FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti "recettori muscarinici", che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Italian: Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Italian: Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Italian: L'Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO.
Portuguese: A Agência concluiu que Rolufta Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Italian: Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Italian: Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Italian: Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Italian: Come agisce Rolufta Ellipta?
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Italian: Come si usa Rolufta Ellipta?
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Italian: Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Italian: Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
Italian: Trattamento con Rolufta Ellipta 55mcg
Portuguese: Tratamento com Rolufta Ellipta 55 mcg
Italian: Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e informi immediatamente il medico:
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rolufta Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di età ≥65 anni e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do brometo de umeclidínio foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Rolufta Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Rolufta Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Rolufta Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Italian: Per le informazioni complete vedere le "Istruzioni per l'uso passo-passo" in questo foglio.
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Italian: Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
Italian: • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Italian: Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Italian: Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Italian: Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Rolufta Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Italian: Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Italian: Studio a 12 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp).
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Italian: Non usi Rolufta Ellipta né questi medicinali.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Italian: Studio a 24 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Italian: I pazienti trattati con Rolufta Ellipta avevano una più alta percentuale di giorni in cui nessuna terapia rescue era necessaria (in media 31,1%) rispetto al placebo (in media 21,7%).
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Portuguese: • Dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Quando lo estrae dal vassoio , l'inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 inalatori da 30) dosi
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado 2.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta 3.
Italian: microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Rolufta Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Italian: Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) in un unico inalatore, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose.
Portuguese: O doente deve ser alertado para não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose.
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Italian: L'efficacia clinica di Rolufta Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).