FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin creşterea producţiei de proteină p53, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să vindece sau să încetinească dezvoltarea cancerului.
Estonian: Eeldatavalt põhjustab Contusugene Ladenovec Gendux valgu p53 tekke suurendamise kaudu kasvaja taandumist või kasvu aeglustumist.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Milline on ravimi Contusugene Ladenovec Gendux eeldatav toime?
Romanian: Corluxin nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Estonian: Corluxini ei võrreldud teiste ravimitega.
Romanian: EMA/386094/2015 EMEA/H/C/002830
Estonian: 21. mai 2015 EMA/386104/2015 EMEA/H/C/002830
Romanian: Ce este Corluxin?
Estonian: Mis on Corluxin?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon)
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii s-a datorat unor motive care țineau de strategia comercială.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la studiul principal, menționând, printre altele, lipsa unui medicament comparator.
Estonian: Samuti nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses põhiuuringuga, tuues näiteks muu hulgas võrdlusravimi puudumise.
Romanian: La 23 martie 2015, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 23. märtsil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Corluxin müügiloa taotlus.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 300 mg tablettidena.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
Estonian: Taotleja esitas andmed ühest põhiuuringust, kus osales 50 Cushingi sündroomiga patsienti, kellel oli diabeet ja/või kõrge vererõhk, mis esinevad haiguse korral sageli.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă) EMA/386094/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon) EMA/386104/2015
Romanian: Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
Estonian: glükoosisisalduse ja vererõhu näitajate paranemist 24-nädalase Corluxini-ravi järel.
Romanian: Corluxin este un medicament care conține substanța activă mifepristonă.
Estonian: Corluxin on ravim, mis sisaldab toimeainena mifepristooni.
Romanian: Pacienții cu sindromul Cushing pot prezenta creștere în greutate distribuită „central" (care afectează fața și trunchiul, însă nu și membrele), acumulare de grăsime deasupra claviculei și la ceafă, o față rotundă, apariția cu ușurință a vânătăilor, creștere excesivă a părului pe față, slăbiciune la nivelul mușchilor și al oaselor, depresie, diabet și tensiune arterială mare.
Estonian: Cushingi sündroomiga patsientide sümptomid on kehakaalu suurenemine (näol ja kerel, kuid mitte jäsemetel), rasvkoe paksenemine rangluu kohal ja turjal, kuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, liigne karvakasv näol, lihasnõrkus, nõrgad luud, depressioon, diabeet ja kõrge vererõhk.
Romanian: În ansamblu, dovezile privind eficacitatea în indicația solicitată au fost limitate și au existat unele motive de îngrijorare privind siguranța medicamentului, inclusiv efectele secundare cauzate de activitatea redusă a cortizolului din circulație, tulburări ale fluidelor și mineralelor (în special, concentrațiile reduse de potasiu din sânge și creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți) și îngroșarea uterului la unele paciente.
Estonian: Kokkuvõttes olid tõendid ravimi efektiivsuse kohta taotletud näidustuse korral piiratud ja ravimiga esines ohutusprobleeme, sh vereringes oleva kortisooli vähendatud toimest tingitud kõrvalnähud, vedeliku ja mineraalainetega seotud häired (eelkõige vere kaaliumisisalduse vähenemine ja vererõhu tõus mõnel patsiendil) ning emaka limaskesta paksenemine mõnel naispatsiendil.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
Estonian: Milleks kavatseti Corluxini kasutada?
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea acestor receptori, mifepristona să reducă efectele excesului de cortizol care circulă în organism, diminuând astfel simptomele acestei boli.
Estonian: Eeldatakse, et retseptorite blokeerimisega vähendab mifepristoon vereringes oleva liigse kortisooli mõju ja leevendab sellega haiguse sümptomeid.
Romanian: Corluxin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul sindromului Cushing la pacienții inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
Estonian: Corluxini kavatseti kasutada Cushingi sündroomi raviks patsientidel, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu fabricarea medicamentului, inclusiv controlul impurităților și testarea produsului finit.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmisega, sh tootmisprotsessist tulenevate lisandite piiramise ja lõpptoote katsetamisega.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Corluxin în indicația propusă nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Corluxini kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat."
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Corluxini kasutamist ettevõtte taotletud üldisel näidustusel „endogeense Cushingi sündroomiga täiskasvanud patsientide ravi, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud" ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Se știe că substanța activă din Corluxin, mifepristona, blochează receptorii pentru cortizol, cunoscuți drept receptori pentru glucocorticoizi (GR-II).
Estonian: Corluxini toimeaine mifepristoon blokeerib teatud kortisooliretseptorid, nimelt glükokortikoidide (GR-II) retseptorid.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii, nu existau pacienți aflați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Corluxin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei toimunud Corluxini kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealistes tekib liiga palju hormooni kortisooli.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
Estonian: Milline on Corluxini eeldatav toime?
