FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando o elevado número de utilizadores, o número de reações hepáticas graves notificadas em utilizadores do orlistat foi baixo e inferior à taxa de fundo esperada nestas pessoas.
Danish: Udvalget konkluderede, at antallet af indberettede alvorlige leverreaktioner hos brugere af orlistat var lavt, og at det var under den forventede baggrundsforekomst hos de pågældende, når det store antal brugere tages i betragtning.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser necessário avaliar se as evidências recolhidas ao longo do tempo sobre o risco de problemas hepáticos graves tinham alterado a relação risco-benefício dos medicamentos contendo orlistat.
Danish: CHMP anså det derfor for nødvendigt at vurdere, om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende orlistat var ændret på baggrund af den dokumentation om risikoen for alvorlige leverproblemer, der med tiden var blevet indsamlet.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende orlistat fortsat er større end risiciene.
Portuguese: • Os doentes e os prescritores devem estar cientes de que determinados problemas relacionados com o fígado, incluindo reações graves muito raras, como a hepatite, foram notificados e são indicados na Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat como possíveis efeitos secundários.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør have for øje, at der er indberettet visse leverproblemer, herunder meget sjældne reaktioner som hepatitis.
Portuguese: O Comité reviu também as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo orlistat, incluindo o número estimado de pessoas que utilizam estes medicamentos e uma análise do número observado de notificações de problemas hepáticos graves em comparação com a taxa de fundo esperada de problemas hepáticos nestas pessoas.
Danish: Oplysningerne vedrørte det skønnede antal personer, der anvender lægemidlerne, og en analyse af antallet af indberetninger om alvorlige leverproblemer i forhold til den forventede baggrundsforekomst af leverproblemer hos disse personer.
Portuguese: Foram recebidas 9 notificações de insuficiência hepática em pessoas a utilizar o Alli desde a sua comercialização, em maio de 2007, até janeiro de 2011, apesar de em alguns casos existirem outras explicações possíveis e de, noutros casos, a informação ser insuficiente para avaliar a causa.
Danish: Der er indberettet 9 tilfælde af leversvigt hos personer, der har anvendt Alli, fra det kom på markedet i maj 2007 og indtil januar 2011.
Portuguese: O Comité concordou também com a introdução de alterações menores no Folheto Informativo para todos os medicamentos contendo orlistat, de modo a assegurar que fornecem as mesmas informações, incluindo uma descrição dos sintomas da hepatite para alertar os doentes para esses sintomas.
Danish: Udvalget fastlagde endvidere mindre ændringer af indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende orlistat for at sikre, at de indeholder samme oplysninger.
Portuguese: Quando são bloqueadas, estas enzimas não conseguem digerir algumas gorduras na dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem para as fezes sem serem digeridas.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde kostens indhold af visse fedtstoffer.
Portuguese: Constatou que a Informação do Medicamento relativa ao Xenical já indicava "hepatite que pode ser grave" como um efeito secundário de frequência desconhecida e recomendou a harmonização da Informação do Medicamento para todos os medicamentos contendo orlistat, por forma a incluir essa informação.
Danish: Udvalget bemærkede, at produktinformationen for Xenical i forvejen nævner "hepatitis, som kan være alvorlig" som en bivirkning med ikke kendt hyppighed.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2012.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og sundhedspersonale?
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Portuguese: O risco pareceu ser mais elevado quando se utilizaram doses mais altas do que as aprovadas.
Danish: Risikoen så ud til at være størst, når der blev anvendt højere doser end de godkendte.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides.
Portuguese: 1 Números do procedimento: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; e EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Portuguese: Em particular, observou-se um aumento do risco de mortalidade causado por tumores ósseos e acontecimentos cardiovasculares (como hemorragia no cérebro).
Danish: Navnlig var der øget dødelighed som følge af knoglesvulster og hjerte-kar-hændelser (såsom hjerneblødninger).
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Danish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Portuguese: O que é a somatropina?
Danish: Hvad er somatropin?
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Em particular, o texto harmonizado sublinhará que a somatropina não pode ser utilizada se existir alguma evidência de atividade tumoral e que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Danish: Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides.
Portuguese: A somatropina é uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural, produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante".
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
Danish: Hvorfor blev somatropin vurderet igen?
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os dados disponíveis relacionados com os efeitos a longo prazo do tratamento com a somatropina eram muito limitados.
Danish: Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin.
Portuguese: Analisou dados de 10 000 adultos que iniciaram o tratamento entre 1985 e 1996, utilizando um registo nacional obrigatório.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo francês SAGhE apresentou limitações metodológicas significativas e que os resultados não podiam ser considerados sólidos.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Portuguese: O CHMP analisou também dados adicionais derivados do estudo francês SAGhE não publicado.
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Portuguese: Consequentemente, em dezembro de 2010, a agência francesa solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo ao impacto destes dados na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Portuguese: No final de 2012, o estudo europeu SAGhE disponibilizará dados adicionais sobre a mortalidade e o CHMP considerou que uma análise desses resultados será fundamental para abordar as eventuais preocupações levantadas pelo estudo francês.
Danish: Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse.
Portuguese: • Os doentes e os profissionais de saúde devem ser relembrados de que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas.
Danish: • Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, e afeta também a forma como o organismo utiliza as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos centralizados são NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos francesa foi informada dos resultados preliminares de um estudo populacional a longo prazo realizado em França em doentes tratados durante a infância com medicamentos contendo somatropina.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efetuasse a mesma avaliação relativamente aos medicamentos contendo somatropina autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet.
Portuguese: Contudo, para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados, o CHMP recomendou a inclusão de texto específico na informação do medicamento relativa a todos os medicamentos contendo somatropina.
Danish: For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina permanece positiva, quando utilizados de acordo com as indicações aprovadas e segundo as doses aprovadas.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos, mas recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt.
Portuguese: Estão autorizados na UE desde a década de 80 por meio de procedimentos centralizados ou nacionais.2 As indicações aprovadas variam para os diferentes medicamentos contendo somatropina: podem ser utilizados como terapêutica hormonal de substituição, e para corrigir a estatura (altura) baixa em crianças com determinadas doenças genéticas (síndrome de Turner ou síndrome de Prader Willi), crianças com problemas renais de longa duração e crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional.
Danish: De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo somatropina, na sequência dos resultados de um estudo francês que sugeria um aumento do risco de mortalidade nos doentes tratados com somatropina, em comparação com a população em geral.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning.
Portuguese: Depois de avaliar todos os outros dados de segurança relativos à somatropina, o CHMP concluiu que o potencial sinal de um aumento do risco de mortalidade observado no estudo francês não é corroborado por quaisquer outros dados e que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina não sofreu qualquer alteração.
Danish: Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina são administrados por via injetável.
Danish: Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion.
Portuguese: O estudo, denominado "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), foi iniciado em outubro de 2007 e destinou-se a melhorar os conhecimentos sobre a segurança e a adequação do tratamento com a somatropina.
Danish: Denne undersøgelse ("Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007.
Portuguese: Uma análise realizada em cerca de 7 000 desses doentes que foram tratados devido à deficiência em hormona do crescimento e à estatura baixa gestacional ou idiopática mostrou um possível aumento do risco de mortalidade com a somatropina, em comparação com a população em geral.
Danish: Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de janeiro de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
Portuguese: Incluem cânfora, cineol, terpineol, terpina, citral e mentol.
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter og omsorgsgiveren, der ønsker yderligere oplysninger, bør henvende sig til lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: 11 de abril de 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr da Rev 1
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Portuguese: Foi também decidido que existia o risco de estes medicamentos causarem lesões anorretais locais.
Danish: Udvalget fandt desuden, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører lokale anorektale læsioner.
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
Danish: De godkendte indikationer er forskellige i de forskellige EU-lande, men består typisk i behandling af milde akutte bronkiale lidelser, navnlig produktiv og ikke-produktiv hoste.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 27. oktober 2010 CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder og at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU for denne population.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pela presente revisão são utilizados para o tratamento de tosses e constipações em crianças e adolescentes.
Danish: Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
Portuguese: O CHMP analisou a avaliação risco-benefício efetuada pela França e informações solicitadas a empresas que comercializam supositórios contendo derivados terpénicos na UE.
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Portuguese: • Os derivados terpénicos, noutras formas, como soluções para inalar ou esfregar na pele, podem continuar a ser utilizados conforme atualmente aprovados.
Danish: • Terpenderivater i andre former, således opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med den nuværende godkendelse.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
Danish: De findes desuden i æteriske olier fra planter såsom niaouli, vild timian og eukalyptus.
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Portuguese: O Comité referiu que a eficácia destes medicamentos não fora claramente demonstrada, dado que não tinham sido realizados ensaios clínicos com supositórios contendo derivados terpénicos e que não existiam estudos centrados em lactentes e crianças
Danish: Udvalget bemærkede, at effektiviteten af disse lægemidler ikke er klart påvist, idet der ikke er udført kliniske undersøgelser med suppositorier indeholdende terpenderivater, og idet der ikke foreligger undersøgelser rettet mod spædbørn og mindre børn.
Portuguese: Estas incluíram os dados do estudo que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e dados de segurança, incluindo notificações de efeitos secundários decorrentes da vigilância pós-comercialização no mercado e da literatura publicada.
Danish: Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que as crianças com até 30 meses de idade e as crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris eram as que apresentavam um maior risco de sofrerem estes efeitos secundários neurológicos, pelo facto de o respetivo sistema nervoso não se encontrar ainda completamente desenvolvido.
Danish: CHMP bemærkede, at børn op til 30 måneder og børn med epilepsi eller febrile kramper i anamnesen er mest udsat for at få disse neurologiske bivirkninger, da deres nervesystem endnu ikke er fuldt udviklet.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de supositórios contendo derivados terpénicos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde betænkeligheder ved sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater, navnlig risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger hos mindre børn, såsom
Portuguese: Por que foram revistos os supositórios contendo derivados terpénicos?
Danish: Hvorfor blev suppositorier indeholdende terpenderivater undersøgt?