FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
German: Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Ikke vaksiner dyr som gjennomgår immunsuppressiv behandling.
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: Administrer en enkelt dose på 2 ml oralt til svin (fra 18 dagers alder), uavhengig av kroppsvekt.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal administreres innen 4 timer etter klargjøring.
German: Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Norwegian Bokmål: Hvit eller hvitaktig lyofilisat til mikstur, suspensjon
German: Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplan: Administrer en enkelt dose oralt fra 18 dagers alder.
German: Zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Norwegian Bokmål: Oral bruk (i munnen) og bruk i drikkevann.
German: Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan utskilles av vaksinerte grisunger i minst 14 dager etter vaksineringen.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i type 1 glass på 6 ml som inneholder 50 doser og på 11 ml som inneholder 200 doser med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumhette.
German: Zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Norwegian Bokmål: Bruk i drikkevann.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk vanlige aseptiske forholdsregler ved administrering.
German: Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlige aseptiske forholdsregler ved administrering.
German: • Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Norwegian Bokmål: • For administrering via skåler eller tanker fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet svinene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
German: Lebende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Norwegian Bokmål: Levende E.coli, O8:K87 (F4ac)
German: Dextran 40 000
Norwegian Bokmål: Dekstran 40 000
German: Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Ikke vaksiner dyr som gjennomgår antibakteriell behandling som virker mot Escherichia coli.
German: • Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledninger ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i nødvendig vannvolum i doseringspumpens beholder.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die für eine Einzeldosis angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre bivirkninger enn de som er oppgitt for enkeltdoser etter administrering av 10 ganger anbefalt dose.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus.
Norwegian Bokmål: Ikke-vaksinerte svin som kommer i kontakt med vaksinerte svin vil ta opp og skille ut vaksinestammen på lignende måte som vaksinerte svin.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive Escherichia coli hos svin.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personlig beskyttelsesutstyr som består av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon ved direkte inngift:
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-DosenDarreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 5 ml (50-dosepakning) eller 10 ml (200-dosepakning) vann fra springen i hetteglasset.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren; - die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av svin mot enterotoksigene F4-positive Escherichia coli for å: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig Escherichia coli-diaré etter avvenning av svin - redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene F4-positive Escherichia coli fra infiserte svin
German: Nicht pathogener Lebendimpfstoff zur Reduktion von Diarrhö, fäkaler Ausscheidung und intestinaler Kolonisierung im Zusammenhang mit F4-positiven enterotoxigenen Escherichia coli bei Schweinen.
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogen vaksine for å redusere diaré, fekal utskilling og intestinal kolonisering i forbindelse med F4-positive enterotoksigene Escherichia coli hos svin.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, bland igjen med vann fra springen for å oppnå et totalt volum på 400 ml.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive Escherichia coli hos svin.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, bland igjen med vann fra springen for å oppnå et totalt volum på 100 ml.
German: EXP {Monat/Jahr}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{måned/år}
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Lyophilisat.
Norwegian Bokmål: Hvit eller hvitaktig lyofilisat
German: - die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: - redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene F4-positive Escherichia coli fra infiserte svin
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Ved søl på huden, skyll med vann og søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
German: GEBRAUCHSINFORMATION Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
German: • 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisat ved å tilsette 10 ml vann fra springen til hetteglasset.
German: Faltschachtel
Norwegian Bokmål: Pappeske
German: Faltschachtel mit einer Durchstechflasche à 200 Dosen.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med 200 doser.
German: Faltschachtel mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass med 50 doser
German: • 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisat ved å tilsette 5 ml vann fra springen til hetteglasset.
German: Bakterieller Lebendimpfstoff für Schweine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, levende bakterievaksiner for svin.
German: Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Skjelving var svært vanlig å observere etter vaksinasjon i studier.
German: EU/2/14/180/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/14/180/001-003 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
German: Faltschachtel mit einer Durchstechflasche à 50 Dosen.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med 50 doser
German: Sucrose
Norwegian Bokmål: A. MERKING
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller skal brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon småte
German: Dies ist normal.
Norwegian Bokmål: Dette er helt normalt.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er lav.
German: • Unangenehmer Geschmack
Norwegian Bokmål: • Ubehagelig smak
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Norwegian Bokmål: − disse kun er et lite besvær for de fleste pasienter
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nær 12 timer som mulig.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Norwegian Bokmål: − understreke at pasientene bør fortsette med behandlingen.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk noen maskiner før symptomene er borte.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ukjent.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/02/2012 Dato for siste fornyelse:26/09/2016
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå 12 timer mellom dosene.
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Norwegian Bokmål: Det var 32 pasienter i alderen 6-12 år, 41 pasienter i alderen 13-17 år og 114 pasienter i alderen 18 år og eldre.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Norwegian Bokmål: Er den ikke tom, gjentar du trinn 7, 8 og 9 til du har inhalert alt innholdet.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Norwegian Bokmål: Kapsler: ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
German: ATC-Code: J01XB01
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J01XB01
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Norwegian Bokmål: Noen personer får denne infeksjonen når de er svært unge, men hos andre kan det forekomme mye senere.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om nødvendigheten av å følge behandlingen for å maksimere de potensielle fordelene.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Kapselskall
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Norwegian Bokmål: Hvis denne infeksjonen ikke kontrolleres på riktig måte, vil den forårsake skade på lungene.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Colobreathe til barn under 6 år, da det ikke er egnet for dem.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Norwegian Bokmål: Dette kan relateres til Candida albicans-infeksjon eller overfølsomhet.
German: Orale fungale Superinfektion
Norwegian Bokmål: Oral fungal superinfeksjon
German: Kein Wasser verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen in-vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Norwegian Bokmål: Høy PK-variabilitet ble observert i alle de tre gruppene.
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Norwegian Bokmål: Resultater fra ITT-populasjonen (Intent-To-Treat) med hensyn til resultater for primæreffekt, vises nedenfor:
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Norwegian Bokmål: • Heshet eller svak stemme, eller tap av stemmen
German: Alle Patienten mit LOCF
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker LOCF (Last
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
German: 2031 GA Haarlem Niederlande.
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og eldre
German: Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter ifølge instruksjonene.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Norwegian Bokmål: Overdose kan imidlertid resultere i høyere systemisk eksponering.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
German: Gleichgewichtsstörung, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse, hodepine
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Norwegian Bokmål: − hosten avtar ved gjentatt bruk av produktet og skal stabiliseres etter den første måneden.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Norwegian Bokmål: Ta Turbospin inhalator ut av munnen og hold pusten i omtrent 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt, deretter puster du sakte ut. 10.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis under medisinsk overvåkning.
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Norwegian Bokmål: Legg kapselen forsiktig inn i kammeret med den bredeste enden først.
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas med i vurderingen.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers kliniske studien, har følgende bivirkninger blitt observert hos personer i alle aldre:
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten av Colobreathe hos gravide kvinner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
German: Tobramycin (Mittel)
Norwegian Bokmål: Tobramycin (Gjennomsnitt)
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Norwegian Bokmål: Forklar at enheten skal kastes etter 28 dager.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan du føle disse bitene på tungen eller i luftveiene.
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke makt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Norwegian Bokmål: • Drøfting av vanlige bivirkninger og særlig hoste og smaksforstyrrelser: Forklare at:
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjonstoksisitet, ved administrasjonsmåter som sikrer systemisk eksponering, viste ingen spesiell fare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Norwegian Bokmål: Siden 80 % av en parenteral dose kan gjenfinnes uforandret i urinen, og det ikke er galleutskillelse, kan det antas at gjenværende legemiddel er inaktivert i vevet.
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot, og derfor bør støttebehandling gis.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Norwegian Bokmål: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen av enzymene som ble testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes som angitt av legen.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne <1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).