FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Swedish: Agitation, sömnstörning
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Swedish: • Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
Dutch: Dit werd weergegeven in de geharmoniseerde formulering van de SPC, tezamen met de vermelding "De werkzaamheid van de dosis van 12,5 mg is niet in klinische studies onderzocht".
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Dutch: Voor rubriek 4.6 besprak het CHMP de formulering, waarbij de vermelding van galactorroe naar rubriek 4.8 werd verplaatst en de volgende geharmoniseerde formulering werd goedgekeurd:
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Swedish: Var noga med att inte missa något av de besök varannan vecka då du ska få injektionen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon.
Dutch: • u leverproblemen heeft
Swedish: • du har leverproblem
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van de actieve metaboliet 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen)
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Dutch: Klinische gegevens van RISPERDAL CONSTA bij ouderen zijn beperkt.
Swedish: Kliniska data för användning av RISPERDAL CONSTA hos äldre är begränsad.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Dutch: • Plotseling zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan de bloeddruk verlagen
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan sänka blodtrycket
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Swedish: En vecka efter oral administrering av risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Swedish: Suspensionen är färdigblandad när den ser jämn, tjock och mjölkaktig ut och pulvret är fullständigt uppblandat.
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Swedish: Användning av RISPERDAL CONSTA med mat och dryck Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Swedish: Anorexi, polydipsi
Dutch: WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
Swedish: Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Dutch: Daarom dient het voordeel van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Dutch: Hoewel risperidon een krachtige D2antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska antipsykotika.
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Swedish: Formuleringen för långverkande intramuskulär injektion ger en långsam och jämn frisättning av risperidon under flera veckors tid.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP inte någon begränsning av användningen av långverkande risperidon för patienter som administrerades med 6 mg risperidon dagligen.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Swedish: Så som redan nämnts ska hypersalivering/dregling läggas till i "Extrapyramidala symptom" eftersom frekvensen av extrapyramidala symptom annars underskattas.
Dutch: Ook als u niet behandeld wordt met RISPERDAL oraal, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:
Swedish: Även om du inte behandlas med RISPERDAL tabletter men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Swedish: CHMP ansåg att den begärda effektanalysen hade tillhandahållits och att Risperdal Constas effekt visades för alla doser separat.
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de noodzaak van een speciale vermelding van hyperprolactinemie en stimulering van de celgroei bij borsttumoren die met prolactine verband houden.
Swedish: CHMP bedömde vidare behovet av ett särskilt omnämnande av hyperprolaktinemi och stimulering av prolaktinassocierad celltillväxt i brösttumörer.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Swedish: Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
Dutch: De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Swedish: Det har i kliniska prövningar inte observerats någon ytterligare nytta med doser på 75 mg. Doser över 50 mg varannan vecka rekommenderas inte.
Dutch: Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Lokal irritation på injektionsstället hos hundar och råttor observerades efter administrering av höga doser av RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Swedish: Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Swedish: Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av oralt RISPERDAL och paroxetin.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Swedish: • Din läkare kan ordinera RISPERDAL i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion.
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Swedish: • Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Dutch: Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis RISPERDAL CONSTA daarvan afhankelijk.
Swedish: Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av RISPERDAL CONSTA vara beroende av din nuvarande behandling.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsinjektion av RISPERDAL CONSTA uppvisar frisättningsprofilen en låg initial frisättning av risperidon (<1 % av dosen), följd av en 3 veckor lång fördröjningsfas.
Dutch: Litouwen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Swedish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Swedish: Behovet av intensifierad patientövervakning under överföringsperioden diskuterades, och CHMP ansåg att inlämnade data inte visar någon försämring av de kliniska symptomen efter det att behandling med långverkande risperidon har satts in.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Swedish: Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Enurese, Dysurie, Pollakurie
Swedish: Enures, dysuri, pollakisuri