FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
Dutch: Nivolumab BMS mag niet als intraveneuze push of bolusinjectie worden toegediend.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten moeten worden overwogen als er een verdenking is van een acute ontsteking van de hypofyse.
Swedish: Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande ska övervägas om akut inflammation av hypofysen misstänks.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in Het volume Nivolumab BMS-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het Nivolumab BMS-concentraat is 10 mg/ml).
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Dutch: Daar monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-enzymen of andere geneesmiddelenmetaboliserende enzymen, is niet te verwachten dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen effect heeft op de farmacokinetiek van nivolumab.
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg prednison eller
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Dutch: STAP 1
Swedish: Figur 1:
Dutch: Nivolumab BMS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Dutch: Dosering op basis van lichaamsgewicht resulteerde in een vrijwel uniforme dalconcentratie bij steady-state over een grote variabiliteit in lichaamsgewicht (34-162 kg).
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady-state-nivå av sanna koncentrationer över ett brett spektrum av kroppsvikter
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curven van OS (CA209017)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Dutch: Na verbetering kan nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % CI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % CI 1,77-3,15 månader).
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
Dutch: Onsteking van de darmen (colitis), zweren in de dunne darmen Netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken
Swedish: Inflammation i tarmarna (kolit), sår i tunntarmen Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Swedish: Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Dutch: Na verbetering kan, indien nodig, nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Swedish: Ihållande diarré eller kolit ska behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller tyreoidit, 4,4 % (11/248).
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor
Swedish: Kontroll av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van uitslag 12,1% (30/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av utslag 12,1 % (30/248).
Dutch: Hoeveel Nivolumab BMS wordt toegediend?
Swedish: Hur du använder Nivolumab BMS
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Swedish: Tala med läkare om du är
Dutch: Herstel trad op bij 19 patiënten (83%) met een mediane tijd tot herstel van 2,0 weken (bereik: 0,1-31,0).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Dutch: De hypofysefunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Swedish: Alla som förskriver Nivolumab BMS ska känna till hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Geüpdate data moet worden ingediend voor
Swedish: Detta bör beaktas för
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Dutch: Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis is waargenomen bij de behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Swedish: Försämrad funktion av sköldkörteln som kan orsaka trötthet eller viktökning Inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk, yrsel
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de creatininewaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van diarree of colitis 9,3% (23/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av diarré eller kolit 9,3 % (23/248).
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt met een graad 3 bijwerking (tubulo-interstitiële nefritis), kregen hoge doseringen corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 0,8 mg/kg (bereik: 0,51,2) voor een mediane duur van 5,3 weken (bereik: 0,9-9,7).
Swedish: Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
Dutch: De meeste verdwijnen na passende behandeling of
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
Dutch: De gemiddelde overleving onder de 135 patiënten die Nivolumab BMS kregen, bedroeg ongeveer negen maanden, terwijl dit bij de 137 patiënten die docetaxel kregen zes maanden was.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nivolumab BMS verleend.
Swedish: Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
Dutch: Wanneer nivolumab zich aan PD-1 bindt, blokkeert het de receptor en voorkomt het dat de receptor deze immuuncellen uitschakelt.
Swedish: När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
Dutch: De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp.
Dutch: Patiënten bij wie de kanker duidelijk PD-1 tot uitdrukking bracht, lijken het meeste baat te hebben, maar aangezien ook andere patiënten reageerden, is verder onderzoek nodig om op te helderen welke patiëntengroepen de grootste kans hebben om baat bij het geneesmiddel te hebben.
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nivolumab BMS (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, verminderde eetlust en misselijkheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nivolumab BMS.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
Dutch: Dit vergroot het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te doden.
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
Dutch: Behandeling met Nivolumab BMS werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel, en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de totale overleving (hoe lang patiënten leefden).
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer ze contact met hun arts moeten opnemen als ze symptomen van bijwerkingen ondervinden.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nivolumab BMS groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.