FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction not studied  dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition).
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено  експозицията на дексаметазон се очаква (инхибиране на CYP3A)  плазмени концентрации на индинавир могат да се очакват (индукция на CYP3A).
English: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Рифабутин 150 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
English: • if you are taking any of the following medicines: - fusidic acid - an antibiotic used to treat infections - piroxicam - used for arthritis - alfuzosin - used for prostate problems - bepridil - used for chest pain (angina) - clozapine - used for some mental health problems - pethidine or propoxyphene - used for pain - estazolam or flurazepam - used to help you sleep - clorazepate or diazepam - used to make you calmer - encainide, flecanide, propafenone, or quinidine - used for uneven heartbeat problems.
Bulgarian: - клозапин - използван при някои психични заболявания - петидин или пропоксифен - използвани при болка - естазолам или флуразепам - използвани да Ви помогнат да спите - клоразепат или диазепам - използвани за успокоение - енкаинид, флеканид, пропафенон или хинидин - използвани при нарушен ритъм на сърцето
English: Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (Relative to saquinavir 1,200 mg (soft gel formulation) alone)
Bulgarian: Саквинавир Cmin:  450 % (Отнесено към саквинавир 1 200 mg (лекарствена форма-мека желатинова капсула) самостоятелно)
English: Indinavir AUC24hr:220 % Indinavir Cmin:↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Bulgarian: Индинавир AUC24hr:220 % Индинавир Cmin:↑ 24-кратно (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
English: Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be coadministered without dose adjustment.
Bulgarian: Индинавир и сулфаметоксазол/ триметоприм могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
English: Saquinavir 1,200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Саквинавир 1 200 mg SD (лекарствена форма-мека желатинова капсула) (Индинавир 800 mg TID)
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Bulgarian: Дилтиазем 120 mg QD (Индинавир/ритонавир 800/100 BID)
English: Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients: V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
Bulgarian: Сред пациентите, преживяли възвръщане на вирусната РНК по време на монотерапията с индинавир 800 mg на 8 часа, е наблюдавано заместване на само три от тези места при повечето пациенти:
English: Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95 % inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus-infected control) in human T-lymphoid cell cultures and primary human monocytes/macrophages infected with HIV 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage-tropic variant SF-162, respectively.
Bulgarian: Тлимфоцитни клетъчни култури и първични човешки моноцити/макрофаги, заразени с HIV-1 варианти LAI, MN и RF и с макрофаго-тропичен вариант SF-162, съответно.
English: Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Индинавир и метадон могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
Bulgarian: Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 400 mg“ в зелено.
English: Amprenavir 1,200 mg BID (Indinavir 1,200 mg BID)
Bulgarian: PI (протеазни инхибитори) Ампренавир 1 200 mg BID (Индинавир 1 200 mg BID)
English: Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Bulgarian: Индинавир трябва да се прилага с голямо внимание, ако се използва в комбинация с аторвастатин или розувастатин.
English: Antibiotics
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Bulgarian: Взаимодействието с Индинавир/ритонавир не е проучено индинавир и ритонавир инхибират CYP3A4 и в резултат се очаква да се повишат плазмените концентрации на такролимус.
English: • pain on urination
Bulgarian: болезнено уриниране
English: Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Саквинавир 800 mg SD (лекарствена форма мека желатинова капсула) (Индинавир 800 mg TID)
English: Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Bulgarian: Диданозин интерсолвентни лекарствени форми 400 mg SD (Индинавир 800 mg SD)
English: Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Bulgarian: Кетоконазол 400 mg QD (Индинавир 600 mg TID)
English: Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Bulgarian: Кетоконазол 400 mg QD (Индинавир 400 mg TID)
English: Ritonavir 200 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Bulgarian: Ритонавир 200 mg BID (Индинавир 800 mg BID)
English: Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Индинавир и флуконазол могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
English: • dexamethasone - used to stop swelling (inflammation)
Bulgarian: дексаметазон - използван за предотвратяване на оток (възпаление)
English: Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Индинавир и NRTI могат да бъдат прилагани едновременно без корекция на дозата.
English: Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Bulgarian: Противогъбични Флуконазол 400 mg QD (Индинавир 1000 mg TID)
English: Efavirenz 200 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Ефавиренц 200 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
English: Rosuvastatin
Bulgarian: сърбеж
English: Not known* anaphylactoid reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Нефролитиаза
English: (E 171).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Bulgarian: Индинавир AUC ↓ 56 % Индинавир Cmin ↓ 27 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
English: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Bulgarian: Индинавир Cmin: ↑ 29 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
English: Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Саквинавир 600 mg SD (лекарствена форма-твърда желатинова капсула) (Индинавир 800 mg TID)
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN ™ 200 mg' in blue.
Bulgarian: Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 200 mg“ в синьо.
English: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Bulgarian: Индинавир Cmin: ↓ 81 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
English:  dihydropyridine calcium channel blocker concentration
Bulgarian:  концентрации на блокерите на калциевите канали от дихидропиридинов тип
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Bulgarian: Ритонавир 400 mg BID (Индинавир 400 mg BID)
English: Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Рифабутин 300 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
English: Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
Bulgarian: Индинавир AUC24hr: 178 % Индинавир Cmin:11-кратно; (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
English: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr: 
Bulgarian: Индинавир AUC24hr: 68 % Индинавир Cmin: ↑ 10-кратно (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗА
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Bulgarian: Ритонавир100 mg BID (Индинавир 400 mg BID)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при приложение на еритромицин или итраконазол едновременно с индинавир/ритон авир.
