FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov so zlepšením VMA do 180. dňa (6. mesiac) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrované údaje)
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Slovak: Bezpečnostné nálezy získané zo štúdie TG-MV-009 boli v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku JETREA.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Slovak: Ak sa okriplazmín podá intravenózne, prechádza do endogénnej dráhy proteínového katabolizmu, počas ktorej sa rýchlo deaktivuje prostredníctvom jeho interakcií s inhibítormi proteázy α2antiplazmínom alebo α2-makroglobulínom.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie lieku JETREA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli prechodným poruchám zraku (pozri časť 4.8).
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Slovak: V 24. mesiaci boli tieto podiely 48/145 (33,3
English: On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Slovak: Oftalmologiká, Iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA22.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
English: Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Slovak: Subluxácia šošovky bola pozorovaná u 3 živočíšnych druhov pri koncentráciách okriplazmínu nad stanovenou klinickou koncentráciou (pozri časť 5.3).
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Slovak: Pacient mal zníženú BCVA o 21 písmen ETDRS od základnej hodnoty, ktorá sa na konci štúdie vrátila na 9 písmen od základnej hodnoty.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili príznaky naznačujúce vnútroočný zápal/infekciu alebo akékoľvek iné zrakové alebo očné príznaky.
English: Repeated administration
Slovak: Opakované podávanie
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Slovak: K týmto vyšetreniam patrí optická koherenčná tomografia (OCT), oftalmoskopia (foveolárny reflex), test farebného videnia (Roth 28hue) a plné pole ERG.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Slovak: JETREA sa má použiť počas tehotenstva iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
English: A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Slovak: Na základe výsledkov z danej štúdie sa neodporúča použitie lieku JETREA ako doplnok vitrektómie u detí na uľahčenie oddelenia a odstránenia sklovca.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku JETREA pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) sa posudzovala v 3 dvojito zaslepených štúdiách.
English: Optical coherence tomography abnormal
Slovak: Abnormálna optická koherenčná tomografia
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom použití okriplazmínu s inhibítormi VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor), a preto sa neodporúča.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Slovak: Pacienti majú byť náležite monitorovaní (pozri časť 4.8 a 5.3).
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Slovak: Okriplazmín vykazuje proteolytickú aktivitu voči proteínovým zložkám tela sklovca a vitreoretinálnemu rozhraniu (VRI) (napr. laminín, fibronektín a kolagén) a snaží sa rozpustiť proteínovú matricu, ktorá je zodpovedná za abnormálnu vitreomakulárnu adhéziu (VMA).
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až stredne silnú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
English: Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých bol hlásený jeden prípad subluxácie šošovky/fakodonézy a zdá sa, že pravdepodobne súvisí s liečbou liekom JETREA.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov.
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Slovak: Abnormálny retinogram*, abnormálny test farebného videnia†
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Slovak: U opíc po podaní 125 µg do jedného oka (koncentrácia 68 µg/ml v sklovci) sa ERG úplne obnovil do 55. dňa.
English: All had done so by Month 3.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
English: In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
English: The concentrate is clear and colourless.
Slovak: Koncentrát je číry a bezfarebný.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Slovak: Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita neotvoreného lieku, uchovávaného v pôvodnom na ochranu pred svetlom sa preukázala do 8 hodín, keď bol liek uchovávaný pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Slovak: Možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy sa nemôže vylúčiť.
English: What Jetrea looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Slovak: Intravitreálna toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u králikov, opíc a malých ošípaných.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Slovak: Spolu bolo randomizovaných do týchto dvoch štúdií 652 pacientov (JETREA 464, placebo 188).
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Slovak: V štúdii TG-MV-014 podskupina 40 pacientov liečených liekom JETREA systematicky podstúpila testovanie ERG; zmeny ERG, ktoré sa vyvinuli u 16 zo 40 pacientov, odzneli u väčšiny pacientov
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Slovak: Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Slovak: Tesná väzba proteínových zložiek v rámci makulárnej oblasti VRI prispieva k vitreomakulárnej trakcii (VMT), čo vedie k zhoršeniu zraku alebo k vytvoreniu dier makuly.
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Slovak: JETREA sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Slovak: Mimo centrálnej oblasti sa pozorovali abnormálne aspekty pásu IS/OS, ktoré sa pripisujú lieku JETREA, až u 10 % pacientov.
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Slovak: Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention:
Slovak: Nežiaduce reakcie s primeranou možnosťou kauzality na podanie injekcie alebo liek JETREA sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Slovak: Integrovaná analýza dotazníka č. 25 o zrakových funkciách (VFQ-25) podľa Národného oftalmologického inštitútu National Eye Institute preukázala numerický rozdiel v prospech lieku JETREA v porovnaní s placebom na každej podstupnici aj zlepšenia kombinovaného skóre.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Slovak: VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho priľnutia sklovca (gélový materiál v zadnej časti oka) k makule.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Slovak: Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Slovak: Z dôvodu malej podanej dávky (0,125 mg) sa po intravitreálnom injekčnom podaní neočakávajú detekovateľné hladiny okriplazmínu v systémovom obehu.
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková odstrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA bola preukázaná v 2 kľúčových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných 6-mesačných štúdiách u pacientov s VMT.
English: To prepare JETREA for intravitreal injection, adhere to the following instructions: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Slovak: Pri príprave lieku Jetrea na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
English: The median time to resolution was 6 months.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 6 mesiacov.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
English: Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Slovak: Intravitreálne injekcie sa používajú pri vnútroočnom zápale/infekcii, vnútroočnom krvácaní a zvýšenom vnútroočnom tlaku (IOP).
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí edukačný program s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Slovak: V skupinách inej než bielej rasy sú skúsenosti obmedzené.
English: The median time to resolution was 3 months.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 3 mesiace.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Slovak: Zo 4 pacientov liečených liekom JETREA s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti sa u 3 pacientov zraková ostrosť zlepšila po vitrektómii.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená a zriedená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať v prípade, ak u vás po podaní injekcie dôjde k infekcii alebo výskytu iných komplikácií.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Slovak: Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až 8 hodín.
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
English: The diluted solution should be used immediately.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Slovak: Aké sú ďalšie kroky po liečbe liekom JETREA
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
English: Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
English: Macular hole
Slovak: Diera makuly
English: This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
English: After opening/dilution
Slovak: Po otvorení/zriedení
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.