FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von malignen Erkrankungen nach Exposition mit Tocilizumab zu beurteilen.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet totsilizumabiga.
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Estonian: Selle tulemusnäitaja saavutas kaheksakümmend viis protsenti (64/75) totsilizumabiga ravitud patsientidest ja 24,3% (9/37) platseebot saanud patsientidest.
German: Wenn der Patient eine subkutane Injektion von RoActemra um mehr als 7 Tage versäumt oder sich nicht sicher ist, wann er RoActemra anwenden soll, sollte er sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Estonian: Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne süsti tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas rohkem kui 7 päeva või ta ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, tuleb helistada arstile või apteekrile.
German: Hämatologische Abweichungen
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded
German: • Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.)
Estonian: • Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5.
German: In der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich berichteten insgesamt 6 % (6/100) der Patienten über eine Nebenwirkung an der subkutanen Injektionsstelle.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkis subkutaanse süstimise kohas kõrvaltoime kokku 6%-l (6/100) patsientidest.
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg) Natrium.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumit.
German: Während der Routinelaborüberwachung in der 12-monatigen kontrollierten klinischen Studie mit RoActemra trat bei einem Patienten (1 %, 1/100) in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich ein einmaliger, vorübergehender Rückgang der Thrombozytenzahl auf < 100 × 103/µl ohne assoziierte Blutungsereignisse auf.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus < 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
German: JSN - Gelenkspaltverengung (JSN = joint space narrowing) * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Estonian: MTX - metotreksaat TCZ - totsilizumab JSN - liigesepilu kitsenemine * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
German: Bewahren Sie die RoActemra Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke RoActemra süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Entsprechend der Wirkung auf die Akut-Phase-Reaktanten wurde eine Reduktion der Thrombozytenanzahl, die innerhalb der normalen Grenzen lag, mit RoActemra in Verbindung gebracht.
Estonian: Kooskõlas toimega akuutse faasi reaktantidele oli ravi RoActemraga seotud trombotsüütide arvu vähenemisega normivahemiku piirides.
German: • RoActemra wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit schwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) angewendet.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
German: Wenn Cynomolgus-Affen RoActemra während der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurde keine direkte oder indirekte schädigende Auswirkung auf die Trächtigkeit oder die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
Estonian: RoActemra manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (totsilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere, mittlere Bereich der Oberschenkel und der untere Teil des Bauches unter dem Bauchnabel, außer einem Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung B).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba).
German: Während Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
Estonian: RoActemra-ravi ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.
German: • Überprüfen Sie, dass der Fertigpen nicht beschädigt ist.
Estonian: • Kontrollige pensüstlit ja veenduge, et see ei oleks kahjustatud.
German: Woche TCZ 8 mg/kg
Estonian: Nädal TCZ 8 mg/kg
German: Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Infusionen Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich verlaufen, auch wenn sie eine Prämedikation mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt surmavalt patsientidel, kellel on eelnevate infusioonide ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
German: Der Nadelschutz schiebt sich vor und stülpt sich über die Nadel (siehe Abbildung L).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
German: RoActemra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht werden.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis kortikosteroididega.
German: Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von RoActemra auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Estonian: Väga tähtis on RoActemra't kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi.
German: In allen Studien hatten Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra behandelt wurden, nach 6 Monaten ein statistisch signifikant höheres ACR20, 50, 70 Ansprechen im Vergleich zu denen in den Kontrollgruppen (Tabelle 5).
Estonian: Kõikides uuringutes olid 8 mg/kg RoActemra'ga ravitud patsientidel 6. kuul statistiliselt oluliselt kõrgemad ACR 20, 50, 70 ravivastuse määrad kui kontrollrühmas (tabel 5).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von RoActemra veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
German: Wenn Sie die Nadel-Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder Ihren Arzt kontaktieren.
Estonian: Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
German: In Studie I wurde die Überlegenheit von 8 mg/kg Tocilizumab gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz MTX bestätigt.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung wurde bei einer Patientin mit multiplem Myelom beobachtet, die eine einmalige intravenös verabreichte Dosis von 40 mg/kg erhielt.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse intravenoosse annusena 40 mg/kg.
German: In Studie IV wurden 1.220 Patienten untersucht, die ein unzureichendes Ansprechen auf ihre bestehende Rheumatherapie mit einem oder mehreren DMARDs hatten.
Estonian: Uuringus IV hinnati 1220 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust olemasoleva reumatoloogilise ravi (sh ühe või enama HMRi) kasutamisel.
German: Im Steady State reduzierte sich die tatsächliche t1/2 nach Gabe einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen mit abnehmender Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls von 18 auf 6 Tage.
Estonian: Püsiseisundis vähenes 8 mg/kg manustamisel iga 4 nädala järel efektiivne t1/2 koos kontsentratsiooniga manustamisintervalli vahemiku 18. päevast 6. päevani.
German: Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
German: In der Analyse zur Populationspharmakokinetik hatten die meisten Patienten in den RA- und RZA-Studien eine normale Nierenfunktion oder eine leichte Nierenfunktionsstörung.
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
German: • Wenn Sie die grüne Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Estonian: • Kui teil ei õnnestu rohelist korki eemaldada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
German: Die Patienten in Studie SC-I hatten bei Studieneinschluss einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,6 im subkutanen und 6,7 im intravenösen Arm.
Estonian: Uuringus SC-I osalenud patsientidel oli ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28) 6,6 ja 6,7 vastavalt subkutaanse ja intravenoosse ravi rühmas.
German: • Injizieren Sie den Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.
Estonian: • Ärge süstige läbi nahka katva riideeseme.
German: Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra't ning pidage nõu oma arstiga.
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Estonian: Ligikaudu 20% patsientidest olid saanud eelnevat ravi HMRidega, kuid mitte metotreksaadiga.
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada ägenemiste korral (vt lõik 4.4).
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Dosisreduktion von RoActemra auf 4 mg/kg oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich die Alaninaminotransferase (ALAT) oder die Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra annust 4 mg/kg-ni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg RoActemra mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Estonian: RoActemra 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird RoActemra biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on RoActemra eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
German: Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ei näita selle ravimi mõju viljakusele.
German: Während der Routinelaborüberwachung in der gesamten mit RoActemra behandelten Population kam es bei 15,4 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten zu einem Rückgang der Neutrophilenzahl auf unter 1 x 109/l.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra kogu ekspositsiooni populatsioonis tekkis 15,4%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest neutrofiilide arvu vähenemine alla 1 x 109/l.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 13 von 3.778 Patienten (0,3 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 13 patsiendil 3778-st (0,3%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
German: Die subkutanen RoActemra Schemata von 162 mg q3w für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 162 mg q2w für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg führen zu PKExpositionen und PD-Ansprechen, die vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erzielen, wie sie mit der zugelassenen intravenösen Darreichungsform von RoActemra zur Behandlung der pJIA erzielt werden.
Estonian: RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Die Wirksamkeit von RoActemra zur Behandlung eines CRS wurde in einer retrospektiven Analyse klinischer Daten von Studien zu CAR-T-Zell-Therapien (Tisagenlecleucel und AxicabtagenCiloleucel) zur Behandlung hämatologischer Malignitäten bewertet.
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bereich der Oberschenkel und der Bauch, sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus (siehe Abbildung D).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: • Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
German: Bei gesunden Freiwilligen, denen 2 mg/kg bis 28 mg/kg RoActemra intravenös und 81 mg bis 162 mg subkutan verabreicht wurden, fiel die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten 2 bis 5 Tage nach der Verabreichung auf den niedrigsten Wert ab.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati RoActemra't intravenoosselt annustes 2...28 mg/kg või subkutaanselt annustes 81...162 mg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 2...5 päeva pärast manustamist.
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg Tocilizumab erhalten.
Estonian: Pärast 52. nädalat võisid kõik patsiendid saada avatud ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg.
German: Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit Tocilizumab hin.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski totsilizumabiga ravi ajal.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem RoActemra Fertigpen (siehe Abbildung A).
Estonian: • Kontrollige RoACTEMRA pensüstlil olevat kõlblikkusaega (vt joonis A).
German: Alle berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegende Ereignisse von Grad 1, und keine der Reaktionen an der Injektionsstelle erforderte einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.
Estonian: Kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised 1. raskusastme juhud ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
German: Rückgang der Anzahl der neutrophilen Granulozyten sJIA
Estonian: Neutrofiilide arvu langus sJIA
German: Explorative Endpunkte Woche 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) 47 (18,4) ACR/EULAR Index Remission, n (%) 73 (28,5) Woche 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) 59 (25,7) ‡ ACR/EULAR Index Remission, n (%) 83 (36,1)
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Nädal 24: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) Nädal 52: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) mTSS
German: Virale Reaktivierung
Estonian: Viiruste reaktiveerumine
German: Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist
German: Bewahren Sie den RoActemra Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden.
Estonian: Ärge proovige seda pensüstlit uuesti kasutada.
German: Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie RoActemra injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, helistage oma arstile või apteekrile.
German: Die doppelblinde, kontrollierte Phase dauerte bei vier Studien 6 Monate (Studien I, III, IV und V) und in einer Studie bis zu 2 Jahre (Studie II).
Estonian: Neljas uuringus (uuringud II, III, IV ja V) oli topeltpime kontrollitud periood 6 kuud ja ühes uuringus (uuring II) kuni 2 aastat.
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der VAS war nach 12-wöchiger Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 - 100 um 41 Punkte verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 1 Punkt bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
German: laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
Estonian: vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
German: • RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.
German: RoActemra wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Estonian: RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena.
German: Explorative Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass RoActemra subkutan während des gesamten Studienverlaufs bei Patienten in beiden Körpergewichtsgruppen (unter 30 kg und ≥ 30 kg) alle explorativen Wirksamkeitsparameter einschließlich Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 für TCZ-naive Patienten verbesserte und alle explorativen Wirksamkeitsparameter für Patienten aufrechterhielt, die von RoActemra intravenös auf RoActemra subkutan umgestellt hatten.
Estonian: Eksperimentaalsed efektiivsustulemused mõlema kehakaalu rühma (alla 30 kg ja ≥ 30 kg) patsientidel näitasid, et subkutaanne RoActemra viis kogu uuringu jooksul kõigi eksperimentaalsete efektiivsusnäitajate, sealhulgas juveniilse artriidi haiguse aktiivsuse skoori (JADAS)-71 paranemiseni varem totsilizumabi mittesaanud patsientidel ja kõigi eksperimentaalsete efektiivsusnäitajate püsimiseni patsientidel, kes läksid intravenoosselt RoActemra-ravilt üle subkutaansele.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Das verdünnte Arzneimittel sollte sofort angewendet werden Packungsbeilage beachten
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
German: Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich RoActemra selber injizieren können.
Estonian: Samuti võib arst otsustada, et võite RoActemra't ise süstida.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen neuen.
Estonian: Visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg Tocilizumab mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Estonian: Totsilizumabi 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
German: RoActemra hilft, die RA-Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
Estonian: RoActemra aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist.
German: Umfassende Informationen zur Anwendung der RoActemra Fertigspritze werden in der Packungsbeilage gegeben, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Pensüstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes, vt lõik 6.6.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen
Estonian: Tõsiste infektsioonide nähud
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid totsilizumabi annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 200 mg/10 ml
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase traten bei 4 % der Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe während der Infusion Ereignisse auf.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkisid infusiooni ajal kõrvaltoimed 4%-l totsilizumabi rühma patsientidest.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: RoActemra manustamine tuleb katkestada juhul, kui patsiendil tekib raske infektsioon, ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui infektsioon on saadud kontrolli alla (vt lõik 4.8).
German: Die normale Dosis von RoActemra beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid RoActemra tavaline annus on 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta, kui te kaalute 30 kg või enam.
German: Die Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
Estonian: Teatatud on maksapuudulikkuse juhtudest, mis on viinud maksasiirdamiseni.
German: Im Steady State lagen die prognostizierte AUC und Cmin mit 8 mg/kg um das 3,2- bzw. 30-Fache höher verglichen mit 4 mg/kg.
Estonian: Püsiseisundis olid AUC ja Cmin väärtused 3,2 ja 30 korda suuremad 8 mg/kg kui 4 mg/kg annuse puhul.
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Aastane ägenemiste määr, 52. nädal§