FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med BESPONSA,
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Romanian: Ascită (4%) Distensie abdominală (6%)
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Romanian: Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Romanian: Niciun pacient cu LAL recidivată sau refractară care a fost tratat cu BESPONSA în studii clinice nu a fost supus unui TCSH în ultimele 4 luni.
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Romanian: • Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig BESPONSA gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Danish: Hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin, blev der ikke detekteret nogen indvirkning på clearance af BESPONSA baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: La pacienții care au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin nu a fost observat niciun efect asupra clearance-ului BESPONSA pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Romanian: Pentru definiţii, vezi Tabelul 6 (cu excepţia RC/RCi care nu a fost per CAO pentru Studiul 2)
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Romanian: În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution til grad 1 eller gradniveauet inden behandlingsstart inden hver dosis.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Romanian: Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) medie (DS) de inotuzumab ozogamicin a fost de 308 ng/ml (362).
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente (premedicații) pentru a ajuta la reducerea reacțiilor la perfuzie și a altor reacții adverse posibile.
Danish: • Blødning
Romanian: • Sângerare
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20°C/68°F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Romanian: Pacienții cu rearanjamente ale genei leucemiei cu lineaj mixt (MLL), inclusiv t(4;11), care în general au o expresie mai redusă a CD22 înainte de tratament au avut rezultate de SG mai slabe în urma tratamentului cu BESPONSA sau cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Danish: VOD/SOS inkluderer 1 yderligere patient med veno-okklusiv leversygdom, der indtraf på dag 56 uden intervenerende HSCT.
Romanian: BVO/SOS include 1 pacient suplimentar cu boală hepatică veno-ocluzivă care a avut loc în ziua 56 fără să intervină TCSH.
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
Romanian: Obiectivele primare au fost RC/RCi, evaluate în orb de un comitet de adjudecare a obiectivelor (CAO) independent, şi supravieţuirea generală (SG).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus negativarea BMR, durata remisiunii (DR), rata TCSH şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 og efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: Hvis der forekommer en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen standses og passende medicinsk behandling iværksættes.
Romanian: Dacă are loc o reacție legată de perfuzie, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul medical corespunzător.
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Romanian: Toți pacienții trebuiau să aibă ≥ 5% blaști în măduva osoasă și să li se fi administrat 1 sau 2 regimuri chimioterapice de inducție anterioare pentru LAL.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom generelt i cyklus 1 og kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin, og de forsvandt spontant eller med medicinsk behandling.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au avut loc în general în ciclul 1 și la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-au remis spontan sau cu tratament medical.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter indikerer, at legemsoverfladearealet påvirkede disposition af inotuzumab ozogamicin i betydelig grad.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 de pacienți, s-a constatat că suprafața corporală a afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Romanian: În studiile clinice cu BESPONSA efectuate la pacienții cu LAL recidivată sau refractară, 7/236 (3%) pacienți au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=162)
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Romanian: La om, concentrațiile plasmatice ale N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei au fost în mod tipic sub limita de cuantificare (50 pg/ml), însă au apărut niveluri măsurabile sporadice de calicheamicină neconjugată de până la 276 pg/ml la unii pacienţi.
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 109)
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=109)
Danish: • For højt indhold af urinsyre i blodet
Romanian: • Exces de acid uric în sânge
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Romanian: La animale, principalele organe țintă au inclus ficatul, măduva osoasă și organele limfoide cu modificări hematologice asociate, rinichii și sistemul nervos.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Romanian: Nu au fost raportate prelungiri ale intervalului QT de grad ≥ 3 sau evenimente de tip torsadă a vârfurilor.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.
Danish: Patienterne skal observeres nøje under og i mindst 1 time efter endt infusion for mulig indtræden af infusionsrelaterede reaktioner, herunder symptomer såsom hypotension, hedeture og vejrtrækningsproblemer.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru potențialul debut al reacțiilor legate de perfuzie, inclusiv simptome cum sunt hipotensiune arterială, bufeuri sau probleme respiratorii.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Romanian: Hemoragia include, de asemenea şi alte tipuri (17%).
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Romanian: În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
Romanian: Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Romanian: Molecula mică, N-acetil-gama-calicheamicina, este un produs citotoxic.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Romanian: Inotuzumab este un anticorp umanizat, imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD22 uman.
Danish: 9/l a, eller - Stabil sygdom eller forbedring i sygdom (baseret på seneste vurdering af knoglemarven), og fald i ANC og trombocyttal vurderes at skyldes den underliggende sygdom (og ikke BESPONSA-relateret toksicitet).
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Romanian: • Adăugați soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, până la un volum nominal total de 50 ml.
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Romanian: • Număr redus de globule albe care poate determina slăbiciune generalizată și o tendință de a dezvolta infecții
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită, necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii care au avut un TCSH anterior.
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
Danish: Uåbnet hætteglas
Romanian: Flacon nedeschis
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT må der kun fortsættes med HSCT efter behandling med BESPONSA efter nøje overvejelse af benefit/risk-forholdet.
Romanian: La pacienţii la care bilirubina serică este ≥ LSN înainte de TCSH, TCSH după tratamentul cu BESPONSA trebuie efectuat numai după ce se evaluează cu atenție raportul beneficiu/risc.
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Danish: Den maternelle toksiske dosis (ca. 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) resulterede også i væksthæmning hos fosteret, herunder lavere fostervægt og forsinket ossifikation af skelettet.
Romanian: Doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) a condus, de asemenea, la întârzierea creșterii fetale, inclusiv greutăți fetale scăzute și osificare scheletică întârziată.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent, hvis der forekommer VOD/SOS (se pkt.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apare BVO/SOS (vezi pct. 4.2).
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Romanian: Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Romanian: Bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Danish: Blandt alle 326 randomiserede patienter var sandsynligheden for overlevelse efter 24 måneder 22,8 % i inotuzumab BESPONSA-armen og 10 % i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Danish: Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm
Romanian: Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză se recomandă citoreducția cu o combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincristină, până la un număr de blaști periferici ≤ 10000/mm
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Romanian: Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune, BESPONSA vă poate vătăma fătul.
Danish: Fortyndet opløsning Efter start på fortynding
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării
Danish: Der blev indberettet febril neutropeni, som kan være livstruende, hos 43 (26 %) patienter.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Danish: Dette lægemiddel skal efterses visuelt for partikler og misfarvning før det gives.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare.