FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Estonian: Platseeborühmas said 57 osalejat kokku 1514 infusiooni, 0,2 g/kg Hizentra rühmas said 57 osalejat 2007 infusiooni ja 0,4 g/kg Hizentra rühmas said 58 osalejat 2218 infusiooni (kokku 5739 infusiooni).
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Estonian: Hizentra on pakendatud valmislahusena ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse või ühekordselt kasutatavatesse eeltäidetud süstaldesse.
Romanian: • un dispozitiv de perfuzare sau
Estonian: • infusioonipumpa või
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Romanian: Studiu de extensie a investigat siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului de întreținere cu Hizentra în cele două doze săptămânale, 0,2 g/kg și 0,4 g/kg corp.
Estonian: Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Romanian: Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhistena.
Romanian: Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Estonian: Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelast osast).
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi al altor agenţi patogeni.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Romanian: Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Pärast manustamist visake kasutamata ravimpreparaat ja kõik kasutatud manustamistarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: 172 adulții cu CIDP definită sau probabilă, care au fost tratați anterior cu și au răspuns la IVIg, au fost randomizați săptămânal la doze de Hazentra de 0,2 g / kg gc, grupuri săptămânale de 0,4 g / kg gc Hizentra sau placebo și au fost monitorizate pentru o perioadă de 24 săptămâni.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
Romanian: Utilizarea de imunoglobuline a fost asociată cu evenimente de tromboembolism arterial şi venos, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolilisi tüsistusi, sealhulgas müokardiinfarkti, insulti, süvaveenitromboosi ja kopsuembooliat.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast viaali avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire).
Estonian: Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Romanian: Seringi preumplute 5 sau 10 ml soluție într-o seringă preumplută (copolimer ciclo-olefinic (COC)).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Romanian: Concentrația minimă de IgG medie (SD) după tratamentul cu Hizentra în grupul cu greutate moleculară de 0,4 g / kg gc a fost de 20,6 (3,24) g / l și 15,4 (3,06) g / l în grupul de greutate 0,2 g / kg gc.
Estonian: Keskmine (SD) IgG minimaalne kontsentratsioon pärast Hizentraga ravi 0,4 g/kg rühmas oli 20,4 (3,24) g/l ja 0,2 g/kg rühmas 15,4 (3,06) g/l.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Estonian: Pärast seda võib infusioonikiirust vastavalt teie taluvusele veelgi suurendada.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi de culoare galben pal sau brun deschis.
Estonian: Lahus peab olema selge ja kahvatukollane või helepruun.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină poate avea ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Estonian: • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Hizentra trebuie utilizat/injectat cât mai repede posibil după deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Hizentra pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist ära kasutada nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: Aceste simulări sugerează, de asemenea, că o expunere comparabilă a IgG este obținută în mod corespunzător atunci când doza săptămânală de întreținere a Hizentra este împărțită în mai multe doze mai frecvente (de 2 până la 7 ori pe săptămână) la populația de pacienți cu CIDP.
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
Romanian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Romanian: Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Estonian: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusurile neîncapsulate VHA şi parvovirusul B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja parvoviirus B19) suhtes.
Romanian: Meningită aseptică
Estonian: Aseptiline meningiit
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
Estonian: ► kui olete inimese immunoglobuliinide, polüsorbaat 80 või L-proliini suhtes allergiline.
Romanian: Dacă dimensiunea seringii preumplute Hizentra nu corespunde cerințelelor pompei, atunci conținutul seringii preumplute poate fi transferat într-o altă seringă de o dimensiune specifică pentru pompă.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Estonian: Infusioonikohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Romanian: Înainte să utilizaţi Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Romanian: Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Romanian: Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2 g Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 4 g Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Seringi preumplute
Estonian: Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Romanian: Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Ce conţine Hizentra
Estonian: Mida Hizentra sisaldab
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Estonian: Kui arvate, et olete manustanud Hizentrat liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Romanian: Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
Estonian: Pärast püsiva IgG taseme saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega, et jõuda kumulatiivse kuuannuseni 0,4 kuni 0,8 g (2,0 kuni 4,0 ml) kehakaalu kg kohta.
Romanian: • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.
Estonian: • kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).
Romanian: Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele.
Estonian: Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Romanian: În consecință, pe parcursul perioadei de tratament de până la 24 de săptămâni, Hizentra a prevenit recidiva la 81% și 67% dintre subiecții din grupul de 0,4 g / kg gc și respectiv 0,2 g / kg gc, în timp ce în grupul placebo 44% dintre subiecți au rămas fără recidivă.
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega, mis võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletik).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi preumplute: 1 g / 5 ml
Estonian: Pakendi suurus 1, 10 või 20 viaali: 1 g / 5 ml
Romanian: Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Romanian: De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Romanian: Dacă utilizați un ac, trageți înapoi pistonul pentru a trage aer în seringă care să fie comparabil cu cantitatea de Hizentra care trebuie extrasă.
Estonian: Kui kasutate nõela, tõmmake süstla kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse Hizentra mahuga võrdses mahus õhku.
Romanian: De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Romanian: Pacienții pot prezenta efecte, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Estonian: Ravimit tuleb enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.
Romanian: Rata de perfuzare inițială nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Romanian: În studiul american deschis, prospectiv, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 49 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 72 ani, timp de până la 15 luni.
Estonian: USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
Romanian: Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.
Estonian: Kui teil on vaja manustada lisasüstal Hizentrat, peate kasutama uut steriilset nõela ja vahetama infusioonikohta.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Estonian: Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea apariţiei oricăror evenimente adverse.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib annust teie ravivastuse kohaselt kohandada.
Romanian: Consultați, de asemenea, pct. 2 a acestui prospect despre riscul reacțiilor alergice, cheagurilor de sânge și AMS.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide, trombide ja AMS-i riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.
Romanian: Ambele doze de Hizentra au demonstrat superioritate față de placebo pentru obiectivul primar.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Romanian: După administrarea subcutanată de Hizentra, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2 zile.
Estonian: Seerumi maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 2 päeva pärast Hizentra subkutaanset manustamist.
Romanian: Pacientul sau persoana care îngrijește pacientul trebuie să fie instruiți în utilizarea dispozitivelor de perfuzie, păstrarea unui jurnal de evidență a tratamentului, recunoașterea și măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe.
Estonian: Patsiendile või hooldajale antakse juhised infusioonipumpade kasutamise ja ravipäeviku pidamise kohta ning kuidas ära tunda raskeid kõrvaltoimeid ja abinõud nende korral.
Romanian: Puteți reduce sau chiar evita posibilele efecte secundare dacă infuzați încet Hizentra.
Estonian: Võimalikke kõrvaltoimeid saate nõrgendada, kui infundeerite Hizentrat aeglaselt.
Romanian: După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
Estonian: Pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Romanian: Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra", trebuie respectată cu stricteţe.
Estonian: Tuleb hoolikalt järgida lõigus 3 „Kuidas Hizentrat kasutada" antud soovitatavaid infusioonikiirusi.
Romanian: Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imunitar al organismului uman.
Estonian: Immunoglobuliine toodab inimese immuunsüsteem.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Doza săptămânală de întreținere poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de câte ori este necesar în timpul săptămânii.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Romanian: Pacienți vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienți vârstnici.
Estonian: Eakad Eakatel võib esineda samu koostoimeid.
Romanian: • tehnicile de injectare în condiţii aseptice
Estonian: • aseptiliste infusioonitehnikate kohta;
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Estonian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Romanian: Transferați Hizentra în seringă pentru administrare - Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică.
Estonian: Tõmmake Hizentra infusiooniks süstlasse - kasutades aseptilist tehnikat, kinnitage ülekandeseade või nõel steriilsele süstlale.
Romanian: Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare.
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/infusioonikoha kohta.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
Estonian: Pühkige laud või muu tasane pind antiseptilise salvrätiga hoolikalt puhtaks.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc).
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Romanian: • Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Romanian: Simulările cu modele farmacocinetice populaționale din studiul PATH sugerează că o expunere comparabilă a IgG (Cmax, AUC0-14 zile, Cmin, 14 zile) este realizată atunci când doza dublă săptămânală de Hizentra este administrată la fiecare două săptămâni la subiecții CIDP.
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (seringă preumplută)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (eeltäidetud süstal)
Romanian: Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
Estonian: Turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes registreeritud kõrvaltoimed on määratud kategooriasse „esinemissagedus teadmata".
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) asociate cu Hizentra obținute din studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață, rata de raportare per pacient sau per injecție Aparate, sisteme şi organe (ASO, MedDRA)
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Estonian: Ärge kasutage häguseks muutunud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust.
Romanian: Copii și adolescenți Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la copii și adolescenți.
Estonian: Lapsed Lastel võib esineda samu koostoimeid.
Romanian: • prin împingere manuală cu o seringă.
Estonian: • käsitsi süstlaga.
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
Estonian: Lihaste, luustiku valu, artralgia