FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orkambi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyspneu (kortademigheid), diarree en misselijkheid.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die de mutatie van beide ouders hebben geërfd.
Spanish: Los comprimidos o el granulado se toman cada 12 horas con alimentos que contengan grasas.
Dutch: De tabletten en het granulaat moeten om de twaalf uur worden ingenomen met vet bevattend voedsel.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
Dutch: De bijwerkingen van Orkambi betroffen voornamelijk de darmen en de ademhaling en werden in het algemeen beschouwd als licht tot matig en beheersbaar.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen en het spijsverteringsstelsel heeft.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling verlaagde de LCI2.5 met 1,01 punten bij patiënten die met Orkambi behandeld werden, in vergelijking met een stijging met 0,08 punten bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de manier waarop ze werken.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Orkambi en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Orkambi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Dutch: Orkambi kan alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Spanish: Animales jóvenes
Dutch: Jonge dieren
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Spanish: Edad, peso
Dutch: Leeftijd, gewicht
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Spanish: OTROS Mañana Noche
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: ↔ rifampicina,
Dutch: ↔ rifampicine,
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Spanish: Efecto
Dutch: Effect
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Spanish: Visita
Dutch: Bezoek
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Cambios en el VEF1
Dutch: Veranderingen in FEV1
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Spanish: Vía oral Levantar aquí para abrir
Dutch: Oraal gebruik Hier trekken om te openen
Spanish: Diferencia del tratamiento
Dutch: Behandelingsverschil
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Spanish: Povidona (K30)
Dutch: Povidon (K30)
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Spanish: Dosis de Orkambi
Dutch: Dosis Orkambi
Spanish: Consultar la ficha técnica de los comprimidos de Orkambi para más información
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Spanish: Encefalopatía hepática†
Dutch: Hepatische encefalopathie†
Spanish: • Carnes, pescado azul
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.