FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumorilahustussündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võib seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Estonian: Nendel patsientidel tuleks esimese infusiooni ajal kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on >25 x 109/l.
Romanian: Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
Estonian: Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
Romanian: • infecţii precum infecţiile cu virus herpetic şi infecţiile oculare
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu MabThera, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne MabThera infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Romanian: Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera.
Estonian: Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed.
Romanian: În studiile care au evaluat MabThera în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
Estonian: Uuringutes, kus hinnati MabThera't kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/virvenduse) esinemissagedus suurem R-CHOP rühmas (14 patsienti, 6,9 %) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1,5 %).
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Estonian: MabThera't kasutatakse reumatoidartriidi raviks.
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabel 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Romanian: În studiile clinice cu MabThera la pacienţi cu macroglobulinemie Waldenstrom s-a observat creşterea tranzitorie a nivelurilor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
Estonian: MabThera uuringutes Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel on ravi alustamise järgselt täheldatud IgM sisalduse mööduvat suurenemist seerumis, mis võib olla seotud hüperviskoossuse ja sellega kaasnevate sümptomitega.
Romanian: Infecţii severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţii trataţi cu MabThera în monoterapie.
Estonian: Raskeid infektsioone kirjeldati ligikaudu 4 %-l MabThera monoteraapiat saanud patsientidest.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia1
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării MabThera la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Estonian: Puuduvad andmed MabThera ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Romanian: O analiză a supravieţuirii globale a confirmat beneficiul semnificativ al tratamentului de întreţinere cu MabThera comparativ cu grupul observaţional (p=0,0039 testul log-rank).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0,0039 logaritmiline astaktest).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei sau eficacităţii.
Estonian: Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus selge mõju ohutusele või efektiivsusele.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Estonian: Üle 90 kg kaaluvatel isikutel olid Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Romanian: MabThera şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati MabThera ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast MabThera't, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Estonian: Iga ml sisaldab 120 mg rituksimabi.
Romanian: Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee severă, adesea însoţită de bronhospasm şi hipoxie la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, urticarie şi angioedem.
Estonian: Rasket tsütokiini vabanemise sündroomi iseloomustab raskekujuline düspnoe, millega sageli kaasnevad bronhospasm ja hüpoksia lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, urtikaariale ja angioödeemile.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Estonian: Kolme juhuga kõrvaltoimeid ei kaasnenud.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximab la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu MabThera.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised MabThera-ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui MabThera't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Romanian: În studiul clinic SAWYER (BO25341) incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi /intensificaţi de tratament a fost similară în cele două braţe de tratament; 15% în cazul administrării intravenoase comparativ cu 12% în cazul administrării subcutanate.
Estonian: Uuringus SAWYER (BO25341) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus sarnane kahes ravirühmas; 15 % intravenoosse vs. 12 % subkutaanse ravimvormi rühmas.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor.
Estonian: Reumatoidartriit on liigesehaigus.
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 5).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 4).
Romanian: Ca şi în cazul formei farmaceutice intravenoase, MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie administrat într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare şi sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii.
Estonian: Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii MabThera.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
Romanian: Tratament, n
Estonian: Ravi, n
Romanian: MabThera se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printrun interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Estonian: MabThera't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Romanian: MabThera 1400 mg Rituximab
Estonian: MabThera 1400 mg Rituksimab
Romanian: Semne şi simptome sugestive unei reacţii legate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 % kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
Romanian: Profilul de siguranţă al MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Estonian: MabThera ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU:
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de asemenea expuşi la chimioterapie citotoxică.
Estonian: Enamik neist patsientidest said ka tsütotoksilist kemoteraapiat.
Romanian: Diferenţa între tratamente (MabThera- Ciclofosfamidă)
Estonian: Ravierinevus (MabTheratsüklofosfamiid)
Romanian: Analiza finală (durata mediană de FU:
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Romanian: Experienţa clinică a administrării MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul nonHodgkin se bazează pe datele provenite de la un studiu clinic de fază III (SABRINA BO22334), la pacienţii cu limfom folicular (LF) şi de la un studiu clinic de fază Ib doză-găsită/doză-confirmată (SparkThera BP22333) la pacienţii cu LF.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi mitte-Hodgkini lümfoomi korral kasutamise kliiniline kogemus põhineb follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel läbi viidud III faasi kliinilisest uuringust (SABRINA BO22334) ja FL patsientidel läbi viidud Ib faasi annuse leidmise/annuse kinnitamise uuringust (SparkThera BP22333) saadud andmetel.
