FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il legame proteico plasmatico non è significativamente alterato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9 warfarin.
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Czech: Zvýšení ALT v séru
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Exviera.
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léků máte společně s přípravkem Exviera užívat.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran etexilato.
Czech: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir může zvyšovat plasmatickou koncentraci dabigatran-etexilátu.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh) non è necessario alcun aggiustamento della dose di Exviera.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Exviera upravovat.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 nello studio TURQUOISE-I.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici moderati o forti riduca le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e il suo effetto terapeutico.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace dasabuviru v plasmě a snížení jeho terapeutického účinku.
Italian: Monitorare i livelli di ciclosporina e, se necessario, aggiustare la dose e/o la frequenza di somministrazione.
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Italian: Soggetti naïve alla trattamento, senza cirrosi
Czech: S předchozí léčbou, bez cirhózy
Italian: Una resistenza crociata è attesa tra le classi degli inibitori di NS5A, degli inibitori della proteasi NS3/4A e degli inibitori non nucleosidici di NS5B.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata l'endpoint primario per la determinazione del tasso di guarigione dell'infezione da HCV negli studi di fase 3; essa è stata definita come HCV RNA non quantificabile o non rilevabile alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR12).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Italian: Nei 7 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1b, varianti emergenti dal trattamento sono state osservate in NS3 in 4 soggetti, in NS5A in 2 soggetti e sia in NS3 che in NS5A in 1 soggetto.
Czech: Ze 7 subjektů infikovaných genotypem 1b byly varianty, které se objevily při léčbě u NS3, pozorovány u 4 subjektů, varianty NS5A u 2 subjektů a varianty jak u NS3, tak i NS5A u 1 subjektu.
Italian: Etinilestradiolo è controindicato in associazione con Exviera (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Italian: Interazioni tra Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e altri medicinali
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Italian: La co-somministrazione di inibitori forti del CYP2C8 è controindicata con dasabuvir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Czech: Silné inhibitory CYP2C8 jsou u dasabuviru kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Italian: Quando si inizia la somministrazione concomitante con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
Czech: Při zahájení aplikace společně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být podáno 0,5 mg takrolimu jednou týdně.
Italian: Dasabuvir è un inibitore non nucleosidico dell'RNA polimerasi RNA-dipendente di HCV, codificata dal gene NS5B, che è essenziale per la replicazione del genoma virale.
Czech: Dasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B.
Italian: Nota: Le dosi utilizzate per Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sono state: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg e dasabuvir 400 mg due volte al giorno o 250 mg due volte al giorno.
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Italian: In saggi biochimici, dasabuvir ha inibito un gruppo di polimerasi con genotipo 1a e 1b con un valore medio di IC50 di 4,2 nM (intervallo 2,2-10,7 nM; n = 7).
Czech: V biochemických testech dasabuvir inhiboval panel polymeráz genotypu 1a a 1b s průměrnou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM; n=7).
Italian: Gli effetti sull'esposizione a rilpivirina sono stati simili a quelli osservati quando rilpivirina è stata somministrata al mattino con il cibo insieme a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Exviera.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně se může použít s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru), pokud se podává současně.
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento.
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby
Italian: CONTRACCETTIVI Etinil estradiolo/ Norgestimato
Czech: KONTRACEPTIVA Ethinylestra -diol/ norgestimát
Italian: R-warfari n
Czech: R-warfarin
Italian: 800/160 mg due volte al giorno
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
Italian: La dose raccomandata di darunavir è di 800 mg una volta al giorno, senza ritonavir, quando somministrato contemporaneamente a ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (la dose di ritonavir all'interno di ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir produrrà un potenziamento farmacocinetico di darunavir).
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir zvýší farmakokinetiku darunaviru.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
Italian: Gli eventi avversi tipicamente associati alla ribavirina (ad es. nausea, insonnia, anemia) sono stati meno frequenti nei soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina e nessun soggetto (0/588) ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Italian: Exviera non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: SAPPHIRE I e II
Czech: SAPPHIRE I a II
Italian: In tutti e sette gli studi, la dose di Exviera era di 250 mg due volte al giorno e la dose di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era di 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno.
Czech: Ve všech sedmi studiích se přípravek Exviera podával v dávce 250 mg dvakrát denně a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byla 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně.
Italian: La sicurezza di Exviera in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Czech: Bezpečnost přípravku Exviera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: OPPIOIDI Metadone
Czech: OPIOIDY Methadon
Italian: Si prevede che dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
Czech: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale in dialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose di Exviera (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exviera sono state stabilite in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem /ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Italian: Impiego di medicinali contenenti etinilestradiolo, quali la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vengono assunti con questi medicinali.
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Italian: PC: SN:
Czech: SN:
Italian: Durata del trattamento
Czech: Trvání terapie
Italian: Pitavastatina e fluvastatina
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Czech: Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per dasabuvir, quando somministrato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu se u dasabuviru podávaného společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Italian: La EC50 media di dasabuvir contro repliconi contenenti NS5B derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,77 nM (intervallo 0,42,1 nM; n = 11) e 0,46 nM (intervallo 0,2-2 nM; n = 10).
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Italian: Il trattamento con Exviera deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
Czech: *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a. Vynechané dávky
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Italian: Pazienti trapiantati di fegato
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby
Italian: Come conservare Exviera
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e del CYP3A da parte di atazanavir e del CYP3A da parte della dose aggiuntiva di ritonavir.
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/B 3 a CYP3A atazanavirem a inhibicí CYP3A další dávkou ritonaviru.
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Exviera con medicinali che sono induttori enzimatici forti o moderati riduca le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e il suo effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Czech: V případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina si sono verificati dopo l'inizio del trattamento, hanno raggiunto il picco entro la settimana 1 dello studio e si sono generalmente risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Italian: Aumento dei livelli sierici di bilirubina
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per zolpidem.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
Italian: L'associazione di atazanavir e ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina, vedere paragrafi 4.4 e dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Italian: Studi multicentrici globali, di fase 3,con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina (RBV).
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia,
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Italian: Per le raccomandazioni posologiche con gli inibitori della calcineurina vedere il paragrafo 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Italian: Studi di interazione farmacologica
Czech: Studie lékových interakcí
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Italian: Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con Exviera e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
Italian: Studi clinici in adulti naïve al trattamento
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Italian: La dose massima testata di dasabuvir ha prodotto esposizioni pari a 16-24 volte (ratto) o 6 volte (coniglio) le esposizioni nell'uomo alla dose clinica massima raccomandata.
Czech: 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha mostrato varianti emergenti dal trattamento in tutti e 3 i bersagli farmacologici.
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata, o grave, o malattia renale allo stadio terminale in dialisi non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Exviera (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 4.2).
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Italian: Un aggiustamento della dose di Exviera nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Italian: AMINOSALICILATI Sulfasalazina
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Italian: Meccanismo: gli effetti sulla ciclosporina sono dovuti all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir e l'aumento della concentrazione di paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP/BCRP/P-gp da parte di ciclosporina.
Czech: účinek na cyklosporin vyvolává inhibice CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporinem.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Czech: Insomnie Gastrointestinální poruchy
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha sperimentato un fallimento virologico in corso trattamento e un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto una recidiva.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Italian: Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exviera.
Czech: Během léčby přípravkem Exviera nemáte kojit.
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Italian: Assumere una compressa al mattino.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Italian: Teoricamente, dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dovrebbe aumentare l'esposizione a pitavastatina e fluvastatina.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že podání dasabuviru s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Italian: I tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale nei soggetti cirrotici con infezione da genotipo GT 1a sono presentati nella Tabella 13.
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune
Czech: Anémie Psychiatrické poruchy
Italian: L'emivita di eliminazione nel latte di femmine di ratto è stata leggermente inferiore a quella nel plasma, l'AUC è risultata circa doppia di quella plasmatica.
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Italian: Exviera è raccomandato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, e ritonavir può indurre una resistenza agli inibitori delle proteasi (protease inhibitors, PI) nei pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale.
Czech: Vzhledem k tomu, že Exviera se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Italian: Nessuno dei soggetti con iperbilirubinemia ha mostrato aumenti concomitanti delle amminotransferasi.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.