FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Vantobra til patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion.
Slovak: Pri predpisovaní Vantobry pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
Danish: - Aktivt stof er tobramycin.
Slovak: - Liečivo je tobramycín.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kunne begrænse behandlingsmulighederne under akutte forværringer.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Slovak: bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol iné inhalačné lieky
Danish: Der blev ikke identificeret nogen tegn på lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových
Danish: • Stram fornemmelse over brystet
Slovak: • zvieranie v hrudníku
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale karton.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
Slovak: Pôsobí predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Slovak: Liečba Vantobrou u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Danish: Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky
Danish: I tilfælde af indtagelse af Vantobra ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin bliver ringe absorberet fra en intakt mave-tarm-kanal.
Slovak: V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Danish: Dyspnø Dysfoni Pharyngitis Hoste
Slovak: Dyspnoe Dysfónia Faryngitída
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks.
Slovak: Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Danish: Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.
Danish: Inhalation bør foretages ved at anvende et normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Danish: Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
Danish: Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON INDEHOLDELDE LÆGEMIDLET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S LIEKOM
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Danish: FEV1 bør måles før og efter
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Danish: • hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
Danish: Aerosol karakteristika
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Danish: 4.4 og oplysning om udskillelse i pkt.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Slovak: Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden
Slovak: Tolero nepoužívajte so
Danish: Der er ingen sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Danish: • Én karton med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser.
Slovak: • jednu papierovú škatuľu s: 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysphoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
Danish: Hæmoptyse Epistaxis
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Slovak: liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1 a TOBI/PARI LC PLUS2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Danish: Tobramycin nedsatte ikke fertilitet hos han- eller hunrotter ved subkutaner doser på op til
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
Danish: Smerter Brystsmerter Utilpashed
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Danish: Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Danish: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Vantobra 170 mg til raske frivillige blev Cmaks.
Slovak: Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Danish: • Én karton med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede poser af aluminiumsfolie.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller
Slovak: 1 spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow rapid.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, Svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Danish: Rygsmerter
Slovak: Lymfadenopatia
Danish: Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Danish: • Nyreproblemer
Slovak: • ťažkosti s obličkami
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Ručný rozprašovač musí byť počas používania vo vodorovnej polohe.
Danish: Opbevaring af Vantobra
Slovak: BEZ Vantobry
Danish: Svimmelhed Afoni
Slovak: Porucha chuti
Danish: Nedsat lungefunktionstest
Slovak: Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností straty sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení.
Danish: Hovedpine Somnolens Høretab
Slovak: Poruchy sluchu
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Danish: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: EMEA/H/C/002633
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Danish: Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Danish: Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
Danish: Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
Danish: CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var "guldstandard" for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Danish: Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
Danish: Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
Danish: Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
Danish: Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Slovak: Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Slovak: 170 mg Roztok pre rozprašovač
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Slovak: 1,7 ml
Danish: Gentag cyklus
Slovak: Cyklus opakujte.
Danish: Ydre æske indeholder:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobra vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: D-82319 Starnberg Tyskland
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko