FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurde in 6 prospektiven, unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studien beurteilt, die in Europa (ITP-, PID- und CIDP-Studien) und den USA (PIDStudie) durchgeführt wurden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
German: Es wurden ein Anstieg des Kreatinin-Serumspiegels und/oder eine akute Niereninsuffizienz beobachtet.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
German: * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure).
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene wie z. B. A, B, D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper verfälschen, z. B. den direkten Antiglobulin-Test (DAT, Coombs-Test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
German: Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure Prolin und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko eines schweren raschen Verlusts der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
German: Im Fall einer Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
German: In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
German: Da diese Fälle häufig gemeldet wurden bei Patienten mit einer anderen Blutgruppe als Gruppe 0, die hohe Dosen aufgrund anderer Indikationen als PID erhalten, wird erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen.
Romanian: Deoarece hemoliza a fost raportată frecvent la pacienţii cu grupa sanguină diferită de 0 cărora li se administrează doze mari pentru alte indicaţii decât IDP, se recomandă o atenţie crescută.
German: Im Anschluss an die klinische Verschlechterung in der IVIg-Absetzphase wurde eine klinische Verbesserung der CIDP primär als Rückgang um ≥ 1 Punkt im adjustierten INCAT-Score definiert.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
German: IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden.
Romanian: Valorile minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în legătură cu incidența infecției.
German: Beispiele dafür sind:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
German: Die meisten in den sechs klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
German: Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, die Patienten mit PID, ITP und CIDP einschlossen.
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
German: Die geplante Dosis von 1 g/kg KG pro Infusion wurde bei allen Patienten (Medianwert 2 g IgG/kg KG) genau eingehalten.
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
German: Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über.
Romanian: Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern.
German: Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).
Romanian: Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
German: • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Privigen enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
German: Unter normalem Immunglobulin vom Menschen, einschließlich Privigen, wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von vorübergehenden kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
German: Wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
German: Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
German: Impfungen Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.
Romanian: Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. Infektionsrate) kann eine Anpassung der Dosis und/oder des Dosisintervalls erwogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
German: Die medianen Dosen, die gemäß den 3-wöchigen und 4-wöchigen Behandlungsschemata verabreicht wurden, waren fast identisch (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg KG).
Romanian: Valoarea mediană a dozelor administrate în cadrul schemelor terapeutice cu durata de 3 săptămâni şi de 4 săptămâni a fost aproape identică (428,3 mg IgG/kg, faţă de 440,6 mg IgG/kg).
German: Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
German: In einer zweiten klinischen Studie, der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, Placebokontrollierten PATH-Studie [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], wurden 207 Patienten mit CIDP in der Prä-Randomisierungsphase mit Privigen behandelt.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
German: Reversible hämolytische Reaktionen unter einer immunmodulatorischen Behandlung wurden insbesondere bei Patienten mit anderen Blutgruppen als Blutgruppe 0 beobachtet.
Romanian: Reacţii hemolitice reversibile au fost observate la pacienţi, în special la cei cu alte grupe sanguine decât 0, în cursul tratamentului de imunomodulare.
German: Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und Hyperviskosität führen, und zwar insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko wie älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ebenfalls auftreten können.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
German: Die folgenden Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen.
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
German: Verlängerungsstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Spanne)
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
German: Jede Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 400 ml Lösung enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
German: An der PID-Erweiterungsstudie nahmen insgesamt 55 Patienten im Alter zwischen 4 und 81 Jahren teil.
Romanian: Studiul de extensie PID a inclus un număr total de 55 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 81 ani.
German: Bestimmte schwere unerwünschte Wirkungen können von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
German: Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss der Inhalt sofort verwendet werden.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
German: Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
German: Pivotstudie (N= 25) ZLB03_002CR Median (Spanne)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
German: Als weitere Kriterien für eine Verbesserung der CIDP-Symptomatik galten ein um ≥ 4 Punkte höherer RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale), eine durchschnittliche Zunahme der Griffstärke um ≥ 8 kPa oder ein Anstieg im MRC-Summenscore (Medical Research Council) um ≥ 3 Punkte.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
German: Sekundäre Immundefekte (wie in 4.1 definiert): Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 - 0.4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
German: Müdigkeit, Schwäche (einschließlich muskuläre Schwäche)
Romanian: Oboseală, astenie (inclusiv slăbiciune musculară) Frecvente
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
German: Besondere Warnhinweise
Romanian: Precauţii speciale
German: Bei vorbehandelten Patienten wurde IVIG bis zu einer bestätigten Verschlechterung vor Beginn der Behandlung mit Privigen abgesetzt.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior au fost retraşi de la administrarea de IG IV până ce a fost confirmată deteriorarea, înainte de a se iniţia tratamentul cu Privigen.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollte die Verwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
German: Wofür Privigen verwendet wird
Romanian: Pentru ce se utilizează Privigen
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
German: Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil Antikörper gegen diese Infektionen, welche im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.
German: Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
German: Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
German: Cmax, maximale Serumkonzentration; Cmin, minimale Serumkonzentration (Talspiegel); t½, Eliminationshalbwertszeit
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Romanian: Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţii.
German: Die Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen entspricht nahezu der von nativem Humanplasma.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
German: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID) Das Verabreichungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (vor der nächsten Infusion bestimmt) von mindestens 5 bis 6 g/l ergeben.
Romanian: Tratament de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară (IDP) Schema terapeutică trebuie să asigure obţinerea unei concentraţii plasmatice minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 5 până la 6 g/l.
German: Die Patienten müssen über den gesamten Zeitraum der Infusion engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome hin beobachtet werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
German: An der PID-Zulassungsstudie nahmen insgesamt 80 Patienten im Alter zwischen 3 und 69 Jahren teil.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
German: Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Romanian: Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
German: Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
German: Dies führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungenbläschen (nicht kardiogenes Lungenödem).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
German: Die mittlere Verbesserung am Ende der Privigen-Behandlung im Vergleich zum Status bei Behandlungsbeginn betrug 1,4 Punkte in der PRIMA-Studie (1,8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und 1,2 Punkte in der PATH-Studie.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
German: In der PID-Hauptstudie wurden 80 Patienten eingeschlossen und mit Privigen behandelt.
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
German: TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden.
Romanian: LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
German: Patienten mit einer vorangehenden IVIg-Behandlung von mindestens 8 Wochen, bei denen eine IVIg-Abhängigkeit durch klinisch evidente Verschlechterung in einer bis zu 12-wöchigen IVIg-Absetzphase bestätigt wurde, erhielten eine Initialdosis von 2 g/kg KG Privigen, gefolgt von bis zu 4 Erhaltungsdosen von 1 g/kg KG Privigen alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen.
Romanian: Pacienții cu tratament prealabil cu Ig IV de cel puțin 8 săptămâni și cu o dependență de IgIV confirmată de deteriorarea evidentă clinic în timpul unei faze de retragere de IgIV de până la 12 săptămâni, au primit o doză de încărcare de Privigen de 2 g/kg g.c. urmată de până la 4 doze de întreținere de Privigen de 1 g/kg g.c. la fiecare 3 săptămâni până la 13 săptămâni.
German: Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie chronische Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Lebensalter über 65 Jahren.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10):
German: IVIg-Produkte können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Romanian: Medicamentele Ig IV pot conţine anticorpi în funcţie de grupa sanguină, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglobulină, generând o reacţie antiglobulină directă pozitivă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
German: • Sie haben oder hatten Probleme mit den Nieren oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel).
Romanian: • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii
German: Patienten mit Kawasaki-Syndrom.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
German: Privigen enthält Prolin
Romanian: Privigen conţine prolină.
German: Ein AMS kann in Verbindung mit hochdosierter IVIg Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
German: Die Anbruchstabilität von Privigen wurde nach einer Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 %) für 10 Tage bei 30 °C gezeigt; der Aspekt der mikrobiellen Kontaminierung wurde jedoch nicht untersucht.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Anwendung von Privigen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Privigen împreună cu alte medicamente
German: Das Ausspülen der Infusionsschläuche mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung ist erlaubt.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, soll Privigen sofort infundiert werden.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat imediat.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
German: Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akute Niereninsuffizienz viele der zugelassenen IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glukose und Maltose betrafen, machten diejenigen Präparate, die als Stabilisator Saccharose enthielten, einen überproportional hohen Anteil an der Gesamtzahl der Fälle aus.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) auftreten, nachdem ein Immunglobulinpräparat (einschließlich Privigen) verabreicht wurde.
Romanian: • În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor, inclusiv Privigen.
German: Durch adäquate Dosierung dieses Arzneimittels lassen sich unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben.
Romanian: Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.