FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionssprøjtens ekstraherbare volumen (90 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на спринцовката (90 микролитра).
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 76 med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 76, с 84,3% (n = 75) в групата на Eylea и 84,0% (n = 42) в групата на плацебо.
Danish: Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при продължаване на лечението.
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Bulgarian: Процентът на пациентите без течност при ОСТ в седмица 52 е съответно 68,3% и 69,1% в групите с 2- и 4-седмични корекции.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Bulgarian: В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто зрение), който се нарича макулен оток.
Danish: Øget tåredannelse, Øjenlågsødem, Blødning på injektionsstedet, Keratitis punctata, Konjunktival hyperæmi, Okulær hyperæmi
Bulgarian: Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия
Danish: C) LS-gennemsnit: Gennemsnit afledt fra ANCOVA-modellen ved mindste kvadraters metode D) CI: Konfidensinterval
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA Г) ДИ: Доверителен интервал
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,5mg Q4 седмици*
Danish: Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като държите края на филтърната игла, потопен в течността.
Danish: p = 0,0035F)
Bulgarian: p=0,0035Е)
Danish: Ved det sidste besøg, før uge 96 havde, 64,9 % og 61,2 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger, planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
Bulgarian: При последното посещение преди седмица 96 64,9% и 61,2% от пациентите в групите с 2-седмични и 4седмични корекции са съответно с планирана следваща инжекция в интервал от 12 седмици или повече.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Eylea в педиатричната популация за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ.
Danish: I disse studier var ca. 89 % (1.616/1.817) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 63 % (1.139/1,817) var 75 år eller ældre.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Danish: (SD)
Bulgarian: ДИ)
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Bulgarian: ДИ се изчисляват, като се използва тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за държава (обозначения за държава)
Danish: *Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD.
Bulgarian: Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при пациенти с влажна ВДМ.
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) Б) BCVA:
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 27 и 83 години, средно 58 години.
Danish: For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Bulgarian: Въз основа на преценката на лекаря за зрителни и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде поддържан на два месеца или да бъде допълнително удължен, като се използва лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на инжектиране се удължават с по 2 или 4 седмици до достигане на стабилни зрителни и/или анатомични резултати.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Bulgarian: Лечението с Eylea започва с една инжекция месечно в три последователни дози.
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Bulgarian: Техники за интравитреално инжектиране
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Danish: I VIEW1-studiet var der gennemsnitlige reduktioner af CRT på optisk kohærenstomografi (OCT) (130 og -129 mikron ved uge 52 for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Bulgarian: В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 22 до 89 години, средно 64 години.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти в популацията по протокол, които поддържат зрение, т.е. като загуба на по-малко от 15 букви от зрителната острота в седмица 52 спрямо изходното ниво.
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„EXP".
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Конюнктивална хеморагия, Болка в окото
Danish: Sådan vil du få Eylea
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Eylea
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i shamgruppen.
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Danish: Den sterile fyldte blister må ikke åbnes uden for det rene administrationsrum.
Bulgarian: Не отваряйте стерилния предварително напълнен блистер извън чистата стая за приложение.
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA D) LS gennemsnitlig forskel beregnet efter mindste kvadraters metode og konfidensinterval baseret på en ANCOVA-model med faktorerne behandlingsgruppe, område (Amerika vs.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от ANCOVA Г) LS средна разлика и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с фактори: група на лечение, регион (Америка спрямо останалата част от света за
Danish: Forskel i LS middelværdiA,C (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Bulgarian: Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p<0,0001
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с алтернативните схеми на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след първата начална година на лечение с Eylea.
Danish: I begge studier blev patienterne fordelt tilfældigt i forholdet 3:2 til enten 2 mg Eylea administreret hver 4. uge (2Q4) eller til kontrolgruppen, der fik sham-injektion hver 4. uge med i alt 6 injektioner.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4) или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици за общо 6 приложения.
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Bulgarian: неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline
Bulgarian: Среден брой инжекции от изходното ниво
Danish: Forskel i LS-gennemsnit C,D,E) (95 % CI)
Bulgarian: Разлика в средна стойност на LS В,Г,Д) (95% ДИ)
Danish: A Efter påbegyndelse af behandlingen med 5 månedlige injektioner B LS-gennemsnit og CI baseret på en ANCOVA-model med baseline BCVA-måling som en kovariat, og en faktor for behandlingsgruppe.
Bulgarian: Б LS средна стойност и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с BCVA определяне на изходно ниво като ковариата и фактор за група на лечение.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба в едно око.
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 23 до 87 години, средно 63 години.
Danish: Intravitreal anvendelse
Bulgarian: Интравитреално приложение
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
Bulgarian: И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Danish: Pres filternålen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.
Bulgarian: Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Danish: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS-bogstavsscoring fra baseline til uge 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:
Danish: Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Danish: - bogstavs score fra baseline Forskel i LS A) gennemsnitsændring (ETDRSbogstaver)C) (95 % CI)D)
Bulgarian: Разлика в LS A) средна промяна (букви по ETDRS)В) (95%
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24, в сравнение с изходно ниво.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbelt maskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med DME (VIVIDDME og VISTADME).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Bulgarian: Разлика в LS средна стойностА,В,Г, Д)
Danish: En ≥ 2 trins forbedring på en skala til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (diabetic rethinopathy severity scale (DRSS)) blev bedømt på en på forhånd fastsat måde i VIVIDDME og VISTADME.
Bulgarian: Направена е оценка, показваща подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS по предварително уточнен начин във VIVIDDME и VISTADME.
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Bulgarian: Диабетният оток на макулата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата.
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Bulgarian: Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Danish: Ekstraktion af flere doser fra én fyldt injektionssprøjte kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от предварително напълнена спринцовка може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Danish: Den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion.
Bulgarian: Излишното количество трябва да се отстрани преди инжектиране.
Danish: (laser)
Bulgarian: (букви)
Danish: Opløsning
Bulgarian: Елиминиране
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са удължили интервала на лечение до 12 седмици или повече, е 56,9% в групата с 2-седмични корекции и 60,2% в групата с 4-седмични корекции.
Danish: A
Bulgarian: А
Danish: Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.
Danish: Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion.
Bulgarian: Непосредствено след интравитреално инжектиране пациентите трябва да се следят за повишаване на вътреочното налягане.
Danish: Hvis de visuelle og/eller anatomiske resultater forværres, skal behandlingsintervallet afkortes i henhold til dette.
Bulgarian: Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Danish: Baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept observeret ved den intravenøse dosis på 3 mg/kg var de systemiske eksponeringer hhv. ca. 4.900- og 1.500-gange højere end eksponeringen observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Alle ændringer var reversible.
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eylea Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Intravitreal anvendelse.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Danish: I CRVO-studierne var ca. 52 % (112/217) af patienterne, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller ældre.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Danish: VISTADME, mens den samlede virkning af aflibercept-behandlingsgruppen i Protocol T var sammenlignelig med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Bulgarian: Protocol T е сравнима с групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME.
Danish: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Bulgarian: Флаконът съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Bulgarian: Овладяване на нежеланите събития, свързани с интравитреално инжектиране
Danish: I VISTADME-studiet fik 217 (70,7 %) af Eylea-patienterne bilaterale Eylea-injektioner indtil uge 100.
Bulgarian: В проучването VISTADME 217 (70,7%) от пациентите на Eylea са получавали двустранни инжекции Eylea до седмица 100; в проучването VIVIDDME 97 (35,8%) от пациентите на Eylea са получавали различно анти-VEGF лечение в другото око.
Danish: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходното ниво до седмица 52 в клиничното проучване VIBRANT
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер) Б) Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на Mantel-Haenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA (> 20/200 и В) LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (3,6 mg/90 микролитра)
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Danish: Der skal bruges en 30 G x ½"-kanyle til intravitreal injektion.
Bulgarian: За интравитреално инжектиране трябва да се използва 30 G х 12 mm инжекционна игла.
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Danish: Resultater for virkning
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Danish: Reaktioner i forbindelse med intravitreale injektioner Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Eylea, er blevet forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderuptur og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Eylea, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Danish: I BRVO-studiet var ca. 58 % (53/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller ældre.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.