FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili
Finnish: Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia.
Croatian: Herceptin je otopina za injekciju koja dolazi u staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom, a sadrži 5 ml (600 mg) trastuzumaba.
Finnish: Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Herceptin preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 Herceptin je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
Finnish: Noin 20 - 30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Finnish: Injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia.
Croatian: Bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ kasvain, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttihoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttina annetun Herceptinin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttihoitoa.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim lijekom Herceptin ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Finnish: ● Välikonsentraatti ei saa jäätyä.
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se zamrzavati.
Finnish: Muita oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Croatian: Ostale nuspojave su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Finnish: Herceptinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lääkkeen antoon liittyneitä reaktioita/yliherkkyysreaktioita, kuten vilunväreitä ja/tai kuumetta, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, bronkospasmeja, takykardiaa, vähentynyttä happisaturaatiota, hengitysvaikeuksia, ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä (ks. kohta 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin primijećene su reakcije povezane s primjenom lijeka/reakcije preosjetljivosti, poput zimice i/ili vrućice, dispneje, hipotenzije, piskanja pri disanju, bronhospazma, tahikardije, smanjene zasićenosti kisikom, respiratornog distresa, osipa, mučnine, povraćanja i glavobolje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herceptin-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla Herceptin-hoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih lijekom Herceptin.
Finnish: Ejektiofraktion aleneminen*
Croatian: 1 undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika kaksinkertaistui Herceptiniä ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs 2,4 kk).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala Herceptin u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Finnish: Tehon toinen ensisijainen päätetapahtuma, patologinen kokonaisvaste (pCR), joksi määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen häviäminen rinnasta, todettiin 40,7 %:lla potilaista (95 %:n CI: 34,7,
Croatian: Rezultati analize primarne mjere ishoda za djelotvornost, potpunog patološkog odgovora (pCR), koji je definiran kao nepostojanje invazivnih neoplastičnih stanica u dojci, pokazali su stopu od 40,7% (95% CI: 34,7; 46,9) u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin i 45,4%
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Herceptin-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Nakon aseptičke rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije, kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala Herceptin.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus esiintyä hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana ja niiden esiintyminen harvenee seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herceptin-hoitoa saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Herceptin primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Finnish: Tutkimuksessa BO16348 varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju BO16348 bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima, ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Finnish: - yhdistettynä dosetakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Finnish: ● Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Neotvorenu bočicu treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Taulukko 11: Tehon tulokset tutkimuksesta MO16432 Parametri
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %12 % kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije lijeka Herceptin u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale Herceptin prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto on valmis liuos eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa eikä laimentaa muihin valmisteisiin.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji je otopina spremna za primjenu koja se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima.
Finnish: Adjuvanttihoito
Croatian: Adjuvantno liječenje
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat Herceptin-hoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamdia (27%).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale Herceptin istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Finnish: haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja
Croatian: 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (adjuvanttihoito)
Croatian: Rani rak dojke (adjuvantno liječenje)
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta.
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa, joissa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat saivat adjuvanttihoitona Herceptinin laskimoon annettavaa annosmuotoa yhdistettynä solusalpaajahoitoon, luokan 3/4 sydämen vajaatoiminnan (oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solusalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin, jotka saivat Herceptinä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantnoga liječenja ranog raka dojke primjenom intravenske formulacije lijeka Herceptin u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) bila je podjednaka u bolesnica kojima je primijenjena samo kemoterapija (tj. koji nisu primale Herceptin) i bolesnika koje su primile Herceptin nakon taksana (0,3-0,4%).
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli rintasyöpään.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka dojke.
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiini 80 mg/ m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Finnish: Sydänpussitulehdus
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Herceptiniä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 %-yksikön (86,7 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (Herceptin) -haarassa ja 4,6 %-yksikön (85,5 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (Herceptin) -haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7 % naspram 80,9 %) u korist AC→DH skupine (Herceptin) i 4,6 postotnih bodova (85,5 % naspram na 80,9 %) u korist DCarbH skupine (Herceptin) u usporedbi s AC→D skupinom.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käyttö- ja käsittelyohjeet.
Croatian: Za upute o uporabi i rukovanju lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji vidjeti dio 6.6.
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa: Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa Herceptin-hoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Croatian: U adjuvantnom je liječenju Herceptin ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe skupine liječene lijekom Herceptin u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacijske skupine u bolesnica s HER2 pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä Herceptin-hoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj lijekom Herceptin tijekom 1 godine u usporedbi sa samo opservacijom (HR=0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä), joita seurasi - karboplatiini - tavoite AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä.
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna u ukupno 6 ciklusa
Finnish: Vakaa tila saavutettiin tutkimuksen BO22227 havainnointitietojen perusteella laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä hoitosyklissä 8.
Croatian: Na temelju podataka opaženih u ispitivanju BO22227, kod primjene intravenske formulacije, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u 8. ciklusu.
Finnish: Herceptinin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja lijeka Herceptin u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], kod bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Finnish: Kaikki haittavaikutusten oireet hävisivät keskimäärin13 vuorokauden kuluessa laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 17 vuorokauden kuluessa ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Croatian: 13 dana u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin te unutar prosječno 17 dana u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu lijekom Herceptin.
Finnish: 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Herceptin-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Herceptin.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireista sydämen vajaatoimintaa, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herceptin razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Finnish: • toinen annetaan injektiona ihon alle
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
Finnish: 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8 ºC)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8 ºC).
Finnish: • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä mitä seurasi
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Finnish: Keskeisen kliinisen tutkimuksen BO22227 tarkoituksena oli osoittaa ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vertailukelpoisuus (non-inferiority) laskimoon annettavaan Herceptin-lääkemuotoon ensisijaisen farmakokineettisen (trastutsumabin jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen syklin 8 annosta) ja tehoa miittaavan (patologinen kokonaisvaste [pCR] definitiivisen leikkauksen ajankohtana) päätetapahtuman suhteen (ks. ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Croatian: Pivotalno ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno stopa potpunog patološkog odgovora [engl. pathological complete response, pCR] pri definitivnom kirurškom zahvatu) (vidjeti dio 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za supkutanu formulaciju lijeka Herceptin).
Finnish: Pääosa kuolemista oli kasvaimeen liittyviä.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Croatian: 1 snižen krvni tlak
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Croatian: Obojeni su samo dijelovi stanične membrane.
Finnish: Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tijela.
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (neoadjuvantti-adjuvanttihoito)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Finnish: Herceptinin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Croatian: Kada se Herceptin veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (rakom dojke koji ženski spolni hormoni potiču na rast).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi lääkkeen annon aikana ja vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen antokerran aloittamisen jälkeen sekä muilla hoitokerroilla kahden tunnin ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Zdravstveni radnik promatrat će Vas tijekom primjene lijeka i najmanje šest sati nakon početka prve primjene te dva sata nakon početka svake sljedeće primjene.
Finnish: Herceptinin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Herceptin
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće.
Finnish: Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnica s događajem 40 (2,4 %) - broj bolesnica bez događaja
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Sekä in vitro että eläinkokeissa trastutsumabin on osoitettu estävän ihmisen HER2-proteiinia yli-ilmentävien syöpäsolujen jakautumista.
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju HER2.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Finnish: Hematologinen toksisuus
Croatian: Hematotoksičnost
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herceptin-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.