FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Icelandic: - Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Icelandic: Læknirinn þinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Bulgarian: Затруднена координация на движенията или ходенето.
Icelandic: Erfiðleikar við að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
Bulgarian: Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide UCB með eða án matar.
Bulgarian: Има два начина за избор на пиене на лекарството:
Icelandic: Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Lacosamide UCB:
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Bulgarian: Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза", след това ще приемате същото количество всеки ден.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtar" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum:
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Icelandic: Þetta er gert til að koma í veg fyrir að flogaveikin komi aftur fram eða versni.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Icelandic: Hver ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) og 1,42 mg natríum.
Bulgarian: При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
Icelandic: Þegar saft er ávísað ætti að fyrirskrifa skammtinn í rúmmáli (ml) frekar en þyngd (mg).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausn er gefið á 15 til 60 mínútum tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Как да съхранявате Лакозамид UCB Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide UCB Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Bulgarian: (3) Съобщени в отворени проучвания.
Icelandic: Kom fram í opnum rannsóknum.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide UCB fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðarhópnum.
Bulgarian: Натрий (сол): o във всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка има 7,09 mg натрий.
Icelandic: Natríum (salt): o Hvert kvarðastrik mæliglass (5ml) af saft inniheldur 7,09 mg natríum.
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от Вашия лекар (фигура 8).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður að því millilítramarki (ml) sem læknirinn ávísaði (mynd 8).
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide UCB inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид UCB, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide UCB er notað ef:
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð, næst Cmax við lok inndælingarinnar.
Bulgarian: Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид.
Icelandic: Ef þú tekur meira en 12,5 ml saftarinnar á hverjum sólarhring og ert á sérstöku saltsnauðu fæði, skaltu taka þetta til íhugunar.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða Lacosamide UCB skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Bulgarian: * Оцветителите са:
Icelandic: * Litarefnin eru:
Bulgarian: Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Icelandic: Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide UCB á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide UCB á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид UCB с вода.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide UCB töflur með glasi af vatni.
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Bulgarian: Използването на Лакозамид UCB може да започне чрез: - прием на лекарството през устата или - приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия"), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра.
Icelandic: Hefja má Lacosamide UCB meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar) Vika Pakkningin sem á að nota
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Icelandic: Lacosamide UCB töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 200 mg (án Blue Box)
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 2,99 mg натрий
Icelandic: Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi eða
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Lacosamide UCB eða ekki.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB Как да използвате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide UCB Hvernig nota á Lacosamide UCB Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50 % hærri AUCnorm).
Bulgarian: Полярната фракция, за която се предполага, че е съставена от серинови производни, в урината възлиза на около 20%, но е установена само в малки количества (0-2%) в плазмата на някои индивиди.
Icelandic: Skautaður hluti sem er talinn vera serín afleiður voru u.þ.b. 20% af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2%) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Bulgarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Максимална препоръчителна доза:
Icelandic: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Ráðlagður hámarksskammtur:
Bulgarian: Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9).
Icelandic: Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9). •
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид UCB или не.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide UCB eða ekki.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru >75 ára, jókst AUC um 30 og 50% samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Bulgarian: Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Bulgarian: Главоболие;
Icelandic: Höfuðverkur;
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид, при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клинични проучвания.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение.
Icelandic: Þéttni í plasma eykst hlutfallslega með skammti bæði eftir inntöku (100-800 mg) og gjöf í bláæð (50-300 mg).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Bulgarian: Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
Icelandic: Lacosamið saft fylgir mæliglas með merkingum (fyrir sjúklinga sem eru 50 kg eða þyngri) og munngjafarsprauta með millistykki (fyrir sjúklinga sem eru léttari en 50 kg).
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide UCB, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Bulgarian: Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).
Icelandic: Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в бутилка от 200 ml.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í 200 ml flösku.
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er álitið að nauðsynlegt sé að minnka skammta almennt, nema þess sé þörf vegna skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране.
Icelandic: Breytingu milli inntöku og gjafar í æð má gera beint án skammtaaðlögunar.
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide UCB ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 150 mg/ (án Blue Box)
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Bulgarian: След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
Icelandic: Askja með 168 filmuhúðuðum töflum inniheldur 3 öskjur með 56 filmuhúðuðumtöflum (með Blue box)
Bulgarian: Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
Icelandic: Þegar skiptir er frá innrennsli í inntöku (eða öfugt) mun heildarmagnið sem þú tekur á hvejum degi og hve oft þú tekur lyfið haldast óbreytt.
Bulgarian: Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa hafa komið fram í lyfleysu-samanburðarrannsóknum með lacosamíði hjá fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem tóku samhliða 1 til 3 flogaveikilyf.
Bulgarian: Тегло Начална доза:
Icelandic: Þyngd Upphafsskammtur:
Bulgarian: Плазмената концентрация на O-дезметил-лакозамид е около 15% от концентрацията на лакозамид в плазмата.
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15% af þéttni lacosamíðs í plasma.
Bulgarian: Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2%) í þvagi.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
Icelandic: Skammtatöflur má finna hér fyrir neðan:
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml með mælimerkingum með 0,25 ml millibili) með millistykki (fyrir börn og unglinga frá 4 ára aldri sem eru léttari en 50 kg)