FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da AEE sob o seguinte nome: Prograf:
Polish: Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Portuguese: Por rotina, <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado conjuntamente com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym produkt <Nazwa (własna) produktu> podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Portuguese: Outras interacções que originaram efeitos clínicos prejudiciais O uso concomitante de tacrolimus com medicamentos com efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos conhecidos poderá aumentar os níveis de toxicidade (p. ex.: os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe niezbyt często:
Portuguese: coágulos sanguíneos em veia dos membros, choque Doenças do tracto respiratório frequentes:
Polish: powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs Zaburzenia układu oddechowego często:
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
Polish: Informowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych, u bardzo małych dzieci (<2.
Portuguese: - O teor de álcool (638 mg/ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser tido em atenção.
Polish: - Należy wziąć pod uwagę, że lek <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera alkohol (638 mg/ml).
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
Polish: Transplantacja serca u dzieci:
Portuguese: O aumento das doses de <Nome (de fantasia) do medicamento>, uma terapêutica suplementar com corticosteróides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Polish: W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 0.5 mg CÁPSULAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Portuguese: EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 1 mg CÁPSULAS
Polish: TOREBKA Z FOLII ALUMINIOWEJ 1 mg KAPSUŁKI
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Polish: ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała,
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
Polish: nerwowo-czuciowa głuchota bardzo rzadko:
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Polish: niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała rzadko:
Portuguese: anúria, síndrome urémico hemolítico muito raros:
Polish: bezmocz, zespół hemolityczno-mocznicowy bardzo rzadko:
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido usado numa dose oral inicial de 0.10 - 0.15 mg/kg/dia no caso de transplante de pulmão, 0.2 mg/kg/dia no caso de transplante de pâncreas e 0.3 mg/kg/dia no caso de transplante intestinal.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.05 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.1 a 0.3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Portuguese: No homem, o tacrolimus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo tracto gastrintestinal.
Polish: U ludzi wykazano, że takrolimus wchłaniany jest przez przewód pokarmowy.
Portuguese: astenia, febre, edema, dor e desconforto, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Polish: osłabienie, gorączka, obrzęki, dolegliwości bólowe i złe samopoczucie, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała niezbyt często:
Portuguese: Fortes interacções foram observadas com rifampicina, fenitoína ou erva de S. João (Hypericum perforatum) o que pode requerer o aumento das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Polish: Silne interakcje obserwowano z ryfampicyną, fenytoiną lub dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interacções com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (p.ex.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Portuguese: insuficiência hepática, estenose do ducto biliar Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes:
Polish: niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Portuguese: coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória raros:
Polish: śpiączka, udar krwotoczny, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią rzadko:
Portuguese: visão enevoada, fotofobia, perturbações visuais pouco frequentes:
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt, schorzenia oczu niezbyt często:
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymać immunosupresję.
Portuguese: 0.075 - 0.30 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Polish: 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU>
Portuguese: Como os demais medicamentos, <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Polish: Jak każdy lek, <Nazwa (własna) produktu> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto frequentes:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika często:
Portuguese: Prague 4
Polish: Praga 4
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Portuguese: Se o valor LOQ real do método for muito inferior ao assumido, poderá resultar num factor de erro maior, em particular na determinação da fase terminal da área residual e da linha extrapolada.
Polish: Jeśli rzeczywista LOQ metody jest o wiele niższa niż ta uznana, może to stanowić większy czynnik błędu, zwłaszcza podczas oceny fazy końcowej linii ekstrapolacji i pola resztkowego.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados relativos à farmacocinética e à bioequivalência foram analisados com todos os dados disponíveis, obtidos a partir de 35 dos 36 voluntários incluídos no estudo, após remoção do voluntário 24 que apresentava um padrão de absorção claramente atípico, que impediu uma avaliação da área sob a curva.
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Portuguese: Por conseguinte, a selecção do último ponto de amostragem como ocorrendo em +96 horas corresponde a mais de 3 semi-vidas (com base nas informações teóricas a priori) e a mais de 5 semi-vidas (com base no valor experimental obtido no estudo).
Polish: Zatem obranie ostatniego punktu pobierania próbek w 96 godzinie odpowiada ponad 3-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie teoretycznej informacji a priori) i ponad 5-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie eksperymentalnej wartości uzyskanej podczas badania).
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Portuguese: O CHMP considera que a falta de avaliação dos estimadores de análise dos parâmetros cinéticos impede uma avaliação adequada dos dados.
Polish: CHMP uważa, że brak oceny estymatorów analizy parametrów kinetycznych utrudnia właściwą ocenę danych.
Portuguese: PRO.MED.CS Praha a.s.
Polish: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Portuguese: O intervalo de confiança das áreas totais e residuais não explica, nem melhora a credibilidade dos cálculos, especialmente por não terem sido fornecidos pontos de estimativa.
Polish: Zakres przedziału ufności dla pola całkowitego i resztkowego nie wyjaśnia ani nie zwiększa wiarygodności obliczeń, zwłaszcza, że nie przedstawiono punktów oceny estymatora.
Portuguese: Em quase todos os casos (65/70), os valores obtidos não foram superiores a 3 vezes o valor LLOQ e não houve nenhum caso em que a última amostra quantificada fosse superior a 4 vezes o valor LLOQ.
Polish: W prawie wszystkich przypadkach (65/70) uzyskane wartości nie były wyższe niż 3-krotność LLOQ i w żadnym przypadku wartość ostatniej oznaczanej próbki nie była wyższa niż 4-krotność LLOQ.
Portuguese: Explicações aceitáveis para a exclusão de dados farmacocinéticos ou de uma pessoa seriam violações do protocolo, o que não se verificou neste estudo.
Polish: Dopuszczalnym uzasadnieniem wykluczenia danych farmakokinetycznych lub uczestnika mogłoby być naruszenie protokołu, którego nie stwierdzono w tym badaniu.
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Portuguese: Alguns coeficientes de variabilidade e dados sobre a variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do fármaco original foram fornecidos, mas não foi possível determinar a sua origem.
Polish: Podano niektóre współczynniki odmienności i dane dotyczące zmienności głównych parametrów farmakokinetycznych leku oryginalnego, ale nie można ustalić, skąd one pochodzą.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
Polish: Przedstawiono przedziały ufności i wartość względnej biodostępności dla 3 parametrów (Cmax, AUCt i AUC∞).
Portuguese: No entanto, o CHMP referiu que o Requerente não determinou correctamente os limites LOQ e não disponibilizou informações detalhadas sobre a escolha dos pontos para o cálculo da fase terminal, nem sobre os pontos escolhidos para os segmentos e perfil individual.
Polish: Jednakże CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie określił właściwie granic LOQ i nie przedstawił dokładnych informacji na temat wyboru punktów do obliczeń fazy końcowej ani punktów wybranych dla jednostkowego profilu i odcinków.
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
Polish: Nie przedstawiono ważnych argumentów uzasadniających brak wiarygodnych obliczeń farmakokinetycznych, jako że wartość LOQ zastosowana w metodzie analitycznej nie została określona w procesie walidacji, ale umownie przyjęta jako 5 ng/ml (najniższy kalibrator).
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że u niektórych ochotników faza eliminacji nie została dokonana, wnioskodawca uznał, że aby ocenić, czy osoba osiągnęła fazę eliminacji, należy wziąć pod uwagę punkty pobierania próbek do badań i uzyskane wartości stężeń.
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
Polish: W bardziej szczegółowej analizie ocen ilościowych wykazano, że w przypadku preparatu referencyjnego 4 z 9 stężeń nie osiągnęły wartości przekraczających 4xLOQ, a w przypadku preparatu badanego żadne ze stężeń nie osiągnęło takiego poziomu.
Portuguese: O CHMP manifestou dúvidas quanto à qualidade do valor LOQ, notando a falta de um resumo das especificações e concluiu que problemas semelhantes relacionados com as áreas residuais poderão afectar outras pessoas além das cinco já identificadas.
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
Polish: U ochotnika nr 24 wykazano zmniejszone wchłanianie w 52% punktów pobierania próbek BLQ i tylko jeden punkt pobierania próbek z możliwymi do obliczenia wartościami z maksymalnego stężenia.
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
Polish: Co więcej, okres półtrwania itrakonazolu wynosi około 26 godzin, a próbki krwi zostały pobrane w okresie ponad 3-krotnie dłuższym od okresu półtrwania.
Portuguese: Os valores dos parâmetros farmacocinéticos foram apresentados, mas sem qualquer documentação dos cálculos, impedindo a respectiva verificação.
Polish: Przedstawiono wartości parametrów farmakokinetycznych, jednak bez jakiejkolwiek umożliwiającej weryfikację dokumentacji ich obliczeń.
Portuguese: O Requerente também forneceu todos os parâmetros farmacocinéticos, nomeadamente a área sob a curva até à última concentração quantificada (AUCt).
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wszystkie inne parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt).
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
Polish: Jednakże nie można zaakceptować wykluczenia ochotnika nr 24 z powodu niskich stężeń itrakonazolu w osoczu.