FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • diarré - om diarrén blir allvarlig ska du genast tala om det för läkaren.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel vilka är tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl sem eru einkenni ofnæmisviðbragða).
Swedish: För det sekundära effektmåttet för OS var HR för olaparib mot placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93; p = 0,02140); mediantid 34,9 månader respektive 30,2 månader) (tabell 2).
Icelandic: Fyrir aukaendapunktinn heildarlifun var áhættuhlutfall fyrir olaparib samanborið við lyfleysu 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; miðgildi 34,9 mánuðir samanborið við 30,2 mánuði) (tafla 2).
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionell riskmodell med faktorer för behandling, etniskt ursprung, platinakänslighet och respons på den sista platinabehandlingen.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox með þáttum fyrir meðferð, upprunakynþátt, platínunæmni og svörun við síðustu platínumeðferð.
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra og meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Swedish: • Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
Icelandic: Töfluhúð: hypromellósi, macrogol 400, títan tvíoxíð (E171), járnoxíð gult (E172), járnoxíð svart
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 100 mg och 150 mg tablett.
Icelandic: Athugaðu að Lynparza er einnig fáanlegt sem 100 mg og 150 mg tafla.
Swedish: Behandlingstiden var längre för patienterna i olaparibgruppen än i placebogruppen.
Icelandic: Sjúklingar í olaparib hópnum héldu áfram á meðferð lengur en þeir sem voru í lyfleysuhópnum.
Swedish: I en förplanerad undergruppsanalys indelad efter BRCA-mutationsstatus identifierades patienterna med BRCA-muterad ovarialcancer (n = 136, 51,3 %) som den undergrupp som hade störst kliniska nytta av monoterapi med olaparib som underhållsbehandling.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining útfrá stöðu BRCA stökkbreytinga skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu (n=136, 51.3%) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Swedish: Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lynparza.
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 250 mg (en 150 mg tablett och en 100 mg tablett) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 500 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
Swedish: • en speciell typ av bröstcancer (BRCA-muterad, HER2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören.
Icelandic: ákveðinni gerð af brjóstakrabbameini (BRCA-stökkbreyttu, HER2-neikvæðu) sem hefur dreift sér út fyrir frumæxlið.
Swedish: Inga olaparib- eller placebobehandlade patienter avbröt på grund av diarré.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Swedish: Patienter med nedärvda eller somatiska BRCA1/2-mutationer identifierades prospektivt antingen genom testning av blod med ett lokalt test (n = 208) eller centralt test (n = 181) eller genom test av ett tumörprov med ett lokalt test (n = 2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
Swedish: • fentanyl - används för att behandla smärta förorsakat av cancer
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 19,4 mánuðir fyrir olaparib og 5,6 mánuðir fyrir lyfleysu.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sensitiva CYP3A-substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus och quetiapin) kombineras med olaparib.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar næm hvarfefni CYP3A4 eða hvarfefni með þröngt læknanlegt bil (t.d. simvastatin, cisaprid, ciclosporin, ergotalkalóíðar, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) eru gefin samhliða olaparibi.
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu (n=136, 51,3%, þ.m.t 20 sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingu í líkamsfrumuæxli (somatic tumour BRCA1/2 mutation)) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Swedish: Andra läkemedel och Lynparza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lynparza
Swedish: En förpackning innehåller 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum).
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 8 mánuðir fyrir olaparib og 4 mánuðir fyrir lyfleysu.
Swedish: Om du har sex ska du använda två effektiva preventivmedel medan behandlingen pågår och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf áttu að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan lyfið er notað og í 1 mánuð eftir að þú færð síðasta skammtinn af Lynparza.
Swedish: En fördel observerades också hos patienter med BRCA1/2-vildtyp/varianter av oklar signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), dock i mindre omfattning.
Icelandic: Klínískur ávinningur sem skipti máli sást einnig hjá sjúklingum með BRCA1/2 villigerðar/tilbrigði með óljósa þýðingu (BRCA1/2 wt/VUS), en í minna mæli.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Swedish: Hos replikerande celler leder detta till ett dubbelsträngat brott (DSB) i DNA när replikationsgaffeln möter PARP-DNA-addukten.
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) mæta PARP-DNA samskeytunum.
Swedish: Om patienterna får nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna såsom dyspné, hosta och feber, eller om något onormalt upptäcks vid lungröntgen, ska Lynparza-behandlingen avbrytas och utredning inledas omedelbart.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
Swedish: Endast PSR-patienter med partiellt platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på 6-12 månader) och patienter med platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på > 12 månader) som var i remission efter den senast genomförda platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Icelandic: Aðeins tóku þátt platínunæmir sjúklingar sem höfðu fengið bakslag með platínunæman sjúkdóm að hluta til (6-12 mánaða platínulaust tímabil) og sjúklingar með platínunæman sjúkdóm (platínulaust tímabil > 12 mánuðir) og sýndu svörun að lokinni síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir svari við fyrstu krabbameinslyfjameðferðinni sem byggðist á platínu, algjör svörun (CR) eða hlutasvörun (PR).
Swedish: Förekomsten av förhöjd medelcellvolym från låg eller normal vid baslinjen till över ULN var cirka 55 %.
Icelandic: Tíðni aukningar meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna frá lágu eða eðlilegu í upphafi að yfir eðlilegum gildum (ULN, Upper Limit of Normal) var u.þ.b. 55%.
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 8 hylki (400 mg) tvisvar á dag til inntöku (alls 16 hylki á dag).
Swedish: I populationen med BRCA-mutation var graden av sjukdomskontroll vid 24 veckor 57 % för olaparibgruppen och 24 % för placebogruppen.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með BRCA stökkbreytingu var hlutfall sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur 57% hjá sjúklingum sem fengu olaparib og 24% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Lynparza er notað:
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
Icelandic: Ekki þarf að prófa fyrir BRCA1/2 áður en Lynparza er notað sem viðhaldsmeðferð bakslags þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbameins í lífhimnu hjá þeim sem eru með algjöra svörun eða svörun að hluta til fyrir meðferð sem byggist á platínu.
Swedish: Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Icelandic: Við verulega eiturverkun á blóð eða ef þörf er á blóðgjöf, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og gera viðeigandi blóðrannsóknir.
Swedish: Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa, 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 400 mg tvisvar á dag.
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu, mælt með tíðni framfara eða versnunar samkvæmt TOI og heildarskori á FACT-O total.
Swedish: Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza initieras mot höggradig epitelial ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) måste patienter ha bekräftat skadliga eller misstänkt skadliga nedärvda och/eller somatiska mutationer i bröstcancergenerna (BRCA) 1 eller 2 fastställda med en validerad testmetod.
Icelandic: Áður en fyrsta viðhaldsmeðferð með Lynpraza er hafin við þekjufrumukrabbameini af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu, verða sjúklingar að vera með staðfestar skaðlegar eða grun um skaðlegar kímlínu- og/eða líkamsfrumu stökkbreytingar í brjóstakrabbameinsnæmum genum (BRCA) 1 og 2 með gildaðri prófunaraðferð.
Swedish: Lynparza är avsett för oral användning.
Icelandic: Lynparza er ætlað til inntöku.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var komplett hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
Icelandic: Svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu var algjör hjá 45% sjúklinga og að hluta til hjá 55% sjúklinga.
Swedish: Olaparib är en potent hämmare av humana poly(ADP-ribos) polymerasenzymer (PARP-1, PARP-2, och PARP-3) och har visat sig hämma tillväxten av vissa tumörcellinjer in vitro och tumörtillväxt in vivo, antingen som monoterapi eller i kombination med etablerad cytostatikabehandling.
Icelandic: Olaparib er öflugur hemill á fjöl (ADP-ríbósa) pólýmerasa ensím (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) hjá mönnum, og sýnt hefur verið fram á að það hindri vöxt ákveðinna æxlisfrumulína in vitro og æxlisvöxt in vivo bæði í einlyfjameðferð og ásamt öðrum viðurkenndum krabbameinslyfjameðferðum.
Swedish: Andra särskilda populationer Det finns begränsade säkerhetsdata för äldre personer (≥ 75 år) och icke-kaukasier.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá öldruðum (  75 ára) og sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynþætti.
Swedish: Mediantid (månader) (95 % KI) HR (95 % KI)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen kvarstod 23,5 % (n=32/136) av patienterna på behandling i ≥ 2 år jämfört med 3,9 % (n=5/128) av patienterna på placebo.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo bedömt som förändringen från baslinjen i TOI i FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
Swedish: Därför kan samtidig administrering med olaparib minska exponeringen för substrat till dessa metabola enzymer och transportprotein.
Icelandic: Því gæti samhliðagjöf olaparibs dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessara umbrotsensíma og flutningspróteina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosavbrott eller dosminskning var anemi, illamående och kräkningar.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru blóðleysi, ógleði og uppköst.
Swedish: Patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
Swedish: Det finns inga data från användningen av olaparib till gravida kvinnor, men baserat på verkningsmekanismen för olaparib ska Lynparza inte användas under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel under behandling och i 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun olaparibs hjá þunguðum konum, en byggt á verkunarmáta olaparibs má þó hvorki nota Lynparza á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af Lynparza.
Swedish: Inga placebobehandlade patienter avbröt på grund av kräkningar eller dyspepsi.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Swedish: Behandlingen rekommenderas fortsätta tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Mælt er með að meðferð sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
Swedish: De flesta patienterna hade ett ECOGfunktionsstatus på 0 (81 %), det finns inga data för patienter med funktionsstatus 2 till 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (81%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Swedish: Glömd dos Om en patient glömmer att ta en dos av Lynparza ska nästa normala dos tas vid vanlig tidpunkt.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti af Lynparza á að taka næsta venjulega skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosavbrott eller dosminskning var illamående, anemi, kräkningar, neutropeni och trötthet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru ógleði, blóðleysi, uppköst, daufkyrningafæð og þreyta.
Swedish: Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 300 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Swedish: Upp till 20, 37 och 20 metaboliter kunde detekteras i plasma, urin respektive feces, av vilka majoriteten utgjorde <1 % av det doserade materialet.
Icelandic: Allt að 20 umbrotsefni greindust í plasma, allt að 37 í þvagi og allt að 20 í hægðum, flest þeirra voru < 1% af gefnum skammti.
Swedish: Verkningsgraden för måttliga till starka inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) på exponeringen av olaparib är inte känd, därför rekommenderas inte heller samtidig administrering av Lynparza med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hversu mikil áhrif meðalöflugir til öflugir virkjar (t.d. efavirenz, rifabutin) hafa á útsetningu fyrir olaparibi, því er samhliðanotkun Lynparza og þessara lyfja ekki heldur ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Studien visade en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo.
Icelandic: Rannsóknin sýndi klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) að mati rannsakanda hjá olaparibi samanborið við lyfleysu.
Swedish: Patienterna med PR vid studiestart hade PFS riskkvot 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 månader för olaparib jämfört med 8,4 månader för placebo).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun (PR) við upphaf rannsóknar höfðu PFS með áhættuhlutfall (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; miðgildi PFS 30,9 mánuðir samanborið við 8,4 mánuði á lyfleysu).
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga Cmax med 42 % (90 % KI: 33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem var gerð til að meta áhrif itraconazols, þekkts CYP3A hemils, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi jók meðal Cmax olaparibs um 42% (90% CI: 33-52%) og meðal AUC um 170% (90% CI: 144-197%).
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er u.þ.b. 82% við klínískt viðeigandi þéttni 10 míkróg/ml.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa på 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 300 mg tvisvar á dag.
Swedish: bd Två gånger dagligen; KI konfidensintervall; DOR responsvaraktighet; DCO Datum för datainsamling (data cut off); HR riskfaktor; HR+ Hormonreceptor-positiv, ORR Objektiv responsfrekvens; OS total överlevnad; PFS progressionsfri överlevnad; PFS2 Tid till andra progression eller död, TNBC trippelnegativ bröstcancer.
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar; DCO = lok gagnaöflunar; HR = áhættuhlutfall; HR+ = hormónaviðtaka jákvætt; ORR = hlutfallsleg svörun; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; TNBC = þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Swedish: Provtagning vid baslinjen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden, som kan kräva behandlingsavbrott eller dosminskning och/eller ytterligare behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðgildum meðan á meðferð stendur sem gætu valdið því að nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta og/eða hugleiða frekari meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Det är inte känt huruvida olaparib eller dess metaboliter kan påvisas i sädesvätska.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Swedish: Detektion av BRCA1/2-mutationer
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza kapslar och tabletter Lynparza kapslar (50 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Icelandic: Lynparza hylki (50 mg) koma ekki í stað Lynparza taflna (100 mg og 150 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Swedish: Det finns mycket begränsade data för patienter med somatisk BRCAmutation.
Icelandic: Það eru mjög takmörkuð gögn um sjúklinga með líkamsfrumu
Swedish: HR (95 % KI) P-värde* (2-sidigt)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi* (tvíhliða)
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) ökade AUC med 44 % och Cmax med 26 % jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) jókst AUC um 44% og Cmax um 26% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Icelandic: • bosentan - notað við lungnaháþrýstingi
Swedish: Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.