FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Italian: Dose totale (Gy/MBq)
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
Italian: Pertanto, Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto je Xofigo kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.3).
Italian: Dati farmacologici relativi alla sicurezza
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Slovak: Voda na injekciu
Italian: Come viene conservato Xofigo
Slovak: Ako uchovávať Xofigo
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, feci, vomito, ecc.
Slovak: Podávanie rádiofarmák je spojené s rizikami pre iné osoby súvisiacimi s možným ožiarením alebo kontamináciou rozliatym močom, stolicou a zvratkami.
Italian: = Peso corporeo (kg) x attività (55 kBq/kg peso corporeo)
Slovak:  aktivita (55 kBq/kg tel.hmotnosti)
Italian: Nello studio di fase III ALSYMPCA non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo del trattamento in termini di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti con meno di 6 metastasi (Hazard Ratio [HR] per il radio-223 rispetto al placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valore basale della fosfatasi alcalina (ALP) totale < 220 U/L (HR 0,823; IC 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
Italian: Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Slovak: Preto sa musia vykonať preventívne opatrenia na radiačnú ochranu v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può quindi essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Slovak: Preto môže dlhotrvajúca kumulatívna expozícia žiareniu súvisieť so zvýšeným rizikom rakoviny a dedičných chýb.
Italian: 3ICS: intestino crasso superiore
Slovak: 3 ULI: horná časť hrubého čreva
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
Slovak: Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3
Italian: Neutropenia (di qualsiasi grado) è stata segnalata nel 5% dei pazienti trattati con Xofigo e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Italian: Se assume o ha assunto bifosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa oppure steroidi (per es. prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Xofigo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: 1.100 kBq/mL alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [DD/MM/YYYY]
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con il radio-223 lo stato di salute dell'osso (ad es. tramite scintigrafia, misurazione della densità ossea) e il rischio basale di fratture dei pazienti (ad es. osteoporosi, presenza di meno di 6 metastasi ossee, medicinali che aumentano il rischio di frattura, indice di massa corporea basso) devono essere attentamente valutati e strettamente monitorati per almeno 24 mesi.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia citotossica effettuata dopo il trattamento con Xofigo non sono state studiate.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Italian: Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l'insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Italian: Un'aumentata incidenza di reazioni avverse ematologiche, come neutropenia e trombocitopenia, è stata osservata in questi pazienti durante lo studio di fase III (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U týchto pacientov sa počas klinického skúšania fázy III pozoroval zvýšený výskyt nežiaducich hematologických účinkov, ako je neutropénia a trombocytopénia, (pozri časť 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell'osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) sono stati osservati in pazienti trattati con Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
Italian: Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
Italian: Un'incidenza maggiore di morti non correlate al carcinoma prostatico è stata osservata nel braccio di trattamento con placebo (26/541, 4,8% nel braccio con Xofigo rispetto a 23/268, 8,6% nel braccio con placebo).
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
Italian: Acido cloridrico, diluito
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento che prevedeva dall'inizio l'associazione di Xofigo con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sono state valutate in uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo (studio clinico ERA-223) in 806 pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
Slovak: Alfa1 žiarenie (Gy/MBq)
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Italian: Xofigo viene escreto soprattutto con le feci.
Slovak: Xofigo sa vylučuje najmä stolicou.
Italian: Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Slovak: Na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov sa použil najvhodnejší výraz podľa databázy MedDRA.
Italian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Slovak: Placebo N=268
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo 3.
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Italian: Mammella Parete della colecisti Parete ICI2
Slovak: Nadobličky Mozog Prsníky Stena žlčníka Stena LLI2
Italian: Durante il trattamento la diminuzione in qualità di vita è stata più lenta nei pazienti trattati con Xofigo rispetto a quelli trattati con placebo, come determinato con il punteggio EQ-5D per la misura dell'utilità (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), i punteggi EQ-5D della scala visiva analogica di autovalutazione dello stato di salute (VAS) (-2,661 versus 5,860; p = 0,018) e il punteggio totale FACT-P (-3,880 versus -7,651, p = 0,006), ma non ha raggiunto differenze minime importanti pubblicate.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
Italian: Nessun caso di osteosarcoma è stato riportato negli studi clinici con Xofigo.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture delle ossa prima di iniziare o proseguire il trattamento con Xofigo.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Italian: L'operatore sanitario laverà l'accesso endovenoso o la cannula con una soluzione salina prima e dopo l'iniezione.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Italian: 6 mL 6,6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [GG/MM/AAAA]
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Italian: Flaconcino contenente 6 mL di soluzione iniettabile, in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica, con o senza rivestimento in Etilene-Tetra-Fluoro-Etilene (ETFE).
Slovak: I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile.
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 5,9% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Italian: Poiché l'analisi aggiornata è riportata a solo scopo descrittivo, non viene indicato un valore p. b Hazard ratio (Xofigo nei confronti di placebo) < 1 a favore di Xofigo.
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
Italian: Le reazioni avverse osservate con Xofigo sono riportate nella tabella seguente (vedere Tabella 1) e sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Xofigom sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke (pozri tabuľku č. 1).
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (≥ 10%) in pazienti trattati con Xofigo sono state diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia e frattura ossea.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
Italian: Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
Italian: Non sono stati riportati casi di cancro indotto da Xofigo negli studi clinici con follow-up fino a tre anni
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady rakoviny spôsobené Xofigom v klinických skúšaniach v priebehu až 3 rokov.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xofigo - Il principio attivo è il radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Slovak: Čo Xofigo obsahuje - Liečivo je chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Italian: Hazard ratiob (IC 95%)
Slovak: Miera rizikab (95%
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in piombo.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a olovenej nádobe.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Somministrazione di Xofigo e conduzione della procedura Xofigo sarà iniettato lentamente con un ago in una vena.
Slovak: Xofigo sa podáva pomalou injekciou cez ihlu do jednej z vašich žíl (intravenózne).
Italian: Prima delle somministrazioni successive, l'ANC deve essere ≥ 1,0 x 109/L e la conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
Slovak: x 109/l a počet trombocytov ≥50 x 109/l.
Italian: Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
Italian: 10 (10 x 1) flaconcini + 10 (10 x 1) fiale (confezione multipla)
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Italian: Efficacia dopo 24 settimane di trattamento
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Italian: Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Italian: Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Italian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward, riporto dell'osservazione al basale) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Italian: - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Italian: Nello studio 3 i risultati sono stati simili.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Italian: Non è del tutto chiaro come ciò si traduca in un miglioramento dei sintomi della CSU.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Italian: Valore di p**
Slovak: Hodnota p**
Italian: Singapore 636986
Slovak: Singapur 636986
Italian: Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Italian: Trombocitopenia idiopatica, inclusi casi gravi
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Italian: valore-p deriva dal t-test ANCOVA.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Italian: Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
Italian: Pazienti con CSU
Slovak: Pacienti s CSU
Italian: Nel periodo di validità sono comprese potenziali escursioni di temperatura.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Italian: Complessi di precipitazione e complessi di peso molecolare superiore a un milione di dalton non sono stati osservati in vitro o in vivo.
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
Italian: Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di Xolair, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Italian: Sulla base di una esposizione stimata di 566.923 anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazione di circa 0,2%.
Slovak: Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Italian: Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Italian: • Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Italian: Altri medicinali e Xolair
Slovak: Iné lieky a Xolair
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Italian: Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Italian: Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Italian: Pertanto il trattamento con questa formulazione deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.