FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie leku generycznego do obrotu druki informacyjne dla leku generycznego (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) będą zawierać te same informacje, co druki informacyjne leku referencyjnego.
Latvian: Tiklīdz ģenēriskās zāles būs apstiprinātas, ģenērisko zāļu aprakstā (zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā) būs pieejama tieši tāda pati informācija kā atsauces zāļu aprakstā.
Polish: Kiedy możliwe jest opracowanie leku generycznego?
Latvian: Kad ģenēriskās zāles var izstrādāt?
Polish: Do momentu wygaśnięcia ochrony patentowej związanej z nowym zastosowaniem leki generyczne można wprowadzać do obrotu jedynie we wskazaniach nieobjętych patentem.
Latvian: Kamēr nav beidzies patenta lietošanas laiks, ģenēriskās zāles var izlaist tirgū tikai indikācijām, kas nav patentētas.
Polish: Składniki nieaktywne, zwane inaczej substancjami pomocniczymi, mogą być różne w leku generycznym i referencyjnym.
Latvian: Ģenērisko zāļu neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas var atšķirties no atsauces zālēs esošajām.
Polish: Jeżeli przyjmowanie leku referencyjnego wymaga zachowania określonych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa stosowania, wówczas te same środki ostrożności będą zazwyczaj wymagane podczas stosowania leku generycznego.
Latvian: Ja, lietojot atsauces zāles, ir jāievēro specifiski nekaitīguma piesardzības noteikumi, tie paši piesardzības noteikumi tiek attiecināti arī uz ģenēriskām zālēm.
Polish: Jeśli ze względu na którąkolwiek z substancji pomocniczych niezbędne jest uwzględnienie odpowiednich środków ostrożności, będą one opisane zarówno na oznakowaniu opakowań, jak i w ulotce informacyjnej dotyczących leku generycznego.
Latvian: Ja piesardzības pasākumi būs jāievēro palīgvielas dēļ, tie tiks minēti gan ģenērisko zāļu marķējumā, gan lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek generyczny zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co lek referencyjny, i stosuje się go w takiej samej dawce (takich samych dawkach) do leczenia takiej samej choroby (takich samych chorób), co lek referencyjny.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles, un tās lieto ar tieši tādu(-ām) pašu(-ām) devu(-ām) un tādas(-u) pašas(-u) slimības(-u ) ārstēšanai kā ar atsauces zālēm.
Polish: Jeśli w odniesieniu do niektórych wskazań leku referencyjnego ma zastosowanie ochrona patentowa, wskazania te nie mogą być uwzględnione w informacjach o produkcie dotyczących leku generycznego.
Latvian: Ja atsauces zālēm ir indikācijas, kas aizsargātas ar patentu, tās nedrīkst norādīt ģenērisko zāļu aprakstā.
Polish: Firma może opracować lek generyczny z zamiarem wprowadzenia do obrotu dopiero po upływie okresu „wyłączności" na lek referencyjny.
Latvian: Uzņēmums var izstrādāt ģenēriskās zāles izlaišanai tirgū, tiklīdz ir beigušās atsauces zāļu ārkārtējās tiesības.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, aby leki generyczne mogły być sprzedawane, musi być im przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpat kā visām citām zālēm pirms to laišanas tirgū ģenēriskām zālēm nepieciešams saņemt reģistrācijas apliecību.
Polish: Jak wytwarza się leki generyczne?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek ražotas?
Polish: Co to jest lek generyczny?
Latvian: Kas ir ģenēriskās zāles?
Polish: Jak ocenia się leki generyczne?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek novērtētas?
Polish: Jak rejestruje się leki generyczne?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles reģistrē?
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītās dalībvalstis").
Polish: Ian Hudson (UK)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
Polish: Co to jest Genotropin?
Latvian: Kas ir Genotropin?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 02 Września 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
Polish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Polish: Preparat Genotropin, znajdujący się w obrocie rynkowym również pod nazwą handlową Genotonorm, jest dostępny w całej Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Komitet zapoznał się z wynikami badań przedstawionymi przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Latvian: Komiteja izskatīja pētījumus, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Polish: 25 stycznia 2010 r., 3 maja 2010 r. i 24 maja 2010 r.
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 października 2009 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Polish: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: EMEA/H/A-6(12)/1251
Polish: Innym powodem było to, że firma przedstawiła zbyt mało danych dotyczących tego, jaki wzrost pacjenci osiągnęli ostatecznie w badaniach.
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Polish: 17 listopada 2009 r.
Latvian: 2009. gada 17. novembris
Polish: 1 We wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedur krajowych.
Latvian: 1 Visās citās Eiropas Savienības dalībvalstīs zāles ir reģistrētas valstu līmenī.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie można zatwierdzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin ani w Danii, ani w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā nevar apstiprināt ne Dānijā, ne arī visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Komitet uznał, że nie można wyrazić zgody na wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Komiteja secināja, ka nevar apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Genotropin un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Polish: 7 maja 1987 r.1 W lipcu 2008 r. firma Pfizer wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowego wskazania w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā ("atsauces dalībvalsts").
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Genotropin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Genotropin lietu?
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było to, że obecnie mniejsza liczba pacjentów niż w przeszłości wymaga stosowania steroidów, ponieważ w leczeniu MIZS dostępne stały się inne leki, które nie zaburzają wzrostu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika pamatota ar to, ka šobrīd aizvien mazāk pacientiem nekā iepriekš jālieto steroīdi, jo JIA ārstēšanai ir kļuvušas pieejamas citas zāles, kas neietekmē augšanu.
Polish: Zapoznał się również z opublikowanymi danymi dotyczącymi stosowania hormonu wzrostu u pacjentów z MIZS i zwołał naradę ekspertów z udziałem specjalistów w leczeniu zaburzeń hormonalnych (endokrynologów) i chorób stawów (reumatologów).
Latvian: Tā izskatīja arī publicēto informāciju par augšanas hormona lietošanu pacientiem ar JIA un sasauca ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās hormonālu traucējumu (endokrinologi) un locītavu slimību (reimatologi) ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Polish: W 15 państwach członkowskich UE preparat Genotropin został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia przyznanego przez Danię w dniu
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
Polish: Preparat Genotropin to lek zawierający somatropinę, która jest kopią naturalnego hormonu wzrostu.
Latvian: Genotropin ir somatropīnu saturošas zāles, kas ir dabīgā augšanas hormona kopija.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, a także działa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Polish: Somatropina jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał odpowiedni gen (DNA) umożliwiający mu wytwarzanie hormonu wzrostu.
Latvian: Somatropīnu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to sintezē organisms, kas saņēmis gēnu (DNS), kurš piešķir spēju sintezēt augšanas hormonu.
Polish: Preparat Genotropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Latvian: Genotropin lieto kā aizstājterapijas līdzekli bērniem un pusaudžiem ar augšanas hormona trūkumu.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin polegającej na zawarciu nowego wskazania w zakresie leczenia karłowatości wywołanej długotrwałym stosowaniem steroidów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju aizkavētas augšanas ārstēšanai ilgstošas steroīdu lietošanas gadījumā bērniem ar juvenilu idiopātisku artrītu.
Polish: Preparat Genotropin miał być stosowany w celu poprawy wzrostu i składu ciała u dzieci z ciężkimi postaciami MIZS, u których długotrwałe stosowanie steroidów w celu opanowania stanu zapalnego doprowadziło do spowolnienia wzrostu.
Latvian: Genotropin bija paredzēts lietot augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošanai bērniem ar smagu JIA, kuriem dēļ ilgstošas steroīdu lietošanas iekaisuma kontroles nolūkos palēninās augšana.
Polish: Lek ten jest również stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dzieci z chorobami genetycznymi: zespołem Turnera i zespołem Pradera-Willego oraz u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai bērniem ar ģenētiskām slimībām Tērnera sindromu un Prādera Villi sindromu, kā arī bērniem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Nowym wskazaniem było stosowanie preparatu Genotropin u dzieci poddanych długotrwałemu leczeniu steroidami z powodu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), rzadkiej choroby wieku dziecięcego prowadzącej do rozwoju stanu zapalnego w wielu stawach.
Latvian: Genotropin lietošanu bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem juvenila idiopātiska artrīta (JIA) dēļ, kas ir reta bērnu slimība, kura izraisa vairāku locītavu iekaisumu.
Polish: Obecna procedura arbitrażu nie ma wpływu na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane na poziomie krajowym.
Latvian: Šajās valstīs izsniegtās reģistrācijas apliecības konkrētā pārskatīšanas procedūra neietekmē.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 19 listopada 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 maja 2012 r. portugalska agencja nadzoru leków wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu aģentūra 2012. gada 31. maijā nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Cypr, Francja, Niemcy, Włochy, Szwecja oraz Wielka Brytania).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Portugāle) izvērtē attiecīgās zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Kipra, Francija, Vācija, Itālija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Polish: Obydwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Polish: EMA/480596/2012 rev 1 EMEA/H/A-29/1338
Latvian: EMEA/H/A-29/1338
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Glimepirida Parke-Davis przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Portugalii oraz następujących państw członkowskich UE: Cypru, Francji, Niemiec, Włoch, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Glimepirida Parke-Davis sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Portugālē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (choroby, w której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg) EMA/480596/2012 wer.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm) EMA/480596/2012 rev1
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem „generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Amaryl.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm Amaryl.
Polish: Co to jest lek Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Kas ir Glimepirida Parke-Davis?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Glimepirida Parke-Davis lietu?
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg).
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta domstarpību dēļ starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tablešu) reģistrāciju.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida ParkeDavis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm)
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie biorównoważności przeprowadzone z użyciem tabletek 1 mg w wystarczającym stopniu wykazało, że większe moce dawki leków Glimepirida Parke-Davis i Amaryl także są biorównoważne.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka ar 1 mg tabletēm veiktais bioekvivalences pētījums ir atbilstošs, lai pierādītu, ka arī lielāka stipruma Glimepirida Parke-Davis un Amaryl tabletes ir bioekvivalentas.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skoro moce dawki 2, 3 i 4 mg leku Glimepirida Parke-Davis są biorównoważne dawkom leku referencyjnego, należy wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: CHMP secināja, ka tā kā Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg tabletes ir bioekvivalentas atsauces zālēm, iesaistītajās valstīs jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Polish: Choć państwa członkowskie uznały, że dawka 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis była biorównoważna dawce 1 mg leku Amaryl, podtrzymane zostały wątpliwości, czy badanie biorównoważności nie powinno zostać przeprowadzone z użyciem największej mocy dawki, 4 mg, aby wykazać biorównoważność leku Glimepirida Parke-Davis w dawkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Latvian: Lai gan dalībvalstis piekrita, ka 1 mg Glimepirida Parke-Davis ir bioekvivalents 1 mg Amaryl, saglabājās bažas par to, vai bioekvivalences pētījumu, lai pierādītu Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg bioekvivalenci ar atbilstošām Amaryl devām, nevajadzēja veikt ar lielākā stipruma, 4 mg, tabletēm.
Polish: Substancja czynna leku, glimepiryd, pobudza trzustkę do produkcji większych ilości insuliny.
Latvian: Aktīvā viela glimepirīds stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Polish: Przedstawione przez firmę badanie biorównoważności zostało przeprowadzone z użyciem dawki 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis, a jego wyniki odniesiono do większych mocy dawki.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtais bioekvivalences pētījums bija veikts, izmantojot Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletes, un rezultātus
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy związane z metodą użytą do wykazania „biorównoważności" leku Glimepirida Parke-Davis w tabletkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par pieeju, kas izmantota, lai pierādītu, ka Glimepirida Parke-Davis 2,3 un 4 mg ir bioekvivalentas zāles atbilstošām Amaryl devām.
Polish: Firma Parke-Davis wystąpiła do portugalskiej agencji nadzoru leków z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Glimepirida Parke-Davis (tabletki 1, 2, 3 i 4 mg).
Latvian: Parke-Davis iesniedza Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 un 4 mg tablešu) decentralizētas reģistrācijas pieteikumu Portugāles zāļu aģentūrā.
Polish: U dorosłych:
Latvian: Pieaugušajiem:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 28.04.2017 r.
Latvian: Eiropas Komisija 28.04.2017. pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Co to jest Haldol?
Latvian: Kas ir Haldol?
Polish: U dzieci i młodzieży:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem:
Polish: Haldol i nazwy produktów związanych (takie jak Aloperidin i Serenase) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
Latvian: Haldol un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin un Serenase) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Polish: Produkt stosuje się także w leczeniu wymiotów.
Latvian: To lieto arī vemšanas ārstēšanai.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag Ltd i spółki stowarzyszone.
Latvian: Šis zāles pārdod, piemēram, Janssen-Cilag Ltd un ar to saistīti uzņēmumi.
Polish: Haldol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Haldol Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Polish: EMA/122476/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1393
Latvian: EMA/122476/2017, 1. versija.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol lietu?
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas par haldolu pārskatīšanu.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola veidā.
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol i innymi lekami (punkt 4.5), informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6) oraz dodał obrzęk naczynioruchowy jako działanie niepożądane (punkt 4.8).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā), un pievienojot par angioneirotisko tūsku kā nevēlamu blakusparādību (4.8. apakšpunktā).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną haloperydol i jest dostępny w postaci tabletek, roztworów doustnych i wstrzyknięć.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela haloperidols, un tās ir pieejamas tablešu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un injekciju formā.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia, że u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może wystąpić nagła depresja, co wymaga uważnego nadzoru nad takimi osobami.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot brīdinājumu, ka pacientiem ar bipolāriem traucējumiem var rasties pēkšņas depresijas lēkmes, aicinot šādiem pacientiem nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Polish: CHMP ustalił, że leku Haldol nie należy już stosować w leczeniu majaczenia, urojeń lub omamów po odstawieniu alkoholu, ponieważ nie udowodniono skuteczności produktu w leczeniu choroby zasadniczej i brak jest wystarczających dowodów, że ma on korzystne działanie w połączeniu z benzodiazepinami.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol vairs nevajadzētu lietot delīrija, murgu vai halucināciju ārstēšanai, ja tās radušās alkohola abstinences ietekmē, jo nav pierādīta šā preparāta efektivitāte pamatsaslimšanas ārstēšanā un pierādījumi par ieguvumiem, to lietojot kopā ar benzodiazepīnu, nav pietiekami.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Polish: • leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych;
Latvian: • šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai;
Polish: Leku Haldol szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
Latvian: Haldol lietošana jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).