FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Clopidogrel Apotex σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή:
Latvian: Clopidogrel Apotex Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo:
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Apotex, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Apotex lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω της κλοπιδογρέλης*
Latvian: Kounis sindroms (vazospastiska alerģiska stenokardija/alerģisks miokarda infarkts) saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret klopidogrelu*
Greek: Το Clopidogrel Apotex θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Latvian: Jums jālieto Clopidogrel Apotex, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādējādi pēc 3 ārstēšanas mēnešiem klopidogrela + ASS grupā novērotā labvēlīgā ietekme vairāk nepalielinājās, bet asiņošanas risks saglabājās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Apotex και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel Apotex devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς > 60 ετών (26% > 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Latvian: Grupa sastāvēja no 27,8% sieviešu, 58,4% pacientu ≥ 60 gadu vecumam (26% ≥ 70 gadu vecumam) un 54,5% pacientu, kas saņēma fibrinolītiskus līdzekļus.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεωνꞏ ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) και ACTIVE-A (n=601), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Latvian: Ir bijušas daudzas retrospektīvas analīzes, tomēr lai vērtētu genotipa ietekmi uz pacientiem, kas ārstēti ar klopidogrelu, ir veikti šādi pētījumi: CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477) un ACTIVE-A (n = 601), kā arī daudzi publicēti grupu pētījumi.
Greek: Αντίθετα, αναλύσεις post-hoc έδειξαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις του κινδύνου αιμορραγίας με τους πιο ισχυρούς αναστολείς P2Y12, η οποία συνέβαινε κυρίως κατά τη φάση συντήρησης, μετά τον πρώτο μήνα μετά το ΟΣΣ.
Latvian: Turpretī post-hoc analīzēs tika pierādīts statistiski nozīmīgs asiņošanas riska pieaugums, lietojot spēcīgākas iedarbības P2Y12 inhibitorus, un tas radās galvenokārt uzturošās terapijas fāzē pēc pirmā mēneša pēc AKS.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που είτε εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Latvian: Blakusparādības, kas radās klīniskajos pētījumos vai par kurām tika ziņots spontāni, norādītas turpmāk tabulā.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu:
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤ 75 ετών.
Latvian: Turklāt veicot apakšgrupu analīzi pēc vecuma, konstatēja, ka klopidogrela labvēlīgā ietekme par 75 gadiem vecākiem pacientiem bija mazāka nekā novērots < 75 g.v. pacientiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Clopidogrel Apotex
Latvian: Citas zāles un Clopidogrel Apotex
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Apotex και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Clopidogrel Apotex un kādam nolūkam tās lieto
Greek: • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Latvian: • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
Greek: Το Clopidogrel Apotex με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Apotex μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Latvian: Clopidogrel Apotex kopā ar uzturu un dzērienu Clopidogrel Apotex var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, Kωδικός ATC: B01AC-04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC04.
Greek: Καμιά καινούρια ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Latvian: Šī pētījuma ilgstošo novērojumu laikā jauni ar drošumu saistīti jautājumi neradās.
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι η αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
Latvian: Pētījumā ACTIVE-W tika pierādīts, ka ārstēšana ar antikoagulantiem - K vitamīna antagonistiem, ir efektīvāka par ārstēšanu ar klopidogrelu un ASS.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTUVAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU JA PIEMĒROJAMS
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Clopidogrel Apotex είναι η αιμορραγία.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība, par kuru ziņots, lietojot Clopidogrel Apotex, ir asiņošana.
Greek: Εκτός από τις πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιγράφονται παραπάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης της κλοπιδογρέλης με μερικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συχνά σε ασθενείς με αρτηριοθρομβωτική ασθένεια.
Latvian: Izņemot iepriekš sniegto specifisko informāciju par zāļu mijiedarbību, mijiedarbības pētījumi ar klopidogrelu un dažām pacientiem ar aterotrombotisku slimību bieži lietotām zālēm nav veikti.
Greek: Διαταραχές της γεύσης, αγευσία
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, ageizija
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα γαστρικά οξέα όπως οι Η2 αποκλειστές ή τα αντιόξινα επηρεάζουν την αντιαιμοπεταλιακή δράση της κλοπιδογρέλης.
Latvian: Nav pierādījumu, ka citas zāles, kas samazina kuņģa skābes līmeni, piemēram, H2 blokatori vai antacīdi līdzekļi, ietekmē klopidogrela antiagreganta iedarbību.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν μόνο πρασουγρέλη συνέχισαν να λαμβάνουν πρασουγρέλη για 11,5 μήνες.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja tikai prazugrelu, turpināja lietot šīs zāles 11,5 mēnešus.
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών
Latvian: Krusteniskas reakcijas starp tiēnpiridīniem
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz un EXP.
Greek: Κυψέλες από λευκό PVC/PE/PVDC-φύλλο αλουμινίου ή PA/ALL/PVC-φύλλο αλουμινίου.
