FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional da sapropterina, que incluiu doentes desde o nascimento até aos 49 anos de idade, indicou que o peso corporal é a única covariável que afeta significativamente a depuração ou o volume de distribuição.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
Portuguese: Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármely korcsoportba tartozó betegeknél a BH4-hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4-et termelni.
Portuguese: Farmacocinética populacional
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Portuguese: Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a folyadék mennyisége megfelel annak a mennyiségnek, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
Portuguese: Desconhece-se se a sapropterina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fenilalanina da mãe devem, por conseguinte, ser rigorosamente controlados antes e durante a gravidez.
Hungarian: Az anyai vér fenilalaninszintjét ezért a terhesség előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: A deficiência em BH4 é um grupo de doenças que surgem de mutações ou deleções nos genes que codificam para uma das cinco enzimas envolvidas na biossíntese ou reciclagem da BH4.
Hungarian: A BH4-hiány olyan betegségek csoportja, melyeket a BH4 bioszintézisében vagy újrahasznosításában részt vevő öt enzimet kódoló gének közül az egyiket érintő mutációk vagy deléciók okoznak.
Portuguese: Se não conseguir dar a dose ao seu filho no período de 30 minutos após a dissolução do pó, terá necessidade de preparar uma nova solução, dado que a solução não deve ser utilizada após 30 minutos.
Hungarian: Amennyiben a por feloldását követő 30 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor új oldatot kell készítenie, mivel a fel nem használt oldat 30 percen túl nem használható fel.
Portuguese: Poderá ser necessária uma monitorização mais frequente, já que os níveis de fenilalanina no sangue poderão aumentar.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Portuguese: A solução poderá então ser transferida para outro copo para administração do medicamento.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro e in vivo, não é provável que a coadministração de Kuvan aumente a exposição sistémica a fármacos que sejam substratos da BCRP.
Hungarian: Az in vitro és in vivo eredmények alapján a Kuvan együttes alkalmazása valószínűleg nem növeli a BCRP-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Portuguese: Estes dispositivos são fornecidos aos centros pediátricos especializados de erros inatos do metabolismo para serem dados aos prestadores de cuidados dos doentes.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Hungarian: A szöveg ellenőrzésének dátuma: {ÉÉÉÉ
Portuguese: Volume de solução a ser administrado (ml)*
Hungarian: Az alkalmazandó oldat térfogata (ml)*
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Kuvant vett be, mellékhatásokat, így fejfájást és szédülést észlelhet.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
Portuguese: • Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml
Hungarian: • Egy 20, 40, 60 és 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópohár
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolir a cápsula exsicante que se encontra no interior do frasco.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a tartályban lévő nedvszívó kapszulát ne nyeljék le.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Portuguese: A dissolução pode demorar alguns minutos.
Hungarian: A tabletták feloldódása néhány percig is eltarthat.
Portuguese: Peso (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Portuguese: Se tiver áreas vermelhas, com comichão e salientes (erupções), nariz a pingar, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, dificuldade grave em respirar ou tonturas, pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento.
Hungarian: Ha Önnél vörös, viszkető, kidudorodó felületek alakulnak ki (csalánkiütés), folyik az orra, szívverése gyorssá vagy szabálytalanná válik, megduzzad a nyelve és a torka, tüsszög, sípolva vesz levegőt, súlyos légzési elégtelenség vagy szédülés lép fel, ez arra utalhat, hogy Önnél súlyos allergiás reakció alakult ki a gyógyszerrel szemben.
Portuguese: Foi observada emese quer nos estudos de farmacologia de segurança, quer nos estudos de toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és ismételt dózis toxicitási vizsgálatok során hányást figyeltek meg.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico.
Hungarian: A diétás kezelést a kezelőorvosa által javasolt módon továbbra is folytatnia kell.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dores de garganta, congestão nasal ou nariz entupido, tosse, diarreia, vómitos, dores de estômago, níveis muito baixos de fenilalanina no sangue em testes laboratoriais, indigestão e sensação de doença (náuseas) (ver secção 2: "Advertências e precauções").
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás, túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során, emésztési zavar és hányinger (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Uma vez que o dicloridrato de sapropterina é uma versão sintética do composto natural 6R-BH4, parece ser razoável prever que seja submetido ao mesmo metabolismo, incluindo a regeneração de 6R-BH4.
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Portuguese: A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais.
Hungarian: A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet.
Portuguese: Um número restrito de estudos foi realizado em doentes com idade inferior a 4 anos com deficiência em BH4, utilizando outra formulação da mesma substância ativa (sapropterina) ou uma preparação não registada de BH4.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb BH4-hiányos gyermekeknél korlátozott számú vizsgálat történt ugyanezen hatóanyag (szapropterin) másik gyógyszerformájával vagy egy nem törzskönyvezett BH4 készítménnyel.
Portuguese: O seu médico deve continuar a controlar frequentemente os níveis de fenilalanina no sangue durante o seu tratamento com Kuvan, para se assegurar de que os níveis de fenilalanina no seu sangue não estão demasiado altos ou demasiado baixos.
Hungarian: Kezelőorvosának a Kuvan-kezelés alatt továbbra is gyakran ellenőriznie kell vérének fenilalaninszintjét, megbizonyosodva ezzel arról, hogy vérének fenilalaninszintje nem túl magas, illetve nem túl alacsony.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para o Kuvan incluiu 2 estudos aleatorizados, controlados com placebo em doentes com PKU.
Hungarian: A Kuvan esetében végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program részeként két randomizált placebokontrollos vizsgálatot végeztek PKU-ban szenvedő betegek bevonásával.
Portuguese: Se, após aproximadamente 4 semanas, a tolerância à fenilalanina de um doente não aumentasse em >20% versus o valor inicial, a dose de Kuvan era aumentada numa única etapa para 20 mg/kg/dia.
Hungarian: Amennyiben a beteg fenilalanin-toleranciája körülbelül 4 hét elteltével nem nőtt több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest, akkor a Kuvan adagját egy lépésben napi 20 mg/kg-ra emelték.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção da sapropterina são influenciadas pela presença de alimentos.
Hungarian: A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
Portuguese: O tratamento com Kuvan deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU ou deficiência em BH4.
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos não se observaram efeitos da sapropterina sobre a fertilidade masculina e feminina.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem észlelték a szapropterin hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatását.
Portuguese: População pediátrica A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás mind a felnőttek, mind a gyermekek és serdülők esetében megegyező.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o risco materno e/ou embriofetal associado à doença com base no Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Estudo de Colaboração da Fenilcetonúria Materna) em uma quantidade moderada de gravidezes e nascidos vivos (entre 300 e 1.000) em mulheres afetadas por PKU, demonstraram que os níveis não controlados de fenilalanina acima de 600 µmol/l estão associados a uma incidência muito alta de anomalias neurológicas, cardíacas e do crescimento e a dismorfismo facial.
Hungarian: A betegséghez társuló anyai és/vagy embrionális/magzati kockázati adatok, amelyek a phenylketonuriában (PKU) szenvedő anyáknál bekövetkezett közepes mennyiségű terhességen és élveszületésen (300-1000 között) alapuló Anyai Phenylketonuria Kollaborációs Vizsgálatból (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) állnak rendelkezésre, azt igazolták, hogy a kontrollálatlan, 600 μmol/l feletti fenilalaninszint az idegrendszeri, szív-, valamint növekedési rendellenességek és az arc dysmorphia nagyon magas incidenciájával jár.
Portuguese: O número apropriado de saquetas de 100 mg deve ser dissolvido num volume adequado de água indicado nas Tabelas 1 a 4 com base na dose diária total prescrita.
Hungarian: A megfelelő számú 100 mg-os tasakot az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízben kell feloldani, az előírt napi teljes adag alapján.
Portuguese: • Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução
Hungarian: • Kiskanál vagy egyéb tiszta eszköz a keveréshez
Portuguese: A inibição da BCRP requer uma maior concentração intestinal de Kuvan, em comparação com a P-gp, uma vez que a potência inibitória no intestino para a BCRP (IC50=267 µM) é inferior à potência inibitória para a P-gp (IC50=158 µM).
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Portuguese: Para as instruções de utilização, ver secção 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: Por exemplo, uma dose calculada de 401 a 450 mg deve ser arredondada para 400 mg, correspondendo a 4 comprimidos.
Hungarian: Például, ha a számított adag 401 - 450 mg, akkor azt lefelé, 400 mg-ra kell kerekíteni, ami 4 tablettának felel meg.
Portuguese: Abra a(s) saqueta(s) apenas quando estiver pronto/a a utilizá-la(s).
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a tasako(ka)t, amikor készen áll a felhasználásukra.
Portuguese: Kuvan diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.
Hungarian: A Kuvan egyes, a BH4-re reagáló betegeknél csökkenti ezek szintjét és segíthet növelni azt a fenilalanin-mennyiséget, amelyet még az étrend tartalmazhat.
Portuguese: Em ambos os casos, a fenilalanina não pode ser eficazmente transformada no aminoácido tirosina, originando um aumento dos níveis de fenilalanina no sangue.
Hungarian: A fenilalanin egyik esetben sem alakítható át hatékonyan tirozin aminosavvá, melynek következtében a vérben a fenilalaninszint megemelkedik.
Portuguese: A deficiência na via metabólica de fenilalanina-tirosina-dihidroxi-L-fenilalanina (DOPA) de forma sustentada ou recorrente, pode resultar numa síntese deficiente das proteínas corporais e dos neurotransmissores.
Hungarian: A fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalanin (DOPA) anyagcsere-útvonal tartósan fennálló vagy ismétlődő diszfunkciója a szervezetben hiányos fehérje- és neurotranszmitter-szintézishez vezethet.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada após a administração.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az alkalmazás után ki kell dobni.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kuvan, especialmente: - se tem 65 anos de idade ou mais - se tem problemas nos rins ou no fígado
Hungarian: A Kuvan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen az alábbi esetekben: - Ön 65 éves vagy annál idősebb, - problémák vannak a veséjével vagy a májával,
Portuguese: Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Kuvan destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1).
Hungarian: Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus állapot, a Kuvan tartós használatra való, amennyiben egyszer kimutatták, hogy a beteg a készítményre reagál (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A solução deverá ser bebida entre 15 a 20 minutos, após a sua preparação.
Hungarian: Az oldatot 15 - 20 percen belül meg kell inni.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Portuguese: • Coloque o número prescrito de comprimidos no copo-medida de medicamento.
Hungarian: • Tegye az előírt számú tablettát az adagolópohárba.
Portuguese: Para doentes com um peso corporal superior a 20 kg, a dose diária calculada com base no peso corporal deve ser arredondada ao múltiplo de 100 mg mais próximo.
Hungarian: A 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél a testtömeg alapján számított napi adagot 100 mg legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 4.2.
Hungarian: A használati utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: A dose diária, calculada com base no peso corporal, deve ser arredondada para o valor mais próximo de 100.
Hungarian: A testtömeg alapján számított napi adagot a 100 legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 20 minutos no caso dos comprimidos.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a tabletta feloldását követő 20 percen belül.
Portuguese: A substância BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina.
Hungarian: A BH4-re ahhoz van szüksége a szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik aminosav, a tirozin felépítésére alakíthassa át.
Portuguese: A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento.
Hungarian: Az oldatban esetleg apró részecskék lesznek láthatók, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Portuguese: A solução deve ser consumida no período de 30 minutos após a dissolução inicial.
Hungarian: Az oldatot a kezdeti feloldódást követő 30 percen belül meg kell inni.
Portuguese: O dicloridrato de sapropterina é primariamente metabolizado no fígado em dihidrobiopterina e em biopterina.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Portuguese: Doentes com um peso corporal superior a 20 kg
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Portuguese: Uma dose calculada de 451 mg a 499 mg deve ser arredondada para 500 mg, correspondendo a 5 comprimidos.
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a tabletták fel nem oldódnak.
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés a lehető legkorábban történő elkezdése alapvető fontosságú az idegrendszeri betegségek irreverzibilis klinikai manifesztációinak, felnőtteknél a kognitív deficitek és a pszichiátriai betegségek tartósan emelkedett fenilalanin-vérszintek következtében kialakuló megjelenésének elkerülése érdekében.
Portuguese: A resposta a este medicamento é determinada por uma diminuição da fenilalanina no sangue.
Hungarian: A gyógyszerre adott választ a fenilalanin-vérszint csökkenése határozza meg.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de Kuvan (na dose terapêutica máxima de 20 mg/kg) não teve efeito na farmacocinética de uma dose única de digoxina (substrato da P-gp) administrada concomitantemente.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a maximális terápiás dózisban (20 mg/kg) alkalmazott egyszeri Kuvan adag nem fejtett ki hatást a vele egyidejűleg adott digoxin (P-gp szubsztrát) egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Portuguese: O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.
Hungarian: Gyermekének étkezés közben kell meginnia az oldatot.
Portuguese: A seringa para uso oral e o copo-medida devem ser guardados para a utilização seguinte.
Hungarian: A szájfecskendőt és az adagolópoharat a következő használatig el kell tenni.
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Kuvant vett be
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos solúveis 120 comprimidos solúveis 240 comprimidos solúveis
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais e na experiência pós-comercialização para Kuvan, foram identificadas as seguintes reações adversas.
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Portuguese: Não pare de tomar Kuvan sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.
Hungarian: Ne hagyja abba a Kuvan szedését anélkül, hogy előtte ezt ne beszélte volna meg kezelőorvosával, mivel a fenilalaninszint emelkedhet a vérében.
Portuguese: O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar antes e durante a gravidez.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a terhesség előtt és alatt a táplálékkal történő étrendi fenilalanin-bevitel korlátozását.
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Hungarian: Kiinduláskor a vér fenilalaninszintje a Kuvannal és a placebóval kezelt csoportokban hasonló volt: (átlag±szórás) sorrendben 843 ± 300 μmol/l, illetve 888 ± 323 μmol/l.
Portuguese: Posologia para deficiência de BH4
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Portuguese: Com base num estudo in vitro, existe potencial de o dicloridrato de sapropterina inibir a pglicoproteína (P-gp) e a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) no intestino, em doses terapêuticas.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján fennáll a lehetősége, hogy a szapropterin-dihidroklorid terápiás dózisokban gátolhatja a p-glikoproteint (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) a bélben.
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
Hungarian: Tartályonként 30, 120 vagy 240 tabletta.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram a eficácia de Kuvan na diminuição dos níveis de fenilalanina no sangue e no aumento da tolerância à fenilalanina na dieta alimentar.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredménye kimutatta, hogy a Kuvan hatékonyan csökkenti a vér fenilalaninszintjét és javítja az étkezéssel bevitt fenilalanin iránti toleranciát.
Portuguese: Para doentes com PKU, a dose diária total é tomada uma vez por dia, à mesma hora, de preferência de manhã.
Hungarian: PKU-ban szenvedő betegek esetén a napi teljes adagot naponta egyszer kell bevenni, ugyanabban az időben, lehetőleg reggel.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül 3-szor, illetve 10-szer nagyobb dózisok mellett.
Portuguese: Foi observada uma diferença significativa na tolerância à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de tratamento com sapropterina comparativamente com o grupo placebo.
Hungarian: A szapropterinnel kezelt csoportban a táplálékkal bevitt fenilalaninnal szembeni tolerancia lényegesen eltérő volt a placebocsoportban észlelthez képest.
Portuguese: dinitrato de isossorbido (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina, minoxidil).
Hungarian: nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin, minoxidil).
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Não foi observada atividade tumorigénica num estudo de carcinogenicidade oral em ratinhos com doses até 250 mg/kg/dia (12,5 a 50 vezes o intervalo de dose terapêutica nos seres humanos).
Hungarian: Egy egerekben végzett orális karcinogenitási vizsgálat során nem figyeltek meg tumorkeltő hatást egészen 250 mg/ttkg napi dózisig (a humán terápiás dózistartomány 12,5 - 50-szerese).
Portuguese: Tome Kuvan numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.
Hungarian: A Kuvant naponta egyszer, a felszívódás fokozása érdekében étkezés közben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Portuguese: EU/1/08/481/005 saqueta de 500 mg
Hungarian: EU/1/08/481/004 100 mg-os tasak EU/1/08/481/005 500 mg-os tasak
Portuguese: Este medicamento contém citrato de potássio (E332).
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-citrátot (E332) tartalmaz.
Portuguese: Os frascos estão fechados com um selo de alumínio.
Hungarian: A tartályokat alumíniumfólia zárja.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com insuficiência renal ou hepática não foram estabelecidas.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Portuguese: • Deite o conteúdo da(s) saqueta(s) em 120 ml a 240 ml de água.
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kuvan
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK