FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de orégano de Creta.
Hungarian: Ez egy összefoglaló arról, hogy a krétai szurokfű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozóan a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) milyen tudományos következtetéseket vont le.
Spanish: En el caso de las dolencias cutáneas, la infusión puede administrarse a mayores de 12 años durante un máximo de dos semanas; si los síntomas persisten, debe consultarse a un profesional sanitario cualificado.
Hungarian: 2/2. oldal évesnél idősebb gyerekek, serdűlők és felnőttek legfeljebb két hétig alkalmazhatják; ha a tünetek ennél hosszabb ideig állnak fenn, kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de orégano de Creta.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas están disponibles habitualmente como material vegetal triturado que se usa para hacer tisanas o que se añade al agua para obtener infusiones para aplicar a la piel.
Hungarian: A növényi gyógyszerek is általában aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyet gyógynövényteák-, vagy víz hozzáadásával (forrázat) bőrön alkalmazható folyadék készítésére használnak.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El orégano de Creta es el nombre común de la parte floral aérea del Origanum dictamnus L. La planta se cultiva o se recoge para obtener las partes aéreas para uso medicinal.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásának az Origanum dictamnus L. föld feletti, virágzó részét nevezik.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Spanish: Orégano de Creta, partes aéreas de
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La infusión puede usarse también para empapar un apósito y aplicarse a la piel para inflamaciones cutáneas y magulladuras menores.
Hungarian: Külsőleg a bőr enyhe gyulladásai és zúzódások esetén alkalmazható, forrázattal átitatott kötés formájában.
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Spanish: No congelar.
Hungarian: Ne fagyassza le.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Hungarian: Ajánlatos a védőkesztyű használata.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará Docefrez en el hospital.
Hungarian: A Docefrezt egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
Hungarian: Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
Hungarian: Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Spanish: Solo para uso individual.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Spanish: Fecha de la primera authorisation: 10 Mayo 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. majus 10.
Spanish: La duración de la mediana del seguimiento fue de 77 meses.
Hungarian: A követési periódus medián időtartama 77 hónap volt.
Spanish: Tamaño del tumor <2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤ 2 cm >2 cm
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Hungarian: 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas deseguridad que requieran actividades de minimización de riesgos específicas.
Hungarian: A beadvány egy olyan referenciakészítményen alapul, amelyre vonatkozólag nem azonosítottak különleges kockázatminimalizáló tevékenységeket szükségessé tevő biztonsági
Spanish: Se deberá emplear una técnica aséptica apropiada en todos los pasos.
Hungarian: Minden lépésnél megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Spanish: Agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo (el polvo se disolverá en menos de 90 segundos).
Hungarian: A por teljes feloldódása érdekében jól rázza fel (a por kevesebb mint 90 másodperc alatt fog feloldódni).
Spanish: Disgeusia/Parosmia;
Hungarian: Dysgeusia/parosmia;
Spanish: El efecto parece ser menos pronunciado que en los pacientes con 1-3 nódulos positivos.
Hungarian: E hatás kevésbé hangsúlyos, mint az 1-3 pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegekben.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: No obstante, la distribución de OS no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
Hungarian: Mindazonáltal teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Spanish: Parámetros de calidad de vida
Hungarian: Életminőségi paraméterek
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
Hungarian: A motoros jellegű neurológiai tüneteket főleg a gyengeség jellemzi.
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%)
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
Hungarian: Fontos információk a Docefrez egyes összetevőiről
Spanish: Por razones microbiológicas, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS
Spanish: Sin embargo, dado que puede provocar mareos, cansancio y desmayos, no debería conducir o utilizar maquinaria si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
Hungarian: Azonban, mivel a gyógyszer szédülést, fáradtságot és ájulást okozhat, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis intermedio con una mediana de seguimiento de 55 meses.
Hungarian: Időközi elemzést végeztek 55 hónapos átlagos követéssel.
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
Hungarian: Egyes esetekben ezek kialakulását valószínűleg más kísérő faktorok váltották ki.
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év ≥35 év
Spanish: Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Hungarian: EGYÉB FELTÉTELEK
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisnek bizonyultak.
Spanish: Estado del receptor hormonal
Hungarian: Hormonreceptor státusz
Spanish: Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar.
