FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
Estonian: Teatatud on ka duodeniidist (kaksteistsõrmikupõletik) ja raskest koliidist (valu ja kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik).
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
Estonian: Cufence ohutus sarnaneb teiste trientiinravimite ohutusega.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Estonian: Vähemalt kuus kuud trientiiniga ravitud 77 patsiendi terviseandmete uuringus paranesid maksahaiguse sümptomid ligikaudu pooltel (49%) ravitud patsientidest ja neuroloogilised sümptomid paranesid 14%-l patsientidest.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
Estonian: Annuseid kohandatakse patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
Estonian: Kapsleid võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Estonian: Cufencet kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta D-penitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriini ja väljaheitega.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Estonian: Cufencet on kasutatud Wilsoni tõvega patsientide raviks üle 30 aasta.
Romanian: Cum acționează Cufence?
Estonian: Kuidas Cufence toimib?
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Estonian: Cufence on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Estonian: Cufence sisaldab toimeainena trientiindihüdrokloriidi.
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Estonian: Kuidas Cufencet kasutatakse?
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
Estonian: Cufence turustaja korraldab uuringu, et paremini iseloomustada trientiini efektiivsust Wilsoni tõve ravis, sealhulgas selle mõju kaasnevatele maksa-, neuroloogilistele ja psühhiaatrilistele sümptomitele, ning täpsustada ravi alguse annust.
Romanian: EMA/325626/2019
Estonian: Cufence (trientiindihüdrokloriid) EMA/325626/2019
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
Estonian: Ehkki selle haiguse põhiravim on D-penitsillamiin, parandab trientiin maksahaiguse ja neuroloogilisi sümptomeid patsientidel, kes ei saa seda ravimit võtta.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin vähendab tõendatult neuroloogilise ja maksahaiguse sümptomeid Wilsoni tõvega patsientidel, kes ei saa enam D-penitsillamiini võtta.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cufence kasulikkus?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Cufence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Estonian: Cufence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja ajus, kahjustades organismi.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Estonian: Uuring tuleks läbi viia kokkulepitud protokolli kohaselt.
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Estonian: Võtke seda ravimit ainult veega.
Romanian: Nu există antidot.
Estonian: Antidoot puudub.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Estonian: Soovitatav jälgimise sagedus on vähemalt kaks korda aastas.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Estonian: Siiski ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Estonian: EU/1/19/1365/001
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2019
Romanian: Alte produse
Estonian: Muud tooted
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Estonian: Q4 2025 (põhiuuring)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Estonian: Ärge võtke seda teiste jookide või toiduga, sest need võivad vähendada ravimi toimet.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Aesica Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Aesica Pharmaceuticals GmbH
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Atenționări şi precauții
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Estonian: Ärge kasutage, kui kapslid on kleepuvad või niisked.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Estonian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Estonian: Dokumendis OECD SIDS trietüleentetramiin 2002 klassifitseeritakse trientiini genotoksilised omadused kui madala prioriteediga / väheprobleemsed.
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Cufence ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
Estonian: See ravim on pikaajaliseks kasutamiseks, kuna Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
Estonian: Annus on väiksem kui täiskasvanutel ning oleneb vanusest ja kehakaalust.
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
Estonian: Cufence'i koostoimed toidu ja joogiga
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă trientina are efecte asupra fertilităţii la om.
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Estonian: Q4 2022 PK / PD alusuuring
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Estonian: Siiski ei ole teada, kas reaktsiooni põhjuseks oli trientiin või sellele eelnev ravi penitsillamiiniga.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Estonian: Võimalik, et see reaktsioon väljendub selgemalt patsientidel, kellel neuroloogilised sümptomid esinevad juba varem.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Estonian: Samuti tuvastati mõni funktsionaalne neuroloogiline kõrvalekalle, eelkõige tugevalt mõjustatud loomadel, kuid kaasuvat närvikahjustust ei täheldatud.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Estonian: Nagu kõigi vasevastaste ainete puhul, tekib ülemäärasel ravil vasevaeguse risk, mis on eriti kahjulik lastele ja rasedatele (vt lõik 4.6), sest vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Iiveldus (eriti ravi alguses)
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
Estonian: Annust tuleb kohandada kliinilise ravivastuse kohaselt; ravi alustamisel on kasutatud 400…1000 mg (vt lõik 4.4).
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
Estonian: Regulaarne jälgimine on eriti tähtis ravi alguses või kui annust muudetakse, kasvavate laste ja rasedate naiste puhul, veendumaks, et püsib sobiv vasesisaldus.
