FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, þ.m.t.sem innihalda doxórúbisín, 5-flúoróúrasíl og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Croatian: 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af vatnsfríu etanóli (2765 mg).
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Icelandic: 80 mg/4 ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Croatian: Težina nuspojava lijeka Taxespira može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: U ovom je ispitivanju 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Croatian: (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Icelandic: á 3 vikna fresti) og capecítabíni (1.250 mg/m2 tvisvar sinnum á dag í 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Icelandic: Taxespira inniheldur alkóhól.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m 2 u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m² af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg).
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Icelandic: Taxespira gefið ásamt capecítabíni
Croatian: Dehidracija i plućni edem zabilježeni su rijetko.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Croatian: • Za liječenje karcinoma prostate Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Taxespira gefið ásamt prednisóni eða
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2 sem gefinn er með innrennsli á 1 klst. og í kjölfar þess eru
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Icelandic: G3/4: aukning alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%); G3/4: aukning AST < 3%); G3/4: aukning ALT
Croatian: 140 mg/7 ml sadrži 7 ml koncentrata.
Icelandic: 140 mg/7 ml inniheldur 7 ml af innrennslisþykkni.
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Croatian: 120 mg/ 6 ml sadrži 6 ml koncentrata.
Icelandic: 120 mg/6 ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Croatian: • Za liječenje karcinoma glave i vrata Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Croatian: 160 mg/8 ml sadrži 8 ml koncentrata.
Icelandic: 160 mg/8 ml inniheldur 8 ml af innrennslisþykkni.
Croatian: Uobičajeni naziv je docetaksel.
Icelandic: Samheiti þess er dócetaxel.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranojm multicentričnom ispitivanju faze III.
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Croatian: pojačano suzenje (G3/4: <0,1%)
Icelandic: Aukin táraseyting (G3/4: <0,1%)
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kako je preporučeno, otopina docetaksela za infuziju stabilna je 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Icelandic: eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Taxespira (talin upp í kafla 6).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum (92,3%) af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 (87,6%) í FAC hópnum.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m2 hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3160 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM ispitivanje.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Icelandic: Nota á innrennslispokann innan 6 klukkustunda við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Croatian: Što Taxespira sadrži
Icelandic: Taxespira inniheldur
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem
Croatian: Limfedem koji se pojavio tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Icelandic: Vessabjúgursem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Croatian: Kapecitabin
Icelandic: Tárubólga
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Icelandic: Innrennslisþykkni er fölgul til gulbrún lausn í hettuglösum úr gleri.
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci) nijedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum..
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Taxespira 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Taxespira 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), nijedan bolesnik (0%) nije imao periferni edem u TAC skupini, odnosno isti je zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur (0%) í TAC hópnum með bjúg á útlimum og fram kom að hann viðhélst hjá einum sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Croatian: povraćanje (G3/4:
Icelandic: Niðurgangur (G3/4:
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m 2, gefinn einn sér.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m2 skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine, pripremljene kako je preporučeno, dokazana je tijekom najviše 48 sati u ne-PVC vrećicama uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Icelandic: Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Taxespira ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Icelandic: Taxespira eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotum.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bilirúbíni í sermi meira en sem nemur efri mörkum eðlilegra gilda og/eða gildi ALT og AST eru hærri en sem nemur 3,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa er hærra en sem nemur sexföldum efri mörkum eðlilegra gilda er ekki hægt að mæla með skammtaminnkun og á þá ekki að nota dócetaxel nema mjög brýnar ástæður séu fyrir hendi.
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Icelandic: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Icelandic: ≤2 cm >2 cm
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Taxespira.
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Icelandic: <35 ára ≥35 ára
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJEA, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þú ert með alkóhólisma eða skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Icelandic: <50 ára ≥50 ára
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Icelandic: Einn sjúklingur úr AT hópnum lést vegna eiturverkana (vegna hjartabilunar) og 4 sjúklingar úr AC hópnum (einn vegna sýklasóttarlosts og þrír vegna hjartabilunar).
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Icelandic: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Icelandic: Eyru og völundarhús Hjarta
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol, citratna kiselina hidrat.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól, sítrónusýra einhýdrat.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Icelandic: (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Croatian: To je ekvivalentno 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni í hverju 6 ml hettuglasi.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Croatian: Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Icelandic: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Croatian: Kako primjenjivati Taxespira
Icelandic: Hvernig nota á Taxespira
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju 1 ml hettuglasi, 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju 4 ml hettuglasi eða 60 ml bjórs eða 25 ml léttvíns í hverju 6 ml hettuglasi.
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Croatian: U GEICAM 9805 studiji limfedem je i dalje bio prisutan u 4 od 5 bolesnika u TAC skupini i u 1 od 2 bolesnika u FAC skupini na kraju kemoterapije i nije se povukao tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci).
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum í TAC hópnum og einum af tveimur sjúklingum í FAC hópnum við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar og gekk ekki til baka á eftirfylgnitímabilinu (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir).
Croatian: Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Icelandic: mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).