FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Slovak: Na základe toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že odporúčanie výboru CVMP, aby sa lieky s obsahom nitroxinilu nepoužívali počas posledného trimestra gestácie, bolo zbytočne konzervatívne pre daný liek.
Czech: • na základě předložených údajů bylo vzato v úvahu, že riziko související s absencí stanovených maximálních limitů reziduí v mléce pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol může představovat ohrožení veřejného zdraví,
Slovak: • na základe poskytnutých údajov sa usúdilo, že riziko spojené s neexistenciou stanovených hodnôt MRL pre klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol v mlieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravie,
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Slovak: Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona)
Czech: U všech ostatních kombinovaných přípravků mimo ty, které se nemohou v žádném období používat u zvířat určených k produkci mléka, budou muset příslušné vnitrostátní orgány stanovit, zda jsou doporučení týkající se látek hodnocených v tomto přezkoumání dostatečná, aby bylo zajištěno, že rezidua jiné léčivé látky než ze skupiny flukicidů nedosáhnou v mléce nebezpečné koncentrace.
Slovak: V prípade všetkých kombinovaných liekov iných ako tie, ktoré nemožno vôbec použiť u zvierat chovaných na produkciu mlieka, budú musieť príslušné vnútroštátne orgány určiť, či sú odporúčania v súvislosti s látkami hodnotenými v rámci tohto podnetu dostatočné na zaistenie toho, aby sa rezíduá látok, ktoré nie sú látkami proti motoliciam, v mlieku nevyskytovali na nebezpečných úrovniach.
Czech: Z výsledků vyplývá, že indikátorové reziduum v krvi při prvním dojení setrvává pod hodnotou bezpečné koncentrace, pokud je respektováno období 2 měsíců před otelením.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo, že hladina markerového rezídua v mlieku je pri prvom dojení nižšia ako bezpečná koncentrácia, keď sa dodrží obdobie pred otelením 2 mesiace.
Czech: kde T = čas (dny), dose (dávka) = celková dávka (g/kg tělesné hmotnosti/den), duration (trvání) = trvání léčby (dny), bw = tělesná hmotnost (kg), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, M = molární hmotnost (g/mol), t1/2 = poločas terminální eliminace (h), a kde
Slovak: T = čas (dni), dose = celková dávka (g/kg telesnej hmotnosti/deň), duration = trvanie liečby (dni), bw = telesná hmotnosť (kg), A =
Czech: Tento poměr mléka k plazmě lze u dané látky stanovit na základě empirických dat (tj.
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku a plazme možno pre danú látku stanoviť na základe empirických údajov (t.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do triedy motolíc.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání (výše uvedená studie 1) prokázala, že mléko zvířat léčených během období zasušení, 45 až 56 dnů před otelením, může obsahovat koncentrace klosantelu přesahující 45 μg/l.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po perorálnom podaní (štúdia 1 uvedená vyššia) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat liečených počas suchého obdobia 45 až 56 dní pred otelením môže obsahovať koncentrácie klozantelu vyššie ako 45 μg/l.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 bol pomer rafoxanidu k celkovým rezíduám v mlieku hovädzieho dobytka približne 0,25 až 0,35.
Czech: Výbor proto doporučil provést úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku u příslušných přípravků, aby obsahoval upozornění, že přípravky nelze používat u zvířat jakéhokoli věku určených k produkci mléka.
Slovak: Výbor preto odporučil zmeniť a doplniť časť 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) tak, aby obsahovala informáciu, že tieto lieky sa nemajú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka.
Czech: A konečně zkouška reziduí nitroxinilu v mléce, kterou držitel rozhodnutí o registraci navrhuje použít jako důkaz, že reziduální koncentrace setrvávají pod bezpečnou úrovní i po časném otelení, nebyla v tomto hodnocení vzata v úvahu z důvodu nedostatku bližších informací o předmětné zkoušce.
Slovak: Napokon test na rezíduá nitroxinilu v mlieku, ktorý by sa podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohol použiť na zaistenie toho, aby hladina rezíduí zostala pod bezpečnou úrovňou i v prípade predčasného otelenia, sa nebral v tomto hodnotení do úvahy, pretože neboli poskytnuté podrobné informácie o tomto teste.
Czech: Diana S.A.E.
Slovak: Španielsko Diana S.A.E.
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
Slovak: 17170 Amer (Gerona)
Czech: jaký podíl přijatelného denního příjmu již není zahrnut do expozice reziduím přítomným v jiných potravinových komoditách) a je nutné znát koncentraci reziduí v mléce v příslušných okamžicích.
