FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus Dynastat vaistų grupei priskiriamus vaistus, didesnes Dynastat dozes vartojantiems ir ilgesnį laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams gali kilti širdies ir kraujagyslių problemų.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Lithuanian: • kuriems pasireiškė stiprių alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų,
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
Lithuanian: Vaisto greitai suleidžiama tiesiai į veną arba per intraveninę lašelinę (į veną įvestą ploną vamzdelį) arba iš lėto suleidžiama į raumenį giliai įduriant adatą.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Lithuanian: Dynastat skirtas suaugusiesiems pooperaciniam skausmui malšinti trumpą laiką.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dynastat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Lithuanian: Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais (į morfiną panašiais vaistais).
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Lithuanian: • sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Lithuanian: išemine širdies liga (dėl nepakankamos kraujotakos išsivysčiusi širdies liga), periferinių arterijų ligomis (rankų arba kojų arterijų nepraeinamumu) ar cerebrovaskulinėmis ligomis(smegenų kraujagyslių sutrikimais).
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti kuo trumpiau mažiausiomis veiksmingomis Dynastat dozėmis.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Dynastat negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parekoksibui ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Dynastat nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Lithuanian: • sergantiems skrandžio opa arba pacientams, kuriems kraujuoja iš skrandžio ar žarnų,
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Lithuanian: • patiriantiems alerginio tipo reakcijas (tokias kaip bronchų spazmai (užsitęsę sustiprėję kvėpavimo takų raumenų susitraukimai), peršalimo simptomai, nosies polipai, veido patinimas, dilgėlinė,
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Lithuanian: Dynastat veiksmingai malšino vidutinį ir stiprų pooperacinį skausmą.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Lithuanian: Dynastat - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo. Jis tiekiamas injekciniam tirpalui ruošti skirtais milteliais buteliukuose, kuriuose yra 20 arba 40 mg parekoksibo su tirpikliu arba be jo.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Lithuanian: Vartojant Dynastat taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant morfiną nesumažėjo.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose buvo tiriamas Dynastat poveikis, jį skiriant kartu su morfinu pooperaciniam skausmui malšinti.
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dynastat?
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis, rekomenduojama skirti pusę įprastinės šio vaisto dozės.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dynastat Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dynastat rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Lithuanian: Dėl to sulėtėja prostaglandinų (uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų) gamyba ir palengvėja uždegimo simptomai, taip pat skausmas.
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Lithuanian: • sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Lithuanian: Kaip veikia Dynastat?
Czech: včetně jiných inhibitorů COX-2,
Lithuanian: Jis slopina COX-2 fermentą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Lithuanian: Dynastat veiklioji medžiaga parekoksibas yra valdekoksibo provaistas.
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Dynastat?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Lithuanian: Kodėl Dynastat buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Dynastat?
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) kartu su EMEA paprašė Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksibą).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, parekoksibas labai retai sukelia rimtas odos reakcijas, kaip tai patvirtina poregistracinė priežiūra.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužės 25 d.
Czech: všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
Lithuanian: visi turimi duomenys rodo, jog Cox-2 inhibitoriai, kaip klasė, kelia nepageidaujamų reiškinių širdies ir kraujagyslių sistemai pavojų ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmės ir dozės bei galimybės patirti kokį nors širdies ir kraujagyslių sutrikimą.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams, - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu, - pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga pasireiškusią odos reakciją.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Lithuanian: LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Lithuanian: įvertinus: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Lithuanian: Kadangi CHMP - mano, kad Dynastat pavojaus ir naudos santykis trumpalaikio pooperacinių skausmų malšinimo atveju išlieka teigiamas, ir registravimo liudijimai turėtų būti pratęsti, atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų santraukas bei informacinius lapelius (pridėtus Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvados I ir IIIB prieduose), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas parekoksibo saugumas.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Lithuanian: vasario mėnesį vykusiame CHMP posėdyje buvo svarstomas širdies ir kraujagyslių saugumo klausimas.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, kad sprendimas skirti selektyvų COX-2 inhibitorių turi būti pagrįstas individualaus paciento bendros rizikos įvertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek įmanoma trumpiau naudoti mažiausią veiksmingą dozę ir dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams nenutraukti antitrombocitinio gydymo.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Lithuanian: Vartojimo patirtis vaikams ribota.
Czech: Nekontrolovatelná hypertenze.
Lithuanian: Nekontroliuojama hipertenzija.
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Lithuanian: Retais atvejais prasidėjo traukuliai (mažiau nei 1 iš 1000 pacientų).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Lithuanian: , sveikiems asmenims - apie 50% trumpesnis.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, įtraukiant daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų, kuriedalyvavo 57 klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Tělesný systém
Lithuanian: Organų sistema
Czech: P.O. Box 1117
Lithuanian: Box 1117
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Lithuanian: Pirmoji šio vaisto dozė Jums bus sušvirkšta gydytojo priežiūroje, kadangi retais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Lithuanian: Nenaudokite vaisto, jeigu jau praėjo nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas - B03XA.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai nekeis dozės dažniau kaip kas mėnesį.
Czech: • Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
Lithuanian: • Viršutinės šlaunų dalys; ir • Pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
Lithuanian: Jis veikia kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciacijos hormonas.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Lithuanian: Dabar galite panaudoti užpildytą švirkštą.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir auglio progresavimas buvo tiriamas penkiuose dideliuose kontroliuojamuose alfa, beta epoetino ir darbepoetino tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2833 pacinetų, iš kurių keturi buvo dvigubai akli placebu kontroliuojami tyrimai ir vienas - atviras tyrimas.
Czech: Epoetinum delta
Lithuanian: Epoetinas delta
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo įtraukiami pacientai, kurie buvo pradėti gydyti chemoterapija.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Lithuanian: Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080), naudojant genų aktyvinimo technologiją.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento klinikinę eigą ir būklę.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Lithuanian: Dynepo negalima vartoti sveikiems žmonėms.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Lithuanian: Jeigu švirkšte pamatysite kraujo, ištraukite adatą ir durkite ją į kitą vietą.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Lithuanian: Gydymas Dynepo dažniausiai būna ilgalaikis.
Czech: Pro jednorázové použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: březen 2007
Lithuanian: kovo mėn.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
Lithuanian: Netyčia susišvirkštę per didelę dozę, praneškite gydytojui.
Czech: Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ši dozė atitinka tą, kurią paskyrė gydytojas.
Czech: - Bolest hlavy.
Lithuanian: Galvos skausmas
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis: tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai (žr.
Czech: Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali būti ant įvairių piktybinių ląstelių paviršių.