FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass sich standardisierte Angaben über die Häufigkeit für FVIII-Präparate bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten in Abschnitt 4.8 der SmPC wiederfinden sollten, sofern für ein bestimmtes Arzneimittel kein anderer Häufigkeitsbereich durch aussagekräftige klinische Studien nachgewiesen ist.
Slovak: Celkove výbor PRAC trvá na svojich záveroch, že štandardné informácie o frekvencii pri výrobkoch FVIII u PUP a PTP by sa mali uvádzať v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ nie je preukázaný iný frekvenčný rozsah pre konkrétny liek v robustných klinických štúdiách, pre ktoré by výsledky boli zhrnuté v časti 5.1.
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern ist als Risiko sowohl bei pdFVIII- als auch bei rFVIIIPräparaten nachgewiesen.
Slovak: Vznik inhibítorov je identifikované riziko spojené s výrobkami pdFVIII aj rFVIII.
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass in der Produktinformation mehrerer FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verwiesen wird, die keine definitive Schlussfolgerung auf das Inhibitorrisiko einzelner Arzneimittel erlauben.
Slovak: Okrem toho, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú vo svojich informáciách k výrobkom odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
German: • Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass die bislang durchgeführten Studien eine Vielzahl methodischer Defizite aufweisen und dass letztlich keine eindeutigen und konsistenten Belege vorliegen, die gestützt auf die verfügbaren Daten Unterschiede bezüglich des relativen Risikos zwischen FVIII-Präparaten nahe legen.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že doterajšie štúdie trpia rôznymi metodickými obmedzeniami a že neexistujú jasné a konzistentné dôkazy, ktoré by na základe dostupných údajov naznačovali rozdiely v relatívnych rizikách medzi triedami výrobkov FVIII.
German: Im Jahr 2013 folgerte der PRAC, dass die Ergebnisse der RODIN/Pednet-Studie aufgrund ihrer unzureichenden Belastbarkeit die Schlussfolgerung, Kogenate FS/Helixate NexGen seien im Vergleich zu anderen Präparaten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmkörpern assoziiert, nicht stützten.
Slovak: V roku 2013 dospel výbor PRAC k záveru, že nálezy štúdií RODIN/Pednet neboli dostatočne robustné na podporu záveru, že liek Kogenate FS/Helixate NexGen bol spojený so zvýšeným rizikom vzniku inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
German: Bezug nehmend auf die ursprüngliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren bleibt der PRAC abschließend bei seiner Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die humanen, aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIII bzw. rekombinanten Faktor VIII enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Slovak: Na záver, v nadväznosti na počiatočné posúdenie a postup opätovného preskúmania, výbor PRAC trvá na svojom závere, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informácii o lieku (v časti 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
German: Das Risiko bei einer Bedarfsbehandlung ist höher als bei einer Prophylaxe, insbesondere im Zusammenhang mit Gefahrensignalen wie einem Trauma oder chirurgischen Eingriff; zudem steigt das Risiko mit einer Erstbehandlung im frühen Lebensalter.
Slovak: Faktory súvisiace s liečbou zahŕňajú intenzitu expozície, počet dní expozície (ED) liečbe), akútnu liečbu, ktorá predstavuje väčšie riziko ako profylaxia, najmä v súvislosti s nebezpečnými príznakmi, ako sú úrazy, alebo operácie, a nízky vek pri prvom liečení predstavuje vyššie riziko.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika výrobkov faktora VIII indikovaných na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII), zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informáciách o výrobku (časť 4.4, 4.8 a 5.1 KPC).
German: 2016 war der PRAC nach Prüfung der Ergebnisse einer Metaanalyse aller drei Studien (RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag) erneut zu dem Schluss gelangt, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen nach aktueller Datenlage im Vergleich zu anderen rFaktor-VIII-Präparaten bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von FaktorVIII-Hemmkörpern assoziiert sind.
Slovak: V roku 2016 výbor PRAC zvážil zistenia metaanalýzy všetkých troch štúdií (štúdie RODIN/Pednet, UKHCDO a FranceCoag) a opäť dospel k záveru, že v súčasnosti dostupné dôkazy nepotvrdzujú, že liek Kogenate Bayer/Helixate NexGen sa spája so zvýšeným rizikom inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými výrobkami na báze rekombinantného faktora VIII u PUP.
German: Nach Auffassung des PRAC lassen sich durch eine randomisierte Prospektivstudie wie die SIPPETStudie viele der designbedingten Defizite der Beobachtungs- und Registerstudien, die bislang zur Beurteilung des Risikos für eine Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, vermeiden.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že ako prospektívne randomizované skúšanie sa štúdia SIPPET vyhýbala mnohým obmedzeniam návrhov pozorovacích štúdií a štúdií založených na registri, ktoré sa doteraz vykonali na vyhodnotenie rizika vzniku inhibítorov u PUP.
German: Für Präparate, bei denen Abschnitt 4.2 die folgende Angabe für nicht vorbehandelte Patienten enthält: "<Nicht vorbehandelte Patienten.
Slovak: Pre výrobky, pre ktoré časť 4.2 obsahuje nasledujúce vyhlásenie pre PUP: Predtým neliečená CLL Bezpečnosť a účinnosť {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov ešte nebola stanovená.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Slovak: Výbor PRAC je však toho názoru, že existujú nejasnosti v súvislosti so zisteniami štúdie SIPPET, ktoré vylučujú záver, že existuje zvýšené riziko vzniku inhibítorov u PUP liečených rFVIII výrobkami v porovnaní s výrobkami pdFVIII, ktoré sa sledovali v tomto klinickom skúšaní, viď nižšie:
German: Haemophilia.
Slovak: FVIII.
German: Die Bedenken in Bezug auf die statistische Auswertung beziehen sich u. a. darauf, dass keine vorgegebene primäre Analyse publiziert wurde, sowie auf den Umstand, dass die Studie nach Veröffentlichung der RODIN-Studie vorzeitig beendet wurde.
Slovak: Výhrady týkajúce sa štatistickej analýzy zahŕňajú skutočnosť, že neboli zverejnené žiadne vopred špecifikované primárne analýzy a skutočnosť, že štúdia bola ukončená skoro po uverejnení štúdie RODIN, ktorá naznačila, že liek Kogenate FS môže byť spojený so zvýšeným rizikom tvorby inhibítorov.
German: Der PRAC konsultierte eine Ad-hoc-Expertensitzung in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von LFB Biomedicaments vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
German: Das Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ist - abgesehen von einem mutmaßlichen produktspezifischen Risikomultifaktoriell, und in derartigen Studien gelingt es nicht immer, Daten über relevante Kovariaten zu erheben und die Auswertungen entsprechend anzupassen.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov je multifaktoriálne (okrem akéhokoľvek možného rizika špecifického pre daný výrobok) a takéto štúdie neboli vždy schopné zhromažďovať informácie o relevantných kovariátoch a podľa toho upravovať analýzy; zvyšné mätúce faktory nevyhnutne predstavujú významný stupeň neistoty.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
German: • Die FVIII-Präparate sind heterogen, und unterschiedliche Raten der Hemmkörperentwicklung zwischen den einzelnen Arzneimitteln sind durchaus plausibel.
Slovak: Výrobky FVIII sú heterogénne a nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rôznej miery vzniku inhibítorov medzi jednotlivými výrobkami.
German: Da es sich um eine Gruppe heterogener Präparate handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass laufende oder künftige Studien mit nicht vorbehandelten Patienten für einzelne Präparate ein erhöhtes Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ergeben werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že ide o heterogénne výrobky, nebráni to tomu, aby jednotlivé výrobky boli spojené so zvýšeným rizikom vzniku inhibítorov v prebiehajúcich alebo budúcich štúdiách na PUP.
German: Bei der SIPPET-Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte, multinationale Multicenterstudie zur Untersuchung der Inzidenz neutralisierender Alloantikörper bei Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII-Plasmaspiegel < 1 %) unter Anwendung von entweder pdFVIII- oder rFVIIIKonzentraten.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická
German: Die kumulative Inzidenz aller Hemmkörper betrug für pdFVIII 26,8 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 18,4-35,2) und für rFVIII 44,5 % (95 %-KI 34,7-54,3); die kumulative Inzidenz hochtitriger Hemmkörper 18,6 % (95 %-KI 11,2-26,0) bzw. 28,4 % (95 %-KI 19,6-37,2).
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPET-Studie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Slovak: Informácie poskytnuté vedúcimi autormi štúdie SIPPET v priebehu podania podnetu boli PRAC zohľadnené aj pri príprave tohto záveru.
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania o tom, či by sa mali zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či by sa mali vykonať akékoľvek opatrenia na minimalizáciu rizika.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Slovak: Na základe súčasných dôkazov zo štúdie SIPPET, ako aj údajov z jednotlivých klinických skúšok a pozorovacích štúdií zahrnutých v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii a názorov vyjadrených expertmi z expertného ad hoc stretnutia, výbor PRAC dospel k záveru, že súčasné údaje neposkytujú jasné a konzistentné dôkazy o akýchkoľvek štatisticky a klinicky významných rozdieloch v riziku vzniku inhibítorov medzi výrobkami rFVIII a pdFVIII.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren
Slovak: Tvorba inhibítorov u pacientov s hemofíliou
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Slovak: Štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený počet výrobkov FVIII.
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Slovak: Objavili sa tiež dôkazy zvýšeného rizika pri lieku Refacto AF (ďalší rFVIII 3. generácie) v porovnaní s liekom Advate, ale iba pre vznik všetkých
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASS-Registers (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Slovak: A, 2017 4, Fischer K, 2015 5) by sa frekvencia mohla klasifikovať ako „menej častá".
German: Als primäre und sekundäre Ergebnisse der Studie wurden die Inzidenz aller Inhibitoren (≥ 0,4 BU/ml) und die Inzidenz hochtitriger Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) beurteilt.
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of Medicine veröffentlicht1.
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
German: Willebrand-Faktor
Slovak: Willebrandov faktor
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
German: Immunate Stim Plus
Slovak: Stim Plus
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Slovak: Fanhdi 250 I.E:
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
German: Griechenland Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
German: Injektionszubereitung
Slovak: /injekčná liekovka
German: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
German: 8y
Slovak: VIII
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Slovak: Haemoctin Vianex S.A.
German: Griechenland Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
German: Deutschland Haemate P
Slovak: Haemate P
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
German: Octapharma Produtos
Slovak: Produtos
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Slovak: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Slovak: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Slovak: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Slovak: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Slovak: Fanhdi 1000 I.E.
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
German: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Slovak: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Slovak: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Slovak: Immunate 500 I.E.
German: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Slovak: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) 1.000
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 1000
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Slovak: LFB Biomedicaments
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Slovak: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Slovak: Haemoctin Sdh 1000
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Prášok na injekciu
German: Griechenland Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
German: Durchstechflasche VIII
Slovak: Faktor VIII
German: Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII
German: Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII, ľudský von
German: Verpackung Packungsgrößen
Slovak: Veľkosť balenia
German: Phantasie bezeichnung
Slovak: Vymyslený názov
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Slovak: Lieková forma
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Fampyry, ako máte
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
German: Ausgangswert Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
German: Gehgeschwindigkeit Fuß/Sek.
Slovak: Stopy/sek.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
German: Palpitationen Tachykardie
Slovak: Palpitácie Tachykardia
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
German: Stetige Verbesserung
Slovak: Stabilné zlepšenie
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %