FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Com a mão livre segure na seringa próximo da base.
Hungarian: 7. Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel.
Portuguese: Manter Rilonacept Regeneron protegido da luz.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt.
Portuguese: População pediátrica (12 a 17 anos)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
Portuguese: O solvente é um líquido incolor.
Hungarian: Az oldószer színtelen folyadék.
Portuguese: Fixe a agulha firmemente na seringa sem retirar a tampa da agulha.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció FK-jára vonatkozó további adatok (egyensúlyi AUC, Cmax, Cmin) szükségesek, különösen gyermekek köréből.
Portuguese: Se não aparecer nenhum sangue, injecte todo o medicamento da seringa num ritmo lento e uniforme, premindo completamente o êmbolo.
Hungarian: Ha a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
Portuguese: • Não injecte numa pele dolorosa, vermelha ou endurecida.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót nyomásra érzékeny, piros vagy kemény bőrterületre.
Portuguese: Intervalo de peso (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Portuguese: O rilonacept é uma proteína dimérica de fusão constituída por domínios de ligação a ligandos das porções extracelulares do receptor tipo I humano da interleucina-1 (IL-1RI) e da proteína acessória do receptor da IL-1 (IL-1RAcP) que se liga em linha à porção Fc da IgG1 humana.
Hungarian: A rilonacept dimér fúziós fehérje, amely a humán IgG1 Fc-részéhez sorosan kapcsolva tartalmazza a humán típusú interleukin-1 receptor (IL-1RI) extracelluláris részeinek ligandkötő doménjeit és az IL-1 receptor kísérőfehérjét (IL-1RAcP).
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
Hungarian: Nőknek a Rilonacept Regeneron-kezelés során, valamint az utolsó adag beadását követően legfeljebb 6 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
Hungarian: Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
Portuguese: • 3 compressas com álcool
Hungarian: • 3 db alkoholos törlőkendő;
Portuguese: Vire a seringa de modo a que a agulha fique virada para cima na vertical.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Portuguese: Infecções graves
Hungarian: Súlyos fertőzések
Portuguese: Os seguintes itens estão incluídos em cada embalagem de dose do Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
Hungarian: LÉPÉS: Előkészületek az injekció beadásához
Portuguese: NOTA: Contacte a sua farmácia para comunicar todas as situações de Rilonacept Regeneron dissolvido com alteração da cor ou partículas.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Vegye fel a kapcsolatot gyógyszerészével, és számoljon be róla, ha a feloldott Rilonacept Regeneron oldat elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
Hungarian: Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül egy percig.
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação da actividade de anticorpos com a eficácia ou segurança clínicas.
Hungarian: Az antitest-aktivitás nem mutatott összefüggést sem a klinikai hatásossággal, sem a biztonságossággal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
Portuguese: Irite pouco frequentes
Hungarian: Iritis nem gyakori
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como "frequente".
Hungarian: A kis esetszám miatt a „gyakori" kategóriába kerültek azok a mellékhatások, amelyekről legalább két beteg esetén beszámoltak.
Portuguese: Utilizando um questionário de registo diário, os doentes classificaram os cinco sinais e sintomas de CAPS a seguir indicados: dor articular, exantema cutâneo, sensação de febre/arrepios, vermelhidão/dor ocular e fadiga, cada um numa escala de 0 (ausente, nenhuma gravidade) a 10 (muito grave).
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A C-reaktív protein (CRP) átlagos koncentrációja a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, a placebóval kezelt betegeknél azonban nem változott.
Portuguese: Considera-se, portanto, que a eliminação renal de rilonacept é uma via de depuração de menor importância.
Hungarian: A rilonacept renális eliminációja ez alapján a kiürülésben kisebb szerepet játszik.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Portuguese: • Problemas em dormir (insónia)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
Portuguese: Hipersensibilidade ao rilonacept ou a qualquer um dos excipientes.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em doentes com CAPS após tratamento com Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki ELISA módszerrel a Rilonacept Regeneronnal történt kezelés után.
