FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos abundantemente con agua.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Spanish: Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y Anseriformes:
Hungarian: Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak:
Spanish: La jeringa oral de 1 ml está graduada con intervalos de 0,05 ml de solución (= 0,5 mg de itraconazol).
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es beosztásokkal (= 0,5 mg itrakonazol) rendelkezik.
Spanish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Hungarian: Thurles, Co.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál (lásd 4.6 szakasz.)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma:
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario cuando se emplea en las especies de destino con cualquier otro medicamento veterinario.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus információ az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan a célállat fajoknálezért, kerülni kell a termék együttes adását más állatgyógyászati készítményekkel.
Spanish: Tel .
Hungarian: Av.
Spanish: Estrigiformes (búhos)
Hungarian: Vágómadár-alakúak (héják)
Spanish: AV. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
Hungarian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 10 ml con una jeringa oral de 1 ml. Caja que contiene 1 frasco de 50 ml con una jeringa oral de 5 ml.
Hungarian: Egy 50 ml-es üveg egy 5 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Spanish: Anseriformes (específicamente cisnes)
Hungarian: Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
Spanish: 7021 CL Zelhem Los países bajos Tel .
Hungarian: Dr. Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Hollandia
Spanish: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
Hungarian: Belsőleges oldat Sárga, enyhén borostyánszínű, átlátszó oldat.
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral itraconazol
Hungarian: Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat itrakonazol
Spanish: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Santa Cruz
Hungarian: Írország Duggan Veterinary Supplies Kft.
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección «Advertencias especiales»).
Hungarian: A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd „Különleges figyelmeztetések").
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál.
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Hungarian: A madarak egyes gombás fertőzései embereket is megfertőzhetnek.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék és dózisfüggőek, és kezelhetők az adag csökkentése vagy szükség esetén a kezelés abbahagyása által.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014 március 12-én a Fungitraxx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Hungarian: Szájon át kell adni, aszpergillózis esetén naponta 5-10 mg itrakonazol/testtömeg-kilogramm adagban 8 hétig, és kandidiázis esetén napi 10 mg/ttkg adagban 2 hétig.
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Hungarian: A Fungitraxx nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Hungarian: Ha a betegség gyanújelei (dudorok vagy vörös kiütések a bőrön, vagy egyéb tünetek, például köhögés vagy zihálás) jelennek meg emberen, orvoshoz kell fordulni.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja ennek az anyagnak a termelődését, az itrakonazol a gombasejtek széteséséhez vezet, elpusztítva a gombát vagy megakadályozva a terjedését.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Hungarian: A terepvizsgálat igazolta, hogy a Fungitraxx hatékony az aszpergillózis (62 madár közül 56 esetében sikeres kezelés) és a kandidiázis (minden madár esetében sikeres kezelés) kezelésében.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fungitraxx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Spanish: Itraconazol es un medicamento antifúngico.
Hungarian: Az itrakonazol egy gombaellenes gyógyszer.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Hungarian: Alkalmazható aszpergillózis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál, törpepapagájoknál, sólymoknál, héjáknál, baglyoknál és hattyúknál, valamint kandidiázis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál és törpepapagájoknál.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Hungarian: Terepvizsgálatot végeztek, amelyben 62 aszpergillózisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj, törpepapagáj, sólyom, héja, bagoly és hattyú) és 18 kandidiázisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj és törpepapagáj) vett részt.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aluszékonyság, csökkent étvágy és testtömeg vesztés megszűnése és az aszpergillózis vagy kandidiázis eltűnése volt.
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Hungarian: Az aszpergillózis esetében azokat a madarakat választották be, amelyeknél kimutatták az Aspergillus gomba jelenlétét a léghólyagokban, kandidiázis esetében pedig azokat a madarakat, amelyeknél jelen voltak a kandidiázis klinikai tünetei és kimutatták a fertőzést.
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Hungarian: Azáltal hat, hogy gátolja a gomba egyik alkotóeleme, az úgynevezett ergoszterol termelését, amely fontos részét képezi a gombasejt membránjának.
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Hungarian: A Fungitraxx-ot kétfajta gombás légúti fertőzés (aszpergillózis és kandidiázis) kezelésére alkalmazzák díszmadaraknál.
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Hungarian: A Fungitraxx egy itrakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Hungarian: Az aszpergillózissal fertőzött madarak kezelése során gumikesztyű és maszk viselése kötelező a készítményt beadó személy megfertőződésének megelőzésére.
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Hungarian: A Fungitraxx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fungitraxx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Hungarian: Szájon át adandó oldat formájában kapható.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Hungarian: A kezelt madaraknál gyakori volt (10 madár közül legfeljebb 1-nél jelentkezett) a hányás, étvágytalanság és a testtömeg vesztés.
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Hungarian: A Fungitraxx alkalmazása után a kezet és a szernek kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Hungarian: Fungitraxx
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Spanish: ¿Cómo actúa Fungitraxx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fungitraxx?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Hungarian: A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. december 21-én nyújtotta be.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
Hungarian: • A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
Spanish: Motivos de la denegación
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Hungarian: • A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Hungarian: A CHMP 2012. októberi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a kérelmező, a Vitabalans Oy, 2012. november 12-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Hungarian: Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Hungarian: A kérelmező kérésére ad-hoc szakértői ülést hívtak össze 2013. február 13-án.
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Hungarian: • A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Hungarian: • Ad-hoc szakértői ülés
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Hungarian: A nem klinikai áttekintés 29 olyan 2010-ig közölt közleményt idézett, amelyek farmakodinámiás, általános farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatokat írnak le.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Hungarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Hungarian: A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyártási módszerek vagy az oldódási adatok nem képesek megjósolni a készítmény in vivo viselkedését.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29.cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
Spanish: En vista de esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros sobre el potencial riesgo grave para la salud pública.
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
Hungarian: A készítmény biohasznosulására vonatkozó adatok hiánya a farmakodinámiás válasz előre nem látható változásaihoz, a terápia hatástalanságához, valamint toxikus hatások előfordulásához vezethet.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Hungarian: Ennél fogva a Furosemide Vitabalans tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
Spanish: De hecho, la furosemida es un principio activo de baja solubilidad y baja permeabilidad (clase SCB IV) para el que no puede hacerse una extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Hungarian: Valójában a furoszemid egy alacsony oldékonyságú és alacsony permeabilitású hatóanyag (BCS IV. osztály), ami nem támasztja alá a gyógyszerészeti adatokra alapozott extrapolációt.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Polonia y Lituania consideraron que los datos bibliográficos sobre la farmacocinética de la furosemida, presentados en el expediente de autorización de comercialización, no son aplicables a Furosemide Vitabalans y que deben considerarse insuficientes.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Lengyelország és Litvánia azon a véleményen voltak, hogy a forgalomba hozatali kérelem dokumentációjában a furoszemid farmakokinetikájára vonatkozóan bemutatott szakirodalmi adatok nem alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében, és nem tekinthetők elegendőnek.
Spanish: Además, en los casos de fármacos muy variables, como es el producto cuya solicitud se ha presentado, se considera necesario investigar el comportamiento farmacocinético para excluir otras posibles variaciones relacionadas con el producto.
Hungarian: Továbbá, a nagy változékonyságot mutató gyógyszerek (például a kérelemben szereplő készítmény) esetében szükségesnek tekintik a farmakokinetikai viselkedés vizsgálatát a készítményhez kapcsolódó egyéb lehetséges változások kizárása érdekében.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
Hungarian: Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be".
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Hungarian: A csoport továbbá úgy vélte, hogy biztonságossági szempontból aggályos olyan javallattal (szívelégtelenség) piacra bocsátani a készítmény, amelyben nem bizonyított a hatásossága.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Észtország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Spanish: Se está de acuerdo en que el procedimiento de fabricación se ha descrito adecuadamente, aunque un método de fabricación sólido es la única base para investigaciones complementarias sobre la eficacia y la seguridad del producto, cuya solicitud se ha presentado, y no se puede aceptar como prueba de equivalencia con un producto ya autorizado.
Hungarian: A bizottság elfogadta, hogy a gyártási módszer leírása elégséges, a robusztus gyártási folyamat azonban csak alapul szolgál a kérelemben szereplő készítmény további hatásossági és biztonságossági vizsgálataihoz, és nem fogadható el egy engedélyezett készítménnyel való egyenértékűség bizonyítékaként.
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására a kérelmező kizárólag publikált vizsgálatokat idézett.