Slovak: j. aký podiel ADI ešte nie je využitý vystavením rezíduám prítomným v iných potravinách), a poznať koncentráciu rezíduí v mlieku v relevantných časových bodoch.
Czech: Laboratorios e Industrias IVEN S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN S.A.
Czech: Bylo považováno za vhodné použít totéž indikátorové reziduum u mléka.
Slovak: V prípade mlieka sa považovalo za vhodné použiť rovnaké markerové rezíduum.
Czech: V těch případech, kdy nejsou k dispozici odpovídající informace o hladinách reziduí v mléce nebo plazmě, lze pro výpočet času nutného k umožnění eliminace dostatečného množství reziduí použít přísnější farmakokinetický přístup, aby se zajistilo takové množství reziduí v těle zvířete, že pokud by byla veškerá zbývající rezidua obsažena v 1,5 litru mléka2, nepřekročila by celková expozice spotřebitele reziduím (včetně reziduí přítomných v dalších potravinových komoditách) přijatelný denní příjem.
Slovak: V prípadoch, keď nie sú dostupné dostatočné informácie o hladine rezíduí v mlieku alebo plazme, možno použiť prísnejší farmakokinetický prístup na výpočet času potrebného na elimináciu dostatočného množstva rezíduí na to, aby sa zaistilo, že v tele zvieraťa zostane také množstvo rezíduí, aby v prípade, že v 1,5 l mlieka budú prítomné všetky ostatné rezíduá2, celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám (vrátane rezíduí prítomných v iných potravinách) nepresiahlo úroveň ADI.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Slovak: Holandsko Merial B.V.
Czech: Fascoverm Klosantel
Slovak: Fascoverm Klozantel
Czech: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKO
Slovak: PG, Oosterhout HOLANDSKO
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 2) sa preukázalo, že rezíduá boli zistiteľné u malého počtu zvierat, a to niekedy i na úrovni presahujúcej 10 µg/l.
Czech: Ačkoliv se závěry uvedené v předchozí tabulce vztahují na látku ze skupiny flukicidů obsaženou v přípravku, nemusejí se vztahovat na druhou léčivou látku.
Slovak: Hoci závery uvedené v tabuľke vyššie platia pre látku proti motoliciam obsiahnutú v danom lieku, nemusia platiť pre druhú účinnú látku.
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných ako roztok na vonkajšie použitie hovädziemu dobytku (pozri prílohu I), výbor dospel k záveru, že akékoľvek použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka môže viesť k neprijateľným hladinám rezíduí v mlieku.
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání lze tuto hodnotu zaokrouhlit na jeden rok.
Slovak: Túto hodnotu možno na účely tohto podnetu zaokrúhliť nahor na 1 rok.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Slovak: Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
Slovak: V prípade 35 z týchto kombinovaných liekov bol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku a v prípade 120 liekov nebol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Czech: Novartis Sanidad Animal S.L.
Slovak: Španielsko Novartis Sanidad Animal S.L.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že v týchto prípadoch možno podľa možnosti odhadnúť koncentrácie v mlieku extrapoláciou z údajov o koncentráciách v plazme.
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Slovak: Keďže bol však klozantel stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1996) a keďže o tejto látke je známe, že in vivo je metabolizovaná len v obmedzenej miere, klozantel sa považoval za vhodné markerové rezíduum aj pre mlieko.
Czech: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRSKO
Slovak: Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
Czech: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ŘECKO
Slovak: Maroussi 15123 GRÉCKO
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu v mlieku sa merali do 20 dní po otelení (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Czech: Přestože byl tento přístup shledán jako opatrnější, podává vzhledem k absenci jiných relevantních údajů způsob, jak odhadnout okamžik, kdy lze rezidua v mléce považovat za bezpečná.
Slovak: Hoci sa tento prístup považuje za konzervatívny, v neprítomnosti alternatívnych relevantných údajov predstavuje spôsob odhadnutia časového bodu, v ktorom sa rezíduá v mlieku môžu s konečnou platnosťou považovať za bezpečné.
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
Slovak: Zostávajúcich 30 % ADI zodpovedá 27 µg rezíduí triklabendazolu.
