FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voncentoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia, ja niitä pidettiin tyypillisinä tämäntyyppisille lääkkeille.
Czech: Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
Finnish: Yhteensä viisi potilasta - joille kaikille tehtiin suuri polvileikkaus - tarvitsi verensiirtoa.
Czech: U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali rozsáhlejší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voncenton käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat.
Finnish: Tämä aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, jotka puolestaan johtavat verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Czech: To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá?
Finnish: Muita tietoja Voncentosta
Czech: Další informace o přípravku Voncento
Finnish: Voncenton vaikutukset arvioitiin erinomaisiksi noin 92 prosentissa (371/405) verenvuodoista ja hyviksi noin seitsemässä prosentissa (27/407) verenvuodoista.
Czech: Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ja kuume.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a horečka.
Finnish: Virasto katsoi, että Voncenton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tässä tutkimuksessa - verenvuodon hoitamiseen käytettynä - Voncento arvioitiin erinomaiseksi 60 prosentissa verenvuototapahtumista (396 tapahtumassa 656:sta) ja hyväksi 36 prosentissa verenvuototapahtumista (236 tapahtumassa 656:sta).
Czech: V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voncentolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voncenton turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento?
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat myös hyytymistekijä VIII:n pitoisuus potilaalla, sairauden vaikeusaste, verenvuodon laajuus ja sijainti sekä potilaan kliininen tila ja paino.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Tämä tutkimuksen osa osoitti, että verenvuotojen keskimääräinen lukumäärä ehkäisevää hoitoa saaneilla potilailla väheni ehkäisevää hoitoa edeltävän vuoden 18-82:sta verenvuototapahtumasta 1-6:een.
Czech: Tato část studie prokázala, že průměrný počet krvácivých příhod u pacientů užívajících přípravek v rámci preventivní léčby se snížil z 18 až 82 příhod zaznamenaných u těchto pacientů v průběhu roku před zahájením preventivní léčby na 1 až 6 příhod.
Finnish: Jos potilaalle tulee injektion/infuusion aikana sivuvaikutuksia, lääke on annettava hitaammin tai sen antaminen on keskeytettävä.
Czech: Jestliže se během injekce nebo infuze objeví nežádoucí účinky, může být nutné podávání přípravku zpomalit nebo ukončit.
Finnish: Tutkimuksessa Voncentoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Czech: Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, joka kesti myös 12 kuukautta, tarkasteltiin Voncenton kykyä ehkäistä verenvuotoja 8 potilaalla, jotka olivat saaneet Voncentoa tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Czech: Druhá část studie, která trvala dalších 12 měsíců, se zaměřila na schopnost přípravku Voncento předcházet výskytu krvácivých příhod u 8 pacientů, kteří užívali přípravek Voncento v průběhu první části studie.
Finnish: Voncenton hyöty verenvuotojen ehkäisyssä ja hoitamisessa hemofilia A -potilailla osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 81 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu ihmisen hyytymistekijä VIII:lla.
Czech: Přínosy přípravku Voncento při prevenci a léčbě krvácivých příhod u hemofilie A byly prokázány ve studii, do které bylo zařazeno 81 pacientů, kteří byli předtím léčeni lidským koagulačním faktorem VIII.
Finnish: Mitä hyötyä Voncentosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Voncento byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Voncento on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, jotka sairastavat von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa von Willebrandtekijän puutos), kun desmopressiini-niminen toinen lääke ei tehoa tai kun sitä ei voida antaa.
Czech: Voncento je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem von Willebrandova faktoru), je-li další léčivý přípravek zvaný desmopressin neúčinný nebo jej nelze podávat.
Finnish: Sitä käytetään myös verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Czech: Používá se také k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Finnish: Voncentolla korvataan puuttuvat hyytymistekijät, minkä ansiosta verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Czech: Přípravek Voncento se používá k náhradě chybějících koagulačních faktorů, čímž umožňuje dočasnou kontrolu krvácivého onemocnění.
Finnish: Voncenton tehoa verenvuodon lopettamisessa mitattiin luokitteluasteikolla.
Czech: Účinnost přípravku Voncento při zastavování krvácení byla měřena pomocí hodnotící škály.
Finnish: Voncenton yleisin sivuvaikutus on päänsärky (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Voncento (postihujícím více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Finnish: Lisätietoja Voncento-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voncento naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Voncenton vaikuttavat aineet, ihmisen hyytymistekijä VIII ja ihmisen von Willebrand -tekijä, ovat hyytymistekijöitä (aineita, jotka saavat veren hyytymään).
Czech: Léčivé látky v přípravku Voncento, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor, jsou koagulační faktory (látky, které napomáhají srážení krve).
Finnish: Voncentoa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimoon tehtävää injektiota tai infuusiota (tiputus) varten.
Czech: Přípravek Voncento je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Finnish: Mitä riskejä Voncentoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Voncento?
Finnish: Miten Voncento vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Voncento působí?
Finnish: Virasto totesi, että Voncenton oli osoitettu olevan tehokas verenvuotojen hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Voncento je účinný v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A a u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilla potilailla on hyytymistekijä VIII:n puutos, ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla on von Willebrandtekijän puutos.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII a pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru.
Finnish: Voncentoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa verenvuototautien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Výdej přípravku Voncento je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s krvácivými onemocněními.
Finnish: Voncento ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
Czech: Voncento factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Voncentoa verenvuodon hoitoon, sen ehkäisyyn tai leikkauksen aikana, ja hoidetaanko sillä hemofilia A:ta vai von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Voncento používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, a zda se používá u pacientů s hemofilií A, nebo s von Willebrandovou chorobou.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehtiin 37 leikkausta, joista 12 oli suuria.
Czech: U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla ztráta krve větší, než se očekávalo, pouze v jednom případě.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Voncenton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Voncento, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Voncento oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Czech: Přípravek Voncento byl účinný také v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s chirurgickým zákrokem.
Finnish: Jotkut potilaat voivat kehittää hyytymistekijä VIII:n tai von Willebrand -tekijän vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Czech: Existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII nebo von Willebrandova faktoru, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Finnish: Voncento sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa ja ihmisen von Willebrand -tekijää.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen tai antaa sen fuusiona kotona, jos hoitava lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja jos heidät on perehdytetty siihen asianmukaisesti.
Czech: Považuje-li to ošetřující lékař za vhodné, po patřičném zaškolení mohou být pacienti nebo osoby, které je ošetřují, schopni podávat léčivý přípravek injekčně nebo infuzí sami doma.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon.
Czech: Přípravek Voncento se podává injekčně nebo pomalou infuzí do žíly.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Voncenton ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Voncento je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Voncenton käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voncento, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Voncento on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Voncento schválen?
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat hyytymät verisuonissa, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista (1-10 potilaalla 1000:sta).
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími 1 až 10 osob z 1000) jsou sraženiny v krevních cévách, poruchy chuti a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Finnish: Miten Voncentoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Voncento používá?
Finnish: Voncentoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 22 vaikeaa von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta (myös nuoria).
Czech: Přípravek Voncento byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 22 pacientů (včetně dospívajících) se závažnou von Willebrandovou chorobou a jejímž cílem bylo posouzení účinků tohoto přípravku při zastavování nechirurgických krvácivých příhod nebo při preventivní léčbě.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun Voncentoa käytettiin verenvuotojen ehkäisyyn.
Czech: Podobné hodnocení bylo zaznamenáno u přípravku Voncento při preventivním použití.
Finnish: Potilaita oli hoidettu aikaisemmin desmopressiinillä tai von Willebrandin tekijällä.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni desmopressinem nebo von Willebrandovým faktorem a v první části studie jim byl podáván přípravek Voncento po dobu 12 měsíců.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Czech: Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumisen arvioidaan olevan 58 %.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58 %.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Czech: Frekvencejsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Czech: • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Vorikonatsolin käytön turvallisuutta ja tehoa pitempään kuin 180 päivän ajan ei ole riittävästi tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli molemmissa hoitoryhmissä 15 vuorokautta.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Finnish: Lopetti vähintään 100 päivän profylaksian jälkeen
Czech: Ukončeno nejméně 100 dnů profylaxe se studovaným lékem
Finnish: Profylaksia tulee aloittaa siirteen päivänä, ja sitä voidaan jatkaa korkeintaan 100 päivää.
Czech: Profylaxe má být zahájena v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Finnish: Annoksen muuttaminen (aikuiset)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Finnish: * Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Finnish: Hoidon keston tulee olla niin lyhyt kuin mahdollista potilaan kliinisen ja mykologisen vasteen mukaan.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší v závislosti na pacientově klinické a mykologické odpovědi.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Finnish: Statiinit (esim. lovastatiini)
Czech: Statiny (např. lovastatin)
Finnish: Tavanomaisissa turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Finnish: Protrombiiniaika piteni enintään noin kaksinkertaiseksi
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně 2násobné.
Finnish: Vorikonatsoliin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Czech: Těhotenství O použití vorikonazolem u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Czech: Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Finnish: Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96 %.
Finnish: Suurin osa (> 94 %) kokonaisradioaktiivisuudesta poistuu ensimmäisten 96 tunnin sisällä sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annon jälkeen.
Czech: Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Finnish: Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla.
Czech: Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji pozorovány u dětí.
Finnish: Kaikista potilaista 58 % oli myeloablaatio-hoito-ohjelmissa.
Czech: Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
Finnish: 2 Sisältää immunologisen trombosytopeenisen purppuran.
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Finnish: Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava: Tabletit
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Finnish: Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului 465 allogeenisen HSCT:n saanutta, joista 45 %:lla oli AML.
Czech: Skupina MITT (modifikovaný záměr léčit) zahrnovala 465 příjemců alogenního transplantátu HSCT se 45 % pacientů s AML.
Finnish: Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4.6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Finnish: Lyhytvaikutteiset opiaatit
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Accordia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Finnish: [Yhteisvaikutusmekanismi]
Czech: [Mechanismus interakce]
Finnish: Primaari päätepiste oli osoitetun tai todennäköisen IFI:n esiintymistiheys ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu prokázané nebo praděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Finnish: Koska EUCAST-analyysiin sisältyi vain 9 tapausta, näyttöä ei ole tällä hetkellä riittävästi, jotta C. krusei -lajille voitaisiin määritellä kliiniset raja-arvot.
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.
Finnish: Muut Candida spp.4
Czech: Jiné Candida spp.4
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95%interval spolehlivosti (CI)
Finnish: 6 Ks. kappale "Näön heikkeneminen" kohdassa 4.8.
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty ATC kód: J02AC03
Finnish: Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua antamisesta.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) s dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee aina käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja koirilla vorikonatsoli aiheutti myös lisämunuaisissa vähäisiä muutoksia.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Finnish: Amfoterisiini B  flukonatsoli (n = 122)
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72 % cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt, mutta jos hoitoa kuitenkin jatketaan hyöty-riskiarvion perusteella (ks. kohta 4.2), seurantatiheys voidaan harventaa kuukausittaiseksi, jos maksan toimintakokeissa ei ole muutoksia.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Finnish: Kaikkien tällaisten isolaattien tunnistustestit ja antimikrobiaaliset herkkyysmääritykset on toistettava ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti toimitetaan viitelaboratorioon.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Finnish: 8 Ks. kohta 4.4.
Czech: 8 Viz bod 4.4.
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) ≤ H (herkkä) > R (resistentti)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t)
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Finnish: Voriconazole Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali)
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital)
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).