FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE a été atteinte par 22 % des patients dans le groupe cinacalcet + traitements de référence et 32 % des patients dans le groupe traitements de référence.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du cinacalcet n'est pas altérée par une insuffisance hépatique.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
French: • engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 ; 60 et 90
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
French: Les comprimés de 60 mg mesurent environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
French: Si vous oubliez de prendre Mimpara
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara
French: ≥ 36 à < 50
Danish: ≥ 36 til < 50
French: Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Danish: Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypokalcæmi (se pkt.
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
French: Les comprimés de 30 mg mesurent environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
Danish: • lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinacalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baseline-iPTH-niveauer.
French: Eliminez les enveloppes des gélules.
Danish: - Gem indlægssedlen.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
French: Mimpara est disponible en flacons de gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg, à l'intérieur d'un carton.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
French: Comment prendre Mimpara
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
French: Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara.
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
French: Après avoir pris du Mimpara, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
French: ≥ 50 à < 75
Danish: ≥ 50 til < 75
French: • indigestion (dyspepsie)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
French: Chez le rongeur, il est connu que l'apparition de cataracte résulte de l'hypocalcémie.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypokalcæmi.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 757,1 (440,1) pg/mL pour le groupe cinacalcet et de 795,8 (537,9) pg/mL pour le groupe placebo.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
French: Chaque comprimé de 90 mg contient 8,21 mg de lactose.
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
French: • infection respiratoire haute
Danish: • infektion i øvre luftveje,
French: • Ne pas mélanger des granulés de dosages différentes afin d'éviter une dose incorrecte.
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
French: • Carmin d'indigo (E132) (gélules de 1 mg et 5 mg)
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
French: • spasmes musculaires
Danish: • muskelspasmer,
French: • crospovidone
Danish: • Crospovidon,
French: ≥ 25 à < 36
Danish: ≥ 25 til < 36
French: Aucun patient âgé de 2-5 ans n'a présenté de calcémie corrigée < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Danish: • hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
French: Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
French: Opadry II vert : (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, bleu FD&C (E132), oxyde de fer jaune (E172))
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,9 (0,5) mg/dL pour le groupe cinacalcet et 9,9 (0,6) mg/dL pour le groupe placebo.
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
French: Médicament pouvant modifier l'action de Mimpara :
Danish: Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Mimpara virker:
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Danish: • Tøm hele indholdet af den nederste del af kapslen ud over maden eller væsken.
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: 4.2 og 4.4).
French: Diminution de la dose ou arrêt de l'administration de Mimpara.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
French: La majorité des patients (75 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 5,47 mg de lactose.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen Europe B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
French: Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par Mimpara.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie par rapport aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Les granulés de Mimpara sont blancs à blanc cassé en apparence et sont présentés dans des gélules à ouvrir.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
Danish: For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
French: b) Liste tabulée des effets indésirables
Danish: b) Liste over bivirkninger
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
French: Chez ces patients le lien de causalité avec le cinacalcet n'a pas pu être totalement exclu et peut être dû à des baisses de calcémie (voir rubrique 4.8).
Danish: En kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt udelukkes, men tilfældene kan afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet (se pkt.
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
French: Chaque comprimé de 30 mg contient 2,74 mg de lactose.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Mimpara.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
French: Spasmes musculaires Douleurs dorsales
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
French: Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir Mimpara en granulés.
Danish: Børn, der har brug for doser under 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, skal have Mimpara granulat.
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
French: La majorité des patients (91 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Danish: Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få Mimpara.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
French: • taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)
Danish: • høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Danish: Kapslerne leveres i en HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en folieinduktionsforsegling samt børnesikret polypropylenlåg, pakket i en æske.
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
French: • un cancer de la parathyroïde.
Danish: • cancer i paratyroidea,
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
French: • Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 1 mg et 2,5 mg)
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 946 (635) pg/mL pour le groupe cinacalcet + traitements de référence et 1 228 (732) pg/mL pour le groupe traitements de référence.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
French: • difficultés respiratoires (dyspnée)
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
French: Gélule Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Danish: Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
French: Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL)
Danish: • 4 til 6 kapsler om dagen brug mindst 2 spiseskefulde (30 ml)
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais étaient de 733 pg/mL (77,8 pmol/L) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/mL (72,4 pmol/L) dans le groupe placebo.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Mimpara pourra s'avérer nécessaire.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Mimpara, hvis en patient, der er i behandling med Mimpara, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af dette enzym.
French: La majorité des patients (89 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
French: Gélule avec une tête de couleur bleue, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 5 mg ».
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés en gélules à ouvrir 30 gélules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
French: Gélule avec une tête de couleur vert foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 1 mg ».
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
French: Fréquence non connue* Aggravation de l'insuffisance cardiaque†
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens†
French: Ne pas avaler la gélule en entier.
Danish: Kapslerne må ikke synkes hele.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
French: La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
French: Granulés blancs à blanc cassé en gélules à ouvrir
Danish: Hvidt til offwhite granulat i kapsler til åbning
French: • Tapotez délicatement la gélule afin que le contenu se dépose au fond de la gélule (partie blanche de la gélule).
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
French: Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
French: Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients adultes et en pédiatrie traités par Mimpara.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.