FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Latvian: Sešpadsmit procentiem (16%) slimība bija progresējusi pēc platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas, bet 84% iepriekš bija saņēmuši 1-2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības ārstēšanai.
Czech: Míra celkového přežití po 24 měsících
Latvian: OS rādītājs pēc 24 mēnešiem
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Latvian: Šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums iedos ārsts.
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Latvian: Jāievēro terapijas vadlīnijas par abu zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu un aksitiniba ZA).
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Latvian: Kā varētu sagaidīt attiecībā uz antivielām, pembrolizumabs nesaistās ar plazmas olbaltumiem īpašā veidā.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Latvian: Grūtniecība - KEYTRUDA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav speciāli ieteicis to darīt.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Latvian: Pacientiem, kuru ECOG veiktspējas statuss bija 2, hemoglobīnam bija jābūt ≥10 g/dl, viņiem nedrīkstēja būt metastāžu aknās, un iepriekš saņemtās ķīmijterapijas shēmas pēdējai devai vajadzēja būt ievadītai ≥3 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Czech: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Latvian: (n=84), docetaksels 75 mg/m
Czech: Účinnost byla hodnocena u 276 pacientů ze dvou definovaných kohort, jedna zahrnovala pacienty již léčené ipilimumabem (a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory) a druhá zahrnovala pacienty, kteří ipilimumabem dosud léčeni nebyli.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta 276 pacientiem no divām noteiktām kohortām, vienā bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēma terapiju ar ipilimumabu (un ja BRAF V600 mutācija bija pozitīva ar BRAF vai MEK inhibitoru), un otrā - pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar ipilimumabu.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūs attiecībā uz pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert izsitumus uz ādas, aknu iekaisumu, sāpes vēderā un caureju.
Czech: srdeční arytmie
Latvian: sirds aritmija
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Latvian: Tā kā šādu datu nav, pembrolizumabs šajā populācijā ir jālieto piesardzīgi, rūpīgi apsverot katra pacienta ieguvuma un riska līdzsvaru.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti pacienti, kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT un BV, kas nebija piemēroti ASCT, jo nebija spējuši sasniegt pilnu vai daļēju remisiju pēc glābšanas ķīmijterapijas, un bija nesekmīgi ārstēti ar BV, vai kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT, un nebija ārstēti ar BV.
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju, nepārtraucot ārstēšanu.
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu slimība bija M1 stadijā, un lielākajai daļai slimība bija IV stadijā (IV stadija - 32%, IVa stadija - 14%, IVb stadija - 4% un IVc stadija - 44%).
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz pembrolizumaba klīrensu nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons 15-94 gadi), dzimums, rase, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un audzēja slodze.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Latvian: Sakarība starp ķermeņa masu un klīrensu pamato vai nu fiksētas devas lietošanu vai arī ar ķermeņa masu pamatotu devu noteikšanu, lai nodrošinātu atbilstīgu un līdzīgu iedarbības intensitātes kontroli.
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 1,5 un ≤ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Latvian: Tiklīdz panākta uzlabošanās līdz ≤ 1 smaguma pakāpei, jāsāk un jāturpina pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana vismaz 1 mēneša laikā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur KEYTRUDA ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vai aprūpētājiem, kas varētu parakstīt vai lietot KEYTRUDA, būtu pieejams vai nodrošināts šāds pacientus izglītojošais komplekts.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, salīdzinot ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju novēroja pagarinātu laiku līdz pasliktinājās EORTC QLQ-C30 vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte (global health status/QoL) (RA 0,70; 95% TI 0,55-0,90).
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 - 5,8.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Latvian: Ja rodas SDžS vai TEN pazīmes vai simptomi, pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc un pacients jānosūta uz specializētu nodaļu izmeklēšanai un ārstēšanai.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Latvian: KEYTRUDA var ievadīt kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar pembrolizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pembrolizumaba terapijas sievietei.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva však lze používat po nasazení pembrolizumabu k léčbě imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot pēc pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, lai ārstētu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Latvian: 64 pacientiem smagās ādas reakcijas izzuda.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy, zahrnující hypotyreózu, hypertyreózu a tyreoiditidu, které se mohou objevit kdykoli během léčby.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par vairogdziedzera traucējumiem, tai skaitā hipotireozi, hipertireozi un tireoidītu, un tie var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Latvian: Trīsdesmit pieciem procentiem audzēji ekspresēja PD-L1 TPS < 1% [negatīvi]; 19% bija Austrumāzijas izcelsmes; un 60% saņēma paklitakselu.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un citām limfomām ORR bija 5,9%, nevienam pacientam nebija pilnīgas atbildes reakcijas, bet 8 pacientiem (5,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Latvian: Ar KEYTRUDA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un jāinformē par risku saistībā ar KEYTRUDA lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Czech: O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati par iespējamo pembrolizumaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Latvian: Viena mēneša un 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem; taču daudzi dzīvnieki šajos pētījumos nebija seksuāli nobrieduši.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Latvian: KEYNOTE-054 iekļāva pacientus atbilstoši AJCC 7. redakcijai, un pēc RFS pētījuma rezultātu paziņošanas tika veikta RFS apakšgrupu analīze atbilstoši AJCC 8. redakcijai.
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Latvian: Pacientiem bija jābūt veiktai limfmezgla disekcijai un, ja indicēts, radioterapijai 13 nedēļu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Latvian: Pembrolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapija ar pembrolizumabu ir nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Latvian: Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Latvian: Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Latvian: Tā kā pembrolizumabs tiek izvadīts no asinsrites ar katabolisma palīdzību, metaboliska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: KEYTRUDA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Latvian: 3. smaguma pakāpes vai iespējams Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (Haematopoietic Stem Cell Transplant - HSCT)
Latvian: Alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT; Haematopoietic Stem Cell Transplant) komplikācijas
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņotas 13% pētījuma populācijas.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Latvian: Sešdesmit deviņiem (44,8 %) pacientiem bija 1 vai vairākas 3.-5. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības, tostarp 6 (3,9 %) pacientiem bija 1 vai vairākas nevēlamas reakcijas, kuru rezultātā iestājās nāve.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U 45 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 40 % mělo zvýšené LDH a 23 % mělo BRAF mutaci.
Latvian: 45% bija ECOG veiktspējas statuss 1,40% bija paaugstināts LDH līmenis un 23% bija BRAF mutācijas audzējs.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s horšími prognostickými charakteristikami a/nebo s agresivním onemocněním lékaři mají vzít v úvahu možný opožděný nástup účinku léčby pembrolizumabem.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Saharoze
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na projevy nebo příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem KEYTRUDA.
Latvian: Ārstam ar pacientu ir jāapspriež ar KEYTRUDA terapiju saistītais risks.
Czech: TPS 1 až 49 %
Latvian: TPS 1 līdz 49%
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Latvian: PD-L1 statusa novērtējums
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Latvian: 6.5.Iepakojuma veids un saturs
Czech: PD-L1 negativní
Latvian: PD-L1 negatīvs
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Latvian: Jāņem vērā iespējamais kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem ir jāapsver ieguvumi no ārstēšanas ar pembrolizumabu pret iespējamo orgāna atgrūšanas risku.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņots 20 (39%) pacientiem.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Latvian: Cilvēki saņem KEYTRUDA pēc tam, kad viņiem izoperēta melanoma, lai novērstu vēža atgriešanos (adjuvantā terapija).
Czech: §(95% CI) 19,1 % (14,5; 24,4)
Latvian: §(95 % TI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Latvian: † (arī priekškambaru mirdzēšana)
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar aktīvu infekciju, kuriem pirms pembrolizumaba terapijas uzsākšanas bija nepieciešama infekcijas ārstēšana.
Czech: Přípravek KEYTRUDA posiluje T-buněčnou odpověď, včetně protinádorové odpovědi prostřednictvím blokády vazby PD-1 na PD-L1 and PD-L2, které se exprimují v buňkách prezentujících antigeny a mohou být exprimovány nádorovými nebo jinými buňkami v mikrosprostředí nádoru.
Latvian: KEYTRUDA pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēja atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos ar PD-L1 un PD-L2, kas ekspresējas antigēnus saturošajās šūnās un var ekspresēties audzējos vai citās šūnās audzēja mikrovidē.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Latvian: No šiem 154 pacientiem 134 bija norobežoti audzēji, 18 bija Hodžkina limfoma un 2 bija citas limfomas.
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Latvian: • vienu no galvas un kakla vēža veidiem, ko sauc par galvas un kakla plakanšūnu vēzi
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.
Latvian: Jāizvairās no sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, jo pastāv iespējama ietekme uz pembrolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti.
Czech: Příprava a podání
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Latvian: Deviņdesmit procenti pacientu iepriekš nebija ārstēti, 10% iepriekš bija saņēmuši adjuvantu vai neoadjuvantu platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: Stadium M1c mělo 65 % pacientů, 9 % mělo mozkové metastázy v anamnéze, 66 % nemělo žádnou a 34 % podstoupilo jednu přechozí léčbu.
Latvian: 65% pacientu bija M1c stadija, 9% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs, 66% nebija iepriekš saņēmuši terapiju un 34% iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju.
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Latvian: Virsnieru mazspēja Simptomātisks hipofizīts 1. tipa diabēts, kas saistīts ar ≥ 3. smaguma pakāpes hiperglikēmiju (glikozes līmenis > 250 mg/dl jeb > 13,9 mmol/l) vai ar ketoacidozi ≥ 3. smaguma pakāpes hipertireoze
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Latvian: Četrdesmit pieci procenti iepriekš nebija saņēmuši terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai.
Czech: Při léčbě pembrolizumabem byly pozorovány těžké endokrinopatie, včetně adrenální insuficience, hypofyzitidy, diabetu mellitus typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.
Latvian: Saistībā ar pembrolizumaba terapiju ir novērotas smagas endokrinopātijas, tai skaitā virsnieru mazspēja, hipofizīts, 1. tipa cukura diabēts, diabētiskā ketoacidoze, hipotireoze un hipertireoze.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie rezultāti bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS. Odpověď byla ve studiích KN087 a KN013 hodnocena každých 12, respektive 8 týdnů, přičemž první plánované vyšetření po zařazení do studie bylo po 12 týdnech.
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Czech: 10,3 (6,7; NA)
Latvian: 10,3 (6,7; NP)
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu byla hodnocena v 1měsíční a 6měsíční studii toxicity po opakovaném podávání na makacích jávských, kterým se podávaly intravenózně dávky 6, 40 a 200 mg/kg jednou týdně v 1měsíční studii a jednou každé 2 týdny v 6měsíční studii, následované 4měsíčním obdobím bez léčby.
Latvian: Pembrolizumaba drošums tika novērtēts 1 mēnesi un 6 mēnešus ilgā atkārtotu devas toksicitātes pētījumā Makaku sugas pērtiķiem, lietojot intravenozi devas 6, 40 vai 200 mg/kg vienu reizi nedēļā 1 mēneša pētījumā un ik pēc divām nedēļām 6 mēnešu pētījumā, kam sekoja 4 mēnešu periods bez terapijas.
Czech: Přímé srovnání pembrolizumabu při použití v kombinaci s chemoterapií s pembrolizumabem v monoterapii není k dispozici.
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju tiešs salīdzinājums ar pembrolizumaba monoterapiju nav pieejams.
Czech: Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija līdzīgi 2 mg/kg un 10 mg/kg pembrolizumaba grupās.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar kHL ik pēc 3 nedēļām bija ievadītas pembrolizumaba 200 mg devas, līdzsvara apstākļos novērotā Cmin mediāna bija pat par 40% lielāka par to, kas novērota, ar tādām pašām devām ārstējot citas vēža formas, tomēr minimālās koncentrācijas diapazons bija līdzīgs.
Czech: Méně časté diabetes mellitus typu 1
Latvian: Retāk 1. tipa cukura diabēts
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas audzējā (TPS ≥ 50 % vai < 50 %), HPV statusa (pozitīva vai negatīva atrade) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1).
Czech: Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Lietojot KEYTRUDA, Jums var rasties dažas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Latvian: Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Latvian: Atbildes reakcija: labākā objektīvā atbildes reakcija, kas apstiprināta kā pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku KEYTRUDA u pacientů s očním melanomem jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Latvian: Dati par KEYTRUDA drošumu un efektivitāti pacientiem ar acs melanomu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).