FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
English: Biological analyses:
Romanian: Analize biologice:
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
English: − in patients with porphyria;
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Romanian: La adolescenți nu este necesară această formulare sub formă de suspensie orală.
English: Up to 10
Romanian: Maximum 10
English: For each administration
Romanian: La fiecare administrare
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
English: Active substance
Romanian: Substanța activă
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Romanian: − hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Romanian: Asigurați-vă că utilizați concentrația corectă de medicament și seringa pentru administrare orală potrivită prescrise de medicul dumneavoastră, pentru a evita administrarea accidentală de cantități prea mici sau prea mari.
English: The medicine should be given at the same times each day.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Romanian: Vi se va cere să aduceți suspensia orală AMGLIDIA rămasă de fiecare dată când vă prezentați la consultație la medicul dumneavoastră.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Romanian: Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
English: - if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este tratat cu bosentan, un medicament utilizat pentru a trata probleme ale circulației sângelui.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
English: At risk patients
Romanian: Pacienți cu risc
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: FRANȚA Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Romanian: Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Romanian: Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Romanian: Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Romanian: Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
English: Each syringe is included in a specific presentation.
Romanian: Fiecare seringă are o formă specifică de prezentare.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Romanian: − la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
English: AMGLIDIA with alcohol
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Romanian: Insuficiența renală nu influențează eliminarea, în condițiile în care clearance-ul creatininei nu scade sub 30 ml/min.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este AMGLIDIA și pentru ce se utilizează 2.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
English: Effect of interaction
Romanian: Efectul interacțiunii
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Romanian: Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Romanian: Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Romanian: După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Romanian: La copilul hrănit cu lapte, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Romanian: Monitorizarea strictă a glicemiei de către familia pacientului trebuie continuată până când familia și medicul, dacă este contactat, au certitudinea că pacientul este în siguranță.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Romanian: În cazul unor copii control glicemic poate fi atins atunci când AMGLIDIA este administrat de 3 sau de 4 ori pe zi.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Romanian: Stimularea secreției de insulină prin acțiunea glibenclamidei ca răspuns la administrarea de alimente este de importanță majoră.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight - Transient visual disturbances.
Romanian: - Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui - Tulburări de vedere temporare.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Romanian: Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, se va avea în vedere reducerea dozei de AMGLIDIA sau oprirea tratamentului.
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Romanian: În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Romanian: Per ansamblu, profilul de siguranță al glibenclamidei este în concordanță cu cel al altor sulfoniluree.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Romanian: Ciclosporină - se utilizează pentru a împiedica respingerea unui organ care a fost transplantat
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Romanian: Efectul alimentelor asupra vitezei și a gradului de absorbție a suspensiei orale de glibenclamidă nu a fost studiat.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Romanian: Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Romanian: Printre mecanismele de acțiune propuse pentru acest efect se numără stimularea eliberării de insulină de către celulele beta pancreatice.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Romanian: Reacțiile hipoglicemice severe, însoțite de comă, convulsii sau alte tulburări neurologice sunt posibile și reprezintă situații de urgență medicală, care necesită tratament prompt, imediat ce cauza este diagnosticată sau suspectată, fiind urmate de spitalizarea de urgență a pacientului.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Romanian: După un episod atât de grav de hipoglicemie, copilul și familia trebuie să se prezinte la medicul copilului pentru a verifica dacă doza de glibenclamidă suspensie este corectă.
English: 1 x 30 mL bottle.
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Romanian: Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Romanian: Benzoatul poate intensifica icterul (îngălbenire a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Romanian: Administrați doza de insulină bazală și doza de insulină bolus ca de obicei, în Ziua 1.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Romanian: Prin urmare, glibenclamida nu trebuie prescrisă acestor pacienți, fiind recomandată utilizarea unui tratament alternativ, dacă există.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Romanian: Conține sodiu și benzoat, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Romanian: Nu este necesară agitarea flaconului înainte de administrare.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Romanian: Se vor lua măsurile necesare pentru a asigura faptul că sunt comunicate și eliberate doza și concentrația adecvată.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Romanian: Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Romanian: Pacienților sau persoanelor care au grijă de aceștia trebuie să li se reamintească să folosească seringa potrivită, conform prescripției care li s-a întocmit.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Romanian: Afecțiuni hematologice, de obicei reversibile după oprirea tratamentului.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Romanian: Ce este AMGLIDIA și pentru ce se utilizează
English: The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt hipoglicemie, diaree tranzitorie și dureri abdominale.
English: • A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Romanian: • Ghidul prescriptorului, incluzând RCP-ul Amglidia atașat
English: What you need to know before you give AMGLIDIA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați AMGLIDIA 3.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei moderate, fără pierdere a cunoștinței sau semne neurologice, trebuie corectate în totalitate prin aport de zaharuri, ajustarea dozei și/sau modificarea obiceiurilor alimentare.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă este hipoglicemia (vezi pct. 4.4).
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Romanian: Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Romanian: Se recomandă precauție la prescrierea și administrarea AMGLIDIA pentru a evita greșelile de dozaj cauzate de confuzia dintre miligram (mg) și mililitru (ml).
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
English: Clinical data are not available.
Romanian: Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Romanian: Ajustarea dozei de AMGLIDIA poate fi necesară la pacienții care prezintă infecții intercurente, traumatisme, șoc sau anestezie:
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Romanian: Dacă nu se obține o ameliorare (doza de insulină rămâne nemodificată, controlul glicemic este similar și nu se obțin îmbunătățiri la nivel neurologic), se va întrerupe utilizarea AMGLIDIA.
English: The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Romanian: Doza în ml per administrare și numărul de administrări pe zi trebuie să respecte cu atenţie prescripţia medicală.
English: Keep the bottle tightly closed.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Romanian: Așa cum se recomandă în general în astfel de situații, dacă vărsăturile se produc la mai puțin de 30 de minute după administrarea AMGLIDIA, se poate administra o altă doză.
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Romanian: Observație: dacă pătrunde aer în seringă, goliți seringa în flacon și reluați procedura.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Romanian: AMGLIDIA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 insulino-dependent care prezintă semne de distrugere auto-imună a celulelor beta.
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Romanian: Apoi, capacul filetat se pune la loc pe flaconul cu adaptor și nu se îndepărtează pe durata celor 30 de zile de utilizare.