FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χοίροι: έχει χορηγηθεί στους χοίρους έως και εννέα φορές το επίπεδο της συνιστώμενης χρήσης στο πόσιμο νερό τους για 28 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητη αντίδραση.
Latvian: Cūkas: cūkām 28 dienas dodot dzeramo ūdeni, kam pievienotas zāles, kas līdz deviņām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
Latvian: Lai gan nav skaidrs, vai dati par stabilitāti ir iegūti kontrolētos apstākļos, tomēr, tā kā aktīvās
Greek: Αν επιμένει ο ερεθισμός, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja kairinājums nemazinās, meklēt medicīnisko palīdzību.
Greek: Τα επίπεδα του ορού φθάνουν στο μέγιστο σε περίπου 6 ώρες με μια τιμή 2,4 μg/ml μετά την από του στόματος χορήγηση 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Maksimālais līmenis serumā aptuveni 6 stundas ar vērtību 2,4 µg/ml pēc 40 mg apramicīna/kg ķermeņa masas uzņemšanas iekšķīgi.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή, γεγονός που συνάδει με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu dati par atliekvielu izvadīšanu liecina, ka apramicīns pēc iekšķīgas lietošanas parasti labi neuzsūcas no zarnām, kas atbilst pieejamajai informācijai no zinātniskajām publikācijām.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνίθων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε διάφορες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu vistas gaļas un subproduktu lietošanai reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus atliekvielu izvadīšanas pētījumus.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
Latvian: Ārstēšana ar apramicīna devām līdz 22 mg/kg ķ. m. nodrošināja gandrīz lineāru devas un atbildes reakcijas attiecību, izsakot izdzīvošanas procentos.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε προηγούμενη επιβεβαίωση των εμπλεκόμενων ορότυπων Σαλμονέλας ή τουλάχιστον της διαθεσιμότητας των επιδημιολογικών δεδομένων που επιβεβαιώνουν την παρουσία αυτού του ορότυπου.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar jutības testu rezultātiem par Salmonella serotipu esamību vai vismaz epidemioloģijas datiem, kas apstiprina šī serotipa esamību.
Greek: • Οποιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα πουλερικά θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης και διασποράς της αντοχής σε ζωονοσογόνα βακτήρια όπως η Salmonella spp.
Latvian: • jebkāda antibakteriālo līdzekļu lietošana mājputniem palielinās tādu zoonotisku baktēriju kā Salmonella spp. rezistences veidošanās un izplatības risku.
Greek: Βάσει ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g απραμυκίνης και όλες οι αναφορές σε «g απραμυκίνης» στις πληροφορίες προϊόντος αντικαταστάθηκαν με την αντίστοιχη τιμή σε IU/g προϊόντος.
Latvian: Balstoties uz vēsturiskajiem datiem par partijām, tika noteikts, ka mērķa iedarbība ir 552 000 SV/g apramicīna, un zāļu informācijā frāze "g apramicīna aktivitātes" visos gadījumos tika aizstāta ar līdzvērtīgu SV/g vērtību.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να ανανεώνεται ανά 24 ώρες.
Latvian: Zāles saturošo ūdeni jāmaina ik pēc 24 stundām.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται τα εθνικά προγράμματα ελέγχου, όπου διατίθενται.
Latvian: Ja piemērojams, jāievēro valsts kontroles programmas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντερικά αντιφλεγμονώδη, αντιβιοτικά.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas.
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και νεοσσοί)
Latvian: Cūkas (sivēni un jaunlopi)
Greek: 22. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Latvian: 22. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā netika iesniegti paātrināti dati.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, πριν από την έναρξη της θεραπείας, τα ζώα εξετάστηκαν τόσο βακτηριολογικά όσο και ως προς τις βλάβες στα διάφορα όργανα, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi bakterioloģiski un pēc bojājumiem dažādos orgānos.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τη μολυσμένη περιοχή με άφθονο νερό.
Latvian: Ja notikusi saskare ar acīm, skalot skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Greek: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Farmacêuticos, Lda
Greek: 6 Henderson, K. and Mason, C.
Latvian: Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη ήταν «Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από Escherichia coli και της μη ζωονοσογόνου ευαίσθητης στην απραμυκίνη Salmonella (Salmonella Pullorum και Salmonella Gallinarum)».
Latvian: Ierosinātā indikācija bija "Pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisītas kolibacilozes un nezoonotiskas Salmonella (Salmonella Pullorum un Salmonella Gallinarum) ārstēšana".
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων για το Girolan και τις εμπορικές του ονομασίες μπορούν να τεκμηριωθούν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, var pamatot tālāk norādītās Girolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas indikācijas.
Greek: 552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Latvian: 552 000 SV/g pulvera lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu cūkām, teļiem, cāļiem un trušiem
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kastītes pēc EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην απραμυκίνη.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret apramicīnu.
Greek: Via A. Gramsci,
Latvian: Ely Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Greek: Αν και θεωρήθηκε ότι τα στελέχη σαλμονέλας είναι εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), θα πρέπει να επισημανθεί ότι μόνο τα κρούσματα σαλμονέλας που συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα (στην περίπτωση των μόσχων αυτά που προκαλούνται από Salmonella Dublin) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με απραμυκίνη.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka Salmonella celmi parasti ir jutīgi pret apramicīnu (MIC ≤16 μg/ml), jānorāda, ka ar apramicīnu vajadzētu ārstēt tikai Salmonella uzliesmojumus ar klīniskām pazīmēm (teļiem tos izraisa Salmonella Dublinas serotips).
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Latvian: Tas atbilst datiem no zinātniskajām publikācijām.
Greek: Τα στελέχη σαλμονέλας θεωρήθηκαν εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), ενώ βρέθηκε ότι ποσοστό <5% των στελεχών Salmonella Dublin ήταν ανθεκτικά στην απραμυκίνη.
Latvian: Uzskatīja, ka Salmonella celmi parasti ir jutīgi pret apramicīnu (MIC ≤16 μg/ml), un <5% no Salmonella Dublinas serotipa celmiem tika uzrādīta rezistence pret apramicīnu.
Greek: Η απραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική βάσει μέτρησης δεικτών όπως η αύξηση βάρους, η βελτιωμένη μετατρεψιμότητα της τροφής, η μείωση του ποσοστού θνησιμότητας, η μείωση της σοβαρότητας της διάρροιας και η υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Latvian: Tika pierādīta apramicīna efektivitāte, ko mērīja kā ķermeņa masas pieaugumu, uzlabota barošanas efektivitāte, zemāks mirstības līmenis, kā arī caurejas un klīnisko
Greek: Δραστικό συστατικό: Απραμυκίνη……………………………552.000 IU* (ως θειική απραμυκίνη)
Latvian: Aktīvā viela: Apramicīns ……………………………552 000 SV* (apramicīna sulfāta veidā)
Greek: Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA (Ιούνιος 2017)13 αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων.
Latvian: Tāpēc nesenā EFSA zinātniskajā atzinumā (2017. gada jūnijs)13 Salmonella infekciju mājputniem (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum un Salmonella arizonae) vērtēja saskaņā ar Dzīvnieku veselības tiesību akta kritērijiem.
Greek: Eli Lilly and Company Limited
Latvian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Greek: Ωστόσο, τα μόνα δεδομένα που αφορούσαν συγκεκριμένα τη Salmonella Gallinarum προέρχονταν από τη Νιγηρία (Agbaje et al., 20107) και την Κορέα (Kang et al., 20108), ενώ η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη ενδέχεται να είναι διαφορετική.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella indikāciju tika iesniegti jaunākie dati, kas liecina, ka Salmonella spp. ir laba uzņēmība pret apramicīnu, taču dati par Salmonella Gallinarum bija no Nigērijas (Agbaje et al., 20107) un Korejas (Kang et al., 20108), un epidemioloģiskā situācija Eiropa varētu būt citāda.
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 1 g απραμυκίνης (ως θειικής)
Latvian: 1 g pulvera satur 1 g apramicīna (sulfāta veidā)
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια επίδραση όταν γίνεται αναισθησία σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπεία.
Latvian: Tāpēc ieteicams ņemt vērā vērā šo iedarbību, veicot anestēziju ārstētajiem dzīvniekiem.
Greek: 100 g σκόνης περιέχουν 100 g θειικής απραμυκίνης
Latvian: 100 g pulvera satur 100 g apramicīna sulfāta
Greek: Για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, ως είδος ζώου εγκρίθηκαν οι χοίροι και η προτεινόμενη ένδειξη «Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη».
Latvian: Cūkas ir apstiprinātas kā mērķa suga visām zālēm, uz ko attiecas šī pārvērtēšanas procedūra, un ir apstiprināta arī ierosinātā indikācija "Pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšana".
Greek: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Latvian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Greek: 11. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Latvian: 11. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Greek: Τo Girolan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Latvian: Girolan ir pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu, un tas satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Greek: Μόσχοι πριν την έναρξη του μηρυκασμού:
Latvian: Teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Latvian: Nelietot 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Greek: Μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής, η αθροιστική θνησιμότητα αυξήθηκε σε αμφότερες τις ομάδες κατά τον ίδιο τρόπο, με αποτελέσματα που δείχνουν μη κατωτερότητα της ομάδας της απραμυκίνης έναντι της ομάδας κολιστίνης.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas uzsākšanas kumulatīvā mirstība samazinājās līdzīgi, jo apramicīna grupā rezultāti nebija sliktāki kā kolistīna grupā.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια), μόσχοι πριν την έναρξη του μηρυκασμού, όρνιθες (κρεατοπαραγωγής) και κουνέλια.
Latvian: Cūkas (atšķirtie sivēni), teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās, cāļi (broileri) un truši.
Greek: Υποβλήθηκε μια βασική κλινική μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε πρόσφατα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση υποδεικνύουν για την απραμυκίνη τιμή MIC90 ίση με 3,5 μg/ml έναντι στελεχών E. coli απομονωθέντων από κουνέλια και ποσοστό ανθεκτικών στελεχών <20%.
Latvian: Ierobežotie MIC dati liecina, ka no trušiem iegūtos E. coli izolātos apramicīna MIC90 ir 3,5 μg/ml un rezistento celmu īpatsvars ir <20%.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar polipropilēna skrūvējamo vāciņu.
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν εξαλείφουν τη λοίμωξη από τα σμήνη και, αντ' αυτών, χρησιμοποιούνται άλλα μέτρα ελέγχου, όπως υψηλό επίπεδο βιοασφάλειας, περιορισμοί μετακίνησης και ο αποδεκατισμός.
Latvian: Šajā ziņojumā norādīts, ka attīstītās valstīs antibakteriālos līdzekļus reti izmanto Salmonella Pullorum un Salmonella Gallinarum ārstēšanai komerciālās saimēs, jo šie līdzekļi nelikvidē infekciju saimē, un to vietā izmanto citus kontroles pasākumus, piemēram, augsta līmeņa bioloģisko drošību, pārvietošanās ierobežojumus un depopulāciju.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα προέκυψε επίσης ότι η αντοχή στην απραμυκίνη δεν είναι πολύ συχνή στα στελέχη E. coli που απομονώνονται από τα βοοειδή.
Latvian: Iesniegtie dati arī liecināja, ka liellopu izcelsmes E. coli izolātos rezistence pret apramicīnu nav ļoti izplatīta.
Greek: Τα ανθρώπινα και τα ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους γενετικούς παράγοντες που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή.
Latvian: Cilvēka un dzīvnieku baktērijām ir vienādi rezistentie faktori.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgāt to ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Τo Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Latvian: Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan ir pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu, un tās satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς ορνίθων κρίθηκε αποδεκτός.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas vistu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Greek: Για συσκευασίες πολλαπλών δόσεων (φιάλη και σακούλα):
Latvian: Daudzdevu iepakojumiem (pudele un maisiņš):
Greek: Όσον αφορά τις μελέτες πεδίου, υποβλήθηκαν είκοσι τρεις δοκιμές με Girolan διαλυτή κόνι για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Latvian: Tika iesniegti 23 lauka pētījumi par Girolan šķīstošā pulvera lietošanu kolibacilozes ārstēšanai atšķirtiem sivēniem.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας:
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un saturs:
Greek: 19. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Latvian: 19. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X
Latvian: Deva (mg veterināro zāļu uz vienu kg ķermeņa svara dienā)
Greek: Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA13 (2017) αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων.
Latvian: Tāpēc EFSA zinātniskajā atzinumā (2017)13 Salmonella infekcija mājputniem (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum un Salmonella arizonae) tika novērtēta saskaņā ar Dzīvnieku veselības tiesību akta kritērijiem.
Greek: mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού/γάλακτος
Latvian: mg veterināro zāļu uz vienu litru dzeramā ūdens/piena
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
Latvian: Nelietot dējējvistām un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli είναι μικρότερο από 10%.
Latvian: CVMP norādīja, ka dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pret apramicīnu rezistentu E. coli īpatsvars ir mazāk nekā 10%.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια έχει εγκριθεί στο παρελθόν στη Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία.
Latvian: Truši kā mērķa suga iepriekš bija apstiprināti Francijā, Itālijā un Spānijā.
Greek: 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Latvian: 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle'
Greek: Η συνολική κλινική βαθμολογία στην ομάδα που έλαβε 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους βελτιώθηκε ταχύτερα από ό,τι στην ομάδα που έλαβε 20 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους, η οποία παρουσίασε ταχύτερη βελτίωση από την ομάδα που έλαβε 0 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Kopējais klīniskais rādītājs grupā, saņemot 40 mg apramicīna uz kg ķ. m., uzlabojās straujāk nekā grupā, kur saņēma 20 mg apramicīna uz kg ķ. m., bet šajā grupā uzlabojums bija straujāks nekā grupā, kur saņēma 0 mg apramicīna uz kg ķ. m. Visas no ārstētajiem un neārstētajiem dzīvniekiem izolētās baktērijas bija uzņēmīgas pret 16 μg/ml vai mazāku apramicīna devu.
Greek: 16. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Latvian: 16. DATUMS, KAD MARĶĒJUMS PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTS
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids:
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Latvian: Ierosinātā savvaļas robežvērtība liellopu izcelsmes E. coli bija ≥32 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους χοίρους ήταν 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli cūkām bija 16 μg/ml.
Greek: Η απραμυκίνη που χορηγήθηκε από το στόμα στους μόσχους μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας.
Latvian: Apramicīna iekšķīga lietošana teļiem vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas devā 20 mg apramicīna uz kg ķ. m. vai 40 mg apramicīna uz kg ķ. m. efektīvi samazināja mirstību.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Latvian: Tika ierosināta cūku izcelsmes E. coli savvaļas tipa robežvērtība ≥32 μg/ml.
Greek: Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές με τη μέθοδο της τυφλής μελέτης στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Tika veikti septiņi aklināti pētījumi Grieķijā, Itālijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: σωματικού βάρους ημερησίως) X μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων =
Latvian: X vidējais ārstējamo dzīvnieku ķermeņa svars (kg)
Greek: Στην περίπτωση της τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: Εν κατακλείδι, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε υποστηρίζει τη θεραπευτική χρήση του Girolan για την κολιβακίλωση στις όρνιθες.
Latvian: Kopumā ar dokumentāciju pamatoja Girolan lietošanu kolibacilozes ārstēšanai vistām.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana ir jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testu rezultātiem.
Greek: Η απραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα, αλλά η απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί στα νεαρά ζώα και σε ζώα με διαταραγμένο εντερικό φραγμό.
Latvian: Iekšķīgi lietojamais apramicīns ir paredzēts pretmikrobai aktivitātei zarnās; apramicīns tiek vāji absorbēts, bet absorbciju var palielināt jauniem dzīvniekiem un dzīvniekiem ar izmainītu zarnu aizsargbarjeru.
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Greek: Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση.
Latvian: 4 slāņu polietilēna tereftalāta (PET)/polietilēna/alumīnija folijas/surlīna jonomēra paciņa, kas aizvalcēts, karsējot zem spiediena.
Greek: Για τις 3 παρτίδες τελικού προϊόντος συσκευασμένου στους τελικούς περιέκτες (φιάλες, σάκοι και φακελίσκοι σε δύο διαφορετικά μεγέθη) υποβλήθηκαν δεδομένα που αφορούσαν 36 μήνες.
Latvian: Dati 36 mēnešus ilga derīguma termiņa pamatošanai tika iesniegti par 3 partijām gatavo zāļu to galīgajos iepakojumos (pudelēs, maisos un divu dažādu izmēru paciņās).
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Latvian: Apramicīns ir baktericīds minimālajā inhibējošajā koncentrācijā (MIC) un ir efektīvs gan pret gramnegatīvām, gan grampozitīvām baktērijām un dažiem mikoplazmas celmiem.
Greek: Οι μελέτες ανέλυσαν την επίδραση δόσεων απραμυκίνης 3,45 έως 75 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, οι οποίες χορηγήθηκαν μέσω πόσιμου νερού για 3, 5 και 7 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Pētījumos analizēja apramicīna efektivitāti devās no 3,45 mg/kg ķermeņa masas (ķ. m.) dienā līdz 75 mg/kg ķ. m. dienā, zāles pievienojot dzeramajam ūdenim, un ārstēšanas ilgums bija 3, 5 vai 7 dienas pēc kārtas.
Greek: Η χορήγηση απραμυκίνης από το στόμα σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους επί πέντε διαδοχικές ημέρες αποδείχθηκε αποτελεσματική για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης και της σαλμονέλωσης σε νεαρούς μόσχους υπό συνθήκες πεδίου.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar apramicīna perorālu ievadīšanu devā 20 mg/kg ķ. m. vai 40 mg/kg ķ. m. piecas dienas pēc kārtas efektīvi ārstēja kolibacilozi un salmonelozi jauniem teļiem lauka apstākļos.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu dati par atliekvielu izvadīšanu liecina, ka apramicīns zāļu aprakstā ieteiktajās devās pēc iekšķīgas lietošanas parasti labi neuzsūcas no zarnām.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte (paciņa)
Greek: Η ένδειξη για τους μόσχους έχει εγκριθεί στη Δανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Teļi kā mērķa suga ir apstiprināti Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli αυξάνεται.
Latvian: Jaunākie dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pieaug pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Greek: Η MIC90 της απραμυκίνης για στελέχη E. coli τα οποία απομονώθηκαν στην Ευρώπη καταδείχθηκε ίση με 16 μg/ml, με οριακή τιμή για τον άγριο τύπο ≥32 μg/ml.
Latvian: Eiropā iegūtiem E. coli izolātiem apramicīna MIC90 bija 16 μg/ml, un savvaļas robežvērtība bija ≥32 μg/ml.
Greek: Καταδείχθηκε τιμή 8 μg/ml ή κατώτερη για την MIC90 της απραμυκίνης έναντι των απομονωθέντων στην Ευρώπη στελεχών E. coli, το δε ποσοστό αντοχής των απομονωθέντων από όρνιθες στελεχών E. coli στην απραμυκίνη ήταν κατώτερο του 10%.
Latvian: Eiropā iegūtiem E. coli izolātiem apramicīna MIC90 bija 8 μg/ml vai mazāk, un vistu izcelsmes E. coli procentuālā rezistence pret apramicīnu bija zemāka nekā 10%.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Greek: Apramycinsulfat)
Latvian: Apramicīns (sulfāts)
Greek: Δόσεις απραμυκίνης από στόματος που χορηγούνται από την 6η έως τη 18η ημέρα της κύησης (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων χαμηλότερων των θεραπευτικών δόσεων), παρουσίασαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
Latvian: Lietojot iekšķīgi apramicīnu no 6. līdz 18. grūsnības dienai (tostarp devas, kas ir zemākas par terapeitiskajām devām) ir novērota fetotoksiska iedarbība.