FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Slovak: Obsahujú základnú hladinu a priemernú zmenu hladiny hemoglobínu (Hgb, g/dl), saturáciu transferínu (TSAT,
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Slovak: • potvrdené predávkovanie železom,
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Slovak: V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Swedish: Förstoppning Illamående Buksmärta (utspänd buk, smärta i övre buken,
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Slovak: Ak začnete pociťovať nevoľnosť, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestre.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Swedish: Ökat tårflöde Dimsyn
Slovak: Zvýšené slzenie Rozmazané videnie
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Slovak: • Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné.
Swedish: Behandlingen du får kan vara 1 eller 2 doser av Rienso (510 mg vardera) som en infusion, och varje dos kommer att ges i en ven. För patienter som får två doser, ges den andra dosen två till åtta dagar efter den första infusionen.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
Swedish: hjärtsvikt, hjärtklappning, blodkärlsdilatation, förändringar av pulsen, t.ex. svag/frånvarande puls, hjärtat slutar slå, hjärt- och andningsstopp, blåfärgning av hud och/eller slemhinnor på
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
Swedish: Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
Swedish: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: EMEA/H/C/002215
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
Slovak: V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Slovak: Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
Slovak: Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
Swedish: I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Swedish: Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Swedish: CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
Slovak: Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
Swedish: När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
Swedish: Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
Swedish: Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Slovak: Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
Swedish: Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Swedish: Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
Swedish: Varför har Rienso godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Swedish: När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
Slovak: Po jej injekčnom podaní do krvi ju prijímajú bunky v pečeni, slezine a kostnej dreni, kde sa železo uvoľňuje zo zlúčeniny a nahrádza vyčerpané zásoby železa v tele.
Swedish: Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur har Riensos effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Rienso skúmaný?
Swedish: Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Swedish: Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
Swedish: Vad är Rienso?
Slovak: Rienso?
Swedish: Vilken nytta har Rienso visat vid studierna?
Slovak: Rienso v týchto štúdiách?
Swedish: Vilka är riskerna med Rienso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Swedish: Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Swedish: Hur används Rienso?
Slovak: Rienso používa?
Swedish: Mer information om Rienso
Slovak: Rienso
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
Swedish: FR-75009 Paris
Slovak: 75009 Paríž
Swedish: ATC-kod: G 03 AA 07
Slovak: ATC kód: G 03 AA 07
Swedish: Rigevidon är inte indicerat under graviditet.
Slovak: Rigevidon sa neindikuje počas gravidity.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RIGEVIDON (SE BILAGA I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV NA RIGEVIDON (POZRI PRÍLOHU I)
Swedish: Det finns ingen antidot och ytterligare behandling ska vara symtomatisk.
Slovak: Antidotum neexistuje a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Swedish: Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.
Slovak: Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
Swedish: Sällsynta:
Slovak: Zriedka:
Swedish: En tablett tas dagligen i 21 på varandra följande dagar.
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Effekt vid upphörande med behandling:
Slovak: Účinok pri prerušení liečby:
Swedish: Nedsatt cykelkontroll
Slovak: Znížená kontrola cyklu
Swedish: Inga allvarliga, skadliga effekter har rapporterats vid överdosering.
Slovak: Neboli hlásené závažné škodlivé účinky po predávkovaní.
Swedish: Rigevidon har saluförts i vissa medlemsstater utan några tecken på otillräcklig effekt eller säkerhet.
Slovak: Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
Swedish: Rigevidon innehåller laktos och sackaros.
Slovak: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Swedish: - graviditet eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovak: - Gravidita alebo predpokladaná gravidita (pozri časť 4.6)
Swedish: - Rökning (kvinnor över 35 år ska uppmanas att inte röka om de vill använda kombinerade p piller).
Slovak: - Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
Swedish: Tabletterna måste tas i den ordning som anges på blisterförpackningen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v tom istom čase.
Swedish: Förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel ska kontrolleras för att identifiera eventuella interaktioner.
Slovak: Predpísané informácie o súbežnej medikácii sa majú prekonzultovať pre identifikáciu potenciálnych interakcií.
Swedish: På grund av detta ska bedömning av oregelbunden blödning göras först efter en anpassningsperiod om cirka 3 cykler.
Slovak: Preto sa o posúdení akéhokoľvek nepravidelného krvácania má uvažovať až po adaptačnom období, ktoré trvá približne 3 cykly.
Swedish: Rigevidon har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Rigevidon nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Risken ökar med åldern och rökningens omfattning och är speciellt uttalad hos kvinnor över
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
Swedish: Peroral antikonception.
Slovak: Perorálna antikoncepcia.
Swedish: I händelse av försämring eller debut av något av dessa tillstånd eller riskfaktorer ska kvinnan rådas att kontakta sin läkare.
Slovak: V prípade zhoršenia, obnovenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov ženu treba upozorniť, aby sa obrátila na svojho lekára.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1×21 och 3×21 dragerade tabletter
Slovak: Rozmery balenia: 1×21 a 3×21 obalené tablety
Swedish: Om samlag ägt rum de föregående 7 dagarna, måste eventuell graviditet övervägas.
Slovak: Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, treba zvážiť možnosť gravidity.
Swedish: Det är viktigt att påpeka att det tablettfria intervallet inte ska överskridas.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
Swedish: Diarré kan minska effekten genom att förhindra komplett absorption.
Slovak: Hnačka môže znížiť účinnosť zabránením úplnej absorpcie.
Swedish: Laboratorieanalyser
Slovak: Laboratórne testy
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: - allergiska reaktioner.
Slovak: - vracanie; - alergické reakcie.
Swedish: Om p-pillren tagits i enlighet med instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Swedish: - Hereditär predisposition (t.ex. venös eller arteriell tromboembolism hos syskon eller föräldrar i relativt unga år).
Slovak: - Dedičnou predispozícou (napr. venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku).
Swedish: Studierna ger inga bevis för att det finns ett orsakssamband.
Slovak: Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah.
Swedish: Hypericum perforatum (Johannesört)
Slovak: Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
Swedish: Efter presystemisk konjugering och förstapassagemetabolism är den absoluta biologiska tillgängligheten 60 %.
Slovak: Po presystémovej konjugácii a "first-pass" metabolizme, absolútna biologická dostupnosť je 60%.
Swedish: Slutsatsen är att bioekvivalensundersökningar med snävare acceptansgränser inte torde förbättra underlaget för extrapolering av säkerhets- och effektdata för Rigevidon.
Slovak: Záverom je, že bioekvivalenčné štúdie s užšími akceptačnými limitmi neprispievajú k zisťovaniu dát o bezpečnosti a efektivite Rigevidonu.
Swedish: Hon bör också använda en barriärmetod, t.ex. kondom, de följande 7 dagarna.
Slovak: Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. kondóm.
Swedish: COC-produkter uppvisar i regel stor variation i farmakokinetiken.
Slovak: COC všeobecne majú širokú variáciu v rámci farmakokinetiky.
Swedish: Kvinnan bör rådas att börja på dag 21-28 efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern, eftersom det finns en ökad risk för tromboembolisk sjukdom under post partumperioden.
Slovak: Žena má byť poučená o začatí užívania v deň 21-28 po pôrode alebo potrate v druhom trimestri, kvôli zvýšenému riziku tromboembolických ťažkostí počas obdobia post partum.
Swedish: Arean under kurvan och Cmax kan med tiden förväntas ökat något.
Slovak: U plochy pod krivkou a Cmax sa v závislosti od času môže očakávať slabý nárast.
Swedish: Metabolisk clearance är föremål för tydlig inter-individuell variation som delvis kan förklara den omfattande variationen av levonorgestrelkoncentrationer som observerats bland patienter.
Slovak: Metabolický klírens je predmetom zjavnej interindividuálnej variácie, ktorá môže z časti vysvetliť širokú variáciu koncentrácií levonorgestrelu pozorovanú u pacientov.
Swedish: Distribution: Etinylöstradiol är till 98,8 % bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande albumin.
Slovak: Etinylestradiol je z 98.8% viazaný na proteíny plazmy, takmer úplne na albumín.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor, möss och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet, förutom effekten på sexuell differentiering.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie u potkanov, myší a králikov neodhalili popri účinku na sexuálnu diferenciáciu nijaké náznaky teratogenity.
Swedish: Risken för att utveckla tromboembolism (venös och/eller arteriell) ökar med: - Ålder.
Slovak: Riziko pre rozvoj tromboembolizmu (venózneho a/alebo arteriálneho) rastie s: - Vekom.
Swedish: På grund av tydliga artskillnader har prekliniska resultat ett begränsat prediktivt värde vid användning av östrogen hos människor.
Slovak: Kvôli zjavným druhovým rozdielom predklinické výsledky majú obmedzenú prediktívnu hodnotu pre použitie estrogénov u ľudí.
Swedish: Övrigt: kolelitiasis.
Slovak: Iné: cholelitiáza.
Swedish: En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder p-piller löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.
Slovak: Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1.24) diagnózy rakoviny prsníka.
Swedish: Förekomsten av VTE vid användning av p-piller är dock mycket lägre än förekomsten i samband med graviditet (6/10 000 kvinnoår).
Slovak: Výskyt VTE počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt spojený s graviditou (t.j. 6/10,000 žena rokov).
Swedish: Vita, bikonvexa, runda tabletter
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle tablety
Swedish: Den ökade risken minskar gradvis under 10 år efter att användningen av p-piller upphört.
Slovak: Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
Swedish: Glömda tabletter kan tas enligt följande två grundregler:
Slovak: Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť dvoma nasledujúcimi pravidlami:
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
Slovak: Teda súčastný predpoklad pre bioekvivalenciu, napr. demonštrácia bioekvivalencie medzi 80 - 125%, je považovaný za vhodný pre Rigevidon.
Swedish: Blödningen börjar normalt den andra eller tredje dagen efter att den sista tabletten tagits och kanske inte är avslutad innan nästa blisterförpackning påbörjas.
Slovak: Toto krvácanie sa začne obyčajne na druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť predtým, ako sa začne s ďalším blistrovým balením.
Swedish: Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna blödningar, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet.
Slovak: Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny, a indikujú sa vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.