FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts, vai zāļu deva ir lietota par agru, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Dupilumab 300 mg
Latvian: Dupilumabs 300 mg
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά και εφήβους με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Greek: ACQ-5 Dupilumab 395
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με σοβαρό άσθμα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Latvian: EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Latvian: Dupilumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Greek: Αρχικό επίπεδο EOS αίματος ≥ 300 κύτταρα/mcL
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥300 šūnas/μl
Greek: Για την αρχική δόση των 600 mg, χορηγήστε διαδοχικά δύο ενέσεις των 300 mg σε διαφορετικές θέσεις.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā CAFE
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem netiek ieteikta devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Greek: Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 30 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 30 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST διάρκειας 52 εβδομάδων.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση.
Latvian: Dupilumabs tika ievadīts ar subkutānu (s.c.) injekciju.
Greek: EASI-75, % ανταποκρινόμενωνc
Latvian: EASI-75, % ar atbildes reakciju
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 300 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε συσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Latvian: Tā satur 200 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Greek: AD-1526a (FAS)b a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Latvian: To pusaudžu proporcionālais skaits, kuriem AD-1526 pētījumā vērtējums niezes NRS skalā samazinājās par ≥ 4 punktiema (PAK)b a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē tie pētījuma dalībnieki, kas saņēma neatliekamu terapiju, un tie dalībnieki, par kuriem nebija datu, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet vates bumbiņu vai marles pārsēju.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν
Latvian: Pacienti, kuriem panākta HADS
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε συσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του dupilumab στη PK των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Latvian: Dupilumaba ietekme uz vienlaikus lietotu zāļu FK nav gaidāma.
Greek: Το dupilumab χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Latvian: Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στο άσθμα, η θεραπεία με dupilumab μείωσε σημαντικά το FeNO και τις συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία της ηωταξίνης-3, της ολικής IgE, της ειδικής για αλλεργιογόνα IgE, της TARC και της περιοστίνης σε συμμετέχοντες με άσθμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos dupilumabs salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar astmu pazemināja FeNO un eotaksīna-3, kopējā IgE, alergēniem specifiskā IgE, TARC un periostīna līmeni asinīs.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (όριο αποκοπής για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες θεραπείας με dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 300 mg QW + TCS πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (Βλ.
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με γνωστές ελμινθικές λοιμώξεις.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της νεφρικής οδού.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
Greek: Στην ομάδα του dupilumab σημειώθηκε σημαντική βελτίωση στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα, στην επίδραση της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τις βαθμολογίες POEM, SCORAD και CDLQI στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacienta ziņotie simptomi, AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot ar POEM, SCORAD un CDLQI skalām, pēc 16 nedēļām dupilumaba grupā bija nozīmīgi samazinājusies salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Αρχικό επίπεδο EOS αίματος ≥ 150 κύτταρα/mcL
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥150 šūnas/μl
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Περίπου 9 % των ασθενών με άσθμα που έλαβαν dupilumab 200 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του dupilumab.
Latvian: Aptuveni 9 % pacientu ar astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 200 mg ik pēc divām nedēļām,
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Greek: Πίνακας 9: Άλλα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της θεραπείας με Dupilumab και συγχορηγούμενο TCS την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Latvian: Citi sekundāro mērķa kritēriju rezultāti dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Greek: Παροξύνσεις
Latvian: Paasinājumi
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β-αγωνιστή μακράς δράσης.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
Greek: Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 45 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 45 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Latvian: Šī ierīce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce.
Greek: Εικόνα 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Greek: Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Greek: Ωστόσο, η δόση του OCS μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (εβδομάδα 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti turpināja saņemt jau līdz šim lietotos pretastmas līdzekļus, taču pētījuma PKS devas mazināšanas posmā (4.-20. nedēļa) ik pēc 4 nedēļām tika samazināta PKS deva, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Greek: Πίνακας 1: Δόση dupilumab για υποδόρια χορήγηση σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα Σωματικό βάρος ασθενούς
Latvian: Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu Pacienta ķermeņa masa
Greek: EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης
Latvian: EASI, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM), του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και της Νοσοκομειακής Κλίμακας Άγχους και Κατάθλιψης (HADS).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija, piemēram, uz pacientu orientētās ekzēmas (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) skalas, dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) un slimnīcā izmantojamās trauksmes un depresijas skalas(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) vērtību izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥ 8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 16. nedēļā dupilumaba grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (skatīt
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Greek: • ξηροφθαλμία, ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
Latvian: • sejas, mutes dobuma un mēles pietūkšana;
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.(βλ.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: h τιμή p = 0,0003
Latvian: h p vērtība = 0,0003
Greek: EASI-50, % ανταποκρινόμενωνc
Latvian: EASI-50, % ar atbildes reakcijud
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24) Ποσοστιαία μείωση των OCS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W + TCS και dupilumab 300 mg QW + TCS σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) gan dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS, gan dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupās salīdzinājumā ar placebo 52. nedēļā bija mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Greek: Εικονικό φάρμακο a τιμή p <0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p <0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība <0,0001, bp vērtība = 0,0004, cp vērtība = 0,0008, dp vērtība = 0,0063, ep vērtība <0,0001
Greek: ΛΗΞΗ Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
Latvian: EXP Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja / / /
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošās zāles.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz dupilumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Greek: Επίσης στην έναρξη της μελέτης η μέση βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ήταν 35,5, η αρχική εβδομαδιαία μέση βαθμολογία της Αριθμητικής Κλίμακας Αξιολόγησης (NRS) κνησμού ήταν 7,6, η αρχική μέση βαθμολογία της κλίμακας Βαθμολόγησης Ατοπικής Δερματίτιδας (SCORAD) ήταν 70,3, η αρχική μέση βαθμολογία του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM) ήταν 21,0, και ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής για Παιδιά (CDLQI) ήταν 13,6.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais vērtējums EASI skalā bija 35,5 punkti, sākotnējais iknedēļas vidēji svērtais niezes vērtējums Skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) bija 7,6 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalā bija 70,3 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums Uz pacientu orientētās ekzēmas novērtēšanas (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) skalā bija 21,0 punkti, un sākotnējais vidējais vērtējums Bērnu dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksā
Greek: Για την αρχική δόση των 400 mg, θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά δύο ενέσεις των 200 mg σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Greek: 1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas 3. Kā lietot Dupixent
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz QUEST 12. un 52. nedēļai pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Greek: Βελτιώσεις στα ACQ-5 και AQLQ(S) παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν για 24 εβδομάδες στη μελέτη DRI12544 και 52 εβδομάδες στη μελέτη QUEST.
Latvian: samazināšanās tika novērota jau no 2. nedēļas, un šī ietekme saglabājās 24 nedēļas pētījumā DRI12544 un 52 nedēļas pētījumā QUEST.
Greek: Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAFE διάρκειας 16 εβδομάδων συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Latvian: Pētījuma CAFE primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 6. tabulā.
Greek: Και στις τρεις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν 1) αρχική δόση dupilumab 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόση 300 mg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (Q2W), 2) αρχική δόση dupilumab 600 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόση 300 mg άπαξ εβδομαδιαίως (QW) ή 3) αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacienti saņēma 1) 600 mg dupilumaba sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi divās nedēļās (Q2W); 2) 600 mg dupilumabasākumdevu 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi nedēļā (QW) vai 3) atbilstošu placebo.
Greek: HADS, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης
Latvian: HADS, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Εικονικό φάρμακο aτιμή p = 0,0003, bτιμή p = 0,0001, cτιμή p = 0,0116, dτιμή p = 0,0024, eτιμή p<0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Dupixent devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: • πρησμένους λεμφαδένες
Latvian: • galvassāpes;
Greek: i τιμή p = 0,0005
Latvian: i p vērtība = 0,0005
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai un nepūtiet gaisu uz tās.
Greek: Μέση διαφορά LS έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% CI)
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, konjunktivīts, blefarīts un herpes infekcija mutes dobumā.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST και έλαβαν 200 mg (N=21) ή 300 mg (N=18) dupilumab (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για τις δόσεις των 200 mg [N=34] ή των 300 mg [N=34]) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem, un šie pacienti saņēma vai nu 200 mg (N=21), vai arī 300 mg (N=18) dupilumaba
Greek: Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Latvian: Injekcijas vietā satveriet ādas kroku, kā parādīts attēlā.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες σύριγγες ή οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Latvian: Ja nepieciešams, pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml διαλύματος (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Greek: Λαβή δακτύλων
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της ηπατικής οδού.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur aknām.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Greek: Στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2, από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Latvian: 16 nedēļu ilgie monoterapijas pētījumi (SOLO 1 un SOLO 2) Pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai, salīdzinot ar placebo, ievērojami lielākai daļai pacientu, kuri bija randomizēti dupilumabagrupā, tika panākta IGA 0 vai 1 atbildreakcija, EASI-75 un/vai niezes NRS skalas vērtības uzlabojums par > 4 punktiem (skatīt
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent - σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Dupixent šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dupilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vai ja neesat pārliecināts, pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.