FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
German: Zur intravenösen Infusion.
Slovenian: za intravensko infundiranje
German: Thrombozytopenie* Eosinophilie
Slovenian: pogosti trombocitopenija* eozinofilija
German: Schritte vor der Behandlung mit Provenge
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.2).
German: Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit 3°Probenanschlüssen geliefert.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
German: Das Leukapheresematerial des Patienten kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
German: Provenge kann nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Provenge vam lahko da samo zdravnik ali medicinska sestra, ki sta se usposobila za dajanje tega zdravila.
German: Stillzeit Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
German: Infektion Patienten mit positiven serologischen Befunden für das humane Immundefizienz-Virus [HIV]-1 und2, das humane T-Zell-lymphotropische Virus [HTLV]-1 sowie Hepatitis B und C wurden aus kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
German: Provenge hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Schüttelfrost und Kopfschmerzen führen kann.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija mišični spazmi*
German: Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt absprechen.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
German: Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadziranim vnosom natrija.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behältnis genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečka z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
German: Der Kaliumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
German: Herzinfarkt
Slovenian: Srčni napad
German: Provenge darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Juckreiz - starkes Schwitzen - Bakterien im Blut (Bakteriämie) - reduzierter Tastsinn oder reduziertes Tastgefühl (Hypoästhesie) - Zusammensinken eines der Knochen in der Wirbelsäule (Rückenmarkskompression) - unregelmäßiger oder rascher Herzschlag - Schlaganfall - Vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls
Slovenian: - zmanjšan občutek za dotik ali občutenje (hipoestezija) - kolaps ene od kosti v hrbtenici (kompresija hrbtenjače) - nereden ali hiter srčni utrip
German: Infusion nicht einleiten, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, nach dreistündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur (25 °C) oder wenn auch nach vorsichtigem manuellen Mischen noch Partikel/Klümpchen sichtbar sind.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung von Provenge, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: Von den Patienten gewonnene, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden mit PAP-GM-CSF kultiviert, einem Fusionsprotein bestehend aus PAP, gekoppelt an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), einen Immunzellaktivator.
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
German: Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Plan für Ihre Zellentnahme- und Infusionstermine.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
German: Sie werden vor und nach der Infusion überwacht.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
German: • Nach Abschluss der Infusion sollte das patientenspezifische Etikett vom Infusionsbeutel abgenommen und auf die Patientenakte geklebt werden.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
German: Zu den Reaktionen gehörten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
German: Das medizinische Fachpersonal sollte deshalb beim Umgang mit Leukapheresematerial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato mora zdravstveno osebje, ko rokuje z materialom levkafereze ali zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4), uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts", das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
German: Sie erhalten insgesamt 3 Infusionen mit Provenge, die jeweils in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
German: Hirninfarkt
Slovenian: Možganska kap
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): - Schmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Kribbeln, Taubheitsgefühl oder anormales Gefühl (Parästhesie) in der Lippengegend, im Mund oder in den Armen und/oder Beinen während der Leukapherese - Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brust und niedriger Blutdruck während der Leukapherese (verursacht durch ein Mittel (Citrat), das zur Verhinderung der Blutgerinnung verwendet wird).
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Das Leukapheresematerial von Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge Ne uporabljajte zdravila Provenge
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
German: - Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen) aufgrund der Leukapherese
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe berichtet.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
German: Infusionsdispersion.
Slovenian: disperzija za infundiranje
German: Hypertonie Hypotonie
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zur Kontrolle von Infektionskrankheiten Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
German: Hypoxie Giemen
Slovenian: Bolezni sečil hematurija
German: • Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts begonnen werden.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
German: Daher können das Leukapheresematerial von Patienten und Provenge das Risiko einer Übertragung von infektiösen Viren (HIV-1 und -2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, mit sich bringen.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
German: Bei Patienten in der Provenge-Gruppe wurden keine akuten Infusionsreaktionen vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei er auf Partikel, Klümpchen oder Gerinnsel kontrolliert werden soll.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
German: - Anstieg eines Typs von weißen Blutkörperchen, den sogenannten eosinophilen - Reaktion an der Infusionsstelle (eine Reaktion an der Hautstelle, wo die Tropfinfusion
Slovenian: - reakcija na mestu infundiranja (reakcija na predelu kože, kjer je bila vstavljena kapalna infuzija)
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
German: Dosierung Eine Dosis Provenge enthält mindestens 50 x 106 autologe CD54+-Zellen, aktiviert mit PAP-GM-CSF
Slovenian: Odmerjanje En odmerek zdravila Provenge vsebuje najmanj 50 x 106 avtolognih celic CD54+, aktiviranih s
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROVENGE 50 x 106 CD54+-Zellen/250°ml Infusionsdispersion
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
German: • hohes Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 30. September 2016
Slovenian: Začasne podatke predložiti v vsakem PSUR Končno poročilo študije do 30. septembra 2016
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, das Provenge voraussichtlich verschreiben oder anwenden wird, Folgendes erhält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da se vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje,
German: Bevor Provenge in jedem Mitgliedsstaat auf den Markt gebracht wird, stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovenian: Pred lansiranjem zdravila Provenge v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: • Trainingsabschlussformular, wie mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce bo vključevalo naslednje ključne postavke: • Obrazec za zaključeno usposabljanja, kot je dogovorjeno s pristojnim državnim organom
German: • Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vrečki z zdravilom Provenge in na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsis wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso.
German: Nicht bestrahlen.
Slovenian: Ne obsevajte.
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vrečki z zdravilom Provenge in na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
German: Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija sopenje dispneja bronhospazem
German: Das Leukapheresematerial jedes Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber.
Slovenian: • zasoplost, sopenje, omotica, izpuščaj ali zvišana telesna temperatura
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
German: Die Vitalzeichen sollten mindestens 30 Minuten vor und 30 Minuten nach jeder Infusion geprüft werden.
Slovenian: 30 minut po vsakem infundiranju je treba pregledati vitalne znake.
German: Sepsis
Slovenian: Roki
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, und dabei auf Klümpchen und Gerinnsel kontrolliert werden.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
German: Während der Follow-upPhase wurden in der Provenge-Gruppe Antikörperreaktionen (IgM und IgG) sowohl gegen PAP-GM-CSF als auch die PAP-Antigene beobachtet.
Slovenian: Odzive protiteles (IgM in IgG) proti antigenoma
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass Sie sich nach der Infusion mit Provenge müde fühlen, dass Sie ohnmächtig werden, dass Ihnen schwindlig wird oder dass Sie unter Kopfschmerzen und Schüttelfrost leiden.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen durchgeführt werden.
Slovenian: Dodatne preiskave celotne krvne slike se opravijo v skladu z lokalnimi zahtevami.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion aufgrund von Infusionsreaktionen Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis), verglichen mit 2,4% der Patienten in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovenian: potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo v primerjavi z 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 %
German: Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Prostatakrebs hat, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Provenge bei Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurden in drei ähnlichen randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Doppelblindstudien untersucht:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
German: • das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" mit ZURÜCKGEWIESEN
Slovenian: • je na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom zdravilo označeno kot
German: Anwendung von Provenge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
Slovenian: Bolezni srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt miokardna ishemija
German: Provenge wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso preučili.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.