FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Previcox son mayores que los riesgos del tratamiento.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Previcox huma akbar minn kwalunkwe riskju ta' kura u rrakkomanda li Previcox għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: El CVMP concluyó que Previcox pasta oral era tan eficaz como otros productos ya autorizados (fenilbutazona y vedaprofeno) para aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis y para reducir la cojera asociada en equinos.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Previcox pejst orali kien effettiv daqs prodotti oħra awtorizzati (phenylbutazone u vedaprofen) fit-taffija ta' uġigħ u ta' infjammazzjoni assoċjati ma' osteoartrite u fit-tnaqqis ta' zappzip assoċjat fiż-żwiemel.
Spanish: Otras informaciones sobre Previcox:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Previcox:
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Spanish: Denominación de fantasía
Maltese: Speċi filmira
Spanish: Tiempo de espera
Maltese: Perjodu ta ' tiżmim
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico (E1519)
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol (E1519)
Spanish: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
Maltese: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/211/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/211/001-004
Spanish: Str. Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Maltese: Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Spanish: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Ελλάδα
Maltese: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004
Spanish: Código ATC vet: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC, IV
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Spanish: 11,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 11.1 mg Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Betadex sulfobutiléter de sodio Alcohol bencílico (E1519) Ácido cítrico anhidro Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid monohydrate Idrossidu tas-sodju Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100
Spanish: Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Maltese: Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC, IV
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Spanish: Formatos: 1 vial de 10 ml, 20 ml, 25 ml o 50 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1 ta' 10 ml, 20 ml, 25 ml jew 50 ml.
Spanish: El maropitant es eficaz frente a los vómitos.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra r-remettar.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/06/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2017
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 10 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml
Spanish: c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Maltese: Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Spanish: Dechra Veterinary Products Ltd. Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Maltese: Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Spanish: A las concentraciones máximas siguió un descenso de la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t1/2) de 16,8 horas.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 16.8 sigħat.
Spanish: B 9100 Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Maltese: Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Spanish: En cuanto al metabolito principal, el 10,4 % del maropitant administrado se recuperó en la orina y el 9,3 % en las heces.
Maltese: Għall-metabolit maġġuri 10.4 % tad-doża ta' maropitant ġie rkuprat fl-awrina u 9.3 % fl-ippurgar.
Spanish: Se identificaron CYP2D15 y CYP3A12 como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática del maropitant.
Maltese: CYP2D15 u CYP3A12 ġew identifikati bħala l-iżoforom tal-klieb involuti filbijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Spanish: La eficacia antiemética del maropitant frente a mecanismos eméticos centrales y periféricos quedó demostrada en estudios experimentales con apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecacuana (perros) y xilazina (gatos).
Maltese: L-effikaċja antiemetika ta' maropitant kontra emetiċi ċentrali u periferali ntweriet fi studji sperimentali inkluż apomorphine, cisplatin u xiropp ta' ipecac (klieb) u xylazine (qtates).
Spanish: A las concentraciones máximas siguió un descenso de la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t1/2) de 8,84 horas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja (half-life) ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 8.84 siegħa.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden aparecer reacciones de tipo anafiláctico (edema alérgico, urticaria, eritema, colapso, disnea, palidez de membranas mucosas).
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu effetti ta' tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, ħass ħażin, dispnea, membrani mukużi pallidi).
Spanish: Se identificaron las enzimas relacionadas con CYP1A y CYP3A como las isoformas felinas implicadas en la biotransformación hepática del maropitant.
Maltese: Enzimi relatati ma' CYP1A u CYP3A ġew identifikati bħala l-iżoformi talqtates involuti fil-bijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de 56 días.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 56 jum.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Dechra Veterinary Products S.L.U.
Maltese: Dechra Veterinary Products Ltd.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: Sustancia activa: Maropitant
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih: Sustanza attiva:
Spanish: El maropitant experimenta un efecto de metabolismo hepático por el citocromo P450 (CYP).
Maltese: Maropitant jgħaddi mill-metaboliżmu taċ-ċitokromu P450 (CYP) fil-fwied.
Spanish: CAD Una vez desencapsulado, utilizar antes de 56 días.
Maltese: JIS Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 56 jum.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario (Vss) fue de 2,3 l/kg y la depuración general fue de 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 2.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 0.51 l/h/kg.
Spanish: 10 mg/ml de maropitant
Maltese: Prevomax 10 mg/ml injezzjoni Maropitant
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario (Vss) fue de 9,3 l/kg y la depuración general fue de 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 9.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 1.5 l/h/kg.
Spanish: El maropitant es un antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1) que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquicininas.
Maltese: Maropitant huwa antagonist tar-riċettur neurokinin 1 (NK1), li jaġixxi billi jinibixxi l-irbit ta' sustanza P, newropeptid tal-familja takikinin.
Spanish: Este centro está formado por varios núcleos del tronco encefálico (área postrema, núcleo del tracto solitario, núcleo motor dorsal del vago) que reciben e integran estímulos sensoriales de origen central y periférico, y estímulos químicos de la circulación y el líquido cefalorraquídeo.
Maltese: Dan iċ-ċentru jikkonsisti f'diversi nuklei taz-zokk enċefaliku (area postrema, nukleu tractus solitarius, nukleu mutur dorsali tal-vagu) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorji minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkolazzjoni u l-fluwidu ċerebrospinali.
Spanish: Diversos ensayos in vitro han demostrado que el maropitant se une de forma selectiva en el receptor NK1 causando un antagonismo funcional de la actividad de la sustancia P dependiente de la dosis.
Maltese: Varjetà ta' assaġġi in vitro wrew li maropitant jorbot b'mod selettiv fir-riċettur NK1 b'antagoniżmu funzjonali dipendenti fuq id-doża tal-attività tas-sustanza P.
Spanish: • Para la prevención de las náuseas y los vómitos perioperatorios y la mejora de la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina, un agonista de los receptores μ opiáceos.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar perioperatorji u titjib fl-irkupru minn anestesija ġenerali wara l-użu ta' riċettur μ-opijat morfina agonista.
Spanish: Tras una única dosis intravenosa de 1 mg/kg, la concentración plasmática inicial fue de 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: La biodisponibilidad del maropitant tras la administración subcutánea en gatos fue del 91,3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-qtates kienet ta' 91.3 %.
Spanish: La t1/2 de eliminación tras la administración intravenosa fue de aproximadamente 5,8 h.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 5.8 sigħat.
Spanish: Incompatibilidades principales
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: La biodisponibilidad del maropitant tras la administración subcutánea en perros fue del 90,7 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-klieb kienet ta' 90.7 %.
Spanish: 1 mg/kg, la concentración plasmática inicial fue de 1 040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Spanish: Se ha demostrado en estudios de laboratorio que el maropitant puede causar irritación ocular.
Maltese: Fl-istudji fil-laboratorju, maropitant intwera li huwa irritant tal-għajnejn potenzjali.
Spanish: La unión del maropitant a las proteínas plasmáticas en los perros es superior al 99 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plażma ta' maropitant fil-klieb huwa aktar minn 99 %.
Spanish: El EPAR completo de Prevomax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2017.
Spanish: Prevomax contiene el principio activo maropitant.
Maltese: Prevomax fih is-sustanza attiva maropitant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevomax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevomax.
Spanish: El principio activo de Prevomax, el maropitant, impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se una a determinadas dianas llamadas receptores de la neurocinina 1 (NK1), que se encuentran en la superficie de las células en la parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prevomax, maropitant, twaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli teħel ma' ċerti miri msejħa riċetturi ta' neurokinin-1 (NK1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla n-nawżja u r-rimettar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevomax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevomax?
Spanish: ¿Cómo actúa Prevomax?
Maltese: Kif jaħdem Prevomax?
Spanish: Prevomax se inyecta una vez al día bajo la piel o en una vena (1 mg/kg de peso corporal) durante un máximo de cinco días.
Maltese: Prevomax jiġi injettat darba kuljum taħt il-ġilda jew ġo vina (1 ml/għal kull kg tal-piż tal-ġisem) għal mhux aktar minn ħamest ijiem.
Spanish: VIAL - 2ml
Maltese: KUNJETT - 2ml
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park
Maltese: United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Spanish: Tel (353) 1 463 2300
Maltese: Dublin 24, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Spanish: Código ATC: A01AB03 clorhexidina.
Maltese: A01AB03 kloreksidin.
Spanish: Dublin 8, Irlanda
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 5 ta' Mejju 2006.
