FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como son la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables.
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Spanish: Abrir la cantidad necesaria de cápsulas y transferir el contenido de cada cápsula directamente en el agua con conservante contenida en el vaso de precipitados.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Spanish: El virus Influenza se asocia a consecuencias adversas en el embarazo y sobre el feto, con riesgo de malformaciones congénitas graves, incluyendo defectos cardíacos congénitos.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Spanish: ● clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
English: Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Spanish: Compruebe que el frasco está bien cerrado y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral.
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año).
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Spanish: Mientras que dosis únicas muy altas de la sal oseltamivir fosfato administradas oralmente, hasta la dosis más alta analizada (1.310 mg/kg), no tuvieron reacciones adversas en ratas adultas, en crías de rata de 7 días produjeron toxicidad, incluyendo casos de muerte.
English: Instructions for the user
Spanish: Instrucciones para el usuario
English: Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Spanish: Enroscar la tapa herméticamente en la parte superior del frasco, que ahora incluye el adaptador.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Spanish: ● Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.
English: In special situations, such as widespread flu, or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Spanish: En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.
English: • Two small bowls
Spanish: ● Dos recipientes pequeños
English: Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132)
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Spanish: La exposición al metabolito activo en el estado de equilibrio resultó un 25 a 35 % más alta en pacientes de edad avanzada (edad entre 65 a 78 años) que en adultos menores de 65 años con dosis comparables de oseltamivir.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 junio 2002 Fecha de la última renovación: 22 mayo 2012
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Spanish: Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 13 g de polvo para mezclarlo con 55 ml de agua.
English: To make a smaller single dose, you need:
Spanish: Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
English: See the first set of instructions.
Spanish: Vea el primer grupo de instrucciones.
English: You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Spanish: Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral preparado para medir y administrar una dosis.
English: After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Spanish: Tras la reconstitución con 55 ml de agua, el volumen disponible de la suspensión oral permite recuperar un total de 10 dosis de 30 mg de oseltamivir.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Spanish: La indicación en lactantes menores de 1 año de edad está basada en la extrapolación de datos de eficacia de niños mayores y la posología recomendada está basada en datos de modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2).
English: The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Spanish: El TAC asegurará que al lanzamiento de Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral, todos los especialistas que puedan prescribir o utilizar Tamiflu, reciban una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
English: Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Spanish: Cerrar totalmente el frasco con el tapón (sobre la parte superior del adaptador).
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, la duración del tratamiento de la gripe en pacientes adultos inmunodeprimidos debería ser de 10 días, ya que no hay estudios de un ciclo más corto de oseltamivir en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
English: Information for the user
Spanish: Información para el usuario
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Spanish: Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de Tamiflu una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con Tamiflu para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia postcomercialización
English: See the second set of instructions.
Spanish: Ver el segundo grupo de instrucciones.
English: • The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Spanish: ● El principio activo es oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución)
English: • A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Spanish: ● Un frasco suspensión oral de Tamiflu preparada
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Spanish: En la Tabla 2 se incluyen las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los estudios clínicos en población pediátrica.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca y/o respiratoria crónica La población incluida en los ensayos de tratamiento de la gripe consta de adultos/adolescentes sanos y pacientes “de riesgo” (pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la gripe, ej. pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca o respiratoria crónica.
English: Read the package leaflet before use For oral use after reconstitution Shake bottle well before use Caution: dispenser graduated in millilitre (ml)
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral después de su reconstitución Agitar bien el frasco antes de usarlo Advertencia: el dispensador está graduado en mililitros (ml)
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Spanish: No se observaron reacciones adversas con dosis de 500 mg/kg, incluyendo tratamientos crónicos prolongados (500 mg/kg/día administrados de 7 a 21 días post-parto).
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Spanish: En la mayoría de pacientes, estas reacciones adversas no llevaron a la retirada de Tamiflu.
English: It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu sea reconstituida por el farmacéutico antes de su dispensación al paciente.
English: There are no side effects when you stop Tamiflu.
Spanish: No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Spanish: ● Un dispensador oral pequeño que muestre medidas de 0,1 ml, para dar la dosis
English: Remove the dispenser from the bottle.
Spanish: Retire el dispensador del frasco.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Tamiflu para la prevención postexposición es:
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Spanish: Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos durante el tratamiento con Tamiflu en pacientes con gripe, sobre todo en niños y adolescentes.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con Tamiflu.
English: • Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Spanish: ● Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza).
English: Caution should be exercised when preparing liquid Tamiflu for children and when administering Tamiflu capsules or liquid Tamiflu to children.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.
English: Preventing flu: dose for 10 days
Spanish: Prevención de la gripe: dosis durante 10 días
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: Tamiflu is not a flu vaccine
Spanish: Tamiflu no es una vacuna de la gripe
English: Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Spanish: Golpear suavemente el frasco cerrado, varias veces, para desprender el polvo.
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Spanish: Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Spanish: Tamiflu está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población.
English: Saccharin sodium (E954)
Spanish: Sacarina sódica (E954)
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Spanish: Incidencia de la resistencia a oseltamivir en estudios clínicos Población de Pacientes
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥ 65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Spanish: Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses)
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Spanish: La mayoría de los pacientes con virus resistentes a oseltamivir, se infectaron con gripe A y tuvieron una diseminación viral prolongada.
English: Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Spanish: La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.
English: Powder: Do not store above 30 ºC Oral suspension: Store below 25 °C for 10 days
Spanish: Polvo: no conservar por encima de 30ºC Suspensión oral: conservar por debajo de 25ºC durante 10 días
English: For higher doses the 10 ml syringe should be used.
Spanish: Para dosis más altas se debe utilizar una jeringa de 10 ml.
English: - Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Spanish: - Tamiflu está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2).
English: Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
English: • Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Spanish: ● Condiciones o Restricciones en Relación con la Utilización Segura y Eficaz del Medicamento
English: Body Weight* Recommended dose for 5 days
Spanish: Peso corporal* Posología recomendada para 5 días
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Spanish: En un estudio doble ciego para el tratamiento de la gripe, se randomizaron un total de 199 pacientes adultos inmunodeprimidos (para evaluar la seguridad) para recibir Tamiflu durante 10 días: 98 pacientes recibieron la dosis estándar (75 mg dos veces al día) y 101 pacientes recibieron dosis doble (150 mg dos veces al día).
English: Preparation of oral suspension
Spanish: Preparación de la suspensión oral:
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de Tamiflu para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
English: Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Spanish: El volumen final de la suspensión es de 65 ml tras la reconstitución en el frasco.
English: What you need to know before you take Tamiflu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu
English: Dose of Tamiflu Number of capsules
Spanish: Dosis de Tamiflu Número de cápsulas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT The volume of the reconstituted suspension is 65 ml 1 ml contains 6 mg oseltamivir
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES El volumen de la suspensión reconstituida es 65 ml 1 ml contiene 6 mg de oseltamivir
English: 5.0 ml Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight (nearest)
Spanish: 5,0 ml Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg Peso del niño (más próximo)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.
English: Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno.
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Spanish: ● fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6mg/ml que proporcionará suficiente medicación a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Spanish: Cuando sólo estén disponibles las cápsulas de 75 mg y se necesiten dosis de 30 mg o 45 mg, se requieren pasos adicionales para la preparación de Tamiflu suspensión.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C
English: Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Spanish: Use siempre el dispensador oral que se suministra en el envase para medir la dosis correcta.
English: Tamiflu suspension and Tamiflu hard capsules are bioequivalent formulations.
Spanish: Tamiflu suspensión y Tamiflu cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
English: Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Spanish: Tamiflu cápsulas duras y Tamiflu suspensión son formulaciones bioequivalentes.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos agrupados indica que con el régimen posológico de Tamiflu descrito en la sección 4.2 Posología y forma de administración, se consigue una menor exposición al metabolito activo en mujeres embarazadas (30% de media en todos los trimestres) comparado con mujeres no embarazadas.
English: Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Spanish: La suspensión oral de Tamiflu tendrá un aspecto opaco y un color blanco a amarillento después de la reconstitución.
English: Tamiflu contains fructose
Spanish: Tamiflu contiene fructosa
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Spanish: El perfil de seguridad de Tamiflu observado en este estudio fue consecuente con el observado en ensayos clínicos previos donde se administró Tamiflu para el tratamiento de la gripe en pacientes no inmunodeprimidos (pacientes sanos o "en riesgo" [es decir, aquellos con comorbilidades respiratorias y/o cardíacas]).
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Tamiflu capsules (see Information for healthcare professionals).
Spanish: Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario).