FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek zawiera epolaminę diklofenaku (sól diklofenaku) utworzoną przez połączenie kwasu diklofenamowego z aminą czwartorzędową N-(2hydroksyetylo)pyrolidyną.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.
Polish: W konsekwencji Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Diclofenac nie jest pozytywny.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs pēc CHMP pieprasījuma „Medline" un „Embase" datubāzēs veica arī bibliogrāfisko meklēšanu.
Polish: Biorąc to pod uwagę, stwierdzono, że należy zażądać przeprowadzenia badania obejmującego przyjmowanie leku bez odstępu od posiłku w celu wykluczenia ryzyka bio(nie)równoważności w przypadku przyjmowania leku bez odstępu od posiłku.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Polish: Przedstawiono podsumowanie badania biorównoważności po podaniu na czczo oraz przegląd przedłożonego piśmiennictwa.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
Polish: Punkt 4.2 proponowanej ChPL dla leku Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest zgodny informacjami dotyczącymi produktu referencyjnego i zawiera następujące zalecenie: … tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu zatwierdzenia określonego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac (Altergon) w dawce 50 mg w postaci tabletek;
Latvian: • komiteja pārskatīja pieteicēja iesniegtos datus šo konkrēto zāļu - diklofenaka (Altergon) 50 mg tabletēs - pamatošanai;
Polish: Nie przedstawiono jednak żadnych danych porównujących wpływ posiłków między produktem badanym a referencyjnym, które mogłyby uzasadnić ten wniosek, zważywszy, że zgodnie z zaleceniem w punkcie 4.2 ChPL produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Polish: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Latvian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Polish: Podsumowując, dokonany przez wnioskodawcę przegląd piśmiennictwa na temat wielkości wpływu posiłków na szybkość wchłaniania preparatów diklofenaku o natychmiastowym uwalnianiu pozwolił stwierdzić, że posiłek powoduje zmniejszenie wartości Cmax średnio o 50% oraz opóźnienie czasu Tmax w różnym stopniu, nie wpływając na całkowitą ilość wchłoniętego leku.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Polish: Ponieważ produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produkt referencyjny - epolamina diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - to różne doustne postacie farmaceutyczne i ponieważ według danych z piśmiennictwa wpływ posiłków na wartość Cmax diklofenaku zależy nie tylko od rodzaju substancji leczniczej, lecz także od postaci leku, wnioski na temat biorównoważności można wyciągnąć tylko wówczas, gdy biorównoważność zostanie wykazana zarówno podczas podawania bez odstępu od posiłku, jak i na czczo.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Polish: (2015)2 odnotowali obniżenie wartości Cmax o 69% w przypadku zbuforowanego roztworu potasu i o 28% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Polish: • w świetle dostępnej literatury wartości Cmax różnych postaci diklofenaku w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku były różne, komitet był zdania, że w tym przypadku biorównoważność leku Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek w porównaniu z produktem referencyjnymproduktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - powinna zostać wykazana także podczas stosowania leku bez odstępu od posiłku;
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation application, MAA) produktu Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu został złożony zgodnie z art. 10 ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie ma odpowiednich danych, aby potwierdzić korzystny stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek.
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Polish: Chen i wsp.
Latvian: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM.
Polish: (2015)1 wykazali redukcję wartości Cmax o 60% w przypadku tabletek zawierających diklofenak w postaci kwasu i o 43% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Polish: Na poparcie niniejszego MAA wnioskodawca przedstawił jedno badanie, w którym wykazano biorównoważność epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector (epolamina diklofenaku) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania biorównoważności epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Polish: Dlatego też CHMP jest zdania, że nie wykazano biorównoważności produktu Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produktu referencyjnego - epolaminy diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - w odniesieniu do wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonego na podstawie art. 10 ust.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury uwzględniającej sól potasową i sodową oraz kwas CHMP zgodził się z wnioskodawcą, że wpływ posiłków na wartość Cmax diklofenaku zależy od rodzaju substancji leczniczej i postaci leku.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Polish: Państwo Członkowski e UE/EOG
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Polish: Republika Słowacji
Latvian: Slovākijas republikas
Polish: Zjednoczone Królestwo ALTERGON ITALIA S.r.L
Latvian: Čehu Republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Polish: Wnioskoda wca nazwa firmy, adres
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Polish: Republika Czeska
Latvian: Apvienotā Karaliste
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22-09-2016 r.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Zjednoczone Królestwo) ocenia lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Republika Czeska, Francja i Słowacja).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 5 lutego 2016 r. agencja nadzoru leków Zjednoczonego Królestwa przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny przyczyniają się do powstawania bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu lub uszkodzenia ciała, ograniczenie ich wytwarzania przyczynia się do złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia epolaminy diklofenaku (tabletki 50 mg).
