FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om skriftligt at bekræfte, at den statistiske analyse var udformet på grundlag af resultaterne af relevante undersøgelser, at skaffe sikkerhed for, at den anvendte analysemetode var velegnet, og om muligt at forelægge en metaanalyse af resultaterne fra de forskellige undersøgelser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att skriftligen bekräfta att den statistiska analysen utförts med hjälp av resultaten från relevanta studier och att avlämna en försäkran om att den använda dataanalysmetoden var adekvat och om möjligt lämna in en metaanalys av samtliga resultat som erhållits från de olika studierna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at den statistiske analyse til påvisning af korrelation med reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn var udført på grundlag af resultaterne fra relevante undersøgelser (dvs. 12 belastningsundersøgelser, 6 for hver serotype).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att de statistiska analyser som avsåg att fastställa sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken utfördes med hjälp av resultaten från alla relevanta studier (dvs. 12 provokationsstudier, 6 för varje serotyp).
Danish: Der blev desuden forelagt en oversigt over de statistiske analyser til påvisning af signifikante forskelle mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer.
Swedish: En översikt av de statistiska analyserna tillhandahölls också för att visa på signifikanta skillnader mellan vaccinerade djur och kontrolldjur vad gäller minskade kliniska tecken och lunglesioner.
Danish: Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Swedish: Större frågor gällande den komplicerade typen av A. pleuropneumaniaeinfektioner och efterlevnaden av kraven i Europeiska farmakopén togs också upp.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at fremtidige produktionsbatcher til EU-markedet vil blevet fremstillet på grundlag af faste målværdier og kontrolleret i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der er vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att framtida kommersiella tillverkningssatser för EU-marknaden kommer att tillverkas utifrån fasta mål för beredning och kontrolleras i linje med specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
Swedish: Eftersom sambandskoefficienten var mycket signifikant i vart och ett av fallen fann innehavaren av godkännande för försäljning det mycket osannolikt att det observerade förhållandet mellan kliniska och lunglesionspoäng bara är slumpmässigt.
Danish: Tre af fem undersøgelser for både serotype 1 og 2 har givet ikke-signifikante resultater.
Swedish: Icke-signifikanta resultat erhölls i 3 av 5 studier som utfördes för både serotyp 1 och 2.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Actinobacillus/Haemophilus vaccin.
Danish: På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
Swedish: Baserat på dessa överväganden ombads innehavaren av godkännande för försäljning att visa att den signifikans som uppvisas för kliniska tecken i vissa laboratoriestudier av effekten är tillräcklig för att övervinna icke-signifikansen av samma parameter i "icke-signifikanta" laboratoriestudier av effekten.
Danish: Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in tillfredsställande bevis för att Coglapix tillverkas och testas i enlighet med godtagbara kvalitetsnormer vad gäller testning av tillverkningssatsens potens, och att de kliniska tecknen därför är kopplade till förekomsten av lunglesioner.
Danish: Efter vaccination af svin med Coglapix er der i laboratorieundersøgelser af virkning påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er knyttet til sygdommen, skønt der tilbagestår visse betænkeligheder vedrørende den statistiske signifikans af resultaterne.
Swedish: Efter att svin vaccinerats med Coglapix har minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen påvisats i laboratoriestudier av effekten, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att beakta detta (se bilaga III).
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Swedish: Även om motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning erkänns vad gäller ämnets komplexitet och de påträffade tekniska svårigheterna, väcktes en viktig fråga om huruvida en parameter som visat sig vara signifikant i en relevant studie är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av samma parametrar i en "icke-signifikant" studie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at der var anvendt en induktiv statistisk metode til dataanalysen og redegjorde for relevansen af den anvendte metode.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade att inferensstatistik användes för dataanalysen och tog upp relevansen av den använda metoden.
Danish: Vurdering af fordele
Swedish: Bedömning av nytta
Danish: Begrænsningen af indikationen til to kliniske parametre krævede yderligere påvisning af signifikant forskel mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i disse to øvrige virkningsparametre.
Swedish: För att reducera indikationen till två kliniska parametrar måste signifikansen av dessa två återstående effektparametrar mellan vaccinerade djur och kontrolldjur påvisas närmare.
Danish: Ceva Sante Animale B.V.
Swedish: Nederländerna Ceva Sante Animale B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att en metaanalys av samtliga erhållna resultat från de olika studierna har lämnats in.
Danish: Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt användningen av en kombinerad analys med hjälp av ett begränsat antal djur för provstorlek och användningen av globala kliniska poäng för att mäta den primära effektparametern.
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Vaccinet innehåller fem formalin-inaktiverade stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Danish: Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.
Danish: Ceva Animal Health Ltd
Swedish: Storbrittanien Ceva Animal Health Ltd
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Swedish: Emellertid bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att ett förnyat test utfördes enligt specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande och att vaccinets tillverkningssatser befanns följa dessa.
Danish: De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Swedish: Sex ytterligare laboratoriestudier lämnades även in, men dessa studier utfördes för godkännandet för försäljning av Coglapix i ett land utanför EU och uppfyllde i vissa delar inte kriterierna i Ph. Eur.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännandet för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Danish: I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
Swedish: I dessa studier uppvisade vaccinerade djur en lägre incidens av de typiska kliniska tecknen (dyspné, hosta och kräkning) och lunglesionerna av pleuropneumoni hos svin som förknippas med infektion av mikroorganism jämfört med kontrolldjuren.
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
Danish: Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
Swedish: Vaccination av svin minskar de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen, och minskar på så sätt behovet av antimikrobiell behandling och ökar utbudet av tillgängliga profylaktiska behandlingsalternativ mot pneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
Danish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Holland
Swedish: 2670 AB Naaldwijk Nederländerna
Danish: Det blev fremført, at variabiliteten af resultaterne fra undersøgelserne af virkning kan have sammenhæng med kvaliteten af de vaccinebatcher, der var anvendt i forsøgene, fordi nogle af batcherne havde utilstrækkeligt antigenindhold.
Swedish: Variabiliteten i de observerade resultaten i effektstudierna påstods vara kopplad till kvaliteten på de vaccintillverkningssatser som administrerades i prövningarna, med subpotenta tillverkningssatser som beretts med otillräckligt innehåll av antigen.
Danish: I de tre feltundersøgelser blev der ikke iagttaget signifikante forskelle mellem de vaccinerede dyr og kontroldyrene i dødelighed eller score for lungeforandringer, men i den eneste signifikante feltundersøgelse var belastningen i felten med A. pleuropneumoniae lav.
Swedish: Vad gäller de tre fältstudierna sågs inga signifikanta skillnader i poäng för dödlighetsfrekvensen och lunglesionserna mellan vaccinerad grupp och kontrollgrupp, men nivån av fältprovokationen från A. pleuropneumoniae i den enda signifikanta fältstudien var låg.
Danish: I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
Swedish: För att komplettera svaret tillhandahölls protokollen för frisläppande av tillverkningssatser för två tillverkningssatser vilka avslöjade överensstämmande målberedning baserat på räkning av bakterier.
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Swedish: Skäl till beviljande av godkännandena för försäljning av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Danish: Ceva Saúde Animal Produtos
Swedish: Ceva Santé Animale
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at batcherne var fremstillet med en ensartet fremstillingsproces i henhold til EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP) og var af tilstrækkelig kvalitet til anvendelse i undersøgelser af virkning.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att tillverkningssatserna framställts i en konsekvent tillverkningsprocess i enlighet med EU:s normer för god tillverkningssed och höll en tillräcklig kvalitet för användning vid effektprövningarna.
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
Swedish: Farhågorna om vaccinets övergripande effekt har bedömts och slutsatsen dras att Coglapix förväntas vara effektivt vid immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, genom att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
Swedish: Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni som orsakats av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2.
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
Swedish: I synnerhet ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg för att de minskade lunglesionerna och kliniska tecknen skulle leda till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Efter att de framlagda uppgifterna bedömts i förhållande till de farhågor som meddelats för detta hänskjutningsförfarande anses nytta-riskförhållandet vara gynnsamt.
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
Swedish: En mening har tagits med i avsnitt 5 Immunologiska egenskaper i produktresumén för att beakta bristen på data från fältstudier.
Danish: Skønt forekomsten af typiske kliniske tegn og lungeforandringer ikke var væsentligt lavere for vaccinerede dyr end for kontroldyrene, fandt CVMP, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn blev underbygget af alle laboratorieundersøgelserne af virkning under et.
Swedish: CVMP enades om att även om incidensen av typiska kliniska tecken och lunglesioner inte var signifikant lägre för vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur, i samtliga laboratoriestudier av effekten, gav de övergripande resultaten av vaccinets effekt stöd för minskade lunglesioner och kliniska tecken.
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Swedish: Rumänien Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5
Danish: Data vedrørende virkning
Swedish: Effektdata
Danish: Til aktiv immunisering af grise som en hjælp til at kontrollere pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 og 2, ved reduction af kliniske symptomer og lungeforandringer associeret med sygdommen.
Swedish: För aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2, genom att minska kliniska symptom och lunglesioner som associeras med sjukdomen.
Danish: Farmaceuticsk form
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2, og i laboratorieundersøgelser er der påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
Swedish: Coglapix är avsett för aktiv immunisering av svin som ett hjälpmedel för att kontrollera pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, och reducering av kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier.
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 augusti 2015.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i andra medlemsstater i EU (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augusti 2015
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
Swedish: Produktinformationen till Coglapix i Ungern bör även ändras.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och det nationella kontoret för livsmedelssäkerhet i Ungern hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 24 oktober 2014.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Swedish: Immunitetens längd fastställdes för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccinationen enligt resultaten av relevanta provokationsstudier.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Swedish: Den 3 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att återge detta.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Swedish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Coglapix baserat på det ursprungliga godkännandet av Ungern.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Italien över att effekten av Coglapix inte var tillräckligt påvisad, att nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden inte var påvisad och att resultaten från studier av immunitetens längd var inkonsekventa.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för läkemedlet i Ungern skulle ändras.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coglapix är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU (se nedan).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de aktuella tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CVMP därför att nyttan med Coglapix var större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Swedish: Vad är Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Swedish: Coglapix är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann man att minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier av effekten efter att svin vaccinerats med Coglapix, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Danish: Spørgsmål og svar
Swedish: Frågor och svar
Danish: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Swedish: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172