FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Croatian: Da bi se postigla incijalna remisija ili da bi se suzbili upalni okularni napadaji može se dodati liječenje sistemskim kortikosteroidima u dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalenta ako sam Sandimmun ne kontrolira dostatno situaciju.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaki ml sadrži 100 mg ciklosporina.
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralni kontraceptivi, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
Danish: Meget almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: Ove se nuspojave mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima.
Danish: Sandimmun må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Croatian: Sandimmun se ne smije davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog sindroma.
Danish: Ikke almindelig Ødem, vægtøgning * Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, hvor bivirkningsfrekvensen ikke kendes, da den reelle nævner er ukendt.
Croatian: * Štetni događaji zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet pri čemu je učestalost nuspojava nepoznata zbog neutvrđene veličine populacije.
Danish: Sandimmun må kun gives til børn i forbindelse med en transplantations eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Croatian: Sandimmun ne smije se davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog sindroma.
Danish: Levende, svækkede vacciner
Croatian: Živa atenuirana cjepiva
Danish: Sandimmun vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring inden for transplantationer.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Sandimmun Vam može propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem.
Danish: • hvis du har nogen leverproblemer.
Croatian: • ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.
Danish: Svær leddegigt
Croatian: MATERIJALA KOJI POTJEČU
Danish: • Mavesår.
Croatian: • Čir u želucu.
Danish: Pædiatrisk brug ved andre indikationer end transplantation Med undtagelse af behandling af nefrotisk syndrom, er der utilstrækkelig erfaring med Sandimmun.
Croatian: Osim za liječenje nefrotskog sindroma, nema odgovarajućeg iskustva sa Sandimmunom.
Danish: Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin), visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin med akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).
Croatian: - Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).
Danish: Til doser på 1 ml eller mindre skal 1 ml-sprøjten anvendes.
Croatian: Za volumen manji ili jednak 1 ml, upotrijebite štrcaljku od 1 ml.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Danish: • Kliniske aspekter
Croatian: • Klinički aspekti
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Croatian: Opće praćenje doziranja.
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser."
Croatian: Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Danish: Punkt 4.3 til 4.9 - fra "Kontraindikationer" til "Overdosering"
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Croatian: CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
Danish: • Endogen uveitis
Croatian: • Endogeni uveitis
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Danish: Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Danish: Der er foretaget en gennemgang af de oprindelige dossierer for Sandimmun fra større markeder såsom Frankrig, USA og Det Forenede Kongerige med de kliniske resultater af i alt 15 globale undersøgelser.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog to forskellige versioner af ordlyden til hvert afsnit om transplantation:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der var godkendt i mellem 18 og 24 medlemsstater, afhængigt af underafsnittene.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
Croatian: 15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Danish: I de europæiske dobbeltblindede undersøgelser anvendtes 5 mg/kg/dag, hvilket gav mulighed for nedtitrering til fastlæggelse af den maksimale tolererede dosis.
Croatian: Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Som resultat af denne gennemgang blev begge sæt centrale datablade afsluttet og frigivet den 13. februar 2012.
Croatian: Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
Danish: Syv undersøgelser vedrørte forebyggelse af graft-versus host disease (GVHD), og én undersøgelse vedrørte behandling af akut GVHD.
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde først det kliniske udfald af de amerikanske og canadiske undersøgelser, derefter de europæiske undersøgelser.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Danish: CHMP anmodede derfor om, at der blev indsat en tilsvarende kontraindikation.
Croatian: CHMP zatražio je prema tome uvrštavanje kontraindikacije.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Danish: Registreringen af Sandimmun Neoral byggede på data vedrørende virkning og sikkerhed fra kliniske undersøgelser med den oliebaserede formulering (Sandimmun), der første gang blevet registreret i Schweiz i december 1982.
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger anvendelsen af ciclosporin til følgende indikation: "Behandling af svær, aktiv reumatoid arthritis."
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da dostupni podaci potvrđuju uporabu ciklosporina za sljedeće indikacije: „Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa."
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Croatian: „Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze", s obzirom da riječ „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Danish: Virkningen af ciclosporin er påvist hos recipienter af knoglemarvstransplantater i otte undersøgelser i Europa og USA hos i alt 227 patienter.
Croatian: Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af Sandimmun Neoral (og relaterede navne), anmeldte EuropaKommissionen til EMA/CHMP's sekretariat en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Sandimmun Neoral i hele EU/EØS.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at der er udført stabilitetsundersøgelser ved langvarig opbevaring ved 25 °C/60 % RH og ved accelererede betingelser ved 40 °C/75 % RH.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
Danish: Disse afsnit indgik ikke i de centrale sikkerhedsoplysninger.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Danish: Hvad angår HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner) fandt CHMP derimod, at en streng kontraindikation ikke nødvendigvis er påkrævet, men at oplysningerne i punkt 4.4 bør skærpes.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Danish: Disse yderligere fordele bevirker, at Sandimmun Neoral kan administreres uafhængigt af måltider.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Danish: Psoriasis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Croatian: Psorijaza je odobrena terapijska indikacija u svim državama EU.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftalte med CHMP, at specifikke organtransplantationer ikke nævnes i punkt 4.1, medmindre anvendelsen er uegnet.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je sa CHMP-om da nije potrebno navoditi transplantacije specifičnih organa u djelu 4.1, osim ako isti nije primjeren za uporabu.
Danish: Desuden fandt CHMP, at stoffer, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp og i høje plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige sikkerhedsproblemer, ikke bør anvendes i kombination med ciclosporin (f.eks. dabigatranetexilat, bosentan og aliskiren).
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
Danish: CHMP rejste desuden spørgsmål om risikoen for, at ciclosporin kan forværre de neurologiske manifestationer af Behçets sygdom.
Croatian: CHMP je također postavio pitanje u vezi s rizikom od pogoršanja neurološke manifestacije Behçetove bolesti povezanim s uzimanjem ciklosporina.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.
Croatian: Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede behovet for at gøre statiner kontraindiceret ved behandling med ciclosporin og behovet for andre kontraindikationer for andre lægemidler/plantelægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
Croatian: CHMP smatra da je u svim izvješćima većina bolesnika imala koristi od liječenja ciklosporinom.
Danish: • Organtransplantation:
Croatian: • Transplantacija organa:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte i sin svarpakke, at de absolutte ændringer kan betragtes som små, men at standardiseret indtagelse i relation til måltider på baggrund af ciclosporins snævre terapeutiske vindue vil være at foretrække for at nedsætte den intraindividuelle variabilitet.
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Danish: Desuden medfører Sandimmun Neoral en mere ensartet eksponering for ciclosporin i løbet af døgnet og fra dag til dag på et vedligeholdelsesregime.
Croatian: Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
Danish: Der blev udført to typer undersøgelser, åbne og kontrollerede maskerede, til vurdering af virkningen af ciclosporin til behandling af svær, synstruende intermediær og posterior uveitis.
Croatian: Provedena su dva tipa ispitivanja, otvoreno i kontrolirano maskirano, da bi se ocijenila djelotvornost ciklosporina u liječenju teškog intermedijarnog uveitisa koji ugrožava vid i posteriornog uveitisa.
Danish: Alle medlemsstater undtagen Norge har godkendt indikationen knoglemarvstransplantation og graftversus host disease (GVHD).
Croatian: Sve države članice, izuzev Norveške, odobrile su transplantaciju koštane srži i GVHD kao indikacije za lijek.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Danish: Tilsammen resulterer i disse egenskaber i mindre intraindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ciclosporin og stærkere korrelation mellem dalkoncentrationer og total eksponering.
Croatian: Sveukupno, ova svojstva rezultiraju manjom varijabilnošću unutar bolesnika u farmakokinetici ciklosporina, te snažnijom korelacijom između najnižih koncentracija i ukupnog izlaganja.
Danish: På tidspunktet for ansøgningen for den oliebaserede formulering af ciclosporin, Sandimmun, i 1987, forelå der en komplet sammenfatning af kliniske data om endogen uveitis (Nussenblatt 1987).
Croatian: U trenutku podnošenja formulacije ciklosporina na bazi ulja, lijeka Sandimmun, 1987. godine dostupan je bio sažetak opsežnih kliničkih podataka o endogenosnom uveitisu (Nussenblatt 1987).
Danish: I sin besvarelse fastslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra disse undersøgelser samt omfattende kliniske erfaringer støtter indikationen "Forebyggelse af transplantatafstødning" for ciclosporin.
Croatian: U svojem odgovoru, nositelj odobrenja potvrdio je da podaci ovih ispitivanja kao i opširna klinička iskustva potvrđuju indikaciju „prevencija odbacivanja presatka" za ciklosporin.
Danish: CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det positive benefit/risk-forhold for alle nefrotiske sygdomme bortset fra de primære minimale forandringer ved glomerulonefritis, primær fokal segmental glomerulosklerose og primær membranøs glomerulonefritis.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19. studenog 2007.).
Danish: Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
Croatian: Ovaj tip informacije u skladu je sa sažetkom opisa svojstava lijeka nekoliko država članica.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da prikupi sve dostupne podatke o prelasku na ciklosporin u slučaju odbacivanja bilo kojeg drugog imunosupresivnog lijeka, a ne samo takrolimusa.