FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
French: Acide acétique ;
Italian: Acido acetico;
French: (Voir section 4.8.)
Italian: (Vedere paragrafo 4.8.)
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Italian: Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
French: Difficulté à respirer (dyspnée)
Italian: • Difficoltà a respirare (dispnea)
French: Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
Italian: Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Italian: Soluzione acquosa limpida ed incolore.
French: (Voir aussi rubrique 4.)
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.)
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
French: Vérification de la position correcte de l'aiguille
Italian: Controllo della corretta posizione dell'ago
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Italian: L'escrezione avviene attraverso le feci (circa il 75 %) e le urine (circa il 22 %).
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
Italian: La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91 % circa.
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
French: Mannitol ;
Italian: Mannitolo;
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
Italian: Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique.
Italian: Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
French: Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
Italian: Non miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.
French: N'utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix.
Italian: Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
French: Gonflement du visage
Italian: • Gonfiore della faccia
French: Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index.
Italian: Pizzicare un'ampia zona di pelle tra pollice e indice.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Un surdosage peut aboutir à une durée d'action prolongée.
Italian: Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
French: Complications durant la grossesse
Italian: Complicazioni della gravidanza
French: Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
Italian: La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
French: Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l'iniezione prima possibile.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après ‘EXP '.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta, dopo "Scad.".
French: Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude ou selon le protocole clinique.
Italian: Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité (très rare, <1/10 000) est issue de l'expérience postmarketing.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
Italian: I livelli sierici ormonali sono tornati ai valori pre-trattamento entro due giorni dopo l'ultima iniezione.
French: N'arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.
Italian: Non interrompa il trattamento con Orgalutran a meno che sia consigliato dal medico, in quanto questo può influenzare il risultato del trattamento.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
Italian: Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate.
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Italian: Usare la siringa preriempita una sola volta.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Orgalutran
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Orgalutran
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
French: Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
Italian: I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo.
French: Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille est correctement placée.
Italian: Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l'ago è in posizione corretta.
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 L/h.
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
French: Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contrôlée, la durée médiane du traitement avec Orgalutran était de 5 jours.
Italian: In pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, la durata media del trattamento con Orgalutran è stata di 5 giorni.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'injecter.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié.
Italian: La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata.
French: Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
Italian: Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.
French: On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
Italian: Allattamento Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.
French: Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Italian: Una volta che l'ago è stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.
French: Orgalutran contient du sodium
Italian: Orgalutran contiene sodio
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Italian: Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
French: Examinez la solution avant utilisation.
Italian: Controllare la soluzione prima dell'uso.
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
Italian: Orgalutran e FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento.
French: Introduction de l'aiguille
Italian: Introduzione dell'ago
French: De ce fait, une suppression rapide, profonde et réversible des gonadotrophines endogènes survient, sans la stimulation initiale que l'on constate avec les agonistes de la GnRH.
Italian: Di conseguenza si verifica una rapida, intensa soppressione reversibile del rilascio di gonadotropine endogene, senza l'iniziale stimolazione osservata con gli agonisti del GnRH.
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Italian: L'analisi della farmacocinetica indica un rapporto inversamente proporzionale tra peso corporeo e concentrazioni sieriche di Orgalutran.
French: Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
Italian: Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
French: Autres médicaments et Orgalutran
Italian: Altri medicinali e Orgalutran
French: Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, già con la prima dose.
French: Toute présence de sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Italian: La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
Italian: È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les effets indésirables sont classés conformément au système classe-organe MedDRA et à la fréquence : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Ne pas l'utiliser si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Italian: Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Italian: L'ago deve essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45° rispetto alla superficie della pelle stessa.
French: Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines.
Italian: Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina.
French: Dans ce cas, n'injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes.
Italian: Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l'ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due.
French: Rapporté chez un sujet après la première dose d'Orgalutran.
Italian: Riportato in un soggetto dopo la prima dose di Orgalutran.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l'hypothalamus et analogues, antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, codice ATC: H01CC01.
French: En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.
French: Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant (voir rubrique 5.1).
Italian: L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).
French: La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c'est-à-dire l'ovulation).
Italian: L'LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (cioè, per l'ovulazione).
French: Pendant le traitement par Orgalutran, l'incidence moyenne des élévations de LH (> 10 UI/L) avec une élévation concomitante de la progestérone (> 1 ng/mL) a été de 0,3 - 1,2 % comparée à 0,8 % pendant le traitement par agoniste de la GnRH.
Italian: Durante il trattamento con Orgalutran, l'incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/L) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/mL) è stata del 0,3 - 1,2 % rispetto allo 0,8 %, durante il trattamento con agonista del GnRH.
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora consueta dell'iniezione (così che l'intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l'iniezione prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
French: Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine.
Italian: L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina.
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre Orgalutran et consultez immédiatement un médecin.
Italian: Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Orgalutran e consulti immediatamente un medico.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Grossesses multiples ou anomalies congénitales
Italian: Parti multipli o anomalie congenite
French: Ceci semble dû à des différences au niveau des caractéristiques des parents (par exemple âge de la mère, qualité du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples.
Italian: Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple.
French: Les études cliniques avec administration sous-cutanée d'Orgalutran à des doses uniques allant jusqu'à 12 mg n'ont pas révélé d'effet indésirable systémique.
Italian: Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche.
French: N'utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement.
Italian: Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
French: Le jour d'initiation du traitement par Orgalutran est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
Italian: Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, Orgalutran deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
French: Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.
Italian: Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza al di fuori dell'utero (una gravidanza ectopica) nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran chez les enfants ou les adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Orgalutran nei bambini o negli adolescenti non è opportuno.
French: Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées.
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
French: Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
Italian: Legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
French: Les métabolites sont des petits fragments peptidiques formés par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limités.
Italian: I metaboliti sono piccoli frammenti peptidici formatisi, per idrolisi enzimatica, dal ganirelix, in siti limitati.
French: Des études de reproduction réalisées avec le ganirelix chez le rat à des doses allant de 0,1 à 10 g/kg/jour par voie sous-cutanée et chez le lapin à des doses allant de 0,1 à 50 g/kg/jour par voie sous-cutanée ont montré une augmentation du taux de résorption des portées dans les groupes de dose les plus élevées.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a dosi comprese tra 0,1 e 10 g/kg/die per via sottocutanea nel ratto e tra 0,1 e 50 g/kg/die per via sottocutanea nel coniglio hanno mostrato un aumentato riassorbimento dei feti nei gruppi trattati con la dose più alta.
French: Réaction cutanée locale au site d'injection (principalement rougeur, avec ou sans gonflement)
Italian: Reazioni cutanee locali al sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza gonfiore).
French: Moment de la dernière injection
Italian: Tempistica dell'ultima iniezione
French: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
French: Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse.
Italian: Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.
French: La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)).
Italian: Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
French: Ce profil différent de la croissance folliculaire nécessite que les ajustements des doses de FSH soient basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant.
Italian: Questo diverso comportamento di crescita follicolare richiede che gli aggiustamenti posologici di FSH siano basati su numero e dimensione dei follicoli in maturazione, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo.
French: Dans les études contrôlées avec Orgalutran associé à la FSH, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d'estradiol.
Italian: In studi controllati condotti con Orgalutran con FSH, usando un protocollo di trattamento lungo con un agonista del GnRH come riferimento, il trattamento con Orgalutran ha determinato una crescita follicolare più rapida durante i primi giorni di stimolazione, ma la coorte finale di follicoli in maturazione è risultata lievemente ridotta ed ha prodotto in media una quantità minore di estradiolo.
French: En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
Italian: In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orgalutran Comment utiliser Orgalutran
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran Come usare Orgalutran