FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. maja 2016 spremenjeno v Trevicto.
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trevicta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Trevicta je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (175 mg, 263 mg, 350 mg in 525 mg).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Trevicta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trevicta?
German: Weitere Informationen über Trevicta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trevicta
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Paliperidone Janssen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevicta.
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Slovenian: Z zdravilom Trevicta sta bili izvedeni dve študiji, pri katerih so zdravilo Trevicta dajali vsake tri mesece.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xeplion, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trevicta izkazalo v študijah?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trevicta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Slovenian: V možganih se paliperidon veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevicta (opaženi pri vsaj 5 od 100 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal (kot so prehladi), reakcija na mestu injiciranja in povečana telesna masa.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Slovenian: Paliperidon deluje predvsem tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paliperidone Janssen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. decembra 2014.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Slovenian: Daje se vsake tri mesece s počasnim injiciranjem v zgornji del ramena (deltoidno mišico) ali zadnjico.
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Slovenian: Ker je paliperidon za uporabo v obliki mesečnih injekcij v EU že odobren pod imenom Xeplion, je družba v podporo uporabi zdravila Trevicta uporabila nekatere podatke o zdravilu Xeplion.
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Slovenian: Simptomi shizofrenije vključujejo neorganizirano razmišljanje in nepovezan govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevicta?
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trevicta odobreno?
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega antipsihotičnega zdravila, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so injekcije paliperidona učinkovite pri zdravljenju simptomov shizofrenije.
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevicta in za kaj se uporablja?
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trevicta glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Trevicta ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) paliperidon, katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trevicta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Slovenian: Odmerek zdravila Trevicta je 3,5kratnik odmerka mesečnih injekcij paliperidona, ki jih je bolnik prejemal.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Slovenian: Od leta 2011 je pod imenom Xeplion odobren tudi za uporabo v obliki mesečnih injekcij za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, paliperidon, je antipsihotično zdravilo.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Slovenian: Paliperidon je v Evropski uniji (EU) odobren za peroralno zdravljenje shizofrenije od leta 2007 pod imenom Invega.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Slovenian: Zdravilo Trevicta je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bolezen ob zdravljenju z injekcijami paliperidona enkrat mesečno stabilna.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Trevicta sme dajati samo zdravstveni delavec.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trevicta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Slovenian: Zdravilo Trevicta vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Slovenian: Zdravilo Trevicta, ki se daje z injiciranjem vsake tri mesece, je pri preprečevanju relapsov shizofrenije učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot mesečno injiciranje paliperidona.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina, paliperidon, po injiciranju počasi sprošča več mesecev.
German: Wie wirkt Trevicta?
Slovenian: Kako zdravilo Trevicta deluje?
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Slovenian: V zdravilu Trevicta je paliperidon tako kot v zdravilu Xeplion vezan na maščobno kislino, ki omogoča njegovo počasno sproščanje po vbrizganju.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. snovi, ki omogočajo komunikacijo med bližnjimi celicami.
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Slovenian: V prvi študiji (pri 1 016 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta pri preprečevanju relapsov shizofrenije enako učinkovito kot mesečne injekcije paliperidona.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Trevicta uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trevicta, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trevicta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Slovenian: V drugi študiji (pri 305 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pri čemer je relaps doživelo 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben.
Slovenian: Injiciranje vsake tri mesece naj bi bilo za bolnike priročnejše in naj bi izboljšalo njihovo sodelovanje pri zdravljenju, poleg tega pa se pri tej formulaciji v primerjavi z znanim varnostnim profilom paliperidona niso pojavili nobeni novi varnostni pomisleki.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Slovenian: Odgovore je prejel do 16. oktobra 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Slovenian: Zaradi tega se priporoča, da se ta indikacija izbriše.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Slovenian: Francija je navedla, da so predstavljene zadeve v interesu skupnosti, saj gre za zdravje živali in ljudi.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Slovenian: Nobenih znakov ni, zaradi katerih bi bilo treba opraviti novo ocenjevanje varnosti.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Slovenian: 2.3 Periodična poročila o varnosti
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Slovenian: Zaradi tega se zdi tveganje za prenos zoonoznih patogenov na človeka precej nizko.
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Dne 12. julija 2007 je odbor CVMP poslal seznam vprašanj vsem imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Slovenian: Zdravljene živali morajo imeti prost dostop do vode.
German: Belgien 282IS20F7
Slovenian: Belgija 282IS20F7
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Slovenian: Vendar pa se konji zdravijo posamično in se štejejo za sorazmerno nepomembne kot živalska vrsta za proizvodnjo hrane.
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
Slovenian: Jakost / zdravilna učinkovina (INN)
German: Pferden können je nach Art und Schwere der Krankheit folgende Dosierungen verabreicht werden:
Slovenian: Pri konjih je mogoče v skladu z naravo in resnostjo bolezni uporabiti naslednje odmerke:
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Slovenian: Odbor CVMP je odločil, da ne bo pregledal ekotoksičnosti, saj se to ni štelo za smiselno v okviru postopka.
German: Island MTnr 880040
Slovenian: Islandija MTnr 880040
German: (Belgium)
Slovenian: (Belgija)
German: Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
Slovenian: Nekatera zdravila vključujejo priporočilo, da naj zdravljenje temelji na testiranju dovzetnosti.
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Slovenian: 2.4 Razvoj odpornosti na antibiotike in utemeljitev priporočenega odmerka
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Slovenian: Država članica / številka dovoljenja za promet z zdravilom
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: 2.1 Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Slovenian: BoehringerIngelheim Limited, družba Fort Dodge Animal Health pa je odgovorila ločeno.
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Slovenian: Francija je zahtevala, da CVMP pregleda shemo zdravljenja s temi veterinarskimi zdravili in da navede, ali se dajanje zdravila enkrat dnevno lahko šteje kot primerno z vidika učinkovitosti in morebitne izbire bakterij, ki so odporne na antibiotike.
German: Die Indikation Salmonellose wurde nicht begründet.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo ni bila utemeljena.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v posvetovalni postopek, obdržijo, kakršna so, umaknejo, spremenijo ali razveljavijo glede na razloge za posvetovalni postopek.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati deset dni.
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Slovenian: Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za posvetovalni postopek in odgovorov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da ni dokumentiranih dokazov na področju težav, ki se nanašajo na pomanjkljivo učinkovitost ali spremembe glede odpornosti zadevnih ciljnih patogenih organizmov, ki bi predstavljali zadržke glede zdravja živali ali ljudi.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili Tribrissen (Danska), Tribrissen vet oraalipasta (Finska), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norveška) so bila na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom umaknjena med posvetovalnim postopkom.
German: Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
Slovenian: Pri predložitvi odgovorov je družba Schering-Plough Limited (UK) zastopala družbe Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV in AST Farma BV.
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
Slovenian: Predložene informacije ne zajemajo celotne prodaje, vendar pa je vključena večina zdravil, obdobje, ki ga zajemajo periodična poročila o varnosti, pa je daljše, kot je bilo zahtevano.
German: Den PSURs zufolge, die einen Anwendungszeitraum von über 3 Jahren abdecken, stimmt die Sicherheit mit den Einzelangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Slovenian: Skladno s periodičnimi poročili o varnosti, ki zajemajo več kot tri leta uporabe zdravila, je varnost skladna s podatki, navedenimi v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
German: Eine Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich wird nicht empfohlen und sollte daher gestrichen werden.
Slovenian: Odmerek 15 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno ni priporočen in ga je treba izbrisati.
German: Jede Dosis von 4,31 g enthält:
Slovenian: Peroralna pasta Vsak 4,31 g odmerek vsebuje:
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Falls zutreffend, Salmonellose als Indikation streichen.
Slovenian: Indikacije za uporabo, ki navajajo ciljne živalske vrste Kjer je smiselno, je kot indikacijo treba izbrisati salmonelozo.
German: Die Indikation Salmonellose ist daher nicht begründet.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo zaradi tega ni bila utemeljena.
German: Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Limited je zastopala družbo Scanvet Animal Health A/S.
German: Therapeutisches Anwendungsgebiet:
Slovenian: Terapevtske indikacije:
German: Niederlande NL 5055
Slovenian: Nizozemska NL 5055
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren ist die Bewertung der Wartezeit nur bei einer Steigerung der empfohlenen Dosis angezeigt.
Slovenian: Glede na razloge za posvetovalni postopek ima ocena karence posledice le pri povečanju priporočenega odmerka.
German: Den PSUR zufolge liegen weder Berichte über einen Mangel an Wirksamkeit noch zu irgendwelchen anderen unerwünschten Reaktionen vor, die eine Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Sicherheitshinweise oder die Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht je Tag erforderlich machten.
Slovenian: Glede na periodična poročila o varnosti ni niti poročil o pomanjkljivi učinkovitosti niti poročil o neželenih reakcijah, ki bi zahtevale spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila glede varnostnih navodil ali odmerka 30 mg/kg telesne mase (TM) dnevno.
German: Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse).
Slovenian: Klinične študije, ki so bile predstavljene za zdravljenje salmoneloze, pri katerih so uporabljali dnevni odmerek 2 x 30 mg/kg TM, ki so ga dajali 10 dni, so izredno skope (malo živali, slabi rezultati).
German: Berücksichtigt man die Ergebnisse der klinischen Studien, die pharmakokinetischen Eigenschaften von TMP/SDZ sowie praktische Aspekte einer Dosierung zweimal täglich, ist eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich zu empfehlen.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov kliničnih študij, farmakokinetičnih lastnosti kombinacije trimetoprima/sulfadiazina in praktičnih vidikov odmerjanja dvakrat dnevno, je treba priporočiti odmerjanje 30 mg/kg TM enkrat dnevno.
German: Schering-Plough Limited (UK)
Slovenian: ScheringPlough Limited (UK)
German: Es ist daher nicht möglich, eine ausdrückliche Empfehlung in Bezug auf Krankheiten oder Bakterienspezies auszusprechen, für welche die höhere (2 x 30 mg/kg Körpergewicht) oder niedrigere Dosis (1 x 30 mg/kg Körpergewicht) geeignet ist.
Slovenian: Zaradi tega ni mogoče izrecno priporočiti bolezni ali bakterijskih vrst, pri katerih bi bil večji (2 x 30 mg/kg TM) ali manjši odmerek (1 x 30 mg/kg TM) primeren.