FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pémétrexed peut entraîner une suppression de la fonction médullaire, qui se traduit par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4.8 pont).
French: Le flacon est emballé sous film plastique rétractable.
Hungarian: Az injekciós üveget zsugorodó műanyag bevonat borítja.
French: En cas d'apparition de toxicités non hématologiques de grade supérieur ou égal à 3 (à l'exception d'une neurotoxicité), le traitement par CIAMBRA doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs inférieures ou égales aux valeurs du patient avant le traitement.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a CIAMBRA alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
French: Patients totalement supplémentés
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides a entraîné une diminution de la viabilité fœtale, une réduction du poids fœtal, une ossification incomplète de certaines structures osseuses ainsi que des fentes palatines.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
French: Les événements rarement observés comprennent un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis.
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Aösszbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
French: Des données cliniques limitées issues d'un essai séparé de phase III, randomisé et contrôlé suggèrent que les données en matière d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires pour les patients préalablement traités par docétaxel (n = 41) et ceux n'ayant pas bénéficié d'un traitement par docétaxel (n = 540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előtetesen kezelt (n=41) és a korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont également été réalisées sur la population en per-protocole (PP).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemiás eseteket jelentettek, melyek néha a végtagokon kialakuló necrosishoz vezettek.
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
French: Les profils d'innocuité du pémétrexed en traitement d'entretien issus des études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de CIAMBRA nécessaires.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges pemetrexed injekciós üvegek számát.
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Hungarian: Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
French: Comme avec tout autre agent antinéoplasique potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
Hungarian: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
French: En raison du risque thrombotique accru chez les patients atteints d'un cancer, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
French: CIAMBRA en monothérapie
Hungarian: CIAMBRA monoterápiában
French: Les toxicités biologiques de grade 3 ou 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase II du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et ceux de l'étude de phase III, du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (12,8 % contre 5,3 % respectivement) et l'élévation de l'alanine aminotransférase (15,2 % contre 1,9 % respectivement).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II.. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8% illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz emelkedést (15,2% illetve 1,9%) kivéve.
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vakcinaciós betegség kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
French: Grandes cellules (N = 153)
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
French: Dès récupération, les patients peuvent être à nouveau traités selon les recommandations qui figurent dans les tableaux 1, 2 et 3 et s'appliquent à CIAMBRA en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek helyreállítására A laboratóriumi értékek helyreállítása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott CIAMBRÁ-ra is.
French: Le pémétrexed ne doit être pas utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, après avoir évaluée attentivement le bénéficice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt,kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
French: Toxicité de tout grade (%)
Hungarian: Bármel y fokú toxicitá s (%)
French: En raison de la toxicité gastro-intestinale du pémétrexed administré en association avec le cisplatine, une déshydratation sévère a été observée.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
French: IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène lors du test du micronoyau réalisé in vivo sur des souris.
Hungarian: A pemetrexed clastogen az in vivo micronucleus tesztben egereknél.
French: Les réductions des doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observé au cours du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
French: Adénocarcinome (N = 847)
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
French: Les taux de phosphatase alcaline (PA), d'aspartate aminostransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIAMBRA ?
Hungarian: Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmaznia CIAMBRÁ-t?
French: Les patients ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 3,5 cycles de placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par le transporteur des folates réduits et la protéine membranaire de liaison des folates.
Hungarian: A pemetrexed mind a redukált folsav hordozó, mind a membrán folsavkötő fehérjetranszport rendszerei révén bejut a sejtekbe.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitális egyéb tünetek.
French: Si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez en informer votre médecin, car cela peut provoquer des effets néfastes avec CIAMBRA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) au cours de la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles par la suite.
Hungarian: A betegeknek intramusculárisan B12-vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
French: CIAMBRA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé dont la maladie a évolué après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
French: Si vous présentez un essoufflement brutal, une douleur thoracique intense ou une toux avec crachats de sang (cela peut indiquer la présence d'un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins de vos poumons)
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
French: De plus, on peut observer une infection, accompagnée ou non de fièvre, une diarrhée et/ou une mucite.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed sont cohérentes sur plusieurs cycles de traitement.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikája változatlan a többszörös kezelési ciklusok során is.
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises au cours des sept jours précédant la première dose de pémétrexed, et l'administration doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pémétrexed.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
French: Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Des cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie des semaines ou des années auparavant.
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
French: CIAMBRA est également administré en association avec le cisplatine pour le traitement initial des patients présentant un cancer du poumon au stade avancé.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
French: Par conséquent, il est nécessaire d'informer tous les patients traités par pémétrexed de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 en tant que mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt valamennyi betegnek profilaktikus intézkedésként folsavat és B12-vitamin szedését kell javasolni (lásd 4.2 pont).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/001
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) au cours de la semaine précédant l'administration de CIAMBRA puis, par la suite, environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par CIAMBRA).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a CIAMBRA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9
French: Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire)
Hungarian: Vérrögök kialakulása a tüdő ereiben (tüdőembólia)
French: CIAMBRA doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin disposant d'une qualification dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Hungarian: A CIAMBRA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
French: La dose de CIAMBRA est de 500 milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
Hungarian: A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
Hungarian: Alcsoport elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav és B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
French: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel : +352 264976
Hungarian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Te : +352 264976
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin, qui peut s'accompagner d'un saignement intestinal ou rectal)
Hungarian: Kolitisz (a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos médicaments est un AINS.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
French: Des taux de phosphatase alcaline, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
French: Le traitement de première intention en doublet contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre CIAMBRA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables avant qu'elle ne vous soit administrée.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, ,a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a CIAMBRA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
French: Les ajustements de la dose au début d'un nouveau cycle doivent être basés sur le nadir des numérations sanguines ou sur la toxicité non hématologique maximale au cours du cycle de traitement précédant.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
French: Test du log-rank (valeur de p*) Temps médian jusqu'à la progression tumorale (mois) (IC à 95 %)
Hungarian: Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI)
French: cisplatine (N = 222)
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés dont certains ont été fatals.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed à la suite d'une administration en monothérapie ont été évaluées chez 426 patients atteints d'un cancer et présentant un large éventail de tumeurs solides, à des doses allant de 0,2 à 838 mg/m administrées par perfusions de 10 minutes.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Hungarian: Láz * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients doivent également recevoir une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
French: Les patients assignés par randomisation au traitement d'entretien devaient présenter un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire sans sel.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentesnek" tekinthető.
French: CTCAE = Critères communs de terminologie des événements indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = transaminase glutamo-oxaloacétique sérique ; SGPT = transaminase glutamiquepyruvique sérique.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamátoxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était homogène au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse au traitement d'induction, le score ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de la SG et de la SSP non ajustées.
Hungarian: A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gorge) a été rapportée avec CIAMBRA/radiothérapie.
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták CIAMBRA /sugárkezelés alkalmazásakor
French: Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
French: Comment conserver CIAMBRA ?
Hungarian: Hogyan kell a CIAMBRÁ-t tárolni?
French: Une fois dans les cellules, le pémétrexed est rapidement et efficacement converti en polyglutamates par l'enzyme appelée folylpolyglutamate synthétase.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
French: Ces patients ont également nécessité une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % contre 18,1 %, p < 0,001), de GCSF/GM-CSF (3,1 % contre 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % contre 7,0 %, p = 0,021).
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque accru d'événements indésirables pour les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de la dose, autres que celles recommandées pour tous les patients, ne sont pas nécessaires.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Heveny veseelégtelenség