FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo observaron las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,7% de sujetos sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% de sujetos con carbamazepina concomitante, 11,5% de sujetos sin carbamazepina concomitante), ver sección 4.5.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny obserwowano następujące działania niepożądane: podwójne widzenie (11,4% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,4% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), nieprawidłową koordynację (6,7% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,7% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny) i zawroty głowy (30,0% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 11,5% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), patrz punkt 4.5.
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Polish: Aby ułatwić pobranie leku, zaznaczyć pożądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłoczek.
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años).
Polish: - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 200 mg (lub 5 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) raz na dobę lub 400 mg (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat).
Spanish: El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy w przebiegu nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznej związanej z obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu.
Spanish: Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal.
Polish: Dawka podtrzymująca W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała.
Spanish: Suspensión blanca a blanquecina.
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Spanish: Si los pacientes de ascendencia europea o de origen japonés saben que son positivos para el alelo HLA-A*3101, se considerará el uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados, en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
Polish: Jeśli u pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego wynik oznaczenia allelu HLA-A*3101 był dodatni, stosowanie karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: Deben tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y debe ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek
Spanish: Las dosis del comparador activo, carbamazepina de liberación controlada, fueron 200 mg, 400 mg y 600 mg, dos veces al día.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Spanish: La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la deglución.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Spanish: Saque de la caja de carton, el frasco, la jeringa para uso oral y el adaptador del frasco.
Polish: Krok 1: Wyjąć z pudełka butelkę, strzykawkę doustną i adapter do butelki.
Spanish: La administración conjunta de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a Swarfarina.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Spanish: La prevalencia de HLA-B*1502 en poblaciones Thai y del grupo étnico chino Han, se encuentra alrededor del 10%.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Spanish: La farmacocinética de la población indica que se observa una exposición a eslicarbazepina comparable entre niños mayores de 6 años de edad con 20 y 30 mg/kg/día y adultos con 800 y 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, respectivamente (ver sección 4.2).
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że porównywalną ekspozycję na eslikarbazepiny uzyskuje się w zakresie dawek, odpowiednio, 20-30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w zakresie dawek 800-1200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior de envases múltiples (con blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko kartonowe dla opakowań zbiorczych (zawierające blue box)
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
Polish: Zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy)
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:
Spanish: Se observó alteración de la fertilidad en las ratas hembras; se vieron disminuciones en implantaciones y embriones vivos en el estudio de la fertilidad del ratón lo que también puede indicar efectos sobre la fertilidad femenina, sin embargo, no se evaluaron recuentos de cuerpos lúteos.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
Spanish: No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, lupus eritematoso sistémico ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Polish: Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos con 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę, wykazało niewielkie średnie interakcje farmakokinetyczne (narażenie na lamotryginę zmniejszyło się o 15%) pomiędzy octanem eslikarbazepiny i lamotryginą i w związku z tym nie jest konieczna zmiana dawki.
Spanish: Se observó un retraso en el desarrollo sexual de la generación F1 en estudios peri / posnatales en ratas y ratones.
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zebinix en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la epilepsia con convulsiones de inicio parcial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zebinix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con CLCR <30 ml/min debido a la escasez de datos.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Spanish: Durante el tratamiento con Zebinix se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes, adultos y niños mayores de 6 años, con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
Polish: Podczas leczenia produktem Zebinix zaleca się zmianę dawki u pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat), z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Spanish: • sensación anormal al tacto
Polish: • nieprawidłowa wrażliwość na dotyk
Spanish: Efecto farmacodinámico
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, debe interrumpirse la administración de acetato de eslicarbazepina.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, octan eslikarbazepiny należy odstawić.
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su médico.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Zebinix se utiliza:
Polish: Lek Zebinix jest stosowany:
Spanish: Empuje el émbolo totalmente hacia abajo.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Spanish: Ha habido notificaciones sobre disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en terapia prolongada con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina.
Polish: Odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu strukturalnie podobnymi lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i oksarbazepiną.
Spanish: • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Spanish: En niños mayores de 6 años, 36 pacientes (35,0%) en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con 29 pacientes (30,2%) en el grupo placebo fueron respondedores (p=0,4759) y la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada fue mayor en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con el placebo (-24,4% frente -10,5%); sin embargo, la diferencia de 13,9 % no fue estadísticamente significativa (p=0,1040).
Polish: Wśród dzieci w wieku powyżej 6 lat, 36 pacjentów (35,0%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny odpowiedziało na leczenie wobec 29 pacjentów (30,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,4759), a średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było wyższe w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny niż w przypadku stosowania placebo (-24,4% wobec -10,5%); jednak różnica wynosząca 13,9% nie była znamienna statystycznie (p=0,1040).
Spanish: La proporción total de pacientes con exacerbaciones (incremento de ≥ 25%) comparado con las partes III-V basales fue 25,7%).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z zaostrzeniem (zwiększenie ≥25%) w porównaniu z wyjściowymi częściami III-V wynosił
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19 (ej Fenitoína).
Polish: W związku z tym mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego podawania dużych dawek octanu eslikarbazepiny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19 (np. fenytoina).
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix Cómo tomar Zebinix
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Spanish: Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Zebinix zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia, nieprawidłowej koordynacji i zawrotów głowy.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de acetato de eslicarbazepina en la fertilidad humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi.
Spanish: Un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a grave mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
Polish: Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wykazało, że klirens leku zależy od czynności nerek.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: Toma de Zebinix con otros medicamentos
Polish: Zebinix a inne leki
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 60 kg powinny otrzymywać taką samą dawkę leku, jak dorośli.
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.
Spanish: La farmacocinética de la población indica que en el subgrupo de niños de 2 a 6 años, se requieren dosis de 27,5 mg/Kg/día y 40 mg/Kg/día para alcanzar exposiciones equivalentes a las dosis terapéuticas de 20 y 30 mg/Kg/día en niños mayores de 6 años.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że w podgrupie dzieci w wieku 2-6 lat do uzyskania eskpozycji odpowiadających dawkom leczniczym wynoszącym 20 i 30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat trzeba zastosować dawki wynoszące, odpowiednio, 27,5 mg/kg/dobę oraz 40 mg/kg/dobę.
Spanish: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas .
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z napadami częściowymi (238 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 189 pacjentów otrzymujących placebo), u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 19% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły działania niepożądane.
Spanish: • trastorno del metabolismo óseo
Polish: • zaburzenia metabolizmu kostnego
Spanish: Alelo HLA-B* 1502 en los grupos étnicos chino Han, Thai y otras poblaciones asiáticas Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos de origen Thai y del grupo étnico chino Han, presenta una fuerte asociación con el riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) durante el tratamiento con carbamazepina.
Polish: Wykazano, że HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół StevensaJohnsona (SJS), podczas leczenia karbamazepiną.
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg (solo en los estudios -301 y -302), 800 mg y 1.200 mg, una vez al día.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg (tylko w badaniach -301 i -302), 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del acetato de eslicarbazepina como monoterapia en un estudio, doble ciego y con comparador activo (carbamazepina de liberación controlada), que involucra a 815 pacientes adultos aleatorizados con crisis de inicio parcial recién diagnosticadas.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny w monoterapii wykazano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu), z udziałem 815 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanymi częściowymi napadami padaczkowymi.
Spanish: (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Polish: • niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała
Spanish: Guarde, en la caja de cartón, el frasco y la jeringa para uso oral juntas, hasta el próximo uso.
Polish: Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.
Spanish: Zebinix suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y sulfitos que raramente pueden producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
Spanish: La administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Spanish: No se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo está afectado.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmu wpływu tych leków na metabolizm tkanki kostnej.
Spanish: Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Spanish: • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Polish: • uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia
Spanish: • monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,
Polish: • monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;
Spanish: • quemadura térmica
Polish: • upadki • oparzenie termiczne
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes mostraron que la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina no se veía afectada por el sexo.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos y en envases múltiples con 180 (2 envases de 90) comprimidos.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminiumumieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo transferaz.
Spanish: Las tasas libre de crisis durante todo el período de monoterapia de 10 semanas fueron de 7,6% (1.600 mg) y 8,3% (1.200 mg) en un estudio y 10,0% (1.600 mg) y 7,4% (1.200 mg) en el otro estudio, respectivamente.
Polish: (1200 mg) w jednym badaniu i 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) w drugim badaniu.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para acetato de eslicarbazepina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) acetato de eslicarbazepina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji octan eslikarbazepiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną octan eslikarbazepiny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Inserte la punta de la jeringa para uso oral en el adaptador del frasco, manteniéndolo boca arriba.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera, trzymając butelkę pionowo.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4 (ej. Simvastatina).
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Spanish: Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco.
Polish: Odwrócić butelkę do wyjściowej pozycji i wyjąć całą strzykawkę doustną z butelki.
Spanish: Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.
Polish: Krok 5: Trzymając strzykawkę doustną, obrócić butelkę do góry nogami.