FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Portuguese: • Estudos em adultos e idosos.
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Portuguese: Ver secção 4.4 para consultar as advertências e precauções especiais de utilização.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS QUE RECOMENDAM A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Portuguese: Quando Focetria é administrada como primeira dose, recomenda-se que Focetria (e não outra vacina contra o H1N1v) seja administrada até completar o esquema de vacinação.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organo-mercurial) como conservante e, desta forma, é possível a ocorrência de reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com crianças usando a mesma vacina.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Portuguese: Tiomersal,
Icelandic: Thiomersal,
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Portuguese: Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações na experiência pós-comercialização com Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Portuguese: O médico deve informá-lo/a sobre a possibilidade de ter convulsões, em especial se tiver história prévia de epilepsia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Portuguese: Num ensaio clínico, 131 adultos e 123 idosos foram expostos a duas doses de 7,5 µg de Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se deve ou não receber Focetria, tendo em conta a recomendação oficial com base nos acontecimentos adversos notificados no período pós-comercialização durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Portuguese: * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Icelandic: * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns.
Portuguese: O que é Focetria e para que é utilizada O que precisa de saber antes de receber Focetria Como utilizar Focetria
Icelandic: Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað Áður en þú færð Focetria
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Icelandic: Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.
Portuguese: Não utilize Focetria após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Focetria eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam uma primeira dose de Focetria, completem o plano de vacinação com Focetria H1N1v (ver secção 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), foram expostos aproximadamente 3.400 indivíduos a vacinas mock-up.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Icelandic: 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a indivíduos que sofrem de epilepsia e o médico deve informar os indivíduos (ou os pais) sobre a possibilidade de terem convulsões.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/ a recentemente com Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não é atualmente recomendada, neste este grupo etário.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og stendur.
Portuguese: As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Portuguese: Tome especial cuidado com Focetria:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem também ser usados até um máximo de 72 horas após a primeira retirada, embora esses prazos de armazenamento prolongados não devam ser a opção preferencial.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais da administração da vacina Focetria em mulheres grávidas, tendo em conta as recomendações oficiais.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Portuguese: Adultos (18 a 60 anos de idade):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Portuguese: Idosos: Uma dose (0,5 ml) da vacina e uma segunda dose de 0,5 ml pelo menos passadas três semanas.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raras: inchaço dos olhos
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bólga í augum
Portuguese: As reações frequentes geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Icelandic: Algengu aukaverkanirnar hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Portuguese: Crianças (3-8 anos de idade)
Icelandic: Börn (3-8 ára)
Portuguese: A maioria das convulsões febris ocorreram em doentes pediátricos.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Portuguese: Total N=66
Icelandic: Samtals N=66
Portuguese: É possível que não seja induzida uma resposta protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun fáist fram hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Amamentação Focetria pode ser administrada a mulheres lactantes.
Icelandic: Brjóstagjöf Focetria má gefa konum með barn á brjósti.
Portuguese: Crianças (12-35 meses de idade)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Portuguese: Total N=117
Icelandic: Samtals N=117
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: 21 dias após a 2ª dose (dia 43)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas a seguir à vacinação, as quais, em casos raros, causam um estado de choque.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança sobre a exposição de mulheres grávidas a Focetria, em particular durante o segundo e terceiro trimestres.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente à utilização de Focetria durante a gravidez, o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do medicamento.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda dose em crianças e adolescentes sugerem um perfil de segurança comparável com o relatado para a formulação da vacina mock-up H5N1.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Portuguese: É largamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, sem adjuvante, convencionais.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampatilfelli með eða án hita hjá einstaklingum sem voru bólusettir með Focetria.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: A maioria das reações foi de natureza moderada e de curta duração.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Portuguese: Está disponível informação adicional proveniente de estudos realizados com uma vacina com composição semelhante à de Focetria mas contendo um antigénio derivado do vírus H5N1.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Portuguese: Por outro lado, os efeitos secundários indicados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas que se seguiram à vacinação com as vacinas, com e sem adjuvante, administradas anualmente para prevenir a gripe.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
Portuguese: Itália.
Icelandic: - Ítalía
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 233 crianças dos 6 aos 35 meses de idade:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 233 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única de 0,5 ml 10 x seringas pré-cheias de dose única de 0,5 ml
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: No caso de ser administrada uma segunda dose, deverá notar-se que não existem dados sobre segurança, imunogenicidade ou eficácia que justifiquem a permutabilidade de Focetria por outras vacinas contra o H1N1v.
Icelandic: Ef gefa á annan skammt skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða virkni sem styðja að hægt sé að nota Focetria jöfnum höndum með öðrum H1N1v bóluefnum.
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações dos hábitos alimentares.
Icelandic: Viðkvæmni, roði, pirringur, óeðlilegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á matarvenjum.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Portuguese: Outros medicamentos e Focetria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Focetria
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Portuguese: Adolescentes (9-17 anos de idade)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Portuguese: Deste modo, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais de administrar a vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injeção intramuscular, a menos que o benefício potencial supere o risco de hemorragias.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingartruflanir sem myndu mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en hætta á blæðingu.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Icelandic: Eftir bólusetningu þá geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þar sem ELISA aðferðin er notuð við að greina mótefni gegn HIV- 1, lifrarbólgu C og einkum HLTV-1.
Portuguese: COMO CONSERVAR FOCETRIA
Icelandic: Hvernig geyma á FOCETRIA
Portuguese: 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com Focetria em estudos clínicos com adultos, incluindo os idosos:
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:
Portuguese: 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Portuguese: - A substância ativa é:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Portuguese: Total N=120
Icelandic: Samtals N=120
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Portuguese: Dados sobre a administração concomitante de Focetria H1N1v com uma vacina da gripe sazonal de subunidade sem adjuvante em adultos com idade entre os 18 e os 60 anos não sugerem qualquer interferência na resposta imune para a Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros em termos de natureza e de curta duração.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Portuguese: Reações alérgicas eventualmente com falta de ar, asma, inchaço da garganta, ou conduzindo a diminuição perigosa da tensão arterial que, se não tratada, pode conduzir a choque.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.