FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
Polish: W badaniach płodności szczurów nie stwierdzono żadnych skutków u samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia się jaja i żywych zarodków.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Polish: 100 mikrogramów/1 ml
Dutch: 200 µg/2 ml
Polish: 200 μg/2 ml
Dutch: 200 microgram/2 ml
Polish: 200 mikrogramów/2 ml
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven vermelde symptomen zich bij u voordoet.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Polish: Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Polish: Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.
Dutch: 100 µg/1 ml
Polish: 100 μg/1 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Polish: 1 fiolka zawierająca 1 ml 1 ml
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Polish: Niemniej małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi, metabolizm przez obecne w organizmie peptydazy i względnie małe wiązanie przez białka osocza krwi (patrz punkt 5.2) powodują, że interakcje o podłożu metabolicznym lub interakcje z wyparciem z białek osocza między zykonotydem i innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Dutch: Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Polish: Jeżeli się to wydarzy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Zykonotyd jest przeciwwskazany w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bij patiënten die systemische chemotherapie ontvangen, is bij het toedienen van ziconotide voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.5).
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Polish: - Jeśli odłączy się dowolna część przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Polish: RIEMSER Pharmna GmbH Bahnhofstr.44b 17489 Greifswald Niemcy
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach dotyczącym wpływu na płodność u samic i samców nie zaobserwowano wpływu na płodność samców, podczas, gdy u samic zaobserwowano redukcję ciałka żółtego, miejsc implantacji oraz liczby żywych zarodków (patrz punkt 5.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na langdurige intrathecale toediening (tot maximaal 9 maanden) is geen verhoogde ziconotidespiegel in plasma waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji zykonotydu w osoczu krwi po długotrwałym podawaniu dooponowym (w okresie do 9 miesięcy).
Dutch: Slechts vijf patiënten leden aan maligne pijn.
Polish: Ból nowotworowy występował tylko u pięciu osób.
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi objawami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć przerwanie podawania zykonotydu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als verdunning noodzakelijk is, moet Prialt voorafgaand aan gebruik aseptisch worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność dyzartria, amnezja, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi, ataksja, afazja, uczucie pieczenia, uspokojenie polekowe, parestezja, niedoczulica, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, arefleksja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności poznawczych, przeczulica dotykowa, obniżenie odruchów, brak smaku, obniżony poziom świadomości, zaburzenia czucia dotyku, węch opaczny, upośledzenie umysłowe niespójność, utrata świadomości, śpiączka, stupor, drgawki, udar naczyniowy mózgu, encefalopatia
Dutch: Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen) Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 100) Utrata apetytu, lęki lub nasilenie się stanów lękowych, omamy, trudności z zaśnięciem lub kontynuacją snu, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub zaostrzenie depresji, nerwowość, wahania nastroju, zmiany stanu psychicznego (zaburzenia myślenia, splątanie), paranoja, drażliwość, nasilenie się stanu splątania, trudności z nauką, zapamiętywaniem i myśleniem, brak lub upośledzenie odruchów, problemy z wypowiadaniem lub rozumieniem słów, mowa zamazana, trudności z mową lub utratę umiejętności wysławiania się, spowolnienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji, wrażenie pieczenia, nasilone nieprawidłowe czucie, spadek poziomu świadomości (brak reakcji lub pacjent prawie nieprzytomny), uspokojenie polekowe, trudności z koncentracją, zaburzenia węchu, zaburzenia lub zanik smaku, drżenie, uczucie mrowienia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, nietolerancja światła, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy lub wrażenie wirowania, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej, niskie ciśnienie krwi, duszność, suchość ust, ból brzucha, nasilenie się nudności, biegunka, zaparcie, pocenie się, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności lub bolesność podczas oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolowaniem oddawania moczu, chwiejność, upadki, ból lub zaostrzenie bólu, uczucie zmęczenia, uczucie zimna, pocenie się twarzy, kończyn dolnych lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badania krwi, upośledzenie umysłowe i zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie widzenie podwójne, zaburzenia widzenia, światłowstręt
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide worden behandeld komen cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen, met name verwarring, vaak voor.
Polish: U pacjentów leczonych zykonotydem często występują reakcje niepożądane dotyczące funkcji poznawczych oraz o charakterze neuropsychiatrycznym.
Dutch: Aantal patiënten
Polish: Płyn ustrojowy Liczba pacjentów
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Polish: Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z odpowiednim doświadczeniem w dooponowym podawaniu leków.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: De farmacokinetiek van ziconotide in liquor en in plasma [mean ± SD (mediaan)] Toedieningsweg
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)] Droga podania
Dutch: Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Polish: Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100)
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Polish: - Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 100 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mikrogramów leku.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Prialt.
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Polish: EU/1/04/302/003 - 5 ml roztwór do infuzji.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do morfiny podawanej dooponowo zaobserwowano również wymioty i jadłowstręt psychiczny oraz obrzęk obwodowy.
Dutch: Dit draagt bij aan een verlichting van de pijn.
Polish: Takie działanie przynosi ulgę w bólu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17 stycznia 2014 r.
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 mikrogramów.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
Dutch: De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan 9,6 microgram nodig.
Polish: Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prialt?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prialt.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Polish: Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że produkt Prialt stanowi alternatywę dla innych podawanych dokanałowo środków przeciwbólowych, takich jak opioidy.
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Polish: Jest to określany przez pacjentów stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prialt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prialt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prialt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
Polish: Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi niż uszkodzenie nerwów.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z długotrwałym bólem wymagających podania środka przeciwbólowego w zastrzyku bezpośrednio do kręgosłupa jest niska, gdyż choroba ta uznawana jest za rzadką, w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Prialt uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Overige informatie over Prialt
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prialt:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prialt znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla produktu Prialt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Polish: Prialt wynosi 2,4 mikrogramy na dobę.
Dutch: Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
Polish: Produkt Prialt może wymagać rozcieńczenia przed użyciem, szczególnie w przypadku mniejszych dawek, jakie są potrzebne na początku leczenia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prialt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Prialt?
Polish: Co to jest Prialt?
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Polish: Produkt Prialt został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na rzadkość występowania choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Dutch: Na de behandeling zakten de scores van patiënten die Prialt kregen tot respectievelijk 35 en 54 mm, terwijl de scores van patiënten die placebo kregen 61 en 72 mm bleken.
Polish: Po leczeniu wyniki pacjentów przyjmujących produkt Prialt zmniejszyły się odpowiednio do 35 i 54 mm, podczas gdy wyniki pacjentów otrzymujących placebo wyniosły odpowiednio 61 i 72 mm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prialt?
Dutch: In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in de VASPI-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - visuele analoge schaal voor pijnintensiteit).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyników oceny nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej nasilenia bólu (VASPI).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prialt vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Prials werd in drie hoofdstudies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 589 patiënten met ernstige chronische pijn.
Polish: Produkt Prialt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych u 589 pacjentów z ciężkim długotrwającym bólem.
Dutch: In de derde studie was er sprake van een tendens dat Prialt werkzamer was dan placebo: de VASPIscore daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm bij patiënten die placebo kregen.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano tendencję do większej skuteczności produktu Prialt niż placebowyniki VASPI uległy zmianie z 81 mm przed leczeniem do 68 mm u pacjentów otrzymujących lek Prialt i do 74 mm u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het middel en kijkt met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses van een middel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd hun werkzaamheid verliezen).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Prialt prowadzi badanie oceniające długotrwałe stosowanie leku, a w szczególności możliwość rozwoju odporności na leczenie (sytuacji, w której dawki leku, które początkowo były skuteczne, z czasem stają się coraz mniej skuteczne).
Dutch: Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd).
Polish: Produktu Prialt nie wolno stosować u pacjentów równocześnie z chemioterapią dooponową (leki przeciwnowotworowe wstrzykiwane do kanału kręgowego).
Dutch: Vóór de behandeling hadden kanker- of aidspatiënten een gemiddelde VASPI-score van 74 mm, en patiënten met pijn door andere oorzaken een score van 80 mm.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średni wynik VASPI pacjentów z bólem spowodowanym rakiem lub AIDS wynosił 74 mm, a wynik pacjentów z innym rodzajem bólu - 80 mm.
Dutch: Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Polish: Leczenie produktem Prialt może prowadzić jedynie lekarz posiadający doświadczenie w dooponowym podawaniu leków.
Dutch: De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
Polish: Substancja czynna produktu Prialt, zykonotyd, jest analogiem naturalnej substancji zwanej omegakonopeptydem, znajdującej się w jadzie jednego z gatunków ślimaka morskiego.