FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Swedish: *För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning som behandlas samtidigt med verapamil, se Speciella patientgrupper
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
Swedish: Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Swedish: Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Swedish: För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
Swedish: - Den aktiva substansen är dabigatran.
Dutch: Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing hebben ondergaan
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Swedish: Blister och burk 3 år
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Dutch: Wat is Pradaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Swedish: I sådana fall kan ett koagulationstest (se avsnitt 4.4 och 5.1) hjälpa till att avgöra om hemostasen fortfarande är nedsatt.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie
Swedish: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunktion
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen werden verricht bij patiënten die eerder waren behandeld met anticoagulantia.
Swedish: Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
Dutch: Op basis van in-vitro-resultaten kan een vergelijkbaar effect als met ketoconazol worden verwacht.
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren waren bij vrouwen de dalconcentraties en de concentraties na toediening gemiddeld 30% hoger.
Swedish: För kvinnliga förmaksflimmerpatienter var dalvärden och koncentrationer efter dos i genomsnitt 30 % högre.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Dutch: Behandelde patiënten
Swedish: Behandlade patienter
Dutch: Dood door alle oorzaken
Swedish: Dödsfall oberoende av orsak
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Swedish: Mängden substans som avlägsnas genom dialys är proportionell mot blodflödet upp till en blodflödeshastighet på 300 ml/min.
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Dutch: Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Dutch: Dabigatran wordt voornamelijk in onveranderde vorm via de urine uitgescheiden, met een snelheid van ongeveer 100 ml/min, overeenkomend met de glomerulusfiltratiesnelheid.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Swedish: Måttligt: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en pantoprazol werd een afname in de AUC van dabigatran van ongeveer 30% waargenomen.
Swedish: När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen niet met Pradaxa te worden behandeld, tenzij dit noodzakelijk is.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte behandlas med Pradaxa om det inte är helt nödvändigt.
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas vid misstanke om minskande njurfunktion under behandlingen (till exempel vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Dutch: Bekende bloedingscomplicaties zoals compartimentsyndroom en acuut nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld met Pradaxa.
Swedish: Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas för patienter med njurfunktionsnedsättning.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor het RELY-ABLE-onderzoek wanneer ze niet permanent gestopt waren met de onderzoeksmedicatie op het moment van hun laatste bezoek in het RE-LY-onderzoek.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Swedish: Bedömning av njurfunktion före insättning av och under behandling med Pradaxa
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pradaxa
Swedish: Var särskilt försiktig med Pradaxa
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Swedish: Efter att katetern tas bort bör åtminstone 2 timmar förflyta innan den första dosen Pradaxa ges.
Dutch: Pradaxa dient tijdelijk te worden gestaakt.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Dutch: In het RE-MODEL-onderzoek (knievervanging) duurde de behandeling 6 - 10 dagen en in het RENOVATE-onderzoek (heupvervanging) 28 - 35 dagen.
Swedish: I RE-MODEL-studien (knäprotes) var behandlingstiden 6 - 10 dagar och i RE-NOVATE-studien (höftprotes) 28 - 35 dagar.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
Swedish: Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
Dutch: - Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot.
Swedish: om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
Swedish: Om kliniskt relevant blödning uppstår bör behandlingen avbrytas.
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Swedish: Itrakonazol, ciklosporin
Dutch: Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
Swedish: Dabigatran är en potent, kompetitiv, reversibel direkt trombinhämmare och står för den huvudsakliga aktiviteten i plasma.
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Swedish: Test (dalvärde) dTT [ng/ml]
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
Dutch: Zie hieronder en in de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Dutch: Pradaxa mag alleen gegeven worden indien het voordeel opweegt tegen de bloedingsrisico's.
Swedish: Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Swedish: Detta ledde till att 50 % av fritt dabigatran respektive 60 % av total dabigatrankoncentration avlägsnades.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Swedish: I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich presenteren als zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Swedish: Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Dutch: Patiënten met actieve kanker (DVT/PE)
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Dutch: De aPTT-test heeft echter een beperkte gevoeligheid en is niet geschikt voor de nauwkeurige kwantificering van het antistollingseffect, vooral bij hoge plasmaconcentraties van dabigatran.
Swedish: Dock har aPTT-testet begränsad känslighet och är inte lämpat för exakt kvantifiering av antikoagulationseffekten, framför allt inte vid höga plasmakoncentrationer av dabigatran.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en een enkelvoudige orale dosis van 600 mg amiodaron waren de omvang en de snelheid van absorptie van amiodaron en zijn actieve metaboliet DEA in wezen onveranderd.
Swedish: Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
Swedish: Pantoprazol och andra protonpumpshämmare (PPI) gavs samtidigt som Pradaxa i kliniska studier men samtidig PPI-användning verkade inte minska Pradaxas effekt.
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas ha påverkan på överlevnad är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
Swedish: Efter en intravenös dos, eliminerades den radioaktivitet som härrörde från dabigatran framförallt via urinen (85 %).
Dutch: De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandlingen sätts ut tillfälligt inför ingrepp då antikoagulationsövervakning behövs.
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Dutch: Postoperatieve fase
Swedish: Postoperativ fas
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Swedish: Tabellerna 15-17 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen:
Dutch: Er werd geen verschil gevonden voor majeure bloeding (hazardratio 0,97; BI 0,88 - 1,07).
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
Dutch: Dabigatran remt vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Swedish: Dabigatran hämmar fritt trombin, fibrinbundet trombin och trombininducerad trombocytaggregation.
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een levensbedreigende bloeding werd gemeld bij 0,46 per 100 patiëntjaren, een intracraniële bloeding bij 0,17 per 100 patiëntjaren en een gastro-intestinale bloeding bij 0,60 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Livshotande blödning rapporterades hos 0,46 per 100 patientår, intrakraniell blödning hos 0,17 per 100 patientår och gastrointestinal blödning hos 0,60 per 100 patientår.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Dutch: Dosisverlaging aanbevolen
Swedish: Dossänkning rekommenderas
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Swedish: 10 dagar (vid protesoperation i knäled) eller 28-35 dagar (vid protesoperation i höftled)
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Dutch: Farmacodynamische en -kinetische factoren
Swedish: Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
Dutch: In totaal werden respectievelijk 2076 (knie) en 3494 (heup) patiënten behandeld.
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
Swedish: Den metod som ska användas för bedömning av njurfunktionen (CrCL räknat i ml/min) är Cockcroft-Gaults metod.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen en behandeling van het risico op bloedingen
Swedish: Försiktighetsåtgärder och hantering av blödningsrisken
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Swedish: För DVT/LE är rekommendationen för användning av Pradaxa 220 mg, taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen, baserad på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser och har inte studerats i denna kliniska situation.
Dutch: De resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Dutch: Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt van majeure bloedingen op basis van de definitie van de ISTH of klinisch relevante niet-majeure bloeding.
Swedish: Det primära effektmåttet var ett kombinerat effektmått för större blödningar enligt ISTH:s definition eller kliniskt relevant icke-större blödningshändelse.
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Swedish: Dabigatranclearance via hemodialys undersöktes hos 7 patienter med terminal njursvikt (ESRD) utan förmaksflimmer.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Dutch: Deze kwamen bij ongeveer 14% van de patiënten voor; de frequentie van ernstige bloedingen (inclusief wondbloedingen) is minder dan 2%.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Dutch: Deze waarnemingen in de dagelijkse klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheids- en werkzaamheidsprofiel voor dabigatran etexilaat in het RE-LY-onderzoek bij deze indicatie.
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Dutch: Specifieke farmacokinetische fase I-onderzoeken bij oudere proefpersonen lieten een toename van 40 tot 60% in de AUC zien en van meer dan 25% in Cmax, vergeleken met jonge proefpersonen.
Swedish: Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat het antitrombotische effect van Pradaxa 220 mg en 150 mg statistisch niet ondergeschikt is aan dat van enoxaparine op het gebied van totaal aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken.
Swedish: Resultatet av båda studierna visade att den antitrombotiska effekten av Pradaxa 220 mg och 150 mg var statistiskt icke underlägsen (non-inferior) enoxaparin avseende total VTE och mortalitet av alla orsaker.
Dutch: Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met Pradaxa.
Swedish: Även om vissa patientundergrupper får ökad risk för allvarlig blödning på grund av behandling med antikoagulantia, så är den överskjutande blödningsrisken med dabigatran orsakad av gastrointestinal blödning vilket vanligtvis uppstår inom de första 3-6 månadernas Pradaxabehandling.
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.