FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Human immunoglobulin G (IgG) udskilles i human mælk, især i kolostrum; brug af Praluent anbefales ikke til ammende kvinder i denne periode.
Czech: Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal lægemidlet anvendes inden for 30 dage eller bortskaffes.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Czech: Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Czech: (viz bod 6.6).
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Czech: Většina pacientů (88,8 %) při randomizaci dostávala vysoce intenzivní statinovou terapii, a to společně s jinou léčbou LMT nebo bez ní.
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: 65926 Frankfurt am Main
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Danish: All-cause Mortality
Czech: Celková mortalita
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
Czech: • Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Czech: • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Danish: TRIN A: Klargøring af en injektion
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce
Danish: Blå hætte
Czech: Modré víčko
Danish: Kropsvægt Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på patientens vægt.
Czech: Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: CHOICE I studie
Czech: Studie CHOICE I
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Danish: Alirocumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Czech: Alirocumabum je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Czech: Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.
Danish: I fase 3 studierne havde 31 % af patienterne type 2-diabetes mellitus, og 64 % af patienterne havde koronar hjertesygdom i anamnesen.
Czech: Ve třetí fázi studií mělo 31 % pacientů onemocnění diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientů mělo v anamnéze ischemickou chorobou srdeční.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab je distribuován především v oběhovém systému.
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Danish: Nålehætte Nål
Czech: Krytka jehly
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Czech: * Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání ** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
Danish: Injektionen er begyndt.
Czech: Tímto začalo podání injekce.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Danish: Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus.
Czech: Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji (8,1 % pacientů) než v kontrolní skupině (7,0 % pacientů), zejména v důsledku rozdílu ve výskytu svědění.
Danish: Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Czech: Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C), jako doplněk korigující další rizikové faktory:
Danish: I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Danish: (alirocumab) i 1 ml.
Czech: (alirokumab) v 1 ml.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Czech: Přestože v hodnoceních alirokumabu nebyly zjištěny nežádoucí důsledky velmi nízkého LDL-C, dlouhodobé účinky velmi nízkých hladin LDL-C nejsou známy.
Danish: Praluent må ikke administreres sammen med andre injektionspræparater på samme injektionssted.
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Danish: Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway.
Czech: Při nízkých koncentracích je eliminace zprostředkována převážně přes saturovatelnou vazbu na cílovou molekulu (PCSK9), zatímco při vyšších koncentracích je alirokumab eliminován do značné míry prostřednictvím nesaturovatelné proteolytické dráhy.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål - eller ring til sanofi-aventis på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Czech: Po jednotlivé dávce subkutánního podání 100 mg až 300 mg alirokumabu nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v expozici mezi japonskou a bělošskou populací.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených alirokumabem v kontrolovaných studiích a po uvedení na trh
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Danish: Placebo N=9462
Czech: Placebo N=9462 n (%)
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (gråt stempel på 150 mg/ml).
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
Danish: Hver 4. uge (Q4W) doseringsregimen
Czech: Dávkovací režim jednou za 4 týdny (Q4W)
Danish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Danish: Behold denne folder.
Czech: Ponechte si tento leták.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Czech: Po 4 až 8 týdnech od zahájení léčby či úpravy dávky, může být stanovena a zhodnocena hladina lipidů a následně upravena dávka (její zvýšení nebo snížení).
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
Czech: V publikovaných genetických studiích i v klinických a observačních studiích s hypolipidemickými léčbami je s nižšími hladinami LDL-C spojeno zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Czech: Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero/předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Danish: • Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler; hvis den ikke er det, må du ikke bruge den.
Czech: • Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Danish: Patienterne havde haft en hændelse med akut koronart syndrom (AKS) 4 til 52 uger forud for randomisering og modtog et lipidmodificerende behandlings (LMT)-regime i form af intensiv statinbehandling (defineret som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller maksimal tolereret dosis af disse statiner, med eller uden anden LMT.
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Czech: Alirokumab také snižuje triglyceridy (TG) a zvyšuje HDL cholesterol a apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ve srovnání s placebem.
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Czech: Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Danish: Der sås ingen maternal toksicitet i drægtige aber ved systemiske eksponeringer, der var 81 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge.
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Danish: • Du må ikke lægge sprøjten tilbage i køleskabet.
Czech: • Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Danish: • Brug altid injektionssprøjten som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Czech: Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Danish: LDLR er den primære receptor, der fjerner cirkulerende LDL, og derfor medfører det reducerede niveau af LDLR, forårsaget af PCSK9, en forhøjet koncentration af LDL-C i blodet.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Danish: LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Danish: HDL-C Apo A-1
Czech: HDL cholesterol Apo A-1
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 32 (16,8 %) af de patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Czech: Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Danish: I ti kontrollerede fase 3 studier med patienter med primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var de mest almindelige bivirkninger lokale reaktioner ved injektionsstedet, symptomer fra de øvre luftveje og pruritus.
Czech: V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Danish: Cardiovascular Evente
Czech: Kardiovaskulární příhodae
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako