FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Croatian: Većina slučajeva javila se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi kada je izloženost u životinja bila 1,3 puta veća od kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje treba redovito procjenjivati.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Croatian: Simbol sunca za jutarnju dozu Simbol mjeseca za večernju dozu
Dutch: In totaal werd bij 14,3% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van 5 - 10% waargenomen, terwijl bij 5,7% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van meer dan 10% werd waargenomen.
Croatian: U ukupno 14,3% bolesnika koji su primali apremilast opažen je gubitak težine između 5-10%, dok je u 5,7% bolesnika koji su primali apremilast opaženi gubitak težine bio veći od 10%.
Dutch: In week 16 werd ook een klinische verbetering aangetoond op basis van sPGA, PASI-50- en PASI-90-responsen.
Croatian: U 16. tjednu pokazalo se također kliničko poboljšanje mjereno kao rezultat sPGA, PASI-50 i PASI-90.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Proljev, mučnina i povraćanje
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
Dutch: Apremilast is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Apremilast je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Croatian: Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera).
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Dutch: • verkoudheid (nasofaryngitis)
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Croatian: Apremilast se primjenjivao kao monoterapija (34,8%) ili u kombinaciji sa stabilnim dozama malomolekulskih DMARD lijekova (65,2%).
Dutch: De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben.
Croatian: Rizike i koristi započinjanja ili nastavljanja liječenja apremilastom potrebno je pažljivo ocijeniti u bolesnika koji su prijavili prijašnje ili postojeće psihijatrijske simptome ili ako je namijenjeno istodobno liječenje s drugim lijekovima koji bi mogli izazvati psihijatrijske događaje.
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Croatian: Bolesnicima koji su pothranjeni na početku liječenja potrebno je redovito nadzirati tjelesnu težinu.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Croatian: Apremilast nije izazvao mutacije u Amesovom testu ili kromosomske aberacije u kulturama ljudskih limfocita periferne krvi u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Croatian: • Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve doze kako je navedeno u tablici ispod.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvolle interactie tussen ketoconazol en apremilast.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
Croatian: Uključeni su i bolesnici s postojećom entezopatijom (63%) ili postojećim daktilitisom (42%).
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
Croatian: Općenito, PASI odgovori su postignuti do 16. tjedna i održali su se do 32. tjedna.
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Croatian: • krvarenje u crijevima ili želucu
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja, uključujući samoubojstvo, zabilježeni su u bolesnika sa ili bez depresije u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
Croatian: Nakon peroralne primjene apremilast je glavna cirkulirajuća komponenta.
Dutch: Verandering in DLQIg, gemiddelde ± SD Verandering in SF-36 MCS h, gemiddelde ± SD
Croatian: Promjena u DLQIg, srednja vrijednost± SD Promjena u SF-36 MCS h, srednja vrijednost± SD
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek i morate koristiti učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja lijekom Otezla.
Dutch: Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
Croatian: • Kada dosegnete preporučenu dozu, dobit ćete u svom propisanom pakiranju samo tablete jačine 30 mg.
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici u kojih nije nastupilo poboljšanje u broju bolnih i otečenih zglobova za najmanje 20%, smatrani su u 16. tjednu bolesnicima bez odgovora.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi tijekom liječenja spriječile trudnoću.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met methotrexaat worden toegediend.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s metotreksatom.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Otezla može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten, in verpakkingen van 56 tabletten en 168 tabletten.
Croatian: Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 14 filmom obloženih tableta u pakiranjima od 56 tableta i 168 tableta.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Croatian: Poboljšanje rezultata HAQ-DI održalo se u 24. tjednu.
Dutch: • hoofdpijn, migraine of spanningshoofdpijn
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
Dutch: 10 mg (roze)
Croatian: 10 mg (ružičasta)
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Croatian: Apremilast nije bio klastogen u in vivo testu mišjih mikronukleusa pri dozama do 2000 mg/kg na dan.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Croatian: Kroz ovaj postupak postupnog povećavanja doze prolazit ćete samo jedanput čak i ako ponovno započinjete liječenje.
Dutch: Arthritis psoriatica en psoriasis zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat.
Croatian: Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij gezonde proefpersonen met een maximale dagdosis van 100 mg (gegeven als 50 mg tweemaal daags) gedurende 4,5 dagen zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteit.
Croatian: Apremilast je ispitan u zdravih ispitanika pri maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi od 100 mg (davanoj kao 50 mg dvaput na dan) tijekom 4,5 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Dutch: Apremilast is gevonden in de melk van zogende muizen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Apremilast je nađen u mlijeku ženki miševa u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van apremilast met meervoudige doses rifampicine resulteerde in een daling van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van apremilast met ongeveer 72% en een daling van de maximale serumconcentratie (Cmax) met ongeveer 43%.
Croatian: Istodobna primjena apremilasta s više doza rifampicina rezultirala je smanjenjem površine ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) apremilasta za približno 72% i maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) za približno 43%.
Dutch: Tabel 1: Schema voor dosistitratie
Croatian: Tablica 1: Raspored titracije doze
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Croatian: Medijan vremena do gubitka poboljšanja u rezultatu PASI od 50% iz 32. tjedna iznosio je 12,4 tjedna.
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene na pakiranju lijeka.
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags
Croatian: Apremilast 30 mg dvaput na dan
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Croatian: Ispitanici za koje nije bilo podataka smatrali su se ispitanicima bez odgovora.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Croatian: Iskustvo s apremilastom u dugoročnim otvorenim nastavcima ispitivanja većinom je bilo slično onom u ispitivanjima od 52 tjedna.
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Croatian: • umjerena do teška kronična plak psorijaza - ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih terapija ili kada ste je probali nije djelovala: - fototerapija - liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože izlažu ultraljubičastom svjetlu - sistemska terapija - terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo a ne samo na jedno određeno područje (lokalno), kao što su ciklosporin, metotreksat ili psoralen.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte bij eventuele depressieve gevoelens, zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakom osjećaju depresije, suicidalnim mislima ili suicidalnom ponašanju koje bi mogli imati.
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en orale anticonceptiva die ethinylestradiol en norgestimaat bevatten.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i norgestimat.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen zoals een neusverkoudheid, loopneus, ontsteking van de sinussen
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva kao što su prehlada, curenje nosa, infekcija sinusa
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Mapje in zakformaat met startverpakking voor 2 weken
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja
Dutch: In de open-label extensieonderzoeken werden de klinische responsen in dezelfde parameters van perifere activiteit en bij de huidmanifestaties van psoriasis gedurende maximaal 5 jaar behandeling gehandhaafd.
Croatian: U otvorenim nastavcima ispitivanja, klinički odgovori za te iste parametre periferne aktivnosti te kožne manifestacije psorijaze održali su se do 5 godina liječenja.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Dutch: De aanbevolen dosis apremilast is 30 mg oraal ingenomen tweemaal daags, met een tussentijd van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds), zonder voedselrestricties.
Croatian: Preporučena doza apremilasta je 30 mg peroralno dvaput na dan, u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer), bez ograničenja u odnosu na hranu.
Dutch: In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Otezla, uzmite je čim se sjetite da je niste uzeli.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Croatian: Slične stope odgovora opažene su za sve raspone tjelesne težine.
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
Dutch: Niet bekend Angio-oedeem
Croatian: Nepoznato angioedem
Dutch: In vitro is apremilast een substraat en een zwakke remmer van P-glycoproteïne (IC50>50µM), hoewel er naar verwachting geen klinisch relevante door P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties zullen optreden.
Croatian: In vitro, apremilast je supstrat i slabi inhibitor P-glikoproteina (IC50 > 50 µM), međutim, ne očekuje se da će doći do klinički važnih interakcija lijekova posredovanih putem P-gp-a.
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Croatian: • gospina trava - biljni lijek za liječenje blage anksioznosti i depresije.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan 52. tjedan
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Croatian: Srednja vrijednost opaženog gubitka tjelesne težine u bolesnika liječenih apremilastom do 52. tjedna bila je 1,99 kg.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Croatian: Zabilježene su manje česte pojave suicidalnog razmišljanja i ponašanja (uključujući samoubojstvo).
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako liječnik smatra da ste pothranjeni, a Vi primijetite nenamjerni gubitak tjelesne težine za vrijeme terapije lijekom Otezla, morate se obratiti svom liječniku.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina i više, možda ste pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Croatian: Ciklički AMP također modulira razine protuupalnih citokina kao što je IL-10.
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) s apremilastom.
Dutch: Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Andere onderzoeken
Croatian: Ostala ispitivanja
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Croatian: Bolesnici u ovim ispitivanjima imali su dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci.
Dutch: Deze pro- en anti-inflammatoire mediatoren zijn betrokken gebleken bij arthritis psoriatica en psoriasis.
Croatian: Ti proupalni i protuupalni medijatori uključeni su u psorijatični artritis i psorijazu.