FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
French: Qu'est-ce que Iscover et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Iscover 300 mg sont oblongs, roses et portent l'inscription "300" gravée sur une face et l'inscription "1332" sur l'autre face.
Spanish: Iscover 300 mg comprimidos recubiertos son oblongos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número "300" y en la otra el número "1332".
French: EU/1/98/070/008 - Boîte de 4x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l'unité EU/1/98/070/009 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l'unité EU/1/98/070/010 - Boîte de 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l'unité EU/1/98/070/012 - Boîte de 10x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l'unité
Spanish: EU/1/98/070/008 4 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio perforados unidosis EU/1/98/070/009 30 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio perforados unidosis
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau :
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iscover 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iscover, le 15 juillet 1998.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Iscover el 15 de julio de 1998.
French: L'EPAR complet relatif à Iscover est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Iscover puede encontrarse en el sitio web de la Agencia enema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Iscover est transformé en sa forme active dans le corps.
Spanish: Iscover se convierte a su forma activa en el organismo.
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Iscover aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Iscover tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iscover.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iscover.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iscover, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iscover, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Certains de ces patients se sont fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que esta se cierre;
French: La dose standard de Iscover est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Iscover es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
French: La dose la plus appropriée à utiliser chez ces patients n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado cuál podría ser la dosis más eficaz en el caso de estos pacientes.
French: Iscover s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention de nouveaux accidents ischémiques.
Spanish: Iscover fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
French: Iscover est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:in adults who have:
Spanish: Iscover se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
French: Autres informations relatives à Iscover:
Spanish: Otras informaciones sobre Iscover
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Iscover.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Iscover sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Iscover son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principe actif de Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: El principio activo de Iscover, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Iscover contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Iscover y 1 020 en el grupo de la aspirina.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Iscover en remplacement de l'aspirine.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes evitarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Iscover en vez de aspirina.
French: Iscover ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Spanish: Iscover no deberá administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Iscover au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Iscover durante los estudios?
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Iscover doit être administré en association avec de l'aspirine.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso se debería administrar con aspirina.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que tengan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Iscover?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iscover?
French: Iscover est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Spanish: Iscover se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan escaso riesgo de sufrir hemorragias.
French: Iscover a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Spanish: Iscover fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Iscover (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Iscover (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
Spanish: El clopidogrel detiene la agregación de las plaquetas al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie d'une dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
French: Le traitement par Iscover peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Spanish: Iscover puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Iscover est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Iscover se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
French: Pourquoi Iscover a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iscover?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Iscover, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Iscover puede consultarse en el prospecto.
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
Spanish: Iscover es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
French: Quelles études ont été menées sur Iscover?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iscover?
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Iscover ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Iscover presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Iscover reduce el riesgo de episodios.
French: Iscover a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Spanish: En la fibrilación auricular, Iscover se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
French: Iscover a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Iscover en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Spanish: Iscover también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Iscover con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas.
French: Qu'est-ce que Iscover?
Spanish: ¿Qué es Iscover?
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Iscover en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Iscover tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, dont l'infarctus et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) font partie.
Spanish: El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho).
French: Le traitement par Iscover peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
Spanish: Iscover puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
French: Iscover a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Iscover fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
French: Comment Iscover est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Iscover?
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Iscover devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Spanish: • padecen un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos).
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Iscover plutôt que par aspirine.
Spanish: Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina, lo que significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Iscover en lugar de recibir aspirina.
French: Comment Iscover agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Iscover?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: noviembre de 2018.
French: Ce médicament peut également provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Spanish: Este medicamento puede provocar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
French: Autres informations relatives à Isemid
Spanish: Otra información sobre Isemid
French: Isemid contient le principe actif torasémide.
Spanish: Isemid contiene el principio activo torasemida.
French: De plus amples informations sur Isemid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Isemid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
French: La dose est ensuite réduite et ajustée en fonction de la réponse du chien.
Spanish: En ese caso, la dosis se reduce y se adapta en función de la respuesta del perro.
French: Isemid a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Spanish: Isemid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el
French: Il est administré une fois par jour et la dose initiale dépend du poids corporel.
Spanish: Se administra una vez al día y la dosis inicial depende del peso vivo.
French: Isemid (torasémide)
Spanish: Isemid (torasemida)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Isemid sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Isemid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Isemid est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Isemid en la UE?
French: Isemid ne doit pas être administré en même temps que d'autres diurétiques qui agissent de la même façon que le torasémide.
Spanish: Isemid no debe administrarse al mismo tiempo que otros diuréticos que funcionan de la misma manera que la toremida.
French: La dose habituelle est de 0,13 à 0,25 mg de torasémide par kg de poids corporel une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual es de 0,13 a 0,25 mg de torasemida por kg de peso vivo una vez al día.
French: Le torasémide est un médicament diurétique.
Spanish: La torasemida es un diurético.
French: Isemid (torasémide) EMA/15616/2019
Spanish: Isemid (torasemida) EMA/15613/2019
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Isemid?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Isemid?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Isemid (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: mauvais fonctionnement de reins, altérations des tests sanguins mesurant la fonction rénale, hémoconcentration (augmentation de la concentration de globules rouges circulant dans le sang) et modifications des taux d'électrolyte (sel) (chlorure, sodium, potassium, phosphore, magnésium et calcium).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Isemid (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son mal funcionamiento de los riñones, alteraciones en los análisis de sangre que miden la función renal, hemoconcentración (aumento de la concentración de glóbulos rojos que circulan en la sangre) y cambios en los niveles de electrolitos (sal) (cloruro, sodio, potasio, fósforo, magnesio y calcio).
French: Quels sont les bénéfices d'Isemid démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Isemid en los estudios realizados?
French: Il agit en augmentant l'élimination d'eau et de sel dans les urines.
Spanish: Actúa aumentando la pérdida de sales y agua en la orina.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au torasémide, aux sulfamides ou à l'un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Spanish: Las personas hipersensibles a la torasemida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes del Isemid deben evitar el contacto con el medicamento.
French: Qu'est-ce qu'Isemid et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Isemid y para qué se utiliza?
French: Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Spanish: Isemid es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar los signos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva en perros.
French: L'étude a montré qu'Isemid est au moins aussi efficace que le furosémide pour le traitement des signes liés à une insuffisance cardiaque congestive, 74 % des chiens dans chaque groupe ayant été traités avec succès.
Spanish: El estudio mostró que Isemid era al menos tan eficaz como la furosemida para el tratamiento de los signos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva, con un 74 % de perros en cada grupo que fueron tratados satisfactoriamente.
French: Il en résulte une diminution du volume sanguin global, ce qui réduit l'effort à fournir par le cœur pour pomper le sang et en améliore donc le fonctionnement.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre, lo que reduce el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejora su funcionamiento.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Isemid, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Isemid, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Cette dose peut être accrue pendant une période maximale de 5 jours à un maximum de 0,4 mg par kg de poids corporel une fois par jour chez les chiens souffrant de rétention d'eau dans les poumons modérée à grave.
Spanish: Puede aumentarse hasta 5 días hasta un máximo de 0,4 mg por kg de peso vivo una vez al día en los perros con retención de líquidos de moderada a grave en los pulmones.
French: Le comprimé peut être administré avec de la nourriture ou directement dans la gueule si le chien ne le prend pas facilement.
Spanish: El comprimido puede administrarse con alimentos o, si el perro no la toma con facilidad, directamente en la boca.
French: Isemid est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Isemid se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Lors d'une étude de terrain portant sur 321 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Isemid a été comparé à un autre médicament diurétique bien établi, à savoir le furosémide.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron 321 perros con insuficiencia cardíaca congestiva, se comparó el tratamiento con Isemid con otro diurético establecido, la furosemida.
French: Isemid ne doit pas être administré en cas d'insuffisance rénale, de déshydratation, de diminution du volume sanguin en circulation ou de faible pression artérielle.
Spanish: Isemid no debe administrarse en casos de insuficiencia renal, deshidratación, disminución del volumen sanguíneo circulante o baja tensión arterial.
French: Comment Isemid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Isemid?