FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Slovenian: Uporabili so podobne metode pri iskanju razlik v tveganju za samomorilne dogodke med bolniki zdravnikov splošne medicine, zdravljenih z različnimi antidepresivi.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Slovenian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg dnevno.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi povečevanje odmerka, vendar pa največji odmerek ne sme preseči 40 mg dnevno.
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Slovenian: Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil vzdrževanje Dovoljenj za promet za zdravila, vsebujoča paroksetin, navedena v Dodatku I, dopolnjena v skladu z SPC v Dodatku III, ter pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovenian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
French: Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov je lahko odvisno od različnih dejavnikov vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in obsegom zmanjševanja odmerka.
French: Le CHMP s'est en particulier interrogé sur la possibilité d'utilisation de doses plus élevées pour certains patients et sur sa justification à la lecture des données disponibles.
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Slovenian: Pojavnost možnih s samomorom povezanih dogodkov in samopoškodovanja v skupini paroksetina je bila 2-3-kratnik videne v skupini placeba, sovražni dogodki pa so se v skupini s paroksetinom pojavljali s 6-kratnikom pogostnosti, sicer videne v skupini placeba.
French: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovenian: Nizozemska Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
French: Celà a été confirmé dans une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Slovenian: To so potrdili v 36-tedenski vzdrževalni študiji.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
French: Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement.
Slovenian: Nizek začetni odmerek priporočamo zato, da bi omejili možno poslabšanje panične simptomatologije za katero je znano, da se pojavi v zgodnjem obdobju zdravljenja te motnje.
French: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
French: Fréquents : somnolence, insomnie
Slovenian: Pogosti: somnolenca, nespečnost
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah so pokazale, da je paroksetin prizadel plodnost samcev in samic.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Slovenian: Paroksetin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Slovenian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Slovenian: V CHMP so pregledali razpoložljive podatke iz objavljene literature in spontanih poročil v zvezi z odtegnitvenimi reakcijami pri novorojenčkih, katerih matere so v nosečnosti uporabljale paroksetin.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Slovenian: Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hujše intenzitete.
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Slovenian: Analiza razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov iz spontanih poročil kažejo, da je tveganje za odtegnitvene reakcije odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter hitrostjo nižanja odmerka.
French: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
French: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda.
French: Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo npr. zaradi sočasnega zdravljenja ali ciroze.
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Slovenian: - je Odbor upošteval napotilo pod 31. členom Direktive 2001/83/EC, kot je bilo dopolnjeno, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
French: Rares : réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi ) Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
Slovenian: Celotna pojavnost epileptičnih napadov je pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih manjša od 0,1 %.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
French: Les réactions de sevrage associées à la paroxétine depuis son enregistrement ont engendré des inquiétudes.
Slovenian: V zvezi z odtegnitvenimi reakcijami, povezanimi s paroksetinom, so se od pridobitve dovoljenja pojavile zaskrbljenosti.
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
Slovenian: Razširitev odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom ter vključitev podatkov o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Slovenian: V CHMP so tudi soglašali, da je treba zgoraj navedene podatke glede dolgoročne učinkovitosti vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC).
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
French: 85737 Ismaning
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
Slovenian: Izločanje presnovkov je dvofazno, na začetku kot posledica metabolizma prvega prehoda, nato pa pod nadzorom sistemskega izločanja paroksetina.
French: Troubles du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et œdème de Quincke)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in angioedemom)
French: Réactions de sevrage
Slovenian: Odtegnitvene reakcije
French: 2970 Hørsholm
Slovenian: 2970 Hørsholm Denmark
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Slovenian: Paroksetin je povezan s povečanim tveganjem za samomor in sovražna vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starosti), možnostjo za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezana vedenja pri mladih odraslih (18-29 let), povezan pa je tudi z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko resne jakosti ter podaljšanega trajanja ter z razvojem akatizije.
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Maja 2003 so v Veliki Britaniji pregledali podatke iz kliničnih preskušanj paroksetina pri zdravljenju pediatričnih OCD, SAD in MDD ter zaključili, da ti podatki kažejo na povezavo med uporabo paroksetina in povečanim tveganjem za čustveno labilnost, vključujoč samopoškodovanje, sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih.
French: Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da naj bodo, tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih, pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Slovenian: 1382 Gr Weesp
French: Les données disponibles, notamment les données d'essais cliniques, indiquent un risque accru d'akathisie associé à l'utilisation de la paroxétine.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
French: En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Slovenian: Če se opazi dolgotrajno zvišanje vrednosti testov jetrnih funkcij, je potrebno razmisliti o ukinitvi paroksetina.
French: 65439 Floersheim
Slovenian: 65439 Floersheim Germany
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Slovenian: Študija je bila podprta z 36-tedensko vzdrževalno študijo.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Redki: artralgija, mialgija
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Slovenian: Zato so v CHMP sklenili, da je razmerje koristi/tveganja zdravil, vsebujočih paroksetin, za dogovorjene indikacije ugodno ter da naj se Dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo v skladu s:
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
Slovenian: Antiepileptiki: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENO S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA VREDNOTENJE ZDRAVIL (European Agency for Evaluation of Medicinal Products-EMEA)
French: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Très fréquent : dysfonction sexuelle Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée Très rare : priapisme
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti: spolne motnje Redki: hiperprolaktinemija/galaktoreja Zelo redki: priapizem
French: 53721 Siegburg
Slovenian: 53721 Siegburg Germany
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
French: La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg dnevno.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je potrebno redno vrednotiti (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi - selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06A B05.
French: Tout ajustement ultérieur de posologie sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih prilagajanjih odmerkov je potrebno upoštevati klinično učinkovitost (prenosljivost in učinkovitost).
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih in je včasih povezana s sindromom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Slovenian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Tableta> <Obložena tableta> <Filmsko obložena tableta> <Peroralna raztopina> <Peroralna suspenzija>
French: La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Dokler ne bosta ugotovljeni varnost in učinkovitost se paroksetin pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov je premalo podatkov o tveganju za samomorilno vedenje, vendar pa je skrben nadzor lahko utemeljen.
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
Slovenian: Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima paroksetin lahko terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se na standardno zdravljenje niso odzvali.
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Slovenian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8