FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Czech: • Léčivou látkou je choriogonadotropinum alfa, je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
English: • Discard the pen.
Czech: • Pero zlikvidujte.
English: Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
Czech: závažný OHSS, bolesti v prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
English: Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Czech: Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA.
English: If it is not, you must adjust it
Czech: Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4.
English: OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Czech: OHSS se může stát vážným zdravotním problémem charakteristickým velkými cystami na vaječnících s tendencí k prasknutí, zvyšováním tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurií, nebo přítomností ascitu s klinickým obrazem oběhové dysfunkce.
English: • It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Czech: • V balení se dodává 1 předplněné pero a 1 jehla na jedno použití pro injekce.
English: • Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Czech: • Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu.
English: • The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 1 předplněné pero (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce.
English: • After the injection, dispose of the used syringe safely.
Czech: • Po aplikaci injekce bezpečným způsobem odstraňte stříkačku.
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
English: The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Czech: Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk).
English: • Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů/0,5 ml (což odpovídá 6 500 IU).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Czech: • Každé předplněné pero obsahuje 250 mikrogramů choriogonadotropinum alfa v 0,5 ml (což odpovídá přibližně 6 500 mezinárodních jednotek IU).
English: • The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: • Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Czech: • Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu
English: Pregnancy
Czech: Potrat
English: • Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Czech: • Po dokončení injekce použitou jehlu bezpečně zlikvidujte.
English: Vomiting, nausea, abdominal pain Uncommon: Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
English: What Ovitrelle is
Czech: Co je přípravek Ovitrelle
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
English: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Czech: Mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná (pro nastavení pH), hydroxid sodný (pro nastavení pH), voda pro injekci.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Czech: Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Czech: Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
English: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Czech: Mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.
English: • Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Czech: • Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Czech: • Uchopte jehlu za vnější kryt a odšroubujte ji.
English: Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
Czech: 3.4 Podívejte se zblízka na hrot jehly, zda je(jsou) na něm malá(é) kapky tekutiny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa
English: • The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Miscarriage
Czech: Kojení
English: • Each pen contains 0.5 mL of solution.
Czech: • Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Czech: Přípravek Ovitrelle se dodává jako injekční roztok.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Czech: Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Czech: Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po posledním podání přípravku obsahujícího folikuly stimulující hormon (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG), tj.
English: Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Czech: Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Czech: Návod k použití OVITRELLE 250 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
English: • The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 1 předplněná injekční stříkačka (250 mikrogramů/0,5 ml)
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Czech: OVITRELLE 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Choriogonadotropinum alfa
English: How to store Ovitrelle
Czech: Jak přípravek Ovitrelle uchovávat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (6 500 IU)
English: Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Czech: 2 tampónky napuštěné alkoholem, 1 předplněnou injekční stříkačku s lékem,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OVITRELLE 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
English: • Gently turn the dose setting knob clockwise.
Czech: • Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček.
English: • Diarrhoea.
Czech: • Průjem
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Czech: Prstem jemně poklepejte na držák nádržky.
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Czech: Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje: choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (přibližně 6 500 IU)
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
English: Months 4, 5, 6
Czech: Měsíce 4, 5, 6
English: Two litres is a good amount to drink.
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
English: Package leaflet: Information for the Patient
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
English: If your gout gets worse
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
English: Treatment Group:
Czech: Léčebná skupina:
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
English: In vitro assessment of interactions
Czech: In vitro hodnocení interakcí
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
English: Month 12
Czech: Měsíc 12
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
English: Very elderly (≥75 years)
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
English: What Zurampic is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Czech: Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
English: How much to take
Czech: Jakou dávku užívat
English: Tests and checks
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Czech: CYP2B6 nebyl studován v podmínkách in vivo.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Czech: Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
English: Other medicines and Zurampic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Czech: ** Zahrnuje preferenční termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jist(a), jak užít další dávku.
English: --o-- Placebo + Allopurinol,
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Czech: Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
English: injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
Czech: náplasti a implantáty - rifampicin - k léčbě tuberkulózy - warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Czech: Tato zvýšení sérového kreatininu obvykle vymizela, většinou bez nutnosti přerušit léčbu.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Czech: Nezměněný lesinurad v moči představuje přibližně 30 % dávky.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
English: Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše onemocnění dnou.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiuratika, přípravky zvyšující vylučování kyseliny močové ATC kód: M04AB05
English: Renal events
Czech: Renální příhody
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Czech: Pro případy předávkování neexistuje žádná specifická léčba a příznaky předávkování nejsou stanoveny.