FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Lithuanian: - patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimtiems padidėjimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
Lithuanian: Į kurią vietą leisti vaistą?
Bulgarian: Fulphila се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Lithuanian: • Fulphila yra leidžiamas į audinius po oda (poodinė injekcija).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pegfilgrastimo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
Bulgarian: Спрете употребата на Fulphila, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Fulphila ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Bulgarian: Хемоптиза
Lithuanian: Hemoptizė
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки in vitro, сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Bulgarian: Левкоцитоза1
Lithuanian: Pykinimas1
Bulgarian: Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
Lithuanian: Fulphila 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegfilgrastimas (Pegfilgrastimum)
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fulphila, моля уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu gydymo Fulphila metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją. Jei vartojate Fulphila, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Bulgarian: Fulphila се инжектира подкожно.
Lithuanian: Fulphila leidžiamas po oda.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais netirtas.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fulphila dozę?
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas
Bulgarian: Как да съхранявате Fulphila
Lithuanian: Kaip laikyti Fulphila
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои летални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojantiems pegfilgrastimą, blužnies plyšimo atvejai, (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml injekcinio tirpalo) yra 6 mg pegfilgrastimo (10 mg/ml).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксис и фагоцитоза.
Lithuanian: Kaip atsakas į pegfilgrastimo vartojimą, panašiai kaip ir į filgrastimo, susidariusių neutrofilų aktyvumas yra normalus ar padidėjęs.
Bulgarian: Številka (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: (Izmišljeno)
Lithuanian: (koncentracija)
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Sudėtis
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Bulgarian: Абсолютна разлика в %
Lithuanian: Absoliutus skirtumas %
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: 08 януари 2018
Lithuanian: sausio 08 d.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas.
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Lithuanian: Galway AIRIJA
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95 % vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, antiestrogenai, ATC kodas - L02BA03.
Bulgarian: Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Fulvestrantas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена повисоката честота.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodomas didžiausias dažnis.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Bulgarian: Общо пациенти
Lithuanian: Visos pacientės
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: НЛР не е наблюдавана във FALCON.
Lithuanian: f NRV nenustatyta FALCON tyrimo metu.
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Lithuanian: Abiem švirkštams:
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Lithuanian: • Iš švirkšto išstumkite orą.
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Коефициент на риск
Lithuanian: Santykinė rizika
Bulgarian: Болка в гърба*
Lithuanian: • nugaros skausmas*;
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.)
Lithuanian: Atnaujinti analizės duomenys (iki 2015 m.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei fulvestranto vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фулвестрант във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Bulgarian: -AE подгрупа (n=423)
Lithuanian: - AE pogrupis (n = 423)
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST ФРАНЦИЯ
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести".
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas".
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдната околна среда (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad fulvestrantas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį aplinkai (vandeniui) (žr.
Bulgarian: Поставете обезопасената игла на накрайника тип Luer-Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. Фигура 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir sukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Lithuanian: sex hormone binding globuline, SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems.
Bulgarian: Слабост, отпадналост*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis*;
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija remiantis visais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių ir poregistracinių tyrimų metu, taip pat spontaniniais.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на фулвестрант, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Lithuanian: Iš 65 pacientų, vartojusių fulvestrantą, per pirmą gydymosi mėnesį apie sąnarių ar griačių raumenų skausmus pranešė 40 % (26/65) pacientai, o per pirmuosius 3 mėnesius-66,2 % (43/65).
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Lithuanian: • skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Bulgarian: В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с фулвестрант 500 mg в проучвания, които сравняват фулвестрант 500 mg с фулвестрант 250 mg [CONFIRM (проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)] или само от FALCON (проучване D699BC00001), което сравнява фулвестрант 500 mg с анастрозол 1 mg.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atliekant bendrą saugumo duomenų, gautų lyginant fulvestranto 500 mg ir 250 mg dozių poveikį CONFIRM (tyrimas D6997C00002), FINDER 1 (tyrimas D6997C00004), FINDER 2 (tyrimas D6997C00006) ir NEWEST (tyrimas D6997C00003) tyrimų metu, bei FALCON (tyrimas D699BC00001) tyrimo, kuriame lyginamos 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrololio dozės, analizę,.
Bulgarian: Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат, бензилов алкохол, етанол и рафинирано рициново масло.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilbenzoatas, benzilo alkoholis, bevandenis etanolis, rafinuotas ricinos aliejaus.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientėms, kurims nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Други лекарства и Фулвестрант Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313)a
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Lithuanian: • Nuimkite adatos apsaugą.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo šis vaistas gali kelti osteoporozės pavojų.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas progesterono receptorių ekspresijos sumažėjimas (tai atitinka duomenis, pagal kuriuos fulvestrantas neturi vidinio agonistinio estrogeninio poveikio).
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: 0,86 0,67; 1,11 0,241в
Lithuanian: 0,86 0,67, 1,11 0,241c
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas:
Bulgarian: При приложение на фулвестрант 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Bulgarian: Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
Lithuanian: Moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimų, AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Lithuanian: e Dažnis skiriasi bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността и безопасността на фулвестрант 500 mg (n=362) с тези на фулвестрант 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan turi būti vartojamas kaip dvi 5 ml injekcijos, vieną po kitos lėtai (per 1 - 2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenis (sėdmeninėje srityje).
Bulgarian: Анафилактични реакции
Lithuanian: • anafilasinės reakcijos.
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
Lithuanian: Atviro II fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu, organizme.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
Bulgarian: Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
Bulgarian: Пациентките не съобщават за нежелани събития степен ≥ 3 по CTCAE или такива, които да налагат намаляване на дозата, прекъсване на приема или прекратяване на лечението.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Lithuanian: Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Bulgarian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982 (United Kingdom)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 296) - AI pogrupis (n = 205)a CBRe
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Lithuanian: % pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)a а Фулвестрант е показан при пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенова терапия.
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 423) - AI pogrupis (n = 313)a a Fulvestranto skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t½) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (nustatyta, kad jis lygus 50 dienų).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Lithuanian: Fulvestranto monoterapijos ir derinio su palbociklibu veiksmingumas ir saugumas netirtas pacientėms, kurioms yra kritinis vidaus organų pažeidimas.
Bulgarian: В проучването FALCON, броят на пациентките, които са съобщили като нежелана реакция болки в ставите и мускулно-скелетната е съответно 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) в рамото на фулвестрант и анастрозол.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacienėms.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio įvertinimą.