FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija Firazyra.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Croatian: 4) Odvojite napunjenu štrcaljku i adapter od graduirane štrcaljke.
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
Croatian: Medijan vremena do početka ublažavanja simptoma (sati)
Czech: Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
Czech: Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Czech: • 3 ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí
Croatian: • Graduirana štrcaljka od 3 ml (preporučena)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
Czech: • Odstraňte kryt s jehlou z blistru
Croatian: Izvadite kapicu igle iz blistera.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do početka ublažavanja simptoma (engl. time to onset of symptom relief, TOSR) mjerena kompozitnim rezultatom simptoma koje je prijavljivao ispitivač.
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Croatian: Doza bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) nije se mogla izmjeriti u ispitivanju na štakorima, međutim svi nalazi iz tog ispitivanja pokazali su potpuno ili djelomično reverzibilne učinke kod liječenih štakora.
Czech: Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Croatian: Klirens iznosi oko 15-20 l/sat i neovisan je o dozi.
Czech: Základní hodnoty na vizuální analogové škále (mm)
Croatian: Kompozitna vizualna analogna skala (VAS) (sati)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
Czech: Injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka.
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla.
Croatian: Igla za potkožnu primjenu uključena je u pakiranje.
Czech: • Otevřete vaničku odloupnutím fólie.
Croatian: • Otvorite pakiranje odvajanjem zaštitne folije.
Czech: Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Czech: 1,5 mg/kg/den nebo 0,15 mg/kg/den po dobu 3 dní rozvoji bradykininem navozené hypotenze,
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Croatian: Nakon razgovora s liječnikom ili medicinskom sestrom i nakon obuke iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije, moći ćete samostalno ubrizgati Firazyr ili to može učiniti
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
Croatian: Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
Croatian: 12,0 Sve epizode (N = 56)
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Croatian: 1) Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici u nastavku).
Czech: Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril,
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Croatian: U prvih 15 napadaja liječenih lijekom Firazyr (1114 doza za 1030 napadaja), medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je sličan u svim napadajima (2,0 do 2,5 sata).
Czech: Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů.
Croatian: Ukupno medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je 1,0 sati (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-1,1 sat).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)
Czech: podáte injekci přípravku Firazyr, nebo Vám injekci podá váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
Croatian: - Odmah nakon što samostalno ubrizgate Firazyr ili Vam njegovatelj da injekciju Firazyra u trenutku kad imate laringealni napadaj (opstrukciju gornjih dišnih puteva), morate potražiti liječničku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Czech: Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
Czech: Závratě Horečka Svědění
Croatian: Vrućica Svrbež
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Croatian: • Zavrnite štrcaljku na iglu koja je i dalje fiksirana u kapici igle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika.
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Czech: Celkem bylo v těchto kontrolovaných klinických studiích fáze III léčeno 66 pacientů s atakami dědičného angioedému postihujícími hrtan.
Croatian: Ukupno 66 bolesnika s napadajima nasljednog angioedema (HAE) koji je zahvatio grkljan liječeno je u ovim kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Czech: Zarudnutí kůže Abnormální hodnoty jaterních testů
Croatian: Abnormalni nalazi testova procjene funkcije jetre
Czech: 7,9 Všechny epizody (N = 56)
Croatian: 7,9 Sve epizode (N = 56)
Czech: 51 kg až 65 kg
Croatian: 51 kg do 65 kg
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: 6,9 Všechny epizody (N = 56)
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Czech: Kopřivka
Croatian: Koprivnjača
Czech: Rozdíl mezi způsoby léčby
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Croatian: Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije koje uključuju CYP450 (vidjeti dio 5.2) Nije proučavana istodobna primjena Firazyra s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE).
Czech: Nevytahujte píst
Croatian: Ne zamrzavati.
Czech: Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant), přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu (ve formě icatibanti acetas).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Croatian: Upute uključuju sljedeće glavne korake: 1) Opće informacije
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě.
Croatian: Iscrpljenost, letargija, umor, pospanost i omaglica zabilježeni su nakon primjene Firazyra.
Czech: Gastrointestinální poruchy (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava (Često, ≥1/100 do <1/10)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: 12 kg až 25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: c) 3 ml stříkačka se stupnicí
Croatian: b) konektor (adapter) c) graduirana štrcaljka od 3 ml
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog vizualnog simptoma procijenjeno od strane ispitivača (sati)
Czech: Počet jedinců v
Croatian: Broj ispitanika u ITT populaciji
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Czech: 26 kg až 40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
Czech: Výsledky ohledně doby do počátku úlevy od příznaků byly podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému.
Croatian: Rezultati su bili slični onima kod bolesnika s nelaringealnim napadajima HAE kad je riječ o vremenu do početka ublažavanja simptoma.
Czech: Bolest břicha
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Croatian: Ishemijska bolest srca U ishemijskim uvjetima, propadanje srčane funkcije i smanjenje koronarnog protoka krvi mogli bi se teoretski javiti kao posljedica antagoniziranja bradikininskog receptora tipa
Czech: (95% interval spolehlivosti, Phodnota)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Croatian: Opetovana primjena ikatibanta kod štakora i pasa imala je za posljedicu učinke na reproduktivne organe.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Croatian: Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
Czech: Firazyr icatibantum
Croatian: Firazyr ikatibant
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.