FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nolla vrk
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2019.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2019.
Finnish: Lisää tietoa Eravacista on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Romanian: Mai multe informații despre Eravac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää 12 kuukautta.
Romanian: Protecția începe la o săptămână de la vaccinare și durează 12 luni.
Finnish: Muuta tietoa Eravacista
Romanian: Alte informații despre Eravac
Finnish: Eravac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. syyskuuta 2016.
Romanian: Eravac a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 septembrie
Finnish: Kanit on rokotettava uudelleen vuoden kuluttua rokottamisesta.
Romanian: Iepurii trebuie revaccinați la un an de la vaccinare.
Finnish: Tutkimuksissa rokotteen osoitettiin vähentävän tehokkaasti kuolemantapauksia.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul este eficace în reducerea mortalității.
Finnish: Mitä Eravac on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Eravac și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miksi Eravac on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Eravac autorizat în UE?
Finnish: Eravac on rokote.
Romanian: Eravac este un vaccin.
Finnish: Eravacilla hoidettujen kanien varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la iepurii tratați cu Eravac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eravacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Eravac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei anumite boli.
Finnish: Vähäinen lämpö laskee itsestään ilman hoitoa viiden vuorokauden kuluessa ja paikalliset reaktiot häviävät itsestään 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Creșterea ușoară a temperaturii dispare spontan, fără tratament, în decurs de 5 zile, iar reacțiile locale dispar spontan în decurs de 24 de ore.
Finnish: Eravac sisältää adjuvanttia (mineraaliöljyä), joka tehostaa immuunivastetta.
Romanian: Eravac conține un adjuvant (ulei mineral) pentru amplificarea răspunsului imunitar.
Finnish: Mikä on varoaika elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä?
Romanian: Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse alimentare?
Finnish: Mitä riskejä Eravaciin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eravac?
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi hoitoon, vaikka injektoitu määrä olisi hyvin vähäinen.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate foarte mică.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärin tekemän tutkimuksen jälkeen.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, trebuie contactat din nou medicul.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkinnällistä hoitoa johtaa sormen menetykseen.
Romanian: Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce poate duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Finnish: Eravacin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 kanilla 10:stä) ovat kehon lämpötilan lyhytaikainen nousu hieman yli 40 celsiusasteeseen kahden tai kolmen päivän kuluttua rokottamisesta sekä kyhmyt tai turvotus injektiokohdassa (kooltaan alle 2 cm).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eravac (care pot afecta mai mult de 1 iepure din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, cu puțin peste 40 ºC, care poate apărea la două-trei zile după vaccinare, și noduli sau umflături (cu dimensiunea mai mică de 2 cm) la locul injectării.
Finnish: Kun eläin altistuu kanin verenvuototaudin tyypin 2 virukselle myöhemmin uudestaan, kykenevät nämä vasta-aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän osien kanssa tuhoamaan viruksen ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Romanian: În viitor, când iepurii intră în contact cu virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea distruge virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan viimeisestä lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Finnish: Rokotteen tehoa verrattiin aluksi lumerokotteeseen kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joissa oli mukana 301 kania.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost comparată inițial cu cea a unui vaccin placebo (inactiv) în trei studii de laborator care au cuprins 301 iepuri.
Finnish: Se on yleensä kuolemaan johtava sairaus, joka johtuu verihyytymien muodostumisesta.
Romanian: De obicei, este o boală mortală care determină formarea de cheaguri de sânge.
Finnish: Rokottamisen jälkeen kanit altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle.
Romanian: După vaccinare, iepurii au fost infectați artificial cu RHDV2.
Finnish: RHDV2 eroaa tyypillisestä RHD-viruksesta siten, että tauti kestää pidempään, kuolemantapauksia esiintyy myöhemmässä vaiheessa ja pidemmän ajan kuluessa ja tauti on vakavampi nuorilla kaneilla.
Romanian: Virusul RHD de tip 2 diferă de forma obișnuită a virusului RHD prin faptul că evoluția bolii durează mai mult, decesul survine mai târziu, după o perioadă mai lungă, fiind mai sever la iepurii tineri.
Finnish: Mitä hyötyä Eravacista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eravac pe parcursul studiilor?
Finnish: Miten Eravacia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Eravac?
Finnish: Rokote annetaan kaneille 30 vuorokauden iästä alkaen kertainjektiona ihon alle rinnan sivuosaan.
Romanian: Vaccinul se administrează la iepuri începând cu vârsta de 30 de zile sub formă de injecție unică sub pielea de pe partea laterală a pieptului.
Finnish: Kun rokotetta annetaan kanille, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Romanian: Când se administrează la iepuri, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Finnish: Yleistä tietoa Eravacista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Eravac și a motivelor autorizării sale în UE
Finnish: Eravacia on saatavana injektiona, ja se on reseptivalmiste.
Romanian: Eravac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Miten Eravac vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Eravac?
Finnish: Myöhemmin tehdyssä laboratoriotutkimuksessa, jossa oli mukana 48 kania ja jossa kanit altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle 12 kuukauden kuluttua rokottamisen jälkeen, eloon jäi 95 prosenttia Eravac-rokotteen saaneista kaneista ja 65 prosenttia lumelääkettä saaneista kaneista.
Romanian: Într-un studiu de laborator ulterior care a cuprins 48 de iepuri, 95 % din iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de 65 % din iepurii cărora li s-a administrat placebo, după infectarea artificială cu RHDV2 la 12 luni după vaccinare.
Finnish: Eravac sisältää kanin verenvuototaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) kantaa V-1037, joka on inaktivoitu.
Romanian: Eravac conține virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2 (RHDV2), tulpina V-1037, care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Eravac-rokotteen saaneista kaneista jäi eloon 93 prosenttia, kun lumerokotteen saaneessa ryhmässä vastaava osuus oli 50 prosenttia.
Romanian: În al doilea studiu, rata de supraviețuire a iepurilor vaccinați cu Eravac a fost de 93 %, față de 50 % la iepurii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Sitä aiheuttaa RHD-viruksen muunnos, jota kutsutaan kanin verenvuototaudin tyypin 2 virukseksi (RHDV2).
Romanian: Eravac este un vaccin de uz veterinar utilizat la iepuri pentru reducerea mortalității datorate bolii hemoragice a iepurilor (RHD), cauzată de varianta virusului RHD, numit RHD de tip 2 (RHDV2).
Finnish: Eravacin vaikuttava aine on inaktivoitu kanin verenvuototaudin tyypin 2 virus, kanta V-1037.
Romanian: Eravac conține ca substanță activă virusul bolii hemoragice a iepurilor de tip 2, inactivat, tulpina V
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa eläimet altistettiin keinotekoisesti RHDV2:lle yhdeksän kuukautta rokottamisen jälkeen, kaikki Eravac-rokotteen saaneet kanit jäivät eloon.
Romanian: În al treilea studiu, toți iepurii vaccinați cu Eravac au supraviețuit, față de o rată de supraviețuire de sub 70 % la iepurii din grupul de control, în care iepurii au fost infectați artificial cu RHDV2 la nouă luni după vaccinare.
Finnish: Tietoja ei saatavilla.
Romanian: Nu există date disponibile.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelmiseksi.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman hoitoa.
Romanian: Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Romanian: Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
Finnish: ATCvet-koodi: QI08AA
Romanian: Codul veterinar ATC: QI08AA
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Romanian: Dacă observați efecte secundare, chiar dacă nu sunt menționate expres în acest prospect, sau considerați că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Finnish: Hyvin yleisesti voidaan injektointikohdassa havaita kyhmyjä tai turpoamista (< 2 cm), joka voi kestää 24 tuntia.
Romanian: Se pot observa foarte frecvent noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă -.
Finnish: Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc şi capsule din aluminiu.
Finnish: Kaniinien rokotus indusoi hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden tuotannon, joka jatkui vähintään 12 kuukautta.
Romanian: Vaccinarea iepurilor a determinat producerea de anticorpi de inhibare a hemaglutinării care au persistat timp de cel puțin 12 luni.
Finnish: Tehosterokotus: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Romanian: Revaccinare: la 12 luni după vaccinare.
Finnish: Lääkepullot (1, 10 tai 40 annosta)
Romanian: Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
Finnish: Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä teratogeenisistä, fetotoksista ja maternotoksista vaikutuksista.
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Finnish: Vaikuttavat aine:
Romanian: Substanţă activă:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/09/2016
Romanian: Data primei autorizari: 22.09.2016
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Finnish: 1 x 40 annosta (20 ml).
Romanian: 1 x 40 doze (20 ml).
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoja ei saatavilla.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet jäniksille, inaktivoitu virusrokote kaniineille.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Finnish: La Selva, 135 17170 Amer ESPANJA
Romanian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
Romanian: A se agita bine înainte de administrare.
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca umflarea accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Romanian: Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
Finnish: Vaalea emulsio.
Romanian: Emulsie de culoare albicioasă.
Finnish: Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella voidaan hyvin harvoin havaita letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Romanian: Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
Finnish: Tiineitä naaraskaniineja tulee käsitellä erityisen huolellisesti stressin ja tiineyden keskeytymisen välttämiseksi.
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort.
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA PAKKAUS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 12.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pentru utilizator:
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SAU UTILIZAREA
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Finnish: Kaniini
Romanian: Iepuri
Finnish: Lävistetty pullo on käytettävä välittömästi.
Romanian: Odată deschis, a se folosi imediat.
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Romanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Romanian: Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
Romanian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Romanian: Incompatibilitati:
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea foarte frecvent la două-trei zile după vaccinare.
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Romanian: 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Finnish: Erä {numero}
Romanian: Ελλάδα
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Romanian: Administrare subcutanată.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Finnish: Tiomersaali ………………0,05 mg
Romanian: Tiomersal………………0,05 mg
Finnish: Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan.
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Finnish: Natriumkloridi
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Romanian: Ulei mineral Tiomersal Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Finnish: Tηλ: +30 210 4978660
Romanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: ETICHETARE
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Romanian: Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml)
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 40 doze (20 ml).
Finnish: Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Romanian: ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Romanian: CUTIE DE CARTON
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037 ≥70% cELISA40
Finnish: Faksi +34 972 430661
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (5 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
Finnish: ANTOREITIT
Romanian: ERAVAC
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână
Finnish: Mineraaliöljy
Romanian: Ulei mineral
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Romanian: Revaccinare: la 9 luni după vaccinare.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/09/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 22.09.2016
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Romanian: Foarte frecvent: o creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea la douătrei zile după vaccinare.
Finnish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Romanian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm) , jotka voivat kestää 24 tuntia.
Romanian: Foarte frecvente: se pot observa noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
Romanian: Foarte frecvent: se pot observa noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.