FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
Norwegian Bokmål: Foreskrivning begrenses til nyfødtavdelinger der det er gitt tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Swedish: Kväveoxid kan reagera med syre och bilda kvävedioxid som kan irritera luftvägarna.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid kan reagere med oksygen og danne nitrogendioksid, som kan forårsake irritasjon i luftveien.
Swedish: Hypotonia,b
Norwegian Bokmål: Hypotensjona,b,d
Swedish: Det är möjligt, att INOmax har en additiv effekt på risken att utveckla methemoglobinemi tillsammans med substanser som avger kväveoxid, såsom natriumnitroprussid och nitroglycerin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en additiv effekt ved INOmax med hensyn til faren for å utvikle methemoglobinemi med nitrogenoksid i donorstoffer, herunder natrium-nitroprussid og nitroglyserin.
Swedish: När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
Norwegian Bokmål: Når barnet inhalerer denne gassblandingen, kan blodgjennomstrømningen i lungene forbedres, noe som øker oksygenmengden i blodet .
Swedish: Anvisningar för destruktion av gascylinder När gascylindern är tom ska den inte kasseras.
Norwegian Bokmål: Kassering av gassbeholder Tomme gassbeholdere må ikke kastes.
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
Norwegian Bokmål: Ved oppkobling av INOmax-sylinderen til tilførselssystemet, sørg alltid for at sylinderkonsentrasjonen er av samme konsentrasjon som systemet er beregnet for.
Swedish: Det är möjligt att intermittent (regelbunden) ventilation av nyfödda barn har samband med förhöjningar (spikes) av koncentrationen av kväveoxid.
Norwegian Bokmål: Nyfødtventilering med intermitterende flow kan medføre forhøyninger (spikes) i konsentrasjonen av nitrogenoksid.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid absorberes systemisk etter inhalering.
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Norwegian Bokmål: Ved lav oksygenmetning kan nitrogenoksid reagere med deoksyhemoglobin og midlertidig danne nitrosylhemoglobin, som omdannes til nitrogenoksider og methemoglobin når det utsettes for oksygen.
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid gis til pasienten via mekanisk ventilasjon etter fortynning med en oksygen/luftblanding ved hjelp av godkjent (CE-merket) tilførselssystem for nitrogenoksid.
Swedish: På denna plats, skall ett separat utrymme avdelas för förvaring av kväveoxidgascylindrar.
Norwegian Bokmål: På dette stedet skal det settes av et eget område der det bare skal oppbevares nitrogenoksid gassbeholdere.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Norwegian Bokmål: De sluttproduktene som går inn i den systemiske sirkulasjonen, er hovedsakelig methemoglobin og nitrat.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Nitrogen
Swedish: Förvaring på sjukhusavdelningen Gascylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla den stående.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i medisinsk avdeling Gassbeholderen skal plasseres et sted som er utstyrt slik at den kan holdes stående.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal transporteres til annet behandlingssted for tilleggsbehandling, og som fortsatt skal få inhalert nitrogenoksid, må sikres kontinuerlig tilførsel av nitrogenoksid også under transporten.
Swedish: Kvävedioxid (NO2) är den substans som huvudsakligen bildas och kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Norwegian Bokmål: Det er særlig nitrogendioksid (NO2) som dannes, og dette kan forårsake betennelse og skader i luftveiene.
Swedish: vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion som potentiellt kan orsaka hjärtsvikt (forward eller backward failure).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes uønsket pulmonal vasodilatasjon forårsaket av inhalert nitrogenoksid som fører til ytterligere økning av allerede eksisterende pulmonal hyperperfusjon og potensielt kan føre til forward eller backward failure.
Swedish: INOmax-cylindrar ska förvaras på ett säkert sätt så att de inte kan falla och orsaka eventuella skador.
Norwegian Bokmål: INOmax-behandling bør kun gis og håndteres av sykehuspersonell: INOmax-sylindere må oppbevares sikkert slik at de ikke faller og eventuelt forårsaker skade.
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta direkte kontakt med personellet dersom du får hodepine mens du er i nærheten når barnet ditt får INOmax.
Swedish: Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
Norwegian Bokmål: Trykket i INOmaxgassbeholder må være synlig, slik at det skal være mulig å skifte gassbeholder til rett tid uten utilsiktet behandlingsavbrudd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Norwegian Bokmål: Innenfor pulmonalsystemet kan nitrogenoksid inngå forbindelse med oksygen og vann og produsere henholdsvis nitrogendioksid og nitritt, som reagerer med oksyhemoglobin og produserer methemoglobin og nitrat.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontor har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INOmax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i persistent pulmonal hypertensjon og andre pulmonale hjertesykdommer.
Swedish: - en gascylinder vars ventil inte skyddas av lock eller hylsa får inte användas - en specifik koppling med 30 mm-gänga avsedd för medicinskt bruk, som passar till ISO 5145
Norwegian Bokmål: - Bruk bare en spesiell kopling med 30 mm gjenger til medisinsk bruk i samsvar med ISO 5145,
Swedish: sänkt antal blodplättar
Norwegian Bokmål: Virkning på blodplatene
Swedish: För nyfödda spädbarn med lungsvikt förknippad med högt blodtryck i lungorna krävs normalt 4 dagars behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis nødvendig i rundt 4 dager for nyfødte barn med lungesvikt forbundet med høyt blodtrykk i lungene.
Swedish: Kväveoxid är en reaktiv molekyl beroende på att den har en oparad elektron.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid har et uparet elektron som gjør molekylet reaktivt.
Swedish: Biverkningar som är mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) vid behandling med INOmax är: - sänkt antal blodplättar.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter lavt blodplateantall.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres trinnvis til 1 ppm i 30 minutter under tett overvåking av systemisk og sentralt trykk, og så skrus av.
Swedish: Det kan således ta ett par dagar innan behandlingen med INOmax är helt avslutad.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ta en dag eller to før du eller barnet ditt er ferdig med INOmax-behandlingen.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Swedish: Gascylindrarna skall transporteras med lämpligt material för att skydda dem mot risk för stötar och fall.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal transporteres på en slik måte at de ikke blir utsatt for støt og fall.
Swedish: Testade polymerer som kan användas i kväveoxid-administreringssystem är polyetylen (PE) och polypropylen (PP).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder polymerer, er polyetylen (PE) og polypropylen (PP) testet og kan brukes i tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Swedish: Vid administrering av INOmax under mer än 24 timmar till patienter med funktionell eller kvantitativ trombocytavvikelse, låga mängder koagulationsfaktor eller som får antikoagulantia rekommenderas regelbunden övervakning av hemostas och blödningstid.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåkning av hemostase og måling av blødningstid anbefales under administrering av INOmax i mer enn 24 timer til pasienter med funksjonelle eller kvantitative blodplate-anomalier, lav koagulasjonsfaktor eller som får behandling med antikoagulantia.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om följande nyckeldelar:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Swedish: Om du slutar att använda INOmax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INOmax
Swedish: Under förflyttning av patienter som behandlas med INOmax, mellan eller inom sjukhus skall gascylindrarna vara fastsatta så att de säkert kan hållas vertikalt och undvika risken för fall eller olägligt modifierad utmatning.
Norwegian Bokmål: Når pasienter som er under behandling med INOmax skal fraktes fra et sykehus til et annet, eller transporteres internt i sykehuset, må gassbeholdere være godt festet i stående stilling, og må ikke utsettes for fall eller utilsiktet endring i gasstilførselen.
Swedish: För att undvika olyckor måste följande anvisningar absolut respekteras: - kontrollera att materialet är i gott skick före användning - gascylindrarna skall vara säkert fastsatta så att de inte kan välta - ventilen skall vara helt öppen vid användning, men får inte öppnas med våld.
Norwegian Bokmål: For å forhindre uhell må følgende instruksjoner respekteres fullt ut. - Kontroller at materiellet er i god stand før bruk.
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Norwegian Bokmål: I INOT27-studien ble 795 for tidlig fødte barn (GA<29 uker) med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å få enten INOmax (n=395) i en dose på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start i løpet de første 24 timene etter fødsel og behandling i minst 7 dager og opp til 21 dager.
Swedish: Hur INOmax ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INOmax
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har gjorts.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Swedish: • Monitorering av methemoglobin
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Swedish: Bröstobeha gc
Norwegian Bokmål: Bradykardi b
Swedish: Räddning, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) där det finns tillgängligt, skall övervägas grundat på om patientens kondition fortsätter att försämras eller om den inte förbättras, och bestäms enligt kriterier som baserar sig på lokala förhållanden.
Norwegian Bokmål: Livredning, som for eksempel ECMO (Extra Corporeal Membrane Oxygenation), hvor dette er tilgjengelig, må overveies ved fortsatt forverring eller ingen forbedring.
Swedish: Om för mycket kväveoxid inhaleras kan blodets förmåga att transportera syre påverkas.
Norwegian Bokmål: For mye inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Swedish: Tomma gascylindrar hämtas av leverantören.
Norwegian Bokmål: De blir hentet av leverandøren.
Swedish: INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
Norwegian Bokmål: INOmax må kun gis når det er foreskrevet av en nyfødtspesialist.
Swedish: Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men hvor hyppigheten er ukjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), er
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Inhalationsgas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsgass.
Swedish: Under behandling med kväveoxid skall koncentrationen av NO2 vara < 0,5 ppm i ett dosintervall av kväveoxid som är < 20 ppm. Om NO2koncentrationen vid något tillfälle överstiger 1 ppm, skall kväveoxiddosen omedelbart reduceras.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och lättantändliga material, fukt, värmekällor och mot antändning
Norwegian Bokmål: Beskytt gassbeholderne mot støt, fall, oksidering, antennelige stoffer, fuktighet, varmekilder eller antenning.
Swedish: Prilokain kan orsaka methemoglobinemi när det administreras peroralt, parenteralt eller som lokal beredning.
Norwegian Bokmål: Prilokain som administreres oralt, parenteralt eller topisk, kan forårsake methemoglobinemi.
Swedish: Utsättningen av inhalerad kväveoxid ska ske stegvis.
Norwegian Bokmål: Avslutning av inhalert nitrogenoksidbehandling bør utføres trinnvis.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 400 ppm mol/mol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i INOmax er nitrogenoksid 400 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 800 ppm mol/mol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i INOmax er nitrogenoksid 800 ppm mol/mol.
Swedish: NO2-koncentrationen skall hållas så låg som möjligt och alltid < 0,5 ppm. Om NO2 är > 0,5 ppm skall tillförselsystemet kontrolleras för eventuella fel, NO2-analysinstrumentet omkalibreras och INOmax och/eller FiO2 reduceras, om möjligt.
Norwegian Bokmål: Analyseutstyret for NO2 bør kalibreres på nytt, og INOmax og/eller FiO2 bør om mulig reduseres.
Swedish: - huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
Norwegian Bokmål: Bradykardi (lav hjertefrekvens eller for lav mengde oksygen i blodet (minsket oksygenmetning/hypoksemi) pga. plutselig avbrytelse av behandlingen Hodepine, svimmelhet, tørr hals eller kortpustethet etter tilfeldig eksponering for nitrogenoksid fra luften (f.eks. lekkasje fra utstyr eller sylinder).
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Swedish: Inovelon 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (PET) 460 ml
Norwegian Bokmål: 40 mg/ml
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. januar 2012
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 90 dager.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer nås ca. 6 timer etter administrasjon.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Swedish: Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
Norwegian Bokmål: Returner legemidlet til apoteket.
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Swedish: Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Norwegian Bokmål: Som sådan ble drop-anfall brukt som et av de primære endepunktene.
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Swedish: Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små mengder glutationkonjugater kan ikke fullstendig utelukkes.
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Norwegian Bokmål: Rufinamid modulerer natriumkanalers aktivitet og forlenger deres inaktive tilstand.
Swedish: Rufinamid var inte teratogent hos mus, råtta eller kanin.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående.
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Norwegian Bokmål: Triazolameksponeringen ble redusert med 36 %.
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier med andre orale eller implanterte antikonseptiva har ikke blitt gjennomført.
Swedish: Hudutslag* Akne
Norwegian Bokmål: Utslett* Akne
Swedish: Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen mistenkes, bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes.
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte åpne studier tyder på vedvarende langtidseffekt, selv om ingen kontrollerte studier har vært gjennomført over lengre tid enn tre måneder.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hos barn av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger større enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Inovelon.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
Swedish: Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert effekter på morfologi og funksjon, inkludert læring og hukommelse, hos avkommet.
Swedish: Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).
Swedish: Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Swedish: Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Swedish: I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Swedish: Alla patienter som får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noga.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Swedish: Rufinamid fördelades jämnt mellan erytrocyter och plasma.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
Swedish: Följ tillverkarens anvisningar för sonden för att administrera läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Følg produsentens anvisninger for sonden for å administrere legemidlet.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
Swedish: Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Norwegian Bokmål: Utslett og/eller feber.
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Inovelon er og hva det brukes mot
Swedish: Rufinamid är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Swedish: Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
Swedish: Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Norwegian Bokmål: Høyere rufinamiddoser kan gi en mer uttalt induksjon.
Swedish: Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.