FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
English: During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti.
Lithuanian: Pre- ir post-natalinio periodo tyrimuose su žiurkėmis vinfluninas sukėlė gimdos ir makšties navikus dviem patelėms, neigiamai veikė poravimosi ir (ar) ovulės implantacijos procesus bei žymiai sumažino apvaisinimo dažnį.
English: A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
English: Blood exposure to vinflunine (AUC), significantly correlated with severity of leucopenia, neutropenia and fatigue.
Lithuanian: Kraujo ekspozicija vinfluninu (AUC) patikimai koreliavo su leukopenijos ir neutropenijos sunkumu bei nuovargiu.
English: Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
English: Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
Lithuanian: Tolimesniuose cikluose dozę reikia koreguoti pasireiškus toksiškumui, kaip nurodyta toliau 3 lentelėje.
English: Cytotoxic: Handle with caution
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai
English: Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
English: The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
English: Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Lithuanian: Pastebėti keli QT intervalo pailgėjimo atvejai po vinflunido pavartojimo.
English: How to store Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
English: In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
English: Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
English: In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje,- iki 1 valandos 25 °C
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
English: Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
English: The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
English: One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Lithuanian: • Infuzijos metu dažnai reikia tikrinti paciento būklę ir stebėti dėl pratekėjimo.
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
English: - if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
English: This was further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (absence of relationship between vinflunine clearance and biology markers of hepatic impairment).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos ir tolerancijos tyrimas pacientams, kurių pakitusi kepenų funkcija (žr.
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Lithuanian: Žemiausias NCI laipsnis pacientui Visi laipsniai
English: Table 2: Dose adjustments due to toxicity
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (Absoliutus neutrofilų kiekis < 1,000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C) 2 laipsnio mukozitas ar obstipacija ≥ 5 dienos ar ≥ 3 laipsnio mukozitas ar obstipaciją bet kokios trukmės1
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Lithuanian: Daugiausiai jo prijungia didelio tankio lipoproteinai ir serumo albuminas, ir jie nėra prisotinami vėžio pacientų gydymui vartojamų dozių intervale.
English: 1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
English: Very common Hyponatraemia
Lithuanian: Labai dažnas Hiponatremija
English: When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce venous irritation (see section 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
English: - Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Lithuanian: - Atidėti iki nedidelio toksiškumo, kol visiškai nebus jokio toksiškumo arba iki pradinės būklės ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
English: Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Lithuanian: Labai dažnas Astenija/nuovargis Reakcija injekcijos vietoje
English: The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti vinfluniną su kitais QT/QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr.
English: - in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
Lithuanian: - 80 metų amžiaus ir vyresniems pacientams skiriama vinflunino dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
English: Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
English: No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Lithuanian: Javlor (koncentrato) tūrį, atitinkantį apskaičiuotą vinflunino dozę, reikia sumaišyti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelyje.
English: Patients at high risk of constipation (concomitant treatment with opiates, peritoneal carcinomas, abdominal masses, prior major abdominal surgery) should be medicated with an osmotic laxative from day 1 to day 7 administered once a day in the morning before breakfast.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
English: 2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
Lithuanian: 2 Pagal NCI CTC 3-io laipsnio pykinimas apibrėžiamas kaip jokio reikšmingo maisto ar skysčių vartojimo, reikia lašinti skysčius į veną.
English: Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
English: Cardiac effects are a known class effect of the vinca alkaloids.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
English: In vivo, vinflunine displays significant antitumor activity against a broad spectrum of human xenografts in mice both in terms of survival prolongation and tumour growth inhibition.
Lithuanian: Vinfluninas pasižymi plačiomis priešvėžinėmis savybėmis in vivo, plataus spektro žmogaus vėžio pelių modeliuose, pasireiškiančiomis išgyvenamumo ilgėjimu ir naviko augimo slopinimu.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Pack size of 1 and 10 vials.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10
English: Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
English: For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama (žr. 4.2 skyrių).
English: - with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu) Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartarato pavidalu) Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartarato pavidalu)
English: Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
English: Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
English: In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš skyrimą Javlor reikia praskiesti. Javlor yra tik vienkartiniam vartojimui.
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Lithuanian: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.