FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cele patru studii publicate incluse în dosarul iniţial, schemele de dozare a teicoplaninei utilizate în studii s-au situat între o doză unitară de 6 mg/kg şi o doză de încărcare de 10 mg/kg o dată la 12 ore, pentru 3 doze, urmată de o doză de întreţinere de 10 mg/kg o dată pe zi.
Lithuanian: Keturiuose pradinį dokumentų rinkinį sudarančiuose tyrimuose teikoplanino dozavimo tvarka skyrėsi: nuo 6 mg/kg vienetinės dozės iki kas 12 valandų iki 3 kartų vartojamos 10 mg/kg įsotinamosios dozės, po kurios kartą per parą vartojama 10 mg/kg palaikomoji dozė.
Romanian: DAPP a prezentat dovezi preluate din publicaţii pentru a susţine utilizarea teicoplaninei în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, cum sunt aminoglicozidele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš įvairių leidinių paimtų įrodymų teikoplanino vartojimui su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., aminoglikozidais, pagrįsti.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymų vertinimu ir komitete vykusiomis diskusijomis CHMP patvirtino suderintus preparato informacinius dokumentus, kuriuos sudaro Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai.
Romanian: În studiul EG-87-42 (studiul multicentric european), eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul ITU (8% din totalitatea locurilor cu infecţii).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą) įrodytas teikoplanino klinikinis ir bakteriologinis veiksmingumas gydant šlapimtakių infekcijas (8 % visų infekcijų).
Romanian: Astfel cum a solicitat CHMP, au fost incluse modificări suplimentare ale formulării de la punctul privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukti papildomi skyriaus apie toksikologinį poveikį reprodukcijai teksto pakeitimai.
Romanian: Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Romanian: Tratamentul împotriva infecţiei cu Clostridium difficile asociată cu diaree şi colită În cadrul programului de dezvoltare clinică a teicoplaninei, au fost efectuate trei studii deschise şi necontrolate cu teicoplanină în forma cu administrare intravenoasă, utilizată oral pentru tratamentul diareii asociate cu antibiotic (DAA) şi al colitei pseudomembranoase (CPM), cauzate de C.
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Įgyvendinant klinikinę teikoplanino tobulinimo programą atlikti trys atviri nekontroliuojami tyrimai su intravenine teikoplanino formule, skiriama vartoti per burną sergant su antibiotikais susijusiu viduriavimu ir C.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
Lithuanian: Kaip šiuo metu daroma kai kuriose valstybėse narėse, nuspręsta palikti 6-12 mg/kg palaikomąją dozę kartą per parą atsižvelgiant į infekcijos rūšį: 6 mg/kg kartą per parą gydant sunkias odos, minkštųjų audinių ir šlapimtakių infekcijas bei plaučių uždegimą ir 12 mg/kg gydant kaulų ir sąnarių infekcijas bei endokarditą.
Romanian: Concentraţiile produsului finit teicoplanină sunt exprimate convenţional şi sunt prescrise în funcţie de masă (de exemplu, 200 mg şi 400 mg), însă dată fiind variabilitatea substanţei active, potenţa produsului finit, astfel cum este determinată prin testele microbiologice şi exprimată în UI (de exemplu, 200 000 UI sau 400 000 UI), este cea care determină din punct de vedere cantitativ conţinutul substanţei active din produsul finit.
Lithuanian: , 200 ir 400 mg), tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos koncentracijų skirtumus, jos kiekis galutinio preparato sudėtyje priklauso nuo mikrobiologiniais tyrimais nustatyto ir TV (tarptautiniais vienetais) (pvz., 200 000 arba 400 000 TV) išreikšto galutinio preparato poveikio.
Romanian: Eficacitatea teicoplaninei în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive a fost investigată într-o serie de studii clinice care au fost prezentate în dosarul iniţial pentru autorizare, împreună cu referinţe din literatura de specialitate.
Lithuanian: Teikoplanino veiksmingumas gydant gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas ištirtas keliuose klinikiniuose tyrimuose, kartu su literatūros sąrašu pateiktuose per pirminės rinkodaros teisės suteikimo procedūrą.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo keisti Targocid ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs pentru Targocid şi denumirile asociate în ceea ce priveşte punctele referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, contraindicaţii şi atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în ceea ce priveşte celelalte puncte ale RCP-ului;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo būdu,
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kad teikoplaninas nesąveikauja su kitais antibiotikais, vaistais nuo hipertenzijos, kardiotropiniais preparatais, vaistais nuo diabeto ir anesteziniais preparatais.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că teicoplanina administrată intravenos sau intramuscular, la doze de 10 mg/kg o dată la 12 ore, în cazul administrării unui număr între 1 şi 5 doze (doze de încărcare), apoi între 6 şi 10 mg/kg o dată pe zi, prezintă eficacitate în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive, cum sunt septicemia, infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile tractului respirator inferior şi în neutropenie şi febră la copii.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys rodo, kad į veną arba į raumenis po 10 mg/kg kas 12 valandų (įsotinamoji dozė) švirkščiamas teikoplaninas (iš viso 1-5 dozės) yra veiksmingas gydant vaikus, sergančius gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, pvz., septicemija, odos ir minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių, apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, taip pat neutropenija ir karštine.
Romanian: Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
Lithuanian: Todėl į indikaciją įtrauktos tik sunkios šlapimtakių infekcijos, ir CHMP tai patvirtino.
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
Lithuanian: 4.3 skyrių rinkodaros teisės turėtojas pakeitė tik įtraukdamas kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo teikoplaninui (arba pagalbinėms medžiagoms).
Romanian: Informaţiile privind substanţa activă au fost prezentate într-un dosar de bază al produsului pentru substanţa activă (Active Substance Master File, ASMF).
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Romanian: Formatul general propus de DAPP este în conformitate cu orientarea Uniunii Europene privind RCP şi, prin urmare, CHMP a considerat că este acceptabil.
Lithuanian: Bendra rinkodaros teisės turėtojo siūloma informacijos pateikimo forma atitinka ES gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, todėl CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką rinkodaros teisės turėtojas įtraukė teiginį, kad nebuvo atlikta jokių specialių sąveikos tyrimų, ir CHMP šiam teiginiui pritarė.
Romanian: Armonizarea punctului privind farmacocinetica din RCP-ul teicoplaninei se bazează pe datele furnizate la început în cererea iniţială de punere pe piaţă, iar datele mai recente au fost preluate dintr-o cercetare a literaturii de specialitate.
Lithuanian: Teikoplanino preparato charakteristikų santraukos skyrius apie farmakokinetiką suderintas remiantis pirmą kartą su pirmine paraiška suteikti rinkodaros teisę pateiktais duomenimis ir vėliau, nagrinėjant mokslinę literatūrą, gautais duomenimis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP că teicoplanina trebuie să fie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, după caz, conform trimiterilor de la punctul 4.4.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu prireikus (pagal kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių) vartoti teikoplaniną su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo santrauka Teikoplaninas yra glikopeptidinis, vykstant Actinoplanes teichomyceticus fermentacijai gaminamas antibiotikas, kuriam būdingas in vitro baktericidinis poveikis aerobinėms ir anaerobinėms gramteigiamoms bakterijoms.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei pentru a analiza potenţialele riscuri importante în mod adecvat, în special frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii grave asociate dozelor de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Romanian: Deoarece doza de încărcare trebuie administrată de 3 până la 5 ori, în RCP s-a stabilit că trebuie supravegheate concentraţiile serice minime la finalizarea schemei de tratament cu doza de încărcare.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę siūloma vartoti 3-5 kartus, todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad baigus šį įsotinamųjų dozių kursą reikėtų stebėti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume.
Romanian: DAPP a sugerat că trebuie menţinută o concentraţie plasmatică minimă de 10 mg/l (la măsurarea prin cromatografia lichidă de înaltă performanţă) pentru majoritatea infecţiilor şi că utilizarea de concentraţii mai mari, de 15 până la 30 mg/l, care se administrează pentru tratamentul endocarditei, artritei septice şi osteomielitei, trebuie avută în vedere în cazul infecţiilor severe.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, gydant daugumą infekcijų turėtų būti išlaikyta 10 mg/l mažiausia koncentracija plazmoje (apskaičiuota taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą), o sunkioms endokardito, septinio artrito ir osteomielito infekcijoms gydyti reikėtų naudoti 15-30 mg/l koncentracijas.
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Lithuanian: Kadangi ši 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą nėra plačiai vartojama, į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtrauktas aiškus įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Romanian: • Pneumonie şi infecţii ale tractului respirator
Lithuanian: • Plaučių uždegimas ir kvėpavimo takų infekcijos
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu farmacocinetic de interacţiune medicamentoasă pentru teicoplanină şi nu au fost colectate date publicate din literatura de specialitate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokių farmakokinetinių kitų preparatų sąveikos su teikoplaninu tyrimų ir nepateikė atitinkamų literatūroje paskelbtų duomenų.
Romanian: După ce au fost efectuate toate modificările în RCP, sunt mai multe modificări corespunzătoare în prospect.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos pakeitimų atlikti ir keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Romanian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Lithuanian: Lucas, G.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal gerosios farmakologinio budrumo praktikos VIII modulio (I priedas) reikalavimus Europos vaistų agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui privalo pateikti įvertinti tyrimo protokolą.
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko su CHMP prašymu pateikti rizikos valdymo planą (į kurį bus įtrauktas poregistracinio saugumo tyrimo protokolas), kuriame, visų pirma, būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką - padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Romanian: Dezvoltarea clinică nu s-a concentrat asupra indicaţiilor specifice, ci asupra susceptibilităţii bacteriilor gram-pozitive la teicoplanină.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Romanian: RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka atnaujinta įtraukus papildomą informaciją apie paveikiamus organus ir toksinį poveikį reprodukcijai.
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a exprima detaliile calitative şi cantitative ale substanţei active în funcţie de masă şi de UI: fiecare flacon conţine 200 mg (sau 400 mg) de teicoplanină echivalente cu 200 000 UI (sau 400 000 UI).
Lithuanian: susijusius veikliosios medžiagos duomenis: kiekviename buteliuke yra 200 (arba 400) mg teikoplanino, o tai atitinka 200 000 (arba 400 000) TV.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su teikoplaninu, yra žinoma, kad dėl stipresnio nepageidaujamo poveikio galimybės pacientams, tuo pat metu vartojantiems toksinį poveikį inkstams ar ausims sukeliančius vaistus, pvz.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Lithuanian: Teikoplanino farmakokinetika vaikų ir kūdikių populiacijoje.
Romanian: Aceste informaţii au fost propuse de DAPP în RCP-ul armonizat şi CHMP le-a considerat acceptabile.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šią informaciją įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką ir CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Romanian: Considerând că infecţiile ITU sunt determinate în principal de infecţiile gram-negative, DAPP a fost de părere că teicoplanina are un rol limitat în gestionarea terapeutică a ITU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad šlapimtakių infekcijos paprastai kyla susirgus gramneigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, rinkodaros teisės turėtojas manė, kad teikoplanino vaidmuo gydant šlapimtakių infekcijas yra ribotas.
Romanian: A fost prezentat un certificat EST (encefalopatie spongiformă transmisibilă) valabil pentru substanţa activă.
Lithuanian: Pateiktas galiojantis veikliosios medžiagos tinkamumo dėl USE sertifikatas.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagal Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (BSAC) gaires, kuriose nerekomenduojama vartoti sisteminių antibiotikų nesunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, teikoplaninas turėtų būti skiriamas gydant sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas, t. y.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Lithuanian: Sudedamosios dalys atskiriamos pagal poliškumą taikant efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodą.
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
Lithuanian: Remdamasis T. Yamada ir kitų mokslininkų2 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė gydant daugumą infekcijų vartoti 6 mg/kg dozę du kartus per parą (iš viso 3 dozes), o gydant kaulų ir sąnarių infekcijas ir infekcinį endokarditą - 12 mg/kg du kartus per parą (iš viso 35 dozes).
Romanian: În conformitate cu „CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2), s-a considerat că este acceptabil să se caracterizeze mai mult aceste indicaţii.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) leidžiama indikacijas patikslinti.
Romanian: DAPP a propus o atenţionare modificată privind reacţiile de hipersensibilitate pentru a include cazurile de deces care au fost raportate şi pentru a insista asupra posibilităţii de reacţie de hipersensibilitate încrucişată la vancomicină, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Lithuanian: Kad išvengtų mirtinų atvejų ir atkreiptų dėmesį į didesnę kryžminio padidėjusio jautrumo vankomicinui galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė pataisytą įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų ir CHMP jam pritarė.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
Lithuanian: Vadovaujantis pirmiau minėtomis ES gairėmis taip pat nurodyta, kad preparato farmakokinetika linijinė, ir įtraukta informacija apie specialias populiacijas.
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor adverse enumerate a fost calculată prin utilizarea datelor obţinute din rezultatele studiilor clinice interne folosite la depunerea cererii iniţiale, acestea fiind introduse în CSP în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001, care a fost acceptată de statele membre.
Lithuanian: Visų išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas naudojant rinkodaros teisės turėtojo laboratorijose atliktų klinikinių tyrimų rezultatų, pateiktų su pirmine paraiška, duomenis, ir ši informacija per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą Nr.
Romanian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Lithuanian: 2 T. Yamada, T.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Lithuanian: Pateikti suderinti veikliosios medžiagos (teikoplanino) ir preparatų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos: Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių injekciniam / infuziniam tirpalui ir Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam / infuziniam tirpalui kokybės dokumentai.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka su pakeitimais yra priimtina.