FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιθέτως, η πρόωρα διακοπείσα μελέτη Avigen AV650-018 (2007) δεν μπόρεσε να καταδείξει κάποια επίδραση στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Greek: Επίσης η CHMP ζήτησε τη συνδρομή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) νευρολογίας.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένηένδειξη.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η εικόνα ασφάλειας ενός προϊόντος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το σκεύασμα.
Slovenian: Splošno znano je, da je varnostni profil zdravila lahko različen glede na formulacijo.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (βλ. Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τολπερισόνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Greek: Μεταξύ των προτύπων αυθόρμητων αναφορών και των αναφορών από τις μελέτες υπάρχει απόκλιση.
Slovenian: Med vzorcema spontanih poročil in poročil, ki so jih zagotovile študije, obstajajo določena razhajanja.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη (ή τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (πόσιμα σκευάσματα) και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας (παρεντερικά σκευάσματα)
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά το παρελθόν.
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;
Greek: Όμως, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς με σπαστικότητα που οφείλεται σε νευρολαθυρισμό.
Slovenian: Vendar pa je študija zajela samo bolnike s spastičnostjo, ki jo povzroča nevrolatirizem.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στις εν λόγω ενδείξεις δεν έχει καταδειχθεί.
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι πληροφορίες στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών και τις επιδράσεις της τροφής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν αντανακλούν τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji ter vplivu hrane na farmakokinetične parametre ne odražajo najnovejših razpoložljivih podatkov.
Greek: Ο μηχανισμός της υπερευαισθησίας που σχετίζεται με την τολπερισόνη είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem preobčutljivosti, povezane s tolperizonom, ni znan.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται κυρίως από την αποδεκτής ποιότητας μελέτη Stamenova (2005).
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει επίσης να επικαιροποιηθούν ούτως ώστε όλα τα προϊόντα να συνοδεύονται από συνεκτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, την επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα, την επίδραση στη νεφρική και στην ηπατική λειτουργία, καθώς και σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Poleg tega je treba informacije o zdravilu posodabljati, da se zagotovi, da vsi izdelki vsebujejo dosledne in posodobljene informacije o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji, vplivu hrane na biološko uporabnost, vplivu na delovanje ledvic in jeter ter o neželenih učinkih.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης το οποίο συντέθηκε για πρώτη φορά το 1956 και χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν εγκριθεί σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος (η διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Greek: Οι μόνες μελέτες που υπάρχουν είναι παρατηρητικής φύσεως, έχουν διεξαχθεί σε ετερογενή πληθυσμό και παρέχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες.
Slovenian: Edine obstoječe študije so opazovalne narave, poleg tega pa so zajele heterogeno populacijo bolnikov in so ponudile izjemno omejene informacije.
Greek: Η ανάλυση των αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνει ότι οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι συχνότερες στις γυναίκες, σε ασθενείς με παρελθούσα ή υφιστάμενη αλλεργική ασθένεια και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα αναλγητικά.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I, των οποίων οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne oblike zdravil iz Priloge I, za katere so zadevni razdelki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III k mnenju;
Greek: Οι επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν επαρκώς τον κίνδυνο ή να ενημερώνουν σχετικώς τους ασθενείς ούτως ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν έγκαιρα τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
Greek: Η Gedeon Richter PLC πρότεινε την περιορισμένη ένδειξη «Βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας», με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 7 ημέρες.
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από τις τέσσερις βασικές μελέτες για την εν λόγω ένδειξη, τα αποτελέσματα των οποίων ήταν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η μία παρουσιάζει σοβαρές ελλείψεις και οι υπόλοιπες 3 δεν μπόρεσαν να αποδείξουν επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης δείχνουν ότι δεν υπάρχει κάποια στατιστική σημασία στα αξιολογηθέντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη την αξιολόγηση της BSWP, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα της στατιστικής μεθοδολογίας που χρησιμοποιήθηκε στις αναλύσεις ευρείας κλίμακας, κυρίως επειδή οι αναλύσεις βασίστηκαν σε μοντέλα σταθερών επιδράσεων παρά την προφανή ετερογένεια ειδικότερα όμως επειδή οι κύριοι λόγοι για την απόρριψη των στοιχείων σχετίζονται με την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα βασικά κριτήρια που αναφέρονται εκτενώς στο έγγραφο Σημεία προς θεώρηση της CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Greek: Στην ανοιχτή και ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, χρησιμοποιήθηκε ως μάρτυρας η πεντοξυφυλλίνη και μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς.
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Greek: Σε περίπτωση που η απόδειξη της αποτελεσματικότητας πρόκειται να εξεταστεί μέσω μελέτης, η επικύρωση νέων παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται εκ των προτέρων.
Slovenian: Če želi študija zagotoviti verodostojne dokaze o učinkovitosti, mora biti postopek validacije novih parametrov opravljen pred začetkom analiz.
Greek: Επίσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης και συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούνιο του 2012, οι εταιρείες Gedeon Richter PLC και PP Nature Balance Lizenz GmbH απέστειλαν αιτήματα επανεξέτασης, διότι έκριναν ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την ένδειξη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» είναι επαρκή.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP in priporočil na sestanku CHMP junija 2012 sta družbi Gedeon Richter PLC in PP Nature Balance Lizenz GmbH poslali zahtevka za ponovni pregled, saj po njunem mnenju obstajajo zadostni podatki, ki potrjujejo učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema".
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη των συστάσεων δοσολογίας.
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε την προτεινόμενη μελέτη ακατάλληλη για την παροχή αδιαμφισβήτητων αποδείξεων σχετικά με την πιθανή αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ιδίως λόγω της προτεινόμενης σύντομης διάρκειας της θεραπείας.
Slovenian: Vendar je odbor menil, da predlagana študija ne zadostuje za zagotovitev prepričljivih dokazov o možni učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano indikacijo, zlasti zaradi predlaganega kratkega trajanja zdravljenja.
Greek: Η μελέτη Struck 2004 απέτυχε επίσης να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.
Greek: Η αιτιώδης σχέση με την τολπερισόνη αξιολογήθηκε ως πιθανή τουλάχιστον για το 90% όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
Greek: Η χημική δομή της τολπερισόνης είναι παρόμοια με τη χημική δομή της λιδοκαΐνης και, όπως η λιδοκαΐνη, η τολπερισόνη έχει μεμβρανο-σταθεροποιητική δράση.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
Greek: Η βελτίωση στην κλίμακα Ashworth συνοδεύτηκε από μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα, υπέρ της τολπερισόνης.
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Greek: Η κλίμακα Ashworth που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη είναι ένα έγκυρο εργαλείο ευρέως αποδεκτό για την κλινική αξιολόγηση του βαθμού σπαστικότητας.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Greek: • Επίπεδο κεντρικού νευρικού συστήματος-δικτυωτού σχηματισμού - Η έλλειψη ισορροπίας μεταξύ του υπερνωτιαίου διεγερτικού και ανασταλτικού ελέγχου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ενίσχυση της αντανακλαστικής δραστηριότητας και αύξηση του μυϊκού τόνου.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Greek: Ενώ ο αριθμός των αναφερθεισών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε στις υποβληθείσες μελέτες είναι μικρός, υπερβαίνει το μισό όλων των αυθόρμητων αναφορών.
Slovenian: V predloženih študijah so namreč zabeležili majhno število poročil o preobčutljivostnih reakcijah, medtem ko je med spontanimi poročili takih več kot polovica.
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Slovenian: • preklic dovoljenja za promet z zdravilom za parenteralne oblike zdravil iz Priloge I.
Greek: Επίσης η SAG απεφάνθη ότι δεν είναι δυνατό να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, ούτε κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη χορήγηση τολπερισόνης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Slovenian: Prav tako je menila, da ni mogoče niti izpeljati nobenega zaključka glede učinkovitosti tolperizona niti opredeliti nobenih podskupin bolnikov, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja s tolperizonom v primerjavi z drugimi zdravljenji.
Greek: Στη μελέτη Stamenova, η δόση τιτλοποιήθηκε έως τα 900 mg ανά ημέρα και μόνο μία υποομάδα ασθενών (35%) τολπερισόνης έλαβε θεραπεία με δόση που ενέπιπτε στο επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΠΧΠ εύρος (150-450 mg).
Slovenian: Študija Stamenove je dopuščala titracijo dnevnih odmerkov do 900 mg, tako da je samo podskupina (35 %) bolnikov, zdravljenih s tolperizonom, dobivala odmerek, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila trenutno naveden kot odobren (150-450 mg).
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι τα ποσοστά αναφοράς επεισοδίων στη Γερμανία φαίνεται να είναι σημαντικά υψηλότερα από αυτά που υπολογίστηκαν μέσω της βάσης δεδομένων του ΚΑΚ.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Επιπλέον, καταδείχτηκε ανασταλτική δράση στους τασεοεξαρτώμενους διαύλους ασβεστίου (Ca2+), γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η τολπερισόνη, πέρα από τη μεμβρανοσταθεροποιητική της δράση, ενδέχεται να μειώνει και την έκλυση διαβιβαστών.
Slovenian: Poleg tega tudi dokazano zavira napetostno regulirane kalcijeve (Ca2+) kanale, kar pomeni, da bi lahko poleg tega, da pomaga pri stabilizaciji membrane, tudi zmanjšal sproščanje živčnih prenašalcev.
Greek: Ωστόσο, καθώς η υπερευαισθησία είναι χαρακτηριστικό μάλλον της δραστικής ουσίας παρά του σκευάσματος, οι ανησυχίες που ανέκυψαν για τα πόσιμα σκευάσματα αφορούν και τα παρεντερικά σκευάσματα.
Slovenian: Ker pa je preobčutljivost bolj značilnost zdravilne učinkovine kot formulacije zdravila, so pomisleki, ki so se pojavili v zvezi s peroralnimi oblikami, pomembni tudi za parenteralne oblike.
Greek: Η μελέτη Struck 2002 δεν μπόρεσε να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, οι δε δύο δευτερεύουσες παράμετροι για τις οποίες διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση είναι υποκειμενικές και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν συνοδεύτηκαν από ανάλογες βελτιώσεις σε κλινικά συναφείς παραμέτρους, όπως η ένταση του πόνου, ο πόνος κατά τη κίνηση και η κινητικότητα.
Slovenian: Študija, ki jo je leta 2002 izvedel Struck, ni pokazala nobenega omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku, dva sekundarna parametra, kjer je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje, pa sta subjektivna in klinično nepomembna, saj bi morala biti zabeležena tudi ustrezna izboljšanja pri klinično pomembnih parametrih, kot so intenzivnost bolečin, bolečine pri gibanju in gibljivost.
Greek: Στις υποθέσεις περιλαμβάνονται δομικές ομοιότητες με το τοπικό αναισθητικό λιδοκαΐνη και, συνεπώς, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται δεόντως ο κίνδυνος διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Greek: Γενικά, η εν λόγω επιστημονική ομάδα έκρινε ότι ο τρόπος διεξαγωγής των αναλύσεων δεν ήταν κατάλληλος και ότι τα υποβληθέντα δεδομένα καθιστούν ανέφικτη μια αξιολόγηση του τρόπου υπολογισμού των διάφορων πληθυσμών και των χαρακτηριστικών θεραπείας στις αναλύσεις.
Slovenian: Na splošno je menila, da analize niso bile ustrezno izvedene in da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče oceniti, kako so bile pri analizah upoštevane značilnosti različnih populacij in zdravljenja.
Greek: Η μέση μέγιστη απόσταση βάδισης ανά 2 λεπτά στην τελική επίσκεψη ήταν περίπου 70 μέτρα για την ομάδα ασθενών που έλαβε τολπερισόνη και 40 μέτρα για την ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Παρεντερικό σκεύασμα
Slovenian: Parenteralna oblika
Greek: Μπορεί να αναστείλει την παθολογική περιφερική ώση που προκαλείται από τον πόνο, η οποία θα μπορούσε να ενεργοποιήσει διάφορα κινητικά ή νευροφυτικά αντανακλαστικά με συνέπεια την αύξηση του μυϊκού τόνου.
Slovenian: Pomaga lahko zavirati patološko vzdraženost perifernih receptorjev, ki jo sproži bolečina in lahko povzroči različne motorične ali vegetativne reflekse, ki bi vodili do povišanega mišičnega tonusa.
Greek: Οι μόνες προσδιορισθείσες διπλές τυφλές, εικονικά ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε παρεντερικό σκεύασμα τολπερισόνης και στις οποίες εφαρμόστηκαν αποδεκτά μεθοδολογικά πρότυπα διεξήχθησαν για ενδείξεις για τις οποίες δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα, δεν εγκρίθηκαν ποτέ για το προϊόν ή περιελάμβαναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών στην υπό εξέταση ένδειξη.
Slovenian: Edine dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije, v katerih je bil uporabljen tolperizon v parenteralni obliki in ki so zagotovile sprejemljive metodološke standarde, so bile izvedene v zvezi z indikacijami, pri katerih učinkovitost ni bila dokazana ali ki niso bile odobrene za ta izdelek, oziroma so vključile zelo majhno število bolnikov.
Greek: Αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ένδειξη αυτή προέρχονται από δύο μελέτες παρατήρησης (1986 και 1989) σε σύνολο 166 ασθενών οι οποίοι έλαβαν για μερικές εβδομάδες 450 mg τολπερισόνης ημερησίως.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι οι πολυάριθμες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ελήφθησαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εγείρουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια, η οποία δεν αντισταθμίζεται από τις περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Nemčija je menila, da številna poročila o preobčutljivostnih reakcijah, ki jih je prejela po odobritvi zdravila, kažejo na nekatera varnostna tveganja, ki niso uravnotežena z omejenim številom dokazov o učinkovitosti zdravila.
Greek: Στη μελέτη των Denburg et al. (2008) διαπιστώθηκε μεταβολή στην κλίμακα Ashworth της τάξεως του 33%, η οποία αντιστοιχεί σε μεταβολή ενός βαθμού στη βαθμολογία της συνολικής ιατρικής αξιολόγησης ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, γεγονός το οποίο καταδεικνύει κλινική συνάφεια.
Slovenian: Van Denburg et al. (2008) so ugotovili, da 33-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici sovpada z izboljšanjem za 1 točko pri zdravnikovi splošni oceni bolnika s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Greek: Στη μελέτη Feher (1985) χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα Rivermead, η οποία κατέδειξε υψηλή εγκυρότητα και αξιοπιστία στην αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας ασθενών που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: V Feherjevi študiji (1985) je bila uporabljena Rivermeadska lestvica, ki se je izkazala za izredno zanesljiv in verodostojen instrument za ocenjevanje motoričnih funkcij pri bolnikih po možganski kapi.
Greek: • Περιφερικό επίπεδο - σταθεροποιεί τη μεμβράνη των νευρώνων και, κατά συνέπεια, περιορίζει το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
Slovenian: • Periferno živčevje - stabilizira membrano živčnih celic ter s tem zmanjša obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Greek: Οι μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκε παρεντερικό σκεύασμα είναι λίγες.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Greek: Παρουσιάζει υψηλή συγγένεια προς τον νευρικό ιστό, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται στο εγκεφαλικό στέλεχος, στον νωτιαίο μυελό και στον περιφερικό νευρικό ιστό.
Slovenian: Tolperizon ima veliko afiniteto do živčnega tkiva, najvišje koncentracije pa doseže v možganskem deblu, hrbtenjači in perifernem živčevju.
Greek: Λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα σχετικά με την επίδραση στη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία, παρόλο που τα υφιστάμενα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχία.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov glede vpliva na delovanje ledvic in jeter, vendar pa na podlagi obstoječih podatkov ni razloga za skrb.
Greek: Στη μελέτη Melka (1997), η μείωση του μυϊκού τόνου (όπως μετρήθηκε στην κλίμακα Ashworth) συνοδεύτηκε από ανάλογη βελτίωση των λειτουργικών παραμέτρων, γεγονός το οποίο υποδηλώνει κλινική συνάφεια.
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για την υποομάδα ασθενών που έλαβε θεραπεία τολπερισόνης σε δόση έως 450 mg ανά ημέρα ήταν ανάλογα των αποτελεσμάτων του συνολικού προς θεραπεία πληθυσμού.
Slovenian: Vendar pa so bili rezultati učinkovitosti pri podskupini, ki je prejemala dnevni odmerek do 450 mg, skladni z rezultati pri celotni populaciji vključenih bolnikov (ITT).