FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Bulgarian: Локалните реакции на инжекционното място са нечести.
French: Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Bulgarian: От 84 отделни ларингеални пристъпа на HAE нито един не е налагал интубиране след лечение с Cinryze.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
French: 6 à 11 ans :
Bulgarian: 6 до 11 години:
French: Aucune étude sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et post-natal ou sur la cancérogenèse n'a été menée car l'administration chronique à des animaux devrait être associée à l'apparition d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine humaine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Функционалната активност на C1 инхибитора е измервана при деца в двете открити проучвания (вж. точка 5.1).
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции към лечението с Cinryze са класифицирани по MedDRA системо-органен клас и абсолютна честота в таблица 1.
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Bulgarian: Събраните в този регистър данни трябва да се съобщават на CHMP заедно с подаването на Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Bulgarian: Има ограничена информация за безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене.
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху гладка повърхност.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir de 2 études pivots contrôlées contre placebo et de 2 études en ouvert menées chez 251 patients uniques.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са изчислени от 2 основни, плацебо-контролирани и 2 открити проучвания при 251 отделни участници.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
French: • des mains et des pieds
Bulgarian: дланите и ходилата
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
Bulgarian: Показание за лечение (остър пристъп или профилактика) Отговор на лечението
French: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, pyrexie
Bulgarian: Обрив/еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, пирексия
French: • Si vous commencez à souffrir d'éruptions de la peau, d'oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du cœur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Doses et indications du traitement ;
Bulgarian: Дози и показания за лечение
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
French: Le traitement par Cinryze a entraîné une augmentation des concentrations en C4 après 12 heures.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Bulgarian: Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
French: Deux flacons de poudre.
Bulgarian: Два флакона с прах.
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
French: Pour les sujets recevant une prophylaxie par Cinryze pendant au moins 1 an, le taux mensuel de crises par sujet est resté constamment bas (0,34 crise par mois) par rapport aux taux observés avant l'étude.
Bulgarian: получаващи профилактика с Cinryze за поне 1 година, месечната честота на пристъпите на пациент остава постоянно ниска (0,34 пристъпа на месец) спрямо честотите преди проучването.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, C1 инхибитор, получен от плазма, ATC код: B06AC01.
French: Ne pas agiter le flacon de poudre.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с праха.
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques et des rapports postcommercialisation Classe de système d'organe
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и в постмаркетингови съобщения
French: Cinryze déterminée en fonction du poids (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Cinryze на база телесно тегло (вж. точка 5.1).
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Bulgarian: Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение, и иглите трябва да се извършват предпазливо.
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции, наблюдавани след инфузия на Cinryze при клиничните проучвания, са главоболие и гадене.
French: 1 000 unités
Bulgarian: 000 единици
French: L-alanine
Bulgarian: L-аланин
French: L'apparition de ces symptômes après l'administration doit alerter leur médecin.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят след приложение, те трябва да уведомят своя лекар.
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg :
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg:
French: Chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus), Cinryze peut augmenter la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir de façon systématique la survenue de ces crises d'œdème.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
French: Les patients doivent être informés des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, urticaire généralisée, oppression de la poitrine, sifflement, hypotension et anaphylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
French: Les données de deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo (LEVP 2005-1/A et LEVP 2005-1/B), de deux études en ouvert (LEVP 2006-1 et LEVP 2006-4) et de deux études pédiatriques (0624-203 et 0624-301) ont démontré l'efficacité de Cinryze dans la prévention et le traitement des crises d'angioedème chez les sujets présentant un AOH.
Bulgarian: Данните от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (LEVP 20051/A и LEVP 2005-1/B), данните от две открити проучвания (LEVP 2006-1 и LEVP 2006-4) и 2 клинични проучвания, проведени при педиатрични пациенти (0624-203 и 0624-301) доказват ефикасността на Cinryze за лечението и превенцията на пристъпите на ангиоедем при лица с НАЕ.
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Bulgarian: Ниските серумни нива на C4 често корелират с пристъпите на HAE.
French: Sanquin Plasma Products B.V.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
French: Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени 61 неповтарящи се педиатрични пациенти с експозиция на над 2 500 инфузии на Cinryze (2-5 години, n=3; 6-11 години, n=32; 12-17 години, n=26).
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Bulgarian: При клиничните проучвания локалните реакции (описвани като болка, образуване на синина или обрив на инжекционното място/мястото на поставяне на катетъра, парене във вените или флебит) се проявяват във връзка с приблизително 0,2% от инфузиите.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée.
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) с тежки и рекурентни пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ), които имат непоносимост към или не са достатъчно защитени чрез перорални превантивни лечения, или пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с повторно неотложно лечение.
French: Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Bulgarian: Лечение и превенция преди процедури на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ).
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор, получени от коригираните спрямо изходното ниво данни за концентрацията, са представени на Таблица 2.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
French: Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Всеки флакон с продукт трябва да се разтвори с 5 ml вода за инжекции.
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Bulgarian: C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта.
French: N'utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
French: Tranche d'âge : moins de 6 ans : Chez les 3 patients âgés de moins de 6 ans, l'administration de Cinryze (500 unités ou
Bulgarian: За 3-те пациенти на възраст под 6 години, приложението на Cinryze (500 единици или
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение преди проникване през запушалката.
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non-professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самостоятелно приложение.
French: Les augmentations moyennes de l'activité de l'inhibiteur de C1 par rapport à leur valeur initiale, mesurées 1 heure après l'administration chez les enfants de 2 à < 18 ans étaient comprises entre 20 % et 88 % dans l'étude LEVP 2006-1 (traitement) et entre 22 % et 46 % dans l'étude LEVP 2006-4 (prévention) contre respectivement 21 % et 66 % d'une part et 25 % et 32 % d'autre part, chez les adultes.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на функционалната активност на C1 инхибитора, измерена 1 час след дозата при деца на възраст от 2 до <18 години, варира от 20% до 88% при проучване LEVP 2006-1 (лечение) и от 22% до 46% при проучване LEVP 2006­4 (превенция) в сравнение със съответно 21% до 66% и 25% до 32% при възрастни.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Bulgarian: Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
French: Cinryze dans la prévention des crises d'AOH avant une intervention Cinryze a été administré en ouvert dans les 24 heures précédant un total de 91 interventions médicales, dentaires ou chirurgicales dans tout le programme clinique (40 interventions chez les enfants et 51 interventions chez les adultes).
Bulgarian: Cinryze за превенция на препроцедурни пристъпи на HAE Cinryze е прилаган открито в рамките на 24 часа преди общо 91 медицински, стоматологични или хирургични процедури по време на програмата за клинични проучвания (40 процедури при деца и 51 процедури при възрастни).
French: Deux flacons de poudre de Cinryze doivent être reconstitués pour préparer une dose (1 000 UI/10 mL).
Bulgarian: Трябва да бъдат приготвени два флакона Cinryze прах, за да се получи една доза (1 000 IU/10 ml).
French: Œdème des articulations, arthralgie, myalgie
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
French: • Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Bulgarian: • Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Bulgarian: Въз основа на едно проучване при животни при дози, по-високи от 200 единици
French: Cinryze contient du sodium
Bulgarian: Cinryze съдържа натрий
French: Votre traitement sera instauré et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angioedème héréditaire (AOH).
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
French: Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée sur des groupes parallèles avec Cinryze chez des sujets présentant un AOH non symptomatique.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, открито, фармакокинетично проучване с паралелни групи на Cinryze при пациенти с асимптомен HAE.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да водите дневник, за да документирате всяко получено в домашни условия лечение, и да носите дневника при всяко посещение при лекаря.
French: Cinryze est habituellement injecté par voie intraveineuse (dans une veine) par votre médecin ou par un/e infirmier/ère.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
French: L'inhibiteur de C1 appartient à la superfamille de protéines de type inhibiteur de la protéase à sérine, ou serpine.
Bulgarian: C1 инхибиторът се отнася към суперфамилията протеини на серинпротеазните инхибитори или серпини.
French: Ces mesures comprennent la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Bulgarian: Тук се включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за признаци на вируси/инфекции.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d'air dans la seringue.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
French: Technique de l'injection intraveineuse ;
Bulgarian: Техника на интравенозно инжектиране
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en autoadministration ou un membre de sa famille.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самостоятелно приложение или на член от семейството.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque dons et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекциите вследствие на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на отделните порции дарена кръв и пуловете плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
French: Dans la mesure où ces voies font partie des cascades d'amplification enzymatique, sans l'inhibiteur de C1, l'activation de ces voies, qu'elle soit spontanée ou provoquée par un facteur déclenchant, peut conduire à une activation non compensée et à un œdème.
Bulgarian: Тъй като тези пътища са част от каскади на ензимно амплифициране, без C1 инхибитор, спонтанното или тригерираното активиране на тези пътища може да доведе до неконтролирано активиране и оток.
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Bulgarian: За пациентите с >1 пристъп процента на пристъпите с отговор в рамките на 4 часа след приложение на Cinryze и времето до отговора са сравними независимо от броя на лекуваните пристъпи.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Bulgarian: Средни фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор след приложение на Cinryze
French: Cycle PSUR
Bulgarian: Цикъл на ПАДБ
French: Procéder à l'administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.
Bulgarian: Пристъпете към процеса на приложение, ако пациентите получават доза от 500 IU.
French: L'utilisation d'un inhibiteur de C1 au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'inhibiteur de C1 sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
French: Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете освободения край на устройството за прехвърляне.