FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus Bluetongue, doit être faite avec précaution.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Prije masovnog cijepljenja, preporučuje se testiranje na malom broju životinja.
French: Lire la notice avant utilisation.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour Bovidés, Vaccins viraux inactivés pourbovins.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus Bluetongue (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les ovins et les bovins.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Croatian: Zulvac BTV Suspenzija za injekciju za ovce i goveda
French: Quil-A (extrait de saponine Quillaja saponaria)
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment après la vaccination.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
French: Des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées alors que des réactions jusqu'à 5 cm de diamètre ont été observées fréquemment après l'administration d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Croatian: Vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera < 2 cm vrlo, dok su reakcije promjera do 5 cm često javljaju nakon davanja jedne doze u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
French: ** Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Croatian: ** Test djelotvornosti na miševima u usporedbi sa testom djelotvornosti referentne vakcine na ovcama.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas +1,6°C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de 6 semaines d'âge.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: NOTICE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
French: * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Croatian: * Ispod razine detekcije od < 3.9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
French: ** Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,4 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Croatian: ** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
French: Pour la protection contre le sérotype 1, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 1 primijeniti jednu dozu od 2 ml, svakih 12 mjeseci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant : 1ère injection : à partir de 12 semaines d'âge 2ème injection : 3 semaines après la 1ère injection
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
French: Pour la protection contre le sérotype 8, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
French: 1 flacon Zéro jour
Croatian: 1 bočica
French: Bovins et ovins
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
French: Novembre 2015
Croatian: Studeni 2015
French: Code ATCvet : QI02AA.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
French: Liquide blanc cassé ou rose.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
French: Flacon (50 ml)
Croatian: Bočica (50 ml)
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći pomaći u zaštiti okoliša.
French: A la prochaine fabrication de lot commercial
Croatian: Pri sljedećoj komercijalnoj proizvodnji serije
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Croatian: Protresti bočicu prije upotrebe.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
French: Fournir des données démontrant l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens à la fin de la durée de conservation
Croatian: Osigurati podatke koji će dokazati učinkovitost antimikrobnog konzervansa na kraju roka valjanosti
French: Quantité par dose de 2 ml (bovins)
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
French: * Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les bovins et à 3,4 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les ovins.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
French: Voie intramusculaire (dans le cou).
Croatian: Intramuskularna primjena (u vrat).
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
French: • OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
Croatian: Osigurati podatke o seriji za drugu po redu seriju gotovih proizvoda proizvedenih sukladno dosjeu
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
French: Ovins : voie sous-cutanée.
Croatian: Ovce: subkutana primjena.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
Croatian: 0,1 mg *Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Croatian: Suspenziju za injekciju.
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
Croatian: EU/2/14/178/001
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
French: Vaccin visant à stimuler l'immunité contre le virus de Schmallenberg chez les bovins et les ovins.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : à utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
French: Rappel : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les douze mois.
Croatian: Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.
French: Rappel : -Ovins non destinés à la reproduction : administrer une dose de 1 ml, tous les 6 mois.
Croatian: Nadocjepljivanje: - Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez les animaux séropositifs y compris ceux possédant des anticorps d'origine maternelle.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: SC (ovins)
Croatian: ml (ovce)
French: Ovins : Il existe des données d'innocuité démontrant l'innocuité du vaccin chez la brebis gestante.
Croatian: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
French: Boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
French: NOTICE ZULVAC SBV Suspension injectable pour bovins et ovins
Croatian: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viraux inactivés pour bovins et ovins.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda.
French: Primovaccination : -Bovins à partir de 3,5 mois : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
French: A utiliser du 2ème mois de gestation jusqu'au terme.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
French: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
French: AR ≥ 1
Croatian: RP ≥ 1
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Bovins :
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de Schmallenberg inactivé (AR ≥ 1 par dose)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
French: Primovaccination : -Ovins à partir de 3,5 mois : administrer une dose de 1 ml.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de virémie* et les infections transplacentaires associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit dans la section 4.9, permet de réduire la virémie* et l'infection transplacentaire associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC SBV suspension injectable pour bovins et ovins
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
French: ZULVAC SBV se présente dans une boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Croatian: ZULVAC SBV dostupan je u kartonskoj kutiji s 1 bočicom koja sadrži 50 ml cjepiva.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
French: Ces réactions peuvent persister au moins 47 jours sous forme d'œdèmes diffus de moins de 2 cm de diamètre.
Croatian: Reakcije u obliku difuznih oteknuća manjih od 2 cm u promjeru mogu trajati najmanje 47 dana.
French: -Brebis en âge de se reproduire : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant la mise à la reproduction.
Croatian: - Ženke ovaca u rasplodnoj dobi: primijenite jednu dozu od 1 ml, najmanje 14 dana prije parenja.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
Croatian: Karencija: nula dana.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Substance active :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies durant la lactation.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni tijekom laktacije.
French: -Brebis destinées à la reproduction : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant chaque mise à la reproduction.
Croatian: - Ženke ovaca u rasplodnoj dobi: primijenite jednu dozu od 1 ml, najmanje 14 dana prije svakog parenja.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
French: Ces réactions peuvent persister au moins 97 jours sous forme de petits granules de moins de 0,5 cm de diamètre.
Croatian: Reakcije u obliku malih granula koje su u promjeru manje od 0,5 cm mogu trajati minimalno 97 dana .
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme de petits granulomes intramusculaires n'excédant pas 0,7 cm de diamètre, qui se résorbent dans les 10 jours suivants.
Croatian: Vrlo često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod cijepljenih životinja u obliku malih intramuskularnih granuloma promjera do 0,7 cm, koji nestaju najduže nakon10 dana.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Agiter le flacon avant utilisation.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Protresite bočicu prije primjene.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.