FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Swedish: Hur används Nityr?
Romanian: Cum se utilizează Nityr?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
Swedish: Hur verkar Nityr?
Romanian: Cum acționează Nityr?
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Romanian: trebuie să țină un regim alimentar special, sărac în tirozină.
Swedish: Hur har Nityrs effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nityr Hur du tar Nityr
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr Cum să luați Nityr
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Romanian: Un pacient care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu nitizinonă trebuie examinat imediat de către un oftalmolog.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
Romanian: Dacă uitați să luați Nityr
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "10" på ena sidan och "L" på andra sidan.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Swedish: Hur du tar Nityr
Romanian: Cum să luați Nityr
Swedish: De kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "L" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L" și pe cealaltă parte, „10".
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Swedish: Hur Nityr ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Nityr
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Romanian: Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Swedish: Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Swedish: Antal patienter vid
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală.
Swedish: Dublin 2
Romanian: ANEXA II
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg Excipient cu efecte cunoscute
Swedish: Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Romanian: Nityr împreună cu alte medicamente
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
Swedish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Romanian: Nityr 10 mg comprimate Nitizinonă
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nityr 10 mg tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nityr 10 mg comprimate
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: MTnr
Romanian: Ambalajul
Swedish: Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nivestim sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim?
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljades Nivestim ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Nivestim a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iunie 2010.
Swedish: Mer information om Nivestim
Romanian: Alte informații despre Nivestim
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe.