FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Bulgarian: 0,18 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в 0,5 ml воден разтвор.
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Bulgarian: 1,08 ml разтвор в патрон от 1,5 ml (стъкло тип I), със сиво гумено бутало и алуминиева огъната капачка с гумена мембрана.
English: VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 150 IU/0,5 ml
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Bulgarian: Един флакон съдържа 20 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Bulgarian: Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекция фолитропин бета s.c.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) и подкожно (s.c) приложение
English: In males
Bulgarian: инсулт
English: Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Bulgarian: Един флакон съдържа 15 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
English: VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Fertavid 200 IU/0,5 ml
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Bulgarian: Fertavid може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Bulgarian: При приложението на Fertavid трябва да използвате спринцовки и игли за еднократна употреба.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Bulgarian: Подуване в коремната област Болка в корема
English: Step 3 - Preparing the area
Bulgarian: Стъпка 5 -
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Bulgarian: Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Bulgarian: Средна обща доза (брой ампули 75 IU)
English: Step 7 - Removing the syringe
Bulgarian: Отстраняване на спринцовката
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
English: Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
English: EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Bulgarian: 10% от реципиентите на чернодробни трансплантанти са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
English: In clinical studies - Genotype 1
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
English: Genotype 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Експозицията към ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца и юноши все още не е проучена.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Телесното тегло не е имало значителен ефект върху експозицията към софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Race: Black/ African American
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афроамериканци бели
English: The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е било до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени заболявания, свързани с галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ледипасвир/софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата по-долу:
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Bulgarian: Генотип 2, 3, 4, 5 и 6
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася, тя трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин.
English: The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по CPT е било до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
English: Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се приема.
English: Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Плазмената експозиция към ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта.
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Bulgarian: бъбречни проблеми, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на софосбувир не са установени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане или ТБН.
English: In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Bulgarian: In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията към GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително тежки нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са били онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Bulgarian: Допълнителните данни включват едно двойносляпо сравнение между безопасността на ледипасвир/софосбувир (12 седмици) и плацебо при 155 пациенти с цироза (вж. точка 5.1).
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако началната доза се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000 - 1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с телесно тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg).
English: It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата при хора.