FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost primjene lopinavira/ritonavira je ispitana u kliničkim ispitivanjima faze II-IV na preko 2600 bolesnika, od kojih je preko 700 primilo dozu od 800/200 mg (6 kapsula ili 4 tablete) jednom dnevno.
Bulgarian: Безопасността на лопинавир/ритонавир е проучвана при над 2 600 пациента във Фаза ІІ-IV клинични проучвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4 таблетки) веднъж дневно.
Croatian: • Nije potrebna prilagodba doze lopinavira/ritonavira tijekom trudnoće i poslijeporođajnog razdoblja.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата лопинавир/ритонавир по време на бременност и след родилен период.
Croatian: Mora se razmotriti
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je prikladno klinički liječiti.
Bulgarian: Нарушения в липидите трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Croatian: Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju).
Bulgarian: - Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои пациентите, приемащи тези лекарства, може да развият заболяване на кастите, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Croatian: - 1 boca sa 60 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: - 1 бутилка с 60 филмирани таблетки.
Croatian: Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer lopinavir/ritonavir može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.
Bulgarian: - Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.
Croatian: 61 bolesnik završio je studiju (35 bolesnika primalo je preporučenu dozu od 400/100 mg dva puta dnevno tijekom cijelog ispitivanja).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчваната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Croatian: Spol, rasa i dob
Bulgarian: Пол, раса и възраст:
Croatian: Nelfinavir (N = 327)
Bulgarian: (N=327)
Croatian: Blaga degeneracija bubrežnih kanalića uočena je u miševa u kojih je izloženost bila najmanje dvostruko veća od one preporučene u ljudi; ni u štakora ni u pasa nije bilo učinaka na bubrege.
Bulgarian: Умерена бъбречна тубулна дегенерация е установена при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lopinavira, primijenjenog u kombinaciji s ritonavirom, ocijenjena su u zdravih odraslih dragovoljaca i bolesnika zaraženih HIV-om; između dviju skupina nije uočena znatnija razlika.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган едновременно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek navedeni su na referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Virološki odgovor ispitanika u 48. i 96. tjednu 48.tjedan
Bulgarian: Таблица 2 Вирусологичен отговор на пациентите от клиничното проучване на седмица 48 и седмица 96 Седмица 48
Croatian: Povećanje doze nije dovelo do značajnog povećanja plazmatskih koncentracija lopinavira.
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на концентрации на лопинавир в плазмата.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемали това лекарство.
Croatian: Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми може да са признак на повишено количество на млечна киселина.
Croatian: * n = 18 for Cmax
Bulgarian: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cпреди дозиране
Croatian: Antivirusna EC50 lopinavira oko 10 puta je manja od one ritonavira in vitro.
Bulgarian: Антивирусната ЕС50 in vitro на лопинавир е приблизително 10 пъти по-ниска от тази на ритонавир.
Croatian: Na temelju saznanja o metaboličkim profilima, ne očekuju se klinički značajne interakcije između lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i dapsona, trimetoprima/sulfametoksazola, azitromicina ili flukonazola.
Bulgarian: Въз основа на известните метаболитни профили не се очакват клинично значими взаимодействия между Лопинавир/Ритонавир Mylan и дапсон, триметоприм/сулфаметоксазол, азитромицин или флуконазол.
Croatian: Zabilježena je pojava autoimunih poremećaja (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis), međtim, zabilježeno vrijeme do pojave je vrlo varijabilno i može se pojaviti i mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване налечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Sakupljena je serija uzoraka krvi prije početka liječenja te u vremenskim razmacima tijekom 12 sati u 2. tromjesečju i 3. tromjesečju, pri porodu, te od 4. - 6. tjedna nakon poroda (kod žena koje su nastavile liječenje nakon poroda) za farmakokinetičku analizu ukupne i nevezane koncentracije lopinavira u plazmi.
Bulgarian: Анализирани са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни стойности за концентрациите на лопинавир в плазмата.
Croatian: Jave li se u tih bolesnika znaci pogoršanja bolesti jetre, valja razmotriti prekid ili ukidanje terapije.
Bulgarian: При такива пациенти, ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на лечението.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl.
Bulgarian: - Вашият лекар Ви е предписал лопинавир/ритонавир, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Croatian: Učinci na razine lijeka
Bulgarian: Ефекти върху стойностите на лекарството
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba proljev; mučnina; infekcija gornjeg dišnog sustava.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария; - гадене; - инфекция на горните дихателни пътища.
Croatian: Bolesnike s takvim znakovima i simptomima mora se pregledati, a liječenje lopinavirom/ritonavirom obustaviti ako se potvrdi dijagnoza pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с лопинавир/ритонавир да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).
Croatian: Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene razine šećera u krvi.
Bulgarian: - Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишена захар в кръвта.
Croatian: U 96. tjednu rezultati testiranja genotipske rezistencije su bili dostupni od 25 bolesnika iz QD grupe i 26 bolesnika iz BID grupe koji su imali nepotpun virološki odgovor.
Bulgarian: През седмица 96, генотипни резултатити от тестовете резистентност имаше от 25 пациенти в групата на ВД и 26 пациенти в ДПД групата, които имаха непълен вирусологичен отговор.
Croatian: Preporučuju se češće kontrole terapijskih koncentracija, sve dok se koncentracije tih pripravaka u plazmi ne stabiliziraju.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze (CPK), mijalgija, miozitis i rijetko rabdomioliza zabilježeni su tijekom primjene inhibitora proteaze, pogotovo u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа (КФК), миалгия, миозит и, рядко, рабдомиолиза са съобщени при протеазни инхибитори, по-специално в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Croatian: Kombinacija može rezultirati u povećanom riziku od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući QT prolongaciju, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от кардиоваскуларни нежелани събития свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Croatian: In vitro pokusi s ljudskim mikrosomima iz jetre pokazuju da se lopinavir metabolizira prvenstveno oksidacijskim metabolizmom.
Bulgarian: In vitro изследвания с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lopinavira/ritonavira bez prethodne konzultacije s liječnikom.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Bude li indicirano, eliminacija neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili ispiranjem želuca.
Bulgarian: Ако е необходимо, елиминирането на нерезорбираното количество активно вещество трябва да се извърши чрез повръщане или промивка на стомаха.
Croatian: Virološki odgovor ispitanika u 48. tjednu studije 802 QD
Bulgarian: Таблица 4 Вирусологичен отговор на пациентите от клиничното проучване 802 на седмица 48 ВД
Croatian: Time je povišen rizik od ekstremne sedacije i respiratorne depresije uzrokovane ovim tvarima.
Bulgarian: Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези продукти се увеличава.
Croatian: Srednja dob uključenih bolesnika bila je 39 godina (raspon od 19 do 71); 75% su bili bijelci i 78% su bili muškarci.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, беше 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към кавказката раса, а 78% са мъже.
Croatian: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (matični lijek i djelatni 25-O-dezacetilni metabolit):
Bulgarian: Рифабутин, 150 mg ВД Рифабутин (изходно лекарство и активен 25-O-дезацетилов метаболит):
Croatian: Sveukupno, in vitro karakterizacija fenotipske križne rezistencije između lopinavira i ostalih inhibitora proteaze upućuje na zaključak da smanjena osjetljivost na lopinavir pokazuje jasnu korelaciju sa smanjenom osjetljivošću na ritonavir i indinavir, a da nema jasne korelacije sa smanjenom osjetljivošću na amprenavir, sakvinavir ni nelfinavir.
Bulgarian: Като цяло, in vitro характеризирането на фенотипната кръстосана резистентност между лопинавир и другите протеазни инхибитори показва, че намалената чувствителност към лопинавир корелира тясно с намалената чувствителност към ритонавир и индинавир, но не корелира тясно с намалената чувствителност към ампренавир, саквинавир и нелфинавир.
Croatian: Povišena koncentracija vardenafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Повишени концентрации на варденафил в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Bolesnici koji su primali antiretrovirusnu terapiju (N = 56)
Bulgarian: Антивирусно лечениепациенти с предходно лечение (N=56)
Croatian: Bolesnicima su također davani emtricitabin 200 mg jednom dnevno i tenofovir DF 300 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Пациентите получаваха емтрицитабин 200 mg веднъж дневно и тенофовир DF 300 mg веднъж дневно.
Croatian: Ta kombinacija se mora primjenjivati s oprezom i razmotriti primjenu manje doze trazodona.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание и преценка на възможността за приемане на по-ниска доза тразодон.
Croatian: Klinički značaj tih pretkliničkih podataka nije poznat, no ne mogu se isključiti mogući kardijalni učinci ovog lijeka u čovjeka (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не може да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4.4 и
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Medijan EC50 lopinavira prema izolatima s 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 i 8 − 10 mutacija na mjestima gore navedenih aminokiselina bio je, redom, 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0 puta veći u odnosu na EC50 divljeg tipa HIV-a.
