FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако: - се появи болезнено зачервяване на кожата по дланите и ходилата Ви; - се появи болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата Ви; - получите проблеми със сърцето; - в устата Ви се появят язви; - повишите температура или развиете други белези на инфекция; - получите задух или остра болка в областта на гърдите, които могат да се влошат при дълбоко дишане или кашлица; - се появи подуване, топлина, или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено с болка, която се влошава при ставане или при ходене.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti: - kui teie kätel või jalgadel tekib valulik punetus; - kui teil tekib valulik nahapunetus ja/või villid kehal või suus; - kui teil tekivad südameprobleemid; - kui teil tekivad suu limaskesta haavandid; - kui teil tekib palavik või mõni muu infektsioonile viitav sümptom; - kui teil tekib äkiline õhupuudus või terav valu rinnus, mis võib sügaval sissehingamisel või köhimisel halveneda; - kui teil tekib jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Estonian: Tingituna võimalikest verepildi muutustest tuleb ravi ajal regulaarselt teha vereanalüüse.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Estonian: Reaktsioon võib ka väga tõsine olla ning igapäevaelu oluliselt häirida, mistõttu mõnedel haigetel võib olla vajalik ravi katkestamine.
Bulgarian: Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
Estonian: Populatsiooni analüüs näitab, et uuritud vanuses patsientidel (21…75-aastased) on Caelyx'i farmakokineetika võrdlemisi sarnane.
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Estonian: Caelyx'it manustatakse intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, намалена фракция на изтласкване, повишен креатинин в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Bulgarian: Същата доза, освен ако преди това пациентът не е имал стоматит 3 или 4 степенв този случай изчакайте още една седмица
Estonian: Manustage uus annus, välja arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
Bulgarian: Ако пациентът понася добре лечението, при следващите терапевтични цикли дозата може да се повиши до пълната доза.
Estonian: Kui patsient seda talub, võib järgmistes ravitsüklites tõsta annuse kuni täisannuseni.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Bulgarian: Данни за излизането на пегилираните липозоми от кръвоносните съдове, навлизането и кумулирането им в туморите, са наблюдавани при мишки с C-26 рак на дебелото черво и при трансгенни мишки със сходни със сарком на Капоши тумори.
Estonian: Pegüleeritud liposoomide penetreerumine läbi veresoonte seina ja akumuleerumine kasvajakoes on leidnud kinnitust C-26 jämesoolevähiga hiirtel ja Kaposi sarkoomi taoliste kasvajatega transgeensetel hiirtel.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с чувствителна на лечение с платина болест разликите са по-големи: HR 1, 432 (95 % CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
Estonian: Plaatinale tundliku haigusega patsientide alarühmas oli erinevus suurem: riski määr 1,432 (95% usaldusvahemikus: 1,066; 1,923), p=0,017.
Bulgarian: Ако не се развие инфузионна реакция, следващата доза Caelyx може да се приложи в продължение на 60 минути.
Estonian: Kui infusioonireaktsiooni ei teki, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Bulgarian: 6 седмици
Estonian: 6. nädal
Bulgarian: Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
Estonian: Caelyx hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga.
Bulgarian: Трета степен (болезнено зачервяване, оток или язви, пациентът не може да се храни)
Estonian: 3. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, patsient ei saa süüa)
Bulgarian: < 25 000 Изчакайте до ANC  1,500 и тромбоцити  75 000; намалете дозата с 25 % или продължете със същата доза, но съвместно с приложение на растежни фактори.
Estonian: Oodake, kuni ANC  1500 ja trombotsüütide arv on  75000; seejärel vähendage annust 25% võrra või jätkake täisannusega, manustades lisaks kasvufaktorit.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Estonian: Nii haiged kui ka arstid peavad sellega arvestama ja vajadusel võtma tarvitusele vastavad ettevaatusabinõud.
Bulgarian: При плъхове след многократно приложение на дози  0.25 mg/kg/дневно се наблюдават намалена маса на тестисите и хипоспермия, а след многократно приложение на дози от 1 mg/kg/дневно при кучета се наблюдават дифузна дегенерация на семиниферните каналчета и значително потискане на сперматогенезата (вж. точка 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati Caelyx'i korduval manustamisel annuses  0,25 mg/kg/ööpäevas munandite kaalu vähenemist ja hüpospermiat ning koertel annuse 1 mg/kg/ööpäevas korduval manustamisel seemnetorukeste difuusset degeneratsiooni ning spermatogeneesi olulist pärssumist (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Поради разликите във фармакокинетичните профили и дозовите схеми, Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на доксорубицин хидрохлорид.
Estonian: Arvestades erinevusi farmakokineetilises profiilis ja annustamisskeemis, ei tohi Caelyx'it kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Bulgarian: Тревожност, депресия, безсъние
Estonian: Ärevus, depressioon, unetus
Bulgarian: В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на яйчника.
Estonian: Tabelis 3 (hematoloogiline toksilisus) on esitatud annuse modifitseerimise juhis, mida kasutati ainult rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл):
Estonian: Tabelis 1 (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja tabelis 2 (stomatiit) on esitatud annuse modifitseerimise juhis, mida kasutati rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes (soovitatava 4-nädalase manustamisintervalliga ravitsükli modifitseerimine).
Bulgarian: Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
Estonian: Nimetatud meetodeid tuleb kasutada nii enne ravi alustamist Caelyx'iga kui ka perioodiliselt ravi käigus.
Bulgarian: Към повърхността на липозомите са свързани сегменти от молекулите на хидрофилния полимер метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Estonian: Pegüleeritud liposoomide pinnale on kinnitatud hüdrofiilse polümeeri metoksüpropüleenglükooli (MPEG) segmendid.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx.
Estonian: Arvestades asjaolu, et doksorubitsiinvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, tuleb rinnaga toitmine enne Caelyx'iga ravi alustamist lõpetada.
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до отзвучаване на симптомите без необходимост от допълнително лечение.
Estonian: Infusiooni ajutisel katkestamisel mööduvad sümptomid tavaliselt ilma mingi ravita.
Bulgarian: Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.
Estonian: Üleannustamise puhul manustatakse antibiootikume, tehakse trombotsüütide ülekannet, manustatakse vere valgeliblede teket stimuleerivaid faktoreid ja rakendatakse suu limaskesta haavandite sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето.
Estonian: Caelyx'it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.
Bulgarian: Спадането на хемоглобина и тромбоцитите е било по-рядко (< 5 %).
Estonian: Aneemiat ja trombotsütopeeniat esines harvem (< 5%).
Bulgarian: Понеже множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с Caelyx майките трябва да прекратят кърменето.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sh antratsükliinid, erituvad rinnapiima ning arvestades imetataval lapsel potentsiaalselt tekkida võivaid tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist Caelyx'iga lõpetada.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
Estonian: Koertega läbi viidud uuringus vähenes nimetatud kahjustuste esinemissagedus ja raskusaste Caelyx'i annuse vähendamisel või manustamiste vaheliste intervallide pikendamisel.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата на Caelyx
Estonian: Juhised Caelyx'i annuse modifitseerimiseks
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с Caelyx са описани в таблица 9.
Estonian: Caelyx'i turuletulekujärgse kogemuse jooksul selgunud kõrvaltoimeid kirjeldatakse tabelis 9.
Bulgarian: При почти всички пациенти лечението с Caelyx може да бъде възобновено след отзвучаването на всички симптоми, без да възникнат нови реакции.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel võib pärast kõigi sümptomite täielikku taandumist Caelyx'i manustamist jätkata ilma, et infusioonireaktsioon korduks.
Bulgarian: За профилактика и лечение на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
Estonian: PPE profülaktikaks ja raviks on kasutatud püridoksiini (annuses 50…150 mg ööpäevas) ja kortikosteroide, kuid III faasi uuringutes ei ole nimetatud ravimooduste tõhusust hinnatud.
Bulgarian: Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse tõttu võib osutuda vajalikuks Caelyx'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või manustamisintervallide pikendamine.
Bulgarian: След първия терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции.
Estonian: Pärast esimest ravitsüklit korduvad infusiooniga seotud reaktsioonid järgnevatel manustamistel väga harva.
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Estonian: aste** n=318
Bulgarian: 71,5 часа (от 45,2 до 98,5 часа).
Estonian: Caelyx'i keskmine poolväärtusaeg oli 71,5 tundi (vahemik 45,2…98,5 tundi).
Bulgarian: При пилотно проучване при пациенти с рак на яйчника, лекувани с доза 50 mg/m2, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до неутропенични инфекции или развитие на сепсис.
Estonian: Munasarjavähiga haigetel läbi viidud kliinilises uuringus, milles manustati Caelyx'it annuses 50 mg/m2, oli müelosupressioon üldreeglina kergekujuline kuni mõõdukas, pöörduv, ning ei olnud seotud neutropeeniast tingitud infektsiooni või sepsise episoodidega.
Bulgarian: Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
Estonian: Kuna doksorubitsiin metaboliseeritakse maksas ja eritatakse sapiga, ei ole annuse kohandamine neerupuudulikkuse korral vajalik.
Bulgarian: Медианата на TTP при пациентите на монотерапия с бортезомиб е била 6,5 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Estonian: TTP mediaan bortesomiibiga monoteraapiat saanud patsientidel oli 6,5 kuud võrreldes Caelyx'i ja bortesomiibiga kombinatsioonravi saanud patsientide 9,3 kuuga.
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се смята за задължителна преди всяко отделно приложение на Caelyx след достигане на кумулативна доза антрациклинов препарат 450 mg/m
Estonian: Südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramist peetakse enne iga järgneva Caelyx'i annuse manustamist kohustuslikuks kui kumulatiivne antratsükliini annus ületab 450 mg/m
Bulgarian: Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група - за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % и < 1 % от пациентите.
Estonian: Kliiniliselt olulisi (3. ja 4. aste) kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides täheldati Caelyx'it saanud patsientidel harva, üldbilirubiini, AST ja ALT kõrgenenud väärtusi esines vastavalt 2,4%, 1,6% ja < 1% patsientidest.
Bulgarian: Caelyx се доставя в опаковки по 1 или 10 флакона.
Estonian: Caelyx on saadaval klaasviaalides, pakendis on 1 või 10 viaali.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с Caelyx плюс бортезомиб.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli bortesomiibi monoteraapia patsientide seas 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja Caelyx pluss bortesomiibi kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Bulgarian: В допълнение ендомиокардни биопсии са направени при 8 пациенти със солидни тумори с кумулативни антрациклинови дози от 509 mg/m до 1 680 mg/m 2.
Estonian: Endomüokardiaalne biopsia teostati 8 soliidtuumoriga haigel, kellel kumulatiivne antratsükliini annus oli vahemikus 509 mg/m2…1680 mg/m2.
Bulgarian: Пациенти с диабет
Estonian: Diabeedihaiged
Bulgarian: Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство - бортезомиб, за лечение на множествен миелом - злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
Estonian: Caelyx'it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi.
Bulgarian: Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m2), е сходен с този при доза 20 mg/m за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
Estonian: Rinnanäärme- ja munasarjavähi korral soovitatava annuse (50 mg/m 2) kardiaalse ohutuse profiil on sarnane AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide 20 mg/m 2 annuse profiiliga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
Estonian: Olulisemaks kardiotoksilisusele viitavaks tunnuseks EKGs peetakse QRS-kompleksi lamenemist.
Bulgarian: По време на клинични проучвания при пациенти със солидни тумори (включително на гърдата и на яйчника), които са получавали съпътстващо лечение с циклофосфамид или таксани, не са забелязани нови прояви на адитивна токсичност.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel (sealhulgas rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel) läbi viidud kliinilistes uuringutes, milles samaaegselt Caelyx'iga manustati tsüklofosfamiidi või taksaane, ei täheldatud aditiivset toksilisust.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sageli ning võivad vahel olla tõsised, häirides inimese igapäevaelu ja võttes täieliku taandumiseni aega 4 nädalat või kauem.
Bulgarian: В този случай, дозовият интервал може да бъде удължен с 1-2 седмици или дозата - редуцирана (вж. точка 4.2).
Estonian: Sellisel juhul võib Caelyx'i manustamisintervalli 1…2 nädala võrra pikendada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 1 полуживот (часове)
Estonian: 1 poolväärtusaeg (tundi) 2 poolväärtusaeg (tundi)
Bulgarian: Поради риска от миелосупресия, по време на лечението с Caelyx периодично трябва да се изследва пълна кръвна картина - най-малко преди всяка доза Caelyx.
Estonian: Tingituna võimalikust luuüdi supressioonist tuleb Caelyx-ravi ajal regulaarselt ja sageli kontrollida vererakkude arvu; minimaalselt enne igat Caelyx'i manustamiskorda.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Estonian: Caelyx'i turuletulekujärgse ohutusalase andmebaasi hindamisel ei täheldatud märkimisväärse neerutoksilisuse ilmnemist patsientidel, mistõttu ei pruugi ahvidel ilmnenu omada tähtsust patsientide riski hindamisel.
Bulgarian: Честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението с бортезомиб и Caelyx, включват ППЕ, невралгия, периферна невропатия, периферна сетивна невропатия, тромбоцитопения, намалена фракция на изтласкване и умора.
Estonian: Sageli esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi bortesomiibi ja Caelyx'iga lõpetati, olid PPE, neuralgia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, trombotsütopeenia, vähenenud väljutusfraktsioon ja kurnatus.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100, < 1/10); Harv (≥ 1/1000, < 1/100)
Bulgarian: Освен това пегилираните липозоми имат липиден матрикс с нисък пермеабилитет и вътрешна водна буферна система, които задържат доксорубициновия хидрохлорид инкапсулиран, докато липозомите циркулират в кръвта.
Estonian: Lisaks sellele on pegüleeritud liposoomidel madala permeaabelsusega lipiidmaatriks ja sisemine veepõhine puhversüsteem, mis aitavad tsirkuleerivat doksorubitsiinvesinikkloriidi liposoomi inkapsuleerununa hoida.
Bulgarian: Препоръчва се Caelyx да се влива през система, през която в същото време да се влива и 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза за да се постигне още по-голямо разреждане и да се намали рискът от тромбозиране или екстравазация.
Estonian: On soovitatav, et Caelyx'i infusioonisüsteem oleks külgava kaudu ühendatud 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega täidetud infusioonisüsteemiga, et saavutada preparaadi edasine lahjenemine ja vähendada tromboosi ning ekstravasatsiooni riski.
Bulgarian: Честите клинично значими лабораторни отклонения ( 5 %) са включвали повишаване на алкалната фосфатаза; смята се, че повишаването на АСАТ и билирубина се е дължало на основната болест, а не на Caelyx.
Estonian: Sageli ( 5%) täheldati kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides, sh alkaalse fosfataasi, AST aktiivsuse ja bilirubiiniväärtuse suurenemist, mis oli siiski ilmselt eelkõige seotud põhihaiguse, mitte Caelyx'i manustamisega.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx при хора се различава значително от описаната в литературата фармакокинетика на стандартните форми доксорубицинов хидрохлорид.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetika inimesel erineb olulisel määral standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi preparaatide farmakokineetikast.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid Caelyx'iga ravitud AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel
Bulgarian: За да се намали рискът от инфузионни реакции, началната доза трябва да се прилага със скорост не повече от 1 mg/min (вж. точка 4.2).
Estonian: Vähendamaks infusioonireaktsioonide riski, ei tohiks infusioonikiirus esimesel Caelyx'i manustamisel olla suurem kui 1 mg/minutis (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ОИ в клиничните проучвания са били кандидоза, цитомегаловирусна инфекция, херпес симплекс, пневмоцистна пневмония, инфекция с Mycobacterium avium.
Estonian: Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplexinfektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Bulgarian: Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem kombinatsioonravirühmas võrreldes monoteraapiarühmaga (22% vs. 14%).
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване, налагащо лечение, Caelyx трябва да се прилага само тогава, когато ползата от лечението надвишава риска за пациента.
Estonian: Südamehaigust juba põdevatele patsientidele tohib Caelyx'it manustada üksnes juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата или яйчника (50 mg/m веднъж на 4 седмици) е била палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ).
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mida rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes (50 mg/m2 iga 4 nädala tagant) täheldati, oli palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE).
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.
Estonian: Caelyx'it tohib kasutada üksnes tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Estonian: Caelyx'i poolväärtusaeg oli keskmiselt 73,9 tundi (vahemik 24...231 tundi).
Bulgarian: ДРУГО
Estonian: Seevastu
Bulgarian: Хематологична токсичност (според абсолютния неутрофилен брой - АNC, или тромбоцитите) при лечение на пациенти с рак на гърдата или яйчника СТЕПЕН ANC
Estonian: Hematoloogiline toksilisus (neutrofiilsete leukotsüütide [ANC] või trombotsüütide arv)-annuse modifitseerimine rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidel
Bulgarian: Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada boolussüstena või lahjendamata lahusena.
Bulgarian: Анафилактични реакции
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
Bulgarian: Честотата на развитие на неутропения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (28 % срещу 14%).
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia esinemissagedus oli suurem kombinatsioonravirühmas võrreldes monoteraapiarühmaga (28% vs. 14%).
Bulgarian: Преживяемостта на първата, втората и третата година беше съответно 41,5 %, 21,1 % и 13,8 % за Caelyx, докато за топотекан - 43,2 %, 17,2 % и 9,5 %.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 41,5%, 21,1% ja 13,8%, võrreldes topotekaaniga 43,2%, 17,2% ja 9,5%.
Bulgarian: При проучвания, направени след многократно приложение на Caelyx при плъхове и кучета, в дози, съответстващи на клиничните, се наблюдават тежки кожни възпалителни реакции и образуване на язви.
Estonian: Caelyx'i korduva manustamisega uuringutes rottide ja koertega on kliiniliselt oluliste annuste puhul täheldatud tõsist nahapõletikku ja haavandeid.
Bulgarian: При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун.
Estonian: Kui Caelyx satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta.