FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), drukinkt (bestaande uit zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) kaliumhydroxide, schellak).
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), печатно мастило (съдържащо черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) калиев хидроксид, шеллак).
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
Dutch: De neurologische symptomen en de trombocytopenie kunnen het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Dutch: Carcinomen in de dikke darm kwamen bij alle doses incidenteel voor, met een statistisch significante toename in de groep die een hoge dosis kreeg toegediend.
Bulgarian: Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
Bulgarian: Няколко метаболита са установени в урината и фекалиите.
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Dutch: Aangezien sommige patiënten tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hebben gehad, of een afname van het lichaamsgewicht, tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma, zal uw arts de volgende tests uitvoeren vóór de behandeling en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17.5% en 29.6%.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
Bulgarian: Не са установени остри симптоми при предозиране.
Dutch: Er waren geen gevallen van botcrisis, avasculaire necrose of breuken tijdens de behandelingsperiode.
Bulgarian: Не са наблюдавани събития на костна криза, аваскуларна некроза или фрактура по време на периода на лечение.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Миглустат Dipharma без да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Bulgarian: Eфикасността на миглустат при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с болестта на Gaucher тип 1 все още не е установена.
Dutch: Gebaseerd op mg/kg/dag en gecorrigeerd voor verschillen in fecale excretie kwamen de doses overeen met 8-, 16- en 33/19-maal de hoogste aanbevolen dosis voor mensen (200 mg driemaal daags).
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Dutch: Miglustat Dipharma
Bulgarian: Миглустат Dipharma
Dutch: Miglustat Dipharma heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Миглустат Dipharma повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Ander onderzoek toonde veranderingen van de spermaparameters (motiliteit en morfologie) aan, consistent met een waargenomen vermindering van de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Dutch: Als de diarree na deze maatregelen niet verdwijnt of als u andere buikklachten heeft, moet u uw arts raadplegen.
Bulgarian: Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Bulgarian: В периода на продължение участват 29 пациенти.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Bulgarian: Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Dipharma in uw lichaam verlagen.
Bulgarian: Те може да намалят количеството на Миглустат Dipharma в организма Ви.
Dutch: De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient op onderstaande wijze te worden aangepast op basis van het lichaamsoppervlak:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Dipharma, за да прецени това (вижте точка 2).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Bulgarian: Тестовете ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на вашето заболяване или на други съществуващи състояния или поради странични ефекти на Miglustat Dipharma (за повече подробности вижте точка 4).
Dutch: Studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten toonden effecten op het epitheel van de zaadbuisjes van de testes aan.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове са показали ефекти върху сперматогенния епител на тестисите.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31.4-67.2% van de concentratie in plasma.
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis zes capsules bedraagt (600 mg).
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
Dutch: Dit kan leiden tot stoornissen in neurologische functies zoals langzame oogbewegingen, balans, slikken en geheugen en epileptische aanvallen.
Bulgarian: Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Bulgarian: При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана обща дневна доза от 300 mg миглустат, разделена на три приема.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
Dutch: Volwassenen
Bulgarian: Bъзрастни
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При някои пациенти може да е необходимо временно намаляване на дозата.
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болест на Gaucher тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Dutch: Tijdens een onderzoek van 1 jaar werden veranderingen van de lactatie gezien bij vrouwelijke ratten.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдават промени в лактацията по време на едногодишно проучване.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Dipharma, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Dipharma, не се тревожете.
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена форма на болестта на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Dutch: Bij alle patiënten moet voor aanvang van de behandeling en periodiek daarna neurologisch onderzoek plaatsvinden.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична оценка на изходно ниво и редовно след това.
Dutch: Leukopenie en neutropenie zijn ook waargenomen bij een vergelijkbare groep patiënten die een dagelijkse dosis van 800 mg per dag of meer kregen.
Bulgarian: Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Dutch: De neurologische manifestaties worden als secundair beschouwd aan de abnormale stapeling van glycosfingolipiden in neuronale cellen en gliacellen.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторични на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите с леко и средно бъбречно увреждане е много малък, данните показват приблизително намаление на CL/F съответно с 40% и 60%, при леко и умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: U mag Miglustat Dipharma niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти със тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 in vergelijking met de algemene populatie.
Bulgarian: Периферната невропатия изглежда е по-честа при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 в сравнение с общата популация.
Dutch: Er was geen medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen.
Bulgarian: Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в друг орган.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Bulgarian: Няма опит от употребата на миглустат при пациенти над 70-годишна възраст.
Dutch: Het verdient aanbeveling regelmatig de vitamine B12-spiegel te controleren vanwege de hoge prevalentie van vitamine B12-deficiëntie onder patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg één- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 100 mg веднъж или два пъти дневно може да се наложи при някои пациенти при появата на диария.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0.1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Bulgarian: При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Bulgarian: От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
Bulgarian: Приблизително при 37% от пациентите при клинични изпитвания при болестта на Gaucher тип 1 и 58% от пациентите при клинично изпитване при болест на Niemann-Pick тип С, се съобщава за тремор по време на лечението.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met miglustat behandeld.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen op een toegenomen systemische blootstelling aan miglustat bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват увеличена системна експозиция на миглустат при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Miglustat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
Bulgarian: Миглустат влияе върху преживяемостта на ембриона/фетуса при плъхове и зайци, съобщава се дистокия, увеличават се постимплантационните загуби и се наблюдава увеличение на случаите на съдови аномалии при зайци.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително дистокия (вж. точка 5.3).
Dutch: Aan beide onderzoeken deden kinderen, adolescenten en volwassenen mee, in leeftijd variërend van 1 t/m 43 jaar.
Bulgarian: Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години.
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Bulgarian: Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозоизомалтаза в стомашно-чревния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни дизахариди.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters.
Bulgarian: Размер на опаковката от 84 капсули в неперфорирани блистери.
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Dutch: Het klinisch effect werd na 24 en 36 maanden beoordeeld bij 13 patiënten.
Bulgarian: Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36-тия месец.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Bulgarian: При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat warden behandeld.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с миглустат извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Dutch: De capsules worden geleverd in PCTFE/PVC en aluminium blister in verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters en 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PCTFE/PVC и алуминий, с размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustat.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient miglustat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Поради ограничения опит, миглустат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Dutch: Onmhulsel van de capsule
Bulgarian: Състав на капсулата
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Bulgarian: Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия.