FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: O que é feito
Romanian: Ce se întâmplă
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Portuguese: Será administrado um medicamento chamado bussulfano quatro vezes por dia durante dois dias (total de 8 doses)
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Portuguese: Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado por um médico qualificado, é ele o responsável por deitar fora o produto.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas relacionadas com alergias na tabela foram notificados maioritariamente entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Portuguese: Deverá ser utilizado um conjunto de administração de transfusão com filtro.
Romanian: Trebuie utilizat un set de administrare cu filtre pentru transfuzii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Portuguese: O médico irá recolher duas amostras de células estaminais da medula óssea antes do tratamento planeado:
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Portuguese: Antes de Strimvelis ser preparado, o médico irá realizar testes para se certificar de que você (ou a sua criança) não têm certas infeções (ver secção 2).
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Portuguese: História atual ou antecedentes de leucemia ou mielodisplasia.
Romanian: Prezenţa sau antecedente de leucemie sau mielodisplazie.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e hora (EXP) impressos no rótulo do recipiente e no rótulo do saco de perfusão.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Portuguese: O TAIM deverá planear para incluir relatórios regulares do progresso do registo no RPS e disponibilizar relatórios de estudos interinos a cada 2 anos até ao final do registo.
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Portuguese: Infeções graves n
Romanian: Infecţii severe n
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas uma vez.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, uma vez que não estava disponível nenhum modelo animal adequado para avaliar o potencial tumorigénico de Strimvelis, devido à incapacidade de atingir um enxerto a longo prazo de células transduzidas em murganhos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Portuguese: Exp.: {DD mês AAAA}{hh:mm}
Romanian: {ZZ luna AAAA} {oră:min}
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Portuguese: Strimvelis contém sódio
Romanian: Strimvelis conţine sodiu
Portuguese: A dose total de bussulfano é de 4 mg/kg, dividida em 8 doses de 0,5 mg/kg.
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na tabela (à exceção daquelas potencialmente relacionadas com bussulfano) são consideradas como estando relacionadas com a reconstituição imunológica, devido à sua natureza e momento de aparecimento.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: A natureza de Strimvelis faz com que os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se apliquem.
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Portuguese: Dermatite atópica, eczema
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Esta será usada na preparação de Strimvelis, através da colocação de um novo gene nas células.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Portuguese: Se existir a possibilidade de engravidar, deverá utilizar um contracetivo de barreira (como o preservativo) durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o final do mesmo.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Portuguese: Poderá ser administrado um medicamento anti-histamínico para fazer com que seja menos provável reagir à perfusão
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também cloreto de sódio
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Portuguese: Apenas pode ser administrado num hospital especializado, e por um médico com experiência no tratamento de doentes com ADA-SCID e na utilização deste tipo de medicamento.
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Portuguese: Qual o aspeto de Strimvelis e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Strimvelis şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Outro indivíduo necessitou de administração transitória de PEG-ADA devido a um acontecimento autoimune (ver secção 4.4).
Romanian: Alt subiect a avut nevoie de administrare temporară de ADA-PEG, datorită unei reacţii autoimune (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Romanian: Rezultatele privind dAXP se bazează pe o analiză a procentului de pacienţi care au urmat terapie genică care au îndeplinit condiţiile pentru detoxifiere metabolică adecvată, prin urmare valoarea iniţială nu este aplicabilă.
Portuguese: • a amostra de tratamento, 4 a 5 dias antes.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Portuguese: Recomenda-se que seja administrado um anti-histamínico por via intravenosa 15-30 minutos antes da perfusão de Strimvelis.
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă a unui antihistaminic cu 15-30 de minute înainte de administrarea perfuziei cu Strimvelis.
Portuguese: • se não houver células suficientes do tipo correto para a preparação do medicamento
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
Romanian: Table 2 Rata de infecţii severe / persoane-ani de expunere (populaţia din studiul pivot)*
Portuguese: Desconhece-se se Strimvelis é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Portuguese: Estas reações adversas autoimunes foram notificadas por indivíduos após a terapia genética.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Portuguese: São necessários resultados negativos em, pelo menos, 3 ocasiões sequenciais durante um período de 4 semanas, após completar o tratamento para a Hepatite C, com um teste final realizado no máximo 3 dias antes da colheita celular.
Romanian: Rezultatele negative ale testelor sunt necesare în cel puțin 3 secvențe succesive pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni, după finalizarea tratamentului pentru hepatita C, testul final fiind efectuat cu cel mult 3 zile înainte de recoltarea celulelor.
Portuguese: Foram detetados locais de inserção retroviral (RIS) adjacentes ou no interior de CCND2 e de LMO2 e existe potencial risco de transformação leucémica após o tratamento com Strimvelis.
Romanian: Situsurile de inserţie retrovirală (RIS - retroviral insertion sites) au fost depistate în vecinătatea sau în interiorul CCND2 şi LMO2 şi există riscul potenţial de transformare leucemică după tratamentul cu Strimvelis.
Portuguese: O TAIM irá fazer um acompanhamento do risco de imunogenicidade, mutagénese insercional e oncogénese assim como toxicidade hepática.
Romanian: DAPP va urmări riscul pentru imunogenitate, mutageneza inserţională şi oncogeneza, precum şi toxicitatea hepatică.
Portuguese: Em ensaios clínicos de terapia genética para outras doenças (que não a ADA-SCID), alguns doentes desenvolveram leucemia ou outros cancros do sistema sanguíneo.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
Romanian: - Celălalt component este clorură de sodiu (vezi „Strimvelis conţine sodiu" la pct. 2).
Portuguese: e Na linha de base, 9 dos 11 (82%) doentes tinham dAXP <100 nmol/ml.
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou presença de qualquer outro agente infeccioso transmissível listado na atual Diretiva de Células e Tecidos da UE antes da colheita de medula óssea.
Romanian: Rezultate pozitive pentru virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau prezenţa oricărui alt agent infecţios transmisibil din Directiva UE în vigoare privind celulele şi ţesuturile înainte recoltării măduvei osoase.
Portuguese: Se o produto contiver menos de 2 milhões de células CD34+/kg, o médico responsável terá de tomar a decisão de realizar ou não a administração, com base na avaliação individual do benefício/risco.
Romanian: În cazul în care produsul conţine mai puţin de 2 milioane celule CD34+/kg, medicul curant trebuie să decidă dacă administrarea trebuie continuată, ţinând cont de raportul risc/beneficiu individual.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau mielodisplazie după tratamentul cu Strimvelis.
Portuguese: • se tiver ocorrido um problema na altura em que as células foram retiradas para a preparação do medicamento
Romanian: • a existat o problemă în momentul în care celulele au fost colectate pentru a obţine medicamentul
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind siguranţa biologică aplicabile acestor produse (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Portuguese: Anemiaa Neutropeniaa
Romanian: Anemiea Neutropeniea
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a ocorrência de infeções graves e oportunistas, parâmetros de reconstituição imunitária e necessidade de imunoglobulina intravenosa de substituição (IVIG); em caso de falta de resposta, recomenda-se introduzir outros tratamentos para a ADA-SCID sob a supervisão de um médico.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado com precaução em doentes com hipersensibilidade aos aminoglicosídeos ou à albumina sérica bovina.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la aminoglicozide sau albumină serică bovină.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências de biossegurança locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
Romanian: După notificare, este posibil să fie necesar ca medicul curant să modifice în consecinţă schema de tratament a pacientului (şi anume oprirea condiţionării cu busulfan şi/sau administrarea tratamentului cu rezerva de celule stem dacă este cazul).
Portuguese: Doentes tratados no estudo piloto
Romanian: Pacienţi trataţi în studiul pivot
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Strimvelis podem passar para o leite materno.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Portuguese: Recolhida amostra de tratamento das células estaminais para preparar Strimvelis (ver acima)
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Portuguese: Nesses casos, o médico irá dar-lhe (ou à sua criança) células estaminais de substituição, utilizando a amostra de reserva que foi recolhida e guardada antes do início do tratamento (ver também secção 3 Como é administrado Strimvelis).
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
Romanian: Cu aproximativ 15 - 30 de minute înainte de tratament
Portuguese: As pessoas com ADA-SCID não produzem uma quantidade suficiente de uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA), uma vez que o gene que a produz é defeituoso.
Romanian: Persoanele cu ADA-SCID nu au capacitatea de a produce o cantitate suficientă dintr-o enzimă denumită adenozin dezaminază (ADA), deoarece gena care trebuie să o producă nu funcţionează în mod corect.
Portuguese: A contagem de células de linfócitos T (CD3+) e NK (CD56+) melhorou após o tratamento com Strimvelis.
Romanian: Numărul de limfocite T (CD3+) şi de celule NK (CD56+) a crescut după tratamentul cu Strimvelis.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 3,5 mg de sódio por mililitro.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 3,5 mg pe mililitru.
Portuguese: A produção bem-sucedida de células T após Strimvelis poderá também ser afetada pela função tímica residual que poderá ficar comprometida em crianças mais velhas.
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Portuguese: A maioria foi notificada entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento e desapareceram, com exceção do hipotiroidismo e dos testes ANA positivos.
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de imunogenicidade com Strimvelis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.