FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation des valeurs de Cmax et ASC étaient sensiblement proportionnelle à la dose entre 56 mg et 84 mg tandis que ce n'était pas le cas entre la dose de 28 mg et 56 ou 84 mg.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Croatian: • prebaci sprej u drugu ruku i stavi vrh spreja u drugu nosnicu
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes < 65 ans Phase d'induction
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
French: Le prétraitement par la rifampicine orale, un puissant inducteur de l'activité de nombreux cytochromes hépatiques tels que CYP3A4 et CYP2B6, (600 mg par jour pendant 5 jours avant l'administration de l'eskétamine) a diminué les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale de respectivement 17 % et 28 % environ.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od prethodno navedenoga dok uzimate Spravato.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Croatian: Preporučuje se tijekom čitavog liječenja nadzirati bolesnike zbog mogućih simptoma urinarnog trakta i mokraćnog mjehura te ih u slučaju perzistentnih simptoma uputiti odgovarajućem zdravstvenom radniku.
French: Des symptômes mettant en jeu le pronostic vital sont envisageables compte tenu de l'expérience avec la kétamine utilisée à une dose 25 fois supérieure à la dose utilisée habituellement en anesthésie.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
French: 56 mg ou 84 mg toutes les 2 semaines ou une fois par semaine
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
French: o Le guide destiné aux patients, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
French: ● sensation de tête qui tourne (« vertiges »)
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la clarithromycine.
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
French: (hallucinations)
Croatian: (hipertireozu)
French: Figure 1 : Délai avant rechute chez les patients en rémission stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child Pugh) ou modérée (classe B de Child Pugh).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
French: ● Fermer la narine opposée.
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 28 mg étaient supérieures de respectivement 21% et 18% chez les sujets âgés (de 65 à 81 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 22 à 50 ans).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
French: CARTON (pour 1 et 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
French: Origine ethnique, n (%)
Croatian: Broj specifičnih antidepresiva, n (%)
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
French: Spravato n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
French: Le critère principal d'évaluation de la prévention des rechutes dépressives a été mesuré selon le délai avant rechute.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
French: Une dépression respiratoire pourrait survenir après une injection intraveineuse rapide d'eskétamine ou de kétamine à fortes doses lors de leur utilisation en anesthésie.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
French: Pour les patients en rémission stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 13% et 32% dans le groupe Spravato et de 37% et 46% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
French: Modifications de la pression artérielle
Croatian: Promjene krvnog tlaka
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
French: Des effets génotoxiques avec l'eskétamine ont été observés dans un test de dépistage sur micronoyau in vitro en présence d'une activation métabolite.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
French: Semaines 5 à 8 : 56 mg ou 84 mg une fois par semaine
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
French: ● somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
French: Dans l'étude TRD3005, les patients (≥ 65 ans) ont débuté le traitement par Spravato 28 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale (jour 1).
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).
French: Le prétraitement de sujets sains par le furoate de mométasone administré par voie nasale (200 µg par jour pendant 2 semaines avec la dernière dose de furoate de mométasone administrée 1 heure avant l'administration nasale d'eskétamine) a eu des effets mineurs sur la pharmacocinétique de l'eskétamine.
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
French: Après administration intraveineuse d'eskétamine marquée par un isotope radioactif, environ 78% et 2% de la radioactivité administrée étaient respectivement retrouvés dans les urines et les fèces.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
French: Comment utiliser Spravato
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
French: o La grille d'évaluation indiquant si le patient est prêt à sortir de l'établissement, destinée aux professionnels de santé (jointe au guide du professionnel de santé) : l'objectif de ce ME est d'aider les professionnels de santé à évaluer quand, après l'administration de SPRAVATO, un patient est considéré stable et autorisé à quitter en toute sécurité la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Croatian: • prije i nakon primjene lijeka SPRAVATO treba pomno nadzirati bolesnikov krvni tlak zbog mogućeg rizika od srčanih štetnih događaja o Kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se ocjenjuje je li bolesnik spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (priložen Vodiču za zdravstvene radnike): Cilj je ovog edukacijskog materijala pomoći zdravstvenim radnicima da nakon primjene lijeka SPRAVATO ocijene kada je bolesnik stabilan i kada mu mogu sigurno dopustiti da ode iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen.
French: Etape 4
Croatian: 4. korak
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe recevant un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo pulvérisation nasale était de 273 jours, tandis que le délai médian n'a pas pu être estimé pour Spravato plus AD oral, car ce groupe n'a jamais atteint un taux de rechute de 50%.
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
French: Spravato 84 mg + AD oral
Croatian: Spravato 84 mg + oralni AD
French: L'efficacité et la sécurité de la pulvérisation nasale de Spravato ont été évaluées dans cinq études cliniques de Phase 3 chez des patients adultes (âgés de 18 à 86 ans) présentant une dépression résistante selon les critères du DSM-5 définissant un épisode dépressif caractérisé et non répondeurs à au moins deux traitements antidépresseurs (AD) oraux, administrés à une dose et pendant une durée adéquates, dans l'épisode dépressif caractérisé en cours.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)
French: Spravato (56 mg ou 84 mg) + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Croatian: Spravato (56 mg ili 84 mg) + oralni AD Oralni AD + placebo u spreju za nos
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Croatian: Spravato mogu se javiti mučnina ili povraćanje.
