FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 93 % Onpattro-hoitoa saaneista ja 62 % lumelääkehoitoa saaneista potilaista pysyi mukana itselleen osoitetun 18 kuukauden hoidon loppuun asti.
Estonian: 93% Onpattroga ravitud patsientidest ja 62% platseeboga ravitud patsientidest sai 18 kuud neile määratud ravi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kaikissa Onpattro-valmistetta markkinoivissa jäsenmaissa saavat koulutusmateriaalit, jotta voidaan varmistaa valmisteen turvallinen ja vakaa annostelu kotioloissa ja näin estää ja/tai minimoida infuusioon liittyvien reaktioiden merkittävä tunnistettu riski.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et nende riikide, kus Onpattrot turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad ravimi ohutu ja jätkusuutliku kodus kasutamise tagamiseks teabematerjali, mis on suunatud infusiooniga seotud reaktsioonide kui olulise identifitseeritud riski ennetamisele ja/või minimeerimisele.
Finnish: A-vitamiinin määritys
Estonian: A-vitamiini määramine
Finnish: • Efavirentsi, lääke HIV-infektion ja AIDSin hoitoon.
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Finnish: Onpattro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: A-vitamiinipitoisuuden häiriöistä johtuvan mahdollisen teratogeenisuuden riskin vuoksi Onpattro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila edellyttää hoitoa.
Estonian: Arvestades A-vitamiini tasakaalustamata sisaldusega seotud potentsiaalset teratogeensuse riski, ei tohi Onpattrot raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 1,76-kordne võrreldes esimese annusega.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana Onpattro-hoitoa aloitettaessa ja hänen on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä (ks. jäljempänä oleva kohta "Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Onpattro-ravi alustamisel olla rasedad ja peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid").
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onpattro-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Onpattroga ravi katkestamine / ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb ravi Onpattroga katkestada (vt lõik 4.6).
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Estonian: Platseebo N = 77 Onpattro Platseebo
Finnish: Noin puolet potilaista (56 %) täytti ennalta määritellyt sydänoireiden kriteerit (määritelmänä lähtötilanteessa vasemman kammion seinämän paksuus vähintään 13 mm, anamneesissa ei hypertensiota eikä aorttaläppätautia).
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest (56%) vastasid varem kindlaksmääratud kardiaalse kaasatuse kriteeriumitele (määratletud ravieelse vasaku vatsakese seina paksusena ≥ 13 mm ilma hüpertensiooni või aordiklapi rikketa anamneesis).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines infusiooniga seotud reaktsioone, tekkisid esimesed infusiooniga seotud reaktsioonid esimese kahe infusiooni ajal (vt lõik 4.8).
Finnish: Ekstravasaatiota havaittiin alle 0,5 %:ssa infuusioista kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä laimennettua liuosta infuusiopussissa huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) tai 2-8 °C:ssa korkeintaan 16 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon kuluva aika).
Estonian: Kui seda kohe ei manustata, säilitage lahjendatud lahust infusioonikotis toatemperatuuril (kuni 30 °C) või temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 16 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Finnish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti)
Estonian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat)
Finnish: Kun nämä reaktiot loppuvat tai lievittyvät, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa aloittaa infuusion uudelleen.
Estonian: Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.
Finnish: Paino Potilaista, joiden paino on ≥ 110 kg, ei ole tietoja saatavissa.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 3,2-kordne võrreldes esimese annusega.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitseviä hyötyjä kaikissa toissijaisissa päätetapahtumissa lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (kaikkien osalta p < 0,001) (taulukko 2).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel esines statistiliselt oluline kasu kõigi teiseste tulemusnäitajate osas võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (kõik p < 0,001) (tabel 2).
Finnish: Onpattro-valmisteen tehoa selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 225 hATTR-amyloidoosia sairastanutta potilasta, joilla oli TTR-mutaatio ja oireinen polyneuropatia.
Estonian: Onpattro efektiivsust uuriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 225 hATTR-amüloidoosiga patsiendil, kellel oli TTR-mutatsioon ja sümptomaatiline polüneuropaatia.
Finnish: Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil tekivad Onpattro kasutamise ajal nägemishäireid või mis tahes muud silmaprobleemid, teatage sellest oma arstile.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. "Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana" kohdassa 3).
Estonian: Enne iga infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise tõenäosust vähendada (vt „Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid" lõigus 3).
Finnish: Onpattro-valmisteella ei osoitettu genotoksisuutta in vitro eikä in vivo, eikä se ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä rasH2-hiirillä.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Finnish: Alle 1 % annetussa annoksessa olleesta patisiraanista mitattiin muuttumattomana virtsasta.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Finnish: Katso infuusioon liittyvien reaktioiden hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilise ravi kohta vt lõik 4.4.
Finnish: Suunnittelemattoman raskauden yhteydessä sikiötä pitää seurata tarkoin, etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Planeerimata raseduse korral peab loodet hoolikalt jälgima, eriti esimese trimestri jooksul (vt lõik 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot aiheuttivat Onpattro-hoidon pysyvän lopettamisen alle 1 %:lle potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu lõpetati kliinilistes uuringutes ravi Onpattroga alatiseks < 1%-l patsientidest.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Estonian: Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on 16 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen hidastaa infuusiota tai keskeyttää se, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi.
Estonian: Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n erittymistä ei mitattu ihmisillä.
Estonian: PEG2000-C-DMG eritumist inimestel ei mõõdetud.
Finnish: Epäilty ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Finnish: Toistuvalla kolmen viikon välein toteutetulla annostelulla seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen 83 % ja 18 kuukauden hoidon jälkeen 84 %.
Estonian: Korduva annustamisega iga 3 nädala järel vähenes seerumi TTR-i sisaldus pärast 9 ja 18 kuud kestnud ravi vastavalt 83% ja 84%.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni samanlaisia hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna mNIS+7-pistemäärässä ja Norfolk QoL-DN-pistemäärässä kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, alue, NIS-pistemäärä, V30M-mutaatiostatus, aiempi tafamidiisimeglumiinin tai diflunisaalin käyttö, taudin vaihe ja potilaat, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita.
Estonian: Onpattrot kasutanud patsientidel saavutati mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN skoori osas platseeboga võrreldes sarnane kasu kõigis alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, piirkonna, NIS-skoori, V30M mutatsiooni staatuse, varasema tafamidismeglumiini või diflunisaali kasutamise, haiguse staadiumi järgi, ja varem kindlaksmääratud südame haaratusega patsientidel.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä (95,2 %) tai kohtalaisia (4,8 %).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattro-infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Finnish: mNIS+7-pistemäärän raja-arvoanalyysissä (muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä) mNIS+7-pistemäärä koheni 56,1 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 3,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,001).
Estonian: mNIS+7 läve analüüsi (muutus algtasemega võrreldes < 0 punkti) järgi esines mNIS+7 paranemine 56,1%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 3,9%-ga platseeboga ravitud patsientidest (p < 0,001).
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset, joita on raportoitu Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla, olivat perifeerinen turvotus (29,7 %) ja infuusioon liittyvät reaktiot (18,9 %).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed perifeerne turse (29,7%) ja infusiooniga seotud reaktsioonid (18,9%).
Finnish: Lähtötilanteessa 46 %:lla potilaista oli vaiheen 1 tauti (heikentymätön kävelykyky; enimmäkseen lievä sensorinen, motorinen ja autonominen neuropatia alaraajoissa) ja 53 %:lla oli vaiheen 2 tauti (kävelyn osalta avuntarve; enimmäkseen kohtalaista toiminnanvajauksen etenemistä alaraajoihin, yläraajoihin ja vartaloon).
Estonian: Ravi algul oli 46%-l patsientidest haiguse 1. staadium (liikumisvõime kahjustuseta; enamasti alajäsemete kerge sensoorne, motoorne ja autonoomne neuropaatia) ja 53%-l haiguse 2. staadium (vajas liikumisel abi; kahjustuse enamasti mõõdukas progresseerumine ala- ja ülajäsemetele ja kehatüvele).
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, millel on klorobutüülist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kaas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Onpattro-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Onpattro kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikki rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa annostelun lopussa havaitut löydökset olivat joko korjaantuneet täysin tai lievittyneet 0-90 vuorokauden toipumisvaiheen jälkeen.
Estonian: Üldiselt olid kõik rottide ja ahvide toksilisuse uuringus annustamise lõpetamisel täheldatud leiud 6090-päevase taastumisperioodi lõpuks kas paranenud või väiksema raskusastmega, mis näitas vähemalt osalist pöörduvust.
Finnish: • suun kautta otettava parasetamoli (500 mg)
Estonian: • suukaudne paratsetamool (500 mg)
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
Estonian: • hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
Estonian: Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia per millilitra, mikä vastaa 0,2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Estonian: See ravim sisaldab 3,99 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 0,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Finnish: Onpattro on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi) hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia.
Estonian: Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 62 (41,9 %) Onpattro-hoitoa saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 (6,1 %) vähintään 75-vuotiaita.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus olid 62 (41,9%) Onpattroga ravitud patsienti ≥ 65-aastased ja 9 (6,1%) patsienti ≥ 75-aastased.
Finnish: Onpattro sisältää patisiraania, kaksijuosteista pientä häiritsevää ribonukleiinihappoa (small interfering RNA, siRNA), joka kohdentuu spesifisesti geneettisesti säilyneeseen sekvenssiin kaikkien mutanttien ja villin tyypin TTR-proteiinien mRNA:n 3' kääntämättömällä alueella.
Estonian: Onpattro sisaldab patisiraani, mis on väike kaksikahelaline sekkuv ribonukleiinhape (siRNA), mis on spetsiifiliselt suunatud igasuguse muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-i mRNA 3' mittekodeeriva ala ühele geneetiliselt määratud järjestusele.
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
Estonian: • sobiv infusioonikiirus;
Finnish: A-vitamiinin kuljetus ja kudoksiin otto voi kuitenkin tapahtua vaihtoehtoisilla mekanismeilla retinolia sitovan proteiinin puuttuessa.
Estonian: Kuid A-vitamiini transport ja omastamine kudede poolt võib retinooliga seonduva valgu puudumisel toimuda ka alternatiivsete mehhanismide kaudu.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmenee, infuusion hidastamista tai keskeyttämistä sekä lääketieteellisen hoidon (esim. kortikosteroidit tai muu oireenmukainen hoito) aloittamista on harkittava kliinisen tarpeen mukaisesti.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele infusiooni aeglustamist või katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid või muu sümptomaatiline ravi).
Finnish: • Muut aineet ovat DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni); DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini); kolesteroli; dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti; kaliumdivetyfosfaatti, vedetön; natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. "Onpattro sisältää natriumia" kohdassa 2).
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Finnish: Patisiraani metaboloituu nukleaasien kautta eripituisiksi nukleotideiksi.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaiden on saatava esilääkitykset Onpattro-infuusiopäivänä, vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks tuleb patsientidele teha Onpattro infusiooni päeval, vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust, premedikatsioon (vt lõik 4.2).
Finnish: Onpattro sitoutuu vähäisessä määrin plasman proteiineihin, in vitro enintään 2,1-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin ja ihmisen hapan α1-glykoproteiiniin (orosomukoidiin).
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Estonian: Kuigi rottidel esines patisiraani näriliste-spetsiifilise surrogaadi kasutamisel isas- ja emasloomadel TTR-i (≥ 90%), türoksiini (≥ 66%) ja A-vitamiini (≥ 75%) sisalduse langust, toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele, embrüofetaalsele arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Finnish: Muutoksia havaittiin myös 9 kuukauden kohdalla tutkimuksen ensimmäisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, jossa Onpattro-hoidossa todettiin 16,0 pisteen ero ja −2,0 pisteen keskimuutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeen yhteydessä todettuun 14,0 pisteen lisäykseen.
Estonian: Muutuseid täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtaseme järgne võrdlemine, kus Onpattroga saadi 16,0-punktiline erinevus: algtasemega võrreldes esines -2,0-punktiline langus, samas kui platseeborühmas esines 14,0-punktiline tõus.
Finnish: • nopea sydämensyke
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Onpattro-valmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri niin kehottaa.
Estonian: Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab.
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
Estonian: • Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
Finnish: Sekä liian suuri että liian pieni A-vitamiinipitoisuus voi haitata sikiön kehitystä.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
Finnish: • yskä, hengenahdistus tai muut hengitysongelmat
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne või muud hingamishäired
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Estonian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste.
Estonian: • Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla ja sitä iäkkäämmillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy A-vitamiinipuutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien hämäränäön heikkenemistä tai hämäräsokeutta, pitkittyvää kuivasilmäisyyttä, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma, sarveiskalvon paksuuntumista tai sarveiskalvon puhkeama, potilas suositellaan lähettämään silmälääkärin tutkimuksiin.
Estonian: Kui patsiendil tekivad silmades A-vitamiini vaegusele viitavad sümptomid, sealhulgas pimedas nägemise võime vähenemine või kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandumine, sarvkesta paksenemine või sarvkesta perforatsioon, on soovitatav suunata patsient silmaarsti konsultatsioonile.
Finnish: • Miten infuusio annetaan
Estonian: • kuidas infusiooni tehakse;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät infuusioon liittyvien reaktioiden oireet (ilmoitettu vähintään 2 %:lla potilaista) olivat punastuminen, selkäkipu, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus ja päänsärky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid (teatatud ≥ 2%-l patsientidest) nahaõhetus, seljavalu, iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus ja peavalu.
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
Estonian: PEG2000-C-DMG metabolism on vähene või puudub.
Finnish: Koska patisiraani ei ole farmakologisesti aktiivinen kaneilla, nämä vaikutukset eivät johdu TTR-proteiinin, tyroksiinin tai A-vitamiinin vähenemisestä.
Estonian: Patisiraan ei ole küülikutel farmakoloogiliselt aktiivne, seega nende toimete põhjuseks ei ole TTR-i, türoksiini ega A-vitamiini sisalduse vähenemine.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneista potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, 78,6 %:lle ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio tuli kahden ensimmäisen infuusion aikana.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Finnish: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
Finnish: Altistus patisiraanille ja lipidikomponenteille (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) lisääntyi suhteessa annoksen lisääntymiseen kliinisissä tutkimuksissa arvioidulla annosalueella (10-500 mikrogrammaa/kg).
Estonian: Patisiraani ja lipiidi komponentide (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annuse suurenemisega kliinilistes uuringutes hinnatud vahemikus (10 kuni 500 mikrogrammi/kg).
Finnish: • kasvojen tai kehon punehtuminen, ihon kuumotus tai ihottuma
Estonian: • näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk või lööve