FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός λαµβάνει δεδοµένα που αφορούν δεσµεύσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Greek: Στην τρίµηνη περίοδο διαβούλευσης που ακολούθησε υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από 65 συµµετέχοντες, περιλαµβανοµένων των κοινοτικών οργάνων, εθνικών αρχών υγείας, οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, οµάδων ασθενών, φαρµακευτικών εταιρειών, εµπορικών ενώσεων, εκπροσώπων της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών.
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Greek: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Greek: Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη.
Czech: Ačkoli výbor bere v úvahu stanovisko vyjádřené SAG, zůstává odpovědný za své konečné stanovisko.
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Greek: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη - ιδίως τις οργανώσεις ασθενών - υπήρξε σηµαντική κατά το 2004.
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Greek: • Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Greek: Η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολουθεί να ασκεί το συµβουλευτικό της ρόλο προς την επιτροπή σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης και το 2004 εξέτασε ακόµη περισσότερα ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, υπογραµµίζοντας τα οφέλη της καλής σχέσης συνεργασίας µεταξύ του EMEA, της CVMP και των κρατών µελών όσον αφορά τη διασφάλιση επαρκούς παρακολούθησης των προϊόντων στην αγορά.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Czech: Kromě toho byl EMEA vyvinut a v květnu 2004 zahájen rozsáhlý vzdělávací program za účelem poskytování odborné přípravy obchodním partnerům agentury (příslušným národním orgánům a farmaceutickým společnostem).
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Czech: CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Greek: Ηλεκτρονική υποβολή
Czech: Elektronické podávání
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
Czech: Kardiovaskulární soustava
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Greek: Παροχή υποστήριξης σε χορηγούς
Czech: Podpora sponzorům
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Czech: Výbor je složen z jednoho člena a jednoho náhradníka za každý členský stát a dále v něm zasedá po jednom členu a jednom náhradníku z Islandu a Norska.
Greek: Στόχος της είναι ο εντοπισµός και η αναφορά πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που εγκυµονούνται από φάρµακα και η πρόληψη ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Czech: Jejím cílem je identifikovat a ohlásit jakékoli případné bezpečnostní problémy týkající se léčivých přípravků a zabránit nežádoucím účinkům léčiv.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
Greek: Ο κώδικας διασφαλίζει την εφαρµογή ενός ενιαίου προτύπου επαγγελµατικής συµπεριφοράς από όλα τα µέρη που συνδέονται µε τις εργασίες και τις αρµοδιότητες του EMEA.
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Greek: Προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα Jill ASHLEY-SMITH Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα
Czech: Vedoucí úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků Jill ASHLEY-SMITH Zástupce vedoucího úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια κατά την περίοδο 2002-2004
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Czech: Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
Greek: Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
Czech: Postup popisuje koordinaci inspekcí GLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navržených v žádostech o registrace humánních a veterinárních přípravků v rámci centralizovaného systému.
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.EMEA.eu.int µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: info@EMEA.eu.int µέσω τηλεοµοιοτυπίας: (44-20) 74 18 86 70 µε επιστολή στη διεύθυνση EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
Czech: snížila, a to částečně díky snížení počtu žádostí o registraci, které EMEA obdržela v letech 2002 a
Greek: Αντιπρόσωποι και συνεδριάσεις
Czech: Delegáti a zasedání
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Greek: Το έργο της CVMP υποστηρίζεται από διάφορες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας
Czech: Integrované řízení jakosti
Greek: • Rory BREATHNACH (Ιρλανδία) (πρόσθετο µέλος)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Greek: Μέσος αριθµός ηµερών για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο 2002-2004
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Greek: Έγινε επέκταση της χρήσης δύο φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας για τη θεραπεία του διαβήτη ώστε να περιλάβει νέους συνδυασµούς θεραπευτικών αγωγών για τον διαβήτη.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Greek: Το ταµείο παρέχει υποστήριξη σε νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα, καθώς και συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και υποστήριξη στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά µε τα φάρµακα αυτά.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Greek: Jytte LYNGVIG (Αντιπρόεδρος) (Αναπληρωµατικό µέλος: Paul
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ελήφθησαν υπόψη στην τελική έκδοση του Χάρτη Πορείας, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Greek: Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Greek: Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Greek: Ο Οργανισµός εξακολούθησε να παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στην κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα µέσω της εκπόνησης κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών για την ποιότητα, της παροχής υποστήριξης στην ICH και της συνεργασίας µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Greek: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Greek: • Arvils JAKOVSKIS (Λεττονία)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΣΗ
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες για αµφότερες τις διαδικασίες ανατρέξτε στην παράγραφο 2.6.
Czech: Další podrobnosti o obou postupech lze nalézt v oddíle 2.6.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Greek: 2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Greek: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
Greek: • Algirdas UTKUS (Λιθουανία)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Greek: Ήταν η πρώτη φορά που υπήρξε παρόµοιος διάλογος για µια διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Czech: Jednalo se o první příležitost, kdy došlo k takovému dialogu při postupu veterinárního vědeckého poradenství.
Greek: Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Greek: • Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Greek: Κατόπιν της αρχικής αξιολόγησης, η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εκδίδει γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Greek: Για το λόγο αυτό εκπονήθηκε ο Χάρτης Πορείας, ο οποίος περιλαµβάνει προτάσεις σχετικά µε τη συνεργασία του δικτύου στο µέλλον.
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
Greek: Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Greek: • Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
Greek: Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και αναγνώριση του επίσηµου ελέγχου παρτίδων βιολογικών προϊόντων
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Greek: Ο EMEA παρείχε συνεχή υποστήριξη στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη για την εφαρµογή της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιµές µέσω των δραστηριοτήτων της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής, µέσω της συµµετοχής σε οµάδες εργασίας της Επιτροπής και µέσω της υποστήριξης της υλοποίησης των ευρωπαϊκών βάσεων δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές.
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.