FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração e é administrado por via intravenosa (ver a informação para os profissionais de cuidados de saúde).
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
Slovak: Žiadny prínos vyšších dávok oproti odporúčanej dávke nebol preukázaný.
Portuguese: É recomendado suspender o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Slovak: Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii klinické údaje preukazujúce priaznivý vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Portuguese: Cloreto de sódio
Slovak: Chlorid sodný
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Slovak: Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
Portuguese: MPS I
Slovak: Ochorenie MPS I
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Portuguese: Alteração média relativamente à situação basal pré-tratamento Percentagem prevista de CVF (%)1
Slovak: Priemerná zmena oproti stavu pred liečbou % predpovedané FVC
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0,9 % intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Portuguese: • respiração rápida
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa medicamentosa notificada num único doente é classificada como frequente.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie používaného lieku nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2˚C - 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Portuguese: O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme.
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Portuguese: Ao concluir o estudo, todos os doentes apresentavam reduções do volume hepático e 50% (9/18) apresentavam volume hepático normal.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Slovak: Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Portuguese: Algumas RAPs foram graves.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Portuguese: A laronidase é uma forma recombinante da -L-iduronidase humana produzida por tecnologia de ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês.
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Slovak: Väčšina súvisiacich nežiaducich účinkov pri klinickom skúšaní bola klasifikovaná ako reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sa vyskytovali u 53 % pacientov v štúdii 3. fázy (liečených až do 4 rokov) a u 35 % pacientov v štúdií 5 (do 1 roka liečby).
Portuguese: Quatro doentes foram submetidos a aumentos de dose para 200 U/kg durante as últimas 26 semanas, devido aos níveis elevados de GAG urinários à Semana 22.
Slovak: U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
Portuguese: TM 6 min (metros)
Slovak: (test chôdze na 6 metrov, metre)
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática comprometida afete a farmacocinética da laronidase de modo clinicamente significativo.
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado ou pouco tempo depois (reações associadas à perfusão).
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
Portuguese: Como conservar Aldurazyme
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Aldurazymu na plodnosť.
Portuguese: Têm de se seguir as diretrizes médicas atuais para tratamento de emergência.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Slovak: Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
Portuguese: As tesaurismoses de mucopolissacáridos são causadas pela deficiência de enzimas lisossómicos específicos, necessários para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAGs).
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lysozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAGs).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, recomenda-se a interrupção imediata de Aldurazyme, devendo ser iniciado o tratamento médico apropriado.
Slovak: Ak vzniknú takéto reakcie, odporúča sa okamžité zastavenie podávania Aldurazymu a začatie primeranej medikamentóznej liečby.
Portuguese: Instruções de utilização - diluição e administração
Slovak: Návod na použitie - riedenie a podávanie
Portuguese: Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase.
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Slovak: Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
Portuguese: Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I).
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Slovak: Použite len číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Slovak: Podiel pacientov s miernou hypertrofiou ľavej komory sa znížil z 53 % (10/19) na 17 % (3/18) a priemerná hmotnosť ľavej komory sa normalizovala vzhľadom na plochu povrchu tela zníženú o 0,9
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com insuficiência renal e hepática não foram avaliadas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aldurazyme Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Aldurazyme - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Slovak: Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele.
Portuguese: média 5,6 mediana 3,0
Slovak: priemer 5,6
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de Fase 2 com a duração de um ano, que analisou principalmente a segurança e farmacocinética do Aldurazyme, em 20 doentes com idade inferior a 5 anos no momento da inclusão (16 doentes com o fenotipo grave e 4 com o intermédio).
Slovak: V jednoročnej otvorenej štúdii 2. fázy bola hodnotená hlavne bezpečnosť a farmakokinetika Aldurazymu u 20 pacientov mladších ako 5 rokov v čase zahrnutia do štúdie (16 pacientov so závažným fenotypom a 4 pacienti so stredne závažným fenotypom).
Portuguese: Após 26 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Aldurazyme apresentaram, em comparação com o placebo, uma melhoria da função respiratória e da capacidade de marcha, tal como indicado abaixo.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Slovak: • opuchnutie ramien alebo nôh
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito da laronidase na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch laronidázy na fertilitu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado no qual está rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar emergências médicas.
Slovak: Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Preto má byť Aldurazyme užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: A MPS I é uma doença heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência da -L-iduronidase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise dos resíduos -L-idurónicos terminais do sulfato de dermatano e do sulfato do heparano.
Slovak: MPS I je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom α-L-iduronidázy, lysozomálnej hydrolázy, ktorá katalyzuje hydrolýzu terminálnych α-L-iduronových reziduí dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu.
Portuguese: Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním Aldurazymu tehotným ženám.
Portuguese: Soluções diluídas:
Slovak: Zriedené roztoky:
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Portuguese: Foram notificadas reações graves associadas à perfusão em doentes com comprometimento anterior grave subjacente das vias aéreas e, portanto, estes doentes em particular deverão continuar a ser monitorizados regularmente podendo apenas a administração endovenosa de Aldurazyme ser efetuada num enquadramento clínico específico onde exista rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar as emergências médicas.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Portuguese: Os doentes foram tratados semanalmente com 100 U/kg de Aldurazyme ou com placebo, durante um total de 26 semanas.
Slovak: Pacientom sa podávalo buď 100 U/kg Aldurazymu alebo placebo, každý týždeň po celkovú dobu 26 týždňov.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 1,29 mmol de sódio.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
Slovak: Ak použijete viac Aldurazymu, ako máte Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 4 para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme nos GAG urinários, no volume do fígado e na prova dos 6 minutos de marcha (6MWT).
Slovak: Bola uskutočnená štúdia fázy 4 na vyhodnotenie farmakodynamických účinkov rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu na glykozamínoglykány v moči, objem pečene a 6-minútový test chôdze.