FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne medfører betændelse og langvarig infektion.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Danish: Det kan blive nødvendigt at justere Symkevi- og ivacaftor-doserne, hvis patienten også tager en type lægemiddel, der kaldes "moderat eller stærk CYP3A-hæmmer" som f.eks. antibiotika eller et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
Danish: Symkevi fås som tabletter.
Croatian: Lijek Symkevi dostupan je u obliku tableta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
Danish: Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
Croatian: Lijek Symkevi trebao bi se uzimati zajedno s drugim lijekom koji sadrži 150 mg ivakaftora.
Danish: De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Symkevi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle cystisk fibrose hos patienter i alderen 12 år og derover.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Danish: Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har en forandring (mutation), som hedder F508del i genet for et protein, der hedder "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR).
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Danish: Hvordan anvendes Symkevi?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Danish: Symkevi indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Symkevi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og dårlig vækst.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Danish: Symkevi er en effektiv behandling for patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre, eller patienter, der har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som samtidig har visse andre mutationer.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose påvist, at Symkevi taget sammen med ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med ivacaftor taget alene og med placebo.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Danish: Den er præget med "V100".
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Danish: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Croatian: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Danish: • Medicin mod sukkersyge.
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Danish: • rødme i halsen
Croatian: • crvenilo grla
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Danish: Disse omfatter ketoconazol,
Croatian: Oni uključuju ketokonazol,
Danish: Disse omfatter warfarin.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Danish: Disse omfatter digoxin.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Danish: • Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi Tag ikke Symkevi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Danish: • fluconazol
Croatian: • flukonazol
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Danish: M1-IVA og M6-IVA er de to primære metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Danish: Der er ingen kendte risici efter en overdosering med Symkevi, og der findes ingen specifik antidot i tilfælde af en overdosering.
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Danish: • brystforstørrelse hos mænd
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Danish: n/N Gennemsnit (SD)
Croatian: n/N Srednja vrijednost (SD)
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istodobne primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • tilstoppet næse (tilstoppede bihuler)
Croatian: • začepljen nos (začepljenost sinusa)
Danish: Der forefindes ingen data for patienter med homozygot CYP3A4*22-genotype.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Croatian: Ključne sekundarne ppFEV1
Danish: Kliniske studier af Symkevi i kombination med ivacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.