FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
French: Infections des voies urinaires
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
French: Blennorragie
Spanish: Gonorrea
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
French: Infections de la peau et des tissus mous
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: "Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne justifiaient pas cette indication; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
French: • Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne),
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
French: 37135 Verona
Spanish: 37135 Verona ITALIA
French: 169 29 Solna SUEDE
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
French: 105 Reykjavík.
Spanish: 105 Reikjavík.
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
French: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAYS-BAS
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
French: 152 32 Haletri, Athens GRECE
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
French: Middlex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
French: Voie intraveineuse et voie intramusculaire (Une seule AMM pour le dosage 250 mg)
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
French: Middlesex UB6 0HE ROYAUME-UNI
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
French: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: 750mg + 1 x 6 ml solvant
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
French: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
French: 250mg Solution injectable Voie intraveineuse 250 mg + 1 x 2 ml solvant
Spanish: 250mg Solución inyectable Vía intravenosa 250mg + 1 x 2ml solvente
French: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Poudre pour suspension pour perfusion
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión
French: NORVEGE
Spanish: Noruega
French: 1,5g/FLACON
Spanish: 1,5g/VIAL
French: Injection : 1,5g/15ml Perfusion : 1,5g/15ml + 50ml ou 100ml
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
French: 250mg/1ml ou 250mg /2-5ml
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
French: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Poudre injectable
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
French: Poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Spanish: Polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
French: Islande
Spanish: ISLANDIA
French: ISLANDE
Spanish: Islandia
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: 750mg/6ml (intraveineux) 750 mg 3 ml (intramusculaire)
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
French: Voie intraveineuse 1,5 g/50 - 100ml
Spanish: Vía intravenosa 1,5g/50 - 100ml
French: 1,5g Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: 1,5g Polvo para solución para perfusión
French: 250mg/2ml (intraveineux) 250mg/1ml (intramusculaire)
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
French: 1,5 g/15 ml + 50ml ou 100ml
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
French: - Via A. Fleming, 2
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 2
French: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
French: 1,5g Poudre pour solution injectable
Spanish: 1,5g Polvo para solución inyectable
French: Zinacef 750 mg 750mg Poudre injectable Voie intraveineuse
Spanish: Zinacef 750 mg 750mg Polvo inyectable Vía intravenosa
French: Poudre pour suspension injectable ou solution injectable et perfusion
Spanish: Polvo para suspensión inyectable o solución inyectable y perfusión
French: 750mg Solution injectable Voie intraveineuse
Spanish: 750mg Solución inyectable Vía intravenosa
French: Poudre pour solution/ suspension injectable/perfusion
Spanish: Polvo para solución/ suspensión inyectable/perfusión
French: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
French: Poudre pour solution injectable et perfusion
Spanish: Polvo para solución inyectable y perfusión
French: 250mg Poudre injectable
Spanish: 250mg Polvo inyectable
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
French: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
French: Le PRAC a maintenant terminé son examen des données disponibles sur Zinbryta.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunitaires graves et potentiellement mortelles touchant le cerveau, le foie et d'autres organes.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.