FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú færð nýjan eða versnandi augnkvilla, þ.m.t. augnverk eða breytingar á sjón.
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Icelandic: Þú verður að fylgjast með einkennum þessara kvilla (þ.e. öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, munni og tungu, yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur), hiti, almenn vanlíðan, bólgnir eitlar, ofsakláði, kláði, liðverkir, útbrot) meðan þú notar Dupixent.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Icelandic: Samtals 325 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina, með 210 sjúklingum sem voru áður útsettir fyrir ciclosporini og 115 sjúklingum sem aldrei höfðu verið útsettir fyrir ciclosporini vegna þess að meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Polish: Nie potrząsać
Icelandic: Ekki geyma
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Icelandic: Nota má útvortis calcíneurin hemla, en takmarka ætti notkun þeirra fyrir sérstök líkamssvæði eins og andlit, háls, aðliggjandi svæði (intertriginous) og kynfærasvæði.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef glugginn er gulur.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Dupilumab skal aðeins nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, miejscowych ani wziewnych po rozpoczęciu leczenia dupilumabem.
Icelandic: Ekki skal hætta skyndilega notkun altækra barkstera, staðbundinna eða til innöndunar þegar meðferð með dupilumabi er hafin.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
Icelandic: Hlutfall svörunar var skilgreint sem ávinningur í skori sem nam 0,5 stigum eða meira (bil skala 0-6 fyrir ACQ-5 og 1-7 fyrir AQLQ(S)).
Polish: Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Icelandic: Dupilumab er gefið með inndælingu undir húð í læri eða kvið, að undanskildu 5 cm svæði umhverfis naflann.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð við sjúkdómum þegar ábending er fyrir notkun dupilumabs (sjá kafla 4.1).
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Icelandic: Lífmerkin voru nærri hámarksbælingu eftir 2 vikur meðferðar, nema hvað varðar IgE sem minnkaði hægar.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í 16 vikna CAFE rannsókninni er í töflu 6.
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (sérstaklega þeirra sem kölluð eru barksterar) verður að hætta smám saman, undir beinu eftirliti læknisins og háð svörun þinni við Dupixent.
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Polish: Placebo N=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Polish: U pacjentów leczonych dupilumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek nieustępujące po standardowym leczeniu, należy wykonać badanie okulistyczne (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með dupilumabi og fá tárubólgu sem fer ekki eftir hefðbundna meðferð skulu gangast undir skoðun hjá augnlækni (sjá kafla 4.8).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá þessum aldurshópi var svipað og hjá rannsóknarþýðinu í heild.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða átt að fá bólusetningu.
Polish: ACQ-5 i AQLQ(S) również zostały ocenione w badaniu VENTURE i wykazały poprawy podobne do tych w badaniu QUEST.
Icelandic: The ACQ-5 og AQLQ(S) voru einnig metin í VENTURE og sýndu svipaðan ávinning og í QUEST.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Icelandic: IL-4 og IL-13 eru aðal frumuboðar bólgusjúkdóma af tegund 2 hjá mönnum svo sem bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Icelandic: Eftir að Dupixent hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga eða farga því.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Icelandic: Sjúklingar máttu einnig nota útvortis calcíneurin hemla (TCI).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Icelandic: Langtímaverkun dupilumabs hjá unglingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, sem höfðu tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum var metin í opinni framhaldsrannsókn (AD-1434).
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Icelandic: Ekki snúa gulu hettuna af.
Polish: Współczynnik odpowiedzi ACQ-5
Icelandic: ACQ-5
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingar verða sýktir meðan þeir fá meðferð með Dupixent og svara ekki meðferð gegn ormasýkingum skal hætta meðferð með dupilumabi þar til sýkingin er farin.
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif dupilumabs hafa ekki verið metin; þó er ekki búist við því að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Polish: • Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Icelandic: Setjið síðan appelsínugulu nálarhlífina á húðina, haldið á áfyllta pennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Polish: Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef glugginn hefur ekki allur orðið gulur skaltu fjarlægja pennann og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Średnia stosowania doustnych kortykosteroidów na poziomie wyjściowym wynosiła 11,75 mg w grupie placebo i 10,75 mg w grupie otrzymującej dupilumab.
Icelandic: Meðaltal barkstera til inntöku við grunngildi var 11,75 mg í hópnum sem fékk lyfleysu og 10,75 mg í hópnum sem fékk dupilumab.
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakar.
Polish: IGA 0 lub 1b,
Icelandic: IGA 0 eða 1b, % svarendac
Polish: Z powodu nieliniowego klirensu ekspozycja na dupilumab wyrażona jako pole pod krzywą zmian stężenia w czasie zwiększa się wraz z dawką w sposób więcej niż proporcjonalny po pojedynczych dawkach podskórnych 75-600 mg.
Icelandic: Vegna ólínulegrar úthreinsunar eykst útsetning fyrir dupilumabi, mælt með flatarmáli undir ferli, með skammti á meira en hlutfallslegan hátt eftir stakan skammt undir húð frá 75-600 mg.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Icelandic: Af 1.472 sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu, sem voru útsettir fyrir dupilumab í 2. stigs rannsókn á skammtastærðum eða 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru samtals 67 sem voru 65 ára eða eldri.
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita: - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Icelandic: Dupixent við bráðaofnæmishúðbólgu (ofnæmisexemi) getur bætt ástand húðarinnar og minnkað kláða.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Dupixent veldur þessu.
Polish: Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w punkcie wyjściowym
Icelandic: Eósínfíklar (EOS) í blóði við grunnlínu
Polish: pacjentów (w wieku 18 lat i starszych).
Icelandic: 2.888 sjúklinga (12 ára að aldri og eldri).
Polish: - jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Icelandic: - ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Dupixent er notað.
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum áfram þétt að húðinni.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota Dupixent nema ræða fyrst við lækninn.
Polish: VENTURE było 24-tygodniowym badaniem dotyczącym redukcji doustnych kortykosteroidów, nieograniczone poziomem wyjściowym biomarkerów zapalnych typu 2, które obejmowało 210 pacjentów z astmą, wymagających codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, oprócz regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i dodatkowego leku kontrolującego.
Icelandic: VENTURE var 24 vikna rannsókn á minnkun barkstera til inntöku hjá 210 sjúklingum með astma sem var óháður gildum lífmerkja af tegund 2 við grunnlínu sem daglega þurftu barkstera til inntöku til viðbótar við reglulega notkun á innöndunarsterum í stórum skömmtum auk viðbótarlyfs til stjórnunar.
Polish: Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur eða blása á hann fyrir inndælinguna.
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Minnkun stera skal ná fram smám saman (sjá kafla 4.4).
Polish: Usunąć
Icelandic: Fjarlægið
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwaczy (wraz z igłą w środku) i żółtych nasadek do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki farga áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum með heimilissorpi.
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: Dupilumab er fullkomlega manna einstofna mótefni gegn interleukin (IL)-4 viðtaka alfa sem hamlar IL-4/IL-13 merkjagjöf, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (CHO) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Polish: Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skuluð ákveða hvort þú sprautir Dupixent sjálf/-ur.
Polish: Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Icelandic: Þú skalt ekki gera bæði.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta wystąpiła choroba posurowicza i u jednego wystąpiła reakcja podobna do choroby posurowiczej (< 0,1%) z towarzyszącym wysokim mianem ADA (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Að auki var einn sjúklingur með sermissótt og einn með sermissóttarlík viðbrögð (< 0,1%) í tengslum við háa títra mótefna gegn lyfinu (sjá kafla 4.4)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við astma
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur kom fram á lyfjahvörfum hjá unglingum eftir leiðréttingu fyrir líkamsþunga.
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Icelandic: I viðtaka (IL-4Rα/γc) og bæði IL-4 og IL-13 merkjagjöf í gegnum tegundar II viðtaka (IL-4Rα/IL-13Rα).
Polish: Skuteczność w odniesieniu do ciężkich zaostrzeń astmy i czynności płuc obserwowano zarówno u młodzieży jak i dorosłych.
Icelandic: Verkun með tilliti til versnunar á svæsnum astma og lungnastarfsemi kom fram bæði hjá unglingum og fullorðnum.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dupilumabi fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera, ef við á, skal gerð smám saman og undir beinu eftirliti læknis.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniu CHRONOS były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Icelandic: Meðferðaráhrif í undirhópum (þyngd, aldur, kyn, kynþáttur og bakgrunnsmeðferð, þ.m.t. ónæmisbælandi lyf) í CHRONOS voru í samræmi við niðurstöðurnar í heildar rannsóknarþýðinu.
Polish: • Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Icelandic: Glugginn byrjar þá að verða gulur.
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustað við hverja inndælingu.
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Polish: Placebo N=57
Icelandic: Lyfleysa N=57
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá 107 unglingum og 1.795 fullorðnum sjúklingum með viðvarandi astma þrátt fyrir miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum (ICS) og öðru lyfi til stjórnunar.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um lifandi bóluefni.
Polish: Wyniki badania VENTURE w odniesieniu do biomarkerów w stanie wyjściowym przedstawiono w Tabeli 17.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eftir lífmerkjum við grunngildi eru sýndar í töflu 17.
Polish: POEM, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Icelandic: POEM, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda a Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Różnica (% [95% CI]) (Dupilumab wobec placebo)
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Icelandic: Minna en 0,4 % sjúklinga sýndu hærri títra mótefnasvörunar í tengslum við minnkaða útsetningu og verkun.
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína um að sýna þér réttu aðferðina við að nota sprautuna áður en þú sprautar í fyrsta skiptið.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur)
Polish: CDLQI, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie
Icelandic: CDLQI, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Icelandic: Dupixent getur einnig hjálpað við að draga úr magni annarra lyfja sem þú þarft til að hafa stjórn á astma, sem kallast barksterar til inntöku um leið og komið er í veg fyrir alvarleg astmaköst og öndun er bætt.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann eftir að þú hefur fjarlægt hana.
Polish: Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Lyftið þumlinum til að sleppa stimplinum þar til nálarhlífin hefur hulið nálina og fjarlægið þá sprautuna frá stungustaðnum.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Icelandic: Öryggi sem kom fram var svipað og hjá fullorðnum.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Icelandic: Búist er við að dupilumab brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • 1 wacik lub gazik*
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju*
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Icelandic: Lífsgæði/Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum með astma
Polish: c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Polish: Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með dupilumabi, geta sjúklingar samt fengið meðferð að nýju með árangri.
Polish: Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 5 poniżej.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 5 hér fyrir neðan.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
Polish: Łącznie 2888 pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą umiarkowaną do ciężkiej, oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach trwających od 24 do 52 tygodni (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Icelandic: Alls 2.888 fullorðnir sjúklingar og unglingar með miðlungsmikinn til svæsinn astma voru metnir í 3 slembiröðuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Polish: Poprawy punktów ACQ-5 i AQLQ(S) zaobserwowano już w drugim tygodniu i utrzymywały się przez 24 tygodnie w badaniu DRI12544 i przez 52 tygodnie w badaniu QUEST.
Icelandic: Ávinningur fyrir ACQ-5 og AQLQ(S) kom fram strax eftir viku 2 og hélst í 24 vikur í DRI12544 rannsókninni og í 52 vikur í QUEST rannsókninni.
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með þekktar ormasýkingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Polish: DRI12544 było 24-tygodniowym badaniem z zastosowaniem różnych dawek, które obejmowało 776
Icelandic: DRI12544 var 24 vikna skammtarannsókn sem tók til 776 sjúklinga (18 ára að aldri og eldri).
Polish: Znacząca poprawa FEV1 była obserwowana już w drugim tygodniu po zastosowaniu pierwszej dawki dupilumabu, zarówno dla dawki 200 mg jak i 300 mg i utrzymywała się do 24 tygodnia (DRI12544)
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Dupixent en mælt er fyrir um eða ef skammturinn hefur verið gefinn of snemma skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
Icelandic: Dupilumab gæti haft áhrif á ónæmissvörun gegn ormasýkingum með því að hamla IL-4/IL-13 merkjagjöf.