FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Italian: I dati di sicurezza e persistenza degli anticorpi fino a 5 anni e i dati sulla cosomministrazione di MenACWY-TT con Prevenar 13 saranno forniti in relazioni sequenziali dello studio a1, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Italian: Vaccino MenC-CRM 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Italian: Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medikamentozai terapijai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija, kas gan notiek reti.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Immunogenicità in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni e adulti con età ≥ 18 anni
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere somministrata una dose singola da 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Italian: La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Italian: Che cos'è Nimenrix e a cosa serve
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Italian: Studio MenACWYTT-035 (18-55 anni)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Italian: Studio per valutare titoli anticorpali immediati e a lungo termine suscitati da una o due dosi di Nimenrix somministrate in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
Italian: Gruppo vaccino rSBA*
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
Italian: Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Italian: Protezione contro la malattia meningococcica
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Nimenrix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppoA e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Italian: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Italian: • Meningite - una infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Italian: La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Italian: Un mese dopo la prima dose di vaccino e un mese dopo la seconda dose, percentuali simili di soggetti nei due gruppi avevano titoli rSBA ≥1:8 e ≥1:128 e titoli hSBA ≥1:4 e ≥1:8.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nimenrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix Come usare Nimenrix
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Italian: In uno studio separato (MenACWY-TT-085) è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 194 adulti libanesi di età pari o superiore a 56 anni (inclusi 133 soggetti di età da 56 a 65 anni e 61 soggetti di età > 65 anni).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Italian: Immunogenicità in bambini con età compresa tra 2 e 10 anni
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Italian: • Se lei ha problemi di sanguinamento o se è soggetto facilmente alla formazione di lividi.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Italian: Immunogenicità in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Latvian: Imunogenitāte 12 - 23 mēnešus veciem bērniem
Italian: Nei neonati, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Italian: Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Italian: Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l'efficacia del sistema immunitario.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Italian: RV: risposta vaccinale * test eseguito presso laboratori GSK
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Italian: Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica.
Latvian: Imūno atbildes reakciju (rSBA titrs ≥8) novēroja pret visām grupām (A, C, W135, Y) visām personām neatkarīgi no meningokoku vakcīnu lietošanas anamnēzē.
Italian: • avete ricevuto la dose approssimativamente più di un anno fa e potreste correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Italian: Studio MenACWYTT-036 (11-17 anni)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Italian: • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell'arto sede della vaccinazione
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Italian: Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Italian: I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici:
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Italian: Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Italian: Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Latvian: Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.
Italian: In questo caso, l'ago deve essere inserito senza avvitamento.
Latvian: Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tollerabilità locale, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di fertilità.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro tutti e quattro i gruppi,che erano simili in termini di % con titoli rSBA ≥ 8 e GMT dopo una o due dosi (Tabella 6).
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
Latvian: Lokālās un vispārīgās nevēlamās blakusparādības 6-12 nedēļu un 12-14 mēnešu vecuma grupās, kas saņēma 2 Nimenrix devas ar 2 mēnešu intervālu, pirmā un otrā deva tika saistītas ar līdzīgu vietējo un sistēmisko reaktogenitāti.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, la risposta immunitaria in seguito a una o due dosi di Nimenrix somministrate a 2 mesi di distanza è stata valutata un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Italian: Confezione da 1 e 10 con o senza aghi.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Punto temporale (mesi)
Latvian: Laika brīdis (mēneši)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempisitica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: La persistenza dell'immunogenicità è stata analizzata impiegando la coorte ATP a 5 anni.
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Italian: Nimenrix vaccino ACWY-PS
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino se:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja
Italian: Nimenrix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Italian: Lo studio MenACWY-TT-084 ha confrontato le risposte immunitarie con due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza tra 43 soggetti di 2-17 anni con asplenia anatomica o funzionale e 43 soggetti di pari età con funzione splenica normale.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-084 tika salīdzinātas imūnās atbildes reakcijas uz divām Nimenrix devām, kuras ar divu mēnešu intervālu tika ievadītas 43 personām vecumā no 2 līdz 17 gadiem ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un 43 līdzīga vecuma personām ar normāli funkcionējošu liesu.
Italian: Se quanto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Italian: Il vaccino è solo per uso intramuscolare.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o all'infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
Italian: Dopo una dose di richiamo, i titoli hSBA di tutti e quattro i sierogruppi erano comparabili tra i due schemi di dosaggio.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Italian: Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (gruppo C) al 97% (gruppo Y).
Latvian: Kopumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 bija robežās no 93 % (C grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Italian: MenCCRM vaccine
Latvian: MenCCRM vakcīna
Italian: Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.
Latvian: Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato se:
Latvian: Nimenrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Italian: Se lei altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi Due iniezioni somministrate a 2 mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane).
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem Jūsu bērnam tiks veiktas divas injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku, piemēram, 2 un 4 mēnešu vecumā (pirmo devu var ievadīt sākot no 6 nedēļu vecuma).
Italian: È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo.
Latvian: Ar laiku konstatēta antivielu titra samazināšanās grupām A, C, W-135 un Y.
Italian: La polvere, anche compattata, è bianca.
Latvian: Pulveris vai masa ir balti.
Italian: I vaccini DTaP-HBV-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente sono stati co-somministrati.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Italian: Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata un'ulteriore dose primaria di Nimenrix (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La vaccinazione di richiamo con Nimenrix in soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato monovalente (MenC-CRM) o quadrivalente (MenACWY-TT) è stata studiata in soggetti a partire dai 12 mesi di età in poi, che hanno ricevuto una dose di richiamo.
Latvian: Revakcinācija ar Nimenrix personām, kuras iepriekš vakcinētas ar monovalentu (MenC-CRM) vai kvadrivalentu konjugētu meningokoku vakcīnu (MenACWY-TT) tika pētīta subjektiem vecumā no 12 mēnešiem un vecākiem, kuri tika revakcinēti.
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride
Latvian: • Aktīvās vielas: - Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi.
Latvian: Nimenrix ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 10 ar adatām vai bez tām.
Italian: Nel sottogruppo di età > 65 anni, la percentuale di vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 un mese dopo la vaccinazione variava dal 90% (gruppo A) al 97% (gruppo Y).
Latvian: Par 65 gadiem vecāku personu apakšgrupā procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 vienu mēnesi pēc vakcinācijas bija robežās no 90 % (A grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Italian: Se Nimenrix viene co-somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati diversi siti di iniezione.
Latvian: Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.
Italian: • avete ricevuto la prima dose a 6-14 mesi di età e potreste essere particolarmente a rischio di infezione dovuta a Neisseria meningitidis tipi W-135 e Y
Latvian: • saņēmis pirmo devu 6-14 mēnešu vecumā un var tikt īpaši pakļauts W-135 un Y tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Italian: Per inserire l'ago nella siringa, ruotare l'ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere figura).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).
Italian: Nello studio MenACWY-TT-021 condotto in soggetti di età compresa tra 4,5 e 34 anni, l'immunogenicità di Nimenrix somministrato tra 30 e 42 mesi dopo la vaccinazione con un vaccino ACWY-PS era paragonabile all'immunogenicità di Nimenrix somministrato a soggetti di pari età che non erano stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-021, kas veikts 4,5 - 34 gadus vecām personām, 30 - 42 mēnešus pēc vakcinācijas ar ACWY-PS vakcīnu ievadīta Nimenrix imunogenitāti salīdzināja ar Nimenrix imuniogenitāti līdzīga vecuma personām, kuras pēdējo 10 gadu laikā nav vakcinētas ne ar vienu meningokoku vakcīnu.
Italian: Se Nimenrix viene somministrato assieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Italian: In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d'età (studio MenACWYTT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d'età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Italian: * test eseguito presso laboratori GSK
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere usato subito.
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Italian: • gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro i gruppi W-135 e Y superiori in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 quando sono state somministrate due dosi rispetto a una sola.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdas atbildes reakcijas pret W-135 un Y grupām, kas bija % augstākas ar hSBA titru ≥8, kad tika dotas divas devas, salīdzinot ar vienu.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 9).
Latvian: MenACWY-TT-038 pētījumā pierādīja, ka Nimenrix ir līdzvērtīgs reģistrētai ACWY-PS vakcīnai, vērtējot atbildes reakciju uz vakcīnu četrās grupās (A, C, W-135 un Y) (skatīt 9. tabulu).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nella polvere: saccarosio e trometamolo - Nel solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Pulverī: saharoze un trometamols.
Italian: Risposta al richiamo per soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato contro Neisseria meningitidis
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcināciju personām, kas iepriekš tika vakcinētas ar konjugētu meningokoku vakcīnu pret Neisseria meningitidis
Italian: Dopo la 2° dose
Latvian: Pēc 2. devas
Italian: Non somministrare per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Italian: Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano
Latvian: Nimenrix ietekme uz pret-tetanusa antivielu koncentrāciju
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, l'attività battericida sierica è stata misurata usando anche hSBA come endpoint secondario.
Latvian: MenACWY-TT-104 pētījumā seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot arī hSBA kā sekundāro parametru.
Italian: L'attività battericida del siero è stata inoltre misurata utilizzando hSBA come obiettivo secondario (secondary endpoint).
Latvian: Seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot hSBA kā sekundāro mērķa kritēriju.
Italian: • problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).