FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Icelandic: Í lokaragreiningu sem gerð var eftir minnst 24 mánaða eftirfylgni, sýndi tölfræðilega marktækt hlutfall sjúklinga (77%) í PhotoBarr PDT + OM hópnum með algjöra upprætingu HDG miðað við 39% sjúklinga í ‚aðeins OM‘ hópnum (p<0,0001).
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Icelandic: 630 nm er annar þáttur meðferðarinnar.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
German: Patienten, die für die PDT-Behandlung randomisiert waren, erhielten PhotoBarr mit einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht durch langsame intravenöse Injektion über drei bis fünf Minuten.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru af handahófi í PDT meðferð fengu PhotoBarr í skammti sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar með hægri innspýtingu í bláæð í 3 til 5 mínútur.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren, welche ohne Zentrierballon benutzt werden , um 50 J/cm der Diffusorlänge bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm zu liefern Diffusorlänge (cm)
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk Lengd dreifis (cm)
German: Ruhelosigkeit
Icelandic: Eirðarleysi
German: PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
German: Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
German: Lichtdosierung
Icelandic: Ljósvakning
German: Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von PorfimerNatrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Icelandic: Áhrif skertrar starfsemi nýrna og lifrar við útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
German: Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
Icelandic: Eftir uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Icelandic: Forðast skal notkun barkstera til sjúkdómsvarnar til að minnka þrengslamyndun meðan á PDT meðferð stendur, þar sem sýnt hefur verið fram á að notkun þeirra hefur ekki minnkað og kann að auka þrengslamyndun.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 15 mg
German: Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Icelandic: PhotoBarr er losað hægt úr líkamanum, með meðalgildið CLT 0,859 ml/klst./kg (C.V. 53%), hjá sjúklingum.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Icelandic: Ekki ætti að veita leysimeðferð ef gefinn er of stór skammtur af PhotoBarr.
German: Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen.
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Icelandic: Ef nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á núgildandi öryggistilmæli,
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Icelandic: Ef þú kemst ekki í leysiljósmeðferðina
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Icelandic: Hettuglas 75 mg - 40 ml
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
German: Die Gefäßkonstriktion wird teilweise durch Freisetzung von Thromboxan A2 ausgelöst.
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
German: Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Icelandic: Ef PhotoBarr lekur niður skal að þurrka það upp með votum klút.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Icelandic: Hins vegar er gagnlegt að húðin verði fyrir umhverfisljósi innandyra þar sem ljósbleikiferli gerir lyfjaafganginn smám saman óvirkan.
German: Diffusorlänge (cm)
Icelandic: Lengd blöðruops (cm)
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤2,5 cm) sollten verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichttherapiesitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
German: Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
German: Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
German: Die Kombinationsapplikation von Omeprazol (20 mg zweimal täglich) begann frühestens zwei Tage vor der PhotoBarr-Injektion.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst 2 dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten, oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
German: Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Icelandic: Vefjaskaði verður einnig vegna blóðþurrðar af völdum æðaþrengingavirkni blóðflagna og kekkjunar og segamyndunar.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur:
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf:
German: Behandlungsdauer (sec)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
German: Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir inngjöf og vöktun ætluð heilbrigðisstarfsmönnum
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fistel
Icelandic: Barka-vélindisfistill eða berkju-vélindisfistill.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Icelandic: Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum.
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Icelandic: Æðahnútar í vélinda eða maga eða sjúklingar með sár í vélinda sem eru >1 í þvermál.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Icelandic: Hettuglas 15 mg - 7 ml
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg tilfelli af ljósnæmi geta komið upp o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir ljósi
German: Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
German: Laser-Lichttherapie Tag 3
Icelandic: Leysiljósmeðferð 3. dagura
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Icelandic: Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung 2,5 mg/ml Porfimer-Natrium.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution vor Licht schützen und innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota innan 3 klukkustunda.
German: Wirkungsweise
Icelandic: Aðferð
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
German: Da es jedoch Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann PhotoBarr bei Einstrahlung von hellem Licht eine Hautund Augenreizung verursachen.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
German: Porfimer-Natrium sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Það ætti ekki að nota profimernatríum á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
German: Wiederholte Lichtanwendung
Icelandic: Endurteknar ljósmeðferðir
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og virkni hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem fengið hafa misheppnaða meðferð til að fjarlægja staðbundnar slímhimnur.
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Icelandic: 78550 Houdan
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Icelandic: Ef því er sprautað óvart utan bláæðar getur það skaðað vef við bláæðina.
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Icelandic: Afkastageta ljósleiðara og meðferðartími 130 J/cm af lengd dreifis þegar miðjunarblaðra er notuð Lengd blöðruops (cm)
German: Forschungsergebnisse sowohl bei Tieren und in Zellkulturen deuten darauf hin, dass viele aktive Substanzen die Effekte der PDT beeinflussen.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og frumuræktun hefur gefið vísbendingar um að mörg virk efni gætu hafa breytt áhrifum PDT meðferðar, en mögulegum dæmum um það er lýst hér að neðan.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 15 mg porfímernatríum.
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Icelandic: Mælt er með ljóshrifameðferð með PhotoBarr til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (high-grade dysplasia, HGD) hjá sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar)
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við önnur lyf.
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
Icelandic: á eftirfarandi ljósskömmtunarjafna við um alla ljósleiðaradreifa:
German: Aufnahme des Photosensibilisators
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
German: Besondere Patientengruppen
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar
German: Die Wahrscheinlichkeit einer malignen Entartung hängt mit der Häufigkeit der verabreichten PDTZyklen zusammen.
Icelandic: Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru.
German: Für sich allein stehende Knötchen erhalten eine anfängliche Lichttherapie von 50 J/cm (mit einem kurzen Diffusor), bevor die Ballon-Lichttherapie gestartet wird.
Icelandic: aAðgreinanlegir hnútar fá í fyrstu ljósmeðferð 50 J/cm (með því að beita stuttum dreifi) áður en ljósmeðferð með blöðru er beitt.
German: Okuläre Reaktionen
Icelandic: Viðbrögð í augum
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen unter der Porfimer-Natrium-Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Raumbeleuchtung:
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð Algengar:
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu svæðið með sápu og vatni.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Icelandic: - Leyfðu svæðinu að þorna í 15 mínútur.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Icelandic: 8 vikur eftir slembiröðun
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt LEO Laboratories Ltd.
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Icelandic: Þátttökuheldni var há, þar sem 98% sjúklinganna luku þessum rannsóknum.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
German: Bei Behandlung im Nacken:
Icelandic: Fyrir meðhöndlun á hálsi:
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal leggja fram:
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: Kappen aus HDPE.
Icelandic: Lok úr HDPE.
German: Nach 12 Monaten
Icelandic: Eftir 12 mánuði
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Icelandic: Ekki komu fram nein meiriháttar frávik hjá kanínum.
German: - Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Icelandic: - Nuddaðu hlaupinu mjúklega á meðferðarsvæðið.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Geislunarhyrning kemur ekki fram hjá börnum, og lyf þetta má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Icelandic: Annaða aAnnað innifelur axlir, bak, fótleggi.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur Picato valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Icelandic: - Ekki skal bera þetta lyf á strax eftir bað eða minna en 2 tímum fyrir háttatíma.
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Icelandic: KM mat (95% CI)a
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Icelandic: - Forðist sólarljós eins mikið og hægt er (þar með talið sólarlampa og sólarbekki).
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Icelandic: - Opnaðu nýja túpu í hvert skipti sem þú notar þetta lyf.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Icelandic: Ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar til að meðhöndla tvö mismunandi svæði skaltu passa að nota ávísaðan styrkleika á rétt svæði.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Icelandic: Rannsóknin skal vera á grundvelli rannsóknaráætlunar sem hefur verið samþykkt.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað Picato eða önnur svipuð lyf, skaltu láta lækninn vita áður en meðferð hefst.
German: ATC-Code: D06BX02
Icelandic: D06BX02.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Icelandic: Hlutfall minnkunar í fjölda geislunarhyrninga í Picato hópnum var 83% eftir 11 vikur og 57% eftir 12 mánuði en í burðarefnishópnum var hún 78% eftir 11 vikur og 42% eftir 12 mánuði.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).