FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Incruse Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Dutch: Incruse Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Incruse Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e nell'alleviare i sintomi della BCPO.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Incruse Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Italian: Quali benefici di Incruse Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Incruse Ellipta tijdens de studies te hebben?
Italian: Sintesi di Incruse Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Incruse Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Come agisce Incruse Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Incruse Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Incruse Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incruse Ellipta in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Incruse Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Incruse Elliptar.
Italian: Come si usa Incruse Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Incruse Ellipta gebruikt?
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Il principio attivo di Incruse Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici e agisce bloccando alcuni recettori denominati recettori muscarinici, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Dutch: De werkzame stof in Incruse Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Italian: Quando viene inalato, umeclidinio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Italian: Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
Italian: • alterazioni del gusto.
Dutch: • veranderde smaak
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Gennaio 2019
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Italian: 2) Preparare una dose
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Italian: Entro 3Q 2024
Dutch: Per Q3 2024
Italian: In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: 55 microgrammi
Dutch: 55 microgram
Italian: Nessun test statistico formale è stato eseguito su questo endpoint.
Dutch: Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.
Italian: Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo Che cosa è l'inalatore?
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik Wat is de inhalator?
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden en indien nodig met passende controle.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde personen was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: Bovendien werden patiënten met een klinisch relevante en niet onder controle zijnde cardiovasculaire aandoening, uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal ontworpen om het effect van de behandeling op COPD-exacerbaties te evalueren en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken indien een exacerbatie optrad.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Dutch: Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat uw zicht verstoord is of dat u een droge mond krijgt.
Italian: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMC/VI vergeleken met FF/VI.
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato, in media, dell'89%.
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Incruse Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Incruse Ellipta
Italian: La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Italian: Se possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100).
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incruse Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incruse Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Principali Studi di Efficacia:
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato era in media del 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidiniumbromide was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata per via orale (1% della radioattività rilevata) è stata escreta nelle urine, suggerendo un assorbimento trascurabile dopo somministrazione orale.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l'asma)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Incruse Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Italian: La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d'aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen geleidelijk aan geblokkeerd of beschadigd raken, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che non sono necessari aggiustamenti della dose per umeclidinio bromuro sulla base degli effetti di età, razza, sesso, uso di corticosteroidi per via inalatoria, o peso.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium.
Italian: Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Dutch: De eerste keer dat u Incruse Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Italian: Per le informazioni complete vedere le "Istruzioni per l'uso passo-passo" in questo foglio.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Italian: Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio bromuro per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Italian: Umeclidinio bromuro non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Dutch: Umeclidiniumbromide was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Italian: • infezione al naso e alla gola
Dutch: • infectie van neus of keel
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidiniumbromide dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Italian: La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Dutch: Toediening van umeclidiniumbromide kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Italian: Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Italian: Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio bromuro a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Dutch: Klinisch significante interacties gemedieerd door umeclidiniumbromide in de klinische dosering, worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na geïnhaleerde dosering.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruse Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Italian: Fibrillazione atriale Ritmo idioventricolare Tachicardia sopraventricolare Extrasistole sopraventricolari
Dutch: Atriale fibrillatie Idioventriculair ritme Supraventriculaire tachycardie Supraventriculaire extrasystolen Tachycardie
Italian: Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Incruse Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Italian: Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening heeft die paradoxaal bronchospasme wordt genoemd.
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vier werkzaamheidsonderzoeken en een langdurig veiligheidsonderzoek (waarbij 1.412 patiënten met umeclidiniumbromide werden behandeld).
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico "step-down" e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hiërarchie van de step-downtestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Italian: Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più elevata della dose terapeutica.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 4 keer hoger was dan de therapeutische dosis.
Italian: 1) Leggere prima di iniziare Se apre e chiude il coperchio dell'inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Italian: A seguito di dosi ripetute di umeclidinio 500 microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Italian: Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Italian: L'effetto di umeclidinio 500 microgrammi (pre-dosato) sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio controllato con placebo e moxifloxacina in 103 volontari sani.
Dutch: Het effect van 500 microgram umeclidinium (voorverdeeld) op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en moxifloxacine gecontroleerd QT-onderzoek bij 103 gezonde vrijwilligers.
Italian: Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 12,5 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Italian: Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Incruse Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Italian: Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro è stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van umeclidiniumbromide is bepaald aan de hand van gegevens van 1.663 COPDpatiënten die maximaal één jaar doseringen van 55 microgram of meer kregen.
Italian: Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Incruse Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Incruse Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio bromuro sono l'ossidazione (idrossilazione, O - dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.