FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86 %), DMARD (80 %) och kortikosteroider (24 %).
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Swedish: • Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller skadade områden.
Finnish: • Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.
Swedish: De i studien ingående patienterna hade tidigare fått antingen ljusbehandling eller systemisk behandling eller hade haft otillräcklig effekt av lokala behandlingar.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuille potilaille oli aikaisemmin annettu valohoitoa tai systeemistä hoitoa tai vaste paikallishoidoilla oli ollut riittämätön.
Swedish: Benepali kan öka infektionsrisken, vilket kan vara allvarligt.
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med etanercept 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg etanerseptiä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin aiemmissa tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Säilytä säiliötä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Utgångsvärde (Värdeb) vecka 52 3,0
Finnish: (Pistemääräb)Lähtötasoarvo 5,5 (Pistemääräb) Viikko 52 3,0
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Swedish: Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
Finnish: Muita etanerseptivalmisteita on saatavana lapsille sopivissa annosmuodoissa.
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procentuell förbättring av reumatoid artrit, beräknad utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Swedish: Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du kontakta antingen läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Finnish: Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Swedish: Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Finnish: Dermatomyosii tin oireiden paheneminen
Swedish: Reaktivering av hepatit B
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i 45 grader mot huden.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Swedish: 2-årsdata visade inga nya säkerhetsfynd.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt 2 vuoden aikana.
Swedish: Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.
Swedish: Alkoholinducerad hepatit
Finnish: Alkoholisteilla esiintyvä hepatiitti
Swedish: • Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin etanerseptillä enimmillään 48 kuukautta.
Swedish: Det rekommenderas att svaret av dessa undersökningar förs in på patientkortet.
Finnish: On suositeltavaa merkitä näiden tutkimusten tiedot potilasturvallisuuskorttiin.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.
Finnish: Jos pistospaikassa esiintyy verenvuotoa, paina sideharsotuppo pistospaikan päälle.
Swedish: RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: SE = standardfel a p = 0,0001
Finnish: a p = 0,0001.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med etanercept; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
Finnish: Vakavia ja kuolemaan johtavia infektioita on raportoitu etanerseptin käytön aikana; raportoituihin patogeeneihin sisältyvät bakteerit, mykobakteerit (mukaan lukien tuberkuloosi), virukset sekä sienet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Benepali Använd inte Benepali
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta Älä käytä Benepali-valmistetta
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med etanercept under graviditeten.
Finnish: Etanersepti läpäisee istukan ja sitä on havaittu sellaisten vauvojen seerumissa, joiden äitejä on hoidettu etanerseptillä raskauden aikana.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Finnish: Muut tapaukset koostuivat monista erityyppisistä maligniteeteista, joista osa oli harvinaisia immunosuppressioon liitettyjä maligniteetteja.
Swedish: Denna kombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19 % av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9 %, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19 %, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13 %, 0,74 fall per patient och år).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1 tapahtuma potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Swedish: Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Finnish: Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski.
Swedish: • Får inte återvinnas.
Finnish: • Älä kierrätä.
Swedish: Test:
Finnish: Testi:
Swedish: Etanercept har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Finnish: Etanerseptiä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Benepali avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Benepali-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Swedish: Om Benepali inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
Finnish: Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta sairauteesi 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.
Swedish: Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Benepali avbryts.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanerceptgruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna vad gäller att bromsa det röntgenologiska förloppet (se figuren nedan).
Finnish: Taudin röntgenologinen progressio oli 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähäisempää etanerseptiryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin kumpikaan hoito yksinään röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet.
Finnish: Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilasturvallisuuskorttiin.
Swedish: Denna studie visade inte heller någon ökad risk för mindre missbildningar, för tidig födsel, dödfödsel eller infektioner under det första levnadsåret hos barn till kvinnor som exponerats för etanercept under graviditeten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei myöskään osoitettu vähäisille synnynnäisille poikkeavuuksille, ennenaikaiselle synnytykselle, kuolleena syntymiselle tai ensimmäisen elinvuoden aikaisille infektioille riskin suurenemista vauvoilla, joiden äiti oli altistunut etanerseptille raskausaikana.
Swedish: Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer.
Finnish: Joillekin Benepali-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä.
Swedish: Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2 000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1 000 mg/kg.
Finnish: Etanersepti ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2 000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1 000 mg/kg suonensisäisesti.
Swedish: Ett klickljud hörs när injektionen börjar.
Finnish: Laite naksahtaa, kun injisointi alkaa.
Swedish: 24a v v 24a v 12 v 12 v 12 v 12 v 12 v 24a
Finnish: 24a vko 12 vko 12 vko 12 vko 12 vko 12 vko 24a
Swedish: Under neutropenin utvecklade en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parantui sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Utgångsvärde Vecka 52
Finnish: HAQ Lähtötasoarvo Viikko 52
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunsuppressiv behandling.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä on otettava yksityiskohtainen potilasanamneesi, jonka yhteydessä selvitetään potilaan oma tuberkuloosianamneesi, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus sekä aiempi ja/tai tämänhetkinen immunosuppressiivinen hoito.
Swedish: Resultaten vid vecka 12 visas i tabellen nedan.
Finnish: Viikon 12 tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Swedish: Studie 4 utvärderade 142 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2 och 3.
Finnish: Tutkimuksessa 4 seurattiin 142 potilasta, jotka valittiin tutkimukseen samoilla kriteereillä kuin tutkimuksissa 2 ja 3.
Swedish: Benepali är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Finnish: Benepali on tarkoitettu myös vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat etanerseptiä.
Swedish: Vaccinationer
Finnish: Rokotteet
Swedish: Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Finnish: Ne ovat silti vakavia (ja jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150 % i förhållande till utgångsvärdet) och tiden till återfall (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Finnish: Potilaita seurattiin hoidottomana aikana mahdollisen rebound-ilmiön varalta (PASI ≥ 150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) alkuun kuluvan ajan määrittämiseksi.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Finnish: • Alkoholin väärinkäyttö: Benepali-valmistetta ei pidä käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Swedish: Procent av patienterna Placebo n = 104
Finnish: Prosenttia potilaista Lumelääke n = 104
Swedish: Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Finnish: Etanersepti-monoterapian (n = 103), etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Swedish: Andra läkemedel och Benepali
Finnish: Muut valmisteet ja Benepali
Swedish: Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom.
Finnish: Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Swedish: • Infektioner/diabetes: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Swedish: Benepali rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Finnish: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiverin gssyndrom)*
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Swedish: För att beskriva koncentrationen över tid för etanercept krävs en biexponentiell kurva.
Finnish: Etanerseptin pitoisuus-aikakäyrää kuvaamaan tarvitaan bieksponentiaalinen käyrä.
Swedish: Vid studiestart hade patienterna en måttlig rörelseoförmåga, med ett medelvärde på HAQ-skalan på 1,4 till 1,5.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt; HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Swedish: Tala om för barnets läkare om barnet får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai verta ulosteissa.
Swedish: • Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, ska inte ges under behandling med Benepali.
Finnish: • Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepalihoidon aikana.
Swedish: Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan studiestart och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi etanerseptillä kuin lumelääkkeellä suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista, mukaan lukien BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D -kokonaisindeksi ja SF-36-mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Swedish: Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Finnish: Etanerseptin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Swedish: Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
Finnish: Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Swedish: Melanom och icke-melanom-hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive etanercept.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu esiintyneen TNF-antagonisteilla (kuten etanerseptillä) hoidetuilla potilailla.
Swedish: Den observerade frekvensen och incidensen i dessa kliniska studier motsvarade den förväntade för den undersökta populationen.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut tiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Swedish: Röntgen av händer/vrister och fötter avlästes vid studiestart och vid 6, 12 och 24 månader.
Finnish: Käsien/ranteiden ja jalkojen röntgenkuvat katsottiin tutkimuksen alussa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Swedish: Efter 16 veckors behandling påvisades däremot ej jämförbarhet (non-inferiority).
Finnish: Tutkimustulokset eivät kuitenkaan olleet 16 viikon kohdalla vertailukelpoisia (ei-inferiorinen) näiden kahden hoitohaaran välillä.
Swedish: Dessutom har det förekommit sällsynta rapporter om perifera demyeliniserande polyneuropatier (inklusive Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati).
Finnish: Lisäksi harvoin on raportoitu esiintyneen perifeerisiä demyelinoivia polyneuropatioita (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia).
Swedish: Bland de patienter som utvecklade opportunistiska infektioner orsakades mer än hälften av dödsfallen av en invasiv svampinfektion.
Finnish: Kuolemaan johtaneista opportunisti-infektioista yli puolet johtui invasiivisista sieni-infektioista.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med metotrexat, digoxin eller warfarin.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä, joita on hoidettu metotreksaatilla, digoksiinilla tai varfariinilla.
Swedish: • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
Finnish: • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä.
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t.ex. diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä etanerseptihoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Medelserumkoncentrationen vid steady state var 1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikolla 12, 24 ja 48.
Swedish: Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett nonsteroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller max 10 mg).
Finnish: Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai prednisonia (< 0,2 mg/kg päivässä tai enintään 10 mg).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Benepali kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Benepali-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Likartade resultat erhölls i de 2 mindre studierna på ankyloserande spondylit.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin kahdesta pienemmästä selkärankareumatutkimuksesta.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Benepali-valmistetta pitää käyttää.
Swedish: • Risken för kronisk hjärtsvikt
Finnish: • sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riski
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
Swedish: Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili ≥ 2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillos (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtaneissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis-keuhkokuume, epäspesifi systeeminen sieni-infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita, ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, potilaalla myös psoriaasi); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia tai kasvannaisia.
Swedish: Benepali kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Finnish: Benepali-hoito voi lisätä kuolleisuutta niillä potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a p< 0,0001 jämfört med placebo
Finnish: Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen