FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel kann maximal für 4 Wochen aufbewahrt werden.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30 °C.
German: Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.
Slovenian: Če se pojavi hipoglikemija, jo boste zato najbrž občutili prej po injekciji kot pri topnem humanem insulinu.
German: ► Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Slovenian: ► Vložka ne smete znova polniti.
German: Für detaillierte Anwendungshinweise, siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za podrobne napotke za uporabo, glejte navodilo za uporabo.
German: Die Insulinskala zeigt Ihnen ungefähr, wie viel Insulin noch in in Ihrem Pen enthalten ist.
Slovenian: Na merilu preostanka lahko vidite približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
German: NovoRapid PumpCart ist für die Verwendung in einer Pumpe vorgesehen und deckt Ihren täglichen Insulinbedarf: sowohl Ihren Tages- (Basal-) als auch Ihren Mahlzeiten- (Bolus-) Insulinbedarf.
Slovenian: Zdravilo krije vaše celotne dnevne potrebe po insulinu, tako potrebe čez ves dan (bazalne potrebe), kot tudi potrebe ob obrokih (bolusne potrebe).
German: 5 x 3 ml Fertigpens.
Slovenian: 5 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/119/003 5 Patronen zu 3 ml EU/1/99/119/006 10 Patronen zu 3 ml
Slovenian: 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/119/003 5 vložkov s 3 ml EU/1/99/119/006 10 vložkov s 3 ml
German: Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche Einweisung durch medizinisches Fachpersonal.
Slovenian: Za uporabo v sistemu s črpalko boste potrebovali izčrpno usposabljanje, ki vam ga bo zagotovil vaš zdravnik.
German: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Slovenian: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
German: Bedienungsanleitung für NovoRapid Injektionslösung im FlexPen
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoRapid raztopina za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
German: ► NovoRapid PumpCart ist nur für Injektionen unter die Haut (subkutan) bei Verwendung einer Pumpe geeignet.
Slovenian: ► Zdravilo NovoRapid PumpCart je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba) s črpalko.
German: • Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung der Pumpe, um mit der Anwendung Ihrer Pumpe fortzufahren.
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste nadaljevali z uporabo črpalke.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für NovoRapid FlexTouch beschrieben anwenden.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo injekcijskega peresnika NovoRapid FlexTouch.
German: Halten Sie den Druckknopf solange gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 zurückgeht.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler števec odmerka po injiciranju ne pokaže 0.
German: Schläuche aus Polyethylen oder Polyolefin erwiesen sich im Rahmen einer Evaluierung als kompatibel zur Verwendung mit den Pumpen.
Slovenian: Cevke, ki imajo notranjo površino iz polietilena ali poliolefina, so ocenili in ugotovili, da se lahko uporabljajo s črpalko.
German: NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie Accu-Chek Insight oder YpsoPump Insulinpumpen verwendet werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart je namenjeno uporabi z insulinskimi črpalkami, ki so zasnovane za uporabo s tem vložkom, kot npr. insulinski črpalki Accu-Chek Insight in YpsoPump, kot je opisano v poglavju 4.2.
German: Dies senkt das Risiko für Verunreinigung, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
Slovenian: Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.
German: Ihr FlexPen muss mit der entsprechenden Sorgfalt behandelt werden.
Slovenian: Z vašim injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno.
German: Eine Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt.
Slovenian: Posledica farmakodinamike hitrodelujočih insulinskih analogov je, da se hipoglikemija - če do nje pride - lahko pojavi v krajšem času po injiciranju kot pri topnem humanem insulinu.
German: NovoRapid FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom NovoRapid FlexTouch NovoRapid FlexTouch je barvno-kodiran napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin aspart.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Injektionslösung.
Slovenian: 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine za injiciranje.
German: 1,6 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Typ I Glas) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Gummiverschluss (Brombutyl-/Polyisoprengummi).
Slovenian: 1,6 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren).
German: Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionslösung.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine za injiciranje.
German: F Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring 2 Einheiten ein.
Slovenian: F Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.
German: Dadurch kann es schneller wirken als Humaninsulin.
Slovenian: To mu omogoča, da lahko začne hitreje učinkovati kot humani insulin.
German: Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
German: Weitere Informationen über NovoRapid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
German: Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
German: NovoRapid wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben, kann aber erforderlichenfalls auch nach der Mahlzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
German: NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an Diabetes leiden, angewendet.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoRapid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
German: NovoRapid senkte die HbA1c-Spiegel um 0,12 % und um 0,15 % mehr als Humaninsulin nach sechs Monaten.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoRapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: NovoRapid kann auch bei Schwangeren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
German: Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Slovenian: Primerljive rezultate je pokazalo tudi pri proučevanju zdravila pri otrocih, starejših od enega leta.
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
German: Es wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
German: NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
German: Bei jeder Injektion sollte eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila NovoRapid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt NovoRapid?
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
German: • Dosierungsreferenzkarte
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Slovenian: • Pismo zdravnikom
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
German: • Folienpräsentation zu Informationszwecken
Slovenian: • Dokumentacijo z informacijami za bolnike
German: • Arzt-Informationsset
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: NovoSeven (Eptacog alfa)
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
German: Welchen Nutzen hat NovoSeven in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
German: Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?