FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
Estonian: Enamik juhtudest esines esimese 3…4 ravikuu jooksul.
Portuguese: Confirmado aos 6 meses [Valor p nominal para parâmetros de avaliação não incluídos na análise hierárquica e não ajustado para multiplicidade]
Estonian: Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Estonian: MLH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mayzenti turustatakse, jagatakse kõikidele arstidele, kes oodatavalt hakkavad Mayzenti välja kirjutama, arsti teabematerjalid, mille hulka kuuluvad:
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento no dia 1.
Estonian: Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Portuguese: Os efeitos de siponimod no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções (ver secção 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP".
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas pärast tervenemist võib ravi siponimoodiga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikku kasu ja riski iga patsiendi jaoks eraldi.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é superior se já teve antes ou se alguma vez teve uveíte (uma inflamação do olho).
Estonian: Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos de classe Ia e classe III foram associados com casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
Estonian: Maakula turse üldiselt taandus või lahenes iseenesest pärast ravi katkestamist.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
Estonian: Kui peate ennast vaktsineerima, rääkige sellest esmalt oma arstile.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
Estonian: • Nõustage patsienti tahtmatu rasestumise korral.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante destas substâncias com siponimod.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat).
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).
Estonian: Siponimoodi imendumine on ulatuslik (≥70%, arvestades uriiniga erituvat radioaktiivsuse ja lõpmatuseni ekstrapoleeritud väljaheites olevat metaboliitide hulka).
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Portuguese: O teste identifica dois alelos variantes para CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Estonian: Testiga määratakse kaks CYP2C9 variantset alleeli: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos Mayzent, ou se por engano tomar o seu primeiro comprimido da embalagem de tratamento em vez da embalagem de titulação, contacte o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui olete võtnud liiga palju Mayzenti tablette või kui võtsite esimese tableti kogemata ravipakendist, mitte tiitrimispakendist, peate kohe helistama oma arstile.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Estonian: • kui teil on muutusi nägemises, nt vaatevälja keskosa muutub häguseks või sinna tekivad varjud, vaatevälja keskossa tekib pimetäpp või teil tekivad probleemid värvide või väikeste detailide nägemisega.
Portuguese: Se o teste for negativo, recomenda-se vacinação e o tratamento com siponimod deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
Estonian: Katkestage ravi tõsise maksakahjustuse diagnoosi kinnitumisel.
Portuguese: • Edema macular:
Estonian: • Maakula turse:
Portuguese: • Batimento cardíaco lento (bradicardia)
Estonian: • aeglased südamelöögid (bradükardia).
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
Estonian: • paistes käed, jalalabad, hüppeliigesed või jalad (perifeersed tursed);
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que siponimod e os seus principais metabolitos sistémicos M3 e M17 não mostram nenhum potencial interação fármaco-fármaco clinicamente relevante em doses terapêuticas de 2 mg uma vez por dia para todas as enzimas CYP e transportadores investigados, e não necessitam de investigação clínica.
Estonian: In vitro uuringutest on teada, et siponimood ja tema põhilised süsteemsed metaboliidid M3 ja M17 ei põhjusta terapeutilise 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse kasutamisel kliiniliselt olulisi ravimite vahelisi koostoimeid kõikidel uuritud CYP ensüümidel ja transporteritel ega vaja vastavaid kliinilisi uuringuid.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
Estonian: Teisi progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoime uuringuid läbi viidud, kuid siiski ei ole oodata mingit siponimoodi mõju suukaudsete kontratseptiivide tõhususele.
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
Estonian: Raviannus Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (üks 2 mg Mayzenti tablett) koos toiduga või ilma.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.
Portuguese: O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento.
Estonian: Teie arst võib saata teid südamearsti juurde võimalikuks ravi muutmiseks, sest nende ravimite kasutamist peab võib-olla muutma, kuna Mayzent võib samuti aeglustada teie südame löögisagedust esimestel kasutamise päevadel.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Estonian: Siponimoodi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: No tratamento crónico, esta redução não se traduziu em eventos adversos clinicamente relevantes e não foi associada a um aumento na notificação de tosse ou dispneia (ver secção 5.1).
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Siponimoodi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon), mõnikord koos peavalu ja peapööritusega;
Portuguese: • Deve ter-se precaução em doentes idosos com múltiplas co-morbilidades ou doença/incapacidade avançada (devido aos possíveis riscos aumentados de, por exemplo, infeções, eventos bradiarrítmicos durante o início de tratamento).
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Estonian: • arsti kontrollnimekiri, mida kasutada enne Mayzenti väljakirjutamist;
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Estonian: Hoolimata üksikannuse järgsest Tmax viivitusest kuni 8 tunnini, ei mõjutanud söömine siponimoodi süsteemset kontsentratsiooni (Cmax ja AUC), seega ei ole siponimoodi võtmisel vaja arvestada söögikordadega (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Os doentes devem ler o o folheto informativo cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento e devem guardar o folheto informativo, caso tenham necessidade de o consultar novamente durante o tratamento.
Estonian: • Patsiendid peavad lugema põhjalikult pakendi infolehte enne ravi alustamist ja pakendi infolehte alles hoidma, juhul kui neil on vaja seda ravi jooksul uuesti üle lugeda.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/a
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Estonian: Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
Estonian: Nõutav on korrapärane südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmine, samuti tuleb teha elektrokardiogramm (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
Estonian: See võib tekkida patsientidel, kes võtavad Mayzenti või muid hulgiskleroosi raviks kasutatavaid ravimeid;
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Estonian: Patsienti on vaja jälgida (sealhulgas teostada EKG-uuring) esimese 6 tunni vältel kliinikus pärast esimest siponimoodi annust 1. päeval, juhul kui patsiendil on südamega probleeme.
Portuguese: Observação prolongada (>6 horas após a primeira dose): o Se, no momento temporal de 6 horas, a frequência cardíaca no estiver no seu ponto mais baixo após a primeira dose, prolongar a monitorização da primeira dose durante pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca voltar a aumentar.
Estonian: Pikendatud jälgimine (>6 tundi pärast esimest annust): o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular (primeiro e segundo grau)
Estonian: Bradükardia Atrioventrikulaarne blokaad (I ja II aste)
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
Estonian: Aju mahu protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega (95% CI) Aju mahu muutuse protsentuaalne erinevus
Portuguese: Mayzent contém lactose e lecitina de soja
Estonian: Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini
Portuguese: É recomendada a interrupção do tratamento 1 semana antes e até 4 semanas após a vacinação planeada.
Estonian: Soovitame ravi katkestada 1 nädal enne plaanilist vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani.
Portuguese: 64% dos doentes não tiveram surtos nos 2 anos antes da entrada no estudo e 76% não tiveram lesões realçadas por gadolínio (Gd) na sua ressonância magnética inicial.
Estonian: 64%-l patsientidest ei olnud 2 aasta jooksul enne uuringu algust olnud ägenemisi ja 76%-l ei olnud algsel MRT-uuringul gadoliinium-(Gd)-kontrasteeruvaid koldeid.
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine sellel ajal võib olla lisatoimete põhjuseks immuunsüsteemile ja seega tuleb olla ettevaatlik 3...4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)
Portuguese: O que é Mayzent
Estonian: Mis on Mayzent
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete tabel
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
Estonian: Mayzenti kasutamisega raseduse ajal kaasneb kahjustuse risk teie sündimata lapsele.
Portuguese: • estremecimento involuntário do corpo (tremor)
Estonian: • keha kontrollimatu värisemine (treemor);
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
Estonian: Ravi ajal Mayzentiga ja kuni 4 nädala jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma (vt lõik 2);
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo da coadministração de siponimod e propranolol foi avaliado num estudo específico de farmacodinâmica/segurança.
Estonian: Siponimoodi ja propranolooli koosmanustamisel tekkivat negatiivset kronotroopset toimet hinnati spetsiaalses farmakodünaamilises/ohutusuuringus.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Portuguese: Isto reduz a recirculação de células T para o sistema nervoso central (SNC) para limitar inflamação central.
Estonian: Sellega vähendatakse tsentraalse põletiku pärssimiseks T-rakkude retsirkulatsiooni kesknärvisüsteemi.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Estonian: Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).
Portuguese: • Mayzent é contraindicado em:
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com idades até 61 anos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalesid kuni 61-aastased patsiendid.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid infektsiooninähtude tekkest kohe oma arstile.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve sintomas ligeiros a moderados incluindo tonturas e dor não cardíaca no peito, que se resolveram nas 24 horas seguintes à toma sem intervenção (ver secção 4.8).
Estonian: Vähestel patsientidel täheldati kerge kuni keskmise raskusega sümptomeid, sh peapööritust ja mittekardiaalset rinnavalu, mis lahenesid sekkumiseta 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
Estonian: Kui midagi viitab nende sümptomite suurenenud tekkeriskile, võib teie arst otsustada teid ravi algul põhjalikumalt jälgida, saata teid esmalt südamearsti (kardioloogi) juurde või otsustada teile Mayzenti mitte anda.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Estonian: Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira dose após a segunda dose de siponimod.
Estonian: Korrake esimese annuse puhust jälgimist pärast siponimoodi teist annust.
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Estonian: Jälgige Mayzenti võtmise ajal järgnevat Kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest Mayzenti võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, sest see võib olla ohtlik:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siponimoodiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta hulgiskleroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: O seu médico pode querer que que os seus olhos sejam examinados 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente de novo mais tarde.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust ja ilmselt uuesti mõne aja möödudes.