FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Finnish: Raportit oli kerätty EudraVigilance-tietokannasta ajanjaksolta 1.1.2013-31.3.2018 sekä metotreksaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamista tiedoista, jotka sisälsivät analyyseja yritysten lääkevalvontatietokannoista ja kirjallisuudesta kerätyistä lääkityspoikkeamien tapausraporteista.
Croatian: Kako bi procijenio temeljne uzroke i učinak rizika od medikacijskih pogrešaka zbog nehotičnog dnevnog umjesto tjednog doziranja, PRAC je razmotrio analize izvješća o slučajevima nehotične dnevne umjesto tjedne primjene lijekova koji sadrže metotreksat, uključujući izvješća bez štetnih događaja, za razdoblje od 1. siječnja 2013. do 31. ožujka 2018. godine iz baze podataka EudraVigilance, kao i iz podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat, a koji su uključivali analize izvješća o slučajevima medikacijskih pogrešaka iz baza podataka poduzeća o farmakovigilanciji i iz literature.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Finnish: Tablet
Croatian: Tableta
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Croatian: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Croatian: Laboratoire Biodim
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Croatian: Pfizer Holding France
Finnish: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Croatian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Metotrexat Medac
Croatian: Methotrexate Medac
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Croatian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Croatian: Astron Research Limited
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Finnish: Methotrexat Ebewe
Croatian: Methotrexate Ebewe
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Croatian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Metotreksaattia 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Finnish: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Croatian: Methotrexate Mercury
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Finnish: Injektionestet
Croatian: Injekcija
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Croatian: Intraventrikularna primjena
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Croatian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Croatian: Pharmachemie B.V
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Croatian: Metotreksat 0,3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Croatian: Metotreksat 10mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Finnish: S.F.
Croatian: Nv
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 15mg Syringe
Croatian: Metotreksat 15mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Croatian: Metotreksat 25mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 7,5mg Tablet
Croatian: Metotreksat 7,5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Croatian: Metotreksat Sodium 548,4mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 22,5mg Syringe
Croatian: Metotreksat 22,5mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 10mg Tablet
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 10mg Tablet
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Croatian: Farmakokinetski podaci
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Croatian: Farmaceutski podaci
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Finnish: Asiakirjan Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
Finnish: Testivalmiste sisältää alkuperäisvalmisteeseen verrattuna samat määrät samanlaisia apuaineita lääkkeen ulommassa kerroksessa.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Finnish: • Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Finnish: Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti myös uuden arvion lääkkeen ottamista ruoan kanssa tarkastelevan tutkimuksen tiedoista tässä tutkimuksessa havaittujen erilaisten plasmaprofiilien perusteella.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija väitti, että tämä johtuu pääasiassa tässä alkuvaiheessa havaitusta suuresta potilaskohtaisesta vaihtelusta (66,5 prosenttia Cmax(0-2h) -arvolla ja 110,1 prosenttia AUC(0-2h)-arvolla), sillä piste-estimaattorit Cmax(0-2h) ja AUC(0-2h) ovat hyvin lähellä sataa prosenttia, mikä osoittaa, että riittävän suuressa otoksessa biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa myös näille kahdelle parametrille.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
Finnish: Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija teki ensimmäiset farmakokineettiset tutkimukset vuosina 2009-2010 ja toimitti tutkimustiedot ensimmäiseen hajautettuun menettelyyn, joka alkoi tammikuussa 2011.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
Finnish: Kaikki in vivo- ja in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei ruokailu vaikuta hitaan vapautumisen vaiheeseen (osmoottisesti säädelty).
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Finnish: Tutkimus, jossa suurin, 54 milligramman vahvuinen tabletti otettiin ruoan yhteydessä, on ekstrapoloitu pienempiin vahvuuksiin (18 ja 36 mg).
Croatian: Ispitivanje uz hranu provedeno za najveću jačinu od 54 mg ekstrapolirano je na manje jačine (18 i 36 mg).
Finnish: Lee ja muut (2003) tutkivat Ritalin LA 40 mg -kapselin (metyylifenidaattihydrokloridi, joka sekin koostuu IR- ja ER-osista) farmakokinetiikkaa tyhjään mahaan otettuna ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen otettuna.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Finnish: • Toisessa vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava AUC-arvon perusteella rajakohdasta havaintojakson loppuun ja toisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
Croatian: • Za drugu fazu, procjena ekvivalencije mora se temeljiti na PIK-u od vremenske točke granične vrijednosti do kraja promatranja i na temelju Cmax tijekom druge faze.
Finnish: • Metyylifenidaatin kinetiikka on lineaarinen kaikilla vahvuuksilla.
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Finnish: Näin ollen liuennut lääkeaine jää ikään kuin loukkuun runsasrasvaisen aterian sekaan mahassa eikä pysty kulkemaan helposti mahan sisällön läpi.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Finnish: Lääkemuodon ulkokerros liukenee, ja hyvin liukeneva metyylifenidaatti vapautuu välittömästi.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen välillä.
Croatian: Međutim, Povjerenstvo smatra da se uočeno odstupanje pripisuje varijabilnosti između ispitanika i fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka s mnogo masti i to ne odražava razlike u kvaliteti formulacija lijeka Methylphenidate Hexal i referentnog lijeka.
Finnish: Tämän vuoksi biologinen samanarvoisuus ruoan kanssa otettuna on osoitettava kummassakin imeytymisvaiheessa (IR ja PR).
Croatian: Stoga se mora prikazati bioekvivalencija u uvjetima uz hranu za obje faze apsorpcije (NO i PO).
Finnish: Lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevan tutkimuksen (2009-18-PRT-2) tulokset osoittivat, että tyhjään mahaan ottamista koskevaan tutkimukseen verrattuna useilla koehenkilöillä ei havaittu kaksivaiheista profiilia, vaan jatkuva profiili ilman alkuvaiheen huippupitoisuutta, jolloin metyylifenidaattipitoisuus suurenee hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Finnish: • Komitea katsoo, että vapautus tutkimuksista, joissa käsitellään pienempiä annosvahvuuksia (18 ja 36 mg) ruoan yhteydessä otettuna, on perusteltu.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da je odustajanje od ispitivanja uz uvjete s hranom za manje jačine (18 mg i 36 mg) opravdano.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei ruoka vaikuta merkitsevästi lääkemuodon hitaan vapautumisen osaan, minkä sekä testi- että vertailuvalmisteen 54 milligramman annosvahvuudella ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan ottamista koskevista tutkimuksista saadut vastaavat tulokset vahvistavat.
Croatian: Štoviše, čini se da hrana ne utječe značajno na dio formulacije za produljeno oslobađanje, što su potvrdili slični rezultati dobiveni u ispitivanjima s jačinom od 54 mg u uvjetima uz hranu i natašte, navedenim redom, za ispitivani i referentni lijek.
Finnish: Methylphenidate Hexal -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Croatian: Formulacija lijeka Methylphenidate Hexal dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
Finnish: Myös in vitro -tutkimuksen liukenemistulokset vahvistavat sen, ettei ruoka vaikuta asiaan, koska fysiologisella asteikolla olevat eri pH-arvot ja FeSSGF- tai FeSSIFliukenemisväliaineen käyttö eivät vaikuta liukenemiseen minkään annosvahvuuden osalta.
Croatian: Rezultati otapanja in vitro također potvrđuju da hrana nema utjecaj jer na otapanje ne utječe različita pH vrijednost unutar fiziološkog raspona, kao ni primjena FeSSGF ili FeSSIF medija za otapanje pri svim jačinama.
Finnish: Osittaisen metriikan käyttö ruoan yhteydessä ottamista koskevassa tutkimuksessa katsottiin tarpeelliseksi, koska vertailuvalmiste voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
Finnish: Ruoan kanssa ottamista koskevassa tutkimuksessa välittömän vapautumisvaiheen PK-parametrit olivat seuraavat: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 prosentin luottamusväli).
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Finnish: • Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että myyntiluvan hakija/haltija toimitti riittävät todisteet siitä, ettei lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevassa tutkimuksessa havaittu vaihtelu (0-2 tuntia) liity testi- ja vertailuvalmisteen välisiin eroihin, vaan ruoan aiheuttamaan vaikutukseen, joka viivästyttää välittömästi vapautuvan kerroksen sisältämän vaikuttavan aiheen imeytymistä.
Croatian: CHMP je iznio mišljenje da je podnositelj zahtjeva/MAH predao dovoljno dokaza u prilog tvrdnji da varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu (0-2 sata) nije povezana s razlikama između ispitivanog i referentnog lijeka, već se veže uz učinak hrane koja odgađa apsorpciju djelatne tvari iz sloja za neposredno oslobađanje.
Finnish: Ensimmäinen profiili oli kaksivaiheinen profiili (viitevalmisteen Concerta "tavoiteprofiili"), jossa ilmenee aluksi huippupitoisuus, minkä jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee tai tasaantuu.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
Finnish: Jos farmakokineettisen profiilin ei odoteta poikkeavan merkittävästi, kun lääke otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, rajakohdan pitäisi olla sama.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.