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
Romanian: Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
Estonian: Cufence'i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide ravivastustes on erinevusi.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Estonian: Kasutage 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Romanian: Mai mult, există dovezi care sugerează că trientina reduce de fapt deteriorarea ADN-ului endogen la şobolanii LEC (Long-Evans Cinnamon) consideraţi un model natural pentru studierea bolii Wilson.
Estonian: Lisaks on tõendeid, mis näitavad, et trientiin hoopis vähendab endogeense DNA kahjustusi teatud roti tüve (Long-Evans Cinnamon) puhul, mida peetakse Wilsoni tõve sobivaks mudeliks.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja vasesisaldust teie veres ja uriinis.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
Estonian: Saadi mõningaid positiivseid andmeid in vitro mutageensuse kohta, kuid in vivo kontrollsüsteemid ei näidanud mutageenset aktiivsust.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare.
Estonian: Seepärast tuleb jälgida ülemäärase ravi ilminguid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cufence
Estonian: Kui te unustate Cufence'i võtta
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Estonian: Kogu ööpäevase annuse võib jagada 2…4 väiksemaks annuseks, arsti juhiste kohaselt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed vanused < 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Substanţa activă este trientină.
Estonian: - Toimeaine on trientiin.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida, teha vastav biokeemiline analüüs ja alustada sümptomaatilist ravi.
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcţiei renale şi/sau hepatice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav jälgida hoolikalt ka neerude ja/või maksa funktsiooni (vt lõik 4.2).
Romanian: Cum arată Cufence şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Cufence välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
Estonian: Seega oleneb trientiini farmakodünaamiline toime selle vase kelaatimise keemilistest omadustest ja mitte selle reageerimisest retseptorite, ensüümsüsteemide või mis tahes muude bioloogiliste süsteemidega, mis võivad liigiti erineda.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Estonian: Samuti oli kahtlus, kas need leiud olid seotud trientiiniga, kuna kopsuleide täheldati ka kontrollgrupi koerte puhul 26-nädalases uuringus.
Romanian: Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Cufence'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
Romanian: Utilizarea gamelor de valori ţintă ale parametrilor cuprului este descrisă în ghidurile clinice de practică privind boala Wilson.
Estonian: Sobivate vaseparameetrite sihtväärtuste kasutamist kirjeldatakse Wilsoni tõvega seotud kliinilistes juhendites.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX12
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu D-penicilamină au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
Estonian: Varem D-penitsillamiini kasutanud patsientidel on sellele järgnenud trientiiniga ravi käigus teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest, kuid põhjuslikku seost trientiiniga ei ole võimalik kinnitada.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega alla, tühja kõhuga, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
Estonian: Kliinilised uuringud Cufence'iga, mis hõlmasid piiratud arvu lapsi vanuses 5...17 aastat ravi alguses, näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavalt sama, mis täiskasvanutel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Estonian: Teile sobiva annuse otsustab teie arst.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
Estonian: Uuring sisaldab ka PK/PD alamuuringut, et hinnata annuse vastuse suhet, eriti ülestiitrimise faasis.
Romanian: Scopul tratamentului de întreţinere este menținerea valorilor de cupru liber din plasmă (cunoscut şi sub denumirea de cupru din plasmă nelegat de ceruloplasmină) şi excreţia cuprului în urină în limitele acceptabile.
Estonian: Säilitusravi eesmärk on säilitada vaba vase tase plasmas (tuntud ka kui mittetseruloplasmiinplasma vask) ja vase eritumine uriiniga aktsepteeritud näitajate piires.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
Estonian: Esineda võivad probleemid närvisüsteemis (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine), eriti patsientidel, kes alles alustavad ravi Cufence'iga.
Romanian: Trientina este metabolizată prin acetilare prin N-acetiltransferaza spermidinei/sperminei şi nu prin N-acetiltransferaza 2.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
Romanian: De asemenea, doza de trientină poate fi redusă în cazul apariţiei reacțiilor adverse la trientină, precum tulburările gastrointestinale şi modificările hematologice.
Estonian: Trientiini annust võib vähendada ka trientiini kõrvaltoimete korral, nagu seedetrakti kaebused ja hematoloogilised muutused.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Romanian: Dozele de trientină trebuie reduse la o doză mai tolerabilă şi pot fi mărite din nou, odată ce reacțiile adverse au fost rezolvate.
Estonian: Trientiini annuseid tuleb vähendada vastuvõetavama annuseni ja neid võib uuesti suurendada, kui kõrvaltoimed on lahendatud.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Estonian: Krooniline üleannustamine võib põhjustada vasepuudulikkust ja ümberpööratavat sideroblastilist aneemiat.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: