FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται και οι τιμές AUC είναι υψηλότερες σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία· δεν έχουν καθιερωθεί συστάσεις ως προς τη δοσολογία.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен и стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция, като не са установени препоръки за дозировката.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων που έλαβαν από του στόματος μηλεϊνική αμλοδιπίνη (οι αρσενικοί για 64 ημέρες και οι θηλυκοί για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα) σε δόσεις έως 10 mg αμλοδιπίνης/kg/ημέρα (περίπου 8 φορές* τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 10 mg/ημέρα σε μια βάση των mg/m
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен перорално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 8 пъти* максималната препоръчителна доза при хора за 10 mg/ден, при база mg/m
Greek: Όταν η τελμισαρτάνη συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της διγοξίνης (49 %) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20 %).
Bulgarian: Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49 %) и най-ниската плазмена концентрация (20 %) на дигоксин.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά).
Bulgarian: • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία μεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro μελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Bulgarian: Няма доказателство за мутагенен ефект или кластогенна активност по време на in vitro проучвания, както и доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
Greek: Σπάνιες κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία σύγχυση
Bulgarian: Редки депресия, безпокойство, безсъние обърканост
Greek: Η απορρόφηση της τελμισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Bulgarian: Абсорбцията на телмисартан е бърза, въпреки че абсорбираното количество варира.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αμλοδιπίνης και 60 % των μεταβολιτών της αμλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Bulgarian: 10 % от амлодипин и 60 % от метаболитите на амлодипина се отделят в урината.
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Bulgarian: Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, може да причини хиперкалемия.
Greek: Η κλινική μεταφορά αυτών των ΦΚ διακυμάνσεων μπορεί να είναι πιο έντονη στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Клиничната транслация на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελμισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη μεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαμηλό βάρος σώματος και καθυστερημένο άνοιγμα οφθαλμών.
Bulgarian: Не е наблюдавано доказателство за тератогенен ефект, въпреки че телмисартан в токсични дози оказва ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и късно проглеждане.
Greek: Σπάνιες οπτική διαταραχή
Bulgarian: Редки зрителни смущения
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени.
Greek: Τι περιέχει το Twynsta
Bulgarian: Какво съдържа Twynsta
Greek: Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση μένει ακόμα να καθορισθεί.
Bulgarian: Приносът на дуиретичния и натриуретичния ефект на лекарствения продукт към неговата хипотензивна активност е в процес на установяване.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του καλίου ορού σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези пациенти (вж. точка 4.5).
Greek: Συστήνεται όπως το Twynsta λαμβάνεται με λίγο υγρό.
Bulgarian: Препоръчва се приемането на Twynsta с малко количество течност.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης τελμισαρτάνης λαμβανόμενης στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Няма доказателство за клиничнозначимо натрупване на телмисартан, приет в препоръчителната доза.
Greek: Υπάρχει μια φαινόμενη τάση στη σχέση δόσης με το χρονικό διάστημα αποκατάστασης της τιμής αναφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Установява се забележима тенденция към зависимост на дозата от времето за възстановяване на началното систолично кръвно налягане.
Greek: Πολύ σπάνιες υπερευαισθησία
Bulgarian: Много редки свръхчувствителност
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Възможно е да имате понижение на кръвното налягане или сърцебиене.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 337,28 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Twynsta ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία και το φύλο, και ήταν παρόμοια σε ασθενείς με και χωρίς διαβήτη.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Twynsta е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти със или без диабет.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν παρουσιάζει χημική συγγένεια για άλλους υποδοχείς, συμπεριλαμβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισμένους ΑΤ υποδοχείς.
Bulgarian: Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други послабо проучени AT- рецептори.
Greek: Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, в рамките на няколко дни кръвното налягане постепенно се възстановява до първоначалните параметри отпреди започването на лечението, като не е доказано възобновяване на хипертензията.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας έναρξης της δράσης, η οξεία υπόταση δεν είναι χαρακτηριστικό της χορήγησης αμλοδιπίνης.
Bulgarian: Поради бавното започване на действието, острата хипотензия не е част от ефекта на приемане на амлодипин.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία παραγόμενη στο σώμα, η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων, κατά συνέπεια αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της σιμβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε 20mg ημερησίως.
Bulgarian: Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата симвастатин до 20 mg дневно.
Greek: Ο χειρισμός εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας αμλοδιπίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Bulgarian: При увеличаване на дозата на амлодипин при пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.2 и 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την κυκλοσπορίνη και την αμλοδιπίνη σε υγιείς εθελοντές ή άλλους πληθυσμούς με την εξαίρεση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, όπου παρατηρήθηκαν μεταβλητές αυξήσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις (μέσος όρος 0% - 40%) της κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие между циклоспорин и амлодопин при здрави доброволци и други популации, с изключение на пациентите с бъбречна трансплантация, при които е наблюдавано промяната на най-ниската концентрация на циклоспорин да се повишава (средно 0-40%).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε αρουραίους στην οποία αρσενικοί αρουραίοι έλαβαν βεσιλική αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση με βάση mg/kg, εντοπίστηκε μειωμένη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη και τεστοστερόνη στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος κα στον αριθμό των ώριμων σπερματίδων και κυττάρων Sertoli.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, в което на мъжки плъхове е прилаган амлодипин безилат в продължение на 30 дни при доза, сравнима с дозата при хора, базирана на mg/kg, са установени понижени плазмени нива на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и намалена плътност на спермата и намален брой зрели сперматиди и клетки на Сертоли.
Greek: Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοδότηση της δόσης με τα συστατικά (δηλαδή αμλοδιπίνη και τελμισαρτάνη) πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασμό δόσεων.
Bulgarian: Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксираната лекарствена комбинация.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε διπλασιασμός των συγκεντρώσεων πλάσματος της τελμισαρτάνης.
Bulgarian: При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο αμλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Bulgarian: При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни нежелани реакции:
Greek: Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιμία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία (>70 έτη) - Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και/ή με συμπληρώματα καλίου.
Bulgarian: Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или съдържащите калий хранителни добавки.
Greek: Σε αυτόν τον ίδιο πληθυσμό η αμλοδιπίνη συσχετίσθηκε με αυξημένες αναφορές πνευμονικού οιδήματος.
Bulgarian: В същата популация, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен едем.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Twynsta έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελμισαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Greek: To Twynsta δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει ένα δισκίο των 40 mg/5 mg ή ένα δισκίο των 40 mg/10 mg την ημέρα.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Greek: • Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς διαύλων ασβεστίου».
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени "блокери на калциевите канали".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде продължено.
Greek: Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
Bulgarian: Телмисартан/Амлодипин
Greek: Το Twynsta δεν έχει μελετηθεί σε άλλον πληθυσμό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Bulgarian: Twynsta не е проучен при група пациенти, освен тази с хипертензия.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τους ανταγωνιστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени продукти такива рискове винаги може да има.
Greek: Μετά από του στόματος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά με τα κόπρανα, κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение, телмисартан се отделя почти изцяло с фецеса, основно в непроменен вид.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη).
Bulgarian: лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол).
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата система.
Greek: Τα συμβάντα που σχετίζονται με οίδημα (περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα και οίδημα) ήταν σταθερά χαμηλότερα σε ασθενείς που έλαβαν Twynsta σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αμλοδιπίνη 10mg.
Bulgarian: Свързаните с едема реакции (периферна едема, генерализирана едема и едема) са очаквано по-ниски при пациентите, които приемат Twynsta, в сравнение с тези, които получават амлодипин 10 mg.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приемането на храна.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Bulgarian: Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.
Greek: Πολύ σπάνιες αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, φωτοευαισθησία
Bulgarian: Много редки ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
Greek: Σε μία μελέτη η συγχορήγηση τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης οδήγησε σε μια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Bulgarian: В едно изпитване, едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до 2,5 кратно повишение в AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδημα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток.
Greek: Κανονικά δοσολογικά σχήματα αμλοδιπίνης συνιστώνται στους ηλικιωμένους, αλλά η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст се препоръчват обичайните схеми на прилагане на амлодипин, но при увеличаване на дозата трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας, συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε κακοήθη υπερθερμία και στη διαχείριση της κακοήθους υπερθερμίας.
Bulgarian: Поради риск от хиперкалиемия е препоръчително да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали, като амлодипин, при пациенти, склонни към злокачествена хипертермия, както и при овладяване на злокачествена хипертермия.
Greek: Το Twynsta συνδυάζει δύο αντιυπερτασικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, την τελμισαρτάνη, και ένα διυδροπυριδινικό αναστολέα των διαύλων ασβεστίου, την αμλοδιπίνη.
Bulgarian: Twynsta съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на системата ренинангиотензин алдостерон (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително тежко бъбречно увреждане), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Greek: Το Twynsta δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва за употреба при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Greek: Συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg αμλοδιπίνης με σιμβαστατίνη 80mg είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση στην έκθεση στη σιμβαστατίνη έως και 77 % σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο σιμβαστατίνης.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличение на нивата на симвастатин до 77 %, в сравнение със симвастатин, приложен самостоятелно.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 x 1 δισκία 56 δισκία 90 x 1 δισκία 98 δισκία
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με την δυνητική επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Клиничните данни за потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελμισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречно увреждане.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελμισαρτάνης δε συνιστάται.
Bulgarian: Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελμισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εμφανίζεται εντός 3 ωρών.
Bulgarian: След първата доза телмисартан, антихипертензивната активност плавно започва да се проявява след около 3 часа.
Greek: Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπορεί να να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Bulgarian: Предозирането с амлодипин може да има като резултат твърде висока периферна вазодилатация, както и рефлексна тахикардия.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, παρατηρήθηκαν αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος και υπερτροφία/ υπερπλασία των νεφρικών παρασπειραματικών κυττάρων.
Bulgarian: И при двата вида животни, се наблюдават и повишена активност на плазмения ренин и хипертофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν 10 mg αμλοδιπίνης και εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδημα, μπορεί να αλλάξουν σε Twynsta 40 mg/5 mg μια φορά ημερησίως, μειώνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης χωρίς να μειώνουν τη συνολική αναμενόμενη αντιυπερτασική απόκριση.
Bulgarian: Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани реакции като едем, могат да преминат на терапия с Twynsta 40 mg/5 mg веднъж дневно, намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен отговор.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδημα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били периферна едема и замаяност (вж. точка 4.8).
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τελμισαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρα γεννημένου βρέφους.
Bulgarian: Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан по време на кърмене, употребата на телмисартан/амлодипин не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μεγλουμίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιημένο άμυλο παρασκευασμένο από άμυλο αραβοσίτου, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420).
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
Greek: Όπως και με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Twynsta μπορεί να μειωθεί όταν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.