FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mylotarg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mylotarg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
Italian: Perché Mylotarg è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mylotarg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Italian: L'AML è “rara” e Mylotarg è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000.
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mylotarg sono stati evidenziati negli studi?
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Italian: Non è usato per un tipo di AML denominato leucemia promielocitica acuta (APL).
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Italian: La parte dell'anticorpo monoclonale (gemtuzumab) è stata realizzata per legarsi alla CD33.
English: What is Mylotarg and what is it used for?
Italian: Cos'è Mylotarg e per cosa si usa?
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Italian: Al paziente verranno somministrati anche altri due medicinali: daunorubicina e citarabina.
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33 sulle cellule leucemiche, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Italian: Una volta all'interno delle cellule, la sostanza citotossica, (calicheamicina) viene rilasciata.
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Mylotarg somministrato in combinazione con daunorubicina e citarabina (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono sanguinamento e infezioni gravi.
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Italian: Altri gravi effetti indesiderati della terapia combinata sono le malattie epatiche, tra cui la malattia veno-occlusiva del fegato (una lesione epatica) e la sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla rottura delle cellule tumorali).
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Italian: Il principio attivo presente in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, è costituito da due parti: una sostanza citotossica (che uccide le cellule) e un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina).
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Mylotarg e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Italian: Mylotarg è un medicinale usato per trattare un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni che sono di nuova diagnosi e non hanno provato altri trattamenti.
English: What are the risks associated with Mylotarg?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mylotarg?
English: The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Italian: In seguito, la calicheamicina rompe il DNA delle cellule leucemiche uccidendole.
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Italian: Mylotarg deve essere somministrato per infusione endovenosa per la durata di 2 ore.
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato Mylotarg in combinazione con daunorubicina e citarabina sono trascorsi in media 17,3 mesi prima del fallimento del trattamento, prima che il tumore sia tornato a manifestarsi o prima che il paziente sia deceduto, rispetto ai 9,5 mesi trascorsi per i pazienti che avevano ricevuto una combinazione esclusivamente di daunorubicina e citarabina.
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Mylotarg contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Italian: Mylotarg è usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie la proteina CD33 (come avviene per la maggior parte dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta).
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Italian: Mylotarg, somministrato in combinazione con daunorubicina e citarabina, ha dimostrato di prolungare fino a 8 mesi la durata di vita dei pazienti prima che il tumore sia tornato a manifestarsi.
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Italian: Uno studio principale condotto su 271 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) ha dimostrato che l'aggiunta di Mylotarg alla daunorubicina e alla citarabina può prolungare di circa 8 mesi il periodo di vita dei pazienti senza che il tumore torni a manifestarsi.
English: How does Mylotarg work?
Italian: Come agisce Mylotarg?
English: How is Mylotarg used?
Italian: Come si usa Mylotarg?
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Italian: Mylotarg si usa in associazione a daunorubicina e citarabina (altri medicinali antitumorali).
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 6 flaconi.
English: BN{number}
Italian: {mese/anno}
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Italian: Per minimizzare l'esposizione al vapore di sevoflurano, si presentano le seguenti raccomandazioni:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare la parte colpita con acqua abbondante.
English: The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
Italian: La necessità di preanestesia e la scelta di preanestesia viene lasciata alla discrezione del veterinario.
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21/06/2016.
English: Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Anestetico per inalazione, codice ATCvet: QN 01AB08
English: However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Italian: Si consiglia tuttavia che questi animali siano monitorizzati attentamente durante l'anestesia con il sevoflurano.
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Italian: Per le avvertenze per gli operatori, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Italian: Il sovradosaggio di Sevohale può provocare profonda depressione respiratoria.
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Italian: Una quantità minima di sevoflurano deve essere disciolta nel sangue prima che la pressione parziale alveolare sia in equilibrio con la pressione arteriosa parziale a causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue (il coefficiente partizione sangue/gas a 30°C è 0,63-0,69).
English: Alpha-2-agonists cause bradycardia which may occur when they are used with sevoflurane.
Italian: Gli alfa-2-agonisti causano bradicardia che può insorgere quando sono utilizzati con sevoflurano..
English: CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Italian: Gli absorbenti della CO2 vanno sostituiti regolarmente indipendentemente dalle condizioni dell'indicatore di colore.
English: Limited clinical experience in administering sevoflurane to animals with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Italian: L'esperienza clinica limitata nella somministrazione del sevoflurano nei animale con insufficienza renale, epatica o cardiovascolare suggerisce che il sevoflurano può essere utilizzato con sicurezza in queste condizioni.
English: During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Italian: Durante l'induzione del sevoflurano, si registra un rapido aumento della concentrazione alveolare rispetto alla concentrazione inspirata, con il rapporto di concentrazione del sevoflurano dall'inspirazione alla fineflusso che raggiunge un valore di 1 entro 10 minuti.
English: Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Italian: La depressione respiratoria può portare all'acidosi respiratoria e all'arresto respiratorio (a concentrazioni di sevoflurano di 2,0 MAC e superiori) in cani e gatti che respirano spontaneamente.
English: In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Italian: Nei cani il sevoflurano può aumentare la pressione intracranica a concentrazioni di 2,0 MAC e superiori a pressioni parziali normali di diossido di carbonio (normocapnia), ma la pressione intracranica ha dimostrato di rimanere entro la gamma normale a concentrazioni di sevoflurano fino a 1,5 MAC se l'ipocapnia è indotta da iperventilazione.
English: • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
Italian: • Evitare di usare la somministrazione con la maschera per l'induzione e il mantenimento prolungati dell'anestesia generale.
English: Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Italian: Sebbene il Composto A sia una nefrotossina dose dipendente nei ratti, il meccanismo di questa tossicità renale è sconosciuto.
English: Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Italian: Pertanto la respirazione deve essere monitorizzata attentamente e sostenuta se necessario con ossigeno supplementare e/o ventilazione assistita.
English: 250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Italian: Flacone da 250 ml ambrato di vetro di Tipo III con un collare di colore giallo sul collo, sigillato con un tappo con guarnizione Polyseal e fissato con fogli di PET.
English: • Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Italian: • Prestare attenzione durante la dispensazione di Sevohale, rimuovendo immediatamente eventuali dispersioni.
English: The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Italian: L'indicatore di colore della maggior parte degli absorbenti della CO2 non cambia necessariamente a causa della disidratazione.
English: Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Italian: In certi casi può essere necessaria la titolazione delle dosi di sevoflurano per animali geriatrici o debilitati.
English: In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Italian: Nei cani esposti al 4% di sevoflurano per 3 ore sono state osservate concentrazioni massime medie di 20,0 ± 4.8 µmol/l di fluoruro serico dopo 3 ore di anestesia.
English: Studies in dogs and cats show that anticholinergic premedication is compatible with sevoflurane anaesthesia in dogs and cats.
Italian: Gli studi nei cani e gatti mostrano che la preanestesia con anticolinergici è compatibile con l'anestesia con il sevoflurano nei cani e gatti.
English: Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Italian: La pressione sanguigna arteriosa deve essere monitorizzata ad intervalli frequenti durante l'anestesia con il sevoflurano.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Italian: Sevohale non contiene stabilizzatori e non influisce sulla calibrazione o sul funzionamento di questi vaporizzatori in alcun modo.
English: Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Italian: Sevohale deve essere somministrato tramite un vaporizzatore specificamente calibrato per l'uso con il sevoflurano così che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata.
English: In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Italian: Nei cani con trauma cranico o altre patologie che li mettono a rischio di un maggiore aumento della pressione cranica, si consiglia di indurre l'ipocapnia per mezzo di iperventilazione controllata come mezzo per prevenire i cambiamenti nell'aumento della pressione intracranica.
English: PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Sevohale vapore liquido per inalazione per cani e gatti, 100% v/v sevoflurano
English: The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's or cat's response.
Italian: La somministrazione di sevoflurano deve essere personalizzata in base alla risposta del cane o del gato.
English: Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Italian: L'anestesia con sevoflurano di lunga durata a flusso lento deve essere evitata a causa dei rischi dell'accumulo del Composto A.
English: EU/2/16/196/001-002
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/196/001-002
English: Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Italian: Casi rari di produzione eccessiva di calore, fumo e/o incendio nella macchina anestetica sono stati riferiti durante l'uso di un adsorbente della CO2 essiccato e di sevoflurano.
English: In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Italian: Nei cani, le concentrazioni del sevoflurano di meno di 2,0 MAC producono un piccolo aumento netto del flusso ematico epatico totale.
English: Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Italian: La degradazione del sevoflurano nella calce sodata è aumentata con la temperatura.
English: Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Italian: Sevohale 100% v/v vapore liquido per inalazione per cani e gatti.
English: The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Italian: La somministrazione dell'anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del cane o del gato.
English: Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Italian: La bradicardia può essere interrottaa dalla somministrazione di anticolinergici.
English: Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Italian: Dati limitati sono disponibili sugli effetti degli alfa-2agonisti altamente potenti (medetomidina, romfidina e dexmedetomidina) come trattamento per la preanestesia.
English: In a laboratory study, the use of an acepromazine/oxymorphone/thiopental/sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
Italian: In uno studio di laboratorio, l'uso di un regime anestetico comprendente acepromazina/ossimorfone/tiopentale/sevoflurano ha causato risvegli prolungati in tutti i cani trattati, rispetto ai risvegli nei cani anestetizzati con sevoflurano da solo.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto medicinale veterinario agli animali
English: Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Italian: Il sevoflurano può provocare un piccolo aumento della pressione intracranica in condizioni di normocapnia nei cani.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Italian: Tuttavia, esiste un'esperienza clinica limitata dell'uso del sevoflurano, dopo l'induzione con propofol, nelle cagne e gatte sottoposte a taglio cesareo, senza alcun effetto negativo rilevato sia sulla cagna e sulla gatta che sui cuccioli ed i gattini.
English: Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Italian: Non usare in animale con sensibilità genetica conosciuta o sospetta all'ipertermia maligna.
English: In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Italian: Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici di respirazione in circuito chiuso, Sevohale non si deve fare passare attraverso calce sodata o idrossido di bario lasciati asciugare.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità delle disposizioni di legge locali.
English: Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Italian: Il sevoflurano provoca la vasodilatazione sistemica e produce riduzioni dose dipendenti della pressione arteriosa media, della resistenza periferica totale, della gittata cardiaca e possibilmente della forza di contrazione miocardica e della velocità di rilassamento miocardico.
English: 100% v/v sevoflurane
Italian: 100% v/v sevoflurano
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DELLLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità delle disposizioni di legge locali.
English: Clear, colourless liquid.
Italian: Vapore liquido per inalazione Liquido trasparente incolore.
English: Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Italian: I livelli chirurgici dell'anestesia nel cane sano possono essere mantenuti con concentrazioni inspirate di 3,3-3,6% di Sevohale in presenza di preanestesia.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Italian: I regimi anestetici che comprendono preanestesia con oppiodi, alfa-2-agonisti, benzodiazepina o fenotiazina consentono l'uso di concentrazioni di mantenimento di sevoflurano inferiori.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {Scatola per flacone}
English: Sevoflurane 100% v/v
Italian: Sevoflurano 100% v/v
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Italian: Non usare in animale con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o altri agenti anestetici alogenati.
English: The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Italian: L'uso di agenti di induzione iniettabili senza preanestesia produce un effetto limitato sulle concentrazioni di sevoflurano richieste per il mantenimento.