FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală EVARREST.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST.
Romanian: Scoateţi tăviţa albă sterilă din pungă şi aşezaţi-o pe câmpul steril.
Maltese: Neħħi t-trej sterili abjad minn ġol-pawċ u qiegħdu ġol-kamp sterili.
Romanian: O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Acestea includ:
Maltese: NN:
Romanian: EVARREST conţine fibrinogen uman şi trombină umană sub formă de strat de acoperire uscat pe suprafaţa unei matrice din compozit resorbabil.
Maltese: EVARREST fih fibrinoġen uman u trombina umana bħala kisja mnixxfa fuq is-superfiċje ta' Matriċi komposta li tiġi assorbita.
Romanian: Evarrest fibrinogen / trombină
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evarrest este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Romanian: De ce a fost aprobat Evarrest?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene, la 84% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest hemoragia a fost oprită în 4 minute (50 din 59), în comparaţie cu 31% (10 din 32) din grupul supus tratamentului standard de îngrijire.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Romanian: Substanţele active din Evarrest, fibrinogenul şi trombina, sunt proteine extrase din sânge, care sunt implicate în procesul natural de coagulare.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evarrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Romanian: La 98% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (59 din 60), hemoragia a fost oprită în 4 minute (fără recurenţa hemoragiei pe parcursul unei perioade de observaţie de 6 minute), în comparaţie cu 53% din pacienţii din grupul tratat cu Surgicel (16 din 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Romanian: Într-un studiu pe pacienţi cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale hepatice, au fost observate rezultate similare: la 83% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (33 din 40), hemoragia a fost oprită în 4 minute, în comparaţie cu 30% din grupul supus tratamentului standard de îngrijire (13 din 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Romanian: Evarrest este alcătuit dintr-un material absorbabil care poate fi lăsat în corpul pacienţilor după operaţia chirurgicală.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
Romanian: Evarrest este un produs chirurgical utilizat la adulţi pentru a ajuta la oprirea hemoragiei atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Maltese: Evarrest huwa prodott kirurġiku li jintuża fuq adulti biex jgħin iwaqqaf il-fsada matul kirurġija meta metodi standard biex jikkontrollaw il-fsada mhumiex biżżejjed.
Romanian: Cum acţionează Evarrest?
Maltese: Kif jaħdem Evarrest ?
Romanian: Ambalare
Maltese: Dożaġġ
Romanian: Concentraţia
Maltese: Ippakkjar
Romanian: Denumire inventată
Maltese: Isem ivvintat
Romanian: Componenta 1
Maltese: Komponent 1
Romanian: Termen preferat
Maltese: Terminu preferut
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Romanian: Edeme periferice
Maltese: Edema periferika
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Romanian: Pregătire
Maltese: Preparazzjoni
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate
Romanian: Reacții adverse - chirurgie vasculară
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Romanian: Flacon cu trombină umană Clorură de calciu Albumină umană Manitol
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
Romanian: Abces abdominal
Maltese: Axxess addominali
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Romanian: Higromă subdurală
Maltese: Igroma subdurali
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Romanian: Fibrinogen uman:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman, trombină umană
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Maltese: 10 - 15 ċm (4 - 6 pulzieri)
Romanian: Hidrocefalie
Maltese: Idroċefalu
Romanian: Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman trombină umană
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman trombina umana
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 octombrie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Romanian: • EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Romanian: Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni tas-CO2 għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u ddistanza).
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină *
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Romanian: Ce conține EVICEL
Maltese: Tużax EVICEL
Romanian: • EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
Maltese: • EVICEL m'għandux jiġi applikat intravaskularment.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 t'Ottubru 2013
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecții și infestări
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudju dwar il-kirurġija vaskulari Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Romanian: Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
Maltese: Tnixxija ta' CSF wara l-operazzjoni seħħet fi żmien 30 jum mill-kura f'4/89 (4.5%) individwu kkurat b'EVICEL (żewġ każijiet ta' tnixxija ta' CSF b'indeboliment fil-fejqan tal-feriti u żewġ każijiet ta' ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer) u 1/50 (2.0%) individwu kkurat b'suturi addizzjonali.
Romanian: A se păstra la congelator la maximum -18°C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' jew taħt -18°C.
Romanian: Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Romanian: EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
Maltese: Infezzjoni tat-trapjant (graft), infezzjoni minn stafilokokku
Romanian: Fiecare conține câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și, respectiv, de trombină umană.
Maltese: Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta' fibrinoġen uman u trombina umana rispettivament.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Maltese: Il-konverżjoni ta' fibrinoġen f'fibrina sseħħ bil-qsim ta' fibrinoġen f'monomeri ta' fibrina u fibrinopeptidi.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Maltese: F'każijiet rari jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi talfibrina/emostatiċi.
Romanian: Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: În conformitate cu decizia Comisiei Europene privind procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, în scopul reducerii riscului de embolism aerian/gazos cu potențial letal la pulverizarea medicamentului cu presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului, DAPP trebuie să se asigure că: - la pulverizarea EVICEL folosind gaz presurizat, gazul trebuie să fie dioxid de carbon, deoarece solubilitatea mai mare în sânge a dioxidului de carbon reduce riscul de embolism;
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
Maltese: • fil-kontroll tal-emorraġija fl-istonku jew fl-imsaren bl-applikazzjoni tal-prodott permezz ta' endoskopju (tubu);
Romanian: Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Trombina Umana: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Maltese: Wara applikazzjoni lokali, l-assorbiment ta' trombina għal ġewwa l-plażma jsir bil-mod u jikkonsisti prinċipalment minn prodotti ta' degradazzjoni ta' trombina li huma eliminati.
Romanian: • etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Maltese: L-ebda effett tossikoloġiku minħabba reaġenti deterġenti solventi (TnBP u Triton X100) użati fil-proċedura ta' inattivazzjoni tal-virus ma huma mistennija peress li livelli reżidwi huma inqas minn 5 µg/ml.
Romanian: După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2C-8C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:
Maltese: Wara t-taħlil, aħżen kunjetti mhux miftuħin fil-kartuna ta' barra f'2 C-8°C sa 30 jum li jibdew nhar:
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Maltese: Hemm ukoll possibbilità teorika li int tista' tiżviluppa antikorpi għall-proteini b'EVICEL, li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mat-tgħaqid tad-demm.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.
Maltese: Il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali tal-kamra sa 24 siegħa.
Romanian: Flacon cu fibrinogen uman Clorhidrat de arginină Glicină
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
Maltese: Fibrinoġen huwa konċentrat ta' proteina li tgħaqqad u t-trombina hija enzima li tikkawża l-fużjoni tal-proteina li tgħaqqad.
Romanian: o riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect o utilizarea exclusivă de CO2 presurizat o limitarea la chirurgia deschisă și laparoscopică privind obligativitatea respectării distanțelor minime de pulverizare: - chirurgie deschisă - distanță minimă de 10 cm - chirurgie laparoscopică - distanță minimă de 4 cm, dacă se poate evalua cu exactitate distanța de pulverizare o presiunea și distanța de la suprafața țesutului corecte în funcție de tipul de intervenție chirurgicală (deschisă sau laparoscopică) o cerința de a usca suprafața leziunii prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea acestui medicament o cerința de a monitoriza cu atenție tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului și presiunea parțială a CO2 în aerul terminal-expirator în timpul pulverizării medicamentului, pentru a detecta cazurile de embolism aerian o tipul de regulator (regulatoare) care trebuie utilizat(e) în conformitate cu recomandările fabricantului și instrucțiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor medicamentului
Maltese: - Kirurġija miftuħa - minimu ta' 10 ċm Kirurġija laparoskopika- minimu ta' 4 ċm jekk id-distanza minima tal-isprej tkun tista' tiġi mkejla b'mod preċiż o pressjoni u distanza korretta mit-tessut skont it-tip ta' kirurġija (miftuħa jew laparoskopija) o il-ħtieġa li l-ġerħa tiġi xxuttata permezz ta' teknika standard (eż., applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet , msieħ l-użu ta' tagħmir li jiġbed l-arja) qabel l-użu tal-prodott.
Romanian: În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta' linja ta' suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta' sa 8 ml, filwaqt li f'kirurġija retroperitoneali u intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml.
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Romanian: EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
Maltese: EVICEL m'għandux jiġi applikat intravaskularment.
Romanian: Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet kollha tal--kombinazzjoni ta' TnBP u Triton X-100 ukoll ittestjaw negattivi f'assaġġi magħmulin biex jiddeterminaw mutaġeniċità ta' ċelloli mammiferi, aberrazzjonijiet kromożomiċi u induzjoni ta' mikronukleji.
Romanian: Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
Maltese: Madankollu, l-isponsor qies 3 episodji avversi gravi (axxess addominali fil-grupp b'EVICEL u axxess addominali u ieħor pelviku fil-grupp ta' kontroll) possibbilment marbutin mat-trattament ta' studju.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.
Maltese: EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li huwa fornut bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni (Fibrinoġen uman u Trombina umana, rispettivament).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: EVICEL soluții pentru etanșare fibrinogen uman:
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman:
Romanian: Printre cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale sau intraabdominale (67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator.
Maltese: Fost il-135 pazjent sottoposti għal intervent kirurġiku retroperitoneali u intraddominali (67 pazjent ittrattati b'EVICEL u 68 kontroll), fuq il-bażi ta' valutazzjonijiet tal-investigatur, l-ebda episodju avvers ma ntqiesx marbut kawżalment mat-trattament ta' studju.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Maltese: Madankollu, peress li EVICEL jintuża waqt operazzjoni kirurġika, jekk inti tqila jew qegħda tredda' għandek tiddiskuti r-riskji totali tal-operazzjoni mat-tabib tiegħek.