FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: - Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET Vaikuttava aine:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
Finnish: Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan jälkeen käyttäen oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Finnish: HUOMAUTUS: Myyntituotteen pakkausselosteessa on mainittava, onko kyseessä 4 ml:n pumppupullo, 4-12 ml:n pumppupullo vai ilman pumppua myytävä pullo (täyttöpakkaus).
Hungarian: FIGYELEM: A forgalomba kerülő használati utasítás csak a 4 ml-es adagolópumpát vagy a 4-12 ml es adagolópumpát vagy csak a flakont adagolópumpa nélkül tartalmazza.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa ainoastaan pullo Täyttöpakkaus
Hungarian: Kartondoboz csak flakonnal Utántöltés
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tekstin "Käyt.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Anorektista vasikkaa hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan elektrolyyttiliuosta.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolitoldatban adagoljuk.
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődéi alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat.
Finnish: 10) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
Hungarian: 10) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Finnish: Annostus: 100 mikrogrammaa halofuginonia / painokilo kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan, mikä vastaa
Hungarian: Adagolás: 100 µg halofuginon/ttkg, naponta egyszer 7 egymást követő napig; ami megfelel 2 ml Kriptazen-nek/10 ttkg-nak naponta egyszer, 7 egymást követő napig.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa pullo ja annosteluväline
Hungarian: Kartondoboz flakonnal és adagolópumpával
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa tarvittavan annoksen mukaisesti (8 ml eläimelle, joka painaa yli 35 kg mutta korkeintaan 45 kg, ja 12 ml eläimelle, joka painaa yli 45 kg mutta korkeintaan 60 kg).
Hungarian: Húzza meg kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Finnish: 9) Laita pullo aina takaisin pakkaukseensa.
Hungarian: 9) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Finnish: 4-12 ml:n pumppu
Hungarian: 4-12 ml-es adagolópumpa
Finnish: Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä.
Hungarian: Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
Finnish: 8) Jatka käyttöä, kunnes pullo on tyhjä.
Hungarian: 8) Folytassa a használatot, amíg a flakon ki nem ürül.
Finnish: 4 ml:n pumppu
Hungarian: 4 ml-es adagolópumpa
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää 500 ml:n pullon, jossa on 490 ml liuosta, tai 1000 ml:n pullo, jossa on 980 ml liuosta, mittapumpulla tai ilman.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, adagolópumpával vagy a nélkül.
Finnish: Kun hoitoa on annettu ensimmäiselle vasikalle, hoito annetaan kaikille seuraaville vastasyntyneille vasikoille niin kauan kun C. parvum -peräinen ripuliriski jatkuu.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Finnish: Plasman halofuginonipitoisuus toistuvien oraaliannostusten jälkeen on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Ismételt per os alkalmazás után a halofuginon plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Finnish: Käyt.
Hungarian: .ig.
Finnish: ATCvet-koodi QP51AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb protozoa ellenes szerek, halofuginon Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginonum
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára halofuginon
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4-12 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4-12 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Hungarian: A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer.
Finnish: Vastasyntyneille vasikoille: - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia.
Hungarian: Újszülött borjakban: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Finnish: - Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.
Hungarian: - A készítmény használatakor viseljen védőkesztyűt.
Finnish: 2) Poista pullon korkki ja kierrä pumppu paikalleen.
Hungarian: 2) Távolítsa el a flakonról a védősapkát és csavarja bele az adagolópumpát.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös muovisen mittapumpun, joka annostelee 4 ml valmistetta, ja kaksi nousuputkea (toinen sopii 500 ml:n pulloon ja toinen 1000 ml:n pulloon).
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Finnish: [4-12 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Hungarian: [Flakon 4-12 ml-es adagolópumpával:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Finnish: Kohde-eläinlaji(t)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Finnish: 6) Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin 4 ml:n liuosta vastaava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun.
Hungarian: 6) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4 ml oldatnak megfelelő adag legyen.
Finnish: 5) Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.
Hungarian: 5) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Finnish: - Lievittämään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Finnish: 4) Valmistele pumppu painamalla kevyesti liipaisinta, kunnes suuttimen päähän ilmestyy tippa valmistetta.
Hungarian: 4) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvinen ulkopakkaus
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: - Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Hungarian: - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Finnish: Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Kriptazen aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
Hungarian: Cryptosporidium parvum-mal szemben criptosporidiosztatikus hatású.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.
Finnish: Korkeimmat arvot on mitattu maksasta ja munuaisista.
Hungarian: A májban és a vesében található legnagyobb mennyiségben.
Finnish: Valmiste erittyy pääasiassa virtsateitse.
Hungarian: Nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Finnish: 3) Poista pumpun suutinpään suojus.
Hungarian: 3) Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
Finnish: 5) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
Hungarian: 5) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Finnish: 8) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Hungarian: 8) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Finnish: [Pullo ilman pumppua:] Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Hungarian: [Flakon adagolópumpa nélkül:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Finnish: 6) Pidä vasikkaa paikallaan ja laita mittapumpun suutin eläimen suuhun.
Hungarian: 6) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Finnish: Rasvaku dos
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite VIRBAC
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Siinä tapauksessa, että annostelupumppu ei sovellu hoidettavan eläimen painolle, käytä joko injektioruiskua tai muuta tarkoitukseen soveltuvaa apuvälinettä.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
Finnish: Pullo ilman pumppua: Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Hungarian: Flakon adagolópumpa nélkül: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Finnish: Pumppupullo: Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Hungarian: Flakon adagolópumpával: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää 500 ml:n pullon (suurtiheyspolyeteeniä), jossa on 490 ml liuosta, tai 1000 ml:n pullo, jossa on 980 ml liuosta.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon (nagy sűrűségű polietilén) 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, nagy sűrűségű polietilén kupakkal, adagolópumpával vagy a nélkül, etilén-vinil-acetát tubussal.
Finnish: Vasikalle suun kautta ruokinnan jälkeen.
Hungarian: Itatás utáni belsőleges alkalmazásra borjaknak.
Finnish: 9) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Hungarian: 9) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Finnish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Hungarian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kromeya
Finnish: Kaikkia annostelumuotoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-t.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Kromeya-hoidon aikana.
Hungarian: Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset mainitaan tässä kappaleessa vain terveydenhuoltoa varten.
Hungarian: A hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok ebbe a fejezetbe pusztán közegészségügyi szempontból kerültek be.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC III).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Finnish: Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
Hungarian: A Kromeya adható önmagában is.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Kromeya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén a Kromeya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kromeya-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
Finnish: NA NA 4,5 % 23,2 %
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2%
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Hungarian: A Kromeya hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Finnish: HRa 95 % lv, HRa
Hungarian: HRa 95%-os CI
Finnish: • Aseta peukalo keltaisen pistospainikkeen yläpuolelle (älä kosketa sitä) (kuva M).
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még nem érjen hozzá) (M. ábra).
Finnish: Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 26. táblázat mutatja.
Finnish: Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos ruiskun sisällä on paljon ilmaa.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagymennyiségű levegő van benne.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Kromeya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Finnish: ASDASc,d,e
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Finnish: Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Kromeya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Kromeya voidaan aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása a Kromeya alkalmazása alatt folytatható.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű uveitisz a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség.
Finnish: 1.1 Ota Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
Hungarian: 1.1 Vegye ki a Kromeya Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Finnish: Kromeya-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Kromeya-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Finnish: Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut, sillä esitäytetty ruisku saattaa olla rikki, vaikka se näyttäisikin ehjältä.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Kromeya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha a Kromeya alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Kromeya adását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Kromeya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Kromeya-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Kromeya-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám)
Finnish: Jos unohdat käyttää Kromeya-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Hungarian: Az UC-IIvizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
Finnish: • Joskus harvoin Kromeya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Hungarian: • Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Kromeya-annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Kromeya-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Kromeya-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Finnish: Kromeya-valmistetta on saatavilla myös muita vahvuuksia ja annostelumuotoja.
Hungarian: A Kromeya más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Finnish: 3.5 Työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti, jolloin lääkeneste palautuu takaisin injektiopulloon.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja vissza a dugattyúrudat, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Finnish: Mitä Kromeya sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Kromeya?