FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo, ypač atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl bakterijų atsparumo į pašarus ir vandenį įmaišomoms antimikrobinėms medžiagoms bei didelį tokių vaistų naudojimo mastą.
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Lithuanian: Plataus spektro beta laktaminių vaistų (pvz., aminopenicilinų) naudojimas gali nulemti multirezistentiškų bakterijų fenotipų selekciją (pvz.
Dutch: De aanvrager heeft alle oplosbaarheidsgegevens ingediend zoals vereist volgens het CVMP-richtsnoer over de kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė visus tirpumo duomenis, kuriuos reikia pateikti remiantis CVMP gairėmis dėl su geriamuoju vandeniu naudojamų veterinarinių vaistų kokybės aspektų (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Lithuanian: Vienas svarbiausių mechanizmų yra penicilino inaktyvinimas, veikiant tam tikrų bakterijų gaminamoms beta laktamazėms (fermentams).
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Lithuanian: Dėl natrio karbonato Solamocta tirpalo pH yra didesnis, todėl naudojant šį vaistą, galima ruošti didesnės koncentracijos tirpalus, o tai palengvina jo naudojimą automatizuotose vandens tiekimo sistemose.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Lithuanian: • į vaisto informacinius dokumentus turi būti įtraukta peržiūrėta informacija apie vaisto tirpumą ir patarimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Lithuanian: Šios pagalbinės medžiagos plačiai naudojamos kituose panašiuose ES įregistruotuose veterinariniuose vaistuose ir nekelia iš esmės jokių abejonių dėl galimo toksinio poveikio, jeigu vaistai vartojami pagal pasiūlytą dozavimo režimą.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Lithuanian: Natrio citratas suriša kalcio ir magnio jonus (esančius kietame vandenyje) ir neleidžia susidaryti netirpioms anglies rūgšties druskoms.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą paruoškite tirpalą, iš čiaupo įpylę šviežio vandens.
Dutch: Applicant
Lithuanian: Pareiškėjas
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Lithuanian: Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo testu. Jeigu tai neįmanoma, gydymas turi būti pagrįstas vietine (regionine, ūkio lygmens) epidemiologine informacija apie bakterijų, kurios turi būti paveiktos, jautrumą.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad šios medžiagos gali turėti įtakos amoksicilino judėjimui virškinimo traktu, jo absorbcijai ar in vivo stabilumui.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Lithuanian: Solamocta įmaišius į geriamąjį vandenį, jo pH nepadidėja tiek, kad jis viršytų natūralaus geriamojo vandens pH spektrą.
Dutch: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lithuanian: Papildykite atitinkamus produkto informacijos skyrius, įrašydami toliau pateikiamą tekstą.
Dutch: De aanvrager, Eurovet Animal Health B.V., heeft via de gedecentraliseerde procedure een vergunningaanvraag ingediend voor Solamocta krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC, die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Eurovet Animal Health B.V.", pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą Amoxinsol 100% w/w miltelius geriamajam tirpalui.
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Lithuanian: Betalaktamazę gali koduoti chromosomose arba plazmidėse esantys genai.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta iš dalies pakeisti Solamocta veterinarinio vaisto aprašo tekstą, kad, siekiant sumažinti pavojų tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai, jame būtų aptartas atsakingas šio vaisto naudojimas siekiant užkirsti kelią atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Lithuanian: Amoksicilino koncentraciją reikia koreguoti pagal vandens suvartojimą, kad būtų gauta tinkama dozė.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
Dutch: Gezien de juridische grondslag van deze aanvraag (krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG - een hybride of gemengde aanvraag) en de voldoende rechtvaardiging voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen in overeenstemming met rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00Rev.2), is het CVMP van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van amoxicilline geëxtrapoleerd kunnen worden van die van het referentiemiddel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios paraiškos teisinį pagrindą (pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalįparaiška dėl hibrido arba mišri paraiška) ir tinkamą prašymo atleisti nuo reikalavimo įrodyti in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
Lithuanian: Solamocta sudėtyje yra tirpumą gerinančios medžiagos natrio karbonato monohidrato, kompleksodario natrio citrato ir sklidumą skatinančios medžiagos bevandenio koloidinio silicio.
Dutch: Onjuist gebruik van het product, anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
Lithuanian: Vaisto naudojimas, nukrypstant nuo veterinarinio vaisto apraše pateikiamos instrukcijos, gali padidinti amoksicilinui atsparių bakterijų paplitimą ir gali sumažinti vaisto veiksmingumą.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de beschikbare gegevens over Solamocta voldoende zijn om vrijstelling te verlenen van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMP-richtsnoer over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Lithuanian: Loginis pagrindas, kodėl Solamocta naudojamos pagalbinės medžiagos, buvo pateiktas.
Dutch: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, Veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyriuje „Dozės ir naudojimo būdas" buvo suformuluoti atitinkami nurodymai dėl šio vaisto naudojimo, kurie užtikrins, kad naudojant Solamocta tirpalą, milteliai būtų visiškai ištirpę ir vaisto terapinė koncentracija geriamajame vandenyje būtų tinkama.
Dutch: Er zijn voorstellen gedaan voor adviezen ter bevordering van terughoudend gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Lithuanian: Patarimuose dėl racionalaus Solamocta naudojimo pasiūlyta aptarti atsakingą šio vaisto naudojimą, kad būtų išvengta atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi.
Dutch: Amoxicilline is een tijdsafhankelijke bactericide antibioticum dat werkt door de synthese van bacteriële celwanden tijdens bacteriële replicatie te remmen.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
Dutch: Route of administration
Lithuanian: Naudojimo būdas
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
Dutch: De aanvrager heeft vrijstelling geclaimd van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek krachtens rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Lithuanian: Danijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Solamocta rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Dutch: Rubriek 4.5 van de samenvatting van de SPC, Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren, bevat nu de standaardbewoording voor het gebruik op grond van gevoeligheidsonderzoek waar mogelijk en adviezen om de instructies in de productinformatie op te volgen.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
Dutch: De beoordeling van de batenrisicoverhouding voor Solamocta was positief mits de productinformatie wordt gewijzigd door herziening van de instructies voor toediening van het product en het opnemen van waarschuwingen voor terughoudend gebruik.
Lithuanian: Apskritai CVMP laikėsi nuomonės, kad Danijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui; manoma, kad Solamocta naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kad į juos būtų įtraukti peržiūrėti nurodymai dėl vaisto naudojimo ir įspėjimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Dutch: = ___ mg product per liter drinkwater gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Lithuanian: = ___ mg vaisto geriamo vandens litre vidutinis gyvūno suvartojamas vandens kiekis per dieną (litrais) Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių naudojimo, būtina kuo atidžiau nustatyti kūno svorį.
Dutch: Op grond van de ingediende gegevens komt Solamocta in aanmerking voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMP-richtsnoer aangaande het verrichten van bio-equivalentieonderzoek voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Buvo pateiktas tinkamas pagrindimas, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Dutch: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Dutch: • Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
Dutch: Eculizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven indien het duidelijk is dat dit nodig is.
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Dutch: De patiëntenveiligheidskaart moet het volgende vermelden:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Dutch: • Informatieve brochures voor patiënt/verzorgende
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Dutch: Alle medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Dutch: • Bijzonderheden van de databases over PNH en aHUS, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen en apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren met betrekking tot de noodzaak van (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis voor patiënten die met eculizumab worden behandeld.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Dutch: Herinneringen voor vaccinatie naar de voorschrijvende artsen worden verstuurd.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Dutch: Het geneesmiddel alleen kan worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt daadwerkelijk een meningokokkenvaccinatie en/of profylaxe met antibiotica heeft gekregen.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Dutch: De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma's op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
Dutch: De richtlijnen voor de patiënt/verzorgende dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Dutch: • Dat eculizumab teratogeen kan zijn en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en dat borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS-database
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.