FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
Latvian: Tika izmantota transezofageālās ehokardiogrammas vadītas kardioversijas (1-5 dienas pirms terapijas) vai tradicionālās kardioversijas (vismaz trīs nedēļas pirms terapijas) stratēģija.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta individuālā venozās trombembolijas riska, ko nosaka ortopēdiskās operācijas veids.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi og der ikke ønskes en antitrombotisk virkning, bør trombocytaggregationshæmmere seponeres efter retninglinjerne fra fremstillerens ordinationsinformation.
Latvian: Ja pacientam plānota operācija un nav vēlama trombocītu agregācijas inhibīcija, trombocītu agregācijas inhibitoru lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā ražotāja norādījumus.
Danish: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder, og den samlede varighed af behandlingen var op til 41 måneder.
Latvian: Vidējais terapijas laiks bija 19 mēneši un kopējais terapijas ilgums bija līdz 41 mēnesim.
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Latvian: Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks; var skart līdz 1 no 10 000) un retāk (angioedēma un alerģiska tūska; var skart līdz 1 no 100).
Danish: 47 måneder
Latvian: 47 mēneši
Danish: For alle patienters vedkommende skal det så vidt muligt inden kardioverteringen bekræftes, at patienten har taget Xarelto som foreskrevet.
Latvian: Visiem pacientiem pirms kardioversijas jālūdz sniegt apstiprinājumu, ka Xarelto ir ticis lietots atbilstoši rekomendācijām.
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor bør Xarelto ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Xarelto nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Latvian: Brūce vai stāvoklis, ja tas uzskatāms par paaugstinātu masīvas asiņošanas risku.
Danish: 1.197 patienter i fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Latvian: 1 197 pacienti turpināja recidivējošas venozas trombembolijas ārstēšanu un profilaksi
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Latvian: Ieguvums tika panākts ar KV nāves un MI biežuma samazināšanos un parādījās jau ar nemainīgu ārstēšanas efektu visā terapijas laikā (skatīt 4. tabulu un 1.attēlu).
Danish: Cerebral og intrakraniel blødning, synkope
Latvian: Cerebrāls un intrakraniāls asinsizplūdums, ģībonis
Danish: Der sås tromboemboliske hændelser hos 12 % af de patienter, der var randomiseret til rivaroxaban (4 iskæmiske slagtilfælde og 3 myokardieinfarkter).
Latvian: Trombembolijas gadījumi radās 12% pacientu, kuri randomizēti rivaroksabāna grupā (4 išēmiski insulta un 3 miokarda infarkta gadījumi).
Danish: Få AKS-patienter med forudgående apopleksi eller TIA er blevet undersøgt, men de begrænsede tilgængelige data for virkning indikerer, at disse patienter ikke drager fordel af behandlingen.
Latvian: Pētīti daži AKS pacienti ar insultu vai PIL anamnēzē, bet ierobežotie dati par efektivitāti liecina, ka šiem pacientiem nenovēro ieguvumu no terapijas.
Danish: Ubunden AUC var øget med en faktor 2,6.
Latvian: Nesaistītā AUC palielinājās 2,6 reizes.
Danish: • Nødvendigheden af at tage 15 mg- og 20 mg-tabletterne sammen med mad
Latvian: • nepieciešamība lietot 15 mg un 20 mg tabletes kopā ar uzturu;
Danish: Trombocytfunktionshæmmere skal seponeres som foreslået i fabrikantens produktresumé.
Latvian: Antitrombotisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc, kā norādīts ražotāja sniegtajā informācijā.
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Latvian: 2. tabula: asiņošanas* un anēmijas gadījumi pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu III fāzes pētījumos, kuri šobrīd ir pabeigti
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til 12 måneders behandling i alt.
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no grupām 12 mēnešu terapijai attiecībā 1:1:1.
Danish: Ud fra den forudsigelige, dosisproportionale farmakokinetiske profil for rivaroxaban er det sandsynligt, at resultaterne for biotilgængelighed i dette studie også gælder for lavere rivaroxaban-doser.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo rivaroksabāna farmakokinētisko profilu, kas ir proporcionāli atkarīgs no devas, biopieejamības dati no šī pētījuma ir visticamāk attiecināmi uz mazākām rivaroksabana devām.
Danish: Rivaroxaban er en yderst selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer med oral biotilgængelighed.
Latvian: Rivaroksabans ir augsti selektīvs, tiešais Xa faktora inhibitors ar perorālu biopieejamību.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den nationale ansvarlige myndighed i hvert medlemsland godkende indhold og udformning af vejledningen til den ordinerende læge samt en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Izrakstīšanas vadlīniju saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Danish: I dette tilfælde er det i orden at tage to 15 mg-tabletter på én gang.