Portuguese: PASSO 5: Preparação da injecção
Hungarian: LÉPÉS: Az injekció elkészítése
Portuguese: Qual o aspecto de Rilonacept Regeneron e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Portuguese: Dezanove dos 55 doentes (35%) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron durante pelo menos 6 semanas, tiveram resultados positivos nos testes de detecção de anticorpos de ligação emergentes do tratamento em, pelo menos, uma ocasião.
Hungarian: Legalább 6 héten keresztül Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő 55 beteg közül 19-nél (35%) mutattak ki legalább egy alkalommal a kezelésből eredően képződött kötő antitest-pozitivitást.
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
Hungarian: Emelkedett eosinophilszám gyakori
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem: • uma infecção;
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha:
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa (ver a Figura 5).
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
Portuguese: AUC (dia mg/l)
Hungarian: AUC (nap mg/l)
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Portuguese: • antecedentes de infecções que continuam a reaparecer;
Hungarian: • kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel;
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendő hengeres részét, a másik kezével pedig csavarja a 27 G-s tűt a fecskendő hegyére, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 4. ábra).
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
Hungarian: Mivel a Rilonacept Regeneron mérsékli a gyulladásos választ, fokozott figyelmet kell fordítani az esetlegesen fennálló fertőzés kizárására, ha nem érzi jól magát a beteg.
Portuguese: • Infecção viral
Hungarian: • Vírusfertőzés
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
Hungarian: A pivotális vizsgálat „A" része során (lásd 5.1 pont) a vizsgáló orvos által a kezeléssel összefüggésben állónak tekintett fertőzések előfordulása gyakoribb volt a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegcsoportban (9%), mint a placebóval kezeltek körében (0%).
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
Hungarian: Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a betegek - amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli - beadhatják a Rilonacept Regeneront önmaguknak, szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatok mellett.
Portuguese: Elimine o recipiente à prova de perfuração quando este estiver cheio até dois terços, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
Portuguese: Todos os casos nos ensaios clínicos tinham uma mutação confirmada no gene NLRP3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
Hungarian: 2. Készítse elő az alábbi eszközöket egy tiszta, lapos felületre (lásd 1. ábra).
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado após extracção da solução.
Hungarian: Az injekciós üveget az oldat felszívását követően ki kell dobni.
Portuguese: Peça ao seu farmacêutico estes acessórios.
Hungarian: Ezeket kérje gyógyszerészétől.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 1 ou mais utilizadores em cada 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Em doentes com CAPS, o acontecimento adverso notificado de forma consistente e com mais frequência associado ao tratamento foi a reacção no local de injecção (RLI).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók CAPS-ban szenvedő betegek körében a leggyakoribb és következetesen jelentett, a kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos esemény az injekció helyén fellépő reakció volt.
Portuguese: A segurança de Rilonacept Regeneron em mulheres que estão a amamentar não é conhecida.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
Hungarian: A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő azon jelzéséig, amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd 11. ábra).
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: Alguns sintomas associados às CAPS ou ao tratamento com Rilonacept Regeneron, como por exemplo uma sensação de andar à roda (conhecida por vertigens), pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉGEK
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Portuguese: Com a outra mão, pegue na seringa com água estéril (solvente) e introduza lentamente a agulha na vertical através do centro da tampa de borracha do frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron.
Hungarian: 2. A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg tetején található gumidugó közepét.
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição com a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Hungarian: Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
Hungarian: Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).
Portuguese: A primeira injecção de Rilonacept Regeneron deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a formação apropriada.
Hungarian: Az első Rilonacept Regeneron injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores dos TNF (ver secção 4.4), porque foi associada uma maior incidência de infecções graves com a administração de outro bloqueador da IL-1 em associação com inibidores dos TNF.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron együttes alkalmazása a TNF-gátlók egyikével sem javasolt (lásd 4.4 pont), mert egy másik IL-1 gátló TNF-gátlókkal történő együttes alkalmazása során súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Portuguese: Vire cuidadosamente o frasco para injectáveis de cima para baixo.
Hungarian: Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Portuguese: Agulhas com tampa
Hungarian: Tűk, rajtuk a kupakkal
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"