FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Norwegian Bokmål: Pasientene var stratifisert i henhold til land og Motzer-skår, og behandlingsarmene var velbalanserte for prognostiske faktorer.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for sentralt fordelingsvolum (Vc) var hhv 2,73 l for kvinner og 3,28 l for menn, som er i samme størrelsesorden som beskrevet for IgG og andre monoklonale antistoffer.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å inhibere sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dose.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
Czech: (žilní)
Norwegian Bokmål: (venøs)
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon må du snakke med legen din eller annet medisinsk personell umiddelbart.
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Norwegian Bokmål: Ovarialsvikt /fertilitet
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i hver behandlingsarm (74 % og 71 %) hadde dårlig differensiert (grad 3) primær tumor ved utgangspunktet.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Avastin er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år enn i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med blodtrykksmedisin, snakk med legen din.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med Avastin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Czech: Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Avastin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab i barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 månder før inklusjon i studien.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Avastin může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Ettersom Avastin kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene, ekskludert fra deltagelse i fase III studier.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet til ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning er dokumentert i 48 timer ved 2 til 30 °C.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Czech: 2 h
Norwegian Bokmål: 2 timer
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60,0 år i CP armen og 59,0 i CPB armen.
Czech: bolus/infuze, obojí den
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3 ble rapportert hos opptil 10,9 % av behandlede pasienter.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Norwegian Bokmål: 2 Forholdsmessig til kontrollarmen; stratifsert hasardratio.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av behandling med bevacizumab på fertilitet er ikke kjent.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan øke risikoen for blødninger eller øke risikoen for at operasjonssår gror saktere etter operasjon.
Czech: Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib bruk.
Czech: Šedesát pět procent pacientek absolvovalo mimo to také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientek již dříve léčených taxany a 49 % pacientek s předchozí léčbou antracykliny.
Norwegian Bokmål: Videre hadde 65 % av pasientene fått adjuvant kjemoterapi, inkludert 19 % tidligere behandlet med taksaner og 49 % tidligere behandlet med antracykliner.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på > 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: MAHA er en hemolytisk sykdom som er assosiert med fragmentering av røde blodlegemer, anemi og trombocytopeni.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinibarmen (median PFS 8.5 versus 9.9 månder).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hetteglass EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hetteglass
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av Avastin hos gravide.
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati har vært rapportert, noen av disse var fatale.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Norwegian Bokmål: I studie BO20924 var eksponeringen for bevacizumab generelt lavere sammenlignet med en typisk voksen pasient ved samme dose.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår, bør infusjonen avsluttes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Czech: Metabolismus a vylučování bevacizumabu je podobné jako u endogenního IgG, tedy především cestou proteolytického katabolismu, který probíhá v celém těle včetně endotelových buněk a který není primárně závislý na eliminaci ledvinami a játry.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Norwegian Bokmål: Avastin er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze (odkapávání do žíly).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede Avastin oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre).
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate**
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Norwegian Bokmål: F. Hoffman-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveits
Czech: Všechny pacientky s GI perforací měly předchozí radiaci.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk GI perforasjon hadde tidligere fått strålebehandling.
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er grodd.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, hvilket representerte mellom 0,2 %-1 % av alle pasientene behandlet med Avastin.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Norwegian Bokmål: En ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet kan forventes, da toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos dyr har vist hemmet modning av ovariefollikler og reduksjon/fravær av corpora lutea, med reduksjon av ovarie- og uterusvekt samt redusert antall menstruasjonssykluser som følge.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til bevacizumab ble analysert hos voksne og pediatriske pasienter for å vurdere effekten av ulike demografiske karakteristika.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapporter ved forskjellige tidspunkter under behandlingen fra en uke til mer enn ett år etter oppstart av Avastin, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i tilhørende frekvenskategori i tabellene under i henhold til høyeste forekomst sett i en av indikasjonene.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab er lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde en objektiv (partiell) respons, og alle disse hadde fått 10 mg/kg dosen med bevacizumab; ORR for 10 mg/kg dosen var 10 %.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av kvinnene.
Czech: d Bližší informace naleznete níže „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Norwegian Bokmål: 4 Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
Czech: Paklitaxel n=115
Norwegian Bokmål: Paklitaksel n=115
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5.
Czech: 22 h
Norwegian Bokmål: 22 timer
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium III (begge 68 %) etterfulgt av FIGO stadium IV (13 % og 14 %), FIGO stadium II (10 % og 11 %) og FIGO stadium I (9 % og 7 %).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Avastin reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Norwegian Bokmål: b Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet , og sekundær kirurgisk debulking status Ja / Nei.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er gjort for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Czech: Pacientky, u kterých dojde k rozvoji GI-vaginální píštěle, mohou také mít i střevní obstrukce a potřebovat chirurgický zákrok včetně stomie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler GI-vaginale fistler kan også ha tarmobstruksjon og trenge kirurgi så vel som stomi.
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Proteinuri varierte i alvorlighetsgrad fra klinisk asymptomatisk, forbigående, spor av proteinuri, til nefrotisk syndrom, men de fleste tilfeller var proteinuri av grad 1(NCI-CTCAE v.3).
Czech: Infuze přípravku Avastin nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha en ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke fra 6 og opptil 8
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhávání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Funnene varierte fra asymptomatisk reduksjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til symptomastisk CHF som krevde behandling eller sykehusinnleggelse.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: a 5.0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání přípravku Avastin až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene medførte urinprotein nivåer ≥ 2 g/24 timer at behandlingen med Avastin ble holdt tilbake inntil proteinnivået var redusert til < 2 g/24 timer.
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení řešiteli)** Střední doba celkového přežití*
Norwegian Bokmål: Total responsrate (måling av utprøver)** Median total overlevelse*
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av Avastin.
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Denne fase III studien sammenlignet rituximab/cyklofosfamid /vinkristine/prednison (RCHOP) pluss bevacizumab med R-CHOP uten bevacizumab.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tendensen lavere eksponering for bevacizumab etter hvert hvert som kroppsvekten ble redusert.
Czech: Přípravek Avastin byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Avastin har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (96 %), median alder var 57 år i begge armene, 25 % av pasientene i hver arm var 65 år eller mer og tilnærmelsesvis 50 % av pasientene hadde en ECOG PS på 1; 7 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde en ECOG PS på 2.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 7 let; 11,2 až 82,3 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pasienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter omfattet objektiv respons, varigheten av respons, total overlevelse og sikkerhet.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom Avastin og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (påvirker et utkjent antall pasienter) ( er:
Czech: Bylo provedeno rovněž nezávislé hodnocení primárního parametru.
Norwegian Bokmål: En uavhengig vurdering av det primære endepunktet var også foretatt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Norwegian Bokmål: · dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.