FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 12,20 ± 0,20 mm, na jedné straně je vyraženo „TN245" a na druhé „M".
Bulgarian: Светло сини, кръгли, двоиноизпъкнали филмирани таблетки, с диаметър 12,20 ± 0,20 mm с вдлъбнато релефно означение "TN245" от едната страна и "М" от другата страна.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Bulgarian: Ако се подозират или се установяти костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/srovnávací léčivý přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до < 18 години), които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=93) или плацебо/активен сравнителен продукт (n=91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan pacientům ve věku 12 až < 18 let, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže: - edukační brožuru o infekci HIV u pacientům ve věku 12 až < 18 let - edukační brožuru o infekci HBV u pacientům ve věku 12 až < 18 let
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxilu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с предварително лечение са оценявали анти-HIV активността на тенофовир дизопроксил в доза 245 mg срещу резистентни на нуклеозидни инхибитори щамове на HIV-1.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир след прием на тенофовир дизопроксил на гладно е около 25%.
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem celkem 88% (46/52) pacientů a 0% (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Bulgarian: През седмица 72 общо 88% (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může být příčinou závratí.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замаяност.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Czech: Tenofovirdisoproxil je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се абсорбира и конвертира до активната съставка тенофовир, която е нуклеозид монофосфатен (нуклеотиден) аналог.
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
Bulgarian: През седмица 48 шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба > 4%).
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil Mylan na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době u pacientů ve věku 12 až < 18 let známy
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Тенофовир дизопроксил Mylan промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти на възраст 12 до < 18 години
Czech: • Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Избягвайте забременяване по време на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
Czech: Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až < 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0115, 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до < 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 10
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Тенофовир дизопроксил Mylan
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV (virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B), či obou infekcí.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové ALT.
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на стойностите на ALT в серума.
Czech: V pediatrické studii (GS-US-174-0115) dostávalo 52 pacientů (zahrnujících 6 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu) nejprve tenofovir-disoproxyl zaslepeným způsobem po dobu až 72 týdnů a poté 51/52 pacientů přešlo na otevřené podávání tenofovirdisoproxylu (skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil).
Bulgarian: При едно педиатрично проучване (GS-US-174-0115) 52 пациенти (включително 6 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали сляпо лечение с тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 72 седмици, а след това 51/52 пациенти са преминали на открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил).
Czech: HBeAg Ztráta/sérokonverze
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия
Czech: România BGP Products SRL
Bulgarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Czech: Hepatitida B:
Bulgarian: Хепатит B:
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
Bulgarian: Има съобщения за намаляване на КМП при педиатрични пациенти.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80%, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е била съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg , сравнено с 84% и 80% в групата на ставудин.
Czech: Genotypové údaje izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu.
Bulgarian: Налични са сдвоени генотипни данни за HBV изолати от началото и по време на лечението за 6/8 пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml на седмица 48.
Czech: Tenofovir-disoproxil nesmí být podáván souběžně s adefovirdipivoxilem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74% (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxilem a 94% (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Bulgarian: При пациенти с CPT-стойност ≤ 9 при 74% (29/39) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и при 94% (33/35) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил е постигната стойност на HBV DNA < 400 копия/ml след 48 седмици лечение.
Czech: Po první dávce tenofovir-disoproxilu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ml.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax в серума след прилагане на първата доза тенофовир дизопроксил при пациенти, приели храна, варира от 213 до 375 ng/ml.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Czech: HIV-1 infekce
Bulgarian: Инфекция с HIV-1
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan, вземете друга таблетка.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může při léčbě ovlivňovat ledviny.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Czech: - Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje.
Bulgarian: - Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва.
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.
Czech: 73 % pacientů již léčených nukleosidy a 69 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90 % pacientů již léčených nukleosidy a 88 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Bulgarian: При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
Bulgarian: След 240 седмици лечение 117 от 141 участници (83%), рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са имали HBV ДНК < 400 копия/ml и 51 от 79 участници (65%) са имали нормализиране на ALT.
Czech: Proto je nutné pozorně monitorovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Затова трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Bulgarian: Затова, при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение на възраст от 2 до < 12 години със стабилна вирусна супресия, постигната с лечебни схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани на заместване или на ставудин или на зидовудин с тенофовир дизопроксил (n=48), или да продължат първоначалното си лечение (n=49) в продължение на 48 седмици.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани за лечение на хроничен хепатит B при юноши на възраст от 12 до < 18 години с:
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (střední expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на експозиция с тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Bulgarian: Ако се подозират или се установят костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistencí na entekavir vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,6 až 6,9násobku citlivosti divokého typu viru.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, които са свързани с резистентност към ентекавир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,6 до 6,9 пъти от тази на дивия тип вирус.
Czech: by měla vést k vyšší vrcholové koncentraci plazmy a nižší hodnoty Cmin u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по-високи максимални концентрации в плазмата и по-ниски стойности на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Bulgarian: Изследвания на кръвта или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5% bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Bulgarian: В началото 52,5% от участниците са били HBeAg негативни, 47,5% са били HBeAg позитивни, средната стойност на HBV ДНК е била 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Bulgarian: понижение на калия в кръвта
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na jedné randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s chronickou hepatitidou B, kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu 245 mg tenofovir-disoproxilu (n = 52) nebo placebo (n = 54).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от едно рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Czech: Průměrné (koeficient odchylky v %) hodnoty Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng·h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng·h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng·h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: При участници с нормална чернодробна функция средните стойности (%CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2 050 (50,8 %) ng-hr/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng-hr/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng-hr/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Je-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Bulgarian: Ако количеството на фосфати в серума е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Czech: U všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml bylo provedeno genotypové hodnocení ve 48. týdnu (n = 6), 72. týdnu (n = 5), 96. týdnu (n = 4), 144. týdnu (n = 2) a 192. týdnu (n = 3).
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=6) и седмица 72 (n=5), седмица 96 (n=4), седмица 144 (n=2) и седмица 192 (n=3).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Czech: pouze krabička
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxilem došlo u 16 z 65 pacientů (25%) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12%) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Bulgarian: Сред HBeAg позитивните участници, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, при 16 от 65 участници (25%) е постигнато негативиране на HBeAg и 8 от 65 участници (12%) са получили анти-HBe сероконверсия до седмица 240.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучвания за перии постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на HIV-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Czech: HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Bulgarian: При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovirdisoproxilu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не зависи от дозата тенофовир дизопроксил в интервал на приложение 75 до 600 mg и не се повлиява от многократно приложение при което и да е ниво на дозата.
Czech: U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Bulgarian: При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми.
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Czech: • problémy se slinivkou břišní
Bulgarian: проблеми със задстомашната жлеза
Czech: Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem došlo u 13 z 68 pacientů (19%) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10%) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Bulgarian: При HBeAg позитивните участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, при 13 от 68 участници (19%) е постигнато негативиране на HBeAg и 7 от 68 участници (10%) са получили анти-HBe сероконверсия до седмица 240.