French: ● déjà eu des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau (comme un AVC)
Croatian: • ako ste ikada imali problema s dotokom krvi u mozak (poput moždanog udara)
French: ● Présence ou antécédent de manie ou de trouble bipolaire ;
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
French: Après administration orale d'eskétamine marquée par un isotope radioactif, environ 86% et 2% de la radioactivité administrée étaient respectivement retrouvés dans les urines et les fèces.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
French: Affections du rein et des voies urinaires pollakiurie, dysurie, urgence mictionnelle
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, dizurija, hitna potreba za mokrenjem
French: Date de mise à jour : {Mois AAAA}
Croatian: Izmijenjeno: {mjesec GGGG}
French: ● pression artérielle élevée
Croatian: • visok krvni tlak
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
French: Le risque de sédation peut être augmenté par l'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) može povećati rizik od sedacije (vidjeti dio 4.5).
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Croatian: Spravato 28 mg, 56 mg ili 84 mg + oralni AD
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
Croatian: Bistra, bezbojna, vodena otopina.
French: Recommandations concernant la prise d'aliments et de boissons avant l'administration du traitement Étant donné que certains patients peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration de Spravato, il doit être conseillé aux patients de ne pas manger pendant au moins
Croatian: Preporuke za unos hrane i tekućine prije primjene lijeka Budući da se u nekih bolesnika nakon primjene lijeka Spravato mogu javiti mučnina i povraćanje, bolesnicima treba savjetovati da ne jedu najmanje 2 sata prije primjene i da ne piju tekućinu najmanje 30 minuta prije primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
French: Votre médecin tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour vous et votre enfant, et du bénéfice du traitement pour vous.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati ovaj lijek, uzimajući u obzir koristi dojenja za Vas i Vaše dijete i dobrobit liječenja za Vas.
French: Spravato 28 mg, solution pour pulvérisation nasale eskétamine
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
French: Les patients des études TRD3001 et TRD3002 ont débuté le traitement par Spravato 56 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale au jour 1.
Croatian: U ispitivanjima TRD3001 i TRD3002 bolesnici su 1. dana započeli liječenje lijekom Spravato u dozi od 56 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos.
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
French: Ne commencez le traitement par Spravato chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables que si le bénéfice est supérieur au risque.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
French: Aucune étude sur les patients dialysés n'a été menée.
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
French: § Spravato ou placebo administré par voie nasale ; AD oral = un nouvel AD (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline)
Croatian: Spravato ili placebo primijenjeni u nos; oralni AD = novouvedeni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin)
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos
French: La prise d'une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
French: Dans l'ensemble des trois études, une proportion supérieure de patients traités par Spravato plus AD oral était en rémission à la fin de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines comparativement à ceux recevant l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 6).
Croatian: U svim je trima ispitivanjima na kraju 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenje udio bolesnika u remisiji bio veći među onima liječenima lijekom Spravato plus oralnim antidepresivom nego među onima koji su primali oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos (Tablica 6).
French: Etape 2
Croatian: 2. korak
French: ● sensation d'état anormal
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la ticlopidine.
Croatian: Prethodno liječenje tiklopidinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
French: Des troubles cognitifs et des troubles de la mémoire ont été rapportés lors de l'utilisation prolongée de kétamine ou d'abus du médicament.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
French: ● sensation d'irritabilité
Croatian: • razdražljivost
French: Ce dispositif est destiné à l'administration par le patient, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Croatian: Ovaj sprej namijenjen je za bolesnikovu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont présents.
Croatian: Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Croatian: Budući da Spravato sadrži esketamin, može biti podložan zlouporabi i prosljeđivanju lijeka drugim osobama u nedopuštene svrhe.
French: Dispositif vide
Croatian: Sprej je prazan
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Sur la base de la réduction du score total MADRS par rapport à l'inclusion, la proportion de patients dans les études TRD3001, TRD3002 et TRD3005 ayant obtenu une réponse à Spravato plus AD oral était supérieure à celle observée pour l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale tout au long de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines (Tableau 6).
Croatian: Udio bolesnika koji su u ispitivanjima TRD3001, TRD3002 i TRD3005 ostvarili odgovor na liječenje u vidu smanjenja ukupnog MADRS rezultata od početne vrijednosti bio je veći u skupinama koje su primale Spravato plus oralni antidepresiv nego u onima koje su primale oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos tijekom čitave 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja (Tablica 6).
French: Etape 3
Croatian: 3. korak
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
Croatian: Medijan vremena do relapsa bio je kraći (88 dana) u skupini koja je primala novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos nego u onoj liječenoj lijekom Spravato i oralnim antidepresivom (635 dana).