Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Swedish: • allmän svaghet
Polish: • ogólne osłabienie,
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Swedish: Tolvaptan är ett svagt CYP3A4-substrat och verkar sakna hämmande aktivitet.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Swedish: • kraftiga hjärtslag
Polish: • mocne bicie serca,
Swedish: Dessa kriterier var användbara för att berika studiepopulationen med patienter som försämrades snabbt, och subgruppsanalyser baserat på stratifieringskriterier (ålder, TKV, GFR, albuminuri, hypertoni) indikerade att förekomsten av sådana riskfaktorer vid yngre åldrar förutsäger en snabbare sjukdomsprogress.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Swedish: • förlorad aptit
Polish: • utrata apetytu,
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Diabetespatienter med en förhöjd glukoskoncentration (t.ex. högre än 300 mg/dl) kan uppvisa pseudohyponatremi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Polish: Niezbyt często Nieznana*
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Swedish: • magen känns full eller utspänd eller du får obehag i magen
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Polish: Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan eller dess smörsyrametabolit kan ha potentialen att hämma transportörerna OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP och OCT1.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Swedish: Vid regimer med delade doser på 30, 60 och 120 mg/dag till ADPKD-patienter, ökar tolvaptanexponeringen (AUC) linjärt.
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se "Dricka tillräckligt med vatten" nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Swedish: Jinarc kan bara förskrivas av läkare med specialkunskap om behandlingen av ADPKD.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Swedish: Effekt av tolvaptan på glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Swedish: För patienter med gravt nedsatt leverfunktion måste nyttan och riskerna med Jinarc-behandling utvärderas noga.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Swedish: Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (> 98%).
Swedish: Dostitrering måste göras med försiktighet så att man kan försäkra sig om att höga doser inte tolereras dåligt på grund av alltför snabb upptitrering.
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby nie dopuścić do złej tolerancji dużych dawek na skutek zbyt szybkiego zwiększania dawki leku.
Swedish: Målet med dostitrering är att blockera vasopressinaktiviteten vid njurens V2-receptor så fullständigt och konstant som möjligt, samtidigt som en acceptabel vätskebalans upprätthålls (se avsnitt 4.4).
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Swedish: Hos patienter som behandlats med tolvaptan var minskningen av eGFR signifikant mindre än hos patienter som behandlades med placebo (p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.