FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kad vienreizēja dabigatrāna eteksilāta 75 mg deva tika nozīmēta vienlaicīgi ar 180 mg tikagrelora sākuma devu, dabigatrāna AUC un Cmax paaugstinājās attiecīgi 1,73 reizes un 1,95 reizes.
Lithuanian: Vieną 75 mg dabigatrano eteksilato dozę pavartojus kartu su 180 mg įsotinamąja tikagreloro doze, dabigatrano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,73 karto ir 1,95 karto.
Latvian: Pēc iekšķīgas Pradaxa lietošanas veseliem brīvprātīgajiem dabigatrāna farmakokinētikai raksturīga strauja koncentrācijas palielināšanās plazmā, Cmax sasniedzot 0,5 - 2,0 stundas pēc lietošanas.
Lithuanian: Pradaxa išgėrusių sveikų savanorių kraujo plazmoje dabigatrano farmakokinetikai būdinga tai, kad jo koncentracija kraujo plazmoje didėja greitai ir didžiausia (Cmax) tampa per 0,5-2 val.
Latvian: Analizējot III fāzes RE-LY pētījumā iegūtos datus (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika novērots, ka citu perorālu vai parenterālu antikoagulantu lietošana vienlaikus ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu var palielināt apjomīgas asiņošanas risku aptuveni 2,5 reizes, galvenokārt situācijās, kad zāles tiek nomainītas no viena antikoagulanta uz citu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu, kartu vartojami kitokie geriamieji arba parenteriniai antikoaguliantai maždaug 2,5 karto padidina didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį, daugiausia tais atvejais, kai vienas antikoaguliantas keičiamas kitu (žr.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primārās venozu trombembolisku notikumu profilakses indikācijā pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Lithuanian: Pradaxa netinka vartoti vaikams ir paaugliams indikacijai " Pirminė venų tromboembolinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems atliekama planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija".
Latvian: Gadījumos, kad verapamils tika lietots 2 stundas pēc dabigatrāna eteksilāta, netika novērota nozīmīga mijiedarbība (Cmax paaugstinājās aptuveni 1,1 reizes un AUC aptuveni 1,2 reizes).
Lithuanian: po dabigatrano eteksilato pavartojimo, reikšmingos sąveikos nepastebėta (Cmax padidėjimas maždaug 1,1 karto, AUCapie 1,2 karto).
Latvian: Ņemot vērā salīdzinoši nelielo ekspozīciju, asinsrece pēc 72 stundām (paredzamais dabigatrāna minimālais līmenis līdzsvara koncentrācijā vai tuvu tai) bija tikai nedaudz pagarināta, aPTL bija palielināts ne vairāk kā 1,60 reizes, ECT - ne vairāk kā 1,86 reizes un Hemoclot
Lithuanian: Dėl palyginti mažos ekspozicijos 72 valandą (numatoma mažiausia dabigatrano koncentracija kraujyje tuo metu, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba kai ji arti pusiausvyrinės) pamatuotas kraujo krešėjimas buvo tik šiek tiek pailgėjęs, DATL buvo daugiausia 1,6 karto, EKT - 1,86 karto ir Hemoclot TT (Anti-Flla) - 1,36 karto ilgesni.
Latvian: Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: Apie žindymo metu vartojamo dabigatrano poveikį kūdikiui klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Latvian: Lietojot šo shēmu, ģeometriskā vidējā minimālā koncentrācija bija 155 ng/ml (gCV 76,9%), ko noteica tieši pirms nākamās devas lietošanas, un ģeometriskā vidējā maksimālā koncentrācija bija 202 ng/ml (gCV 70,6%), ko noteica divas stundas pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Taikant šį dozavimo režimą, geometrinis mažiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas prieš pat vartojant kitą dozę, buvo 155 ng/ml (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) - 76,9 %), o geometrinis didžiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas praėjus dviem valandoms po paskutinės dozės pavartojimo, buvo 202 ng/ml (gVK - 70,6 %).
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >3 aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >2 INR
Lithuanian: EKL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę) >3 DATL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę)
Latvian: Recidivējoša simptomātiska VTE un jebkāda cēloņa nāve
Lithuanian: Recidyvinė simtominė VTE ir mirtys dėl visų priežąsčių
Latvian: Katetrizācijas vietas asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas iš kateterio vietos
Latvian: 17. tabula.
Lithuanian: 17-ąją lentelę).
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Lithuanian: Pradaxa galima pradėti gydyti tuoj pat, kai tik TNS tampa  2.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 -  80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 50- 80 ml/min.), dozę keisti nėra būtina.
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas dabigatrāna radītā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar urīnu (85 %).
Lithuanian: Dozę sušvirkštus, daugiausiai (85) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Latvian: Pēc katetra izņemšanas jānogaida vismaz 2 stundas, pirms tiek lietota pirmā Pradaxa deva.
Lithuanian: Kateterį ištraukus, pirmą Pradaxa dozę galima gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms.
Latvian: Pievienota pacienta brīdinājuma kartīte.
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė yra viduje.
Latvian: Ja esat 80 gadus vecs vai vecāks, Pradaxa ieteicamā deva ir 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Lithuanian: Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t.
Latvian: Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai var tikt apsvērta, ja pacienta dTT, ECT vai aPTL nepārsniedz vietējās references augšējo normas robežu (upper limit of normal, ULN).
Lithuanian: Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti gali būti svarstomas pacientams, kurių PTL, ekarino krešėjimo laikas (ECT) arba DATL neviršija viršutinės normos reikšmės (VNR) pagal vietinius nurodymus.
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 11. tabulā.
Lithuanian: VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių bendro dažnio, duomenys pateikti 11-ojoje lentelėje.
Latvian: In-vivo un ex-vivo dzīvnieku pētījumos pierādīta dabigatrāna antitrombotiskā un antikoagulanta iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas un dabigatrāna eteksilāta iedarbība pēc perorālas ievadīšanas dažādos dzīvnieku trombozes modeļos.
Lithuanian: Į veną suleisto dabigatrano veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas įrodytas tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais, išgerto dabigatrano eteksilato tyrimais su įvairiais gyvūnų trombozės modeliais.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 75 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 75 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums pašlaik ir asiņošana; - ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku (piem., kuņģa čūla, galvas smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai acs operācija); - ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla; - jeigu šiuo metu kraujuojate; - jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
Latvian: Pradaxa ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Pradaxa skirtas vartoti per burną.
Latvian: ® bez konsultēšanās ar ārstu, ja Jums rodas dedzināšana aiz krūšu kaula, slikta dūša, vemšana, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās vai sāpes vēdera augšdaļā.
Lithuanian: ® vartojimo nenutraukite, jeigu pasireiškė rėmuo, pykinimas, vėmimas, nemalonus jausmas skrandžio srityje, viršutinės pilvo dalies skausmas arba pūtimas.
Latvian: Pantoprazols un citi protonu sūkņa inhibitori (PSI) tika lietoti vienlaikus ar Pradaxa klīniskajos pētījumos, un vienlaicīgas PSI lietošanas laikā Pradaxa efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
Latvian: Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai.
Latvian: Visā terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana (jāpārbauda asiņošanas vai anēmijas pazīmes), jo īpaši, ja ir kombinēti riska faktori (skatīt iepriekš 4. tabulu).
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių, ypač tuo atveju, jeigu yra ir rizikos veiksnių (žr.
Latvian: Kontroles induktora rifampicīna 600 mg iepriekšēja lietošana vienu reizi dienā 7 dienas samazināja dabigatrāna maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 65,5 % un 67 %.
Lithuanian: Ištirto induktoriaus rifampicino 600 mg dozės, vartojamos kartą per parą 7 paras iš eilės, vartojimas prieš pradedant gydyti dabigatrano eteksilatu, bendro dabigarano didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje ir bendrą ekspoziciją sumažino atitinkamai 65,5 % ir 67 %.
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
Lithuanian: Planinės operacijos
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE Pradaxa dabigatranum etexilatum
Lithuanian: PACIENTO BUDRUMO KORTELĖ Pradaxa dabigatrano eteksilatas
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, gydytojas nurodys vartoti mažesnę Pradaxa dozę.
Latvian: Drošuma analīzē iekļautie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi Intrakraniāla asiņošana Asiņošana Smaga GI asiņošana Dzīvībai bīstama asiņošana Smagas asiņošanas gadījumi/klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana Jebkāda GI asiņošana
Lithuanian: Pacientų, įtrauktų į saugumo analizę, skaičius Svarbesni kraujavimo reiškiniai Kraujavimas į kaukolės vidų Didysis kraujavimas į VT Gyvybei pavojingas kraujavimas Svarbesni kraujavimo reiškiniai/kliniškai reikšmingas kraujavimas Bet koks kraujavimas Bet koks kraujavimas į VT
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ģenitouroloģiska asiņošana, ieskaitot hematūriju
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujavimas iš lyties ir šlapimo organų, įskaitant hematuriją
Latvian: Indikācija SPAF un DzVT/PE
Lithuanian: Indikacija IPPV ir GVT/PE
Latvian: (Dzimšanas datums)
Lithuanian: Gimimo data
Latvian: Pēc atkārtotu 90 mg tikagrelora devu divreiz dienā lietošanas dabigatrāna iedarbība pastiprinājās (Cmax un AUC attiecīgi 1,56 reizes un 1,46 reizes).
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą vartojamų 90 mg tikagreloro dozių dabigatrano Cmax ir AUC ekspozicija padidėjo atitinkamai 1,56 karto ir 1,46 karto.
Latvian: Taktika asiņošanas komplikāciju gadījumā
Lithuanian: Kraujavimo komplikacijų valdymas
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hemartroze
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Hemartrozė
Latvian: Ārstētie pacienti Apjomīga asiņošana Jebkāda asiņošana
Lithuanian: Gydyti pacientai Didysis kraujavimas Bet koks kraujavimas
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Pradaxa terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Lithuanian: Vaisingos moterys Gydymo Pradaxa metu vaisingos moterys turi išvengti nėštumo.
Latvian: Nelielam brīvprātīgo skaitam ar smagu nieru mazspēju (CrCL 10 - 30 ml/min) dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) bija aptuveni 6 reizes lielāka un eliminācijas pusperiods aptuveni 2 reizes ilgāks nekā tas, kas novērots populācijā bez nieru mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Mažo skaičiaus savanorių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (KrKl 10 - 30 ml/min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o pusinė eliminacija maždaug 2 kartus ilgesnė, negu inkstų nepakankamumu nesergančių bendros populiacijos žmonių (žr.
Latvian: Nekāda cita ietekme uz mātīšu auglību netika novērota.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: Kad dabigatrāna eteksilāts un dronedarons tika lietoti vienlaikus, pēc atkārtotas 400 mg dronedarona lietošanas divreiz dienā kopējā dabigatrāna AUC0-∞ un Cmax raksturlielumi palielinājās attiecīgi aptuveni 2,4 un 2,3 reizes, un pēc vienas 400 mg devas lietošanas aptuveni 2,1 un 1,9 reizes.
Lithuanian: Dronedaronas Dabigatrano eteksilato, pavartojamo tuo pačiu metu su 2 kartus per parą geriamomis kartotinėmis 400 mg dronedarono dozėmis, bendras AUC0-∞ ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,4 karto ir 2,3 karto, o pavartojus kartu su vienkartine 400 mg dronedarono doze - atitinkamai maždaug 2,1 karto ir 1,9 karto.
Latvian: Brūces asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas iš žaizdos
Latvian: ® sašķidrina asinis, kas novērš bīstamu asins recekļu veidošanos.
Lithuanian: ® skystina kraują - tai saugo nuo krešulių formavimosi.
Latvian: Kā lietot Pradaxa
Lithuanian: Kaip vartoti Pradaxa
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai, vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, bei sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 75 mg cietās kapsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos reti novērota, var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
Lithuanian: Galimas stiprus arba pavojingas kraujavimas (klinikinių tyrimų metu jis buvo retas), kuris, nepaisant vietos, gali sukelti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Trauminis kraujavimas
Latvian: Ar antikoagulantiem iepriekš ārstētiem pacientiem veica divus randomizētus, paralēlu grupu, dubultmaskētus pētījumus.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai akli tyrimai su pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antikoaguliantais.
Latvian: 62 sekundes, kas būtu 1,8 reizes vairāk, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), buvo 62 sekundės, kuris galėtų būti 1,8 karto ilgesnis,
Latvian: Asiņošanas gadījumi RE-COVER un RE-COVER II pētījumos, kuros pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana 150 mg Pradaxa divreiz dienā
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, pastebėti RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu, tiriant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymą Pradaxa 150 mg du kartus per parą
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija
Latvian: Nozīmīgas asiņošanas gadījumi katras terapijas gadījumā atsevišķi RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumos
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo reiškiniai, pasireiškę RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimų metu
Latvian: Vairāk trombembolijas gadījumu (galvenokārt insultus un simptomātisku/asimptomātisku mākslīgā vārstuļa trombozi) un vairāk asiņošanas gadījumu novēroja ar dabigatrāna eteksilātu nekā ar varfarīnu.
Lithuanian: Gydant dabigatrano eteksilatu, tromboembolijos reiškinių (daugiausia insulto ir simptominės ar besimptomės vožtuvo protezo trombozės) bei kraujavimo reiškinių buvo daugiau, negu gydant varfarinu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un
Lithuanian: Vartojant kartu su chinidinu, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo atitinkamai maždaug 1,53 karto ir 1,56 karto (žr.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Pradaxa kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Pavartojus per daug Pradaxa, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug Pradaxa kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Neliela asiņošana Jebkāda asiņošana
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas Silpnas kraujavimas Bet koks kraujavimas
Latvian: Pradaxa jālieto piesardzīgi apstākļos ar palielinātu asiņošanas risku vai kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi kavējot trombocītu agregāciju.
Lithuanian: Jeigu yra būklė, susijusi su kraujavimo rizikos padidėjimu arba jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie hemostazei poveikį daro slopindami trombocitų agregaciją, Pradaxa reikia gydyti atsargiai.
Latvian: RE-MEDY pētījuma mērķis bija salīdzināt iekšķīgi lietota dabigatrāna eteksilāta (150 mg divreiz dienā) un varfarīna (mērķa INR 2,0 - 3,0) drošumu un efektivitāti, veicot ilgstošu ārstēšanu un recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi.
Lithuanian: Tyrimo RE-MEDY tikslas buvo palyginti per burną vartojamų dabigatrano eteksilato (150 mg du kartus per parą) ir varfarino (tikslinis TNS 2-3) saugumą ir veiksmingumą ilgalaikio GVT ir (arba) PE gydymo ir recidyvinių simptominių GVT ir (arba) PE profilaktikos metu.
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās, asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana
Lithuanian: Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Latvian: Klaritromicīns Kad 500 mg klaritromicīnu divreiz dienā nozīmēja veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar dabigatrāna eteksilātu, AUC paaugstinājās aptuveni 1,19 reizes un Cmax 1,15 reizes.
Lithuanian: Klaritromicinas Sveikų savanorių, kartu su dabigatrano eteksilatu vartojusių klaritromicino po 500 mg 2 kartus per parą, organizme dabigatrano AUC padidėjo maždaug 1,19 karto, Cmax - apie 1,15 karto.
Latvian: Efektivitāte un drošums DzVT/PE gadījumā pacientiem, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība, nav pierādīts.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kuriems gydoma GVT/PE, neištirti.
Latvian: Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo atveju, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį dabigatrano poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas) (žr. 4.9 skyrių).
Latvian: Pradaxa 110 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, gaiši zilu korpusu.
Lithuanian: Pradaxa 110 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas.
Latvian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, KVA jāsāk lietot 2 dienas pirms Pradaxa pārtraukšanas
Lithuanian: • jeigu KrKl  30- 50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 2 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra bieksponentinis, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 11 val.
Latvian: Šajā izpētes pētījumā tika konstatēts, ka ablācijas procedūras ietvaros dabigatrāna eteksilāta lietošana ir saistīta ar būtisku apjomīgo asiņošanu biežuma samazināšanos, salīdzinot ar varfarīnu, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošanu.
Lithuanian: Šis žvalgomasis tyrimas parodė, kad pacientus, kuriems atliekama abliacija, gydant dabigatrano eteksilatu, SKR dažnis buvo reikšmingai mažesnis nei gydant varfarinu pagal TNS koreguojamomis dozėmis.
Latvian: 22,9 % un 22,5 % pacientu RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos CrCL bija no > 50 līdz < 80 ml/min, un 4,1 % un 4,8 % pacientu CrCL bija no 30 līdz 50 ml/min.
Lithuanian: Iš tyrimuose RE-MEDY ir RE-SONATE dalyvavusių pacientų atitinkamai 22,9% ir 22,5% KrKl buvo > 50-< 80 ml/min.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu, kuri saņem īslaicīgu ārstēšanu saistībā ar gūžas vai ceļa locītavas plānveida protezēšanas operāciju, 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs maždaug 14 pacientų, kuriems buvo taikomas trumpalaikis gydymas po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos, 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas ūminės GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 ULN tika izslēgti no galvenajiem pētījumiem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas kraujyje daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į svarbiausius tyrimus nebuvo įtraukti.
Latvian: Par ieteiktajām lielākas Pradaxa devas pakļauj pacientu palielinātam asiņošanas riskam.
Lithuanian: Didesnės už rekomenduojamas Pradaxa dozės didina kraujavimo riziką.
Latvian: ASS un dabigatrāna eteksilāta (150 mg divas reizes dienā) vienlaicīga lietošana var palielināt jebkādas asiņošanas risku no 12 % līdz 18 % un par 24 %, lietojot ASS attiecīgi 81 mg un 325 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Latvian: • Spēcīgi P-gp inhibitori (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
Lithuanian: • Stiprūs P glikoproteino inhibitoriai (žr.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Latvian: • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.
Lithuanian: • kapsulę išėmus, dangtelį tuoj pat reikia užmauti ant buteliuko ir tvirtai užsukti.