FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Optruma durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Icelandic: Notkun Optruma á ekki við hjá börnum.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota.
Spanish: Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar Optruma.
Icelandic: Optruma má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Spanish: Por otra parte, Optruma está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Icelandic: Einnig er mælt með Optruma meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Optruma está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Optruma hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/074/001 14 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Icelandic: Optruma samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Spanish: Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Icelandic: Optruma eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Optruma meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Spanish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: Cómo tomar Optruma
Icelandic: Hvernig geyma á
Spanish: Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Icelandic: Optruma er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con Optruma y del 7,1 % para las que recibieron placebo.
Icelandic: Optruma og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Optruma og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Spanish: Optruma y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Icelandic: Optruma og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Spanish: • Sofocos (vasodilatación)
Icelandic: Æðavíkkun (hitakóf)
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, Optruma fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Optruma var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Optruma y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu
Spanish: i) Incidencia de fracturas.
Icelandic: i) Nýgengi beinbrota.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Optruma
Spanish: Vía intravenosa vial de vidrio
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Spanish: 3 viales
Icelandic: 400 mg
Spanish: A esto se le llama sobrecrecimiento.
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Spanish: S ≤
Icelandic: N ≤
Spanish: Orbactiv no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Orbactiv si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð getur verið að læknirinn ákveði að hætta innrennslinu eða hægja á því.
Spanish: Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að íhuga að grípa til stuðningsráðstafana ásamt því að gefa sértæka meðferð við Clostridioides difficile.
Spanish: constellatus)
Icelandic: S. constellatus)
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað 2.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og 4.4), bráðaofnæmisviðbrögð
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Spanish: Después de que le administren Orbactiv, puede presentar una nueva infección en otro lugar de la piel.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
Spanish: • empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de equilibrio de masas en seres humanos.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orbactiv
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orbactiv inniheldur
Spanish: - El principio activo es oritavancina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
Spanish: • mayor cantidad de enzimas producidas por el hígado (según los resultados de los análisis de sangre);
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Orbactiv, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Spanish: Uso concomitante de warfarina
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que oritavancina se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Spanish: • hinchazón alrededor de la garganta o debajo de la piel que aparece en un espacio de tiempo corto;
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Spanish: Tiempo de coagulación con sílice (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Spanish: • pulso rápido o débil;
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
Spanish: • menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de toxicidad o falta de eficacia si han recibido oritavancina mientras reciben un compuesto potencialmente afectado (p. ej., se debe vigilar a los pacientes por si presentan hemorragia si reciben de forma simultánea oritavancina y warfarina) (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Spanish: • reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia).
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).
Spanish: Se puede presentar mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl, sem getur haft áhrif á akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orbactiv en mælt er fyrir um
Spanish: Las exposiciones (AUC0-24) de oritavancina en el líquido de las ampollas cutáneas fueron del 20 % de las observadas en el plasma tras una dosis única de 800 mg en sujetos sanos.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de oritavancina pueden producir reacciones que se asemejan al "síndrome del hombre rojo", que incluyen enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o erupción.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Spanish: Los estudios en ratas y perros recién nacidos durante 30 días mostraron los mismos efectos tisulares que los observados en animales adultos, incluida la sensibilidad a las reacciones a la perfusión de tipo histamínico mediadas por oritavancina.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución (ver sección 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um flutning oritavancíns gegnum fylgju hjá þunguðum rottum.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de diálisis.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
Spanish: No se han realizado estudios en animales de por vida para evaluar el potencial carcinogénico de oritavancina.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif oritavancíns.
Spanish: En los estudios de dosis únicas, estas reacciones se asociaron a mortalidad con dosis más bajas en las ratas machos que en las hembras; sin embargo, no se observaron las mismas diferencias relacionadas con el sexo en otras especies.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), sin embargo, en base a parámetros farmacocinéticos, no se espera que la insuficiencia hepática grave tenga un impacto en la exposición a oritavancina.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Spanish: - si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Orbactiv 6.
Spanish: Hubo cambios bioquímicos asociados a la función renal, que incluyeron reducciones de la gravedad específica y el pH de la orina, aumentos ligeros del nitrógeno ureico en sangre y aumentos esporádicos de la creatinina, tanto en ratas como en perros tras dos semanas de tratamiento.
Icelandic: Fram komu lífefnafræðilegar breytingar sem tengjast nýrnastarfsemi, þ.m.t. lækkun á eðlisþyngd og sýrustigi þvags, smávægilegar hækkanir á blóðnitri og stakar hækkanir á kreatíníni, bæði hjá rottum og hundum eftir tveggja vikna meðferð.
Spanish: Urticaria, exantema, prurito
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán Orbactiv mediante perfusión (goteo) en una vena.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sjá um að gefa Orbactiv með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se observaron aumentos moderados y relacionados con la dosis en las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa) en ratas y perros y se demostró que eran reversibles al interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.