FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Estonian: Ametiasutused hindavad pidevalt kõigi ravimite kasu/riski suhet ning rakendavad vajadusel rahva tervise kaitseks vajalikke regulatiivmeetmeid (nt uute hoiatuste lisamine ravimiteabele või ravimi kasutuse piiramine).
Slovak: Európska lieková agentúra
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Estonian: Mõnede teiste riikide järelevalveasutused (nt Austraalia TGA) kohaldavad otse ELi õigusaktides sätestatud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja heakskiitmise põhimõtteid.
Slovak: Porovnateľnosť: vedecký princíp bežne používaný pri zmenách vo výrobe liekov, ktoré sú na trhu
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Slovak: Po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (zvyčajne 10 rokov) môžu farmaceutické spoločnosti uvádzať na trh povolené biologicky podobné lieky.
Estonian: Viidatava ravimi turukaitse perioodi (tavaliselt 10 aastat) lõppemisel võivad ettevõtjad hakata turustama kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Estonian: Bioloogilisi ravimeid toodetakse elusorganismide abil, mis on oma olemuselt varieeruvad.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Estonian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars:the science of extrapolation.
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
Slovak: Tak sa predíde zbytočnému opakovaniu klinických skúšaní, ktoré sa už uskutočnili s referenčným liekom.
Estonian: Sellega välditakse viidatava ravimiga juba läbi viidud kliiniliste uuringute tarbetut kordamist.
Slovak: Extrapolácia údajov na iné indikácie vždy vychádza zo spoľahlivých fyzikálno-chemických štúdií a štúdií in vitro, prostredníctvom ktorých sa posudzujú všetky možné mechanizmy účinku.
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele peavad alati toetama usaldusväärsed füüsikaliskeemilised ja in vitro uuringud, milles hinnatakse kõiki võimalikke toimemehhanisme.
Slovak: Tieto súhrny (EPAR) sú k dispozícii na hlavnej stránke každého lieku na webovej stránke EMA vo forme dokumentov s otázkami a odpoveďami dostupnými vo všetkých oficiálnych jazykoch EÚ.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
Slovak: Patria k nim informácie o analytickej a funkčnej porovnateľnosti, farmakokinetike, klinickej porovnateľnosti a imunogenicite.
Estonian: Need sisaldavad informatsiooni analüütilise, funktsionaalse, farmakokineetilise ja kliinilise võrreldavuse ning immunogeensuse kohta.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalveks on vajalik toote ja partii jälgitavus kliinilise kasutamise käigus ning tarneahela kõigil tasanditel10.
Slovak: Možný vplyv týchto zmien na klinický účinok biologického lieku sa starostlivo hodnotí s použitím štúdií porovnateľnosti (najmä štúdie kvality a štúdie in vitro).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
Estonian: Võrreldavus on regulatiivteaduses end hästi tõestanud teaduslik põhimõte: põhjalike võrdlevate kvaliteediuuringutega tõendatakse, et füüsikalis-keemilised omadused ja bioloogiline aktiivsus on väga sarnased.
Slovak: Biologické lieky sú v klinickej praxi dobre zavedené a v mnohých prípadoch sú pri liečbe závažných a chronických ochorení ako cukrovka, autoimunitné ochorenia a rakovina nenahraditeľné.
Estonian: Bioloogilised ravimid on kliinilises praktikas end hästi tõestanud ja paljudel juhtudel raskete või krooniliste seisundite (nt diabeet, autoimmuunhaigused ja vähktõbi) ravimisel asendamatud.
Slovak: To umožní rýchlu identifikáciu a analýzu informácií o danom lieku a rozšíri poznatky získané počas klinických skúšaní.
Estonian: See võimaldab kiiret ravimiteabe kogumist ja analüüsi, täiendades kliiniliste uuringute käigus saadud teadmisi.
Slovak: Dôvodom je väčšinou to, že prirodzená variabilita a zložitejšia výroba biologických liekov neumožňujú presnú replikáciu molekulárnej mikroheterogenity.
Estonian: Seda peamiselt seetõttu, et bioloogiliste ravimite loomulik varieeruvus ja kompleksne tootmisprotsess ei võimalda molekulaarset mikroheterogeensust täpselt jäljendada.
Slovak: Tieto mierne rozdiely nie sú klinicky významné, t. j. neočakávajú sa žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Need väikesed erinevused ei ole kliiniliselt olulised, see tähendab, et ei ole oodata ohutuse ja efektiivsuse erinevusi.
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Slovak: To zahŕňa čas od uvedenia lieku do obehu výrobcom cez postup celým distribučným reťazcom, až kým liek nie je podaný pacientovi.
Estonian: See hõlmab ajavahemikku alates tootja poolt turule vabastamisest ja kogu turustusahela läbimisest kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
Estonian: Sellistes uuringutes jälgitakse nii lühiajalisi (nt infusioonireaktsioonid) kui ka pikaajalisi immuunvastuseid (nt alles tekkiva immuunreaktsiooni põhjustatud hilinenud vastused).
Slovak: Preto môžu regulačné orgány v čase povoľovania uložiť spoločnosti povinnosť uskutočniť štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (postauthorisation safety study, PASS).
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
Slovak: To je čiastočne spôsobené cieleným programom vývoja, ktorý stavia na vedeckých poznatkoch získaných v prípade referenčného lieku, čím sa predíde zbytočnému opakovaniu predklinických a klinických štúdií.
Estonian: See on osaliselt tingitud kohandatud väljatöötamisprogrammist, mis tugineb viidatava ravimiga saadud teaduslikele andmetele, hoides seeläbi ära mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute tarbetu kordamise.
Slovak: V časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu bude liek identifikovaný ako biologicky podobný liek nasledovne:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 (farmakodünaamilised omadused) määratletakse ravim sarnase bioloogilise ravimina, kasutades järgmist sõnastust:
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
Estonian: See tähendab, et patsientide ja tervete vabatahtlikega ei tehta tarbetuid kliinilisi uuringuid.
Slovak: Po preukázaní biologickej podobnosti možno údaje extrapolovať na ďalšie indikácie, ak dostupné vedecké dôkazy pokrývajú všetky špecifické aspekty týchto indikácií
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: rýchlosť infúzie glukózy v štúdii kontroly glukózy (glucose clamp) v prípade biologicky podobných inzulínov (namiesto meraní HbA1c alebo dlhodobých následkov diabetu),
Estonian: glükoosi infusioonikiirus glükoositaseme säilitamise testis (glucose clamp study) bioloogiliselt sarnaste insuliinide puhul (HbA1c määramise või diabeedi pikaajaliste tagajärgede hindamise asemel);
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe tõendatakse peamiselt ohutuse ja efektiivsuse uuringute põhjal sihtpopulatsioonis
Slovak: V prípade biologických liekov sa vždy skúma imunogenicita6,7.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul uuritakse alati immunogeensust6, 7.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa, ktorá obsahuje kľúčové odporúčania pre pacientov k tomu, ako liek správne používať, sa nehovorí o biologickej podobnosti, keďže tá sa týka len spôsobu vývoja lieku, a nie použitia lieku.
Estonian: Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
Slovak: Protilátky namierené proti biologickému lieku (tzv. protilátky proti lieku alebo ADA) by tiež mohli neutralizovať účinok lieku a znížiť jeho účinnosť.
Estonian: Samuti võivad bioloogilise ravimi vastu tekkivad antikehad (ravimivastased antikehad (anti-drug antibodies, ADA )) neutraliseerida ravimi toime ja vähendada selle efektiivsust.
Slovak: Porovnateľnosť nie je nová regulačná koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa pri výrobe liekov vyrábaných biotechnológiou3,4,5 používa už niekoľko desaťročí.
Estonian: Võrreldavus ei ole uus regulatiivne mõiste, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud aastakümneid biotehnoloogia abil3, 4, 5 valmistatud ravimite tootmisel.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
Estonian: Kui on vaja kliinilisi uuringuid, viiakse need läbi ühe asjakohase näidustustega ja tavaliselt on saadud andmete põhjal võimalik ekstrapoleerimine muudele näidustustele.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vypracovala vlastné usmernenia pre biologicky podobné lieky (nazývajú sa podobné bioterapeutické prípravky alebo SBP) a biologicky podobné monoklonálne protilátky s cieľom poskytnúť usmernenia pre regulačné orgány na celom svete.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on sarnaste bioloogiliste ravimite (nn sarnased bioterapeutilised tooted) ja bioloogiliselt sarnaste monokloonsete antikehade kohta välja töötanud oma suunised, eesmärgiga pakkuda juhiseid järelevalveasutustele kogu maailmas.
Slovak: Ak je mechanizmus účinku liečiva zložitý a zahŕňa viac receptorov alebo väzbových miest (čo je časté v prípade monoklonálnych protilátok), môže byť ťažké stanoviť zapojenie každého receptora alebo väzbového miesta do každej indikácie.
Estonian: Kui toimeaine toimemehhanism on kompleksne ja hõlmab mitut retseptorit või seondumiskohta (sageli monokloonsete antikehade puhul), võib olla raske kindlaks teha iga retseptori või seondumiskoha olulisust iga näidustuse jaoks.
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Slovak: Posttranslačná zmena
Estonian: Translatsioonijärgne muutmine
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo sú potrebné len v určitých prípadoch, napríklad keď sa biologicky podobný liek vytvára v novom druhu bunky alebo organizmu, alebo keď zloženie zahŕňa nové pomocné látky, ktoré sa predtým nepoužívali.
Estonian: In vivo toksikoloogilisi uuringuid nõutakse vaid teatavatel juhtudel, näiteks siis, kui sarnast bioloogilist ravimit valmistatakse erinevas rakutüübis/organismis või kui ravim sisaldab uusi, varem kasutamata abiaineid.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
Estonian: ELis on väljakujunenud süsteem kõikide ravimite, kaasa arvatud bioloogiliste ravimite kõrvaltoimete jälgimiseks, neist teavitamiseks, nende hindamiseks ja ennetamiseks.
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce lieky v EÚ vrátane biologicky podobných liekov musia na základe veľkého množstva údajov preukázať, že liek sa vyrába podľa schválených noriem a je vhodný na určené klinické použitie (tzv. farmaceutická kvalita).
Estonian: ELis ravimeid (sh sarnaseid bioloogilisi ravimeid) arendavad ettevõtjad peavad esitama suure andmekogumi tõestamaks, et ravimit valmistatakse vastavalt kokkulepitud standarditele ja et see sobib kavandatud kliiniliseks kasutuseks (seda nimetatakse ravimi kvaliteediks).
Slovak: Farmakokinetické štúdie by sa mali uskutočniť u homogénnej a citlivej populácie (zdraví dobrovoľníci alebo pacienti), aby sa dali zistiť akékoľvek možné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa klinické skúšania neopakujú pre všetky indikácie a zmeny sa schvaľujú na základe štúdií kvality a štúdií porovnateľnosti in vitro.
Estonian: Enamikul juhtudel ei korrata kliinilisi uuringuid kõigi näidustuste puhul ja muudatused kiidetakse heaks kvaliteedi ja in vitro võrdlusuuringute põhjal.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
Slovak: Pokiaľ ide o biologické lieky, niektoré požiadavky správnej výrobnej praxe boli prispôsobené tak, aby sa zohľadnila špecifická povaha týchto liekov (napr. používanie vhodných aseptických metód, chladenie a iné podmienky skladovania, stabilita, preprava atď.).
Estonian: Mõned GMP nõuded on bioloogiliste ravimite puhul kohandatud, et võtta arvesse nende eripärasid (nt sobilike aseptiliste meetodite kasutamine, jahutus- ja muud säilitamistingimused, stabiilsus, transport jne).
Slovak: Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
Estonian: Kui farmakodünaamiline tulemusnäitaja korreleerub kliinilise kasuga, ei ole üldjuhul tavapäraseid kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajaid vaja kasutada.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie o predpisovaní lieku v EÚ)
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte (ELi teave ravimi väljakirjutamiseks)
Slovak: Tento prístup je rovnaký ako v prípade, keď sa uskutočnia veľké zmeny v procese výroby lieku vyrábaného biotechnológiou (scenár 3 v tabuľke 5).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
Estonian: Kui ettevõtja taotleb Euroopa Ravimiametilt müügiluba, hindavad esitatud andmeid Euroopa Ravimiameti inimravimite ja ohutuse teaduskomiteed (CHMP ja PRAC) ning ELi bioloogiliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite valdkondade eksperdid (bioloogiliste ravimite töörühm ja sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm).
Slovak: Prirodzený stupeň variability
Estonian: Loomulik varieeruvus
Slovak: Spoločnosti môžu uvádzať povolené biologicky podobné lieky na trh až po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (po 10 rokoch).
Estonian: Ettevõtjad võivad heakskiidetud sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustama hakata pärast viidatava ravimi turukaitse perioodi (kümme aastat) lõppemist.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
Estonian: Partiide võrdlemine enne ja pärast tootmismuudatust tagab järjepidevuse, nii et ravimi ohutus ja efektiivsus ei muutu.
Slovak: Je pravdepodobné, že spoločnosti vyrábajúce biologické lieky výrobný proces počas komerčného života lieku niekoľkokrát upravia alebo zlepšia (napr. zvýšením rozsahu výroby).
Estonian: Bioloogilisi ravimeid tootvad ettevõtjad peavad toote turustamise aja jooksul tootmisprotsessi tõenäoliselt mitu korda kohandama või täiustama (nt tootmismahu suurendamise teel).
Slovak: Zo skúseností vyplýva, že škodlivá imunitná odpoveď nie je po zmene procesu výroby biologického lieku pravdepodobná, pretože v štúdiách porovnateľnosti sa preukazuje, že šarža z nového procesu má rovnakú kvalitu a neobsahuje nečistoty ani zhluky, ktoré môžu vyvolať imunogenicitu8.
Estonian: Kogemustest nähtub, et kahjuliku immuunvastuse teke pärast bioloogilise ravimi tootmisprotsessi muutmist on ebatõenäoline, sest võrdlusuuringud tõendavad, et uue protsessiga saadud partii on sama kvaliteediga ning ei sisalda lisandeid või agregaate, mis võivad immunogeensust esile kutsuda8.
Slovak: Proteíny Rastové faktory
Estonian: Valgud Kasvufaktorid
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zabezpečiť, aby bol v prípade podozrenia na nežiaduce účinky lieku nahlásený obchodný názov a číslo šarže podľa miestnej praxe a národných predpisov.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid tagama, et võimalike kõrvaltoimete korral teatatakse kaubanimi ja partii number vastavalt kohalikule tavale ja riiklikele õigusnormidele.
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Estonian: Ohutusandmete ekstrapoleerimine
Slovak: Národné regulačné orgány v EÚ pravidelne kontrolujú výrobné závody z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe.
Estonian: ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Estonian: Kõik uued ravimid on pärast müügiloa saamist hoolika järelvalve all.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Estonian: Viimase kümne aasta kogemus on võimaldanud ELi ravimijärelevalve asutustel integreerida kogemuspõhised teadmised algsesse teaduspõhisesse kontseptsiooni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ, ktorí skúmajú a odporúčajú povolenie na uvedenie lieku na trh)
Estonian: Inimravimite komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi eksperdid, kes hindavad ja teevad ettepaneku ravimile müügiloa andmiseks)
Slovak: Porovnávacie klinické skúšania na vylúčenie klinicky významných rozdielov
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kliiniliselt oluliste erinevuste välistamiseks
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Slovak: V prípade biologických liekov sa zvyčajne požadujú klinické štúdie imunogenicity.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul nõutakse tavaliselt kliinilisi immunogeensusuuringuid.
Slovak: V súčasnosti sú biologicky podobné lieky neoddeliteľnou súčasťou účinných biologických terapií dostupných v EÚ, pričom sú podporené primeranými opatreniami na ochranu bezpečnosti pacientov.
Estonian: Tänapäeval on sarnased bioloogilised ravimid ELis pakutava tõhusa bioloogilise ravi lahutamatu osa ning seda toetavad patsiendi ohutust tagavad piisavad kaitsemeetmed.
Slovak: Ďalšie monitorovanie povzbudzuje zdravotníckych pracovníkov a pacientov k tomu, aby nahlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky nových liekov.
Estonian: Täiendava järelevalvega motiveeritakse tervishoiutöötajaid ja patsiente teatama kõigist uute ravimite võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovak: Porovnateľnosť
Estonian: Võrreldavus
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Estonian: Väljavahetamist saab teha järgmistel viisidel:
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi riskijuhtimiskava põhineb viidatava ravimiga saadud teadmistel ja kogemustel.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
Estonian: Farmakoloogilise toime võrdlemiseks tuleb valida tundlik tulemusnäitaja, mis võimaldab tuvastada tootespetsiifilised erinevused.
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Estonian: nende aktiveerimist (või inhibeerimist) ning vahetut füsioloogilist toimet rakkudes.
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Estonian: Standardsed kliinilised uuringud efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks kõigi taotletavate näidustuste puhul
Slovak: EMA predložené údaje preskúma a vydá vedecké stanovisko, ktoré sa následne zašle Európskej komisii, ktorá nakoniec udelí povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet kujundab andmete läbivaatamise põhjal teadusliku hinnangu, mis saadetakse Euroopa Komisjonile, kes annab lõpuks kogu ELi hõlmava müügiloa.
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Estonian: Bioloogilise sarnasuse andmed avaldatakse hindamisaruandes
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud, mida täiendatakse vajaduse korral mittekliiniliste ja kliiniliste uuringutega
Slovak: Okrem informácií o lieku na úrovni EÚ (súhrn charakteristických vlastností lieku, informácie na obale a písomná informácia pre používateľa) dokumenty EPAR obsahujú hodnotiace správy o vedeckom hodnotení lieku v čase schvaľovania a pri uskutočnení závažných zmien (napr. keď je pridaná nová indikácia).
Estonian: Lisaks Euroopa ravimiteabele (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht) sisaldavad EPARi dokumendid ravimi teadusliku hindamise aruandeid müügiloa saamise ajal ja oluliste muudatuste tegemisel (nt uue näidustuse lisamisel).
Slovak: Zo skúseností získaných za posledných desať rokov11 vyplýva, že konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže priniesť zdravotníckym systémom v EÚ výhody, pretože sa očakáva, že keď bude k dispozícii viac liečebných alternatív, zlepší sa prístup pacientov k biologickým liekom s preukázanou farmaceutickou kvalitou.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul omandatud kogemustest11 nähtub, et sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest rohkemate ravialternatiivide olemasolu eeldatavasti parandab tõendatud kvaliteediga bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.