FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi cjepivo protiv zoonozne influence, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za primjenu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Slovak: Tieto štúdie poskytli obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa imunogenity u osôb s niektorými existujúcimi ochoreniami (hlavne poruchou funkcie obličiek a periférnym kardiovaskulárnym ochorením) a imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby, ktoré podstúpili transplantáciu alebo pacienti liečení na nádorové ochorenie).
Croatian: Ova ispitivanja pružila su ograničene podatke o imunogenosti u ispitanika s nekim postojećim medicinskim stanjem (osobito oštećenjem funkcije bubrega i perifernom kardiovaskularnom bolešću), odnosno stanjem imunosupresije (osobito primaoci transplantiranih organa i bolesnici koji se liječe od raka).
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
Croatian: Nadalje, stvaranje anitijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljno za omogućavanje zaštite.
Slovak: a A/Indonesia/5/2005 (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc krížovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Croatian: i A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv nakon drugog i nakon trećeg cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 1 iz cjepiva i sojeve klade 2.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Croatian: U ispitivanjima V87_25 i V87_26, sigurnost cjepiva AFLUNOV u zdravih odraslih i starijih ispitanika bila je konzistentna s podacima o sigurnosti primjene dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Croatian: cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Slovak: Všetky zvieratá dostávajúce 2 dávky vakcíny AFLUNOV boli chránené a 94 % zvierat dostávajúcich jednu dávku vakcíny AFLUNOV bolo chránených.
Croatian: Sve životinje koje su primile 2 doze cjepiva AFLUNOV bile su zaštićene, baš kao i 94% životinja koje su primile samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV.
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede voči A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; vetva 2.2)
Croatian: Stanoviti heterologni imunološki odgovor na viruse A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klada 2.2.1)
Slovak: Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom AFLUNOV i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Croatian: Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml.
Slovak: Určitý stupeň skrížených imunitných reakcií sa pozoroval proti vírusom H5N1 patriacim do odlišných vetiev ako je kmeň vakcíny.
Croatian: Izvjesni stupanj križnog reaktivnog imunonosnog odgovora primjećen je protiv virusa H5N1koji pripadaju kladama različitim od klada soja iz cjepiva.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití vakcíny AFLUNOV počas dojčenia.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň, reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu injekcie (niektoré prípady opuchu, bolesti a sčervenania rozšírené do viac ako 10 cm trvajúce dlhšie ako jeden týždeň).
Croatian: Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna, reakcija nalik celulitisu na mjestu injekcije (nekoliko slučajeva oteknuća, bola i crvenila na mjestu injekcije, veličine preko 10 cm i s trajanjem dužim od jednog tjedna) Pedijatrijska populacija
Slovak: 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Croatian: 87% životinja izloženih postvakcinacijskoj provokaciji virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je samo jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost cjepiva AFLUNOV i drugih monovalentnih H5N1 cjepiva.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Croatian: • Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, zviždanje u plućima (pri disanju), oticanje grla ili one koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Slovak: Vakcína AFLUNOV sa môže podávať súbežne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke a očkovanie sa má vykonať do odlišných končatín.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogući su lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy kŕče
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Croatian: SRH rezultati nakon prve doze koja je oponašala primarno cijepljenje prepandemijskim cjepivom plus jednokratnu heterolognu booster dozu, pokazalo je stopu seroprotekcije i serokonverzije od 100% (74-100) i 18-sterostruki porast SRH površine (GMR).
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Slovak: Western Blot negatívna.
Croatian: U takvim slučajevima rezultati Western Blot metode su negativni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie žihľavka opuch očí
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje urtikarija oticanje oka
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je srednja geometrijska vrijednost (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Slovak: Staršie osoby rokov)*
Croatian: Starije osobe godina)*
Slovak: Klinické skúšania s vakcínou AFLUNOV sa vykonali buď s predošlým kmeňom vakcíny
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinička ispitivanja s cjepivom AFLUNOV provedena su ili sa prethodnim sojem
Slovak: V týchto skúšaniach boli nižšie hladiny protilátok a znížené miery séroprotekcie voči homológnemu kmeňu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané aj u zdravých, starších osôb, v porovnaní so zdravými dospelými, avšak predchádzajúce štúdie preukázali indukciu dostatočných imunogenických odpovedí voči kmeňom H5N1 (pozri vyššie ohľadne informácií o starších osobách).
