FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
Hungarian: A következő mellékhatások a TachoSillal a forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalatokból származnak.
Slovak: TachoSil sa v tele úplne rozloží.
Hungarian: A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
Slovak: Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények fordulhatnak elő, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Slovak: Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Hungarian: Annak elkerülése érdekében, hogy a TachoSil elváljon a sebtől, az egyik oldalán rögzíteni lehet pl. egy fogó segítségével.
Slovak: POLYETYLÉNTEREFTALÁTOVÝ BLISTER
Hungarian: POLIETILÉN-TEREFTALÁTBUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
Slovak: Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Hungarian: A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Takeda Austria GmbH
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Slovak: Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után azonnal felhasználandó.
Slovak: Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ, hónap)
Slovak: TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Hungarian: EGYÉBINFORMÁCIÓK
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Hungarian: DOBOZ
Slovak: Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán trombin
Slovak: Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem használható.
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Hungarian: Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes gészében eloszlik (felszívódik).
Slovak: TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
Hungarian: 5,5 mg humán fibrinogént és 2,0 NE humán thrombint tartalmaz.
Slovak: • vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
Hungarian: • a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Hungarian: ALKALMAZÁSIELŐÍRÁS
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOKFELSOROLÁSA
Slovak: 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
Hungarian: 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix
Slovak: Udalosti vedúce ku gastrointestinálnej obštrukcii spôsobené adhéziou Tachosilu na gastrointestinálne tkanivá boli hlásené pri brušnej chirurgii vykonávanej v blízkosti čreva.
Hungarian: A bél közelében végzett hasi műtétek során a gasztrointesztinális szövetek bélelzáródáshoz vezető összetapadásainak eseteiről számoltak be.
Slovak: TachoSil fibrinogén / trombín
Hungarian: TachoSil fibrinogén / trombin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A TachoSil-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: TachoSil sa používa u dospelých:
Hungarian: A TachoSil-t felnőtteknél alkalmazzák:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku TachoSil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A TachoSil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: TachoSil sa používa v prípade, keď bežné techniky nie sú dostatočné.
Hungarian: A TachoSil-t akkor alkalmazzák, amikor a standard eljárások nem elegendők.
Slovak: TachoSil sa skúmal v siedmich štúdiách:
Hungarian: A TachoSil-t hét vizsgálatban tanulmányozták:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku TachoSil.
Hungarian: Ez a dokumentum a TachoSil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: TachoSil sa ponechá v tele, kde sa rozpustí a úplne zmizne.
Hungarian: A TachoSil tapasz a szervezetben marad, ahol feloldódik és teljes egészében eltűnik.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zastavilo po troch minútach.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vérzés három perc elteltével elállt.
Slovak: TachoSil má používať len skúsený chirurg.
Hungarian: A TachoSil-t kizárólag gyakorlott sebész alkalmazhatja.
Slovak: TachoSil sa má aplikovať priamo na ošetrované miesto tak, aby presahoval poranenú oblasť o 1 až 2 cm.
Hungarian: A TachoSil csak közvetlenül a kezelt területen alkalmazható úgy, hogy az a seb szélén 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Slovak: • počas operácie, aby sa zastavilo krvácanie a aby sa spojili povrchy vnútorných orgánov,
Hungarian: • műtét alatt a vérzés elállítására és a belső szervek felületének lezárására;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom TachoSil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a TachoSil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku TachoSil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a TachoSil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Rovnako ako iné tesniace materiály, liek TachoSil môže spôsobiť alergickú reakciu.
Hungarian: Más szövetragasztókhoz hasonlóan a TachoSil is okozhat allergiás reakciót.
Slovak: Prvá štúdia skúmajúca pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nebola dostatočná na podporu používania lieku TachoSil na zacelenie tkaniva, pretože v tejto štúdii bol únik vzduchu z pľúc pozorovaný u veľmi malého počtu pacientov.
Hungarian: A tüdőműtéten átesett betegekre vonatkozó első vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy a TachoSil szövetragasztás céljára végzett alkalmazását alátámassza, mivel a vizsgálatban nagyon kevés betegnél fordult elő bármilyen levegőszivárgás.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a TachoSil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zastavenia krvácania.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérzés elállásáig eltelt idő volt.
Slovak: Účinnosť sa merala tak, že sa zisťovalo, či po operácii uniká z pľúc vzduch.
Hungarian: A hatékonyságot annak vizsgálatával mérték, hogy szivárgott-e levegő a tüdőből a műtét után.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek TachoSil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a TachoSil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas do zastavenia krvácania 3,9 minúty v prípade lieku TachoSil v porovnaní so 6,3 minúty v prípade argónového kautera, pričom v druhej štúdii boli tieto hodnoty 3,6 minúty, respektíve 5,0 minút.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vérzés elállásáig eltelt idő átlagosan 3,9 perc volt TachoSil alkalmazása esetén, szemben az argon lézernél mért 6,3 perccel, míg a második vizsgálatban ez a két érték 3,6, illetve 5,0 perc volt.
Slovak: Účinné látky lieku TachoSil, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Hungarian: A TachoSil hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin a vérből kivont fehérjék, amelyek a természetes véralvadási folyamatban vesznek részt.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmali účinky lieku TachoSil pri zastavení krvácania.
Hungarian: • Két vizsgálatban azt tanulmányozták, milyen hatást fejt ki a TachoSil a vérzés elállításában.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili preto, aby sa zistilo, či sa liek TachoSil môže použiť ako tkanivové lepidlo.
Hungarian: • Két vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a TachoSil alkalmazható-e szövetragasztóként.
Slovak: TachoSil, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti rany a materiál je možné podľa potreby orezať na potrebnú veľkosť.
Hungarian: A TachoSil szükséges mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg, és az anyag szükség szerint méretre vágható.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku TachoSil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a TachoSil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že konvertuje fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré sa následne zlepia a vytvoria miestnu zrazeninu.
Hungarian: A trombin úgy fejti ki hatását, hogy a fibrinogént kisebb egységekké, úgynevezett fibrinekké alakítja át, amelyek aztán összetapadva helyi vérrögöt képeznek.
Slovak: U pacientov sa môžu tiež vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku TachoSil, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
Hungarian: A betegeknél ellenanyagok is termelődhetnek a TachoSil-ben található fehérjékkel szemben, ami hatással lehet a vér alvadására.
Slovak: Pri neurologickej operácii účinkuje tak, že spája rozrezané časti vonkajšej vrstvy (tvrdej pleny) membrán okolo mozgu, čím zabraňuje úniku cerebrospinálnej tekutiny.
Hungarian: Az idegsebészeti beavatkozásoknál úgy fejti ki hatását, hogy összezárja az agyat körülvevő membrán legkülső rétegének (agyhártya) elvágott részeit, megakadályozva ezzel az agy-gerincvelői folyadék szivárgását.
Slovak: Náplasť
Hungarian: szivárgásának megelőzésére.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2004. június 8-án az Európai Bizottság a TachoSil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Keď sa liek TachoSil počas operácie aplikuje na krvácajúce miesto, vlhkosť spôsobí vzájomné pôsobenie účinných látok, vďaka čomu sa rýchlo vytvorí zrazenina.
Hungarian: Amikor a TachoSil-t a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa porovnávali účinky lieku TachoSil a argónového kautera (zariadenie, ktoré zaceľuje rozrezaný povrch a znižuje krvácanie) celkovo u 240 dospelých, ktorí podstúpili operáciu pečene.
Hungarian: A vizsgálatok a TachoSil és az argon lézer (olyan készülék, amely kiégeti a vágott felületet és csillapítja a vérzést) hatását hasonlították össze, összesen 240, májműtéten átesett felnőttnél.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 301 pacientov, však trvalo priemerne 15,3 hodiny, kým sa zastavil únik v prípade použitia lieku TachoSil v porovnaní s 20,5 hodiny pri použití bežných metód.
Hungarian: A második, 301 beteg részvételével végzett vizsgálatban azonban a TachoSil alkalmazása mellett átlagosan 15,3 óra elteltével szűnt meg a szivárgás, a jelenlegi eljárások mellett tapasztalt 20,5 órával szemben.
Slovak: V štúdii a porovnával liek TachoSil s bežnými materiálmi u 120 pacientov, z ktorých asi tri štvrtiny podstúpili operáciu ciev so stehmi a jedna štvrtina podstúpila operáciu srdca.
Hungarian: A vizsgálat a TachoSil-t standard anyagokkal hasonlította össze 120 betegnél, akiknek körülbelül háromnegyedénél érsebészeti műtétet végeztek, amelynél varratokat is alkalmaztak, egynegyedüknek pedig szívműtétje volt.
Slovak: TachoSil je tkanivové lepidlo vo forme náplasti, ktoré je obalené účinnými látkami, ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Hungarian: A TachoSil egy szövetragasztó tapasz, amelyet egy humán fibrinogén és humán trombin hatóanyagokat tartalmazó bevonat borít.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TachoSil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a TachoSil alkalmazása?
Slovak: V šiestej štúdii sa skúmala účinnosť lieku TachoSil pri operácii srdca alebo veľkých krvných ciev.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat a TachoSil hatékonyságát vizsgálta a szíven és nagyobb ereken végzett műtétek során.
Slovak: V štúdii skúmajúcej neurologické operácie mal liek TachoSil porovnateľné účinky ako bežné techniky: u približne 7 % (25 z 361) pacientov liečených liekom TachoSil sa vyskytol únik cerebrospinálnej tekutiny v porovnaní s približne 8 % (30 z 365) pacientov liečených bežnými technikami.
Hungarian: Az idegsebészeti műtétekre vonatkozó vizsgálatban a TachoSil összehasonlíthatónak bizonyult a jelenlegi technikákkal: a TachoSil-lel kezelt betegek mintegy 7%-ánál (361-ből 25-nél) tapasztalták az agy-gerincvelői folyadék szivárgását, szemben a jelenlegi technikákkal kezelt beteg 8%-ával (365-ből
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TachoSil a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A TachoSil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: TachoSil (44 z 59 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov ošetrených bežnými metódami (20 zo 60 pacientov).
Hungarian: Három perc elteltével a TachoSil-lel kezelt betegek 75%-ánál (59-ből 44-nél) állt el a vérzés, míg a standard eljárásokkal kezelt betegeknél ez az érték 33% volt (60-ból 20 beteg).
Slovak: TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie srdca alebo krvných ciev takisto účinnejší ako bežné látky.
Hungarian: A TachoSil szív- és érsebészeti műtétek során is hatásosabban állította el a vérzést, mint a szokványos anyagok.
Slovak: Vďaka tejto zrazenine sa náplasť pevnejšie prilepí na tkanivo, čím pomôže zastaviť krvácanie a utesniť ranu.
Hungarian: A vérrögnek köszönhetően a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását és biztosítva a seb lezárását.
Slovak: Prečo bol liek TachoSil povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a TachoSil forgalomba hozatalát?
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 726 pacientov porovnával liek TachoSil s bežnými technikami používanými v každodennej praxi pri prevencii úniku cerebrospinálnej tekutiny počas neurologickej operácie.
Hungarian: • Egy másik, 726 beteget bevonó vizsgálatban a TachoSil-t az agy-gerincvelői folyadék idegsebészeti műtét közbeni szivárgásának megelőzésére a mindennapi gyakorlatban jelenleg alkalmazott technikákkal hasonlították össze.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek TachoSil s bežným zošívaním u 185 pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat a TachoSil-t a hagyományos varratokkal hasonlította össze 185, veseműtéten átesett betegnél.
Slovak: • počas neurologickej operácie, aby sa predišlo úniku tekutiny okolo mozgu (nazývanej cerebrospinálna tekutina alebo CSF).
Hungarian: • idegsebészeti beavatkozásoknál az agyat körülvevő folyadék (agy-gerincvelői folyadék)
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek TachoSil s bežnými operačnými technikami, ako je napríklad zošívanie a spájanie svorkami, celkovo u 490 pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Hungarian: A vizsgálatok a TachoSil-t standard sebészi eljárásokkal, például varratokkal és kapcsokkal hasonlították össze, összesen 490, tüdőműtéten áteső betegnél.
Slovak: TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie pečene účinnejší ako argónový kauter.
Hungarian: A TachoSil az argon lézernél hatásosabban állította el a vérzést májműtétek során.
Slovak: Liek TachoSil bol u pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek, účinnejší ako zošívanie.
Hungarian: A TachoSil a veseműtéten átesett betegek esetében hatásosabb volt a varratoknál.
Slovak: Čo je liek TachoSil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TachoSil?
Slovak: Liek TachoSil sa nesmie vkladať do krvnej cievy.
Hungarian: A TachoSil-t erek belsejében nem szabad alkalmazni.
Slovak: TachoSil vložený do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám v cievach).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben) alakulhatnak ki, ha a TachoSil-t az erek belsejében alkalmazzák.
Slovak: Akým spôsobom liek TachoSil účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
Slovak: • ako podpora pri zošívaní počas operácie krvných ciev,
Hungarian: • érsebészeti beavatkozásoknál a varrat erősítésére;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A TachoSil-lel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako bol liek TachoSil skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a TachoSil-t?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s antidiabetikami.
Hungarian: Antidiabetikumokkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Slovak: Iné lieky a Tadalafil Lilly
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Lilly
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Hungarian: Avda. de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spanyolország
Slovak: Predĺžené erekcie
Hungarian: Elhúzódó erekciók
Slovak: Priapizmus a anatomická deformácia penisu
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Slovak: Tadalafil Lilly a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3.
Hungarian: A Tadalafil Lilly egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1-10 z 10 000 pacientov)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s Tadalafilom Lilly, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Hungarian: Nem lehet biztosan megállapítani azonban, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a Tadalafil Lilly-vel, a szexuális tevékenységgel vagy ezen, ill. egyéb tényezők kombinációjával.
Slovak: Dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Lilly hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
Slovak: Tabletu Tadalafilu Lilly môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Hungarian: A Tadalafil Lilly tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.
Slovak: Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Slovak: Tadalafil Lilly bol hodnotený v 4 klinických štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a bolo do nich zapísaných vyše 1500 pacientov so znakmi a príznakmi benígnej hyperplázie prostaty.
Hungarian: A Tadalafil Lilly-t négy, 12 hétig tartó klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 1500, a benignus prostata hyperplasia okozta panaszoktól és tünetektől szenvedő beteget vontak be.
Slovak: Ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
Hungarian: A Tadalafil Lilly-ről igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Tadalafil Lilly a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia a Tadalafil Lilly szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Slovak: Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým ako začali užívať tento liek.
Hungarian: A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Slovak: Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
Hungarian: Ne szedjen Tadalafil Lilly-t, ha már nitrátokat szed.
Slovak: - bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
Hungarian: - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz
Slovak: Tadalafil Lilly je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Tadalafil Lilly ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE-5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s CIALISOM, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet biztosan megállapítani, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a Tadalafil Lilly-vel, a szexuális tevékenységgel vagy ezen, ill. egyéb tényezők kombinációjával.