FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Greek: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Polish: Sztuczny, suchy aromat specjalny Podstawowy kopolimer metakrylanu butylu Kopowidon
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενημερώστε τον κτηνίατρο αν το ζώο παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα βεναζεπριλάτης παρατηρήθηκαν μετά από 1,9 ώρες, με μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) 43,4
Polish: Maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax) 43,4 ng/ml występuje po 1,9 godziny.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερτροφικής καρδιομυοπάθειας ή σε κλινικές καταστάσεις όπου μια αύξηση της καρδιακής παροχής δεν είναι δυνατή για λειτουργικούς ή ανατομικούς λόγους (π.χ. αορτική ή πνευμονική στένωση).
Polish: Nie stosować u psów z kardiomiopatią przerostową oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego).
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα και να αποφεύγουν την έκθεσή τους σε τυχαία κατάποση, επειδή οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) έχει βρεθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego doustnego narażenia na produkt, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą negatywnie wpływać na nienarodzone dziecko.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην πιμοβενδάνη, στην υδροχλωρική βεναζεπρίλη ή σε οποιοδήποτε συστατικό των δισκίων.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na pimobendan, benazeprylu chlorowodorek lub na dowolną substancję pomocniczą.
Greek: Σε περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής νόσου, συνιστάται να ελέγξετε την κατάσταση ενυδάτωσης του σκύλου πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και να παρακολουθείτε τα επίπεδα κρεατινίνης πλάσματος και ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku przewlekłej choroby nerek zaleca się skontrolowanie stanu nawodnienia psa przed rozpoczęciem leczenia, a także monitorowanie stężenia kreatyniny i liczby erytrocytów we krwi w czasie leczenia.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και τα σημεία υπότασης (λήθαργος, αδυναμία κ.λπ.) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται, όπως απαιτείται.
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność nerek i oznaki niedociśnienia (ospałość, osłabienie itp.) i postępować stosownie do wyników obserwacji.
Greek: Hypromellose
Polish: Hypromeloza
Greek: Τα επίπεδα της βεναζεπρίλης μειώνονται γρήγορα καθώς το φάρμακο μεταβολίζεται μερικώς από τα ηπατικά ένζυμα σε βεναζεπριλάτη.
Polish: Stężenie benazeprylu szybko się zmniejsza, ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί συνεπώς να συστήσει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα όταν χρησιμοποιείται το FORTEKOR PLUS σε συνδυασμό με διουρητικά που κατακρατούν κάλιο, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (υψηλές ποσότητες καλίου στο αίμα).
Polish: Z tego względu lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie stosowania FORTEKOR PLUS równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).
Greek: Μεγέθη Συσκευασίας
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: Δεδομένου ότι η πιμοβενδάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Ponieważ pimobendan jest metabolizowany w wątrobie, produktu nie należy stosować u psów z ciężką niewydolnością wątroby.
Greek: Σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν χορηγηθεί υδροχλωρική βεναζεπρίλη και πιμοβενδάνη σε συνδυασμό με διγοξίνη και διουρητικά, χωρίς αποδεδειγμένη εμφάνιση ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Polish: U psów z zastoinową niewydolnością serca, benazeprylu chlorowodorek i pimobendan podawano równocześnie z digoksyną oraz diuretykami i nie zaobserwowano niepożądanych interakcji.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αποτελείται από ενδοφλέβια(ες) έγχυση(εις) θερμού ισοτονικού αλατούχου διαλύματος, όπως απαιτείται.
Polish: Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego(ych) wlewu(ów) ciepłego roztworu fizjologicznego.
Greek: Στον άνθρωπο, ο συνδυασμός των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αντιυπερτασική δράση ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia czynności nerek.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πιμοβενδάνης στο πλάσμα, όταν δοσολογείται με δισκία FORTEKOR PLUS, είναι 0,5 ώρα, που είναι σε αντιστοιχία με τον υψηλό ρυθμό κάθαρσης της ένωσης.
Polish: Półokres eliminacji pimobendanu z osocza po podaniu FORTEKOR PLUS tabletki wynosi 0,5 godziny, co jest zgodne z wysokim klirensem tej substancji.
Greek: Πιμοβενδάνη
Polish: Pimobendan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,25 mg πιμοβενδάνης και 2,5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera 1,25 mg pimobendanu i 2,5 mg benazeprylu chlorowodorku.
Greek: Θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα
Polish: Dawka i schemat leczenia
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική διάρροια, ανορεξία ή λήθαργος.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano biegunkę, jadłowstręt lub ospałość.
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της βεναζεπριλάτης όταν η υδροχλωρική βεναζεπρίλη χορηγείται σε σκύλους κατόπιν λήψης τροφής ή νηστείας.
Polish: Farmakokinetyka benazeprylu nie różni się istotnie w zależności od tego, czy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom na czczo, czy po posiłku.
Greek: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός δισκίων που θα χορηγηθεί
Polish: Rodzaj i ilość tabletek, które należy podać
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ένας αναστολέας του ΜΕΑ, που μειώνει την πίεση του αίματος και τον όγκο του φορτίου στην καρδιά σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem ACE, który obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπότασης, υποογκαιμίας, υπονατριαιμίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Polish: Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας/τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους με βεναζεπρίλη έχουν δείξει εμβρυοτοξικές επιδράσεις (εμβρυϊκή δυσπλασία της ουροποιητικής οδού) σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie benazeprylu na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla ciężarnych samic.
Greek: Σε σκύλους με χρόνια νεφρική νόσο, η βεναζεπρίλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek benazepryl może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η πιμοβενδάνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów wykazały, że pimobendan przenika do mleka karmiących samic.
Greek: Η ασφάλεια του FORTEKOR PLUS δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους σε περίοδο αναπαραγωγής, σε κύηση ή σε γαλουχία.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego FORTEKOR PLUS stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów oraz u psów rozpłodowych nie zostało określone.
Greek: Croscarmellose sodium Crospovidone
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Greek: Για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας λόγω ανεπάρκειας των κολποκοιλιακών βαλβίδων ή διατατικής καρδιομυοπάθειας σε σκύλους.
Polish: Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια με πιμοβενδάνη δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów nie wykazały wpływu pimobendanu na płodność.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Greek: Η πιμοβενδάνη, ένα παράγωγο της βενζιμιδαζόλης-πυριδαζινόνης, είναι μια μη συμπαθομιμητική, μη γλυκοσιδική ινότροπη ουσία με ισχυρές αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες.
Polish: Pimobendan, będący pochodną benzimidazolo-pirydazynonu, to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa, wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί μια μέτρια θετική χρονοτροπική επίδραση και έμετος.
Polish: W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.
Greek: Σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια η υδροχλωρική βεναζεπρίλη μειώνει την αρτηριακή πίεση και τον όγκο του φορτίου στην καρδιά.
Polish: U psów z zastoinową niewydolnością serca benazeprylu chlorowodorek obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca.
Greek: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
Greek: Η επαγόμενη από την πιμοβενδάνη αύξηση της συσταλτικότητας της καρδιάς εξασθενεί με την παρουσία του ανταγωνιστή ασβεστίου βεραπαμίλη και του β-ανταγωνιστή προπρανολόλη.
Polish: Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana w obecności werapamilu (antagonista kanałów wapniowych) lub propranololu (β adrenolityk).
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση του FORTEKOR PLUS με ΜΣΑΦ ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα με υποτασική δράση πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά πριν από τη χρήση αυτών των συνδυασμών.
Polish: Dlatego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym wraz z produktem FORTEKOR PLUS.
Greek: Παροδική αναστρέψιμη υπόταση μπορεί να προκληθεί από κατά λάθος υπερδοσολογία.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego przejściowego niedociśnienia.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne.
Greek: Πιμοβενδάνη/υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Polish: Pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
Greek: Μπορείτε να διαιρέσετε τα δισκία κατά μήκος της εγκοπής.
Polish: Tabletki można dzielić wzdłuż rowka dzielącego.
Greek: Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη μεταβολίζεται μερικώς από ηπατικά ένζυμα στον ενεργό μεταβολίτη βεναζεπριλάτη.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Greek: Δισκία 1,25 mg/2,5 mg: μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 60 δισκίων.
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν οδηγός.
Polish: Można posłużyć się poniższą tabelą.
Greek: Το FORTEKOR PLUS αποτελεί έναν συνδυασμό 2 δραστικών ουσιών: της πιμοβενδάνης και της υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne FORTEKOR PLUS jest produktem skojarzonym zawierającym dwie substancje czynne: pimobendan i benazeprylu chlorowodorek.
Greek: Δισκία 5 mg/10 mg: μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 60 δισκίων.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności/EXP: {miesiąc/rok}
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια με πιμοβενδάνη έχουν δείξει εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg για σκύλους FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Greek: Παροδική αναστρέψιμη υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να προκληθεί από κατά λάθος υπερδοσολογία.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego przejściowego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi).
Greek: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
Greek: Η πιμοβενδάνη είναι μια μη συμπαθομιμητική, μη γλυκοσιδική ινότροπη ουσία με ισχυρές αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Greek: Γερμανία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Πιμοβενδάνη Υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Polish: Pimobendan Benazeprylu chlorowodorek
Greek: FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg: 30 ή 60 δισκία.
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα όταν το FORTEKOR PLUS χορηγείται σε συνδυασμό με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR PLUS w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο σκύλος πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Greek: FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg: 30 ή 60 δισκία.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Greek: Ως εκ τούτου, η βεναζεπρίλη αποτρέπει τις επιδράσεις που προκαλούνται από την αγγειοτασίνη II και την αλδοστερόνη, περιλαμβανομένης της αγγειοσυστολής των αρτηριών και των φλεβών, της κατακράτησης νατρίου και νερού από τους νεφρούς και των επιδράσεων αναδιαμόρφωσης (περιλαμβανομένης της παθολογικής καρδιακής υπερτροφίας και των εκφυλιστικών αλλαγών στους νεφρούς).
Polish: Benazepryl blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych,
Greek: 60 δισκία
Polish: 30 tabletek 60 tabletek
Greek: Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι ένα προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, την βεναζεπριλάτη.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu,
Greek: Μια μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ είναι συμβατή με τη μείωση της σπειραματικής υπέρτασης που προκαλείται από αυτούς τους παράγοντες και ως εκ τούτου δεν είναι απαραιτήτως λόγος για να σταματήσετε τη θεραπεία απουσία άλλων συμπτωμάτων.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE występuje jednocześnie ze spadkiem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje.
Greek: Δισκία.
Polish: Tabletki.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Greek: Το Fortekor Plus χορηγείται δύο φορές την ημέρα, περίπου μία ώρα πριν από τη σίτιση.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fortekor Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fortekor Plus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fortekor Plus.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fortekor Plus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fortekor Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Το Fortekor Plus διατίθεται υπό μορφή δισκίων (πιμοβενδάνη 1,25 mg/υδροχλωρική βεναζεπρίλη 2,5 mg και πιμοβενδάνη 5 mg/υδροχλωρική βεναζεπρίλη 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της πιμοβενδάνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στους 10.000 σκύλους) είναι αύξηση του καρδιακού ρυθμού και έμετος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Greek: Το Fortekor Plus είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortekor Plus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιμοβενδάνη ή στην υδροχλωρική βεναζεπρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Fortekor Plus.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
Greek: Πιμοβενδάνη/Υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία ως προς την ευκολία κόπωσης, την όψη, τη δυσκολία στην αναπνοή, τον βήχα και τη δύσπνοια τη νύχτα.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Greek: Τι είναι το Fortekor Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η τυχαία κατάποση του Fortekor Plus, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) επηρεάζουν το έμβρυο κατά την κύηση.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Greek: Το Fortekor Plus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την πιμοβενδάνη και την υδροχλωρική βεναζεπρίλη.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεναζεπρίλης είναι παροδικά επεισόδια εμέτου, έλλειψη συντονισμού ή ενδείξεις κόπωσης.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους με χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα ή με οξεία (μικρής διάρκειας) νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fortekor Plus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Greek: Η πιμοβενδάνη και η βεναζεπρίλη είναι αμφότερες εγκεκριμένες για σκύλους ως χωριστά φάρμακα.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 67 σκύλοι με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία με Fortekor Plus συγκρίθηκε με την πιμοβενδάνη και τη βεναζεπρίλη χορηγούμενες ως χωριστά φάρμακα.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Greek: Η βεναζεπρίλη είναι προ-φάρμακο, δηλαδή ουσία που μετατρέπεται στον οργανισμό σε βεναζεπριλάτη.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Greek: Το Fortekor Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (πάθηση του καρδιακού μυός η οποία χαρακτηρίζεται από πάχυνση των καρδιακών τοιχωμάτων με αποτέλεσμα τη μείωση της καρδιακής παροχής) ή σε κλινικές καταστάσεις όπου η αύξηση της καρδιακής παροχής δεν είναι δυνατή για λειτουργικούς ή ανατομικούς λόγους (π.χ. στένωση της αορτής ή της πνευμονικής αρτηρίας).
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, ενός ισχυρού αγγειοσυσταλτικού (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).