FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente a apărut la 4 zile după ultima administrare a Mozobil.
Finnish: • huimaus, väsymys tai huonovointisuus
Romanian: • ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
Finnish: Nämä löydökset viittaavat siihen, että pleriksaforiin liittyy vain pieni lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuus p450-entsyymijärjestelmän kautta.
Romanian: Aceste constatări sugerează că plerixaforul are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicamentoase dependente de citocromul P450.
Finnish: Yli 45 kg painaville potilaille voidaan käyttää 1 ml:n tai 2 ml:n ruiskua, jonka mitta-asteikko sallii 0,1 ml:n tilavuuden mittaamisen.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală peste 45 kg poate fi utilizată o seringă de1 ml sau de 2 ml, cu gradații care permit măsurarea unui volum de 0,1 ml.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, în cazul mobilizării celulelor tumorale, numărul de celule tumorale mobilizate nu este crescut la administrarea Mozobil asociat cu G-CSF comparativ cu G-CSF în monoterapie.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Romanian: În anumite cazuri, aceşti pacienţi au prezentat o creştere a numărului de celule leucemice circulante.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Romanian: Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine.
Finnish: Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
Romanian: Greutatea utilizată pentru calcularea dozei de plerixafor trebuie măsurată în cursul săptămânii anterioare administrării primei doze de plerixafor.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Romanian: Aceasta trebuie administrată prin injecţie subcutanată cu 6-11 ore înainte de iniţierea fiecărei afereze, după administrarea G-CSF în prealabil, timp de 4 zile.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin lisääminen mobilisaatiohoito-ohjelmaan pleriksaforin ja G-CSF:n lisäksi ei vaikuttanut potilasturvallisuuteen eikä CD34+-solusaaliiseen.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Finnish: solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä ja joilla luuydinsiirre tarttui
Romanian: celule/kg în ≤4 zile de afereză şi grefarea reuşită a
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
Romanian: Flacoanele trebuie verificate vizual înainte de administrare şi nu trebuie utilizate dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmista ja korkeintaan 0,48 mg/kg suuruisista annoksista saatujen rajallisten tietojen perusteella ruoansulatushäiriöiden, vasovagaalisten reaktioiden, ortostaattisen hypotension ja/tai pyörtymisen esiintyvyys voi olla suurempi.
Romanian: Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandată şi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, a reacţiilor vasovagale, hipotensiunii arteriale ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa altistusmarginaalit suurimmalla siedetyllä annoksella olivat ≥ 18-kertaisia verrattuna suurimpaan enintään 18-vuotiaille lapsille annettavaan kliiniseen pediatriseen annokseen.
Romanian: Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Pleriksaforin tärkein eliminaatioreitti on virtsa.
Romanian: Calea principală de eliminare pentru plerixafor este cea urinară.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole riittävästi annossuositusten antamiseksi potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 20 ml/min, tai hemodialyysipotilaille.
Romanian: Nu există suficientă experienţă clinică pentru a face recomandări alternative de doze pentru pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min şi nici pentru a face recomandări de doze pentru pacienţii supuşi hemodializei.
Finnish: Mozobil ja G-CSF Lumelääke ja G-CSF Mediaani
Romanian: Mozobil şi G-CSF Placebo şi G-CSF Valoare mediană
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin MDCKII- ja MDCKII-MDR1-solumalleja.
Romanian: Plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Romanian: Vârsta peste 60 ani şi/sau chimioterapia mielosupresoare anterioară şi/sau chimioterapia anterioară semnificativă şi/sau un număr maxim de celule stem circulante sub 20 de celule stem/microlitru au fost identificaţi ca factori predictivi ai mobilizării slabe.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă din perspectiva incidenței reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici comparativ cu cei mai tineri.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille, joilla on normaali munuaistoiminta, annettiin pleriksaforia 0,24 mg/kg, noin 70 % annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan ensimmäisen 24 tunnin aikana lääkkeen annosta.
Romanian: După administrarea unei doze de 0,24 mg/kg la voluntari sănătoşi cu funcţie renală normală, aproximativ 70% din doză a fost excretată nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
Romanian: In vitro, plerixaforul nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitorie in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450, care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5).
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Romanian: Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Mozobilia kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa, mukaan lukien II vaiheen tutkimus (Mozobilia annettiin monoterapiana hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de faza III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de faza II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al plerixaforului este de 0,3 l/kg, ceea ce demonstrează faptul că plerixaforul se distribuie în mare parte în spaţiul lichidian extravascular, dar nu se limitează la acesta.
Finnish: Pleriksafori on vedettävä ruiskuun, jonka koko valitaan potilaan painon mukaan.
Romanian: Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Pleriksaforin mobilisoimat CD34+-solut ovat toiminnallisia ja ne tarttuvat vastaanottavan potilaan luuytimeen, jossa niiden repopuloiva kyky säilyy pitkään.
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Finnish: Pienipainoisille, enintään 45 kg painaville potilaille voidaan käyttää imeväisikäisille potilaille tarkoitettuja 1 ml:n ruiskuja.
Romanian: În cazul pacienților cu greutate corporală mai mică de 45 kg pot fi utilizate seringi de 1 ml pentru sugari.
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Romanian: În acest studiu efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a fost similar cu acela întâlnit la adulți.
Finnish: Puutuminen ja tunnottomuus ovat yleisiä syöpähoitoja saavilla potilailla.
Romanian: Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer.
Finnish: Ylipäänsä haettaessa sopivaa annosta iäkkäille potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaistoiminnan heikkenemisen esiintyvyys kasvaa iäkkäillä potilailla.
Romanian: În general, este necesară prudenţă în selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici, deoarece sunt mult mai frecvente cazurile de scădere a funcţiei renale odată cu înaintarea în vârstă.
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin verisolujen CD34+-solumäärän (solua/µl) kertautumista 24 tunnin aikana ensimmäistä afereesia edeltävästä päivästä aikaan juuri ennen ensimmäistä afereesia (taulukko 7).
Romanian: În studiile placebo-controlate, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/µl) în decurs de 24 de ore, din ziua anterioară primei afereze, până înainte de prima afereză (Tabelul 7).
Finnish: Ihmisen maksasoluja koskevissa in vitro -tutkimuksissa pleriksafori ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymejä.
Romanian: În studii in vitro cu hepatocite umane, plerixaforul nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Finnish: Kirkas, tyypin I lasista valmistettu 2 ml:n injektiopullo, jossa klorobutyyli/butyyli-kumitulppa ja alumiinisinetti sekä muovinen nostokorkki.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 2 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic şi sigiliu din aluminiu cu capac din plastic detaşabil.
Finnish: Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Romanian: Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Finnish: Mozobiliin on harvoin yhdistetty mahdollisia systeemisiä reaktioita, jotka liittyvät valmisteen antoon ihon alle, kuten nokkosrokko, periorbitaalinen turvotus, hengenahdistus tai hypoksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Mozobil a fost mai puţin frecvent asociat cu reacţii sistemice posibile legate de administrarea injectabilă subcutanată, cum sunt urticarie, edem periorbitar, dispnee sau hipoxie (vezi pct. 4.8).
Finnish: Se salpaa siihen kuuluvan ligandin, stroomasoluperäisen tekijä-1α:n (SDF-1α), sitoutumisen; tämä tekijä tunnetaan myös nimellä CXCL12.
Romanian: - SDF-1α), cunoscut şi sub denumirea de CXCL12.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja syöpäpotilailla sairauden, iän eikä sukupuolen mukaan.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din perspectiva incidenței reacţiilor adverse pentru pacienţii oncologici în funcţie de afecţiune, vârstă sau sex.
Finnish: AMD3100-3101-tutkimuksessa 62 potilasta (10 oli Mozobil- ja G-CSF -ryhmässä ja 52 lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä), joiden CD34+-solut eivät mobilisoituneet riittävästi ja joille ei sen vuoksi voitu tehdä siirtoa, osallistui avoimeen Mozobil- ja G-CSF -hoitomenettelyyn.
Romanian: În studiul AMD3100-3101, 62 de pacienţi (10 din grupul Mozobil + G-CSF şi 52 din grupul placebo + G-CSF) la care nu s-a putut mobiliza un număr suficient de celule CD34+ şi care, astfel, nu au putut continua cu transplantul, au intrat într-o Procedură de salvare cu tratament deschis cu Mozobil şi G-CSF.
Finnish: • pian Mozobilin saamisen jälkeen sinulla ilmenee ihottumaa, silmien turpoamista, hengenahdistusta tai hapenpuutetta, heikotusta noustessa seisomaan tai istuuduttaessa, pyörryttämistä tai pyörtymistä
Romanian: • la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
Finnish: Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Poikkeavat unet, painajaisunet
Romanian: Frecvente Insomnie Mai puţin frecvente Vise anormale, coşmaruri Tulburări ale sistemului nervos
Finnish: Joskus harvoin ruoansulatushäiriöt voivat olla vaikeita (ripuli, oksentelu, vatsakipu ja pahoinvointi).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Finnish: Mozobilin ja G-CSF:n samanaikaista käyttöä koskevat turvallisuustiedot lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavilla syöpäpotilailla perustuvat kahteen lumelääkekontrolloituun, III vaiheen tutkimukseen (301 potilasta) ja 10 kontrolloimattomaan II vaiheen tutkimukseen (242 potilasta).
Romanian: Datele privind siguranţa administrării Mozobil în asociere cu G-CSF la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu au fost obţinute din două studii de faza III controlate cu placebo (301 pacienţi) şi 10 studii de faza II necontrolate (242 de pacienţi).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella ja samoin kuin aikuisilla, µg/kg-perusteinen annostus johtaa pediatrisilla potilailla pleriksaforialtistuksen suurenemiseen painon lisääntyessä.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional și în mod similar cu adulții, administrarea dozelor calculate în funcție de greutatea corporală (μg/kg) determină creșterea expunerii la plerixafor pe măsură ce crește greutatea corporală la copii și adolescenți.
Finnish: Kiinteällä 20 mg:n annoksella todettiin myös numeerisesti suurempi vasteen saaneiden osuus (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] paikallisen laboratorion tietojen perusteella ja 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] keskuslaboratorion tietojen perusteella) tavoitearvon ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg saavuttamisessa kuin mg/kg-perusteisella annoksella.
Romanian: Doza fixă de 20 mg a determinat, de asemenea, o rată de răspuns numeric superioară (5,2% [60,0% vs 54,8%] pe baza datelor laboratorului local și 11,7% [63,3% vs 51,6%] pe baza datelor laboratorului central) în ceea ce privește obținerea valorilor țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg comparativ cu doza calculată în mg/kg de greutate corporală.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pleriksaforiannosta laskettaessa on käytetty potilaan painoa korkeintaan 175 %:iin asti ihannepainosta.
Romanian: În studiile clinice, doza de plerixafor a fost calculată pe baza greutăţii corporale în cazul pacienţilor cu până la 175% din greutatea corporală ideală.
Finnish: In vitro -tutkimus yleisestä reseptoriaktiviteettiseulonnasta osoitti, että moninkertaisesti ihmisen systeemistä enimmäistasoa korkeammalla pitoisuudella (5 µg/ml) pleriksaforilla on kohtalainen tai voimakas sitova vaikutus lukuisiin eri reseptoreihin, jotka sijaitsevat pääasiassa presynaptisissa hermopäätteissä keskushermostossa ja/tai perifeerisessä hermostossa (N-tyypin kalsiumkanava, kaliumkanava SKCA, histamiini H3, asetykoliinimuskariini M1 ja M2, adrenerginen α1B ja α2C, neuropeptidi Y/Y1 ja glutamaatti-NMDA-polyamiinireseptorit).
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pacienţilor care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală.
Finnish: Tämän tyyppisen ruiskun mitta-asteikossa on pitkät viivat 0,1 ml:n välein ja lyhyet viivat 0,01 ml:n välein, joten se soveltuu 240 µg/kg:n pleriksaforiannoksen antamiseen vähintään 9 kg painaville pediatrisille potilaille.
Romanian: Acest tip de seringă are gradații mari pentru 0,1 ml și gradații mici pentru 0,01 ml, ca urmare această seringă este adecvată pentru administrarea plerixafor, în doză de 240 µg/kg, la copii cu greutate corporală de minimum 9 kg.
Finnish: Mediaani-ikä oli Mozobil-hoitohaarassa 5,3 vuotta (nuorin:1, vanhin: 18) ja vertailuhoitohaarassa 4,7 vuotta (nuorin:1, vanhin: 17).
Romanian: Vârsta mediană a fost 5,3 ani (minimă: maximă 1:18) în brațul de tratament cu Mozobil versus 4,7 ani (minimă:maximă 1:17) în brațul cu tratament de control.
Finnish: Farmakodynaamisissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin pelkästään pleriksaforia saaneita terveitä vapaaehtoisia henkilöitä, CD34+-solujen mobilisaation huippu havaittiin 6-9 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în monoterapie, mobilizarea maximă de celule CD34+ a fost observată la 6 ore până la 9 ore după administrare.
Finnish: Syöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla tutkittavista esiintyi vasovagaalisia reaktioita (ortostaattinen hypotensio ja/tai pyörtyminen) ihon alle annetun pleriksaforiannoksen (≤ 0,24 mg/kg) jälkeen.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinin puhdistuma on 20-50 ml/min, on pleriksaforin annosta pienennettävä kolmanneksella annokseen 0,16 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei de 20-50 ml/min trebuie să li se reducă doza de plerixafor cu o treime, până la 0,16 mg/kg şi zi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente
Finnish: Verisolujen CD34+-solumäärän kertautuminen Mozobilin annon jälkeen
Romanian: Creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic după administrarea de Mozobil
Finnish: Rotille tehdyissä jakautumistutkimuksissa, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä pleriksaforia, lääkeainepitoisuuksia havaittiin sukupuolielimissä (kivekset, munasarjat, kohtu) kerta-annoksen tai 7 vuorokauden toistuvan annoksen jälkeen koirailla ja 7 vuorokauden toistuvan annoksen jälkeen naarailla.
Romanian: În studiile privind distribuţia, efectuate la şobolan, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, jossa pleriksaforia annettiin rotille laskimoon, ilmeni hengitystä ja sydäntä lamaavia vaikutuksia, kun systeemiset altistukset olivat hieman suurempia kuin ihmisen altistus terapeuttisilla annoksilla, mutta anto ihon alle aiheutti haittatapahtumia hengitykseen ja sydämeen vasta kun systeemisen altistuksen taso oli korkea.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli leukemia tai pysyvästi luuytimeen prosentuaalisesti laajalti levinnyt sairaus ennen mobilisaatiota tai joille oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu leucemie, cu grad ridicat procentual de interesare medulară persistentă înainte de mobilizarea celulară sau cu transplant de celule stem în antecedente.
Finnish: Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto)
Romanian: Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mozobilin käytöstä sellaisten 0-1-vuotiaiden lasten hoidossa, jotka saavat hoitoa pahanlaatuisten häiriöiden hoitamiseksi annetun solusalpaajahoidon aiheuttamaan myelosuppressioon, mikä vaati autologista hematopoeettisten kantasolujen siirtoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mozobil la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 1 an în mielosupresia determinată de chimioterapia efectuată pentru tratamentul afecţiunilor maligne, care necesită un transplant autolog de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Romanian: • dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.