FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel võib annuse vähendamise vajadus kõrvaltoimete ohjamiseks olla tõenäolisem (vt lõik 5.2).
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy urydyno 5'-difosforo-glukuronosyltransferazy (UGT), takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Estonian: BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Estonian: Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29...85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występowały często i były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa każdego z leków.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed esinesid sageli ja olid kooskõlas iga uuritava ravimi kinnitatud ohutusprofiiliga.
Polish: W razie utrzymywania się objawów pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym stosowania leków przeciwwymiotnych) konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Estonian: Kui sümptomid püsivad vaatamata asjakohasele toetavale ravile (kaasa arvatud antiemeetiline ravi), võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Polish: W przypadku pacjentów z brakującymi danymi w analizie głównej przyjęto, że spadek wartości FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości był podobny do spadku u innych pacjentów w tej samej grupie leczenia.
Estonian: Puuduolevate andmetega patsientidel eeldatakse primaarse analüüsi tegemisel, et FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust on sarnane sama ravirühma teistel patsiendil esineva vähenemisega.
Polish: 55216 Ingelheim
Estonian: D-55216 Ingelheim
Polish: Zaleca się staranną obserwację pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka.
Estonian: Nende riskiteguritega patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida.
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8%.
Estonian: Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ofev we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w IPF (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ofeviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta IPF-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.
Estonian: Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrzne
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Polish: Nintedanib jest substratem P-gp (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
Polish: Skuteczność wpływu nintedanibu na zmniejszenie wskaźnika rocznego spadku FVC potwierdzono we wszystkich uprzednio określonych analizach czułości.
Estonian: Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
Polish: Poniższa tabela zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Estonian: Alltoodud tabelis on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate kaupa.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 kapsułek miękkich
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 pehmekapslit
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Polish: Farmakokinetyka (PK) nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania wielokrotnego).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90% CI: 3,615-6,078).
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ofev u kobiet w okresie ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: U dwóch pacjentów w programie onkologicznym doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Dalsze informacje na temat szczególnych populacji pacjentów, zalecanych sposobów postępowania i schematów dostosowania dawki w przypadku biegunki i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podano dodatkowo odpowiednio w punktach 4.4 i 4.2.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących populację dzieci i młodzieży.
Estonian: Lastel ei ole uuringuid tehtud.
Polish: Nintedanib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) α i β, receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów (FGFR) 1-3 i VEGRF 1-3.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego produktu leczniczego do jednoczesnego stosowania, który nie wykazywałby działania indukującego P-gp lub wykazywałby takie działanie w minimalnym stopniu.
Estonian: Kaaluma peab koosmanustamiseks sellise ravimi valimist, millel P-gp indutseerimise võime puudub või on minimaalne.
Polish: W badaniu ADME obejmującym ludzi nie wykryto w osoczu głównego metabolitu zależnego od szlaku CYP.
Estonian: Inimese ADME uuringus ei suudetud plasmas tuvastada peamist CYP-sõltuvat metaboliiti.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, z których niektóre zakończyły się zgonem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności/niewydolności nerek należy rozważyć modyfikację leczenia (patrz punkt 4.2 Dostosowanie dawki).
Estonian: Neerukahjustuse/-puudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33% - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii oraz o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16% - 22% mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy białej (skorygowana o masę ciała).
Estonian: Populatsiooni keskmine ekspositsioon nintedaniibile oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see europiidse rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Polish: Lek Ofev zmniejsza zbliznowacenie i sztywność płuc.
Estonian: Ofev aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist.
Polish: Pacjentów należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i przeciwbiegunkowe produkty lecznicze, np. loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia.
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Polish: Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4)
Polish: W badaniach INPULSIS jeden pacjent przypadkowo otrzymał dawkę 600 mg na dobę przez ogółem 21 dni.
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli ühe patsiendi ekspositsioon juhuslikult 600 mg ööpäevas kokku 21 päeva jooksul.
Polish: Jednoczesne podawanie z pirfenidonem
Estonian: Manustamine koos pirfenidooniga
Polish: Wyniki dotyczące wszystkich punktów końcowych dotyczących przeżycia (takich jak śmiertelność w trakcie leczenia i śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego) wykazały spójną różnicę liczbową na korzyść nintedanibu.
Estonian: Elulemuse kõigi tulemusnäitajate (nt raviaegne suremus ja suremus respiratoorsetesse haigustesse) osas esines püsiv arvuline erinevus nintedaniibi kasuks.
Polish: Kumulacja po podaniu wielokrotnym wynosiła 1,04-krotność dla Cmaks i 1,38-krotność dla AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38-kordne.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Ofev.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Polish: Na zbiorczych danych przeprowadzono określoną wcześniej analizę czułości czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF ocenionego jako „podejrzewane" lub „potwierdzone".
Estonian: Koondandmetele tehti eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüs, et hinnata aega esimese kinnitatud või kahtlustatud akuutse IPF-i ägenemise tekkeni.
Polish: Analiza przeżycia
Estonian: Elulemuse analüüs
Polish: Szacowana średnia zmiana całkowitej punktacji SGRO w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach wyniosła 5,46 dla placebo, co wskazało na pogorszenie związanej ze zdrowiem jakości życia i -0,66 dla nintedanibu, co wskazuje na stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Estonian: Ravieelse SGRQ koguskoori hinnanguline keskmine muutus oli 52. nädalal platseeborühmas 5,46, näidates tervisega seotud elukvaliteedi halvenemist, ja nintedaniibi rühmas -0,66, näidates stabiilset tervisega seotud elukvaliteeti.
Polish: Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Ofev välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zmiana ogólnej punktacji SGRO po 52 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych Ogólną punktację SGRO mierzącą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) analizowano po 52 tygodniach.
Estonian: SGRQ koguskoori muutus 52. nädalal algväärtusega võrreldes Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQoL) mõõtvat SGRQ koguskoori analüüsiti 52. nädalal.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub Ofeviga ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4) zgłaszano u 13,6% pacjentów leczonych nintedanibem.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.4) teatati 13,6% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Polish: Z badań INPULSIS wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
Estonian: INPULSIS-uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowane wpływy uważa się za nieistotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tuginedes plasmakontsentratsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid mõõdukaid toimeid kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.4).
Polish: Ofev wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ofev mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego działania nintedanibu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Polish: Nintedanib jest substratem P-gp.
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat.
Polish: Dodatkowo obserwowano podobny wpływ na punkty końcowe dotyczące innych czynności płuc, np. zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowych po upływie 52 tygodni oraz analizy pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź FVC na leczenie, które dostarczyły dalszych dowodów na wpływ nintedanibu na spowolnienie progresji choroby.
Estonian: Peale selle täheldati sarnaseid toimeid ka teiste kopsufunktsiooni tulemusnäitajate osas - näiteks FVC muutus 52. nädalal võrreldes algväärtusega ja FVC osas reageerijate analüüsid, mis veelgi tõestavad nintedaniibi toimet haiguse progressiooni aeglustamisel.
Polish: Leczenie działań niepożądanych produktu leczniczego Ofev, oprócz stosownego leczenia objawowego (patrz punkty 4.4 i 4.8) może obejmować zmniejszenie dawki i okresowe przerwanie podawania leku do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia.
Estonian: Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem nintedanibu obejmowały biegunkę, nudności i wymioty, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Nintedaniibi kasutamisega seoses kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulka kuulusid muuhulgas kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Polish: U pacjentów stosujących nintedanib zgłaszano przypadki zaburzenia czynności/niewydolności nerek, w niektórych przypadkach zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist Ofeviga ravi ajal.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, w badaniu tym wykryto jedynie najczęściej występujące zdarzenia niepożądane oraz zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i tendencję w kierunku zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Estonian: Kuna patsientide arv oli piiratud, tuvastati selles uuringus ainult kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed ja selle käigus ilmnes seedetrakti kõrvaltoimete sagenemine ja kalduvus maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemisele.
Polish: Postępowanie w razie wybranych działań niepożądanych opisane jest także w punkcie 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było odwracalne i nie wiązało się z klinicznymi objawami choroby wątroby.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli pöörduv ega olnud seotud kliiniliselt väljendunud maksahaigusega.
Polish: Czas do progresji (≥ 10% bezwzględnego spadku wobec wartości należnej FVC% lub zgon) W obu badaniach INPULSIS ryzyko progresji było w sposób istotny statystycznie obniżone dla pacjentów leczonych nintedanibem w porównaniu z placebo.
Estonian: Aeg progressioonini (eeldatava FVC % absoluutne vähenemine ≥ 10% või surm) Mõlemas INPULSIS uuringus oli progressiooni risk statistiliselt oluliselt väiksem nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Polish: U większości pacjentów to działanie niepożądane miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowało w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów z IPF oraz u pacjentów onkologicznych.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, IPF-iga patsientidel kui ka pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne profile bezpieczeństwa obydwu produktów leczniczych, można spodziewać się wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynikających z działania addytywnego, w tym zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i wątroby.
Estonian: Võttes arvesse mõlema ravimpreparaadi ohutusprofiilide sarnasust, võib eeldada nende võimendavat toimet üksteise kõrvaltoimetele, sh seedetrakti ja maksaga seotud kõrvaltoimetele.
Polish: Pacjenci, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie to pacjenci, u których nie wystąpiło bezwzględne zmniejszenie wynoszące więcej niż 5% lub więcej niż 10% należnego FVC %, w zależności od progu i przy ocenie FVC po 52 tygodniach.
Estonian: Reageerivad patsiendid on need, kellel ei olnud FVC absoluutne vähenemine rohkem kui 5% või rohkem kui 10% eeldatavast FVC % väärtusest, sõltuvalt kasutatavast lävest; hindamiseks kasutati FVC väärtust 52. nädalal.
Polish: Liczba zagrożonych Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia, N (%) Porównanie z placebo Wartość p
Estonian: Ohustatud patsientide arv Haigusnähtudega patsiendid, N (%) Võrdlus platseeboga p-väärtus
Polish: Dodatkowo nintedanib hamuje Fms-podobną białkową kinazę tyrozynową (Flt-3), białkową kinazę tyrozynową specyficzną dla limfocytów (Lck), białkową kinazę tyrozynową lyn (Lyn) oraz protoonkogenną białkową kinazę tyrozynową src (Src).
Estonian: Peale selle inhibeerib nintedaniib Flt-3 (Fms-sarnast valgu türosiinkinaasi), Lck (lümfotsüüdispetsiifilist valgu türosiinkinaasi), Lyn (valgu türosiinkinaasi lyn) ja Src (pro-onkogeeni valgu türosiinkinaasi src) kinaase.
Polish: Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta.
Estonian: See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes.
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Polish: Zawartość kapsułki triglicerydy średniołańcuchowe tłuszcz utwardzony lecytyna (sojowa) (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych wymieniono je według zmniejszającego się nasilenia.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niezwiązane z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak biegunka, obserwowane były tylko u makaków rezus.
Estonian: Kerget maksaensüümide tõusu, mis ei olnud tingitud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks kõhulahtisusest, täheldati ainult reesusmakaakidel.
Polish: Na podstawie wyników analizy populacyjnej PK (PopPK) pacjentów z IPF i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (N=1 191) i badań opisowych na ekspozycję na nintedanib nie miała wpływu płeć (skorygowana o masę ciała), łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (obliczone na podstawie klirensu kreatyniny), spożywanie alkoholu ani genotyp P-gp.
Estonian: IPF-iga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga (N=1.191) patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika uuringu tulemuste alusel ei mõjutanud nintedaniibi ekspositsiooni sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewydolność nerek, - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - neerupuudulikkus; - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Polish: Silne induktory P-gp (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na nintedanib.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Potencjalny wpływ hamowania VEGFR przez nintedanib i działanie antyangiogenne nintedanibu na patologiczny proces nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Estonian: Nintedaniibist tingitud VEGFR-i inhibeerimise ja nintedaniibi antiangiogeense toime potentsiaalne mõju IPF-i patoloogiale ei ole hetkel täielikult selge.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa nintedanibu, tzn. obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Polish: Placebo Ofev 150 mg dwa razy na dobę
Estonian: Platseebo Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas