FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine.
Dutch: (2) Slaperigheid kan ook voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
French: Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans la cadre de troubles bipolaires.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
French: Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, d'une diminution du nombre de certains types de globules sanguins et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
French: Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
French: Dans ce cas, le traitement par SEROQUEL XR doit être arrêté et un traitement médical approprié sera instauré.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 2 à 4 premières semaines de traitement par SEROQUEL, sans majoration ultérieure en cas de traitement prolongé.
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
French: Des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observés chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10) - Augmentation de la pression sanguine
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
French: 5 Une exacerbation d'un diabète préexistant a été très rarement signalée.
Dutch: (5) Exacerbatie van latente diabetes is in zeer zeldzame gevallen gemeld.
French: Ces patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et tout symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être surveillé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
French: Aucune donnée n'est disponible pour SEROQUEL XR chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over Seroquel XR bij kinderen en adolescenten.
French: Une prise de poids a été observée chez des patients prenant SEROQUEL XR.
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel XR innemen.
French: Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171).
French: Convulsions :
Dutch: Convulsies:
French: La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
Dutch: De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.
French: L'efficacité et la sécurité de SEROQUEL a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
French: SE - Suède AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Dutch: SE - Zweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
French: Jusqu'à présent, les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité, bien que les effets potentiels sur le tissu oculaire fœtal n'aient pas été étudiés.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
French: un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
Dutch: − het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen;
French: De plus, la norquétiapine a une grande affinité pour le transporteur de noradrénaline (NAT).
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par SEROQUEL XR devront être envisagés.
Dutch: Indien symptomen of tekenen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met Seroquel XR te worden overwogen.
French: Cette interaction peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus basses, pouvant affecter l'efficacité du traitement par SEROQUEL XR.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant un traitement par la quétiapine.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap te drinken gedurende de behandeling met quetiapine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre SEROQUEL XR.
Dutch: Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel XR inneemt.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène et chlorure de polyvinyle et aluminium Valeur du comprimé
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polychloortrifluorethyleen en polyvinylchloride met aluminium blister.
French: Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Dutch: Een langzamer titratieschema kan worden overwogen bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire ziekte.
French: Neutropénie sévère :
Dutch: Ernstige neutropenie:
French: ES- Espagne AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: ES- Spanje AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan in de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Investigations Très fréquent : Augmentation de la prolactine1, augmentations de la pression sanguine2
Dutch: Verhogingen van prolactine1, verhogingen van bloeddruk2
French: Des cas d'allongement de QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexpliquée, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes ont été rapportés après utilisation de neuroleptiques, et sont considérés comme des effets de classe.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effect.
French: Cependant, le comité a convenu que la sécurité à long terme dans le traitement d'appoint est nécessaire, compte tenu du nombre potentiellement élevé de combinaisons possibles et des inquiétude potentielles identifiées concernant la sécurité à long terme (notamment les changements métaboliques et les événements liés aux EPS).
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
Dutch: In het geval dat er bij een individuele patiënt wordt gevreesd voor problemen met de verdraagbaarheid, hebben klinische studies uitgewezen dat dosisverlaging tot minimaal 200 mg in overweging kan worden genomen.
French: Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
French: Dans l'expérience après la commercialisation, la leucopénie et/ou la neutropénie ont disparu après arrêt du traitement par la quétiapine.
Dutch: Post-marketing gegevens laten zien dat de leukopenie en/of neutropenie verdwijnt na staken van de therapie met quetiapine.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de SEROQUEL IR et ceux recevant une dose de 600 mg.
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que leur sensibilité individuelle à ce risque n'est pas connue.
Dutch: Als gevolg hiervan dient aan patiënten geadviseerd te worden geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de individuele gevoeligheid van de patiënt hiervoor bekend is.
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Dutch: Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan.
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il pourrait avoir une influence sur l'activité de ce médicament.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Dutch: Het CHMP besloot dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn zouden kunnen worden aangepakt door de waarschuwingen in de productinformatie te actualiseren en door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen.
French: Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau, selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Dutch: De incidenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling met Seroquel, zijn in onderstaande tabel weergegeven volgens de indeling aanbevolen door het ‘Council for International Organisations of Medical Sciences' (CIOMS III Working Group 1995):
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité relatif de SEROQUEL XR (voir rubrique 4.4) .
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van Seroquel XR in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent une perte de réponse au SEROQUEL ont été exclus.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
Dutch: Om deze reden werd het potentiële voordeel van quetiapine als add-on behandeling in overweging genomen.
French: MT - Malte AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Seroquel XR est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
French: - Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Dutch: BIJLAGE II SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur le Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Dutch: In vergelijking hiermee had een lichte maaltijd geen significante invloed op de Cmax of de AUC van quetiapine.
French: Il a néanmoins été noté que des preuves indirectes indiquent qu'un effet peut être attendu après échec d'un traitement en cours ou antérieur (réponse insuffisante ou intolérance) par un ou deux antidépresseurs.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat ondersteunend, indirect bewijs het aannemelijk maakt dat een effect kan worden verwacht als een of twee antidepressiva momenteel falen of eerder hebben gefaald (ontoereikende respons of onverdraagbaarheid).
French: SEROQUEL XR est indiqué pour :
Dutch: Seroquel XR is geïndiceerd voor:
French: 6 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de Seroquel.
Dutch: (6) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van Seroquel.
French: 3 Des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
French: EL - Grèce AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
French: Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Dutch: Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten.
French: Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par SEROQUEL a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
Dutch: In bijna alle gevallen leidde het staken van de therapie met Seroquel tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à en moyenne 13 % de l'exposition correspondant à une administration de quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
French: soumission d'une version actualisée du plan de gestion des risques au plus tard le 30 septembre 2010, en concordance avec la soumission annuelle du rapport périodique de pharmacovigilance pour Seroquel XR et reprenant les conditions ci-dessus.
Dutch: Op 30 september 2010 dient een geactualiseerde versie van het risicomanagementplan te worden overgelegd, die in overeenstemming is met het jaarlijks ingediende ‘Period Safety Update Report' voor Seroquel XR en die bovengenoemde voorwaarden weerspiegelt.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était diminuée de 30 à 50% par comparaison à des patients plus jeunes.
Dutch: Bij ouderen was de gemiddelde plasmaklaring van quetiapine 30 tot 50% lager dan bij jongere patiënten.
French: De plus faibles diminutions de la T3 totale et de la r-T3 ont été observées, mais seulement pour des doses plus élevées.
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
French: SEROQUEL XR contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Dutch: Seroquel XR bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent à l'annexe III pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I) et conformément aux conditions précisées à l'annexe IV.
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
French: Comme tous les médicaments, SEROQUEL XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: On continuera à veiller sur le patient et à le contrôler jusqu'à son rétablissement.
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEROQUEL XR.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Seroquel XR inneemt.
French: Le CHMP, sur la base des données disponibles et après consultation du groupe consultatif scientifique pour les neurosciences cliniques (SAG-CNS), a considéré que l'efficacité dans l'indication thérapeutique demandée par le TAMM, à savoir la monothérapie chez les patients souffrant d'épisodes récurrents de dépression majeure, qui ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'autres antidépresseurs, n'avait pas été explicitement examinée dans les études réalisées.
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.