FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
German: Wie ist Fulphila aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Fulphila
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Natriumacetat*
Bulgarian: Натриев ацетат*
German: • Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, докато не инжектирате цялата течност.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет и осем пациенти, така че са получавали или единична доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fulphila hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Fulphila не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на пегфилграстим.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
German: Fulphila kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Bulgarian: Fulphila може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естралния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".
German: Splenomegalie, im Allgemeinen asymptomatisch, tritt gelegentlich auf.
Bulgarian: Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
Bulgarian: Извадете блистера с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
German: X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
German: Mylan Medical S.A.S Tél: +33 1 56 64 10 70
Bulgarian: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML), die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der InduktionsChemotherapie verglichen.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Bulgarian: Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Bulgarian: Указател на частите
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
German: Wie ist Fulphila anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Fulphila
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
German: X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Fulphila, прочетете раздела в края на тази листовка.
German: Aortitis
Bulgarian: Аортит
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
German: - Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Knochenschmerzen.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Glomerulonephritis2
Bulgarian: Гломерулонефрит2
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
German: Anwendung von Fulphila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
German: V.J.
Bulgarian: s.c.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
German: - Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Bulgarian: сърповидно клетъчни кризи при пациенти със сърповидно клетъчна болест;
German: Informationen, wie Sie sich mit der Fulphila-Fertigspritze selbst spritzen können Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Fulphila selbst spritzen können.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Fulphila.
German: B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
German: Fulphila ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Bulgarian: Fulphila е биологично подобен лекарствен продукт.
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: 1 предварителни напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
German: Fulphila ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und einer Nadelschutzkappe.
Bulgarian: Как изглежда Fulphila и какво съдържа опаковката Fulphila е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER MIT FERTIGSPRITZE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in einer Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои летални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
Bulgarian: АЗБУКА Fulphila
German: C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Bulgarian: Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата; серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата.
German: X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
German: X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
German: Dabei sollten sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
German: Lungenhämorrhagie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
German: Übelkeit1
Bulgarian: Гадене1
German: Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen Bei Patienten mit de-novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
German: X Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
German: X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die ca. dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
German: Sorbitol (Ph.Eur.)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.