FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useammilla potilailla verenvuoto lakkasi epoprostenolia käytettäessä ja niillä, joilla verenvuoto jatkui, verenvuodon vakavuus parani useammin kuin hepariinidialysoiduilla potilailla.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazásával több beteg nem vérzett többé, és azok között, akik továbbra is véreztek, a vérzés kevésbé volt súlyos, mint a heparinnal dializált betegeknél.
Finnish: CHMP arvioi toimitetut tiedot ja suositteli, että tämä kohta järjestettäisiin uudelleen erottamalla PAH-hoidon epoprostenoliannostuksessa lyhytkestoinen annoskokeilu ja pitkäkestoisesta jatkuvasta infuusiosta.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a benyújtott adatokat és a pont átrendezését javasolta, mégpedig a PAH kezelésére alkalmazott epoprosztenol rövid idejű (akut) adagolásakor alkalmazandó dózistartomány, és a hosszú távú, folyamatos infúzióként történő alkalmazás adagolási javallat szétválasztását.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Hungarian: Különbségek vannak az ellenjavallatok megfogalmazásában a tagállamok között, csakúgy, mint az ellenjavallatok mibenlétében.
Finnish: Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden välillä ja sisälsi joitakin tai kaikkia seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla; oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä, diureetteja ja digoksiinia 1/2-2/3 :lla potilaista; lisähappea noin puolella potilaista.
Hungarian: A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat; szájon át adott értágítókat, vízhajtókat és digoxint a betegek felénél vagy kétharmadánál; és oxigénpótlást körülbelül a betegek felénél.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
Hungarian: Az epoprosztenol hosszú távú folyamatos infúzióját pulmonális artériás hipertóniában/szklerodermában (PAH/SSD) szenvedő betegeknél vizsgálták egy prospektív, nyitott, randomizált, 12 hetes vizsgálatban, mely az epoprosztenol és hagyományos kezelés kombinációját (56 beteg) az egymagában alkalmazott hagyományos kezeléssel (55 beteg) hasonlította össze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi toimituksellisten muutosten ja selvennysten tekemistä lääkkeen haittavaikutustaulukkoon.
Hungarian: A CHMP szerkesztési változtatásokat és pontosításokat kért a mellékhatások táblázatában.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a 6 perces járási teszt (6MWT) formájában mért terhelhetőségben (p = 0,001) a folyamatos intravénás epoprosztenolt és hagyományos kezelést 8 vagy 12 hétig kapó betegeknél (52 beteg) a kizárólag hagyományos terápiát kapókhoz (54 beteg) képest (kombinált 8. és 12. heti változás a kiindulási értékhez képest - medián: 49 ill.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a fenti javallatokkal kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, melyeket a CHMP hatásossági és biztonságossági szempontokból egyaránt megvitatott.
Finnish: 12 viikon aikana havaittiin 6MWT:ssä tilastollinen ero (p < 0,001) lähtötasoon verrattuna epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani 63,5; keskiarvo 42,9 metriä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani -36,0; keskiarvo -40,7 metriä) välillä.
Hungarian: A 12 hét alatt statisztikai különbséget (p< 0,001) figyeltek meg a 6MWT kiindulási értékéhez viszonyított változásban az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban a kizárólag hagyományos kezelést kapó csoporthoz képest (mediánérték: 63,5 ill.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értékelje a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén javasoljon megfelelő változtatásokat.
Finnish: Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amelyet a vérerek termelnek.
Finnish: Teho heikentymisestä epoprostenolin tai hepariinin toistuvan käytön aikana ei havaittu minkäänlaisia merkkejä, mikä osoitettiin mittaamalla BUN:n, kreatiniinin ja kaliumin dialyysinaikaista poistumista sekä ruumiinpainon muutoksia.
Hungarian: A karbamid, a kreatinin és a kálium dialízis közbeni eltávolítása és a testtömeg változása alapján nem volt jele annak, hogy a hatásosság romlott volna az epoprosztenol vagy a heparin ismételt használatával.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Hungarian: Az epoprosztenol hosszú távú folyamatos infúziós kezelés hatását vizsgálták ismeretlen eredetű (idiopátiás) vagy örökölhető pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél két prospektív, nyitott, randomizált, 8, illetve 12 hetes (25, illetve 81 beteggel végzett) vizsgálatban, melyek az epoprosztenol és hagyományos kezelés kombinációját az egymagában alkalmazott hagyományos kezeléssel hasonlították össze.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálásával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt.
Finnish: Eri jäsenvaltiot ovat hyväksyneet seuraavat käyttöaiheet: keuhkoverenpainetauti ja munuaisdialyysi.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett javallatok a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis.
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin (PAH) (idiopaattinen tai perinnöllinen PAH
Hungarian: A Flolan a pulmonális artériás hipertónia (PAH) (idiopátiás vagy öröklődő PAH, és a kötőszöveti betegségekhez társuló PAH) kezelésére javallott a WHO szerinti III-IV.
Finnish: Kahta New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Koska tulokset olivat samankaltaisia näissä kahdessa tutkimuksessa, kuvataan yhdistetyt tulokset.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerinti II. osztályba tartozó funkcionális kapacitással rendelkező 2 beteg kivételével az összes beteg a III. és IV.
