FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
German: Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt.
Czech: Ceftriaxon nelze odstranit peritoneální dialýzou ani hemodialýzou.
German: Jedoch können bei Patienten mit Ausnahme von Neugeborenen Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Lösung gespült werden.
Czech: U jiných pacientů než u novorozenců však mohou být ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podávány postupně, jeden po druhém, pokud se infuzní linky mezi infuzemi důkladně propláchnou kompatibilní tekutinou.
German: 250 mg, 500 mg, 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung
Czech: 250 mg, 500 mg, 1g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 mg prášek pro injekční roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
German: Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen 2 g als Einzelgabe vor der Operation.
Czech: 2 g v jedné dávce před operací.
German: Schwere Fälle einer hämolytischen Anämie, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet.
Czech: Při léčbě přípravkem Rocephin byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie, včetně fatálních příhod.
German: Rocephin darf Ihnen nicht verabreicht werden:
Czech: Přípravek Rocephin nesmí být podán novorozencům:
German: Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg)mit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Czech: Indikace u dospělých a dětí starších 12 let (≥ 50 kg) vyžadující zvláštní dávkovací schémata:
German: Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten mit parenteraler Ernährung erforderlich ist, können die Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPN-Lösungen) gleichzeitig mit Ceftriaxon verabreicht werden, jedoch nur über verschiedene intravenöse Zugänge an verschiedenen Stellen des Körpers.
Czech: Jestliže je považováno za nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných infuzních míst.
German: Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnglukosebestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben.
Czech: Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní výsledky.
German: Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung mit Cephalosporinen erhöht wird.
Czech: Existují rozporné důkazy o možném zvýšení renální toxicity aminoglykosidů při jejich použití spolu s cefalosporiny.
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Ceftriaxon-Behandlung abgesetzt/unterbrochen wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ceftriaxonu.
German: Gram-negative Aerobier
Czech: Gramnegativní aerobní
German: Nicht mit anderen calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung und vollständiger parenteraler Ernährung mischen
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník, včetně Hartmannova a Ringerova roztoku a roztoků úplné parenterální výživy.
German: Coombs-Test falsch-positiv b
Czech: Falešně pozitivní Coombsův testb
German: Frankreich: Rocephine
Czech: Velká Británie: Rocephin
German: Deshalb ist die Harnglukose unter der Therapie mit Rocephin enzymatisch zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Rocephin je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).
German: Bei Überdosierung können die Symptome Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten.
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z.B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame).
Czech: • jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Rocephin je pro Vás správná.
German: Unter Behandlung mit Rocephin kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Czech: Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože Rocephin může způsobovat falešně pozitivní výsledky testů.
German: • Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,
German: Eine immunvermittelte hämolytische Anämie wurde bei Patienten beobachtet, die Antibiotika der Cephalosporin-Klasse einschließlich Rocephin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku Rocephin, byla pozorována imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie (viz bod 4.8).
German: Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben.
Czech: Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických hodnocení.
German: Cholestase
Czech: Cholestáza
German: • Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose).
Czech: • Závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
German: Sie schon einmal
Czech: Jednou denně
German: Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Urolitiáza Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8).
German: Die intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendungnicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
German: • der Knochen und Gelenke.
Czech: • kosti a klouby,
German: Dosen über 2 g sollten intravenös angewendet werden.
Czech: Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.
German: Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion angewendet werden.
Czech: Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u kojenců a dětí ve věku do 12 let podávají infuzí.
German: • Übelkeit oder Erbrechen.
Czech: • Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení.
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání
German: • des Harntrakts und der Nieren.
Czech: • močové cesty a ledviny,
German: Penetration in bestimmte Gewebe
Czech: Průnik do speciálních tkání
German: Die empfohlene Dosis
Czech: Obvyklá dávka
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA 2 g prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
German: • Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
Czech: • jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník,
German: • Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z.B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der
Czech: • Abnormality bílých krvinek (například pokles leukocytů a vzestup eozinofilů) a krevních destiček (pokles trombocytů).
German: Ödeme Schüttelfrost
Czech: Edém Zimnice
German: Ceftriaxon-Calcium-Salz-Ausfällung
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
German: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Czech: Streptococcus pneumoniae
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0 - 14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Czech: Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování: Akutní zánět středního ucha
German: Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Czech: U pacientů léčených ceftriaxonem může dojít ve vzácných případech k falešné pozitivitě Coombsova testu.
German: Wechselwirkung mit calciumhaltigen Produkten
Czech: Interakce s přípravky obsahujícími vápník
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kgmit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Czech: Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní schémata dávkování:
German: • Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder
Czech: • Mezi její známky mohou patřit rychlý vznik závažné vyrážky, s puchýři nebo olupováním kůže a případně puchýře v ústech.
German: Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.
Czech: Ceftriaxon stejně jako ostatní antibiotika může vést k falešně pozitivním výsledkům testů na galaktosemii.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes Gonorrhoe
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
German: Bei Patienten mit nichtschwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Ceftriaxon mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Při podávání ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze je nutná opatrnost.
German: 250 mg, 500 mg, 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Fieber
Czech: Prášek pro injekční roztok
German: Einmal täglich Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
German: Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird.
Czech: K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po smíchání ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání.
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Czech: Nozokomiální pneumonie
German: Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren.
Czech: Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce; na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika; na Vaší váze a věku; na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra.
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
German: • Zittern.
Czech: • Závratě.
German: • es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.
Czech: • jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
German: • zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und
Czech: • k léčbě lymeské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých a dětí včetně novorozenců od 15 dní věku,
German: Ceftriaxon-Dosis* Häufigkeit der
Czech: Dávka ceftriaxonu*
German: Die Anwendung von Rocephin wird entweder als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugteArt der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder als tiefe intramuskuläre Injektion durchgeführt.. Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden.
Czech: Způsob podání Rocephin lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání),
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Czech: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
German: Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která vyzařuje do zad.
German: Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten CeftriaxonLösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
German: Auf dieser Grundlage waren keine weiteren Überarbeitungen erforderlich.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
German: Erhältliche Stärken sind 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g. Nicht alle Stärken sind in allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
German: Akute Otitis media
Czech: Akutní otitis media (AOM)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte außerdem eine pädiatrische Studie ein, an der 48 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren teilnahmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
German: Syphilis, einschließlich Neurosyphilis
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Bei älteren Menschen im Alter ab 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
German: Es wurden Informationen über Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination geliefert.
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden in tabellarischer Form gemäß den Dosierungsplänen für jedes einzelne Anwendungsgebiet für folgende Altersgruppen aufgelistet: Erwachsene und Kinder im Alter ab 12 Jahren (≥50 kg), Neugeborene, Kleinkinder und Kinder im Alter zwischen 15 Tagen und 12 Jahren (<50 kg) und Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
German: Lyme-Borreliose
Czech: Lymeská borelióza
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
German: Die Aussage über das Nichtbestehen einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung mit Alkohol wurde gestrichen, da es keine ausreichende Evidenz gibt, um diese auszuschließen.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
German: Der geänderte Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte unerwünschte Ereignisse, die in Studien nicht beobachtet wurden, der zusätzlichen Kategorie „Nicht bekannt" mit einer zusätzlichen erläuternden Fußnote hinzu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
German: Gonorrhö, Gonokokken-Arthritis, Gonokokken-Infektion des Auges
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
German: „Purpura fulminans" wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
German: In diesem Abschnitt steht auch, dass Ceftriaxon-Lösungen, die Lidocain enthalten, niemals intravenös verabreicht werden sollten.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
German: Rocephin kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus klinischen Prüfungen stammen allesamt aus offenen, retrospektiven oder unkontrollierten Beobachtungsstudien, an denen eine kleine Zahl von Patienten teilnahm.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
German: Spezielle Populationen, wie etwa Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie die pädiatrische Population, wurden ebenfalls aufgenommen.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurden Informationen über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien mit einer Empfehlung zur häufigen Kontrolle des INR (International Normalized Ratio) aufgenommen.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
German: Es besteht eine geringe Inzidenz von Kreuzallergien zwischen Penicillin und Cephalosporinen der 2. oder 3.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
German: Es wird nicht erwartet, dass ein parenterales antibakterielles Mittel bei tatsächlich unkomplizierten Harnwegsinfektionen verschrieben werden würde oder angemessen wäre.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
German: Die allgemein gute Gewebepenetration, die antibakterielle Wirkung sowie Überlegungen in Hinblick auf die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik liefern eine wissenschaftliche Begründung für die Anwendung von Ceftriaxon bei der Behandlung bakterieller Endokarditis.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
German: Doch sind die Veränderungen in der Regel klein und es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend sind.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.