FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Viani mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado(propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO Recipiente pressurizado.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Viani Evohalers, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Veraspir que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
German: 1 x 120 Sprühstöße
Portuguese: 1 x 120 actuações
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern!
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25º C. 10.
German: Viani Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Portuguese: Veraspir Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
German: Es ist erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Portuguese: Razão pela qual, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Viani 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Viani als IMT betrachtet werden.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
German: Jeder Sprühstoß von Viani enthält:
Portuguese: Cada actuação de Veraspir contém:
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Viani.
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Veraspir.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Viani Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
German: Viani liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
Portuguese: Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a 4 anos.
German: Tel: +33 2 3223 5500, Fax: +33 2 3223 5558
Portuguese: Tel: +44 (0)1920 463993
German: Wenn Sie die Anwendung von Viani vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Viani anzuwenden, dann tun Sie es bitte zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Portuguese: Posologia recomendada: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
German: Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Portuguese: * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
German: Viani ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert.
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie
Portuguese: Irritação da garganta Rouquidão/disfonia Broncospasmo paradoxal
German: Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Viani besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
Portuguese: Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Veraspir, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Viani 25/50 Evohaler
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Veraspir 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten
Portuguese: A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
German: Viani Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Portuguese: Veraspir Inalador destina-se a ser inalado apenas pela boca.
German: Nicht durchbohren, gewaltsam öffnen oder verbrennen, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.
Portuguese: Não perfure, parta ou queime, mesmo que o pense vazio.
German: Viani ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em doentes com insuficiência hepática.
German: Viani Dosieraerosol
Portuguese: Viani Dosiaerosol
German: Vor Gebrauch schütteln
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR VERASPIR
German: Viani Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Portuguese: Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
German: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: − Em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de curta duração de acção inalado, quando necessário;
German: Systemorganklassen Nebenwirkung
Portuguese: Sistema de orgãos
German: Häufig Sehr selten Sehr selten
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Muito raros
German: Name
Portuguese: Nome (de
German: Zulassungsnum mer
Portuguese: Acondicionamen to Primário
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos de proteína na urina.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado .
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Portuguese: fertilidade masculina não foi afetada.
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Portuguese: se sentir uma alteração na sua audição.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser rejeitada.
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Portuguese: Tempo de coagulação do sangue total (Lee-White)
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Para utilização única.
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Portuguese: * Calculada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Portuguese: Central Park, Western Avenue
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
Portuguese: se é alérgico a antibióticos como a vancomicina.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.