Bulgarian: Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била, съответно, 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
Croatian: Izbor lopinavira/ritonavira za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom, koji su prethodno primali inhibitor proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne rezistencije i povijesti liječenja bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Изборът на лопинавир/ритонавир за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани вече с протеазни инхибитори, трябва да бъде базиран на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и на историята на лечение на пациентите (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Lopinavir se veže i na alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG) i na albumin, no ima veći afinitet za AAG.
Bulgarian: Лопинавир се свързва и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG) и с албумина, въпреки, че афинитетът му към AAG е по-висок.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan, doze sildenafila ne smiju biti veće od 25 mg u 48 sati, a doze tadalafila ne smiju biti veće od 10 mg svaka 72 sata.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan, дозата на силденафил не трябва да превишава 25 mg за 48 часа, а дозата на тадалафил не трябва да превишава 10 mg за 72 часа.
Croatian: Ukoliko se smatra da korist nadmašuje rizik i lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan se mora koristiti, dozu ibrutiniba treba smanjiti na 140 mg i pomno pratiti bolesnika radi toksičnosti.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Лопинавир/ Ритонавир Mylan, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
Croatian: Izrazito povišena razina triglicerida čimbenik je rizika od pankreatitisa.
Bulgarian: Значителното повишение в стойностите на триглицеридите е рисков фактор за развитие на панкреатит.
Croatian: Lopinavir/ritonavir pri klinički značajnim koncentracijama ne inhibira CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ni CYP1A2 (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не инхибира CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 при клинично приложимите концентрации
Croatian: Snižena razina serumskog tiroksina prouzročila je pojačano oslobađanje TSH, čija je posljedica bila hipertrofija folikularnih stanica štitnjače u štakora.
Bulgarian: Намаалените стойности на тироксин в серума води до увеличено освобождаване на TSH с резултат - хипертрофия на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове.
Croatian: Odgovarajuća doza može se postići s dvije dostupne jačine tableta lopinavira/ritonavira: 100/25 mg i 200/50 mg.*
Bulgarian: Подходящата доза може да се постигне с наличните два вида таблетки с количества на активните вещества лопинавир/ритонавир: 100/25 mg и 200/50 mg.*
Croatian: Ako uzimate lopinavir/ritonavir jedanput na dan
Bulgarian: Ако приемате лопинавир/ритонавир веднъж дневно
Croatian: Od prethodno navedenih, izolati 96 bolesnika liječenih nelfinavirom i 51 liječenih lopinavirom/ritonavirom mogli su se pojačati za testiranje rezistencije.
Bulgarian: От тях, изолатите от 96 пациенти, лекувани с нелфинавир и 51 пациенти, лекувани с лопинавир/ритонавир са могли да бъдат амплифицирани за тестуване на резистентността.
Croatian: Ako shvatite da ste uzeli više lopinavira/ritonavira nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: - Ако установите, че сте приели повече лопинавир/ритонавир от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lopinavira/ritonavira u djece mlađe od dvije godine nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не е установена.
Croatian: Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lopinavira/ritonavira koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lopinavira/ritonavira.
Bulgarian: Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
Croatian: Nakon 48 tjedana rezultati testiranja genotipske rezistencije su dostupni od 75 bolesnika iz QD grupe i 75 bolesnika iz BID grupe koji su imali nepotpun virološki odgovor.
Bulgarian: През седмица 48 генотипни резултатити от тестовете резистентност имаше от 75 пациенти от групата ВД и 75 пациенти от групата ДПД, които са имали непълен вирусологичен оговор.
Croatian: Prevalencija kongenitalnih oštećenja nakon izloženosti lopinaviru u bilo kojem tromjesečju je usporediva prevalenciji zabilježenoj kod opće populacije.
Bulgarian: Честотата на вродените дефекти след експозиция с лопинавир след който и да е триместър е сравнима с честотата, наблюдавана в общата популация.
Croatian: Mogućnost pankreatitisa mora se uzeti u obzir ako se pojave klinički simptomi (mučnina, povraćanje ili bolovi u trbuhu), odnosno zapaze promjene laboratorijskih pretraga (npr. povišenje serumskih razina lipaze ili amilaze).
Bulgarian: Трябва да се обмисли панкреатит, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени стойности на липаза или амилаза в серума), предполагащи панкреатит.
Croatian: Epimerni par 4-okso- i 4-hidroksimetabolita glavni su metaboliti s antivirusnim djelovanjem, no njihov je udio u ukupno izmjerenoj radioaktivnosti u plazmi neznatan.
Bulgarian: Главните метаболити с антивирусна активност са епимерната двойка 4-окси и 4--хидроксиметаболитите, но съставляват съвсем малка част от общата радиоактвност в плазмата.
Croatian: Karbamazepin i Fenobarbital
Bulgarian: Карбамазепин и Фенобарбитал
Croatian: Povećana razina digoksina može se s vremenom smanjiti kako se razvija indukcija Pgp-a.
Bulgarian: Повишените стойности на дигоксин може да намалеят с времето, поради индуциране на Pgp.
Croatian: Mjerodavni su primjeri retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i upala pluća prouzročena s Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Povišena koncentracija alfuzosina u plazmi koja može dovesti do teške hipotenzije.
Bulgarian: Повишени концентрации на алфузозин, в плазмата, което може да доведе до тежка хипотония.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan s rilpivirinom uzrokuje povišenje koncentacije rilpivirina u plazmi, ali nije potrebno prilagođavanje doze.
Bulgarian: Едновременно приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan с рилпивирин води до повишаване на концентрацията на рилпивирин в плазмата, но не се налага адаптиране на дозата.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Croatian: Znakovi otrovanja kod miševa, štakora ili pasa obuhvaćaju smanjenu aktivnost, ataksiju, ekstremno mršavljenje, dehidraciju i tremor.
Bulgarian: Белезите на токсичност, наблюдавани при мишки, плъхове или кучета включват намалена активност, атаксия, изтощение, дехидратация и тремори.
Croatian: Ispitivanje provedeno u ljudi s 14C-lopinavirom pokazalo je da je 89% radioaktivnosti izmjerene u plazmi nakon jednokratne doze lopinavira/ritonavira od 400/100 mg pripadalo nepromijenjenom lijeku.
Bulgarian: Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg лопинавир/ритонавир се дължи на изходното активно вещество.
Croatian: Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lopinavirom/ritonavirom.
Bulgarian: Поради това, важно е Вие да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате лопинавир/ритонавир.
Croatian: Prijavljena je pojava srčanih nuspojava pri davanju lopinavira/ritonavira u pretkliničkim ispitivanjima; stoga se moguće srčane nuspojave lopinavira/ritonavira zasad ne mogu isključiti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Bulgarian: Сърдечни събития при употреба на лопинавир/ритонавир са съобщавани в предклинични проучвания; следователно, потенциалните сърдечни ефекти на лопинавир/ритонавир засега не може да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
Croatian: Nema podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Croatian: Geometrijska sredina promjene (%) u AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: (%) в AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Nužan je osobit oprez kada se propisuju lopinavir/ritonavir i lijekovi za koje se zna da produžuju QTinterval kao što su: klorfeniramin, kinidin, eritromicin, klaritromicin.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при предписване на лопинавир/ритонавир и лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT интервала, като: хлорфенирамин, хинидин, еритромицин, кларитромицин.
Croatian: Utvrđeno je da lopinavir/ritonavir in vivo inducira vlastiti metabolizam i povećava biotransformaciju nekih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (uključujući CYP2C9 i CYP2C19) i putem glukuronidacije.
Bulgarian: Доказано е, че in vivo лопинавир/ритонавир индуцира собствения си метаболизъм и увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани от ензимната система цитохром Р450 (включително CYP2C9 и CYP2C19) и чрез глюкуронизация.
Croatian: Protokolom definirana neinferiornost doziranja jednom dnevno naspram doziranja dva puta dnevno pokazana je ako donja granica 95%-nog intervala pouzdanosti za razliku u proporciji odgovora ispitanika (jednom dnevno minus dva puta dnevno) ne prelazi -12 % u 48. tjednu.
Bulgarian: Определено по протокол прилагането веднъж дневно (ВД) не е отстъпвало, сравнено с прилагане два пъти дневно (ДПД) е доказано, когато долтага граница на доверителен интервал от 95% за разликата в отговора на пациентите (веднъж дневно минус два пъти дневно) е изключвала -12% на Седмица 48.
Croatian: Poremaćaj uha i labirinta
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Croatian: Lopinavir/ritonavir se ne smije davati istodobno s lijekovima čiji je klirens značajno ovisan o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili za život ugrožavajućim događajima.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, чиито клирънс е зависим в голяма степен от CYP3A и за които повишените стойности в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи състояния.