FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper av ganciklovir har utvärderats på HIV- och CMV-seropositiva patienter, patienter med AIDS och CMV-retinit samt hos patienter med organtransplantat.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γκανσικλοβίρης έχουν αξιολογηθεί σε HIV- και CMV-οροθετικούς ασθενείς, ασθενείς με AIDS και αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, και σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Swedish: Vid ett år efter studiestart hade 5/24 patienter som fått ganciklovir och 13/19 kontrollpatienter fått försämrad hörsel (p <0,01).
Greek: Έως το πρώτο έτος μετά από την αρχική εκτίμηση, 5/24 λήπτες γκανσικλοβίρης και 13/19 ασθενείς ελέγχου είχαν επιδεινούμενη ακοή (p < 0,01).
Swedish: Det beror på att det kan skada ditt ofödda barn.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο έμβρυο.
Swedish: Beredd Cymevene-lösning varierar i färg från färglös till ljust gul.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα του Cymevene ποικίλουν σε χρώμα από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Swedish: Observera:
Greek: Προσοχή:
Swedish: Distributionsvolymen av intravenöst administrerat ganciklovir är korrelerat till kroppsvikt.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γκανσικλοβίρης σχετίζεται με το βάρος του σώματος.
Swedish: Trötthet Feber Frossa Smärta Bröstsmärta Sjukdomskänsla Asteni Reaktion vid injektionsstället Notera: Valganciklovir är en pro-drug till ganciklovir och biverkningar som förknippas med valganciklovir kan förväntas att förekomma med ganciklovir.
Greek: Κόπωση Πυρεξία Ρίγη Άλγος Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Αντίδραση της θέσης ένεσης Σημείωση: Η βαλγκανσικλοβίρη είναι ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη βαλγκανσικλοβίρη μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν με τη γκανσικλοβίρη.
Swedish: Ganciklovir elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring via glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion av oförändrat ganciklovir.
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cymevene Använd inte Cymevene om:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Swedish: Manliga patienter måste rådas att använda kondom under behandlingen och i minst 90 dagar efter avslutad behandling med ganciklovir såvida det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία με γκανσικλοβίρη, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Swedish: Oralt ganciklovir är inte längre tillgängligt men biverkningar som rapporterats vid användning av oralt ganciklovir kan också förväntas att förekomma hos patienter som får ganciklovir intravenöst.
Greek: Η από του στόματος γκανσικλοβίρη δεν είναι πλέον διαθέσιμη αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν επίσης στους ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Greek: Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Swedish: 0,625 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Greek: 0,625 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Swedish: Efter spädning i infusionsvätskor (natriumklorid 0,9%, glukos 5%, Ringer eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning):
Greek: Μετά από την αραίωση στα διαλύματα έγχυσης (χλωριούχο νάτριο 0,9%, δεξτρόζη 5%, διάλυμα
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion:
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Swedish: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapson - används mot bakterieinfektioner,
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Swedish: Medelvärdet för systemiskt clearance varierade mellan 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) till 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) och renalt clearance varierade mellan 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) till 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20) som motsvarade 90% - 101% av administrerat ganciklovir.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση κυμαινόταν από 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N = 15) έως 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N = 6) και η νεφρική κάθαρση κυμαινόταν από 2,57 ± 0,69 mL/min/kg (N = 15) έως 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N = 20), το οποίο αντιστοιχεί στο 90%−101% της χορηγούμενης γκανσικλοβίρης.
Swedish: Huvudvärk
Greek: • πονοκέφαλος
Swedish: Ganciklovir orsakar nedsatt fertilitet och är teratogent i djur.
Greek: Η γκανσικλοβίρη προκαλεί διαταραγμένη γονιμότητα και τερατογένεση στα ζώα.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller ganciklovirnatrium motsvarande 500 mg ganciklovir
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg γκανσικλοβίρης
Swedish: Gör också det under minst 30 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Swedish: Perifer neuropati Kramper
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Σπασμός
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά), δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene.
Swedish: Alopeci Urtikaria Torr hud
Greek: Αλωπεκία Κνίδωση Ξηροδερμία
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid - använd preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Greek: Γυναίκες Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος - χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
Swedish: Svår leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni och benmärgsdepression har observerats hos patienter som behandlats med ganciklovir.
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη.
Swedish: Underhållsbehandlingens längd ska bestämmas individuellt och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση.
Swedish: Serumkreatinin (µmol/l)
Greek: (µmol/L)
Swedish: Ytterligare hematologisk monitorering kan vara befogad för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Halveringstiden hos patienter utan nedsatt njurfunktion varierade mellan 2,73 ± 1,29 (n = 6) till 3,98 ± 1,78 timmar (n = 8).
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
Swedish: • Den aktiva substansen är ganciklovir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γκανσικλοβίρη.
Swedish: Under intermittent hemodialys uppskattades clearance för ganciklovir ligga mellan 42 - 92 ml/min, som gav en halveringstid mellan 3,3 - 4,5 timmar under dialys.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας αιμοκάθαρσης, οι εκτιμήσεις για την κάθαρση της γκανσικλοβίρης κυμαίνονταν από 42−92 mL/min, με αποτέλεσμα χρόνους ημίσειας ζωής στο μεσοδιάστημα της αιμοκάθαρσης με τιμές 3,3−4,5 ώρες.
Swedish: Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir.
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη.
Swedish: Ganciklovir ska inte användas tillsammans med imipenem-cilastatin såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.5).
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Totalt plasmaclearance av ganciklovir är linjärt korrelerat med kreatininclearance.
Greek: Η ολική κάθαρση της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα σχετίζεται γραμμικά με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Swedish: Det beror på att Cymevene kan skada ditt ofödda barn.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο έμβρυο.
Swedish: Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Swedish: Hur du använder Cymevene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης όπως εμφανίζεται στον πίνακα που ακολουθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Förvirring Abnorma tankar
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μη φυσιολογική σκέψη
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
Swedish: • förändrade blodvärden.
Greek: • μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
Swedish: Imipenem-cilastatin
Greek: Ιμιπενέμη−σιλαστατίνη
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη, 122 παιδιατρικοί λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος (ηλικίας 16 ημερών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 2,5 ετών) έλαβαν ελάχιστη δόση 5 mg/kg ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, ακολουθούμενη από προληπτική παρακολούθηση του CMV με PCR.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Swedish: ganciklovir, vissa med dödlig utgång, har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας με την ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Exponeringen mätt som medelvärdet för AUC0-∞ på dag 1 och dag 14 var 19,4 ± 7,1 respektive 24,1 ± 14,6 mikrog tim/ml och motsvarande värden för Cmax var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) och 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Greek: Η έκθεση όπως μετρήθηκε από τη μέση AUC0−∞ στις Ημέρες 1 και 14 ήταν 19,4 ± 7,1 και 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές Cmax ήταν 7,59 ± 3,21 µg/mL (Ημέρα 1) και 8,31 ± 4,9 µg/mL (Ημέρα 14).
Swedish: Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Vad Cymevene är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cymevene
Swedish: Onormal leverfunktion Förhöjda alkaliska fosfataser i blod Förhöjt aspartat-aminotransferas
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Swedish: Personer som har problem med njurarna eller blodet Om du har några problem med njurarna eller blodet kan din läkare föreslå en lägre dos med Cymevene och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: • dina blodvärden
Greek: • τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
Swedish: • imipenem/cilastatin - används mot bakterieinfektioner,
Greek: • ιμιπενέμη/σιλαστατίνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Greek: Εμφάνιση του Cymevene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cymevene είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, με ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Swedish: • flucytosin, amfotericin B - används mot svampinfektioner,
Greek: • φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις,
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frys.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av ganciklovir var desamma efter en singeldos som vid upprepade (var 12:e tim) intravenösa doser med 5 mg/kg.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Swedish: Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της κόνεως που περιέχεται στα φιαλίδια ή την άμεση επαφή του ανασυσταμένου διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Cymevene, tala med din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Cymevene από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Cymevene, μιλήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Efter beredning:
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
Swedish: Rotera/snurra injektionsflaskan försiktigt i några minuter för att erhålla en klar lösning.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί/ανακινηθεί απαλά για μερικά λεπτά ώστε να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
Swedish: Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
Greek: θεραπεία της νόσου από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς πρόληψη της νόσου CMV σε ασθενείς με επαγόμενη από φάρμακο ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία για τον καρκίνο).
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Swedish: Därför bör samtidig användning av dessa läkemedel och ganciklovir endast övervägas om den möjliga nyttan överväger möjliga risker (se avsnitt 4.4).
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Greek: Εφάπαξ δόσης γυάλινα φιαλίδια των 10 mL με επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Swedish: I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, 100 νεογνά (ηλικίας 3-33 ημερών, διάμεσης ηλικίας 12 ημερών) με σοβαρό συμπτωματικό συγγενή CMV με συμμετοχή του ΚΝΣ, έλαβαν είτε ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες (n = 48) ή καμία αντιιική θεραπεία (n = 52).
Swedish: Agranulocytos* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση* Απλαστική αναιμία* Κοκκιοκυτταροπενία*
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING Se produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cymevene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cymevene Hur du använder Cymevene Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cymevene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än tidigare, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ' ό,τι συνήθως, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Swedish: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller från mus och klastogent i mammalieceller.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie fick 100 nyfödda (≤1 månads ålder) med asymtomatisk kongenital CMV-sjukdom med CNS-påverkan intravenöst ganciklovir 6 mg/kg var 12:e timme i 6 veckor eller ingen behandling alls.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη, 100 νεογνά (ηλικίας ≤1 μήνα) με συμπτωματική συγγενή νόσο από CMV με διήθηση του ΚΝΣ έλαβαν 6 εβδομάδες ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης 6 mg/kg κάθε 12 ώρες ή καθόλου θεραπεία.
Swedish: Övriga biverkningar presenteras i tabellen nedan.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Swedish: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid beredning av frystorkat Cymevene.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας προκειμένου να ανασυσταθεί το λυοφιλοποιημένο Cymevene.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare hudutslag hallucinationer - höra eller se saker som inte är verkliga.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Swedish: Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direktverkande virushämmande medel, nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATCkod: J05AB06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Swedish: Dysgeusi (smakstörning) Hypestesi
Greek: Δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) Υπαισθησία
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία της γκανσικλοβίρης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Greek: Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία που Υποβάλλονται σε Αιμοκάθαρση
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Swedish: • problem med njurarna eller levern
Greek: • νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Swedish: Underhållsbehandlingens längd baseras på risken för CMV-sjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
Swedish: Agitation Psykos
Greek: Διέγερση Ψυχωσική διαταραχή