FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Raloxifene Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Raloxifene Teva raloxifenhydroklorid
Hungarian: Raloxifene Teva raloxifen-hidroklorid
Swedish: Den rekommenderade dosen Raloxifene Teva är en tablett dagligen.
Hungarian: A Raloxifene Teva ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Swedish: Raloxifene Teva är avsett för långvarig användning.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raloxifene Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Raloxifene Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Raloxifene Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Raloxifene Teva alkalmazása?
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Raloxifene Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Evista.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Raloxifene Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Evista-val.
Swedish: Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Hungarian: A Raloxifene Teva hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénével megegyező hatást fejt ki a csontokban, de a mell és a méh szöveteire nincs hatással.
Swedish: Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Hungarian: A Raloxifene Teva egy raloxifen-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Mer information om Raloxifene Teva
Hungarian: A Raloxifene Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogénreceptor „agonistájaként" (az ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Swedish: Det har visat sig att Raloxifene Teva väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Hungarian: A Raloxifene Teva igazoltan jelentős mértékben csökkenti a gerinccsigolya-törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Evista.
Hungarian: Mivel a Raloxifene Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Evista nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Raloxifene Teva ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: A Raloxifene Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nõknél.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evista.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Evista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Raloxifene Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Raloxifene Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Mer information om behandling med Raloxifene Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Raloxifene Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Raloxifene Teva skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raloxifene Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Varför har Raloxifene Teva godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Raloxifene Teva forgalomba hozatalát?
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Swedish: Hur har Raloxifene Tevas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raloxifene Teva-t?
Swedish: Hur används Raloxifene Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Raloxifene Teva-t?
Swedish: • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
Hungarian: • Ha valaha abnormális elektrokardiogramja (EKG) készült
Swedish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Hungarian: • Nem fogyaszthat grapefruit levet
Swedish: • En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:
Hungarian: • A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következıkkel kombináltan:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs: 1.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Swedish: • tar allergiläkemedel
Hungarian: • Ha allergia elleni gyógyszereket szed
Swedish: • njurproblem
Hungarian: • Májproblémák
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Swedish: • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm
Hungarian: • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
Swedish: • som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen
Hungarian: • Akik az alkalmazási elıírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek,
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Hungarian: • Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Swedish: • Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
Swedish: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Hungarian: • A kártyát a kezelésben résztvevı bármelyik orvosnak meg kell mutatni
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Swedish: • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.
Hungarian: • Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
Swedish: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.
Hungarian: • Mielıtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási elıírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.
Swedish: • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen
Hungarian: • Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Swedish: • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
Hungarian: • Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
Swedish: • leverproblem
Hungarian: • Veseproblémák
Swedish: Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Swedish: • Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter:
Hungarian: • Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknek,
Swedish: • Att patienten under behandling med Ranexa:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
Swedish: • Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.
Hungarian: • További információért forduljon a Ranexa betegtájékoztatóhoz.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
Swedish: • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:
Hungarian: • A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
Swedish: • tar örtmedicinen johannesört
Hungarian: • Ha orbáncfőbıl készült gyógynövénykészítményt szed
Swedish: • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés elıtt a beteg tájékoztassa orvosát az alábbiak bármelyike esetén:
Swedish: Apotekspersonalen skall uppmanas att dela ut ett patientinformationskort till varje patient när Ranexa lämnas ut. Patientinformationskortet måste innehålla följande viktiga meddelanden:
Hungarian: A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a betegfigyelmeztetı kártyát.
Swedish: Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Hungarian: Embereknél nem észleltek hasonló elváltozásokat.
Swedish: Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati populáció 45%-a még hosszúhatású nitrátot is kapott.
Swedish: Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
Hungarian: Tizennégy elsődleges lebomlási útvonalat azonosítottak, amelyek közül az O-demetiláció és az N-dealkiláció a legjelentősebbek.
Swedish: Svälj alltid tabletterna hela med vatten.
Hungarian: A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Swedish: Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
Hungarian: 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében.
Swedish: Beroende på tablettstyrka innehåller drageringen på tabletterna även:
Hungarian: A tabletta hatáserősségétől függően a tabletta bevonata tartalmaz még:
Swedish: Värmevallningar, lågt blodtryck
Hungarian: Hőhullámok, alacsony vérnyomás
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat.
Swedish: Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Hungarian: Ez a színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Swedish: - om du är äldre.
Hungarian: esetén magasabb volt.
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer sig för en lägre dos eller vidtar andra försiktighetsåtgärder om något av detta gäller för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot rendelhet az Ön számára, vagy más óvintézkedéseket tehet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra intravénás adás után.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Swedish: Ta med de tabletter som du har kvar, inklusive förpackningen, så att sjukhuspersonalen lätt kan se vad du har tagit för något.
Hungarian: Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.
Swedish: Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos.
Hungarian: Laktóz: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Swedish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Hungarian: 24041 Brembate (BG) Olaszország vagy
Swedish: och 5.2).
Hungarian: lásd 5.2 pont).
Swedish: Andra biverkningar som du kan få är:
Hungarian: Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek:
Swedish: 01097 Dresden
Hungarian: 01097 Dresden Németország vagy
Swedish: QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a QT megnyúlás kifejezettebb volt.
Swedish: Ranexa tabletter skall sväljas hela och får ej krossas, delas eller tuggas.
Hungarian: A Ranexa tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, félbe törni vagy szétrágni.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: Graviditet: Det finns en begränsad mängd data från användningen av ranolazin hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
Hungarian: A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
Swedish: Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Hungarian: A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
Swedish: Oförmåga att gå på grund av bristande balans
Hungarian: Egyensúlyzavar miatti járásképtelenség
Swedish: Andra läkemedel och Ranexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ranexa
Swedish: Det föreligger inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Om du inte kan få tag på din läkare ska du åka till närmaste akutmottagning.
Hungarian: Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt.
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Swedish: Får ej tuggas.
Hungarian: Nem szabad összerágni.
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország vagy
Swedish: Ranexa skall inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Azofärgämne E102: Detta läkemedel innehåller azofärgämnet E102 som kan ge allergiska reaktioner.
Hungarian: E102 azo színezőanyag: Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Köldkänsla i händer och ben
Hungarian: Hidegérzés a kezekben és a lábakban
Swedish: Sällsynta: desorientering.
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
Swedish: Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévenként kell benyújtani.
Swedish: Andelen icke-vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke-vita patienter.
Hungarian: Csak kevés nem-kaukázusi beteg került be a kontrollos vizsgálatokba; ezért nem vonható le következtetés a nem-kaukázusi egyénekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság tekintetében.
Swedish: Dessa effekter är ej beroende av förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck eller vasodilatation.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras oförändrad i urin och faeces.
Hungarian: Kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben és a székletben.
Swedish: Kartong med blisterstrips eller kartong med HDPE-flaska samt etikett på flaska.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB18
Swedish: Fertilitet: Reproduktionsstudier i djur indikerade inga negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység: Az állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem jeleztek a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ranexa exponeringen ökar mer än proportionellt mot dosen.
Hungarian: A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Swedish: Du får inte krossa tabletterna, suga på dem, tugga dem eller dela inte på tabletterna dem på mitten, eftersom det kan påverka hur läkemedlet släpps ut från tabletterna och in i kroppen.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében.
Swedish: Det förekom ingen njurtoxicitet relaterad till dessa fynd.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Swedish: Det förelåg dock ingen skillnad i arbetstid mellan de båda doserna (24 sekunder jämfört med placebo; p  0,03).
Hungarian: A két dózis között azonban nem volt különbség a terhelés időtartamát illetően (24 másodperc a placebóhoz képest, p ≤ 0,03).
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka muskelvärk och muskelskada.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Swedish: I denna studie var arbetstiden längst i 1 500 mg-gruppen; det förelåg dock en oproportionerlig ökning av biverkningarna, och 1 500 mg-dosen studerades inte ytterligare.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a terhelhetőségi idő a leghosszabb az 1500 mg-os csoportnál volt, azonban a mellékhatások száma is aránytalanul megnőtt, így az 1500 mg-os dózist a továbbiakban nem vizsgálták.
Swedish: Minnesförlust
Hungarian: Emlékezetvesztés
Swedish: Utöver dessa biverkningar iakttogs även diplopi, letargi och synkope i en intravenös överdoseringsstudie på friska frivilliga.
Hungarian: E nemkívánatos eseményeken kívül kettőslátás, letargia és syncope volt megfigyelhető az egészséges önkénteseknél végzett intravénás túladagolási vizsgálat során.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Ranexa.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ranexát.
Swedish: Biotransformation: Ranolazin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning.
Hungarian: Biotranszformáció: A ranolazin gyorsan és nagy mértékben metabolizálódik.
Swedish: Distribution: Cirka 62 % av ranolazin binds till plasmaproteiner, främst till surt alfa-1-glykoprotein och svagt till albumin.
Hungarian: Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
Swedish: Både genomsnittligt antal anginaattacker och förbrukade nitroglycerintabletter sjönk med cirka en per vecka.
Hungarian: Mind az átlagos anginás események száma, mind a nitroglicerintablettafogyasztás mértéke körülbelül heti egyre csökkent.
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlas med Ranexa har i allmänhet en lätt till måttlig svårighetsgrad och utvecklas ofta inom de två första behandlingsveckorna.
Hungarian: A Ranexa-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
Swedish: Verkningsmekanism: Verkningsmekanismen för ranolazin är i stort sett okänd.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A ranolazin hatásmechanizmusa nagyrészt ismeretlen.
Swedish: Nedtitrering av Ranexa kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A Ranexa adagjának csökkentése lehet szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Cirka 62 % av ranolazinet binds till plasmaproteiner, och det är därför ej sannolikt att en fullständig elimination uppnås genom hemodialys.
Hungarian: A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
Swedish: Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):
Hungarian: Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom i anamnesen eller långt QT-syndrom i släkten, för patienter med känd förvärvad QT-förlängning och för patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTcintervallet (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel hosszú QT-szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT-intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QTcintervallumot (lásd 4.5 pont).
Swedish: Efter peroral administrering av Ranexa ses i typfallet maximala plasmakoncentrationer (Cmax) efter mellan 2 och 6 timmar.
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Swedish: Om Ranexa används till patienter med en kombination av flera av dessa faktorer, bör monitoreringen av biverkningar ske ofta, och vid behov dosen reduceras och behandlingen sättas ut.
Hungarian: Ha a Ranexa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fentiek közül több is fennáll, a nemkívánatos eseményeket gyakrabban kell ellenőrizni, és ha szükséges, csökkenteni kell a dózist, illetve meg kell szakítani a kezelést.