FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Latvian: Ietver ziņojumus par perifērisku neiropātiju, autoimūnu neiropātiju, perifērisku sensoro neiropātiju, polineiropātiju, herpes zoster, perifērisku motoro neiropātiju, neiralģisku amiotrofiju, perifērisku sensorimotoro neiropātiju, toksisku neiropātiju, aksoniālu neiropātiju, lumbosakrālu pleksopātiju, neiropātisku artropātiju, perifēro nervu infekciju.
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Latvian: Ilguma mediāna bija 24 dienas (robežās no 3 dienām līdz 12,0+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un gados jaunākiem pacientiem, kuri saņēma atezolizumaba monoterapiju, kopējā efektivitāte neatšķīrās.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs I klases stikla flakons, kas satur 14 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu, ar noņemamu pelēku plastmasas vāciņu.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera darbību nomācošām zālēm un vairogdziedzera darbība uzlabojas
Czech: 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92).
Latvian: TI:0,59, 1,47 un OS - HR 1,04, 95 % TI: 0,63, 1,72).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (43 %) vai 1 (57 %).
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
Latvian: Hepatīta dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 6 (< 0,2 %) pacientiem.
Czech: g Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Latvian: g Ietver ziņojumus par autoimūnu hipotireozi, autoimūnu tireoidīts, izmainītu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, eitiroīdo saslimšanas sindromu, kāksli, hipotireozi, miksedēmu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm, tireoidītu, akūtu tireoidītu, pazeminātu tiroksīna līmeni, pazeminātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu tiroksīna līmeni, pazeminātu trijodtironīna līmeni, izmainītu brīvā trijodtironīna līmeni, pazeminātu brīvā trijodtironīna līmeni, paaugstinātu brīvā trijodtironīna līmeni.
Czech: Stupeň 3 a 4
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca OS uzlabošanos (HR 0,97; 95 % TI: no 0,78 līdz
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Latvian: 3. vai 4. pakāpes amilāzes vai lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Latvian: Statistiski nozīmīga, bet ne klīniski nozīmīga ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku ir ķermeņa masai, dzimumam, pozitīvam ADA statusam, albumīnu līmenim un audzēja slodzei.
Czech: U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novēroja OS uzlabošanos, salīdzinot ar docetaksela lietošanu, pacientiem gan ar neplakanšūnu NSŠPV (riska attiecība [HR] 0,73, 95% TI: 0,60, 0,89; OS mediāna 15,6, salīdzinot ar 11,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu), gan ar plakanšūnu NSŠPV (HR 0,73, 95% TI: 0,54, 0,98; OS mediāna 8,9, salīdzinot ar 7,7 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Latvian: Kolīts radās 1,1 % (34/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení OS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,97; 95%
Latvian: Atezolizumaba pievienošana nab-paklitakselam pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1 % nepanāca PFS uzlabošanos (HR 0,94; 95 %
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Czech: Docetaxel n=425
Latvian: Docetaksels (n = 425)
Czech: neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20 %) bija slikta dūša (37,4%) nogurums (36,4 %), neitropēnija (33,7%), anēmija (33,2 %), caureja (29,5%), izsitumi (28,5 %), aizcietējums (27,0 %), perifēriska neiropātija (26,8 %), samazināta ēstgriba (24,6 %), trombocitopēnija (21,2%), un klepus (20,1 %).
Czech: plicním abscesu, pyopneumotoraxu.
Latvian: pneimotoraksu.
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Latvian: Virsnieru mazspēja Simptomātiska
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Latvian: POPLAR (GO28753): randomizēts II fāzes pētījums lokāli progresējošas vai metastātiskas NSŠPV
Czech: folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
Latvian: multiforme, plakstiņu eritēmu, eksfoliatīviem izsitumiem, izsitumiem uz plakstiņiem, fiksētiem izsitumiem, folikulītu, furunkulu, ģeneralizētu eritēmu, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu, izsitumiem, eritematoziem izsitumiem, ģeneralizētiem izsitumiem, makuloziem izsitumiem, makulopapuloziem izsitumiem, papuloziem izsitumiem, papuloskvamoziem izsitumiem, niezošiem izsitumiem, pustuloziem izsitumiem, vezikulāriem izsitumiem, seborejisku dermatītu, ādas lobīšanos, ādas toksicitāti, ādas čūlu, toksisku epidermas nekrolīzi un toksiskiem ādas izsitumiem.
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK Pacienti s dříve neléčeným UK mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
Latvian: Ietver ziņojumus par pneimoniju, bronhītu, plaušu infekciju, apakšējo elpceļu infekciju, infekcijas izraisītu HOPS saasināšanos, infekciozu pleiras izsvīdumu, traheobronhītu, atipisku pneimoniju, plaušu abscesu,
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
Latvian: Pacienti tika randomizēti atezolizumaba 840 mg vai placebo ievadīšanai ar intravenozu infūziju katra
Czech: Gastrointestinální poruchy
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi
Czech: Atezolizumab byl podáván ve fixní dávce 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Latvian: Atezolizumabu ievadīja fiksētā 1200 mg devā intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Latvian: Pētījumā IMpower150 pacientiem, kuri atezolizumabu saņēma kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, vecums ≥ 65 gadiem tika saistīts ar vājāku atezolizumaba ietekmi.
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Docetakselu ievadīja devā 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Latvian: Hipotireoze radās 5,2 % (164/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Latvian: Pneimonīts, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās 1,6 % (51/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Czech: OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Latvian: OAK (GO28915): randomizēts III fāzes pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV
Czech: · cukrovka (diabetes) 1. typu včetně kyselin v krvi vytvářených v důsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): příznaky mohou zahrnovat větší hlad nebo žízeň než obvykle, potřebu častěji močit, úbytek tělesné hmotnosti a únavu · zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost · zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou · zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
Latvian: · 1. tipa diabēts, tai skaitā asiņu paskābināšanās diabēta dēļ (diabētiskā ketoacidoze): iespējamie simptomi ir lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, vajadzība biežāk urinēt, ķermeņa masas samazināšanās un nogurums; · galvas smadzeņu iekaisums (encefalīts) vai muguras un galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts): iespējamie simptomi ir sprandas stīvums, galvassāpes, drudzis, drebuļi, vemšana, acu jutīgums pret gaismu, apjukums un miegainība; · nervu iekaisums vai darbības traucējumi (neiropātija): iespējamie simptomi ir muskuļu vājums un nejutīgums, plaukstu un pēdu tirpšana; · aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts): iespējamie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana;
Czech: Sekundární cílové parametry Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Latvian: Sekundārie un pētnieciskie mērķa kritēriji PFS pētnieka vērtējumā (RECIST v1.1)
Czech: · zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost (zkrácený dech), sníženou odolnost vůči tělesné zátěži, pocit únavy, bolest na hrudi, otoky kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep a mdloby · zánět ledvin (nefritida): příznaky mohou zahrnovat změny ve výdeji a barvě moči, bolest v oblasti pánve, otoky na těle a mohou vést k selhání ledvin · závažné reakce související s infuzí (reakce vyskytující se v průběhu podávání infuze nebo během jednoho dne po jejím podání): mohou zahrnovat horečku, zimnici, dušnost a zčervenání.
Latvian: · sirds muskuļa iekaisums (miokardīts): iespējamie simptomi ir elpas trūkums, samazināta slodzes izturība, nogurums, sāpes krūškurvī, pietūkušas potītes vai kājas, neregulāra sirdsdarbība, un samaņas zudums; · nieru iekaisums (nefrīts): simptomi ir urīna daudzuma un krāsas izmaiņas, sāpes iegurnī un ķermeņa pietūkums, un tā rezultātā var rasties nieru mazspēja; · smagas ar infūziju saistītas reakcijas (traucējumi, kas rodas infūzijas laikā vai vienas dienas laikā pēc infūzijas) var būt drudzis, drebuļi, elpas trūkums un pietvīkums.
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: (ES) numurs>
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Czech: (95% IS)
Latvian: (95 % TI)
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Czech: Tecfidera s alkoholem
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Czech: Gd lézí po 2 letech
Latvian: Gd bojājumu skaits pēc diviem gadiem
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Czech: Průměrný (medián) počet
Latvian: Vidējais (mediānais)
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Czech: - růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém).
Latvian: - rozā vai sarkani ādas plankumi (eritēma).
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Czech:  Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian:  Pārtrauciet lietot Tecfidera un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: - závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic).
Latvian: - smaga infekcija (piemēram, pneimonija).
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Czech: Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Latvian: Pozitīvu imūno atbildes reakciju (definēta kā antivielu titra palielināšanās ≥ 4 reizes) pret visām trijām vakcīnām sasniedza mazāk pacientu abās ārstēšanas grupās.
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Czech: Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas smaga infekcija (piemēram, pneimonija), nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt simptomātisku uzturošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām.
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Latvian: Izvērtējot citas iespējas, var arī ņemt vērā klīniskos faktorus, kā arī laboratoriskos un attēlveidošanas izmeklējumus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Latvian: Placebo TECFIDERA 240 mg divas reizes dienā