FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg (3 kapslit) ööpäevas koos toiduga iga päev samal ajal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zykadia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 26. juulil 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zykadia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zykadia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Zykadia on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2015.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Estonian: Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr 41% (57 patsienti 140st) ja ravivastuse keskmine kestus oli 10,6 kuud.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Estonian: Neist kahes uuringus (303 patsienti) ei võrreldud ravimit ühegi teise raviga.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Zykadia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Estonian: Ohutusega seoses näisid Zykadia kõrvalnähud olevat üldiselt hallatavad.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Estonian: Zykadia müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Estonian: Kolmandas uuringus (231 patsienti) võrreldi Zykadiat standardse keemiaraviga (vähiravimid).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Estonian: Zykadia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ebanormaalsed maksanäitajad, kõhuvalu, isutus, kehakaalu langus, kõhukinnisus, lööve, jääkaine kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neeruprobleemide võimalik näht), söögitoru häired ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Zykadia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Estonian: Ühes uuringus oli Zykadiat võtnud patsiente, kellel tekkis raviarstide hinnangul ravimile täielik või osaline ravivastus, 56% (92 patsienti 163st).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Estonian: Kõige sagedamad rasked reaktsioonid (võivad enam kui 1 patsiendil 20st) on ebanormaalsed maksanäitajad, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus).
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Estonian: Kuidas Zykadia toimib?
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Estonian: Zykadia efektiivsust tõendati patsientidel, kelle haigus progresseerus krisotiniibravi ajal või veidi pärast ravi ja kel on seni väga piiratud ravivõimalused.
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Estonian: Kuidas Zykadiat kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Estonian: Zykadia toimeaine tseritiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Estonian: Zykadiat kasutatakse üksnes juhul, kui mitteväikerakkkopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tootvat geeni.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Estonian: Tulemuste põhjal oli Zykadiaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) keskmiselt 5,4 kuud ning standardse keemiaravi patsientidel 1,6 kuud.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Estonian: Lisateavet Zykadia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Estonian: Ravivastuse hindamiseks kasutati tomograafiauuringuid ja soliidtuumorite standardkriteeriume ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil puudusid kõik vähinähud.
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Zykadia ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zykadiat kasutanud patsientidel keskmiselt 16,6 kuud ja standardset keemiaravi saanud patsientidel 8,1 kuud.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Estonian: Mis riskid Zykadiaga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zykadia kasulikkus?
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Estonian: Uuringus, milles osales 376 patsienti, tõendati Zykadia efektiivsust ka varem ravimata patsientide ravis.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Estonian: Zykadia sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zykadia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Estonian: Zykadia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Estonian: Need valgud on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Estonian: Zykadia efektiivsust kaugelearenenud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osalesid patsiendid, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga süvenenud.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Estonian: Patsientide ohutust tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel genotoksilist riski oodata.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Estonian: Ammooniumhüdroksiid 28%
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Estonian: (sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist ravi.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Estonian: Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Dutch: NS = niet schatbaar
Estonian: NE = mittehinnatav
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Estonian: Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Estonian: Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Estonian: Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Estonian: Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Estonian: Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Dutch: U mag niet beide doen.
Estonian: Mõlemad korraga ei ole lubatud.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Estonian: Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Estonian: Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Estonian: Üksikutel juhtudel oli vaja ravi lõpetada.
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Estonian: Väsimus (väsimus, asteenia)
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Estonian: 65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Estonian: Zykadia annustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine võib olla vajalik lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Dutch: a p-waarde b
Estonian: a p-väärtus b
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Estonian: H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib bij klinisch relevante concentraties niet de apicale effluxtransporter MRP2, de hepatische opnametransporters OATP1B1 of OATP1B3, de renale organische anionopnametransporters OAT1 en OAT3 of de organische kationopnametransporters OCT1 of OCT2.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001