FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z vezavo na EGFR in njenim zaviranjem pomaga necitumumab zmanjšati rast in širjenje raka.
Estonian: EGFR-iga seondudes ja seda blokeerides aitab netsitumumaab aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so ob kemoterapiji dodatno prejemali zdravilo Portrazza, živeli v povprečju 1,6 meseca dlje od bolnikov, zdravljenih samo s kemoterapijo (11,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Estonian: Selles uuringus oli patsientide elumus peale keemiaravi ka Portrazzat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 1,6 kuud pikem (11,5 kuud) kui ainult keemiaravi rühmas (9,9 kuud).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Portrazza?
Estonian: Mis riskid Portrazzaga kaasnevad?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Portrazza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Pri bolnikih z rakavimi celicami brez EGFR ni bilo izboljšanja preživetja.
Estonian: EGFRita vähirakkudega patsientidel elumus ei pikenenud.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo, zdravnikom priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o tveganju za krvne strdke in o maloštevilnih primerih srčnega zastoja iz študij.
Estonian: Lisaks annab ravimit turustav ettevõte arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimiga kaasnevat trombiriski ja uuringutes täheldatud südameseiskuse väikest arvu juhtumeid.
Slovenian: Prvih šest ciklov se zdravilo Portrazza daje skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom, zatem se daje samostojno, dokler bolezen ostane stabilna in bolnik prenaša zdravilo.
Estonian: Esimese 6 tsükli jooksul manustatakse Portrazzat koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga, seejärel manustatakse seda monoteraapiana nii kaua, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsient talub ravimit.
Slovenian: Glavna študija s 1 093 bolniki z napredovalim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je pokazala, da lahko dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom prispeva k zmernemu izboljšanju preživetja.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1093 patsienti, ilmnes, et Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile võib mõnevõrra pikendada patsientide elumust.
Slovenian: Kako zdravilo Portrazza deluje?
Estonian: Kuidas Portrazza toimib?
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja samo pri odraslih, pri katerih imajo rakave celice na površini specifično beljakovino (EGFR), in sicer skupaj s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom.
Estonian: Portrazzat tohivad kasutada ainult täiskasvanud, kelle vähirakkude pinnal esineb teatud valku (EGFR), ning seda kasutatakse koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga.
Slovenian: V primeru hude alergične reakcije na infuzijo ali kožne reakcije je morda treba trajno prenehati z zdravljenjem.
Estonian: Raske infusioonivõi nahareaktsiooni korral võib olla vaja ravi lõplikult katkestada.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Portrazza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Portrazzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Portrazza, necitumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino EGFR na površini rakavih celic in se veže nanjo.
Estonian: Portrazza toimeaine netsitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära vähirakkude pinnal EGFRi ja seondub sellega.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Portrazza.
Estonian: See on ravimi Portrazza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Portrazza izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Portrazza kasulikkus?
Slovenian: V glavni študiji je dodajanje zdravila Portrazza pri kemoterapiji z gemcitabinom in cisplatinom izboljšalo preživetje za skromen mesec in pol brez povzročitve bistvenega poslabšanja splošnega zdravja bolnika.
Estonian: Põhiuuringus pikendas Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile patsientide elumust mõnevõrra (pooleteise kuu võrra) patsientide üldtervist oluliselt halvendamata.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Portrazza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet netsitumumaabi.
Slovenian: Kako se zdravilo Portrazza uporablja?
Estonian: Kuidas Portrazzat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Portrazza je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine in se izdaja le na recept.
Estonian: Portrazzat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja see on retseptiravim.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Portrazza, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Portrazza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot enourna infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Estonian: Portrazzat manustatakse ühetunnise infusioonina (veeni tilgutatava lahusena).
Slovenian: Portrazza je zdravilo za zdravljenje napredovalih stopenj vrste pljučnega raka, imenovanega skvamozni nedrobnocelični pljučni rak.
Estonian: Portrazza on ravim, mis on näidustatud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kaugelearenenud staadiumide raviks.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Posaconazole Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Estonian: Lisateave Posaconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovenian: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Estonian: Posaconazole Accord (posakonasool) EMA/320670/2019
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat na dan na prvi dan zdravljenja, temu pa sledi jemanje 300-miligramskega odmerka enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Estonian: Soovitatav annus on esimesel päeval 300 mg 2 korda ööpäevas ja seejärel 300 mg 1 kord ööpäevas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Posaconazole Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Noxafil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Posaconazole Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Posaconazole Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Posaconazole Accord (posakonazol)
Estonian: Posaconazole Accord (posakonasool)
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi zdravil, ki jih prejemajo za zdravljenje krvnega ali kostnega raka, ali zdravil, ki se uporabljajo pri presaditvi hematopoetskih matičnih celic (postopku, pri katerem se bolnikov kostni mozeg nadomesti z darovanimi matičnimi celicami, kar omogoča tvorbo novega kostnega mozga).
Estonian: Posaconazole Accord ennetab teadaolevalt ka invasiivsete seeninfektsioonide teket patsientidel, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud vere- või luuüdivähi ravi või ravimid, mida kasutatakse vereloome tüviraku siirdamisel (protseduur, kus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, mis moodustavad uue luuüdi).
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Estonian: Posaconazole Accordi turustatakse gastroresistentsete tablettidena (100 mg).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Posaconazole Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Posaconazole Accordi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Noxafil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Posaconazole Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Posaconazole Accordiga korrata.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringuid, mis tõendasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, nastale zaradi trnov ali trsk),
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka- või pinnuhaava nakatumine seenespooridega);
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Posaconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi glivičnimi obolenji, kadar so bila druga protiglivična zdravila (amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol) neuspešna ali jih bolnik ni mogel prenašati:
Estonian: Posaconazole Accordi kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on olnud ebaefektiivne:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Posaconazole Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole Accordi kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Ker je zdravilo Posaconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Posaconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih sten glivic.
Estonian: See toimib, pärssides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli teket.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Posaconazole Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Posaconazole Accordi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tableta potuje skozi želodec, razgrajevati pa se začne šele, ko prispe v črevesje.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Slovenian: Pregled zdravila Posaconazole Accord in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Posaconazole Accord odobreno v EU?
Estonian: Miks Posaconazole Accord ELis heaks kiideti?
Slovenian: • invazivne aspergiloze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Aspergillus),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole Accord in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Posaconazole Accord stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole Accord enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole Accord
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole Accord, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.
Estonian: Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Slovenian: • fuzarioze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Posaconazole Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivičnih okužb ali bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Estonian: Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Slovenian: Kako zdravilo Posaconazole Accord deluje?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posaconazole Accord raziskano?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole Accord?
Estonian: Milles seisneb Posaconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Kako se zdravilo Posaconazole Accord uporablja?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi kasutatakse?
Slovenian: Taki ukrepipomagajo varovati okolje.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovenian: Če že jemljete rifabutin,
Estonian: Kui te juba võtate rifabutiini,
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Slovenian: 08039 Barcelona, Španija
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: - Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Slovenian: Določenočasovno obdobjec
Estonian: Määratud ajaperioodc
Slovenian: psihotična motnja, depresija
Estonian: Psühhootiline häire, depressioon
Slovenian: Otroci Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Estonian: Lapsed Posaconazole Accord'i ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Slovenian: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol.
Estonian: 1899d 316 d FLU = flukonasool, ITZ = itrakonasool, POS = posakonasool.
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
Estonian: Budapest, 1045, Ungari
Slovenian: - Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Estonian: - Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Slovenian: - Tablete ne smete zdrobiti, žvečiti, prelomiti ali raztopiti.
Estonian: - Tabletti ei tohi purustada, närida, poolitada ega lahustada.
Slovenian: Srednji čas zdravljenje s posakonazolom je bil 28 dni.
Estonian: Posakonasooliga ravi keskmine kestus oli 28 päeva.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 24 gastrorezistentnih tablet 96 gastrorezistentnih tablet 24 x 1 gastrorezistentna tableta 96 x 1 gastrorezistentna tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 24 gastroresistentset tabletti 96 gastroresistentset tabletti 24x1 gastroresistentset tabletti 96x1 gastroresistentset tabletti
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili kliničnopomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanjacelokupneAUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerkazaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite annust võib olla vaja kohandada.
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: Posakonazola sene sme uporabljatipri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Estonian: Posakonasooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku riski lootele.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Posakonazol Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Posaconazole Accord'i võtta - Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile see meenub.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Posakonazol Accord, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi: - rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
Estonian: Järgmised ravimid võivad Posaconazole Accord'i efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres: - rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks).
Slovenian: Kaj je zdravilo Posakonazol Accord in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: EU/1/19/1379/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Slovenian: Spodatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Estonian: Uuringust 5615 saadud farmakokineetilised ja ohutusandmed ühendati suukaudse suspensiooni kohta olemasolevate andmetega (sealhulgas efektiivsusandmetega).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolumanjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Estonian: Farmakokineetiline modelleerimine suukaudse tabletivormiga näitab, et üle 120 kg kaaluvatel patsientidel võib posakonasooli ekspositsioon olla väiksem.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv:
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Estonian: Järjestikused farmakokineetilised proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundi 8. päeval kõikidelt osa 1 uuritavatelt ja osa 2 uuritavate alamrühmalt.
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi korral võrreldes välise kontrollrühmaga Posakonasooli suukaudne suspensioon
Slovenian: § Glejte poglavje 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi, 4 pasoimelimicetom, večinoma zaradi okužbe zMadurella spp.
Estonian: Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4-l oli peamiselt Madurella spp.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Estonian: Kliinilist tulemit võrreldi välise kontrollrühmaga, mis moodustati meditsiiniliste andmete retrospektiivse ülevaatamise käigus.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o kliničnopomembnihinterakcijah, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico in/ali ukinitev posakonazola.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati kliiniliselt olulisi koostoimeid, mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või posakonasooli manustamise lõpetamist.
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri-in post-natalnega razvoja.
Estonian: Reproduktsiooni, peri- ja postnataalse arengu uuringud viidi läbi rottidel.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko posakonazola ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov nipotrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustuse mõju posakonasooli farmakokineetikale ei ole ette näha ja annuse kohandamine ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Slovenian: Posakonazolje povečal Cmaxrifabutina za 31% in AUC rifabutina za 72%.
Estonian: Posakonasool suurendas rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.