Czech: Avenida de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Avenida de Europa 20 B Parque
Czech: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Czech: Minimální bezpečný časový odstup
Slovak: Cesta podania Minimálny bezpečný časový interval
Czech: Jelikož předmětem tohoto přezkoumání jsou látky ze skupiny flukicidů, u nichž nebyly v mléce maximální limity reziduí stanoveny, nemůže být formální ochranná lhůta doporučena jako součást tohoto hodnocení.
Slovak: Keďže tento podnet sa týka látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, nebolo v rámci tohto hodnotenia možné odporučiť oficiálne ochranné lehoty.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Slovak: Keďže bol však klorsulón stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 2008) a keďže materská zlúčenina bola identifikovaná v kravskom mlieku v množstve štúdií, klorsulón sa považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně dva měsíce před otelením.
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
Czech: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKO
Slovak: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny pro použití u všech přežvýkavců, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi s obsahom účinných látok patriacich do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí (MRL) v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že v praxi by odporúčanie výboru CVMP znamenalo, že liečba zvierat chovaných na produkciu mlieka nitroxinilom by neprichádzala do úvahy, čo by následne viedlo k tomu, že by nebola k dispozícii žiadna účinná liečba infekcií motolicami u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Czech: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKO
Slovak: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Czech: Northern Ireland
Slovak: Severné Írsko
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Slovak: Preto nebolo možné prijať žiadny záver v súvislosti s pokynmi, ktoré sa majú zahrnúť do informácií o lieku pre kombinované lieky, s výnimkou veterinárnych liekov uvedených v prílohe I s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných vo forme roztoku na vonkajšie použitie, pre ktoré platí v súvislosti s látkou proti motoliciam záver, že u zvierat chovaných na produkciu mlieka ich nemožno používať vôbec.
Czech: Studie biotransformace a exkrece po jednorázovém perorálním podání rafoxanidu ve formě 131I-rafoxanidu dvěma kusům skotu a dvěma ovcím.
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
Slovak: Bola poskytnutá farmakokinetická štúdia, v ktorej 5 laktujúcich kráv dostalo jednu subkutánnu injekciu klorsulónu.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Czech: Pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol ze skupiny flukicidů nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce a tyto látky tedy nelze používat u zvířat (v době laktace).
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 sa stanovil pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám na 0,6 pre kravské mlieko po 21 dňoch od perorálneho podania triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
Czech: Na základě této studie bylo rozhodnuto, že původní látka rafoxanid je vhodným indikátorovým reziduem v mléce a byl stanoven poměr 0,3 indikátorového rezidua ke všem reziduím.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa dospelo k záveru, že materská zlúčenina rafoxanid je vhodným markerovým rezíduom pre mlieko a stanovil sa pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,3.
Czech: Je však důležité, že u všech látek a cest podání, pro které byly v rámci tohoto přezkoumání údaje k dispozici, bylo možno obsah reziduí v mléce považovat za bezpečně snížený vždy po uplynutí jednoho roku po podání látky.
Slovak: Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu dostupné údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po uplynutí jedného roka od podania látky.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný perorálne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání jednorázové dávky klosantelu 10 mg/kg tělesné hmotnosti 11 březím kravám 40 až 45 dní před očekávaným otelením.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
Czech: Vermifor Ecto Klosantel
Slovak: Vermifor Ecto
Czech: Seponver Plus Klosantel Mebendazol
Slovak: Seponver Plus Klozantel Mebendazol
Czech: Byla předložena studie snížení obsahu reziduí ve tkáních, včetně údajů týkajících se koncentrací chlorsulonu v plazmě.
Slovak: Boli poskytnuté údaje o odbúravaní rezíduí z tkanív vrátane údajov o hladine klorsulónu v plazme.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
Czech: S.P. Veterinaria S.A.
Slovak: Veterinaria S.A.
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NĚMECKO
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí, přičemž k dispozici je pouze omezené množství informací o fázi testů na zvířatech).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
Czech: Chan Broad Spec
Slovak: Chan Broad
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ŠPANĚLSKO
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu nebylo navíc možné, protože nejsou k dispozici informace ohledně pKa a vazby na bílkoviny u reziduí triklabendazolu, které tvoří indikátorové reziduum.
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
Czech: pokud je nutné extrapolovat z dostupných údajů za účelem určení časového bodu, kdy rezidua klesnou pod koncentraci považovanou za bezpečnou).
Slovak: j ak je na určenie časového bodu, v ktorom sú rezíduá nižšie ako úroveň považovaná za bezpečnú, nutná extrapolácia z dostupných údajov).
Czech: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Czech: Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Consumer Health B.V.