FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus systémového účinku perorálne podaného spektinomycínu na cieľové patogény nie je pre slabú absorpciu plne objasnený a môže čiastočne závisieť od nepriamych účinkov na črevnú mikroflóru alebo od účinku niektorých metabolitov.
Polish: Mechanizm dzięki któremu spektynomycyna podana doustnie działa na patogeny na poziomie układowym pomimo słabego wchłaniania nie jest w pełni wyjaśniony i może być częściowo uzależniony od pośredniego działania na florę jelita lub działania metabolitów.
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: Aneks III
Slovak: Aj keď na základe predložených údajov z literatúry zrejme nevyplýva žiadny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa vykonávali v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že kombinácia linkomycínspektinomycín je účinnejšia ako každá účinná látka podávaná samostatne.
Polish: Wykazano również większą skuteczność kombinacji linkomycynaspektynomycyna w porównaniu z każdą z substancji czynnych zastosowanych samodzielnie.
Slovak: • uvedením informácie o stave rezistencie a pomocou upozornení na obozretné používanie s ohľadom na rezistenciu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Polish: • uwzględnienie w ChPL informacji dotyczących poziomu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania w odniesieniu do oporności, w punktach „4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", „4.5 (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt" i „5.1 Właściwości farmakodynamiczne".
Slovak: Rezistencia B. hyodysenteriae voči linkomycínu je veľmi rozšírená, čo môže viesť k zlyhaniu liečby.
Polish: Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne".
Slovak: dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je prínosom v kontexte liečby, aj keď výsledky boli skôr mierne (napr. nezaznamenala sa žiadna mortalita);
Polish: Jest to jedyne dostępne badanie, w którym wykazano zdecydowane korzyści płynące ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała w kontekście leczenia, jednak prowokacja miała nasilenie raczej umiarkowane (np. z uwagi na brak odnotowanej śmiertelności);
Slovak: "Názov lieku (bude vyplnené národne)" 222 mg/g + 444,7 mg/g je kombináciou dvoch antibiotík, linkomycínu a spektinomycínu, s doplnkovým spektrom aktivity.
Polish: "Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)" 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur jest połączeniem dwóch antybiotyków, linkomycyny i spektynomycyny, zapewniając komplementarne spektrum działania.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Rezistencia B. hyodysenteriae voči linkomycín je veľmi rozšírená, čo môže viesť k zlyhaniu liečby.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
Slovak: Najčastejšie odporúčanie týkajúce sa dávkovania pre liečbu je 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň; niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku odporúčajú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti a niektoré ďalšie uvádzajú iba koncentráciu vo vode, ktorá zodpovedá približne dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: W kilku ChPL zaleca się stosowanie 150 mg/kg masy ciała, a w kilku innych podaje się tylko stężenie w wodzie, które odpowiada około 50 mg/kg masy ciała.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt" w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: Indikácia na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmomBrachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi patogénmi bola odôvodnená prehľadom literatúry a starými chránenými údajmi o citlivosti in vitro, novým prieskumom MIC pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae a starými klinickými štúdiami.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
Slovak: Ošípané: pre podanie v pitnej vode.
Polish: Drób: do podania w wodzie do picia
Slovak: U kury domácej zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 2 000 kg ž.hm.
Polish: 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 2 000 kg masy ciała na dzień.
Slovak: Požitie inými druhmi môže vyvolať vážne tráviace ťažkosti.
Polish: Spożycie przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Slovak: „Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Slovak: Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wywodzącym się ze Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Slovak: Viaže sa na 50 S ribozomálnu podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového miesta, ovplyvňuje elongáciu peptidového reťazca inhibíciou tvorby 50 S
Polish: Linkomycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakterii, blisko cetrum transferu białka i zaburza proces wydłużania łańcucha peptydowego poprzez hamowanie formowania podjednostki 50S rybosomu i nasilanie odłączania peptydylo- tRNA od rybosomów.
Slovak: Vzalo sa tiež na vedomie dlhodobé používanie lieku a neprítomnosť hlásenej nedostatočnej účinnosti na základe údajov získaných v rámci dohľadu nad liekmi.
Polish: Dodatkowo wśród danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnotowano długotrwałe stosowanie produktu i brak zgłoszeń dotyczących braku skuteczności.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané podráždenie pokožky, vyrážky a svrbenie.
Polish: Rzadkie przypadki niepokoju/ekscytacji, wysypki na skórze/świądu były również obserwowane.
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Slovak: Natrii benzoas
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan
Slovak: Mohlo by to byť spôsobené kombinovaným vnútrobunkovým a mimobunkovým účinkom linkomycínu a spektinomycínu.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Slovak: Citlivosť L. intracellularis na antibiotiká je ťažké testovať in vitro, preto údaje o rezistencii voči kombinácii linkomycínu a spektinomycínu u tohto druhu chýbajú.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Slovak: Klinická účinnosť proti proliferatívnej enteropatii je odôvodnená na základe jednej laboratórnej štúdie spĺňajúcej požiadavky GLP a jednej multicentrickej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky GCP okrem toho, že v laboratórnej štúdii boli zvieratá liečené počas 21 dní.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
Polish: i inne nietypowe organizmy zasiedlające jelita, są prawdopodobnie zależne od warunków ustalonych w jelicie przez inne bakterie.
Slovak: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Polish: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Slovak: Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
Polish: U kur w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane obserwowano powiększenie oraz nienormalną zawartość jelita ślepego.
Slovak: Na rezistencii sa tiež môžu podieľať membránové pumpy a inaktivujúce enzýmy.
Polish: Odporność na linkomycynę za pośrednictwem pomp lub dezaktywacji enzymów została również wykazana.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť je lepšia ako pri použití linkomycínu v monoterapii a trochu lepšia ako pri použití spektinomycínu v monoterapii.
Polish: Skuteczność kombinacji antybiotyków wydawała się większa w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie i nieco większa w porównaniu ze spektynomycyną zastosowaną samodzielnie.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy na trh uvedené v prílohe I, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Slovak: Spektinomycín sa slabo absorbuje v gastrointestinálnom trakte a neprechádza ľahko cez membrány.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Slovak: Takmer sa neviaže na proteíny a je veľmi zle rozpustný v tukoch.
Polish: Spektynomycyna wykazuje małą tendencję do wiazania z białkami i jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach.
Slovak: Pre použitie v pitnej vode.
Polish: Do podania w wodzie do picia.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Polish: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Slovak: 2 500 l pitnej vody
Polish: 2,500 L wody do picia
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
Polish: Odporność na linkomycynę jest często powiązana z czynnikami plazmidowymi (gen erm) kodującymi metylazy modyfikujące miejsce wiązania rybosomu i często powodującymi odporność krzyżową na inne aminoglikozydy z grupy MLSb.
Slovak: Ošípané a hydina (ne nosnice)
Polish: Świnie Drób (nie nioski)
Slovak: Lincomycin/
Polish: Linkomycyna
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkomycínová kombinácia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Slovak: Na stanovenie objemu pitnej vody potrebnej na rozpustenie 150 g lieku použite vzorec:
Polish: Aby ustalić objętość rozcieńczenia (w litrach wody do picia) potrzebnych dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:
Slovak: Linkomycín inhibuje syntézu proteínov tak, že sa naviaže na podjednotku bakteriálneho ribozómu 50S.
Polish: Hamuje ona syntezę białek, łącząc się z podjednostką rybosomalną 30S.
Slovak: po dobu 3 dní nespôsobuje akumuláciu linkomycínu, hladiny v sére nie sú detekovateľné 24 hodín po podaní.
Polish: Powtarzane podawanie u świiń w dawce 22 mg linkomycyny/kg masy ciała dziennie przez 3 dni nie powodowało akumulacji linkomycyny u tego gatunku, a poziom antybiotyku nie był wykrywany w surowicy 24 godziny po podaniu.
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť alergická/hypersenzitívna reakcia vyžadujúca prerušenie liečby.
Polish: Alergie/rekacje nadrważliwości są rzadkie, jednak mogą wystąpić i wymagają zaprzestania leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Farmakokinetické štúdie ukázali, že linkomycín je biologicky dostupný pri intravenóznom,
Polish: Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku."
Polish: Obecność choroby w stadzie musi zostać udowodniona przed zastosowaniem produktu.
Slovak: 1 000 l pitnej vody
Polish: 1,000 L wody do picia
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovak: U kury domácej liečenej liekom "názov lieku (bude vyplnené národne)" 222 mg/g + 444,7 mg/g v pitnej vode v dávke 50 mg/kg ž.hm.
Polish: U kur leczonych produktem "nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)" 222 mg/g + 444,7 mg/g,
Slovak: Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
Slovak: v dýchacom trakte kurčiat po perorálnom podaní; spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány a distribuuje sa do vnútrobunkového kompartmentu.
Polish: Dodatkowo spektynomycyna jest polarna i nie przenika w łatwy sposób przez błony komórkowe do przestrzeni wewnątrzkomórkowych.
Slovak: 1 500 l pitnej vody
Polish: 1,500 L wody do picia
Slovak: V niekoľkých starých laboratórnych provokačných štúdiách sa preukázala účinnosť kombinácie proti experimentálne naočkovanému druhu Mykoplazma a/alebo E. coli u kurčiat.
Polish: Kilka starszych laboratoryjnych testów prowokacyjnych wykazało skuteczność kombinacji antybiotyków względem bakterii Mycoplasma spp.
Slovak: Dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je najčastejšie odporúčaná dávka na liečbu v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách a nahradiť čerstvým roztokom.
Polish: Woda z produktem leczniczym powinna być usuwana każdego dnia i zastępowana nowym roztworem.
Slovak: Účinné látky: Lincomycin (ut Lincomycini hydrochloridum)
Polish: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci linkomycyny chlorowodorku)
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Slovak: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Polish: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Polish: 2,000 L wody do picia
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Slovak: LIEKU(-OV)
Polish: Okres(-y) karencji
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Polish: Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu sa skoro vždy prekrýva so skríženou rezistenciou voči klindamycínu.
Polish: Często występuje pełna odporność krzyżowa pomiędzy linkomycyną i klindamycyną.
Slovak: Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania w wodzie do picia
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov a redukcii lézií súvisiacich s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, aj keď miera opätovnej izolácie baktérií bola vysoká - a jej zníženie nebolo štatisticky významné pre mikroorganizmus E. coli - a hodnoty MIC pre infekčné kmene boli v dolnej hranici rozsahu na základe prieskumov MIC.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Slovak: <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Polish: <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že indikácia pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae sa má zachovať vzhľadom na rozsah tohto konania o postúpenej veci podľa článku 34.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Slovak: Postępu 17B 02-676 Warsaw
Polish: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Slovak: London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Slovak: Tieto príznaky obvykle odznejú samy počas 5-8 dní bez prerušenia liečby linkomycínom.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Slovak: Polčas eliminácie linkomycínu je väčší ako 3 hodiny.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o výrobku sa týkajú:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Slovak: Neexistuje špecifický protiliek, liečba je symptomatická.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Slovak: V rámci tohto predloženia podnetu sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury wyjaśniającej nie uwzględniono możliwego ryzyka dla środowiska naturalnego.
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Slovak: D-10785
Polish: D-10785 Berlin Germany
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
Slovak: Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Slovak: Pokiaľ nie je príjem vody dostatočný, mala by byť ošípané liečená parenterálne.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Polish: Biały lub białawy proszek
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v odseku 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Lincocin a súvisiace názvy:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych:
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin").
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Slovak: Po ukončení liečby by mal byť systém na zásobovanie vodou náležite vyčistený, aby sa predišlo podaniu subterapeutického množstvo liečiva.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Wyliczono, że stężenie 16,9 mg/l stanowiło dawkę minimalną zapewniającą maksymalny efekt; odpowiada to wyliczonej dawce wynoszącej 3,9 mg/kg masy ciała.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Slovak: Dávky použité v týchto štúdiách boli v súlade s navrhnutou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.