FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15.11.2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invokana verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Invokanaa varten 15.11.2013.
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Dutch: Invokana canagliflozine
Finnish: Invokana kanagliflotsiini
Dutch: Het volledige EPAR voor Invokana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Invokanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Invokana werd onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 10 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren.
Finnish: Invokanaa on arvioitu yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 10 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: Overige informatie over Invokana
Finnish: Muita tietoja Invokanasta
Dutch: Waarom is Invokana goedgekeurd?
Finnish: Miksi Invokana on hyväksytty?
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Invokanaa on saatavana tabletteina (100 ja 300 mg) ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Invokana te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Invokanan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, en één bij oudere patiënten tussen 55 en 80 jaar oud.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi tutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja toinen iäkkäämmillä, 55-80-vuotiailla potilailla.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Invokanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht vergelijkbaar te zijn met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers).
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden (SGLT2:n estäjät) turvallisuutta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invokana.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Invokana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invokana.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invokanan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het gebruik van Invokana wordt derhalve niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Tästä syystä Invokanan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Invokana voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Invokanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Invokanaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden beperkt tot eenmaal daags 100 mg.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annos tulisi rajoittaa 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van een de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle is.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Dutch: De behandeling met Invokana leidde ook tot gewichtsverlies en een daling van de bloeddruk, effecten die geacht worden een gunstige werking te hebben bij patiënten met diabetes.
Finnish: Invokana-hoito myös johti painon laskuun ja verenpaineen alenemiseen, joiden katsotaan olevan hyödyksi diabetespotilaille.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen die werden geconstateerd, waren onder andere dehydratie en urineweginfectie, maar deze werden beschouwd als beheersbaar.
Finnish: Merkittäviä havaittuja sivuvaikutuksia ovat elimistön kuivuminen ja virtsainfektiot, mutta niitä pidettiin hallittavissa olevina.
Dutch: Welke voordelen bleek Invokana in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Invokanasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) wanneer het werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum, vulvovaginale candidiasis (een schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsorganen veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van het afvoersysteem van urine) en polyurie (abnormaal toegenomen uitscheiding van urine) of pollakisurie (abnormaal frequent urineren).
Finnish: Invokanan yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun Invokanaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio), virtsatieinfektio ja polyuria (epänormaalin runsas virtsan eritys) tai pollakisuria (epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invokana in?
Finnish: Mitä riskejä Invokanaan liittyy?
Dutch: In drie onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met één ander geneesmiddel voor diabetes (metformine of insuline) en in drie andere onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met twee andere geneesmiddelen voor diabetes (waaronder metformine), wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle hielden.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä yhden toisen diabeteslääkkeen (metformiinin tai insuliinin) kanssa, ja kolmessa muussa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä kahden muun diabeteslääkkeen (mukaan lukien metformiini) kanssa, kun diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Finnish: Sitä käytetään veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitsemiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Dutch: • Invokana bleek ten minste even werkzaam te zijn als de geneesmiddelen voor diabetes glimepiride en sitagliptine na 52 weken behandeling.
Finnish: • Invokanan osoitettiin myös tehonneen 52 hoitoviikon jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin diabeteslääkkeet glimepiridi ja sitagliptiini.
Dutch: Invokana is een geneesmiddel voor diabetes dat de werkzame stof canagliflozine bevat.
Finnish: Invokana on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Invokana.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Dutch: Invokana bleek werkzamer dan placebo te zijn en ten minste even werkzaam als de middelen waarmee het werd vergeleken bij het verlagen van de concentratie HbA1c wanneer het op zichzelf en in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes werd gebruikt.
Finnish: Invokana alensi HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääkkeet, kun sitä käytettiin yksin ja yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Dutch: Aangezien het effect van Invokana afhankelijk is van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel minder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Finnish: Invokanan teho riippuu munuaisten toiminnasta, joten sen teho ja siedettävyys ovat heikommat, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgt Invokana ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan Invokana lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Dutch: SGLT2 is een eiwit dat glucose aan de urine onttrekt en in de bloedsomloop terugbrengt terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Finnish: SGLT2 on proteiini, joka imee glukoosia virtsasta takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Invokana werkzaam gebleken was bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Invokanan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Dutch: Hoe wordt Invokana gebruikt?
Finnish: Miten Invokanaa käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Invokana dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Invokanan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • Het onderzoek bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie toonde aan dat het effect van Invokana bij deze patiënten afnam, maar nog steeds klinisch relevant was: de daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo was 0,30% bij de dosis van 100 mg.
Finnish: • Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokanan teho oli näillä potilailla heikompi mutta edelleen kliinisesti merkitsevä: HbA1c-arvot laskivat 100 mg:n annoksella 0,30 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Dutch: Invokana kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Finnish: Invokanaa voidaan myös käyttää lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, kanssa, kun diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes) kunnen nemen.
Finnish: Invokanaa voidaan käyttää yksinään, kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla ja metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi potilaalle.
Dutch: Hoe werkt Invokana?
Finnish: Miten Invokana vaikuttaa?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 100 mg. Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 300 mg.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: • Bij alle onderzoeken waarbij Invokana werd bestudeerd in combinatie met één of twee andere geneesmiddelen voor diabetes, varieerde de daling van de concentratie HbA1c na 26 weken ten opzichte van placebo van 0,76% tot 0,92% bij de dosis van 300 mg en van 0,62% tot 0,74% bij de dosis van 100 mg.
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa tutkittiin Invokanaa lisälääkkeenä yhden tai kahden muun diabeteslääkkeen kanssa, HbA1c-arvot olivat 26 viikon jälkeen laskeneet 300 mg:n annoksella 0,76-0,92 prosenttia ja 100 mg:n annoksella 0,62-0,74 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Dutch: • Het onderzoek bij oudere patiënten toonde aan dat Invokana ook een klinisch relevant effect had bij patiënten ouder dan 75, met een daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo van respectievelijk 0,70% en 0,57% bij de doses van 300 mg en 100 mg.
Finnish: • Iäkkäämmillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokanalla oli kliinisesti merkitsevä vaikutus myös yli 75-vuotiailla potilailla, joilla HbA1c-arvot laskivat 300 mg:n annoksella 0,70 prosenttia ja 100 mg:n annokselle 0,57 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Invokana vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het op zichzelf werd gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle werd gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Invokanaa käytettynä yksinään verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla ei saavutettu riittävää veren glukoositasapainoa pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
Dutch: • Wanneer Invokana op zichzelf werd gebruikt in een dosis van 100 mg, was de concentratie HbA1c na 26 weken 0,91% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 300 mg leidde tot een daling van 1,16% meer dan bij placebo.
Finnish: • Kun Invokanaa käytettiin yksinään 100 mg:n annoksena, se oli 26 viikon jälkeen alentanut HbA1carvoa 0,91 prosenttia enemmän kuin lumelääke, ja 300 mg:n annos laski sitä 1,16 prosenttia enemmän kuin lumelääke.
Dutch: • Wanneer Invokana werd gebruikt in een dosis van 300 mg in combinatie met insuline, was de concentratie HbA1c na 18 weken 0,73% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 100 mg leidde tot een daling van 0,65% meer dan bij placebo.
Finnish: • Kun Invokanaa käytettiin lisälääkkeenä insuliinin kanssa 300 mg:n annoksena, se oli 18 viikon jälkeen alentanut HbA1c-arvoja 0,73 prosenttia enemmän kuin lumelääke, kun taas 100 mg:n annos alensi niitä 0,65 prosenttia enemmän kuin lumelääke.
Dutch: De werkzame stof in Invokana, canagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren, natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2) genaamd.
Finnish: Invokanan vaikuttava aine kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, SGLT2kuljettajaproteiinin, toiminnan munuaisissa.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invokana.
Finnish: Lisätietoja Invokana-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: l t r
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Dutch: Er zijn twee opties:
Finnish: Tähän on kaksi vaihtoehtoa:
Dutch: Nog niet bekend
Finnish: Ei vielä tiedossa
Dutch: 31 oktober
Finnish: 31. lokakuuta
Dutch: De uitslagen hiervan waren niet afwijkend.
Finnish: Tulokset eivät olleet poikkeavia.
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Finnish: Noin 2 naista 10 000:sta
Dutch: Volg daarom de onderstaande regels.
Finnish: Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat is onbekend.
Finnish: Tämän tuloksen kliininen merkitys on tuntematon.
Dutch: Optie 1)
Finnish: Vaihtoehto 1)
Dutch: Synoniemen of aanverwante aandoeningen zijn niet vermeld, maar deze dienen wel in aanmerking genomen te worden.
Finnish: Synonyymejä tai liitännäissairauksia ei ole mainittu, mutta myös ne on otettava huomioon.
Dutch: Optie 2)
Finnish: Vaihtoehto 2)
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Finnish: Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van metabolieten is niet bepaald.
Finnish: Metaboliittien eliminaation puoliintumisaikaa ei ole määritetty.
Dutch: Waar lijdt u mogelijk aan?
Finnish: Mikä voisi olla kyseessä?
Dutch: Uw risico is hoger:
Finnish: Riski on kohdallasi suurentunut:
Dutch: ZO MA DI WO DO VR ZA MA DI WO DO VR ZA ZO DI WO DO VR ZA ZO MA WO DO VR ZA ZO MA DI DO VR ZA ZO MA DI WO VR ZA ZO MA DI WO DO ZA ZO MA DI WO DO VR
Finnish: SU MA TI KE TO PE LA MA TI KE TO PE LA SU TI KE TO PE LA SU MA KE TO PE LA SU MA TI TO PE LA SU MA TI KE PE LA SU MA TI KE TO LA SU MA TI KE TO PE
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Finnish: Erityisesti 35 ikävuoden jälkeen
Dutch: • plotseling moeite met zien in één of beide ogen
Finnish: • äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä
Dutch: Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna direct optreden.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1 %.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 1 %.
Dutch: Krijg u een van de volgende verschijnselen?
Finnish: Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä?
Dutch: Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe doordrukstrip begint en dus ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dagen valt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
Finnish: Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Dutch: Verschijnselen die meestal in één oog optreden:
Finnish: Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Na een bevalling
Finnish: Synnytyksen jälkeen
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18−50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Dutch: Zie ‘Cycluscontrole' in rubriek 4.4.
Finnish: Ks. myös "Syklikontrolli" kohdasta 4.4.
Dutch: Er bestaan geen specifieke antidota en verdere behandeling is symptomatisch.
Finnish: Antidoottia ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Dutch: Gele placebotabletten vergeten
Finnish: Keltaisia lumetabletteja unohtunut
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
Finnish: Saatavissa oleva farmakokineettinen tieto on kerrottu kohdassa 5.2.
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normaalbereik.
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvoalueella.
Dutch: Schema: als u witte tabletten meer dan 12 uur te laat heeft ingenomen
Finnish: Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia
Dutch: Neem één tablet elke dag rond dezelfde tijd in, zo nodig met wat water.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Dutch: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden.
Finnish: • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011
Dutch: De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
Finnish: Lääkäri mittaa myös verenpaineen ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin kokeita.
Dutch: • menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie)
Finnish: • muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)
Dutch: Met name moet worden gelet op de interactie met lamotrigine.
Finnish: Erityisesti lamotrigiinin yhteisvaikutuksia on tarkkailtava.
Dutch: Dag 18-24
Finnish: Päivät 18-24
Dutch: Soortgelijke conclusies worden verwacht bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Finnish: Johtopäätösten odotetaan olevan samankaltaisia hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta.
Dutch: Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
Finnish: Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
Dutch: Bijvoorbeeld, als u op vrijdag met de placebotabletten begint en u wilt dit naar dinsdag veranderen (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe doordrukstrip beginnen.
Finnish: Jos aloitat lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine vermindert de AUC0-∞ van nomegestrolacetaat met 95 % en verhoogt de AUC0-tlast van oestradiol met 25 %.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö pienentää nomegestroliastetaatin AUC0-∞-arvoa 95 % ja suurentaa estradiolin AUC0-tlast-arvoa 25 %.
Dutch: Wat is IOA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter is voor u.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongewone en hevige buikpijn krijgt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, vaikeaa vatsakipua.
Dutch: Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Dutch: Wel moet bedacht worden dat geslachtshormonen de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit saattavat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 46 uur (variërend van 28-83 uur) bij steady-state.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on vakaassa tilassa 46 h (vaihteluväli 28-83 h).
Dutch: Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de uitgerekende datum vast te stellen.
Finnish: Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.
Dutch: Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe hoger het risico dat de werkzaamheid afgenomen is.
Finnish: Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.
Dutch: Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en gegeven adviezen op te volgen.
Finnish: Naista on myös neuvottava myös lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
Dutch: Na een miskraam of abortus Volg het advies van uw arts op.
Finnish: Keskenmenon tai abortin jälkeen Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Dutch: • hoofdpijn of migraine
Finnish: • päänsärky tai migreeni
Dutch: Oestradiol circuleert in het bloed gebonden aan SHBG (37 %) en aan albumine (61 %), met slechts ongeveer 1-2 % als ongebonden fractie.
Finnish: Estradioli kiertää verenkierrossa SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %) sitoutuneena, ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.