Romanian: % SF-36 MHS MCID
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Estonian: • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Romanian: SUA
Estonian: OS
Romanian: Toate simptomele IRR au fost uşoare sau moderate şi cele mai multe au fost raportate pentru următoarele clase de aparate, sisteme şi organe: tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid olid kerged või mõõdukad ning enamik neist kuulusid organsüsteemi klasside „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" alla.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al MabThera în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru li se administra fie ciclofosfamidă pe cale orală zilnic (2 mg/kg/zi) timp de 3-6 luni, fie MabThera (375 mg/m2) o dată pe săptămână timp de 4
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas suukaudset tsüklofosfamiidi iga päev (2 mg/kg/päevas) 3...6 kuu jooksul või MabThera't (375 mg/m2) üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreţinere, frecvenţa neutropeniei de orice grad a fost 0% pentru pacienţii trataţi cu MabThera faţă de 5% la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus MabThera'ga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Romanian: Korea Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: RRC - Rata Răspunsului Complet
Estonian: CRR - täieliku ravivastuse määr
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit.
Romanian: Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, vi se va administra o perfuzie cu MabThera în ziua 0 a ciclului 1 de tratament, apoi vi se vor administra injecţii pe cale subcutanată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior.
Estonian: Kui te saate MabThera't koos keemiaraviga, saate 1. tsükli 0-päeval MabThera infusiooni ja sellele järgnevad nahaalused süstid iga järgneva tsükli 1. päeval.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de MabThera în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus MabThera infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Romanian: Odată transferată din flacon în seringă, soluţia de MabThera forma farmaceutică subcutanată este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 de ore la 2°C - 8°C şi pentru următoarele 8 ore la 30°C în lumină difuză.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist on MabThera subkutaanse ravimvormi lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning järgnevalt 8 tundi temperatuuril 30°C hajusas päevavalguses.
Romanian: • reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu RCHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p=0,0001).
Estonian: Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0,0001).
Romanian: RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5% în grupul tratat cu MabThera şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus MabThera grupis oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi rühmas.
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Estonian: Ainult reumatoidartriit
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de MabThera se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de MabThera).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne MabThera esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada MabThera esimese infusiooniga samal päeval).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Romanian: La pacienţii care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin au fost observate cazuri de perforaţii gastro-intestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
Estonian: MabThera't mitte-Hodgkini lümfoomi raviks saanud patsientidel on täheldatud seedetrakti perforatsiooni teket, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.
Estonian: Arst otsustab, millal alustada MabThera süstidega.
Romanian: Farmacocinetica rituximab după administrarea unei doze unice de MabThera forma farmaceutică subcutanată 375 mg/m2, 625 mg/ m2 şi 800 mg/m2 a fost comparată cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 la pacienţii cu LF.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat võrreldi pärast MabThera ühekordsete subkutaansete annuste 375 mg/m2, 625 mg/m2 ja 800 mg/m2 ning MabThera intravenoosse annuse 375 mg/m2 manustamist follikulaarse lümfoomiga patsientidele.
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Estonian: MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (tabel 12).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks MabThera manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece sau (HAMA) sau anticorpi anti-medicament (ADA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese ravimvastaste antikehade (HAMA/ADA) tiitriga patsientidel võivad teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: Paisprezece pacienţi (37%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat infecţii asociate cu tratamentul, comparativ cu 15 pacienţi (42%) din grupul tratat cu prednison în doză standard.
Estonian: MabThera rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Romanian: Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Estonian: Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ning seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonvahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Romanian: MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Estonian: Teile manustatakse MabThera 1600 mg koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Romanian: În cazul a doi pacienţi din studiul clinic SAWYER, au apărut reacţii cutanate locale de Gradul 3 (eritem la locul injectării, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul injectării).
Estonian: Uuringus SAWYER tekkisid kahel patsiendil 3. raskusastme lokaalsed nahareaktsioonid (süstekoha punetus, süstekoha valu ja süstekoha turse).
Romanian: Nu au existat dovezi de dependenţe relevante clinic de vârstă şi sex ale farmacocineticii rituximab.
Estonian: Puudusid andmed rituksimabi farmakokineetika kliiniliselt olulise sõltuvuse kohta vanusest ja soost.
Romanian: Media geometrică a tmax în grupul cu MabThera administrat subcutanat a fost de aproximativ 3 zile în comparaţie cu tmax de la sfârşitul sau aproape de sfârşitul perfuziei pentru grupul cu MabThera administrat intravenos.
Estonian: Geomeetriline keskmine tmax MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas oli ligikaudu 3 päeva, võrrelduna infusiooni lõpus või selle läheduses saabuva tmax-iga MabThera intravenoosse ravimvormi rühmas.
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Romanian: La începutul tratamentului vi se va administra întotdeauna MabThera prin perfuzie (perfuzie intra venoasă).
Estonian: Ravi alguses manustatakse MabThera't alati veeni (veenisisene infusioon).
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamine
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Estonian: MabThera rühmas olid kõige sagedasemad infektsioonid herpes simplex ja zoster infektsioonid, bronhiit, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon ja konjunktiviit.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Estonian: Soovitatav annus on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval 8 tsükli jooksul pärast CHOPi glükokortikoidkomponendi intravenoosset infusiooni.