FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Hungarian: • gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
Slovak: Každá liekovka obahuje 3,3 mg eptoterminu alfa*.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*.
Slovak: Podávanie
Hungarian: Elkészítés
Slovak: Aby sa predišlo rozbitiu, nepoklepávajte pri prenose na spodok injekčnej liekovky.
Hungarian: Amikor az injekciós üveg tartalmát kiüríti, ne ütögesse meg az alját, nehogy eltörjön az üveg.
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Hungarian: Csontképződés fokozódott (Heterotóp csontosodás / Myositis ossificans) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Antitest teszt pozitív (Antitest képződés)
Slovak: • zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Hungarian: • ritka (10 000-ből 1-10 embernél jelenkezik)
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE (VONKAJŠIE)
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
Hungarian: A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z jej obalu pri dodržaní sterilnej techniky.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Slovak: sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy / polymyozitídy.
Hungarian: ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
Slovak: Osigraft sa prenesie do sterilnej misky a premieša sa sterilnou lopatkou alebo kyretou.
Hungarian: A steril nátrium-klorid oldatos injekciót valamint az Osigraft injekciós üveg tartalmát egy steril tálban kell önteni, és egy steril spatula vagy Volkmann-kanál segítségével összekeverni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Slovak: EMEA/H/C/000293
Hungarian: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: • mladší ako 18 rokov,
Hungarian: • 18 év alatti betegek;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: EPAR summary for the public
Slovak: • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou,
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Slovak: Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené po deviatich mesiacoch, bolo zahojenie zlomenej kosti.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Slovak: Osigraft eptotermín alfa
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • s tumorom v blízkosti fraktúry,
Hungarian: • tumor van a töréshez közeli területen;
Slovak: • pacienti, u ktorých je fraktúra spojená s chorobou (napríklad s metabolickou chorobou kostí alebo s rakovinou),
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Slovak: • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela),
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osigraft, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Túto zmes potom chirurg aplikuje priamo na miesto fraktúry v kontakte s preparovanými zlomenými koncami kosti.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osigraft.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Osigraft bol minimálne rovnako účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
Slovak: • skeletovo nevyspelí pacienti (ktorí stále rastú),
Hungarian: • fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
Slovak: Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, to, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
Slovak: Liek Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Slovak: Hlavná štúdia, v ktorej sa skúmal liek Osigraft, sa uskutočnila u 122 pacientov s nezahojenými tibiálnymi fraktúrami, ktorí boli liečení buď pomocou lieku alebo autológneho štepu.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Slovak: Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP-7.
Hungarian: . A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
Slovak: Eptotermín alfa po implantácii stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha zahojiť zlomenú kosť.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Slovak: • bez dostatočnej tvorby kože alebo krvného zásobovania na mieste fraktúry,
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Slovak: Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osigraft v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Osigraft povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Slovak: Okolité mäkké tkanivá, napríklad svaly a koža, sa potom okolo implantátu uzavrú.
Hungarian: A környező lágy szöveteket, így az izmokat és a bőrt, ezután visszazárja az implantátum körül Egy fiola általában elegendő, de szükség esetén egy további fiola is felhasználható.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý sa neujal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
Hungarian: Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
Slovak: Ako bol liek Osigraft skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osigraft-ot?
Slovak: Osigraft účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
Slovak: Osigraft:
Hungarian: Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Hungarian: A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Slovak: Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Oslif Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Hungarian: Ezen felül az Oslif Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Oslif Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Oslif Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Oslif Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler než pri placebe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Oslif Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Oslif Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Oslif Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Oslif Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Oslif Breezhaler mellékhatásait.
Slovak: Oslif Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Oslif Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Slovak: Oslif Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Oslif Breezhaler a pri placebe.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Oslif Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Slovak: Ak použijete viac lieku Oslif Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Oslif Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oslif Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Oslif Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Oslif Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Hungarian: Noha az Oslif Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Oslif Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Oslif Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Slovak: Podávanie lieku Oslif Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Oslif Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Slovak: Preukázalo sa, že Oslif Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Hungarian: Kimutatták, hogy az Oslif Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Oslif Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Oslif Breezhaler obsahuje laktózu
Hungarian: Az Oslif Breezhaler laktózt tartalmaz
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Oslif Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Oslif Breezhaler.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével.
Slovak: Oslif Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Oslif Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Slovak: Oslif Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Oslif Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Slovak: Kapsuly Oslif Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Oslif Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Oslif Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.