FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stiripentolia ei pidä ottaa maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, sulatejuusto jne.) kanssa eikä hiilihappoa sisältävien juomien, hedelmämehujen tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Estonian: Stiripentooli ei tohi võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisilla että lapsilla stiripentolin ja valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
Finnish: Koska stiripentoli esti CYP2D6-entsyymiä in vitro pitoisuuksina, jotka saavutetaan hoidon aikana plasmassa, aineilla, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin välityksellä, kuten beetasalpaajat (propranololi, karvediloli, timololi), masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini), psykoosilääkkeet (haloperidoli), analgeetit (kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
Finnish: 0,11 mg natriumia annospussia kohti
Estonian: Ravimi üks kotike sisaldab 0,11 mg naatriumi
Finnish: Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja ottaa heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Finnish: Stiripentolia ei pidä ottaa maidon tai maitotuotteiden kanssa (jogurtti, sulatejuusto jne.), hiilihappopitoisten juomien, hedelmämehujen ja kofeiinia ja teofylliiniä sisältävien juomien kanssa.
Estonian: Stiripentooli ei tohiks võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Finnish: sorbitolia ja natriumia Tämä lääke sisältää 2,5 mg aspartaamia jokaista 250 mg pussia kohti ja 5 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
Estonian: Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas 250 mg kotikeses ja 5 mg igas 500 mg kotikeses.
Finnish: 60 annospussia
Estonian: 60 kotikest
Finnish: Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Estonian: Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet' sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 500mg kovat kapselit ovat valkoisia.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riskit On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2-3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3 %.
Estonian: On tõendatud, et epilepsiahaigete naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda rohkem kui üldises populatsioonis, kus neid esineb ligikaudu 3%.
Finnish: Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 250 mg kovat kapselit ovat vaaleanpunaisia.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Finnish: CYP1A2-entsyymin mahdollista estoa koskeva tieto on vähäistä, minkä vuoksi yhteisvaikutuksia teofylliinin ja kofeiinin kanssa ei voida sulkea pois.
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte
Finnish: 90 annospussia
Estonian: 90 kotikest
Finnish: • jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät: - sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon) - pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä); - ergotamiinia (migreenin hoitoon); - dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen); - halofantriinia (malarian hoitoon); - kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); - bepridiiliä (rintakivun hoitoon); - syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn); - statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
Estonian: • ravimeid, mis sisaldavad: - tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite ravimiseks); - pimosiidi (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite ravimiseks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused); - ergotamiini (kasutatakse migreeni ravimiseks); - dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks); - halofantriini (malaariaravim); - kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks); - bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); - tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks); - statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks).
Finnish: On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Estonian: Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kapselin sisältö
Estonian: Käesoleva infolehe sisu
Finnish: - Jos lapsesi ottaa lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät: kofeiinia (piriste) tai teofylliinia (astman hoitoon).
Estonian: - Kui teie laps tarvitab ravimeid, mis sisaldavad: kofeiini (see aine aitab vaimuerksust taastada) või teofülliini (seda ainet kasutatakse astma korral).
Finnish: EU/1/06/367/006 90 kapselia
Estonian: EU/1/06/367/009 90 kotikest
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Finnish: Stiripentoli imeytyy nopeasti.
Estonian: Närvisüsteem i häired
Finnish: Jotkin käyttäjät voivat kuitenkin kokea heitehuimausta ja ataksiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Finnish: epänormaalit maksa-arvot
Estonian: • Kõvalekalded maksafunktsiooni test
Finnish: ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä klobatsaamin ja valproaatin (tai muiden epilepsialääkkeiden) kanssa hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää epilepsian muotoa, jota kutsutaan varhaislapsuuden myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin oireyhtymäksi).
Estonian: Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet' sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Finnish: - Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat: - sitalopraami (masennuksen hoidossa), - omepratsoli (vatsahaavan hoitoon), - HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon), - astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja), - kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - ehkäisypillereitä, - propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon), - fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä), - haloperidoli (psykoosilääke), - kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon)
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
Finnish: Alle 3-vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös stiripentoli -hoidon aloittamisesta on tehtävä mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia, jotka puoltaisivat stiripentolin käyttöä monoterapiana Dravetin oireyhtymässä, ei ole.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Stiripentolia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel ei soovitata stiripentooli kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 sekä mahdollisesti muut entsyymit katalysoivat stiripentolin faasin 1 metaboliaa.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Finnish: Plasmapitoisuuksien ja sivuvaikutusten tarkkailua suositellaan.
Estonian: Soovitatav on jälgida kontsentratsioone vereplasmas või kõrvalnähte.
Finnish: Pussit on valmistettu paperi/alumiini/polyeteenikalvoyhdistelmästä 30, 60 ja 90 kpl kerta-annospussia.
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Finnish: Diacomit -valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Finnish: • Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Finnish: Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4-substraattien samanaikaista antoa pitää välttää.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege kogu käesolev infoleht hoolikalt läbi.
Finnish: Lapsipotilaat
Estonian: Lapsed
Finnish: - Topiramaatti
Estonian: - Topiramaat
Finnish: Keskeisissä stiripentolilääkettä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kohteina olivat 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavat potilaat.
Estonian: Stiripentooli pöördelises kliinilises uuringus osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
Finnish: 0,22 mg natriumia annospussia kohti
Estonian: Ravimi üks kotike sisaldab 0,22 mg naatriumi
Finnish: EU/1/06/367/005 60 kapselia
Estonian: EU/1/06/367/008 60 kotikest
Finnish: Tässä tapauksessa oletetaan, että merkittävä osa lääkkeestä on jo imeytynyt ruoansulatuskanavasta eikä siten ole tarvetta ottaa uutta annosta tai säätää seuraavaa annosta.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria
Estonian: Valgustundlikku s, lööve, nahaallergia, nõgestõbi
Finnish: Annospussi sisältää 250 mg stiripentolia.
Estonian: Üks kotike sisaldab 250 mg stiripentooli.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Finnish: Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Finnish: Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Finnish: Mitä Diacomit on?
Estonian: Mis on Diacomit?
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
Finnish: Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
Finnish: Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Finnish: Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?