FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Strategiile de păstrare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile cu potențial fertil înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist tuleb arutada rasestuda võivate naiste fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Estonian: Eriti on vaja arsti või apteekrit teavitada, kui te võtata midagi järmistest ravimitest:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Romanian: Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid
Romanian: Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
Romanian: Acestea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Ta peab Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Estonian: Kui kaua Odomzo't võtta
Romanian: • Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Estonian: • Teave teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Romanian: • Card pentru pacient
Estonian: • Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Estonian: • Odomzo-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele.
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Estonian: Odomzo-ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei (CK) plasmatice
Estonian: Seerumi kreatiinfosfokinaasi (CK) tõus
Romanian: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Estonian: Odomzo 200 mg kõvakapslid Sonidegiib (Sonidegibum)
Romanian: 200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
Estonian: • Kui CK taseme ja seerumi kreatiniinisisalduse ravieelsed väärtused taastuvad, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti ja mõõta CK taset üks kord nädalas 2 kuu jooksul ning seejärel üks kord kuus; vastasel korral lõpetada ravi püsivalt.
Romanian: Sonidegib s-a legat semnificativ de proteinele umane plasmatice (albumină serică umană şi alfa-1 acid glicoproteină) in vitro (>97%).
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Estonian: Enamikul Odomzo't 200 mg ööpäevas saanud patsientidest, kellel tekkis 2. või suurema raskusastme CK väärtuse tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuse tõusu.
Romanian: Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Romanian: Trebuie să returnați capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului dumneavoastră.
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada.
Romanian: Niciun pacient care a luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA nu a prezentat creşterea valorii CK de gradul 3/4, spre deosebire de 6 (9,0%) pacienţi care nu au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA.
Estonian: raskusastme CK taseme tõusu, mis tekkis aga kuuel (9,0%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 1,8, respectiv 1,6 ori când a fost luată o masă moderată cu 2 ore înainte de administrare.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda, kui 2 tundi enne annuse manustamist söödi mõõdukas eine.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Estonian: Rasestuda võivale naisele Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi.
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Estonian: Pärast tugeva indutseerija kasutamise lõpetamist tuleb uuesti kasutusele võtta enne tugeva indutseerijaga ravi alustamist kasutatud sonidegiibi annus.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 2,8 ja 3,5 korda, kui annus manustati koos kerge einega.
Romanian: Valori crescute ale alanine amino transaminazei (ALT)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Romanian: • tulburări stomacale sau indigestie
Estonian: • kõhulahtisus või kõrvetised
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi" de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Romanian: • Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaart
Romanian: Set complet de analiză
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Estonian: Odomzo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda lihastega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus
Romanian: Efectele rasei
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Romanian: Număr scăzut de limfocite
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SCC poate fi asociat tratamentului cu Odomzo.
Estonian: Ei ole teada, kas lamerakuline kartsinoom võib olla seotud Odomzo-raviga.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea medicamentului la femeile cu potenţial fertil
Estonian: Rasestuda võivale naisele ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Romanian: Ce este Odomzo Odomzo conţine substanţa activă sonidegib.
Estonian: Mis ravim on Odomzo Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Romanian: Consiliere
Estonian: Nõustamine
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi ühekordne 800 mg annuse manustamine koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 2,25- ja 1,49-kordse suurenemiseni võrreldes sonidegiibiga üksi.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi doonorina verd anda Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Odomzo este pentru administrare orală.
Estonian: Odomzo on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi 800 mg ühekordse annuse manustamine koos tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 72% ja 54% vähenemiseni võrreldes sonidegiibi üksinda manustamisega.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte sau dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Estonian: Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.
Romanian: Boală progresivă
Estonian: Progresseeruv haigus Teadmata
Romanian: Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
Estonian: raskusastme kõrvalekalle laborianalüüsides oli ≥5%-l 200 mg Odomzo-ravi saanud patsiendil esinenud lipaasisisalduse suurenemine ja vere CK taseme tõus (tabel 3).
Romanian: Pentru a evita expunerea fetală posibilă în timpul sarcinii, pacienţii de sex bărbătesc, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Romanian: • constipaţie
Estonian: • väsimus
Romanian: Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
Estonian: Ei ole teada, kas seemnevedelik sisaldab sondegiibi.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Mehed ei tohi eostada last ega loovutada doonorina spermat Odomzo kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: 6 luni 9 luni 12 luni
Estonian: 6 kuud
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament de grad 3/4 apărute la ≥2% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost fatigabilitate, pierdere în greutate şi spasme musculare.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid väsimus, kehakaalu langus ja lihasspasmid.
Romanian: Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei evenimentelor adverse musculare.
Estonian: Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Romanian: • absenţa menstrelor
Estonian: • menstruatsiooni lakkamine
Romanian: Efectele sonidegib asupra altor medicamente
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Estonian: Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, nu au existat dovezi ale modificării clearance-ului la administrarea de doze repetate.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ravimi korduval manustamisel kliirens ei muutunud ja hinnanguline kuhjumine tasakaaluseisundis oli 19-kordne sõltumata annusest.
Romanian: • Material pentru pacient
Estonian: • Patsiendile mõeldud õppematerjal
Romanian: Sarcina femeilor cu potenţial fertil trebuie stabilită cu maximum 7 zile anterior iniţierii tratamentului cu Odomzo şi lunar pe durata tratamentului, prin intermediul unui test de sarcină efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav rasedustest teha 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus.
Romanian: 200 mg
Estonian: Sagedus kõik raskusastmed 200 mg
Romanian: Durere musculo-scheletică
Estonian: Lihas-skeletivalu
Romanian: • urină închisă la culoare, cantitate mică de urină sau incapacitatea de a urina.
Estonian: • tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Romanian: - Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentlui și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Estonian: - Kui te olete meessoost, ei tohi te ravi ajal ning 6 kuue kuu jooksul pärast viimase annusa saamist doonorina seemnevedelikku loovutada.
Romanian: • Ligatura trompelor
Estonian: • munajuhade ligeerimine
Romanian: Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Estonian: Uuringud Kehakaalu langus
Romanian: Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
Estonian: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasspasmid
Romanian: Crospovidonă (tip A) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Poloxamer (188) Siliciu coloidal anhidru Lauril sulfat de sodiu
Estonian: Krospovidoon (tüüp A) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Estonian: See kehtis ka 3./4.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Estonian: • peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 20 kuud pärast Odomzo võtmise lõpetamist,
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Estonian: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
Estonian: Naha lamerakulise kartsinoomi juhtudest on teatatud Odomzo't saanud kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.
Romanian: Odomzo sonidegib
Estonian: Odomzo sonidegiib
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Odomzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Odomzo võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Estonian: Samuti leiti, et kõrvaltoimed on hallatavad.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Estonian: Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, isutus ja sügelus.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Estonian: Odomzot turustatakse kapslitena (200 mg) ning soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast viimast sööki ja üks tund enne järgmist söögikorda.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Estonian: Muu teave Odomzo kohta
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mille aluseks oli kasvaja suuruse vähenemine ning muude vähisümptomite paranemine; ravi peeti piisavalt tõhusaks, kui ravivastus oli vähemalt 30%.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Estonian: Odomzo-ravi jätkatakse seni, kuni sellest on kasu või kuni ravimit ei saa kõrvalnähtude tõttu enam võtta.
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Estonian: Miks Odomzo heaks kiideti?
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Estonian: Samuti peab ettevõte analüüsima nendelt patsientidelt võetud saadaolevat kasvajamaterjali, kelle vähk halvenes ravist hoolimata, et selgitada välja, miks ravi ei toiminud.
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Odomzo ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Estonian: Selle valguga seondumisel blokeerib sonidegiib Hedgehogi signaali ülekanderaja ning vähendab seega vähirakkude kasvu ja levikut.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Estonian: Lisaks peab ettevõte esitama põhiuuringul põhineva täiendava analüüsi Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas selle efektiivsuse kohta kiiresti kasvava ja aeglaselt kasvava basaalrakulise kartsinoomi ravis.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Estonian: Patsientide ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Estonian: Mis riskid Odomzoga kaasnevad?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Estonian: Kuidas Odomzot kasutatakse?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odomzo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel ilmnes ravivastus 200 mg annuse korral 56%-l patsientidest (37 patsienti 66st) ja 800 mg annusega alustanud patsientidest 45%-l (58 patsienti 128st).
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Estonian: Hedgehogi rada mõjutavad ained võivad loodet tõsiselt kahjustada.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Estonian: Metastaatilise vähiga patsientidel, kes alustasid kas 200 või 800 mg Odomzoga, olid ravivastuse määrad alla 20% ning ettevõte võttis tagasi taotluse kasutada ravimit metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi korral.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Estonian: Mehed peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama naispartneritega seksuaalvahekorras alati kondoomi.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Estonian: Samuti annab ta arstidele ja patsientidele teabematerjale, sealhulgas meeldetuletuskaardi ravimiga seotud riskide ning eelkõige selle kohta, et Odomzo võtmine raseduse ajal võib loodet raskelt kahjustada.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Estonian: See on ravimi Odomzo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Odomzo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.