FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias a
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Portuguese: A dose de indução recomendada de Idacio em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Portuguese: Passo 6 Administrar a sua injeção
Slovak: Krok 6 Podanie injekcie
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Portuguese: (nível inicial)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Portuguese: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN:
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Portuguese: Instruções gerais:
Slovak: Všeobecné pokyny:
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Portuguese: Não foram realizadas investigações de carcinogenicidade e toxicologia na reprodução.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Portuguese: A quantidade de IDELVION que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Portuguese: Os 85 episódios hemorrágicos foram todos tratados com sucesso com 1 ou 2 doses de IDELVION.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Portuguese: Parâmetros PK
Slovak: PK parametre
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Portuguese: População adulta
Slovak: Populácia dospelých
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Portuguese: CARTONAGEM DO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO (CAIXA NO INTERIOR)
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Portuguese: As informações atualmente disponíveis dão suporte ao prolongamento dos intervalos entre os tratamentos para alguns doentes embora tal possa estar potencialmente associado a um aumento do risco de hemorragias em comparação com o regime de administração uma vez por semana.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Slovak: Uvedené opatrenia a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a deti.
Portuguese: • Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Portuguese: Grau de Hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Slovak: Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de IDELVION, deve parar imediatamente a injeção (ver também as secções 2 e 4).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Portuguese: Uma embalagem com 2000 UI contendo:
Slovak: Jedno balenie s 2000 IU obsahuje:
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
Portuguese: Outros medicamentos e IDELVION
Slovak: Iné lieky a IDELVION
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u IDELVIONU často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e repetidas, genotoxicidade, trombogenicidade e tolerância local.
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Slovak: Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
Portuguese: IDELVION contém sódio
Slovak: IDELVION obsahuje sodík
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Slovak: Štyri otvorené klinické štúdie zahŕňali 107 subjektov, ktoré boli vystavené lieku IDELVION aspoň raz, zaznamenali 13 nežiaducich účinkov u 7 subjektov.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Slovak: Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami IDELVIONU podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s IDELVIONOM u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (pozri časť 4.2 informácie o použití u detí).
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Slovak: Môže sa vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) proti faktoru IX a v takomto prípade faktor IX nebude viac správne účinkovať.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDELVION
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta deste fator, o que significa que o seu sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Slovak: B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com medicamentos de fator IX:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: IDELVION nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní IDELVIONU pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.