FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol Decanoate, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Varför granskades Haldol Decanoate?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol Decanoate?
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med information om när biverkningar på rörelser med Haldol Decanoate kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol Decanoate związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Polish: CHMP ujednolicił wytyczne dotyczące obliczania dawki leku Haldol Decanoate na podstawie dawki haloperydolu otrzymywanej przez pacjentów doustnie.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Polish: Haldol Decanoate jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, na ogół co 4 tygodnie, pacjentom, którzy przyjmowali haloperydol doustnie.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidoldekanoat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Swedish: Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning) EMA/122472/2017 Rev 1
Polish: EMA/122472/2017 Rev 1
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że Haldol Decanoate wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Swedish: 5 juni 2015
Polish: 5 czerwca 2015 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Swedish: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: EMEA/H/A-30/1380
Swedish: De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Swedish: Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas "fosfodiesteras 5-hämmare" och/eller "lösliga guanylatcyklas-stimulatorer", eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Swedish: • Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: • leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Swedish: Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
Swedish: Terapeutisk indikation
Polish: Wskazania lecznicze
Swedish: Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
Swedish: • Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
Swedish: Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
Swedish: Varför granskades Ikorel och Dancor?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Swedish: Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
Polish: Zgłoszono owrzodzenia przewodu pokarmowego, wrzody skóry i niektórych wewnętrznych powierzchni (błon śluzowych) u pacjentów przyjmujących leki Ikorel lub Dancor.
Swedish: Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Swedish: Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Swedish: Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
Swedish: • patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
Swedish: • Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
Swedish: • patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Swedish: CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
Swedish: Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Swedish: "vänsterkammardysfunktion med lågt fyllningstryck" eller "hjärtdekompensation",
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Swedish: 18 maj 2011
Polish: 18 maja 2011 r.
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Swedish: Vad är Isotretinoin?
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Swedish: Vad är Lipitor?
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Swedish: Varför granskades Lipitor?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.