FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento relativamente à ocorrência de infeções oportunistas e potencialmente graves.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την εμφάνιση δυνητικά σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων.
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
Greek: Από τους 329 ασθενείς, 165 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος θεραπείας και 164 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCETRIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do linfoma de Hodgkin e no tratamento do linfoma anaplásico de células grandes (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADCETRIS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin και στη θεραπεία του αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικής/επιτραπέζιο αλάτι) σε κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: A fase 1 do estudo avaliou o perfil de segurança (ver secção 4.8), determinou a dose máxima pediátrica tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada de fase 2 (DRF2) e avaliou a farmacocinética do ADCETRIS (ver secção 5.2).
Greek: Η φάση 1 της μελέτης αξιολόγησε το προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.8), καθόρισε την παιδιατρική μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ή/και τη συνιστώμενη δόση για τη φάση 2 (RP2D) και αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του ADCETRIS (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
Greek: Στην ομάδα της επιλογής του ιατρού, η διάμεση διάρκεια θεραπείας (αριθμός κύκλων) για τους ασθενείς που λάμβαναν βηξαροτένιο ήταν περίπου 16 εβδομάδες (5,5 κύκλοι) και 11 εβδομάδες (3 κύκλοι) για ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se decidir juntamente com o seu médico que os benefícios ultrapassam os riscos potenciais para o feto.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Não foram observados benefícios na SLP ou SG nos doentes com 1 fator de risco para recidiva ou progressão.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί όφελος ως προς PFS ή OS σε ασθενείς με έναν παράγοντα κινδύνου για υποτροπή ή εξέλιξη.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados através do CYP3A4 (inibidores/indutores do CYP3A4)
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω της οδού CYP3A4 (αναστολείς/επαγωγείς CYP3A4)
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη επίπτωση αρθραλγίας, αναιμίας Βαθμού 3 και οσφυαλγίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2.
Portuguese: Em doentes tratados com ADCETRIS, pode ocorrer a reativação do vírus de John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg.
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
Greek: Για νόσο ανθεκτική στη θεραπεία ή μετά από εξέλιξη ή υποτροπή μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι ίδιες με τις συστάσεις δοσολογίας για ενήλικες.
Portuguese: A farmacocinética de ADCETRIS em combinação com AVD foi avaliada num estudo único de fase 3 em 661 doentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ADCETRIS σε συνδυασμό με AVD αξιολογήθηκε σε μία μονή μελέτη φάσης 3 σε 661 ασθενείς.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Portuguese: Todos os doentes tinham doença com expressão de CD30 confirmada histologicamente.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο με έκφραση CD30.
Portuguese: Os outros medicamentos de quimioterapia são doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina.
Greek: Τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι η δοξορουβικίνη, η βινβλαστίνη και η δακαρβαζίνη.
Portuguese: Não estimável.
Greek: Δεν εκτιμάται.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 13,2 mg νατρίου.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Greek: Αναφέρθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία στο 21% των ασθενών που δεν έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 60 ετών, n = 83 [13%]), η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλους τους βραχίονες της θεραπείας.
Portuguese: A positividade de CD30 foi definida como ≥10% de células linfóides a demonstrar um padrão de coloração da membrana, citoplásmico e/ou Golgi com base num ensaio de imunohistoquímica [Ventana anti-CD30 (Ber-H2)].
Greek: Η θετικότητα του CD30 ορίστηκε ως ≥10% από τα στοχευόμενα λεμφοειδή κύτταρα να εμφανίζουν μεμβρανικό, κυτταροπλασματικό ή/και Golgi τύπο χρώσης με βάση μια ανοσοϊστοχημική δοκιμασία (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Portuguese: Doxurrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Greek: Δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD)
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
Greek: Ασθενείς ≥ 65 ετών n (%) Φύλο, n (%)
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Greek: Οι εκθέσεις στη MMAE μειώθηκαν μετά από πολλαπλές δόσεις μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, με το 50% έως 80% περίπου της έκθεσης της πρώτης δόσης να παρατηρείται σε επόμενες δόσεις.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
Greek: ● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
Greek: Ποσοστιαία διαφορά (95% CI)
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκύπτει από επανενεργοποίηση του λανθάνοντος ιού JCV και συχνά είναι θανατηφόρα.
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris Como lhe será administrado Adcetris Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Adcetris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Complicações gastrointestinais
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές
Portuguese: O tempo mediano desde o início até à resolução ou melhoria para todos os acontecimentos variou de 16 a 23,4 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη μέχρι την υποχώρηση ή βελτίωση όλων των συμβαμάτων κυμάνθηκε από 16 έως 23,4 εβδομάδες.
Portuguese: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η διαχείρισή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης 1 και σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με δεδομένα από 314 ασθενείς.
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
Greek: Η αποβολή της MMAE περιορίστηκε από το ρυθμό απελευθέρωσής της από το ADC, η τυπικά φαινομενική τιμή CL και ημίσεια ζωή της MMAE ήταν 19,99 l/ημέρα και 3-4 ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νέα ή επιδείνωση της περιφερικής νευροπάθειας μπορεί να απαιτούν καθυστέρηση ή μείωση της δόσης του ADCETRIS ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não foram notificados eventos de toxicidade pulmonar ou fatais com o brentuximab vedotina + AVD.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πνευμονική τοξικότητα ή θανατηφόρες ενέργειες με τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη + AVD.
Portuguese: A dose máxima recomendada para terapêutica de combinação é 120 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση της συνδυαστικής θεραπείας είναι 120 mg.
Portuguese: O LCCT é um cancro de um determinado tipo de glóbulos brancos designado por "células T" que afeta principalmente a pele.
Greek: Το CTCL είναι καρκίνος ενός ορισμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καλούνται «Τ-κύτταρα» και προσβάλλει κυρίως το δέρμα.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de butilo e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico, contendo 50 mg de pó.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αποσπώμενη σφραγίδα αλουμινίου/πλαστικού, που περιέχει 50 mg κόνεως.
Portuguese: A análise indicou que a depuração do MMAE foi duas vezes inferior em doentes com concentrações baixas de albumina sérica <3,0 g/dl em comparação com os doentes com concentrações de albumina sérica dentro do intervalo normal.
Greek: Η ανάλυση υπέδειξε ότι η κάθαρση της MMAE ήταν 2-φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού < 3,0 g/dl σε σύγκριση με ασθενείς με συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού εντός του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar o efeito de brentuximab vedotina na repolarização ventricular cardíaca e a análise primária predefinida foi a alteração no QTc desde a avaliação inicial até vários pontos temporais no Ciclo 1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολόγηση της επίδρασης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στην καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση και η προκαθορισμένη κύρια ανάλυση ήταν η αλλαγή σε QTc από την αρχική κατάσταση σε πολλαπλά χρονικά σημεία στον Κύκλο 1.
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο < 1% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Greek: Σε θεραπεία συνδυασμού με AVD, η προχωρημένη ηλικία αποτέλεσε παράγοντα κινδύνου για εμπύρετη ουδετεροπενία.
Portuguese: Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD, é recomendada a profilaxia primária com G-CSF para todos os doentes, independentemente da idade, desde a primeira dose.
Greek: Όταν το ADCETRIS χορηγείται σε συνδυασμό με AVD, συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που ξεκινούν την πρώτη δόση τους, ανεξάρτητα από την ηλικία.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Greek: Ο βέλτιστος συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με Ανεξάρτητο Κέντρο Μελέτης(IRF) αναλύθηκε και στις δύο φάσεις της μελέτης με την RP2D.
Portuguese: Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Adcetris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Envolvimento da medula óssea aquando do diagnóstico ou inclusão no estudo, n (%) Sintomas B
Greek: Συμμετοχή μυελού των οστων κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης ή της ένταξης στη μελέτη, n (%) Συμπτώματα B
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ποιότητα ζωής μεταξύ των σκελών θεραπείας και εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Greek: Τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της MMAE γίνεται κυρίως μέσω οξείδωσης από το CYP3A4/5.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5.
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
Greek: Τυχόν προϋπάρχουσες ηπατικές νόσοι, συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να προσέχει ιδιαίτερα για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία ενδέχεται να μην αντιληφθεί ο ασθενής (π.χ. γνωστικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη χρήση βλεομυκίνης και ADCETRIS προκαλεί τοξικότητα πνευμόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Brentuximab vedotina causou letalidade embriofetal em ratos fêmea grávidas.
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη προκάλεσε εμβρϋική θνησιμότητα σε εγκύους θηλυκούς αρουραίους.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 5 mg Adcetris.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
Greek: Οι ρυθμοί συνολικής ανταπόκρισης για την MF ήταν 54-66%, για το pcALCL 67%, για το SS 50%, για τη LyP 92% και για την μεικτή CTCL ιστολογία, 82-85%.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Greek: Μην καταψύχετε.
Portuguese: Grau4 (neuropatia sensorial que é incapacitante ou neuropatia motora que coloca a vida em risco ou leva a paralisia)
Greek: Βαθμός 4 (αισθητική νευροπάθεια που επιφέρει αναπηρία ή κινητική νευροπάθεια που είναι απειλητική για τη ζωή ή οδηγεί σε παράλυση)
Portuguese: Não alcançada (IC 95%: 26,4; -)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (95% CI [26,4, -])
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
Greek: Αποτελέσματα από αυτές της μελέτης φάσης 1 και από την NPP εμπειρία έδειξαν, ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL χωρίς προηγούμενη ASCT, κλινικά σημαντικές αποκρίσεις μπορούν να επιτευχθούν όπως αποδεικνύεται από την αξιολόγηση ενός ερευνητή, σε αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης 54% και σε ποσοστό πλήρους ύφεσης 22% μετά από διάμεσο αριθμό 5 κύκλων ADCETRIS.
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
Greek: Η διάμεση τροποποιημένη PFS ανά αξιολόγηση IRF δεν επιτεύχθηκε σε κάποιο από τα δύο σκέλη.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Portuguese: Pelo menos um metabolito da MMAE demonstrou ser ativo in vitro.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι ένας τουλάχιστον μεταβολίτης MMAE είναι ενεργός in vitro.
Portuguese: Dose total = peso do doente multiplicado pela dose recomendada [1,8 mg/kg a])
Greek: Συνολική δόση = βάρος ασθενούς επί τη συνιστώμενη δόση [1,8 mg/kg α])
Portuguese: Não houve estudos formais de interação medicamentosa com brentuximab vedotina e bleomicina (B).
Greek: Δεν υπήρξαν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-προς-φάρμακο με την μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και την μπλεομυκίνη (Β).
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade biológica de brentuximab vedotina resulta de um processo de várias etapas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης προκαλείται από μια διεργασία πολλαπλών βημάτων.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
Greek: Δεν αναφέρθηκε τοξική επιδερμική νεκρόλυση στο σχήμα συνδυαστικής θεραπείας.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ανατρέξτε στον Πίνακα 10.
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
Greek: Κατά τον χρόνο της πρωτεύουσας ανάλυσης, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν και για τους δύο βραχίονες 30 μήνες (εύρος 0 έως 50).
Portuguese: Os dados in vivo em animais e humanos sugerem que apenas uma pequena fração da MMAE libertada de brentuximab vedotina é metabolizada.
Greek: Τα δεδομένα in vivo σε ζώα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι μεταβολίζεται μόνο ένα μικρό κλάσμα της MMAE που ελευθερώνεται από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Greek: Αριθμός ασθενών με εξέλιξη της νόσου ή θάνατο α (%)
Portuguese: Relatório final do estudo: Q1 2021
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης έως: το 1 τρίμηνο 2021
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi taxa de resposta objetiva que dura pelo menos 4 meses (TRO4) (duração desde a primeira resposta até à última resposta ≥4 meses), conforme determinado por uma revisão independente da Pontuação de Resposta Global (PRG) consistindo em avaliações cutâneas [Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (FAPGm), conforme avaliada pelo investigador], avaliação radiográfica nodal e visceral e deteção de células Sézary circulantes (Olsen 2011).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν o αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) (διάρκεια από την πρώτη ανταπόκριση έως την τελευταία ανταπόκριση ≥ 4 μήνες), όπως καθοριζόταν από μια ανεξάρτητη θεώρηση της συνολικής βαθμολογίας ανταπόκρισης (GRS) που αποτελείται από αξιολογήσεις του δέρματος (τροποποιημένο, σταθμισμένο για τη βαρύτητα εργαλείο αξιολόγησης [mSWAT] όπως αξιολογείται από τον ερευνητή), ακτινογραφική αξιολόγηση λεμφαδένων και σπλάχνων και ανίχνευση κυκλοφορούντων κυττάρων Sézary (Olsen 2011).
Portuguese: A duração mediana do tratamento para os doentes que interromperam devido a neuropatia periférica foi de 12 ciclos.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 κύκλοι.
Portuguese: LCCT CD30
Greek: CD30+ CTCL
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank για την PFS ανά Ερευνητή.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de micose fungóide [MF] ou linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo [LACGpc] foram considerados elegíveis para o estudo.
Greek: Ασθενείς με διάγνωση σπογγοειδούς μυκητίασης [MF] ή πρωτοπαθούς δερματικού αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων [pcALCL] θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για την μελέτη.
Portuguese: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Greek: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Greek: Δεν έχουν μετρηθεί τα επίπεδα μεταβολιτών MMAE στο ανθρώπινο πλάσμα.
Portuguese: Dos 1334 doentes, 664 doentes foram aleatorizados para o braço de ADCETRIS + AVD e 670 doentes foram aleatorizados para o braço de ABVD [doxorrubicina (A), bleomicina (B), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] e estratificados por região geográfica e por número de fatores de risco e região do IPFP, International Prognostic Factor Project.
Greek: Από τους 1.334 ασθενείς, 664 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλοςADCETRIS + AVD και 670 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ABVD (δοξορουβικίνη [A], μπλεομυκίνη [B], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D]) και στρωματοποιήθηκαν ανά αριθμό παραγόντων κινδύνου Διεθνούς Δείκτη Προγνωστικών Παραγόντων (International Prognostic Factor Project [IPFP]) και περιοχή.