FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e olyan tünetek, mint láz és hidegrázás, vagy az infúzió által kiváltott egyéb tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, amelyek súlyosak is lehetnek.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg teherbe esik a trasztuzumab-kezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumab-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetenkénti, illetve a háromhetenkénti adagolási séma szerint.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Hungarian: Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Trazimera kezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Hungarian: Ezért amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a trasztuzumab a magzatfejlődés korai (20-50. gesztációs nap) és késői (120-150. gesztációs nap) szakaszában átjut a placentába.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Trazimera a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest.
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Hungarian: A Trazimera intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modellben a primer tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab-expozíciót statisztikailag szignifikáns mértékben befolyásoló kovariánsokat.
English: Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja.
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió igazolásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+ eredmények), illetve erősen (megfelel a 3+ eredménynek) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Hungarian: A vizsgálatba újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (III. stádiumú) vagy gyulladásos EBC-ben szenvedő betegeket választottak be.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Hungarian: A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, például oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt **Végső elemzés (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra) ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Hungarian: Az adjuváns kezelésként alkalmazott trasztuzumabot négy nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
English: Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligandfüggetlen HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Hungarian: Azonnali további beavatkozást igénylő súlyos anafilaxiás reakció általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt jelentkezhet (lásd 4.4 pont), köztük halálos kimenetelű esetek is előfordultak.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Trazimera.-kezelést kapott.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Hungarian: Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni.
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Hungarian: A Trazimera-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Hungarian: Halál (OS esemény): Eseményt mutató betegek száma (%)
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Hungarian: A medián teljes túlélés 4,6 hónappal nőtt a kombinációs terápiával kezelt csoportban.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Hungarian: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy kétkompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez).
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, amelyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Hungarian: Szabályszerű gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: 5.2 Pharmacokineticproperties
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
English: Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Hungarian: A Trazimera intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Trazimera adásakor.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS] és biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
English: Observation N=1697***
Hungarian: Obszerváció N = 1697***
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Hungarian: A Trazimera infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
English: If symptomatic cardiac failure develops during Trazimera therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Hungarian: Ha a Trazimera-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, akkor a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
English: If you receive Trazimera with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Hungarian: Ha a Trazimera-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Hungarian: A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trassztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Hungarian: A dobozon található „Hulladékba helyezés dátuma” dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.
English: Malignant neoplasm progression
Hungarian: Malignus neoplasia progressziója
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Hungarian: A legtöbb haláleset a daganatos alapbetegséggel összefüggő okból következett be.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra (MO16432 és BO22227) korlátozódnak a tapasztalatok.
English: The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Hungarian: A neutropenia kockázata kissé magasabb lehet, ha a trasztuzumabot docetaxellel kombinálva, antraciklin terápiát követően alkalmazzák.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin alapú adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Trazimera-kezelés ideje alatt és a Trazimera utolsó adagjának beadása után hét hónapig, mert a Trazimera az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Hungarian: A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel: ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével jár.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumorhisztológia és -morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Hungarian: Egy módszerösszehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az intersticiális tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
English: Trazimera intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Hungarian: A Trazimera intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Trazimera-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
English: For intravenous use only
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
English: In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
English: If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Hungarian: Ha a Trazimera-t kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
English: Table 13 Efficacy Results from BO18225 Parameter
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
English: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
English: What Trazimera looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Trazimera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?