FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi purūs milteliai stikliniame flakone.
Danish: Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
Lithuanian: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 2,5 ml injekcinio vandens užpildytame borosilikatinio stiklo švirkšte - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Danish: Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Lithuanian: Dažniausiai Vihuma į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja, turintys hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Danish: Inden rekonstitution kan Vihuma pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Vihuma miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Danish: Vihuma indeholder Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos - žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa).
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Lithuanian: 129), 8 pacientams (4 suaugusiesiems, 4 vaikams) iš viso pasireiškė 12 nepageidaujamos reakcijos į vaistą (8 suaugusiesiems, 4 vaikams) (NRV).
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandlingen af patienter med hæmofili.
Lithuanian: Gydymą Vihuma pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Danish: # Hyppighed er baseret på studier med FVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTP = tidligere behandlede patienter, PUP = tidligere ubehandlede patienter.
Lithuanian: # Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Vihuma
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Danish: 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Danish: ATCkode: A16AB12.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB12.
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Lithuanian: Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Lithuanian: Po to pacientai dalyvavo ilgalaikio sekimo stebimajame tyrime, trukusiame mažiausiai dar 52 savaites, iš viso 104 savaites.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Danish: - Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) padidėjo nuo 7,52 minutės 0-nę savaitę iki 35,9 minutės 22-ą savaitę.
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia pilnai įvertinti gydymo naudą vaikui, palyginus su susijusiomis rizikomis.
Danish: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Lithuanian: Vaikams dozavimas yra toks pats kaip suaugusiesiems.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vimizim tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis MPS IVA indikacijai.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Lithuanian: Kadangi tai baltyminis tirpalas, galima flokuliacija (gali atsirasti plonų skaidrių plaušelių).
Danish: 4.4 og 4.8 for håndtering af utilsigtede reaktioner.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą medicininį gydymą.
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant randomizuotą, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams, turi būti išsamus dozavimo ir skyrimo vadovas, kuriame taip pat būtų pateikta informacija apie šiuos labai svarbius dalykus:
Danish: Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
Lithuanian: Įvertinti perinatalinį ir postnatalinį vystymąsi, tirtą atliekant tyrimą su žiurkėmis, trukdo vėlesnis DPH skyrimas, todėl šie duomenys neturi didelės reikšmės.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Natriumacetat trihydrat;
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas;
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
Lithuanian: (PI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Danish: Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på den enkelte patients vægt og den anbefalede dosis på 2 mg/kg bestemmes ved hjælp af følgende beregning:
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti atsižvelgiant į konkretaus paciento svorį ir rekomenduojamą 2 mg/kg dozę, skaičius nustatomas atlikus šiuos skaičiavimus:
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 0,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normo suaugusiesiems.
Danish: Patient ens vægt (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 ml HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml FLAKONAS
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai gydymą atnaujinti reikia atsargiai, atidžiai stebint gydančiajam gydytojui.
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems nustatytas teigiamas neutralizuojančių antikūnų tyrimo rezultatas, bendros klirenso (CL) vertės sumažėjo, o t1/2 padidėjo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Vimizim vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: I kliniske studier blev doser med elosulfase alfa på op til 4 mg/kg per uge undersøgt, og der blev ikke identificeret nogen specifikke tegn eller symptomer efter de høje doser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tirtos iki 4 mg/kg per savaitę elosulfazės alfa dozės ir vartojant didesnes dozes nebuvo nustatyta specifinių požymių ar simptomų.
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Lithuanian: Tmax, min¶ * AUC0-t, plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive nuo nulinio laiko iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos laiko; † Cmax, užfiksuota maksimali koncentracija plazmoje; ‡ CL, bendrasis elosulfazės alfa klirensas po vartojimo į veną; § t1/2, pusinės eliminacijos laikas; ¶ Tmax, laikas nuo nulinės iki didžiausios koncentracijos plazmoje
Danish: Irland
Lithuanian: Cork Airija
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Lithuanian: Elosulfazė alfa yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Lithuanian: Būtina naudoti aseptinį metodą.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne ved kliniske studier var infusionsreaktioner, som er defineret som reaktioner, der opstår mellem begyndelsen af infusion og slutningen af dagen efter infusionen.
Lithuanian: Dauguma klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo SISR, kurios apibrėžiamos kaip po infuzijos pradžios iki infuzijos paros pabaigos pasireiškiančios reakcijos.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra, Vimizim žindančioms moterims galima skirti tik tuomet, jeigu galima nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Lithuanian: 2025 kovo mėn.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 flakonas.
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Lithuanian: • anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti: o visiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių o prieš infuziją o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį o gydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.