FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico sia associato a un accresciuto rischio di mortalità e di compromissione renale, anche suscettibile di interventi quali una terapia di sostituzione renale, in pazienti con sepsi, in condizioni di salute critiche o ustionati.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Italian: Pertanto, le conclusioni sull'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE riflettono la valutazione più completa e aggiornata dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti HES.
Bulgarian: Поради това заключенията относно член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват найпълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Italian: Le soluzioni HES sono state oggetto di due revisioni.
Bulgarian: Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори.
Italian: La conclusione formulata dal PRAC nel contesto della procedura di deferimento di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE ha tenuto conto delle informazioni aggiuntive che non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la sua raccomandazione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e che, di conseguenza, non è stato possibile esaminare nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Italian: Meybohm P et al. 2013 suggeriscono di limitare l'impiego dell'HES alla fase iniziale della rianimazione volemica con un intervallo di tempo massimo di 24 ore. Martin et al 2002 hanno dimostrato che il trattamento con HES determina una perdita ematica stimata significativamente inferiore, senza differenze in termini di utilizzo di globuli rossi o di prodotti ematici tra i gruppi.
Bulgarian: Martin et al 2002 доказва, че лечението с ХЕС води до значително по-ниска прогнозна кръвозагуба и че между групите няма разлика в червените кръвни клетки или използването на кръвни продукти.
Italian: Nel giugno 2003, il PRAC ha formulato una raccomandazione sulla base dei dati disponibili per questa revisione, concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni a base di HES dovevano essere sospese in tutte le popolazioni di pazienti.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Italian: 2/ Fine 2016
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Italian: - Misurazione della creatinina (GFR)
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Italian: 1/ Il protocollo degli studi deve essere trasmesso alle NCA
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Italian: - Durata del soggiorno, morbilità, coagulazione, infiammazione, mortalità ospedaliera.
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Italian: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Bulgarian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Italian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Bulgarian: HAES-steril „Fresenius" (ХЕС 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Italian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Italian: Runcorn, Cheshire WA7
Bulgarian: Runcorn, CХЕСhire WA7
Italian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Italian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Italian: Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Bulgarian: Voluven (ХЕС 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Italian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, sodio cloruroSodio cloruro
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Italian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Italian: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Italian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Italian: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Italian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Bulgarian: Великобритания Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Italian: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Italian: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
Italian: 69007 Lyon France idrossietil-amido200
Bulgarian: 69007 Lyon France
Italian: INFOHES 60 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 60 g/L
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: Lithuania idrossietil-amido
Bulgarian: Greece хидроксиетилнишесте
Italian: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Italian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Italian: sodio cloruroSodio cloruro
Bulgarian: Натриев хлорид
Italian: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Bulgarian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Bulgarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland idrossietil-amido
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT
Bulgarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,CХЕСhire, WA7 1NT
Italian: poli(O-2idrossietil)amido 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , sodio cloruro
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: 60 g, 9 g soluzione per infusione
Bulgarian: 60 g, 9 g инфузионен разтвор
Italian: 72 g/l, 60 g/l soluzione per infusione
Bulgarian: 72 g/l, 60 g/l инфузионен разтвор
Italian: 60 g/l + 72 g/l soluzione per infusione
Bulgarian: 60 g/l + 72 g/l инфузионен разтвор
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: poli(O-2idrossietil)amido 200 kDa mol.substitution sodio cloruro
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 200 kDa mol.замяна
Italian: B-7860 Lessines
Bulgarian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Italian: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Italian: Note:
Bulgarian: Пояснение:
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Italian: ETICHETTATURA
Bulgarian: Противопоказания
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис, бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio dell'RCP.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на кратката характеристика на продукта.]
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Italian: Programma di accesso controllato
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Italian: N Engl J
Bulgarian: N Engl
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Italian: il materiale didattico.
Bulgarian: Обучителни материали.
Italian: - i risultati dei DUS.
Bulgarian: - резултатите от DUS.
Italian: Misure di comunicazione
Bulgarian: Мерки за комуникация
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Bulgarian: Следователно ползите от одобреното показание остават скромни.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Протоколите следва да включват представителна извадка от държавитечленки на ЕС.
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
Bulgarian: CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС.
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
Bulgarian: Очаква се участието на научните общества да играе важна роля в разпространението на съобщенията за обучението.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта,
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Bulgarian: Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, която се оценява на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам.
Italian: - un promemoria dell'indicazione, della dose, della durata del trattamento e delle controindicazioni e la necessità di attenersi alle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: - напомняне за показанието, дозата, продължителността на лечението и противопоказанията и необходимостта от спазване на информацията за продукта,
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Bulgarian: В заключение, CMDh насърчи интегрирането на горепосочените дейности за обучение в продължаващото медицинско образование на национално ниво.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави - членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и становището на CMDh.