FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese kontaminoitunut alue runsaalla vedellä.
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Finnish: - Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta ), jonka oireita ovat:
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Spanish: Otros efectos adversos con Potactasol incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Potactasolilla voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 + Topotecán 0,75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % lv 0,78-1,40).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Spanish: - si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si se encuentra en periodo de lactancia.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito:compuesto original fue < 10 %, tanto para topotecán total como para topotecán lactona.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/10/660/002
Finnish: Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/002
Spanish: Añadir 76 ml para obtener 80 ml
Finnish: Lisää 76 ml, lopputilavuus 80 ml.
Spanish: El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.
Finnish: Jauhe on liuotettava, ja saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/10/660/001
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/001
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de medicamentos neumotóxicos y/o factores estimulantes de colonias.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4 %, 3 %, 2 % y 1 %, respectivamente.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin 4 %:lla potilaista.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmistetta annettiin laskimoon.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n=147) con cisplatino sólo (n=146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71 - 76 % annoksesta.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2 el día 1, cada 21 días
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Spanish: Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
Finnish: Sisplatiinia annetaan laskimoinfuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/vrk ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, cinco días.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Finnish: - Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/l.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Los datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä N-demetyloitunutta topotekaania.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Spanish: - Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Finnish: - Kaikkien verisolujen määrän aleneminen (pansytopenia) - Huonovointisuus.
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Potactasol.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Potactasolin ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol: - si tiene cualquier problema de riñón.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen kuin käytät Potactasolia: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Potactasolin annosta on ehkä muutettava.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
Spanish: En orina se han identificado un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä lv = luottamusväli
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 o el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Spanish: 4 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Finnish: 4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Spanish: Cáncer de cérvix La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días.
Finnish: Kohdunkaulan syöpä Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Spanish: neutropenia febril neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales a continuación) trombocitopenia anemia leucopenia
Finnish: kuumeinen neutropenia neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö) trombosytopenia anemia leukopenia
Spanish: La monoterapia de topotecán y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Finnish: Topotekaanimonoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Spanish: Potactasol se utiliza para tratar: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Finnish: Potactasolia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - munasarjasyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut sytostaattihoidon jälkeen.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18%, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n = 9) y en la Cmax (23%, n = 11) en el día 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Spanish: 1 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
Finnish: 1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Spanish: Neutropenia: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Spanish: La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días.
Finnish: Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imetys (ks. kohta 4.6),
Spanish: Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: Para uso intravenoso como perfusión, tras la reconstitución y dilución.
Finnish: Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet.
Spanish: náuseas, vómitos y diarrea (que pueden ser graves) estreñimiento dolor abdominal2
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus vatsakipu2
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros 3 meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/l.
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal - Picor (prurito).
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Spanish: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Finnish: - Potactasol 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Potactasol 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Spanish: Los viales pueden recubrirse o no con una funda protectora.
Finnish: Injektiopullot ovat tai eivät ole suojattu turvakalvolla.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi I:tä stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Spanish: − El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución y dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis de 1,4 a 2,4 mg/m2 en niños (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Spanish: Antes de la perfusión, Potactasol polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Finnish: Ennen infuusiota Potactasol-infuusiokonsentraattijauhe on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Spanish: anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Finnish: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
Spanish: - Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Finnish: - Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Finnish: hengitysvaikeudet yskä kuume Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Finnish: Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Spanish: Volumen para la solución de 25 microgramos/ml
Finnish: Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle
Spanish: En orina, plasma y heces se encontró un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular demostró tener una actividad similar o inferior a la del compuesto original.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecán se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Finnish: Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasoluja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.