Hungarian: Amikor a Docefrezt más daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák, egyes mellékhatások gyakorisága vagy súlyossága fokozódhat.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción:
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás:
Spanish: Letargo; Dolor
Hungarian: Letargia; Fájdalom
Spanish: • fiebre*: informe a su médico o enfermero inmediatamente
Hungarian: • láz*: azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért
Spanish: • dolor de cabeza*, insomnio*
Hungarian: • fejfájás*, álmatlanság*
Spanish: • reacciones alérgicas (véase más arriba)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Hungarian: TCF-vel kezelt idős betegeket szigorúan ellenőrizni kell.
Spanish: Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Hungarian: 1teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni.
Spanish: El grado de intensidad de dolor mejoró en ambos grupos durante el tratamiento, indicando un manejo adecuado del dolor.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
Spanish: La última fase se debe en parte a la salida relativamente lenta del docetaxel desde el compartimento periférico.
Hungarian: A késői szakasz részben annak tulajdonítható, hogy a docetaxel viszonylag lassan áramlik ki a perifériás eloszlási térből.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók bekövetkezésekor a kisebb elváltozások, mint a kipirulás vagy a helyi bőrreakciók, nem igénylik a kezelés megszakítását.
Spanish: Duración media hasta progresión (semanas):
Hungarian: A progresszióig eltelt átlagos idő (hetek)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docefrez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Docefrez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Hungarian: A radioaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Hungarian: TTP=a progresszióig eltelt idő; "nm": nem megítélhető vagy még nem következett be
Spanish: Puede aparecer una reducción en la tolerancia de docetaxel, incluso a dosis bajas.
Hungarian: Csökkent docetaxel tolerancia jelentkezhet, még alacsonyabb adagok esetén is.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében, nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több elkészített oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta media fue de 26,1 semanas.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Spanish: • hinchamiento de las manos, los pies, las piernas
Hungarian: • a kéz, lábfej és a lábszár megdagadása
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét szükségtelenné vált gyógyszerei hulladékkezelésének módjáról.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban állnak a docetaxel farmakológiai aktivitásával.
Spanish: (26,8-ne)
Hungarian: (26,8-nm)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
Hungarian: Betegségmentes túlélés
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
Hungarian: Klinikai haszon paraméterek
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Hungarian: Az elkészített oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y en el caso de los hombres, al menos en los seis meses siguientes a su finalización (ver sección 4.6).
Hungarian: Férfiaknál és nőknél egyaránt a kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 6 hónapig gondoskodni kell a fogamzásgátlásról (lásd 4.6 pont).
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel-kezelést.
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Spanish: Los efectos adversos marcados con "*" se detectaron cuando se suministró Docefrez en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: A „*" jelzéssel jelölt mellékhatásokat akkor jelentették, amikor a Docefrezt más gyógyszerrel kombinációban alkalmazták.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés alatt nem eshet teherbe és a terápia idején hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Docefrez károsíthatja a születendő gyermeket.
Spanish: Supervivencia a los 2 años (%)
Hungarian: 2-éves túlélés (%)
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 o más kg.
Hungarian: A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Spanish: En el estudio de pacientes con afectación ganglionar (TAX 316), en cada grupo de tratamiento falleció un paciente debido a fallo cardiaco.
Hungarian: A nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) vizsgálatban minden terápiás csoportban meghalt egy beteg szívelégtelenség miatt.
Spanish: Trastornos cardíacos Se han notificado casos raros de infarto de miocardio.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Spanish: Negativo
Hungarian: Negatív
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que se indique expresamente lo contrario a menos que esté claramente indicado.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen indokolt.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (docetaxel + capecitabina) frente a 352 días (docetaxel solo).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva (ver siguiente tabla):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre (lásd az alábbi táblázatot):
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Hungarian: 1-éves túlélés (%)
Spanish: • inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Hungarian: A betegek 19,3%-ánál alkalmazták a G-CSF-t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10,7%-ban).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
Spanish: *test log-rank no ajustado
Hungarian: *Nem rétegzett log-rank próba
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados)
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su superficie corporal en m² (depende del peso y de la altura) y su estado físico general.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani, négyzetméteerben kifejezett testfelülete (a testsúlyától és magasságától függ) és általános állapota alapján.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Spanish: Positivo
Hungarian: Pozitív
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Hungarian: Kockázatkezelési terv Nem alkalmazható.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
Hungarian: A docetaxel lehetséges karcinogén hatását nem tanulmányozták.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses)
Hungarian: A túlélés középideje (hónapok)