FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikesta valmisteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ei ole mahdollista arvioida haittavaikutusten yleisyyttä, joten niiden kohdalla on yleisyytenä mainittu "tuntematon".
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt egyik mellékhatásra sem lehet alkalmazni egyetlen mellékhatás-gyakoriságot sem, ezért a 'nem ismert' gyakorisági kategória alatt szerepelnek.
Finnish: Sairaalapakkauksien pakkauskoot: 50 enterotablettia 56 enterotablettia
Hungarian: Kórházi kiszerelések: 50 db
Finnish: Jos potilaalla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu hypersekretorinen sairaustila, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, pantopratsoli, kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, saattaa vähentää B12-vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb hypersecretiós állapotok hosszantartó kezelése során a pantoprazol - mint az összes sav-gátló gyógyszer - a kialakuló hypo- vagy achlorhydria következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) abszorpcióját.
Finnish: MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN PROTIUM-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ?
Hungarian: Tudnivalók a Protium alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Protium készítményt?
Finnish: - Lapset (alle 18 vuotta).
Hungarian: - 12 év alatti gyermekek.
Finnish: Kun sairauden uusiutuminen on hoidettu, voidaan annos pienentää uudelleen 20 mg:aan pantopratsolia.
Hungarian: A relapszus gyógyulása után a napi adag ismét lecsökkenhető 20 mg pantoprazolra.
Finnish: Protium-valmistetta ei saa valmistaa tai sekoittaa muiden kuin mainittujen liuottimien kanssa.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető illetve elegyíthető.
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2-4 viikkoa.
Hungarian: A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Finnish: Tämän seurauksena mahalaukun spesifisten endokriinisten solujen (ECL-solujen) määrä suurenee hieman tai kohtalaisesti pienellä osalla potilaista pitkäkestoisen hoidon aikana (yksinkertaisesta adenomatoidiseen hyperplasiaan).
Hungarian: Tartós alkalmazás során az esetek kis részében a gyomorban lévő specifikus endokrin sejtek (ECL) számának enyhe vagy közepes mértékű növekedése figyelhető meg (az egyszerű hyperplasiatól az adenomatoid hyperplasiáig terjedő mértékben).
Finnish: + 1000 mg amoksisilliiniä kahdesti vuorokaudessa + 500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa b) yksi Protium-tabletti kahdesti vuorokaudessa + 400-500 mg metronidatsolia (tai 500 mg tinidatsolia) kahdesti vuorokaudessa + 250-500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa c) yksi Protium-tabletti kahdesti vuorokaudessa + 1000 mg amoksisilliiniä kahdesti vuorokaudessa + 400-500 mg metronidatsolia (tai 500 mg tinidatsolia) kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: c) naponta 2 x 1 Protium tabletta + napi 2 x 1000 mg amoxicillin, + napi 2 x 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol).
Finnish: - Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää 1,06 mikrogrammaa soijaöljyä.
Hungarian: 1,06 mikrogramm szójaolajat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Finnish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Hungarian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Finnish: Jos lopetat Protium-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Protium szedését
Finnish: Mitä Protium sisältää?
Hungarian: Mit tartalmaz a Protium tabletta
Finnish: Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint) gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Hungarian: Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők esetében:
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoito aloitetaan 80 mg:n vuorokausiannoksella (2 Protium 40 mg -tablettia).
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
Finnish: Näiden pistosten käyttöä lasten hoidossa ei suositella.
Hungarian: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: 10 ml:n kirkas, lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on alumiinikorkki ja harmaa kumitulppa; pullo sisältää 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Hungarian: Alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt 10 ml-es áttetsző üvegben található, amely tartalma 40 mg por oldatos injekcióhoz.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa pantopratsolin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa (1 20 mg:n Protium-tabletti).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (1 db 20 mg-os pantopraziol tabletta) nem szabad túllépni.
Finnish: Oireiden lievittymisen jälkeen uusiutuvat oireet saadaan hallintaan ottamalla tarpeen mukaan 20 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A tünetmentesség elérése után a visszatérő tünetek napi egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti alkalmazásával kontroll alatt tarthatók.
Finnish: Neoplasmojen esiintyminen liittyy pantopratsolin aiheuttamiin muutoksiin tyroksiinin hajoamisessa rotan maksassa.
Hungarian: Ezek a tumorok azért jelennek meg, mert a pantoprazol adása miatt patkányokban a tiroxin metabolizmusa a májban megváltozik.
Finnish: Protium-valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä tästä ikäryhmästä on vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Hungarian: A Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen korú gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra jelenleg még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Finnish: Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Finnish: Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Refluksiesofagiitti
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Reflux oesophagitis
Finnish: Latvia Liettua Luxemburg Alankomaat Norja
Hungarian: Görögország Magyarország Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország
Finnish: Yksittäistapauksissa annos voidaan kaksinkertaistaa (2 Protiumtablettiin vuorokaudessa), etenkin kun muuhun hoitoon ei ole saatu vastetta.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen, ha eddig más kezelés nem hozott eredményt, dupla adagot lehet alkalmazni (az adag növelése napi 2 Protium tablettára).
Finnish: Kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, myös pantopratsoli saattaa vähentää B12vitamiinin (syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.
Hungarian: A pantoprazol - mint minden savtermelést gátló gyógyszer - a kialakuló hypo- vagy achlorhydria következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 1 injektiopullo, 5 (5 x 1) injektiopulloa, 10 (10 x 1) injektiopulloa ja 20 (20 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Hungarian: Kórházi kiszerelések: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Finnish: Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) maksaentsyymiarvojen suureneminen - Harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu
Hungarian: Pantozol, Pantoprazol Byk
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoidossa aloitusannos on 80 mg Protium-valmistetta vuorokaudessa.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén A Zollinger-Ellison-szindróma tartós kezelése és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén a betegek kezelését napi 80 mg Protium adásával kell kezdeni.
Finnish: Jos hälyttäviä oireita (kuten merkittävää tahatonta painonlaskua, toistuvaa oksentelua, nielemishäiriöitä, verioksennusta, anemiaa tai mustia veriulosteita) ilmenee tai jos potilaalla epäillään tai todetaan mahahaava, pitää pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus sulkea pois, sillä pantopratsolihoito saattaa lievittää sen oireita ja viivyttää diagnoosia.
Hungarian: Bármely figyelmeztető tünet (pl. szignifikáns nem-tervezett testsúly-csökkenés, ismételt hányás, dysphagia, haematemesis, anaemia vagy melaena) jelentkezése esetén, és amikor a gyomorfekély gyanított vagy jelen van, a malignitást ki kell zárni.
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikossa.
Hungarian: A tünetmentesség általában 2-4 héten belül elérhető.
Finnish: Ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon
Hungarian: A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gaszroözofágeális reflux) által okozott gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille, soijaöljylle tai jollekin apuaineista.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Jos otat Protium-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Finnish: MITÄ PROTIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus).
Hungarian: - Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Finnish: Pahoinvointi/ oksentelu, vatsan pingottuneisuus ja turvotus, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu ja -vaivat
Hungarian: Hasfeszülés és puffadás; székrekedés; szájszárazság ; hasfájdalom és diszkomfort érzés
Finnish: Jos sairaus uusiutuu, annos suurennetaan 40 mg:aan pantopratsolia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Protium 40 mg tabletta.
Finnish: Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy Pitkäaikaishoidossa ylläpitoannokseksi suositellaan yhtä Protium 20 mg -enterotablettia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Reflux-oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése Tartós kezelésre, fenntartó adagként napi 1 db Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta javasolt, a napi adagot 40 mg-ra kell emelni, ha relapszus következne be.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.
Finnish: H. pylori -häätöhoito yhdessä kahden sopivan antibiootin kanssa Jos potilaalla on H. pylori -infektio ja maha- tai pohjukaissuolihaava, taudinaiheuttaja häädetään yhdistelmähoidolla.
Hungarian: pylori eradikáció megfelelő antibiotikumokkal kombinációban Duodenális és gastricus fekélyben, kimutatott H. pylori pozitiv betegek esetén a kórokozó eradikálására kombinált kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Lääkäri saattaa tilapäisesti määrätä suuremman vuorokausiannoksen kuin neljä injektiopulloa (160 mg).
Hungarian: Orvosa átmenetileg több mint négy injekciós üvegnyi
Finnish: Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Finnish: Tällöin voidaan käyttää Protium 40 mg -enterotabletteja.
Hungarian: Ilyen esetekre Protium 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta áll rendelkezésre.
Finnish: Ihottuma / eksanteema / ihooireiden puhkeaminen, kutina
Hungarian: Bőrkiütés / exanthema / bőrelváltozás; Pruritus
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Ole erityisen varovainen Protium-valmisteen suhteen jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Hungarian: A Protium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha súlyos májbetegségben szenved.
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Protium-valmisteen jollekin muulle aineelle
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Protium tablettát - Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Protium tabletta egyéb összetevőire (lásd a 6.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Hungarian: CMC harmonizáció
Finnish: -valmisteelle ehdotetut käyttöaiheet:
Hungarian: esetén javasolt indikációk:
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Finnish: Sama koskee imetystä.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Finnish: - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: Näissä tutkimuksissa pantopratsolihoito oli hyvin siedetty ja sen hyöty-riskisuhde oli suotuisa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Finnish: Laskimonsisäinen (i.v.)
Hungarian: Intravénás (iv.)
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Finnish: • maha- ja pohjukaissuolihaava
Hungarian: • Gyomor- és nyombélfekély
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Finnish: • steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (katso kohta 4.4)
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.