FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami (lansoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego, redukując w ten sposób wydzielanie kwasu przez komórki okładzinowe.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu žalúdočných vredov, refluxnej choroby pažeráka a Zollinger-Ellisonovho syndrómu, liečbu a prevenciu vredov vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi a v kombinácii s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori.
Polish: Preparat Agopton pod różnymi nazwami jest wskazany w leczeniu choroby wrzodowej, refluksowego zapalenia przełyku i zespołu Zollingera-Ellisona, w leczeniu owrzodzeń związanych z NLPZ i zapobieganiu takim owrzodzeniom, a także, w połączeniu z antybiotykami, w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko dňa 21. septembra 2006, v ktorom sa odporúča zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov pre Agopton a súvisiace názvy.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 21 września 2006 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania i ulotki dla pacjenta preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Polish: • Objawowa choroba refluksowa przełyku
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upraveným SPC, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľa v prílohe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Slovak: Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku . Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Polish: Zauważono to w procedurach wzajemnego uznania dotyczących innych produktów zawierających lansoprazol, w których poszczególne państwa członkowskie nie mogły uzgodnić wskazań do stosowania oraz dawkowania z uwagi na różnice pomiędzy pozwoleniami krajowymi dotyczącymi produktu referencyjnego, jakim jest preparat Agopton firmy Wyeth Lederle Nordiska AB.
Slovak: RADY Č. 2001/83/ES
Polish: STRESZCZENIE INFORMACJI NA TEMAT OPINII O PRZEKAZANIU ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA PREPARATU
Slovak: Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Polish: • Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Polish: • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Slovak: Profylaxia refluxnej ezofagitídy
Polish: • Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 03.09.2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: Ostateczna opinia została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 03.09.2007.
Slovak: Liek bol schválený aj v Nórsku a na Islande.
Polish: Został on także dopuszczony do obrotu w Norwegii i Islandii.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
Polish: tej kwestii zostanie przeprowadzone nowe badanie epidemiologiczne w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Slovak: 27 August, 2007
Polish: 24 sierpnia, 2007 r.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Slovak: Londýn 16. augusta 2007 EMEA/378451/2007
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. EMEA/378451/2007
Slovak: Vymenovanými spravodajcami a spolupracujúcimi spravodajcami boli Dr. Julia Dunne a Dr. Ingemar Persson.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 27 lipca 2006 r. Wyznaczonym Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Julia Dunne i dr Ingemar Persson.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 20 października 2006 r., 22 marca 2007 r. i 15 maja 2007 r. Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 22 maja 2007 r.
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Polish: - brak ogólnych korzyści dotyczących przeżywalności w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi w „miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała tę sprawę do EMEA na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
Polish: produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg (patrz Aneks 1)
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 24 maja 2007 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Polish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu 24 maja 2007 r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Polish: CHMP uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak uznał także, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, poprawione odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego są przedstawione w Aneksie III, a warunki pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Polish: STRESZCZENIE INFORMACJI NA TEMAT OPINII W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Slovak: Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedené lieky pravidelne kontrolovať.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Slovak: Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Slovak: RADY 2001/83/ES
Polish: dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Slovak: 500/1000 mg, šumivé tablety, sa považuje za priaznivý.
Polish: Sandoz 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów jest korzystny.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/289490/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.