FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Fampyra
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Lithuanian: • Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)
Swedish: • Ont i halsen
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Swedish: Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
Swedish: • Andningssvårigheter (andfåddhet)
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas)
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Swedish: Hypotoni2
Lithuanian: Hipotenzija2
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Huvudvärk Balansrubbning Parestesi
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas Pusiausvyros sutrikimas Parestezijos
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Swedish: − om du har njurproblem.
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Swedish: Asteni Obehag i bröstet2
Lithuanian: Astenija Diskomfortas krūtinėje2
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Lithuanian: Sausiklį palikite buteliuke,
Swedish: CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Swedish: Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fampyra
Swedish: Virusinfektion1
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Swedish: − Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: Äldre
Lithuanian: Senyviems žmonės
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fampridino (4
Swedish: n patienter
Lithuanian: Senyvi pacientai
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK-KARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Swedish: Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURKETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie fampridino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Konsekvent förbättring
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius (n) Nuoseklus pagerėjimas
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu Fampyra vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Swedish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Swedish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Swedish: Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin.
Lithuanian: Tai atitinka fampridino farmakologinį poveikį.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Lithuanian: Biogen GmbH
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Lithuanian: Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.
Swedish: Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
Swedish: − det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.
Lithuanian: − nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Lithuanian: EU/1/11/699/002 56 tabletės
Swedish: Lör.
Lithuanian: Žr.
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno dangteliu; kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Swedish: Fampyra är en gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm depottablett med A10 på en sida. Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Swedish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Lithuanian: N = 315*
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.
Swedish: Förvärrande av trigeminusneuralgi
Lithuanian: Trišakio nervo neuralgijos paūmėjimas
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT2) inhibitoriai, pavyzdžiui, cimetidinu.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under amning.
Lithuanian: Fampyra nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
Swedish: • Ostadighetskänsla
Lithuanian: • Nestabilumo pojūtis
Swedish: En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas:
Swedish: Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Lithuanian: Būtinai padarykite 12 valandų pertrauką po kiekvienos tabletės suvartojimo.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fampridino (4-aminopiridino) draudžiama (žr.
Swedish: Sömnproblem Ångest
Lithuanian: Nemiga Nerimas
Swedish: • Mindre skakningar (darrningar)
Lithuanian: • Smulkus drebulys (tremoras)
Swedish: En tablett innehåller 10 mg fampridin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fampridino.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas vidutinis pagerėjimas nuo tyrimo pradžios reikšmių, palyginti su placebo grupe, pagal Išsėtinės sklerozės įtakos skalės (angl.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Swedish: Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Lithuanian: Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės fampridinas (fampridinum)
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų būklės.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Lithuanian: 2,6 l/kg.
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Lithuanian: Fampyra yra vartojamas per burną.
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Lithuanian: Rizikos skirtumas:
Swedish: Fampyra fampridin
Lithuanian: Fampyra fampridinas
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Fampyra och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
Swedish: Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
Swedish: Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Mer information om Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
Swedish: Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
Swedish: Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
Swedish: Hur används Fampyra?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.