FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Bulgarian: Трето понижаване на дозата
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Bulgarian: Данните от проучване при хора на съотношението на баланса на масата/екскрецията показват, че ленватиниб се метаболизира в значителна степен при хора.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
Bulgarian: Диарията довежда до спиране при един пациент.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Bulgarian: Честота на обективния отговор
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Bulgarian: Въз основа на AUC(0 - inf) ленватиниб отговаря съответно за 60% и 64% от общата радиоактивност в плазмата и кръвта.
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Bulgarian: Определеният основен рисков фактор е дехидратацията и/или хиповолемията поради стомашно-чревна токсичност.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Polish: Stopnia 4*
Bulgarian: Степен 4*
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla lenwatynibu w terapii skojarzonej z ewerolimusem został ustalony w oparciu o dane dotyczące 62 osób i pozwala na identyfikację wyłącznie częstych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ленватиниб в комбинация с еверолимус се основава на данни от 62 участници, което позволява да се характеризират само честите нежелани лекарствени реакции при пациентите с БКК.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Polish: • ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
Bulgarian: имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym powinna zatem zależeć od oceny klinicznej odpowiedniego gojenia ran.
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Polish: Którykolwiek stopień
Bulgarian: Всяка степен
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Bulgarian: Общо 62 пациенти получават комбинацията от ленватиниб и еверолимус в препоръчителната доза.
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Bulgarian: Доза от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh C).
Polish: • ból stawów lub mięśni
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia prowadzą do wydłużenia odstępu QT, w związku z czym należy monitorować te parametry u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Polish: Należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem w zmniejszonej dawce po skróceniu odstępu QT do <480 ms lub do stanu początkowego.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови при понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Polish: Stężenie w osoczu spada bi-eksponencjalnie po osiągnięciu wartości Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Bulgarian: M3 метаболитът е основният аналит в екскретите (~17% от дозата), последван от М2' (~11% от дозата) и М2 (~4,4% от дозата).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: ***: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленавиниб.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Bulgarian: От всички 153 рандомизирани пациенти 73% са мъже, с медиана на възрастта 61 години, 37% са на 65 или повече години, 7% са на 75 или повече години, а 97% са от европеиден произход.
Polish: Częstość występowania ciężkich krwotoków wynosiła 4,8% (krwotok mózgowy, krwotok z układu pokarmowego oraz krwawienie do stawów).
Bulgarian: Честотата на сериозна хеморагия е 4,8% (мозъчен кръвоизлив, стомашна хеморагия и хемартроза).
Polish: W cytozolu ludzkich komórek wątroby lenwatynib nie hamował oksydazy aldehydowej.
Bulgarian: При човешки чернодробен цитозол ленватиниб не инхибира активността на алдехид оксидазата.
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Bulgarian: ленватиниб 24 mg (N=52)
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистера след „EXP".
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
Polish: bStratyfikacja względem współczynnika ryzyka w oparciu stratyfikowany model regresji Coxa, włączając leczenie jako zmienną oraz stężenie hemoglobiny i skorygowane stężenie wapnia jako czynniki stratyfikujący.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Bulgarian: Това свързване е главно с албумина, с незначително свързване с α1-киселия гликопротеин и γ-глобулина.
Polish: Dawka dobowa lenwatynibu, a jeżeli konieczne również ewerolimusu, powinna być zmodyfikowana w razie konieczności, zgodnie z warunkami planu kontrolowania dawki i toksyczności.
Bulgarian: Дневните дози ленватиниб и, ако е необходимо, еверолимус трябва да се модифицират според нуждите съгласно плана за управление на съотношението доза/токсичност.
Polish: Należy wziąć pod uwagę inwazję nowotworu/naciek guza na główne naczynia (np. tętnica szyjna), w związku z możliwym ryzykiem ciężkiego krwotoku związanego z kurczeniem się/nekrozą guza po leczeniu lenwatynibem.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Polish: Przyjmowanie leku
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek (zaawansowany rak nerkokomórkowy), u których inne leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło do zatrzymania choroby.
Bulgarian: То се използва в комбинация с еверолимус за лечение на пациенти с напреднал рак на бъбреците (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато други лечения (така наречената „VEGF-таргетна терапия") не са помогнали да се спре заболяването.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: защото лекарството може сериозно да увреди
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Polish: Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie wyników EKG oraz badanie poziomu elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се помисли за периодично проследяване на ЕКГ и електролитите (магнезий, калий и калций).
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, за да се запази еутиреоидно състояние.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być spowodowana powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych narządów.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Polish: Wymagano między innymi, aby pacjenci posiadali potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkokomórkowego, radiologiczne potwierdzenie progresji choroby zgodnie ze skalą RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF oraz uzyskali ocenę 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Polish: • Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie - mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на вътрешен кръвоизлив;
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy- mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
Bulgarian: усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване - това може да са признаци на инсулт, кръвоизлив в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане;
Polish: Stężenie hormonu tyreotropowego powinno być regularnie monitorowane i należy dostosować podawanie hormonu tarczycowego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia hormonu tyreotropowego, zgodnie z celem leczenia pacjenta.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego) oraz jajników (zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) większej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче тестикуларни (хипоцелуларитет на семиниферния епител) и овариални промени (фоликуларна атрезия) при проучванията за токсичност при многократно прилагане при животни при експозиции 11 до 15 пъти (плъхове) или 0,6 до 7 пъти (маймуни) над очакваната клинична експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора.
Polish: Wpływ terapii skojarzonej na czas przeżycia wolny od progresji oraz obiektywny współczynnik odpowiedzi zostały również potwierdzone w analizie post-hoc opierającej się na retrospektywnym, zaślepionym przeglądzie badań obrazowych.
Bulgarian: Терапевтичният ефект от комбинацията върху ПБП (преживяемост без прогресия) и СОО (степен на обективния отговор) се подкрепя също и от един post hoc ретроспективен независим заслепен преглед на скенерните изображения.
Polish: • Silny ból brzucha - może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата);
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране на ленватиниб.
Polish: Przerzuty do płuc mogą również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lenwatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerkokomórkowego.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречноклетъчен карцином (БКК).
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на съдържанието на капсулата.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
Bulgarian: Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza u ludzi w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego / dysfunkcja tarczycy) (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4, Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/Тиреоидна дисфункция) (вж. точка 4.4)
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Polish: Przed przyjęciem leku Kisplyx, lekarz może przeprowadzić pewne badania krwi, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi pacjenta albo czynność wątroby lub nerek oraz sprawdzić, czy u pacjenta stężenie soli we krwi jest małe, natomiast stężenie hormonu tyreotropowego duże.
Bulgarian: Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Polish: Kontynuować leczenie lenwatynibem i rozpocząć leczenie nadciśnienia, jeżeli jeszcze nie zostało włączone
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се започне антихипертензивна терапия, ако все още не се приема.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi‡**
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡**
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане