FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Spanish: : + {Телефоненномер}
Slovenian: : + {Телефонен номер}
Spanish: • <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Spanish: El medicamento de referencia para X se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila X je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad><por motivos científicos><por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> <Navedba smiselno ni potrebna.>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail>
Slovenian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Spanish: • <Liberación oficial de los lotes
Slovenian: <Uradna sprostitev serije:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI> {VRSTA/TIP}
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años><meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] por motivo(s) de <seguridad><y><eficacia>.>
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Spanish: - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovatiujte z zdravnikom.>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):> <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Spanish: CZ město> Tel: +telefonníčíslo <e-mail>
Slovenian: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Spanish: Cómo <tomar><usar> X <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Slovenian: Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali farmacevta>.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
Slovenian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: <- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.> - Si experimenta efectos adversos, consulte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>,
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.> - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali>
Spanish: <No procede.>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
Spanish: Deutschland {Nombre} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Slovenian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <El medicamento de referencia que contiene {principio activo} se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Slovenian: <Referenčno zdravilo, ki vsebuje {učinkovina}, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: Österreich {Nombre} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Slovenian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y>
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.> <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.> <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica} {Pprincipio(s) activo(s)} {Vía de administración}
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika} {učinkovina(-i/-e)} {pot uporabe}
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad> <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.> Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Spanish: < Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Spanish: Otros medicamentos y X <Uso><Toma> de X con otros medicamentos <Informe a su <médico><o><farmacéutico> si está<tomando><utilizando>, ha< tomado><utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar><utilizar> cualquier otro medicamento.>
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom> Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika}
Spanish: 6.1 Lista de excipientes <Ninguno>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización,
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo> <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS {NATURALEZA/TIPO}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica.> <Medicamento no sujeto a prescripción médica.> <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.> <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.> <Izdaja zdravila je brez recepta.> <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept.> <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).> <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).>
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Spanish: Composición de X - El (los) principio(s) activo(s) es (son)… - Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Slovenian: - Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) … - Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu<, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu< in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}><, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju>.
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
Slovenian: Različica 10.1, 06/2019
Spanish: <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...>
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Spanish: <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Slovenian: <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Spanish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
Slovenian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: SN {número} [número de serie]
Slovenian: SN {številka} [serijska številka]
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Slovenian: <V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
Spanish: <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Slovenian: <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: < PC {número} [código del producto]
Slovenian: < PC {številka} [koda zdravila]
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Spanish: Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Slovenian: <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Spanish: <El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Spanish: <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Spanish: <{DD/MM/YYYY}>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Spanish: <Trazabilidad
Slovenian: <Sledljivost
Spanish: <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos><recién nacidos><lactantes><niños><adolescentes><de {x a y}><años><meses>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Slovenian: - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Spanish: <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Spanish: <Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}
Spanish: : + {Телефоненномер} <e-mail> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <e-mail>
Slovenian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos><y><,><bebidas><y><alcohol>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Spanish: <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Spanish: <Si olvidó <tomar><usar> X>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia y cualquier actualización del medicamento de referencia será incluida en la información de X y en este prospecto.>
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>