FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Manipulation auf.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
German: Eine Überaktivierung von mTOR führt zu neuronaler Dysplasie, aberranter Axogenese und Dendritenbildung, verstärkter Erregungsleitung an den Synapsen, verminderter Myelinisierung sowie einer Störung der kortikalen laminären Struktur, was Anomalien der neuronalen Entwicklung und Nervenfunktion verursacht.
Bulgarian: Свръхактивирането на mTOR води до невронална дисплазия, аберантна аксоногенеза и образуване на дендрити, засилени възбудни импулси в синапсите, намалена миелинизация и разрушаване на кортикалната ламинарна структура, което предизвиква нарушения в развитието и функцията на невроните.
German: Verrühren Sie den Inhalt mit dem Löffel, um alle Arzneimittelreste im Glas und am Löffel aufzunehmen.
Bulgarian: Разбъркайте съдържанието с лъжицата, за да отстраните останалото по чашата и лъжицата лекарство.
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.
Bulgarian: В по Child-Pugh): препоръчителната доза е 5 mg дневно.
German: Wenn mäßige Symptome auftreten, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени, е необходимо да се обмисли прекъсване на лечението, до повлияване на симптомите.
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
German: In der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate bei Hautläsionen auf 68,2% (95%-KI: 58,5; 76,9), wobei für einen Patienten ein komplettes klinischen Ansprechen der Hautläsionen berichtet wurde und kein Patient eine Krankheitsprogression als bestes Ansprechen hatte.
Bulgarian: В крайния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии се повишава на 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), с един пациент съобщаващ за потвърдено пълно повлияване на кожните лезии и нито един пациент с прогресия на заболяването, като най-добър отговор.
German: Votubia enthält Lactose
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза
German: Jedoch kann die Inhibierung von CYP3A4 und p-GP im Darm nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
German: Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten.
Bulgarian: Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с еверолимус.
German: Eine nachträgliche Subgruppenanalyse von EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), die zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt wurde, zeigte, dass die Angiomyolipoma-Ansprechrate unterhalb eines Schwellenwerts von 5 ng/ml verringert ist (Tabelle 5).
Bulgarian: "Post-hoc" субгрупов анализ на EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), проведен по времето на първоначалния анализ, демонстрира, че честотата на терапевтично повлияване на ангиомиолипома е по-ниска под прага от 5 ng/ml (Таблица 5).
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (ензим, таргетен за рапамицин при бозайници) инхибитор.
German: Die Langzeitbeobachtung über eine Dauer von 67,8 Monaten im Median (Spannweite 4,7 bis 83,2) zeigte eine anhaltende Wirksamkeit.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване със средна продължителност от 67,8 месеца (интервал: 4,7 до 83,2) показва трайна ефикасност.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Bulgarian: Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
German: Im menschlichen Blut wurden sechs Hauptmetaboliten von Everolimus nachgewiesen, nämlich drei monohydroxylierte Metaboliten, zwei hydrolytische, ringgeöffnete Produkte und ein Phosphatidylcholin-Konjugat von Everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
German: Votubia darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und Krampfanfällen angewendet werden.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години с КТС и гърчове.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist eine weitere Spritze zu verwenden.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза или по-голям брой таблетки, трябва да се приготви допълнителна спринцовка.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Bulgarian: Не я разклащайте.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie waren 22 der 28 und in der pivotalen Phase-III-Studie 101 der 117 untersuchten SEGA-Patienten unter 18 Jahre alt.
Bulgarian: В основното фаза II проучване 22 от 28-те пациенти със СЕГА са били на възраст под 18 години, а в основното фаза III проучване, 101 от 117-те пациенти със СЕГА, взели участие в проучването, са били на възраст под 18 години.
German: Falls Tabletten im trockenen oberen Teil der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen steckenbleiben, tippen Sie die Spritze sanft an, bis sie ins Wasser fallen.
Bulgarian: Ако таблетки се заклещят в горната суха част на спринцовката, внимателно почукайте спринцовката за перорално приложение, докато таблетките паднат долу във водата.
German: Populationspharmakokinetische Modellsimulationen zeigten, dass eine Anfangsdosis von 7 mg/m erforderlich wäre, um bei Patienten unter 3 Jahren eine Cmin zu erreichen, die innerhalb der Spanne von 5 bis 15 ng/ml liegt.
Bulgarian: Симулации чрез популационни фармакокинетични модели показват, че ще е необходима начална доза от 7 mg/m2, за да се постигне Cmin в интервала от 5 до 15 ng/ml при пациенти на възраст под 3 години.
German: Die Gabe von Everolimus hatte keinen Einfluss auf die Konzentrationen von Antiepileptika, die Substrate von CYP3A4 sind (Clonazepam, Diazepam, Felbamat und Zonisamid).
Bulgarian: Еверолимус не повлиява минималните плазмени концентрации на антиепилептиците, които са субстрати на CYP3A4 (клоназепам, диазепам, фелбамат и зонисамид).
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Bulgarian: Лекарства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от еверолимус
German: Votubia 3 bis 7 ng/ml Votubia 9 bis 15 ng/ml Placebo
Bulgarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Плацебо
German: Wichtige sekundäre Endpunkte, in hierarchischer Reihenfolge der Auswertung, waren die absolute Veränderung der Häufigkeit aller Krampfereignisse im 24-Stunden-EEG zwischen Baseline und Woche 24, die Zeit bis zur SEGA-Progression und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки, степенувани по важност, са били абсолютната промяна в честотата на общия брой на пристъпите, документирни чрез 24-часово ЕЕГ на 24-та седмица спрямо изходната стойност, времето до прогресия на СЕГА и степента на повлияване на кожните лезии.
German: Die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn war ein signifikanter Faktor beim Ansprechen in Bezug auf die Krampfanfälle (mit einer Odds Ratio von 0,978 [95%-KI: 0,959; 0,998]).
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво е значим фактор по отношение на повлияването на гърчовете (със съотношение на шансовете 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
German: • Wenn Sie eine höhere Dosis oder mehr als 5 Tabletten einnehmen müssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie die Schritte mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder demselben kleinen Glas.
Bulgarian: Ако трябва да приемете по-висока доза или трябва да използвате повече от 5 диспергиращи се таблетки, разделете дозата и повторете стъпките, като използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка стъклена чашка.
German: Die empfohlene Initialdosis von Votubia für die Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти със СЕГА е 4,5 mg/m2.
German: Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden.
Bulgarian: Използвайте ножици, за да отворите блистера по пунктираната линия.
German: Die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Votubia wurden in zwei Studien mit Einmalgabe von Votubia-Tabletten an 8 und 34 erwachsenen Probanden mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
German: Die Suspension kann entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden.
Bulgarian: Суспензията може да се приготви или в спринцовка за перорално приложение или в малка чашка.
German: Nach der Zubereitung muss die Suspension unmittelbar eingenommen werden.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приеме незабавно.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus.
Bulgarian: Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение, издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера на спринцовката.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten umfasste die systemische Toxizität Folgendes: verringerte Gewichtszunahme, verminderte Nahrungsaufnahme und verzögertes Erreichen bestimmter Entwicklungsstufen; nach Absetzen der Verabreichung kam es zu einer teilweisen oder vollständigen Erholung.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за ювенилна токсичност при плъхове показват системна токсичност, която включва забавено наддаване на тегло, намален прием на храна и забавена поява на някои характерни белези на развитието, с пълно или частично възстановяване след спиране на приема на лекарството.
German: Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Bulgarian: Votubia е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
German: Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
German: Phase-II-Studie bei Patienten mit SEGA
Bulgarian: Фаза II проучване при пациенти със СЕГА
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Bulgarian: Изчисленият процент без прогресия на 6-ия месец е бил 100% в рамото на Votubia и 85,7% в плацебо рамото.
German: Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
Bulgarian: Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
German: Tabelle 6 EXIST-3 - Responderrate zur Anfallshäufigkeit nach Altersgruppe
Bulgarian: Таблица 6 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете според възрастта
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се появи отново (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
German: Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können.
Bulgarian: То се използва за лечение на деца на възраст 2 години и по-големи и възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, включително измерване на нивата на кръвната урея (BUN), наличието на белтък в урината или серумния креатинин, преди започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
German: Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmäßige Perioden
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Bulgarian: Разликата е равна на "≤5 ng/ml" минус ">5 ng/ml"
German: Bei Patienten mit TSC erhöht die Behandlung mit Everolimus die VEGF-A- und verringert die VEGF-D-Spiegel.
Bulgarian: При пациентите с КТС, лечението с еверолимус повишава нивата на VEGF-A и понижава тези на VEGF-D.
German: Eine Progression wurde bei 3,8% der Patienten im Everolimus-Arm und bei 20,5% im Placebo-Arm festgestellt.
Bulgarian: Прогресия е наблюдавана при 3,8% от пациентите в рамото на еверолимус спрямо 20,5% от пациентите в рамото на плацебо.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 30%ige Reduktion des SEGA-Volumen zeigten, lag bei 71,4% (70/98) und 77,3% (51/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
German: Verwenden Sie für die Zubereitung der Suspension nur Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Bulgarian: Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да приготвите суспензията.
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
German: Die Cmax ist zwischen 5 und 10 mg dosisproportional.
Bulgarian: Cmax е пропорционална на дозата между 5 и 10 mg.
German: Es wurden insgesamt 118 Patienten randomisiert (79 auf 10 mg Votubia täglich und 39 auf Placebo).
Bulgarian: Общо 118 пациенти са рандомизирани, 79 на Votubia 10 mg дневно и 39 на плацебо.
German: Ihrer Körpergröße der Gesundheit Ihrer Leber von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния различни от КТС:
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
German: Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС), при които съществува риск от усложнения (въз основа на определени показатели, като големина на тумора или наличие на аневризма, или наличие на множествени или билатерални тумори), но не се налага незабавно хирургично лечение.
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Bulgarian: Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки се разпаднат изцяло.
German: Tabelle 7 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Bulgarian: Таблица 7 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
German: Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Bulgarian: Необходими са редовни кръвни изследвания, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
German: Angiomyolipom-Ansprechrate 95%-KI
Bulgarian: Степен на повлияване на ангиомиолипома 95% CI
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 50%ige Reduktion des SEGA-Volumens zeigten, betrug 45,9% (45/98) und 62,1% (41/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
German: Die Auswertung wurde nach der Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika bei Randomisierung (ja/nein) stratifiziert.
Bulgarian: Анализът е стратифициран въз основа на използваните ензим-индуциращи антиепилептици при рандомизацията (да/не).
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома е 11,4 месеца в плацебо рамото и не е достигната в рамото на еверолимус (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Bulgarian: Когато е възможно, оценката и лабораторните изследвания за терапевтичен лекарствен мониторинг трябва да се провеждат в хода на цялото лечение.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
German: Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein.
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата) и болка в горната част на корема вдясно.
German: Eine verzögerte Wundheilung ist ein Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten, einschließlich Votubia.
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително Votubia.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
German: Votubia ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere, wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Bulgarian: За да се постигне прицелна концентрация над долната граница Cmin от 5 ng/ml, напр. 8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 8 mg (повишаване с 4 mg на настоящата дневна доза).
German: Nachdem die Lösung geschluckt wurde, muss jeder Rest erneut mit derselben Menge Wasser gelöst und geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: След поглъщане на разтвора, ако има останали неразтворени части, те трябва да се разтворят наново със същото количество вода и да се изпият (вж. точка 5.2).
German: Votubia Placebo p-Wert
Bulgarian: Votubia Плацебо p-стойност
German: Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählten die Dauer bis zur Progression des Angiomyolipoms und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки са време до прогресия на ангиомиолипома и степен на повлияване на кожните лезии.
German: 79,5% der teilnehmenden Patienten hatten bilaterale SEGAs, 42,7% hatten ≥2 Ziel-SEGA-Läsionen, 25,6% Wachstumsverzögerung, bei 9,4% bestanden Hinweise auf eine tiefe parenchymale Invasion, bei 6,8% lag ein radiologischer Hydrocephalus-Befund vor und bei 6,8% war zuvor ein SEGA-bezogener Eingriff durchgeführt worden.
Bulgarian: СЕГА, 42,7% имат ≥2 прицелни СЕГА лезии, 25,6% имат по-слаб растеж, при 9,4% има данни за дълбока паренхимна инвазия, 6,8% имат радиологични данни за хидроцефалия, а при 6,8% е проведено предхождащо оперативно лечение на СЕГА.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.
Bulgarian: Внимателно отстранете спринцовката за перорално приложение от устата на пациента.
German: Außerdem waren für die Teilnahme serielle radiologische Nachweise des SEGA-Wachstums, das Vorhandensein einer neuen SEGA-Läsion ≥1 cm im größten Durchmesser oder die Entwicklung bzw. Verschlechterung eines Hydrocephalus erforderlich.
Bulgarian: Освен това, за включване в проучването са били необходими радиологични данни за нарастнали СЕГА, наличие на нова лезия на СЕГА с диаметър ≥1 cm в най-дългата си част, новопоявила се или влошаваща се хидроцефалия.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Votubia.
German: 94,0% hatten zu Studienbeginn Hautläsionen und 37,6% renale target-Angiomyolipome-Läsionen (mindestens ein Angiomyolipom von ≥1 cm im größten Durchmesser).
Bulgarian: 94,0% имат кожни лезии на изходно ниво и 37,6% имат прицелни бъбречни ангиомиолипоматозни лезии (поне един ангиомиолипом ≥1 cm в най-дългия диаметър).
German: Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden.
Bulgarian: През цялото време приемайте или само таблетките, или само диспергиращите се таблетки и никога не ги комбинирайте.
German: Einige Krankheitsfälle waren schwerwiegend und verliefen vereinzelt tödlich.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 е в полза на рамото на еверолимус.
German: 75 bis <100
Bulgarian: 75 до <100
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Bulgarian: Ако концентрацията е под 5 ng/ml, дневната доза може да се повиши на стъпки от 1 до 4 mg, като се проверяват минималните нива и се прави оценка на поносимостта преди повишаване на дозата.