FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La RVS12 était atteinte chez 83% (50/60) des patients dans la cohorte des cirrhotiques, avec une différence marquée entre les patients Child-Pugh A ou B (92-94%) comparé aux patients Child-Pugh C (56%), elle était atteinte chez 94% des patients de la cohorte post transplantation (Tableau 9).
Polish: Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
French: Les patients ayant une hépatite chronique C (quelque soit le génotype) à haut risque de décompensation ou de décès dans les 12 mois en absence de traitement étaient traités dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel.
Polish: Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
French: Des données sur la durabilité de la réponse sur environ 3 ans après un traitement par daclatasvir sont disponibles.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 14.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4 przedstawiono w Tabeli 14.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant une sévérité d'au moins de Grade 3 (fréquence supérieure ou égale à 1 %) ont été la neutropénie, l'anémie, la lymphopénie et la thrombocytopénie.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o ciężkości co najmniej 3. stopnia (częstość 1% lub większa) należały: neutropenia, niedokrwistość, limfopenia i małopłytkowość.
French: Pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses des médicaments co-administrés, il convient de consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji z lekami dla innych produktów leczniczych wchodzących w skład schematu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
French: Les autres contraceptifs oraux n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie badano innych doustnych środków antykoncepcyjnych.
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa daklataswiru opiera się na danych pochodzących od 2215 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali produkt leczniczy Daklinza raz na dobę albo w skojarzeniu z sofosbuwirem z lub bez rybawiryny (n = 679, dane zbiorcze), albo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (n = 1536, dane zbiorcze) w ramach 14 badań klinicznych.
French: La posologie de daclatasvir était de 60 mg une fois par jour, avec des ajustements de la posologie pour une utilisation concomitante d'antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Polish: Daklataswir podawano w dawce 60 mg raz na dobę, z dostosowaniem dawki w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.5).
French: La RVS12 était atteinte chez 90% des patients naïfs de traitement et chez 86% des patients en échec à un précédent traitement.
Polish: SVR12 uzyskano u 90% wcześniej nieleczonych pacjentów i 86% wcześniej leczonych pacjentów.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la réplication du VHC de génotypes 1a et 1b dans les cellules contenant des réplicons, avec des valeurs de concentration efficace (diminution de 50 %, CE50) de respectivement 0,003-0,050 et 0,001-0,009 nM, en fonction du test utilisé.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et 1 patient, traité pendant 23 jours avant la transplantation, n'avait pas eu d'extension du traitement.
Polish: W kohorcie pacjentów z marskością wątroby 4 pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym przeszczepiono wątroby po 1-71 dniach leczenia; u 3 z nich leczenie kontynuowano przez 12 tygodni po przeszczepieniu wątroby, a u jednego pacjenta, który był leczony przez 23 dni przed przeszczepieniem, nie kontynuowano leczenia.
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de
Polish: W transporcie aktywnym biorą udział OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu, ale nie uczestniczy w nim transporter anionów organicznych (OAT) 2, polipetydowy kotransporter taurocholanu sodu (ang. sodium-taurocholate cotransporting polypeptide - NTCP) ani
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation
Polish: stopnia zaobserwowano u 5% pacjentów (wszystkie przypadki u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie atazanawir, z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub po
French: La RVS12 était atteinte chez 99 % des patients porteurs de VHC de génotype 1, 96 % des patients porteurs de VHC de génotype 2 et 89% des patients avec un génotype 3 (voir Tableaux 6 et 7).
Polish: SVR12 osiągnięto u 99% pacjentów z HCV genotypu 1, 96% z genotypem 2 i 89% z genotypem 3 (patrz Tabele 6 i 7).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
French: Des VARs NS5A émergeants ont été observés et sont rapportés dans le Tableau 15.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
French: Pour les recommandations posologiques avec les antirétroviraux VIH, voir rubrique 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV, patrz punkt 4.5.
French: ** Le patient avec échappement virologique avait le critère d'échappement virologique tel que défini dans le protocole : ARN-VHC < LIQ et détectable à la semaine 8 de traitement.
Polish: ** Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les taux plasmatiques de daclatasvir.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie daklataswiru w osoczu.
French: Pour les associations recommandées selon les différents génotypes, voir rubrique 4.2.
Polish: Odnośnie schematów zalecanych dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
French: La RVS 12 avait été atteinte chez 74% des patients dans cette étude (génotype 1a : 70%, génotype 1b : 79%).
Polish: W badaniu tym 74% pacjentów uzyskało SVR12 (70% dla genotypu 1a, 79% dla genotypu 1b).
French: Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie
French: Traitement de 12 semaines Naïfs de traitement VHC N=101
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage par le daclatasvir.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie daklataswiru.
French: L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit être poursuivie pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir
Polish: Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji należy stosować jeszcze przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia produktem Daklinza
French: Tableau 4: Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal chez le rat, on n'a observé ni toxicité maternelle ni toxicité embryofœtale à des doses atteignant 50 mg/kg/jour, associées à des valeurs d'ASC correspondant à 2 fois l'exposition clinique humaine.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
French: Les variants les plus résistants avec une substitution unique d'acide aminé dans les virus de génotype 2a et de génotype 3a étaient respectivement F28S (CE50 > 300 nM) et Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Polish: Warianty substytucji jednego aminokwasu związane z największą opornością w przypadku genotypu 2a i genotypu 3a obejmowały odpowiednio substytucję F28S (EC50 >300 nM) i Y93H (EC50 >1000 nM).
French: Chez le rat mâle, les effets sur les paramètres de la reproduction ont été limités à une diminution des poids de la prostate/des vésicules séminales, et une augmentation minime de spermatozoïdes dysmorphiques à une dose de 200 mg/kg/jour ; cependant, aucun de ces résultats n'a affecté la fertilité ou le nombre de conceptus engendrés viables.
Polish: U samców szczurów wpływ na punkty końcowe dotyczące rozrodu był ograniczony do zmniejszenia masy prostaty lub pęcherzyków nasiennych i minimalnego zwiększenia liczby dysmorficznych plemników po dawce 200 mg/kg/dobę; nie stwierdzono jednak niekorzystnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement significatif n'est attendu lors de la co-administration du daclatasvir avec l'un des médicaments suivants : Inhibiteurs de la PDE-5, médicaments de la classe des inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) de l'Angiotensine (i.e. énalapril), médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (i.e. losartan, irbesartan, olmésartan, candésartan, valsartan), disopyramide, propafénone, flécaïnide, mexilitine, quinidine ou antiacides.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a montré que le sexe était une covariable statistiquement significative sur la clairance orale apparente du daclatasvir (CL/F), les sujets de sexe féminin ayant une CL/F légèrement inférieure, mais l'amplitude de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement important.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour adapter la posologie de la digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i na tej podstawie dostosować dawkę digoksyny w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
French: À la dose de 60 mg, l'exposition au daclatasvir était similaire entre les volontaires sains et les patients infectés par le VHC.
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
French: Dans l'étude AI444042, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour (n=82) ou placebo (n=42) plus pegIFN/RBV pendant 24 semaines.
Polish: AI444042: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=82) lub placebo (n=42) oraz pegIFN/RBV przez 24 tygodnie.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat
French: Voir en fin de rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
French: Les patients recevaient daclatasvir 60mg une fois par jour, sofosbuvir 400mg une fois par jour et ribavirine (dose initiale de 600mg) pendant 12 semaines et étaient suivis pendant 24 semaines après l'arrêt de traitement.
Polish: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę, sofosbuwir w dawce 400 mg raz na dobę oraz rybawirynę (w dawce początkowej 600 mg) przez 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]daclatasvir en intra-veineux, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 47 l. Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Polish: które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 μg [13C,15N]daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w monoterapii.
French: N.V.
Polish: N.o.
French: ** La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie (METAVIR F4) pour 14 patients, FibroScan >14.6 kPa pour 11 patients ou Score de FibroTest ≥0,75 et aspartate aminotransférase (ASAT) ; () >2 pour 7 patients.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić
French: Daclatasvir est un inhibiteur des P-gp, OATP1B1 et BCRP.
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, OATP 1B1 i BCRP.
French: Elle était définie comme un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS12) pour les études AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 et AI444043 et un ARN du VHC indetectable à la semaine 24 après la fin du traitement (RVS24) pour l'étude AI444010.
Polish: Wartość SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a identifié la race (catégories "autres" [patients qui ne sont ni noirs/afro-américains, ni caucasiens ni asiatiques] et "noirs/afro-américains ") comme une co-variable statistiquement significative sur la clairance orale (CL/F) du daclatasvir et sur le volume apparent de distribution (Vc/F) entraînant une légère augmentation de l'exposition par rapport aux caucasiens, mais l'ampleur de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement significatif.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u
French: Dans l'étude AI444040, 211 adultes infectés par un VHC de génotype 1, 2 ou 3 et non cirrhotiques ont reçu du daclatasvir et du sofosbuvir, avec ou sans ribavirine.
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3 N=301
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza i mogą spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
French: Un troisième groupe de traitement dans l'étude ALLY-2 comportait 50 patients co-infectés par le VIH naïfs de traitement VHC qui avaient reçu daclatasvir et sofosbuvir pendant 8 semaines.
Polish: Trzecią leczoną grupę w badaniu ALLY-2 stanowiło 50 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HCV równocześnie zakażonych HIV, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir przez 8 tygodni.
French: Des taux plus faibles de RVS ont été observés chez les patients cirrhotiques (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby stwierdzono niższe wartości SVR (patrz punkt 5.1).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : troubles du sommeil sensations vertigineuses migraine nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): problemy ze snem zawroty głowy migrena nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
Polish: Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
French: Tableau 8: Principales caractéristiques démographiques des patients et caractéristiques de la maladie dans l'étude ALLY-1 Cohorte de cirrhotiques N = 60
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1 Po przeszczepieniu wątroby N = 53
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas riche en lipides a entraîné la diminution de la Cmax et de l'ASC du daclatasvir de respectivement 28 % et 23 %, comparativement à l'administration à jeun.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
French: Parmi les 258 patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir et sofosbuvir (± ribavirine) avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 38 mois, aucune rechute n'a été observée (les rechutes ont été définies comme un taux d'ARN-VHC confirmé ou le dernier disponible ≥ LIQ).
Polish: U 258 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 38 miesięcy, nie wystąpiły nawroty (z nawrotami zdefiniowanymi jako potwierdzone lub ostatnio uzyskane miano RNA HCV ≥LLOQ).
French: Dans les études cliniques associant Daklinza au sofosbuvir avec ou sans ribavirine, une baisse de l'hémoglobine de Grade 3 a été observée chez 2% des patients ; tous ces patients avaient reçu Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna.