FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Finnish: On muistettava, että antitrombiinitaso voi laskea, jos potilas saa fraktioimatonta hepariinia pitkään.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
Finnish: 6.4 Säilytys
Polish: 6.3 Okres ważności
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
Polish: Kompleksy inhibitorenzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Polish: Jeżeli sytuacja kliniczna nie wymaga zastosowania innego skutecznego dawkowania, to aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% w czasie leczenia.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
Polish: Z tego powodu jednoczesne podawanie antytrombiny z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi antykoagulantami, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Polish: Lek podaje się zazwyczaj z heparyną lub z heparyną drobnocząsteczkową (inny lek zapobiegający tworzeniu się
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Polish: Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
Finnish: ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA)
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji antytrombina alfa (rDNA)
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Polish: U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi jest mniejszy niż zwykle, co może powodować zmniejszenie właściwości przeciwzakrzepowych krwi.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Polish: Dawka podtrzymująca (j.m./h) = [(100 -aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /10,22] x
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Polish: Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Polish: aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny zawartej w jednym ml zwykłego osocza ludzkiego.
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Polish: Wymagana dawka nasycająca jest określana następującym wzorem:
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Polish: jest oznaczana chromogeniczną techniką barwienia zgodną z Farmakopeą Europejską.
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista ja
Polish: W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym może być konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawki.
Finnish: Yleisyysluokitus Haittavaikutukset
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Finnish: ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville aikuisille leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita.
Polish: ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Polish: Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu będzie prowadzony do czasu
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista
Polish: W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po operacji może być konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawkowania.
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Polish: W przypadku zmniejszenia właściwości przeciwzakrzepowych zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach ciała (choroba zakrzepowo-zatorowa) podczas większych zabiegów chirurgicznych.
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Polish: Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla ATryn uzyskane w tym samym
Finnish: ATryn-valmistetta annettiin boluksena laskimoon annoksin 50 IU/kg tai 100 IU/kg synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastaville potilaille, joilla ei ollut tromboosin kliinisiä oireita ja jotka eivät käyttäneet hepariinia.
Polish: Po podaniu dożylnym preparatu ATryn (dożylny bolus w dawce 50 j.m./kg lub 100 j.m./kg masy ciała) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartości wynosił 2,07 ± 1,54 %/j.m./kg masy ciała (średnia ± SD).
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.
Polish: Początkowa dawka nasycająca jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomu aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Pahoinvointi
Polish: Nudności
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Polish: ** rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z zastosowaniem technologii
Finnish: Lääkäri hoitaa mahdolliset haittavaikutukset tarvittaessa.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania, lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Finnish: • kuumotus
Polish: • uczucie gorąca,
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Finnish: Vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Finnish: Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn-hoitoa saaneilta
Polish: Zostanie złożony wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzającą a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania następujących informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych produktem ATryn
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I, JEŚLI KONIECZNE, DROGA (I) PODANIA ATryn 1750 j.m.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Polish: Przed leczeniem lekiem ATryn i po pewnym czasie od zakończenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny występowania reakcji alergicznej.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 15 minuuttia.
Polish: Pierwsza infuzja trwa 15 minut.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ATryn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ATryn.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi, jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Finnish: ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Miten ATryn vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt ATryn?
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole vielä havaittu ATrynillä hoidetuilla potilailla.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
Finnish: Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että niistä 13 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida, kahdella kehittyi syvä laskimotukos, ja heistä vain toinen tarvitsi hoitoa.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000-5000
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
Finnish: Tätä seuraa jatkuva infuusio pienemmällä annoksella, jonka aikana potilasta on seurattava koko ajan ja infuusionopeutta mukautettava siten, että antitrombiinin toiminta olisi hoidon aikana vähintään 80 % normaalista.
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
Finnish: Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1-10 potilaalla 100:sta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ATrynia tutkittiin 14:llä 21-74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joilla oli verihyytymien muodostumisen riski joko leikkauksen aikana (viisi potilasta) tai synnytyksen aikana (9 potilasta).
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Finnish: Ennen lääkkeen saattamista minkään Euroopan unionin jäsenvaltion markkinoille yhtiö toteuttaa myös ohjelmia sen varmistamiseksi, että lääkärit voivat ilmoittaa tietoja hoitamistaan potilaista ja seurata vasta-aineiden
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Finnish: Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa (ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on
Polish: Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w ramach „programu współczucia" (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego
Finnish: Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion yhteydessä.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: ATrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ATryn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
Polish: ATryn podaje się zazwyczaj z heparyną
Finnish: ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine.
Polish: ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów.
Finnish: Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai vuohenmaidolle.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
Finnish: Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Finnish: ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin alhainen pitoisuus).
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Finnish: ATryn korjaa antitrombiinin puutoksen ja mahdollistaa
Polish: ATryn koryguje niedobór antytrombiny i
Finnish: ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Finnish: ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos.
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna annoksena.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Finnish: Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Finnish: Yhdessä tulokset tukevat ATrynin tehoa verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille tehdään leikkaus.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Finnish: ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Finnish: Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Finnish: Mitä tietoja ATrynistä odotetaan vielä saatavan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia, kun potilaalle tehdään leikkaus.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Polish: Numer EU
Finnish: (Kauppa)nimi
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: ILD voi johtaa kuolemaan.
Polish: ILD może prowadzić do zgonu.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Finnish: Käyttö miehille
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Finnish: Lue kohta 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Polish: Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
Finnish: Mahdollisuus QT-välin pitenemiseen
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Finnish: Ennen hoitoa
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Finnish: Vaikutus punasolu- (< 2 %) ja verihiutalemääriin (< 10 %) oli pienempi.
Polish: Wpływ na czerwone krwinki (RBC) (<2%) i płytki krwi (<10%) był mniejszy.
Finnish: Niiden vaikutukset ovat kuitenkin niukkoja (≤ 31 %).
Polish: Niemniej jednak ich wpływ pozostaje ograniczony (31%).
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi:
Polish: W przypadku zajścia w ciążę:
Finnish: Tuntematon
Polish: Nieznane
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on asetettu suojapakkaukseen.
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Finnish: Jos testi on positiivinen, lääkärin ja potilaan on keskusteltava raskaudelle aiheutuvasta riskistä.
Polish: Jeżeli wynik testu będzie dodatni, lekarz i pacjentka muszą omówić ryzyko dla ciąży.
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
Polish: Karta edukacyjna dla pacjentów będzie zawierała następujące elementy kluczowe: 1.
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Finnish: Lisäksi, jos siedettävyyssyistä on tarpeellista, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä ei tarvitse antaa peräkkäisinä päivinä (ks. kohta 5.2).
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.