FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Italian: • inietti Halimatoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
Slovenian: • zdravilo Halimatoz injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši;
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è di circa 8.5 per 1.000 anni/paziente.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita,definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII),sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
Italian: • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2 ≥ 40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Italian: Tabella 28 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello studio UC-II (percentuale di pazienti)
Slovenian: Preglednica 28 odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z adalimumabom, so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 50 settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 70 settimana 2 settimana 12 settimana 24
Slovenian: ASASa 20 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
Italian: Dopo la somministrazione di Halimatoz si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Italian: • non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
Slovenian: • ne uporabljate injekcijskega peresnika, če je pečat zunanje škatle ali varnostni pečat na peresniku zlomljen;
Italian: • tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom) in melanomom (vrsta kožnega raka);
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Italian: adalimumab n = 274 (95% intervallo di confidenza)
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Italian: Smaltimento delle siringhe usate" alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg'' na koncu teh navodil za uporabo.
Italian: • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab sono stati lenti, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Italian: MTX = metotressato b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovenian: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Italian: • Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90 stopinj na očiščeno mesto injiciranja (glejte sliko G).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Halimatoz devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Slovenian: Celotna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7, „Navodila za uporabo".
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Halimatoz.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla,la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barré- jevim sindromom.
Italian: • edema (accumulo di liquidi nell'organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetega tkiva);
Italian: Durante il trattamento con adalimumab potrebbero formarsi anticorpi anti-adalimumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Italian: Studio UV II
Slovenian: Študija UV II
Italian: Se assume Halimatoz durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovenian: Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Italian: Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare l'iniezione.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv po navadi doseže v 2-8 tednih zdravljenja.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Halimatoz z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Italian: Halimatoz è un medicinale biosimilare.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo.
Italian: • malattia di Crohn,
Slovenian: • Crohnove bolezni,
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Slovenian: - Učinkovina je adalimumab.
Italian: risposta
Slovenian: odziv
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
Italian: Tabella 7 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Slovenian: Preglednica 7 odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Italian: • idrosadenite suppurativa,
Slovenian: • hidradenitis suppurativa,
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA IL RIQUADRO BLU)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKVIRČKA)
Italian: <0,001c indice di erosione indice JSNd a metotressato b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Slovenian: < 0,001c ocena erozij ocena ZSŠd a metotreksat b 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Halimatoz.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Halimatoz.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che può richiedere un intervento chirurgico.
Slovenian: Zapora tankega črevesa Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Italian: Tabella 26 Studio della malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Halimatoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Halimatoz, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Italian: Tabella 19 Risultati di efficacia dello studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Slovenian: Preglednica 19 študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih končna točka
Italian: Prima dell'iniezione
Slovenian: Pred injiciranjem
Italian: Halimatoz è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
Italian: • se fa cadere la penna, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
Slovenian: • če injekcijski peresnik spustite, ga ne uporabite, če je videti poškodovan ali če ste ga spustili z odstranjenim pokrovčkom;
Italian: studio CD I: pazienti mai trattati con infliximab studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab placebo N = 74
Slovenian: (odstotek bolnikov) študija pri Crohnovi bolezni I: bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba študija pri Crohnovi bolezni II: bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
Italian: Smaltimento delle penne usate" alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg" na koncu teh navodil za uporabo.
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg adalimumab vsak drugi teden.
Italian: • infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Italian: settimana 8 e 52 risposta prolungata remissione prolungata
Slovenian: 8. in 52. teden ohranjen odziv ohranjena remisija ohranjeno celjenje sluznice
Italian: Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in ovojnino, v kateri ste jo dobili, vrnite v lekarno.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Halimatoz, si consiglia, se possibile, di somministrare le vaccinazioni previste per la loro età.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz prejmejo vsa cepljenja, predvidena za njihovo starost, če je le mogoče.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 µg/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 µg/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Halimatoz deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Halimatoz e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Italian: Tabella 22 Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana placebo (trattamento sospeso) N = 73
Slovenian: Preglednica 22 delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel periodo B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARD (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Italian: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovenian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Italian: • edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
Slovenian: • edem (otekanje) obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Italian: MTX = metotressato ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Slovenian: MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab v prim.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Italian: adalimumab/MTX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
Slovenian: adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
Slovenian: Klinični odziv Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Halimatoz può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
Slovenian: • obvestilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Halimatoz poveča tveganje o okužb, vključno s tuberkulozo; o raka;
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Slovenian: niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40%
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Italian: settimana 52 27,2% 25,9% 45,5% settimana 104 28,4% 28,1% 46,6%
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 %
Italian: In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Halimatoz.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Halimatoz natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52 settimana.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Italian: corticosteroidi discontinuati
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi