FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
Polish: Zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza obserwowano u wszystkich pacjentów po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris.
French: 1 mois à < 12 ans (N = 18)
Polish: Parametr od 1 miesiąca do <12 lat (N = 18)
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés au moins 2 semaines avant l'administration de Soliris à moins que le risque de retarder le traitement par Soliris soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko zakażeniu meningokokami na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris, chyba że ryzyko wynikające z opóźnienia leczenia produktem Soliris przeważa nad ryzykiem rozwinięcia się zakażenia meningokokowego.
French: Les médecins doivent informer les patients des bénéfices et des risques liés au traitement par Soliris et leur remettre le guide d'information patient et la carte de surveillance patient (voir détails dans la notice).
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).
French: • crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau des os, gonflement articulaire, douleur dans les membres (bras et jambes),
Polish: • kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle pleców i szyi, bóle kości, obrzęk stawów, bóle kończyn (rąk i nóg);
French: Tableau 12 : Histoire de la maladie et caractéristiques initiales des patients dans l'étude ECU-NMO-301
Polish: Tabela 12: Wywiad chorobowy i charakterystyka początkowa pacjentów w badaniu ECUNMO-301
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d'améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes.
Polish: Lek Soliris może zablokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, co skutkuje poprawą skurczu mięśni, a tym samym zmniejszeniem objawów choroby i jej wpływu na czynności dnia codziennego.
French: La posologie dans l'HPN chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien :
Polish: Schemat dawkowania u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przy PNH obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
French: • fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d'injection, sensation de chaleur,
Polish: • nieprawidłowy wyciek podawanego leku poza żyłę, nieprawidłowe czucie w miejscu infuzji,
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l'eculizumab, incluant des études dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD.
Polish: W tabeli 1 podano działania niepożądane odnotowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz zakończonych badań klinicznych ekulizumabu, w tym dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD.
French: Traitement anticoagulant Le traitement par Soliris ne doit pas modifier le traitement par anticoagulant.
Polish: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Soliris Bez przetoczeń
French: Soliris ne devrait pas affecter la composante aplasique de l'anémie des patients atteints d'HPN.
Polish: Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
French: L'effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
Polish: Model farmakokinetyczny dla drugiej populacji został wykorzystany do analizy danych dotyczących farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych, pochodzących od 22 pacjentów pediatrycznych z aHUS otrzymujących produkt Soliris w ramach badania C10-003 zgodnie z zalecanym schematem.
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l'infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu'à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d'infection.
Polish: Przed przyjęciem leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis - bakteriom powodującym zakażenie meningokokowe oraz rozpocząć przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
French: Pour les doses de 300 mg utilisez 30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant.
Polish: W celu podania dawki 300 mg należy pobrać 30 ml leku Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika.
French: Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu meningokokowemu wciąż zapewnia odporność.
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Polish: 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
French: • remontées inhabituelles d'aliments de l'estomac, douleur des gencives,
Polish: • nieprawidłowy przepływ treści pokarmowej z żołądka z powrotem do przełyku, ból dziąseł;
French: Tous les patients inclus dans l'étude C10-004 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Polish: Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), mediana (min, maks)
French: Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour des doses de 300 mg, 120 mL pour des doses de 600 mg, 180 mL pour des doses de 900 mg et 240 mL pour des doses de 1 200 mg.
Polish: Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml w przypadku dawek 300 mg, 120 ml w przypadku dawek 600 mg, 180 ml w przypadku dawek 900 mg lub 240 ml w przypadku dawek 1200 mg. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
French: Comparé aux patients traités par le placebo, il a été observé, en termes de Taux annualisés, une diminution des hospitalisations (0,04 avec eculizumab versus 0,31 avec le placebo), une diminution de l'administration de corticoïdes systémiques pour traiter les attaques (0,07 avec eculizumab versus 0,42 avec le placebo) et une diminution des traitements par échange plasmatique (0,02 avec eculizumab versus 0,19 avec le placebo).
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris obserwowano zmniejszenie rocznego odsetka hospitalizacji (0,04 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,31 w przypadku placebo), dożylnego podawania kortykosteroidów w doraźnym leczeniu rzutów choroby (0,07 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,42 w przypadku placebo) oraz leczenia z zastosowaniem przetaczania osocza (0,02 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,19 w przypadku placebo).
French: Patients ayant une normalisation des plaquettes, n (%)
Polish: Pacjenci z normalizacją liczby płytek krwi, n (%)
French: Infection à méningocoque
Polish: Zakażenia meningokokowe
French: Étude SHU atypique C10-004 N = 41
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS N = 41
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Polish: 300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
French: Âge moyen (ET)
Polish: Średni wiek (SD)
French: • diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d'un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
Polish: • stosunkowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mała liczba limfocytów - szczególnego rodzaju białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca;
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat: Masa ciała
French: Rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
French: Hémoglobine libre à la fin du traitement (médiane, mg/dL)
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny pod koniec badania (mediana, mg/dl)
French: Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór, w celu zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
French: Si votre enfant est en dessous de l'âge requis pour la vaccination ou si vous n'êtes n'est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d'infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
Polish: Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
Polish: Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dławica piersiowa lub duszności; lub zakrzepica.
French: En cas d'apparition de complications sévères de MAT après l'arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l'organe concerné telles qu'une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.
Polish: Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych.
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
Polish: Lek Soliris może zablokować odpowiedź zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, co skutkuje złagodzeniem objawów choroby i jej wpływu na czynności życia codziennego.
French: Concentrés érythrocytaires transfusés pendant le traitement (médiane)
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej w czasie leczenia (mediana)
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Polish: Efekt ten został utrzymany przez okres 26 tygodni (średnia (±SD) ilość płytek krwi w 26 tygodniu: 293 ± 106 × 109/l).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis i inne gatunki Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie.
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
French: 20 des 24 patients qui avaient besoin d'un traitement par dialyse à l'inclusion ont pu arrêter la dialyse pendant la durée du traitement par Soliris.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
French: Traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques Dans les études cliniques, les patients présentant une MAg réfractaire ont poursuivi les traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris.
Polish: Terapie z zastosowaniem leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych dotyczących opornej na leczenie gMG kontynuowali terapię z zastosowaniem leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej w czasie otrzymywania produktu Soliris.
French: Prélever la quantité totale de Soliris du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Polish: Pobrać całkowitą ilość produktu Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
French: Soliris a réduit les signes de MAT médiée par le complément comme le montre l'augmentation du taux moyen de plaquette entre l'inclusion et la 26e semaine.
Polish: Produkt Soliris zmniejszał objawy wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii, co wykazano poprzez zwiększenie średniej liczby płytek krwi od poziomu początkowego do 26 tygodnia.
French: Grossesse/Allaitement
Polish: Ciąża/karmienie piersią
French: Comment conserver Soliris
Polish: Jak przechowywać lek Soliris
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Polish: • Konieczne jest szczepienie dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus influenzae przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
French: Votre médecin vaccinera votre enfant s'il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d'âge.
Polish: Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
French: La posologie pour les patients pédiatriques < 40 kg est basée sur celle des patients pédiatriques atteints de SHUa.
Polish: Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 40 kg jest oparte na dawkowaniu u pacjentów pediatrycznych z aHUS.
French: Un patient atteint de SHU atypique sur 100 (1 %) avait de faibles valeurs positives en anticorps neutralisants.
Polish: U 1/100 (1%) pacjentów z aHUS stwierdzono słabo pozytywny wynik badań na obecność przeciwciał neutralizujących.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la NMOSD Chez l'adulte :
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS,opornej na leczenie gMG lub NMOSD Dorośli:
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Polish: Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan Sodu chlorek Polisorbat 80
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
French: • altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
Polish: • zaburzenia czynności nerek, trudności lub ból w czasie oddawania moczu (dyzuria), krew w moczu;
French: • inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,
Polish: • zapalenie skóry, przebarwienia skóry;
French: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Polish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris n = 17
French: Symptômes de l'infection à méningocoque
Polish: Objawy zakażenia meningokokowego
French: Des doses supplémentaires sont recommandées quand Soliris est administré à des patients atteints de SHU atypique recevant une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC (voir rubrique 4.2)
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
Polish: Normalizacja parametrów hematologicznych, n (%) Mediana czasu trwania normalizacji parametrów hematologicznych, tygodnie (przedział) 1
French: Aucun des deux patients n'a développé d'anticorps neutralisants.
Polish: U obu pacjentów wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był ujemny.
French: Dans toutes les études, la dose d'eculizumab était de 600 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 900 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 900 mg tous les 14 jours ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Polish: We wszystkich badaniach, dawka ekulizumabu wynosiła 600 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.
French: La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes chez l'adulte et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w przypadku dorosłych oraz 1-4 godzin w przypadku dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
French: Poids du patient
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
French: L'étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l'administration de la première dose).
Polish: Badanie C08003A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów z dłuższym przebiegiem aHUS, u których nie stwierdzono klinicznych objawów zakrzepowej mikroangiopatii, którzy otrzymywali dłuższe leczenie z zastosowaniem osocza (co najmniej 1 zabieg z zastosowaniem osocza co dwa tygodnie i nie więcej niż 3 zabiegi z zastosowaniem osocza tygodniowo, przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z innych badań klinicznych Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskano w 12 zakończonych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 934 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w innych populacjach osób z chorobami innymi niż PNH, aHUS, oporna na leczenie gMGlub NMOSD.
French: Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
Polish: Postać, w której występuje Soliris Każda fiolka leku Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
French: ETM = erreur type de la moyenne ; IC = intervalle de confiance ; MGC = Myasthenia Gravis Composite Score ; MG-QoL15 = MG Quality of Life 15.
Polish: SEM = błąd standardowy średniej (ang. standard error of the mean); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MGC = złożona skala oceny uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (ang.
French: Effet du traitementa
Polish: Efekt terapeutycznya
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg d'eculizumab (10 mg/mL).
Polish: Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
French: Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Des complications de MAT ont été observées chez certains patients à partir de 4 semaines après l'interruption du traitement par Soliris et jusqu'à 127 semaines.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Soliris u niektórych pacjentów już po 4 tygodniach i do 127 tygodni obserwowano powikłania w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 35 minut.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W 135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques communément pathogènes.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli dostępne.
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciał wobec czynnika H, jak i bez niej.
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001