FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nplaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Nplate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Nplate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Nplate med placebo (en overksam behandling).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Möjligheten att operera bort mjälten hos patienter som har mjälten kvar bör därför omprövas med jämna mellanrum.
Finnish: Sen vuoksi pernan poiston mahdollisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin niillä potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).
Swedish: Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150-400 miljoner per milliliter.
Finnish: Jos verihiutaleiden määrä on alle 30 miljoonaa millilitrassa, potilailla on verenvuodon riski.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 38 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (16 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista niin ei käynyt yhdelläkään 21 potilaasta.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25 potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä potilaalla 21:stä).
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla trombocytantalet på den önskade nivån.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä muutetaan siten, että tavoitteena ollut verihiutaleiden määrä saadaan säilytettyä.
Swedish: Patienter med ITP har lågt antal trombocyter och löper större risk för blödningar.
Finnish: ITP:tä sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrä on pieni, minkä vuoksi heillä on verenvuotoriski.
Swedish: Nplate kan både ges till patienter som fått mjälten bortopererad för att få sjukdomen under kontroll och till dem som har sin mjälte kvar.
Finnish: Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä potilailla, joilla on perna.
Swedish: I normala fall stimuleras trombocytproduktionen i kroppens benmärg av ett hormon som kallas "trombopoetin".
Finnish: Elimistössä trombopoietiininiminen hormoni normaalisti kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä.
Swedish: Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
Swedish: Förpacknings-storlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Finnish: 3 injektiopulloa 1 esitäytetty kynä
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Nucala (mepolizumab)
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Nucala
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Swedish: Hur verkar Nucala?
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Swedish: Hur används Nucala?
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Finnish: He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
Swedish: Vänta 30 minuter
Finnish: Odota 30 minuuttia
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Swedish: Procentuell minskning
Finnish: Prosentuaalinen väheneminen
Swedish: • Om du inte hör ett andra "klick":
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Swedish: Förberedelser 1.
Finnish: Valmistelu 1.
Swedish: FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Swedish: (blir synlig när injektionen är genomförd)
Finnish: (tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
Swedish: • Förvaras i kylskåp före användning.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Swedish: Baslinje (SD)
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Swedish: (nål inuti)
Finnish: (sisällä on neula)
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Swedish: (läkemedel inuti)
Finnish: (sisällä on lääkettä)
Swedish: - Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.
Finnish: - Varmista, että keltainen osoitin täyttää tarkastusikkunan.
Swedish: Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
Finnish: Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: • Skyddas mot solljus.
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Swedish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Finnish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Swedish: Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vad Nucala är och vad det används för
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Swedish: Frystorkat vitt pulver.
Finnish: Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
Swedish: • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Swedish: Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Swedish: 95 % CI p-värde
Finnish: 95 % CI p-arvo
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nucala Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Swedish: Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Swedish: Nucala innehåller natrium
Finnish: Nucala sisältää natriumia
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för människa.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Swedish: Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan.
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.
Swedish: Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Swedish: Får ej säljas separat.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
Swedish: Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Swedish: Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
Swedish: Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Swedish: Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)