FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Estonian: 6-kuuliste ja vanemate laste ohutusprofiilid on üldjuhul sarnased täiskasvanud patsientide profiiliga.
Romanian: Kalydeco comprimate poate fi utilizat și în asociere cu tezacaftor/ivacaftor comprimate pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu FC, care prezintă două mutații F508del la nivelul genei CFTR (homozigoți pentru mutația F508del) sau care prezintă o mutație F508del și anumite alte mutații (heterozigoți pentru mutația F508del).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, media (DS) a scorului z pentru greutatea corporală raportată la vârstă, pentru lungimea raportată la vârstă și pentru greutatea corporală raportată la lungime sunt prezentate în Tabelul 6.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohta, kelle nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused olid kättesaadavad, on keskmise (standardhälve) vanusele vastava kehakaalu, vanusele vastava pikkuse ja ravieelse kehakaalu ja pikkuse z-skoorid esitatud tabelis 6.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară, cu excepția cazurilor de insuficiență hepatică moderată.
Estonian: Annuse kohandamist peetakse vajalikuks vaid mõõduka maksakahjustuse korral.
Romanian: Rezultatele au fost unitare atât în cohorta cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni cât și în cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în cadrul schemei de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Kalydeco ohutus ja efektiivsus kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: În acest caz, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Romanian: Severă (Child-Pugh clasa C)
Estonian: Raske (Child-Pugh' klass C)
Romanian: • Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Romanian: Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
Estonian: Ivakaftoori graanulitel (2 x 75 mg kotikesed) oli nende manustamisel tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele koos rasva sisaldava toiduga 150 mg tabletiga sarnane biosaadavus.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Romanian: Dacă uitați să luați Kalydeco Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Romanian: Doi pacienți, unul din grupul cu placebo și unul din grupul tratat cu ivacaftor, au întrerupt permanent tratamentul din cauza valorilor crescute ale transaminazelor, în fiecare caz de peste 8 ori mai mari decât LSN.
Estonian: Kaks patsienti, kellest üks kasutas platseebot ja üks ivakaftoori, katkestasid lõplikult ravi transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu, mõlemal > 8 x normaalse taseme ülempiirist.
Romanian: Diferența de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de -6,3 puncte procentuale (IÎ 95% -12,0, -0,7).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli -6,3 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -12,0; -0,7).
Romanian: • glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
Romanian: Nu s-au observat diferențe de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo, cu excepția domeniului respirator al CFQ-R (diferența de tratament după 24 săptămâni pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 8,4 [IÎ 95% 2,2, 14,6] puncte) și a modificării medii a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial (vezi Efecte farmacodinamice).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevusi platseeboga võrreldes ei täheldatud, välja arvatud CFQ-R respiratoorse valdkonna osas (ivakaftoorravi erinevus platseeboga võrreldes 24. nädalaks oli 8,4 [95% usaldusvahemik 2,2; 14,6] punkti) ja higi kloriidisisalduse keskmise muutuse osas ravieelsega võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Romanian: Analiză interimară 1: Decembrie 2017
Estonian: 1. vaheanalüüs: detsember 2017
Romanian: În săptămâna 48
Estonian: 48. nädalaks
Romanian: Doză de seară
Estonian: Ööpäevane koguannus
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al P-gp, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra P-gp.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini kontsentratsiooni 1,3-kordselt, mis on kooskõlas P-gp nõrga inhibeerimisega ivakaftoori poolt.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să îi ajusteze doza.
Estonian: Teie lapse arst võib pidada vajalikukuks teie lapse annust kohandada.
Romanian: Cataractă
Estonian: Kataraktid
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în monoterapie au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, 61 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani și 94 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Romanian: Atunci când aceștia au fost transferați în studiul 4, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,91 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și de 0,77 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96.
Estonian: Pärast 4. uuringusse ületoomist oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani 0,91 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,77 juhtu aastas.
Romanian: Decembrie 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din ziua 7 până în ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii de 0,22 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. sünnijärgsel päeval ivakaftoori monoravi annustes, millest tulenev ekspositsioon on 0,22-kordne maksimaalsest inimestele soovitatavast annusest tulenev ekspositsioon (lähtudes süsteemsest kokkupuutest ivakaftoori ja selle metaboliitidega), täheldati kaed.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor Eficacitatea și siguranța Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienți cu FC a fost evaluată în două studii clinice: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau homozigoți pentru mutația F508del; și un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și cu ivacaftor, cu 2 perioade și 3 tratamente, cu durata de 8 săptămâni, la 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală.
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamise efektiivsust ja ohutust tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnati kahes kliinilises uuringus: 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi 504 patsiendiga, kes olid 12-aastased ja vanemad ning mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, ja 8-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- ja ivakaftoori-kontrolliga, kahe perioodi ja kolme ravimeetme ristuuringus, kuhu kaasati 244 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad, mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel avaldus CFTR-geeni jääkaktiivsusega seotud teine mutatsioon.
Romanian: Analiză interimară 2: Decembrie 2019
Estonian: 2. vaheanalüüs: detsember 2019
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Estonian: 2. uuringust viidi 4. uuringusse üle 48 patsienti, neist 22 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 26 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
Estonian: Kalydeco soovitatav annus on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti: 300 mg ööpäevas).
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Estonian: Modelleerimised ivakaftoori püsikontsentratsiooni prognoosimiseks näitasid, et annuse vähendamisega tasemelt 150 mg 12 tunni jooksul tasemele 150 mg üks kord ööpäevas saavutavad mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud püsikontsentratsiooni Cmin-väärtused, mis on võrreldavad annusega 150 mg 12 tunni jooksul ilma maksafunktsiooni kahjustuseta täiskasvanutel.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3, > 5 și > 8 x LSN în cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni a fost de 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) și, respectiv, 11,1% (2/18).
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) täiendav muutus 3,3% (9,3%) pärast täiendavat 16-nädalast ravi ivakaftooriga.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
Romanian: Aceasta indică faptul că pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor și-au menținut îmbunătățirea observată în săptămâna 48 a studiului inițial (din ziua 0 până în săptămâna 48), în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
Estonian: See näitab, et ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel püsis eeldatava FEV1 protsendi algse uuringu 48. nädalal täheldatud paranemine (0-päevast 48. nädalani) 144. nädalani.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Estonian: Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Granulele sunt ambalate într-un plic de poli(etilenă tereftalat) orientată biaxial/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/folie/PE).
Estonian: Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kalydeco
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist Kalydecot ei tohi võtta
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku teavet.
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Estonian: Mutatsiooni R117H-7T esinemisel vähem raske haigusega on ivakaftoori positiivse toime kohta vähem tõendeid (vt lõik 5.1).
Romanian: Doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
Romanian: Criteriile finale secundare au fost evaluarea farmacocineticii și modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament (vezi Efecte farmacodinamice).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid farmakokineetika ja higi kloriidisisalduse absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Romanian: Administrarea Kalydeco la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este, prin urmare, recomandată decât dacă beneficiile depășesc riscurile
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST > 5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubină > 2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Estonian: • sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)
Romanian: În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos.
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat pentru tratamentul pacienților adulți (FC) cu vârsta de 18 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi pct. 4.4 și
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu väga sage pearinglus väga sage
Romanian: • medicamente antibacteriene cum sunt telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină, utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.
Estonian: • Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Romanian: Granule în plic 14 plicuri
Estonian: Graanulid kotikeses 14 kotikest
Romanian: A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
Estonian: Ivakaftoori eritus uriiniga vähesel määral muutumatu lähteainena (pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg vähem kui 0,01%).
Romanian: Analiză interimară 3: Decembrie 2021
Estonian: 3. vaheanalüüs: detsember 2021
Romanian: Ciprofloxacină
Estonian: Tsiprofloksatsiin
Romanian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Ivacaftor a fost administrat pe cale orală la fiecare 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Estonian: Ivakaftoori manustati suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra variabilelor de eficacitate la nivelul populației generale și pentru mutațiile CFTR specifice Modificarea absolută în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.5).
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra valorii procentuale anticipate a FEV1 în cadrul studiului 4
Estonian: Ivakaftoori toime eeldatava FEV1 protsendile 4. uuringus Algne uuring ja ravirühm
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Kalydeco ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Estonian: Ivakaftoori kliirens (CL/F) tervetel uuringus osalejatel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel oli sarnane.