FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kymriah werd gegeven als een enkelvoudige dosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen) via intraveneuze infusie in een gekwalificeerd centrum voor de behandeling met Kymriah aan zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah podawano w postaci dożylnej infuzji pojedynczej dawki leku (0,6-6,0 x 108 żywotnych limfocytów T z obecnością receptora CAR), w wykwalifikowanym ośrodku prowadzącym leczenie produktem Kymriah, podczas hospitalizacji lub w warunkach ambulatoryjnych.
Dutch: Febriele neutropenie werd frequent waargenomen bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8) en kan gelijktijdig optreden met cytokine-‘release'-syndroom.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah często obserwowano także gorączkę neutropeniczną (patrz punkt 4.8), która może współwystępować z zespołem uwalniania cytokin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (żywe CAR+ limfocyty T)
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
Polish: Badanie rejestracyjne (C2201) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
Dutch: Epileptisch insult omvat epileptisch insult, gegeneraliseerde tonisch-clonische insulten en status epilepticus.
Polish: Napady drgawkowe obejmują napady drgawkowe, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne i stan padaczkowy.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z ALL w wieku poniżej 3 lat, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
Polish: 1Pierwotna, oporna na leczenie: Nigdy nie występowała morfologiczna remisja całkowita (CR) przed badaniem;
Dutch: Er is op dit ogenblik geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten die positief testen op HBV, HCV en HIV.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia z wytwarzaniem produktu Kymriah z materiału pobranego od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność HBV, HCV i HIV.
Dutch: CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, aantal circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en zonder volledig herstel van het perifere bloedbeeld met of zonder bloedtransfusie.
Polish: CRi (remisję całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na występowanie choroby pozaszpikowej oraz brak pełnej regeneracji morfologii krwi obwodowej, przy obecności lub braku transfuzji krwi.
Dutch: Dosering bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL - Voor patiënten van 50 kg en minder: 0,2 tot 5 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht.
Polish: Dawkowanie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B: - Pacjenci o masie ciała 50 kg i mniejszej: 0,2 do 5 x 106 żywych CAR-dodatnich limfocytów
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (hoog gehalte aan: fosfaat, magnesium, een enzym genaamd alkalisch fosfatase dat helpt om leverziekte aan te tonen, fibrine-D-dimeer,
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: fosforu, magnezu, duża aktywność enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną pomagającego w wykrywaniu chorób wątroby, duże miano d-dimerów fibryny, duże stężenie ferrytyny w surowicy; małe stężenie: sodu)
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
Polish: N=165 n (%)
Dutch: Bij pasgeborenen van moeders die met Kymriah zijn behandeld, moeten de immunoglobulinespiegels worden beoordeeld.
Polish: U noworodków matek leczonych produktem Kymriah należy oznaczyć stężenie immunoglobulin.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z r/r DLBCL, na podstawie danych z rejestru, którego punkt końcowy dotyczący skuteczności będzie zgodny z badaniem C2201, z uwzględnieniem szczegółowych informacji o czasie cyklu wytwarzania (tj. czasie od ostatniego nawrotu lub potwierdzenia oporności choroby, czasie od decyzji do leczenia i czasie od leukaferezy do infuzji)
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
Polish: Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających początek chemioterapii limfodeplecyjnej, podczas leczenia produktem Kymriah i do czasu regeneracji układu immunologicznego po leczeniu produktem Kymriah.
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Polish: Niedokrwienny zawał mózgu
Dutch: De zak moet dan onmiddellijk uit het ontdooiapparaat gehaald worden en op kamertemperatuur (20°C-25°C) bewaard worden tot het moment van infusie.
Polish: Worek należy natychmiast wyjąć z urządzenia do rozmrażania i przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) do momentu infuzji.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven moeten voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de zuigeling.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o potencjalnym ryzyku dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Risicofactoren voor ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL zijn: hoge tumorlast voorafgaand aan infusie, ongecontroleerde of versnelde tumorgroei na chemotherapie voor lymfocytendepletie, actieve infectie en vroegtijdig optreden van koorts of cytokine-‘release'-syndroom na Kymriah-infusie.
