FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
Dutch: • geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw lever.
Spanish: Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
Dutch: Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
Dutch: De incidentie van fatale infecties was 6,9%.
Spanish: La farmacocinética de cada fármaco se basó en las concentraciones plasmáticas totales (es decir, medicamento encapsulado más no encapsulado).
Dutch: De farmacokinetiek van elk geneesmiddel was gebaseerd op de totale plasmaconcentraties (d.w.z. ingekapseld en niet-ingekapseld geneesmiddel).
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
Dutch: Om beenmerg met een normaal voorkomen te bereiken, kan meer dan één inductiekuur nodig zijn.
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, door het zeer lage aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Spanish: • sensación de falta de aire.
Dutch: • gevoel van kortademigheid.
Spanish: Se debe verificar el nombre del medicamento y la dosis antes de la administración, para evitar errores de administración.
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Spanish: En cualquier caso, se recomienda el examen cardiológico y un recuento sanguíneo en los fetos y neonatos de madres que recibieron tratamiento durante el embarazo.
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Spanish: El uso simultáneo de cardiotóxicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cardiotoxische middelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia general medida desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Spanish: • El producto reconstituido será una dispersión opaca y homogénea, púrpura, básicamente libre de partículas visibles.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet een ondoorzichtige, paarse, homogene dispersie zijn, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
Dutch: De totale cumulatieve blootstelling aan daunorubicine wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
Dutch: Een milieurisicobeoordeling heeft aangetoond dat Vyxeos liposomaal naar verwachting niet persistent, bioaccumulerend of toxisch voor het milieu is.
Spanish: • Determinar la dosis y la cantidad de viales de Vyxeos liposomal en función de la superficie corporal del paciente individual tal como se indica en la sección 4.2.
Dutch: • Bepaal de dosis en het aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal op basis van de lichaamsoppervlakte van de individuele patiënt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos liposomal en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij kinderen in de leeftijd van 0 - 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Dutch: Elke kuur wordt als een afzonderlijk infuus gegeven en kan met een tussentijd van meerdere weken worden gegeven.
Spanish: No se debe administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea.
Dutch: Het mag niet toegediend worden via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg.
Spanish: El índice de acumulación fue 1,3 para daunorubicina y 1,4 para citarabina.
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Spanish: • latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón, dolor en el pecho (que puede ser signo de infección)
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
Spanish: • escalofríos, baja temperatura corporal o alta temperatura corporal
Dutch: • koude rillingen, lage lichaamstemperatuur of hoge lichaamstemperatuur
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyxeos liposomal en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Dutch: Toxiciteit wordt ingedeeld als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) of levensbedreigend (graad 4), met specifieke parameters volgens de betreffende systeem/orgaanklasse.
Spanish: • dolor en el pecho o dolor de piernas
Dutch: • pijn op de borst of beenpijn
Spanish: Segunda inducción
Dutch: Tweede inductie
Spanish: Primera inducción
Dutch: Eerste inductie
Spanish: Los medicamentos hepatotóxicos pueden deteriorar la función hepática y aumentar la toxicidad.
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
Dutch: Een vervolgkuur van consolidatie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen binnen 5 tot 8 weken na aanvang van de eerste consolidatie.
Spanish: Al volver a tratar al paciente, se debe administrar Vyxeos liposomal en la misma dosis y velocidad, y con premedicación.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: La incidencia de hemorragia mortal fue del 2,1%.
Dutch: De incidentie van fatale hemorragie was 2,1%.
Spanish: Se debe tomar en consideración que la absorción de los medicamentos administrados por vía oral se puede ver influenciada de forma considerable por la mucositis gastrointestinal y/o diarrea que se produce con frecuencia en asociación con la quimioterapia intensiva.
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
Spanish: El acontecimiento hemorrágico más frecuente fue epistaxis, y a la mayoría de estos se los consideró no graves (29,1%).
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Spanish: • aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial
Dutch: • verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging
Spanish: No se evaluó la unión a proteínas plasmáticas.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd niet beoordeeld.
Spanish: Delirio (2,4)
Dutch: Delirium (2,4)
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben recibir el tratamiento hasta no haber excluido un embarazo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Dutch: • u problemen met uw nieren of lever heeft gehad.
Spanish: Se recomendaba enfáticamente una segunda inducción para los pacientes que no alcanzaban RC o RCi en el primer ciclo de inducción, y era obligatoria para los pacientes que alcanzaban una reducción superior al 50% en el porcentaje de blastos.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Dutch: • bloeding of blauwe plekken zonder verwonding
Spanish: Los pacientes aleatorizados tenían una mediana de edad de 68 años (rango 60-75 años); 61% eran varones, y el 88% tenían un estado funcional según escala ECOG de 0-1.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 68 jaar (bereik: 60 - 75 jaar), 61% waren mannen en 88% had een ECOG performance status van 0 - 1.
Spanish: En la tabla siguiente se han incluido las RAM en la categoría adecuada según la mayor frecuencia observada en alguno de los principales estudios clínicos.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
Spanish: La relación molar 1:5 ha demostrado maximizar la actividad antitumoral sinérgica in vitro e in vivo en la LMA.
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
Spanish: La cantidad de inducciones y consolidaciones recibidas por el paciente dependía de una respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta (RCi), confirmada mediante evaluación de la médula ósea.
Dutch: Het aantal inducties en consolidaties die een patiënt toegediend kreeg, was afhankelijk van complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRi), wat bevestigd werd op basis van een beenmergonderzoek.
Spanish: Daunorubicina ha sido asociada con necrosis del tejido local en el lugar de extravasación del medicamento.
Dutch: Daunorubicine is in verband gebracht met lokale weefselnecrose op de plaats van extravasatie van het geneesmiddel.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para la manipulación y la eliminación.
Dutch: Geldende procedures voor speciale verwerking en verwijdering dienen te worden gevolgd.
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: La incidencia de acontecimientos mortales de cardiotoxicidad fue del 0,5%.
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
Spanish: • excesiva sudoración nocturna
Dutch: • overmatig zweten 's nachts
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Dutch: Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Arritmia a
Dutch: Aritmie a
Spanish: Cardiotoxicidad (18,7)
Dutch: Cardiotoxiciteit (18,7)
Spanish: Observar de forma detenida al paciente a lo largo del tiempo para detectar signos de cardiotoxicidad, y administrar tratamiento de apoyo adecuado según lo clínicamente indicado.
Dutch: Observeer de patiënt zorgvuldig in de tijd op verschijnselen van cardiotoxiciteit en biedt geschikte ondersteunende behandeling zoals klinisch is aangewezen.
Spanish: No administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea (ver sección 4.2).
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada (usted o su pareja) durante el tratamiento, y los seis meses posteriores a la última dosis.
Dutch: U moet een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken om te vermijden dat u (of uw partner) zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na uw laatste dosis.
Spanish: Daunorubicina por dosis
Dutch: Daunorubicine per dosis
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
Dutch: Cardiotoxiciteit (72) Aritmie a
Spanish: La frecuencia de acontecimientos mortales por hipersensibilidad fue 0 (ver sección 4.4).
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Spanish: • calambres estomacales o exceso de gases
Dutch: • maagkrampen of overmatige gasvorming
Spanish: La edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal y recuento de leucocitos no tienen ningún efecto clínicamente importante sobre la exposición de daunorubicina o citarabina total tras ajustar la dosis por área de superficie corporal.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body-mass index en het aantal witte bloedcellen hebben geen klinisch belangrijke invloed op de blootstelling aan totaal daunorubicine of cytarabine na aanpassing van de dosis volgens lichaamsoppervlakte.
Spanish: Las RAM más graves y de mayor frecuencia fueron infección (58,7%), cardiotoxicidad (18,7%) y hemorragia (13,1%).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Spanish: Una dosis única de citarabina en ratas, administrada el día 14 de gestación, redujo el tamaño cerebral prenatal y postnatal y causó un deterioro permanente de la capacidad de aprendizaje.
Dutch: Een enkelvoudige dosis cytarabine die bij ratten werd toegediend op dag 14 van de dracht, verminderde de prenatale en postnatale hersengrootte en veroorzaakte permanente aantasting van het leervermogen.
Spanish: La toxicidad de Vyxeos liposomal a dosis repetidas se evaluó en estudios de toxicidad de perfusión intravenosa en dos ciclos con periodos de recuperación de 28 días, realizados en ratas y perros.
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Spanish: Sudores nocturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
Spanish: Tanto citarabina como daunorubicina, evaluadas en forma separada, mostraron efectos teratógenos y embriotóxicos en los estudios en animales.
Dutch: Zowel cytarabine als daunorubicine, die afzonderlijk beoordeeld werden, vertoonden teratogene en embryotoxische effecten in dieronderzoek.
Spanish: Mielosupresión grave
Dutch: Ernstige myelosuppressie
Spanish: La tasa global de TCPH fue del 34% (52/153) en el grupo de Vyxeos liposomal, y del 25% (39/156) en el grupo de control.
Dutch: Het totale percentage HSCT bedroeg 34% (52/153) in de groep met Vyxeos liposomaal en 25% (39/156) in de controlegroep.
Spanish: Vyxeos liposomal demostró superioridad en supervivencia general en la población por ITT, frente al régimen de tratamiento comparador 7+3 (Figura 1).
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, zal uw arts uw hart controleren vóór en tijdens de behandeling.
Spanish: Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:
Dutch: Daarom moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last heeft van:
Spanish: Neutropenia febril (62,4)
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
Spanish: Instrucciones de preparación:
Dutch: Instructies voor bereiding:
Spanish: Citarabina es un antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta a las células exclusivamente durante la fase S de la división celular.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
Spanish: Su médico le controlará durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
Spanish: La cardiotoxicidad es un riesgo conocido del tratamiento con antraciclinas.
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
Spanish: Se identificó mutación en el gen FLT3 en el 15% (43/279) de los pacientes evaluados, y mutación del NPM1 en el 9% (25/283) de los pacientes evaluados.
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
Spanish: • si tiene bajas cantidades de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en su sangre (se le hará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento).
Dutch: • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan).
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
Spanish: Tabla 2: RAM notificadas en estudios clínicos en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (n=375)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Spanish: • A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.
Dutch: • Reconstitueer vervolgens elke injectieflacon met 19 ml steriel water voor injecties met behulp van een 20 ml-spuit en start onmiddellijk daarna een timer van 5 minuten.
Spanish: Si se omite una dosis programada de Vyxeos liposomal, se deberá administrar dicha dosis lo más pronto posible, y se ajustará la pauta de administración en forma acorde, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se observó una incidencia elevada de tumores mamarios alrededor de 120 días después de una única dosis intravenosa de daunorubicina en ratas (a aproximadamente 1,7 veces la dosis para humanos basada en mg/m²).
Dutch: Bij ratten werd een hoge incidentie van borsttumoren waargenomen ongeveer 120 dagen na een enkelvoudige intraveneuze dosis daunorubicine (van ongeveer 1,7 maal de humane dosis op basis van mg/m2).
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing te mengen.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, no debe utilizarse Vyxeos liposomal durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento y justifique el posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Spanish: Las dosis acumuladas totales de daunorubicina no liposomal superiores a 550 mg/m² han sido asociadas con un aumento de la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva inducida por el tratamiento.
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Spanish: • Se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena.
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben Vyxeos liposomal.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Vyxeos liposomaal krijgen.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para supervivencia general, población ITT
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Dutch: De fatale infecties die optraden, waren sepsis en pneumonie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, con el uso de daunorubicina y citarabina.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Spanish: Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les ayuda a introducirse en las células cancerosas y destruirlas.
Dutch: Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.