FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: General (N=267)
Bulgarian: Общо (N=267)
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui, creştere bruscă a tensiunii arteriale
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта, внезапно повишаване на кръвното налягане
Romanian: În cazul administrării unei doze unice zilnice, expunerile plasmatice ale ponatinibului cresc de aproximativ 1,5 ori în intervalul de timp cuprins între administrarea primei doze şi atingerea stării de echilibru.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Romanian: • probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
Bulgarian: проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
Romanian: (cu limite cuprinse între 0,4 şi 3,7 luni) şi, respectiv, 0,7 luni (cu limite cuprinse între 0,4 şi 5,5 luni).
Bulgarian: 0,4 до 3,7 месеца) и 0,7 месеца (диапазон:
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Bulgarian: кървене в мозъка
Romanian: • erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală.
Bulgarian: • тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и разпространението им по цялото тяло, включително и умора.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с човешки хепатоцити показва, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирана индукция на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A.
Romanian: Necunoscută anevrisme și disecții arteriale
Bulgarian: Неизвестна аневризми и артериални дисекации
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, la 3,4% (9/267) dintre pacienţii cu LMC-FC boala s-a transformat în LMC-FA sau LMC-FB.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 64 месеца при 3,4% (9/267) от пациентите с ХФ-ХМЛ заболяването се трансформира във ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ.
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на някои чернодробни ензими, наречени:
Romanian: • apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge
Bulgarian: развиете проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Romanian: • un comprimat filmat de 45 mg pentru doza recomandată.
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Romanian: După o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, frecvenţele reacţiilor adverse care au dus la întreruperea acestuia au fost de 20% în cazul LMC-FC, 11% în cazul LMC-FA, 15% în cazul LMC-FB şi 9% în cazul LLA Ph+.
Bulgarian: След минимален период на проследяване от 64 месеца, честотата на нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, е била 20% при пациенти с ХФ-ХМЛ, 11% при пациенти с ФАХМЛ, 15% при пациенти с БФ-ХМЛ и 9% при Ph+ ОЛЛ.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
Bulgarian: Пациентите са причислявани към една от шест кохорти въз основа на фазата на заболяването (ХФ-ХМЛ; ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ), резистентността или непоносимостта (R/I) към дазатиниб или нилотиниб, и наличието на мутацията T315I.
Romanian: • aveţi antecedente de probleme de sângerare
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене в миналото
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
Bulgarian: Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход).
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Bulgarian: Повишение на АСАТ или АЛАТ > 3 x ULN със съпътстващо повишение на билирубина > 2 x ULN или на алкалната фосфатаза >2 x ULN
Romanian: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Bulgarian: БФХМЛ/Ph+ ОЛЛ (N=94)
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболизъм.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Romanian: Valoarea mediană, în ani (interval) Sex, n (%)
Bulgarian: Възраст Медиана, години (диапазон) Пол, n (%) Мъже Раса, n (%) Азиатци
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Bulgarian: Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате Iclusig, ако:
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: 0,4 до 5,5 месеца).
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de tromboembolie.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на тромбоемболизъм.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ, в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Romanian: • infarct miocardic (simptomele includ: senzație bruscă de bătăi rapide ale inimii, durere în piept,
Bulgarian: сърдечен инфаркт (симптомите включват: внезапно усещане за ускорен сърдечен ритъм, болка в гърдите, задух)
Romanian: • obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове в окото
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor ocluzive arteriale.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални оклузивни събития.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig a apărut ocluzie vasculară gravă, incluzând evenimente cardiovasculare, vasculare cerebrale şi vasculare periferice, precum şi evenimente trombotice venoase.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN*)
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Romanian: Un RCiM anterior sau un răspuns (RCiM, RMM sau RMC) mai bun la dasatinib sau nilotinib a fost obţinut la numai 26% dintre pacienţii cu LMC-FC iar un RHMa anterior sau un răspuns (RHMa, RCiM, RMM sau RMC) mai bun a fost obţinut la numai 21% dintre pacienţii cu LMC-FA şi, respectiv, la 24% dintre pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по-добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Romanian: În afară de doză, pot exista şi alţi factori care contribuie la acest risc de ocluzie arterială.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Romanian: • scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită, celulită
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит, целулит
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide iar bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu procreeze în timpul tratamentului.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
Romanian: Ocluzie arterială şi tromboembolie venoasă
Bulgarian: Артериална оклузия и венозен тромбоемболизъм
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ХФ-ХМЛ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), което включва пълен и частичен цитогенетичен отговор (CCyR и PCyR).
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Cmax на понатиниб е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
Bulgarian: За стандартната доза 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Romanian: • creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина)
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР)
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 5).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la tratament
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Romanian: Tabelul 10 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg
Bulgarian: Таблица 10 Артериални оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Romanian: Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Bulgarian: Iclusig е свързван с тежка (степен 3 или 4 по общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания) тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Romanian: General (N=83)
Bulgarian: Общо (N=83)
Romanian: Ponatinib a fost administrat într-o doză unică de 30 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă și la voluntari sănătoși cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Единична доза 30 mg понатиниб е приложена на пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане и на здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinib nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при ювенилни животни.
Romanian: • sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
Romanian: Reacţiile adverse arteriale ocluzive au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с артериална оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacţiile adverse de tromboembolie venoasă au apărut la 6% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Romanian: Tabelul 11 Menţinerea răspunsului la pacienţii cu LMC-FC care au obținut un RCiM sau RMM la doza de 45 mg (date extrase la 6 februarie 2017) RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
Bulgarian: Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)
Romanian: În studiul de fază 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială s-au produs la 20% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Bulgarian: В терапевтични серумни концентрации понатиниб не инхибира OATP1B1 или OATP1B3, OCT1 или OCT2, транспортерите на органични аниони OAT1 или OAT3 или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) in vitro.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Bulgarian: болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
Romanian: • stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на понатиниб при пациенти, които развиват сериозна сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
Romanian: General (N=62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 45 mg (N=86)
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au apărut la 5% dintre pacienţi.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Romanian: RCiM obţinut la 30 mg (N=45)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg (N=45)
Romanian: LMC-FC (N=270)
Bulgarian: ХФ-ХМЛ (N=270)
Romanian: În cazul LMC-FC, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), un răspuns citogenetic minor (în decurs de 6 luni) sau un răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) în timpul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец) или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RCiM a fost de 2,8 luni (cu limite cuprinse între 1,6 şi 11,3 luni), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM, valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 5,5 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 55,5 luni).
Bulgarian: При пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR, медианата на времето до MCyR е 2,8 месеца (диапазон: 1,6 до 11,3 месеца), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на времето до MMR е 5,5 месеца (диапазон:
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Romanian: Tratament anterior cu ITK - număr de regimuri terapeutice, n
Bulgarian: Предходна TKI терапия - брой схеми, n (%)
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Romanian: RMM menţinut
Bulgarian: Поддържан MCyR
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 30 mg:
Bulgarian: Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
Romanian: Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Romanian: • infecţie la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Iclusig при деца от раждането до 1 година с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacțiile adverse de ocluzie arterială s-au produs la 25% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie arterială.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на артериална оклузия.
Romanian: ≥ 12 luni reducere până la 15 mg ≥ 18 luni reducere până la 15 mg ≥ 24 luni reducere până la 15 mg ≥ 36 luni reducere până la 15 mg
Bulgarian: ≥ 12 месеца намаление на 15 mg 44 ≥ 18 месеца намаление на 15 mg 38 ≥ 24 месеца намаление на 15 mg 32
Romanian: În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCiM şi RMM.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.