Spanish: CHX Technologies Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ CHX Technologies Europe Limited
Spanish: Solución dental
Maltese: Soluzzjoni Dentali
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PA 1205/1/1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ PA 1205/1/1
Spanish: Poco frecuente (≥1/1000 a
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara t-taqsima 6.1
Spanish: Trastornos generales y condiciones sobre el lugar de administración
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet tal-post li fuqu jiġi amministrat
Spanish: Forma de administración
Maltese: METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: La dosificación individual en los adultos varía entre 300 µl y 600 µl de Prevora 100mg/ml Solución dental.
Maltese: Doża individwali għall-adulti hi ta' bejn 300 μl u 600 µl ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Spanish: La sustancia activa es clorhexidina diacetato.
Maltese: Is-sustanza attiva hija diaċetat tal-kloreksidin.
Spanish: Composición de Prevora:
Maltese: Prevora fih:
Spanish: Paso nº 11.
Maltese: Pass #11.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en posición vertical en nevera entre 2°C y 8°C.
Maltese: Żomm wieqaf fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ.
Spanish: Paso nº 5.
Maltese: Pass #5.
Spanish: Reacciones inmediatas de hipersensibilidad a la clorhexidina (urticaria o anafilaxia)
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva għallkloreksidin (urtikarja jew anafilassi)
Spanish: Paso nº 9.
Maltese: Pass #9.
Spanish: La clorhexidina es incompatible con los agentes aniónicos.
Maltese: Il-kloreksidin mhuwiex kompatibbli ma' aġenti anjoniċi.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: 4.5 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u tipi oħra ta' interazzjoni
Spanish: Paso nº 10.
Maltese: Pass #10.
Spanish: Se encontró clorhexidina del medicamento a niveles bactericidas para Streptococcus mutans entre las 24 y 48 horas después de su aplicación en la superficie dental de pacientes adultos, determinado por HPLC.
Maltese: Il-kloreksidin fil-prodott mediċinali nstab f'livelli batteriċidi kontra Streptococcus mutans fuq superfiċji ta' pazjenti dentali adulti għal bejn 24 siegħa u 48 siegħa wara l-applikazzjoni, kif imkejjel permezz tal-HPLC.
Spanish: Paso nº 6.
Maltese: Pass #6.
Spanish: Figura 1 Aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental
Maltese: Illustrazzjoni 1 L-applikazzjoni ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Spanish: Su dentista le informará que:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: Dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B Citrato de trietilo
Maltese: Taħlita ta' kopolimeru ta' metakrilat tal-ammonja, Tip B Ċitrat tat-trietil
Spanish: INFORMACIÓN CLÍNICA
Maltese: KLINIKU
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental.
Maltese: Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali .
Spanish: 6.4 Precauciones especiales para la conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Żomm fi friġġ (f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ)
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorexidina diacetato
Maltese: Prevora 100 mg/ml Dental Solution Diaċetat tal-kloreksidin
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1:
Maltese: Kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju:
Spanish: Hipersensibilidad a la clorhexidina, al benjuí de Sumatra o al etanol.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-kloreksidin, għall-benzojin tas-Sumatra jew għall-etanol.
Spanish: Repetir el revestimiento a los demás cuadrantes: Repetir los pasos 4 al 8 en los cuadrantes restantes de la dentición.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 8 fuq ilkwadranti l-oħra tas-snien.
Spanish: No mastique chicles por lo menos durante 24 horas.
Maltese: Tieħux chewing gum għal mill-inqas 24 siegħa.
Spanish: El escozor durará unos minutos, el revestimiento unas horas.
Maltese: It-tingiż idum għal ftit minuti, u l-kisi għal ftit sigħat.
Spanish: La clorhexidina es eficaz contra una amplia gama de microorganismos orales importantes asociados a la caries dental.
Maltese: Il-kloreksidin huwa effettiv kontra firxa wiesgħa ta' mikroorganiżmi importanti tal-ħalq assoċjati mattaħsir tas-snien.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Maltese: F'kull taqsima ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f'ordni ta' gravità dejjem tonqos.
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 Benjuí de Sumatra
Maltese: Kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju: Benzojin tas-Sumatra Etanol
Spanish: Etanol
Maltese: ANNESS III
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
Maltese: Huwa jikkonsisti f'soluzzjoni ta' chlorhexidine għall-kisi (Stadju 1) u kisi ta' siġillar inert (Stadju 2) li jiġi applikat wara l-applikazzjoni tas-soluzzjoni ta' chlorhexidine.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.