FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Czech: U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
Spanish: Pan 20, 40 4 semanas
Czech: Pan 20, 40 4 týdny
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
Czech: V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
Spanish: 4 semanas
Czech: 4 týdny
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de pantoprazol en la leche.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Spanish: La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
Spanish: Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la regurgitación ácida fue de entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días de entre el 67,7% y el 90,4%, y después de 28 días de entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Czech: Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pantoprazol, sóju nebo na kteroukoliv složku přípravku CONTROLOC Control (čtěte část 6.
Spanish: CONTROLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido en el estómago.
Czech: CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu" která produkuje žaludeční kyselinu.
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Czech: Al/Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo Al/Al blistry s kartónovou výztuží obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Czech: - žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost.
Spanish: Comentarios
Czech: Poznámky
Spanish: El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor.
Czech: Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice"), který se může zanítit a bolet.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Czech: Příznaky předávkování nejsou známy.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků nebo homeopatik.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
Spanish: Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes, respectivamente.
Czech: Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Czech: Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů.
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
Spanish: • Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave.
Czech: • zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, úporné zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků závažného onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu.
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Czech: Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol).
Spanish: Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más semanas.
Czech: • po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.
Spanish: Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar con su médico periódicamente.
Czech: Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de CONTROLOC Control no deben masticarse ni partirse y deben ser ingeridos enteros con algo de líquido antes de una de las comidas principales.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly žvýkat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO REFUERZO DE CARTÓN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU KARTONOVÁ VÝZTUŽ
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Trombocitopen ia; leucopenia.
Czech: Trombocytopenie; Leukopenie
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Czech: Systém farmakoviglance
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Spanish: Uso de otros medicamentos
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Alivio de los principales síntomas de la ERGE y otros síntomas GI
Czech: Úleva od hlavních příznaků GORD a dalších GI příznaků
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Czech: Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Spanish: pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
Czech: To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
Spanish: Alivio de los síntomas típicos de la ERGE
Czech: Úleva od typických příznaků GORD
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Czech: Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nycomed GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nycomed GmbH
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Czech: Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.
Spanish: Ninguno de los 6 estudios antes mencionados proporciona datos que apoyen la indicación propuesta y la duración del tratamiento que no hubieran podido obtenerse de los otros 11 estudios presentados con la solicitud; Por consiguiente, los seis estudios antes mencionados no proporcionan datos clínicos que afecten realmente a la evaluación de la solicitud;
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Spanish: En estudios con animales (ratas), el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) observado para embriotoxicidad fue de 5mg/kg.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu.
Spanish: Metabolismo y excreción
Czech: Metabolismus a eliminace
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
Spanish: 4/8 semanas 346
Czech: 4/8 týdnů 322
Spanish: No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de pantoprazol).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky.
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Czech: V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem.
Spanish: En este estudio se comparó la eficacia de omeprazol 10 mg y de pantoprazol 20 mg al cabo de una y dos semanas de tratamiento.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg po jednom a dvou týdnech léčby.
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio II/III después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu II/III po 4 a 8 týdnech léčby
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
Czech: Doba do úlevy od prvního příznaku ze všech příznaků spojených s GORD při GORD ve stádiu 0
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una vez al día.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: Aun así, si fuera necesario, puede tomar CONTROLOC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
Spanish: Los dos IBP fueron comparativam ente eficaces; el pantoprazol no fue inferior al esomeprazol
Czech: Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než esomeprazol
Spanish: Alivio de los síntomas de la ERGE, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Czech: Úleva od příznaků GORD Doba do zmírnění pálení žáhy
Spanish: Tras aproximadamente 2,0 h - 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20mg, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples.
Czech: Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %.Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Spanish: Control si está tomando atazanavir.
Czech: Nesmíte přípravek CONTROLOC Control užívat, jestliže užíváte atazanavir.
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+ -ATPázu, tj.
Spanish: Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca un alivio de los síntomas.
Czech: K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobu následujících 2 - 3 dnů.
Spanish: Además, la dosis inicial habitual de omeprazol para la enfermedad por reflujo es de 20 mg y omeprazol 10 mg no es terapéuticamente equivalente a pantoprazol 20 mg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka omeprazolu u refluxní choroby je navíc 20 mg, 10 mg omeprazolu terapeuticky neodpovídá dávce 20 mg pantoprazolu.
Spanish: Alivio de los síntomas tras 2 y 4 semanas de tratamiento
Czech: Úleva od příznaků po 2 a 4 týdnech léčby
Spanish: La dosis inicial habitual de omeprazol para la enfermedad por reflujo es de 20 mg y omeprazol 10 mg no es terapéuticamente equivalente a pantoprazol 20 mg.
Czech: Obvyklá úvodní dávka omeprazolu u refluxní choroby je 20 mg; 10 mg omeprazolu není terapeuticky ekvivalentní dávka k 20 mg pantoprazolu.
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Czech: JAK CONTROLOC CONTROL UCHOVÁVAT
Spanish: En el estudio publicado M3-316, que comparó la eficacia de pantoprazol 20 y 40 mg para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, se obtuvieron resultados similares.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el tratamiento de los principales síntomas de la ERGE.
Czech: Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků refluxní choroby jícnu lepší než ranitidin.
Spanish: Aumento de la bilirrubina
Czech: Zvýšení bilirubinu
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Czech: Výbor CHMP posoudil klinické údaje překládané na podporu žádosti o změnu klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku na „léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis" a vzal přitom v úvahu opatření čl.
Spanish: Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
Spanish: En este estudio se compararon la eficacia y la tolerabilidad de pantoprazol 20 mg, 40 mg u 80 mg en la curación de la esofagitis y la ausencia de los síntomas de ERGE.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a toleranci pantoprazolu 20 mg, 40 mg nebo 80 mg při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu.
Spanish: Trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; reacciones alérgicas; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech).
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio I
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemania Teléfono:
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido gastrorresistente contiene 1,06 microgramos de lecitina de soja.. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Spanish: Composición de CONTROLOC Control - El principio activo es pantoprazol.
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazol.