FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Korištenje štrcaljke od 2 ml za primjenu kroz usta doza do 2 ml
Icelandic: Nokun 2 ml munngjafarsprautu fyrir skammta upp að 2 ml
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir barnið þitt.
Croatian: Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra); • pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Icelandic: Sildenafil notað við ristruflunum má nota undir eftirliti læknis (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);
Croatian: • Ako doza iznosi do 2 ml, odmjerite je štrcaljkom od 2 ml za primjenu kroz usta.
Icelandic: Ef skammturinn er allt að 2 ml - notið 2 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Croatian: Jednodnevni režim doziranja mora biti ograničen na one odrasle bolesnike koji imaju vrlo malo mutacija povezanih s inhibitorom proteaze (IP) (t.j. manje od 3 mutacije IP u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacije) te se mora voditi računa o riziku smanjene održivosti supresije virusa (vidjeti dio 5.1)
Icelandic: Skömmtun einu sinni á sólarhring á að takmarka við þá fullorðnu sjúklinga sem hafa mjög fáar stökkbreytingar tengdar próteasahemlum (þ.e færri en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna, sjá kafla 5.1 um ítarlega lýsingu á sjúklingahópnum) og taka þarf tillit til hættunnar á styttri varanleika veirubælingar (sjá kafla 5.1) og aukinnar hættu á niðurgangi (sjá kafla 4.8) samanborið við ráðlagða hefðbundna skömmtun tvisvar á sólarhring.
Croatian: Porast rezistencije bio je najčešći u bolesnika čiji su početni izolati imali nekoliko mutacija vezanih uz inhibitore proteaze, ali i manje od 40 puta smanjenu početnu osjetljivost na lopinavir.
Icelandic: Stigvaxandi ónæmi var algengast hjá sjúklingum sem um gildir að stofnar frá þeim, eins og þeir voru í upphafi meðferðar, voru með nokkrar stökkbreytingar sem tengdust próteasahemlum, en < 40-falda minnkun á næmi fyrir lopinaviri í upphafi meðferðar.
Croatian: Istodobna primjena s kolhicinom je kontraindicirana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete.
Icelandic: Sjá nánar í samantekt á eiginleikum Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Budući da se lopinavir i ritonavir značajno vezuju na proteine, malo je vjerojatno da bi se znatnije mogli ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Icelandic: Vegna þess að lopinavir og ritonavir eru mjög próteinbundin er ólíklegt að lyfin verði fjarlægð að einhverju marki með blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: Utjecaji hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Pokazalo se da su Kaletra meke kapsule i oralna otopina bioekvivalentne u uvjetima kada osoba nije natašte (hrana s umjerenim sadržajem masti).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Kaletra mjúk hylki og mixtúra, lausn eru jafngild hvað aðgengi varðar þegar þau eru ekki tekin á fastandi maga (máltíð í meðallagi fiturík).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u bolesnika zaraženih HIV-om pri primjeni lijeka Kaletra u dozi od 400/100 mg dvaput na dan postižu srednje vrijednosti plazmatske koncentracije lopinavira, koje su u stanju ravnoteže 15-20 puta veće od koncentracija ritonavira.
Icelandic: Í öllum rannsóknum, leiðir notkun 400/100 mg af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring til þess að þéttni lopinavirs í plasma við stöðuga þéttni er að meðaltali 15 til 20-falt meiri en þéttni ritonavirs hjá HIV sjúklingum.
Croatian: Istodobna primjena avanafila ili vardenafila s lopinavirom/ritonavirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota avanafil eða vardenafil og lopinavir/ritonavir samhliða (sjá kafla 4.3).
Croatian: Farmakokinetika Kaletra oralne otopine u dozi od 300/75 mg/m² dvaput na dan i 230/57,5 mg/m² dvaput na dan ispitana je u ukupno 53 pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 12 godina.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra mixtúru, lausnar eftir 300/75 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring og 230/57,5 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring hafa verið rannsökuð hjá alls 53 sýktum börnum, á aldrinum frá 6 mánaða til 12 ára.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ibrutiniba i lijeka Kaletre.
Icelandic: Forðast skal gjöf ibrutinibs samhliða Kaletra.
Croatian: Kada se Kaletra daje istodobno s rosuvastatinom nužan je oprez i mora se razmotriti smanjenje doza (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga að minnka skammta þegar Kaletra er notað samhliða rosuvastatini (sjá kafla 4.4).
Croatian: puta u IC50 u usporedbi s početnim izolatima (povećanje od 6,2 puta do 43 puta, u usporedbi s divljim tipom virusa).
Icelandic: Stofnarnir 19 sýndu 4,3-falda aukningu IC50 samanborið við stofna við upphaf meðferðar (frá 6,2-43-föld, samanborið við villigerðarveiru).
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju je 12 trudnica inficiranih HIV-om, koje su bile trudne manje od 20 tjedana i uzimale kombiniranu terapiju antiretrovirusnim lijekovima, početno uzimalo 400 mg/100 mg lopinavira/ritonavira (dvije 200/50 mg tablete) dvaput na dan do gestacijske dobi od 30 tjedana.
Icelandic: Tólf HIV-sýktar, þungaðar konur sem gengnar voru skemur en 20 vikur og voru á samsettri andretróveirumeðferð fengu í upphafi lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (tvær 200/50 mg töflur) tvisvar sinnum á sólarhring fram að 30. viku meðgöngu í opinni lyfjahvarfarannsókn.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra s atorvastatinom se ne preporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra með atorvastatini er ekki ráðlögð.
Croatian: 120 ml (2 boce x 60 ml) oralne otopine i 2 štrcaljke od 2 ml za primjenu kroz usta.
Icelandic: 120 ml (2 flöskur x 60 ml) mixtúra, lausn ásamt tveimur 2 ml munngjafarsprautum
Croatian: Moguće su jako smanjene koncentracije lopinavira zbog indukcijskog učinka rifampicina na CYP3A.
Icelandic: Mikið minnkuð þéttni lopinavirs getur komið fram af völdum CYP3A örvunar vegna rifampicins.
Croatian: • Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Kaletra za dijete, na temelju djetetove težine i visine.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Croatian: Lijek treba primjenjivati graduiranom štrcaljkom za peroralnu primjenu volumena 2 ml ili 5 ml koja najbolje odgovara propisanom volumenu.
Icelandic: Skammtinn á að gefa með því að nota kvarðaða 2 ml eða 5 ml munngjafarsprautu sem svarar best til rúmmálsins sem ávísað er.
Croatian: • lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);
Icelandic: - lovastatin, simvastatin (notað til að lækka kólesteról í blóði).
Croatian: No takvo prilagođavanje doze može biti povezano s porastom razina ALT/AST i s porastom gastrointestinalnih poremećaja.
Icelandic: Slík skammtabreyting getur þó tengst hækkun á ALT/AST og aukinni hættu á meltingarfæraröskunum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem analiziranih izolata, u bolesnika koji nisu prethodno primali antiretrovirusne lijekove, a bez značajne rezistencije inhibitora proteaza na početku, nije uočena rezistencija na lopinavir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretroveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
Croatian: U bolesnika s već postojećom disfunkcijom jetre, uključivši kronični hepatitis, učestaliji su poremećaji jetrene funkcije za vrijeme kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima, te bolesnike treba pratiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvarandi lifrarbólga, verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi þegar þeir fá samsetta meðferð með andretroveirulyfjum og ætti að fylgjast með þeim í samræmi við viðurkenndar vinnureglur.
Croatian: Kako uzimati lijek Kaletra
Icelandic: Hvernig nota á Kaletra
Croatian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg BID)
Icelandic: Etravirin (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg töflur tvisvar á sólarhring)
Croatian: Cmax: ↑ 1,8 puta
Icelandic: ↑ 1,8-föld
Croatian: Hepatitis, uključujući povišenje AST-a, ALT-a i
Icelandic: Lifrarbólga þ.m.t. hækkun á AST, ALT og GGT
Croatian: Obrazloženje
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: Sadrži: alkohol (42 % V/V vidjeti uputu o lijeku), kukuruzni sirup bogat fruktozom, propilenglikol, glicerol, polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, kalij (u obliku acesulfamkalija).
Icelandic: Etanól (42% v/v sjá fylgiseðil), maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, glýseról, pólýoxýl 40 hert ricinusolía og kalíum (sem kalíumasesúlfam).
Croatian: Bolesnike s takvim znakovima i simptomima mora se pregledati, a liječenje lijekom Kaletra obustaviti ako se potvrdi dijagnoza pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með Kaletra ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kategorija učestalosti uključuje sve zabilježene događaje, po težini umjerene do teške, neovisno o individualnoj procjeni povezanosti.
Icelandic: Tíðniflokkunin nær til allra skráðra í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana, óháð einstaklingsbundnu orsakasamhengi.
Croatian: Koncentracije karbamazepina i fenobarbitala se moraju pratiti pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Kaletra.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni carbamazepins og fenobarbitals þegar þau eru notuð samhliða Kaletra.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C, koji primaju kombiniranu terapiju antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su povećanom riziku od teških i za život opasnih jetrenih nuspojava.
Icelandic: B eða C sem eru í samsettri meðferð með andretroveirulyfjum eru í meiri hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir tengdar lifur.
Croatian: Tijelo
Icelandic: Hjarta
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Primjena jedne 400/100 mg doze Kaletra tableta u uvjetima nakon obroka (hrana s visokim sadržajem masti, 872 kcal, 56% iz masti) u usporedbi sa stanjem natašte nije pokazala značajne promjene u Cmax i
Icelandic: Gjöf staks skammts af Kaletra töflum 400/100 mg með mat (fituríkur, 872 kkal., 56% úr fitu), samanborið við gjöf á fastandi maga, tengdist ekki neinum marktækum breytingum á Cmax og AUC∞.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje, uključujući gastrointestinalni vrijed, duodenitis, gastritis i rektalno krvarenje, stomatitis, ulceracije usne šupljine, inkontinencija fecesa, konstipacija, suha usta
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi þ.m.t. sár í meltingarvegi, skeifugarnarbólga, magabólga og blæðing frá endaþarmi, munnbólga og sár í munni, lausheldni hægða, hægðatregða, munnþurrkur
Croatian: Vidjeti detaljan opis kliničkih ispitivanja u nastavku.
Icelandic: Sjá nánari í ítarlegti lýsingu á klínísku rannsóknunum.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže umjereno su se smanjile zbog indukcijskog učinka lopinavira/ritonavira na CYP2C9 i CYP2C19.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi var í meðallagi mikið lækkuð af völdum CYP2C9 og CYP2C19 örvunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
Croatian: Potrebno je proučiti sažetak opisa svojstava pojedinog lijeka.
Icelandic: Það þarf að leita ráða í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hvert og eitt lyf.
Croatian: Izolirani sojevi zadržali su osjetljivost na tipranavir s medijanom porasta IC50 od 1,9 puta u sojeva izoliranih na početku i 1,8 puta u sojeva izoliranih kod ponovnog porasta broja virusa u odnosu na divlje sojeve virusa.
Icelandic: Stofnarnir voru áfram næmir fyrir tipranaviri og var miðgildi aukningar IC50 fyrir stofna frá upphafi meðferðar og stofna eftir að sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, 1,9 og 1,8-föld, tilgreint í sömu röð, samanborið við villigerðarveiru.
Croatian: Kaletra filmom obložene tablete su žute boje s utisnutim [logotipom Abbotta] i oznakom "KA".
Icelandic: Kaletra filmuhúðaðar töflur eru gular, auðkenndar [merki Abbott] og „KA".
Croatian: U bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A poput ritonavira zabilježene su po život opasne i fatalne interakcije lijekova.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem fá meðferð með colchicini og öflugum CYP3A hemlum eins og ritonaviri.
Croatian: 300 ml (5 boca x 60 ml) oralne otopine i 5 štrcaljki od 5 ml za primjenu kroz usta.
Icelandic: 300 ml (5 glös x 60 ml) mixtúra, lausn ásamt fimm 5 ml munngjafarsprautum.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om i s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane terapije antivirusnim lijekovima (CART, engl. combination antiretroviral therapy), može nastupiti upalna reakcija na asimptomatski ili rezidualni oportunistički patogen i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršati simptome.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretroveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 200 mg/50 mg tablete - kutija s 1 bocom
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 200 mg/50 mg töflur - askja með 1 glasi
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 (3 boce po 120) filmom obloženih tableta Pakiranje za 3 mjeseca
Icelandic: 360 (3 glös sem hvert inniheldur 120) filmuhúðaðar töflur 3 mánaða pakkning
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro Antivirusna aktivnost lopinavira na laboratorijske i kliničke sojeve HIV-a ispitivana je na akutno inficiranim limfoblastičnim staničnim lozama i limfocitima iz periferne krvi in vitro.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni lopinavirs in vitro gegn rannsóknastofu- og klínískum HIV stofnum var metin í nýsýktum eitilfrumulínum annars vegar og hins vegar í útlægum blóðeitilfrumum.
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava, infekcije kože uključujući celulitis, folikulitis i furunkulozu
Icelandic: Sýkingar í neðri öndunarvegi, húðsýkingar eins og húðbeðsbólga (cellulitis), hárslíðursbólga og graftarkýli
Croatian: Rifampicin u kombinaciji s lijekom Kaletra može značajno sniziti koncentracije lopinavira i tako znatno smanjiti njegov terapijski učinak.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Croatian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Icelandic: Notkun hjá börnum
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Icelandic: Ávísun Kaletra skal vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Croatian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Icelandic: Hver tafla af Kaletra inniheldur 200 mg af lopinaviri og 50 mg af ritonaviri.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 20. mars 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá börnum eldri en 2 ára og fullorðnum, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með Kaletra.
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Icelandic: Það er lopinavir sem veldur veiruhemjandi (antiviral) verkun Kaletra.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Icelandic: Glas (HDPE)
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Icelandic: (PCTFE/ál)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Croatian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Croatian: 25 kg ili više
Icelandic: 25 kg eða meira
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Croatian: Mutacija (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2.
Croatian: Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti omaglicu, savjetuje se da ne vozi bicikl ili radi nešto drugo što zahtijeva njegovu potpunu pozornost.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2012.
Icelandic: 23. júlí 2012.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Croatian: Rezultati slični onima dobivenim u 1. dijelu opaženi su i u 2. dijelu ispitivanja.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).