FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
Latvian: Primārā analīze, pamatojoties uz neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC) novērtējumu, parādīja, ka pacientiem ar zmNHL, kuri saņēma G+B, bet turpmāk - Gazyvaro balstterapiju, statistiski ticami par 45% samazinājās slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Danish: Artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale brystsmerter, knoglesmerter
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, kaulu sāpes
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er identificeret under induktion, vedligeholdelse og opfølgning for indolent Non-Hodgkin lymfom, herunder follikulært lymfom; behandling og opfølgning af kronisk lymfatisk leukæmi i de 3 pivotale kliniske studier:
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās zāļu blakusparādības zemas malignitātes nehodžkina limfomas (zmNHL), tai skaitā FL, gadījumā konstatēja indukcijas, balstterapijas un novērošanas fāzē, bet HLL gadījumā - ārstēšanas un novērošanas laikā trijos pivotālos klīniskos pētījumos:
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (2,98 l pacientiem ar HLL un 2,97 pacientiem ar zmNHL) ir aptuveni līdzīgs seruma tilpumam, kas liecina, ka izkliede notiek galvenokārt plazmā un zarnu šķidrumā.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā.
Danish: Hæmoragiske bivirkninger og grad 3-5 hæmoragiske bivirkninger forekom hos hhv. 12 % og 5 % af patienterne.
Latvian: Asiņošana un 3.5. pakāpes asiņošana radās attiecīgi 12% un 5% pacientu.
Danish: 1. dag (100 mg)
Latvian: 1. diena (100 mg)
Danish: Disse omfatter:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i den første time efter administration.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er set ved brug af Gazyvaro.
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
Danish: Du vil måske lettere få infektioner under og efter behandling med Gazyvaro.
Latvian: Gazyvaro lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Danish: • Grad 4 (livstruende): Infusionen skal afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Latvian: • 4. pakāpe (dzīvībai bīstama reakcija): jāaptur infūzija un pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: Patienterne var stratificeret udfra region, subgruppe af indolent non-Hodgkin lymfom (follikulært versus ikke-follikulært), rituximab-refraktær type (hvorvidt patienten var refraktær over for tidligere rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) samt antallet af tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
Latvian: Pacienti tika grupēti pēc reģiona, zmNHL apakštipa (folikulāra vai nefolikulāra), rituksimaba nejutības veida (nejutība pret iepriekš saņemtu rituksimaba monoterapiju vai pret rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju) un iepriekš saņemto terapiju skaita (≤ 2 vai > 2).
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Gazyvaro neietekmēja bendamustīna, FC, hlorambucila vai atsevišķu CHOP sastāvdaļu farmakokinētiku.
Danish: Dette inkluderer:
Latvian: To vidū var būt:
Danish: Der er set forbigående stigninger i levertal (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase) kort efter første infusion af Gazyvaro.
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Præmedicinering, der gives for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, er vist i tabel 1 (se også pkt.
Latvian: Premedikācija IIR riska mazināšanai ir norādīta 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 46% (156 no 336) pacientu ar HLL, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija 75 gadus vai vecāki (mediānais vecums 74 gadi).
Danish: • feber
Latvian: • gripa;
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab (studie GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Pacienti ar folikulāru limfomu, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai kuriem slimība progresējusi rituksimaba vai rituksimabu ietverošas shēmas lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešu laikā pēc tās (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Latvian: Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, lai mazinātu iespējamās infūzijas izraisītas reakcijas vai audzēja sabrukšanas sindroma iespēju.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Latvian: Pivotālajos pētījumos par zmNHL līdz 1% pacientu novēroja kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Danish: Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
Latvian: Rituksimabs + ķīmijterapija, pēc tam lietojot rituksimaba balstterapiju N=601
Danish: Komplet respons Partielt respons
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Danish: Der er i et 26-ugers studie med cynomolgusaber set allergiske reaktioner, som blev tilskrevet, at det humaniserede antistof blev opfattet som fremmed i cynomolgusaber (0,7-6 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC ved steady-state efter ugentlig administration af henholdsvis 5, 25 og 50 mg/kg).
Latvian: 26 nedēļas ilgajā pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem konstatēja paaugstinātas jutības reakcijas, un tās bija saistītas ar humanizēto antivielu atzīšanu par svešām makaka sugas pērtiķu organismā (0,7 - 6 reizes lielāka iedarbība par klīnisko, nosakot pēc Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijas apstākļos pēc
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
Latvian: Jāapsver arī pretvīrusu un pretsēnīšu profilakse (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (ko sauc arī par HLL) - Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu.
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem nopietnākas nevēlamās blakusparādības, blakusparādības, kuru rezultātā iestājās nāve, un blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, radās biežāk nekā pacientiem ar CrCl ≥ 50 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der findes ingen specifikke dosisanbefalinger.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devu nevar sniegt.
Danish: Gazyvaro + Kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
Danish: Der kan forekomme hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Latvian: Gazyvaro intravenozo infūziju laikā var rasties hipotensija.
Danish: Patienter med CrCl <30 ml/min blev ekskluderet fra studiet (se pkt.
Latvian: Pacienti ar CrCl < 30 ml/min no šī pētījuma tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, som ikke havde responderet på eller som havde progredieret under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et rituximabindeholdende behandlingsregime, der fik Gazyvaro plus bendamustin, efterfulgt af Gazyvaro som vedligeholdelsesbehandling hos nogle patienter, sammenlignet med bendamustin alene (studie GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: • pacientiem ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz rituksimabu vai rituksimabu ietverošu shēmu vai kuriem slimība progresēja līdz 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri saņēma Gazyvaro un bendamustīnu, un no kuriem turpmāk daži pacienti saņēma balstterapiju ar Gazyvaro, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Hvis patienten igen oplever infusionsrelateret reaktion af grad 3, skal infusionen afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Latvian: Ja pacientam rodas otra 3. pakāpes IIR, infūzija jāaptur un terapija pilnībā jāpārtrauc.
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: Forekomsten af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner (som forekom hos relativt få patienter) var den samme, før og efter tiltagene for at dæmpe infusionsrelaterede reaktioner blev indført.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR (kas radās salīdzinoši maz pacientiem) biežums pirms un pēc profilaktisko pasākumu veikšanas bija līdzīgs.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: pazemināts kālija līmenis.
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=333
Latvian: Gazyvaro + hlorambucils N= 333
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gazyvaro
Latvian: Citas zāles un Gazyvaro
Danish: 1. serie:
Latvian: 1. cikls:
Danish: • smerter i brystet
Latvian: ● sāpes krūšukurvī,
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
Latvian: Pacienti ar CrCl < 40 ml/min no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu obinutuzumaba kancerogēno potenciālu nav veikti.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Gazyvaro, fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske i koncentrationer fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml, og:
Latvian: Pēc Gazyvaro atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām nenovēroja nesaderību starp Gazyvaro koncentrācijā no 0,4 līdz 20,0 mg/ml un
Danish: Median-CrCl var 62 ml/min, og 66% af alle patienterne havde en CrCl <70 ml/min.
Latvian: Mediānais blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija 8, un 76% pētījumā iekļauto pacientu blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 6. Mediānais aprēķinātais CrCl bija 62 ml/min, un 66% visu pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Latvian: - Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par hlorambucilu.
Danish: Rituximab + Chlorambucil N=330
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Yderligere var der ingen umiddelbare virkninger af bendamustin, FC-kemoterapi, chlorambucil eller CHOP-kemoterapi på Gazyvaros farmakokinetik.
Latvian: Arī bendamustīnam, FC, hlorambucilam vai CHOP nebija novērojamas ietekmes uz Gazyvaro farmakokinētiku.
Danish: Atrieflimren, hjertesvigt
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.
Latvian: • PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
Danish: Risiko for sygdomsprogression eller død var (alle subgrupper) reduceret i gruppen, der fik Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) sammenlignet med gruppen, der fik rituximab plus chlorambucil (RClb) og gruppen, der kun fik chlorambucil (Clb) undtagen i den subgruppe af patienter med deletion 17p.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves risks visās apakšgrupās, izņemot pacientus ar 17p delēciju, GClb grupā bija mazāks nekā RClb grupā un Clb grupā.
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Latvian: vai 2.-8. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu vai 21 dienas laikā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fortyndingsvejledning
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
Latvian: Jāsaglabā plānotie Gazyvaro terapijas starplaiki starp devām.
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Latvian: Bieži sastopami motori simptomi ar kortikospinālā trakta bojājuma pazīmēm (piemēram, muskuļu vājums, paralīze un jušanas traucējumi), jušanas patoloģijas, smadzenīšu simptomi un redzes lauka defekti.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (grad 3 ved NCI's definition (ASAT/ALAT >5 x øvre grænseværdi i >2 uger; bilirubin >3 x øvre grænseværdi) og nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) kunne ikke deltage i studiet.
Latvian: Pacientus a neatbilstošu aknu darbību (3. pakāpes aknu funkcionālo testu rezultāti pēc Nacionālā vēža institūta - Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (ASAT, ALAT > 5 x NAR > 2 nedēļas; bilirubīns > 3 x NAR) un neatbilstošu nieru darbību (CrCl < 30 ml/min) izslēdza no pētījuma.
Danish: I gruppen af ikke-follikulært lymfom patienter var hazard ratio for progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, 0,94 (95% konfidensinterval, 0,49; 1,90).
Latvian: Nefolikulārā grupā PFS pēc IRC vērtējuma risku attiecība (HR) bija 0,94 [95% TI: 0,49; 1,90].
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
Latvian: Ziņots arī par ilgstošas neitropēnijas (2% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 4% rituksimaba un hlorambucila grupā) un vēlīnas neitropēnijas (16% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 12% rituksimaba un hlorambucila grupā) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Vurderinger af helbredsrelateret livskvalitet, særligt af træthed i behandlingsperioden, har ikke vist statistisk signifikante forskelle.
Latvian: Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes novērtējumi attiecībā uz nespēku visā ārstēšanas periodā neliecina par statistiski nozīmīgu atšķirību, kas liecina, ka Gazyvaro pievienošana hlorambucila shēmai nepastiprina nogurumu pacientiem.
Danish: Figur 6.
Latvian: 6. attēls.
Danish: Figur 7.
Latvian: 7. attēls.
Danish: Neutropeni§, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Latvian: Neitropēnija§, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Danish: 2Bendamustin gives intravenøst på 1. og 2. behandlingsdag i alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90
Latvian: Bendamustīnu ievadīja intravenozi visu ārstēšanas ciklu 1. un 2. dienā (1.-6. cikls) devā
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse, vurderet af en investigator, hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
Danish: 20 måneders median observationstid
Latvian: Novērošanas laika mediāna: 20 mēneši
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Grad 3-5†
Latvian: 3. - 5. pakāpe†
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, pēc 6. cikla 1. dienas infūzijas pacientiem ar HLL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 465,7 μg/ml, un AUC(τ) bija 8961 μg•d/ml, bet pacientiem ar zmNHL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 539,3 μg/ml un AUC(τ) vērtība bija 10956 μg•d/ml.
Danish: NR
Latvian: C.
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 1Chlorambucil gives oralt i en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt på 1. behandlingsdag og på 15. behandlingsdag i alle behandlingsserier
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
Danish: Tid til ny anti-leukæmisk behandling
Latvian: Laiks līdz nākamajai pretlimfomas terapijai #
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling
Latvian: Folikulāra limfoma: Gazyvaro deva, kas jālieto indukcijas terapijā, kam seko balstterapija
Danish: NR (25,4;-)
Latvian: NS (25,4;-)
Danish: Der er udført begrænsede sub-studier for lægemiddelinteraktion mellem Gazyvaro og bendamustin, CHOP-kemoterapi, fludarabin, cyclophospamid (FC-kemoterapi) og chlorambucil.
Latvian: Formāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, bet ierobežoti zāļu mijiedarbības apakšpētījumi veikti par iespējamu Gazyvaro un bendamustīna, CHOP, fludarabīna, ciklofosfamīda (FC) un hlorambucila mijiedarbību.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risiko for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIR risku pacientiem ar HLL un FL
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet smider eventuelle medicinrester ud.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Nekratiet flakonu
Danish: Der er udviklet en farmakokinetisk populationsmodel til at analysere farmakokinetiske data fra 469 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, 342 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 130 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom fra fase I-, fase II- og fase III-studier, som har været behandlet med obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi.
Latvian: Lai analizētu FK datus par 469 zmNHL, 342 HLL un 130 difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL) pacientiem no 1., 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuri lietoja obinutuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, izveidoja populācijas farmakokinētikas (FK) modeli.
Danish: Oral herpes, rinitis, faryngitis, lungeinfektion, influenza, nasofaryngitis
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas neitropēnijas gadījumā jāapsver devas ievadīšanas atlikšana.