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
Hungarian: A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat, oxigénpótlást és vízhajtókat a betegek kétharmadánál, szájon át adott értágítókat a betegek 40%-ánál és digoxint a betegek egyharmadánál.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Hungarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Finnish: Middlesex UB6 ONN Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Hungarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
Hungarian: Közvetett vagy további előnyök
Finnish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Hungarian: B-2321 Hoogstraten Belgium
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Finnish: Vaikutuksen kesto
Hungarian: A hatás időtartama
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
Hungarian: A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelés
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: Az eljárásban Németország volt a referencia-tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Hungarian: A dózis jelentősége az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának szempontjából
Finnish: Yksittäisen eläimen hoidosta kerta-annoksella koituu myös muuta hyötyä (esimerkiksi vähemmän työtä käyttäjälle, vähemmän hoitovirheitä ja vähemmän sikojen käsittelyä, mikä vähentää stressiä) moniannoshoitoon ja/tai suun kautta annettavaan ryhmähoitoon nähden.
Hungarian: Az állatok egyedi, egyszeri dózissal végzett kezelése előnyökkel (kevesebb munka a felhasználó számára, kevesebb kezelési hiba, kevesebbet kell kezelni a sertéseket, ezért kevesebb az őket érő stressz) jár a több dózissal végzett kezeléshez és/vagy a csoportos belsőleges terápiához képest.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Hungarian: • a Bizottság úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatában nincs növekedés;
Finnish: Farmakokineettisistä/farmakodynaamisista analyyseista saadaan siis vain arvioita annostuksen määrittämiseen, ja kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä, jotta ehdotettu annostus voidaan vahvistaa.
Hungarian: Ennélfogva a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzések csak a dóziskereséshez nyújthatnak megközelítő értéket, a javasolt adagolási rend megerősítéséhez pedig a klinikai vizsgálatok alapvető fontosságúak.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változat.
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka pitkä MIC-arvon ylittävän ajan pitäisi olla florfenikolin ja sikojen hengitystiesairauksiin liittyvien kohdeorganismien osalta.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban bizonyítékon alapuló adatok arra vonatkozóan, hogy a florfenikol és a sertések légzőszervi betegségeihez kapcsolható célorganizmusok esetében mennyi ideig kell a MIC fölött maradni.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät siihen, että lääkeaineen pitoisuus infektiokohdassa oli jatkuvasti suurempi kuin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) tarvittavan keston ajan.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentrációnak a fertőzés helyén a szükséges időtartamig történő fenntartására vonatkozó bizonytalanság miatt.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen sian lisäämisestä Florgane 300 mg/ml -valmisteen myyntiluvan kohdeeläinlajiksi, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 19. huhtikuuta 2012.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozóan, és következésképpen az ügyet 2012. április 19-én a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Finnish: Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Hungarian: A készítmény legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a florfenikolt tartalmazó, 48 óra különbséggel kétszer adott kontrollkészítmény.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältyy eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Finnish: Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
Hungarian: Ez egyaránt érvényes a teljes adagolási intervallum folyamán a MIC fölött töltendő időtartamra és a hatásos kezeléshez szükséges további dózis(ok) teljes számára.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) felé.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Hungarian: A sertéseknél alkalmazott florfenikol nem idézett elő jelentős rezisztenciát a célpatogénekben.
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély megadva
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti ún.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére intramuscularisan alkalmazott 22,5 mg/testtömegkg egyszeri dózisú Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció klinikai hatásosságát.
Finnish: Espanja1
Hungarian: Spanyolország1
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa plasmidivälitteistä resistenssiä on tunnistettu vain hyvin harvoin, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Hungarian: A sertések légzőszervi patogénjei között nagyon ritkán azonosítottak plazmid által mediált rezisztenciát, és nincs olyan jel, amely terjedésére utalna.
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
Finnish: Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével meggyőző összehasonlítást végezhetnének a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Finnish: Komitea arvioi, voiko ehdotettu annos (kerta-annos 22,5 mg/kg lihakseen) aiheuttaa pitkän subterapeuttisen pitoisuuden (eli MIC-arvoa pienemmän pitoisuuden) jakson ja siis florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Hungarian: A Bizottság fontolóra vette, hogy a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg dózis vajon hosszú szubterápiás (pl. MIC alatti) időszakhoz, és Ennélfogva florfenikol rezisztenciához vezethet-e.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a sertés célfajnál alkalmazott Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekcióra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertésel légzőszervi patogénjei között, bár a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml készítményt több mint egy évtizede használják sertéseknél a sertés légzőszervi betegség kezelésére.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Hungarian: A terméket négyféle, több dózist tartalmazó kiszerelésben állítják elő: 50, 100, 250 vagy 500 ml-es ampullában.
Finnish: Ranska1
Hungarian: Franciaország1
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Hungarian: A florfenikol elleni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertések légzőszervi patogénjei között, bár a hatóanyagot több mint egy évtizede használják sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Hungarian: A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Hungarian: III. MELLÉKLET Alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a 30 mg/ttkg dózis nem járt további előnnyel a 22,5 mg/ttkg dózishoz képest, ezért indokolt az utóbbi dózis javasolt terápiás dózisként történő választása.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az abszorpciós fázis befejeződését követően a hatóanyag eliminációja független a készítménytől és a dózistól.