FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego winfluniny.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Estonian: Vinfluniinil on roti in vivo mikrotuuma testis näidatud klastogeenset toimet (indutseerib kromosoomide purunemist), samuti mutageenset ja klastogeenset toimet hiire lümfoomi analüüsis (ilma metaboolse aktivatsioonita).
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Estonian: Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Estonian: Pärast Javlor'i kontsentraadi lahjendamist tuleb infusioonilahus manustada järgmiselt:
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Polish: C.
Estonian: A.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Estonian: - Toimeaine on vinfluniin.
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu winfluniny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii (np. zastoinowa niewydolność serca, wydłużanie odcinka QT w wywiadzie, niskie stężenie potasu) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski tuleb vinfluniini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud proarütmiline risk (nt kongestiivne südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine anamneesis, hüpokaleemia) (vt lõik 4.8).
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Estonian: Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta.
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kahe või enama QT-QTc intervalli pikendava ravimi samaaegne manustamine pole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Javlor tuleb enne manustamist lahjendada.
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Polish: Przed każdym wlewem winfluniny należy wykonać badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia ANC, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teostada kliinilise vere analüüs, et kontrollida ANC, trombotsüütide ja hemoglobiini väärtust (vt lõik 4.3).
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Estonian: Juhul, kui 2. astme kõhukinnisus, mis nõuab lahtisteid, kestab 5 päeva või rohkem või tekib ≥ 3. astme kõhukinnisus, tuleb vinfluniini annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine, et kontrollida neutrofiilide absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed.
Polish: Zamknięte fiolki:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Estonian: - kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Estonian: 15,3% ravitud patsientidest esines vähemalt 3. astme kõhukinnisus.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
Estonian: Kahes II ja ühes III faasi uuringus uroteeli transitoorrakulise kartsinoomiga patsientidel täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid (450 vinfluniin-ravi saanud patsienti): hematoloogilised häired peamiselt neutropeenia ja aneemia; seedetrakti häired - eriti kõhukinnisus, isutus, iiveldus,stomatiit/mukosiit, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus; üldised häired - asteenia/jõuetus.
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vinfluniini koosmanustamist CYP3A4 tugevate inhibiitorite või tugevate indutseerijatega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Polish: Jak stosować Javlor
Estonian: Kuidas Javlor'i manustatakse
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Estonian: Tüüpilised kliinilised sümptomid on, erinevate astmetega: neuroloogilised (peavalu, segasus, krambid, nägemishäired), süsteemsed (hüpertooniatõbi) ja seedetrakti puudutav (iiveldus, oksendamine).
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Estonian: Manustamine ravitsükli 1. päeval
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Estonian: 1 2 ml viaal 10 2 ml viaali 1 4 ml viaal 10 4 ml viaali 1 10 ml viaal 10 10 ml viaali
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Estonian: Vere ekspositsioon vinfluniinile (AUC) korreleerus märkimisväärselt leukopeenia, neutropeenia ja jõuetuse raskusastmega.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased) 75 aastastel ja vanematel patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
Estonian: Mukosiidi 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik".
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Estonian: Lisaks näitas ITT-populatsioonil teostatud eelnevalt täpsustatud mitme muutujaga analüüs, et vinfluniinil oli statistiliselt oluline ravitoime (p = 0,036) üldisele elulemusele, kui arvestati prognostilisi faktoreid (PS, vistseraalne haaratus, alkaalne fosfataas, hemoglobiin, vaagnapiirkonna kiiritusravi); riskitegur 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Estonian: Peamine vinfluniini üledoosist tingitud toksiline toime on luuüdi supressioon, millega kaasneb risk raske infektsiooni tekkeks.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Alla 75 aasta vanuste patsientide puhul ei ole vaja annuseid eale vastavalt modifitseerida (vt lõik 5.2).
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neerukahjustusega või eakatel patsientidel toksilisuse korral Toksilisus
Polish: Rzadko
Estonian: Haruldane
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
Estonian: • Javlor'i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Estonian: I faasi uuring, milles hinnati ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) toimet vinfluniini farmakokineetikale näitas, et ketokonasooli (400 mg suu kaudu kord päevas 8 päeva) samaaegne manustamine tõstis vinfluniini ja selle metaboliidi 4Odeatsetüülvinfluniini (DVFL) ekspositsiooni veres vastavalt 30% ja 50%.
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC < 500/mm3) > 7 päeva
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU"
Estonian: Aeg-ajalt Transaminaaside tõus Kaalutõus anegatiivsetest reaktsioonidest on teavitatud turuletulekujärgse kogemuse põhjal bsagedus on arvutatud mitte-TCCU kliinilise katse põhjal
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Estonian: Vinfluniini kombineerimisel tsisplatiini, karboplatiini, kapetsitabiini ja gemitsitabiiniga ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.
Estonian: 43,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniat.
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Väga kahjulike toimete võimalikkuse tõttu lootele on rinnaga toitmine vinfluniin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Polish: Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Estonian: 1 NCI CTC 2. astme kõhukinnisust määratletakse kui lahtisteid nõudvat seisundit, 3. astet kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astet kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
Estonian: Enne ravi algust tuleks patsiendile pakkuda konsultatsiooni sperma konserveerimise osas, kuna vinfluniini puhul on võimalik pöördumatu viljatuse teke.
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
Estonian: Kontsentraadi lahjendamine
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Polish: W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic, - opioidy stosowane w leczeniu bólu, - rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV, - doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka, - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych, - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.
Estonian: Kindlasti peate oma arstile rääkima, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest toimeainetest: - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seenhaiguste raviks; - opioidid, mida kasutatakse valu raviks; - ritonaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks; - doksorubitsiin ja pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin, mida kasutatakse teatud vähkide raviks; - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi või meningiidi raviks; - naistepuna sisaldavad looduslikud ravimid, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka depressiooni raviks.
Polish: Często występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem winfluniną są: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość oraz trombocytopenia.
Estonian: Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Estonian: 3,2% patsientidest tekkis düspnoe, kuid see oli harva raske (3.
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.-5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat dieeti (vt lõik 4.4).
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
Estonian: Ühes III ja kahes II faasi uuringus näidati Javlor'i kasutamise sobivust kaugelearenenud või uroteeli metastaatilise transitoorrakulise vähi korral teisese ravimina eelneva plaatina sisaldava raviskeemi ebaefektiivsuse korral.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Polish: Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach Działania niepożądane występujące u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych oraz u pacjentów z inną chorobą nowotworową niż opisana we wskazaniach i potencjalnie ciężkie lub działania niepożądane związane ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków są opisane poniżej:
Estonian: Potentsiaalselt rasked kõrvaltoimed patsientidel, kellel on uroteeli kartsinoom ja muu näidustusest erinev haigus, ning kõrvaltoimed, mis on vinka alkaloidide klassi kõrvaltoimeteks, on toodud allpool:
Polish: U 5,2% pacjentów obserwowano gorączkę neutropeniczną zdefiniowaną jako ANC< 1 000/mm³ i gorączkę ≥38,5°C niewiadomego pochodzenia,
Estonian: 5,2% patsientidest täheldati febriilset neutropeeniat, milleks loeti ANC < 1000/mm3 ja palavikku ≥ 38,5 °C ilma mikrobioloogiliselt kinnitatud infektsioonita (NCI CTC versioon 2.0).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Mitte kasutada Javlor'i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni") lõppu.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatiia
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vinfluniini samaaegset kasutamist teiste QT/QTc intervalli pikendavate ravimpreparaatidega tuleb vältida (vt lõik 4.4)
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Estonian: Pärast vinfluniini manustamist on QT-intervalli pikenemist täheldatud harva.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Polish: • Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Estonian: Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist.
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Estonian: Juhul, kui tekib ≥ 3. astme seedetrakti toksilisus (v.a. oksendamine või iiveldus) või mukosiit (2. astme mukosiit 5 päeva või rohkem või ≥ 3. astme mukosiit), tuleb annust kohandada.
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
Estonian: ANC baasväärtus < 1500/mm3 esmakordsel manustamisel, ANC baasväärtus < 1,000/mm3 järgnevatel manustamiskordadel (vt lõik 4.4).