FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
German: Diese Reaktionen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Greek: Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
German: Es handelt sich um eine noch laufende Studie.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
German: Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
German: Prozent (%) der Patienten
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
German: beinhaltet sowohl vollständige als auch teilweise Remissionen.
Greek: συνδυάζει την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
German: Es gab keine Abbrüche der SPRYCEL-Therapie in Verbindung mit diesen biochemischen Laborparametern.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Zeit bis zur MMR
Greek: Χρόνος έως MMR
German: Es bindet an beide, die inaktive und aktive Konformation des BCR-ABL-Enzyms.
Greek: Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.
German: Insgesamt wurden 2.712 Patienten in klinischen Studien untersucht; davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
German: • Wenn Sie die verordnete Dosis nicht mit einer Flasche füllen können, verwenden Sie die zweite Flasche, um die gesamte Dosis zu vervollständigen.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
German: Biochemische Parameter
Greek: Βιοχημικές παράμετροι
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Greek: *Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Greek: Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib.
German: • Ein kleiner mit Wasser gefüllter Behälter, um die Spritze zu spülen.
Greek: • Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
German: • Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Greek: • Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie in zwei Dosen aufgeteilt werden, wie in Tabelle 16 angegeben.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
German: Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
German: Dosis (maximale Dosis pro Tag) Ursprüngliche Initialdosis
Greek: Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der DasatinibInteraktion mit anderen proteingebundenen Arzneimitteln durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν υπήρχε καμία συσχέτιση του μειωμένου ασβεστίου με κλινικά συμπτώματα.
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
German: Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
German: Die Dosis sollte alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnet werden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
German: MCyR (0 %-35 %)
Greek: Η MCyR (0%-35%)
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
German: Stellen Sie sicher, dass die zweite Flasche vor Gebrauch geschüttelt wird.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
German: Bei Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten, kann SPRYCEL nach der Transplantation für ein weiteres Jahr verabreicht werden.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied der Dasatinib-PK zwischen Kindern und Jugendlichen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Ereignisfreie-Überleben (event-free survival = EFS) nach 3 Jahren, welches bei 65,5% (55,5; 73,7) lag.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
German: Patienten, die eine frühe molekulare Response erreichten, zeigten ein geringeres Risiko einer Transformation, einen höheren Anteil progressionsfreies Überleben (PFS) und einen höheren Anteil Gesamtüberleben (OS), wie in Tabelle 10 dargestellt.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση είχαν χαμηλότερο κίνδυνο μετάλλαξης, υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) και υψηλότερο ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS), όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Greek: Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%.
German: Zu den anderen sekundären Endpunkten zählten die Dauer der MCyR, des PFS und des Gesamtüberlebens.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της MyCR, την PFS, και τη συνολική επιβίωση.
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
German: Der Krankheitsverlauf von Patienten mit Knochenmarktransplantation nach der Behandlung mit Dasatinib wurde nicht vollständig untersucht.
Greek: Η εξέλιξη των ασθενών με μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με dasatinib δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Greek: Η επανεξέταση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Sprycel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Anweisungen für die Verabreichung an den Patienten
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Greek: ______ Dasatinib 100 mg μία φορά ημερησίως --------- Imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist wie folgt zu rekonstituieren: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine Flasche nach der anderen.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να γίνεται ως εξής: Σημείωση: Αν πρέπει να ανασυσταθούν περισσότερες από μία φιάλες, να ολοκληρώνετε την ανασύσταση μίας φιάλης κάθε φορά.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Greek: Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: PFS wurde nach dem Intent-to-treat-Prinzip analysiert und die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich der darauffolgenden Therapie nachverfolgt.
Greek: Η PFS αναλύθηκε με βάση την αρχή της πρόθεσης για θεραπεία και οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επακόλουθης θεραπείας.
German: Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Greek: Στη μέγιστη ημερήσια δόση πόσιμου εναιωρήματος των 16 mL, αυτό ισοδυναμεί με 1,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten periodisch überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
German: Zusätzlich belegen die Dauer der Remission und die geschätzten Überlebensraten den klinischen Nutzen von Dasatinib.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks >10% beträgt, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL in Betracht gezogen werden
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei ca. 6 Monaten (Bereich 0,03-31 Monate).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες).
German: Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Greek: Πώς να μοιράσετε μια δόση που είναι μεγαλύτερη από 11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL)
German: • Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden.
Greek: • Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα προς αποφυγή φθοράς.
German: Dies sind kumulierte Raten, die die minimale Nachbeobachtungzeit innerhalb des angegebenen Zeitrahmens repräsentieren.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten regelmäßig überwacht werden.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Greek: Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
German: Bei einer Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Gruppe mit 100 mg einmal täglich betrug 37 Monate (Bereich 1-91 Monate).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στην ομάδα των 100 mg μία φορά ημερησίως ήταν 37 μήνες (εύρος 1-91 μήνες).
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MCyR σε 12 εβδομάδες.
German: Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 mL προορίζονται για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
German: Diese Auswirkungen traten bei Dosierungen auf, die keine maternale Toxizität hervorriefen, was darauf hinweist, dass Dasatinib ein selektives Reproduktionstoxikon von der Nidation bis zum Abschluss der Organogenese ist.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Das Backbone-Chemotherapie-Regime war das gleiche wie in der AIEOP-BFM-ALL-2000-Studie (chemotherapeutisches Standard-Multi-AgentChemotherapie-Protokoll).
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexamethason ist abzusehen, dass die AUC von Dasatinib um etwa 25% abnimmt, was wahrscheinlich klinisch nicht von Bedeutung ist.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης προβλέπεται μείωση της AUC του dasatinib κατά 25%, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Greek: Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
German: Erinnern Sie den Patienten oder die Pflegekraft daran, die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig zu schütteln.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την έναρξη της θεραπείας με dasatinib, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας μετά από περισσότερο από ένα χρόνο.
German: In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στην ηλικία.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Greek: 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p = 0,0021
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη φιάλη.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
German: Die MRD-Negativitätsraten am Ende der Induktion und der Konsolidierung, gemessen anhand von Durchflusszytometrie, betrugen 66,0% bzw. 84,0%.
Greek: Τα ποσοστά αρνητικότητας ως προς την MRD στο τέλος της επαγωγής και της παγίωσης, βάσει κυτταρομετρίας ροής, ήταν 66,0% και 84,0%, αντίστοιχα.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
German: Ein Fall verlief tödlich und war mit Thrombozytopenie vom Grad 4 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria) assoziiert.
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
German: Pleuraergüsse vom Grad 3 oder 4 können eine Thorakozentese und Sauerstoffbehandlung erforderlich machen.
Greek: Η σοβαρή υπεζωκοτική συλλογή 3ου ή 4ου βαθμού, μπορεί να απαιτεί παρακέντηση θώρακος και θεραπεία με οξυγόνο.
German: In dieser Patientenpopulation, die 100 mg einmal täglich erhielt, wurden eine MCyR bei 77 % und eine CCyR bei 67 % der Patienten erzielt.
Greek: Σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών που λάμβανε 100 mg μία φορά ημερησίως, επιτεύχθηκε MCyR σε 77% και CCyR σε 67%.
German: GRUPPE TODESFÄLLE/ # Land Patient
Greek: ΟΜΑΔΑ # ΘΑΝΑΤΩΝ / # Ασθενών
German: Deswegen, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (eine sogenannte metabolische Azidose) verursachen können.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στον οργανισμό σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ("μεταβολική οξέωση").
German: Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Greek: Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
German: Die mittlere terminale Halbwertzeit von Dasatinib beträgt 3 bis 5 Stunden.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες.
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Greek: Στους ασθενείς το dasatinib έχει μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής (2.505 L), με συντελεστή διακύμανσης (CV% 93%), υποδηλώνοντας ότι το φαρμακευτικό προϊόν κατανέμεται εκτενώς στον εξωαγγειακό χώρο.
German: Umkarton: PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί: PC:
German: TODESFÄLLE / # Land Patient
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion und Lungenödem wurden bei <2 % der Patienten berichtet.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργία και πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 2% των ασθενών.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Greek: Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.