FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Slovenian: (95-% IZ: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): RO 0,63 (95-% IZ: 0,32; 1,21) in bendamustin (n = 686): RO 0,61 (95-% IZ: 0,43; 0,86).
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito.
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj.
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Slovenian: Po podskupinah je zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt segalo od 92 % do 58 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s klorambucilom samim in od 72 % do 29 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s skupino, ki je prejemala rituksimab in klorambucil.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato (GAO4753g/GADOLIN), sono stati valutati 396 pazienti affetti da iLNH che non hanno risposto o che hanno progredito durante o dopo 6 mesi dall'ultima dose di trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab (incluso rituximab in monoterapia come parte del trattamento di induzione o del mantenimento).
Slovenian: V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (GAO4753g/GADOLIN) so ocenili 396 bolnikov z iNHL, ki se niso odzvali na zdravljenje ali jim je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku rituksimaba oz. sheme z rituksimabom (vključno z monoterapijo z rituksimabom v okviru indukcijskega ali vzdrževalnega zdravljenja).
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, odprta, randomizirana, dvostopenjska klinična študija faze III s tremi skupinami (BO21004/CLL11) za preučitev učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila (G-Clb) v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (R-Clb) ter s klorambucilom (Clb) je bil izvedena pri bolnikih s še nezdravljeno KLLin komorbidnimi stanji.
Italian: I sintomi correlati a una IRR riferiti con maggiore frequenza (≥5 %) sono stati nausea, vomito, diarrea, mal di testa, capogiri, affaticamento, brividi, piressia, ipotensione, vampate, ipertensione, tachicardia, dispnea e costrizione toracica.
Slovenian: Simptomi, povezani z infuzijsko reakcijo, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili navzea, bruhanje, diareja, glavobol, omotica, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, zardevanje, hipertenzija, tahikardija, dispneja in nelagodnje v prsnem košu.
Italian: Il trattamento della TLS include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzionalità renale, il mantenimento del bilancio idrico e la somministrazione di trattamenti di supporto, compresa dialisi, se indicata.
Slovenian: Med zdravljenjem sindroma razpada tumorja je treba odpraviti nepravilnosti elektrolitov, preverjati delovanje ledvic in ravnovesje tekočin ter uporabiti podporno oskrbo, vključno z dializnim zdravljenjem, kot je indicirano.
Italian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pazienti con iLNH (di cui l'81% era affetto da LF), che non avevano risposto o che avevano progredito durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
Slovenian: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): bolniki z iNHL (81 % bolnikov je imelo FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Italian: clorambucile N=118
Slovenian: 2. faza klorambucil n = 118
Italian: Nel complesso sono stati somministrati sei cicli di Gazyvaro (ogni 28 giorni) in associazione a sei cicli di bendamustina e otto cicli di Gazyvaro (ogni 21 giorni) in associazione a sei cicli di CHOP od otto cicli di CVP.
Slovenian: Skupno so dali šest ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 28 dni) v kombinaciji s šestimi cikli bendamustina ali osem ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 21 dni) v kombinaciji s šestimi cikli CHOP ali osmimi cikli CVP.
Italian: Le concentrazioni sieriche di obinutuzumab nella progenie si sono rivelate analoghe a quelle osservate nelle madri il ventottesimo giorno dopo il parto, mentre le concentrazioni nel latte materno rilevate lo stesso giorno sono state molto basse, suggerendo che obinutuzumab attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Koncentracija obinutuzumaba v serumu pri potomcih 28. dan po porodu je bila podobna kot pri materah, koncentracija v mleku istega dne pa je bila zelo majhna, kar kaže, da obinutuzumab prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Italian: • battito cardiaco molto accelerato
Slovenian: • zelo hitro bitje srca
Italian: Valore p (test Cochran-MantelHaenszel)
Slovenian: IZ] Vrednost p (Cochran-Mantel
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al decesso ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti con una CrCl ≥50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih dogodkov, neželenih dogodkov, ki so povzročili smrt, in neželenih dogodkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: 1100 mg di prednisone/prednisolone oppure 20 mg di desametasone oppure 80 mg di metilprednisolone.
Slovenian: 1 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Slovenian: 28. dan po porodu je bila v razponu koncentracije v materinem serumu, koncentracija v mleku isti dan pa je bila zelo nizka (manj kot 0,5 % ustrezne koncentracije v materinem serumu); to kaže, da je moralo do izpostavljenosti priti in utero.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (16 % v primerjavi s 7 %), še zlasti v prvem ciklu.
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Italian: La piastrinopenia con insorgenza durante l'infusione o 24 ore dopo la fine della stessa (piastrinopenia acuta) è stata osservata più spesso nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto al braccio di confronto.
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se je pojavila med ali v 24-ih urah po končanem infundiranju (akutno trombocitopenijo), so bolj pogosto opazili v skupini bolnikov, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, kot v primerjalni skupini.
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Slovenian: Skupno je imelo 3 % bolnikov reakcijo, povezano z infuzijo, ki je vodila k prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*)
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Italian: Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Slovenian: Šest ciklov zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni.
Italian: Nei modelli animali obinutuzumab induce una deplezione dei linfociti B importante e una potente efficacia antitumorale.
Slovenian: V živalskih modelih obinutuzumab močno zmanjša število celic B in deluje protitumorsko.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenibili senza obbligo di prescrizione medica e medicinali a base di erbe
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Prima di ogni infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o di sindrome da lisi tumorale.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnost nastanka reakcij, povezanih z infuzijo, ali sindroma razpada tumorja.
Italian: Dopo il ciclo 1, l'incidenza di IRR durante le infusioni successive è stata paragonabile tra il braccio trattato con Gazyvaro e quello pertinente di confronto.
Slovenian: V nadaljnjih infundiranjih po 1. ciklu je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, med zdravilom Gazyvaro in ustreznim primerjalnim zdravilom primerljiva.
Italian: • sudorazione notturna
Slovenian: • nočno potenje
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 46% (156 su 336) dei pazienti affetti da LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile erano di età pari o superiore a 75 anni (l'età mediana era pari a 74 anni).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je bilo 46 % (156 od 336) bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, starih 75 let ali več (mediana starosti je bila 74 let).
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti vrsto jetrne bolezni, imenovane hepatitis B, je bila opisana ponovitev hepatitisa B.
Italian: Pazienti con una CrCl < 30 mL/min sono stati esclusi dallo studio (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min so bili iz študije izključeni (glejte poglavje 5.1).
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa del torace
Slovenian: • boleče mišice in kosti v prsnem košu
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro ali po njem dobite simptome okužbe.
Italian: Sono stati altresì segnalati sintomi respiratori quali broncospasmo, irritazione della laringe e della gola, respiro sibilante, edema della laringe e sintomi cardiaci come fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per la gestione delle IRR che si manifestano durante l'infusione, consultare il paragrafo "Gestione delle IRR".
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ki so se pojavile med infuzijo, glejte "Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo".
Italian: Dopo i cicli 6-8 in associazione a chemioterapia, i pazienti responsivi sono stati trattati con Gazyvaro come terapia di mantenimento ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
Slovenian: Po 6. ali 8. ciklu v kombinaciji s kemoterapijo so odzivni bolniki prejeli vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Italian: I pazienti con una CrCl < 40 ml / min sono stati esclusi dagli studi (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 40 ml/min so bili iz študij izključeni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Per quanto riguarda le infusioni successive, l'incidenza delle IRR è stata del 3% con la seconda dose da 1.000 mg e dell'1% con le dosi successive.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila med nadaljnjimi infundiranji z drugim 1000-mg odmerkom 3-%, pozneje pa 1-%.
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se ne sme uporabiti pri bolnikih z aktivno okužbo, pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb pa je pri razmisleku o uporabi zdravila Gazyvaro potrebna previdnost.
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi sočasno uporabo katerih koli zdravil, ki lahko poslabšajo s trombocitopenijo povezane dogodke, na primer zaviralcev trombocitov in antikoagulantov; to je treba še zlasti upoštevati v prvem ciklu.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Slovenian: Med vzdrževanjem za nadaljnje odmerke ohranite originalni razpored odmerjanja.
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Slovenian: Pokazala je statistično značilno 45-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih z iNHL, ki so prejemali G + B in nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo bendamustin.
Italian: • influenza
Slovenian: • gripa (influenca)
Italian: • dolore acuto quando urina
Slovenian: • pekoče bolečine pri odvajanju urina
Italian: La piastrinopenia si è manifestata con maggiore frequenza durante il ciclo 1 nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavljala v 1. ciklu v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Italian: Antistaminico3
Slovenian: Antihistaminik3
Italian: Obinutuzumab, in quanto anticorpo monoclonale glicoingegnerizzato, è caratterizzato da un potenziamento della ADCC e della ADCP rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati ad una dose equivalente.
Slovenian: Za obinituzumab, ki je glikoinženirsko protitelo, je pri ekvivaletnem odmerku značilna močnejša ADCC in ADCP kot pri protitelesih, ki niso glikoinženirsko obdelana.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per e.s.
Slovenian: To naj sestavljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatikov (npr. alopurinola) ali primerno alternativno zdravljenje, kot je uratna oksidaza (npr.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con Cl Cr ≥ 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Italian: Giorno del ciclo di trattamento
Slovenian: Dan cikla zdravljenja
Italian: Le incidenze riportate nei seguenti paragrafi, ove riferite al iLNH, rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: V spodnjih poglavjih navedene incidence, ki se nanašajo na iNHL, so najvišje incidence neželenih učinkov, ki so jih poročali ali iz ene ali iz druge ključne študije (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di neutropenia prolungata (2% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 4% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) e di neutropenia a insorgenza tardiva (16% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 12% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Gazyvaro + Bendamustina induzione) seguito da Gazyvaro in mantenimento N= 155
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + bendamustin, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 155
Italian: 11.282 μg•d/ml e 578,9 μg/ml in pazienti di sesso femminile e a 8451 μg•d/ml e 432,5 μg/ml nei pazienti di sesso maschile al Ciclo 6 e AUC e Cmax, in pazienti con iLNH rispettivamente pari a 13.172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml in pazienti di sesso femminile e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/mL nei pazienti di sesso maschile), indicando che non è necessario correggere la dose sulla base del sesso.
Slovenian: Vendar pa so rezultati populacijske analize pokazali, da so razlike v izpostavljenosti nepomembne (v 6. ciklu sta bili pri bolnikih s KLL ocenjeni mediani vrednosti AUC in Cmax 11282 µg•dan/ml in 578,9 µg/ml pri ženskah ter 8451 µg•dan/ml in 432,5 µg/ml pri moških ter pri bolnikih z iNHL AUC in Cmax 13172 µg•dan/ml in 635,7 µg/ml pri ženskah ter 9769 µg•dan/ml in 481,3 µg/ml pri moških); to kaže, da odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Italian: Non sono stati effettuati studi che valutino la farmacocinetica di obinutuzumab nei pazienti in età pediatrica.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike obinutuzumaba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Italian: • Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse qualsiasi cambiamento a tal riguardo, in quanto potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Slovenian: • Če ste imeli kateri koli opisani simptom že pred zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro, zdravniku takoj povejte, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Italian: Occorre mantenere l'intervallo di trattamento tra una dose e la successiva prevista per Gazyvaro.
Slovenian: Med odmerki je treba ohranjati načrtovani terapevtski interval za zdravilo Gazyvaro.
Italian: • Pazienti con iLNH non pretrattato sottoposti a Gazyvaro più chemioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguito da Gazyvaro in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta rispetto a rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento nei pazienti che ottengono una risposta (studio BO21223/GALLIUM)
Slovenian: • bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP), ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in kemoterapije, ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (študija BO21223/GALLIUM),
Italian: La glicoingegnerizzazione della regione Fc di obinutuzumab comporta un'affinità maggiore per i recettori FcɣRIII presenti sulle cellule effettrici del sistema immunitario, quali cellule NK (Natural Killer), macrofagi e monociti, rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati.
Slovenian: Glikoinženirska obdelava dela Fc obinutuzumabu v primerjavi s protitelesi, ki niso glikoinženirsko obdelana, poveča afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kakršne so naravne celice ubijalke (natural killer cells - NK), makrofagi in monociti.
Italian: Durata del trattamento Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Šest ciklov zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata segnalata neutropenia severa e potenzialmente letale, compresa neutropenia febbrile.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so poročali o hudi in življenje ogrožajoči nevtropeniji, vključno s febrilno nevtropenijo.
Italian: Tabella 8 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF non pretrattato dello studio BO21223/GALLIUM
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL iz študije BO21223/študija GALLIUM
Italian: • Il principio attivo è obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Slovenian: • Učinkovina je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml na vialo; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Italian: Endpoint primario nella popolazione con LF PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v populaciji s FL PFS po oceni IRC (PFS-IRC) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci, 95-% IZ)
Italian: Questi studi hanno valutato la somministrazione di Gazyvaro in combinazione con clorambucile per la LLC e con bendamustina, CHOP o CVP seguiti da Gazyvaro come terapia di mantenimento per il iLNH.
Slovenian: V teh preskušanjih so proučevali zdravilo Gazyvaro v kombinacijah s klorambucilom pri KLL in bendamustinom, CHOP ali CVP, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri iNHL.
Italian: La co-somministrazione con Gazyvaro non ha effetto sulla farmacocinetica della bendamustina, FC, clorambucile o ognuno dei componenti di CHOP.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Gazyvaro ni imelo vpliva na farmakokinetiko bendamustina, FC, klorambucila ali posameznih učinkovin v CHOP.
Italian: Ciclo
Slovenian: Cikel
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale era di 3 anni e il numero mediano di precedenti terapie era 2 (range da 1 a 10).
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.