English: Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Рифампицин 600 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
English: Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с CRIXIVAN, който се прилага едновременно с или без ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.5).Едновременната употреба на индинавир и растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Bulgarian: Очакват се понижени концентрации на индинавир и повишени концентрации на рифабутин
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Bulgarian: CRIXIVAN 200 mg твърди капсули Индинавир
English: Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Bulgarian: Ритонавир 100 mg BID (Индинавир 800 mg BID)
English: Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Bulgarian: Ритонавир 400 mg BID (Индинавир 800 mg BID)
English: Antifungals
Bulgarian: Антиретровирусни
English: Indinavir Cmin : ↓ 39 %
Bulgarian: Индинавир AUC: ↓ 20 %
English: Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Bulgarian: Индинавир AUC24hr:266 % Индинавир Cmin:24-кратно; (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
English: Didanosine
Bulgarian: Диданозин: 
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на морфин едновременно с индинавир/ритонавир
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Bulgarian: Ритонавир може да промени Р-гликопротеин медиирания ефлукс на фексофенадин при едновременно прилагане с повишаване концентрациите на фексофенадин.
English: NNRTIs
Bulgarian: косопад
English: Indinavir boosted regimen.
Bulgarian: Схема с усилен индинавир.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Bulgarian: CRIXIVAN 400 mg твърди капсули Индинавир
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на карбамазепин с индинавир/ритонавир.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Bulgarian: Нивата на морфин могат да се понижат поради индуциране на глюкуронидиране при едновременно прилагане на ритонавир.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на буспирон едновременно с индинавир/ритон авир.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на дексаметазон и индинавир.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на фентанил едновременно с индинавир/ритон авир.
English: Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Индинавир и симетидин могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
English: Medicinal product interactions
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на такролимус едновременно с индинавир/ритонавир.
English: Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Изониазид 300 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на дексаметазон едновременно с индинавир/ритон авир
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Bulgarian: Индинавир AUC и Cmin: ↔ (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
English: Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на тези лекарства с индинавир/ритон авир.
English: Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Bulgarian: Венлафаксин и активен метаболит Oдезметил-венлафаксин: 
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Bulgarian: 24-кратно; (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно*)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на кетоконазол едновременно индинавир/ритон авир.
English: Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Bulgarian: NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза) Делавирдин 400 mg TID (Индинавир 600 mg TID)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на атоваквон едновременно с индинавир/ритон авир.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при прилагане на лоратидин едновременно с индинавир/ритон авир.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичните и нежелани реакции при едновременно прилагане на фексофенадин с индинавир/ритон авир.
English: Due to CYP3A inhibition by indinavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Bulgarian: Очакват се повишени концентрации на кветиапин поради инхибиране на CYP3A от индинавир.
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Bulgarian: Индинавир AUC:  Индинавир Cmin:  (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Bulgarian: Разследвани са седем центъра в три страни.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Bulgarian: Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
English: and the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Bulgarian: и заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Bulgarian: Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Bulgarian: Дизайнът на полевото проучване трябва да следва този на полевото проучване V-0049-0059 по отношение на критериите за включване/изключване и клиничните крайни точки.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Bulgarian: Съгласно правните разпоредби, посочени в Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, продукт, който служи за положителен контрол, трябва да бъде продукт, разрешен за употреба в съответствие с действащото европейско законодателство.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Bulgarian: Тъй като активността на флорфеникол е време-зависима, активната концентрация трябва да бъде над MIC за определен период от време.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Bulgarian: То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Bulgarian: Ефикасността обаче не може да бъде ясно потвърдена в основното мултицентрово рандомизирано контролирано полево проучване.
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Bulgarian: Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Bulgarian: Не е налична надеждна информация за разпределението на флорфеникол на мястото на инфекцията.
English: Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Bulgarian: Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
English: Relevance of the choice of positive control product
Bulgarian: Обоснованост на избора на продукта, използван за положителен контрол
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Bulgarian: За около 36 часа може да се достигне до 1 µg/ml, докато 2 µg/ml се достигат само за много кратък период от време.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
Bulgarian: Едно от обясненията за високия процент на неуспех на Nuflor Swine Once може да бъде кратката продължителност на активната концентрация в местата на инфекцията.
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Официалната клинична точка на прекъсване (break-point) за чувствителността на флорфеникол е ≤ 2 µg/ml.
English: It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че от началото на тази процедура по сезиране разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор са издадени в Австрия, България, Франция, Германия и Румъния.
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Bulgarian: По отношение на ефикасността обаче, ролята на ефекта след приложение на антибиотик е спорна и не могат да се направят категорични заключения относно продължителността на ефекта.
English: The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че референтният продукт (Енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор) е продукт, разрешен за употреба съгласно съответното европейско законодателство, и използваната в полевото проучване схема на дозиране е в съответствие с данните върху етикета в страните, в които се извършват полевите проучвания.
English: On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Bulgarian: Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г.
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
Bulgarian: При полевите проучвания някои изолати показват MIC от 1 µg/ml.