Latvian: Šajā gadījumā var lietot divas 15 mg tabletes vienlaicīgi.
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt blev sammenlignet med placebo.
Latvian: Xarelto 20 mg vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma programma, kas paredzēta rivaroksabana drošuma noteikšanai akūta koronārā sindroma (AKS) sekundārajā profilaksē ārpus klīniskā pētījuma protokola, īpaši attiecībā uz asiņošanas gadījumu biežumu, smagumu, rīcību un iznākumu visā populācijā un īpaši pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku sastāv no sekojošiem pētījumiem:
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge give dig den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti caur kuņģa zondi.
Danish: Det vides imidlertid ikke, præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Latvian: Tomēr precīzs laiks, kad katram pacientam ir pietiekami zems antikoagulatīvais efekts, nav zināms.
Danish: Xarelto indeholder lactose.
Latvian: Xarelto satur laktozi.
Danish: I et præog postnatalt studie i rotter blev der set nedsat levedygtighed hos afkommet ved doser, der var toksiske for moderdyrene.
Latvian: Prenatālajā un postnatālajā pētījumā, kurā tika izmantotas žurkas, tika novērota samazināta pēcnācēju dzīvotspēja, izmantojot devas, kas bija toksiskas mātītēm.
Danish: Variabiliteten i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med en inter-individuel variabilitet (CV%), der ligger mellem 30 % og 40 %, bortset fra på operationsdagen og dagen efter, hvor variabiliteten i eksponering er høj (70 %).
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētikas variabilitāte ir mērena ar variabilitātes atšķirībām dažādiem cilvēkiem (CV %) no 30 % līdz 40 %, izņemot operācijas dienu, kā arī dienu pēc tās, kad ekspozīcijas variabilitāte ir augsta (70 %).
Danish: Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
Latvian: Ja Xarelto saņemsiet pēc akūta koronārā sindroma, ārsts var Jums nozīmēt arī klopidogrelu vai tiklopidīnu.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Der foreligger kliniske data fra et interventionsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent.
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu Ir pieejami klīniskie dati no intervences pētījuma ar primāro mērķi izvērtēt drošumu pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu.
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Danish: Alvorlige blødninger sås med en hyppighed på 2,1 pr. 100 patientår.
Latvian: Masīva asiņošana tika novērota 2,1 uz 100 pacientu gadiem.
Danish: Det sekundære endepunkt (sammensat af kardiovaskulære hændelser, CV-død, myokardieinfarkt [MI] eller apopleksi) forekom hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Latvian: Sekundārais kritērijs (kardiovaskulāru notikumu kopums, KV nāve, MI vai insults) tika novērots 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) un 36 (5,2 %) pacientiem attiecīgi 1. grupā, 2. grupā un 3. grupā.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums
Danish: ♦ Informér sundhedspersonalet om, at du tager Xarelto, inden operation eller andre indgreb.
Latvian: _ Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ka lietojat Xarelto pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Danish: Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka šādiem pacientiem ieguvums no rivaroksabana terapijas var būt mazāks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Oplysninger om hjælpestofferne
Latvian: Informācija par palīgvielām
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām), ārstēšana ar DOAC var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu salīdzinājumā ar K vitamīna antagonistu terapiju.
Danish: Behandlingsstart
Latvian: Terapijas sākums
Danish: Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Latvian: Xarelto nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kuri ir hemodinamiski nestabili vai kuriem nepieciešana trombolīze vai plaušu embolektomija, jo Xarelto drošuma un efektivitāte šajās klīniskajās situācijās nav pētīta.
Danish: Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, som muligvis kan være livstruende.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama.
Danish: Over 9.500 patienter (7.050, der fik foretaget hofteledsalloplastik, og 2.531, der fik foretaget knæledsalloplastik) deltog i kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede kliniske fase III-studier, også kaldet RECORD-programmet.
Latvian: Vairāk nekā 9500 pacienti (7050 pēc totālas gūžas locītavas aizvietošanas operācijas un 2531 pacienti pēc totālas ceļa locītavas aizvietošanas operācijas) piedalījās kontrolētos, randomizētos, dubultaklos III fāzes klīniskajos pētījumos, RECORD pētījuma programmā.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.
Danish: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danish: - Blødning ind i operationsstedet, som kræver gentagen operation (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ)
Latvian: - Asiņošana operācijas vietā, kas prasa atkārtotu ķirurģisku iejaukšanos (neletāla, ne kritiski svarīgā orgānā)
Danish: Patienten skal overvåges hyppigt for symptomer på neurologisk svækkelse (f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser).
Latvian: Pacienti bieži jānovēro, vai nav manāmas neiroloģiska bojājuma pazīmes un simptomi (piemēram, kāju nejutīgums vai vājums, zarnu vai urīnpūšļa funkcijas traucējumi).
Danish: Behandlingsdosis ogvarighed efter operationen
Latvian: Ārstēšanas devas un lietošanas ilgums pēc operācijas
Danish: * Der blev benyttet en præspecificeret selektiv metode for indsamlingen af bivirkninger.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopošanai tika izmantota iepriekš noteikta selektīva pieeja.
Danish: Det vides imidlertid ikke præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Latvian: Tomēr precīzs laiks, kurā ir pietiekami zems antikoagulatīvais efekts, katram pacientam nav zināms.
Danish: 15 mg to gange dagligt
Latvian: 15 mg divas reizes dienā
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Latvian: Nav sagaidāms, ka protamīna sulfāts un K vitamīns varētu ietekmēt rivaroksabana antikoagulanta aktivitāti.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto.
Latvian: Ja ir iespēja, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie af ophævelse af rivaroxabans farmakodynamiske egenskaber hos raske voksne forsøgspersoner (n = 22) undersøgte man virkningerne af enkeltdoser (50 IE/kg) af to forskellige typer PCC, en 3-faktor PCC (faktor II, IX og X) og en 4-faktor PCC (faktor II, VII, IX og X).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā par rivaroksabana farmakodinamikas atgriezeniskumu veseliem pieaugušajiem (n=22), tika novērtēti vienreizējas devas (50 SV/kg) divu dažādu PKK tipu efekti - 3 faktoru PKK (II, IX un X faktors) un 4 faktoru PKK (II, VII, IX un X faktors).
Danish: Denne startpakning anvendes kun i de første 4 behandlingsuger.
Latvian: Šis terapijas uzsākšanas iepakojums paredzēts tikai ārstēšanai pirmajās 4 nedēļās.
Danish: I alle tre fase III-studier (se tabel 4) medførte indtagelsen af rivaroxaban en signifikant reduktion i den samlede forekomst af VTE (alle former for venografisk detekteret eller symptomatisk DVT, ikke-letal PE og dødsfald) og alvorlig VTE (proksimal DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald), som var de på forhånd specificerede primære og væsentligste sekundære effektendepunkter.
Latvian: Visos trīs III fāzes pētījumos (skatīt 4. tabulu) rivaroksabans ievērojami samazināja kopējo VTE (jebkura venogrāfiski konstatēta vai simptomātiska DVT, neletāla PE un nāve) biežumu un nozīmīgu VTE (proksimāla DVT, nefatāla PE un VTE-saistīta nāve) biežumu, kas ir pirms tam noteiktie primārās un sekundārās efektivitātes beigu punkti.
Danish: Hvis du skal opereres er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija - ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Danish: Protrombintiden (PT) påvirkes af rivaroxaban i forhold til dosis og i tæt sammenhæng med plasmakoncentrationerne (rværdi lig med 0,98), hvis der anvendes Neoplastin til analysen.
Latvian: Rivaroksabana lietošana ietekmē protrombīna laiku (PT-prothrombin time) atkarībā no devas, saglabājot ciešu korelāciju ar koncentrāciju plazmā (r vērtība ir 0,98), ja pārbaudei ir izmantots Neoplastin.
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Xarelto
Latvian: Parenterālo antikoagulantu nomainīšana ar Xarelto
Danish: Når Xarelto 20 mg-tabletter tages sammen med mad, iagttages en forøgelse af middel-AUC på 39 % sammenlignet med tabletindtagelse under fastende betingelser, hvilket er et tegn på næsten fuldstændig absorption og stor oral biotilgængelighed.
Latvian: Lietojot 20 mg Xarelto tabletes kopā ar pārtiku, vidējais AUC palielinās par 39 % salīdzinājumā ar tabletes lietošanu tukšā dūšā, liecinot par gandrīz pilnīgu absorbciju un augstu orālo biopieejamību.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos gravide kvinder er ikke klarlagt.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte grūtniecēm nav noteikta.
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Latvian: _ Xarelto šķidrina asinis, un tas novērš bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanos.
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser
Latvian: Pētījumā COMPASS bija zema anēmijas sastopamība, jo nevēlamo blakusparādību informācijas apkopošanai izmantota selektīva pieeja.
Danish: Spinal/epiduralanæstesi eller -punktur
Latvian: Spināla/epidurāla anestēzija vai punkcija
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på blødning
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var liecināt par asiņošanu:
Danish: Blødning resulterende i død blev rapporteret med en hyppighed på 0,2 pr. 100 patientår og intrakraniel blødning med en hyppighed på 0,4 pr. 100 patientår.
Latvian: Par letālu asiņošanu tika ziņots 0,2 uz 100 pacientu gadiem un par intrakraniālu asiņošanu 0,4 uz 100 pacientu gadiem.
Danish: Første dosis skal tages 610 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået hæmostase.
Latvian: Sākuma deva jālieto 6 līdz 10 stundas pēc operācijas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Danish: Hvis du skal have foretaget en behandling af forsnævrede kranspulsårer i dit hjerte (kaldet en perkutan koronar intervention - PCI med indsættelse af en stent), er der begrænset bevis for at nedsætte dosis til en tablet Xarelto 15 mg én gang dagligt (eller en tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt i tilfælde af, at din nyre ikke fungerer ordentligt) i tillæg til et trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel.
Latvian: - Ja Jums ir jāveic procedūra, lai ārstētu aizsprostotus sirds asinsvadus (saukta par perkutānu koronāro intervenci - PCI ar stenta ievietošanu), nav daudz pierādījumu devas samazināšanai līdz vienai Xarelto 15 mg tabletei vienu reizi dienā (vai vienai Xarelto 10 mg tabletei vienu reizi dienā gadījumā, ja Jūsu nieres nestrādā labi), lietojot to papildus antitrombotiskām zālēm, piemēram, klopidogrelam.
Danish: Fra og med dag 22
Latvian: 22. diena un turpmāk
Danish: Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas absorbcijas ātrums ierobežo elimināciju.
Danish: 31 måneder
Latvian: 31 mēnesis
Danish: I Einstein DVT blev 3.449 patienter med akut DVT undersøgt for behandling af DVT og forebyggelse af recidiverende DVT og PE (patienter med symptomatisk PE blev udelukket fra dette studie).
Latvian: Einstein DVT pētījumā 3 449 pacientiem ar akūtu DVT tika pētīta DVT ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse (pacienti, kuriem novēroja simptomātisku PE, tika izslēgti no šī pētījuma).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xarelto vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās trombembolijas epizožu ārstēšanai.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
Latvian: Šī blakusparādība sastopama ļoti reti (līdz 1 no 10 000).
Danish: For at få en optimal beskyttelse mod blodpropper må du aldrig springe en dosis over.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret asins recekļu veidošanos, nekad neizlaidiet devu.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning mellem indtagelse af 10 mg rivaroxaban én gang dagligt tidligst 6 timer efter operationen og 40 mg enoxaparin givet én gang dagligt, startende 12 timer før operationen.
Latvian: Rivaroksabana 10 mg lietošana reizi dienā (od), kas sākta ne agrāk kā 6 stundas pēc operācijas, tika salīdzināta ar enoksaparīna 40 mg lietošanu reizi dienā 12 stundas pēc operācijas.
Danish: Hypotension, der kræver behandling med intravenøse inotrope stoffer Kirurgisk intervention for vedvarende blødning Transfusion af 4 eller flere enheder af blod i løbet af en 48-timers periode a) sikkerhedspopulation, i behandling b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk signifikant
Latvian: Hipotensija, kuras ārstēšanai nepieciešama intravenoza inotropo līdzekļu ievadīšana Ķirurģiska iejaukšanās asiņošanas novēršanai 4 vai vairāk asins vienību pārliešana 48 stundu laikā 19 (0,4 %) a) drošuma populācija, saņem ārstēšanu b) salīdzinājumā ar placebo; Log-Rank p-vērtība * statistiski ticams
Danish: Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Latvian: Enoksaparīns neietekmēja rivaroksabana farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Latvian: Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Ja izlaista deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Danish: Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī profilaktisku čūlu terapiju.
Danish: Apopleksi og systemisk non-CNS-emboli Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli og vaskulær død Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli, vaskulær død og myokardieinfarkt
Latvian: Insults un ne-CNS sistēmiska embolija Insults, ne-CNS sistēmiska embolija un vaskulāra nāve Insults, ne-CNS sistēmiska embolija, vaskulāra nāve un miokarda infarkts
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Latvian: Terapijas ilgums un deva jāpiemēro individuāli, rūpīgi izvērtējot ārstēšanas ieguvumu pret asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos patienterne i warfarin-gruppen var INR-værdierne inden for det terapeutiske område (2,0-3,0) som middelværdi 55 % af tiden (median 58 %; interkvartilt område 43-71).
Latvian: Starp varfarīna grupas pacientiem INR bija terapeitiskā diapazona robežās (no 2,0 līdz 3,0) ar vidēji 55 % no laika (vidējais 58 %; starpkvartiļu diapazons no 43 līdz 71).
Danish: Mere end 12.800 patienter blev undersøgt i fire randomiserede kontrollerede kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), og desuden blev der foretaget en foruddefineret samlet analyse af Einstein DVT og Einstein PE-studierne.
Latvian: Četros randomizētos, kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension un Einstein Choice) tika iekļauti vairāk nekā 12 800 pacienti un papildus tika veikta Einstein DVT un Einstein PE pētījumu iepriekš definēta apvienotā analīze.