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie (UK) ani w następujących państwach członkowskich UE: w Republice Czeskiej, we Francji i na Słowacji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Lek miał być sprzedawany pod nazwą Diclofenac.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Polish: Wynika to z zalecenia, iż produkt ten należy przyjmować najlepiej podczas posiłków, a pożywienie może wywierać znaczący wpływ na absorpcję leku w organizmie.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Polish: Substancję czynną tego leku - diklofenak - stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Polish: Diklofenak jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ogranicza ilość wytwarzanych w organizmie substancji zwanych prostaglandynami.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że badanie ograniczone do leku przyjmowanego na czczo nie jest wystarczające do wykazania, że badany produkt jest równie skuteczny jak lek referencyjny.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Polish: Epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym o nazwie Flector, który jest zatwierdzony we Francji.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Polish: Przegląd literatury naukowej wykazał zróżnicowane zmniejszenie absorpcji diklofenaku w różnych postaciach przyjmowanego podczas posiłków.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Polish: Francuska i słowacka agencja nadzoru leków uznały, że konieczne jest przeprowadzenie badania biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków, ponieważ taki sposób przyjmowania jest zalecany jako korzystny.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Polish: EMA/490203/2016 wersja 1 EMEA/H/A-29/1434
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1434
Polish: Ponieważ lek epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym, przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie jego biorównoważności w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Flector,
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Polish: Co to jest epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Polish: Dlaczego poddano ocenie produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że przeprowadzone badanie wykazało biorównoważność leku w stosunku do leku referencyjnego tylko w przypadku przyjmowania go na czczo.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Polish: Firma Altergon Italia srl przedłożyła produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) agencji nadzoru leków w Zjednoczonym Królestwie w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Latvian: Uzņēmums Altergon Italia srl iesniedza diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Polish: Druki informacyjne
Latvian: III pielikums
Polish: Mając na uwadze, że:
Latvian: Tā kā:
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
Latvian: Atbilstoši spontānu sāpju vizuālo analogu skalai (VAS) tika konstatēta ietekme uz kritisko sekundāro mērķparametru.
Polish: Farmakologia kliniczna
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
Latvian: Tomēr nevar uzskatīt, ka šis pētījums sniedz pierādījumus par aerosola gēla efektivitāti, jo primārā mērķparametra sasniegšana netika apstiprināta un statistiskā analīze neatbilst regulatīvajām prasībām.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
Latvian: To lietošana un iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL aizvietošana jo īpaši dod lielu ieguldījumu pacientu labjūtes uzlabošanā, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, kas liecina par ievērojami mazāku nopietnu nevēlamu notikumu risku salīdzinājumā ar diklofenaku saturošu zāļu sistēmisku lietošanu.
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
Latvian: Noteiktā primārā mērķparametra reakcija, kas izteikta kā pietūkuma samazinājums par vismaz 50 % 10 dienas ilgas ārstēšanas laikā attiecībā uz "pilnīgas analīzes kopu" (PAK), tika novērota 87 no 97 pacientiem, kurus ārstēja ar diklofenaka aerosolu gēlu (89,7 %), salīdzinājumā ar 74 no 94 pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (78,7 %); p = 0,0292 (vienpusējs) un p = 0,0467 (divpusējs).
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
Latvian: Vairums datu attiecas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, ko ietekmē atšķirīgas devas un metodes, un, pamatojoties uz šādiem krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka visi iesniegtie dati pamato pieteikumā minēto zāļu efektivitāti, kā arī saikni ar publikācijām, jo īpaši ar esošajiem datiem par lokāli lietojamām diklofenaku saturošām zālēm, tostarp Voltarol Emulgel formām.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
Latvian: Skaitliskās vērtībās aerosola gēla iedarbība ir mazāka nekā Emulgel, un nevar precīzi noteikt tā ietekmi uz efektivitāti.