FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 6, στον Πίνακα 7 και στον Πίνακα 8.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Greek: Από τους 449 ασθενείς στην κλινική μελέτη του Iclusig, 155 (35%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Greek: * από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 5.
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Greek: Αγγειακή απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Greek: Η μέση ένταση της δόσης ήταν 36 mg ή 80% της αναμενόμενης δόσης 45 mg.
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Greek: Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Italian: • Considerare la sospensione di Iclusig
Greek: • Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Greek: Η μυελοκαταστολή αναφερόταν συχνά σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Iclusig Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Iclusig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Greek: Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Greek: • Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το ponatinib επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Greek: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ή πολύ σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να τυγχάνουν κατάλληλης διαχείρισης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας.
Italian: • dolore al torace non legato al cuore
Greek: • θωρακικός πόνος που δεν σχετίζεται με την καρδιά
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Greek: Σύσταση για στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης, εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης.
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Greek: Το ponatinib δεν εμφάνισε γονοτοξικές ιδιότητες όταν εκτιμήθηκε με τυπικά συστήματα in vitro και in vivo.
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Greek: • εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
Greek: • αναπτύξετε προβλήματα στην καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Greek: Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη αντίδραση.
Italian: Non è noto se Iclusig passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Greek: Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Greek: Επιπλέον, τα μοντέλα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής δεν δείχνουν καμία σχέση έκθεσης-αντίδρασης, με εκτιμώμενη μέση αλλαγή του QTcF -6,4 ms (ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης -0,9 ms) σε Cmax για την ομάδα των 60 mg.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Greek: • Η σημασία της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της θεραπείας με ponatinib.
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του Iclusig στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι γνωστή.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1 υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e fototossicità.
Greek: Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας και φωτοτοξικότητας.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στο σάκχαρο του γάλακτος (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Greek: Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απόλυτα αναγκαίο.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή
Italian: I pazienti non devono frantumare né sciogliere le compresse.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να σπάνε ή να διαλύουν τα δισκία.
Italian: • Il principio attivo è ponatinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ponatinib.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να εξετάζονται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η γενική επιβίωση.
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή πληροφοριών που συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για θεραπεία, καθώς και στην κατανόηση της ασφαλούς χρήσης του ponatinib, των κινδύνων για τους ασθενείς και των σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
Italian: - aumento dei livelli delle proteine sieriche lipasi o amilasi.
Greek: - αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών ορού λιπάση ή αμυλάση.
Italian: Fare particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Greek: Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min devono essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Greek: Οι ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min πρέπει να μπορούν να λάβουν με ασφάλεια το Iclusig χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti a riduzione della dose hanno conservato la risposta (MCyR e MMR) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υπέστησαν μείωση της δόσης διατήρησαν την ανταπόκριση (MCyR και MMR) κατά τη διάρκεια της επί του παρόντος διαθέσιμης παρακολούθησης.
Italian: • disturbi nervosi nelle braccia e/o gambe (provocano sovente torpore e dolore alle mani e ai piedi)
Greek: • νευρική διαταραχή στους βραχίονες και/ή τα πόδια (συχνά προκαλεί αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα κάτω πόδια)
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι μέσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
Italian: Iclusig è usato come terapia negli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia che non traggono più beneficio dal trattamento con altri medicinali, o che presentano una particolare differenza genetica nota come mutazione T315I:
Greek: Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:
Italian: Altre covarianti che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Greek: Άλλες συμμεταβλητές που υποδεικνύουν την ύπαρξη στατιστικά σημαντικής σχέσης με την εμφάνιση επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε αυτή την ανάλυση είναι το ιατρικό ιστορικό ισχαιμίας και η ηλικία.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει τοέμβρυο.
Italian: • controlli della proteina sierica chiamata lipasi Una proteina del siero chiamata lipasi verrà controllata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Greek: • ελέγχους της πρωτεΐνης στον ορό που είναι γνωστή ως λιπάση Μια πρωτεΐνη ορού που λέγεται λιπάση θα ελέγχεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες, και στη συνέχεια περιοδικά.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς υποβάλλονταν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 27 μήνες.
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά.
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης προκειμένου να υπάρξουν επίσημες συστάσεις για τροποποίηση της δόσης σε περιπτώσεις απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών, ως μία στρατηγική ελαχιστοποίησης του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose per pancreatite e aumento di lipasi/amilasi Pancreatite di grado 2 e/o aumento asintomatico di lipasi/amilasi
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις δόσης για παγκρεατίτιδα και αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή/και ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης
Italian: Substrati di trasportatori
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Italian: Pertanto, le interazioni cliniche del medicinale è improbabile si verifichino come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib dei substrati di questi trasportatori.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib των υποστρωμάτων για τους μεταφορείς αυτούς.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno, con la possibilità di ridurre e interrompere le dosi e di riprenderle e aumentarle in fase successiva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και αποκλιμάκωση των δόσεων.
Italian: L'analisi della relazione intensità di dose-sicurezza nella sperimentazione di fase 2 ha indicato che dopo la correzione delle covarianti, l'intensità globale della dose è associata in modo significativo ad un aumento del rischio di occlusione vascolare, con un rapporto stimato di circa 1,6 per ogni incremento di 15 mg.
Greek: Η ανάλυση της σχέσης έντασης της δόσης-ασφάλειας στη δοκιμή φάσης 2 οδήγησε στο συμπέρασμα ότι μετά από προσαρμογή των συμμεταβλητών, η συνολική ένταση της δόσης σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με αυξημένο κίνδυνο αγγειακής απόφραξης, με λόγο πιθανοτήτων περίπου ίσο με 1,6 για κάθε αύξηση των 15 mg.
Italian: Alla data di riferimento, 25 pazienti con LMC-FC risultavano in MCyR (la durata mediana della MCyR non era stata raggiunta).
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η μέση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata alla dose a cui il paziente ha ottenuto la risposta MCyR; un numero minore di eventi si è verificato dopo la riduzione della dose.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο πάγκρεας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Greek: Συνιστάται αυστηρή κλινική επιτήρηση όταν το ponatinib χορηγείται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δυσλειτουργία λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Riduzione del fosforo
Greek: Μείωση φωσφόρου
Italian: Tabella 4 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥2% dei pazienti in qualunque gruppo di malattia Analisi di laboratorio
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου Εργαστηριακή εξέταση
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Greek: Τέτοια συμβάντα εμφανίστηκαν σε ασθενείς με και χωρίς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας 50 ετών ή λιγότερο.
Italian: • Obbligo di condurre misure post- autorizzative
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico ogni 2 settimane per i primi 3 mesi, e successivamente ogni mese o come clinicamente indicato.
Greek: Γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυ (βινυλική αλκοόλη) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Il trattamento è stato interrotto, gli eventi si sono risolti e Iclusig è stato riavviato a una dose di 45 mg una volta al giorno.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε, οι αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν και το Iclusig χορηγήθηκε ξανά σε δόση 45 mg, μία φορά ημερησίως.
Italian: ALT = alanino aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Greek: ALT=αλανινική αμινοτρανσφεράση, ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, AST=ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, Hgb=αιμοσφαιρίνη, WBC=αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Greek: • Οδηγίες για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει παρακολούθησης και τροποποιήσεων της δόσης ή απόσυρσης από τη θεραπεία.
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE DEL FLACONE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente 58% e 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Greek: Το καρβοξυλικό οξύ και ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης αποτελούν το 58% και το 2% των κυκλοφορούντων επιπέδων του ponatinib, αντίστοιχα.
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του ponatinib παρατηρούνται σχεδόν 4 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
Italian: • disordini metabolici causati dalla disgregazione delle cellule tumorali
Greek: • μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
Italian: • difficoltà respiratorie
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.