FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így az ír gyógyszerészeti hatóság az ügyet illetően 2009. november 26-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagországaiban is el lehet ismerni.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Hungarian: A Prevora hatóanyaga, a klórhexidin egy antiszeptikum.
English: Company responses provided on:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Hungarian: 2010. július 28., 2010. szeptember 15.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Hungarian: A Prevora-t a csontfogak felszínére két fázisban viszi fel a fogorvos szakember.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Hungarian: Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
English: Opinion date:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Hungarian: Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Hungarian: Először klórhexidinbevonó oldatot visz fel, amelyet azonnal semleges záróbevonattal zár le.
English: 23 September 2010
Hungarian: 2010. szeptember 23.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Hungarian: A beterjesztés indoklása szerint az Egyesült Királyság nem hagyta jóvá a javasolt alkalmazást a gyökérszuvasodás megakadályozására a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Hungarian: A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
English: What is Prevora?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Hungarian: Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17-i határozata tartalmazza.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Hungarian: Az előadó Dr. Jean-Louis Robert, a társelőadó Dr. Borvendég János volt.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. június 18-án kezdődött.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Hungarian: 2007. október 12-én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Hungarian: AZ 5. CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Hungarian: A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Hungarian: A szóban forgó készítmények nevének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Hungarian: A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Hungarian: Továbbá a Braille írást a külső csomagoláson keresztül nem lehet elolvasni, mivel a cellofán csúszós és érintésre elmozdul.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Hungarian: A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató - súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Hungarian: A cellofánborítást nem fogadták el külső csomagolásnak, mivel használat közben a termék (tasak) külön kerülne a betegtájékoztatótól.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Hungarian: Ezek a tagállamok az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke (6) bekezdésében hivatkozott határidőn belül nem tudtak megállapodásra jutni a forgalomba hozatali engedély módosítását illetően.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
English: 31 July 2012
Hungarian: 2012. július 31.
English: Within a month following the Commission Decision
Hungarian: Határozatot követő egy hónapon belül.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
English: No carcinogenic potential was detected.
Hungarian: Karcinogén potenciált nem mutattak ki.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Hungarian: Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
English: Many may feel quite normal.
Hungarian: Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
English: Elderly patients (over 65 years)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
English: These combinations were well tolerated.
Hungarian: Ezen kombinációkat a betegek jól tolerálták.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Hungarian: Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány: 34-41 óra).
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Hungarian: A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Sprimeo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt befejezték, mert nem volt valószínű, hogy a résztvevőknek előnyük származott volna az aliszkiren alkalmazásából.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Hungarian: A Bizottsági kockázatkezelési tervet (RMP), amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Hungarian: Ezen megfigyelt változások azonban nem korreláltak a vesefunkció beszűkülésének mértékével.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Sprimeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Sprimeo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Hungarian: Emellett a légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Sprimeo.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Hungarian: A Sprimeo nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Sprimeo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
English: No interactions have been identified.
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Sprimeo biohasznosulását.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Hungarian: Ezért a P-gp inhibitorok nagyobb mértékben emelhetik a szöveti, mint a plazmaszinteket.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Sprimeo felszívódását.
English: You may need to stop Sprimeo.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
English: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Sprimeo tablettát.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Hungarian: Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Sprimeo-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Hungarian: P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok