FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Dutch: Voorzitter: Gérard MOULIN Contact EMEA: Peter JONES Leden
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Slovak: Skupina pre vývoj IT začala prácu na počiatočnej fáze tohto projektu kontrolami TIG.
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
Slovak: Agentúra neustále preskúmava svoju politiku transparentnosti s cieľom zlepšiť prístup k informáciám a zlepšiť chápanie svojho spôsobu práce.
Dutch: Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-120 dagen Beoordeling meer dan 120 dagen
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Slovak: Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburg)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Dutch: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Dutch: Vanaf 1 mei 2004 konden de tien nieuwe lidstaten van de EU als volwaardige leden aan de VMRFGbijeenkomsten deelnemen.
Slovak: Od 1. mája 2004 sa 10 nových členských štátov EÚ mohlo zúčastňovať na zasadnutiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania ako plní členovia skupiny.
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Dutch: Uitsluitend geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Iba humánne lieky
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in
Slovak: Príloha 13 13. Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Dutch: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
Slovak: Stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadostí
Dutch: In december 2004 zijn nieuwe interne controlenormen aangenomen, die bepalend zijn voor de voorschriften die alle diensten moeten naleven bij het beheer van hun middelen.
Slovak: Tieto normy definujú pravidla riadenia, ktoré musia dodržiavať všetky oddelenia pri svojom riadení zdrojov.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
Slovak: Ostatné časti usmernenia boli preskúmané v roku 2004 a predpokladá sa, že Európska komisia zverejní zmenené a doplnené znenie v prvom kvartáli roku 2005.
Dutch: Werkgroepen
Slovak: Pracovné skupiny
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Dutch: Opzetten van database voor wetenschappelijke adviezen
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Dutch: Om afgevaardigden uit de tien nieuwe lidstaten na de uitbreiding te kunnen huisvesten, heeft het EMEA de kantoren van de afgevaardigden gereorganiseerd en gerenoveerd.
Slovak: Agentúra reorganizovala a renovovala kancelárie delegátov, aby po rozšírení umiestnila delegátov z desiatich nových členských štátov.
Dutch: Het werk van het CVMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen, waarin Europese deskundigen zitting hebben die zijn geselecteerd uit een lijst die door het EMEA wordt bijgehouden.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Slovak: Vedecké pokyny
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Slovak: Činnosti po schválení
Dutch: Type IBwijzigingen
Slovak: Zmeny typu IB
Dutch: 2.8 Management en organisatie van de wetenschappelijke comités van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Dutch: Dit duidt erop dat wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen een gunstig effect hebben, al bieden ze geen garantie voor een positieve uitkomst.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Slovak: Príjmy Poplatky
Dutch: In 2004 heeft het EMEA zes nieuwe aanvragen voor nieuwe MRL's ontvangen.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Slovak: Príprava Výboru pre veterinárne lieky na rozšírenie Európskej únie sa ukázala ako viac než primeraná, pričom reštrukturalizácia výboru v súlade s revidovanými farmaceutickými právnymi predpismi prebehla hladko a bez akýchkoľvek ťažkostí.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Slovak: Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
Dutch: Buiten EU Binnen EU
Slovak: Správy mimo EÚ Správy z EÚ
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Dutch: Artikel 35
Slovak: Článok 35
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Dutch: Daarnaast begon het Bureau in juli 2004 met de bekendmaking van de benaming van het werkzame bestanddeel (algemene internationale benaming (INN)) en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Slovak: To odráža rastúci trend počtu žiadostí, ktorý bol zaznamenaný od schodku v roku 2002, s najvyšším počtom účinných látok za posledných päť rokov.
Dutch: Ana Paula MARTINS (Portugal) Plaatsvervanger: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Dutch: 1 Het EMEA in het Europese stelsel
Slovak: Agentúra v európskom systéme
Dutch: Antimicrobiële middelen
Slovak: Protiinfekčné prostriedky
Dutch: Leden
Slovak: Členovia
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Dutch: Om de therapietrouw te bevorderen is er voor een geneesmiddel in deze categorie een eenmaaldaags regime ingevoerd.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Slovak: Kontrolný rámec agentúry sa významne zmenil po prijatí novej politiky kvality agentúry a nových noriem internej kontroly.
Dutch: Wetenschappelijk advies
Slovak: Vedecké poradenstvo
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: # Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr. 121/2000.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA.
Slovak: Zlepšenie dostupnosti liekov je jedným z hlavný cieľov agentúry.
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Slovak: Celková výkonnosť za rok bola veľmi dobrá, takmer vo všetkých oblastiach činnosti sa dodržali časové limity stanovené v právnych predpisoch.
Dutch: 7 Ter vervanging van Steffen THIRSTRUP met ingang van de vergadering van november 2004.
Slovak: Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
Dutch: Overzicht
Slovak: Prehľad
Dutch: Andere personeelsuitgaven
Slovak: Iné výdavky súvisiace so zamestnancami
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
Slovak: Okrem toho sa vypracovali návrhy metodologických dokumentov na zlepšenie centralizovaného postupu a fungovania Výboru pre humánne lieky a jeho pracovných skupín, ktoré boli dokončené alebo sa ešte prerokúvajú na úrovni výboru.
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
Slovak: Vykonávanie nového služobného poriadku
Dutch: Studies en adviezen
Slovak: Štúdie a konzulanti
Dutch: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Dutch: opgesteld.
Slovak: Dokončené
Dutch: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Dutch: Artikel 30
Slovak: Článok 30
Dutch: • Werkgroep Veiligheid
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Bevorderen van het bewustzijn ten aanzien van IT binnen het EMEA en het aanbieden van opleidingen voor EMEA-specifieke systemen aan personeel en afgevaardigden van het EMEA
Slovak: Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Dutch: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Slovak: % v minulom roku, a 68 % sa týkalo hodnotenia fázy III.
Dutch: In december werd een buitengewone vergadering gehouden om aandachtspunten op veiligheidsgebied te bespreken met betrekking tot SSRI's en SNRI's (zie paragraaf 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Slovak: Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Slovak: S cieľom pozmenenia alebo zlepšenia lieku je možný široký rozsah zmien.
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Slovak: Tento výbor bude poskytovať členským štátom a orgánom EÚ najlepšie možné vedecké stanovisko v otázkach týkajúcich sa rastlinných liekov.
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
Slovak: Osvedčenia liekov
Dutch: In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Dutch: 4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Slovak: Agentúra sprístupnila verejné informácie o arbitrážach a predloženiach po dokončení postupov Európskou komisiou.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Slovak: Vykonávané a splnené kľúčové interné projekty a prevádzková činnosť IT - pozri prílohu 8.
Dutch: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Slovak: Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Dutch: Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Dutch: • De wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen is volgens planning opgericht en het CVMP heeft daarvan het mandaat en de werkdoelen vastgesteld en deze geformaliseerd.
Slovak: Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Dutch: Alle wijzigingsprocedures zijn binnen de wettelijke termijnen afgehandeld.
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
Slovak: Oznámenia Schválené
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Slovak: Imunoterapia a onkológia
Dutch: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Dutch: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
Dutch: • Werkgroep Biotechnologie
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Dutch: (gecoöpteerd) • Frances ROTBLAT1 (Verenigd Koninkrijk)
Slovak: • Frances ROTBLAT1
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Dutch: Binnen de gestelde termijn en begroting is een alomvattende verbetering van het MMS gerealiseerd.
Slovak: Vykonala sa komplexná aktualizácia MMS, a to ako v termíne, tak v rámci rozpočtu.
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Slovak: Európska stratégia dozoru
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Dutch: Gegevens en gemelde resultaten zijn gegarandeerd geloofwaardig en nauwkeurig.
Slovak: To chráni práva, integritu a dôvernosť skúšajúcich subjektov a zaisťuje, že údaje a ohlásené výsledky sú dôveryhodné a presné.
Dutch: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
Slovak: Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Dutch: 2.11 Groep vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Slovak: Zloženie Správnej rady sa zmenilo v máji 2004 s nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 726/20041.
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
Slovak: Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
Dutch: IJSLAND
Slovak: ISLAND
Dutch: Aleš MLINARIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Slovak: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Dutch: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
Dutch: 5 Ter vervanging van Pieter NEELS met ingang van de vergadering van juni 2004.
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Dutch: • Rembert ELBERS (Duitsland)
Slovak: Rembert ELBERS
Dutch: Artikel 31
Slovak: Článok 31
Dutch: Geboekte vooruitgang
Slovak: Podrobnosti o pokroku