FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une légère augmentation de la pression artérielle était manifeste chez le rat, après 30 jours d'administration d'acide cholique à une dose égale à environ 4 fois la dose thérapeutique, accompagnée de réponses vasoconstrictives accrues à la noradrénaline, ainsi que d'une baisse des taux d'aldostérone et d'une augmentation de la corticostérone, mais il n'a pas été observé de signe clinique indésirable.
Slovak: Po 30 dňoch podávania kyseliny cholovej potkanom v dávke, ktorá bola približne 4-násobne vyššia ako terapeutická dávka, sa pozoroval trochu zvýšený krvný tlak spolu so zvýšenou vazokonstrikčnou odpoveďou na noradrenalín, zníženými hladinami aldosterónu a zvýšenými hladinami kortikosterónu.
French: Cela a conduit à l'identification de l'acide cholique en tant que promoteur tumoral, supposé agir via l'hyperprolifération de l'épithélium colorectal en présence d'acides biliaires secondaires.
Slovak: Kyselina cholová bola preto označená ako promotér tumorov, a to prostredníctvom hyperproliferácie kolorektálneho epitelu v prítomnosti sekundárnych žlčových kyselín.
French: Pour les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, ouvrez la gélule en la tordant avec précaution et ajoutez le contenu dans du lait maternisé, du lait tiré du sein ou de la purée de fruit dans un récipient adapté propre.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, otvorte kapsulu jemným otočením a nasypte obsah kapsuly do detskej výživy, odsatého materského mlieka alebo ovocného pyré vo vhodnej čistej nádobe.
French: Flacon blanc (PEHD) de 185 ml scellé par une fermeture sécurité enfant, blanche de 38 mm, consistant en un bouchon à vis rainuré (PEHD) et un opercule scellé (carton, cire et aluminium).
Slovak: Biela 185 ml fľaštička z HDPE s indukčným uzáverom a 38 mm bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý sa skladá z ryhovaného skrutkovacieho vrchnáku z HDPE a vložky indukčného uzáveru (kartón, vosk a hliníková fólia).
French: Les valeurs moyennes pour la bilirubine totale sont également restées stables d'après l'analyse consistant à comparer les valeurs en ligne de base et les valeurs les moins bonnes obtenues par la suite, et ont diminué d'après l'analyse comparant les valeurs à l'inclusion aux meilleures valeurs obtenues par la suite.
Slovak: Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
French: L'efficacité a été démontrée de deux manières: (a) le traitement par l'acide cholique induit une amélioration de la fonction hépatique, comme l'ont démontré les résultats des tests de la fonction hépatique; (b) les données de spectrométrie de masse avec ionisation par bombardement d'atomes rapides (FAB-MS) ont démontré l'efficacité en indiquant que le traitement par l'acide cholique a induit une suppression des acides biliaires anormaux urinaires ayant initialement conduit au diagnostic.
Slovak: Účinnosť sa preukázala dvomi spôsobmi: (a) liečba kyselinou cholovou vedie k zlepšeniu funkcie pečene, čo sa preukázalo zlepšenými hodnotami testov na funkciu pečene, (b) údajmi na základe hmotnostnej spektrometrie ostreľovaním rýchlymi atómami (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) sa preukázala účinnosť na základe dôkazu, že liečba kyselinou cholovou viedla k supresii abnormálnych žlčových kyselín v moči, ktoré pôvodne spôsobili túto diagnózu.
French: La ciclosporine peut modifier les taux d'acide cholique.
Slovak: Cyklosporín môže ovplyvniť hladinu kyseliny cholovej.
French: Parmi les 49 patients présentant un déficit en une seule enzyme, traités dans le cadre de l'étude CAC91-10-10 et inclus dans l'analyse de la sécurité, 42 ont fait l'objet au moins d'une évaluation avant et après traitement des acides biliaires urinaires et de tests de la fonction hépatique ; la taille et le poids ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire.
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent un traitement par l'acide cholique doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení kyselinou cholovou, sa majú pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
French: Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale Stéarate de magnésium
Slovak: Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
French: La ciclosporine modifie les propriétés pharmacocinétiques de l'acide cholique par inhibition de l'absorption hépatique et de la sécrétion hépatobiliaire des acides biliaires, ainsi que par ses propriétés pharmacodynamiques d'inhibition de la cholestérol 7α-hydroxylase.
Slovak: Cyklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej tým, že inhibuje vychytávanie v pečeni a hepatobiliárnu sekréciu žlčových kyselín, a tiež prostredníctvom svojej farmakodynamiky inhibíciou cholesterol 7α-hydroxylázy.
French: L'acide cholique déconjugué et l'acide désoxycholique, le produit de la 7-déshydroxylation, sont absorbés passivement dans le colon et retournent au foie par la veine porte, où ils sont reconjugués.
Slovak: Dekonjugovaná kyselina cholová a kyselina deoxycholová, produkt 7-dehydroxylácie, sa pasívne absorbujú v tenkom čreve a v portálnej krvi prechádzajú späť do pečene, kde prebieha opätovná konjugácia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nevoľnosť
French: Rapportez tout médicament non utilisé à votre pharmacien pour l'élimination.
Slovak: Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne na likvidáciu.
French: Il existe un nombre limité d'études ayant démontré que l'acide cholique, administré par voie orale sur une durée allant jusqu'à 26 semaines à des doses considérablement plus élevées que la dose thérapeutique, était bien toléré chez les animaux sans mortalité, sans effet sur le poids corporel ou la consommation de nourriture et sans signe d'atteinte hépatique macroscopiques ou microscopiques significatifs.
Slovak: Počet štúdií, ktoré preukázali, že kyselina cholová podávaná perorálne počas 26 týždňov v dávkach významne vyšších ako je terapeutická dávka bola u zvierat dobre znášaná, pričom sa nevyskytla žiadna mortalita, nepozorovali sa žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo spotrebu jedla a nenašli sa žiadne dôkazy o významných makroskopických alebo mikroskopických nálezoch v pečeni, je obmedzený.
French: Les erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires impliquent des déficits congénitaux dans les enzymes primaires catalysant des réactions essentielles de la synthèse de l'acide cholique et de l'acide chénodésoxycholique.
Slovak: Vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín zahŕňajú vrodené poruchy primárnych enzýmov zodpovedných za katalyzovanie hlavných reakcií v syntéze kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Použitie v pediatrickej populácii
French: Le traitement par de l'acide cholique exogène est destiné à remplacer les acides biliaires physiologiques dans les cas d'erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires.
Slovak: Cieľom liečby exogénnou kyselinou cholovou je nahradiť fyziologickú žlčovú kyselinu v prípadoch vrodených porúch syntézy žlčových kyselín.
French: Pour les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et leur contenu peut être mélangé avec des aliments.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, možno kapsulu jemne otvoriť a obsah zmiešať s jedlom.
French: Il est recommandé de prendre les gélules au moment d'un repas, car cela peut aider à rendre l'acide cholique plus efficace et réduit également le risque de diarrhée.
Slovak: Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide cholique chez les sujets âgés n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u starších pacientov neboli stanovené.
French: L'utilisation d'acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si votre médecin considère que les bénéfices pour vous sont supérieurs au risque possible.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej môže prísť do úvahy počas tehotenstva, ak váš lekár usúdi, že prínosy pre vás prevyšujú možné riziko.
French: Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Slovak: Podkladom pre ročné opätovné hodnotenia profilu prínosu a rizika pre Kolbam budú výsledky z registra a dosiahnutý pokrok v registri.
French: La logique du traitement par l'acide cholique est l'amélioration du flux de bile et de l'absorption des graisses et la restauration d'une inhibition physiologique par rétrocontrôle de la synthèse des acides biliaires, réduisant la production de précurseurs toxiques des acides biliaires.
Slovak: Odôvodnením liečby kyselinou cholovou je zlepšenie toku žlče a absorpcia tuku a obnova fyziologickej inhibície syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby, čím sa zníži produkcia toxických prekurzorov žlčových kyselín.
French: Tout acide cholique conjugué non absorbé dans l'iléon passe dans le colon, où il peut être métabolisé par des bactéries, principalement par déconjugaison et par 7-déshydroxylation.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová, ktorá sa neabsorbuje v ileu, prechádza do tenkého čreva, kde môže podliehať bakteriálnemu metabolizmu, najmä dekonjugácii a 7-dehydroxylácii.
French: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
French: Affections du système nerveux neuropathie périphérique légère fréquent
Slovak: Poruchy nervového systému mierna periférna neuropatia Časté Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapia žlčníka a pečene, prípravky obsahujúce žlčové kyseliny; ATC
French: Dans ces cas, les taux sériques et biliaires d'acide cholique doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée en conséquence.
Slovak: V takýchto prípadoch sa majú pozorne sledovať hladiny kyseliny cholovej v sére/žlči a dávka sa má primerane upraviť.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT),
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
French: L'acide cholique n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
French: L'acide cholique peut être utilisé pendant l'allaitement si le médecin estime que les bénéfices pour la patiente sont supérieurs au risque possible.
Slovak: Kyselina cholová sa môže použiť počas laktácie, ak lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
French: L'acide cholique conjugué est absorbé dans l'iléon via des transporteurs, revient dans le foie et entre dans un nouveau cycle entérohépatique.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa absorbuje v ileu prostredníctvom transportérov, prechádza späť do pečene a vstupuje do ďalšieho cyklu enterohepatálneho obehu.
French: Chez les patients présentant une XCT (N = 3), le taux d'acides biliaires urinaires était normal chez 1 patient et élevé chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez tous les patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues post-traitement, et normal chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Slovak: U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
French: Dans chacun des déficits en acides biliaires primaires dus à des déficits enzymatiques de la voie de biosynthèse, l'absence d'acides biliaires primaires entraîne une cholestase et une accumulation incontrôlée de précurseurs toxiques des acides biliaires.
Slovak: Neprítomnosť primárnych žlčových kyselín pri každej deficiencii primárnych žlčových kyselín zapríčinenej poruchami enzýmov v biosyntetickej dráhe vedie k cholestáze a neregulovanej akumulácii toxických prekurzorov žlčových kyselín.
French: L'acide cholique administré par voie orale est absorbé par diffusion passive tout le long du système gastro-intestinal.
Slovak: Perorálne podávaná kyselina cholová sa absorbuje pasívnou difúziou pozdĺž gastrointestinálneho traktu.
French: Si vous avez pris plus de Kolbam que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'acide cholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.
Slovak: Kyselina cholová pravdepodobne nespôsobí závažné vedľajšie účinky, ale ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
French: Le traitement par l'acide cholique oral stimule le flux et la sécrétion de bile, inhibe la production et l'accumulation de précurseurs hépatotoxiques et cholestatiques d'acides biliaires et facilite l'absorption des graisses sans effets indésirables toxiques aux doses thérapeutiques.
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Slovak: Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil,
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus de fruit.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do detskej výživy alebo džúsu.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide cholique sur la fertilité Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
French: Parmi eux, 22 (42 %) étaient naïfs de traitement et ont donc reçu leur première dose d'acide cholique dans le cadre de l'étude CAC-002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée si nécessaire, une dose élevée pouvant être nécessaire pour supprimer les acides biliaires urinaires (voir rubrique 4.4).
Slovak: V prípade pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a v prípade potreby upraviť dávka kyseliny cholovej a na supresiu žlčových kyselín v moči bude možno potrebná zvýšená dávka (pozri časť 4.4).
French: Des grossesses avec des issues normales ont été rapportées chez des femmes traitées par de l'acide cholique.
Slovak: U žien užívajúcich kyselinu cholovú boli hlásené gravidity s normálnym výsledkom.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/895/001
Slovak: EU/1/13/895/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/895/002
Slovak: EU/1/13/895/002
French: L'utilisation d'acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si le médecin estime que les bénéfices pour la patiente sont supérieurs au risque possible.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 5),
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=5),
French: • légères démangeaisons (prurit)
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
French: L'acide cholique passe dans le foie par la veine porte, où il est modérément lié à l'albumine.
Slovak: Kyselina cholová prechádza v portálnej krvi do pečene, kde sa stredne silno viaže na albumín.
French: L'acide cholique exerce une régulation négative sur la biosynthèse d'acides biliaires en activant le récepteur X farnésoïde, qui réprime la transcription du gène CYP7A1 codant pour la cholestérol 7α-hydroxylase, l'enzyme limitante de la synthèse des acides biliaires.
Slovak: X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
Slovak: Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
French: L'analyse de l'efficacité a également démontré que le traitement par l'acide cholique améliorait de façon significative les valeurs de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) chez les patients stratifiés par déficits en une seule enzyme.
Slovak: V analýze účinnosti sa tiež preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje hodnoty ALT a AST v prípade pacientov stratifikovaných podľa porúch jednotlivých enzýmov.
French: Globalement, chez les patients de l'étude CAC-002-01 qui présentaient un déficit en une seule enzyme, les taux d'acides biliaires urinaires et de transaminases sériques n'ont pas évolué significativement entre l'inclusion et la moins bonne valeur obtenue post-inclusion.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 sa celkovo u pacientov s poruchou jediného enzýmu hodnoty žlčových kyselín a transamináz v sére významne nezmenili pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najhorším hodnotám po začatí liečby.
French: L'acide cholique conjugué est sécrété dans la bile, puis passe dans l'intestin grêle, où, associé à d'autres composants de la bile, il assur sa fonction digestive principale.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa vylučuje do žlče a prechádza do tenkého čreva, kde spolu s ďalšími zložkami žlče vykonáva svoju hlavnú tráviacu funkciu.
French: Kolbam est indiqué pour le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-) méthylacyl-CoA racémase (AMACR) ou en cholestérol 7αhydroxylase (CYP7A1), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Il a été montré que les anti-acides à base d'aluminium adsorbent les acides biliaires in vitro et sont susceptibles de réduire les taux d'acide cholique par le même mécanisme que les séquestrants des acides biliaires.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako,, ako sekvestranty žlčových kyselín.
French: Parmi les 53 patients traités, 41 (77 %) présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, notamment d'un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 8) et un déficit en AMACR (n = 1).
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
French: • sensation de malaise
Slovak: • pocit rozladenosti (nevoľnosť)
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Slovak: Obsah kapsuly: - silikátová mikrokryštalická celulóza, - magnéziumstearát
French: Kolbam 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
French: Tout médicament intervenant sur la cholestase médicamenteuse par inhibition des transporteurs pourrait diminuer l'efficacité du traitement par l'acide cholique lors d'une co-administration.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
French: Patients présentant une hypertriglycéridémie familiale Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
French: Une fois absorbé, l'acide cholique exogène entre dans le pool d'acides biliaires de l'organisme et effectuer plusieurs cycles de circulation entérohépatique.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané lésion cutanée prurit fréquent fréquence indéterminée
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné lézie pruritus