FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen zich begint te herstellen (zie figuur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Dutch: Controleer de inhoud van de spuit via het kijkvenster van de voorgevulde spuit.
Czech: Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met name niet met natriumchlorideoplossingen.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Controleer of er geen losse onderdelen of vloeistof in de verpakking zitten.
Czech: Varování a upozornění: Zkontrolujte, že není přítomen žádný volný úlomek nebo tekutina uvnitř balení.
Dutch: Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd: -Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.
Czech: Po dokončení injekce je možné postupovat podle jedné z níže uvedených možností: - Vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud nebude celá jehla zakrytá chráničem.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Dutch: Verlies van het effect van pegfilgrastim
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Dutch: Trombocytopenie1; Leukocytose1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
Czech: Injekční stříkačka po použití (Bezpečnostní chránič se uvolní a zakryje injekční jehlu)
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Přípravek Grasustek Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k tvorbě většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Dutch: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Czech: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal witte bloedcellen in uw lichaam kan afnemen.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, van E. coli afgeleide eiwitten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: *Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Czech: *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Dutch: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Dutch: 13 24941 Flensburg Duitsland
Czech: 13 24941 Flensburg Německo
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Dutch: Vanwege het door neutrofielen gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim wordt beïnvloed door een verminderde nier- of leverfunctie.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkované neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Czech: Po podání G-CSF zdravým osobám a pacientům s nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Nausea1
Czech: Nauzea1
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Dutch: 13, 24941 Flensburg, Duitsland
Czech: 13, 24941 Flensburg, Německo
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms) en pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém v místě injekce (méně časté) a také bolest v místě injekce (časté) se objevily při úvodní nebo následné léčbě pegfilgrastimem.
Dutch: Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op behandeling met groeifactoren is in verband gebracht met voorbijgaande positieve bevindingen op de botscan.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd en standaard symptomatische behandeling te krijgen, wat mogelijk inhoudt dat er moet worden overgegaan op intensieve zorg (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen wanneer er chemotherapeutische middelen als monotherapie of combinatietherapie worden toegediend die erom bekend staan ernstige trombocytopenie te veroorzaken.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že současné podávání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů potencuje myelosupresi.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Dutch: Behandeling met alleen pegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie van het voorgeschreven schema gehandhaafd blijft.
Czech: Léčba samotným pegfilrastimem nezabrání trombocytopenii a anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologické malignity.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Dutch: Preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, waaronder toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en leukocytentelling).
Czech: Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met de borstvoeding als u Grasustek gebruikt.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
Dutch: Deze injectie moet ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Dutch: Na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is melding gemaakt van het capillairleksyndroom dat wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans symptomatisch, komt soms voor.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Czech: Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
Czech: Lékaři mají proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; mají pravidelně kontrolovat příslušné klinické a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Dutch: U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Czech: Přípravek Grasustek můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Czech: Vznik plicních příznaků jako je kašel, horečka a dyspnoe ve spojením s radiologickými známkami plicních infiltrátů, narušením funkce plic se zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní respirační tísně dospělých (ARDS).
Dutch: • als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem.
Dutch: Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.
Czech: Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Dutch: • Vergrote milt.
Czech: • zvětšení sleziny.
Dutch: 01-607 Warsaw, Poland.
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E 420) Polysorbaat 20
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Czech: V těchto případech má být dle rozhodnutí lékaře podávání pegfilrastimu přerušeno a má být zahájena odpovídající léčba (viz bod 4.8).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Dutch: Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje sorbitol (E 420) a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Dutch: Ísland
Czech: Iceland
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu přelepte náplastí.
Dutch: Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit.
Czech: Upozornění: Během přípravy stříkačky se vyhýbejte kontaktu s pístem a jehlou.
Dutch: Algemene
Czech: Obecné
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopnamen en het gebruik van intraveneuze, anti-infectieuze middelen in verband met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p <0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: Hulpstoffen: Sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumacetaat, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly studovány u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Dutch: Grasustek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Grasustek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is gemeld met de frequentie ‘soms' (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: Houd de injectiespuit en de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Grasustek Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Grasustek, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml) en geleverd in een verpakking met daarin één spuit.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly (0,6 ml) a dodává se v balení s jednou stříkačkou.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.