FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cinacalcet Mylan dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met cinacalcet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 28 tabletten en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 en 84 x 1 tabletten.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Dutch: Duizeligheid en toevallen zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken.
Bulgarian: Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи синакалцет.
Dutch: Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd
Bulgarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
Dutch: Hoe ziet Cinacalcet Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Cinacalcet Mylan:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet..
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Dutch: Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената функция на черния дроб.
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)
Dutch: • verlaagde testosteronconcentraties
Bulgarian: намалени количества на тестостерон
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en CKD die dialyse ondergingen.
Bulgarian: Оценка на лечението със синакалцет за намаляване на сърдечно-съдовите събития) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет хидрохлорид спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Dutch: Testosteronconcentraties
Bulgarian: Стойности на тестостерон
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни стойности на калций и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Dutch: c)
Bulgarian: г)
Dutch: In klinische onderzoeken van cinacalcet werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Bulgarian: Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
Dutch: b)
Bulgarian: в)
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код: H05BX01
Dutch: Het is niet bekend of Cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Dutch: Bij postmarketingsurveillance van de veiligheid werden idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik;
Bulgarian: коремна болка, болка в горната част на корема
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са налични за тази популация (вж. точка 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
Dutch: • myalgie
Bulgarian: Миалгия
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), или при наличие на клинични симптоми на хипокалциемия
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява концентрацията на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten groene, filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en respectievelijk ‘CI30', ‘CI60' en ‘CI90' aan de andere kant.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Mylan inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Bulgarian: Вашата доза Синакалцет Mylan, както Ви е казал
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) IJzeroxide geel (E 172))
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Dutch: De aanbevolen startdosering Cinacalcet Mylan voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Bulgarian: За възрастни препоръчителната начална доза на Синакалцет Mylan е 30 mg два пъти дневно.
Dutch: Titaandioxide (E 171) Glyceroltriacetaat
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Не приемайте
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Dutch: Cinacalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Bulgarian: Стойностите на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: Cinacalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани със синакалцет, са достигнали средна концентрация на коригирания общ калций в серума≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ калций в серума, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Dutch: • pijn in de bovenbuik
Bulgarian: Коремна болка Болка в горната част на корема
Dutch: FLESETIKET
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Dutch: • QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Dutch: Daling van de serumcalciumconcentratie kan ook het QT-interval verlengen, mogelijkerwijs resulterend in ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Dutch: • kortademigheid (dyspneu);
Bulgarian: слабост (астения)
Dutch: Patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Dutch: • hartfalen.
Bulgarian: Варфарин:
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gemeten.
Bulgarian: Стойностите на калций в серума трябва да се измерва в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Bulgarian: Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
Bulgarian: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство".
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Bulgarian: Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Bulgarian: Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Bulgarian: Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Bulgarian: След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Bulgarian: намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Bulgarian: Референтното лекарство за Синакалцет Mylan е Mimpara.
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Синакалцет Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Синакалцет Mylan?
Dutch: Verpakkings-gro otte
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид.
Dutch: De totale daling was 54%.
Bulgarian: Общото намаление е 54%.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Тези случаи са довели до преустановяване на лечението.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Bulgarian: В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Bulgarian: Резултатите са били подкрепени от вторичните крайни точки за ефикасност и са в съответствие с общата популация.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете CINQAERO от хладилника.