FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) may need to be reduced when coadministered with IBRANCE as IBRANCE may increase their exposure.
Finnish: Herkkien CYP3A:n substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, everolimuusi, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi), annosta voidaan joutua pienentämään annettaessa niitä samanaikaisesti IBRANCE-valmisteen kanssa, koska IBRANCE saattaa suurentaa niiden altistusta.
English: • Nefazodone used to treat depression.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
English: Given the reduced effect on gastric pH of H2-receptor antagonists and local antacids compared to PPIs, no clinically relevant effect of H2-receptor antagonists or local antacids on palbociclib exposure is expected when palbociclib is taken with food.
Finnish: Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
English: i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Finnish: ILD/pneumoniitti sisältää kaikki ilmoitetut suositellut termit, jotka kuuluvat interstitiaalista keuhkosairautta (tarkasti) kuvaaviin standardoituihin MedDRA-termeihin.
English: It should be taken with food, preferably a meal to ensure consistent palbociclib exposure (see section 5.2).
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan, mieluiten aterian, kanssa tasaisen palbosiklibialtistuksen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4 %:lla IBRANCE-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin jonkin vaikeusasteen ILD/pneumoniitti.
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-3-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä fulvestranttiin
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Finnish: Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, neutrofiilimäärän väheneminen.
English: Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
English: The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Finnish: Valtaosalla potilaista (97,4 %) syöpä oli lähtötilanteessa metastasoitunut; 49,2 %:lla potilaista oli viskeraalisia metastaaseja ja 23,6 %:lla potilaista pelkästään luustometastaaseja.
English: Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella palbosiklibi saattaa estää orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (organic cationic transporter 1, OCT1) soluunottoa ja siten lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat tämän kuljettajaproteiinin substraatteja (esim. metformiini).
English: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteet CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 -luokituksen mukaan.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2.
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Finnish: • pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon
English: Haematological disorders
Finnish: Hematologiset häiriöt
English: First dose reduction
Finnish: Ensimmäinen alennettu annostaso
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskennallinen glomerulussuodosnopeus, eGFR ≥ 15 ml/min).
English: A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa saaneista 335 potilasta ja lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista 166 potilasta vastasi kyselylomakkeeseen lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä sen jälkeen.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
English: With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
English: Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Finnish: Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Finnish: Siksi palbosiklibin anto yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat joko P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini) tai BCRP:n substraatteja (esim. pravastatiini, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), saattaa lisätä näiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
English: Based on in vitro data, palbociclib is predicted to inhibit intestinal P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) mediated transport.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
English: The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
English: In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
Finnish: Palbosiklibi ei estä CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2D6-entsyymejä in vitro.
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset tiedonkeruun kahdesta eri ajankohdasta (ensimmäinen ja päivitetty analyysi) sekä tutkijoiden arvioimana että riippumattomasti arvioituna.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä palbosiklibin kanssa tulee välttää.
English: IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
Finnish: IBRANCE-annosmuutokset ja hoidon hallinta - hematologinen toksisuus CTCAE-vaikeusaste
English: In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
English: The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Finnish: Eläinten altistus suurimmalla annoksella, jolla aneugeenisuutta ei havaittu (NOEL), oli AUC-arvon perusteella noin 7-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
English: 125 mg/day
Finnish: 125 mg/vrk
English: In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos C]-palbosiklibia, 92 % (mediaani) radioaktiivisesti leimatusta annoksesta oli poistunut elimistöstä 15 päivässä; suurin osa (74 %) annoksesta erittyi ulosteisiin ja 17 % virtsaan.
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Finnish: Palbosiklibiin liittyneitä löydöksiä kiveksissä, lisäkiveksissä, eturauhasessa ja siementiehyissä olivat kyseisten elinten painon lasku, näiden surkastuminen tai rappeutuminen, hypospermia, solujätteet tiehyissä, siittiöiden liikkuvuuden ja siittiötiheyden väheneminen sekä sekreetion väheneminen.
English: Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Finnish: Kun palbosiklibia testattiin molekyylitasolla tyypitetyssä rintasyövän solulinjasarjassa, sillä todettiin merkittävää aktiivisuutta luminaalisissa rintasyövissä, etenkin estrogeenireseptori (ER) -positiivisissa rintasyövissä.
English: • Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
English: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
Finnish: • siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseksi
English: The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
English: Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Finnish: Palbosiklibia ei tule ottaa yhdessä greippihedelmän tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
English: Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
English: • fever, chills, weakness, shortness of breath, bleeding, or easy bruising which could be a sign of a serious blood disorder.
Finnish: • kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys.
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) oli 0,576 (95 %:n luottamusväli 0,46-0,72) palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon eduksi; ositetun log-rank-testin yksisuuntainen p-arvo oli < 0,000001.
English: For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
Finnish: Jos kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikeusasteen ≤ 2 neutropeniaa, täydellinen verenkuva tulee määrittää 3 kuukauden välein ennen kunkin seuraavan hoitosyklin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Finnish: IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.
English: The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
Finnish: Suositeltu annostus on 125 mg palbosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen palbosiklibihoidossa on 7 päivän tauko (hoito-ohjelma 3/1).
English: All Grades n (%)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
English: The effect of palbociclib on the QT interval corrected for heart rate (QTc) interval was evaluated using time matched electrocardiogram (ECG) evaluating the change from baseline and corresponding pharmacokinetic data in 77 patients with advanced breast cancer.
Finnish: Palbosiklibin vaikutusta sykkeen mukaan korjattuun QT-aikaan (QTc) arvioitiin 77 edennyttä rintasyöpää sairastavan potilaan farmakokineettisista tiedoista käyttäen ajan suhteen kaltaistettua EKG-muutosta lähtötilanteesta.
English: 100 mg/day
Finnish: 100 mg/vrk
English: In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
Finnish: Ihmisen maksasoluilla, maksan sytosolisella ja S9:n fraktioilla sekä rekombinantti-sulfotransferaasientsyymeillä (SULT) tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja SULT2A1:n välityksellä.
English: Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (CBR), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja aika oireiden pahenemiseen (time to deteroration, TTD) kivun osalta.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 125 mg:n kerta-annos [14C]-palbosiklibia suun kautta, palbosiklibin tärkeimmät ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio ja sulfonaatio sekä vähäisempinä myötävaikuttavina metaboliareitteinä asylaatio ja glukuronidaatio.
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions of palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, anaemia, aspartate aminotransferase (AST) increased, fatigue, and alanine aminotransferase (ALT) increased.
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) palbosiklibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, leukopenia, infektiot, anemia, kohonnut ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvo, väsymys ja kohonnut ALAT (alaniiniaminotransferaasi) -arvo.
English: Insufficient data are available in patients requiring haemodialysis to provide any dose adjustment recommendation in this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot hemodialyysia tarvitsevien potilaiden hoidosta ovat riittämättömiä annossuositusten antamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
Finnish: Edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla suun kautta otetun palbosiklibin näennäisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo oli 63 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa keskimäärin 28,8 tuntia.
English: Palbociclib is a highly selective, reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6.
Finnish: Palbosiklibi on hyvin selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 ja 6 reversiibeli estäjä.
English: The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
English: In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin verenkiertoelimistöön kohdistuneita vaikutuksia (korjatun QT-ajan [QTc] piteneminen, syketiheyden harveneminen, sykevälin (RR) vaihtelun lisääntyminen ja systolisen verenpaineen nousu) telemetriaoperoiduilla koirilla, kun altistus oli Cmax-arvon perusteella vähintään 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
English: Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisten potilaiden hoidossa palbosiklibin ja aromataasinestäjän yhdistelmään tulee aina liittää LHRH-agonisti (ks. kohta 4.4).
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Finnish: Vaikka urosten lisääntymiselimissä todettiin edellä mainittuja löydöksiä, vaikutuksia urosrottien paritteluun tai hedelmällisyyteen ei ilmennyt, kun AUC-arvon perusteella arvioitu altistustaso oli 13-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys Suositeltu termi
English: A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevia tapahtumia todettiin yhteensä 405: 245 tapahtumaa palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmää saaneilla (55,2 %:lla potilaista) ja 160 tapahtumaa vertailuhoitoa saaneilla potilailla (72,1 %:lla potilaista).
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. hypoxia, cough, dyspnoea).
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla ILD:hen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden (esim. hypoksia, yskä, hengenahdistus) varalta.
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Finnish: Suositellut IBRANCE-annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi Annostaso
English: IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Finnish: IBRANCE-annosmuutokset ja hoidon hallinta - muu kuin hematologinen toksisuus CTCAE-vaikeusaste
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteereiden mukaisesti (v. 1.1) arvioima taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin rotilla ja/tai koirilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella rotalla ≥ 9-kertainen ja koiralla subterapeuttinen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
English: If you stop taking IBRANCE
Finnish: Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Finnish: Määrättyä tutkimushoitoa jatkettiin, kunnes ensimmäisen kerran ilmeni jokin seuraavista: tauti eteni objektiivisesti arvioiden, oireet pahenivat, toksisuus ei ollut hyväksyttävissä, potilas kuoli tai perui osallistumissuostumuksensa.
English: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Finnish: IBRANCE + fulvestrantti (n = 206)
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 5,2 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-hoitoa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa osana jotain yhdistelmähoitoa.
English: At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Finnish: Kun tiedonkeruu katkaistiin 26.2.2016, tutkimuksessa saavutettiin taudin etenemisestä vapaan elinajan piteneminen, mikä oli tutkimuksen ensisijainen tavoite.
English: Patients with advanced symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireita aiheuttavia viskeraalisia metastaaseja ja riski henkeä uhkaaviin komplikaatioihin lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla keuhko- tai sydänpussin tai vatsakalvon nestekertymä oli hyvin runsasta eikä hallittavissa, sekä potilaat, joilla oli keuhkojen lymfangiitti tai tuumorimassaa yli 50 % maksan tilavuudesta), eivät täyttäneet tutkimuksen sisäänottokriteerejä.
English: Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Finnish: Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi (28 % liuos), propyleeniglykoli, simetikoni (ks. kohta 2.
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, valkosolumäärän väheneminen.