FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con Herceptin manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med Herceptin vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorie og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
Norwegian Bokmål: Den mest hyppige alvorlige bivirkningen var legemiddelhypersensitivitet.
Italian: In casi rari queste reazioni si sono associate a un decorso clinico culminato in un esito fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
Norwegian Bokmål: 13-ukers studien ble utført for å bekrefte at endringen i administrasjonsvei og bruk av det nye hjelpestoffet rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) ikke har effekt på sikkerhetsegenskapene for Herceptin.
Italian: HER2 positivo dopo chirurgia.
Norwegian Bokmål: HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt oksygennivå i blodet
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal precedente punto di iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjonen bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Per la sequenza e.v.
Norwegian Bokmål: For sekvensen i.v.
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Herceptin ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 l per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 l per i pazienti affetti da AGC.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Italian: 1Rigonfiamento del viso
Norwegian Bokmål: 1Hevelse i ansiktet
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Norwegian Bokmål: EBC *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Italian: Gli studi sulla tossicità a livello della riproduzione condotti con rHuPH20 hanno rivelato embriofetotossicità nel topo ad elevate esposizioni sistemiche, ma non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
Norwegian Bokmål: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 avslørte embryofetal toksisitet i mus ved høy systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potensiale.
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita Determinare il volume della soluzione necessaria:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk fortynning av rekonstituert oppløsning Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Italian: Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Italian: Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 %-30 % dei tumori mammari primari.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Italian: In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som sammenlignet disse to formuleringene, var infeksjoner og hjertebivirkninger som førte til sykehusinnleggelse vanligere med den subkutane formuleringen.
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Italian: (settimana)
Norwegian Bokmål: (dag)
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av trastuzumab gitt som subkutan formulering ble beregnet til å være 77,1 %, og første ordens absorpsjonshastighetskonstant ble anslått å være 0,4 dag-1 .
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Italian: Tuttavia, l'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab suggerisce che è improbabile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/001
Italian: Prestare attenzione al fine di garantire la sterilità delle soluzioni allestite.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av tilberedte oppløsninger.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/002
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang.
Italian: Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Italian: Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici sul ri-trattamento di pazienti precedentemente esposti a Herceptin nel trattamento adiuvante.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for Herceptin ved adjuvant behandling.
Italian: Il 21,0% dei pazienti trattati con Herceptin formulazione sottocutanea ha sviluppato anticorpi contro l'eccipiente ialuronidasi (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: 21,0 % av pasientene som ble behandlet med Herceptin subkutan formulering utviklet antistoffer mot hjelpestoffet hyaluronidase (rHuPH20).
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herceptin devono essere usate immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og Herceptin infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Italian: • restringimento acuto delle vie aeree
Norwegian Bokmål: • akutt innsnevring av luftveiene
Italian: Che cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Herceptin
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Italian: Osservazione N= 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N= 1697***
Italian: Herceptin è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Herceptin er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herceptin, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herceptins karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Italian: Herceptin deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin formulazione sottocutanea, si raccomanda di somministrare la successiva dose di 600 mg (ovvero la dose dimenticata) il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten avstår fra en Herceptin-dose med subkutan formulering, anbefales det å administrere neste 600 mg dose (dvs. den tapte dosen) så raskt som mulig.
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
Norwegian Bokmål: Det var også flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og flere fikk forhøyet blodtrykk.
Italian: Dopo il trasferimento della soluzione nella siringa, si raccomanda di sostituire l'ago usato per il trasferimento con un tappo di chiusura per siringa per evitare che la soluzione si secchi nell'ago e per non compromettere la qualità del medicinale.
Norwegian Bokmål: Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Italian: Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal ikke blandes eller fortynnes med andre produkter.
Italian: L'ago ipodermico per iniezione deve essere attaccato alla siringa immediatamente prima della somministrazione, procedendo poi ad aggiustare il volume fino a 5 ml.
Norwegian Bokmål: En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Italian: L'infusione endovenosa di Herceptin deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) Herceptin e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, che hanno riferito una severa ipertensione presentavano ipertensione nell'anamnesi prima dell'ingresso nello studio.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som hadde rapportert hypertensjon, unntatt en pasient, hadde hypertensjon i anamnesen før de ble med i studien.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra et gammelt sted.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (>95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30minutters infusjon.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per l'MBC, 0,112 l/die per l'EBC e 0,176 l/die per l'AGC.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Herceptin fino alla progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Herceptin inntil progresjon av sykdommen.
Italian: Al momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Italian: Considerazioni generali
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 600 mg/5 ml
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Nel caso si verichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: Decesso (evento di OS): N° di pazienti con evento 92 (5,5)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse 92 (5,5)
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/ml per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Italian: Sulla base dei dati osservati nello studio BO22227, lo stato stazionario con la formulazione endovenosa è stato raggiunto al Ciclo 8.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studie BO22227, ble likevekt med intravenøs formulering nådd i syklus 8.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel piano di farmacovigilanza, come concordato nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento 193 (11,5)
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse 193 (11,5)
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.