FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Dutch: Deze bezwaren werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, Mitberichterstatter war Dr. Michał Pirożynski.
Dutch: De rapporteur was dr. Ian Hudson en corapporteur was dr. Michał Pirożynski.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR
German: London, 1. April 2008 EMEA/180079/2008
Dutch: Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 1. April 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 april 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 17. Oktober 2006 eingeleitet.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
German: Darüber hinaus konnte nicht akzeptiert werden, dass keine Daten zur Anwendung von Menitorix bzw. zur Antikörperpersistenz über das zweite Lebensjahr hinaus vorgelegt wurden.
Dutch: Bovendien kon niet worden aanvaard dat geen gegevens waren ingediend over het gebruik van Menitorix of de persistentie van de antilichamen na het tweede levensjaar.
German: Am 15. November 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Dutch: Op 15 november 2007 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Dutch: Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Dutch: Op 26 april 2007 werd de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
German: In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Menitorix gunstig is, dat de door Griekenland, Polen en Spanje naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
German: Gebräuchliche Bezeichnung: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid und Neisseria meningitidis Serogruppe C (MenC) Polysaccharid konjugiert an Tetanustoxoid
Dutch: Generieke benaming: Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitolfosfaat), geconjugeerd aan tetanustoxoïde, en polysaccharide van Neisseria meningitidis serogroep C (MenC), geconjugeerd aan tetanustoxoïde
German: Es wurden Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit geäußert, da für die MenC-Konjugate keine immunologischen Schutzkorrelate etabliert worden waren und die vorgelegten Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit im Vorfeld der Zulassung (pre-licensure) Angaben zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten sollten.
Dutch: Er werden bezwaren in verband met de volksgezondheid naar voren gebracht omdat geen immunologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor MenC-conjugaten en omdat de indiening van gegevens over de werkzaamheid vóór de vergunningverlening vereist was voor het gebruik van het middel bij zuigelingen en peuters.
German: Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Impfstoff, der zur Verhütung invasiver Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) bei Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren indiziert ist.
Dutch: Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Juli 2007 und am 17. Oktober 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
German: GlaxoSmithKline Biologicals legte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 19. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
German: Diese Aspekte wurden als sehr Besorgnis erregend für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 22. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich und Schweden.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE) und der Mitberichterstatter Dr. Ian Hudson (UK).
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
German: Der Antragsteller legte am 30. November 2007 und am 3. März 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
German: Das Schiedsverfahren begann am 20. September 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
German: Das dezentralisierte Verfahren UK/H/0892/01/DC begann am 12. April 2006.
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
German: London, 23. Juli 2008 EMEA/427606/2008
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
German: Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
German: Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 29(4)1 BEZÜGLICH Oracea Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinmonohydrat
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
German: In seiner Sitzung im April 2008 war der CHMP angesichts des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass die in dem Verfahren nach Artikel 29 vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
German: Der Antragsteller FGK Representative Service GmbH hat am 28. Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, eingereicht.
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
German: Daher befasste das Vereinigte Königreich den CHMP am 27. Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
German: Deshalb wurde am 24. April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
Dutch: De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
German: Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen
German: Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE), und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR).
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (Zweden) en de co-rapporteur was dr. Pierre Demolis (Frankrijk).
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/495839/2008
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
German: Das dezentralisierte Verfahren SE/H/575/07/DC begann am 1. September 2006.
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanylcitrat
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen, und Schweden befasste am 27. September 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
German: Am 26. Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Deutschland, Frankreich, Norwegen und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PKDaten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
German: Am 7. April 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
German: Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten, ist indiziert für das Management von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die eine Opioid-Therapie wegen chronischer krebsbedingter Schmerzen anwenden.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
German: ProStrakan Ltd reichte Anträge für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten ein.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
German: London, 30. Juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Dutch: Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Dänemark, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 7. März 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 23. August 2006 eingeleitet.
Dutch: Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
German: Die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen bestanden darin, dass nach Ansicht einiger Mitgliedstaaten die Wirksamkeit von Vantas im Vergleich zu anderen genehmigten wirksamen Behandlungen nicht ausreichend nachgewiesen war und dass auch die Sicherheit von Vantas nicht angemessen nachgewiesen worden war.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Frits Lekkerkerker und als Mitberichterstatter Dr. Jens Ersbøll benannt.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker, co-rapporteur was Dr. Jens Ersbøll.
German: In seiner Sitzung im Mai 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Vantas günstig ist, dass die von Deutschland, Spanien, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
German: Valera Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Vantas, 50 mg, Implantat auf der Grundlage der von Dänemark am 17. November 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Dutch: De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
German: Das Schiedsverfahren begann am 22. Februar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Dutch: Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
German: Vantas, 50 mg, Implantat, ist ein Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonist, der zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angezeigt ist.
Dutch: Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
German: Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich befassten am 1. Februar 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Dutch: Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
German: Am 24. Mai 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
German: Internationaler Freiname (INN): Histrelinacetat
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN): Histreline acetaat ACHTERGRONDINFORMATIE
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Karl Broich und als Mitberichterstatter Dr. Pierre Demolis benannt.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Karl Broich benoemd en als co-rapporteur Dr. Pierre Demolis.
German: London, 25. Oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Dutch: Londen, 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Oktober 2006 eingeleitet.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 24 oktober 2006.
German: Am 19. Juli 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.