FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да прогресират в тежки реакции.
Swedish: Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Helixate NexGen се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, състоянието и телесното тегло на пациента.
Swedish: Vad är Helixate NexGen och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen и за какво се използва?
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Bulgarian: Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Helixate NexGen, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen.
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
Swedish: Vilken nytta med Helixate NexGen har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Helixate NexGen?
Bulgarian: Как се използва Helixate NexGen?
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Bulgarian: Helixate NexGen под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), или човешки коагулационен фактор VIII.
Swedish: Mer information om behandling med Helixate NexGen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Bulgarian: Това са антитела (протеини), произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VІІІ, които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Helixate NexGen har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Helixate NexGen за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
Bulgarian: Защо Helixate NexGen е разрешен за употреба?
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Helixate NexGen трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Swedish: Dessa läkemedel godkändes i EU den 4 augusti 2000.
Bulgarian: Тези продукти са одобрени в Европейския съюз на 4 август 2000 г.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASSregisterstudien tillhandahölls också.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Swedish: Förbundsinstitutet för vaccin och biomedicin (Tyskland) informerade kommissionen om fynden den 1 mars 2013.
Bulgarian: Федералният институт за ваксини и биомедицина (Германия) уведомява Комисията за констатациите на 1 март 2013 г.
Swedish: PRAC granskade de preliminära 3-årsuppgifterna.
Bulgarian: PRAC преразглежда предварителните данни за 3-годишен период.
Swedish: Nio av dessa ändringar hade en potentiell inverkan på inhibitorbildningen.
Bulgarian: Девет от тези промени имат потенциално влияние върху образуването на инхибитори.
Swedish: Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
Bulgarian: Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
Swedish: Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
Swedish: EUHASS-studien
Bulgarian: Проучване EUHASS
Swedish: Totalt sett utvecklade 9 av 60 (15 procent) inhibitorer.
Bulgarian: Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
Swedish: - EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Bulgarian: - регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
Swedish: Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Bulgarian: Резултатите от проучването RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att myndigheten skulle bedöma de tillgängliga uppgifterna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: • Observationsstudier
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Swedish: En patient förlorades till uppföljning och en patient utvecklade en inhibitor av låg titer under uppföljningen efter studien.
Bulgarian: Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIII-produkter.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Swedish: RODIN/PedNet-studien
Bulgarian: Проучване RODIN/PedNet
Swedish: EUHASS-studien upprättades år 2008 som ett rapporteringssystem för oönskade händelser avseende ärftliga blödningssjukdomar, inräknat hemofili A, i Europa.
Bulgarian: Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
Swedish: PRAC noterade att samtliga parametrar låg inom specifikationen och att det inte finns något samband mellan ändringar och inhibitorhändelser.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
Swedish: • Kvalitetsdata
Bulgarian: Данни относно качеството
Swedish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet-registerstudien; och
Bulgarian: - регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
Swedish: Hemofilicentrum i västra Europa och större hemofilicentrum i Nordamerika skrev in sammanlagt 60 tidigare obehandlade patienter/minimalt behandlade patienter utan befintliga inhibitorer i två studier (200021EU och 100074US).
Bulgarian: Центровете по хемофилия в Западна Европа и по-големите центрове по хемофилия в Северна Америка, приемат общо 60 НПП/MЛП без предварително съществуващи инхибитори в две проучвания (200021EU и 100074US).
Swedish: Dessa studier antingen sponsrades eller understöddes av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
Swedish: Dessa två interventionella studier utfördes som prospektiva, okontrollerade prövningar, för behandling av blödningsepisoder hos 37 tidigare obehandlade patienter och 23 minimalt behandlade patienter med resterande FVIII:C < 2 IU/dl.
Bulgarian: Тези две интервенционални проучвания са проведени като проспективни, неконтролирани изпитвания за лечение на епизоди на кървене при 37 НПП и 23 MЛП с остатъчен фактор VIII:C < 2 IU/dl.
Swedish: Uppgifterna som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning visar dock att inga signifikanta ändringar av de posttranslationella modifieringarna, aggregationsprofilen, den specifika aktiviteten eller hjälpämnena har gjorts efter godkännandet för försäljning av Kogenate Bayer som kan ha ökat risken för inhibitorutveckling över tiden.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ показват обаче, че няма значителни промени в посттранслационните модификации, профила на агрегация, специфичната дейност или помощните средства след издаване на РУ на Kogenate Bayer, което с течение на времето може да е увеличило риска от развитие на инхибитори.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж.
Swedish: • Kliniska prövningar sponsrade och understödda av innehavaren av godkännande för försäljning
Bulgarian: Клинични изпитвания, спонсорирани и подкрепени от ПРУ
Swedish: PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det enligt innehavaren av godkännande för försäljning införts 42 ändringar av tillverkningsprocessen av KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Според ПРУ, след издаване на разрешенията за употреба в производствения процес на KOGENATE Bayer са въведени 42 промени.
Swedish: • Slutsatser
Bulgarian: Заключения
Swedish: Av patienterna som fick KOGENATE Bayer/Helixate NexGen utvecklade 64 av 183 en inhibitor (37,7 procent), av vilka 40 hade en inhibitor av hög titer (25,2 procent).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 от 183 развиват инхибитор (37,7%), при 40 от които е установен висок титър на инхибитор (25,2%).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga A).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж. приложение А).
Swedish: Fem av 37 (14 procent) tidigare obehandlade patienter och 4 av 23 (17 procent) minimalt behandlade patienter som behandlats med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) НПП и 4 от 23 пациенти (17%) МЛП, лекувани с Helixate NexGen, са развили инхибитори в рамките на 20 ДЕ (дни на експозиция).
Swedish: Vid ett EMA-expertmöte1 om FVIII-produkter och inhibitorutveckling år 2006 fann man det nödvändigt att som ett långsiktigt mål samla in jämförbara kliniska data om immunogeniciteten av rekombinanta och plasmahärledda FVIII-produkter.
Bulgarian: През 2006 г. на експертна среща на EMA1 за продукти с фактор VIII и развитие на инхибитори се заключава, че е налице необходимост от събиране на сравними клинични данни за имуногенността на рекомбинантни и извлечени от плазма фактор VIII продукти като дългосрочна цел.
Swedish: På PRAC:s begäran tillhandahöll dessutom innehavaren av godkännande för försäljning analyser av de övergripande resultaten avseende observerad inhibitorincidens mot bakgrund av studiens utformning och patienturvalet.
Bulgarian: В допълнение, при поискване от PRAC, ПРУ представя анализи на цялостните резултати относно наблюдаваната честота на развитие на инхибитори в контекста на дизайна на проучването и подбора на пациентите.
Swedish: PRAC ansåg att de tillgängliga uppgifterna stämmer med den allmänna erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 exponeringsdagarna och att de övergripande uppgifterna inte ger belägg för att faktor VIII-produkter skiljer sig från varandra vad gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните данни са в съответствие с цялостния опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 ДЕ и че цялостните данни не предоставят доказателства, че продуктите с фактор VIII се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Swedish: Som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning information om tillverkningsprocessen (dvs. tillväxtförhållanden, rening) av Kogenate Bayer/Helixate Nexgen och diskuterade eventuella ändringar sedan studierna 200021EU och 100074US.
Bulgarian: ПРУ предоставя информация по отношение на производствения процес (т.е. състояние на растеж, пречистване) на Kogenate Bayer/Helixate Nexgen и обсъжда всяка промяна, която се е състояла след проучванията 200021EU и 100074US.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen gav därför sitt stöd för två EU-registerstudier:
Bulgarian: В резултат притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) за Kogenate Bayer и Helixate NexGen поддържа два регистъра на ЕС:
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf och 100074US hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Bulgarian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Swedish: I detta sammanhang noterade PRAC att styrkan av Kogenate Bayer och Helixate Nexgen är märkt utifrån en ettstegs-koagulationsanalys, i enlighet med den godkända kvalitetsdokumentationen för produkten, och inte kromogenanalysen enligt den europeiska farmakopén.
Bulgarian: В този контекст PRAC отбелязва, че Kogenate Bayer и Helixate Nexgen е сила, окачествена въз основа на едноетапен анализ на кръвосъсирване, в съответствие с одобрената документация по качеството на продукта, а не на хромогенния анализ съгласно Европейската фармакопея.
Swedish: PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras med resultat från RODIN-studien som del av de riskminimerande rutinåtgärderna.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата за развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана с резултатите от проучването RODIN като част от рутинните дейности за минимизиране на риска.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95-procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва актуализация от текущите EUHASS данни и резултатите показват честота на развитие на инхибитора за Kogenate Bayer и Helixate Nexgen, сравнима с тази на други продукти: като се има предвид, че поради дизайна на проучването не може да бъде извършена корекция за известни рискови фактори за развитие на инхибитори, PRAC отбелязва, че 95% ДИ на точковите оценки на честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) се припокриват значително между различните продукти.
Swedish: Slutligen tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning, som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna, kvalitetsdata om tillverkningsprocessen för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen.
Bulgarian: Накрая, в подкрепа на споменатите по-горе клинични данни, ПРУ предоставя данни относно качеството по отношение на производствения процес за Kogenate Bayer и Helixate Nexgen.
Swedish: J. Med. 368, 231 (2013)) gjorts tillgängliga framgick det att Kogenate Bayer/Helixate NexGen verkade vara förknippade med en ökad risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter jämfört med en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII, efter justering för störande faktorer.
Bulgarian: 368, 231 (2013)) са предоставени и въз основа на тях се предполага, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) в сравнение с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII, след корекция за смущаващи фактори.
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODIN-studien.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата на развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява най-новите резултати от проучването RODIN.
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Bulgarian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen са показани за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen består av rekombinant human antihemofilifaktor VIII (oktokog alfa) av fullängd som framställs i babyhamsterns njurceller.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen е рекомбинантен човешки антихемофилен фактор VIII (октоког алфа) в цяла дължина, произведен в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер (ВНК).
Swedish: CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 december 2013 gällande förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Bulgarian: СНМР разглежда препоръката на PRAC по-долу от 5 декември 2013 г. по отношение на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Swedish: Utveckling av inhibitorer mot FVIII är den mest signifikanta komplikationen av substitutionsterapi för hemofili A. Dessa antikroppar inaktiverar den prokoagulerande aktiviteten av FVIII och hämmar patienternas svar på FVIII-substitutionsterapi, vilket kan leda till livshotande blödningar och följdverkningar.
Bulgarian: Тези антитела инактивират прокоагулантната активност на фактор VIII и инхибират отговора на пациентите на фактор VIII заместваща терапия, което може да доведе до животозастрашаващи кръвоизливи и последици.
Swedish: • PRAC har beaktat de publicerade resultaten av RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga uppgifter som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Bulgarian: • PRAC разглежда публикуването на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) регистъра и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen и по отношение на неговата потенциална опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Swedish: Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%ДИ: 1,08 -2,37).
Swedish: PRAC har övervägt resultaten från den publicerade RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Bulgarian: PRAC разглежда резултати от публикуването на проучването за RODIN/PedNet, предварителните констатции от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS), регистъра и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни относно качеството на Kogenate Bayer Helixate NexGen и по отношение на неговата потенциална опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) и минимално лекувани пациенти (MЛП).
Swedish: • PRAC noterade att effekten av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte är ifrågasatt och drog, utifrån de tillgängliga uppgifterna, slutsatsen att de aktuella resultaten inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen не се поставя под въпрос и въз основа на наличните данни заключава, че настоящите резултати не потвърждават повишаване на риска от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.