FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Spanish: Por consiguiente, a pesar del incremento dependiente de la dosis en la incidencia de hiperplasia, los datos podrían considerarse insuficientes para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg.
English: Rare
Spanish: Raro
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Spanish: Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, intente tomarlo dentro de las siguientes 12 horas.
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
English: In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Spanish: En este estudio, 7 de las muestras no tenían tejido suficiente y el grosor endometrial era > 4 mm (el valor de corte para el grosor endometrial se fijó en 4 mm).
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Spanish: • Si ha estado postrado en la cama por un período de tiempo prolongado después de una operación, lesión o enfermedad
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Spanish: NET circula unido a GUHS (36%) y a la albúmina (61%).
English: • Pain in back or neck
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello
English: To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Spanish: Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora.
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de hiperplasia endometrial con combinaciones continuas de estrógenoprogestágeno en comparación con el placebo al cabo de 12 y 24 meses.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Spanish: Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también se pueden extender a otros productos de THS.
English: • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
Spanish: • Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Spanish: Los metabolitos más importantes son isómeros de 5α-dihidro-NET y de tetrahidro-NET, que son excretados principalmente en la orina como sulfatos o glucurónidos conjugados.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
English: Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Spanish: • Si tiene un aumento de la presión sanguínea mientras está tomando Activelle
English: Also go for regular health check, including mammography.
Spanish: También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía.
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Spanish: Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Spanish: Esta revisión sistemática permite pensar, por tanto, que una pauta combinada continua en dosis bajas, como la de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, conferiría una protección endometrial suficiente.
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
English: • Hair loss
Spanish: • Caída del pelo
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
English: Summary of CHMP's Opinion
Spanish: Resumen del Dictamen del CHMP
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
Spanish: - que la adición de un progestágeno durante 12 días del ciclo de tratamiento mensual se considera suficiente para proteger el endometrio frente a un aumento del riesgo de hiperplasia (y, a la larga, de cáncer endometrial), e incluso durante períodos más largos, y que una combinación continua aportará más efectos protectores;
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Spanish: Cuando está indicada una inmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar una suspensión temporal de la THS de cuatro a seis semanas antes de la cirugía, si es posible.
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Spanish: Tras valorar los argumentos anteriores, la mayoría de los miembros del CHMP opinó que los datos presentados demuestran la importancia del tipo de tratamiento con estrógeno-progestágeno para la asociación con el riesgo de cáncer de endometrio.
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Spanish: Dado que en algunos ensayos se han demostrado los efectos negativos del THS combinado en el riesgo de cáncer de mama y la existencia de complicaciones cardiovasculares, la recomendación general para la THS es tratar únicamente a las mujeres con síntomas importantes que afecten de forma negativa a su calidad de vida.
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciónes fijas, Código ATC: G03F A01
English: MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Spanish: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Spanish: El único estudio en el que se examinó la dosis de 0,1 mg de NETA fue el KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que algunos miembros del CHMP consideraron poco concluyente.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los componentes de Activelle (ver en la sección 6.
English: • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
Spanish: • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
English: In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
Spanish: En esa revisión, la adición de un progestágeno como tratamiento continuo fue más eficaz que el tratamiento secuencial para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial en tratamientos prolongados.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición involuntaria del feto a la combinación de los estrógenos y progestágenos, indican que no hay efectos teratógenos o feto-tóxicos.
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
English: LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Spanish: Por ello, siempre debe comentar con su médico las enfermedades graves que han tenido sus familiares más cercanos y también debe comentarle cualquier cambio que usted observe o pueda encontrar en sus mamas.
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Spanish: - Para el cálculo de la tasa de incidencia de hiperplasia endometrial y el intervalo de confianza bilateral del 95%, si el tejido obtenido en la biopsia es insuficiente y el grosor endometrial es ≥ 5 mm, debería repetirse la biopsia o bien excluirse a la paciente del cálculo.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Spanish: Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
English: • If you have epilepsy or asthma
Spanish: • Si tiene epilepsia o asma
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Spanish: Añadiendo un progestágeno, como el contenido en Activelle, se reduce de forma importante este riesgo.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Spanish: Otras proteínas en plasma pueden estar aumentadas (substrato angiotensina/renina, alfa-I-antitripsina, y ceruloplasmina).
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 28 comprimidos recubiertos con película
English: • Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
English: • Smoking
Spanish: • Fumar
English: Take special care with Activelle
Spanish: Tenga especial cuidado con Activelle
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Spanish: Si se presentan hemorragias o manchado inesperados después de estar en tratamiento algún tiempo, o continúan después de haber interrumpido el tratamiento, se debe investigar el motivo, lo que puede incluir biopsia endometrial para descartar la malignización del endometrio.
English: In Pickar J.H.
Spanish: En el estudio de Pickar J.H.
English: The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: El envase disco-calendario, que contiene 28 comprimidos, está constituido por las siguientes 3 partes: - la base, de polipropileno coloreado opaco - la tapa, con forma de anillo, de poliestireno transparente - el disco central, de poliestireno coloreado opaco No todos los tamaños están comercializados.
English: Coronary artery disease (CAD)
Spanish: Enfermedad arterial coronaria (EAC)
English: • A history of endometrial hyperplasia (see below)
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Spanish: • Trastornos vasculares: Hipertensión agravada
English: • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Spanish: • Si tiene hiperplasia endometrial (excesivo crecimiento de la mucosa que recubre el útero) que no está siendo tratada
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Spanish: Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Activelle, tienen un ligero aumento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Spanish: Estos datos, junto con los datos sobre los efectos de la hiperplasia endometrial, apoyan de manera convincente la hipótesis de que el tratamiento combinado continuo protege el endometrio tanto de la hiperplasia como de la neoplasia, un efecto protector que parece ser tanto relativo como absoluto (es decir, el riesgo es menor que cuando la mujer no recibe tratamiento alguno) y que parece aumentar con la duración del tratamiento.
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Spanish: En este estudio, el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la incidencia de hiperplasia endometrial fue mayor que el límite superior del 2 % y, por tanto, no se considero aceptable.
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Spanish: La sobredosis se puede manifestar con náuseas y vómitos.
English: The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Spanish: El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.
English: - Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
Spanish: - Los datos agrupados de distintas combinaciones de estrógeno/progestágeno autorizadas recientemente como THS secuencial y continuo en Europa indican que la incidencia de hiperplasia y de otros resultados endometriales adversos más graves fue aproximadamente del 0,26% durante el primer año de tratamiento, valor que está muy por debajo de la incidencia de hiperplasia del 0,8% observada en el estudio de KLIM/PD/USA.
English: It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Spanish: En dicha directriz se afirma que “cuando se trate de una nueva combinación de estrógeno/progestágeno (es decir, una nueva pauta de administración o una nueva dosis) o de un progestágeno nuevo en una combinación fija, se tendrán que presentar datos endometriales, salvo que se trate de un progestágeno conocido, administrado por la misma vía y en la misma dosis de progestágeno que en la combinación fija conocida con estrógeno, siempre que los datos sobre la seguridad endometrial puedan extrapolarse de la combinación fija y la exposición a estrógeno sea similar o menor”.
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Spanish: En el estudio MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) fue mayor cuando se añadió un progestágeno, bien secuencialmente o de forma continua e independientemente del tipo de progestágeno.
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
English: BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Spanish: ANTES DE TOMAR ACTIVELLE
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Spanish: Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su médico.
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Spanish: • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina
English: This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Spanish: Este estudio se centró en la prevención de la osteoporosis, pero se evaluó también la seguridad endometrial de E2 0,5 mg o 1 mg en solitario durante 2 años.
English: • If you get a migraine-type headache for the first time
Spanish: • Si tiene dolor de cabeza- tipo migraña por primera vez
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Spanish: • A investigar: Disminución del peso, aumento de la presión sanguínea.