FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje 1,0 ml premer 21G
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn 1,0 ml
Slovenian: Za odstranite vodo za injekcije, odlomite pokrovček ampule.
Icelandic: Til að fjarlægja vatn fyrir stungulyf skaltu opna lykjuna.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Slovenian: in iz izkušenj po začetku trženja zdravila
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Icelandic: Með hinni hendinni skaltu halda á sprautunni eins og blýanti.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Slovenian: < 18 let; v podskupini s parcialno LD ni bilo nobenih bolnikov, starih < 12 let, 4 bolniki so bili stari ≤ 12 do < 18 let.
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Icelandic: 34 með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum í upphafi, hætt notkun þeirra meðan á meðferð með metreleptín stóð.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrjú tilvik T-frumu eitilæxla við notkun á metreleptín í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í þessum undirhópi með ágengan fitukyrking eru taldar upp í töflu
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Icelandic: Endurmat á tækni sjúklingsins við lyfjagjöfina er ráðlögð á 6 mánaða fresti meðan á notkun Myalepta stendur.
Slovenian: LD, ki so se zdravili v kliničnih študijah, ni mogoče z gotovostjo zaznati dogodkov, ki se pojavljajo s pogostostjo < 1 %.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Slovenian: To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
Icelandic: Því er blandað saman við Myalepta duftið til að leysa duftið upp og mynda fljótandi lyfið sem þú sprautar.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/količine (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja stuðningsmeðferð.
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 1 ml
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: verkur fyrir brjósti
Slovenian: Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Icelandic: Eftir blöndun með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6), inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
Slovenian: T-celični limfom
Icelandic: T-frumu eitlaæxli
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Icelandic: Ef minna en 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 2,2 ml eru í sprautunni.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Slovenian: Ker oovezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles proti zdravilu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka tengsl á milli myndunar hlutleysandi mótefna gegn lyfinu og alvarlegra og verulegra sýkinga og ávísandinn skal taka ákvörðun um áframhaldandi notkun Myalepta.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myalepta
Icelandic: Hvernig nota á Myalepta
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.:
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Icelandic: Skoðaðu hettuglasið sem inniheldur lyfið.
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Icelandic: - Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem samræmast brisbólgu skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Icelandic: Ef minna en 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 1,1 ml eru í sprautunni.
Slovenian: • zasoplost
Icelandic: • niðurgangur
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo skupaj z vialo z zdravilom in brizgami dal tudi
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu afhenda þér „vatn fyrir stungulyf" með hettuglasinu með lyfinu og sprautunum.
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 2,5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 0,5 ml
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í lokið með hinni hendinni.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er ekki tær eða er með ögnum eða kekkjum.
Slovenian: Parameter n
Icelandic: Breyta n
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 1,1 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: öðruvísi út eða hefur aðrar skammtamerkingar, skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá frekari upplýsingar.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Icelandic: Lausninni sem eftir er skal farga eftir notkun.
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Icelandic: Þreyta, mar á stungustað, roði á stungustað, viðbrögð á stungustað
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 2,2 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Icelandic: • aukin fita í blóðinu („þríglýseríð")
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram strax í kjölfar lyfjagjafar.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Icelandic: Ekki má leysa upp annan skammt af Myalepta dufti með lykju eða hettuglasi sem inniheldur ónotaðar leifar af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Icelandic: Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6), inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni.
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 58
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Myalepta við eðlilegar aðstæður í klínísku starfi skal umsækjandinn að halda skrá, m.a. yfir alla sjúklinga með útbreiddan eða ágengan fitukyrking, sem fá meðferð með Myalepta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif hlutleysandi mótefna á verkun hafi ekki verið staðfest, skal ávísandinn íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum ef veruleg skerðing á verkun kemur fram þrátt fyrir gjöf Myalepta.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem númer með breiðri línu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in jemljejo zdravila proti sladkorni bolezni, obstaja nevarnost hipoglikemije.
Icelandic: Hætta er á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem fá meðferð með Myalepta og eru á sykursýkismeðferð.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Myalepta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Myalepta er notað ef:
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Icelandic: Settu 3 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 0,6 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Icelandic: Settu 1 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Slovenian: Preglednica 4 Potrebna brizga na odmerek zdravila Myalepta Brizga
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih pojava T-celičnega limfoma med uporabo zdravila Myalepta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-eitilæxla í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn, þ.m.t. hormónalausar getnaðarvarnir eins og smokka, meðan á notkun Myalepta stendur.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Icelandic: Plastlykjan er innsiglað ílát með loki sem má snúa af.
Slovenian: • Zdravnik mora biti pozoren, če:
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingur:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Slovenian: - se predpisuje sočasno z amfotericinom B deoksikolatomgre za bolnika s hemolizo,
Icelandic: - er á samhliða meðferð með amfótericín B desoxycholate - hefur fyrri sögu um rauðalos, rauðalosblóðleysi eða skerta nýrnastarfssemi.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Icelandic: Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendingum um versnandi nýrnastarfssemi.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Slovenian: Druge Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
Slovenian: Velikost pakiranja: pakiranja z 1 vialo.
Icelandic: Pakkningastærð: pakkning með 1 hettuglasi.
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Slovenian: Te ugotovitve so pokazale reverzibilnost med 18-mesečnim sledenjem.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije je bila 13 dni.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Country Kerry Irska
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Icelandic: Staðlað innrennsli (bætt í að 100 ml)
Slovenian: Zdravilo Mycamine skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Slovenian: Večina bolnikov (97 %; N=882) je imela na izhodišču nevtropenijo (< 200 nevtrofilcev/µL).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z mikafunginom in liposomskim amfotericinom B je bila 15 dni (interval, 4 do 42 dni pri odraslih, 12 do 42 dni pri otrocih).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Slovenian: Druge prebojne okužbe so povzročili Fusarium (1 oz. 2 bolnika) in Zygomycetes (1 oz. nič bolnikov).
Icelandic: Aðrar gegnumbrotssýkingar voru af völdum Fusarium (1 á móti 2 sjúklingum) og Zycomycetes (1 á móti 0 sjúklingum).
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Icelandic: § Fjöldi barna var ekki nægilegur til að rannsaka jafngildi.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Mycamine predpisal v naslednjih okoliščinah, kadar na razpolago ni drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte 2. poglavje):
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
Slovenian: >R (odpornost)
Icelandic: >R (ónæmi)
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Slovenian: Če se tovrstne reakcije pojavijo, je treba infundiranje mikafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða gefa það í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Telesna masa ≤ 40 kg
Icelandic: ≤ 40 kg
Slovenian: To zdravilo lahko za uporabo pripravi samo usposobljen zdravstveni strokovnjak, ki je ustrezno prebral celotna navodila za uporabo.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
Slovenian: Čeprav je mikafungin in vitro substrat CYP3A, pa hidroksilacija s CYP3A ni glavna pot presnove mikafungina in vivo.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
Slovenian: V sistemskem krvnem obtoku se mikafungin v veliki meri veže na plazemske beljakovine (> 99 %), predvsem na albumin.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Slovenian: Ni dokazov, da bi se pri ponavljajočih odmerkih zdravilo sistemsko akumuliralo, stanje dinamičnega ravnovesja pa je običajno doseženo po 4 do 5 dneh.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um altæka upphleðslu við endurtekna skammta og jafnvægi næst yfirleitt innan 4 til 5 daga.
Slovenian: Zdravilo Mycamine mora pripraviti in vam ga dati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Koncentrat in razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konservansov, ki preprečujejo onesnaženje z bakterijami.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
Slovenian: klinični študiji je bil uspešen izid številčno nekoliko manjši za C. tropicalis v primerjavi s C. albicans ob obeh odmerkih (100 in 150 mg na dan).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).