FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tadalafil er tilmed ca. 700 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE6, som er et enzym, der findes i retina, og som er ansvarlig for fototransduktionen.
Slovenian: Poleg tega je tadalafil približno 700-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, encim, ki se nahaja v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek tadalafila v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih osebah 3,4 l/h, povprečni končni razpolovni čas pa 16 ur.
Danish: Palpitationer2,5
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije2,5
Danish: Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil 20 mg ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mmHg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mmHg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Slovenian: V kliničnih študijah so za riociguat dokazali, da povečuje hipotenzijske učinke zaviralcev PDE5.
Danish: P-glykoprotein substancer (f.eks. digoxin) Tadalafil (40 mg en gang daglig) havde ingen klinisk signifikat virkning på digoxins farmakokinetik.
Slovenian: Tadalafil (40 mg enkrat na dan) ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie med 3 parallelle arme blev gennemført hos 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig fik kortikosteroid.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano paralelno študijo tadalafila s tremi skupinami preiskovancev so opravili s 331 fanti, starimi od 7 do
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bil pri opazovanih koncentracijah presnovka klinično dejaven.
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko potencialno privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Danish: To af disse tre studier viste et fald i spermatocyttal og spermatocytkoncentration, der var relateret til tadalafil behandling.
Slovenian: V dveh od teh študij zdravljenja s tadalafilom so opazili zmanjšanje števila semenčic in koncentracije sperme, kar je klinično verjetno nepomembno.
Danish: Hæmodialyse bidrager ubetydeligt til elimination af tadalafil.
Slovenian: Hemodializa zanemarljivo prispeva z izločanju tadalafila.
Danish: Det er vist i kliniske studier, at tadalafil (5, 10 og 20 mg) øger den hypotensive virkning af nitrater.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da tadalafil (5 mg, 10 mg in 20 mg) okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Danish: PDE5 er et enzym, som findes i den glatte muskulatur i corpus cavernosum, i vaskulær og visceral glat muskulatur, skeletmuskulatur, blodplader, nyrer, lunger samt cerebellum.
Slovenian: PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner5
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije5
Danish: Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih od 20 mg do 40 mg z odmerjanjem enkrat na dan doseženo v petih dneh, biološka uporabnost pa je približno 1,5-krat večja kot po enkratnem odmerku.
Danish: Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/riskvurdering.
Slovenian: Če se bolniku predpiše tadalafil, mora zdravnik, ki je bolniku tadalafil predpisal, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Danish: PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo ADCIRCA, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Danish: Synkope Migræne5
Slovenian: sinkopa, migrena5
Danish: I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: V razponu odmerkov od 2,5 mg do 20 mg izpostavljenost (AUC) tadalafilu pri zdravih osebah raste sorazmerno z odmerkom.
Danish: Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en gang daglig.
Slovenian: Proučevali so odmerke 20 mg in 40 mg enkrat na dan.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Slovenian: laktoza Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo!
Danish: Derfor er behandling med tadalafil kontraindiceret hos patienter, der bruger nogen form for organisk nitrat (se pkt 4.3).
Slovenian: Zato je dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mmHg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Slovenian: Tadalafil v odmerku 40 mg je povečal srčni iztok (0,6 L/min) in zmanjšal tlak v pljučni arteriji (-4,3 mmHg) ter pljučni žilni upor (-029dyn.s/cm5)
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
Slovenian: Ta presnovek je vsaj 13.000-krat manj učinkovit kot tadalafil za
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
Slovenian: - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Danish: Den gennemsnitlige 6 minutters gangdistance (6MWD) var ved baseline 343,6 meter.
Slovenian: Povprečna razdalja, dosežena na 6-minutnem testu hoje (6MWD - 6-minute walk distance), ob začetku študije je bila 343,6 metrov.
Danish: Tadalafils hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne og dilatation af den pulmonale karseng.
Slovenian: Zaviranje PDE5 s tadalfilom zviša koncentracijo cGMP, kar povroči sproščanje gladkih mišičnih celicah pljučnega ožilja in vazodilatacijo v povirju pljučnih žil.
Danish: I tabellen er også inkluderet nogle bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd med erektil dysfunktion.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja tadalafila za zdravljenje moške erektilne disfunkcije.
Danish: (3) Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
Slovenian: (3) Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Danish: - rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) - ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) - ritonavir (HIV-behandling) - tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere).
Slovenian: - nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu) - antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, - riociguat, - rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV), - tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Slovenian: > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE3, encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Danish: Det er undersøgt i kliniske farmakologiske studier, om tadalafil (10 og 20 mg) forstærker den hypotensive effekt af antihypertensiva.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije so preiskovali zmožnost tadalafila (10 mg in 20 mg), da okrepi hipotenzivne učinke antihipertenzivnih zdravil.
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat, na Cmax pa ni imel vpliva.
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfa1, lahko sočasno jemanje tadalafila pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Angioødem
Slovenian: angioedem
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10 % af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, ki so se zdravili s 40 mg tadalafila na dan, so bili glavobol, navzea, bolečina v hrbtu, dispepsija, zardevanje,
Danish: Det primære endepunkt var ændring i 6 minutters gangdistancen (6MWD) fra baseline ved uge 16.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene na 6-minutnim testom hoje (6MWD), od začetka študije do 16. tedna.
Danish: Τηλ: +30 210 629 4600
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23 % versus 21 %).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem v funkcijskem razredu po razvrstitvi po SZO do 16. tedna je bil pri skupinah, ki so jemale tadalafil in placebo, podoben (23 % in 21 %).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for indtagelse af doser højere end 10 mg tadalafil hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila, večjih od 10 mg, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88 % in Cmax za 46 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg odmerek).
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Danish: Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer,
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Uporaba tadalafila pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic zaradi povečane biološke uporabnosti (AUC), malo kliničnih izkušenj in nezmožnosti vplivanja na očistek z dializo, ni priporočljiva.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Izpostavljenost tadalafilu (AUC) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo približno 19 % nižja kot vrednost AUC za zdrave osebe po dajanju odmerka 10 mg.
Danish: ADCIRCA indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Andre lægemidlers virkning på tadalafil
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na tadalafil
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med ADCIRCA.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih z zdravilom ADCIRCA.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pludseligt høretab efter brug af tadalafil.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne izgube sluha.
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
Slovenian: Zaviralci proteaze (npr. ritonavir)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na zdravila.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Danish: Hvis der ordineres tadalafil, bør der foretages en omhyggelig benefit/risk vurdering af den ordinerende læge.
Slovenian: Če zdravnik predpiše tadalafil, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg.
Slovenian: Pri dajanju 10 mg odmerka je izpostavljenost tadalafilu (AUC) pri osebah z blago in zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razreda A in B po Child-Pughu) primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih osebah.
Danish: Almindelig (sker for op til 1 ud af 10 patienter) - Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zamegljen vid, nizek krvni tlak, krvavitev iz nosu, bruhanje, povečano ali nenormalno krvavenje iz maternice, otekanje obraza, kislinski refluks, migrena, neenakomerno bitje srca in omedlevica.
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, autonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med ADCIRCA i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Slovenian: ADCIRCA v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltsdefekt
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), zapora retinalnih žil, okvara vidnega polja
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %.
Slovenian: Ritonavir (500 ali 600 mg dvakrat na dan) je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečala za 32 % in Cmax zmanjšala za 30 %.
Danish: Sådan skal du tage ADCIRCA
Slovenian: Kako jemati zdravilo ADCIRCA
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Danish: Der var ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1000 mg tadalafil/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/kg/dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se že zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je tadalafil (40 mg enkrat na dan) biološko uporabnost (AUC) etinilestradiola zvišal za 26 % in Cmax za 70 % v primerjavi z jemanjem peroralnega kontraceptiva s placebom.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) študij niso opravljali, zato se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Slovenian: ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
Danish: Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri sočasni uporabi tadalafila s prostaciklinom in njegovimi analogi v kontroliranih kliničnih študijah ni bila preučevana, zato se pri sočasni uporabi priporoča previdnost.
Danish: skal du straks søge lægehjælp.
Slovenian: 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: - Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom - Patienter med perikardial konstriktion - Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati - Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion - Patienter med livstruende arytmier - Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom - Patienter med ukontrolleret hypertension
Slovenian: - bolniki s konstrikcijo perikarda, - bolniki z restriktivno ali kongestivno kardiomiopatijo, - bolniki z znatno poslabšanim delovanjem levega ventrikla,
Danish: Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v preglednico na osnovi podatkov iz obdobja trženja ali podatkov iz kliničnih študij o uporabi tadafila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Danish: Cytochrom P450-hæmmere
Slovenian: Zaviralci citokroma P450
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Slovenian: IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Danish: Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Danish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004; 95 % CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95 % CI: 15,2-50,3).
Slovenian: (p=0,0004; 95 % interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95 % interval zaupanja: 15,2, 50,3).
Danish: - Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Slovenian: V vsaki državi na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:
Slovenian: Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilno boleznijo niso bile vključene v klinične študije PAH: - bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke,
Danish: Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Danish: I et studie med tadalafil udført hos børn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) blev der ikke påvist nogen effekt.
Slovenian: S pediatričnimi bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD) so opravili eno samo študijo, v kateri niso opazili nobenih dokazov o učinkovitosti.
Danish: Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Slovenian: Alkohol Sočasno jemanje tadalafila (10 mg ali 20 mg) ni vplivalo na koncentracije alkohola.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne