FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha esaminato le valutazioni del rapporto rischi-benefici effettuate in precedenza, anche dalla Francia nel periodo 2010-2011, nonché le informazioni richieste alle società che commercializzano i medicinali a base di buflomedil nell'UE.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a korábban elvégzett előny-kockázat elemzéseket, ide értve a Franciaország által 2010/2011-ben végzett elemzéseket, valamint az EU területén buflomedil-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól kért információkat.
Italian: Nel febbraio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil a causa di effetti collaterali gravi e talvolta letali osservati con questi medicinali.
Hungarian: 2011 februárjában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság felfüggesztette a buflomedil-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit, mivel e gyógyszerek alkalmazásakor súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű mellékhatásokat észleltek.
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
Hungarian: • A jelenleg buflomedil-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
Italian: Buflomedil induce una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando un aumento dell'afflusso di sangue al cervello e negli altri distretti corporei.
Hungarian: A buflomedil az erek tágításával növeli az agy és a szervezet egyéb részeinek véráramlását.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di buflomedil non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti buflomedil in tutta l'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a buflomedil alkalmazásának előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a buflomedil-tartalmú gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Unió (EU) területén.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi clinici condotti con buflomedil, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali e la letteratura pubblicata, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni in Europa sui casi di grave avvelenamento con buflomedil.
Hungarian: Ez magába foglalta a buflomedillel végzett klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint az európai mérgezési ellenőrző központok által rögzített, a súlyos buflomedil mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Italian: Tra queste si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto e alle informazioni riportate sulla confezione, raccomandazioni sull'adeguamento della dose per pazienti con problemi renali e restrizioni sull'uso dei medicinali in certi pazienti (per esempio nei pazienti con epilessia).
Hungarian: Ilyen lépések voltak a csomagolás és a terméktájékoztató módosítása, javaslattétel a dózis beállítására vesebetegeknél és a készítmény alkalmazásának korlátozása bizonyos betegek esetében (pl. epilepsziában szenvedő betegek).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a Bizottság tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil-tartalmú gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a buflomedilt tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazása a betegek számára korlátozott előnnyel jár, amelyet a járástávolsággal lehet jellemezni, és a témával kapcsolatban végzett tanulmányoknak is számos módszertani gyenge pontja van.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a buflomedil megfelelő használata mellett fennáll a súlyos idegrendszeri illetve szívet érintő mellékhatások kockázata, mivel a gyógyszer terápiás dózisa és az idős betegekre vagy bizonyos betegségekben, pl. vesebetegségekben (amelyek gyakoriak a PAOD betegek körében) szenvedőkre ártalmas dózis között csekély a különbség.
Italian: Buflomedil è un agente vasoattivo, ossia un medicinale che agisce sulla circolazione sanguigna.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív gyógyszer, amely hatással van a vérkeringésre.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatásosság tekintetében felülvizsgálta mind a szájon át szedhető, mind az injekciós buflomedil-tartalmú készítményeket a buflomedil alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
Hungarian: A buflomedilt II. stádiumú PAOD betegeknél alkalmazzák, akiknél már viszonylag rövid távolságra történő gyaloglás után is súlyos fájdalom jelentkezik.
Italian: Che cos'è buflomedil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a buflomedil?
Italian: Buflomedil è disponibile sotto forma di compresse, soluzione orale o soluzione per iniezione.
Hungarian: A buflomedil tabletta, orális oldat és oldatos injekció gyógyszerformákban kapható.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
Hungarian: Mellékhatásként leírtak idegrendszeri betegségeket és tüneteket, például görcsöket és status epilepticus-t (olyan veszélyes állapotot, amelyben az agy tartósan a roham állapotában van) valamint szívbetegségeket és szívvel kapcsolatos tüneteket, mint például fokozott szívfrekvenciát és szívmegállást.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
Hungarian: A buflomedil felhalmozódhat a szervezetben, és csupán kis különbség van a terápiás dózis és azon dózis között, amely káros lehet bizonyos betegekre, mint pl. a vesebetegségekben szenvedőkre.
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
Hungarian: A PAOD-ben szenvedő betegek esetében, a betegség természetéből adódóan, valószínű a veseproblémák fennállása.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di buflomedil e considerare opzioni terapeutiche alternative, tra cui il trattamento dei problemi cardiaci preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD quali diabete, elevati livelli di colesterolo, elevata pressione arteriosa e fumo.
Hungarian: Ide tartozik a PAOD kockázatát növelő alapbetegségek, például cukorbetegség, magas koleszterinszint, magas vérnyomás és a dohányzás, kezelése.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
Hungarian: A PAOD során a szervezet, főként a láb nagy artériái elzáródnak, ami tüneteket, mint pl.
Italian: 23 maggio 2011
Hungarian: 2011. május 23.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 23-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Hungarian: Az alábbi országokban rendelkezik engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
Hungarian: A felfüggesztés a probléma kiküszöböléséig marad érvényben.
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
Hungarian: Az Octagam-ot az Octopharma gyártja.
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
Hungarian: • Az orvosoknak abba kell hagyniuk az Octagam alkalmazását, és a betegeiket a leginkább megfelelő alternatívát nyújtó kezelésre kell átállítaniuk.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a német és a svéd ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéseiről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Italian: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Hungarian: EMEA/H/A-107/001278
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló információ alapján egyértelműen kitűnik az Octagam-mal összefüggő tromboembóliás események közelmúltbeli gyakoribbá válása, ám a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban EMA/588737/2010 1. Felülv.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az egész Európai Unióban (EU) függesszék fel a gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyét, és a jelenleg forgalomban levő Octagam-ot hívják vissza.
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének ideje alatt az Octagam nem lesz kapható.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam felülvizsgálatát, amelyet súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Hungarian: Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a jelentett tromboembóliás eseményeket, és áttekintette a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos adatokat.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy az Octagam-mal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit függesszék fel az EU-ban.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
Hungarian: Az Octagam egy oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió), amelynek hatóanyaga vérből kivont humán normál immunglobulin.
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
Hungarian: 2010 szeptemberében a német és a svéd gyógyszerszabályozó hatóság felfüggesztette az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit.
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
Hungarian: Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
Italian: 30 marzo 2012
Hungarian: 2012. március 30.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 30-án határozatot adott ki.
Italian: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Hungarian: EMA/42783/2012 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1316
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye.
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek jelenleg Franciaországban, Finnországban, Hollandiában, Magyarországon, Olaszországban, Romániában és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában engedélyezettek, Equanil törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Hungarian: Melyek a betegeknek szóló ajánlások?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a meprobamátot?
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
Hungarian: Franciaországban már bevezették a meprobamáttal összefüggő kockázatok minimalizálást célzó intézkedéseket.
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket több évtizede, nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU számos tagállamában.
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
Hungarian: Kérdések és válaszok a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztésével kapcsolatban
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
Hungarian: Végül, a CHMP véleménye szerint a meprobamát előnyeire vonatkozóan csak korlátozott adat áll rendelkezésre.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario esatto del ritiro dal mercato a livello nazionale, nell'arco di 15 mesi, e valutare la necessità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace di medicinali alternativi.
Hungarian: A piacról való visszavonás nemzeti szintű, pontos ütemezése a 15 hónapos időkereten belül az egyes tagállamok felelőssége, csakúgy, mint az egyéb tevékenységek, például a biztonságos és hatékony alternatívákra vonatkozó, a felíró szakembereknek és a betegeknek szóló ajánlások szükségességének meghatározása.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakembereknek elegendő idejük legyen az egyes betegek számára legmegfelelőbb kezelés meghatározására, a bizottság azt javasolta, hogy a gyógyszernek a piacról való visszavonását fokozatosan, az Európai Bizottság döntésének elfogadásától számított 15 hónap alatt hajtsák végre.
Italian: Tra queste si annoverano la restrizione dell'uso di tali medicinali a pazienti che non potevano assumere medicinali alternativi e la limitazione della durata della terapia a un massimo di dodici settimane.
Hungarian: Ilyenek például a gyógyszerhasználat azon betegekre való korlátozása, akik esetében nincs mód másik kezelést alkalmazni, valamint a kezelési idő legfeljebb tizenkét hétre való korlátozása.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese per i medicinali ha concluso che tali misure non si erano dimostrate sufficienti a impedire episodi di sovraddosaggio e gravi effetti collaterali sul territorio nazionale.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem bizonyultak elégségesnek a túladagolás és a súlyos mellékhatások franciaországi megelőzése tekintetében.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
Hungarian: A meprobamát szedatív hatású gyógyszer, amelyet a szorongás és a kapcsolódó állapotok, többek között szorongásos állapotok, alkoholelvonás, migrénes rohamok, emésztési zavarok, izomfeszülés vagy izomgörcsök, illetve álmatlanság tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeinek franciaországi felfüggesztésére vonatkozó szándékáról annak érdekében, hogy a bizottság véleményt alkothasson a meprobamát-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó gyógyszerek csak receptre kaphatók.
Italian: • I pazienti non devono sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante, poiché una brusca interruzione del trattamento può comportare gravi sintomi di astinenza.
Hungarian: • Az orvossal való konzultáció nélkül a betegek nem hagyhatják abba a gyógyszer szedését, mivel a kezelés hirtelen elhagyása súlyos elvonási tünetekkel járhat.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ajánlások?
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
Hungarian: A bizottság az Európai Unióban meprobamátot tartalmazó gyógyszereket forgalmazó társaságoktól bekért információkat is áttekintette.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint e kockázatokat fokozza a véletlen túladagolás veszélye, amely a terápiás dózis és a betegekre, köztük az idős személyekre potenciálisan ártalmas dózis közötti csekély különbségből adódik.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a francia gyógyszerügynökség által végzett, a Franciaországban forgalmazott meprobamát-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2009-2011-es időszakból származó adatokat lefedő előny-kockázat értékelést.
Italian: Tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato saranno ritirate dal mercato dell'UE fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i loro benefici sono superiori ai rischi.
Hungarian: Az Európai Unió piacáról az összes meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszert kivonják mindaddig, amíg a kockázatokat meghaladó előnyökre vonatkozó adatok nem kerülnek nyilvánosságra.