FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 4.10 souhrnu údajů o přípravku (předávkování) obsahuje upozornění v souvislosti s možnými účinky předávkování fluorochinolony na chrupavku ve fázi růstu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.10 („Üleannustamine") on lisatud hoiatus seoses fluorokinoloonide üleannustamise võimalike mõjudega kõhrele kasvuperioodil.
Czech: Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
Estonian: Preparaati kasutades mitte süüa, juua ega suitsetada.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
Estonian: • Müügiloa hoidjad peavad küülikute annustamisskeemi põhjendama, võttes arvesse praegust MIC-jaotumust sihtpatogeenide osas, farmakokineetilist varieeruvust, mis tuleneb enrofloksatsiini manustamisest joogiveega küülikurühmadele välitingimustes, ja eesmärki tagada säästev ning efektiivne ravi.
Czech: Bylo zaznamenáno, že rezistence na fluorochinolony se rozvíjí z pěti zdrojů: (i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu anebo tropoizomerázu IV, které vedou ke změně příslušných enzymů, (ii) změna permeability pro léčivo u gramnegativních bakterií, (iii) mechanismy efluxu, (iv) plazmidové rezistence a (v) proteiny ochraňující gyrázu.
Estonian: Resistentsuse teket fluorokinoloonidele on tähedatud viiest aspektist, (i) punktmutatsioonid geenides mis kodeerivad DNA-güraasi ja / või topoisomeraas IV põhjustades vastava ensüümi muutumist, (ii) muutused ravimite permeaabelsuses gramnegatiivsetes bakterites, (iii) väljavoolu mehhanismid, (iv) plasmiidist sõltuv resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad proteiinid.
Czech: Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed olid ebamäärased ja veterinaarravimite komitee oli nõustunud vajadusega suurendada sellel liigil kasutatavat annust, soovitatakse pragmaatilisest seisukohast säilitada praegune 15-päevane keeluaeg, kuna see tagab (kodulindudel ja küülikutel täheldatud ravimijääkide kiiret kadumist arvestades) kasutajate ohutuse.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
Estonian: Kui doseeritakse järjestikuse ravikuurina joogiveega (mitmekordne doseerimine) püsivas kontsentratsioonis, saavutatakse 0.5 mg (kalkunid) kuni 0.8 mg (kanad) enrofloksatsiini liitri kohta.
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks määrata lindude kehamass nii täpselt kui võimalik.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
Estonian: • Mis tahes uue annustamisskeemi väljapakkumisel tuleb esitada ka ravimijääkide kadumise uuringute tulemused.
Czech: Ke stanovení optimálního dávkování pro léčbu ani k navržení jiného dávkování u drůbeže není k dispozici dostatek údajů, a jsou tedy nutné další studie.
Estonian: Andmeid kodulindude optimaalse raviannuse või alternatiivse annuse määramiseks on ebapiisavalt, mistõttu tuleb teha täiendavad uuringud.
Czech: Bude naplněno na národní úrovni
Estonian: Rahvuslikult täitmiseks.
Czech: Spojené království záležitost předložilo s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých států EU, jejímž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvech.
Estonian: Ühendkuningriik algatas menetluse ELi liikmesriikides vastuvõetud riiklike otsuste lahknevuste tõttu, mille tulemusena on Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste ravimiinfos erinevused.
Czech: Léčba infekcí dýchacího a trávicího ústrojí způsobených následujícími bakteriemi citlivými na enrofloxacin:
Estonian: Hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks, mis on põhjustatud järgnevate enrofloksatsiinile tundlike bakterite poolt:
Czech: Vzhledem k tomu, že enrofloxacin byl nejprve registrován pro použití u drůbeže, došlo k významnému rozšíření snížení citlivosti E. coli na fluorochinolony a vzniku rezistentních mikroorganismů.
Estonian: Sellest ajast, kui enroflokstasiin esimest korda lindudele kasutamiseks registreeriti, on toimunud laialdane E.coli tundlikkuse langus fluorokinoloonidele ja resistentsete tekitajate ilmenemine.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni <Datum první registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
Estonian: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
Estonian: Mitte kasutada profülaktikaks.
Czech: Z těchto důvodů a s přihlédnutím k předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 34, které se týká harmonizace souhrnů údajů o přípravku, navrhl výbor CVMP harmonizovat pro kuřata i krůty nejvyšší dávkování enrofloxacinu ve výši 10 mg/kg po dobu 3-5 dní, což také většina členských států schválila.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, milleks on ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine, tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku ühtlustada enrofloksatsiini suurima annuse tasemel 10 mg/kg 3-5 ööpäeva jooksul nii kanadele kui ka kalkunitele, mille on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
Estonian: Kanad ja kalkunid vt osa 8.
