FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser retirada para dentro da seringa.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga lausnina upp í sprautuna.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Nuwiq em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X a fator X ativado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða, æskilega, í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Portuguese: Segurar o êmbolo pela extremidade e não tocar no eixo.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Icelandic: # Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Portuguese: Deixar o álcool secar.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
Portuguese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Portuguese: O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: O Simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante)) é uma proteína purificada que contém 1440 aminoácidos.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Portuguese: Num outro estudo clínico, 22 doentes adultos receberam tratamento específico.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Portuguese: Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki setja Nuwiq aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Portuguese: Não tocar no interior da tampa nem na extremidade da seringa.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Portuguese: Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Icelandic: Hver blönduð lausn inniheldur u.þ.b. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eða 1600 a.e./ml af simoctocog alfa.
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
Icelandic: Undirhópar með þyngdaraðlögun
Portuguese: IVR (%/UI/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími og ástand þess fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibição do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
Icelandic: Nuwiq má nota í öllum aldurshópum.
Portuguese: Assim, recomenda se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með öllum sjúklingum vegna mótefna í kjölfar hvers kyns skipta á lyfjum.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
Portuguese: Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Portuguese: Poderá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado para mais informações sobre este medicamento:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
Icelandic: Halda skal þessu hitastigi meðan á blöndun stendur.
Portuguese: O consumo médio mensal de Nuwiq em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Portuguese: Em alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur hins vegar þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Portuguese: Aumento esperado do fator VIII (% do normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Icelandic: Hækkun á storkuþætti VIII sem vænst er (% af eðlilegu gildi) = a.e. gefnar 2 x líkamsþyngd (kg)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
Portuguese: Mediana (intervalo)
Icelandic: Miðgildi (svið)
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A dose média por cada infusão em profilaxia foi de 37,8 UI/kg.
Icelandic: Miðgildisskammturinn fyrir hvert innrennsli í fyrirbyggjandi meðferð var 37,8 a.e./kg.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de um passo com base no tempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro einsstigs storkupróf sem byggist á trombóplastíntíma (aPTT) til að mæla virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT-prófefnis og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft marktæk áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar VIII.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 12 a 24 horas, durante 3 a 4 dias ou mais até desaparecimento da dor e resolução da incapacidade aguda.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Portuguese: Como conservar o Nuwiq 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Nuwiq 6.
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Icelandic: Nuwiq ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Portuguese: A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
Icelandic: Skammturinn af Nuwiq er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Nuwiq superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
Portuguese: Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
Portuguese: Quando administradas a um doente hemofílico o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand em circulação no doente.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado e poloxamer 188.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Portuguese: Não usar qualquer outra fonte de calor para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8 a 24 horas, até o risco de vida estar ultrapassado.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um mL de plasma humano normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
Portuguese: Pré-adipose (n=4)
Icelandic: Ofþyngd (e. pre-adipose) (n=4)
Portuguese: O Nuwiq é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Icelandic: Nuwiq er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn lækna með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki og mótefni storkuþáttar VIII.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Nuwiq à temperatura ambiente.
Icelandic: Skrifið á öskjuna dagsetninguna þegar byrjað er að geyma Nuwiq við stofuhita.
Portuguese: No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Icelandic: Hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com o pó sobre uma superfície plana e segurar.
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos aos dos adultos.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Nuwiq.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Nuwiq.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os conjuntos de perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII da coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Icelandic: Einungis skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðferðin getur misheppnast vegna viðloðunar storkuþáttar VIII úr mönnum að innra yfirborði sumra inndælingarsetta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nuwiq
Icelandic: Ef gleymist að nota Nuwiq
Portuguese: AUC = Área sob a curva (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Portuguese: Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Nuwiq skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Nuwiq em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Portuguese: O sangue não deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.
Portuguese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Icelandic: Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf:
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada por níveis de fator VIII:C reduzidos o que provoca hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Portuguese: Foram raramente observadas, com as preparações de FVIII, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, urticária, incluindo urticária generalizada, vómitos, respiração ruidosa) que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Portuguese: Adipose (n=2)
Icelandic: Offita (e. adipose) (n=2)
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem áður höfðu myndað mótefni.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no período correspondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável
Icelandic: Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Portuguese: Parestesia Cefaleias Tonturas
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 mL de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação in vivo do Nuwiq não foram afetadas.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Nuwiq og heimtur in vivo.
Portuguese: Se não está seguro acerca do medicamento, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
Icelandic: 2-5 ára, 31 barn á aldrinum 6-12 ára og einn 14 ára ungling sem öll höfðu fengið meðferð áður.