FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar Inovelon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció a signos o síntomas importantes.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foi associada a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose.
Spanish: Inovelon contiene lactosa
Portuguese: Inovelon contém lactose
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Spanish: La adición o interrupción de estos medicamentos o el ajuste de la dosis de estos medicamentos durante la terapia con rufinamida pueden requerir un ajuste de la dosis de rufinamida (ver sección 4.2).
Portuguese: A adição ou interrupção destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia da rufinamida (ver secção 4.2).
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: Todos los pacientes que desarrollen erupción cutánea mientras tomen rufinamida deben monitorizarse cuidadosamente.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam uma erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser cuidadosamente monitorizados de perto.
Spanish: Se han producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS (Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson asociado con la terapia con rufinamida.
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e síndroma de Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, "la píldora".
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos em recém-nascidos ou em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Portuguese: Alteração do tipo de crises convulsivas que tem/crises convulsivas mais prolongadas (chamadas estado de mal epilético) mais frequentes.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Portuguese: Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.
Spanish: En la población tratada, se ha observado un aumento de las malformaciones con la politerapia; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto se debe al tratamiento y/o a la enfermedad.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento de malformações com a politerapia; contudo, a extensão da responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda esclarecida.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Spanish: - si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4).
Portuguese: - se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).
Spanish: In vitro, rufinamida ha demostrado tener una capacidad pequeña o insignificante para actuar como un inhibidor competitivo o un inhibidor basado en el mecanismo de las siguientes enzimas P450 humanas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Spanish: Se ha demostrado que rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Spanish: No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas.
Spanish: Otros antiepilépticos
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película han demostrado ser bioequivalentes.
Portuguese: Demonstrou-se que Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película são bioequivalentes.
Spanish: Informe a su médico si está tomando valproato, ya que puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Inovelon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar valproato, uma vez que o seu médico poderá achar necessário reduzir a sua dose de Inovelon.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
Portuguese: Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões.
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato también.
Portuguese: A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Spanish: Además, rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Spanish: Presione y gire el tapón para abrir el frasco.
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Viene en un frasco de 460 ml con dos jeringas idénticas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon Cómo usar Inovelon
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Spanish: Un estudio de interacciones específico en sujetos sanos no reveló ninguna influencia de rufinamida a una dosis de 400 mg dos veces al día en la farmacocinética de la olanzapina, un sustrato de CYP1A2.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Spanish: Composición de Inovelon
Portuguese: Qual a composição de Inovelon
Spanish: Tras dosis únicas, los alimentos aumentan la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en el 56 %.
Portuguese: Após doses únicas, os alimentos aumentam a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática máxima em 56%.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
Portuguese: Foi utilizada modelação farmacocinética populacional para avaliar a influência do sexo na farmacocinética da rufinamida.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
Portuguese: - lhe aparecer uma erupção cutânea (na pele) ou febre.
Spanish: La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo, portanto a dose do seu medicamento pode necessitar de ser aumentada de forma mais lenta.
Spanish: Inovelon puede producir mareos, somnolencia y visión borrosa.
Portuguese: Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Spanish: Rufinamida se metaboliza mediante hidrólisis y no se metaboliza de forma notable por las enzimas del citocromo P450.
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
Portuguese: O tratamento com fármacos antiepiléticos (FAE) durante a gravidez deve ser cuidadosamente discutido com o médico assistente.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram, globalmente, cefaleias, tonturas, fadiga e sonolência.
Spanish: Hiperactividad psicomotora
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a 0,5 ml de rufinamida.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para os 0,5 ml de rufinamida mais próximos.
Spanish: Las concentraciones de rufinamida no están sujetas a cambios clínicamente relevantes al coadministrarse con antiepilépticos que se sabe que inducen enzimas.
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas.
Spanish: Al tratarse de un trastorno que varía en su expresión pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas y órganos no citados aquí.
Portuguese: Uma vez que a disfunção é variável na sua expressão, podem ocorrer outros sinais e sintomas de sistemas de órgãos para além dos aqui mencionados.
Spanish: Posibilidad de que rufinamida afecte a otros medicamentos
Portuguese: Potencial para a rufinamida afetar outros medicamentos
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Spanish: Estos efectos adversos llevaron a la suspensión del tratamiento con rufinamida en el 20 % de los casos.
Portuguese: Estes episódios levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las crisis convulsivas totales y las crisis convulsivas tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la severidad de las crisis convulsivas y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las crisis convulsivas dependieron de las concentraciones de rufinamida.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência do total de crises convulsivas e de crises tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento da probabilidade de redução na frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de unión durante la administración concomitante de otras sustancias.
Portuguese: Isto indica que há um risco mínimo de interações medicamentosas por deslocamento de locais de ligação durante a administração concomitante de outros medicamentos.
Spanish: Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, no debe utilizarse rufinamida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelos farmacocinéticos populacionais.
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos na fertilidade após o tratamento com rufinamida.
Spanish: Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥ 10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno).
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INOVELON
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inovelon
Spanish: En ratas, se observaron disminución de la celularidad de la médula ósea y atrofia del timo solo en el estudio de carcinogenicidad.
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Spanish: Reacciones en el sistema nervioso central
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Spanish: - si presenta dificultad para andar, movimientos anómalos, mareos o somnolencia, informe a su médico, si ocurre alguno de estos.
Portuguese: - sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência informe o médico, se acontecer qualquer uma destas situações.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como la warfarina y la digoxina.
Portuguese: Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com um intervalo terapêutico estreito como a varfarina e a digoxina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Spanish: Debe informarse a los pacientes que tengan cuidado en aquellas actividades que requieran mucha concentración, por ejemplo, conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados para ter cuidado durante a execução de atividades que requeiram um elevado grau de alerta como, p. ex., conduzir ou operar maquinaria.
Spanish: Interrupción de rufinamida
Portuguese: Interrupção da rufinamida
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Spanish: Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en la descendencia de mujeres epilépticas, es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3 % de población general.
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior em comparação com a taxa de, aproximadamente, 3% encontrada na população geral.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de que rufinamida también pueda disminuir la exposición de sustancias metabolizadas por otras enzimas, o transportadas por proteínas transportadoras como la glucoproteína-P.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Spanish: Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o al farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
Spanish: En este ensayo, 25 pacientes recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Spanish: Mareos*
Portuguese: Tonturas*
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente, si esto ocurre.
Portuguese: - tiver um aumento do número, gravidade ou duração das suas crises convulsivas deve contactar imediatamente o médico, se isto acontecer.
Spanish: Por lo tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
Portuguese: Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Inovelon em doentes que iniciem a terapêutica com valproato (ver secção 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox-Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla ocultação da síndrome de Lennox-Gastaut ou na população global exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos, por classes de sistemas de órgãos e frequência do MedDRA.