Czech: Kuřata a krůty
Estonian: Kanad ja kalkunid
Czech: U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
Estonian: Lindudel metabiliseeritakse enrofloksatsiin vähesel määral aktiivseks metaboliidiks tsiprofloksatsiiniks (umbes 5 %).
Czech: Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.
Estonian: Replikatsiooni harud ja translatiooni kompleksid ei saa sellise ensüümi-DNA-fluorokinoloonide kompleksi taga jätkuda ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerumine käivitab sündmused, mille tulemuseks on kiire, ravimi kontsentratsioon-sõltuv patogeensete bakterite hävitamine.
Czech: Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
Estonian: Broilerkanade puhul on arvutuslik sisaldus pinnases (PECsoil) suurim - 887 µg/kg.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli u bakterie E. coli základní farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu, nebyla však zvážena strategie dávkování zabraňující mutacím ani možnost výběru rezistentních organismů přítomných v potravinách, které jsou významné pro veřejné zdraví (Campylobacter, Salmonella).
Estonian: Müügiloa hoidjad on koostanud küll E. coli farmakokineetika ja farmakodünaamika baasanalüüsi, ent pole käsitlenud mutatsioonivastast annustamisstrateegiat ega rahvatervise seisukohalt oluliste ja toiduga levivate resistentsete mikroorganismide (Campylobacter, Salmonella) võimalikku valikut.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, võib näidustuse jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes muutmata.
Czech: Šarže: {číslo}
Estonian: {MM/YYYY}
Czech: Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et kodulindude E. coli on esimese valiku antibiootikumidele sageli resistentne ja fluorokinoloonid on veterinaarmeditsiinis kriitiliselt tähtsad antibiootikumid nendel liikidel esineva kolibatsilloosse septitseemia ning kroonilise hingamisteede haiguse ravis, mistõttu on oluline selle näidustuse allesjätmine ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Estonian: Lisaks tõendavad uurimuslike katsete andmed, et küülikud taluvad ka annust 10 mg kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul.
Czech: Krabička (lahvička 100 ml)
Estonian: Pappkarp (100 ml pudel)
Czech: Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Estonian: Siht-inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mitte-kovalentne seondumine vahestaadiumiga selles reaktsioonide järgus, milles DNA lõhutakse, kuid mõlemad ribad jäävad kovalentselt ensüümidega kinnitunuks.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý za předpokladu, že budou v informacích o přípravku provedeny doporučované změny (viz příloha III) a že bude splněna podmínka uložená držitelům rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Estonian: Kõnealuse ravimi üleüldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja soovitatud muudatused ravimiinfos (vt III lisa) ja müügilubade tingimustes (vt IV lisa) on põhjendatud.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci, které navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a zvážil veškeré předložené údaje,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning võttis arvesse kõiki komiteele esitatud andmeid,
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu.
Estonian: Esmase kasutamise kuupäev tuleb märkida pakendi sildile.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krůt a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných zjištěnými bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, mida on lubatud kasutada sihtliikidel kanadel, kalkunitel ja küülikutel enrofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Estonian: Kõik ravijoogi jäägid, mis on alles 24 tunni möödudes, tuleb hävitada.
Czech: Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
Estonian: Pasteurella multocida poolt põhjustatud infektsioonide ja E.coli nakkuse põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks.
Czech: V článku se klinická rezistence posuzuje v porovnání s limitní hodnotou Institutu klinických a laboratorních norem, která u ciprofloxacinu činí ≥ 4 mg/l.
Estonian: Selles artiklis võrreldi kliinilist resistentsust Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) kehtestatud tsiprofloksatsiini piirkontsentratsiooniga ≥ 4 mg/l.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
Estonian: Olemasolevast annustamisskeemist (10 mg/kg 5 päeva jooksul) lühema kestuse või madalamate annuste kasutamist tuleb põhjendada uute kliiniliste andmetega.
Czech: Pro enrofloxacin není stanoven žádný maximální limit reziduí ve vejcích, tudíž nosnicím chovaným pro vejce určené k lidské spotřebě není možno přípravek Baytril 10% perorální roztok ani jiný související název podávat.
