FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Estonian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Trudexa, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Trudexa-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Czech: Přípravek Trudexa je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Czech: Časté muskuloskeletární bolesti
Estonian: Sage muskuloskeletaalne valu
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Trudexa během těhotenství.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
Czech: Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Estonian: Uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Estonian: Uuringus III, kus Trudexa'ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (modified total Sharp score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Studie Ia**
Estonian: Uuring Ia**
Czech: Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku Trudexa ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Trudexa opětovně nasazen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa't uuesti manustada.
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
Estonian: Võttes Trudexa't võib risk suureneda.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Estonian: - Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa").
Czech: Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících oportunních infekcí.
Estonian: Kui Trudexa't saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/atüüpilised nähud/sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega.
Czech: Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 10.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří v byli týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43% pacientů léčených přípravkem Trudexa, ve srovnání s 30% pacientů, jež dostávali placebo.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Trudexa't saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Estonian: Uuringus, mille käigus Trudexa't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T- ja B-rakkude ning NKrakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebokontrollitud uuringus (IX).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Trudexa, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Estonian: Trudexa-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Trudexa 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Estonian: Teine sai 20 mg Trudexa't kord nädalas 52 nädala jooksul.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit ja kuseteede infektsioonid.
Czech: Ve studiích I - IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Trudexa statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Estonian: Uuringutes I-IV saavutasid Trudexa'ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused Trudexa versus platseebo * p < 0,001 * p < 0,01
Czech: • Po aplikaci přípravku Trudexa vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: • Pärast Trudexa süstimist visake kohe ära kasutatud süstal spetsiaalses anumas, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Trudexa vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Trudexa-ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Estonian: 2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
Czech: Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Estonian: Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Trudexa.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid rasedusest hoidumiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest reaktivace hepatitidy B
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit B reaktivatsioon
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Estonian: Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 16% Trudexa-ravi saanud patsientidest, võrreldes 10%-ga platseebo või aktiivse kontrolli puhul.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
Estonian: Hoidke pensüstelit nii, et hall kork (märgisega „1") osutab üles.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Estonian: Uuring VII kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je k dostání v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Estonian: Trudexa pensüstelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstelit.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja< 1/100 patsientidest):
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Estonian: • Palun võtke endaga igale visiidile kaasa kasutatavate ravimite nimekiri.
Czech: Zkontrolujte, zda jste malý šedý ochranný kryt jehly injekční stříkačky odstranili spolu s horním krytem.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Estonian: Kõik Trudexa annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0,03 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Czech: Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
Estonian: Harv tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Estonian: Trudexa-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Czech: Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Trudexa každý týden.
Estonian: Mõned patsiendid, kes kogevad ravivastuse langust, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Trudexa't igal nädalal.
Czech: Tabulka 1
Estonian: Tabel 2
Czech: Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra.
Estonian: Trudexa't ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Abbott Laboratories Ltd.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumori nekroosi faktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trudexa
Estonian: Kui te unustate Trudexa't manustada
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce
Estonian: • Peske käed korralikult puhtaks.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Trudexa't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Trudexa 40 mg
Czech: • známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
Estonian: • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
Estonian: - kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Trudexa kasutamist oma arstiga.
Czech: Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby.
Estonian: Uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6...12-kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
Czech: Kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie přípravkem Trudexa (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Estonian: Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja Trudexa monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Czech: V případě, kdy je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat dávku 160 mg v týdnu 0 (buď jako 4 injekce v jednom dni nebo 2 injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg (2 injekce) v týdnu 2 a následně 40 mg (1 injekce) každý druhý týden.
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 160 mg 0-nädalal (4 süstena ühel päeval või 2 süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg (2 süstet) 2. nädalal ning seejärel 40 mg (1 süste) igal teisel nädalal.
Czech: • Přípravek Trudexa se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Estonian: • Trudexa't ei tohi kasutada mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral.
Czech: Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Estonian: Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Czech: nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis
Estonian: nekrotiseeruv fastsiit, viraalne meningiit, divertikuliit
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9% pacientů léčených kombinací přípravku Trudexa/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4% pacientů léčených přípravkem Trudexa v monoterapii.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Estonian: On tõestatud, et Trudexa aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů, užívajících přípravek Trudexa, pozorováno zvýšení rizika závažných infekcí a hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh tyto nálezy potvrdily.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes Trudexa't saavatel patsientidel raskete infektsioonide tekkeoht - seda kinnitavad ka turustamisjärgsed andmed.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64%, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Estonian: Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10%), léčených adalimumabem.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 10% (38/376) adalimumabi saanud patsientidest.
Czech: V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „lupnutí" při průniku jehly středem zátky.
Estonian: Kui nõela asetus on õige, tunnete esmalt kerget vastupanu ja seejärel plõksu, kui nõel läbib korgi keskosa.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt ve 12,4% v porovnání s 0,6% v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima.
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Estonian: Vajutage ploomikarva nuppu pensüsteli tipus nimetissõrme või pöidlaga niipea, kui te olete valmis süstima (vt allpool).
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Estonian: Trudexa kasutamist ei ole uuritud lastel või maksavõi neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Estonian: Embrüo-loote arenguhäirete/perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 ahvi/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a máli pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusevastast ja TNF-antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Estonian: Tõmmake otseliigutusega ära ploomikarva kaitsekork (märgisega „2"), mille all on pensüsteli tipus paiknev ploomikarva aktiveerimisnupp.
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Estonian: Kui nõela asetus ei ole õige, tunnete korgi läbimisel püsivat vastupanu ja plõksu ei teki.
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Estonian: Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/metotreksaat), võrreldes metotreksaat- või Trudexa monoteraapiaga.