FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Polish: Podczas spotkania w dniach 10-12 lutego 2004 r., CVMP wszczął procedurę referencyjną, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dla produktów roztworów do injekcji Dectomax zawierających doramektynę.
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
Polish: Po powtórnym intensywnym homogenizowaniu pozostałej tkanki miejsca zastrzyku (38-204 g), cztery próbki po 2.5 g zostały przeanalizowane na zwierzę, w celu określenia doramektyny.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Danish: Kvæg og får
Polish: Bydło i owce
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Danish: Produktets handelsnavn
Polish: Nazwa Handlowa Produktu
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Polish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francja
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Danish: Opløsning til injektion
Polish: Roztwór do iniekcji
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Polish: Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Danish: Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Polish: Bydło, owce, świnie, renifery
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum.
Polish: Dectomax 10 mg/ml Iniekcja Bydło i owce Nie stosować u bydła produkującego mleko do spożycia przez człowieka.
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Danish: Beregning af tilbageholdelsestider
Polish: 2.2 Kalkulacja okresów karencji
Danish: Injektionslös ung für Rinder und Schafe
Polish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Polish: Podstawa odwołania została przedłożona Agencji EMEA w dniu 8 listopada 2004 r.
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Danish: De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Polish: Nie stosować u owiec ciężarnych
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Polish: Przy ubiciu zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Polish: We wszystkich innych punktach czasowych stężenia w wątrobie, nerkach i mięśniach szkieletowych były równe lub mniejsze od limitów ilościowych.
Danish: Svin: 49 dage
Polish: Świnie: 49 dni
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Svin: 77 dage
Polish: Świnie: 77 dni
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Świnie: 49 dni
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Danish: Svin: 56 dage
Polish: Świnie: 56 dni
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Danish: 300 g/kg kropsvægt Kvæg:
Polish: 300 g/kg mc Bydło:
Danish: Får: 70 dage
Polish: Owce: 70 dni
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Mleko:
Danish: Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Danish: Får: 35 dage.
Polish: Owce: 35 dni.
Danish: Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage
Polish: Mięso: Bydło, owce: 60 dni
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Danish: Ikke til anvendelse til malkekøer.
Polish: Nie stosować u krów mlecznych Świnie
Danish: Får: 56 dage
Polish: Owce: 56 dni
Danish: Lever: 50 µg/kg
Polish: Wątroba: 50 µg/kg
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Polish: 2.1 Badania nad opróżnieniem pozostałości
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Danish: Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår.
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych później niż 70 dni przed wykoceniem, jeśli mleko będzie przeznaczone do spożycia przez człowieka
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Polish: Pomimo powtórnego intensywnego homogenizowania i zwiększonej ilości próbek, wyniki pozostały znacznie zróżnicowane, z wartościami średnimi przekraczającymi limity MRL we wszystkich punktach czasowych (1866.8 + 1725.9 μg/kg w 14 dniu, 267 + 283.1 μg/kg w 35 dniu, 81.8 + 60.1 μg/kg w 42 dniu, 261.4 + 302.6 μg/kg w 49 dniu i 82.8 + 66.4 μg/kg w 56 dniu).
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Danish: Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum.
Polish: Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka w okresie laktacji, nawet w okresie spoczynku Owce: Nie stosować u owiec mlecznych produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Danish: Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant)
Polish: Owce: 35 dni, podskórnie: 56 dni
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Polish: Stężenia doramektyny w tkankach miejsc zastrzyku były bardzo zróżnicowane a wartość średnia była wyższa od limitów MRL we wszystkich ubiciach (629 + 829 μg/kg w 14 dniu, 108 + 101 μg/kg w 35 dniu, 25.5 + 42.4 μg/kg w 42 dniu, 103 + 101 μg/kg w 49 dniu i 112 + 106 μg/kg w 56 dniu).
Danish: Får: 35 dage
Polish: Owce: 35 dni
Danish: Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant)
Polish: Owce: 45 dni (domięśniowa injekcja); 60 dni (podskórna injekcja) Renifera: 42 dni
Danish: Rensdyr: 42 dage
Polish: Mięso: Bydło: 42 dni
Danish: Kvæg, rensdyr, svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum under laktation
Polish: Bydło, renifery, świnie Nie zezwala się na stosowanie u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka w okresie laktacji
Danish: Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
Polish: Bydło: 60 dni Owce: 70 dni
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 40 dni
Danish: Ikke til anvendelse til får der producerer mælk til konsum
Polish: Nie stosować u owiec produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Danish: Kvæg: Må ikke anvendes de sidste 60 dage før kælvning.
Polish: Bydło: Nie stosować w ostatnich 60 dniach przed wycieleniem.
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed okoceniem
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant) Svin:
Polish: 200 g/kg mc (sc) Świnie:
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår, herunder drægtige får inden for 50 dage før læmning
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych, łącznie z owcami ciężarnymi później niż 50 dni przed okoceniem
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 60 dni
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning.
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed wykoceniem.
Danish: EU/1/18/1349/001
Polish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Danish: Hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Danish: Intravenøs anvendelse
Polish: Zawartość
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
Danish: Dectova (zanamivir)
Polish: Dectova (zanamiwir)
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.