FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (συμπ.
Bulgarian: повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл.
Greek: Κατά τη δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Neupro 4 mg/24 h.
Bulgarian: През втората седмица пациентът прилага Neupro 4 mg/24 h.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα θεραπείας, ο ασθενής αρχίζει με Neupro 2 mg/24 h.
Bulgarian: Първия ден лечението започва с Neupro 2 mg/24 h.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα) στο δέρμα στο σημείο που ήταν το έμπλαστρο - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Bulgarian: Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези реакции обикновено са леки или умерени.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Bulgarian: Системоорганникласове по MedDRA
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Neupro μόνο στο 4,3% όλων των ασθενών που έλαβαν Neupro.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в зоната на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Neupro.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Neupro, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Neupro и едновременното им прилагане трябва да се избягва.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική βαθμολογία IRLS βελτιώθηκε από το 30,7 στο 20,7 για το εικονικό φάρμακο και από το 30,2 στο 13,8 για τη ροτιγοτίνη.
Bulgarian: След 6-месечно поддържащо лечение при пациенти с умерен до тежък RLS, началния RLS скор се повишава от 30,7 до 20,7 за плацебо и от 30,2 до 13,8 за ротиготин.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Neupro για τη νόσο του Parkinson Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Neupro при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Greek: διάρροια γ
Bulgarian: делир г
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τρεις μελέτες για τη διερεύνηση συγκεκριμένων συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson.
Bulgarian: Ефективността на ротиготин за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани проучвания, както и в три проучвания, изследващи специфичните аспекти на болестта на Parkinson.
Greek: • Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας.
Bulgarian: Хванете пластира с две ръце, обърнат сосвобождаващия слой към Вас.
Greek: Το ένα ήμισυ της μεμβράνης απελευθέρωσης θα πρέπει να αφαιρείται και η κολλητική πλευρά θα πρέπει να τοποθετείται και να πιέζεται σταθερά στο δέρμα.
Bulgarian: След отлепяне на половината от освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Neupro χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικούς οφθαλμιατρικούς ελέγχους.
Bulgarian: • са необходими редовни очни прегледи докато използвате Neupro.
Greek: Το Neupro μπορεί να προκαλέσει άλλες συμπεριφορές και μη φυσιολογική σκέψη.
Bulgarian: Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Neupro.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Neupro
Bulgarian: Как да съхранявате Neupro
Greek: Χρησιμοποιήστε το Neupro 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
Bulgarian: ако сте започнали в неделя, преминете на следващата доза на следващата неделя).
Greek: Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Bulgarian: Neupro съдържа активното вещество ротиготин.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Neupro περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα σε κάθε συσκευασία.
Bulgarian: Опаковката Neupro за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Bulgarian: Използваните пластири все още съдържат активно вещество„ротиготин", което може да е вредно за останалите.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 14 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 14 трансдермални пластира 28 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Neupro без да уведомите Вашия лекар.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Bulgarian: Наблюдавани само при пациенти с болест на Parkinson
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro.
Greek: δ,ε
Bulgarian: г,д
Greek: AST, ALT, GGT), αυξημένο σωματικό βάρος ε, αυξημένος καρδιακός ρυθμός ε, αυξημένη CPK
Bulgarian: AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPK
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, έμετος, αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, υπνηλία, ζάλη, και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Greek: Σε επόμενη ανοιχτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη (SP824), μελετήθηκε η ανοχή στην αλλαγή από ροπινιρόλη, πραμιπεξόλη ή καμπεργολίνη σε διαδερμικό επίθεμα ροτιγοτίνης, καθώς και η επίδραση στα συμπτώματα σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Bulgarian: В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично изпитване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Greek: Παρατηρήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα του 2011 από διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Bulgarian: Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани изследвания
Greek: Έναντι των μη ντοπαμινεργικών υποδοχέων, η ροτιγοτίνη είχε ανταγωνιστική δράση στους α2Β και αγωνιστική δράση στους 5ΗΤ1Α υποδοχείς, αλλά καμία δράση στον 5ΗΤ2Β υποδοχέα.
Bulgarian: По отношение на не-допаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
Greek: Ευερεθιστότητα, περιφερικό οίδημα
Bulgarian: раздразнител ност, периферен оток
Greek: Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Neupro 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 4").
Bulgarian: В началото на четвъртата седмица прилагайте Neupro 8 mg (комплекта, надписан "Седмица 4").
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от постмаркетинговия опит.
Greek: • του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Neupro, το Neupro πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако при прилагането на Neupro се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен, или пруритус), Neupro трябва да бъде спрян.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στο γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Bulgarian: Това е за да може семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
Greek: Το Neupro δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на Neupro при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Greek: Εβδομάδα 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Neupro 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Bulgarian: В началото на третата седмица прилагайте Neupro 6 mg (комплекта, надписан "Седмица 3").
Greek: 4 mg Neupro ημερησίως μπορεί να συνιστά αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: За някои пациенти ефективната доза може да е Neupro 4 mg дневно.
Greek: Επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β, αποπροσανατολι σμός δ
Bulgarian: , агресивно поведение/ агресия б, заблуда г,
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm съдържа 6,75 mg ротиготин.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), αίσθημα σύγχυσης, έντονη υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς.
Bulgarian: Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.
Greek: Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Те сa наблюдаванив двойнослепи изпитвания за болест на Parkinson и RLSпри 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Neupro и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Neupro и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 5 cm περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 5 cm съдържа 2,25 mg ротиготин.
Greek: Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Neupro 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 2").
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Neupro 4 mg (комплекта, надписан "Седмица 2").
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: απώλεια κίνησης μυός (ακινησία ), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όπως κώμα).
Bulgarian: Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестенпулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: απώλεια κίνησης μυός (ακινησία), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όπως κώμα).
Bulgarian: Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
Greek: Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви нежелани реакции.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm съдържа 13,5 mg ротиготин.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Neupro.
Greek: Το Neupro προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Bulgarian: Neupro е предназначен за трансдермално приложение.
Greek: Ψυχωσική διαταραχή, ψυχαναγκαστικ ήκαταναγκαστική διαταραχή, επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Bulgarian: , възбуда г психотични нарушения, обсесивнокомпулсивно разстройство, агресивно поведение/ агресия б, заблуда г,
Greek: mg ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Tрансдермален пластир.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 2 mg/24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
Greek: Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
Bulgarian: 10 mg/24 h може да се достигнат като се комбинират пластири от 6 mg/24 h и от 4 mg/24 h.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 40 cm περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm съдържа 18,0 mg ротиготин.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 кутии по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
Greek: Το κουτί περιέχει 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία η οποία περιέχει 3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Bulgarian: Опаковката съдържа 7, 14, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
Greek: o
Bulgarian: a
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης α, (συμπ.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции в зоната на приложение и вливане а
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35,7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Bulgarian: При изпитвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Neupro развиват реакции на мястото на приложение.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Neupro и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Neupro и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 20 cm съдържа 9,0 mg ротиготин.
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας α
Bulgarian: внезапно заспиване/внеза пно настъпване на съня, параноя, нарушения в сексуалното желание a
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Bulgarian: Синдром на нарушена допаминова регулация в
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης α
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции в зоната на приложение а
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката,34,2% от 748 пациенти, лекувани с Neupro развиват реакции на мястото на приложение.
Greek: Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 1 mg/24 h ή 3 mg/24 h
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Greek: Σύνδρομο πτώσης κεφαλής γ
Bulgarian: синдром „Dropped head"
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [14] [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Bulgarian: С 7 [14] [28] [30] ПЛАСТИРА
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τουλάχιστον 30% στο 60% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 67% των ασθενών που έλαβαν pramipexole και στο 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορά ροτιγοτίνης έναντι εικονικό φάρμακο 25%, CI95% 13%, 36%, διαφορά pramipexole έναντι εικονικό φάρμακο 32%, CI95% 21%, 43%, διαφορά pramipexole έναντι ροτιγοτίνης 7%, CI95% -2%, 17%).
Bulgarian: В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
Greek: Σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών παρατηρήθηκε
Bulgarian: Наблодения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
Bulgarian: Трансдермално приложение Седмица 1
Greek: Υπερευαισθησία , η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, οίδημα γλώσσας και οίδημα χειλέων
Bulgarian: Свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
Greek: Το Neupro εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Neupro се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Greek: Neupro ροτιγοτίνη
Bulgarian: Neupro rotigotine
Greek: Το Neupro χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί η επακριβής αιτία της διαταραχής.
Bulgarian: Neupro се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neupro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neupro.
Greek: Η πλήρης EPAR του Neupro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Neupro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων στους ενήλικες:
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Greek: Το υπόστρωμα του Neupro περιέχει αλουμίνιο.
Bulgarian: Защитният слой на Neupro съдържа алуминий.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neupro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neupro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neupro
Bulgarian: Допълнителна информация за Neupro:
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Greek: Το Neupro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Neupro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Neupro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
Greek: Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Neupro ήταν παρόμοια με τη μείωση που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2,8 ώρες).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).