FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' anual para mantener el efecto de la vacuna.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου.
Spanish: Cuando se administra CaniLeish a los perros el sistema inmunitario reconoce las proteínas como un "cuerpo extraño" y crea defensas contra ellas.
Greek: Όταν το CaniLeish χορηγείται σε σκύλους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών.
Spanish: Contiene proteínas secretadas y excretadas de Leishmania infantum (ESP).
Greek: Περιέχει Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP).
Spanish: La Leishmania infantum es un parásito que causa la leishmaniosis.
Greek: Η Leishmania infantum είναι ένα παράσιτο που προκαλεί λεϊσμανίαση.
Spanish: Es posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, aunque algunos sí los muestran (fiebre, pérdida de pelo y de peso, llagas en la piel) y en este último caso el resultado de una infección activa puede ser fatal.
Greek: Ορισμένοι σκύλοι που έχουν μολυνθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημάδια λοίμωξης, αλλά ορισμένοι μπορεί και να εμφανίζουν (πυρετός, τριχόπτωση και απώλεια βάρους, δερματικά έλκη) και στην περίπτωση αυτή οι επιπτώσεις της ενεργού λοίμωξης μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Pueden también presentarse otros signos temporales comúnmente observados después de la vacunación, como la hipertermia (aumento de la temperatura corporal), apatía (falta de vitalidad) y trastornos digestivos que duran entre uno y seis días.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται συχνά μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και πεπτικές διαταραχές διάρκειας μίας έως έξι ημερών.
Spanish: Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania, detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI), aunque no reflejan una infección activa.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT), αυτό όμως δεν συνεπάγεται ενεργό λοίμωξη.
Spanish: CaniLeish debe utilizarse únicamente en perros negativos a la Leishmania.
Greek: Το CaniLeish πρέπει να χορηγείται μόνο σε «Leishmania αρνητικούς» σκύλους.
Spanish: CaniLeish es una vacuna que contiene algunas proteínas obtenidas a partir del parásito de la Leishmania infantum durante su crecimiento.
Greek: Το CaniLeish είναι εμβόλιο που περιέχει διάφορες πρωτεΐνες που εκλύει το παράσιτο Leishmania infantum κατά την ανάπτυξή του.
Spanish: CaniLeish contiene un ‘adyuvante' (una fracción altamente purificada de Quillaja saponaria) para aumentar la respuesta inmunitaria.
Greek: Το CaniLeish περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» ( κλάσμα υψηλής καθαρότητας του Quillaja saponaria) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura tanto para los perros negativos a la leishmania como para los infectados por esta enfermedad.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τους Leishmania-αρνητικούς σκύλους όσο και για τους σκύλους που έχουν μολυνθεί από Leishmania.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al parásito Leishmania infantum, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Greek: Σε περίπτωση που τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο παράσιτο Leishmania infantum, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από την νόσο.
Spanish: El parásito se transmite de un perro infectado a otro no infectado mediante la mordedura de la mosca de la arena.
Greek: Το παράσιτο μεταδίδεται από έναν σκύλο που έχει μολυνθεί σε έναν σκύλο που δεν έχει μολυνθεί με το τσίμπημα σκνίπας.
Spanish: Los veterinarios deberán evaluar la relación beneficio-riesgo antes de vacunar a perros que viven en zonas donde no exista o apenas se dé la Leishmania infantum.
Greek: Οι κτηνίατροι πρέπει να αξιολογήσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου πριν από τον εμβολιασμό των σκύλων σε περιοχές με μικρό ποσοστό ή καθόλου Leishmania infantum.
Spanish: Se recomienda la detección de la infección de leishmania usando un test de diagnóstico rápido antes de la vacunación.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της λοίμωξης από Leishmania με κάποιο γρήγορο διαγνωστικό τεστ.
Spanish: Vacuna canina adyuvada contra la Leishmania infantum
Greek: Εμβόλιο για σκύλους, ανοσοενισχυμένο, κατά της Leishmania infantum
Spanish: En el etiquetado/la caja del medicamento puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Spanish: ¿Qué es CaniLeish?
Greek: Τι είναι το CaniLeish;
Spanish: La vacuna se administra a los perros en tres inyecciones hipodérmicas, con tres semanas de intervalo entre cada una.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στους σκύλους, σε τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τριών εβδομάδων.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en un ensayo principal de campo que duró dos años y en el que participaron perros vacunados y controlados sometidos a exposición natural a la infección, en zonas donde existe un alto riesgo de infección.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε μία κύρια δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, η οποία διήρκησε δύο έτη και περιελάμβανε εμβολιασμένους σκύλους και σκύλους ομάδας ελέγχου οι οποίοι υποβλήθηκαν σε φυσική έκθεση στη μόλυνση σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης.
Spanish: Después de la inyección, algunos perros pueden mostrar reacciones locales moderadas y temporales, como inflamación, nódulo (endurecimiento), dolor a la palpación o eritema (enrojecimiento).
Greek: Μετά από ενέσιμη χορήγηση, σε ορισμένους σκύλους μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο (σκληρότητα), πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en dos ensayos principales de seguridad desarrollados en laboratorio con perros negativos a la Leishmania (sobredosis y administración única y repetida) y en un estudio de campo.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στους σκύλους που δεν είχαν προσβληθεί από Leishmania (χορήγηση υπερβολικής δόσης, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε μία δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CaniLeish?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CaniLeish;
Spanish: ¿Cómo actúa CaniLeish?
Greek: Πώς δρα το CaniLeish;
Spanish: CaniLeish se usa para vacunar a perros a partir de los seis meses, con el fin de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con la Leishmania infantum.
Greek: Το CaniLeish χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων, από την ηλικία των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την
Spanish: El beneficio de la vacuna fue evaluado en zonas con alto riesgo de infección, donde se ha demostrado que disminuye el riesgo de que los perros negativos a la leishmania desarrollen una infección activa y una enfermedad sintomática después del contacto con el parásito.
Greek: Το όφελος του εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης στις οποίες καταδείχθηκε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και συμπτωματικής νόσου μετά από επαφή με το παράσιτο.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de CaniLeish superan a sus riesgos para la inmunización activa de perros negativos a la leishmania a partir de los seis meses, con objeto de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y una enfermedad clínica después de su contacto con la Leishmania infantum.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του CaniLeish υπερτερούν των κινδύνων για την ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων, ηλικίας άνω των έξι μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου, μετά από επαφή με την Leishmania infantum και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CaniLeish.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CaniLeish?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το CaniLeish;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CaniLeish durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CaniLeish σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Para qué se utiliza CaniLeish?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CaniLeish;
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CaniLeish?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CaniLeish;
Spanish: La inyección de la vacuna no demostró ningún beneficio en perros que habían desarrollado una leishmaniosis (infección activa o enfermedad) a pesar de la vacunación.
Greek: Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη ή ασθένεια), παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος.
Spanish: Denominaciуn (de fantasнa)
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Spanish: Dosis Forma farmacйutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Spanish: Tamaсo del envase
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Nъmero de autorizaciуn de comercializaciуn de la UE
Greek: Οδός χορήγησης
Spanish: Acondicionami ento primario
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Spanish: (dos veces al día)
Greek: (δυό φορές ημερησίως)
Spanish: Se recomienda acudir inmediatamente al hospital.
Greek: Συνιστάται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Spanish: Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales.
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη.
Spanish: Tambien tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Spanish: Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de esta interacción medicamentosa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αυτήν την αλληλεπίδραση.
Spanish: Ésta se calcula midiendo su altura y su peso.
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Μέρες)
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Spanish: • tiene una historia de problemas oculares ya que puede necesitar monitorización adicional de los ojos
Greek: • έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Spanish: Otros efectos adversos observados en este entorno son los siguientes:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Spanish: • alergia
Greek: • αλλεργία
Spanish: Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Spanish: Interferón alfa
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Spanish: No puede descartarse que otras variantes raras puedan asociarse con un mayor riesgo de toxicidad grave.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 384 y 373 días.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Spanish: Los datos de la frecuencia de estas variantes de DPYD en poblaciones distintas a la caucásica son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Spanish: No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.
Greek: Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη, ναυτία ή κούραση μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Spanish: • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Spanish: Ninguna especial.
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior.
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Spanish: Este aumento es debido probablemente a un cambio en la función renal.
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Fecha de primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 09 de enero de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Spanish: Deberían iniciarse todas las medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación.
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Spanish: Superficie corporal (m
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE UN AÑO
Greek: 1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Spanish: Efectos tóxicos que limitan la dosis
Greek: Τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση
Spanish: Interacción con alimentos
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Spanish: FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina Accord inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Accord αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Spanish: Como los datos actuales de seguridad y eficacia están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina con alimentos.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται το Capecitabine Accord να χορηγείται με τροφή.
Spanish: Uso de Capecitabina Accord con alimentos y bebidas
Greek: Capecitabine Accord με τροφές και ποτά
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá enviar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web de medicinas europeas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron reversibles.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de toxicidad grave, se puede incrementar la dosis siempre que el paciente este cuidadosamente monitorizado.
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Spanish: Aparte de la warfarina, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre la capecitabina y otros sustratos del CYP2C9.
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Spanish: Capecitabina Accord se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Greek: To Capecitabine Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) fue 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 y 3.34.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 και 3.34.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK
Spanish: Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Spanish: El prospecto impreso del envase del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: No deberá tomar Capecitabina Accord si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Capecitabine Accord αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Spanish: No dar Capecitabina Accord a niños y adolescentes.
Greek: Μη δίνετε το Capecitabine Accord σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina Accord, si
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Capecitabine Accord, εάν εσείς
Spanish: El 95,5% de la dosis administrada de capecitabina se recoge en orina.
Greek: Ποσοστό 95,5% της χορηγούμενης δόσης της καπεσιταβίνης ανακτάται στα ούρα.
Spanish: • Grado 1
Greek: • Βαθμός 1
Spanish: En todos los ensayos clínicos, se les dio instrucción a los pacientes para tomar capecitabina dentro de los 30 minutos después de una comida.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Spanish: • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: La mediana del tiempo hasta progresión fue de 93 y 98 días.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής του από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Spanish: • si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • αν είστε αλλεργικοί στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Oxaliplatino
Greek: Οξαλιπλατίνα
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de capecitabina en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας,
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n=410) o bien tratamiento de combinación (n=410).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis inicial en estos pacientes para evitar una toxicidad grave.
Greek: Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας.
Spanish: La mediana de seguimiento en el momento del análisis fue de 6,9 años.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Accord pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine Accord την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Spanish: Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (ej. loperamida).
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Spanish: Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.