FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3-mesačná štúdia s pegaspargázou u myší pri dávkach do 500 U/kg podávaných intraperitoneálne alebo intramuskulárne viedla k miernym hepatocelulárnym zmenám len u najvyššej intraperitoneálnej dávky.
Croatian: Tromjesečno ispitivanje pegaspargaze u dozama do 500 U/kg intraperitonealno ili intramuskularno u miševa rezultiralo je blažim hepatocelularnim promjenama samo pri najvećoj intraperitonealnoj dozi.
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Slovak: CL (l/deň)
Croatian: CL (l/dan)
Slovak: Keďže proteolytické enzýmy zodpovedné za metabolizmus Oncasparu sú rozmiestnené všade v tkanivách, presná úloha pečene nie je známa; predpokladá sa však, že akýkoľvek pokles funkcie pečene nebude pri používaní Oncasparu predstavovať klinicky významné problémy.
Croatian: Budući da su protelitički enzimi odgovori za metabolizam lijeka Oncaspar široko rasprostranjeni u tkivima, točna uloga jetre nije poznata: međutim, ne očekuje se da će ikakvo smanjenje jetrene funkcije predstavljati klinički relevantne probleme u primjeni lijeka Oncaspar.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glukokortikoidov (napr. prednizónu) a pegaspargázy môžu byť zmeny koagulačných parametrov (napr. pokles fibrinogénu a nedostatok antitrombínu III, ATIII) výraznejšie.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Slovak: Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Slovak: Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
Croatian: Razine serumske amilaze i/ili lipaze potrebno je redovito pratiti kako bi se otkrili rani znakovi upale gušterače.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky (pozri časť 4.2).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962)
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zlyhanie pečene.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Slovak: Počas liečby Oncasparom
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile promjene u parametrima funkcije jetre.
Slovak: Porucha syntézy proteínov môže viesť k poklesu hladiny proteínov v sére.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Slovak: - ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Slovak: Upozornenie: pokyny na zvláštne zaobchádzanie (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Slovak: Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
Croatian: Djeca tjelesne površine <0,6 m² trebaju primati 82,5 U pegaspargaze (što odgovara 0,1 ml lijeka Oncaspar)/kg tjelesne težine svakih 14 dana.
Slovak: - vysoká hladina tukov a cholesterolu v krvi; nízka hladina draslíka v krvi.
Croatian: - visoke razine masnoće i kolesterola u krvi; niske razine kalija u krvi.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Slovak: Nízke hladiny aktivity asparaginázy môžu byť spojené s výskytom protilátok proti asparagináze v dôsledku potenciálneho neutralizujúceho pôsobenia týchto protilátok.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Slovak: hyperamonémia
Croatian: Hiperamonemija
Slovak: Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Slovak: Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
Croatian: Stoga primjena lijeka Oncaspar može povećati opasnost od infekcija.
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Croatian: Rutinska mjera opreza je promatranje bolesnika tijekom sat vremena sa spremnom opremom za oživljavanje i ostalim što je potrebno za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C-8 °C do 48 sati (vidjeti dio 6.3).
Slovak: V druhej štúdii s 29 precitlivenými pacientmi s ALL užívajúcimi Oncaspar bola u 11 pacientov hodnotená reakcia počas indukcie.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
Croatian: osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou, okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Slovak: - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť, - zvýšená hladina cukru v krvi.
Croatian: - gubitak apetita, opća slabost, povraćanje, proljev, mučnina; - povišena razina šećera u krvi.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Slovak: Veľmi často sa pozoruje steatóza pečene.
Croatian: Vrlo često je zabilježena masna jetra.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Croatian: Vrijednost asparagina u CSF-u od 2,3 µM prije liječenja pala je na 1,1 µM 7. dana i 0,6 µM 28. dana indukcije (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
Croatian: Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi i trombotičkih poremećaja.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Existuje možnosť zvýšeného rizika hepatotoxicity u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadephia (Ph+), u ktorých je liečba inhibítormi tyrozínkinázy (napr. imatinib) kombinovaná s
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L- asparaginazom.
Slovak: Bezprostredne predchádzajúca alebo súbežná liečba vinkristínom môže zvýšiť toxicitu pegaspargázy.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Mechanizmom účinku L-asparaginázy je enzymatické štiepenie aminokyseliny L-asparagínu na kyselinu asparágovú a amoniak.
Croatian: Mehanizam djelovanja L-asparaginaze je enzimsko cijepanje aminokiseline L-asparagina na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Croatian: Bolesnici s ALL-om preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli Šest otvorenih ispitivanja procjenjivalo je Oncaspar u relapsnim/refraktornim hematološkim bolestima.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môžu objaviť príznaky a symptómy centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako somnolencia, stav zmätenosti a kŕče.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati znakove i simptome središnjeg živčanog sustava koji se manifestiraju kao somnolencija, konfuzija i konvulzije.
Slovak: V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
Croatian: U ovom ispitivanju 118 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 9 godina, kojima prethodno nije bio liječen ALL standardnog rizika, randomizirano je 1:1 u skupinu koja je uzimala Oncaspar ili nativnu Lasparaginazu iz E. coli u sklopu kombinirane terapije.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Slovak: Čo Oncaspar obsahuje
Croatian: Što Oncaspar sadrži
Slovak: - porucha funkcie obličiek (napr. zmena objemu moču, opuch chodidiel a členkov), - mŕtvica.
Croatian: - gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva); - moždani udar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Slovak: Schémy deplécie sérového asparagínu v 2 fázach oneskorenej intenzifikácie sú podobné ako schémy deplécie sérového asparagínu v indukčnej fáze.
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Slovak: - bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus)
Croatian: - gubitak tjelesne težine; - bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bolovi u prsima ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se naziva plućna embolija);
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že budete náchylnejší na infekcie.
Croatian: Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Slovak: Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Croatian: Lijek treba primijeniti intravenski ili intramuskularno.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
Croatian: Zbog rizika od hiperbilirubinemije preporučuje se praćenje razina bilirubina kod uvođenja liječenja lijekom Oncaspar i prije svake slijedeće doze.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že produkt by sa mal použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Používanie Oncasparu môže viesť k výkyvom koagulačných faktorov.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Slovak: Keď sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, môže dôjsť k poškodeniu pečene a centrálneho nervového systému.
Croatian: Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre po jednej intravenóznej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie (N=47; štúdia AALL07P4)
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4)
Slovak: Veľmi časté: Precitlivenosť, žihľavka, anafylaktická reakcia
Croatian: Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Croatian: Cilj specifičan za ovaj plan ispitivanja bio je postizanje pada razine asparagina do serumske koncentracije ≤1 µM.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na Oncaspar, napr. anafylaxia, najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na iné formy L-asparaginázy.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze.
Slovak: Oncasparom.
Croatian: Oncaspar.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Slovak: U králikov boli výsledkom dávok 50 až 100 U/kg podaných intravenózne na 8. a 9. deň gestácie životaschopné plody s vrodenými malformáciami: hodnota NOEL nebola stanovená.
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Slovak: stupňa a žihľavka
Croatian: prsišta i sredoprsja
Slovak: <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Croatian: - citarabin, lijek koji se može primjenjivati u liječenju raka i može utjecati na učinke lijeka
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek,
Croatian: - smanjen broj crvenih krvnih stanica;
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Slovak: Oncaspar obsahuje sodík
Croatian: Oncaspar sadrži natrij
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Slovak: Pankreatitída v anamnéze vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom
Slovak: Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie u dospelých vo veku > 21 rokov je 2 000
Croatian: Odrasli u dobi ˃21 godinu Osim ako nije drugačije propisano, preporučeno doziranje u odraslih osoba u dobi
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Slovak: Počas postindukčnej fázy sa u 100 % jedincov udržal nadir aktivity asparaginázy (dolná hodnota) nad hodnotou 0,4 U/ml od 7. týždňa až do
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
Croatian: 92284 Suresnes cedex
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Croatian: Potreban je oprez kada se Oncaspar daje u kombinaciji s hepatotoksičnim lijekovima, naročito ako već postoji oštećenje jetre.
Slovak: znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
Croatian: oticanje oka, eritem, snižavanje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneju, pruritus i ospi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).