FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Ak budete mať tieto príznaky, okamžite sa, prosím, obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne vhodnú liečbu.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: • Kui te saate dialüüsi, on soovitatav algannus 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Estonian: Kirjeldatud on erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat (IEA), esinemissagedus teadmata.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Slovak: Ak vám odporučili aplikovať injekciu MIRCERA pod kožu, podajte si svoju dávku tak, ako je popísané nižšie.
Estonian: Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia, závažné kardiovaskulárne príhody vrátane trombózy alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali ESA látky na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Estonian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Estonian: Võimalike alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus:
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Estonian: Uurige süstlit ja kontrollige süstlil ja karbil olevat kõlblikkusaega.
Slovak: · návaly horúčavy
Estonian: • kuumahood
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Estonian: Lükake kolbi pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Estonian: Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj,
Estonian: Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovak: Starší pacienti
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, kus ravi kestis pikaajaliselt kuni 8,4 aastat, oli trombotsüütide arvu algväärtus alla 100 x 109/l 2,1%-l patsientidest MIRCERA rühmas ja 2,4%-l patsientidest teiste ESAde rühmas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Slovak: · trombóza cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy)
Estonian: • veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Estonian: • Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Slovak: Ak u vás vznikne PRCA, liečba MIRCEROU
Estonian: Kui teil on MIRCERA-ravi ajal tekkinud IEA, siis ravi MIRCERA'ga katkestatakse.
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Estonian: Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA't saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Enne süstimist peab eeltäidetud süstal saavutama toatemperatuuri.
Slovak: Pred použitím uchovávajte injekčnú striekačku v pôvodnom obale.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
Estonian: Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Estonian: • Kasutage ainult MIRCERA eeltäidetud süstalt, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Estonian: Kaasuvad infektsioonid, põletikulised seisundid või traumad, varjatud verekaotus, hemolüüs, raske alumiiniumimürgistus, olemasolevad hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad samuti olla puuduliku ravivastuse saavutamise põhjusteks.
Slovak: Pred liečbou MIRCEROU
Estonian: Enne MIRCERA-ravi
Slovak: Naplnená injekčná striekačka MIRCERA a samostatná injekčná ihla
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Slovak: Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
Estonian: Visake nõelakaitse torkekindlasse või teravate esemete konteinerisse.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Slovak: Zriedkavé makulopapulárna vyrážka
Estonian: Lööve, makulopapuloosne
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Estonian: 75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak injekčná striekačka alebo plastový obal obsahujúci injekčnú striekačku javí známky poškodenia.
Estonian: • Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui süstel, süstli karp või plastmassalus on kahjustatud.
Slovak: Môžete spozorovať kvapku tekutiny na konci ihly.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Slovak: Kft.
Estonian: Kork
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Estonian: Igas pakendis on 3 ühekordselt kasutatavat 0,3 ml eeltäidetud süstalt ja 3 nõela
Slovak: ESA nie sú schválené na liečbu chudokrvnosti súvisiacej s infekčnou žltačkou typu C.
Estonian: ESAd ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Estonian: Vastusena hüpoksiale on organismiomasel erütropoetiinil koostoime vereloome eellasrakkudega, et suurendada erütrotsüütide produktsiooni.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku a kontajner odolný voči prepichnutiu/kontajner na ostré predmety mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke süstlit ja torkekindlat/teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.
Slovak: Vyhoďte použité injekčné striekačky do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
Estonian: Visake kasutatud süstlid torkekindlasse konteinerisse.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Estonian: • Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ning eriti kui te ei saavuta vajalikku ravivastust MIRCERA toimel, kontrollib arst teie MIRCERA annust, sest MIRCERA annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumise korral võib suurendada riski südame- või veresoonkonna probleemide ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma tekkeks.
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Estonian: Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Estonian: Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Estonian: 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Estonian: Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Estonian: Nende uuringute kestel ei täheldatud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Estonian: Muu teave Mircera kohta
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Estonian: Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Mirceraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Estonian: Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Estonian: Toimeaine mõjutab retseptorit siiski veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Estonian: Seetõttu võib Mircerat manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Estonian: Mircerat võib süstida naha alla või veeni.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilitasid Mircera kasutamisele üle läinud patsiendid hemoglobiini sisalduse sama efektiivselt kui patsiendid, kes jätkasid olemasolevate ravimite võtmist.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Estonian: Samasuguseid ravivastuseid täheldati ka võrdlusravimeid võtnud patsientidel.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Estonian: Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10-12 g/dl).
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus.
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Estonian: Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus sarnasel määral (ligikaudu 2 g/dl).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Estonian: Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) tehti dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Estonian: Esimeses uuringus (181 patsienti, kellele tehti dialüüsi - kaugelearenenud neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) võrreldi 24 nädala jooksul iga 2 nädala tagant veeni süstitava Mircera toimet alfaepoetiini või beetaepoetiini toimega.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Estonian: Hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Estonian: Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50-1000 μg/ml.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Estonian: Mircerat võrreldi teiste ravimitega, mida kasutatakse vere punalibleloome stimuleerimiseks.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mircera korrigeeris ja säilitas kroonilise neeruhaigusega patsientide hemoglobiini sisaldust ning ravimi toime on võrreldav muude epoetiinide toimega.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Mircerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Estonian: Ravi Mirceraga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Mirceraga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Estonian: Mirceras toimeainena sisalduv metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin stimuleerib vere punalibleloomet samal viisil kui looduslik erütropoetiin, sest see võib kinnituda samadele retseptoritele kui erütropoetiin.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Estonian: Teises uuringus (324 patsienti, kellele ei tehtud dialüüsi) võrreldi 28 nädala jooksul iga 2 nädala tagant subkutaanselt süstitava Mircera toimet alfadarbepoetiini toimega.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Estonian: Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Estonian: Mircera korrigeeris ja säilitas hemoglobiini sisaldust veres sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Estonian: Miks Mircera heaks kiideti?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Estonian: Mis on Mircera?
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Estonian: Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatest patsientidest 93%-l (126 patsienti 135st) ja dialüüsi mittesaavatest patsientidest 98%-l (158 patsienti 162st) .
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Estonian: Mircera on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Mircera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Estonian: Mircera toimeaine koosneb beetaepoetiinist, mis on seondunud keemilise aine metoksüpolüetüleenglükooliga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
Estonian: Milleks Mircerat kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mircera kasulikkus?
Slovak: Mircera účinkuje?
Estonian: Kuidas Mircera toimib?