Estonian: Enrofloksatsiinil puudub munade suhtes sätestatud ravimijäägi piirnorm, mistõttu inimkasutuseks munevaid linde ei ole lubatud ravida Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetustega.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Estonian: Kasutades preparaati mitte vastavalt SPC-s antud juhendile, võib suureneda bakterite resistentsus fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste fluorokinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Estonian: Sihtliikide ohutus
Czech: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
Estonian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Czech: V případě králíků není ke stanovení vědecky podložené ochranné lhůty k dispozici dostatek údajů, z dostupných omezených údajů však vyplývá, že první časovou hranicí, kdy jsou koncentrace všech reziduí pod maximálními limity stanovenými výborem CVMP, je 2. den po posledním podání přípravku.
Estonian: Piisavad andmed teaduslikult tuletatud keeluaja sätestamiseks küülikutel puuduvad, ent olemasolevad piiratud andmed näitavad, et kõikide ravimijääkide sisaldus oli langenud allapoole veterinaarravimite komitee määratud ravimijäägi piirnormi 2 päeva pärast ravi lõppu.
Czech: Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Estonian: Kuigi enamikus liikmesriikides oli kanadel ja kalkunitel kasutatav annus 10 mg/kg, varieerus see 2,5 mg kehakaalu kg kohta kuni 10 mg kehakaalu kg kohta ning ravi kestus varieerus 3-10 päeva.
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi küülikutel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Czech: Láhve o objemu 100, 500 a 1000 ml nebo kanystr o objemu 5 000 ml.
Estonian: 100, 500 ja 1,000 ml pudelid või 5,000 ml kanister.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kinoloon ja kinoksaliin antibakteriaalsed, fluorokinoloonid.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu mitte segada seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega.
Czech: Pokud jde o indikace pro použití proti bakteriím P. multocida a E. coli, předložili držitelé rozhodnutí o registraci zátěžové studie a minimální údaje získané v reálných podmínkách ze studií provedených před 20 lety.
Estonian: P. multocida ja E. coli näidustuste kohta esitasid müügiloa hoidjad 20 aastat tagasi tehtud uurimuslike katsete ja nappide väliuuringute andmed.
Czech: Ze zátěžových studií vyplývá, že dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude zřejmě účinnější než navrhovaná dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti, zejména při léčbě akutních případů.
Estonian: Uurimuslikes katsetes leiti, et annus 10 mg kehakaalu kg kohta oleks efektiivsem kui soovituslik annus 5 mg kehakaalu kg kohta, iseäranis ägedate haiguste ravimisel.
Czech: Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Kalkunitel läbiviidud täiendavate uuringute tulemused üldjuhul toetasid soovitatud annust 10 mg kehakaalu kg kohta.
Czech: První časovou hranicí, kdy byla u pomaleji rostoucího plemene všechna rezidua pod svými příslušnými maximálními limity reziduí, byl 3. den po posledním podání přípravku, o den později než u rychleji rostoucího plemene.
Estonian: Aeglase kasvukiirusega lindudel täheldati, et kõikide ravimijääkide sisaldus oli langenud allapoole ravimijäägi piirnormi 3 päeva pärast ravi lõppu, st üks päev hiljem kui kiire kasvukiirusega lindudel.
Czech: Pro zařazení do harmonizovaných informací o přípravku lze tedy přijmout ochrannou lhůtu v délce 3 dnů pro maso kuřat i krůt.
Estonian: Seetõttu võib liha 3-päevase keeluaja nõuet kasutada nii kanade kui kalkunite ühtlustatud ravimiinfos.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby po použitelnosti uvedené na obalu.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Czech: Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Estonian: Mõningad probleemid siiski jäävad ning on seotud kõikide liikide annustamisskeemidega ja sellega, kas need on mikroobivastase ravimiresistentsuse tekkeohu minimeerimisel optimaalsed.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Estonian: Müügiloa hoidjad otsustasid eemaldada ravimiinfost alljärgnevad näidustused tõendavate andmete vähesuse ja/või nende näidustuste mittevastavuse tõttu fluorokinoloonide aruka kasutamise eeskirjadele: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole sellegipoolest võimalik kindlaks teha Escherichia coli nakkuse optimaalset raviannust kanadel ega kalkunitel.
Czech: Jeden ml "Název produktu" (bude doplněno na národní úrovni) obsahuje:
Estonian: Üks ml "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks) sisaldab:
Czech: Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 mg/L saavutatakse 1.5 tunni jooksul ühekordse kogudoosi, 10 mg/kg kehamassi kohta, järgselt süsteemse saadavusega 14.4 mg·tunnis / L. Enrofloksatsiin elimineeritakse kehast kogu keha puhastumisega 10.3 mL / minutis·kg.
Czech: Ohledně indikací onemocnění vyvolaných bakteriemi P. multocida a E. coli u králíků bylo konstatováno, že i při zvýšení dávky zůstává u tohoto minoritního druhu poměr přínosů a rizik příznivý, držitelé rozhodnutí o registraci by však měli být požádáni o předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Estonian: P. multocida ja E. coli näidustuste osas küülikutel oldi seisukohal, et annuse suurendamisel jääb kasulikkuse ja riski suhe selle vähelevinud liigi puhul positiivseks, ent siiski tuleb müügilubadesse lisada tingimus, et kõnealuse liigi annustamisskeemi põhjendamiseks vajatakse andmeid.
Czech: Předložené údaje k prokázání míry deplece reziduí u kuřat rovněž nevyhovují současným normám, byly však posouzeny jako přijatelné pro účely tohoto postupu, respektive ke stanovení třídenní ochranné lhůty u masa kuřat.
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kiiruse kohta kanadel ei vastanud samuti nõutud standarditele, ent neid peeti käesoleva menetluse eesmärkide piires siiski piisavalt adekvaatseteks, et sätestada kanaliha puhul 3päevane keeluaeg.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi kanadel või kalkunitel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
Czech: Jelikož pro indikaci Bordetella jsou k dispozici pouze minimální inhibiční koncentrace a minimální údaje získané v reálných podmínkách zkoumání jedné smíšené infekce, nelze tuto indikaci v informacích o přípravku uvádět.
Estonian: Kuna Bordetella näidustuse puhul on esitatud ainult MIC-andmed ja segainfektsioone käsitlevate väliuuringute napid andmed, ei peaks see näidustus olema ravimiinfos märgitud.
Czech: (PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
Estonian: Keskkonna kokkupuude ravimiga kanadel kasutamise järgselt (PECsoil 887 µg/kg) on suurem kui sama näitaja küülikutel kasutamise järgselt uues soovituslikus annuses 10 mg/kg 5 päeva jooksul (PECsoil 361 µg/kg).
Czech: Kanystr o objemu 5 000 ml z HDPE, s uzávěrem z hliníku a HDPE a šroubovacím uzávěrem z HDPE.
Estonian: 5,000 ml HDPE kanister alumiiniumist / HDPE kattega ja HDPE keeratav kork.
Czech: Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Estonian: 100 ml, 500 ml ja 1,000 ml kõrge tihedusega polüetüleen (HDPE) pudelid koos HDPE lisaga ja polüpropüleenist keeratav kork.
Czech: Strawberry Hill Newbury
Estonian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: In vitro byl prokázán antagonismus při kombinaci fluorochinolonů s bakteriostatickými antimikrobiálními léčivy, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a fenikoly.
Estonian: In vitro, esines fluorokinoloonide kasutamisel koos bakteriostaatiliste antimikroobsete ainetega, nagu näiteks makroliididega või tetratsükliinidega ja fenikoolidega kombineerituna antagonismi.
Czech: Podle publikací předložených držiteli rozhodnutí o registraci je četnost rezistence bakterií E. coli u kuřat a krůt nízká.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud kirjandusallikatele tuginedes on E. coli resistentsus kanadel ja kalkunitel teadaolevalt madal.
Czech: Enrofloxacin se používá v případech, kdy je, na základě klinických zkušeností podpořených podle možnosti testy citlivosti mikroorganizmů způsobujících onemocnění, vhodné použití enrofloxacinu jako léčivé látky volby.
Estonian: Enrofloksatsiini tuleb kasutada juhtudel, kus kliiniline kogemus ja võmaluse korral teostatud haigustekitaja tundlikkuse uuringud toetavavad enrofloksastiini kasutamist esimese valiku toimeainenea.
Czech: Cílové druhy zvířat, indikace a dávkování
Estonian: Sihtliigid, näidustused ja annustamine
Czech: Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
Estonian: Lisaks, kartes, et alaannustamine soodustab antimikroobse resistentsuse teket, nõustus veterinaarravimite komitee suurendama sellel liigil annust 10 mg-ni kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul, et see vähelevinud liik oleks ravimiinfos endiselt esindatud.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili dostatek údajů o depleci (snižování obsahu) reziduí, které by umožnily stanovit na vědeckém základě ochranné lhůty pro krůty nebo pro králíky.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimijääkide kadumise kohta, mistõttu teaduslikult kindlaksmääratud keeluaega pole ei kalkunite ega küülikute puhul võimalik sätestada.