FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Neupro à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Neupro a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
French: Neupro est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Neupro ont connu une diminution plus importante de leur durée «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Neupro présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
French: (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Neupro s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
French: Comment Neupro agit-il?
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
French: Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
French: Autres informations relatives à Neupro:
Czech: Další informace o přípravku Neupro
French: Comment Neupro est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
French: Deux études plus réduites comparant Neupro au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
French: Date de première autorisation: 20. février 2014 Date de renouvellement de l'autorisation: 20. novembre 2018
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
French: 20052 Monza Italie
Czech: 20052 Monza Itálie
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Czech: Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
Czech: • Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
French: Szeligowska 3
Czech: ul. Szeligowska 3
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
French: Les critères d'histopathologie ne correspondaient pas aux critères CERAD.
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
French: Jusqu'à 10 heures à compter de la fin de la synthèse.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
French: Des précautions aseptiques appropriées doivent être prises.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Czech: Olověná nádoba (bez blue boxu)
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
French: Pendant cette période, tirez votre lait et jetez le lait tiré.
Czech: Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
French: Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Czech: Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
French: Seules les solutions limpides sans particule visible doivent être utilisées.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
French: Score BAPL
Czech: Skóre BAPL
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l'étiquette du flacon après EXP. - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
Czech: Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Czech: Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
French: Substance radioactive.
Czech: Radioaktivní materiál
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant d'avoir désinfecté le bouchon.
Czech: Lahvičky není možné otevřít bez dezinfekce zátky.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste : - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
Czech: V případě radiačního předávkování by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une façon qui satisfasse les normes de sécurité concernant les rayonnements et les exigences en termes de qualité des produits pharmaceutiques.
Czech: Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Czech: Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity.
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Czech: Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
French: Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi basse que raisonnablement possible pour obtenir l'information diagnostique requise.
Czech: Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Czech: V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Czech: Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en dose unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
Czech: Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby.
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Czech: Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
French: L'hypothèse selon laquelle la liaison non spécifique du produit radiopharmaceutique à la gaine de myéline contenant les lipides pourrait contribuer à la rétention dans la substance blanche a été formulée.
Czech: Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
Czech: Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
French: Les résultats étaient inférieurs aux résultats obtenus dans l'étude pivot : une sensibilité comprise entre 77,5 et 90 % et une spécificité comprise entre 62,5 et 85,7 %.
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.