FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden gelijkwaardigheid aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95%-BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95% IS 0,8-0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80-1,1).
Dutch: Evenwichtsstoornis, Sensorische stoornis, Perifere neuropathie
Slovak: synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Dutch: Xeloda kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding, omdat verergering kan optreden tijdens capecitabinebehandeling.
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Slovak: (p<0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27-86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Xeloda (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených XELODOU (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Dutch: • uitdroging, gewichtsverlies
Slovak: • dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg capecitabine
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu
Dutch: 9/l en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/l mogen niet met capecitabine behandeld worden.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Dutch: Volledige dosis 1000 mg/m2
Slovak: Plná dávka 1 000 mg/m2
Dutch: Elke verpakking bevat 60 filmomhulde tabletten (6 doordrukstrips van 10 tabletten).
Slovak: Každé balenie obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).
Dutch: Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1250 mg/m2 ('s morgens en 's avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná začiatočná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de AIO KRK 0604-studie XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Dutch: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Dutch: +Neutropenie, Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts,
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, neutropenická horúčka,
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Slovak: (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 µg/ml.
Dutch: Capecitabine in combinatie met cisplatine was niet minder dan 5-FU in combinatie met cisplatine in termen van progressievrije overleving in de per-protocol analyse (hazard ratio 0,81; 95%-BI 0,63-1,04).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95%
Dutch: Elke verpakking bevat 120 filmomhulde tabletten (12 doordrukstrips van 10 tabletten).
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov po 10 tabliet).
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken, werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabinecombinatietherapie.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22% až 30% výskyt HFS všetkých stupňov.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie
Slovak: Hyperhidróza,
Dutch: In combinatietherapie dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1000 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, of tot 625 mg/m2 tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovak: 800 - 1000 mg/m ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Dutch: De ziekte-vrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per protocol populatie (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentná i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80 - 1,06).
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2 per dag); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2 per dag.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het (de) andere geneesmiddel(en).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen, de volgende co-variabelen statistisch significant in verband werden gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van diarree: toenemende capecitabinestartdosering (gram), toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) en vrouwelijk geslacht.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v násobkoch 10 rokov) a ženské pohlavie.
Dutch: Tabel 2 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Dutch: Hyperhidrose, Erythemateuze uitslag, Urticaria, Nachtelijk zweten
Slovak: erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Dutch: • huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Dutch: • zwelling (oedeem), koude rillingen
Slovak: • opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine (XELOX) voor de adjuvante behandeling van patiënten met colonkanker (NO16968 studie).
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III.fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT-populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95%-BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95%-BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 683 dagen (95%-BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5FU bevattende regimes.
Slovak: IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95%
Dutch: 1 uur, elke drie weken).
Slovak: infúzie, raz za 3 týždne.
Dutch: • bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid bij inspanning
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcnu embóliu), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astmu, dýchavičnosť pri námahe,
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie/infarct, Atriumfibrilleren, Aritmie,
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu/infarkt, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR,
Dutch: Capecitabinemonotherapie
Slovak: Monoterapia kapecitabínom:
Dutch: - 2e waarneming
Slovak: Stupeň 2
Dutch: • leverfalen
Slovak: • únava
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Dutch: Echter, de "on-treatment" PFS analyse bevestigde niet de algemene PFS en OS analyse: de hazard ratio voor XELOX versus FOLFOX was 1,24 met 97, 5%-BI 1,07-1,44.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5%
Dutch: Beenmerg depressie, +Febriele neutropenie
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
Dutch: De incidentie van graad 3- of 4-bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min bij aanvang van de behandeling).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4.stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30-50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Dutch: - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Slovak: - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny
Dutch: Tabel 1 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1250 mg/m2
Slovak: Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m2 Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Voor arm B, XELIRI-behandeling, werd 1000 mg/m2 capecitabine tweemaal daags gebruikt gedurende 14 dagen + irinotecan 250 mg/m2 op dag 1.
Slovak: B v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving EPP
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP
Dutch: • Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of tintelen.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Dutch: Zelden: Ventrikelfibrilleren, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7% (capecitabine) versus 16,7% (Mayo-schema); p < 0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-weekse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het (de) andere geneesmiddel(en).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie,
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene,
Dutch: Een significante vermindering van het risico op progressie werd geassocieerd met FOLFIRI (HR, 0,76; 95% BI: 0,62-0,95; p<0,01), gedeeltelijk toe te schrijven aan de slechte verdraagbaarheid van de gebruikte XELIRI-behandelingsregimes.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95% IS, 0,62 - 0,95; P <
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die hand-voet-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007-1200) versus 691 dagen (95%-BI 638-754) met een hazard ratio van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95% interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95% interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95% interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Dutch: Paresthesie, Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie, Dysgeusie, Hoofdpijn
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Dutch: Volledige dosis 1250 mg/m2
Slovak: Plná dávka 1 250 mg/m2
Dutch: In het grootste onderzoek (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n=144), na bolus 5-FU (mIFL)
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m2 op dag 1.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní,
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu, • bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia),
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Dutch: Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 15,6 mg watervrije lactose.
Slovak: Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy.
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Slovak: hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met de behandeling begint.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Dutch: Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg watervrije lactose.
Slovak: Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy.
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
Slovak: Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Dutch: • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi, • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
Dutch: Hoge gastro-intestinale bloedingen, Mondzweren, Gastritis, Abdominale distensie, Gastro-oesofageale refluxaandoening, Orale pijn, Slikstoornissen, Rectale bloedingen, Pijn in de onderbuik, Orale dysesthesie, Orale paresthesie, Orale hypotasthesie, Buikklachten
Slovak: Zápcha, dyspepsia Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Xeloda je počas gravidity kontraindikovaná.
Dutch: Leucovorine 200 mg/m2 intraveneus 2 uur 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intraveneuze bolus, gevolgd door 600 mg/ m2 intraveneus 22 uur
Slovak: intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 intravenózne 22 hod
Dutch: Slijmvliesontsteking, Pijn in de ledematen, Rillingen, Pijn op de borst, Influenza-achtige ziekteverschijnselen, +Koorts, Infusiegerelateerde reactie, Reactie op de injectieplaats, Pijn op de infusieplaats, Pijn op de injectieplaats
Slovak: horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Dutch: • gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid
Slovak: • opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť,
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Orale candidiasis, Influenza,
Slovak: celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel wordt aanvaardbaar geacht.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považuje za prijateľný.
Dutch: Xeloda heeft op 2 februari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Xeloda bolo dňa 2. februára 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Slovak: EMEA/H/C/000316
Dutch: Meer informatie over Xeloda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Slovak: Xeloda sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Dutch: Xeloda (capecitabine)
Slovak: Xeloda (kapecitabín)
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Slovak: V dôsledku toho potom inhibuje rast nádorových buniek a nakoniec ich zabíja.