FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abasaglar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abasaglar?
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču je bila 8,3 % in je nato padla pod 7 % pri 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, pri čemer je povprečno znižanje znašalo 1,29 oziroma 1,34 odstotne točke.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba ob vsakem injiciranju zamenjati, da se preprečijo spremembe kože (na primer odebelitev), ki lahko povzročijo slabše delovanje insulina od pričakovanega.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Slovenian: Odmerek se prilagaja posamezniku, pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abasaglar
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Slovenian: Abasaglar insulin glargin
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidni predel (nadlaket).
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pri teh bolnikih je bila pred zdravljenjem 7,8 %, povprečno znižanje po šestih mesecih pa je bilo podobno (0,35 % v skupini z zdravilom Abasaglar in 0,46 % v skupini z zdravilom Lantus); pri 34,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in 32,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, so bile vrednosti pod ciljno vrednostjo 7 %.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Slovenian: Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in način njegovega delovanja na glukozo v krvi podobna kot pri zdravilu Lantus.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Slovenian: Insulin glargin se nekoliko razlikuje od človeškega insulina.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Abasaglar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin glargin.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Slovenian: Poleg tega sta dve podporni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo, pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan primerljivo zdravljenju z referenčnim zdravilom Lantus.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Abasaglar glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abasaglar in za kaj se uporablja?
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Slovenian: V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Abasaglar je zdravilo Lantus.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Abasaglar izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Slovenian: Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Abasaglar injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Slovenian: Kako zdravilo Abasaglar deluje?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Slovenian: • V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Slovenian: • V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: (sklo)
Slovenian: (alu/alu)
Czech: Injekční roztok
Slovenian: enkratni odmerek)
Czech: Odměrka + 1
Slovenian: 1 viala
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Czech: 3 roky
Slovenian: 3 leta
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Czech: Další příznaky mohou být:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Slovenian: Preprečevanja ponovitev niso vrednotili.
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,
Czech: Známky a příznaky
Slovenian: Znaki in simptomi
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Slovenian: Do izboljšanja boste verjetno morali ležati.
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Slovenian: • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. junij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 04. junij 2009
Czech: Dospělí
Slovenian: Odrasli
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Czech: (viz bod 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 6 mesecev.
Czech: 100 % absolutní biologickou dostupnost.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 100-odstotna.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je vpletenih več zdravil.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
Slovenian: 18 mesecev Po odprtju: zdravilo uporabite nemudoma po odprtju.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
Czech: Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: ale frekvence jejich výskytu není známa:
Slovenian: pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Czech: {MM/RRRR}
Slovenian: {MM/LLLL}
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Slovenian: O prilagoditvi dnevnega odmerka, vključno z zmanjšanjem odmerka, je treba presoditi na osnovi kliničnega stanja.
Czech: Serotoninový syndrom
Slovenian: Serotoninski sindrom
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Slovenian: Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Czech: Staří pacienti
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: • dvojité vidění,
Slovenian: • dvojni vid,
Czech: Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost zdravila v tabletah je 87 %.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so izzvali razvojne toksične učinke.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Slovenian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Slovenian: Namenjena je le za kratkotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Výrobce
Slovenian: Proizvajalec
Czech: Kouření
Slovenian: Kajenje
Czech: Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Slovenian: Če aripiprazol uporabite sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, morate biti previdni.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
Slovenian: • večja količina sline v ustih kot običajno,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob.
Slovenian: Neprepoznane motnje nadzora impulzov lahko vodijo v škodo za bolnika ali druge osebe.
Czech: Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
Czech: Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé" cévní mozkové příhody.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni učinki
Czech: Vnější obal:
Slovenian: Zunanja ovojnina:
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVORNI ZA
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78 do 88 let).
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Czech: • bolest na hrudi,
Slovenian: • bolečina v prsih,
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Slovenian: Dolgoročni podatki za učinkovitost in varnost aripiprazola pri tej spremenljivi motnji niso na voljo.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4).