FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Slovak: Ku koncu roku 2004 to zvyšuje celkový počet organizácií spolupracujúcich s EudraVigilance na 5 príslušných vnútroštátnych orgánov a 39 farmaceutických spoločností.
Dutch: Brigitte BATLINER
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Dutch: • Tonje Høy (Noorwegen) Plaatsvervanger: Hanne Bergendahl
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Steffen BAGER (Denemarken) Plaatsvervanger: Kristine HVOLBY
Slovak: Steffen BAGER (Dánsko) náhradníčka: Kristine HVOLBY
Dutch: Biosimilaire producten
Slovak: Biologicky podobné výrobky
Dutch: • Herziening van de voorschriften voor openbare toegang tot EMEA-documenten
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor de uitvoering en de operationele aspecten van deze MRA's.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
Dutch: Begroting 2005, zoals goedgekeurd door de raad van bestuur op 16.12.2004.
Slovak: Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Dutch: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Plaatsvervanger: Sari KOSKI
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Slovak: Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
Dutch: De activiteiten van het EMEA gedurende de eerste tien jaar van zijn bestaan hebben bewezen dat zowel de EU-burgers als de farmaceutische industrie er baat bij hebben als controle en toezicht op geneesmiddelen centraal verloopt.
Slovak: Desať rokov práce agentúry ukázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad liekmi prinášajú prospech občanom EÚ i farmaceutickému priemyslu.
Dutch: Elektronische indiening
Slovak: Elektronické podávanie
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
Dutch: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Slovak: V prípade polovice žiadostí presiahlo „pozastavenie hodín" 200 dní, pokým pri iných bolo kratšiev mnohých prípadov nepresahovalo 50 alebo 60 dní.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en erkenning van officiële partijvrijgifte van biologische stoffen
Slovak: Humánne a veterinárne lieky a uznávanie oficiálnej kontroly šarže biologických výrobkov
Dutch: In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR's.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Slovak: Vyhradený rozsah služieb poskytovaný zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ - od vlastných aplikácií až po trojúrovňové služby podpory helpdesk - zaisťuje, že tieto systémy sú v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Dutch: Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor ITtelematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ na telematickú stratégiu Špeciálny príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok od EHP Príspevok z programov EÚ (PERF)
Dutch: Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
Slovak: Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
Slovak: Vývoj jednoduchej príručka Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v EÚ sa začal v roku 2004 po konzultácií koncepčného dokumentu.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als ‘weesgeneesmiddel'.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia je zodpovedný za preskúmanie žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3500 Europese deskundigen.
Slovak: Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci agentúra využíva asi 3 500 európskych expertov.
Dutch: 1.7 Corporate governance - geïntegreerd managementsysteem
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Dutch: Het EMEA bevordert de gezondheid van mens en dier door nieuwe aanvragen voor de toelating van geneesmiddelen tijdig en doeltreffend te beoordelen.
Slovak: Agentúra podporuje verejné zdravie a zdravie zvierat pomocou preskúmania nových žiadosti o schválenie liekov včasným a účinným spôsobom, čím prispieva k poskytovaniu nových a bezpečných liečebných možností.
Dutch: Na afronding van de USR is het de gewoonte dat het betrokken bedrijf de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten van de EU waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, op de hoogte stelt in de vorm van een artsenbrief.
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Dutch: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: ENTR/6283/00
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Dutch: Wegens de gestage groei van het Bureau is een nieuwe verdieping met kantoorruimte voor EMEA-personeel ingericht.
Slovak: Vo svetle stáleho rastu agentúry bolo v roku 2004 vybavené nové poschodie, ktoré poskytuje kancelárske priestory pre zamestnancov agentúry.
Dutch: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Plaatsvervanger: Jacqueline GENOUXHAMES
Slovak: Mariette BACKES-LIES (Luxembursko) náhradníčka: Jacqueline GENOUX-HAMES
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG (Plaatsvervanger: Hans HALSE)
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Dutch: 1 Ter vervanging van Carlos LENS CABRERA met ingang van de vergadering van juni 2004.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN)
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Dutch: Afgevaardigden en vergaderingen
Slovak: Delegáti a zasadnutia
Dutch: Voorzitter: Hannes WAHLROOS Contact EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Dutch: Per CLAESON (Zweden) Plaatsvervanger: Ubonwan CLAESON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Dutch: De EMEA-component van het EudraVigilance-project verliep in 2004 volgens verwachting.
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
Dutch: Een andere oorzaak van deze groei was het feit dat met ingang van de datum van toetreding de beschikkingen van de Europese Commissie over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen automatisch ook van toepassing werden op de tien nieuwe lidstaten en dat de eis bestaat dat productinformatie in alle officiële talen van de Europese Unie beschikbaar is.
Slovak: To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
Dutch: Na de snelle USR-procedure vindt een formele wijziging plaats van de handelsvergunning voor het geneesmiddel.
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
Slovak: Úsek pre IT takisto zaisťuje archiváciu a zálohovanie dát a udržiava vysokú úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých údajov uchovávaných v systémoch agentúry.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
Slovak: V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Dutch: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Dutch: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje) Plaatsvervanger: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Dutch: G2M Cancer Drug AG
Slovak: G2M Cancer
Dutch: Jytte LYNGVIG (vice-voorzitter) (Plaatsvervanger: Paul SCHÜDER)
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Slovak: Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
Dutch: • Heribert PITTNER (Oostenrijk)
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Dutch: Deze procedures werden door het Bureau ruim binnen de gestelde tijdslimieten afgehandeld.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
Slovak: Žiadosti po schválení
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Dutch: • Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Dutch: • In 2004 werden het ontwerp, de ontwikkeling en de eerste constructiefasen van een database voor wetenschappelijke adviezen voltooid.
Slovak: Koncepcia, vypracovanie a rané konštrukčné fázy databázy vedeckého poradenstva sa v roku 2004 dokončili.
Dutch: De resultaten kwamen op een enkele uitzondering na, waarbij vooral de trage implementatie van EudraVigilance door lidstaten aparte vermelding behoeft, overeen met de planning.
Slovak: Odchýlok od plánovaných výsledkov bolo veľmi málo, pričom jednou významnou výnimkou bolo pomalé vykonávanie projektu EudraVigilance v členských štátoch.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Dutch: Er heeft videoregistratie van vergaderingen plaatsgevonden met behulp van internet/web-technologie met het oog op archivering en uitzending.
Slovak: Videozáznam zasadania na účely archivovania a vysielania bol vytvorený pomocou technológie založenej na internete.
Dutch: • Sif ORMARSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Dutch: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
Slovak: Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Slovak: Vedúca úseku pre lekárske informácie
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Dutch: Uitgaven
Slovak: Výdavky
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
Dutch: Het CVMP heeft de volgende permanente en tijdelijke werkgroepen opgericht om het Comité te helpen bij zijn wetenschappelijke beoordelingen:
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Dutch: Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Dutch: SmithKline Beecham plc
Slovak: Beecham plc
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
Dutch: Zintuiglijke organen
Slovak: Zmyslové orgány
Dutch: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Slovak: Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Dutch: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Plaatsvervanger: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Dutch: • Romaldas MACIULAITIS (Litouwen)
Slovak: Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Dutch: In lijn met deze nieuwe verantwoordelijkheid heeft het CVMP een standpuntnota vastgesteld over de procedure ter bevordering van de communicatie en dialoog tussen het CVMP en belanghebbenden ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Dutch: • Gianmartino BENZI (vertegenwoordiger
Slovak: Gianmartino BENZI (zástupca EMEA)
Dutch: Opleidingen
Slovak: Odborná príprava
Dutch: Kwaliteit geneesmiddelen
Slovak: Kvalita liekov
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Slovak: Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Slovak: Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.
Dutch: Totaal ingediend in 2004*
Slovak: Spolu predložené v roku 2004*
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Slovak: Oficiálne povolenie šarže vyňaté
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Slovak: Príloha 1 Členovia správnej rady