FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prasata: 25 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá přibližně 1 litru přípravku v 500 l napájecí vody, po dobu 3 až 4 dnů.
Slovak: Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Czech: Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Slovak: Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae citlivých na trimethoprim a sulfamethoxazol, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.
Slovak: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
Slovak: Ten môže nastať počas školských prázdnin.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
Slovak: Liečba zahŕňa vhodné podporné opatrenia.
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Slovak: Diskusia o celkovej bezpečnosti a záver
Czech: Plány k řízení rizik
Slovak: Plány riadenia rizík
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Czech: Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
Slovak: Okrem toho je potrebné harmonizovať plány na riadenie rizík pre tieto lieky.
Czech: Sympatomimetický účinek na kardiovaskulární systém byl však považován za pravděpodobný.
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Czech: Sebevražedné sklony
Slovak: Samovražedné sklony
Czech: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Czech: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Czech: ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Czech: Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
Slovak: Odpovede na túto otázku môže poskytnúť prebiehajúca štúdia o cytogenicite, keď sa skončí.
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Czech: • jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
Czech: 41470 Neuss, Germany
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Czech: Použití s alkoholem
Slovak: Užívanie s alkoholom
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Czech: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Czech: Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Czech: Přínosy a rizika
Slovak: Prínos/riziká
Czech: V případech, kdy byla ohlášena indikace, šlo nejčastěji o poruchu ADHD, ale významnou část tvořila také hlášení uvádějící jiné indikace.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Czech: Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku Vy ani Vaše dieťa nesmiete piť alkohol, pretože alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Slovak: Užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Slovak: Rast, vývin a pohlavné dospievanie
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Czech: Přehled bezpečnosti
Slovak: Prehľad bezpečnosti
Czech: Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Czech: [Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí opísať konverziu dávky (medzi liekovými formami) a kroky pre titráciu dávky, ktoré zodpovedajú liekovej forme a sile ich lieku s obsahom metylfenidátu, v každom SPC metylfenidátu v EU]
Czech: Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Czech: Příbalové informace budou testovány z hlediska srozumitelnosti pro uživatele a výsledky budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Slovak: Písomná informácia bude testovaná z hľadiska zrozumiteľnosti pre používateľa a výsledky budú predložené príslušným regulačným úradom.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov, vrátane metylfenidátu, na CNS.
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
Slovak: Informujte lekára pred začatím liečby, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov alebo symptómov vyskytne u Vás alebo u Vašeho dieťaťa,
Czech: děti ve věku od 6 let).
Slovak: j. deti od 6 rokov).
Czech: Navrhovaný věk pacientů přihlášených do studie bude co možná nejnižší možný věk přijatelný v souladu s věkovým omezením uvedeným u léčivého přípravku (tj.
Slovak: Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
Czech: Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom.
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
Czech: Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení.
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú nervozita, spavosť a bolesť hlavy.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Czech: Užívání methylfenidátu s jídlem může pomoci zmírnit bolesti žaludku, pocit nevolnosti nebo zvracení."
Slovak: Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie."
Czech: Protože se jedná o neintervenční studii, držitelé rozhodnutí o registraci nebudou mít žádnou kontrolu nad aktuální způsoby předepisování léčiv.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
Slovak: Diagnóza sa nemôže určiť len na základe prítomnosti jedného alebo viacerých symptómov.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
Slovak: Krátkodobé a dlhodobé klinické dôsledky tohto účinku na kardiovaskulárny systém u detí a adolescentov nie sú známe, ale nemožno vylúčiť možnosť klinických komplikácii v dôsledku účinkov pozorovaných v údajoch z klinických štúdií.
Czech: U dětí se závažnou poruchou ADHD se může rozvinout nízké sebehodnocení a dále emocionální a sociální problémy.
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
Slovak: Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Slovak: Náhla srdcová smrť*
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Slovak: Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
Czech: Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Czech: • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.
Slovak: Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Slovak: Hoci je táto štúdia zameraná na prevenciu fajčenia, počas 2-ročného sledovania sa každých 6 mesiacov uskutočnia vyšetrenia vývojových štádií podľa podľa Tannera, pričom sa bude sledovať pubertálny vývin každého jedinca, aby sa preukázalo, či má metylfenidát nejaký účinok na rast a vývin dospievajúcich v porovnaní s populačnými normami.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
Czech: Velmi časté: nespavost, nervozita
Slovak: Veľmi časté: nespavosť, nervozita
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Czech: Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
Slovak: Tiež sa hodnotilo riziko karcinogenity, účinky na rast a účinky dlhodobej liečby.
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Slovak: Bude to obsahovať:
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli určité predklinické dôkazy priameho účinku metylfenidátu na štruktúru srdcového tkaniva.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku <tableta>
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasia, že zhodnotia vhodné porovnávacie skupiny.
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
Slovak: Váš lekár bude preto pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost" a „opakující se chování" lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
Slovak: Z prehľadu všetkých dostupných údajov vyplynulo, že presnejšie termíny „prílišná sústredenosť" a „opakujúce sa správanie" lepšie zodpovedajú pozorovaným účinkom metylfenidátu a do informácie o lieku by sa mali pridať ako možné nežiaduce účinky.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať o antikoncepcii.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požadoval, aby sa uskutočnili nové štúdie týkajúce sa dlhodobých účinkov na vývin.
Czech: To zahrnovalo posouzení dopadů rizik kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a psychiatrických poruch na poměr přínosů a rizik.
Slovak: To zahŕňalo hodnotenie vplyvu rizík kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a psychických porúch na pomer prínosu a rizík.
Czech: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovak: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Czech: Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
Slovak: Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú {Vymyslený názov} užívať len pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Slovak: Informácie, ktoré naznačujú, že metylfenidát prestupuje do materského mlieka, sú obmedzené.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Slovak: Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov.
Czech: Pomocné látky: intolerance galaktózy/sacharózy [doplní se příslušné národní údaje].
Slovak: Pomocné látky: intolerancia galaktózy/sacharózy [má byť vyplnené národne podľa potreby]