FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inte Ikervis hade visat sig vara bättre än vehikeln när det gäller att förbättra symtom såsom obehag och smärta, fanns det belägg för att det kunde minska inflammationen och skadan i kornea i samband med keratit.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon produceras antingen inte tillräckligt med tårvätska för att skapa den skyddande filmen av vätska som normalt täcker ögats yta, eller så gör avvikelser i tårvätskan att den torkar ut för snabbt.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars tillstånd svarade på behandling efter sex månader, uppmätt i form av en kombination av skada på kornea och en poäng för symtomnivån, inräknat obehag och smärta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Swedish: Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan kornea bli skadad och inflammerad (keratit), vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Swedish: Vilken nytta med Ikervis har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Ikervis ciklosporin (ciclosporin)
Czech: Ikervis cyklosporin
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ikervis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och irritation i ögat; andra vanliga biverkningar är lakrimation (kraftigt ökat tårflöde), okulär hyperemi (röda ögon) och erytem (rodnad) på ögonlocken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Swedish: Vilka är riskerna med Ikervis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
Swedish: Nyttan med Ikervis har påvisats i en huvudstudie på 246 patienter med svårt kroniskt torra ögon, där Ikervis jämfördes med vehikeln (samma ögondroppsberedning men utan någon aktiv substans).
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha en infektion i ögat eller i vävnaderna runt omkring ögat.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Swedish: Ikervis är ett läkemedel som används för att behandla svår keratit, en inflammation i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan på ögats framsida) hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Swedish: Ikervis innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Swedish: Ikervis är receptbelagt och behandling får bara sättas in av sjukvårdspersonal som utbildats i oftalmologi (ögonläkemedel).
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ikervis finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Ikervis ska ges sist.
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling var därför liknande i de två grupperna, men när endast skadan på kornea beaktades var Ikervis signifikant bättre än vehikeln när det gällde att minska den. Halten av HLA-DR (ett mått på inflammation i ögonceller) var också lägre hos patienter som använde Ikervis jämfört med den overksamma behandlingen.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Swedish: Hur verkar Ikervis?
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
Swedish: Hur används Ikervis?
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
Swedish: Mer information om behandling med Ikervis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ikervis.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Varför godkänns Ikervis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Swedish: Ytterligare biverkningar innefattar:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 75 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter cirka 30-60 minuter.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion och allmänna understödjande åtgärder rekommenderas.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
Swedish: EXP: Använd kartan inom 30 dagar efter öppnandet.
Czech: Použijte strip během 30 dnů od otevření.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre patienter men liksom med alla läkemedel rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
Swedish: • Hypovolemi.
Czech: • Hypovolemie.
Swedish: • Muskelvärk som inte orsakats av träning (myalgi)
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
Swedish: • Aspirin (acetylsalicylsyra).
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kärlvidgande medel som används vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01DX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
Swedish: Din läkare kan successivt öka dosen för att minska frekvensen av huvudvärk.
Czech: Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
Swedish: Detta kan påverka ditt blodtryck allvarligt.
Czech: Může to závažným způsobem ovlivnit váš krevní tlak,
Swedish: Patienter bör informeras om tecken och symtom samt övervakas noga beträffande hornhinnesår.
Czech: Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a pečlivě sledováni s ohledem na vředy rohovky.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas "kaliumkanalaktivatorer".
Czech: Patří do skupiny léčiv označených jako „aktivátory draslíkových kanálů".
Swedish: Ta helst en dos på morgonen och en på kvällen.
Czech: Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som är den större tabletten på ena änden av blisterkartan.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci blistrového proužku.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta dessa tabletter.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela på morgonen och på kvällen med lite vätska.
Czech: Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppstå i början av behandlingen eller senare under behandlingskuren.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren, som detta beslut från Kommissionen gäller.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Swedish: Dessa metaboliter representerade huvudvägen för omvandling av nikorandil.
Czech: Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
Swedish: • Huvudvärk - detta kan speciellt uppstå under de första behandlingsdagarna.
Czech: • Bolest hlavy - Obvykle se objevuje během prvních dnů léčby.
Swedish: Dapoxetin ska förskrivas med försiktighet till patienter som tar nikorandil på grund av eventuell minskad ortostatisk tolerans.
Czech: Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
Swedish: Tabletten på 10 mg kan delas i lika stora doser.
Czech: Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
Swedish: Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
Swedish: Distribution Distributionen av läkemedlet i hela kroppen förblir stabil, oavsett dosen, inom det terapeutiska intervallet.
Czech: Distribuce přípravku v těle zůstává stabilní bez ohledu na dávky v terapeutickém rozmezí.
Swedish: Nikorandil binds endast marginellt till humana plasmaproteiner (bunden fraktion beräknades till cirka 25 %).
Czech: Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
Swedish: Nikorandilinducerade sår kan uppstå på olika ställen hos samma patient.
Czech: Nikorandilem indukovaná ulcerace se může objevit na různých místech u stejného pacienta.
Swedish: • Dapoxetin, ett läkemedel som används för att behandla för tidig utlösning.
Czech: • Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
Swedish: Ta inte aspirin eller något annat läkemedel mot inflammation (kortikosteroider).
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Swedish: Studieuppföljning för analys av resultatmått var mellan 12 och 36 månader med ett genomsnitt på 1,6 år.
Czech: Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
Swedish: Om detta inte lyckas rekommenderas ökning av cirkulerande plasmavolym genom substitution av vätska.
Czech: Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
Swedish: Plasmakoncentrationen (och arean under kurvan (AUC)) visar en linjär proportionalitet till dosen.
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Swedish: Fastän oavsiktligt intag av detta torkmedel oftast är ofarligt kan det ändra det schemalagda intaget av de aktiva tabletterna.
Czech: Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
Swedish: Steady state uppnås snabbt (inom 4 till 5 dagar) vid upprepad oral administrering (två gånger om dagen).
Czech: Ustálený stav je dosažen rychle (během 4 až 5 dnů) během opakovaného perorálního podávání (režim dávkování 2krát denně).
Swedish: - Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
Czech: - Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
Swedish: • om du är allergisk mot nikorandil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: • jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: - Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Czech: - Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
Swedish: Patienter uteslöts från studien om de fick sulfonylurea, eftersom det ansågs dessa patienter eventuellt inte hade någon fördel (sulfonylurea har potentialen att stänga kaliumkanaler och kan därmed motverka en del av effekterna av nikorandil).
Czech: Pacienti, kterým byla podávána sulfonylurea, byli ze studie vyloučeni, protože se usoudilo, že tito pacienti nemohou mít ze studie prospěch (deriváty sulfonylurey mají potenciál k uzavření draslíkových kanálů a mohou tak působit proti některým účinkům nikorandilu).
Swedish: Progressiv dostitrering kan minska frekvensen av huvudvärk (se avsnitt 4.2).
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Swedish: Det finns ingen signifikant hepatisk första passage-effekt.
Czech: Není přítomen významnější first-pass efekt.
Swedish: • Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
Czech: • Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
Swedish: Djurstudier har visat att nikorandil utsöndras i små mängder i bröstmjölken.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Swedish: Biverkningsfrekvensen som rapporterats med nikorandil är sammanfattad i följande tabell enligt organsystemklass (i MedDRA) och frekvens.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u nikorandilu jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánového systému (v MedDRA) a podle četnosti.
Swedish: Om detta händer får du inte köra eller använda maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av kortikosteroider övervägs.
Czech: Proto je při zvažování současného používání kortikosteroidů doporučena opatrnost.
Swedish: N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid är den mest förekommande metaboliten (cirka 8,9 % av den administrerade dosen inom 48 timmar) följt av nikotinurinsyra (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metyl-nikotinamid (0,61 %) och nikotinsyra (0,40 %).
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
Swedish: Detta resulterar slutligen i en förbättrad syrgasbalans i myokardiet och förbättrar blodflödet i poststenotiska områden i myokardiet.
Czech: To v důsledku vede k lepší rovnováze kyslíku v myokardu a k lepšímu průtoku krve v poststenotických oblastech myokardu.
Swedish: Det anges tydligt på blisterförpackningen vilken tablett som är torkmedlet.
Czech: Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
Swedish: IONA-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter äldre än 45 år med kronisk stabil angina, behandlade med standardbehandlingar mot angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser som definieras av antingen: 1) tidigare hjärtinfarkt, eller 2) bypassoperation av kranskärl, eller 3) kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi eller ett positivt konditionstest under de föregående två åren, tillsammans med en av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, ejektionsfraktion i vänsterkammare ≤ 45 % eller ett slutdiastoliskt mått på > 55 mm, ålder ≥ 65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání
Swedish: Ta inte ut eller separera tabletten från blisterkartan förrän den ska intas.
