FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte VANTAVO om du är eller misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Polish: Nie należy przyjmować leku VANTAVO w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Swedish: Biverkningar (t ex dimsyn, yrsel eller svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats med VANTAVO som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku VANTAVO, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som vattenfri laktos) och 16 mg sackaros.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej) i 16 mg sacharozy.
Swedish: I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Swedish: • illamående, kräkningar,
Polish: • nudności, wymioty;
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg sackaros.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 62 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej) i 8 mg sacharozy.
Swedish: 4) Ta inte VANTAVO vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku VANTAVO przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan detta läkemedel sätts in. Innehållsmängden av D-vitamin i VANTAVO lämpar sig inte för att komma till rätta med D-vitaminbrist.
Polish: Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
Swedish: Medelhalveringstiden för vitamin D3 i serum efter en peroral dos av VANTAVO (70 mg/2800 IE) är ungefär 24 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego VANTAVO (70 mg/2800 j.m.)
Swedish: Efter tillförsel av VANTAVO 70 mg/5600 IE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC0-80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490,2 ng•hr/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego VANTAVO 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Swedish: Det finns ytterligare viktig information i bipacksedeln som handlar om hur du ska ta VANTAVO.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek VANTAVO podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad VANTAVO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VANTAVO Hur du tar VANTAVO
Polish: Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO Jak przyjmować lek VANTAVO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VANTAVO Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Polish: VANTAVO 70 mg 5600 j.m.
Swedish: I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % jämfört med placebo 15,0 %).
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%
Swedish: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Polish: VANTAVO 70 mg 2800 j.m.
Swedish: Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att VANTAVO blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
Polish: Stosowanie leku VANTAVO z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku VANTAVO.
Swedish: Hur du tar VANTAVO
Polish: Jak przyjmować lek VANTAVO
Swedish: Det är viktigt att du tar VANTAVO så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku VANTAVO przez okres, jaki zalecił lekarz.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium, w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Swedish: VANTAVO rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.
Polish: Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VANTAVO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VANTAVO
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO
Swedish: Vad används VANTAVO för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek VANTAVO
Swedish: VANTAVO är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med risk för D-vitaminbrist.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Swedish: Vad är VANTAVO?
Polish: Co to jest lek VANTAVO
Swedish: Effekten av den lägre dosen VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på D-vitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Swedish: Om du slutar att ta VANTAVO
Polish: Kiedy nie przyjmować leku VANTAVO
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar VANTAVO om:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VANTAVO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Swedish: • smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår.
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu
Swedish: Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med VANTAVO inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VANTAVO pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Swedish: Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i VANTAVO är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym VANTAVO jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Swedish: VANTAVO-studier
Polish: VANTAVO - badania
Swedish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Polish: EU/1/09/572/006 (2 tabletki) EU/1/09/572/007 (4 tabletki) EU/1/09/572/008 (12 tabletek)
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång i veckan.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu.
Swedish: Den 26 mars 2010 bytte läkemedlet namn till Vantavo.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Vantavo.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vantavo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Fosavance wydanym w 2005 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantavo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantavo?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantavo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vantavo.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantavo används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantavo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacider, kalciumtillskott och vitaminer).
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vantavo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Vantavo var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę pochodzące z wcześniejszych badań oraz z opublikowanej literatury wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Vantavo jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vantavo är större än riskerna och rekommenderade att Vantavo skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantavo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Vantavo.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Vantavo.
Swedish: Vantavo får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Polish: Produktu Vantavo nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vantavo omfattar buksmärta (magont), dyspepsi (halsbränna), sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning och sura uppstötningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vantavo obejmują: bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenia przełyku (gardła), trudności z połykaniem, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Swedish: Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D3 w oddzielnych tabletkach.
Swedish: 1 Kallades tidigare Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Polish: 1 Lek wcześniej znany pod nazwą Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Swedish: Det finns som tabletter (70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 IU cholekalcyferolu).
Swedish: Vantavo (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
Polish: Produkt Vantavo (zawierający 2800 lub 5600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
Swedish: Vad är Vantavo?
Polish: Co to jest Vantavo?
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Swedish: alendronsyra och kolekalciferol
Polish: Vantavo kwas alendronowy i cholekalcyferol
Swedish: Mer information om behandling med Vantavo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantavo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Vantavo 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia produktem Vantavo 70 mg/2800 IU w monoterapii lub wraz z witaminą D3 w dawce 2800 IU (co odpowiada stosowaniu produktu Vantavo 70 mg/5600 IU).
Swedish: Vantavo är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Polish: Produkt Vantavo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Polish: Lek Vantavo zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Polish: W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/2800 IU i produkt Vantavo 70 g/5600 IU występował niski poziom witaminy D (poniżej 6%), ale u pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/5600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronatsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland 682 kvinnor som genomgått klimakteriet, för att visa att Vantavo kan höja vitamin D-nivåerna.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce firma przeprowadziła również badanie z udziałem 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Vantavo 70 mg/2800 IU lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu.
Swedish: Vilka är riskerna med Vantavo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vantavo?
Swedish: Vilken nytta har Vantavo visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vantavo zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vantavo finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantavo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Vantavo?
Polish: Jak stosować produkt Vantavo?
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vantavo?
Swedish: Vad används Vantavo för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vantavo?
Swedish: Vantavo 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
Polish: Produkt Vantavo 70 mg/5600 IU jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D. Produkt Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Swedish: minst 30 minuter efter det att tabletten svalts och ha ätit dagens första mål mat innan han eller hon lägger sig ner.
Polish: pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D3 do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u mniejszej liczby pacjentów, jeżeli przyjmowali oni produkt Vantavo 70 mg/2800 IU (11%), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%).
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
Swedish: Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Swedish: Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Lek wydawanyjest wyłącznie na receptę.
Swedish: Vantobra1 (tobramycin)
Polish: Vantobra1 (tobramycyna)
Swedish: Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.
Polish: Lekarz może powtarzać cykle leczenia tak długo, na ile uzna je za korzystne dla pacjenta.
Swedish: Vantobra är därför lättare att använda och kan hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.
Polish: Vantobra jest zatem łatwiejszy w używaniu i pomoże pacjentom kontynuować leczenie.
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Tobramycin PARI
Swedish: Vantobra0F (tobramycin) EMA/467987/2019
Polish: Vantobra0F (tobramycyna) EMA/467982/2019
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vantobra są stale monitorowane.
Swedish: Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Polish: Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórek, co skutkuje uszkodzeniem bakterii i prowadzi do ich śmierci.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med Tobi.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny do Tobi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vantobra przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vantobra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vantobra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller bröstfysioterapi rekommenderas att Vantobra används sist.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również inne leki inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się podawanie leku Vantobra na samym końcu.
Swedish: Vad är Vantobra och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
Polish: Ponadto w badaniu „biorównoważności" u 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat ustalono, czy lek Vantobra wytwarza podobne poziomy substancji czynnej w organizmie co lek referencyjny Tobi.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano u maks. 1 pacjenta na 100: duszność (trudności z oddychaniem), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła i kaszel.
Swedish: För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som lösning från en nebulisator, vara ett användbart alternativ.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra w postaci rozpylacza do wdychania roztworu stanowiłby korzystną alternatywę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra