FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja se on annettava tasaisella nopeudella käyttäen erillistä infuusioletkua.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και θα πρέπει να χορηγείται μέσω μίας χωριστής γραμμής έγχυσης με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Finnish: Tsoledronihappo osoittautui teratogeeniseksi rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε αρουραίους σε δόση ≥ 0,2 mg/kg.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionesteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση είναι το zoledronic acid.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (kuva 1).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Κατηγοριοποίησης Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Finnish: Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Greek: Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus eri päivinä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ατόμων που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Finnish: Mediaaniaika SRE-tapahtumaan (vrk)
Greek: Διάμεσος χρόνος για SRE (ημέρες)
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskitekijöiden yhteydessä.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από εφάπαξ χορήγηση, νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αιμοκάθαρση ή με μοιραία έκβαση έχει σπάνια παρουσιασθεί σε ασθενείς με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή με οποιονδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuihin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθηση 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που ολοκλήρωσαν την περίοδο εκτεταμένης παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (βάσει κλινικής κρίσης) ήταν υψηλότερο για τη ρισενδρονάτη (48 ασθενείς, ή 41,7%)
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavat potilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH) Murtumat*
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Finnish: Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Hospira on laimennettava 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % m/V glukoosiliuoksella.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic Acid Hospira πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα 5% w/v γλυκόζης.
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt raportteja munuaisten toimintahäiriöistä.
Greek: Το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi 4 mg tsoledronihappoa sisältävä pussi.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο, ο οποίος περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Finnish: Murtumat *
Greek: Κατάγματα*
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: - Luun resorptiota estävän lääkkeen voimakkuusluokka (tehokkaammilla aineilla suurempi riski), antoreitti (parenteraalisesti annettavilla valmisteilla suurempi riski) ja luun resorptiota estävän lääkkeen kumulatiivinen annos.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου που διατρέχει ένας ασθενής να αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη τα εξής: - Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την οστική επαναρρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τους πολύ ισχυρούς παράγοντες), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική επαναρρόφηση.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη σε νάτριο δίαιτα.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg:n tsoledronihappokertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μίας έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg ρισενδρονάτης για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στο ορό για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) osalta on vain rajallisesti tietoa.
Greek: Περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών δεδομένων είναι διαθέσιμος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχίζεται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: − sekavuus
Greek: Σύγχυση
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai jollakin toisella bisfosfonaatilla.
Greek: Μια υποομάδα παρουσίασε υποτροπή των συμπτωμάτων όταν επαναπροκλήθηκε με zoledronic acid ή άλλο διφωσφονικό.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu ensisijaisesti syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita (esim. tsoledronihappoa) (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φάρμακα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan tasaisella nopeudella käyttäen infuusioletkua.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω μίας γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Finnish: Tsoledronihapon munuaissiedettävyys todettiin rotilla, joille oli annettu tsoledronihappoa laskimoon 0,6 mg/kg 15 minuutin infuusioina kuusi kertaa kolmen päivän välein (kumulatiivinen annos vastasi noin kuusinkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβια έγχυση, η νεφρική ανοχή του zoledronic acid τεκμηριώθηκε στους αρουραίους ύστερα από χορήγηση 0,6 mg/kg με τη μορφή εγχύσεων διάρκειας 15 λεπτών ανά 3 ημέρες, έξι φορές συνολικά (συνολική δόση που αντιστοιχούσε σε επίπεδα AUC περίπου 6 φορές μεγαλύτερα από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο), ενώ, πέντε εγχύσεις 0,25 mg/kg διάρκειας 15 λεπτών χορηγούμενες σε διαστήματα 2-3 εβδομάδων (συνολική δόση 7 φορές μεγαλύτερη της αντίστοιχης θεραπευτικής έκθεσης στους ανθρώπους) έγιναν καλά ανεκτές σε σκύλους.
Finnish: Lieväksi tai kohtalaiseksi munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υποασβεστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Sisältää lisäksi mannitolia, natriumsitraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridi.
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και χλωριούχο νάτριο.
Finnish: Yleisin havainto toistetuin annoksin tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun määrän lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά την φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα του φαρμάκου.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Finnish: Poista seuraava määrä Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionestettä (ml)
Greek: Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διαλύματος για έγχυση (ml)
Finnish: Taulukko 4: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavat potilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH) Murtumat*
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan tsoledronihappohoidon yhteydessä.
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του zoledronic acid.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin, kanssa ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Finnish: 82,6 % (p=0,005)*
Greek: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Finnish: Hospira -valmisteen vaikuttava aine (tsoledronihappoa annetaan aikuispotilaille tietyissä syöpäsairauksissa estämään luukomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Greek: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή τη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 7 yleisyytensä mukaan ryhmiteltyinä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό κατηγορίες συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden (eli luustosairastuvuutta).
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που είχαν ένα τουλάχιστον συμβάν σχετιζόμενο με το σκελετό (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για >5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμάτων ανά ασθενή-ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos on käytettävä heti.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Finnish: Mediaaniaika SREtapahtumaan (vrk)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ)
Finnish: − matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Greek: - Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα.
Finnish: Kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-annostutkimuksessa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06-0,6 mg/kg/vrk) käyttäneissä, enintään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan antanut viitteitä munuaisvaikutuksista, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun enimmäishoitoannoksen suuruisia.
Greek: Τα όρια ασφαλείας σχετικά με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν περιορισμένα στις μακροχρόνιες παρεντερικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα, αν και τα αθροιστικά επίπεδα των μηανεπιθύμητων συμβάντων (NOAELs) για τις μελέτες με εφ' άπαξ δόση (1,6 mg/kg) και πολλαπλές δόσεις για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν παρουσίασαν ενδείξεις νεφρικών επιδράσεων σε δόσεις ισότιμες ή ανώτερες των υψηλότερων θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta ei ole tietoa hyperkalsemiaa eikä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Voit syödä normaalisti Zoledronic Acid Hospira -hoitopäivänä.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Έχει αναφερθεί υποασβεστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi infuusion lopussa saavutettavaa tsoledronihappopitoisuutta 30 %:lla, mutta se ei vaikuttanut AUC-arvoon.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου.
Finnish: − Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Hospira -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic Acid Hospira - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic Acid Hospira κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira είναι το zoledronic acid.
Finnish: - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Finnish: Potilaille, joilla on luumetastaaseja ja ennen hoidon aloittamista lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic Acid Hospira -annoksia.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Finnish: Munuaistoiminnan heikkenemistä sekä sen etenemistä munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysihoitoon saakka on raportoitu jo ensimmäisen tai yhden ainoan 4 mg:n tsoledronihappoannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää tsoledronihappohoitoa ennen ja jälkeen.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και να αποφεύγονται χρονικά κοντά στη θεραπεία με zoledronic acid.
Finnish: EXP Laimennettu valmiste säilyy 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa.
Greek: ΛΗΞΗ Σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C έπειτα από αραίωση
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy uupumusta, vilunväristyksiä, huonovointisuutta ja punastumisreaktioita)
Greek: Πυρετός, γριππώδης συνδρομή (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, αισθήματος κακουχίας και εξάψεων)
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Hospira -annosten valmistusohjeet
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Hospira
Finnish: Tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaattien ryhmään ja vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Finnish: vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Greek: τρέμουλο, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα,
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta on saatavilla yhden pussin sisältävissä pakkauksissa.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα σάκο.
Finnish: - 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten
Greek: - 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Greek: Η χρήση του Zoledronic Acid Hospira σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Greek: H δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Greek: Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Finnish: Harvinaiset: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Greek: Αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hallintasuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να καθορίζεται σε στενή συνεργασία του θεράποντος γιατρού με έναν οδοντίατρο ή στοματοχειρουργό με εμπειρία στην οστεονέκρωση της γνάθου.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 ml:n annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml δόσης του Zoledronic Acid Hospira, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Niskakipu, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus, lihasheikkous
Greek: Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tsoledronihappoinfuusio laskimoon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg zoledronic acid.