FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xerava in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo Xerava izloča v materino mleko.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Slovenian: Eravaciklin (in presnovki) se izloča v mleko podgan v obdobju laktacije.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren; Atazanavir, Cyclosporin, Lopinavir und Saquinavir), kann die Eravacyclin-Plasmakonzentration erhöhen.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zdravil in vivo ni mogoče izključiti, sočasno dajanje eravaciklina z drugimi zdravili, ki zavirajo te transportne beljakovine (primeri zaviralcev OATP1B1/3: atazanavir, ciklosporin, lopinavir in sakvinavir), pa lahko poveča plazemsko koncentracijo eravaciklina.
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Slovenian: Clostridium difficile.
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw. 90 % (gebunden) bei 0,1, 1 bzw. 10 µg/ml.
Slovenian: Vezava eravaciklina in vitro na beljakovine v človeški plazmi se povečuje skupaj s povečevanjem koncentracij, pri čemer so deleži (vezanega) pri 0,1, 1 oziroma 10 µg/ml znašali 79, 86 in 90 %.
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xerava se uporablja za zdravljenje odraslih z zapleteno okužbo v trebuhu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se eravaciklin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt; • dass es die natürliche Knochenbildung Ihres ungeborenen Kindes verzögert.
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
German: Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja zdravil
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Slovenian: Eravaciklin se v glavnem presnavlja z oksidacijo pirolidinskega obroča, ki jo posredujeta CYP3A4 in FMO, v TP-6208 in s kemično epimerizacijo na C-4 v TP-498.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
Slovenian: 10-ml viala iz stekla tipa I s klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom.
German: q12h) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: vsakih 12 ur) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) se rekonstituira v viali s 5 ml vode za injekcije.
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Slovenian: Ko se iz praška pripravi raztopina in je ta razredčena tako, da je pripravljena za uporabo, morate raztopino prejeti takoj.
German: In Studien an Ratten und Hunden war die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen von Eravacyclin mit Hautreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und/oder Hautrötungen) assoziiert.
Slovenian: V študijah pri podganah in psih so intravensko dajanje visokih odmerkov eravaciklina povezali s kožnimi odzivi (vključno s koprivnico, praskanjem, otekanjem in/ali kožnim eritemom).
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
Slovenian: Na eravaciklin prav tako ne vplivajo encimi, ki deaktivirajo ali spreminjajo aminoglikozide.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
German: c. Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die bevorzugten Begriffe Erythem an der Injektionsstelle, Hypästhesie an der Infusionsstelle, Erythem an der Gefäßpunktionsstelle und Schmerz an der Gefäßpunktionsstelle.
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen von Eravacyclin in klinischen Studien
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
German: Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.
German: In embryo-fötalen Studien wurden bei Ratten bei Expositionen, die mit der klinischen Exposition vergleichbar sind, bzw. bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw. Kaninchen, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
German: Xerava sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja zob ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie übergewichtig sind, insbesondere dann, wenn Sie auch Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) oder Clarithromycin (ein Antibiotikum) nehmen, da Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen wird.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v vrednosti AUC glede na spol.
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prekinitvijo dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Xerava, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
German: Für Patienten mit einem Gewicht >100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
German: Wofür wird Xerava angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xerava uporablja
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem ali po njem drisko, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin oder anderen starken CYP3A-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut sollte die Eravacyclin-Dosis um etwa 50 % (1,5 mg/kg i.v.
Slovenian: Če se eravaciklin daje sočasno z rifampicinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A, kot so fenobarbital, karmabazepin, fenitoin in šentjanževka, je treba njegov odmerek povečati za približno 50 % (1,5 mg/kg i.v.
German: Wenn eine Dosis Xerava versäumt wurde
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Xerava
German: Tabelle 3 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Slovenian: Med neželene učinke tetraciklinskih antibiotikov spadajo preobčutljivost za svetlobo, stanje pseudotumor cerebri in antianabolno delovanje, ki vodi v povečano vrednost dušika sečnine v krvi (BUN), azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Slovenian: • pordelost ali otekanje na mestu vboda.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri shranjevanju v hladilniku (2-8 °C) po redčenju v infuzijski vreči.
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, während Sie Xerava erhalten.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
German: Führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
Slovenian: Če se vam po prejemu tega zdravila vrti ali se počutite omotični ali nestabilni, ne upravljajte vozil in strojev.
German: Xerava wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in skupna pakiranja, ki vsebujejo 12 vial (12 pakiranj s po 1 vialo).
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten führte die Verabreichung von Eravacyclin bei etwa 5-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC) zu einer deutlich reduzierten Anzahl von Schwangerschaften.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje eravaciklina in njegovih presnovkov v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja močnega zaviralca CYP3A itrakonazola se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, vrednost Cmax se je povečala za približno 5 %, vrednost AUC0-24 se je povečala za približno 23 %, očistek pa se je zmanjšal.
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Slovenian: • vnetje vene, ki povzroča bolečino in otekanje (flebitis);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xerava za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju kompliciranih intraabdominalnih okužb (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
Slovenian: Protibakterijska dejavnost proti drugim zadevnim patogenom Podatki in vitro kažejo, da naslednji patogen ni občutljiv za eravaciklin:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
German: • Schwellung des Gesichts
Slovenian: • zabuhel obraz;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: 1 VIALA
German: Es wird Ihnen durch eine Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 40-49 kg:
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/3A5-Induktors Rifampicin veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wodurch die Exposition um etwa 32 % reduziert und die Clearance um etwa 54 % erhöht wurde.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko eravaciklina Zaradi sočasnega dajanja močnega induktorja CYP 3A4/3A5 rifampicina se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, za približno 32 % se je zmanjšala izpostavljenost, očistek pa se je povečal za približno 54 %.
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegen die für cIAI aufgeführten Erreger nachgewiesen, die gegenüber Eravacyclin in vitro sensibel waren:
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw. 110,3 % für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z ESRD v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšalo za 4,0 % pri intervalu zaupanja 90 % -14,0, 12,3.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
Slovenian: Območje pod časovno krivuljo plazemske koncentracije (AUC), deljeno z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) eravaciklina, je dokazano najboljši kazalnik učinkovitosti in vitro, pri čemer so uporabljene izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku v kemostatu, učinkovitost pa je bila potrjena in vivo na živalskih modelih okužbe.
German: (E421), Natriumhydroxid, Salzsäure
Slovenian: manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina