FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Slovak: Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal Možné vedľajšie účinky
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
English: Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
English: UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
English: No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
English: It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
English: Ethnicity
Slovak: Etnicita
English: Total irinotecan
Slovak: Celkový irinotekán
English: Common: Hypotension
Slovak: Časté: Hypotenzia
English: Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
English: For more details see section 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
English: In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
Slovak: U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: 95% CI of Rate
Slovak: 95 % CI miery
English: Liposome forming lipids
Slovak: Lipidy tvoriace lipozómy
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
English: If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
English: Values are estimated from population PK analysis
Slovak: Hodnoty sú stanovené z analýzy populačnej farmakokinetiky
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
English: Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Slovak: Irinotekán je metabolizovaný karboxylesterázou na SN-38.
English: Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
English: A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Slovak: Zvýšenie dávky ONIVYDE pegylated liposomal na 70 mg/m sa má zvážiť, ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch.
English: Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
English: One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka - pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Slovak: Servier Slovensko spol.
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Slovak: Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Slovak: Počas liečby a jeden mesiac po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko oneskorenej hnačky, ktorá môže byť oslabujúca a v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca, pretože pretrvávajúca riedka alebo vodnatá stolica môže viesť k dehydratácii, nerovnováhe elektrolytov, kolitíde, gastrointestinálnej (GI) ulcerácii, infekcii alebo sepse.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Slovak: Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
English: Patients with prior Whipple procedure
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Slovak: Hnačka sa môže vyskytnúť skoro (nástup v priebehu ≤ 24 hodín po začatí liečby ONIVYDE pegylated liposomal) alebo oneskorene (> 24 hodín) (pozri časť 4.8).
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
English: 92284 Suresnes cedex France
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
English: In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
Slovak: U gravidných potkanov bol pozorovaný pokles hmotnosti placenty a u potomkov zníženie životaschopnosti plodu a zvýšenie behaviorálnych abnormalít.
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Slovak: Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
English: Patients with UGT1A1 allele
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal were investigated in a multinational, randomised, open label, controlled clinical trial (NAPOLI-1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
English: Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Slovak: Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
English: Myelosuppression/neutropenia
Slovak: Myelosupresia/neutropénia
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Prior Whipple procedure
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
English: If you are given ONIVYDE you should not breast-feed until one month after the last dose.
Slovak: Ak ste dostali ONIVYDE pegylated liposomal, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
English: No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekánu) s inými liekmi.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentom nelipozomálnych formulácií.
English: Intravenous use after dilution.
Slovak: Intravenózne použitie po riedení.
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
English: Disease characteristics included 68% of patients with liver metastases and 31% with lung metastases; 12% of patients had no prior lines of metastatic therapy, 56 % of patients had 1 prior line of metastatic therapy, 32% of patients had 2 or more prior lines of metastatic therapy.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
English: Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
English: Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním kostnej drene by nemali byť liečení ONIVYDE pegylated liposomal.
English: After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Slovak: Potom, ako vám bol podaný ONIVYDE pegylated liposomal dostanete ďalšie dva lieky, leukovorín a 5-fluóruracil.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
Slovak: Na čo sa ONIVYDE pegylated liposomal používa ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých predchádzajúca liečba rakoviny zahŕňala liek nazývaný gemcitabín.
English: Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
English: This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
Slovak: To sa zhoduje s analýzou populačnej farmakokinetiky, ktorá ukázala nižšiu expozíciu irinotekánu a vyššiu expozíciu jeho aktívnemu metabolitu SN-38 u ázijských pacientov než u pacientov bielej rasy.
English: In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Slovak: V modeloch so zvieratami sa preukázalo, že ONIVYDE pegylated liposomal zvyšuje plazmatické hladiny irinotekánu a predlžuje expozíciu aktívnemu metabolitu SN-38 v mieste nádoru.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
English: The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min).
Slovak: Analýza zahŕňala 68 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min) a 135 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
English: Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: Úpravy dávkovania zhrnuté v tabuľke 1 a tabuľke 2 sa odporúčajú na kontrolu toxicít 3. alebo 4. stupňa súvisiacich s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal.
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Slovak: Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ONIVYDE pegylated liposomal na ľudskú fertilitu.
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie).
English: For patients experiencing late diarrhoea, the median time to late diarrhoea onset was 8 days from the previous dose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: U pacientov s oneskorenou hnačkou bol medián času nástupu oneskorenej hnačky 8 dní po predchádzajúcej dávke ONIVYDE pegylated liposomal.
English: Figure 1: Overall survival
Slovak: Obrázok 1 Celkové prežívanie