FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) došlo k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene, pričom u 8 (5,7
Slovenian: Dvaindvajset (15,6 %) bolnikov je imelo povišane ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih; pri 8 (5,7 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja odbora CHMP o mipomersenu za ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri izredno majhni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) (v Evropski uniji je približno 500 bolnikov), katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 2: stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Slovenian: • Razlog 2: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
Slovenian: Opažena je bila povezava med večjim povišanjem vrednosti maščob v jetrih in višjim odstotkom znižanja ravni apolipoproteina B, ki ustreza mehanizmu delovanja mipomersena, kar kaže na neposredno povezavo med stopnjo znižanja ravni lipidov zaradi učinkov mipomersena in stopnjo steatoze, pri čemer CHMP meni, da gre za zaskrbljujočo ugotovitev, ki bi morala biti podrobneje obravnavana.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 2
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Slovak: a 72. týždni príliš malý na vyvodenie jednoznačných záverov v súvislosti s dlhodobými účinkami hromadenia pečeňového tuku pri liečbe mipomersenom.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bilo premalo bolnikov z razpoložljivimi podatki od začetka študije ter iz 26., 52. in 72. tedna, da bi lahko podali dokončne zaključke glede dolgoročnega vpliva zdravljenja z mipomersenom na kopičenje maščob v jetrih.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
Slovenian: Zaključil je, da tovrstne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru ni mogoče priporočiti, ker niso izpolnjene zahteve iz člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, predvsem zato, ker predlagatelj ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Kynamro pri običajni uporabi.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Slovak: Uchopte tu
Slovenian: Primite tukaj
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Slovak: EU/1/16/1155/001
Slovenian: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Slovak: PSIrespondér 12. týždeň
Slovenian: PSIbolniki z odzivom, 12. teden
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Slovak: • ak ste v poslednom čase boli očkovaní, alebo je u vás alebo u vášho dieťaťa očkovanie naplánované, pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti „2.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da spol ni vplival na farmakokinetiko brodalumaba.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum razmisliti o anti-tuberkulozni terapiji.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka,
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Slovak: Udržiavacia fáza v skúšaniach AMAGINE -2 a -3 nezahŕňala placebo.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Slovak: Ak máte vy alebo váš opatrovateľ akékoľvek otázky o správnom spôsobe podania injekcie s liekom
Slovenian: Če imate vi ali vaš negovalec kakršna koli vprašanja o pravilnem načinu injiciranja zdravila
Slovak: Nie je známe, či brodalumab prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Slovak: Úchop pre prsty
Slovenian: Oprijem za prste
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Slovenian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: Možné závažné infekcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), prejavy môžu zahŕňať:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
Slovak: Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,
Slovak: Subkutánna biologická dostupnosť brodalumabu odhadovaná na základe populačných farmakokinetických modelov bola 54,7 % (relatívna štandardná chyba [RSE] =
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum«.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane bezpečnostných farmakologických cieľových ukazovateľov a hodnotenia cieľových ukazovateľov súvisiacich s fertilitou) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Slovak: 1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z iglo iz nerjavnega jekla 27G x ½" z elastomernim pokrovčkom igle.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so posebna vrsta beljakovin, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene beljakovine v telesu.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če menite, da se znaki in simptomi psoriaze niso izboljšali po začetku uporabe zdravila Kyntheum, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov nevtropenije, povezanih z zdravilom Kyntheum, je bila blaga, prehodna in reverzibilna.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Slovak: % pacientov malo v anamnéze výskyt psoriatickej artritídy.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.