FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes superior à de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
French: • asthme
Portuguese: • asma
French: La distribution d'EC et du bazédoxifène après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Portuguese: A distribuição de EC e bazedoxifeno após a administração de EC/BZA não foi estudada.
French: Cependant, il est conseillé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour car cela vous aidera à penser à le prendre.
Portuguese: Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos; contudo, é aconselhável tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, uma vez que isso irá ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu medicamento.
French: Des carcinomes à cellules rénales ont été observés dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé âgé à des taux d'exposition de 0,05 à 16,3 fois et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la dose clinique de
Portuguese: Foram observados carcinomas das células renais num estudo de 18 meses de eficácia óssea em macacas cinomolgos idosas ovariectomizadas com rácios de exposição de 0,05 a 16,3 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg.
French: Chez les femmes prenant déjà un traitement anticoagulant de manière chronique, le rapport bénéficerisque de l'hormonothérapie doit être étudié avec précaution.
Portuguese: As mulheres que estejam a fazer tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do benefício/risco da utilização de terapêutica hormonal.
French: Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-après) Facteurs de risque de tumeurs estrogèno-dépendantes, par ex. cancer du sein chez un membre de la famille du 1er degré
Portuguese: - Leiomioma (fibrose uterina) ou endometriose - Fatores de risco para alterações tromboembólicas (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores estrogénio-dependentes, como por exemplo hereditariedade de
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les femmes de plus de 75 ans.
Portuguese: A farmacocinética do EC/BZA não foi avaliada em mulheres com idade superior a 75 anos.
French: Cancer ovarien
Portuguese: Cancro do ovário
French: Développement d'hémangiomes hépatiques
Portuguese: Aumento de hemangiomas hepáticos
French: • des modifications du mamelon
Portuguese: • alterações no mamilo
French: Dans une étude de 12 semaines, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a significativement réduit le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur versus placebo après 4 et 12 semaines de traitement.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, EC 0,45 mg/BZA 20 mg reduziu significativamente o número e a gravidade dos afrontamentos quando comparados com o placebo nas semanas 4 e 12.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
French: Pour les femmes qui utilisent une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls pendant 5 ans, aucune augmentation ou une augmentation légère du risque de cancer du sein a été observée.
Portuguese: Nas mulheres que utilizam THS apenas com estrogénio, durante 5 anos, observou-se que o aumento do risco de cancro da mama é pouco ou nenhum.
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
French: • migraine ou maux de tête sévères
Portuguese: • enxaquecas ou cefaleias fortes
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hipromelose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromelose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
French: • Candidoses (infection vaginale fongique)
Portuguese: • Candidíase (infeção vaginal provocada por um fungo)
French: Exacerbation de la chorée
Portuguese: Exacerbação de coreia
French: L'utilisation dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Portuguese: A utilização nesta população está contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: - Présence, suspicion ou antécédents de tumeurs malignes estrogèno-dépendantes (par ex.
Portuguese: - Conhecimento, antecedentes ou suspeita de tumores malignos estrogénio-dependentes (por exemplo, cancro do endométrio).
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le bazédoxifène était utilisé seul (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos, o bazedoxifeno isolado demonstrou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: L'essai Women's Health Initiative (WHI) n'a révélé aucun risque accru de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par estrogènes seuls.
Portuguese: O ensaio Women's Health Initiative (WHI) não encontrou aumento no risco de cancro da mama em mulheres histerectomizadas que estejam a fazer terapêutica com estrogénio isolado.
French: Hirsutisme ; rash ; prurit ; chloasma
Portuguese: Hirsutismo; erupção cutânea; prurido; cloasma
French: Les données disponibles suggèrent un accroissement potentiel du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement par estrogènes seuls en fonction de la durée du traitement.
Portuguese: A evidência geral sugere um possível aumento do risco de cancro da mama em mulheres que estejam a fazer uma terapêutica com estrogénio isolado, que é dependente da duração da terapêutica.
French: Si vous avez un épaississement trop important de la paroi de l'utérus (une hyperplasie de l'endomètre) non traité.
Portuguese: - se tem crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e não está a ser tratada.
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée estrogènes conjugués/bazédoxifène
Portuguese: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada estrogénios conjugados/bazedoxifeno
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
French: Effets indésirables observés lors de la monothérapie par bazédoxifène.
Portuguese: Reações adversas observadas com bazedoxifeno em monoterapia.
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo de tratamento com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 7% das mulheres durante os primeiros 3 meses de tratamento e por 3% das mulheres durante os meses 10 a 12.
French: L'élimination métabolique des EC et du BZA après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Portuguese: A disponibilidade metabólica de EC e BZA após a administração de EC/BZA não foi estudada.
French: Effets indésirables rapportés lors de la monothérapie par les EC et/ou le bazédoxifène
Portuguese: Reações adversas notificadas com EC e/ou bazedoxifeno em monoterapia
French: • Écoulement vaginal
Portuguese: • Corrimento vaginal
French: • Signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés à respirer.
