FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H συγχορήγηση του temsirolimus 5 mg με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, δεν είχε σημαντική επίδραση στη Cmax ή την AUC του temsirolimus, ωστόσο η AUC του sirolimus αυξήθηκε 3,1 φορές, και η AUCsum (temsirolimus + sirolimus) αυξήθηκε 2,3 φορές συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Latvian: Vienlaicīga temsirolima 5 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ievērojami neietekmēja temsirolima Cmax vai AUC; bet sirolima AUC palielinājās 3,1 reizi un AUCsum (temsirolims + sirolims) palielinājās 2,3 reizes salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Greek: Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το temsirolimus σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Greek: Η ανοσοκαταστολή ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Greek: Η συγχορήγηση του temsirolimus με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του temsirolimus και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza temsirolima un rifampicīna - spēcīga CYP3A4/5 inducētāja, lietošana ievērojami neietekmēja temsirolima maksimālo koncentrāciju (Cmax) un laukumu zem koncentrācijas/laika līknes (AUC), bet samazināja sirolima Cmax par 65 % un AUC - par 56 % salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota caureja ar aklās zarnas vai resnās zarnas dažādu šūnu iekaisumu, kas tika saistīta ar iekaisuma reakciju, kam par iemeslu var būt normālās zarnu mikrofloras traucējumi.
Greek: Torisel 30 mg στείρο πυκνό σκεύασμα temsirolimus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Latvian: Tādēļ, lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns, lenalidomīds un paklitaksels), rūpīgi jākontrolē, vai nerodas vienlaicīgi lietoto zāļu izraisītas blakusparādības.
Greek: Ενώ το temsirolimus έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με καρκίνο νεφρού με επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 220 mg/m2, στο MCL, δύο χορηγήσεις 330 mg temsirolimus/εβδομάδα σε έναν ασθενή οδήγησαν σε αιμορραγία του ορθού Βαθμού 3 και σε διάρροια Βαθμού 2.
Latvian: Lai gan temsirolims pacientiem ar nieru vēzi ir atkārtoti ievadīts intravenozi līdz pat 220 mg/m2 devās, MCL gadījumā divas vienam pacientam ievadītas temsirolima devas 330 mg nedēļā izraisīja 3. pakāpes asiņošanu no taisnās zarnas un 2. pakāpes caureju.
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus έχει ερευνηθεί σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, με κλιμάκωση της δόσης, σε 110 ασθενείς με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētika tika pētīta atklātā devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη συγχορήση του temsirolimus με παράγοντες οι οποίοι μεταβολίζοντα από το CYP2D6.
Latvian: Nav paredzama būtiska ietekme, ja temsirolims tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP2D6.
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις (ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η κλινική δοκιμή MCL είναι μία ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μελέτη σε εξωτερικούς ασθενείς όπου συγκρίνει 2 διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του temsirolimus με μία θεραπεία επιλογής του ερευνητή, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται στην αρχή σε ακτινογραφική αξιολόγηση με αξονική τομογραφία του πνεύμονα ή ακτινογραφία θώρακος πριν την έναρξη την θεραπείας με temsirolimus.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima devu ieteicams samazināt līdz 10 mg, lai nodrošinātu temsirolima kopā ar sirolimu iedarbību asinīs (vidējais AUCsum aptuveni 6510 ng·h/ml; n=7), kas aptuveni atbilstu zāļu līmenim pēc 25 mg devas lietošanas (vidējais AUCsum aptuveni 6580 ng·h/ml; n=6) pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο συνδυασμός του temsirolimus 15 mg και IFN-α δεν οδήγησε σε καμία σημαντική αύξηση στη συνολική επιβίωση όταν συγκρίθηκε με IFN-α μόνο είτε στην ενδιάμεση ανάλυση (διάμεση τιμή 8,4 έναντι 7,3 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,96, p = 0,6965) είτε στην τελική ανάλυση (διάμεση τιμή 8,4 έναντι 7,3 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,93, p = 0,4902).
Latvian: Temsirolima 15 mg un IFN-kombinācija nedeva nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielināšanos, salīdzinot ar grupu, kas lietoja IFN- vienu pašu, ne starpposmu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,96, p = 0,6965), ne arī beigu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,93, p = 0,4902).
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Latvian: Tas jāievēro, pagatavojot un lietojot Torisel.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα, το temsirolimus προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με συσχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) σε αρουραίους και κουνέλια.
Latvian: Reproduktīvo spēju pētījumos ar dzīvniekiem temsirolims izraisīja embrija/augļa toksicitāti, kas izpaudās kā mirstība un samazināts augļa svars (ar saistītu kaulu osifikācijas aizkavēšanos) žurkām un trušiem.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H1 (διφαινυδραμίνη ή παρόμοιο αντιισταμινικό), και ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 (φαμοτιδίνη 20 mg ενδοφλεβίως ή ρανιτιδίνη 50 mg ενδοφλεβίως) περίπου 30 λεπτά πριν την επανεκκίνηση της έγχυσης του temsirolimus.
Latvian: Pēc ārsta ieskata ārstēšanu var atsākt, ja aptuveni 30 minūtes pirms temsirolima infūzijas atsākšanas pacientam ievada H1 receptoru antagonistu (piemēram, difenhidramīnu vai līdzīgu antihistamīna līdzekli) un H2 receptoru antagonistu (20 mg famotidīna intravenozi vai 50 mg ranitidīna intravenozi).
Greek: Γενικές φλεγμονώδεις ανταποκρίσεις, όπως ενδείκνυται από την αύξηση του ινωδογόνου και των ουδετερόφιλων, και/ή οι αλλαγές σε πρωτεΐνες ορού, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, και πιθήκους, παρότι σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι κλινικοπαθολογικές μεταβολές αποδόθηκαν σε φλεγμονή του δέρματος ή του εντέρου όπως σημειώθηκε παραπάνω.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Greek: Ένας εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός ή η χρήση συγκεκριμένων εμβολιασμών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Latvian: Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā; - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Greek: Για 7 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα D) που έλαβαν δόση temsirolimus 10 mg, η μέση τιμή (περιοχή κάτω από την καμπύλη) AUC του temsirolimus ήταν ~1,7 φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με 6 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα B).
Latvian: Septiņiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (D grupa pēc ODWGorgan dysfunction working group - kritērijiem), kuri saņēma 10 mg temsirolima devu, temsirolima vidējais AUC bija ~1,7 reizes augstāks, salīdzinot ar 7 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc ODWG kritērijiem).
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem apmēram 30 minūtes pirms katras temsirolima devas ievadīšanas intravenozi jāievada no 25 mg līdz 50 mg difenhidramīna (vai līdzīga antihistamīna līdzekļa) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν δόση 175 mg εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από εβδομαδιαία δόση 75 mg, η υπολογισμένη Cmax στο ολικό αίμα στο τέλος της έγχυσης ήταν 2457 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 1 και 2574 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 3.
Latvian: Pacientiem, kas trīs nedēļas saņēma 175 mg nedēļā, bet turpmāk - 75 mg nedēļā, noteiktā Cmax pilnasinīs infūzijas beigās bija 2457 ng/ml 1. nedēļā un 2574 ng/ml - 3. nedēļā.
Greek: Αναστολή των ισομορφών του κυτοχρώματος P (CYP) Σε μελέτες in vitro, σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, το temsirolimus ανέστειλε την καταλυτική δραστικότητα των CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 και CYP2C8 με τιμές Ki 3,1, 1,5, 14 και 27 μM, αντίστοιχα.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos in vitro temsirolims inhibēja CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 un CYP2C8 katalītisko iedarbību ar Ki (enzīmu izvadīšanas ātruma nomākšanas konstante) vērtībām attiecīgi 3,1; 1,5; 14 un 27 μM.
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, ακολουθούμενες από φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία καταδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από μία δόση temsirolimus 175 mg πιο πιθανόν οδηγούν σε σχετική αναστολή των CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί στη συνέχεια με βραδύτερο ρυθμό (μέχρι 60 λεπτά) και θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το temsirolimus προστίθεται αρχικά σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar līdzekļiem, kuri spēj spēcīgi inhibēt CYP3A4.
Greek: Η αντικαρκινική επίδραση του temsirolimus συνεπώς, μπορεί μερικώς να προέρχεται από την ικανότητά του να καταστέλλει τα επίπεδα των HIF και VEGF στον όγκο ή στο μικροπεριβάλλον του όγκου και επομένως να διαταράσσει την ανάπτυξη των αγγείων.
Latvian: Tādēļ temsirolima pretaudzēju darbība daļēji skaidrojama ar tā spēju nomākt HIF un VEGF līmeni audzējā vai audzēja mikrovidē, samazinot asinsvadu attīstību.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε μία ένεση αντιισταμινικών (για προσπάθεια εμπόδισης αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel) κατευθείαν μέσα στη φλέβα σας περίπου 30 λεπτά πριν τη δόση σας με Torisel.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, και επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες με την υψηλότερη δόση των 175 mg ανά εβδομάδα στην περίοδο της αρχικής θεραπείας για λέμφωμα από κύτταρα μανδύα.
Latvian: Blakusparādības var izpausties spēcīgāk, saņemot lielākas devas, tas ir 175 mg nedēļā, uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται και χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και γι' αυτό το λόγο δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί παραπάνω δόση ή να παραλείψετε μία δόση.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar koncentrātu un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
Latvian: Lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, amlodipīnu), jāievēro piesardzība.
Greek: Μερικοί ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα με πνευμονίτιδα που ανιχνεύτηκε σε υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asimptomātisks pneimonīts, vai arī tas izpaudās ar minimāliem simptomiem, un šajos gadījumos diagnozi noteica ar datortomogrāfisku vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Greek: Για ασθενείς με προχωρημένο RCC και ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται καμία προσαρμογή στη δοσολογία.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu RCC un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: Το temsirolimus παρουσιάζει μία πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα, και η κατανομή οφείλεται στην προνομιακή δέσμευση στο FKBP-12 στα κύτταρα του αίματος.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Greek: Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία temsirolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή σε εξωτερικούς ασθενείς με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, και φαρμακοκινητικής των τριών δοσολογικών επιπέδων του temsirolimus όταν χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā vērtēja temsirolima trīs devu efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, lietojot iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu RCC.
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 9,3% των ασθενών.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 9,3 % pacientu.
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Greek: Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, Βακίλου Calmette-Guérin (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης και/ή βέλτιστη ιατρική θεραπεία, τότε η δόση του temsirolimus θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα μείωσης της δόσης.
Latvian: Ja terapijas atlikšana un/vai optimāla terapeitiskā deva iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima deva ir jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto devas samazināšanas tabulu.
Greek: Οι τιμές βάσει μοντέλου πρόβλεψης, για κάθαρση από το πλάσμα, μετά τη χορήγηση δόσης των 175 mg για 3 εβδομάδες και κατόπιν 75 mg για 3 εβδομάδες, δείχνουν τις κατώτερες συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη sirolimus περίπου σε 1,2 ng/ml και 10,7 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Modeļa prognozētās plazmas klīrensa vērtības pēc 175 mg ievadīšanas trīs nedēļas, un turpmākas 75 mg ievadīšanas trīs nedēļas, norāda, ka temsirolima un sirolima metabolīta zemākās koncentrācijas bija attiecīgi aptuveni 1,2 ng/ml un 10,7 ng/ml.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
Latvian: Bieži paaugstinātas jutības reakcijas/paaugstināta jutība pret zālēm
Greek: 9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, και με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη έως και 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN] με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν έχετε οξύ κοιλιακό πόνο, υψηλό πυρετό, ναυτία και έμετο, ή αίμα στα κόπρανα.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση σε ποντίκια ή σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή με temsirolimus, ούτε έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με temsirolimus.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίας από PCP, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ziņots par PJP gadījumiem - dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από γενικό πρήξιμο, δύσπνοια, κούραση.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir vispārēja tūska, elpas trūkums, nogurums.
Greek: Βάσει μίας μέσης τιμής συγκέντρωσης Cmax 2,6 μM στο ολικό αίμα για το temsirolimus σε ασθενείς με MCL στους οποίους χορηγήθηκε η δόση των 175 mg υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP3A4/5 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με 175 mg temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz temsirolima pilnasins vidējo Cmax koncentrāciju 2,6 μM MCL pacientiem, kuri saņem 175 mg devu, ir, pacientiem, kurus ārstē ar temsirolima 175 mg devu, ir iespējama mijiedarbība ar tādām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Greek: Χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με MCL με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Temsirolima lietošana pacientiem ar MCL un vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Το temsirolimus δεν ήταν γονοτοξικό σε in vitro (βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης σε Salmonella typhimurium και Escherichia coli, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού, και στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ) και in vivo (μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού) δοκιμές.
Latvian: In vitro testu grupā (Salmonella typhimurium un Escherichia coli bakteriāla reversā mutācija, peļu limfomas šūnu turpvērstā mutācija un Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberācijas) un in vivo (peļu mikrokodoliņu) testos temsirolims nebija genotoksisks.