Polish: Czynniki ryzyka ciężkiego zespołu uwalniania cytokin u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B to: duża liczba komórek nowotworowych (tumour burden) przed podaniem leku, niekontrolowana lub wzrastająca liczba komórek nowotworowych (tumour burden) po chemioterapii limfodeplecyjnej, czynne zakażenie i wczesne wystąpienie gorączki lub zespół uwalniania cytokin po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Polish: N=92 n (%)
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
Dutch: • Veranderingen in resultaten bij bloedtesten die weergeven hoe de lever en nieren werken (hoog gehalte aan: leverenzymen, bilirubine, creatinine)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi świadczące o czynności wątroby i nerek (duża aktywność enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny i kreatyniny)
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Polish: • zaburzenia neurologiczne, takie jak zmiana świadomości lub obniżona świadomość, stan majaczeniowy, splątanie, pobudzenie, napady drgawkowe, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy, utrata równowagi.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2038
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Dutch: Hypogammaglobulinemie omvat verlaagde immuunglobulinen, verlaagd bloedimmuunglobuline A, verlaagd bloedimmuunglobuline G, verlaagd bloedimmuunglobuline M, immunodeficiëntie common-variable en hypogammaglobulinemie.
Polish: Hipogammaglobulinemia obejmuje zmniejszone stężenie immunoglobulin, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny A we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, pospolity zmienny niedobór odporności oraz hipogammaglobulinemię.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Polish: Stosownie do sytuacji należy profilaktycznie podać antybiotyki i wykonać badania przed leczeniem i podczas leczenia produktem Kymriah.
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Polish: Krwotok mózgowy** Nerwoból
Dutch: Hoofdpijne) Encefalopathief) Duizeligheid
Polish: Ból głowye) Encefalopatiaf) Zawroty głowy
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geschikte voorzorgsmaatregelen treffen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) bij het hanteren van leukaferesemateriaal of Kymriah om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawiczek i okularów ochronnych) podczas postępowania z materiałem pobranym podczas leukaferezy lub z produktem Kymriah, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Dutch: Bij patiënten met B-cel ALL kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 44% van de patiënten na Kymriah-infusie.
Polish: U pacjentów z ALL z komórek B ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 44% pacjentów po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn, bovenbuikpijn en ongemakkelijk gevoel in de buik.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha, ból w górnej części brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Polish: W produktach Kymriah pobranych od 14 pojedynczych dawców (12 pacjentów i 2 zdrowych ochotników) analizowano miejsce insercji wektora lentiwirusowego w genomie.
Dutch: Kymriah intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en anafylaxie.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah w infuzji dożylnej powinien być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów w stanie immunosupresji i przygotowany na leczenie anafilaksji.
Dutch: Geïnfundeerde patiënten N=75
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję N=75
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
Polish: W przypadku chłoniaka objawami mogą być: gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, osłabienie, nocne poty i nagła utrata masy ciała.
Dutch: Dit treedt op als getransplanteerde cellen uw lichaam aanvallen, wat klachten kan veroorzaken zoals huiduitslag, misselijkheid, overgeven, diarree en bloed in de ontlasting.
Polish: Dzieje się tak wówczas, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, wywołując takie objawy, jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak worden geplaatst gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Polish: Podczas rozmrażania worek infuzyjny należy umieścić wewnątrz drugiego, sterylnego worka, aby uchronić porty przed zanieczyszczeniem i uniknąć rozlania na wypadek wycieku, który jest mało prawdopodobny.
Dutch: Het tijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Polish: Należy wcześniej potwierdzić czas wykonania infuzji i odpowiednio dostosować czas rozmrożenia produktu leczniczego Kymriah, tak, by był on dostępny, gdy pacjent będzie gotowy do infuzji.
Dutch: T-cel-immunogeniciteitresponsen werden niet waargenomen bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten en bij volwassen r/r DLBCL-patiënten
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS en deze moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS i wdrożyć odpowiednie leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Dutch: Dien antipyretica, zuurstof, intraveneuze vloeistoffen en/of lage-dosis vasopressoren toe naar behoefte.
Polish: Podanie leków przeciwgorączkowych, tlenu, płynów dożylnych i (lub) leków wazopresyjnych w małych dawkach, w razie konieczności.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Polish: Tisagenlecleucel to autologiczna, immunokomórkowa terapia przeciwnowotworowa, polegająca na przeprogramowaniu własnych limfocytów T pacjenta za pomocą transgenu kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR), w celu zidentyfikowania i wyeliminowania komórek z ekspresją CD19.
Dutch: De toediening van lage-dosis steroïden volgens het behandelingsalgoritme voor cytokine-‘release'-syndroom heeft geen impact op de expansie en persistentie van CAR-T-cellen.
Polish: Podawanie steroidów w małych dawkach zgodnie z algorytmem postępowania w zespole uwalniania cytokin nie wpływa na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się limfocytów T z obecnością receptora CAR.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Należy omówić ciążę z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent/pacjentka otrzymali lek Kymriah.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah powinien być transportowany na terenie ośrodka w zamkniętych, szczelnych pojemnikach odpornych na uszkodzenie.
Dutch: Andere klachten van cytokine-‘release'-syndroom zijn moeite met ademhalen, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, gewrichtspijn, lage bloeddruk of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Dutch: Bevat ook: glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium, water voor injectie.
Polish: Zawiera także: glukozę, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin, wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten lieten spreidingsdiagrammen van qPCR-parameters voor celkinetiek versus gewicht binnen alle gewichtsgroepen (38,4 tot 186,7 kg) geen duidelijk verband zien tussen celkinetische parameters en gewicht.
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Polish: • Utrata łaknienia, utrata masy ciała
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Polish: Patrz punkt 2 „Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40".
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Polish: Tisagenlecleucel również przemieszcza się do płynu mózgowo-rdzeniowego i utrzymuje się w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B (badanie B2101J) przez okres do 1 roku.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Polish: • Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin i woda do wstrzykiwań.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Dutch: De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VAS-score van de EQ-5D was 16,5 (17,5) in maand 3, 15,9 (20,1) in maand 6 en 24,7 (18,6) in maand 12.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
Polish: U pacjentów z całkowitą remisją po infuzji produktu Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia i agammaglobulinemia.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL is aanwezigheid van tisagenlecleucel in het bloed en het beenmerg na 2 jaar aangetoond (onderzoek B2101J).
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B wykazano, że tisagenlecleucel jest obecny we krwi i w szpiku kostnym przez okres dłuższy niż 2 lata (badanie B2101J).
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
Polish: dożylnie przez 3 dni począwszy od pierwszej dawki fludarabiny).
Dutch: Eerdere transplantatie had geen invloed op de expansie/persistentie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL of DLBCL-patiënten.
Polish: Wcześniejsza transplantacja nie miała wpływu na ekspansję/utrzymywanie się produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B lub u pacjentów z DLBCL.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom Hypogammaglobulinemieb)
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemiab)
Dutch: In sommige gevallen zijn diffuse intravasale stolling (DIS) met lage fibrinogeenspiegels, capillairleksyndroom (CLS) en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofagenactivatiesyndroom (HLH/MAS) gemeld als er sprake was van cytokine-‘release'-syndroom.
Polish: W niektórych przypadkach w kontekście zespołu uwalniania cytokin zgłaszano zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) z niskim stężeniem fibrynogenu, zespół przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS) oraz zespół hemofagocytarny/zespół aktywacji makrofaga (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd worden in nieuwe media) vóór de infusie.
Polish: Na przykład przed infuzją nie należy przemywać produktu leczniczego Kymriah (odwirowywać i ponownie przygotowywać zawiesiny w nowym podłożu).
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Obstipatie Buikpijno)
Polish: Biegunka Nudności Wymioty Zaparcie Ból brzuchao)
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige aandoening, genaamd cytokine-‘release'-syndroom, ook wel cytokinestorm genoemd.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
Dutch: Er moet gelet worden op tekenen en symptomen van infectie op basis van leeftijd en standaard specifieke richtlijnen.
Polish: Należy reagować na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych dotyczących danego postępowania.
Dutch: Tabel 5 Studie C2201: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Polish: Tabela 5 Badanie C2201: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Polish: Najczęstszym niehematologicznym działaniem niepożądanym stopnia 3. i 4. był zespół uwalniania cytokin (47%).
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na młode osobniki zwierząt.
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Polish: • Lęk, drażliwość
Dutch: In het geval van neurologische bijwerkingen moet verdere diagnostiek en behandeling plaatsvinden afhankelijk van de onderliggende pathofysiologie en in overeenstemming met lokale standaardzorg.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy wykonać badania diagnostyczne i wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stwierdzonej patofizjologii oraz zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami leczenia.
Dutch: Tabel 4 Onderzoek B2202: werkzaamheidsresultaten bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Polish: Tabela 4 Badanie B2202: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B