FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vernacalant demonstrou proporcionar alívio dos sintomas de fibrilhação auricular, consistente com conversão em ritmo sinusal.
Estonian: Vernakalandi toimel taandusid kodade virvendusarütmia sümptomid, mis on kooskõlas siinusrütmi taastumisega.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
Estonian: Kuna vernakalandiga ravitud patsientidel on oluliselt suurem siinusrütmi taastumise sagedus, oli esimese 2 tunni jooksul bradükardia episoodide esinemissagedus suurem vernakalandiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 1,6% ja 0%).
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml steriilne kontsentraat vernakalantvesinikkloriid i.v.
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Estonian: Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu südame paispuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi südame paispuudulikkus.
Portuguese: Os doentes com ICC demonstraram uma maior incidência global de acontecimentos hipotensivos, durante as primeiras 2 horas após a dose de vernacalant, quando comparados com os doentes que receberam placebo (13,4 % versus 4,7 %, respetivamente).
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientidel on suurem hüpotensiivsete episoodide üldine esinemissagedus esimese 2 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist platseeboga võrreldes (vastavalt 13,4% ja 4,7%).
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Portuguese: O doente tem bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker?
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
Portuguese: FRASCO RÓTULO
Estonian: VIAALI ETIKETT
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o medicamento é utilizado em mulheres a amamentar.
Estonian: Ravimi kasutamisel rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Estonian: Ravimiga on kaasas infusioonieelne kontrollnimekiri.
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular tratados com vernacalant demonstram uma maior incidência de conversão para flutter auricular nas primeiras 2 horas após a dose (1,2 % versus 0 % com placebo).
Estonian: Vernakalanti saavatel kodade virvendusarütmiaga patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist (1,2% versus 0% platseebo puhul).
Portuguese: Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Portuguese: Julho de 2020
Estonian: Juuliks 2020
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Portuguese: Problemas de produtos
Estonian: Toote probleemid
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: Consulte o seu médico.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Cl, ml/h t1/2, h
Estonian: Kliirens (ml/h) t1/2, h
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Estonian: Ravimit pumbatakse aeglaselt implanteeritud seadme kaudu.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Portuguese: O filtro em linha deve ser colocado o mais próximo possível da agulha de acesso ao reservatório.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Estonian: Ravimi potentsiaalselt suurema kontsentratsiooni mõju perifeersele alale ei ole teada.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi saamist selle ravimiga nõu oma arstiga.
Portuguese: 200 (4 primeiras doses) 300 (doses subsequentes)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Portuguese: Estados Unidos
Estonian: USA
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Estonian: Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Portuguese: Desde o nascimento até aos 6 meses A partir dos 6 meses e menos de 1 ano A partir de 1 ano e menos de 2 anos
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Portuguese: Níveis inadequados de TPP1 causam CLN2, resultando em neurodegeneração, perda da função neurológica e morte durante a infância.
Estonian: TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Portuguese: • Agulha de acesso ao reservatório: Agulhas Deltec GRIPPER
Estonian: • Pordi nõel: nõelad Deltec GRIPPER
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Descongelar antes de usar.
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsuse uuring (PAES): uuring 190-203.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Estonian: Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Estonian: Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
Portuguese: * A cerliponase alfa é produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de hamster chinês.
Estonian: *Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu tuleb kliiniliselt hinnata patsiendi seisundit ning kliinilise näidustuse korral võib osutuda vajalikuks pikaajalisem jälgimine, eelkõige alla 3 aasta vanuste patsientide puhul.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (PASS): uuring 190-501.
Portuguese: No estudo 190-201, 23 doentes foram tratados durante 48 semanas (1 doente abandonou o estudo após a semana 1 devido à impossibilidade de continuar com os procedimentos do estudo).
Estonian: Uuringus 190-201 raviti 23 patsienti 48 nädalat (1 patsient katkestas pärast 1 nädala möödumist võimetuse tõttu järgida uuringu protseduure).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver história de problemas cardíacos, o seu médico ou enfermeiro vai monitorizar a atividade cardíaca durante todas as perfusões.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Portuguese: Estas partículas são removidas através do filtro em linha de 0,2 μm sem ter um efeito detetável na pureza ou na potência de Brineura.
Estonian: Need osakesed eemaldatakse 0,2 μm sisefiltriga ega mõjuta avastataval määral Brineura puhtust ega tugevust.
Portuguese: A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que os benefícios superam os riscos potenciais para cada doente em particular.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
Estonian: • Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Estonian: Arst arutab teiega Brineura'ga ravimise sobivust teile või teie lapsele.
Portuguese: Cada domínio abrange pontuações de 3 (de grosso modo normal) a 0 (profundamente comprometido), para uma pontuação total possível de 6, com diminuições unitárias a representarem acontecimentos marcantes na perda de funções de locomoção e discurso que previamente se conseguiam realizar.
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são fornecidos e conservados congelados (ver secção 6.4).
Estonian: Brineura't ja loputuslahust tarnitakse ja säilitatakse külmutatult (vt lõik 6.4).
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Estonian: Transportida ja turustada külmutatult (-85 °C…-15 °C).
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
Estonian: See ravim võib põhjustada ka muid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida devido a uma reação de hipersensibilidade, a mesma deve ser retomada a aproximadamente metade da taxa de perfusão inicial com a qual ocorreu a reação de hipersensibilidade.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
Estonian: Teile või teie lapsele tuleb teha operatsioon seadme implanteerimiseks, mille kaudu manustatakse Brineura't.
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone esines 14 patsiendil 24-st (58%), keda raviti Brineura'ga.
Portuguese: Não foram encontradas correlações entre títulos mais elevados de ADA e reduções nos parâmetros de eficácia.
Estonian: Kõrgemate ADA tiitrite ja efektiivsuse mõõtude vähenemise vahel korrelatsioone ei leitud.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
Estonian: Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose ou a dose do seu filho ou a duração da administração do medicamento se a perfusão não for tolerada, se houver uma reação alérgica ou se houver um possível aumento da pressão no cérebro.
Estonian: Teie arst võib kohandada teie või teie lapse annust või ravimi manustamise aega, kui infusioon ei ole talutav, esineb allergiline reaktsioon või on võimalik rõhu tõus ajus.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante um período de até 12 horas à temperatura ambiente (19 - 25 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12 tunni jooksul toatemperatuuril (19…25 °C).
Portuguese: A posologia proposta em crianças com menos de 2 anos de idade foi estimada com base na massa cerebral.
Estonian: Soovitatav annustamine alla 2 aasta vanustel lastel on arvestatud vastavalt aju massile.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Portuguese: No total, 15 dos 23 doentes (65%) não obtiveram qualquer declínio global na pontuação da CLN2, independentemente da pontuação inicial, e a pontuação de 2 destes 15 doentes aumentou um ponto durante o período de tratamento.
Estonian: Kokku 15 patsiendil 23-st (65%) CLN2-skoor ei vähenenud üleüldiselt olenemata ravieelsest skoorist ning kahel neist 15 patsiendist suurenes skoor raviperioodil ühe punkti võrra.