FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Icelandic: Eftir að svæðið hefur verið hreinsað á ekki að snerta það fyrir inndælingu.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Icelandic: Græn nálarvörn
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið m.t.t. að fyrirbyggja mígreni í tveimur lykilrannsóknum á öllu sviði mígrenis sem tekur til langvinns mígrenis og mígreniskasta.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin á stungustað voru staðbundinn verkur, roði og kláði.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Czech: Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Icelandic: Fylgdu nýju áætluninni nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: Po použití
Icelandic: Eftir notkun
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Czech: Krok 1: Příprava
Icelandic: Skref 1:
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Icelandic: Yfirleitt voru viðbrögðin væg eða í meðallagi mikil.
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Czech: Krok 2: Připravte se
Icelandic: Skref 2:
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Icelandic: Ekki snerta ræsihnappinn strax.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í virka endur-slembiraðaða hlutanum í rannsókn 2.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Icelandic: Fjöldi daga í mánuði þegar notkun bráðra mígrenilyfja er nauðsynleg Meðalbreyting (95% CI)
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það inniheldur agnir, er skýjað eða er áberandi gult.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při pokojové teplotě (do 25°C), nebo znehodnocen.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita (allt að 25°C) eða farga því.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Icelandic: Gögnin bentu til orsakasambands við ofnæmi sem leiðir til úrbrota og/eða bjúgs og/eða ofsakláða við gjöf erenumabs.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Icelandic: Aimovig er í áfylltri sprautu (1 ml, gler tegund 1) með nál úr ryðfríu stáli og nálarhlíf (gúmmí sem inniheldur latex).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Icelandic: Erenumab er einstofna manna mótefni sem binst calcitonin genatengdum peptíðviðtaka (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Czech: Součást mnohočetného balení.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú gefir allt innihald beggja sprautnanna.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Icelandic: Nálin er innan í pennanum.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Icelandic: Í rannsóknunum voru engar aukaverkanir heldur á staðgönguvísa fyrir frjósemi (líffærameinafræðilegar- eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum).
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Icelandic: Allt skammtatímabilið skilst erenumab aðallega út með ósértæku próteinsundrandi ferli þar sem helmingunartími verkunar er 28 dagar.
Czech: Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
Icelandic: Aimovig er annaðhvort 70 mg eða 140 mg.
Czech: Místo vpichu netřete.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Icelandic: Aimovig fyrr en eftir að þjálfun hefur fengist.
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Icelandic: Meðalbreyting c
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Stříkačka nesmí být zahřívána zdrojem tepla jako horká voda nebo v mikrovlnné troubě a obsah se nesmí protřepávat.
Icelandic: Sprautuna má ekki hita með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn og og ekki má hrista hana.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og sjúkdómseinkennum við upphaf og var sambærilegt hjá rannsóknarhópunum.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða er ekki vel föst.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann ef hettuna vantar eða hún er ekki vel föst.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Aimovig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: á Aimovig sýndi ekki fram mun á lyfjahvörfum erenumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi borið saman við þá sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Ísedik
Czech: Průměrná změna (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI)
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Icelandic: Við lágþéttni er útskilnaður aðallega með mettanlegri bindingu við markviðtaka (CGRP-R) en við hærri þéttni er útskilnaður erenumabs að langmestu leyti með ósértæku próteinsundrandi ferli.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í glugganum sé tær og litlaus eða ljósgul.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Skref 4:
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Czech: Okénko
Icelandic: Gluggi
Czech: 1 předplněné pero
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Icelandic: Sjúklingurinn sér sjálfur um Aimovig lyfjagjöf eftir viðeigandi þjálfun.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð og eitthvað af lyfi virðist vera enn í henni þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Icelandic: Ekki setja sprautuna og ílát fyrir oddhvassa hluti í endurvinnslu og ekki fleygja með heimilissorpi.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Icelandic: Aimovig er í pakkningu með einum einnota áfylltum lyfjapenna og í fjölpakkningu með 3 (3x1) áfylltum lyfjapennum.
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Icelandic: Nýja sprautu/sprautur Sprittþurrkur
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf erenumabs.