FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Estonian: Euroopa vaatlevas registriuuringus, millesse kaasati 319 kroonilise neeruhaigusega last (13 (4,1%) < 1 aasta vanused patsiendid, 83 (26,0%) 1 kuni < 6 aasta vanused patsiendid, 90 (28,2%) 6 kuni < 12 aasta vanused patsiendid ja 133 (41,7%) ≥ 12 aasta vanused patsiendid) saama alfadarbepoetiini, olid hemoglobiini keskmised kontsentratsioonid vahemikus 11,3 ja 11,5 g/dl ja keskmised kehakaalule kohandatud alfadarbepoetiini annused olid kogu uuringu vältel kogu uuringurühmas küllaltki stabiilsed (vahemikus 2,31 µg/kg ja 2,67 µg/kg kuus).
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC(0-) tartomány kétszerese.
Estonian: Esimese faasi farmakokineetilises uuringus täheldati intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Aranesp-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest-transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust keemiaravi saavatel patsientidel, kellele manustati Aranesp'i üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude ülekande vajadust.
Hungarian: Thromboemboliás eseményekc
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedc
Hungarian: Ha az Aranesp-et ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25ºC-on).
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Aranesp'i võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25°C).
Hungarian: Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Hungarian: Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Estonian: Aranesp'i manustatakse kas subkutaanselt või intravenoosselt vastavalt annustamisjuhistele.
Hungarian: Az Aranesp terhes nőknél való alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Estonian: Aranesp'i määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy az oktatási anyagot egyezteti az előretöltött injekciós toll forgalomba hozatali helyén illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib lõplikud teabematerjalid kokku selle liikmesriigi pädeva ametiasutusega, milles pen-süstel turule tuuakse.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO).
Estonian: - Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin).
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Estonian: Oluline: süstimise ajal on oluline hoida nahk endiselt venitatuna või pigistatuna.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP).
Hungarian: Az Aranesp-kezelés polycythaemiát eredményezhet, ha nem ellenőrzik gondosan a hemoglobinértéket, és nem módosítják a dózist ennek megfelelően.
Estonian: Ravi tulemusel Aranesp'iga võib tekkida polütsüteemia, kui hemoglobiininäitusid hoolikalt ei jälgita ja annust vastavalt ei kohandata.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve tartja, ameddig a fecskendő ki nem ürül.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstel on tühi.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Hungarian: B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit külmkapis (2ºC …8ºC).
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a piros indítógombot, csak akkor, ha már készen áll az injekció beadására.
Estonian: Oluline: peate suruma pen-süstlit allapoole, kuid ärge vajutage punast stardinuppu, kuni te ei ole süstimiseks valmis.
Hungarian: Ez a cardiovascularis rendszerben életveszélyes szövődményeket válthat ki.
Estonian: Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused.
Hungarian: Az Aranesp-et subcutan a beteg önmagának vagy a beteg gondozója adhatja be az orvos, a gondozást végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész általi betanítást követően.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Aranesp'i manustada subkutaanselt pärast väljaõppe saamist arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Hungarian: A másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés, sorrendben 4,8 és 4,3 hónap volt (rétegzett HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), ami kizárja az előre meghatározott 15%-os kockázatnövekedést.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, milleks oli progressioonivaba elulemus, oli vastavalt 4,8 ja 4,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; 95% CI: 0,87…1,04), mis välistas eelnevalt defineeritud 15% riski suurenemise.
Hungarian: Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
Estonian: Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe hapnikuvarustuses.
Hungarian: Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib alustusannusena kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.
Hungarian: A placentán minimális mennyiség jut át.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
Hungarian: Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) értéket, a 4.2 pontban leírt adagolás-módosítási javallatokat kell pontosan követni a thromboemboliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombemboolsete tüsistuste tekke ohtu.
Hungarian: Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO-K1).
Estonian: Alfadarbepoetiini toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Hungarian: Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):
Estonian: Asetage puhtale hästivalgustatud tööpinnale:
Hungarian: Az alfa-darbepoetin clearance-e 1,9 ml/óra/kg (standard eltérés = 0,56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/kg).
Estonian: Alfadarbepoetiini kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Estonian: Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Estonian: Märkus: pärast pen-süstli nahapinnalt eemaldamist kaetakse nõel automaatselt.
Hungarian: Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
Estonian: Pigistage nahk kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune nahapind.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud alfadarbepoetiini genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek az Aranesp-et.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Aranesp'i endale ise või seda teeb teie hooldaja.
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások.
Estonian: 1 Turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimed.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: • Hoidke pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Estonian: Need võivad avalduda kehale tekkivate punetavate märklauataoliste laikude või ringidena, mille keskel on vill, naha mahakoorumisena, haavanditena suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Hungarian: A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Estonian: Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.
Hungarian: Nem gyakori1
Estonian: Aeg-ajalt1
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
Estonian: Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.
Hungarian: Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Estonian: Kui te saate keemiaravi
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Estonian: Kasutage kõigil neil juhtudel uut pen-süstlit ja võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
Hungarian: Ha az Aranesp-et ilyen kezelésekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a hatóanyagoknak a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
Estonian: Kui Aranesp'i kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ainete kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anaemiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Estonian: Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist keemiaravi.
Hungarian: A szubkután alkalmazott alfa-darbepoetinnek az intravénásan alkalmazott alfa-darbepoetinhez viszonyítva hosszabb terminális felezési ideje a szubkután felszívódási kinetika következménye.
Estonian: Subkutaanselt manustatud alfadarbepoetiini pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
Hungarian: B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Estonian: B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elővigyázatosságra van szükség az Aranesp adagjának emelésekor, mivel az epoetin magas kumulatív adagja a halálozás, valamint a súlyos szív-ér rendszeri és agy-ér rendszeri események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sest epoetiini suured kumulatiivsed annused võivad olla seotud suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemisega.
Hungarian: A dobozból óvatosan, egyenesen felfelé húzza ki az előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult pakendist otse üles välja.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Estonian: Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga ravimite õigest hävitamisest.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Estonian: Mõnel juhul võib arst soovitada manustada lisaks rauapreparaate.
Hungarian: Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy a kívánt hemoglobinszint fenntartásához el lehessen végezni a megfelelő adagolásmódosítást.
Estonian: Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga nädal või iga kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Hungarian: Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni".
Hungarian: Az Aranesp-pel összefüggésben azonosított mellékhatások a hypertonia, a stroke, a thromboemboliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés/erythema és a tiszta vörösvértest aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.
Estonian: Seoses Aranesp'iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Húzza le a szürke kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.
Estonian: Samm 2: Seadke end valmis E Tõmmake hall nõelakate otse ära alles siis, kui olete valmis süstima.
Hungarian: Az összetett végpontok egyes komponenseinek analízise a következő HR-t (95%-os CI) mutatta: halálozás 1,05 (0,92, 1,21), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), myocardialis ischaemia miatti kórházi kezelés 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmisi riskide suhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), südame paispuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD
Hungarian: A megemelkedett szénhidráttartalom következtében az alfa-darbepoetinszint a vérkeringésben hosszabb ideig az eritropoézist serkentő minimális koncentráció felett marad, mint ugyanakkora r-HuEPO moláris dózis esetén.
Estonian: Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib alfadarbepoetiin kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r-HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab alfadarbepoetiin manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
Hungarian: A hemoglobinszintet ≥ 10 g/dl értékre korrigálták a heti egyszer alfa-darbepoetint kapó gyermekek > 98%-ánál (p < 0,001), és a kéthetente egyszer alfa-darbepoetint kapó gyermekek 84%-ánál (p = 0,293).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni paranemine ≥ 10 g/dl saavutati > 98% (p < 0,001) lastest, kellele manustati alfadarbepoetiini üks kord nädalas, ja 84% (p = 0,293) neist, kellele manustati ravimit iga kahe nädala järel.
Hungarian: - Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Estonian: - Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl.
Hungarian: A trombotikus vascularis események (TVE-k) bejelentett kockázatát gondosan mérlegelni kell az alfa-darbepoetinnel történő kezelésből származó előnyökkel szemben, különösen olyan betegeknél, akiknél korábbi TVE kockázati tényezők vannak jelen, mint például az elhízás vagy korábbi TVE-k (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és agyi érkatasztrófa).
Estonian: Tuleb hoolega kaaluda, kas võimalik kasu ravist alfadarbepoetiiniga on suurem kui teatatud tromboosioht, eriti patsientide puhul, kellel esineb tromboosi riskitegureid, sh rasvumus ja varasemad tromboosijuhud (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja peaajuinfarkt).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Hungarian: Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet!
Estonian: Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin karcinogén hatását hosszú távon nem vizsgálták állatkísérletekben.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.
Hungarian: Amennyiben nem tudja beadni az injekciót, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik süstida, võtke koheselt ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
Hungarian: A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobin-értékek figyelhetők meg.
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálatban (TREAT, lásd 5.1 pont) stroke-ot azonosítottak mellékhatásként.
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus täheldati kõrvaltoimena insulti (TREAT, vt lõik 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aranesp kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Aranesp eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin-receptorával folytatott specifikus interakción keresztül.
Estonian: Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött toll tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Süstli või pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Estonian: Tulemusliku erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ja pärast ravi kontrollida vere rauasisaldust ja vajaduse korral täiendavalt manustada rauda.
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, az Aranesp-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Aranesp'iga lõpetada ja patsiente ei tohi üle viia ravile teise rekombinatse erütropoetiinvalguga (vt lõik 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót az alfa-darbepoetin és más anyagok közt.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei viita alfadarbepoetiin mistahes koostoimele muude ainetega.
Hungarian: Amikor a hemoglobinszint először érte el a ≥ 10,0 g/dl értéket, a testtömeghez igazított dózis átlaga (SD) hetente 0,48 (0,24) μg/ttkg (tartomány: 0,0-1,7 μg/ttkg) volt a heti egyszeri kezelésben részesülő csoportban, és kéthetente 0,76 (0,21) μg/ttkg (tartomány: 0,3-1,5 μg/ttkg) volt a kezelést kéthetente egyszer kapó csoportban.
Estonian: Hetkel, mil esmaselt saavutati hemoglobiinitase ≥ 10,0 g/dl, oli keskmine (SD) kehakaaluga kohandatud annus 0,48 (0,24) μg/kg (vahemik: 0,0 kuni 1,7 µg/kg) nädalas rühmas, kus manustati üks kord nädalas, ja 0,76 (0,21) μg/kg (vahemik: 0,3-1,5 μg/kg) rühmas, kus manustati iga kahe nädala järel.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Hungarian: Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja 150 µg vahel.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Estonian: Patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Hungarian: Az r-HuEPO-, illetve az alfa-darbepoetin-csoportban a kiinduláskor az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 0,7) g/dl, illetve 11,3 (SD 0,6) g/dl volt.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli alguses vastavalt 11,1 (SD 0,7) g/dl ja 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Hungarian: Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.
Estonian: Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin farmakokinetikai tulajdonságait klinikai vizsgálatokban, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken intravénásan és szubkután alkalmazva vizsgálták.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Kasutage uut pen-süstlit.
Hungarian: Az epoetinre elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus epoetiinide suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Tünetekkel járó, kemoterápia által kiváltott anaemia kezelése daganatos betegeknél
Estonian: Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (2-16 éves), dialíziskezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél az alfa-darbepoetin farmakokinetikáját legfeljebb 2 hétig (336 óráig) terjedő mintavételi időszakban értékelték egy vagy két szubkután vagy intravénás injekció beadása után.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat KNP-ga lastel (2...16 aastased), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati kuni 2 nädala (336 tundi) jooksul, mõõdetuna pärast ühe või kahe subkutaanse või intravenoosse annuse manustamist.