FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z nakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed otwarciem i dostępem dla dzieci oraz środkiem suszącym (żelem krzemionkowym).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim navojnim zatvaračem, sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja, napunjenim sredstvom za sušenje (silika gelom).
Polish: Pitolisant jest inhibitorem CYP2D6 o sile umiarkowanej (IC50 = 2,6 µm).
Croatian: Pitolizant je inhibitor CYP2D6 umjerene potentnosti (IC50 = 2,6 µM).
Polish: Pacjentów nadmiernie sennych, którzy przyjmują pitolisant, należy poinformować, iż ich poziom czuwania może nie wrócić do normy.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim stupnjem pospanosti koji uzimaju pitolizant treba upozoriti da se njihov stupanj budnosti možda neće vratiti u normalu.
Polish: Metabolizm pitolisantu u ludzi został w pełni poznany.
Croatian: Metabolizam pitolizanta kod ljudi potpuno je okarakteriziran.
Polish: Wyniki częstości występowania katapleksji dla dawki 18 mg raz na dobę nie były zgodne z wynikami uzyskanymi w pierwszym badaniu głównym (z zastosowaniem dawki 36 mg raz na dobę).
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wielkości tej interakcji.
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Polish: - Tydzień 2: dawkę można zwiększyć do 18 mg (jednej tabletki 18 mg) na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg (jednej tabletki 4,5 mg) na dobę.
Croatian: - 2. tjedan: doza se može povećati na 18 mg (jedna tableta od 18 mg) dnevno ili smanjiti na 4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno.
Polish: Nawet jeśli nie ustalono znaczenia klinicznego tego działania, zaleca się ostrożność w przypadku podawania pitolisantu wraz z substratem OCT1 (np. metmorfiną (biguanidami)) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Čak i ako se klinička relevantnost tog učinka ne ustanovi, savjetuje se oprez kada se pitolizant uzima sa supstratom OCT1 (npr. metformin (bigvanidi)) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Średnia geometryczna współczynników (MWTw punkcie końcowym/MWTw punkcie wyjściowym) wynosiła 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Polish: Pitolisant moduluje również różne układy neuroprzekaźników, zwiększając uwalnianie acetylocholiny, noradrenaliny i dopaminy w mózgu.
Croatian: Pitolizant također utječe na razne neurotransmiterske sustave, povećano otpuštanje acetilkolina, noradrenalina i dopamina u mozgu.
Polish: Dlatego dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Croatian: Stoga dozu treba prilagoditi u skladu sa statusom njihovih bubrega i jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Polish: - Tydzień 3: dawkę można zwiększyć do 36 mg (dwóch tabletek 18 mg) na dobę.
Croatian: - 3. tjedan: doza se može povećati na 36 mg (dvije tablete od 18 mg) dnevno.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
Polish: Jednoczesne podawanie obu substancji czynnych należy monitorować klinicznie oraz dostosować dawkowanie podczas jednoczesnego podawania obu substancji i jeden tydzień po zakończeniu leczenia induktorem.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.
Polish: Nie oceniono jeszcze wpływu rasy na metabolizm pitolisantu.
Croatian: Nije istraživan utjecaj rase na metabolizam pitolizanta.
Polish: Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych należy porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Polish: W schemacie zwiększania dawki należy uwzględnić zwiększoną ekspozycję.
Croatian: U planu povećanja doze, treba uzeti u obzir tu veću izloženost prilikom povećanja doze.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Wakix 18 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub opakowaniach zawierających 1 butelkę z 90 tabletkami lub opakowaniach zbiorczych zawierających 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Croatian: Wakix 18 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta ili pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 90 tableta ili višestrukom pakiranju koje sadrži 90 tableta (3 bočice s 30).
Polish: Pitolisant jest silnie działającym, czynnym po podaniu doustnym antagonistą receptora histaminowego H3/odwrotnym agonistą, który poprzez blokadę autoreceptorów histaminowych poprawia aktywność neuronów histaminergicznych mózgu - głównego układu pobudzenia rozpowszechniającego projekcje do całego mózgu.
Croatian: Pitolizant je potentan, oralno aktivan antagonist/inverzni agonist histaminskog H3‑receptora koji pomoću blokade histaminskih autoreceptora poboljšava aktivnost histaminergičkih neurona mozga, velikog sustava budnosti s projekcijama proširenim na cijeli mozak.
Polish: Działanie teratogenne pitolisantu stwierdzono dla dawek toksycznych dla matek (marginesy bezpieczeństwa działania teratogennego u szczurów i królików < 1).
Croatian: Teratogeni učinak pitolizanta zabilježen je pri dozama toksičnim za majku (u štakora i kunića teratogenske sigurnosne granice < 1 ).
Polish: Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Polish: Pitolisant wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami w surowicy (> 90%) i mniej więcej taką samą dystrybucją między erytrocytami a osoczem.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Polish: Butelka z 30 lub 90 tabletkami powlekanymi.
Croatian: Boca s 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Polish: Wakix 4,5 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami.
Croatian: Wakix 4,5 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Polish: Produkt leczniczy Wakix należy przyjmować w najniższej skutecznej dawce, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, nie przekraczając przy tym maksymalnej dawki 36 mg/dobę: - Tydzień 1: dawka początkowa 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę.
Croatian: Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja doze od 36 mg na dan: - 1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno.
Polish: Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, talk, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid i makrogol 3350.
Polish: Występujące rzadko
Croatian: Manje često
Polish: Ustalono, że obie substancje czynne wykazują podobne działanie pobudzające (rysunek 1).
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
Polish: Po 1 miesiącu stosowania u myszy, 6 miesiącach u szczurów i 9 miesiącach u małp poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) wynosił odpowiednio 75, 30 i 12 mg/kg/dobę dla podania doustnego, co odpowiadało marginesom bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 9, 1 i 0,4 w porównaniu z ekspozycją na lek w dawkach leczniczych u ludzi.
Croatian: Nakon 1 mjeseca primjene u miševa, 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u majmuna, razina bez zapaženih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) iznosila je 75, 30 i 12 mg/kg na dan, p.o., pružajući sigurnosne granice od 9, 1 i 0,4, kad se usporedi s izloženosti lijeku pri terapijskim dozama u ljudi.
Polish: Objawy przedawkowania leku Wakix mogą obejmować m.in. bóle głowy, bezsenność, rozdrażnienie, nudności i ból brzucha.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom Wakix mogu uključivati glavobolju, nesanicu, razdražljivost, mučninu i bol u abdomenu.
Polish: 25% dawki jest wydalana poprzez wydychane powietrze, a niewielki odsetek (<3%) w kale, gdzie ilość pitolisantu lub BP2.951 jest nieistotna.
Croatian: Izdahnutim zrakom izlučuje se 25 % doze, a mala frakcija (<3%) nađe se u stolici, gdje je količina pitolizanta ili BP2.951 bila zanemariva.
Polish: Testu utrzymania czuwania (ang. Maintenance of Wakefulness Test, MWT) oraz uwagi (np. test SART, ang. Sustained Attention to Response Task).
Croatian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT)) i pažnje (npr. test održavanja pažnje za odgovor (engl.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Polish: U psów pitolisant hamował kanał hERG z IC50 przekraczającym stężenie terapeutyczne oraz powodował niewielkie wydłużenie odstępu QTc.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek nasilenia padaczki u jednego pacjenta cierpiącego na tę chorobę.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawkowania leku Wakix.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
Polish: Wpływ na skalę senności Epwortha zostało potwierdzone w dwóch laboratoryjnych testach czujności i uwagi (test MWT (p = 0,044) oraz test SART (p = 0,053 - wynik graniczny, ale nieznamienny)).
Croatian: Učinak na Epworthovoj ljestvici poduprla su dva laboratorijska testa pozornosti (engl. vigilance) i pažnje (test održavanja budnosti (MWT) (p=0,044) i test održavanja pažnje za odgovor (SART) (p=0,053, zamalo, ali nije značajno)).
Polish: Zaburzenia odżywiania
Croatian: Poremećaji prehrane
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Polish: Pitolisant nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Pitolizant nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3.
Polish: Dla większości pacjentów (65%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Croatian: Većina bolesnika (65 %) dosegla je dozu od 36 mg jednom dnevno.
Polish: Narażenie zdrowych ochotników na pitolisant oceniono w badaniach z udziałem ponad 200 osób otrzymujących pitolisant w pojedynczej dawce do 216 mg przez okres maksymalnie 28 dni.
Croatian: Izloženost pitolizantu procijenjena je u zdravih dobrovoljaca u ispitivanjima koja su obuhvatila više od 200 ispitanika, koji su primili doze pitolizanta u jednoj primjeni do 216 mg u trajanju do 28 dana.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Polish: Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek z modafinilem ani z hydroksymaślanem sodu.
Croatian: Nije dokazana nijedna klinički relevantna farmakokinetička interakcija lijeka s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Polish: Drugie badanie główne (Harmony Ibis) obejmowało 165 pacjentów (67 pacjentów leczonych pitolisantem, 33 pacjentów przyjmujących placebo oraz 65 pacjentów leczonych modafinilem).
Croatian: Drugo pivotalno ispitivanje (Harmony Ibis) obuhvaćalo je 165 bolesnika (67 je primalo pitolizant, 33 placebo i 65 modafinil).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pitolisantu były: bezsenność (8,4%), ból głowy (7,7%), nudności (4,8%), zaburzenia lękowe (2,1%), rozdrażnienie (1,8%), zawroty głowy (1,4%), depresja (1,3%), drżenia (1,2%), zaburzenia snu (1,1%), zmęczenie (1,1%), wymioty (1,0%), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego/zaburzenia równowagi (1,0%), niestrawność (1,0%), zwiększenie masy ciała (0,9%), ból w nadbrzuszu (0,9%).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (ADR) zabilježene kod uzimanja pitolizanta bile su nesanica (8,4 %), glavobolja (7,7 %), mučnina (4,8 %), anksioznost (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omaglica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), poremećaji spavanja (1,1 %), umor (1,1 %), povraćanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povećanje težine (0,9 %), bol u gornjem abdomenu (0,9 %).
Polish: U większości pacjentów (60%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Croatian: Većina bolesnika (60 %) dosegla je dozu od 36 mg dnevno.
Polish: Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.
Croatian: To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost.
Polish: Lincoln Medical Ltd.
Croatian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Polish: Utrata przytomności Napięciowy ból głowy Zaburzenia pamięci Słaba jakość snu
Croatian: Gubitak svijesti Tenzijska glavobolja Oštećenje pamćenja Loša kvaliteta sna
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dostarczenia wyników badań nad lekiem Wakix stosowanym w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Wakix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za narkolepsiju s katapleksijom ili bez nje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Z tego względu karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia pitolisantem (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja pitolizantom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały wpływ na parametry nasienia bez znaczącego wpływu na zdolności rozrodcze samców oraz zmniejszenie odsetka żywych płodów u samic przyjmujących lek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinak na parametre sjemena, bez značajnog utjecaja na reproduktivnu sposobnost u mužjaka i smanjenje postotka živih fetusa u liječenih ženki (vidjeti dio
Polish: Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s narkolepsijom, s katapleksijom ili bez nje.
Polish: W badaniu wzięło udział 105 pacjentów cierpiących na narkolepsję z dużą częstością ataków katapleksji w tygodniu w punkcie wyjściowym (54 pacjentów przyjmowało pitolisant, a 51 pacjentów - placebo).
Croatian: Obuhvaćeno je 105 narkoleptičnih ispitanika s vrlo učestalim tjednim napadajima katapleksije (54 bolesnika primalo je pitolizant, a 51 placebo).
Polish: Pitolisant może być stosowany z modafinilem lub hydroksymaślanem sodu.
Croatian: Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Polish: - Inhibitory CYP2D6
Croatian: - Inhibitori CYP2D6
Polish: Pitolisant nie jest znaczącym inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ani MATE2K w badanym stężeniu.
Croatian: Pitolizant nije značajni inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ili MATE2K pri ispitivanoj koncentraciji.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, takimi jak poważne zaburzenia lękowe lub ciężka depresja z ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji u anamnezi imaju psihijatrijske poremećaje, kao što su teška anksioznost ili teška depresija s rizikom od suicidalne ideacije.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Zidentyfikowano kilka sprzężonych metabolitów, z których główne (nieaktywne) to dwa koniugaty kwasowego metabolitu pitolisantu z glicyną i glukuronid metabolitu ketonowego powstałego z monohydroksylowanego pitolisantu.
Croatian: Ustanovljeno je nekoliko konjugiranih metabolita, pri čemu su glavni (neaktivni) dva glicinska konjugata kiselinskog metabolita pitolizanta i glukuronid ketonskog monohidroksi nezasićenog pitolizanta.
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Rozdrażnienie Depresja Zaburzenia snu
Croatian: Nesanica Anksioznost Razdražljivost Depresija Poremećaj spavanja
Polish: W badaniach przedklinicznych zbadano działanie uzależniające leku i wpływ jego nadużywania u myszy, małp i szczurów.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima, ispitivanja u pogledu ovisnosti o lijeku i zlouporabi lijeka provedena su na miševima, majmunima i štakorima.
Polish: Pacjentów nadmie sennych w ciągu dnia, w tym pacjentów przyjmujących pitolisant, należy często oceniać pod względem ich poziomu senności oraz, w razie potrzeby, zalecić im powstrzymanie się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania jakichkolwiek innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Croatian: U bolesnika s pretjeranom pospanošću tijekom dana, uključujući one koji uzimaju pitolizant, treba često procjenjivati stupanj pospanosti te ih prema potrebi savjetovati da izbjegavaju vožnju ili neku drugu potencijalno opasnu aktivnost.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom ze znaczną otyłością lub ciężką anoreksją (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškom pretilosti ili teškom anoreksijom (vidjeti dio 4.8).
Polish: W celu oszacowania wpływu pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia (ang. Excessive Daytime Sleepiness, EDS) jako główne kryterium skuteczności zastosowano skalę senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Croatian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kao primarni kriterij djelotvornosti korištena je Epworthova ljestvica pospanosti (engl.
Polish: Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności.
Croatian: Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama mozga koji sudjeluju u poticanju budnosti.
Polish: Niemniej jednak należy monitorować pacjentów, którzy kończą leczenie.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Polish: EU/1/15/1068/003 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30)
Croatian: EU/1/15/1068/003 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30)
Polish: Wyniki w grupie otrzymującej pitolisant były znamiennie lepsze niż w grupie placebo (średnia różnica: -3,33; 95% CI [od -5,83 do -0,83]; p <0,05), ale nie różniły się znacząco od wyników uzyskanych w grupie z modafinilem (średnia różnica: 0,12; 95% CI [od -2,5 do 2,7]).
Croatian: Rezultati u skupini koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji u odnosu na rezultate skupine koja je primala placebo (srednja razlika: -3,33; 95 %CI [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), ali se nisu značajno razlikovali od rezultata skupine koja je primala modafinil (srednja razlika: 0,12; 95 %CI [-2,5 do 2,7]).
Polish: Większość z tych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp stwierdzono przemijające objawy kliniczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące wymioty, drżenia i konwulsje.
Croatian: Kod majmuna, pri najvećim dozama zabilježeni su prolazni klinički znakovi povezani sa središnjim živčanim sustavom, uključujući povraćanje, tremor i konvulzije.
Polish: Skuteczność pitolisantu w pojedynczej dawce do 36 mg na dobę w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez potwierdzono w dwóch głównych, 8-tygodniowych, wieloośrodkowych, zrandomizowanych badaniach z kontrolą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych (Harmony I oraz Harmony CTP).
Croatian: Učinkovitost pitolizanta u dozi do 36 mg jednom dnevno za liječenje narkolepsije s katapleksijom ili bez nje, utvrđena je u dva glavna, 8-tjedna, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama (Harmony I i Harmony CTP).
Polish: Harmony CTP - zrandomizowane badanie wspomagające przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, porównujące działanie pitolisantu z placebo, zostało zaprojektowane w celu ustalenia skuteczności działania pitolisantu u pacjentów z wysoką częstością występowania katapleksji w narkolepsji.
Croatian: Harmony CTP, potporno dvostruko slijepo, randomizirano pivotalno ispitivanje pitolizanta naspram placebu, provedeno na usporednim skupinama, osmišljeno je radi utvrđivanja djelotvornosti pitolizanta u bolesnika s velikom učestalošću katapleksije u narkolepsiji.
Polish: Dla pitolisantu uzyskano znaczącą poprawę wyników dwóch obiektywnych testów czujności i uwagi (MWT oraz SART) w porównaniu z placebo (odpowiednio p = 0,009 oraz p = 0,002) oraz nieznaczącą w porównaniu z modafinilem (odpowiednio p = 0,713 oraz p = 0,294).
Croatian: Uz pitolizant, poboljšanje dvaju objektivnih testova budnosti i pažnje, MWT i SART, bilo je značajno u usporedbi s placebom (p=0,009 i p=0,002), a nije bilo značajno u usporedbi s modafinilom (p=0,713 i p=0,294).
Polish: Częstość ataków katapleksji u pacjentów z takimi objawami zmniejszyła się istotnie (p = 0,034) w przypadku przyjmowania pitolisantu (-65%) w porównaniu z placebo (-10%).
Croatian: Učestalost napadaja katapleksije u bolesnika koji su pokazivali taj simptom, značajno je smanjen (p=0,034) primjenom pitolizanta (-65 %), u usporedbi s placebom (-10 %).