FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Yttriga work?
Italian: Come agisce Yttriga?
English: How has Yttriga been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yttriga?
English: PROTELOS with food and drink:
Italian: PROTELOS con cibi e bevande
English: What PROTELOS is and what it is used for
Italian: Cos'è PROTELOS e a cosa serve
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment - ERA)
English: • The contraindications to the treatment with PROTELOS.
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con PROTELOS.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Italian: a Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Italian: Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto PROTELOS, se lo si desidera.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere PROTELOS.
English: The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PROTELOS nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROTELOS 2 g
English: PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Italian: PROTELOS è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del ranelato di stronzio è stata condotta in accordo alle linee guida europee relative all'ERA.
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Italian: Bambini e adolescenti PROTELOS non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con PROTELOS.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
English: Other medicines and PROTELOS:
Italian: Altri medicinali e PROTELOS
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico.
English: What you need to know before you take PROTELOS
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS
English: You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Italian: Può ricominciare ad assumere PROTELOS quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere PROTELOS.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'allegato V..
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di PROTELOS e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Italian: E' importante continuare ad assumere PROTELOS finché il medico lo prescrive.
English: If you take more PROTELOS than you should:
Italian: Se prende più PROTELOS di quanto deve
English: PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Italian: PROTELOS può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che PROTELOS sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Italian: questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROTELOS: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete,
English: PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Italian: PROTELOS ha inoltre ridotto il numero delle pazienti con riduzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm rispetto al placebo.
English: If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con PROTELOS non deve essere iniziato.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con PROTELOS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Italian: Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a PROTELOS.
English: Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Italian: Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con PROTELOS.
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Italian: Se PROTELOS è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Italian: • L'inizio del trattamento con PROTELOS deve essere basato su una valutazione complessiva dei rischi del singolo paziente.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere PROTELOS.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Italian: La valutazione della qualità della vita tramite la scala specifica QUALIOST, così come i punteggi di percezione delle condizioni generali di salute della scala generale SF-36, indicano i benefici di PROTELOS, rispetto al placebo.
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Italian: Aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK)a
English: Mannitol (E421)
Italian: Mannitolo (E 421)
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Italian: PROTELOS può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Italian: Il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a PROTELOS.
English: EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Italian: Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la preparazione deve essere bevuta entro 24 ore.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Italian: I dati disponibili indicano che questi fattori incidono approssimativamente per il 50% sui cambiamenti osservati nella BMD nel corso dei 3 anni di trattamento con PROTELOS 2 g/die.
English: PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Italian: PROTELOS è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
English: PROTELOS is for oral use.
Italian: PROTELOS è per uso orale.
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Italian: Non prenda PROTELOS - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROTELOS (elencati al paragrafo 6).
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Italian: E' pertanto preferibile assumere gli antiacidi almeno due ore dopo l'assunzione di PROTELOS.
English: Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Italian: Il proseguimento della terapia con PROTELOS nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
English: As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Italian: Come misura precauzionale, l'assunzione di PROTELOS deve essere sospesa durante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici chinolonici.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo PROTELOS, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
English: It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Italian: Si raccomanda di assumere PROTELOS nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con PROTELOS rispetto al placebo.
English: PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Italian: PROTELOS è un medicinale usato per curare l'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Italian: PROTELOS non deve essere usato durante l'allattamento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: PROTELOS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
English: and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Italian: Insieme, gli studi SOTI e TROPOS hanno arruolato 1.556 pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione (23,1% della popolazione degli studi).
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Italian: L'efficacia di PROTELOS nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali è stata confermata dallo studio TROPOS, anche per le pazienti osteoporotiche senza fratture da fragilità, al momento dell'inclusione.
English: PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Italian: PROTELOS, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Italian: L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, PROTELOS deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti.
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Italian: Cosa contiene PROTELOS - Il principio attivo è il ranelato di stronzio.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Italian: Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con PROTELOS.
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Italian: Interrompa l'assunzione di PROTELOS se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici).
English: It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Italian: Si raccomanda di assumere PROTELOS al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena.
English: What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PROTELOS e contenuto della confezione PROTELOS è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Italian: Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere PROTELOS, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
English: How to take PROTELOS
Italian: Come prendere PROTELOS
English: PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Italian: PROTELOS è controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso (vedere paragrafo 4.3) e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV.
English: PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Italian: PROTELOS ha ridotto del 41% il rischio relativo di nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento nello studio SOTI (tabella 1).
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Italian: In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
English: Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Dato il suo lento assorbimento, PROTELOS deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Italian: Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di PROTELOS.
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Italian: Non prenda PROTELOS durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno.
English: PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Italian: PROTELOS riduce la distruzione dell'osso e stimola la ricostruzione dell'osso, riducendo perciò il rischio di fratture.
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Italian: Raro: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Italian: A causa dell'assorbimento relativamente lento dello stronzio, l'assunzione di cibo e di calcio prima e dopo l'assunzione di PROTELOS deve essere evitata.
English: The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Italian: Il programma di studi per valutare la riduzione delle fratture con PROTELOS è stato costituito da due studi di fase III controllati vs placebo: lo studio SOTI e lo studio TROPOS.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere PROTELOS il seguente pacchetto educazionale:
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Italian: Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno.
English: During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Italian: Durante il trattamento con PROTELOS, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
English: If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se assume più bustine di PROTELOS di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Italian: Quando insorge una TEV, PROTELOS deve essere interrotto.
English: If you forget to take PROTELOS:
Italian: Se dimentica di prendere PROTELOS
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Italian: Negli studi di fase III, che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con PROTELOS nel ridurre le fratture, PROTELOS ha aumentato la BMD media rispetto all'inclusione approssimativamente del 4% ogni anno a livello delle vertebre lombari e del 2% ogni anno a livello del collo del femore, la quale raggiunge, a seconda dello studio, rispettivamente dal 13 al 15% e dal 5 al 6% dopo 3 anni.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Italian: Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con PROTELOS e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario.
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Italian: In questo gruppo, nei 3 anni di trattamento, PROTELOS ha ridotto il rischio di fratture dell'anca del 36% rispetto al placebo (tabella 2).
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Italian: Ove possibile, lo screening per gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con PROTELOS nei pazienti di origine cinese di etnia Han.
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Italian: • PROTELOS deve essere usato solo dopo attenta valutazione: o Nei pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari, quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo.
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che PROTELOS alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni Studio