FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Spanish: Se deben considerar los ajustes de la dosis de trientina si aparecen signos de eficacia reducida, como aumento (persistente) de las enzimas hepáticas y empeoramiento del temblor.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
French: La trientine est faiblement liée aux protéines plasmatiques humaines et est largement distribuée dans les tissus avec des concentrations relativement élevées mesurées dans le foie, le cœur et les reins chez le rat.
Spanish: La trientina tiene una escasa fijación a proteínas plasmáticas humanas y se distribuye de forma amplia en los tejidos, midiéndose concentraciones relativamente altas en el hígado, el corazón y los riñones de las ratas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Spanish: El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
French: Troubles du système immunitaire :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
French: Il est important de prendre Cufence à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas, et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Spanish: Es importante administrar Cufence con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
French: Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l'excès de cuivre du corps.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo.
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Spanish: En general, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, que se debe empezar generalmente por la dosis mínima recomendada para adultos, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
French: Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.
Spanish: Si se va a continuar con el tratamiento con trientina después del análisis de riesgos frente a beneficios, se debe considerar reducir la dosis de trientina a la dosis eficaz más baja y vigilar el cumplimiento terapéutico.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Spanish: En las hembras preñadas, la trientina a dosis altas relacionada con reducciones significativas en el cobre sérico reveló un efecto temprano en la supervivencia del embrión y un peso fetal ligeramente inferior.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Spanish: La dosis de trientina se debe ajustar para mantener los niveles séricos de cobre dentro del intervalo normal.
French: Le principal mécanisme d'action de la trientine nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1) ; il est donc recommandé de prendre la trientine au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à un intervalle d'au moins une heure avec tout autre médicament, aliment ou lait pour permettre une absorption maximale et diminuer le risque de formation de complexes par liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif (voir rubrique 4.2).
Spanish: El principal mecanismo de acción de la trientina requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), por lo que se recomienda tomarla como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche para permitir la máxima absorción y reducir la probabilidad de que se formen complejos por unión a metales en el tubo digestivo (ver sección 4.2).
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Spanish: La dosis de trientina también se puede bajar si se producen los efectos secundarios de la trientina, como molestias gastrointestinales y cambios hematológicos.
French: Trimestre 4 2022 sousétude PK/PD
Spanish: Q4 2022 subestudio de FC/FD
French: Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar.
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cufence pour vous.
Spanish: El médico le ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cufence considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Cufence para la madre.
French: Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au début du traitement chez des patients atteints de la maladie de Wilson traités par des chélateurs du cuivre, y compris la trientine, avec des symptômes de dystonie, de rigidité, de tremblements et de dysarthrie, par exemple (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se han descrito casos de deterioro neurológico al principio del tratamiento en pacientes con enfermedad de Wilson tratados con quelantes de cobre, incluida la trientina, que han cursado con síntomas de, por ejemplo, distonía, rigidez, temblor y disartria (ver sección 4.2).
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Douleurs abdominales intenses - Diarrhée persistante - Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios, póngase en contacto con su médico de inmediato: - Dolor intenso de estómago - Diarrea persistente - Problemas del sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares).
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Spanish: Una sobredosis importante de 40 g de trientina como base produjo mareos autolimitantes y vómitos, sin que se notificaran otras secuelas clínicas ni anomalías bioquímicas significativas.
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
French: L'ampleur du rôle de la MAT et de la DAT pour l'effet global de Cufence sur le taux de cuivre reste à déterminer chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Spanish: Todavía no se ha determinado el grado de contribución de MAT y DAT en el efecto global de Cufence sobre los niveles de cobre en los pacientes con enfermedad de Wilson.
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Spanish: Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence 200» impreso en tinta gris.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Spanish: La trientina dihidrocloruro es un irritante conocido, especialmente para las membranas mucosas, las vías respiratorias superiores y la piel, e induce sensibilización de la piel en cobayas, ratones y seres humanos (FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE).
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice deshidratado como desecante.
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
Spanish: La trientina no absorbida se fija al cobre intestinal y se elimina mediante excreción fecal.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée pendant la phase initiale du traitement et pendant les phases de progression de la maladie ou lorsque des ajustements posologiques sont décidés par le médecin (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se aconseja una supervisión más frecuente durante la fase inicial del tratamiento y durante las fases de progresión de la enfermedad o cuando se realicen ajustes de la dosis conforme a la decisión del médico que trate al paciente (ver sección 4.2).
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine équivalent à 200 mg de trientine.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalente a 200 mg de trientina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cufence ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence 3.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Spanish: Cada cápsula es blanca, de forma ovalada, de tamaño 0 y lleva impreso Cufence 200 en tinta gris.
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Spanish: El hierro oral concomitante y otros metales pesados deben administrarse a una hora diferente de la trientina para evitar la formación de complejos (ver sección 4.4).
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée sur l'administration concomitante de trientine et de Dpénicillamine.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones sobre la administración concomitante de trientina con Dpenicilamina.
French: Silice colloïdale anhydre
Spanish: Sílice coloidal anhidra
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o no utilizar el tratamiento con trientina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Patients présentant principalement des symptômes neurologiques Les recommandations de dose sont les mêmes que chez l'adulte.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas neurológicos Las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Spanish: Se han descrito reacciones pseudolúpicas (los síntomas podrían incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que han cambiado al medicamento con trientina después del medicamento con penicilamina.
French: La trientine pourrait également chélater le cuivre dans le tractus intestinal et ainsi inhiber son absorption.
Spanish: La trientina también podría quelar el cobre de los intestinos y, de ese modo, inhibir la absorción del cobre.
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Spanish: Sin embargo, se aconseja supervisar cada dos a tres semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence a los pacientes que presenten síntomas hepáticos.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
French: Nourriture
Spanish: Alimentos
French: Peu fréquent : Anémie sidéroblastique
Spanish: Poco frecuentes: anemia sideroblástica
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Cufence 200 mg cápsulas duras
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según una serie de estudios de investigación de farmacología de seguridad cardiovascular, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para el desarrollo embriofetal.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 100 cápsulas duras.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Spanish: Es un quelante con una estructura parecida a la de la poliamina y al quelarse forma un complejo estable con los cuatro nitrógenos constituyentes en un anillo plano.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée car l'interaction du zinc avec la trientine est probable, réduisant l'effet des deux substances actives.
Spanish: No se recomienda combinar trientina con cinc, ya que es probable que se produzca una interacción que disminuiría el efecto de los dos principios activos.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración (ver sección 4.4).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Spanish: No hay datos suficientes para respaldar el uso concomitante de cinc y trientina.
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
Spanish: Poco frecuentes: anemia Poco frecuentes: anemia aplásica
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de la trientina con alimentos concretos en humanos.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de définir plus en détails l'efficacité du dichlorhydrate de trientine dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients présentant des symptômes principalement hépatiques, neurologiques et psychiatriques ainsi que chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et envoyer les résultats d'une étude prospective en ouvert pour examiner l'évolution clinique de la maladie
Spanish: (Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para seguir caracterizando la eficacia de trientina dihidrocloruro en el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes con síntomas predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos, así como en paciente pediátricos, el TAC debe realizar un estudio abierto prospectivo para investigar la evolución clínica de la enfermedad hepática, neurológica y psiquiátrica desde el momento de iniciar el tratamiento con trientina dihidrocloruro hasta cumplir 24 meses de
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 100 cápsulas duras.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Spanish: No hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, pero se recomienda espaciar su administración (ver sección 4.5).
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos La dosis recomendada en los pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos es la misma que la dosis recomendada en adultos.
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
Spanish: El hierro oral concomitante debe administrarse a una hora diferente de la trientina (ver sección 4.5).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cufence
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cufence
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
Spanish: En pacientes tratados anteriormente con D-penicilamina, se han descrito reacciones pseudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina.
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No es probable que Cufence afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Spanish: Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
Spanish: La trientina es un quelante selectivo del cobre que mejora la eliminación sistémica del cobre divalente al formar un complejo estable que es fácilmente excretado por los riñones.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d'utiliser Cufence ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence No tome Cufence: