FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hongrie Laboratorios Hipra S.A.
Portuguese: Hungria Laboratorios Hipra S.A.
French: 100 g de produit dissous dans 1000 litre d'eau de boisson.
Portuguese: 100 g de medicamento dissolvido em 1000 litros de água de beber.
French: Poulets (poulet de chair): orale dans l'eau de boisson.
Portuguese: Frangos (engorda): oral via água de beber.
French: DOXY H 10% Chlorhydrate de doxycycline
Portuguese: DOXY H 10% Doxiciclina cloridrato
French: 500 g de produit dissous dans 1000 litre d'eau de boisson.
Portuguese: 500 g de medicamento dissolvido em 1000 litros de água de beber.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Portuguese: CONSELHOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO CORRECTA
French: Etat membre/EEE
Portuguese: Estado Membro/EEE
French: La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (plus de 90%).
Portuguese: A ligação proteica do plasma é elevada (superior a 90%).
French: 1 gramme de poudre contient:
Portuguese: 1 grama de pó contém:
French: Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: • indications,
Portuguese: • Indicações,
French: La biodisponibilité chez les porcs non à jeun est d'environ 21%.
Portuguese: A biodisponibilidade em suínos, que não estão em jejum, é de aproximadamente 21%.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Portuguese: Gestão dos riscos ou medidas de mitigação
French: La conclusion finale concernant le rapport bénéfice/risque pour l'utilisation du produit reste positive.
Portuguese: A conclusão final relativamente à relação risco-benefício no âmbito da utilização do medicamento permanece positiva.
French: Code ATCvet: QJ 01 AA 02
Portuguese: Código ATCvet: QJ 01 AA 02
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade de respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la médication soit consommée en 24 heures.
Portuguese: A quantidade diária deve ser adicionada à água de bebida de forma a que toda a medicação seja consumida em 24 horas.
French: Pour O. rhinotracheale, aucune dose thérapeutique n'a pu être confirmée.
Portuguese: Para O. rhinotracheale, não foi possível confirmar qualquer dose terapêutica.
French: Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Portuguese: As precauções para limitar o desenvolvimento de resistência, que foram recomendadas pelo CVMP durante a consulta ao abrigo do artigo 35.º, foram incluídas na secção 4.5 do RCM.
French: Les mises en garde générales et les conseils concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
Portuguese: As advertências e informações gerais relacionadas com a resistência antimicrobiana foram reforçadas.
French: - Œufs: L'administration du produit n'est pas autorisée chez les oiseaux pondeurs dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Portuguese: - Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
French: Aucune donnée n'a été soumise pour les poulets.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos a galinhas.
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire.
Portuguese: É aconselhável preparar uma pré-solução concentrada - aproximadamente 100 gramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida - e diluí-la posteriormente nas concentrações terapêuticas se for necessário.
French: Il n'est proposé aucune modification de la posologie, ni chez les poulets ni chez les porcs; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
Portuguese: Não serão propostas alterações ao regime posológico, tanto para as galinhas, como para os suínos e, por conseguinte, não se observará um aumento da exposição do ambiente à doxiciclina.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient les suivantes:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
French: Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.
Portuguese: Não conservar a água de bebida em recipientes metálicos.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
Portuguese: Não fumar, comer nem beber quando manipular o medicamento veterinário.
French: INN & Dosage
Portuguese: INN & Dosagem
French: Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes cliniques attribuables au traitement.
Portuguese: Sobredosagens de até 1,6 vezes a dose recomendada no rótulo não causam sinais clínicos que possam ser atribuídos ao tratamento.
French: Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, p. ex. bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.
Portuguese: Como pode não ser possível erradicar os agentes patogénicos, a medicação deverá ser combinada com boas práticas de gestão, por exemplo, uma boa higiene, ventilação adequada e não superpopulação.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titulares da autorização de introdução no mercado no estado-membro
French: Bien que la résistance chez ces derniers agents pathogènes puisse être de moindre importance pour la santé publique, il est nécessaire de fournir une posologie appropriée pour limiter le développement d'une résistance afin de protéger la santé des animaux.
Portuguese: Ainda que a resistência nestes últimos agentes patogénicos possa ser menos importante para a saúde pública, é necessário assegurar um regime posológico adequado para limitar o desenvolvimento de resistência, com o objectivo de proteger a saúde animal.
French: Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions allergiques.
Portuguese: As tetraciclinas podem - em casos muito raros - induzir fotosensibilidade e reacções alérgicas.
French: La dose recommandée chez les porcs est de:
Portuguese: A dose recomendada para suínos é:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter longe do alcance e da vista das crianças.
French: Il a été noté qu'aucune décision «réellement» divergente n'avait été prise par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles (poulets et porcs), parce que les décisions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant l'inclusion/l'exclusion des poulets et/ou des porcs en tant qu'espèces cibles étaient fondées sur des motifs commerciaux et que les données présentées à l'appui des demandes étaient les mêmes.
Portuguese: Notou-se que os Estados-Membros não tinham tomado decisões verdadeiramente divergentes relativamente às espécies-alvo (galinhas e suínos) porque as decisões dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em termos de inclusão/exclusão de galinhas e/ou suínos enquanto espécies-alvo baseavam-se em fundamentos comerciais e os dados que fundamentavam os pedidos eram idênticos.
French: La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposonsconjugatifs).
Portuguese: A resistência adquirida à tetraciclinas ocorre geralmente através de plasmídeos ou outros elementos móveis (por exemplo, transpossomas).
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxyfar 50 % et dénominations associées, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de permettre de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produits (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização de Doxyfar 50 % e nomes associados, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
French: Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminada após manipular o medicamento veterinário.
French: En traitant le sujet de la posologie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas examiné les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques en termes de paramètre limitant le développement de la résistance.
Portuguese: Ao abordar o regime posológico, o titular da Autorização de Introdução no Mercado não discutiu a farmacocinética/farmacodinâmica em termos de um parâmetro que limitará o desenvolvimento da resistência.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Portuguese: POSOLOGIA PARA CADA ESPÉCIE E VIA(S) E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Doxyfar 50 % e nomes associados (ver Anexo I)
French: Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
Portuguese: Para assegurar uma dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'un élément quelconque de pharmacovigilance de risque grave est associé aux posologies actuelles pour les poulets et les porcs, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Portuguese: Além disso, a farmacovigilância não demonstrou a existência de qualquer risco grave associado aos regimes posológicos actuais para galinhas ou suínos e, como tal, estes podem ser mantidos.
French: Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter.
Portuguese: A dose diária exacta de medicamento veterinário pode ser calculada com base no número e peso dos animais a tratar.
French: Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
Portuguese: Não foram observados efeitos negativos nas aves após a administração de doses terapêuticas de doxiciclina.
French: Consommation journalière moyenne (l) par animal
Portuguese: Consumo médio diário de água (1) por animal
French: En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement.
Portuguese: Em caso de reacções adversas suspeitas, o tratamento deve ser interrompido.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données pour la justification des espèces cibles et des indications chez les porcs.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que submetesse dados para fundamentar as espécies-alvo e indicações nos suínos.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DO FABRICANTE Lote {número}
French: Acide tartrique
Portuguese: Ácido tartárico
French: La dose recommandée chez les poulets est de:
Portuguese: A dose recomendada para galinhas é:
French: Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter
Portuguese: Peso corporal médio (kg) de animais a tratar
French: L'absence d'un programme de surveillance basé sur des études épidémiologiques et d'une méthodologie standardisée de détermination de la sensibilité complique l'interprétation des rapports.
Portuguese: A ausência de um programa de vigilância de base epidemiológica e de uma metodologia padronizada de testes de susceptibilidade complica a interpretação dos
French: Aucune autre donnée provenant d'études cliniques ou de terrain n'a été présentée.
Portuguese: Não foram submetidos dados adicionais de ensaios clínicos ou ensaios de campo.
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez les porcs.
Portuguese: Estas advertências foram alargadas para que seja tida em conta a resistência às tetraciclinas reconhecida em isolados de suínos.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA DIFUSÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE
French: Si vous observez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans les présentes informations, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Se verificar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário ou o farmacêutico.
French: La solubilité de la doxycycline dépend du pH.
Portuguese: A solubilidade da doxiciclina depende do pH.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO <[A ser completado nacionalmente]>
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não administrar após ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo a seguir a EXP.
French: La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum.
Portuguese: A doxiciclina é absorvida no estômago e na primeira parte do duodeno.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été observée entre l'oxytétracycline et la doxycycline.
Portuguese: De forma significativa, não se observou uma resistência cruzada entre a oxitetraciclina e a doxiciclina.
French: En ce qui concerne Ornithobacterium, des prélèvements rhinotrachéaux montrent une grande variation de sensibilité d'élevée à basse, selon la région géographique d'où proviennent les isolats.
Portuguese: Para Ornithobacterium rhinotracheale, os resultados demonstram uma grande variação desde elevada a baixa sensibilização, em função da região geográfica de onde vêm os isolados.
French: Si les mêmes quantités sont données ad libitum durant toute la journée, la concentration pulmonaire s'élève à 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Portuguese: Se a mesma ração for administrada ad libitum ao longo do dia, a concentração pulmonar aumenta para 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
French: ESPÈCES CIBLES
Portuguese: Espécies alvo
French: Des informations complémentaires ont été ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines en général.
Portuguese: Foram acrescentadas informações adicionais ao RCM relativamente aos mecanismos de resistência às tetraciclinas de um modo geral.
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont été documentés (étude ARBAO-II, 2008)6.
Portuguese: Foram documentados níveis elevados de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suínos (estudo ARBAO-II, 2008)6.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro excipiente.
French: Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo entre a administração de outros medicamentos que contenham catiões polivalentes seja de 1-2 horas, dado estes limitarem a absorção de tetraciclinas.
French: Il y a lieu de baser l'administration du produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se na cultura e sensibilidade de microrganismos a partir de casos de doença na quinta.
French: Des données publiées sur les niveaux existants de résistance à la doxycycline chez les agents pathogènes cibles ont également été présentées.
Portuguese: Foram igualmente submetidos dados publicados relativos aos níveis existentes de resistência à doxiciclina em agentes patogénicos-alvo.
French: Le texte sera imprimé dans son intégralité sur le sachet/sac unique Le format utilisé est spécialement conçu pour ce type d'étiquetage
Portuguese: Texto completo a imprimir em cada saqueta/saco Formato utilizado especificamente para este tipo de rótulo
French: Il n'y avait pas de divergence manifeste entre les États membres dans la posologie relative à l'utilisation du produit chez les porcs.
Portuguese: Não se observou uma discrepância clara entre os Estados-Membros no que respeita ao regime posológico para utilização do medicamento em suínos.
French: La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
Portuguese: A doxiciclina aumenta a acção dos anticoagulantes.
French: L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie.
Portuguese: A inibição da síntese proteica bacteriana provoca uma perturbação de todas as funções necessárias à vida das bactérias.
French: Il n'y avait pas de donnée indiquant une augmentation des niveaux de résistance et l'importance de la résistance croisée entre la doxycycline et des tétracyclines plus anciennes a également été examinée, mais là encore les données étaient insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives.
Portuguese: Não se obtiveram dados que apontem para níveis aumentados de resistência e a relevância da resistência cruzada entre a doxiciclina e as tetraciclinas mais antigas foi igualmente debatida mas, mais uma vez, os dados foram insuficientes para permitir chegar a conclusões sólidas.
French: La majorité des données citées concernaient la résistance aux tétracyclines en général et il a été noté que la résistance à la doxycycline en particulier était moins souvent documentée.
Portuguese: A maioria dos dados citados estava relacionada com a resistência à tetraciclina de um modo geral e notou-se que a resistência à doxiciclina, mais especificamente, estava documentada com menos frequência.
French: Les données n'étaient pas concluantes concernant l'indication pour O. rhinotracheale, mais il a été conclu que sur la base de l'utilisation bien établie et dans la mesure où aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé, le dosage actuel pouvait être considéré comme étant sûr et efficace.
Portuguese: Os dados foram inconclusivos no que respeita à indicação para O. rhinotracheale mas, com base no uso bem estabelecido e dado que não existem notificações de acontecimentos adversos, incluindo suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, concluiu-se que a posologia actual pode ser considerada segura e eficaz.
French: Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2 °d et pH supérieur à 8.1).
Portuguese: Utilizar em concentrações mínimas de 200 mg de pó por litro de água de bebida em regiões com água de bebida alcalina dura (dureza acima de 10,2º e pH superior a 8,1).
French: L'hyclate de doxycyline peut être considéré comme étant «d'une utilisation bien établie».
Portuguese: Pode considerar-se que o hiclato de doxiciclina tem um "uso bem estabelecido".
French: L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation.
Portuguese: A absorção de doxiciclina pode ser diminuída em caso de elevado teor de cálcio, ferro, magnésio ou alumínio na dieta.
French: Le produit précipite dans une solution alcaline.
Portuguese: Ocorre precipitação numa solução alcalina.
French: En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture.
Portuguese: Em comparação com tetraciclinas mais antigas, a absorção de doxiciclina é menos afectada pela presença de catiões bivalentes na alimentação.
French: Ce sont essentiellement la division cellulaire et la formation de la paroi cellulaire qui sont réduites.
Portuguese: São impedidas, em especial, a divisão celular e a formação da parede celular.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Portuguese: 4.8 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NOTICE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO EMBALAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM PRIMÁRIA FOLHETO INFORMATIVO
French: ETIQUETAGE 10x 100 g
Portuguese: ROTULAGEM 10 x 100 g
French: Au moment de la saisine au titre de l'article 35, il n'y avait pas de preuve documentée concernant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue pour les produits contenant de la doxycycline chez les poulets.
Portuguese: No momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º, não existiam provas documentadas relacionadas com a suspeita de não se verificar a eficácia que se esperava dos medicamentos contendo doxiciclina em galinhas.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar bem com muita água fresca a área afectada e, havendo irritação, convém consultar um médico.
French: Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite.
Portuguese: Tem sido também descrita uma resistência cruzada entre as tetraciclinas.
French: Chemotherapy 63, 7336 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Portuguese: Chemotherapy 63, 733-744,2009 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (O estudo ARBAO-II, ocorrência de resistência antimicrobiana entre agentes patogénicos bacterianos e bactérias indicadoras em suínos em diferentes países europeus a partir de 2002-2004), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
French: Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.
Portuguese: Devido à lipossolubilidade acrescida e a maior facilidade para atravessar as membranas da célula (em comparação com a tetraciclina), a doxiciclina mantém um determinado grau de eficácia contra os microrganismos com a resistência obtida às tetraciclinas.
French: Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
Portuguese: Exerce a sua acção através da inibição da síntese proteica da célula bacteriana.