FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É usado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Czech: Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Toujeo e outras insulinas.
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Portuguese: • Leia estas instruções na totalidade antes de utilizar a sua caneta.
Czech: - Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera.
Portuguese: Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
Czech: Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
Portuguese: Realize sempre testes de segurança antes da primeria utilização de uma caneta nova, até que seja visível a insulina a sair da ponta da agulha (ver PASSO 3).
Czech: Vždy provádějte bezpečnostní test než poprvé použijete nové pero, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly (viz Krok 3).
Portuguese: Nunca reutilize agulhas.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação devido a trocas entre insulinas, em particular entre insulinas de ação prolongada e insulinas de ação rápida.
Czech: Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem.
Portuguese: Durante o período de transição, e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se a supervisão médica e uma estreita monitorização metabólica.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým metabolickým sledováním.
Portuguese: - Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.
Czech: - Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Portuguese: Toujeo é administrado por via subcutânea, através de uma injeção na parede abdominal, no deltoide ou na coxa.
Czech: Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (2 embalagens com 3 unidades) canetas Embalagem múltipla: 9 (3 embalagens com 3 unidades) canetas
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Portuguese: Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem.
Portuguese: Unidades de insulina da sua caneta
Czech: Jednotky ve Vašem peru
Portuguese: Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se uma estreita monitorização metabólica.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Portuguese: • Não interrompa a sua insulina.
Czech: • nepřerušujte používání inzulínu
Portuguese: • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 1, a incidência de hipoglicemia foi similar em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (Tabela 3).
Czech: Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.
Portuguese: Se observar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia), tome medidas para o elevar (ver a caixa de texto no final deste folheto).
Czech: Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Portuguese: Caneta SoloStar
Czech: pero SoloStar
Portuguese: Da mesma forma, a hipoglicemia noturna foi comparável nos grupos de tratamento Toujeo e insulina glargina 100 unidades / mL.
Czech: Podobně tomu bylo i u noční hypoglykemie, která byla srovnatelná ve skupině s přípravkem Toujeo i skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Portuguese: • Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
Czech: • Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.
Portuguese: Reações no local de injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
Czech: Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Portuguese: PASSO 1: Verifique a sua caneta
Czech: Krok 1: Kontrola pera
Portuguese: Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações no local da injeção foi similar em doentes tratados com Toujeo (2,5%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Czech: V klinických studiích přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (2,8 %).
Portuguese: Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Portuguese: Solicita-se, portanto, ao titular da AIM que inclua o evento amiloidose cutânea no RCM e no FI.
Czech: Po držiteli rozhodnutí o registraci je požadováno, aby začlenil nežádoucí účinek kožní amyloidóza do SmPC a PIL.
Portuguese: Em seguida, coma alguma coisa (por exemplo, pão ou massa) que eleve o seu nível de açúcar no sangue por um período prolongado.
Czech: Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Portuguese: - O selector de doses do seu Toujeo DoubleStar marca as doses em intervalos de 2 unidades.
Czech: - Volič dávky Vašeho pera TOUJEO DoubleStar se otáčí v krocích po 2 jednotkách.
Portuguese: • Nunca use uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta pré-cheia DoubleStar.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar předplněného pera.
Portuguese: (DoubleStar) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Portuguese: • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
Czech: • fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Portuguese: Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.
Czech: Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.
Portuguese: • Sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de uma outra doença como, por exemplo,
Czech: - Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Portuguese: Tabela 2: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 2 26 semanas de tratamento
Czech: Tabulka 1: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 1. typu 26 týdnů léčby
Portuguese: • Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
Czech: • Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Portuguese: Toujeo SoloStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina glargina Cada caneta SoloStar administra 1-80 unidades em intervalos de 1 unidade
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.
Portuguese: Doentes nunca anteriormente tratados com insulina
Czech: Pacienti předtím bez inzulínu
Portuguese: Nunca se deve utilizar uma seringa para retirar Toujeo do cartucho da caneta pré-cheia ou poderá ocorrer sobredosagem grave (ver secção 4.2, 4.4 e 4.9).
Czech: Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
Portuguese: Se não seguir todas estas instruções, poderá receber insulina em excesso ou em quantidade insuficiente.
Czech: Pokud nebudete postupovat dle těchto pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.
Portuguese: Toujeo 0,4 unidades/kg
Czech: (jednotka/kg)
Portuguese: Esteja familiarizado com os seus sinais de alerta.
Czech: Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie.
Portuguese: Análogo da insulina à hora da refeição +/metformina
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/metformin neinzulínovými antidiabetiky
Portuguese: • Sais de lítio, para problemas de saúde mental.
Czech: • soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
Portuguese: Efetue sempre um teste de segurança antes de cada injeção.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:
Portuguese: • Se não seguir todas estas instruções, poderá receber insulina em excesso ou em quantidade insuficiente.
Czech: • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
Portuguese: A Selecione 3 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca entre 2 e 4.
Czech: A Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi čísla 2 a 4.
Portuguese: QR: 0,89 [0,83; 0,96]
Czech: RR: 0,89 [0,83;0,96]
Portuguese: Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.
Czech: Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Portuguese: A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4.
Portuguese: A hipoglicemia, normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
Czech: Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Portuguese: Medicamentos antihiperglicémicos não insulínicos
Czech: Protilátky proti inzulínu
Portuguese: QR: 0,93 [0,88; 0,99]
Czech: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Portuguese: Isto pode significar que a sua dose de insulina tem de ser alterada.
Czech: Možná bude nezbytné Vám upravit dávku inzulínu.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos.
Czech: Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu.
Portuguese: • Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de bloqueio das agulhas o que pode causar subdosagem ou sobredosagem.
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Portuguese: Cloreto de zinco,
Czech: Chlorid zinečnatý
Portuguese: • assegurar que recebe a dose correta de insulina.
Czech: • si podáte správnou dávku inzulínu.
Portuguese: O produto pode ser conservado por um máximo de 6 semanas a menos de 30 ºC.
Czech: Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Portuguese: Se isso acontecer: - mude de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) - e repita o teste de segurança (PASSO 3A e PASSO 3B).
Czech: ), - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3A a Krok 3 B).
Portuguese: C Retire a tampa exterior da agulha, puxando.
Czech: C Sejměte vnější kryt jehly.
Portuguese: • Antibióticos sulfonamídicos.
Czech: • sulfonamidy,
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Toujeo SoloStar 30 meses.
Czech: Toujeo SoloStar 30 měsíců.
Portuguese: Antes de injetar Toujeo
Czech: Před podáním injekce přípravku Toujeo
Portuguese: • Nunca use uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta pré-cheia SoloStar.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar předplněného pera.
Portuguese: Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina glargina Cada caneta DoubleStar administra 2-160 unidades em intervalos de 2 unidades
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum Jedno pero DoubleStar dávkuje 2-160 jednotek v krocích po 2 jednotkách.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo SoloStar pode disponibilizar uma dose de 1 a 80 unidades numa injeção, em intervalos de uma unidade.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Portuguese: Diferença da média ajustadab
Czech: Upravený průměrný rozdíl b
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar pode disponibilizar uma dose de 2 a 160 unidades numa injecção, em intervalos de 2 unidades.
Czech: Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
Portuguese: A escala da maioria das seringas destina-se apenas para insulina não concentrada.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
Portuguese: Alteração média ajustada relativamente ao momento basal
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
Portuguese: Fale com o seu médico antes de viajar.
Czech: Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
Portuguese: Os números ímpares são exibidos como uma linha entre os números pares:
Czech: Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:
Portuguese: Detalhes para reporte nacional adicionados a nível do país; Que a insulina glargina 300 unidades/ml está disponível em duas apresentações diferentes: Toujeo SoloStar (caneta pré-cheia de 1,5 mL/450 unidades) e Toujeo DoubleStar (caneta pré-cheia de 3 mL / 900 unidades).
Czech: • Další: Příručka pro zdravotnické pracovníky také zdůrazňuje rozdíl mezi oběma baleními přípravku Toujeo: Inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar (1,5 ml předplněné pero/450 jednotek) a Toujeo DoubleStar (3 ml předplněné pero/900 jednotek).
Portuguese: B Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.
Czech: B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários acima.
Czech: Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.
Portuguese: Se isto ocorrer, deverá aumentar a frequência com que verifica os seus níveis de glucose e pode necessitar de administrar insulina adicional.
Czech: Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/criança amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Portuguese: Cada ml de solução contém 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Portuguese: Não utilize Toujeo - Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para aproteger da luz.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: • Se não conseguir selecionar a totalidade da dose prescrita, divida a dose em duas injeções ou utilize uma nova caneta.
Czech: • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.
Portuguese: Se reutilizar a agulha, aumenta o risco de obstrução da mesma e de receber insulina a mais ou a menos.
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
Portuguese: • Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre, como pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos
Czech: • pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente).
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia gravea (n/Total N) Totalidade do período do estudod
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
Portuguese: Caso não veja a insulina a sair antes de administrar a sua dose, pode ocorrer subdosagem de insulina ou até nenhuma insulina administrada, o que pode causar um nível de açúcar elevado no sangue.
Czech: Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín nenadávkuje vůbec.
Portuguese: • Mudou a zona da pele onde injeta a insulina, por exemplo, da coxa para o braço.
Czech: - Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, a fim de a proteger da luz.
Czech: Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.
Portuguese: Análogo da insulina à hora da refeição +/- metformina
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/- metformin neinzulínovými antidiabetiky
Portuguese: Com base no seu estilo de vida, nos seus exames ao açúcar no sangue e na utilização prévia de insulina, o seu médico dir-lhe-á:
Czech: Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.
Portuguese: C Coloque o polegar no botão de injeção.
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
Portuguese: Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semivida de eliminação comparável.
Czech: Eliminace Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de obstrução das mesmas, o que pode dar origem a uma dosagem insuficiente ou sobredosagem.
Czech: Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Portuguese: A Selecione 4 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca
Czech: A Otáčením voliče dávky zvolte 4 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku 4.
Portuguese: Ela dispensa doses de 1-80 unidades por injeção, emintervalos de 1 unidade.
Czech: Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
Portuguese: 450 unidades por caneta (caneta SoloStar ) 900 unidades por caneta (caneta DoubleStar)
Czech: 900 jednotek na pero (pero DoubleStar)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMNISTRAÇÃO
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia confirmadab (n/Total N) Totalidade do período do estudo
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Portuguese: Os sinais podem incluir rubor, dor invulgarmente intensa durante a injeção, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 26 de julho de 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Portuguese: 3)Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tovanor Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com Tovanor Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Portuguese: Tovanor Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Portuguese: A administração concomitante de Tovanor Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Portuguese: • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Tovanor Breezhaler (ver secção 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Tovanor Breezhaler fornecido na embalagem.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Tovanor Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.