Romanian: Societatea încă nu răspunsese la întrebări în momentul retragerii cererii.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
Romanian: De aceea şi din cauza naturii complexe a micelelor, Comitetul a concluzionat că sunt necesare studii suplimentare privind Docetaxel Mylan, inclusiv studii privind modul în care organismul prelucrează medicamentul şi siguranţa sa.
Estonian: Seetõttu ning ka mitsellide keerukuse tõttu leidis komitee, et ravimi Docetaxel Mylan lisauuringud on vajalikud, sealhulgas peab uurima, kuidas organism ravimit töötleb ning ka ravimi ohutust.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan trebuia să fie similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Deoarece Docetaxel Mylan conţine aceeaşi substanţă activă ca Taxotere şi urma să fie administrat direct în venă, societatea a considerat că nu sunt necesare studii suplimentare pentru Docetaxel Mylan, conform reglementărilor UE.
Estonian: Et Docetaxel Mylan sisaldab sama toimeainet kui Taxotere ning et seda manustatakse veeni, leidis ettevõte, et Docetaxel Mylani lisauuringud ei ole Euroopa Liidu nõuete kohaselt vajalikud.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Societatea a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Ettevõte esitas doksetakseeli kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP societatea nu furnizase suficiente informaţii în sprijinul cererii pentru Docetaxel Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Mylan taotluse toetuseks.
Romanian: Docetaxel Mylan a fost elaborat ca „medicament generic".
Estonian: Docetaxel Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile nägi inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimile Docetaxel Mylan ei või anda müügiluba.
Romanian: La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele" care sunt adecvate pentru injectare.
Estonian: Dotsetakseelile lisatakse abiaineid, mille abil moodustuvad väikesed kerakujulised osakesed, mitsellid, mis sobivad süstimiseks.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Mylanit kasutada?
Romanian: Docetaxel Mylan trebuia să fie utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancerelor capului şi gâtului.
Estonian: Docetaxel Mylanit kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks Seda kavatseti kasutada kas ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks kasutada kavatsetud ravimi Docetaxel Mylan müügiloa taotlus.
Romanian: Substanţele adăugate în Docetaxel Mylan şi Taxotere pentru a forma micele nu sunt însă aceleaşi.
Estonian: Siiski ei ole ravimitele Docetaxel Mylan ja Taxotere lisatavad ning mitselle moodustavad aineid samad.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
Estonian: Milline on Docetaxel Mylani eeldatav toime?
Romanian: EMA/352884/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel) EMA/352872/2010
Romanian: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Estonian: juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Romanian: (Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Estonian: (Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun (docetaxel)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel)
Romanian: Deoarece Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate și ale studiilor efectuate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Estonian: Kuna Docetaxel Sun on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte tulemused kirjanduse põhjal ja uuringud, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Romanian: Ce este Docetaxel Sun?
Estonian: Mis on Docetaxel Sun?
Romanian: La data de 6 iunie 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun, pentru tratarea mai multor tipuri de cancer.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V teatas 6. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Docetaxel Sun müügiloa taotlus.
Romanian: Docetaxel Sun ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar non-microcelular, al cancerului de prostată, al adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) și al cancerului localizat în zona capului și a gâtului.
Estonian: Docetaxel Suni kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se multiplice.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, în funcție de tipul de cancer și de răspunsul la tratamentele anterioare.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kas üksi või koos teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähi liigist ja ravivastusest eelnevatele ravidele.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Docetaxel Sun din motive comerciale.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Romanian: Compania nu efectuase un studiu pentru a demonstra bioechivalența Docetaxel Sun cu medicamentul de referință, deoarece acest lucru nu este obligatoriu dacă medicamentele sunt soluții simple cu administrare în venă.
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Sun trebuia să fie similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Mai precis, CHMP a observat că docetaxelul din Docetaxel Sun și Taxotere este încorporat în picături fine (micele) obținute cu o altă substanță, polisorbat 80, care facilitează dizolvarea docetaxelului.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Sun?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Docetaxel Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Docetaxel Sun.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
Romanian: Docetaxel Sun este un medicament care conține substanța activă docetaxel.
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Romanian: Cu toate acestea, soluțiile care conțin micele pot prezenta un comportament diferit una față de cealaltă și CHMP a considerat că, pentru a permite omiterea studiului de bioechivalență, sunt necesare mai multe informații care să demonstreze că soluția obținută din Docetaxel Sun este suficient de asemănătoare cu soluția obținută din Taxotere.
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
Romanian: Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Docetaxel Sun nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: EMA/396891/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Sun (dotsetakseel) EMA/396891/2016
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
Romanian: Docetaxel Sun ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Taxotere.
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadina.
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Romanian: Duloxetine Sandoz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea depresiei majore, a durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (deteriorarea nervilor de la nivelul extremităților care poate apărea la pacienții cu diabet) și a tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Estonian: Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (capsule al căror conținut nu se descompune în stomac și eliberează medicamentul în intestin) care conțineau 30 sau 60 mg de duloxetină.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Sandoz este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Duloxetine Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește cantitatea de neurotransmițători disponibili pentru comunicarea între celule.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Romanian: Duloxetine Sandoz a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Estonian: Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.