Czech: Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
Swedish: Svälj tabletten (oral användning).
Czech: Tableta se polyká (perorální podání).
Swedish: Nikorandil påverkar inte farmakodynamiken för acenokumarol.
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Swedish: Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
Czech: Zlepšuje zásobení srdečního svalu krví a kyslíkem a snižuje jeho zátěž.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärl med en minskning av preload.
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Swedish: Om du av misstag tar någon av dessa torkmedeltabletter bör de inte skada dig, men du bör genast tala med din läkare.
Czech: Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
Swedish: För tabletten på 20 mg är skåran endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Czech: U 20mg tablety je půlicí rýha, která usnadní dělení tablety, pokud máte problém polknout ji celou.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet (råtta och kanin) eller onormal pre- eller postnatal beteendemässig utveckling (råtta).
Czech: Nevyskytly se žádné důkazy o teratogenitě (potkani a králíci) nebo abnormálním prea postnatálním tělesném nebo behaviorálním vývoji (potkani).
Swedish: Baserat på tillgänglig information varierar tiden mellan användningsstart av nikorandil och uppkomsten av sår från kort efter initiering av behandling med nikorandil till flera år efter startad behandling.
Czech: Na základě dostupných informací se doba mezi zahájením užívání nikorandilu a nástupem ulcerací pohybuje od okamžiku krátce po zahájení léčby až do několika let po zahájení léčby nikorandilem.
Swedish: Den enda möjliga behandlingen är att stoppa med nikorandil.
Czech: Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je 10 mg 2krát denně, nejlépe ráno a večer.
Swedish: Övriga metaboliter stod för återstående 20 % av radioaktiv AUC.
Czech: Další metabolity představovaly zbývajících 20 %
Swedish: Embryotoxicitet samt peri- och postnatal toxicitet
Czech: Embryotoxicita a peri a postnatální toxicita
Swedish: • Läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Swedish: • Läkemedel mot depression.
Czech: • Léky k léčbě deprese.
Swedish: • Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), allvarlig hypotoni eller vänsterkammardysfunktion med lågt fyllnadstryck eller hjärtdekompensation.
Czech: • Pacienti s šokem (včetně kardiogenního šoku), závažnou hypotenzí nebo dysfunkcí levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem nebo dekompenzací srdce.
Swedish: Minskning av plasmakoncentrationer sker i två faser: - en snabb fas med en halveringstid på ungefär 1 timme, vilket motsvarar 96 % av plasmaexponeringen, - en långsam elimineringsfas som sker ungefär 12 timmar efter en oral dos av 20 mg två gånger om dagen.
Czech: - rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
Swedish: • Om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Czech: • deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats {MS/Agency}
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
Swedish: Fertilitet Det saknas tillräckliga data om fertilitet för att uppskatta risken för människor (se avsnitt 5.3).
Czech: Údaje o fertilitě pro odhad rizika pro člověka jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Swedish: Tabletterna är fuktkänsliga, därför ska patienterna uppmanas att förvara tabletterna i blisterförpackningen tills de ska intas.
Czech: Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
Swedish: Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární cévy jak v normálních, tak ve stenotických segmentech, a nevede ke steal fenoménu.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Sänkt blodtryck
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Snížení krevního tlaku
Swedish: Efter exponering för nikorandil vid doser som var toxiska för moderdjuret observerades embryotoxicitet hos råtta och kanin.
Czech: Po expozici nikorandilu v maternálně toxických dávkách byla pozorována u potkanů a králíků embryotoxicita.
Swedish: • Akut lungödem.
Czech: • Akutní plicní edém.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Nikorandil elimineras främst i urin som metaboliter eftersom huvudläkemedlet är mindre än 1 % av den administrerade dosen i humant urin (0-48 timmar).
Czech: Nikorandil je eliminován hlavně v moči ve formě metabolitů, protože původní přípravek představuje méně než 1 % podané dávky v moči u člověka (0 - 48 hodin).
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsförhållandet (baserat på AUC) runt 2 för tablett på 20 mg två gånger om dagen och 1,7 för tablett på 10 mg två gånger om dagen.
Czech: Při ustáleném stavu je akumulační poměr (podle AUC) přibližně 2 pro tabletu 20 mg podávanou dvakrát denně a 1,7 pro tabletu 10 mg podávanou dvakrát denně.
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).