FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
German: Darunavir AUC ↓ 26% Darunavir Cmin ↓ 42% Darunavir Cmax ↓ 17% Saquinavir AUC ↓ 6% Saquinavir Cmin ↓ 18% Saquinavir Cmax ↓ 6%
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
German: Nach 23 Lebenstagen war die Exposition vergleichbar mit der in adulten Ratten.
Maltese: Wara t-23 jum ta' ħajja, lesponiment kien komparabbli ma dak ta' firien adulti.
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
German: TITAN ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie, in der Darunavir, zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) mit Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich), bei ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten verglichen wird.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
German: ● antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: • qatt ma ħadu kura b'antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni 4.2).
German: In der nachfolgenden Tabelle ist der pharmakokinetische Verstärker angegeben, wenn die Empfehlungen unterschiedlich sind.
Maltese: Fit-tabella taħt il-farmakointensifikatur speċifiku huwa speċifikat meta r-rakkomandazzjonijiet ikunu differenti.
German: (nicht zutreffend für Darunavir zusammen mit Ritonavir)
Maltese: (ma japplikax għal darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir)
German: Buprenorphin AUC ↓ 11% Buprenorphin Cmin ↔ Buprenorphin Cmax ↓ 8% Norbuprenorphin AUC ↑ 46% Norbuprenorphin Cmin ↑ 71% Norbuprenorphin Cmax ↑ 36% Naloxon AUC ↔ Naloxon Cmin ND Naloxon Cmax ↔
Maltese: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg darba kuljum buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
German: - Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen) - Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
Maltese: - Fesoterodine, solifenacin (biex jittrattaw disturbi uroloġiċi).
German: Wechselwirkungen zwischen Darunavir/Ritonavir und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet.
Maltese: Interazzjonijiet bejn darunavir/ritonavir u prodotti mediċinali antiretrovirali u li ma humiex antiretrovirali huma elenkati fit-tabella t'hawn taħt.
German: Darunavir war bei einer Reihe von in vitro und in vivo Prüfungen, einschließlich der bakteriellen Rückmutation (Ames), der chromosomalen Aberration bei humanen Lymphozyten und bei dem in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen weder mutagen noch genotoxisch.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
German: HDPE-Flasche mit einem PP-Schraubdeckel mit 30, 60, 90 Tabletten.
Maltese: Flixkun tal-HDPE b'tapp bil-kamini tal-PP li jkun fih 30, 60, u 90 pillola.
German: - Clarithromycin (Antibiotikum) - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Maltese: - Clarithromycin (antibijotiku) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta' dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.
German: Ermüdung (Fatigue)
Maltese: uġigħ fin-nervituri)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Darunavir betrug ca. 37% und stieg durch die Gabe von 100 mg Ritonavir zweimal täglich auf 82% an.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' bejn wieħed u ieħor 37% u żdiedet għal madwar 82% fil-preżenza ta' 100 mg darbtejn kuljum ritonavir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE10.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
German: Siehe Fachinformation von Darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Tabletten (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi talProdott għall-pilloli darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg u 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
German: Darunavir Mylan 800 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Al-Blisterpackung Nicht über 25 °C aufbewahren.
Maltese: Darunavir Mylan 800 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-Al Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
German: Darunavir wird zu ca. 95% an Plasmaprotein gebunden.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir zusammen mit Ritonavir (600/100 mg) 2x täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n=8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n=8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Maltese: Fi studju b'dożi multipli ta' darunavir amministrat flimkien ma' ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera bil-provi li lkonċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n=8) kienu kumparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Darunavir Mylan ist ein „Generikum".
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Darunavir Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Maltese: Din il-mediċina tittieħed dejjem jew mal-kobikistat (fl-adulti) jew ma' doża baxxa ta' ritonavir (fl-adulti u fit-tfal) u ma' mediċini oħra talHIV, u għandha tittieħed mal-ikel.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
German: 9/l ohne
Maltese: 9/L
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Hämolyse.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
German: Konsolidierung
Maltese: Konsolidazzjoni
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
German: DARZALEX ist indiziert:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
German: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
German: Alter und Geschlecht
Maltese: Età u sess tal-persuna
German: Wochen 7 bis 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
German: Transfusion).
Maltese: mingħajr trasfużjoni).
German: p-Wert berechnet mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
German: Neutropenie/Thrombozytopenie
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
German: Wochen 10 bis 24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
German: Wochen 9 bis 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
German: Tabelle 8: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
German: 9/l, Leukozyten > 1,0 x 10 9/l und Thrombozyten > 50 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
German: • Bronchitis
Maltese: • bronkite
German: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
German: Vorangegangene Therapien beinhalteten Bortezomib (99%), Lenalidomid (99%), Pomalidomid (63%) und Carfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
German: Vorangegangene Therapien beinhalteten Bortezomib (100%), Lenalidomid (95%), Pomalidomid (36%) und Carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
German: Anzahl der Risikopatienten Vd DVd
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
German: Monotherapie:
Maltese: Monoterapija:
German: Analyse 2 umfasste 694 Patienten (n=326 für Lenalidomid-Dexamethason; n=246 für Bortezomib-Dexamethason; n=99 für PomalidomidDexamethason; n=11 für Bortezomib-Melphalan-Prednison sowie n=12 für Bortezomib-ThalidomidDexamethason), Analyse 3 umfasste 352 Patienten (Bortezomib-Melphalan-Prednison) und Analyse 4 umfasste 355 Patienten (Lenalidomid-Dexamethason).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
German: Sehr häufig 25
Maltese: Ħafna 25
German: (Anämie)
Maltese: (tromboċitopenija)
German: • Schüttelfrost
Maltese: • frixa infjammata
German: Wochen 1 bis 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine Abnahme der absoluten Zellzahlen und des Prozentsatzes der Gesamt-NK-Zellen (CD16+CD56+) sowie der aktivierten NK-Zellen (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
German: Wochen 1 bis 9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
German: Wochen 1 bis 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
German: Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,4 mmol bzw. 1,6 mmol (9,3 mg bzw. 37,3 mg) Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
German: MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
Maltese: Tindika l-ġabra ta' termini fi gruppi
German: Symptome und Anzeichen
Maltese: Sintomi u sinjali
German: 16 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden
Maltese: 16-il mg/kg
German: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
German: Interferenz mit Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) Daratumumab kann durch Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) detektiert werden; diese Methoden werden zur Überwachung krankheitsbedingter monoklonaler Immunglobuline (M-Protein) angewendet.
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib:
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
German: Die meisten waren Kaukasier (85%), Frauen (54%), 25% hatten einen ECOG-Score von 0, 50% hatten einen ECOG-Score von 1 und 25% hatten einen ECOG-Score von 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
German: Woche 1, Tag 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) f'MMY2002 kienet simili irrelevanti mitterapija preċedenti ta' kontra l-majeloma.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Bereich: 22 bis 65).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
German: Wochen 9 bis 24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
German: Insgesamt 1.085 Patienten wurden randomisiert: 543 in den D-VTd-Arm und 542 in den VTd-Arm.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
German: * Kein Grad 4
Maltese: Gradi 3-4
German: Die Behandlung mit DARZALEX ist umgehend und dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Dies entspricht 0,46% bzw. 1,86% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40-93), wobei 30% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
German: Kombinationstherapie:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) [n (%)]
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response) [n(%)]
German: Studien mit rezidivierten/refraktären Patienten: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Studien mit neu diagnostizierten Patienten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren infusionsbedingte Reaktionen, Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Pyrexie, Dyspnoe, Husten, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, periphere Ödeme, Asthenie, periphere sensorische Neuropathie und Infektion der oberen Atemwege.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Maltese: Rata massima
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Maltese: • mediċini għad-deni (bħal paracetamol).
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
German: DARZALEX enthält Natrium
Maltese: DARZALEX fih sodium
German: Partielles Ansprechen (PR) [n (%)] MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Maltese: Rispons parzjali (PR, Partial response) [n(%)] Rata ta' negattività MRD (95% CI)
German: Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen das CD38-Antigen, hergestellt in einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters [Chinese Hamster Ovary, CHO]) durch rekombinante DNA-Technologie.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Melphalan 9 mg/m2 und Prednison 60 mg/m2 wurden an den Tagen 1 bis 4 der neun
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
German: In klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapien; n=2.066) betrug die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade 37% bei der ersten Infusion von DARZALEX (16 mg/kg, Woche 1), 2% bei der Infusion in Woche 2 und insgesamt 6% bei anschließenden Infusionen.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
German: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Daratumumab.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 20 mg daratumumab.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-Wert
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] Valur p
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
German: Induktion
Maltese: Induzzjoni