FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met ipilimumab in combinatie met nivolumab en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen ipilimumab, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4%.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %.
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 eller 4) hypopituitarisme ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Dutch: U mag YERVOY niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Dutch: Wanneer deze reacties ernstig zijn (graad 3 of 4), kunnen onmiddellijke behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden en stopzetting van ipilimumab nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis reaksjonene er alvorlige (grad 3 eller 4) kan disse kreve umiddelbar systemisk høydosebehandling med kortikosteroider og seponering av behandling med ipilimumab (se pkt.
Dutch: Het besluit om een geplande dosis uit te stellen, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å holde tilbake en dose skal baseres på alvorlighetsgrad.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Melanom Voksne og ungdom over 12 år
Dutch: Verhoogde LFT's tijdens het afbouwen kunnen worden bijgesteld door een verhoging van de dosis corticosteroïden en door een langzamer afbouwproces.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Dutch: Ipilimumab is een CTLA-4 immuun checkpoint remmer die de remmende signalen van de de T-cel blokkeert die worden opgewekt door het CTLA-4 pathway.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT > 5 × ULN) en bilirubine (totaal bilirubine > 3 × ULN) gemeld bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Dutch: Op basis van de populatie farmacokinetische analyse, werden de volgende gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) parameters van ipilimumab verkregen: terminale halfwaardetijd van 15,4 dagen (34,4%); systemische CL van 16,8 ml/u (38,1%); en distributievolume in steady-state van 7,47 l (10,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble følgende gjennomsnittsparametre (prosent variasjonskoeffisient) oppnådd for ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dager (34,4 %), systemisk CL på 16,8 ml/t (38,1 %) og distribusjonsvolum ved steady state på 7,47 l (10,1 %).
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
Dutch: Nieuwe symptomen van of verslechtering van reeds bestaande ernstige motorische of sensorische neuropathie
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret alvorlig motorisk eller sensorisk nevropati
Dutch: Bij patiënten met matige (graad 2) (motorische met of zonder sensorische) neuropathie die waarschijnlijk in verband staan met ipilimumab, moet de geplande dosis worden uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) med sannsynlig sammenheng med ipilimumab, bør den planlagte dosen tilbakeholdes.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt bij twee patiënten bij ipilimumab 5mg/kg dosis, één met een duur van > 22 maanden.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd hos to pasienter ved ipilimumabdosen på 5 mg/kg, hvorav én hadde varighet på > 22 måneder.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Norwegian Bokmål: Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtere
Dutch: Soms psychische toestandsveranderingen, depressie, verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
Dutch: Figuur 1: Overall Survival met ipilimumab 3 mg/kg in gepoolde analyse
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Norwegian Bokmål: h p-verdien er sammenlignet med alfa 0,009 for å oppnå statistisk signifikans.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curven voor OS bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Dutch: De meerderheid was mild tot matig van aard (graad 1 or 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Dutch: DCR (%) (95%-BI) Mediane PFS (maanden) (95%BI)
Norwegian Bokmål: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (måneder) (95 % KI)
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositivt melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en enkeltdose med infliksimab 5 mg/kg lagt til, med mindre det var kontraindisert.
Dutch: Bij de subgroepanalyse was het waargenomen OS voordeel consistent binnen de meeste subgroepen van patiënten (M [Metastasen]-stadium, al dan niet behandeld met interleukine-2, baseline LDH, leeftijd, geslacht en het type en aantal voorgaande behandelingen).
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyser var de observerte fordelene på OS konsistente innen de fleste subgruppene av pasienter (M [metastase]-stadium, tidligere interleukin-2, LDH ved behandlingsstart, alder, kjønn, og type og antall tidligere behandlinger).
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en annen immunsuppressiv behandling vurderes (se pkt.
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties), figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut off).
Dutch: YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij: zonder verdunning, na overbrenging met een geschikte steriele injectiespuit in een infusiecontainer; hetzij na verdunning tot 5 maal het originele volume van het concentraat (tot 4 delen verdunner op 1 deel concentraat).
Norwegian Bokmål: YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte; eller etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Dutch: Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gemeld bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble rapportert hos ungdom over 12 år.
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ipilimumab toegediend bij volwassenen alleen en in combinatie met chemotherapie (dacarbazine of paclitaxel/carboplatine) is uitgevoerd waarbij de interactie is beoordeeld met CYP-isozymen (in het bijzonder CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 en CYP3A4) bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die nog niet behandeld zijn.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos voksne med ipilimumab, administrert alene og samtidig med kjemoterapi (dakarbazin eller paklitaksel/karboplatin), ble utført for å evaluere interaksjonen med CYP-isoenzymer (særlig CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive pasienter med avansert melanom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het gebruik van ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid heeft gehad op een eerdere immuunstimulerende anti-kankerbehandeling.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vurderes brukt hos en pasient som tidligere har opplevd bivirkning i form av alvorlig eller livstruende hudreaksjon under en tidligere immunstimulerende kreftterapi.
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditisa,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
Dutch: PVC-infusiesets
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
Dutch: Bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie en hypothyroïdie van ongeacht welke graad van ernst werden elk bij 2% van de patiënten gemeld.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als studie CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studie CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Dutch: Verder werden ook iritis, hemolytische anemie, verhoogde amylase, multi-orgaanfalen en pneumonitis gemeld bij patiënten die met ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptidevaccin werden behandeld in MDX010-20 .
Norwegian Bokmål: I tillegg er iritt, hemolytisk anemi, amylaseøkninger, multiorgansvikt og pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab + gp100 peptidvaksine i MDX010-20.
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Verschijnselen van zenuwproblemen kunnen bestaan uit spierzwakte, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw handen of voeten, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden.
Norwegian Bokmål: Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering med ipilimumab administrert hver 3. uke var CL konstant over tid, og minimal systemisk akkumulasjon ble observert, vist ved en akkumulasjonsindeks på 1,5 ganger eller mindre.
Dutch: Gevallen van Vogt-Koyanagi-Harada syndroom en ernstige netvliesloslating zijn post-marketing gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom og serøs netthinneløsning er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Dutch: De CL werd niet beïnvloed door leeftijd (spreidingsbreedte 23-88 jaar), geslacht, gelijktijdig gebruik van budesonide of dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201-status, milde leverstoornissen, nierstoornissen, immunogeniciteit en voorafgaande kankerbehandeling.
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
Dutch: STAP 1 Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met de behandeling met nivolumab, zie de samenvatting van productkenmerken van nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med behandling med nivolumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved:
Dutch: NE (1,4+; NE+)
Norwegian Bokmål: NE (1,4+-25,5+)
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Norwegian Bokmål: * ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die alleen 3 mg/kg ipilimumab toegediend kregen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som får 3 mg/kg ipilimumab gitt alene:
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er oftest forbundet med bivirkninger som skyldes økt eller overdreven immunaktivitet.
Dutch: Gevorderd melanoom Gevorderd melanoom
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe van infusiereacties.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rabdomyolyse) zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indisert basert på klinisk evaluering).
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is aangeduid in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er gitt i mg/kg.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet vermeld worden in tabel 4, werden gerapporteerd bij patiënten die andere doses (lager of hoger dan 3 mg/kg) ipilimumab kregen in klinische onderzoeken bij melanoom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 7,9 maanden (spreiding: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met ipilimumab plus nivolumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,9 måneder (variasjon: 1 dag-21,4+ måneder) hos pasienter behandlet med ipilimumab og nivolumab, og 7,8 måneder (variasjon: 1 dag-20,2+ måneder) hos pasienter behandlet med sunitinib.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van 9 klinische onderzoeken die ipilimumab 3 mg/kg dosis bij melanoom onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er basert på sammenslåtte data fra 9 kliniske studier med ipilimumab i doseringen 3 mg/kg ved melanom b
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.
Dutch: Van elke andere bijwerking waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat deze immuungerelateerd is, moet de graad volgens de CTCAE worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger som er påvist eller mistenkt å være immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Dutch: DRESS komt tot uiting als een huiduitslag met eosinofilie, geassocieerd met een of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van de interne organen (lever, nier en long).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili assosiert med en eller flere av følgende kjennetegn: feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem og påvirkning av indre organer (lever, nyrer, lunger).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (graad 3) huiduitslag, moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (grad 3) utslett, bør den planlagte dosen med ipilimumab tilbakeholdes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Motorische of sensorischeneuropathie graad 3 of 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med YERVOY i kombinasjon med nivolumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter i gruppen med 10 mg/kg opplevde endokrin irAR i form av hyperglykemi av grad 1 og grad 3.
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Norwegian Bokmål: Blant 128 pasienter som seponerte ipilimumab i kombinasjon med nivolumab på grunn av bivirkninger etter 18 måneders oppfølging var median PFS 16,7 måneder (95 % KI: 10,2, NA).
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg ble gitt til fire pasienter og ipilimumab 10 mg/kg ble gitt til åtte pasienter.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg als die met sunitinib.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg og sunitinib-gruppen.