FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av akut avstötning bekräftad genom biopsi var signifikant högre (p = 0,020*) för patienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) jämfört med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) under 2 år.
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés incidenciája (p = 0,020*) magasabb volt a szirolimusz csoportban (11; 8,4%) összehasonlítva a takrolimusz csoporttal (2; 1,6%) a 2 év során; a legtöbb kilökődés súlyosságát tekintve enyhe volt (9-ből 8 [89%] T-sejtes biopsziával igazolt akut kilökődés, és 4-ből 2 [50%] antitestmediált biopsziával igazolt akut kilökődés) a szirolimusz csoportban.
Swedish: Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation.
Hungarian: Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
Swedish: Buksmärta Diarré
Hungarian: Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
Swedish: Det har också rapporterats om vätskeretention, inklusive perifert ödem, lymfödem, pleural vätskeutgjutning och perikardiell vätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta vätskeansamlingar hos barn och vuxna) hos patienter som har fått Rapamune.
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Swedish: Rapamune innehåller 86,4 mg laktos och upp till 215,8 mg sackaros.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Varje Rapamune 0,5 mg dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas antingen med eller utan mat.
Hungarian: A variabilitás minimálisra csökkentése érdekében a Rapamune tablettákat következetesen vagy étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc alatti számított GFR-értékű betegek csoportjába történő beválogatást egy, a gyógyszerbiztonsági eseményekben megfigyelt aránytalanság miatt felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Rapamune.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Swedish: Det har rapporterats försämrad eller fördröjd sårläkning hos patienter som har fått Rapamune, inklusive lymfocele hos njurtransplanterade patienter och försämrad sårläkning.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Swedish: Likaledes skal risken jämfört med nyttan av fortsatt Rapamunebehandling övervägas hos patienter med allvarlig refraktär hyperlipidemi.
Hungarian: Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune-kezelés kockázat/előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Hungarian: Magnézium-sztearát Talkum
Swedish: Sirolimus metaboliseras i hög grad av CYP3A4 isoenzym i tarmväggen och i levern.
Hungarian: A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter Vit, triangulär, dragerad tablett märkt "RAPAMUNE 1 mg" på ena sidan.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Swedish: Inducerare av CYP3A4 kan öka metabolismen av sirolimus och minska nivåerna av sirolimus i blod (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
Swedish: Rapamune kan öka risken för njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar med eller utan hudutslag (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom) när det tas samtidigt som mediciner som kallas kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus).
Hungarian: Amennyiben az úgynevezett kalcineurin-gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma).
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.
Swedish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Swedish: 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Andra inkompatibiliteter kan också förekomma.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Swedish: Dessa händelser kan vara livshotande och kan leda till döden.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Swedish: 20014 Nerviano (Milano) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Swedish: - över 75 års ålder
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Swedish: Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Swedish: Fibrinogennivån normaliseras inom 2 dagar.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Swedish: • är över 75 år
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Swedish: Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället kan också förekomma.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Swedish: • om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna.
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Swedish: SKAKA INTE!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Swedish: Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Swedish: • om du har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni).
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),
Swedish: Pre- och postnatal toxicitetsstudie har inte genomförts med reteplas.
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.
Swedish: Protamin skall övervägas om heparin har givits inom 4 timmar innan blödningens början.
Hungarian: Protamin adása is megfontolandó, ha a heparint a vérzés megindulása előtt négy órán belül adták.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med heparin och/eller acetylsalicylsyra.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Swedish: Subakuta toxicitetsstudier visade inte några oväntade biverkningar.
Hungarian: A szubakut toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg váratlan toxikus hatásokat.
Swedish: Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ4
Hungarian: Zsírembólia, ami a vele járó komplikációkat okozhatja az érintett szervekben4
Swedish: Exakta data över de huvudsakliga elimineringsvägarna för reteplas hos människor finns inte tillgängliga och konsekvenserna av lever- eller njurinsufficiens är inte kända.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Swedish: I alteplasgruppen var 33,0 % dödliga och 39,8 % invalidiserande.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Swedish: IS-220 Hafnarfjordur
Hungarian: 220 Hafnarfjordur
Swedish: Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Swedish: Total stroke frekvens var 1,64 % i reteplas- och 1,79 % i alteplasgruppen.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Swedish: Gentoxiska egenskaper hos reteplas uteslöts genom en fullständig uppsättning test vid olika genetiska slutpunkter in vitro och in vivo.
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
Swedish: De enda relevanta djurdata som föreligger är från studier på kaniner där man sett vaginala blödningar tillsammans med aborter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner1
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Swedish: • Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Swedish: Reteplas (10+10 U) minskar plasmafibrinogennivåer dosberoende med 60 till 80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Swedish: Om allvarlig blödning inträffar, särskilt hjärnblödning, skall eventuell samtidig heparinbehandling omedelbart avslutas.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle uppstå skall injektionen avbrytas omedelbart och adekvat terapi insättas.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Swedish: Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering.
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Swedish: • systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Swedish: I allmänhet är det dock ej nödvändigt att tillföra koagulationsfaktorer beroende på den relativt korta halveringstiden hos reteplas.
Hungarian: Általában nem szükséges a koagulációs faktorok pótlása, mert a retepláz felezési ideje rövid.
Swedish: Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter.
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t ex allergiska reaktioner)1
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
Swedish: Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen.
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Swedish: Dosering av Heparin
Hungarian: A heparin adagolása
Swedish: Vitt pulver och klar färglös vätska (vatten för injektionsvätskor).
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från överföringskanylen.
Hungarian: Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.
Swedish: Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan administrering.
Hungarian: a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Swedish: Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer.
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Swedish: Andra läkemedel och Rapilysin:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin
Swedish: Retrospektiva analyser av kliniska studier visade inte några kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som användes samtidigt med reteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok retrospektív analízise nem jelzett klinikailag jelentős interakciót a reteplázzal egyszerre adott gyógyszerekkel, akut szívizom infarktusos betegeken.
Swedish: Hos hundar resulterade upprepad dosering av humanpeptidreteplas i immunologiskt allergiska reaktioner.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Swedish: Denna plasminogenolys sker huvudsakligen i närvaro av fibrin.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Swedish: I reteplasgruppen var 49,4 % av dessa strokefall dödliga och 27,1 % invalidiserande.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Swedish: Cerebral blödning2
Hungarian: Agyvérzés2
Swedish: För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Swedish: Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:
Hungarian: A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
Swedish: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Hungarian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Swedish: Blodtransfusion krävdes sällan.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion påverkade inte signifikant reteplas farmakokinetiska egenskaper.
Hungarian: A vesefunkció enyhe romlása nem befolyásolja lényegesen a retepláz farmakokinetikai tulajdonságait.
Swedish: I en klinisk prövning med omkring 15 000 patienter, där man jämförde reteplas med accelererad dos av alteplas (GUSTO III) (2:1 randomisering reteplas : alteplas), påvisades ej statistiskt skilda resultat för primär effektvariabel beträffande 30-dagars mortalitet (reteplas: 7,47 %, alteplas: 7,23 %, p = 0,61) eller för den kombinerade effektvariabeln för 30-dagars mortalitet och icke dödligt invalidiserande stroke (reteplas: 7,89 %, alteplas: 7,88 %, p = 0,99).
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Swedish: Tillgängliga uppgifter om reteplas indikerar inte ett antikroppsmedierat ursprung för dessa överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A reteplázzal kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak ezen túlérzékenységi reakciók antitest-mediált eredetére.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats redovisas i tabell nedan.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Swedish: Uppmärksamhet på denna effekt skall iakttagas särskilt under perioder med lågt plasmafibrinogen (upp till ca 2 dagar efter fibrinolytisk behandling av AMI).
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
Swedish: Som med andra plasminogenaktivatorer uppstår därvid ett reboundfenomen under vilket fibrinogennivåerna når ett maximum inom 9 dagar.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Swedish: Aktiviteten av plasminogenaktivitetsinhibitor 1 (PAI-1) kan minskas till omkring noll, men normaliseras snabbt inom två timmar och visar ett reboundfenomen.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Swedish: Sänkta plasmanivåer av plasminogen och α2-antiplasmin normaliseras inom 1 till 3 dagar.
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Swedish: 10 U reteplas
Hungarian: 10 E retepláz
Swedish: Nivåerna av protrombinaktivitetsfragment 1 och trombin-antitrombin III-komplexen ökar under trombolys och antyder en trombinproduktion vars kliniska relevans är okänd.
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: - septisk tromboflebit eller ockluderad arteriovenös fistel i allvarligt infekterat område
Hungarian: - septicus thrombophlebitis vagy elzáródott arteriovenosus kanül egy súlyosan fertőzött területen
Swedish: Härvid används en standardreferens som är specifik för reteplas och som ej är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska ämnen.
Hungarian: amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze más thrombolyticus anyagok esetén alkalmazott egységekkel.
Swedish: Den här händelsen har rapporterats för den terapeutiska klassen för trombolytiska medel.
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotisk substans, ATC-kod: B01AD07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
Swedish: Reteplas 10 U (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytiskt medel)
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
Swedish: *Styrkan för reteplas uttrycks i enheter (U).
Hungarian: *A retepláz hatékonysága egy referencia standardot alkalmazva egységekben (E) kerül kifejezésre,
Swedish: Hämmarnas relativa bidrag till inaktivering av reteplas minskar enligt följande: C1-inaktiverare > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Swedish: Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats.
Hungarian: Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették.
Swedish: Dosen är nu klar för intravenös administrering.
Hungarian: Az adag így kész az intravénás beadásra.
Swedish: En stor jämförande mortalitetsstudie (INJECT) på ca 6000 patienter visade att reteplas minskade förekomsten av hjärtsvikt (sekundär effektvariabel) på ett signifikant sätt och var åtminstone lika effektivt vad gäller mortalitetssänkning (primär effektvariabel) jämfört med streptokinas.
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
Swedish: Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda sprutan, som finns i förpackningen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Swedish: Heparin, som ges tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning.
Hungarian: A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat.
Swedish: Hos kaniner hade möjligen vaginal blödning och aborter samband med förlängd hemostas, men inga fetala abnormaliteter noterades.
Hungarian: Nyúlon vaginális vérzés és abortus fordult elő, valószínűleg a prolongált haemostasis miatt, foetus károsodást azonban nem figyeltek meg.
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 8 timmar vid temperatur mellan 2° och 30°C.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Swedish: Den färdiga lösningen måste användas omedelbart.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.