FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trydonis kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Swedish: Användning av Trydonis under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trydonis během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Swedish: Trydonis tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Czech: Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Trydonis i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trydonis těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trydonis, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trydonis jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Swedish: Relaterade till Trydonis
Czech: Pro přípravek Trydonis
Swedish: Det systemiska upptaget av den aktiva metaboliten sker från lungorna (36 %) och via gastrointestinal absorption av den svalda dosen.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Swedish: Trydonis förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Trydonis kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trydonis přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Swedish: Sluta inte använda Trydonis eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Czech: Při srovnávání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Swedish: • tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Czech: • otoky rukou a nohou, • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Swedish: Trydonis används som underhållsbehandling vid KOL.
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Swedish: Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Swedish: Om tecken på allergiska reaktioner uppstår, särskilt angioödem (inklusive andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska Trydonis sättas ut omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Czech: otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trydonis.
Czech: Po podání přípravku Trydonis byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Swedish: Dessutom förlängde Trydonis signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
Czech: p = 0,020, resp. 0,015), přičemž mezi přípravkem Trydonis a magistraliter trojkombinací sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium nebyly rozdíly (poměr rizik 1,06).
Swedish: • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu, • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 20 % (četnost 0,46 vs. 0,57 příhod na pacienta/rok;
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Czech: Trydonis 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trydonis även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Swedish: Hur du använder Trydonis
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (fokal poäng högre än eller lika med 1) efter 26 veckors behandling med Trydonis än med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol (57,4 % jämfört med 51,8 %, p = 0,027).
Czech: (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Swedish: Dessa studier utfördes för minst 25 år sedan.
Czech: Tyto studie byly provedeny před minimálně 25 lety.
Swedish: (Se avsnitt 4.5)
Czech: (viz bod 4.5)
Swedish: Det är därför motiverat att en andra linjens behandling hålls tillgänglig.
Czech: Je proto odůvodněné mít k dispozici druhou linii léčby.
Swedish: I dessa aspekter ingår:
Czech: Mezi tyto aspekty patří:
Swedish: Sänkt känslighet varierade från cirka 10 till 50 procent.
Czech: citlivost se pohybovala v rozmezí přibližně 10-50 %.
Swedish: I detta avseende betraktas kalkoner som en mindre vanligt förekommande art.
Czech: V tomto ohledu jsou krůty považovány za méně významný druh.
Swedish: Ilfov, Rumänien
Czech: Ilfov, Rumunsko
Swedish: Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 2-3 dagar ska alternativ antimikrobiell behandling baserat på känslighetstester övervägas.
Czech: Jestliže během 2-3 dní nedojde ke klinickému zlepšení, je třeba zvážit antimikrobiální terapii založenou na testování citlivosti.
Swedish: Även om det inte går att jämföra metoderna direkt finns det belägg för att sänkt känslighet utvecklas med tiden.
Czech: Ačkoli metody nemohou být přímo srovnány, existují důkazy o snížené citlivosti, ke které během času dochází.
Swedish: Villkoren för godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Swedish: Samtliga berörda läkemedel har dock mycket likartade formuleringar, med liknande hjälpämnen.
Czech: Lékové formy veškerých přípravků jsou nicméně považovány za velmi podobné a obsahující podobné pomocné látky.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 3 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Czech: Výše zmíněné údaje by měly být poskytnuty výboru CVMP k posouzení do 3 let od vydání rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Swedish: Fältstudierna är över 20 år gamla och är begränsade i sin rapportering.
Czech: Terénní studie jsou více než 20 let staré a jejich výpovědní hodnota je omezená.
Swedish: CVMP:s slutsats om nytta-riskförhållandet kommer att tas upp på nytt i linje med bestämmelserna i dessa villkor.
Czech: Závěr výboru CVMP o poměru přínosů a rizik bude přehodnocen v souladu s opatřeními stanovenými v rámci těchto podmínek.
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i rapporterna för 19992000.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do zpráv zahrnuta.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Resistenstyper och -mekanismer.
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Swedish: • Korrigeringsfaktorer baserade på den fastlagda precisionen av den analytiska metoden har använts i vissa fall och inte andra.
Czech: • v některých případech se používaly korekční faktory založené na stanovené přesnosti analytické metody a v jiných nikoli,
Swedish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Španělsko
Swedish: • Den fågelsort som använts i studien; snabbare eller långsammare tillväxt; olika metabolism.
Czech: • plemeno ptáků použitých ve studii, rychleji rostoucí nebo pomaleji rostoucí, různý metabolismus,
Swedish: Det har påvisats att både MIC-värden och resistens ökar inom EU.
Czech: Bylo prokázáno, že jak hodnota MIC, tak rezistence se v rámci EU zvyšují.
Swedish: Behandling inom loppet av 3-5 dagar i följd; 5 dagar i följd vid blandinfektioner och kroniskt progressiva former.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Swedish: Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Czech: Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Swedish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Czech: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Swedish: 2710-335 Sintra Portugal
Czech: 2710-335 Sintra
Swedish: Därför dras slutsatsen att Salmonella som målpatogen även bör avlägsnas från produktresuméerna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Proto se dospělo k závěru, že Salmonella jako cílový patogen by měla být vyňata také ze souhrnů údajů o přípravku u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání.
Swedish: Dessa data ger information om de möjliga följderna av en förändring av doseringsschemat på säkerheten för målarten.
Czech: Tyto údaje poskytují informace týkající se možných dopadů změny dávkovacího režimu na bezpečnost cílového druhu.
Swedish: Centurii, nr. 7, Voluntari
Czech: Centurii, nr. 7,
Swedish: Studierna utfördes främst mellan 1985 och 1998 och visade ingen entydigt optimal effekt vid en dosering på 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Studie byly provedeny zejména v letech 1985 až 1998 a neprokázaly jednoznačně optimální účinnost při úrovni dávky 10 mg/kg živé hmotnosti.
Swedish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrike
Czech: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francie
Swedish: I de isolerade stammarna förelåg ingen resistens mot ciprofloxacin.
Czech: V izolovaných kmenech nebyla zjištěna rezistence vůči ciprofloxacinu.
Swedish: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Czech: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Swedish: 5531 AE Bladel Nederländerna
Czech: 5531 AE Bladel Nizozemsko
Swedish: Toutain, 200612, finner att det optimala doseringsschemat för antibiotika bör vara ett "populationsdoseringsschema" för att säkerställa lämplig exponering av de flesta (90 procent) av djuren i en viss population och, i möjligaste mån, begränsa underexponeringen av vissa individer för läkemedlet och därigenom begränsa risken för uppkomsten av resistens.
Czech: Toutain, 200612, doporučuje, aby optimální dávkovací režim pro antibiotika představoval „režim dávkování pro populaci" zaměřený na zajištění vhodné expozice u většiny (90 %) zvířat v dané populaci a, pokud je to možné, i na omezení nedostatečné expozice některých jedinců léčivu, a tedy omezení rizika výskytu rezistence.
Swedish: Använd inte för profylax.
Czech: Nepoužívat k profylaxi.
Swedish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Czech: Largo Donegani 2 20121 Milano Itálie
Swedish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Frankrike
Czech: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francie
Swedish: Får ej ges till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Swedish: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Tyskland
Czech: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Německo
Swedish: Trots att båda studierna utfördes för omkring 25 år sedan finns det tillräckliga data till stöd för indikationen för A.paragallinarium vid den föreslagna doseringen.
Czech: Ačkoli obě studie byly provedeny před přibližně 25 lety, je k dispozici dostatečné množství údajů na podporu indikace A. paragallinarum při navrhované úrovni dávky.
Swedish: Dessutom orsakar P.multocida en akut, allvarlig och mycket smittsam sjukdom hos fjäderfä, vilket motiverar att en andra linjens behandling hålls tillgänglig för denna patogen.
Czech: P. multocida navíc způsobuje akutní, závažné a vysoce nakažlivé onemocnění drůbeže, takže je odůvodněné mít k dispozici pro tento patogen druhou linii léčby.
Swedish: Hänsyn måste tas till att detta resistenstal bygger på epidemiologiska begränsningsvärden för icke
Czech: Je nutné mít na paměti, že tato míra rezistence je založena na epidemiologických mezních hodnotách pro nepatogenní kmeny.
Swedish: Enligt de inlämnade uppgifterna har de kontrollprogram för Salmonella som implementerats de senaste 20 åren minskat prevalensen för icke-tyfoid Salmonella hos fjäderfä.
Czech: Předložené údaje prokazují, že programy pro tlumení salmonel zavedené během posledních 20 let snížily prevalenci netyfoidní salmonely u drůbeže.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr.♣ 81, Otopeni, Jud.
Swedish: 5804 CG Venray Nederländerna
Czech: 5804 CG Venray Nizozemsko
Swedish: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Czech: Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Swedish: Vid denna dosering kontrollerades tecknen på sjukdom.
Czech: Tato úroveň dávky vedla ke kontrole příznaků onemocnění.
Swedish: Samtliga mekanismer leder till sänkt känslighet hos bakterierna för fluorokinoloner.
Czech: Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visar att MIC-värdena för E.coli har stigit de senaste 20 åren, varför det godkända doseringsschemat kanske inte längre är optimalt.
Czech: Předložené údaje ukazují, že hodnota MIC se u E. coli během posledních 20 let zvýšila a schválený dávkovací režim již nemusí být optimální.
Swedish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungern
Czech: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Swedish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjeckien
Czech: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika
Swedish: • Storleken och vikten hos fåglarna i studien varierade avsevärt, och överensstämde inte med den beräknade längden av karenstiden från varje studie.
Czech: • velikost a hmotnost ptáků použitých ve studiích se významně lišily a nekorelovaly s vypočtenou délkou ochranné lhůty v každé studii,
Swedish: Följande villkor ska uppfyllas av alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I):
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci (viz příloha I) by měli splnit tyto podmínky:
Swedish: Uppgifterna styrker inte entydigt den föreslagna doseringen mot de nämnda mykoplasmaarterna.
Czech: Údaje jednoznačně neodůvodňují navrhovanou úroveň dávky proti uvedeným druhům mykoplazmat.
Swedish: • De flesta inlämnade studier rapporterades inte enligt aktuella standarder, med uteslutning av rådata, analytiska metodvalideringsdata och data om stabilitet under förvaring.
Czech: • většina z poskytnutých studií nebyla hlášena dle současných standardů, byly vynechávány hrubé údaje, údaje o validaci analytických metod a údaje o stabilitě skladování.
Swedish: Under fältförhållanden ingår Mycoplasma vanligtvis i en blandinfektion, och det kan därför vara svårt att påvisa effekt i fält för denna indikation.
Czech: V terénních podmínkách se Mycoplasma obvykle podílí na smíšené infekci, proto může být obtížné prokázat terénní účinnost u této indikace.
Swedish: Dessa data lämnades dock in av andra innehavare av godkännande för försäljning, och de studier som dessa företag tillhandahöll ger mer tillförlitlig information för en slutsats om karenstidens längd för kött.
Czech: Další držitelé rozhodnutí o registraci nicméně tyto údaje předložili a celkově tyto studie předložené těmito společnostmi poskytují spolehlivější informace, na kterých je možno založit závěry o délce ochranných lhůt pro maso.
Swedish: Säkerhet för målarter
Czech: Bezpečnost cílových druhů
Swedish: Hos båda arterna är de tillgängliga uppgifterna tämligen varierande i både kvalitet och resultat.
Czech: U obou druhů jsou kvalita i výstupy dostupných údajů spíše proměnlivé.
Swedish: Säkerhetsmarginalen betraktades som minst fem gånger den rekommenderade dosen.
Czech: Okrajová hodnota definovaná jako minimálně pětinásobek doporučené dávky byla bezpečná.
Swedish: Känsligheten hos E.coli, som främst isolerades från Tyskland som del av GermVet 20087 och 20098 och Germap 20109 resistenskontroll under 2004-2009, tillhandahölls.
Czech: Byla předložena citlivost E. coli izolované převážně v Německu jako součást monitorování rezistence v programech GermVet 20087 a 20098 a Germap 20109 v letech 2004-2009.
Swedish: CVMP övervägde även möjligheten att det fanns signifikanta formuleringsskillnader mellan läkemedlen som kan förklara variabiliteten i metabolism och eliminering till följd av potentiella skillnader i biotillgänglighet.
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu možnost, že existují významné rozdíly v lékových formách mezi přípravky, které by mohly vysvětlit variabilitu metabolismu a deplece z důvodu možných rozdílů v biologické dostupnosti.
Swedish: Isolaten härrörde från fall av luftvägsinfektioner eller septikemi hos fjäderfä.
Czech: Izoláty pocházely od případů infekcí dýchacích cest nebo septikemie u drůbeže.
Swedish: Det kliniska svaret påverkas även av farmakodynamisk variabilitet (värdrespons, populationsfördelning av MIC-värden för målpatogenen).
Czech: Klinickou odpověď také ovlivňuje variabilita farmakodynamiky (odpověď hostitele, distribuce hodnot MIC pro cílový patogen v populaci).
Swedish: Även om aviär patogen E. coli vanligtvis betraktas som icke-patogen för människa, finns det belägg för att vissa stammar kan utgöra en potentiell zoonotisk risk.
Czech: Ačkoli kmeny APEC jsou obecně u člověka považovány za nepatogenní, existují důkazy, že některé kmeny mohou představovat potenciální zoonotické riziko.
Swedish: Fältstudierna var gamla, och till följd av undermåliga metoder och rapporteringar kan inte resultaten anses stödja doseringen.
Czech: Terénní studie byly zastaralé a ze špatné kvality metod a hlášení plyne, že výsledky nemohou být považovány za podpůrné vzhledem k úrovni dávky.
Swedish: Uppgifterna var alltför varierande för att kunna analyseras på detta sätt eftersom studierna inte var tillräckligt lika och inverkan av vissa aspekter av studieutformningen inte kunde beaktas när fynden tolkades.
Czech: Údaje byly pro analýzu takto příliš variabilní, protože studie se dostatečně nepodobaly a vliv některých aspektů v designu studií nemusel být zohledněn při interpretaci zjištění.