FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a upravené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.
German: Während der Strahlentherapie wurde wöchentlich Carboplatin (AUC 1,5) als einstündige intravenöse Infusion bei maximal 7 Dosen gegeben.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v maximálne 7 dávkach.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Slovak: Liek použite ihneď po pridaní do infúzneho vaku.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity a veľmi malé množstvo sa vylúčilo vo forme nezmeneného liečiva.
German: Neutropenische Infektion
Slovak: Neutropenická infekcia
German: Patienten sollten nach einer festgestellten Überdosierung so schnell wie möglich G-CSF in therapeutischer Dosierung erhalten.
Slovak: Pacientovi sa po zistení predávkovania má čo najrýchlejšie podať G-CSF za účelom liečby.
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ein dauerhafter Haarverlust beobachtet.
Slovak: V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio*
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v skupine TAC po randomizovaní 230 pacientok.
German: Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažné reakcie sa prejavovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FACArm berichtet.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v skupine FAC.
German: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO bol štatisticky významnejšie dlhší v skupine TPF v porovnaní so skupinou PF.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale-Head and Neck" (PSSHN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck, PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie:
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Slovak: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení.
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie (pozri časť 6.6).
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCFRegime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
German: Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Kontinuálne sa perorálne podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
German: Dosisanpassung unter der Behandlung
Slovak: Úprava dávky počas liečby
German: ER = Östrogen-Rezeptor.
Slovak: ER = estrogénový receptor
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
German: Falls CMO diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen und eine entsprechende Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
German: Eine Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa základné vyšetrenie srdca.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
German: Infektionen (G3/4: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Slovak: Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit DOCETAXEL KABI nicht stillen.
Slovak: Počas liečby s DOCETAXEL KABI nesmiete dojčiť.
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Slovak: Medián prežívania bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytli v priebehu niekoľkých minút po začatí podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
German: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) absolviert hatten.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
Slovak: *Cox model (úprava vzhľadom na primárne miesto tumoru, klinické štádiá T a N a PSWHO)
German: Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Slovak: Spoločný názov je docetaxel.
German: DOCETAXEL KABI wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
German: 2 Patientinnen im TAC-Behandlungsarm und 4 Patientinnen im FAC-Behandlungsarm starben aufgrund von Herzversagen.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine TAC a 4 pacienti v skupine FAC zomreli na zlyhanie srdca.
German: (26,8-n.b.)
Slovak: (26,8 - ne)
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
German: Treten jedoch schwere Reaktionen wie starker Blutdruckabfall, Bronchospasmen oder generalisierte Hautausschläge/Erytheme auf, so ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
German: •Pneumonie (Infektion der Lunge)
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DOCETAXEL KABI dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod.
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
German: DOCETAXEL KABI enthält Alkohol.
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
German: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Slovak: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Slovak: Hlásili sa prípady trvalej alopécie (frekvencia nie je známa).
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Slovak: S primárnou profylaxiou GCSF (n = 421) n (%)
German: Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Slovak: Z 333 pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne v štúdii karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von Docetaxel-Nebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia (vrátane neutropénie spojenej s horúčkou a použitím antibiotík) alebo neutropenická sepsa
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
Slovak: Kvalita života v oboch režimoch bola podľa dotazníka EORTC porovnateľná a stabilná počas liečby aj po nej.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovak: Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten wurde für den TAC-Arm im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Slovak: Po mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v skupine TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní so skupinou FAC.
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-Jahres Nachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o prípad DFS alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
German: •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von DOCETAXEL KABI sind,
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: In dieser Studie wurden 358 Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von 0 oder 1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN, ktorých výkonnostný stav podľa WHO bol 0 alebo 1 a boli randomizovaní do jednej alebo do dvoch skupín liečby.
German: Präklinische Studien zeigten, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
German: Siehe auch Abschnitt „DOCETAXEL KABI enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Die Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin) erhalten.
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnymi tumormi nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel könnte auch Docetaxel bei Schwangeren zu Schäden am Fötus führen.
Slovak: Docetaxel, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá, môže mať škodlivé účinky na plod, keď sa podáva počas gravidity.
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne trombembolické príhody.
German: Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden als intravenöser Bolus am ersten Tag gegeben.
Slovak: Docetaxel sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi viedlo súbežné podávanie docetaxelu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen sollten unverzüglich und vollständig ophthalmologisch untersucht werden.
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
German: 12.ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
German: Was ist DOCETAXEL KABI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
German: Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy - 2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimen (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
Slovak: Lokoregionálna liečba radiáciou sa podala buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Slovak: Pri Ukázalo sa, že docetaxel in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
German: In ungefähr 20 % dieser Fälle gab es keine Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen, wie z. B. begleitend verabreichte, nierenschädigende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen.
Slovak: Približne v 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako je súbežná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky vyskytli počas podávania infúzie a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
German: Sie waren nach Abbruch der Infusion reversibel.
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení podávania infúzie.
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, ktorým zvyčajne predchádzal periférny lymfedém.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
German: Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
German: Hazard Ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876; 1,216)
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]