FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Polish: W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego należy na wstępie wykonać badanie MRI (patrz podpunkt „Zakażenia" powyżej).
Portuguese: As reações adversas descritas na lista abaixo são derivadas de dados agrupados de estudos clínicos na EM, nos quais a cladribina oral foi utilizada em monoterapia numa dose cumulativa de 3,5 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh > 6).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Portuguese: Se necessitar de transfusões de sangue, informe o seu médico de que está a tomar MAVENCLAD.
Polish: Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, o doente tem de tomar a dose esquecida no dia seguinte e prolongar o número de dias dessa semana de tratamento.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Portuguese: • Guia do Doente
Polish: • Instrukcje dla pacjentów
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Portuguese: Qual o aspeto de MAVENCLAD e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-ATP foi de 10 horas.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da concentração de cladribina no plasma após a administração repetida.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se um comprimido partido ou fragmentado sair do blister, a área tem de ser minuciosamente lavada.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
Portuguese: Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Portuguese: Duração de uma semana de tratamento
Polish: Czas trwania tygodnia leczenia
Portuguese: Retire o folheto do tabuleiro.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Polish: - jeśli pacjent ma aktywną złośliwą chorobę nowotworową,
Portuguese: As consequências potenciais da indução da P-gp sobre a biodisponibilidade da cladribina não foram formalmente estudadas.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
Portuguese: A depuração renal da cladribina demonstrou ser dependente da depuração da creatinina.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Portuguese: Certifique-se de que leu com atenção todo o folheto informativo, incluindo o guia passo-a-passo e guarde-o num lugar seguro.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem prever-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Portuguese: Utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Portuguese: MAVENCLAD é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) em adultos.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Portuguese: Se mudar de outros tratamentos para a EM para MAVENCLAD, o seu médico verificará que as contagens de células do seu sangue (linfócitos) são normais antes de iniciar o tratamento.
Polish: Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratinhos macho, observaramse fetos com malformações com agenesia de porções do(s) apêndice(s) distal(is) do úmero e/ou do fémur.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg comprimidos por dia da semana Número total de comprimidos por semana
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, "a pílula").
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Portuguese: Fale com o seu médico se já teve um cancro.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar que pode tomar MAVENCLAD.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 1 semana após a última dose (ver secção 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
Polish: Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Polish: Tydzień leczenia 1
Portuguese: A interrupção ou adiamento de MAVENCLAD podem ser considerados até à resolução adequada da infeção.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de LMP na base de dados do estudo clínico de cladribina na EM (1.976 doentes, 8.650 doentes-ano).
Polish: W bazie danych badań klinicznych dotyczących stosowania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego (1 976 pacjentów, 8 650 pacjento-lat) nie zgłoszono żadnego przypadku PML.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
Polish: wysypka, łysienie.
Portuguese: Infeções por Herpes zoster, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
Polish: Półpasiec, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na to zakażenie;
Portuguese: MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Portuguese: - Prima o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Portuguese: • Guia do Prescritor
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
Portuguese: 60 a < 70
Polish: 60 do <70
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Portuguese: - ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Portuguese: 70 a < 80
Polish: 70 do <80
Portuguese: 80 a < 90
Polish: 80 do <90
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Portuguese: A cladribina não afetou a fertilidade de ratinhos machos, mas foram identificados efeitos testiculares: pesos testiculares reduzidos e um aumento no número de espermatozoides sem motilidade.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Portuguese: A cladribina tem o potencial de penetrar a barreira hematoencefálica.
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Portuguese: 40 a < 50
Polish: 40 do <50
Portuguese: Como tomar MAVENCLAD
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
Portuguese: Semana 2 de tratamento
Polish: Tydzień leczenia 2
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais relevantes notificadas em doentes com EM tratados com cladribina na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg, durante 2 anos em estudos clínicos, foram linfopenia e Herpes zoster.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Portuguese: 1 Abrir a aba
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Portuguese: 50 a < 60
Polish: 50 do <60
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Portuguese: Pode administrar-se uma terapêutica aguda de curta duração com corticosteroides sistémicos durante o tratamento com cladribina.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Portuguese: Como conservar MAVENCLAD
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
Portuguese: 90 a < 100
Polish: 90 do <100
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Portuguese: O mecanismo pelo qual a cladribina exerce os seus efeitos terapêuticos na EM não está completamente elucidado, mas pensa-se que o seu efeito predominante nos linfócitos T e B interrompe a cascata de acontecimentos imunitários fundamentais para a EM.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
Portuguese: • pelo menos de 800 células/mm³ antes do início de MAVENCLAD no ano 2.
Polish: • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania produktu
Portuguese: 2 Premir os ganchos, mantendo-os premidos 3 Retirar o tabuleiro até este parar
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação individual da relação benefício-risco antes de se iniciar MAVENCLAD em doentes com uma neoplasia maligna anterior.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Portuguese: Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Outros medicamentos e MAVENCLAD
Polish: MAVENCLAD a inne leki
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos orais Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina (ver secção 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) com água.
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização particularmente atenta dos parâmetros hematológicos em doentes que tenham sido expostos a uma sobredosagem de cladribina.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
Portuguese: Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Portuguese: Linfopenia
Polish: Limfopenia
Portuguese: 100 a menos de 110 kg
Polish: 100 do poniżej 110 kg
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Polish: 3, należy ją aktywnie monitorować do czasu ponownego wzrostu wartości.
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser
Polish: Liczba limfocytów musi:
Portuguese: corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Polish: • być prawidłowa przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących kladrybinę drogą pozajelitową w leczeniu białaczki włochatokomórkowej w różnych schematach leczenia zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Portuguese: Ver o folheto informativo para orientação.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER CARTEIRA DE CARTÃO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Portuguese: Qual a composição de MAVENCLAD
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
Portuguese: Guia Passo-a-Passo para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg