FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chickens
Romanian: 30ml
English: 1 spot-on applicator
Romanian: 1 aplicator spot-on
English: Strength
Romanian: Denumire atribuită
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Romanian: Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
English: Member State (EU/EEA)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Romanian: Produsul nu trebuie reaplicat la bovine (în decurs de 7 săptămâni).
English: Add, to all products (if not already present):
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente):
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut înainte de punerea lor în aplicare, precum și pentru orice modificări viitoare ale măsurilor considerate necesare.
English: − education, training and guidance for end-users.
Romanian: − educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de comercializare
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Romanian: De asemenea, trebuie raportate separat volumele de vânzări pentru produse specifice pentru fiecare stat membru.
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Romanian: • aplicarea unui plan de management al riscurilor care abordează următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Romanian: Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate este autorizat în mai multe state membre ale UE.
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Romanian: Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (vezi anexa I)
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Romanian: Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
English: SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară” (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Romanian: La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Romanian: Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Romanian: Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Romanian: − depuneri anuale ale RPAS care să acopere toate medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I);
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Romanian: S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
English: It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Romanian: Numărul mediu de animale infectate pe raportare eveniment advers în UE a fost de 3,9.
English: Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Romanian: În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
English: ADVERSE REACTIONS
Romanian: 6 Reacţii adverse
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
English: It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Romanian: S-a propus ca părțile terțe implicate în activitățile de farmacovigilență în legătură cu aceste produse (de exemplu, distribuitori) să fie informate cu privire la măsurile de management al riscurilor propuse.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat să se asigure colectarea de date de la un eșantion reprezentativ de animale neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
English: Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informații privind efectivul afectat și sistemul de creștere a animalelor în general, inclusiv starea de sănătate a efectivului.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
English: Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
English: • on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
Romanian: • pe baza datelor de farmacovigilență și a datelor suplimentare evaluate, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi anexa I) sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs;
English: It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Romanian: Totuși, s-a sugerat că linsul/curățarea, asociate probabil cu sistemele predominante de creștere a bovinelor de carne din Franța ar putea explica, parțial, numărul de evenimente relativ mai mare raportate aici.
English: It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare” pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
English: From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Romanian: Din evaluarea literaturii de specialitate prezentate a reieșit că a existat variabilitate între animale din punct de vedere al răspunsului clinic, la același nivel de supradozaj.
English: It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Romanian: A fost evidențiat faptul că analiza și calculul incidenței trebuie realizate asupra ansamblului datelor, asigurându-se totuși și o identificare exactă a produsului vizat pentru raportările evenimentelor adverse individuale.
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
English: The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
English: From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
English: It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
English: This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Romanian: Acest lucru poate sugera că în teren există factori de risc care au dus fie la supraexpunerea anumitor animale la closantel, fie la creșterea sensibilității intrinseci a acestor animale la efectele toxice ale closantelului.
English: This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Romanian: De asemenea, această urmărire trebuie să continue să investigheze alți factori de risc potențiali care pot să aibă un rol în evenimentele adverse observate, inclusiv, de exemplu, aspecte în legătură cu creșterea animalelor.
English: Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
English: It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
English: Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
English: Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
English: However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că sunt necesare investigații ulterioare care să confirme sau să respingă starea de nutriție și deficiențele specifice micronutrienților drept factori de risc pentru efectele adverse observate la animale în urma folosirii Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
English: Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
English: In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Romanian: În plus, întrucât nu a fost stabilită încă legătura dintre closantelul plasmatic și toxicitate s-a recomandat, de asemenea, să fie prezentate rezultatele prelevării probelor de plasmă sangvină, împreună cu informații privind momentul începerii tratamentului, debutul semnelor clinice și prelevarea.
English: Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Romanian: În 2015, au fost inițiate investigații suplimentare la animalele afectate, care au implicat monitorizarea nivelurilor sangvine ale vitaminelor A și E și ale seleniului din probe prelevate atât de la animale afectate, cât și de la animale neafectate.
English: Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
English: In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
English: Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);
English: The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
Romanian: De asemenea, CVMP a evaluat datele prezentate pentru obținerea autorizației de comercializare pentru produsele combinate pour-on, concentrându-se în special asupra studiilor privind siguranța animalului țintă și a evenimentelor toxice identificate în cadrul studiilor și în literatura de specialitate publicată.