Croatian: U tim ispitivanjima su u zdravih starijih ispitanika također izmjerene niže razine protutijela i smanjene stope seroprotekcije protiv homolognog virusa podtipa H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u usporedbi sa zdravim odraslima, iako su prethodna ispitivanja pokazala induciranje dovoljnog imunosnog odgovora protiv sojeva H5N1 (vidjeti gore za podatke za starije osobe).
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije,
Slovak: Ako uchovávať AFLUNOV
Croatian: Kako čuvati AFLUNOV
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6 - 35 mesiacov, 3 - 8 rokov a 9 - 17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie.
Croatian: Tri tjedna nakon 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI analizama i prikazano u tablici u nastavku.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Croatian: Bilo koja druga nuspojava
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
Croatian: U oba ispitivanja, V87_25 i V87_26, niže razine protutijela (izmjerenih analizom HI, SRH i MN) i smanjene stope seroprotekcije u odraslih i starijih ispitanika (≥61 godina) s postojećim medicinskim stanjem ili stanjem imunosupresije, upućuju na to da cjepivo AFLUNOV ne mora izazvati jednaku razinu zaštite protiv soja virusa A/H5N1 kao u zdravih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Slovak: *skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
Croatian: *trenutni raspon dobi populacije uključene u ispitivanje
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, imunizaciju treba provesti na suprotnim udovima.
Slovak: Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.
Croatian: Samo jedno cijepljenje cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su primarno cijepljeni prije 6-8 godina s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao AFLUNOV, ali je sadržavalo soj H5N3.
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat
Slovak: Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Croatian: Primjenjuje se intramuskularno u deltoidni mišić.
Slovak: • urtikárie (žihľavky),
Croatian: • Urtikariju (koprivnjaču)
Slovak: Vakcína AFLUNOV môže obsahovať stopové množstvo vaječných a kuracích bielkovín, ovalbumínu,
Croatian: AFLUNOV može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina, ovalbumina, kanamicina,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika):
Slovak: Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny AFLUNOV spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny.
Croatian: Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť končatín.
Croatian: Slabost mišića, bol u udovima
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8. mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Imunologická porucha N=143
Croatian: Imunološki kompromitirani N=143
Slovak: Podľa údajov o nežiaducich reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený znížený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Croatian: U skladu s podacima dobivenim ispitivanjem izazvanih reakcija, zabilježen je opći trend smanjivanja broja prijavljenih lokalnih reakcija nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvom dozom.
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u žilu ili u kožu.
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
Croatian: Kako se AFLUNOV daje
Slovak: AFLUNOV (uvedenú v časti 6) alebo iné zložky, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Croatian: AFLUNOV (navedeni u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kako slijedi: jaje i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu,
Croatian: • Otvrdnuće kože na mjestu injekcije
Slovak: Tretieho klinického skúšania (V87P11) sa zúčastnilo 194 dospelých osôb, ktorým boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) v intervale troch týždňov.
Croatian: U treće kliničko ispitivanje (V87P11) uključene su 194 odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u razmaku od tri tjedna.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva,
Slovak: • záchvaty,
Croatian: • Napadaji
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, boli u abdomenu i dijaree
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na rezíduá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 i na tvari u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Croatian: Odrasli (18-59 godina) a
Slovak: Časté
Croatian: Rijetko
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bile su slične i navedene su prema MedDRA definicijama učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava:
Slovak: Nežiaduce reakcie u osobitných skupín pacientov sa vyhodnocovali v dvoch klinických skúšaniach, V87_25 a V87_26 zahŕňajúcich dospelých (18 - 60 rokov) a staršie (≥ 61 rokov) osoby, ktorí boli buď zdraví alebo mali existujúce ochorenie alebo imunosupresívne ochorenie.
Croatian: Klinička ispitivanja u posebnim populacijama bolesnika Nuspojave u posebnim populacijama procjenjivane su u dva klinička ispitivanja, V87_25 i V87_26, koja su uključivala odrasle ispitanike (18-60 godina) i ispitanike starije dobi (≥61 godine) koji su bili ili zdravi ili su imali postojeće medicinsko stanje ili stanje imunosupresije.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať AFLUNOV
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati AFLUNOV
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Slovak: chvenie chrípke podobné ochorenie anafylaxia
Croatian: malaksalost, drhtanje bolest nalik influenci anafilaksija
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Croatian: Treća (booster) doza cjepiva AFLUNOV primijenjena je 6 mjeseci nadalje nakon prvog cijepljenja.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
Slovak: Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o podávaní vakcíny AFLUNOV s vakcínami, ktoré nie sú určené na chrípku.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva AFLUNOV s cjepivima koja nisu cjepiva protiv gripe.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.