FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Bulgarian: Ако се появи кожна реакция, трябва да се извършва преглед на цялото тяло при всяко посещение на пациента до един месец след отзвучаване на реакцията.
Croatian: Nositeljstvo HLA rizičnih alela je često (15 do 25%) u bjelačkim, azijskim, afričkim i hispanskim populacijama, a rjeđe (1%) u japanskoj populaciji.
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
Croatian: Ne postoji specifični antidot za inhibiciju EGFR (ErbB1) i/ili ErbB2 (HER2) tirozin fosforilacije.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti u miševa.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave bilo kakve promjene u radu crijeva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Croatian: U nekim slučajevima smanjenje LVEF može biti teško i dovesti do zatajenja srca.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
Croatian: Ukoliko imate proljev dok uzimate Tyverb:
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате Tyverb:
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
Croatian: Umor, upala sluznice*, astenija
Bulgarian: Умора, възпаление на лигавиците*, астения
Croatian: • ako imate proljev (pogledajte dio 4.).
Bulgarian: ако имате диария (вижте точка 4).
Croatian: Bolesnike s opsežnim ili perzistentnim kožnim reakcijama potrebno je uputiti na pregled dermatologu.
Bulgarian: Пациенти със значителни или персистиращи кожни реакции трябва да бъдат насочени към дерматолог.
Croatian: Većina smanjenja vrijednosti LVEF-a (više od 60% događaja) primijećena je tijekom prvih devet tjedana liječenja, međutim dostupni podaci o dugotrajnoj izloženosti su ograničeni.
Bulgarian: По-голяма част от случаите на намаляване на LVEF (повече от 60% от събитията) са наблюдавани през първите девет седмици от лечението, обаче има ограничени данни за дългосрочна експозиция.
Croatian: Točan mehanizam ove interakcije nije poznat, ali se pretpostavlja da lapatinib inhibira jedan ili više prijenosnih proteina.
Bulgarian: Точният механизъм на това взаимодействие не е известен, но се предполага, че се дължи на инхибирането на един или повече транспортни протеини от лапатиниб.
Croatian: Nuspojave su klasificirane na sljedeći način prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose.
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата.
Croatian: Broj (%) s događajem
Bulgarian: Брой (%) със
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2008.
Bulgarian: 10 юни 2008 г.
Croatian: Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.
Croatian: Procjene su provodili ispitivači u studiji i nezavisna ocjenjivačka skupina za koju je liječenje bilo slijepo.
Bulgarian: Оценката е направена от изследователите, участвали в проучването и от независима комисия, заслепена за лечението.
Croatian: U tablici 2, u nastavku, su predstavljeni rezultati ažurirane analize podataka ukupne stope preživljenja do 28. rujna 2007.
Bulgarian: Резултатите от актуализиран анализ на данните за общата преживяемост до 28 септември 2007 г. са представени в таблица 2.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Tyverb.
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
Bulgarian: • хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на безопасност на лапатиниб.
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за хепатотоксичност.
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Bulgarian: От 148-те пациенти, които са били на монотерапия, 77 (52%) пациенти са избрали да получат комбинирана терапия при прогресия на заболяването им.
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Bulgarian: Относителен риск P- стойност CI= доверителен интервал HER2 свръхекспресия = IHC 3+ и/или FISH положителен; HER2 отрицателен = IHC 0, 1+ или 2+ и/или FISH отрицателен
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера и удължаване на QT интервала
Croatian: ΔΔQTcF je premašio prag od 5 ms i gornja granica 90% CI je premašila prag od 10 ms u višekratnim vremenskim točkama.
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
Croatian: Ukoliko se simptomi povezani s ovom nuspojavom pojave, vrlo vjerojatno će uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
Croatian: Odgađanje i smanjenje doze
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата
Croatian: Bolesnike koji imaju kožne reakcije treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje sunčevom svjetlu te da koriste zaštitne kreme širokog spektra sa zaštitnim faktorom ≥ 30.
Bulgarian: Пациентите с кожни реакции трябва да се насърчават да избягват излагане на слънчева светлина и да използват широкоспектърни слънцезащитни кремове със слънцезащитен фактор (Sun Protection Factor (SPF) 30.
Croatian: Koncentracije u serumu pojavljuju se nakon prosječnog vremena zaostajanja od 0,25 sati (raspon od 0 do 1,5 sati).
Bulgarian: Серумните концентрации се регистрират след медиана на време на задържане (lag time) 0,25 часа (в рамките на 0 до 1,5 часа).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bolesti definirano je kao vrijeme od randomizacije do datuma najranije progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka ili do datuma cenzure.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се определя като времето от рандомизация до най-ранната дата на прогресия на заболяването или смърт, поради каквато и да е причина, или до датата на цензуриране. b.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
Croatian: Drugi lijekovi i Tyverb
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
Croatian: Ostale toksičnosti
Bulgarian: Други форми на токсичност
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka na farmakokinetiku drugih lijekova ili farmakološku aktivnost drugih antikancerogenih lijekova nije poznat.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на тези ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти или върху фармакологичната активност на други противотуморни лекарствени продукти.
Croatian: Bolesnici kojima je bolest objektivno progredirala nakon najmanje 4 tjedna liječenja monoterapijom lapatinibom mogli su prijeći na kombiniranu terapiju.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обективна прогресия на заболяването след поне 4 седмици на монотерапия с лапатиниб, са били подходящи да преминат на комбинирана терапия.
Croatian: Proljev može biti opasan po život ako je praćen dehidracijom, bubrežnom insuficijencijom, neutropenijom i/ili disbalansom elektrolita, a prijavljeni su i fatalni slučajevi.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Croatian: Prijavljeni su asimptomatski i simptomatski slučajevi predoziranja u bolesnika koji su liječeni lijekom Tyverb.
Bulgarian: Асимптоматични и симптоматични случаи на предозиране са съобщавани при пациенти, лекувани с Tyverb.
Croatian: Kardiološki događaji
Bulgarian: Кардиологични събития
Croatian: • za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
Bulgarian: • измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун
Croatian: Pri ≥ 60 mg/kg/dan došlo je do smanjene tjelesne težine fetusa i manjih promjena na skeletu.
Bulgarian: При доза ≥60 mg/kg/дневно са наблюдавани намалено фетално тегло и незначителни скелетни вариации.
Croatian: Kardiološki događaji zabilježeni u ovom ispitivanju po prirodi i težini se mogu usporediti s prethodno zabilježenim događajima s lapatinibom.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
Croatian: Tablica 7 Rezultati ukupnog preživljenja (OS) iz ispitivanja EGF30008 (isključivo u HER2-pozitivnoj populaciji)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
Croatian: Tyverb je dostupan u blisterima ili u bocama:
Bulgarian: Tyverb се предлага в блистери или в бутилки.
Croatian: Tyverb može uzrokovati kožni osip
Bulgarian: Tyverb може да причини кожен обрив
Croatian: Što Tyverb sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Tyverb
Croatian: Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
Croatian: Mjerenja, uključujući elektrokardiograme (EKG) i farmakokinetičke uzorke, su provedena na početku i u istim vremenskim točkama 2. i 4. dana.
Bulgarian: Изследвания, включително електрокардиограми (ЕКГ) и вземане на проби за фармакокинетичен анализ, се правят на изходно ниво и в едни и същи времеви точки на ден 2 и ден 4.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
Bulgarian: Ако има съмнение за еритема мултиформе или животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (напр. прогресивен кожен обрив често с мехури или лезии на лигавиците), лечението с Tyverb трябва да се прекрати.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati odvojeno.
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават отделно.
Croatian: Lap+Tras
Bulgarian: Лап+Трас
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Максималната перорална доза лапатиниб, прилагана в клинични проучвания, е била 1 800 mg веднъж дневно.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: 952 bolesnice imale su HER2negativne tumore, a ukupno 115 bolesnica je imalo tumor čiji HER2 status nije bio utvrđen (bez uzorka tumora, bez rezultata analize ili zbog drugih razloga).
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка.
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Bulgarian: • болки в мускулите или ставите
Croatian: Kako Tyverb izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Tyverb и какво съдържа опаковката
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tyverb
Croatian: Poluvijek lapatiniba, mjeren nakon jednokratnih doza, povećavao se s povećanjem doze.
Bulgarian: Полуживотът на лапатиниб, измерен след приложение на единични дози, се удължава с повишаване на дозата.
Croatian: Incidencija kardiološke toksičnosti je bila povišena, no ti su događaji po prirodi i težini bili usporedivi s događajima prijavljenima u kliničkom programu lapatiniba (vidjeti dio 4.4.kardiološka toksičnost).
Bulgarian: Има повишена честота на кардиотоксичност, но тези събития са били сравними по характер и тежест със събитията, съобщавани от клиничната програма за лапатиниб (вж. точка 4.4 - кардиотоксичност).
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) lapatiniba postižu se oko 4 sata nakon unosa.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Bulgarian: Деведесет и четири процента (94%) са били от индоевропейската раса.
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
Bulgarian: Само лапатиниб (N = 148)
Croatian: Studija je obustavljena kada je interim analiza (N=475) pokazala nisku incidenciju CNS događaja i superiornu djelotvornost u skupini trastuzumab plus kapecitabin obzirom na preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje (vidjeti rezultate završne analize u Tablici 3).
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с капецитабин, летрозол или трастузумаб не променя значимо фармакокинетиката на тези лекарствени продукти (или метаболитите на капецитабин) или на лапатиниб.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
Croatian: Prethodna primjena inhibitora protonske pumpe (esomeprazola) snizila je izloženost lapatinibu za prosječno 27% (raspon od 6% do 49%).
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
Bulgarian: b. P-стойност от Cox регресионен модел, стратифициращ за място на заболяване и преди адювантна терапия при скрининг.
Croatian: Uz hranu se bioraspoloživost lapatiniba povećava do oko 4 puta, ovisno npr. o sadržaju masnoća u obroku.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.
Croatian: U kombiniranom liječenju bilo je 4 (2%) progresije u središnjem živčanom sustavu u usporedbi s 13 (6%) progresija u monoterapiji kapecitabinom.
Bulgarian: В групата на комбинирано лечение е имало 4 случая (2%) на прогресия в централната нервна система в сравнение с 13 (6%) в групата на монотерапия с капецитабин.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) tijekom liječenja lapatinibom bile su gastrointestinalne nuspojave (primjerice proljev, mučnina i povraćanje) i osip.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
Croatian: U populaciji s prekomjernom ekspresijom HER2 uključene su samo 2 bolesnice koje su prethodno primale trastuzumab, 2 bolesnice prethodno liječene inhibitorima aromataze, a približno polovica bolesnica primala je tamoksifen.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била преживяемост без прогресия (PFS), а вторични крайни точки са били степен на отговор и обща преживяемост (OS).
Croatian: Kada se lapatinib uzima u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, može se očekivati produljenje QTc intervala za 16.1 ms (12,6-20,3 ms) kao što je pokazano na predviđanju temeljenom na modelu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Когато лапатиниб се приема в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 може да се очаква удължаване на QTc интервала с 16,1 ms (12,6-20,3 ms), както се демонстрира от прогностичен модел (вж. точка 4.4).
Croatian: Lapatinib se ne izlučuje putem bubrega u značajnoj mjeri i uvelike se veže za proteine plazme te se stoga hemodijaliza ne smatra učinkovitom metodom za pojačanje eliminacije lapatiniba.
Bulgarian: Лапатиниб не се екскретира в значителна степен чрез бъбреците и се свързва във висока степен с плазмените протеини, поради което не се очаква хемодиализата да бъде ефективен метод за засилване на елиминирането на лапатиниб.
Croatian: Kada je klinički indicirano, npr. nakon započinjanja istodobnog liječenja koje može utjecati na QT interval ili može biti u interakciji s lapatinibom, također je potrebno razmotriti mjerenje EKG-a.
Bulgarian: При клинични показания, напр. започване на съпътстващо лечение, което може да повлияе QT интервала или да взаимодейства с лапатиниб, също трябва да се има предвид извършване на ЕКГ изследване.
Croatian: • bol u rukama i nogama
Bulgarian: болка в ръцете и стъпалата
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
Bulgarian: Ефект на лапатиниб върху метастази в ЦНС
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Bulgarian: Камерни аритмии/Torsades de Pointes, удължаване на QT на електрокардиограмата**
Croatian: Plućna toksičnost može biti teška i voditi do zatajenja disanja.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
Croatian: Bioraspoloživost, stoga i koncentracije lapatiniba u plazmi, povećavaju se prilikom jela, ovisno o sastavu i vremenu obroka.
Bulgarian: Бионаличността, следователно и плазмените концентрации на лапатиниб се повишават от храната, в зависимост от съдържанието и времето на хранене.
Croatian: U svrhu smanjenja varijabilnosti u pojedinog bolesnika primjenu lijeka Tyverb potrebno je standardizirati u odnosu na unos hrane, na primjer, uvijek ga uzimati jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2 za informacije o apsorpciji).
Bulgarian: За да се намали вариабилността при отделния пациент, приложението на Tyverb трябва да е уеднаквено по отношение на приема на храна, напр. винаги да се приема един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2 за информация относно абсорбцията).
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.
Bulgarian: - Активното вещество в Tyverb е лапатиниб.
Croatian: Neovisna ocjena podataka također je pokazala da je Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom značajno produžio vrijeme do progresije (omjer hazarda 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001) u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom.
Bulgarian: Независимата оценка на данните също показва, че Tyverb, приложен в комбинация с капецитабин, увеличава значително времето до прогресия (съотношение на риска 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), в сравнение с монотерапията с капецитабин.
Croatian: Podaci su pokazali da je Tyverb u kombinaciji s kemoterapijom manje učinkovit nego trastuzumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Bulgarian: Има данни, които показват, че Tyverb в комбинация с химиотерапия е по-малко ефективен от трастузумаб в комбинация с химиотерапия.
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba ispitivana je u ispitanika s umjerenim (n=8) ili teškim (n = 4) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj 7-9, odnosno viši od 9) i u 8 zdravih kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб е проучена при пациенти с умерено (n = 8) или тежко (n = 4) чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh съответно 7-9, или повече от 9) и при 8 здрави контроли.
Croatian: Prijavljeni su fatalni slučajevi, ali uzrok smrti nije sa sigurnošću utvrđen.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с фатален изход, като причините за смъртта са неопределени.
Croatian: tyverb 250 mg [samo kutija]
Bulgarian: tyverb 250 mg [само сгъваемата кутия]
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте получавали някои от посочените по-долу лекарства.
Croatian: Lapatinib se uglavnom eliminira putem metabolizma pomoću CYP3A4/5.
Bulgarian: Лапатиниб се елиминира главно чрез метаболизиране чрез CYP3A4/5.