FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Iclusig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Iclusig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Dans l'étude, Iclusig n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: En dicho estudio Iclusig no se comparó con otros tratamientos.
French: Si le patient présente certains effets indésirables sévères, le médecin peut décider de réduire les doses ultérieures ou de différer ou arrêter le traitement.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede optar por reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
French: Des informations sur Iclusig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Iclusig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Iclusig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Iclusig, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Iclusig (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 100) sont les suivants: pneumonie (infection des poumons), pancréatite (inflammation du pancréas), pyrexie (fièvre), douleurs abdominales (maux d'estomac), infarctus du myocarde (crise cardiaque), fibrillation auriculaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur), artériopathie oblitérante périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères), anémie (faible numération de globules rouges), angine de poitrine (douleurs dans la poitrine, la mâchoire et le dos en raison de problèmes de circulation sanguine vers le cœur), diminution de la numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang), neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs s'accompagnant de fièvre), hypertension (tension artérielle élevée), maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait), accident vasculaire cérébral (attaque), sepsis (empoisonnement du sang), cellulite (inflammation des tissus cutanés profonds), insuffisance rénale aiguë (lésion rénale), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et augmentation des taux de lipase (une enzyme).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Iclusig (pueden afectar a más de 2 de cada 100 pacientes) son neumonía (infección pulmonar), pancreatitis (inflamación del páncreas), pirexia (fiebre), dolor abdominal (dolor de estómago), infarto de miocardio (ataque cardíaco), fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón), enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (trastornos del flujo sanguíneo arterial) anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda debido a trastornos del flujo sanguíneo al corazón), disminución del número de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la sangre a coagularse), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre), hipertensión (presión arterial alta), coronariopatía (enfermedad cardíaca provocada por una obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería hacerlo), accidente cerebrovascular (ictus), septicemia (infección de la sangre), celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel), lesión renal aguda (daño del riñón), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y niveles aumentados de lipasa (una enzima).
French: Cette enzyme est présente sur la surface des cellules leucémiques où elle est impliquée dans la stimulation de la division des cellules de manière incontrôlable.
Spanish: Esta enzima se encuentra en la superficie de las células leucémicas y contribuye a que las células se dividan sin control.
French: Ces maladies sont rares et Iclusig a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 février 2010.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», e Iclusig fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
French: La réponse au traitement a été évaluée en mesurant la proportion de patients qui présentaient une «réponse hématologique majeure» (lorsque le nombre de globules blancs revient à la normale ou en l'absence de signes de leucémie) ou une «réponse cytogénétique majeure» (lorsque la proportion de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie devient inférieure à 35 %).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo la proporción de pacientes que presentaban una «respuesta hematológica importante» (cuando el número de glóbulos blancos vuelve a ser normal y no hay indicios de leucemia) o una «respuesta citogenética importante» (cuando la proporción de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia se sitúa por debajo del 35 %).
French: Quels sont les bénéfices d'Iclusig démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iclusig en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Iclusig:
Spanish: Otra información sobre Iclusig
French: Ph+ signifie que certains des gènes des patients se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie qui conduit au développement de la leucémie.
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia y que deriva en la aparición de la leucemia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Iclusig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Iclusig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la leucémie.
Spanish: Iclusig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira pour tous les médecins qui seront appelés à prescrire ce médicament, du matériel éducatif mettant en évidence les risques importants pour lesquels une surveillance et des ajustements des doses sont recommandés.
Spanish: La compañía que comercializa Iclusig proporcionará material educativo a todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, en el que se subrayen los riesgos importantes por los que se recomienda hacer un seguimiento y ajustar las dosis.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) à ses différents stades: en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique;
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC) en sus diversas etapas conocidas como fase crónica, fase acelerada y fase blástica;
French: Concernant la sécurité d'Iclusig, les effets indésirables étaient largement similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase et principalement gérables en réduisant ou en retardant la dose.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Iclusig eran similares en gran parte a los de los demás inhibidores de la tirosina cinasa y en la mayoría de casos se podían manejar reduciendo o retrasando la dosis.
French: La société réalisera également une étude afin de déterminer la meilleure dose initiale pour Iclusig et pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Iclusig après une réduction de la dose chez des patients en phrase chronique de LMC présentant une réaction cytogénétique majeure.
Spanish: Por otra parte, la compañía realizará un estudio destinado a determinar cuál es la mejor dosis inicial de Iclusig y a evaluar la seguridad y la eficacia de Iclusig después de haber reducido la dosis en aquellos pacientes con LMC en fase crónica que logren una respuesta citogenética importante.
French: Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine-kinase nommée Bcr-Abl.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una tirosina cinasa denominada Bcr-Abl.
French: Ces composés agissent en bloquant les enzymes appelées tyrosinekinases.
Spanish: Dichos compuestos actúan bloqueando las enzimas conocidas como tirosina cinasas.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Iclusig y para qué se utiliza?
French: Comment Iclusig agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Iclusig?
French: Le chromosome Philadelphie est rencontré chez certains patients atteints de LAL et il est présent chez la plupart des patients atteints de LMC.
Spanish: El cromosoma Filadelfia se encuentra en pacientes afectados por la LLA y está presente en la mayor parte de los pacientes afectados por la LMC.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iclusig?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation LMC; LAL
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I» qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Spanish: También se administra a pacientes con una mutación genética denominada «mutación T315I» que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
French: La substance active d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado «inhibidores de la tirosina cinasa».
French: Iclusig est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ponatinib.
Spanish: Iclusig es un medicamento oncológico que contiene el principio activo ponatinib.
French: Le risque d'apparition de problèmes (y compris crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux) consécutifs à la formation de caillots sanguins ou à des artères ou des veines bouchées pourrait être réduit en recensant et prévenant les facteurs contributifs, tels qu'une tension artérielle élevée et un taux de cholestérol élevé, à la fois avant et pendant le traitement.
Spanish: Podría reducirse el riesgo de problemas -incluidos los ataques cardíacos e ictusderivados de los coágulos o bloqueos en las arterias o venas si se comprueban y tratan los factores que contribuyen a ellos, como la hipertensión y un colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Iclusig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Iclusig son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Iclusig s'est révélé être un traitement efficace pour les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+, qui disposent d'options thérapeutiques limitées.
Spanish: Iclusig ha mostrado ser un tratamiento efectivo en aquellos pacientes con LMC o LLA Ph+ que cuentan con opciones de tratamiento limitadas.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+).
Spanish: • leucemia linfocítica aguda (LLA) en pacientes que tienen el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
French: Iclusig a fait l'objet d'une étude principale portant sur 449 patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ et qui étaient intolérants ou résistants au traitement par dasatinib ou nilotinib, ou qui présentaient la mutation T315I.
Spanish: Iclusig se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph+ y que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o presentaban la mutación T315I.
French: Aperçu d'Iclusig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Iclusig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Iclusig, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Iclusig se puede consultar en el prospecto.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne tolèrent pas le dasatinib (patients atteints de LMC ou de LAL) ou le nilotinib (patients atteints de LMC), qui sont d'autres médicaments anticancéreux de la même classe, ou chez les patients qui ne répondent pas à un tel traitement, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib (un troisième médicament de ce type) n'est pas estimé approprié.
Spanish: Iclusig se administra a pacientes que no toleran o no responden a dasatinib (en el caso de pacientes con LMC o LLA) o a nilotinib (en el caso de pacientes con LMC), ambos fármacos oncológicos de la misma clase, y en los que no esté indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib (otro fármaco del mismo tipo).
French: Des thromboembolies veineuses (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) se sont manifestées chez 6 % des patients.
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (problemas debidos a la aparición de coágulos de sangre en las venas) en el 6 % de los pacientes.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (caillots ou blocages dans les veines) se sont manifestés chez 5 % des patients.
Spanish: Se produjeron episodios adversos graves de oclusión venosa (coágulos o bloqueos en las venas) en el 5 % de los pacientes.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase chronique, environ 54 % (144 sur 267) ont présenté une réponse cytogénétique majeure;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase crónica, cerca del 54 % (144 de 267) presentaba una respuesta citogenética importante;
French: Comment Iclusig est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Iclusig?
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (caillots ou blocages dans les artères) se sont manifestés chez 25 % des patients, des effets indésirables graves étant enregistrés chez 20 % des patients.
Spanish: El 25 % de los pacientes experimentaron episodios adversos de oclusión arterial (coágulos o bloqueos en las arterias) y el 20 % de los pacientes sufrieron efectos adversos graves.
French: • parmi les patients atteints de LAL Ph+, environ 41 % (13 sur 32) ont présenté une réponse hématologique majeure.
Spanish: • entre los pacientes con LLA Ph+, cerca del 41 % (13 de 32) presentaba una respuesta hematológica importante.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase accélérée, environ 58 % (48 sur 83) ont présenté une réponse hématologique majeure;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase acelerada, cerca del 58 % (48 de 83) presentaba una respuesta hematológica importante;
French: Il se peut qu'il faille réduire la dose ou interrompre le traitement si le patient présente des effets indésirables; le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition d'un blocage dans une artère ou une veine.
Spanish: Es posible que deba disminuirse la dosis o interrumpirse el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase blastique, environ 31 % (19 sur 62) ont présenté une réponse hématologique majeure;
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase blástica, cerca del 31 % (19 de 62) presentaba una respuesta hematológica importante;
French: L'état du cœur et la circulation sanguine des patients doivent être vérifiés avant et pendant le traitement, et un traitement approprié doit leur être appliqué en cas de problèmes.
Spanish: Iclusig puede producir coágulos o bloqueos en las arterias y las venas, por lo que se debe tener en cuenta el estado del corazón y la circulación del paciente antes de empezar un tratamiento y durante el mismo, así como tratar adecuadamente al paciente frente a cualquier problema.
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador + 2 toallitas impregnadas en alcohol
French: 40 mg/0,8 ml
Spanish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml
French: Solution injectable flacon (verre)
Spanish: Uso subcutáneo vial (vidrio)
French: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: 2 avril 2019
Spanish: 2 de Abril de 2019
French: 1.2 Il vous faudra également (Figure A) :
Spanish: 1.2 Usted también necesitará (Figura A):
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Patient de plus de 65 ans
Spanish: Paciente mayor de 65 años
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Ne pas tenter de la réintroduire ; utiliser un nouveau kit.
Spanish: No intente reinsertarlo y utilice un nuevo kit.
French: 1) comprenant les données des notifications spontanées
Spanish: 1)incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
French: Remarque : Avec l'habitude, vous trouverez l'angle (entre 45° et 90°) qui est le plus confortable pour vous et pour l'enfant.
Spanish: Nota: Con la experiencia, usted encontrará el ángulo (entre 45° y 90°) que sea más cómodo para usted y el niño.
French: Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l'injection a commencé.
Spanish: Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Spanish: ≥30% Reducción en el dolor cutáneob
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.
French: Solution limpide, incolore.
Spanish: Solución transparente, incolora.
French: Idacio peut également être administré seul.
Spanish: Idacio también se puede administrar sólo.
French: Remarque : images à des fins d'illustration uniquement
Spanish: Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse.
Spanish: Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo, antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
French: Autres médicaments et Idacio
Spanish: Otros medicamentos e Idacio
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse (Figure E).
Spanish: Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (Figura E).
French: 6.6 L'aiguille est à présent couverte et ne présente plus de danger.
Spanish: 6.6 La aguja está ahora cubierta y es segura.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Spanish: Esta evaluación debe incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
French: Idacio est un médicament biosimilaire.
Spanish: Idacio es un medicamento biosimilar.
French: Laissez remonter lentement votre pouce.
Spanish: Suelte lentamente el pulgar hacia arriba.
French: Zone d'étiquetage (Idacio, dosage, date d'expiration)
Spanish: Zona de la etiqueta (Idacio, dosis, fecha de caducidad)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Retirez une seringue de sa boîte d'origine :
Spanish: Saque una jeringa de la caja original:
French: Vérifier les composants pour s'assurer que l'emballage et le contenu sont intacts.
Spanish: Compruebe los componentes para asegurarse de que el embalaje y el contenido no estén dañados.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAIb 50
French: l Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
Spanish: Continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Idacio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Idacio si su hijo necesita una dosis diferente.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRPd,f,g
French: Interventions chirurgicale ou dentaire
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales
French: Utilisez plutôt une nouvelle seringue préremplie.
Spanish: Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada.
French: l Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Spanish: Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
French: Etape 2 Lavez-vous les mains
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Spanish: Tiempo medio hasta brote de la enfermedad
French: Avertissement : Les gants ne remplacent pas la nécessité de se laver les mains.
Spanish: Advertencia: Los guantes no reemplazan la necesidad de lavarse las manos.
French: Ceci permet d'éliminer tous les espaces d'air ou les bulles d'air.
Spanish: Esto se hace para eliminar huecos o burbujas de aire.
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à l'adalimumab.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a adalimumab.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Spanish: Las exposiciones previstas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.