FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna rekommendation baseras på standardbehandling av överdosering av läkemedel och tillgängliga data för liknande substanser, eftersom användningen av aktivt kol för att minska absorption av edoxaban inte har studerats specifikt i det kliniska programmet för edoxaban.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Swedish: En QR-kod ska inkluderas
Greek: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Swedish: 30 mg en gång dagligen
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Swedish: Dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Swedish: Edoxaban ökar risken för blödning och kan orsaka allvarlig, potentiellt dödlig blödning.
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Swedish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Swedish: Började den /
Greek: Ξεκίνησε τον: /
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Swedish: Tabell 2: Byte
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lixiana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Swedish: • uppkräkning av blod eller material som ser ut som kaffesump
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förändras metabolitprofilen och en större mängd aktiva metaboliter bildas.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Swedish: Ta inte dubbel dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro är cirka 55 %.
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Swedish: Mat ökar den maximala exponeringen i varierande grad, men har minimal effekt på total exponering.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Swedish: Lixiana rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: • näsblod eller sår som tar lång tid att sluta blöda
Greek: • Αιμορραγία ή σκίσιμο μύτης που απαιτεί πολύ χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία
Swedish: ICH icke-fatal CRNM blödning n
Greek: ICH μη θανατηφόρα CRNM Αιμορραγία n
Swedish: Exponeringen för övriga metaboliter är mindre än 5 %.
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
Swedish: Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodet (vilket kan påverka koagulationen)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Lixiana.
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Lixiana.
Swedish: Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Swedish: • Om du missar en dos ska du ta den omedelbart och sedan fortsätta följande dag som vanligt - ta inte dubbel ordinerad dos samma dag.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Swedish: • För kreatinin i µmol/l:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Greek: Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα.
Swedish: (mm/åå)
Greek: (μμ/εε)
Swedish: Det sker ingen kliniskt relevant ackumulering av edoxaban (ackumuleringskvot 1,14) vid dosering en gång dagligen.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική συσσώρευση της εδοξαμπάνης (αναλογία συσσώρευσης 1,14) με δοσολογία άπαξ ημερησίως.
Swedish: Effekt av edoxaban på andra läkemedel
Greek: Επίδραση της εδοξαμπάνης σε άλλα φάρμακα
Swedish: Läkaren kommer att bestämma när du ska börja med Lixiana igen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Lixiana.
Swedish: Blödningar kan förekomma på alla ställen och kan vara svåra och till och med fatala (se avsnitt 4.4).
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Lixiana till VKA.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Lixiana σε ΑΒΚ.
Swedish: De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Lixiana και του ΑΒΚ.
Swedish: Detta anses bero på den resterande effekten av dabigatranbehandling, men detta ledde inte till en förlängning av blödningstiden.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Swedish: Edoxaban administrerades med eller utan mat i studierna ENGAGE AF-TIMI 48 och Hokusai-VTE.
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Swedish: Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Swedish: • Vägledning rörande kirurgi eller invasiva ingrepp och temporär utsättning
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
Swedish: Om du slutar att ta Lixiana
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana
Swedish: • Uppgifter om den population som eventuellt löper högre blödningsrisk
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med edoxaban.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Swedish: Telefonnummer, praktikens stämpel:
Greek: Αρ. τηλεφώνου, σφραγίδα επαγγελματία:
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var större blödning.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία.
Swedish: Antikoagulationseffekten av edoxaban kan inte övervakas på ett tillförlitligt sätt med standardlaboratorietester.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
Swedish: Hur du tar tabletten Svälj ned tabletten, helst med vatten.
Greek: Πώς να πάρετε το δισκίο Καταπιείτε το δισκίο, κατά προτίμηση μαζί με νερό.
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Lixiana μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Behandling med Lixiana kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Lixiana.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 var maximal och total exponering hos asiatiska patienter och icke-asiatiska patienter jämförbar.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης ENGAGE AF-TIMI 48, η μέγιστη και η συνολική έκθεση σε Ασιάτες και μη Ασιάτες ασθενείς ήταν συγκρίσιμες.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Lixiana με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Lixiana och risken för oönskad blödning.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Lixiana, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Lixiana και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Lixiana, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Lixiana, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Lixiana.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Swedish: • Sluta inte att ta Lixiana utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Lixiana och om du behöver övervakas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Lixiana και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Lixiana avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
Greek: Εάν η αντιπηκτική αγωγή πρέπει να διακοπεί για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας με χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, το Lixiana θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη διαδικασία.
Swedish: Edoxaban ger snabbt insättande farmakodynamiska effekter inom 1-2 timmar, vilket motsvarar maximal exponering för edoxaban (Cmax).
Greek: Η εδοξαμπάνη προάγει την ταχεία έναρξη φαρμακοδυναμικών επιδράσεων εντός 1 - 2 ωρών, που αντιστοιχεί στη μέγιστη έκθεση στην εδοξαμπάνη (Cmax).
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Greek: Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lixiana:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lixiana,
Swedish: Försökspersonerna kvarstod på behandling i 28 dagar efter elkonverteringen.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Swedish: Administrering av Lixiana bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Greek: Η χορήγηση του Lixiana θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Swedish: Om du har glömt att ta Lixiana
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lixiana
Swedish: Blister av PVC/aluminium.
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου.
Swedish: Samma information finns också på följande webbadress: www.dspatient.eu.
Greek: Τα ίδια πληροφοριακά στοιχεία είναι επίσης διαθέσιμα στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση: www.dspatient.eu.
Swedish: Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), men är inte substrat för upptagstransportörer såsom den organiska anjontransporterande polypeptiden OATP1B1, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3 eller den organiska katjontransportören OCT2.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2.
Swedish: Edoxaban har en halveringstid på cirka 10-14 timmar (se avsnitt 5.2).
Greek: Η εδοξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 10 έως 14 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Säkerhet hos patienter med VTE (DVT och LE) i Hokusai-VTE
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) στη Hokusai-VTE
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Lixiana enligt ordination.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Lixiana:
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Lixiana:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: • johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används mot ångest och lindrig depression
Greek: • St John's Wort, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas om man misstänker en förändring av njurfunktionen under pågående behandling (t.ex. vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να αξιολογείται όταν υπάρχει υποψία μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Lixiana för att minimera påverkan av Lixiana på INR-mätningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Lixiana για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Lixiana στις μετρήσεις του INR.
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με την εδοξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Swedish: • Rekommendationer för dosjustering i riskpopulationer, inklusive patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppsvikt och samtidig användning av vissa P-gp-hämmare
Greek: • Συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, χαμηλό σωματικό βάρος και συγχορήγηση ορισμένων αναστολέων της P-gp
Swedish: Beslut om inledande och varaktighet av behandlingen ska följa etablerade riktlinjer för behandling med antikoagulantia hos patienter som genomgår elkonvertering.
Greek: Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Swedish: Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
Swedish: Det finns varken någon vetenskaplig grund för fördelar eller någon erfarenhet av användning av systemiska hemostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer som erhåller edoxaban.
Greek: Δεν υπάρχει ούτε επιστημονικό σκεπτικό για το όφελος ούτε εμπειρία με τη χρήση συστηματικών αιμοστατικών (δεσμοπρεσίνη, απροτινίνη) σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Greek: • νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
Swedish: • läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (t.ex. ciklosporin)
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη)
Swedish: Sluta inte att ta Lixiana utan att först tala med läkare, eftersom Lixiana behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Lixiana αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Lixiana orsaka blödning som kan vara livshotande.
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Lixiana μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Den aktiva substansen edoxabantosilat är långlivad i miljön (beträffande anvisningar för destruktion, se avsnitt 6.6).
Greek: Η δραστική ουσία εδοξαμπάνη τοσυλική είναι ανθεκτική στο περιβάλλον (για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Majoriteten av edoxabanbehandlade patienter var kaukasier (69,6 %) och asiater (21,0 %), 3,8 % var svarta och 5,3 % kategoriserades som annat etniskt ursprung.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη ήταν Καυκάσιοι (69,6%) και Ασιάτες (21,0%), 3,8% ήταν Μαύροι, 5,3% ταξινομήθηκαν ως Άλλη φυλή.
Swedish: Bedömning av njurfunktion: CrCL bör följas i början av behandlingen hos alla patienter och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας: η CrCL θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Du kan få ytterligare information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan med en smartphone.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom effekten av Lixiana kan minska.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Lixiana, διότι η αποτελεσματικότητα του Lixiana μπορεί να είναι μειωμένη.
Swedish: Överdosering av edoxaban kan leda till blödning.
Greek: Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lixiana för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lixiana σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: - behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Greek: - τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), και την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στα πόδια ή/και τους πνεύμονες.
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Lixiana avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, συνιστάται η διακοπή του Lixiana και η συνέχιση τιτλοδότησης του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αιμορραγικών επιπλοκών και αναιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Lixiana Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: • Lixiana kan öka blödningsrisken.
Greek: • Το Lixiana μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: När också effekterna av edoxaban på farmakokinetiken för digoxin undersöktes, ökade Cmax för digoxin med cirka 28 % och AUC med 7 %.
Greek: Όταν εξετάστηκε επίσης η επίδραση της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά περίπου 28% και η AUC κατά 7%.
Swedish: Försökspersoner med ESRD som genomgick peritonealdialys hade 93 % högre total exponering i förhållande till friska försökspersoner.
Greek: Άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση είχαν υψηλότερη συνολική έκθεση κατά 93% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Swedish: Edoxaban metaboliseras genom hydrolys (medierad av karboxylesteras 1), konjugering eller oxidation via CYP3A4/5 (<10 %).
Greek: Η εδοξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω υδρόλυσης (διαμεσολαβούμενη από την καρβοξυλεστεράση 1), σύζευξης ή οξείδωσης από το CYP3A4/5 (< 10%).
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Lixiana 30 minuter efter avslutad infusion.
Greek: Για αιμορραγία απειλητική για τη ζωή που δεν μπορεί να ελεγχθεί με μέτρα όπως η μετάγγιση ή η αιμόσταση, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC) σε 50 IU/kg, έχει καταδειχθεί ότι αναστρέφει τις επιδράσεις του Lixiana 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Swedish: Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
Greek: Η εδοξαμπάνη κατέδειξε κολπική αιμορραγία σε υψηλότερες δόσεις σε αρουραίους και κουνέλια αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρουραίων γονέων.