FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
Greek: Τις πρώτες 1-2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα.
Danish: 4.5 og 5.1)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Greek: Η λοίµωξη από Hib µπορεί επίσης να προκαλέσει µια απειλητική για τη ζωή φλεγµονή του λαιµού µε έντονο πρήξιµο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κρίνει ότι το εύρος της συνολικής βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια συνάδει πλήρως µε τις συστάσεις της Κατευθυντήριας γραµµής για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων της CHMP και το µέγεθός της είναι επαρκές για τον προσδιορισµό ασυνήθιστων περιστατικών.
Danish: Efter den indledende bedømmelse mente CHMP, at de fremlagte sikkerheds- og immunogenicitetsdata under undersøgelsesbetingelserne var tilstrækkelige til at kunne bedømme risk/benefit-forholdet ved anvendelse af Menitorix til priming og/eller boosting, og at de kunne anvendes til bedømmelse af den sandsynlige beskyttelse, vaccinen vil give.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Greek: Συνήθως πρέπει να περιµένετε µέχρι το παιδί να αισθανθεί καλύτερα πριν να εµβολιαστεί.
Danish: For personer med nedsat immunforsvar (uanset om det skyldes immunsuppresiv behandling, en genetisk fejl, HIV-infektion eller andre årsager) vil et beskyttende immunrespons for Hib and MenC konjugater muligvis ikke blive opnået.
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
Greek: Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.
Danish: Brug af anden medicin
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Greek: Μία εν εξελίξει µελέτη θα παράγει δεδοµένα σχετικά µε την µακροχρόνια SBA ενώ ο αιτών/ΚΑΚ δεσµεύθηκε επίσης να παρακολουθεί τη διατήρηση αντισωµάτων επί πέντε έτη στις µεταγενέστερες µελέτες 023, 024, 025 και 026, σε εναρµόνιση µε το «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς πληθυσµούς» (CPMP/ICH/2711/99).
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec + Pediacel N = 115
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec + Pediacel N= 115
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Danish: I det ene af disse forsøg var hyppigheden af bivirkninger, observeret for personer (N = 102), som modtog Menitorix samtidig med MFR* vaccine sammenlignelig med dem, som blev observeret i den gruppe, som kun modtog MFR-vaccine (N = 91), eller som kun modtog Menitorix (N = 104) (se pkt.
Greek: Σε µια από αυτές τις µελέτες, οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν στα άτοµα που έλαβαν Menitorix ταυτόχρονα µε MMR* (N=102) ήταν παρόµοιες µε αυτές που εµφανίστηκαν στην οµάδα που έλαβε µόνο MMR (N=91) ή µόνο Menitorix (N=104).
Danish: * GlaxoSmithKline kombinationsvaccine.
Greek: *Συνδυασµένο εµβόλιο της GlaxoSmithKline.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα ως εξής.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Greek: Οι θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν Menitorix δεν προκαλούν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τις θεραπευτικές αγωγές σύγκρισης στις οποίες συνολικά χορηγήθηκε το ίδιο εύρος αντιγόνων.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra hhv. konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitets undersøgelser med enkelt og gentagne doser.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, και τις µελέτες τοξικότητας µονής δόσης και επαναλαµβανόµενων δόσεων.
Danish: Efter tilsætning af væske skal blandingen omrystes godt indtil pulveret er fuldstændig opløst i væsken.
Greek: Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, το µείγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη.
Danish: I to kliniske forsøg (N = 578), blev Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-, fåresyge- og røde-hunde-vaccine (MFR).
Greek: Σε δυο κλινικές δοκιµές (Ν=578), το Menitorix συγχορηγήθηκε µε το εµβόλιο κατά της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (MMR).
Danish: 5 mikrogram
Greek: 5 µικρογραµµάρια
Danish: I alt havde 92,7 % af de 177 børn en SBA-MenC titre på mindst 1:8, og 99,4 % af de 178 børn havde en anti-PRPantistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Greek: Συνολικά, 92,7% των 177 ασθενών είχαν τίτλους SBAMenC τουλάχιστον 1:8 και 99,4% των 178 ασθενών είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Danish: efter tre doser N = 111
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
Danish: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS England
Greek: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Greek: ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εµβολίου)
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Danish: Menitorix' virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Menitorix Sådan skal du bruge Menitorix Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Greek: Ακόµα και µετά την ανάρρωση από µηνιγγίτιδα από Hib, µπορεί να εµφανιστούν επιπλοκές όπως νοητική καθυστέρηση, σπαστική παράλυση, κώφωση ή επιληψία.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυική χρήση
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
Danish: De udleverede sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilstrækkelige til at kunne fastlægge, at der er et gunstigt risk/benefit-forhold ved anvendelse af Menitorix til priming hos spædbørn og/eller boosting i det andet leveår.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν είναι επαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό σε βρέφη και/ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής τους είναι θετική.
Danish: 2-3-4-måneders program
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-3-4 µήνες
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Danish: 4.4 og 4.5)
Greek: (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5)
Danish: CHMP mener, at Menitorix under undersøgelsesbetingelserne giver tilstrækkelig immunrespons hos begge konjugatkomponenter til at yde en beskyttelse, som forventes at være mindst lige så god som de godkendte sammenlignende præparaters.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι σύµφωνα µε τις συνθήκες της µελέτης, το Menitorix επιφέρει επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αµφότερα τα συζευγµένα συστατικά για την παροχή προστασίας, η οποία αναµένεται να είναι εξίσου καλή µε αυτήν που παρέχουν τα εγκεκριµένα εµβόλια σύγκρισης.
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
Danish: • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
Greek: • εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα.
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Greek: ♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1.000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου)
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet af den medfølgende solvens til hætteglasset indeholdende pulveret.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλο το περιεχόµενο της προγεµισµένης σύριγγας µε το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem de to gruppers andelen af en SBAMenC-titer på mindst 1:8 eller en anti-PRP-antistofkoncentrationer på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
Danish: Databasen overstiger derfor den størrelse, som er foreslået i CHMP's retningslinjer for helt nye vacciner.
Greek: Ως εκ τούτου, υπερβαίνει σε αριθµό το όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα πραγµατικά καινούρια εµβόλια.
Danish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitolphosphat TT - tetanustoksin
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
Danish: Hvis Menitorix gives til børn som første vaccination mod Hib og MenC:
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται σε βρέφη για πρώτο εµβολιασµό κατά του Hib και MenC:
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Greek: Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Greek: Σε τρεις κλινικές µελέτες (N=209), το 92,3% των συµµετεχόντων είχαν τίτλους SBA-MenC ≥ 1/8 στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
Danish: Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Greek: Γενικά, η CHMP κρίνει ότι η βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια είναι επαρκής σε µέγεθος και ικανοποιητική σε περιεχόµενο, υποστηρίζοντας τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό βρεφών και τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους τα οποία έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια.
Danish: CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid-protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono-komponent MenC- og Hib-vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι τοπικές και συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν, σε ό,τι αφορά τον τύπο και την συχνότητα εµφάνισης, εντός του πλαισίου των αναµενόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ενός συζευγµένου εµβολίου πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και καταδείχθηκε παρόµοια ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών µε άλλα µονοδύναµα εµβόλια MenC και Hib σε διάφορες κλινικές µελέτες.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Greek: Σύµφωνα µε τα ως άνω πορίσµατα, η CHMP έκρινε αποδεκτό το Menitorix (GSK Bio).
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Greek: Οι δύο καινούριες µελέτες παρείχαν παρόµοια δεδοµένα.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, England
Greek: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: 2-4-6-måneders program
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til for tidligt fødte børn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα.
Danish: • Følelse af utilpashed
Greek: • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
Danish: Hver dosis Menitorix er en enkelt vaccination på ½ ml (0,5 ml).
Greek: Κάθε δόση του Menitorix είναι µία ένεση µισού χιλιοστόλιτρου (0,5 ml).
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med NeisVac-C som primærvaccination, havde 115/121 (95 %) en SBAMenC titer på mindst 1:8 og 121/122 (99,2 %) havde en anti-PRP-antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Greek: Στην οµάδα εµβολιασµού µε NeisVac-C 115/121 (95%) είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 121/122 (99,2%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Danish: For at afslutte denne procedure skal virksomheden formelt forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med data til bedømmelse fra de mere langsigtede opfølgningsundersøgelser 010/022 og 013 med forventet tidsplan.
Greek: Η εταιρεία έχει ήδη προγραµµατίσει να αξιολογήσει τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων και, για να ολοκληρώσει την εν λόγω διαδικασία, πρέπει να δεσµευθεί επίσηµα ότι θα παράσχει στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές τα δεδοµένα από τις µακροχρόνιες µελέτες παρακολούθησης 010/022 και 013, παρέχοντας σε αυτές τα προβλεπόµενα χρονικά όρια για να τα αξιολογήσουν.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Danish: Responset for alle samtidigt administrerede antigener var tilfredstillende og sammenlignelige med det opnåede respons i kontrolgrupperne, som fik DTPaHBV-IPV-Hib* samtidig med en konjugeret MenC-vaccine (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidig med en Hib konjugeret vaccine og ingen MenCC.
Greek: Οι ανταποκρίσεις σε όλα τα συγχορηγούµενα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές και παρόµοιες µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε οµάδες ελέγχου που έλαβαν DTPa-HBV-IPV-Hib* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο MenC (MenCC) ή DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο Hib και χωρίς MenCC.
Danish: Selvom symptomer på meningitis, som nakkesmerter/stivhed eller photophobia er set som følge af administration af andre MenC konjugerede vacciner, er der ingen tegn på, at MenC konjugerede vacciner fremkalder meningitis.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µηνιγγισµού όπως πόνος/δυσκαµψία του αυχένα ή φωτοφοβία µετά τη χορήγηση άλλων συζευγµένων εµβολίων MenC, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα συγκεκριµένα συζευγµένα εµβόλια προκαλούν µηνιγγίτιδα.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Danish: Forskellige forsøg med godkendte, konjugerede monovalente meningokokker gruppe C-vacciner, som er administreret sammen med kombinationsvacciner indeholdende difteri-, tetanus- og acellulær pertussiskomponenter (med og uden inaktiveret polio virus, hepatitis B overflade antigen eller konjugeret Hib [f.eks. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), har vist at give lavere geometriske gennemsnitstitre (GMT) for serumbakerielt antistof (SBA) sammenlignet med separat administration eller administration i kombination med helcellepertussis-vaccine.
Greek: Σε διάφορες µελέτες µε εγκεκριµένα µονοδύναµα εµβόλια συζευγµένου µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C, η ταυτόχρονη χορήγηση µε συνδυασµούς που περιέχουν συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (µε ή χωρίς αδρανοποιηµένους ιούς πολιοµυελίτιδας, επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β ή συζευγµένο Hib [π.χ. DTPa-HBV-IPV-Hib]), έχει αποδειχτεί ότι οδηγεί σε χαµηλότερο γεωµετρικό µέσο όρο τίτλων (GMT) βακτηριοκτόνων αντισωµάτων στον ορό (SBA) σε σύγκριση µε τις µεµονωµένες χορηγήσεις ή τη συγχορήγηση µε ολοκυτταρικά εµβόλια κοκκύτη.