FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intelence (etravirinum)
Polish: Intelence (etrawiryna)
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Polish: Lek Intelence otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2008 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Intelence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Polish: Lek Intelence jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 200 mg), które należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Intelence wynosi 200 mg dwa razy na dobę po posiłku, natomiast u dzieci dawka zależy od masy ciała i wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Polish: W dwóch badaniach głównych, obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe, średnie miano wirusa na początku leczenia wynosiło 70 000 kopii/ml.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Intelence są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Intelence i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Polish: Inne informacje dotyczące leku Intelence
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, nudności (mdłości) i ból głowy.
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Polish: Intelence jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym- inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Polish: Lek Intelence jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa do niewykrywalnego poziomu zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do opanowania.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lek można rozpuścić w szklance wody aż do powstania roztworu, który należy niezwłocznie wypić.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku od 6 do 17 lat u około połowy uczestników miano wirusa HIV było niewykrywalne po 24 tygodniach przyjmowania leku Intelence w połączeniu z innymi lekami, a po 48 tygodniach odsetek dzieci z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV nieznacznie wzrósł.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, umożliwiającego mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie wirusów.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Polish: Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence wraz z innymi lekami przeciwko zakażeniu HIV poziom wirusa był niewykrywalny, w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) oraz inne leki przeciwko zakażeniu HIV.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Polish: W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV lek Intelence, stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Polish: Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną etrawirynę.
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Polish: Jak działa lek Intelence
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Polish: Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Intelence i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Polish: Jak stosować lek Intelence
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Czech: Nepoužívejte sílu.
Polish: Nie używać siły.
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Polish: PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Czech: Celkový poměr rizika.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Czech: Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Czech: Čas po podání dávky (hodiny)
Polish: CZAS PO PODANIU (GODZINY)
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Czech: Další případy na 1 000
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Czech: - zbarvení kůže hlavně na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny"
Polish: - przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi"
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Czech: Otevřený konec
Polish: Otwarta końcówka
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Czech: Jak dlouho přípravek používat
Polish: Jak długo stosować lek
Czech: B. Aktivovaný
Polish: B. Aktywny
Czech: Placeba Intrarosa
Polish: Placebo Intrarosa
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Czech: Pokud si myslíte, že je dávka příliš vysoká, nebo že není dost silná, promluvte si se svým lékařem.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Czech: Poměr rizika a 95% CI
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Czech: • 1B.
Polish: • 1A.
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Czech: • různá kožní onemocnění:
Polish: • różne zaburzenia skóry:
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Czech: • změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Czech: Placeba (n=9)
Polish: Placebo (N=9)
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Czech: Méně časté (>1/1 000 až
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.