FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för använding i vissa medlemsstater.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.
Swedish: • Använd samma volym av Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: • koristite iste volumene cjepiva Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt i vissa medlemsstater.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX:
Croatian: Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:
Swedish: Intramuskulär injektion av en engångsdos (1 ml) oavsett kroppsvikt.
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet, kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi - uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Swedish: Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
Croatian: Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt "Biverkningar" observerats.
Croatian: Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
Swedish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Croatian: 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza)
Swedish: För att säkerställa en korrekt blandning följa steg som beskrivs nedan: Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNINGAR
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX och administreras på ett injektionsställe.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko mjesto.
Swedish: - Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac CircoFLEX, odvoji se igla za prijenos i baci zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml
Swedish: Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
Croatian: Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac CircoFLEX lagano stisnite da se potakne (započne)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar)).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein Karbomer
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (Suidae), inaktiverade virala vacciner för svin
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za Suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonska kutija
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od polietilena visoke gustoće od 10 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml, 250 ml flaska
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml, 250 ml bočica
Swedish: För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg.
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu od cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto crvenkasta.
Swedish: BIPACKSEDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: UPUTA O VMP Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
Swedish: Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt.
Croatian: Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj masi.
Swedish: • Ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar).
Croatian: • ne može se primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG
Croatian: PUT PRIMJENE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml, 50 ml flaska
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 10 ml, 50 ml bočica
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Swedish: injektion med 1 ml som engångsdos.
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira 1 ml.
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Swedish: Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen.
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA GmbH 2621 North Belt Highway,
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Swedish: Ej använt veterinärmedicinsk läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Croatian: Mora se izbjeći višekratno probadanje čepa na bočici.
Swedish: Receptbelagt.
Croatian: prijenos.
Swedish: - Överför Ingelvac CircoFLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: - Prebacite cjepivo Ingelvac CircoFLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Undvik att kontaminera produkten under användning.
Croatian: Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: - Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: - Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 2 veckor efter vaccinationen och skyddet varar i 17 veckor.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja, a zaštita traje 17 tjedana.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Croatian: Cjepiva djeluju tako da „nauče" imunosni sustav (prirodna obrana tijela) kako se obraniti od bolesti.
Swedish: Detta aktiva immunsvar hjälper till att skydda grisen mot den sjukdom som viruset orsakar.
Croatian: Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim virusom.
Swedish: EPAR för Ingelvac CircoFLEX finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac CircoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dessa studier utfördes både under laboratorieförhållanden och under typiska europeiska uppfödningsförhållanden.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u laboratorijskim uvjetima te u uvjetima uzgoja tipičnim za Europu.
Swedish: PCV2-infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktförlust eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
Croatian: Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak tjelesne težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, otežano disanje, blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ingelvac CircoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en lätt och kortvarig höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac CircoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) jest blago i kratkotrajno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.
Swedish: Det ges genom injektion i muskeln som en enkeldos.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom u mišić u jednoj dozi.
Swedish: När en gris får vaccinet känner dess immunsystem igen proteinet som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna bjelančevinu kao „strano tijelo" i reagira razvojem aktivnog imunosnog odgovora.
Swedish: Det minskade också nivåerna av PCV2 i blodet, kliniska tecken på PCV2-infektion, antalet småväxta individer och dödlighetstalet.
Croatian: Također su se smanjile razine virusa PCV2 u krvi, klinički znakovi infekcije virusom PCV2, broj svinja zaostalih u razvoju i stope smrtnosti.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Ingelvac CircoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac CircoFLEX iznosi „nula dana", drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Swedish: Ingelvac CircoFLEX finns som en suspension för injektion och är receptbelagt.
Croatian: Ingelvac CircoFLEX dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Swedish: Prövningarna visade att vaccination av grisar med Ingelvac CircoFLEX minskade viktförlusten hos smågrisar.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cijepljenjem svinja cjepivom Ingelvac CircoFLEX smanjio gubitak težine u praščića.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac CircoFLEX är större än riskerna och rekommenderade att Ingelvac CircoFLEX skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Ingelvac CircoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: immunsystemet snabbare reagera på viruset när det utsätts för viruset igen.
Croatian: izložen virusu, moći će protiv njega brže reagirati.
Swedish: Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin som används för att skydda grisar från två veckors ålder mot svincircovirus typ 2 (PCV2).
Croatian: Ingelvac CircoFLEX je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od dva tjedna od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: Den 13 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ingelvac CircoFLEX som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac CircoFLEX na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2008.
Swedish: Vad är Ingelvac CircoFLEX och vad används det för?
Croatian: Što je Ingelvac CircoFLEX i za što se koristi?
Swedish: svincircovirus typ 2-vaccin
Croatian: cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2
Swedish: Ingelvac CircoFLEX innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
Croatian: Ingelvac CircoFLEX sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: Varför godkänns Ingelvac CircoFLEX?
Croatian: Zašto je Ingelvac CircoFLEX odobren?
Swedish: Övrig information om Ingelvac CircoFLEX
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac CircoFLEX:
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac CircoFLEX finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac CircoFLEX potražite u uputi o VMP-u.
Swedish: För praktisk information om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac CircoFLEX vlasnici ili uzgajivači životinja trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Vilka är riskerna med Ingelvac CircoFLEX?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac CircoFLEX?
Swedish: Ingelvac CircoFLEX har studerats i ett flera prövningar med grisar av olika raser.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac CircoFLEX koja su uključivala svinje raznih pasmina.
Swedish: Ingelvac CircoFLEX innehåller den aktiva substansen svincircovirus typ 2 ORF2protein.
Croatian: Ingelvac CircoFLEX sadrži djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
Swedish: Hur används Ingelvac CircoFLEX?
Croatian: Kako se Ingelvac CircoFLEX koristi?
Swedish: Vilken nytta med Ingelvac CircoFLEX har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ingelvac CircoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljna vrsta životinja
Swedish: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV
Croatian: --1 Svinjski cirkovirus tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1.0-3.75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6.6.
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog porijekla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande rekommendationer följas:
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba se pridržavati sljedećih preporuka:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Swedish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Swedish: {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Förpacknings med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Swedish: För att säkerställa en korrekt blandning följa de steg som beskrivs nedan: Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Da bi osigurali ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för användning i vissa medlemsstater.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probadanje čepa na bočici.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för Ingelvac PCV FLEX bör lämnas in med samma frekvens som för Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Ingelvac PCV FLEX treba podnositi s istom učestalosti kao i za Ingelvac CircoFLEX.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Swedish: För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar (antikroppar från modern) mot PCV2 från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Swedish: • Använd samma volym av Ingelvac PCV FLEX och Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: • koristite iste količine cjepiva Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX.