FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Greek: Στην αρχική τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min), όπως φάνηκε στη μελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.
Greek: Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna lumelääkkeeseen ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.
Greek: Στα τρία χρόνια, η αύξηση της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης ήταν 5,3 % συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και 6,5 % συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν διεκόπη η θεραπεία.
Finnish: Hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία ιβανδρονικού οξέος χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση βιοψιών των οστών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, μετά από δύο και τρία έτη θεραπείας, παρατηρήθηκαν οστά φυσιολογικής ποιότητας και καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: M05BA06
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ibandronic Acid Teva
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per protocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Greek: Πίνακας 2: Μέση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα μετά ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) και δύο έτη θεραπείας (πληθυσμός βάσει πρωτοκόλλου) στη μελέτη BM 16549.
Finnish: Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Ibandronic Acid Teva 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava aikataulun mukainen annos ole 7 päivän sisällä.
Greek: Σε περίπτωση που μια δόση χαθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λάβουν ένα δισκίο Ibandronic Acid Teva 150 mg το επόμενο πρωί αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών.
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic Acid Teva -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic Acid Teva (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Ks. annostusohjeet edellä.
Greek: Βλέπε δοσολογικές οδηγίες, ανωτέρω.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Teva και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Finnish: Ruokatorven ärsytyksen vaaran vuoksi potilasta ei saa oksennuttaa ja hänen on pysyttävä pystyasennossa.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και η ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Finnish: Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun vaihdunta ja alhainen painoindeksi (BMI), on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να εντοπίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Finnish: On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva, κάθε μήνα, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας..
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν τη δόση τους μια φορά το μήνα στην αρχικώς προγραμματισμένη ημερομηνία.
Finnish: ● Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Greek: - Πάρτε το δισκίο σας μόλις σηκωθείτε για την ημέρα πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιοδήποτε φάρμακο ή συμπληρώματα.
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Greek: Αλλιώς κάποια ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να επιστρέψει πίσω στο σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος).
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Teva B.V.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60 % της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin on noin 85-87-prosenttisesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla lääkeainepitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus yhteisvaikutuksiin muiden lääkevalmisteiden kanssa syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85 %-87 % περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden lääkeaineiden erittymisessä.
Greek: Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξικά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Greek: • κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Useissa eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibandronihapon primääriset farmakologiset vaikutukset luuhun eivät ole suoraan verrannollisia sen todelliseen pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Όπως καταδείχτηκε σε διάφορες μελέτες σε πειραματόζωα και ανθρώπους, οι κύριες φαρμακολογικές δράσεις του ιβανδρονικού οξέος επί των οστών δεν σχετίζονται άμεσα με τις πραγματικές συγκεντρώσεις του στο πλάσμα.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Finnish: Sekä päivittäin että jaksoittaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Greek: Αμφότερα τα σχήματα ημερήσιας και διαλείπουσας (με παρατεταμένα διαστήματα χωρίς φάρμακο) μακροχρόνιας χορήγησης σε επίμυες, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκαν με σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος, ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Ibandronic Acid Teva on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö lumelääkeryhmään verrattuna.
Greek: Η μείωση του πόνου ήταν σταθερά κάτω από τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ibandronic Acid Teva -tabletteja potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. tiedossa oleva Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic Acid Teva χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Finnish: Merkitse tabletin ottamispäivämäärä muistiin.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που παίρνετε το δισκίο σας.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν γυναίκες ηλικίας 55 έως 80 ετών, οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης 2 έως 5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [L1-L4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Finnish: Ibandronihapon imeytyminen ruoansulatuskanavan yläosassa on nopeaa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus plasmassa suurenee samassa suhteessa annoksen kanssa aina suun kautta otettuun 50 mg:n annokseen asti, jota suuremmilla annoksilla pitoisuus plasmassa suurenee enemmän kuin suhteessa annokseen.
Greek: Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται με τρόπο δοσοεξαρτώμενο για από στόματος λήψη έως 50 mg, ενώ πάνω από αυτή τη δόση οι παρατηρούμενες αυξήσεις υπερβαίνουν τις δοσοεξαρτώμενες.
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisen jälkeen.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai lumelääkettä (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg ιβανδρονικό οξύ (287 ασθενείς).
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Ibandronic Acid Teva για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Finnish: Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Greek: Μετά συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο μια φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε σημειώσει στο ημερολόγιό σας.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta MF 4411 (%, luottamusväli 95 %) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI) για ασθενείς με αρχική τιμή T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: 1 Τι είναι το Ibandronic Acid Teva και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ibandronic Acid Teva 3 Πώς να πάρετε το Ibandronic Acid Teva 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Teva
Finnish: Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic Acid Teva εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi hoitoa ibandronihapolla kuin lumelääkkeellä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Greek: Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p = 0,003).
Finnish: Kuukausi 1 __/__/__
Greek: Μήνας 1 __/__/__
Finnish: Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle - Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε έμετο και μην ξαπλώσετε- κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ερεθισμό του οισοφάγου σας από το Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien virtsan biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N-telopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Greek: Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).
Finnish: ● Se auttaa estämään luunmurtumia.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Greek: Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν: - την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή, - το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, - την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη, - το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (το ελάχιστο 6 ωρών) και η νηστεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kuukausi 3 __/__/__
Greek: Μήνας 3 __/__/__
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και 1 ώρα πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό) (βλ. παράγραφο 4.5) ή κάθε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος ή συμπληρώματος (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου).
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Ibandronic Acid Teva.
Finnish: 50 mg ibandronihappoa sisältävien tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota yksi tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Greek: Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Ibandronic Acid Teva, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία, συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Ibandronic Acid Teva
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Finnish: Kuukausi 2 __/__/__
Greek: Μήνας 2 __/__/__
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo; tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K-30, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, στεατικό οξύ επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο (E 171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80.
Finnish: Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina (3, 6, 12, ja 24 kk hoidon aloittamisesta).
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ibandronic Acid Teva από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic Acid Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Finnish: Silmätulehdus†*
Greek: Φλεγμονή οφθαλμώ ν†*
Finnish: Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja.
Greek: Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua...
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedema†, anafylaktinen reaktio/sokki†*
Greek: Υπερευαισθη-σία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία†*