FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CIAMBRA 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
Greek: CIAMBRA 100mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρικη).
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
Portuguese: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Greek: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Portuguese: Outras informações sobre o Ciambra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ciambra
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ciambra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ciambra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ciambra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ciambra.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ciambra?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ciambra;
Portuguese: O Ciambra é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Greek: Το Ciambra είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ciambra demonstrou ser comparável ao Alimta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ciambra είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ciambra para utilização na UE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ciambra στην ΕΕ.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ciambra.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ciambra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεμετρεξίδη
Portuguese: Uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ciambra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ciambra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Greek: Το γεγονός αυτό συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
Portuguese: O que é o Ciambra e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ciambra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ciambra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ciambra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A substância ativa do Ciambra, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos «antimetabolitos».
Greek: Η δραστική ουσία του Ciambra, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ciambra είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Alimta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ciambra;
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ciambra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ciambra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ciambra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
Greek: Πώς δρα το Ciambra;
Portuguese: O Ciambra contém a substância ativa pemetrexedo.
Greek: Το Ciambra περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Greek: Όταν το Ciambra χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Portuguese: O Ciambra está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Ciambra διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ciambra;
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Greek: • κακόηθες πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
Portuguese: Considerando que
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Portuguese: REEXAME DO PARECER DO CHMP ADOPTADO EM 23 DE ABRIL DE 2009
Greek: ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CHMP ΤΗΣ 25ΗΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2009
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Greek: Κράτος µέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Portuguese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Greek: Κάτω Χώρες IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ/ΩΝ ΑΔΕΙΑΣ/ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Apesar disso, considerou-se que o intervalo convencional deveria ser utilizado.
Greek: Κρίθηκε ωστόσο ότι έπρεπε να χρησιµοποιηθεί το συµβατικό εύρος.
Portuguese: Bioequivalência em condições de jejum
Greek: Βιοϊσοδυναµία υπό συνθήκες νηστείας
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
Portuguese: 2) A segunda questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo intervalo de aceitação (normal ou estreito) deveria ser aplicado tanto para a AUC, como para a Cmax.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
Portuguese: 4) A quarta questão levantada pelo CHMP estava relacionada com o efeito dos alimentos sobre a ciclosporina.
Greek: 4) Το τέταρτο ζήτηµα που έθεσε η CHMP αφορούσε την επίδραση της τροφής στην κυκλοσπορίνη.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE / TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Na prática clínica de rotina, a monitorização terapêutica do medicamento é efectuada para controlar e monitorizar a segurança.
Greek: Στη συνήθη κλινική πρακτική, η παρακολούθηση του φαρµάκου κατά τη θεραπεία πραγµατοποιείται µε σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
Portuguese: Este intervalo estreito deve ser aplicado tanto à AUC, como à Cmax, dado que valores no exterior desse intervalo, relativamente a ambos os parâmetros, podem ter consequências indesejáveis no que respeita à eficácia e/ou à segurança.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
Portuguese: No PRM (NL/H/1402/001-003/MR), foi identificado um potencial risco grave para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: bioequivalência demonstrada de forma insuficiente.
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Portuguese: 3) A terceira questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo conjunto de requisitos deveria ser aplicado para a avaliação da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
Portuguese: O EMR, os Países Baixos, irá avaliar os dados de um novo estudo de bioequivalência e, caso as seguintes condições sejam cumpridas, a suspensão das autorizações de introdução no mercado poderá ser levantada.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, δηλαδή το κράτος µέλος αναφοράς, θα αξιολογήσουν τα δεδοµένα της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας και, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, θα αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que, aparentemente, não existe uma justificação convincente para que o intervalo (80-125 %) seja diferente para Cmax e AUC.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος πειστικός λόγος για τον οποίο το εύρος (80125%) θα έπρεπε να είναι διαφορετικό για την Cmax και την AUC.
Portuguese: As diferenças a nível da Cmax foram consideradas menos importantes, dado que o nível máximo é mantido apenas durante um curto período de tempo, enquanto a AUC representa a exposição total ao medicamento.
Greek: Οι διαφορές στη Cmax θεωρήθηκαν λιγότερο σηµαντικές διότι η µέγιστη τιµή διατηρείται για µικρό µόνο χρονικό διάστηµα, ενώ η AUC αντιπροσωπεύει τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Portuguese: - O perfil de segurança da ciclosporina é igualmente decisivo.
Greek: -Η εικόνα ασφάλειας της κυκλοσπορίνης είναι επίσης κρίσιµης σηµασίας.
Portuguese: Relativamente aos pedidos genéricos, não são avaliados outros dados além da bioequivalência e, por conseguinte, a aprovação deve basear-se na confiança de que esse risco é reduzido ao máximo por meio do estreitamento do IC.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
Portuguese: O titular da AIM comparou o Neoral e 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Greek: Ο ΚΑΚ συνέκρινε το Neoral και 3 παρτίδες του Ciclosporin IDL.
Portuguese: Além disso, no Guia do Doente Transplantado (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program [Programa de cirurgia cardiotorácica e transplante pancreático]), recomenda-se que a ciclosporina seja tomada antes das refeições, para uma melhor absorção no estômago.
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
Portuguese: O Ciclosporin está indicado para a transplantação (p. ex. para a prevenção ou o tratamento da rejeição de transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, doença de enxerto contra hospedeiro) e doenças auto-imunes (p. ex. síndrome nefrótica, artrite reumatóide, psoríase, dermatite atópica).
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP mantém o seu parecer e o relatório de avaliação datado de 23 de Abril de 2009, de que a bioequivalência com o medicamento originador não foi demonstrada e o perfil de benefício/risco de Ciclosporin IDL é considerado negativo.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
Portuguese: No caso do ciclosporin IDL, referiu-se que, dado que as diferenças observadas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência, em condições de ingestão de alimentos, não são devidas ao medicamento de teste, mas sim ao efeito muito pronunciado dos alimentos sobre os níveis sanguíneos do medicamento de referência, não se colocava qualquer questão de segurança e o limite superior do intervalo de confiança de 90 % para a comparação da Cmax (137 %) era aceitável (ver número 4, em baixo).
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
Portuguese: O titular da AIM afirmou que esta questão deveria ser abordada pelas Autoridades Reguladoras e deveria ser tida em consideração na avaliação da formulação IDL do medicamento de teste, dado que este facto poderá ser importante no que respeita a questões de segurança, sabendo-se que a eficácia se manteve em qualquer dos casos, conforme foi demonstrado através dos resultados relativos às AUC.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
Portuguese: Apesar de poder constituir a explicação para o efeito mais reduzido da ingestão de alimentos sobre o medicamento, não acrescenta qualquer informação adicional quanto à possível aprovação de Ciclosporin IDL como bioequivalente genérico do medicamento de referência.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: Resumo dos fundamentos para o reexame
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης
Portuguese: O titular da AIM decidiu recorrer, tendo desencadeado um reexame do parecer do CHMP, com base nos seguintes fundamentos:
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλει προσφυγή και κίνησε διαδικασία επανεξέτασης της γνώµης της CHMP για τους ακόλουθους λόγους:
Portuguese: Propriedades farmacêuticas das microemulsões Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
Greek: Φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM não submeteu quaisquer dados que demonstrem que os valores de Cmax que não estão de acordo com os critérios de bioequivalência não alteram o desempenho de eficácia/segurança do medicamento, em comparação com o medicamento de referência.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι τιµές της Cmax που βρίσκονται εκτός των κριτηρίων βιοϊσοδυναµίας δεν επηρεάζουν την επίδοση του προϊόντος ως προς την αποτελεσµατικότητα /ασφάλεια σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: No ensaio de bioequivalência em "jejum" apresentado, o intervalo de confiança de 90 % para Cmax não cumpre o critério de aceitação mais estreito de 90-111 %.
Greek: Στην υποβληθείσα δοκιµή βιοϊσοδυναµίας "υπό καθεστώς νηστείας", το διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax δεν πληροί τα αυστηρότερα κριτήρια αποδοχής 90-111%.
Portuguese: Deverá ser possível utilizar um medicamento genérico de forma permutável com o medicamento originador, sem a necessidade de realizar quaisquer análises adicionais.
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
Portuguese: A questão não reside, claramente, na permutabilidade entre o Sandimmune e a sua formulação optimizada Neoral, mas sim na ausência de provas de bioequivalência, dado que se trata de um procedimento genérico.
Greek: Σαφώς, το ζήτηµα που ανακύπτει δεν είναι πρόβληµα εναλλαγής µεταξύ του Sandimmune και της βελτιστοποιηµένης σύνθεσης του Neoral, αλλά η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας, δεδοµένου ότι πρόκειται για διαδικασία γενόσηµου φαρµάκου.
Portuguese: Os autores consideram tanto a ciclosporina como o tacrolímus como medicamentos de dose crítica.
Greek: Οι συγγραφείς της δηµοσίευσης χαρακτήριζαν τόσο την κυκλοσπορίνη όσο και την τακρολίµους ως φάρµακα κρίσιµης δόσης.
Portuguese: O CHMP reconheceu que um cálculo do índice terapêutico (IT) não tinha sido comunicado relativamente à ciclosporina, mas discordou da afirmação do titular da AIM de que este se baseia no perfil de eventos adversos.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν έχει αναφερθεί υπολογισµός του θεραπευτικού δείκτη για την κυκλοσπορίνη αλλά διαφώνησε µε τη δήλωση του ΚΑΚ ότι ο θεραπευτικό δείκτης βασίζεται στην εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada em condições de jejum.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 90 % para Cmax, que deve ser tido em consideração em relação a questões de segurança, é inferior ao limite de aceitação (111 %) para medicamentos com ITE.
Greek: Το ανώτατο διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax,, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ζητήµατα ασφάλειας, είναι χαµηλότερο του αποδεκτού ορίου (111%) που ισχύει για προϊόντα µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Portuguese: No entanto, na ausência de outros dados, não é possível confirmar que, em condições de ingestão de alimentos, o medicamento de teste é bioequivalente e que, por conseguinte, tem o mesmo perfil de eficácia e segurança que o medicamento inovador.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.