FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las diferencias en el diseño de los estudios y en el régimen posológico, sólo 4 de esos estudios (CT18, CT33, CT63, CT80) fueron seleccionados para una evaluación retrospectiva completa.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/aluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Spanish: Según explicó el TAC, los metaanálisis se limitaron a estudios controlados con placebo, puesto que su finalidad era estimar la diferencia con placebo [Tabla 4].
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Spanish: Por otra parte, el parámetro IMP (impresión general) analizado en este tercer metaanálisis es un parámetro de eficacia débil, que sólo puede considerarse como una contribución al análisis del ATOTD, y el juicio sobre la eficacia tiene que basarse principalmente en los metaanálisis 1 y 2.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Spanish: Comentarios generales sobre la AR Con respecto a la AR, puede resumirse lo siguiente:
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de lornoxicam en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Spanish: El programa de desarrollo clínico para determinar el efecto de lornoxicam frente al dolor comprendió 27 estudios.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Spanish: Puede producirse un aumento de la toxicidad.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Spanish: }> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto: - Metotrexato: Aumento de la concentración plasmática de metotrexato.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Spanish: Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Spanish: Envase de los comprimidos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Spanish: Cada tira de blíster contiene 10 comprimidos recubiertos.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo manipular el producto antes de administrarlo, ver sección 6.1.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Spanish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grecia
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Spanish: La finalidad del análisis general (metaanálisis) era comparar la eficacia de diferentes posologías de lornoxicam con fármacos de comparación o con placebo en una cohorte de pacientes con AR.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Spanish: Además, el uso de la impresión general final, que se utilizó como criterio de valoración secundario en todos los estudios del metaanálisis 3, no apoya de manera convincente el argumento del TAC a favor de una indicación general de alivio del dolor.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Spanish: Se debe controlar con atención la RNI.
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: (#) Lornoxicam Placebo Fármacos de comparación
Polish: (liczba) Lornoksykam Placebo Substancje porównawcze Razem
Spanish: Biotransformación
Polish: Przemiany biologiczne
Spanish: Se harmonizaron las divergencias entre los EM en el texto de la descripción de las propiedades farmacocinéticas.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Spanish: Se tuvo también en cuenta la reciente información básica del PhVWP sobre seguridad cardiovascular de los AINE (enero de 2007).
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Spanish: La absoluta biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid es del 90-100%, y equivale a la de los comprimidos recubiertos de Xefo.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Spanish: El efecto de las dosis de 2 mg y 4 mg en el ATOTD y el PPRA no fue en el estudio CT01 significativamente diferente al de placebo.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Spanish: Esta incidencia aumentó con la duración del tratamiento (0,3%, 0,5% y 1,9% en los tratamientos de corta, media y larga duración, respectivamente) y fue mayor en pacientes con enfermedades crónicas sometidos a tratamientos de larga duración: la mayoría de los pacientes con RAM graves tenían AR o eran personas de edad avanzada que participaban en estudios de dolor postoperatorio, por ejemplo tras cirugía de reposición de cadera.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Spanish: Ocho pacientes murieron después de recibir tratamiento con lornoxicam y tres pacientes después de recibir tratamiento con fármacos de comparación, sin que se notificara ningún caso después de la administración de lornoxicam por vía parenteral.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Spanish: 1 juego contiene:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Spanish: Aunque hasta la fecha ha recibido tratamiento con lornoxicam un considerable número de pacientes, sólo se han notificado con este producto algunas de las reacciones graves conocidas a otros AINE.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Spanish: Qué es Xefo y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Xefo i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: En los ensayos realizados con animales, el lornoxicam no indujo las enzimas hepáticas.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del lornoxicam es del 90-100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Spanish: Todas las muertes comunicadas con lornoxicam fueron consideradas por el investigador responsable no relacionadas con el tratamiento y podrían deberse a la multimorbilidad de los pacientes participantes.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Spanish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suecia
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
Spanish: Se realizaron 8 estudios clínicos controlados con placebo y/o con fármacos de referencia en pacientes con artrosis.
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Spanish: Tres de los pacientes tratados con lornoxicam participaban en un estudio que investigaba la eficacia de este producto en el dolor causado por metástasis óseas en el cáncer de próstata, que fue la causa de la muerte de dos de ellos.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Spanish: En los conejos y las ratas, el lornoxicam provocó un cierre prematuro del ductus arterioso debido a la inhibición de la ciclooxigenasa.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Spanish: Los datos presentados sobre la eficacia en el dolor se centran en varios metaanálisis de 12 estudios del dolor controlados con placebo (y en parte también con controles activos) [véase la Tabla siguiente].
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Spanish: Se ha demostrado que el lornoxicam es compatible con 0,9% de NaCl, 5% de dextrosa (glucosa) y solución de Ringer.
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto:
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Spanish: El TAC solicitó que se incluyera la información básica del PhVWP sobre los AINE en relación con la seguridad digestiva, las reacciones cutáneas y la seguridad cardiovascular (octubre 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Spanish: Metaanálisis 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Spanish: Se obtuvo una meseta de eficacia con 8 mg dos veces al día; este régimen posológico se considera, por tanto, la dosis máxima de lornoxicam en la AR.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Spanish: En la BDS se incluían datos de 103 estudios clínicos, de ellos 57 estudios dobles a ciegas, 4 estudios simple ciego y 50 estudios abiertos, 8 de los cuales fueron estudios aleatorizados de seguimiento.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Spanish: 500 comprimidos recubiertos de película
Polish: 500 tabletek powlekanych
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Spanish: No se han notificado reacciones graves urinarias, del SNC ni de la piel.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: hipersensibilidad.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Spanish: Por eso es preciso supervisar los niveles de litio sérico, sobre todo al iniciar, corregir y suspender el tratamiento.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Spanish: El lornoxicam no se puede eliminar por diálisis.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4) Para todas la formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - punkt 4.4 Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Spanish: Lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo y no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestres de embarazo y en el parto, al no disponerse de datos clínicos sobre la exposición a este medicamento durante la gestación.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Spanish: Puede que algunos pacientes necesiten 8 mg más durante las primeras 24 horas.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 250 comprimidos recubiertos de película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Spanish: Disolvente: Una ampolla contiene 2 ml de agua para la inyección.
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE LOS COMPRIMIDOS
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Después de la administración por vía oral, alrededor del 50% se excreta con las heces y el 42% por los riñones, principalmente como 5hidroxilornoxicam.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Spanish: La relación dosis-respuesta, considerando dosis de hasta 16 mg, se basa en 2 estudios.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Spanish: En el estudio CT02 no se apreció ninguna diferencia significativa en el ATOTD entre los grupos en la población por intención de tratar, pero sí entre el grupo placebo y el de grupo de tratamiento activo en la población por protocolo.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Spanish: Para todas la formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam
Polish: Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Spanish: El uso de lornoxicam en la artritis reumatoide está autorizado en los 16 Estados miembros (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Spanish: El uso de lornoxicam en la artrosis está autorizado en 14 de los 16 Estados miembros (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30% i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Spanish: - Sulfonilureas: mayor riesgo de hipoglucemia.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Spanish: Únicamente se consiguió una clara disminución de la intensidad del dolor frente a placebo con ≥ 8 mg de LNX por vía oral (dosis de 8 mg en el estudio CT01).
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Spanish: En total, el 21% de los pacientes presentó al menos una RAM.
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
Spanish: El estudio CTX 87 se excluyó por haberse administrado en él dosis únicas de 4-20 mg de LNX por vía intramuscular.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, de tipo oxicam Código ATC: M01 AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Spanish: Adultos: La dosis recomendada es de 8 mg IV o IM.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka to 8 mg iv. lub im.
Spanish: El tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse si la función renal se deteriora durante el mismo.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
Spanish: Las enfermedades reumatológicas clásicas se investigaron en 26 estudios, en los que participaron 3 621 pacientes: 12 estudios en la artritis reumatoide (AR), 8 estudios en la artrosis, 3 en ambas indicaciones y 3 en otras indicaciones reumatológicas (como espondilitis anquilosante, reumatismo no artrítico y gota aguda).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Spanish: El producto Xefo y nombres asociados no tiene la misma información del producto (Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado) en todos los Estados miembros de la UE en lo que respecta, por ejemplo, a las indicaciones, la posología, las contraindicaciones, los efectos adversos y las secciones con recomendaciones sobre su uso.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Spanish: En las ratas, el lornoxicam afectó a la fertilidad (efectos sobre la ovulación y el implante), el embarazo y el parto.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.