FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie unter einem dieser Symptome leiden oder jemals gelitten haben oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden: o Kurzatmigkeit (Dyspnoe), wenn Sie sich anstrengen oder wenn Sie liegen o Schwächegefühl oder Müdigkeit o Schwellung (Ödem) Ihrer Beine, Fußknöchel und Füße o verringerte Leistungsfähigkeit o anhaltender Husten oder Keuchatmung mit weißem oder rosafarbenem blutigem Schleim Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz werden überwacht, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
German: Schwindelgefühl Dysgeusie3
Slovak: Dysgeuzia3
German: • Blässe und Müdigkeit durch die starken Blutungen
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
German: • Sehr hoher Blutdruck, der zu Schlaganfall führt, Hautrötung
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
German: Folgende Nebenwirkungen traten nicht in klinischen Studien auf, wurden aber in Tierversuchen bei einem Expositionsgrad beobachtet, der dem klinischen Expositionsgrad ähnelt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
German: Schmerz27 Asthenie Ermüdung
Slovak: Bolesť27 Asténia Únava
German: Karzinogenese Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Tivozanib durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
German: Das PRES ist eine neurologische Erkrankung, die sich mit Kopfschmerz, Anfällen, Lethargie, Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen äußert.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
German: Tivozanib wurde nicht bei Patienten geprüft, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein ATE hatten.
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali ATE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
German: Bei einem Patienten der Studie AV-951-09-901 traten PRES vom Grad 4 und Hypertonie auf.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
German: Alle Studienteilnehmer hatten sich bereits einer Nephrektomie unterzogen und hatten entweder bisher keine oder nicht mehr als eine systemische Therapie (Immuntherapie/Chemotherapie) nach Auftreten der Metastasen erhalten.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
German: Tivozanib wurde nicht bei Patienten geprüft, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein VTE hatten.
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali VTE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
German: Durch Inhibition von VEGF-induzierter VEGFR-Aktivierung hemmt Tivozanib die Angiogenese und Gefäßpermeabilität in Tumorgewebe, was das Tumorwachstum in vivo verlangsamt.
Slovak: Blokovaním aktivácie VEGFR indukovanej VEGF tivozanib inhibuje angiogenézu a vaskulárnu permeabilitu v nádorových tkanivách, čo vedie k inhibícii rastu nádoru in vivo.
German: Die Drucktinte auf der Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Slovak: Potlačová farba používaná pri 890 mikrogramovej kapsule Fotivda obsahuje tartrazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Wegen des Hepatotoxizitätsrisikos sollten die AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
German: Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig vor und während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
German: In nicht klinischen Studien zur Untersuchung von Paarungs- und Fertilitätsparametern bei männlichen Ratten erhöhten Dosen, die mehr als das 2-Fache der empfohlenen klinischen Dosis betrugen, das Gewicht der Nebenhoden und der Hoden, was mit Unfruchtbarkeit assoziiert ist.
Slovak: V predklinických štúdiách hodnotiacich parametre párenia a plodnosti u samcov potkanov, dávky > 2-násobne vyššie ako odporúčaná klinická dávka spôsobili zvýšenú hmotnosť nadsemenníka a semenníkov spojenú s neplodnosťou.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen, die schwanger werden können ist anzuraten, eine Schwangerschaft während der Tivozanib-Therapie zu vermeiden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku sa musia vyhnúť otehotneniu počas užívania tivozanibu.
German: Stratifizierungsfaktoren sind die Anzahl der vorangegangenen Behandlungen (0 oder 1) und die Anzahl der Metastasenregionen/betroffenen Organe (1 oder ≥2).
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2).
German: Die Behandlung mit Fotivda sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Fotivdu
German: Eine Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib und einem starken CYP3A4-Induktor bei Steady-State (600 mg Rifampin einmal täglich) die durchschnittliche Halbwertszeit von Tivozanib von 121 auf 54 Stunden, was mit einer Reduzierung der AUC0-∞ der Einzeldosis von 48 % im Vergleich zur AUC0-∞ ohne Rifampin assoziiert war.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov spoločné podanie jednorazovej dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu so silným induktorom CYP3A4 v rovnovážnom-stave (rifampicín 600 mg raz denne) znížilo priemerný polčas tivozanibu zo 121 na 54 hodín, čo bolo spojené s poklesom AUC0-∞ jednej dávky o 48
German: Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
German: • Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,
Slovak: Krvácanie, napr. do mozgu, z úst, ďasien, pľúc, žalúdka, vredov čreva, ženských pohlavných orgánov, konečníka, nadobličky.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über das Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom) berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
German: • Schwindel, Klingeln in den Ohren, Benommenheit und Schwindel
Slovak: Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
German: Kapselinhalt Mannitol Magnesiumstearat
Slovak: Obsah kapsuly manitol stearan horečnatý
German: Im Urin wurde kein unverändertes Tivozanib gefunden, was darauf hindeutet, dass Tivozanib nicht über die Niere ausgeschieden wird.
Slovak: Nezistil sa nezmenený tivozanib v moči, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnemu vylučovaniu.
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann Symptome wie gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust, Wärmeunverträglichkeit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, schnelle Herzfrequenz hervorrufen), Schilddrüsenvergrößerung
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten, wurden gepoolt und werden hier nach MedDRA Systemorganklassen (SOK) und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich štúdiách monoterapie RCC, boli združené a sú uvedené nižšie podľa MedDRA do tried orgánových systémov tela (system organ class, SOC) a frekvencie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú bolesti hlavy, záchvat, nedostatok energie, zmätenosť, slepota alebo iné zrakové a neurologické poruchy, ako je slabosť ruky alebo nohy.
German: 11 Venöse Thromboembolie umfasst tiefe Venenthrombose, venöse Embolie and Lungenembolie.
Slovak: Venózna tromboembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, venóznej embólie a pľúcnej embólie 12
German: Gegen eine Überdosis Tivozanib gibt es weder eine spezielle Therapie noch ein Gegenmittel.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tivozanib ein Inhibitor des BCRP im Darm ist.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že tivozanib je inhibítorom intestinálneho BCRP.
German: Unter den Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es keine Todesfälle aufgrund von arteriellen thromboembolischen Nebenwirkungen, aber ein Patient, der Tivozanib als Zweitlinientherapie erhielt, erlitt einen Myokardinfarkt mit tödlichem Ausgang.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne úmrtia v dôsledku arteriálnych tromboembolických nežiaducich reakcií u pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, ale infarkt myokardu u pacienta, ktorý dostával tivozanib druhej línie, mal smrteľný následok.
German: Der Wirkstoff ist Tivozanib.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt s
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: In klinischen Studien ist nach Behandlung mit Tivozanib ein bestätigter Fall eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
German: Außerdem ist es empfehlenswert, die Elektrolyte (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich zu halten.
Slovak: Odporúča sa východiskové a pravidelné monitorovanie elektrokardiogramov a udržiavanie elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) v normálnom rozsahu.
German: Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutzellen (Erythrozyten)
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie -Syndrom (PRES)5
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe ohne Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
German: 12 Anhaltende schwere Hypertonie umfasst hypertensive Krise.
Slovak: Perzistentná ťažká hypertenzia vrátane hypertenznej krízy 13
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
German: 6 Sehbehinderung umfasst Verminderung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, und Sehbehinderung 7 Myokardinfarkt (akut)/Ischämie umfasst akuten Myokardinfarkt, Ischämie und Myokardinfarkt.
Slovak: 6 Porucha zraku vrátane zníženej zrakovej ostrosti, rozmazaného videnia a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akútny)/ischémia vrátane akútneho infarktu myokardu, ischémie a infarktu myokardu 8
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe mit nur einer Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Slovak: Prežitie-bez progresie, jedna predchádzajúca terapia pre podskupinu metastatických ochorení [stredná hodnota, mesiace (95%
German: Die direkte N-Glucoronidierung von Tivozanib war in vitro ein weniger wichtiger Signalweg für den Stoffwechsel.
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
German: Die Analyse umfasste Daten von allen randomisierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter Sorafenib auftrat und die im Rahmen der Erweiterungsstudie zu Tivozanib wechselten.
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Fotivda vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
German: Wenn es bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda beenden.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten zur Evaluierung der Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 lassen darauf schließen, dass Tivozanib ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C8 ist.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačili, že tivozanib je slabým inhibítorom CYP2B6 a CYP2C8.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig.
Slovak: Pri podávaní tivozanibu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
German: 21 Hartkapseln
Slovak: 21 tvrdých kapsúl.
German: In-vitro-Studien mit Tivozanib weisen darauf hin, dass es kein CYP-Enzyminduktor ist.
Slovak: In vitro štúdie s tivozanibom naznačujú, že nie je induktor enzýmu CYP.
German: • Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen, Nesselausschlag
Slovak: Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať krvný tlak a ak bude príliš vysoký, môže vám buď podať liek na zníženie krvného tlaku, alebo znížiť dávku Fotivdy.
German: Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
German: • Gedächtnisverlust
Slovak: Strata pamäti
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben oder Arzneimittel einnehmen, um eine
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Tivozanib regelmäßig auf Symptome einer gastrointestinalen Perforation oder Fistel überwacht werden.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
German: Es wird empfohlen, Patienten vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib auf Proteinurie zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa monitorovať proteinúriu pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby.
German: • Schnell auftretende Blutergüsse, Einblutungen in die Haut
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda kontrollieren.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
German: waren nicht signifikant verändert (8 % Anstieg bzw. 6 % Rückgang).
Slovak: % nárast a 6 % pokles, v tomto poradí).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme der vorherigen Kapsel vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
German: Bei 0,7 % der Patienten, die Tivozanib im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien als Ersttherapie erhielten, wurde eine Lungenembolie gemeldet, die mehrheitlich vom CTC Grad ≥ 3 war (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
German: Während der Therapie sollten die Patienten auf Hypertonie überwacht und bei Bedarf mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gemäß Standardversorgung behandelt werden.
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
German: Bei 47,6 % der Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, wurde Hypertonie als Nebenwirkung gemeldet, bei 23,0 % war die Hypertonie vom CTC Grad > 3.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
German: • Auffällige Blutuntersuchungsergebnisse für Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Schilddrüse
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
German: d Hazard Ratio in der Tivozanib-Gruppe vs. Sorafenib-Gruppe für die Subgruppen-Analysen, basierend auf nicht stratifiziertem proportionalem Hazard-Modell nach Cox.
Slovak: 2); d Pomer rizika pri analýze podskupín s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, založený na nestratifikovanom modeli proporcionálneho rizika Cox.
German: Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Slovak: Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
German: • Hand-Fuß-Syndrom mit Hautrötung, Hautschwellung, Taubheit und sich abschälender Haut an den Handflächen und Fußsohlen
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
German: 14 Dyspnoe umfasst Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Slovak: Dyspnoe vrátane dyspnoe a námahového dyspnoe