Latvian: PVH/PE/PVDH-alumīnija blisteri vai PA/ALL/PVH-alumīnija blisteri.
Greek: • Εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
Latvian: • Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā;
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή έως και 5 χρόνια.
Latvian: Pacientu ārstēšanas ilgums bija līdz 5 gadiem.
Greek: Το Clopidogrel Apotex λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Latvian: Clopidogrel Apotex lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) - procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Greek: Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Clopidogrel Apotex και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την κατάσταση.
Latvian: Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti" ir daudz efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Apotex un acetilsalicilskābes lietošanu.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα,αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Latvian: Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Greek: έχετε ένα μη κανονικό καρδιακό ρυθμό, μια κατάσταση που αποκαλείται «κολπική μαρμαρυγή» και δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που είναι γνωστά ως «από του στόματος αντιπηκτικά» (ανταγωνιστές βιταμίνης Κ), τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία νέων θρόμβων και εμποδίζουν τους υπάρχοντες θρόμβους να αυξηθούν.
Latvian: Jums ir neregulāra sirdsdarbība - stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu" un Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem" (K vitamīna antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98% και 94% αντίστοιχα) in vitro.
Latvian: In vitro klopidogrels un galvenais cirkulējošais (neaktīvs) metabolīts atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (attiecīgi 98% un 94%).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Clopidogrel Apotex μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν έχετε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Latvian: Jūsu ārstam Clopidogrel Apotex plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos antikoagulantus" un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Apotex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Apotex Πώς να πάρετε το Clopidogrel Apotex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Apotex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Clopidogrel Apotex un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Clopidogrel Apotex lietošanas Kā lietot Clopidogrel Apotex Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Clopidogrel Apotex Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Latvian: • Aktīva neparasta asiņošana, piemēram, no peptiskas čūlas vai intrakraniāla asiņošana.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p = 0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p = 0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Latvian: Klopidogrels nozīmīgi samazināja jebkāda cēloņa nāves relatīvo risku par 7% (p = 0,029) un atkārtota infarkta, insulta vai nāves kombinēto relatīvo risku par 9% (p = 0,002), kas izteikts kā absolūta samazināšanās attiecīgi par 0,5% un 0,9%.
Greek: Η παρακολούθηση στον ένα χρόνο πραγματοποιήθηκε για 316 ασθενείς (98,1%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και 318 ασθενείς (98,5%) στην ομάδα αμετάβλητης DAPT.
Latvian: Pēc viena gada apsekoja 316 pacientus (98,1%) no deeskalētās DAPT grupas un 318 pacientus (98,5%) no nemainītās DAPT grupas.
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
Latvian: Šo labvēlīgo ietekmi noteica statistiski nozīmīga MI sastopamības mazināšanās [287 (4,6%) klopidogrela grupā un 363 (5,8%) placebo grupā].
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Greek: Τα χαρακτηριστικά της μελετούμενης κοόρτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες.
Latvian: Raksturlielumi pētītajā kohortā abās grupās bija līdzīgi.
Greek: Στη μελέτη CURE, δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: CURE pētījumā nenovēroja masīvas asiņošanas biežuma palielināšanos, lietojot klopidogrelu + ASS, 7 dienu laikā pēc koronārās artērijas šuntēšanas operācijas pacientiem, kas pārtrauca terapiju vairāk nekā piecas dienas pirms operācijas.
Greek: Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel Apotex.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Clopidogrel Apotex lietošanas.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλής-τυφλής, παράλληλων ομάδων μελέτη (CLARINET), 906 παιδιατρικοί ασθενείς (νεογνά και βρέφη) με κυανωτική συγγενή καρδιακή νόσο που αντιμετωπίζεται παρηγορητικά με αρτηριακή παράκαμψη από τη συστηματική προς την πνευμονική κυκλοφορία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλοπιδογρέλη 0,2 mg/kg (n=467) ή εικονικό φάρμακο (n=439) μαζί με ταυτόχρονη θεραπεία μέχρι το χρόνο του χειρουργείου σε δεύτερη φάση.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, paralēlu grupu pētījuma (CLARINET) laikā 906 pediatriskie pacienti (jaundzimušie un zīdaiņi) ar cianotisku iedzimtu sirds slimību, kuriem bija izveidots paliatīvs sistēmiskipulmonāls arteriāls šunts, tika randomizēti 0,2 mg/kg lielu klopidogrela devu (n = 467) vai placebo (n = 439) saņemšanai kopā ar vienlaicīgu fona terapiju līdz otrās stadijas operācijai.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 5 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Latvian: Klopidogrela drošums un efektivitāte vērtēta 5 dubultmaskētos pētījumos ar vairāk nekā 88 000 pacientiem: CAPRIE pētījumā klopidogrels salīdzināts ar ASS un CURE, CLARITY, COMMIT un ACTIVE-A pētījumos klopidogrels salīdzināts ar placebo, zāles lietojot gan kombinācijā ar ASS, gan citu standartterapiju.
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Latvian: Apvalks: Hipromeloze (E464) Laktozes monohidrāts Triacetīns (E1518) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο κουτί.
Latvian: Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais inhibīcijas līmenis, kas novērots lietojot 75 mg dienā, bija 40 - 60%.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (για τις κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri).
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: o Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms: Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus , kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
Greek: Σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή με μόνη αιτιολογία πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, η κλοπιδογρέλη ήταν αριθμητικά κατώτερη αλλά χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά από το ΑΣΟ (RRR = -4,0%, CΙ: -22,5 έως 11,7 [p=0,639]).
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti pētījumā tikai nesena miokarda infarkta dēļ, klopidogrels bija skaitliski vājāks, bet nebija statistiski nozīmīgas atšķirības no ASS (RRM = -4,0%; TI: -22,5 -11,7 [p=0,639]).
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
Latvian: Turpmāk aplūkotas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas novērotas CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT un ACTIVE-A pētījumā.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα που ορίζονται ως όλα τα BARC συνέβησαν σε 30 ασθενείς (9,3%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 76 ασθενείς (23,5%) στην ομάδα αμετάβλητης DAPT (p<0,01).
Latvian: Asiņošanas notikumi, kas tika definēti kā atbilstoši jebkādai BARC pakāpei, radās 30 pacientiem (9,3%) deeskalētās DAPT grupā un 76 pacientiem (23,5%) nemainītās DAPT grupā (p<0,01).
Greek: Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο που μπορεί να έχουν αιμορραγική προδιάθεση.
Latvian: Pieredze ir nepietiekama pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze,
Greek: • Εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Latvian: • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη, τη φλουβοξαμίνη, τη φλουοξετίνη, τη μοκλοβεμίδη, τη βορικοναζόλη, τη φλουκοναζόλη, την τικλοπιδίνη, την καρβαμαζεπίνη και την εφαβιρένζη.
Latvian: Zāles, kas ir stipri vai vidēji stipri CYP2C19 inhibitori, ir, piemēram, omeprazols un esomeprazols, fluvoksamīns, fluoksetīns, moklobemīds, vorikonazols, flukonazols, tiklopidīns, karbamazepīns un efavirenzs.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 2. vai 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība.
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για την κλοπιδογρέλη με ΑΣΟ και 6,3% για το εικονικό φάρμακο με ΑΣΟ.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja terapiju piecas dienas pēc šuntēšanas operācijas, notikuma sastopamības biežums bija 9,6% klopidogrela + ASS grupā un 6,3% placebo + ASS grupā.
Greek: Εβδομήντα τρία τoις εκατό (73%) των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ACTIVE-A δεν μπορούσαν να λάβουν ΑΒΚ λόγω της αξιολόγησης του ιατρού, αδυναμίας συμμόρφωσης για την παρακολούθηση του INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση), προδιάθεσης για πτώση ή τραυματισμό της κεφαλής, ή συγκεκριμένου κινδύνου αιμορραγίαςꞏγια το 26% των ασθενών, η απόφαση του ιατρού βασίστηκε στη μη επιθυμία του ασθενούς να λάβει ΑΒΚ.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētījumā ACTIVE-A iekļauto pacientu ārsta vērtējuma, nespējas ievērot INR (starptautiskās normalizētās attiecības) kontroles prasības, kritienu vai galvas traumu tendences, kā arī specifiska asiņošanas riska dēļ nevarēja saņemt ārstēšanu ar KVA.
Greek: Οι ασθενείς αποκλιμάκωσης υποβλήθηκαν σε εξέταση υψηλής δραστικότητας αιμοπεταλίων (HPR).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma deeskalēto terapiju, veica augstas trombocītu reaktivitātes (ATR) pārbaudi.
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa: η κλοπιδογρέλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Glikoproteīna IIb/IIIa inhibitori: klopidogrels uzmanīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus glikoproteīna IIb/IIIa inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η μελέτη CAPRIE συμπεριέλαβε 19.185 ασθενείς με αρτηριοθρόμβωση, που είχε εκδηλωθεί με πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου (< 35 ημέρες), πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ 7 ημέρες και 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).
Latvian: CAPRIE pētījumā bija iekļauti 19 185 pacienti ar aterotrombozi, kas izpaudās kā nesen pārciests miokarda infarkts (< 35 dienas), nesens išēmisks insults (7 dienas - 6 mēneši) vai apstiprināta perifērisko artēriju slimība (PAS).
Greek: Επικάλυψη:
Latvian: Sērija:
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel Apotex (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel Apotex (4 tabletes pa 75 mg).
Greek: Εάν το Clopidogrel Apotex διατίθεται σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Latvian: Ja Clopidogrel Apotex iepakots alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Apotex των 75 mg την ημέρα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Latvian: Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Apotex tablete dienā, kā aprakstīts iepriekš.