FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin aluminium lake (E 132).
Spanish: La coadministración de tolvaptán junto con una comida con alto contenido en grasas aumentó las concentraciones máximas de tolvaptán hasta incluso duplicarlas, si bien no se observaron cambios en el AUC.
Swedish: Om tolvaptan administrerades i samband med en måltid med högt fettinnehåll ökade de maximala koncentrationerna av tolvaptan upp till 2 gånger men AUC var oförändrad.
Spanish: El material informativo para el paciente/cuidador debería incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Spanish: En caso de manifestarse deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas adecuadas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán y/o diuréticos así como de aumentar la ingesta de líquidos.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir märkbar, måste lämpliga åtgärder sättas in, vilket kan innefatta behovet av att avbryta eller sänka doser av tolvaptan och/eller diuretika och ökat vätskeintag.
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía relativa al sodio (hiponatremia o hipernatremia) antes de iniciar el tratamiento con tolvaptán.
Swedish: Avvikelser i serumnatrium (hyponatremi eller hypernatremi) före behandlingen måste korrigeras innan tolvaptanbehandling inleds.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis en pacientes se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Swedish: Volymstatus för patienter som tar tolvaptan måste övervakas för att förhindra dehydrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si olvidó tomar Jinarc
Swedish: Om du har glömt att ta Jinarc
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se ha observado una reducción reversible de la TFG en los ensayos sobre PQRAD, al inicio del tratamiento con tolvaptán.
Swedish: En reversibel minskning av GFR har observerats i ADPKD-prövningar vid insättningen av tolvaptanbehandling.
Spanish: Cómo tomar Jinarc
Swedish: Hur du tar Jinarc
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era evaluar la eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con PQRAD, a partir de la tasa de cambio (%) del volumen renal total (VRT) de los pacientes tratados con tolvaptán frente a los tratados con placebo.
Swedish: Det primära målet med denna kliniska prövning var att utvärdera den långsiktiga effekten av tolvaptan vid ADPKD genom förändringen (%) av total njurvolym (TKV) för tolvaptanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Spanish: • picor (prurito) en la piel
Swedish: • klåda i huden
Spanish: Tolvaptán
Swedish: Tolvaptan
Spanish: Erupción, Prurito
Swedish: Utslag, Klåda
Spanish: Al inicio, los pacientes presentaban una media de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) de 82 ml/min/1,73 m
Swedish: Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Spanish: Tolvaptán es un sustrato débil del CYP3A y no parece tener actividad inhibitoria.
Swedish: Tolvaptan är ett svagt CYP3A4-substrat och verkar sakna hämmande aktivitet.
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN y BT > 2 veces el LSN o el Cociente Normalizado Internacional
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och (totalt bilirubin > 2 gånger ULN eller internationell normaliserad kvot [INR] > 1,5)
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la pérdida de agua.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vattenförlust.
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Swedish: Administrering av tolvaptan inducerar riklig utsöndring av elektrolytfritt vatten (aquaresis) och kan orsaka dehydrering och höjningar av serumnatrium (se avsnitt 4.8) och är kontraindicerat till patienter med hypernatremi (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los resultados de la variable principal, la tasa de cambio del VRT en los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con tolvaptán (normalizados como porcentaje) respecto a la tasa de cambio en los sujetos asignados aleatoriamente al placebo, fueron muy significativos desde el punto de vista estadístico.
Swedish: Resultaten av det primära effektmåttet, förändringshastigheten i TKV för patienter som randomiserats till tolvaptan (normaliserad som procent) jämfört med förändringshastigheten för patienter som fick placebo, var i hög grad statistiskt signifikant.
Spanish: Se recomienda monitorizar a la vez los síntomas que pueden ser indicativos de daño hepático, como: fatiga, anorexia, náuseas, molestias en la parte superior derecha del abdomen, vómitos, fiebre, erupción cutánea, prurito, orina oscura o ictericia.
Swedish: Samtidig övervakning avseende symtom som kan indicera leverskada (t.ex. trötthet, anorexi, illamående, obehag i övre högra delen av buken, kräkning, feber, utslag, klåda, mörk urin eller gulsot) rekommenderas.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en pacientes con PQRAD, se observaron valores elevados de ácido úrico de potencial significación clínica (mayores de 10 mg/dl) en una mayor proporción de pacientes tratados con tolvaptán (6,2 %) en comparación con los pacientes que recibieron placebo (1,7 %).
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av patienter med ADPKD, rapporterades potentiellt kliniskt signifikant ökad urinsyra (högre än 10 mg/dl) med en högre frekvens hos tolvaptanpatienter (6,2 %) jämfört med placebobehandlade patienter (1,7 %).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos tratados con 300 mg/kg/día (en torno a entre 1,25 y 2,65 veces la exposición en humanos con la dosis de 120 mg/día, basado en el AUC).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
Spanish: El ensayo de fase III, multicéntrico, internacional, con retirada aleatorizada, controlado con placebo, con enmascaramiento doble 156-13-210 comparó la eficacia y seguridad de tolvaptán (45 a 120 mg/día) respecto al placebo en pacientes capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de ajuste y de adaptación de cinco semanas con tolvaptán.
Swedish: Den internationella, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterprövningen i fas 3 med randomiserad utsättning (156-13-210) jämförde effekt och säkerhet för tolvaptan (45-120 mg/dag) med placebo hos patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors titrerings- och inkörningsperiod med tolvaptan.
Spanish: • aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre
Swedish: • högre nivåer av leverenzymer i blodet
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Spanish: El material informativo del médico debe incluir:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Spanish: Jinarc está contraindicado en pacientes con valores elevados de las enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat för patienter med förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Los acontecimientos relacionados con la función renal fueron un 61,4 % menos probables con el tolvaptán en comparación con placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,39; IC del 95 %, 0,26 a 0,57; p nominal < 0,0001), mientras que los acontecimientos dolor renal fueron un 35,8 % menos probables en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,64; IC del 95 %: 0,47 a 0,89; p nominal = 0,007).
Swedish: Njurfunktionshändelserna var 61,4 % mindre sannolika för tolvaptan jämfört med placebo (riskkvot 0,39; 95 % CI, 0,26 till 0,57; nominellt pvärde < 0,0001), medan händelser med njursmärta var 35,8 % mindre sannolika för tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,64; 95 % CI, 0,47 till 0,89; nominellt p-värde= 0,007).
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan daños hepáticos significativos o irreversibles, se deben realizar análisis sanguíneos de transaminasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante (ver sección 4.4).
Swedish: För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
Spanish: • Hepatotoxicidad asociados con el uso de Jinarc.
Swedish: • Levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc.
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Swedish: Dosjusteringar för patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare För patienter som tar måttliga CYP3A-hämmare måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Spanish: La ERC en estadio 3 se puede subdividir más allá en el estadio 3a 30 %, (TFGe 45 ml/min/1,73 m hasta menor que 60 ml/min/1,73 m 2) y el estadio 3b 45 %, (TFGe entre 30 y
Swedish: CKDstadium 3 kan ytterligare delas upp i steg 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m² till mindre än 60 ml/min/1,73 m²) och stadium 3b 45 %, (eGFR mellan 30 och 45 ml/min/1,73 m
Spanish: • tratamientos que contienen ketoconazol para las infecciones por hongos (fúngicas), antibióticos macrólidos como claritromicina, o diltiazem para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho.
Swedish: • läkemedel som innehåller ketokonazol för svampinfektioner, makrolidantibiotika så som klaritromycin, eller diltiazem för behandling för högt blodtryck och bröstsmärta.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med ADPKD, var tolvaptankoncentrationerna högre än hos friska försökspersoner, när njurfunktionen sjönk under eGFR på 60 ml/min./1,73 m2. En sänkning av eGFRCKD-EPI från 72,2 till 9,79 (ml/min./1,73 m 2) associerades med en reduktion på 32 %
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los sujetos presentaban enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1, el 48 % presentaban ERC en estadio 2 y el 17 % presentaban ERC en estadio 3 (TFGeNC-EPI).
Swedish: Cirka 35 % av patienterna hade kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1, 48 % CKD-stadium 2 och 17 % CKD-stadium 3 (eGFR/CKD-EPI).
Spanish: Estos podría aumentar los efectos de Jinarc.
Swedish: Dessa kan öka effekterna av Jinarc.
Spanish: Dosis diaria dividida de tolvaptán Dosis dividida reducida 90 + 30 mg
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
Spanish: • RFA asociadas al uso a largo plazo de Jinarc
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzca un daño hepático significativo y/o irreversible, se deben realizar análisis de sangre de transaminasas hepáticas y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante.
Swedish: För att minska risken för allvarlig och/eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser och bilirubin innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall.
Spanish: como la desmopresina, se puede atenuar en pacientes que usen estos análogos para prevenir o controlar hemorragias, administrados de forma conjunta con tolvaptán.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
Spanish: La tasa relativa de acontecimientos relacionados con la PQRAD disminuyó en un 13,5 % en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,87; IC del 95 %: 0,78 a 0,97); p = 0,0095).
Swedish: Den relativa frekvensen av ADPKD-relaterade händelser minskade med 13,5 % hos tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,87; 95 % CI, 0,78 till 0,97; p = 0,0095).
Spanish: Shock anafiláctico, Erupción generalizada
Swedish: Anafylaktisk chock,
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Swedish: Särskild försiktighet måste vidtas för patienter med sjukdomar som försämrar lämpligt vätskeintag eller som löper ökad risk för vattenförlust, t.ex. i fall av kräkning eller diarré.
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Swedish: Erfarenheten av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapport om akut leversvikt som krävt levertransplantation.
Spanish: • Si tiene dificultades para orinar o hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata).
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Swedish: Om dehydrering blir märkbar bör lämpliga åtgärder vidtas, vilka kan inkludera behovet av att avbryta eller sänka dosen av tolvaptan och öka vätskeintaget.
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Swedish: • Informationspaket för patient
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5), las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Swedish: Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Spanish: • Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4).
Swedish: • Förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Spanish: El programa clínico de desarrollo de los comprimidos de tolvaptán para el tratamiento de la PQRAD se centró principalmente en un ensayo clínico pivotal único, en varios países, en fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se comparó la seguridad y la eficacia a largo plazo de regímenes de dosis orales divididas de tolvaptán (ajustadas entre 60 mg/día y 120 mg/día), en comparación con placebo, en 1.445 sujetos adultos con PQRAD.
Swedish: Det primära fokuset för det kliniska programmet vid utveckling av tolvaptantabletter för behandling av ADPKD är en pivotal, multinationell, fas 3, randomiserad, placebokontrollerad singelstudie i vilken den långsiktiga säkerheten och effekten för perorala regimer av delade tolvaptandoser (titrerade mellan 60 mg/dag och 120 mg/dag) jämfört med placebo hos 1 445 vuxna patienter med ADPKD.
Spanish: Se han determinado los efectos farmacodinámicos de tolvaptán en sujetos sanos y en sujetos con PQRAD en estadio 1 a 4 de ERC.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av tolvaptan har bestämts på friska försökspersoner och patienter med ADPKD från CKD-stadie 1 till 4.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos tratados con 1.000 mg/kg/día (7,5 veces la exposición de la dosis de 120 mg/día en humanos, basado en el AUC).
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och flukonazol, som är en måttlig CYP3A-hämmare, ledde till en ökning på 200 % av AUC och en ökning på 80 % av Cmax för tolvaptan.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de tolvaptán en los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores entre moderados y potentes del CYP3A (ver sección 4.2).
Swedish: Dossänkning av tolvaptan rekommenderas för patienter medan de tar måttliga eller starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2).
Spanish: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Swedish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Spanish: Jinarc está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Spanish: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Spanish: • el riesgo de hepatotoxicidad asociado al uso de Jinarc
Swedish: • risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada,
Swedish: Höjt alaninaminotransferas, Höjt aspartataminotransferas, Viktminskning
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
Swedish: Grupperna som fick tolvaptan (n = 961) och placebo (n = 484) var väl matchade könsmässigt med en genomsnittsålder på 39 år. Inklusionskriterierna identifierade patienter som vid studiestart hade evidens för tidig sjukdomsprogress.
Spanish: En los ensayos realizados con sujetos sanos se han tolerado bien dosis únicas orales de hasta 480 mg (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) y dosis múltiples de hasta 300 mg administrados una vez al día durante 5 días.
Swedish: Orala engångsdoser på upp till 480 mg (4 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen) och flergångsdoser på upp till 300 mg en gång dagligen i 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc.
Swedish: Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Jinarc.
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
Swedish: Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
Spanish: Además, en el ensayo a doble ciego y controlado con placebo se observó un mayor uso de alopurinol y otros medicamentos empleados para tratar la gota.
Swedish: Dessutom observerades ökad användning av allopurinol och andra läkemedel som används för att behandla gikt i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Swedish: Tolvaptan är kontraindicerat till patienter med anuri (se avsnitt 4.3).
Spanish: Debe tener especial cuidado si sufre una enfermedad que reduzca la ingesta adecuada de líquidos o si tiene un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo si sufre vómitos o diarrea.
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
Spanish: Tolvaptán no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Swedish: Tolvaptan får inte tas tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inhibidores moderados del CYP3A (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilo) o inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta la exposición al tolvaptán.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,