FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schud de flacon voorzichtig voor gebruik.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć delikatnie fiolkę przed użyciem.
Dutch: --1 Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 106,1 FFU* * Focus Forming Units
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (PET)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (PET)
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (glas)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Dutch: Wachtter mijn
Polish: Nazwa własna
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen.
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Dutch: Vaccinatie jaarlijks herhalen.
Polish: Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.
Dutch: Konijn.
Polish: Króliki
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/09/2011 Datum van laatste verlenging: 21/06/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21/06/2016
Dutch: 3732 CN De Bilt Nederland
Polish: 3732 CN De Bilt
Dutch: Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarom wordt vaccinatie tijdens de eerste 14 dagen van de dracht niet aanbevolen.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum welke vermeld is op het etiket.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Deze korstjes worden uitsluitend waargenomen bij dieren met actieve immuniteit en hebben geen invloed op de algemene gezondheidstoestand, de eetlust en het gedrag van het konijn.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt, czy zachowanie królików.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009,
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobivac Myxo-RHD te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobivac Myxo-RHD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Dutch: Vaccin flacon etiket
Polish: ETYKIETA BUTELKI SZCZEPIONKI
Dutch: Studies naar het gebruik van het vaccin tijdens de vroege dracht hebben geen eenduidig resultaat opgeleverd.
Polish: Wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na wczesnym etapie ciąży nie były rozstrzygające.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Nobivac Myxo-RHD kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobivac Myxo-RHD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het solvens dat wordt geleverd voor gebruik bij het product.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutane toediening.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Dutch: Injectievolume Totaal aantal konijnen dat kan worden gevaccineerd
Polish: Całkowita liczba królików, które można zaszczepić
Dutch: Er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd naar het effect op de voortplanting bij mannelijke konijnen (rammelaars).
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa dotyczących wydajności rozrodczej samców królików.
Dutch: Na infectie met virulent myxomavirus kunnen sommige gevaccineerde dieren enkele zeer kleine zwellingen ontwikkelen, met name op de haarloze delen van het lichaam, die snel korstjes vormen.
Polish: Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko tworzą strupy.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Dutch: Volg voor het op de juiste manier suspenderen van de inhoud van de flacon met meerdere doses de volgende werkwijze:
Polish: W celu właściwego rozpuszczenia zawartości butelek wielodawkowych należy stosować się do poniższej procedury:
Dutch: In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, huidschilfers, korsten of haaruitval optreden.
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub utrata włosów.
Dutch: De korstjes verdwijnen doorgaans binnen 2 weken nadat de kleine zwellingen zijn ontstaan.
Polish: Strupy z reguły zanikają w ciągu 2 tygodni od momentu zaobserwowania występowania niewielkich obrzęków.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, optreden na vaccinatie.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do śmierci.
Dutch: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Polish: Intervet International B.V., wytwórnia Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Dutch: De zwelling zal ongeveer 3 weken na vaccinatie volledig verdwenen zijn.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Dutch: Flacon met enkelvoudige dosis:
Polish: Butelka zawierająca jedną dawkę
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Vaccin dat daarna overblijft, moet worden verwijderd.
Polish: Jakakolwiek pozostała zrekonstytuowana szczepionka powinna być utylizowana po upływie tego czasu.
Dutch: Gebruik de vaccinsuspensie binnen 4 uur na suspenderen.
Polish: Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 4 godzin od rekonstytucji.
Dutch: Houdbaarheid na suspenderen volgens instructies: 4 uur.
Polish: Okres przechowywania po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Myxo-RHD
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat voor gebruik volledig gesuspendeerd is.
Polish: Należy upewnić się, że liofilizat rozpuścił się całkowicie przed podaniem.
Dutch: Recente of latente infectie met myxoma veld virus lijkt hierbij een zekere rol te spelen.
Polish: Wydaje się, że w występowaniu tych objawów w pewnym stopniu odgrywają rolę niedawno przebiegające lub latentne zakażenia terenowym wirusem myksomatozy.
Dutch: Daarom wordt vaccinatie van mannelijke fokdieren niet aanbevolen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania u samców królików zarodowych.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Naast de klinische bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering, kan een geringe zwelling van de locale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na overdosering.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza objawami obserwowanymi po szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki, w okresie 3 dni od przedawkowania, można obserwować nieznaczny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Dutch: Houdbaarheid van het solvens in de verkoopverpakking: - glazen flacons à 1 ml en 10 ml:
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: - butelki szklane 1 ml i 10 ml: 4 lata.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatose vaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie oraz króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu niniejszym produktem nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van konijnen ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke RHD virusstammen.
Polish: Czynne uodpornianie królików w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD.
Dutch: - PET flacons à 50 ml:
Polish: - butelki PET 50 ml: 2 lata.
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Hulpstof(fen):
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Dutch: Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats wordt regelmatig waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Levend myxomavirus met RHD-virus vector
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 10
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor leporidae, levende virale vacccins ATCvet-code:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa, kod ATCvet: QI08AD.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereikvan kinderen bewaren.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Glazen flacon à 1 ml of 10 ml of polyethyleen terephthalaat (PET) flacon à 50 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Polish: Butelki szklane zawierające 1 ml i 10 ml lub butelki z tereftalanu polietylenu (PET) zawierające 50 ml zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej oraz kapslami aluminiowymi.
Dutch: virus component in vitro kan worden geproduceerd in plaats van door gebruik te maken van levende konijnen.
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia produkcję komponentu wirusa RHD in vitro zamiast stosowania do jego namnażania żywych królików.
Dutch: Trek de geconcentreerde vaccinsuspensie op uit de flacon en spuit deze suspensie terug in de flacon met Nobivac Myxo-RHD solvens.
Polish: Pobrać z butelki koncentrat rozpuszczonej szczepionki i wstrzyknąć z powrotem do butelki zawierającej rozpuszczalnik Nobivac Myxo-RHD.
Dutch: De vaccinstam is een myxomavirus dat een gen van het kapseleiwit van het RHD-virus tot expressie brengt.
Polish: Szczepionka zawiera szczep wirusa myksomatozy poddający ekspresji gen białka kapsydu wirusa krwotocznej choroby królików.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose optreden tot 3 weken na vaccinatie.
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od przeprowadzenia szczepienia mogą występować łagodne objawy kliniczne wyglądające jak myksomatoza.
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór Rozpuszczony produkt: różowawo lub różowo zabarwiona zawiesina
Dutch: Als gevolg hiervan worden konijnen geïmmuniseerd tegen zowel het myxomavirus als het
Polish: W wyniku tego króliki uodporniane są zarówno przeciw wirusowi myksomatozy, jak i przeciw wirusowi krwotocznej choroby królików.
Dutch: Glazen flacon à 1 of 50 doses, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Polish: Butelki szklane zawierające 1 dawkę lub 50 dawek zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej oraz kapslami aluminiowymi.
Dutch: Dien na suspenderen van het vaccin 1 dosis per dier via subcutane injectie toe aan konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken.
Polish: Podawać podskórnie królikom w wieku od 5 tygodnia życia 1 dawkę szczepionki po rekonstytucji.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Polish: Wodorofosforan sodu dwuwodny
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD.
Dutch: Batch/Lot {nummer}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïne hydrolysaat
Polish: Żelatyna hydrolizowana Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Dutch: Intervet International B.V., site De Bilt
Polish: Intervet International B.V.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 FFU per dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Liofilizat:
Dutch: Suspendeer een enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvens en injecteer de volledige inhoud van de flacon.
Polish: Rozpuścić liofilizat butelki z 1 dawką szczepionki z zastosowaniem 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD i wstrzyknąć całą zawartość pobraną z butelki.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dutch: BIJSLUITER Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Dutch: Voeg 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD solvens toe aan de flacon met 50 doses en zorg ervoor dat het gevriesdroogde vaccin volledig suspendeert.
Polish: Dodać 1 - 2 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD do każdej butelki zawierającej 50 dawek szczepionki, upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.
Dutch: Doos (alleen solvens) Kartonnen doos met 10 (glazen) flacons solvens à10 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO (WYŁĄCZNIE ROZPUSZCZALNIK) Pudełko tekturowe z 10 butelkami 10 ml rozpuszczalnika (szkło)
Dutch: Voeg 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD solvens toe aan de flacon met 50 doses en zorg ervoor dat het gevriesdroogde vaccin volledig suspendeert.
Polish: Dodać 1-2 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD do każdej butelki zawierającej 50 dawek szczepionki, upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Lyofilisaat:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen het myxomavirus en het RHD-virus.
Polish: Czynne uodpornianie przeciw wirusowi myksomatozy i wirusowi krwotocznej choroby królików.
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking:
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Dutch: Doos (alleen solvens) Kartonnen doos met 1 (PET) flacon solvens à 50 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO (WYŁĄCZNIE ROZPUSZCZALNIK) Pudełko tekturowe z 1 butelką 50 ml rozpuszczalnika (PET)
Dutch: Plastic doos met 5 x 1 dosis vaccin met 5 (glazen) flacons solvens à 1 ml Plastic doos met 25 x 1 dosis vaccin met 25 (glazen) flacons solvens à 1 ml Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin
Polish: 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki + 10 butelek szklanych z 10 ml rozpuszczalnika 10 x 50 dawek szczepionki + 2 butelki PET z 50 ml rozpuszczalnika
Dutch: 1 ml en 10 ml flacon
Polish: butelki 1 ml i 10 ml
Dutch: WACHTTIJD
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Dutch: Er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur van 1-2 °C optreden.
Polish: Może wystąpić przejściowe podwyższenie temperatury ciała o 1-2°C.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 07/09/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07/09/2011.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekten.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tymi chorobami.
Dutch: Ook kan er binnen de eerste twee weken na vaccinatie een kleine, pijnloze zwelling op de injectieplaats optreden.
Polish: W ciągu pierwszych dwóch tygodni po zaszczepieniu może także pojawić się nieznaczny, niebolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: De wachttijd is tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het dier mag worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie mag worden gebruikt.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Dutch: De zwelling verdwijnt aan het einde van de derde week volledig.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu trzech tygodni od zaszczepienia.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde stof) en een oplosmiddel, waarmee een suspensie voor injectie moet worden gemaakt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci liofilizatu (wysuszona sublimacyjnie zamrożona substancja) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: Net als alle vaccins werkt Nobivac Myxo-RHD door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Polish: Szczepionka Nobivac Myxo-RHD, tak jak wszystkie szczepionki, działa poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 07/09/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Myxo-RHD verleend aan Intervet International BV. Op het etiket op de verpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: W dniu 07/09/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie produktu Nobivac Myxo-RHD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Wanneer het dier later aan een van de virussen wordt blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Polish: ponownego zetknięcia się królika z którymkolwiek z tych wirusów, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć odpowiedź.
Dutch: Nobivac Myxo-RHD wordt gebruikt bij konijnen vanaf een leeftijd van vijf weken ter vermindering van het aantal sterfgevallen en de klinische verschijnselen als gevolg van myxomatose (huidtumoren veroorzaakt door het myxomavirus) en ter voorkoming van sterfte als gevolg van viraal hemorragisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD), een ziekte die leidt tot de vorming van bloedstolsels door het RHD-virus.
Polish: Szczepionka Nobivac Myxo-RHD jest stosowana u królików w wieku od 5. tygodnia życia w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy (nowotwory skóry wywołane wirusem myksomatozy) oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu krwotocznej choroby królików (ang. rabbit haemorrhagic disease, RHD), schorzenia wywołanego przez wirus RHD, w którym dochodzi do tworzenia skrzepów krwi.