Portuguese: • sinais de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Fréquence de survenue des effets indésirables
Portuguese: Frequência da ocorrência de reações adversas
French: Des données suggèrent que la prise d'une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls augmente potentiellement le risque de cancer du sein.
Portuguese: As evidências sugerem que a THS apenas com estrogénio pode aumentar o risco de cancro da mama.
French: Des saignements irrégulièrs et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 8 % des femmes pendant les 3 premiers mois et par 4 % des femmes pendant les mois 10 à 12.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias irregulares e/ou spotting no grupo com EC 0,45 mg/BZA 20 mg por 8% das mulheres durante os primeiros 3 meses e por 4% das mulheres durante os meses 10 a 12.
French: • quantité élevée de graisses (triglycérides) dans votre sang
Portuguese: • um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
French: Dans une autre étude, une aménorrhée a été rapportée chez 96 % des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Portuguese: Noutro estudo, foi observada amenorreia em 96% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
French: Si l'un de ces problèmes vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Bras recevant des estrogènes seuls dans l'étude WHI américaine (ET) : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Portuguese: Braço com estrogénio isolado (ET) do WHI dos EUA - risco acrescido de cancro da mama após 5 anos de utilização
French: Le risque de cancer du sein associé à l'utilisation d'estrogènes seuls a été établi par plusieurs études.
Portuguese: Vários estudos apontam para o risco de cancro da mama associado à utilização de estrogénios isolados.
French: En cas d'oubli de plus d'un comprimé, la patiente doit prendre uniquement le dernier comprimé oublié et en aucun cas elle ne doit doubler la dose habituelle pour remplacer les comprimés oubliés.
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar mais do que um comprimido, a doente apenas deverá tomar o comprimido mais recente.
French: • vous remarquez des signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Portuguese: • se observar sinais de um coágulo do sangue, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina ou dificuldade em respirar.
French: Aucune étude n'a été menée sur la toxicité pour la reproduction et les troubles de la fertilité avec le traitement par EC/BZA.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e o compromisso da fertilidade com EC/BZA.
French: L'utilisation d'EC/BZA est réservée aux femmes ménopausées, elle est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Portuguese: EC/BZA apenas é indicado para utilização em mulheres pós-menopáusicas e é contraindicado em mulheres que estão ou poderão vir a estar grávidas (ver secção 4.3).
French: • Nausées (se sentir mal)
Portuguese: • Náuseas (enjoos)
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Não se sabe se o bazedoxifeno é excretado no leite humano.
French: Le traitement par estrogènes seuls est associé à une augmentation multipliant jusqu'à 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio isolado está associada a um aumento de 1,5 vezes do risco de AVC isquémico.
French: En cas de TEV ou de suspicion de TEV, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Caso surja um evento de TEV ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser imediatamente descontinuado.
French: Dans une étude, une aménorrhée a été rapportée chez 97% des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Portuguese: Num estudo, foi observada amenorreia em 97% das mulheres que receberam EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante os meses 10 a 12.
French: Femmes ménopausées ayant leur utérus
Portuguese: Mulheres pós-menopáusicas com útero
French: Risque de thromboembolie veineuse
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso
French: Le bazédoxifène a provoqué des néphropathies spécifiques chez le rat mâle (néphrocalcinoses corticomédullaires et apparition spontanée de néphropathies évolutives chroniques), des adénomes et carcinomes associés à des taux d'exposition de 0,05 à 4 fois, et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 22 fois la dose clinique de 20 mg.
Portuguese: O bazedoxifeno provocou nefropatias específicas do rato macho (nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea) e adenomas e carcinomas associados com rácios de exposição de 0,05 a 4 vezes e rácios de dose, com base na área de superfície (mg/m2), de aproximadamente 0,6 a 22 vezes a dose clínica de 20 mg. Estas observações são consideradas específicas do rato e presumivelmente não são relevantes para os seres humanos.
French: 1 000 utilisatrices d'ET
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de ET durante
French: A utiliser dans les 60 jours après ouverture du sachet contenant la plaquette.
Portuguese: Após a abertura da bolsa do blister, utilizar no prazo de 60 dias.
French: Il est recommandé : d'effectuer régulièrement des examens au niveau des seins et des frottis vaginaux, recommandés par votre médecin, de contrôler régulièrement vos seins afin de détecter tout changement tels que des capitons sur la peau, des modifications du mamelon ou des masses visibles ou palpables.
Portuguese: • Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
French: Aucun essai contrôlé randomisé n'a apporté la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non atteintes de MAC recevant un traitement par estrogènes seuls.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e aleatorizados não apresentaram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio em mulheres com ou sem DCA existente que tenham recebido terapêutica com estrogénio isolado.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
French: Risque relatif et IC 95 %
Portuguese: 5 anos (IC 95%)
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Portuguese: Por exemplo, em mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
French: Pour les femmes âgées d'une cinquantaine d'années prenant une THS, il est estimé que 11 utilisatrices sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Portuguese: Para as mulheres na faixa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).
French: Thrombose veineuse rétinienne
Portuguese: Trombose da veia da retina
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer ovarien n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de DUAVIVE no risco de cancro do ovário é desconhecido.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par EC/BZA n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e a eficácia dos EC/BZA não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático.
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme le cancer de la paroi de l'utérus (l'endomètre) ou si on suspecte ce type de cancer chez vous.
Portuguese: - se tem ou já teve, ou se suspeita que tem, um cancro dependente de estrogénio, como cancro da mucosa uterina (endométrio) - se teve recentemente uma hemorragia vaginal inexplicada.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 patiente sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10
French: - Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou maladie thromboembolique artérielle en cours (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Portuguese: - História ativa ou passada de doença tromboembólica arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio, AVC).
French: Pour les femmes âgées d'une cinquantaine d'années ne prenant pas une THS, en moyenne, il est estimé que 8 femmes sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
Portuguese: Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam THS, em média, seria de esperar que, 8 em cada 1000 teria um AVC num período de 5 anos.
French: • des battements de cœur irréguliers
Portuguese: • excesso de álcool • ritmo cardíaco irregular
French: Taux total d'estrone ajusté par rapport au taux avant traitement
Portuguese: Bazedoxifeno Estrona total ajustada ao estado inicial
French: Bras estrogènes seuls des études WHI : risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
Portuguese: Braço com estrogénio isolado dos estudos WHI - risco adicional de TEV ao longo de 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Incidência por 1000 mulheres no braço com placebo durante5 anos
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer du sein n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de DUAVIVE no risco de desenvolver cancro da mama é desconhecido.
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Existem algumas evidências de que o risco de perda de memória é maior em mulheres que começam a fazer terapêutica com estrogénio após os 65 anos.
French: Des données d'études randomisées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par oestrogène seul.
Portuguese: Os dados de estudos controlados aleatorizados não demonstraram risco acrescido de doença coronária arterial em mulheres histerectomizadas sob terapêutica apenas com estrogénio.
French: Enrobage coloré
Portuguese: Revestimento colorido
French: En cas d'apparition ou de suspicion de TEV après l'instauration du traitement, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se se desenvolver TEV após o início da terapêutica ou se houver suspeitas de tal, EC/BZA deverá ser descontinuado imediatamente.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de démence est inconnu.
Portuguese: O efeito de EC/BZA no risco de demência é desconhecido.
French: Des saignements inter-menstruels et des spotting peuvent survenir pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, pode ocorrer hemorragia e spotting (pequenas perdas de sangue).
French: • Inflammation du vagin
Portuguese: • Inflamação vaginal
French: Études WHI combinées : risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique* sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
Portuguese: Estudos WHI combinados - risco adicional de AVC isquémico* durante 5 anos de utilização Faixa etária (anos) Incidência por 1000 mulheres no braço com placebo durante 5 anos
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de cancer du sein est inconnu.
Portuguese: O efeito de EC/BZA no risco de cancro da mama é desconhecido.
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100
French: Effets indésirables observés lors de la monothérapie par les EC.
Portuguese: Reações adversas observadas com EC em monoterapia
French: *Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques n'ont pas été différenciés.
Portuguese: *não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e hemorrágico.
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequente
French: Constipation, diarrhée, nausée
Portuguese: Obstipação; diarreia; náuseas
French: • l'hypertension artérielle
Portuguese: • pressão arterial elevada
French: Migraine ; céphalée ; étourdissement ; nervosité
Portuguese: Enxaqueca; cefaleias; tonturas; nervosismo
French: Hydroxyéthylcellulose
Portuguese: Hidroxietilcelulose
French: Chaque comprimé contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et d'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Portuguese: Cada comprimido de libertação modificada contém 0,45 mg de estrogénios conjugados e acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de cancer ovarien est inconnu.
Portuguese: O efeito de EC/BZA no risco de cancro do ovário é desconhecido.
French: • Douleur, tension, gonflement des seins
Portuguese: • Dor no peito, sensibilidade mamária, mamas inchadas
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10
French: • médicaments contre l'infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina) Medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
French: Comment prendre DUAVIVE ?
Portuguese: Como tomar DUAVIVE
French: Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 1 000
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1000
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les femmes présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de EC/BZA não foi avaliada em mulheres com compromisso hepático.
French: Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour faire des bilans :
Portuguese: Caso tenha tido alguma destas doenças, deve realizar consultas de rotina mais frequentes com o seu médico:
French: Il a été signalé que le composant bazédoxifène de ce médicament cause des problèmes de vue, comme une vue floue.
Portuguese: Têm sido notificados problemas de visão, como visão turva, associados à componente de bazedoxifeno deste medicamento.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2014.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível, enquanto os benefícios do medicamento forem superiores aos seus riscos.
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco a longo prazo de hiperplasia do endométrio não foi completamente estudado e o CHMP recomendou que fossem realizados estudos adicionais.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duavive.