FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientenname:-------------------------
Croatian: Ime nadležnog liječnika:-----------------Kontaktni broj nadležnog liječnika:---------------------
German: • Bluttests können eine veränderte Nierenfunktion zeigen (z. B. Kreatininwert).
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povišene vrijednosti parametara povezanih s radom bubrega (kao što je 'kreatinin')
German: An einer verblindeten Substudie zur kontinuierlichen Glucosemessung (CGM) nahmen 278 Patienten aus Studie 1 und Studie 2 teil (siehe Tabelle 5).
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, njih 278 sudjelovalo je u zaslijepljenom podispitivanju uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze (vidjeti Tablicu 5).
German: Zynquista darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati lijek Zynquista:
German: Die scheinbare Clearance von Sotagliflozin nimmt mit schlechter werdender Nierenfunktion ab. Basierend auf Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 (eGFR ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 3a (eGFR ≥ 45 und < 60 ml/min/1,73 m2) eine 1,5-fach höhere Expositionen gegenüber Sotagliflozin errechnet als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu koji je objedinio podatke prikupljene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, procijenjeno je da je izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija II (eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2) i onih s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIa (eGFR ≥ 45 i < 60 ml/min/1,73 m2) bila 1,5 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 4
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 4. tjedna
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,42% za inzulin, 8,35% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,38% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
Croatian: Postprandijalna vrijednost glukoze 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka, mmol/l
German: • Bei Patienten, die ZYNQUISTA einnehmen, ist der Blutzuckerwert kein verlässlicher Indikator für eine DKA, daher ist eine zusätzliche Bestimmung von Ketonkörpern zwingend erforderlich.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek ZYNQUISTA glukoza nije pouzdan biljeg za DKA, pa se uz vrijednosti glukoze moraju pratiti i vrijednosti ketona.
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Croatian: *Sistolički krvni tlak ocjenjivao se u 16. tjednu.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Croatian: Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 30 kg/m2, a 23% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
German: Fußpflege
Croatian: FARMACEUTSKI
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati lijek Zynquista
German: Eine Studie mit wiederholter Dosisgabe, in der mögliche Mechanismen untersucht wurden, die für die beobachtete erhöhte Inzidenz von Schilddrüsenkarzinomen in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten verantwortlich sind, kam zu dem
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
German: Rate dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Croatian: (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
German: d Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich vermehrte Urinausscheidung, Polydipsie, Harndrang, Nykturie, Pollakisurie und Polyurie.
Croatian: d Pojam obuhvaća povećanu količinu mokraće, polidipsiju, hitnu potrebu za mokrenjem, nokturiju,
German: Zur Blutzuckerkontrolle sind alternative Methoden anzuwenden.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
German: Mittlerer Ausgangswert n
Croatian: Početna srednja vrijednost
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Croatian: Srednja vrijednost ITM-a iznosila je 28 kg/m2, a 32% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
German: Sotagliflozin und M19 verfügen über kein signifikantes Potenzial, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 zu hemmen.
Croatian: Sotagliflozin i M19 ne pokazuju značajan potencijal za inhibiciju prijenosnika OCT1, OCT2, OAT1,
German: Die HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2 war vergleichbar mit der HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2 bilo je usporedivo sa sniženjem vrijednosti HbA1c u bolesnika kojima je eGFR iznosio ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Croatian: Ti nalazi ukazuju na to da se materijali povezani s lijekom prvenstveno eliminiraju putem bubrega.
German: a Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, Genitalinfektion, genitale Candidose, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Vulvovaginitis, Pilzinfektion des Urogenitaltrakts.
Croatian: a Pojam obuhvaća, između ostaloga, vulvovaginalnu gljivičnu infekciju, vaginalnu infekciju, vulvitis,
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obloženih tableta:
German: Die Exposition entsprach ungefähr der 5-fachen (Männchen) bzw. 11-fachen (Weibchen) klinischen Exposition bei der MRHD (maximum recommended human dose) und hatte eine reversible Dilatation der Nierentubuli zur Folge.
Croatian: (ženke) veća od kliničke izloženosti nakon primjene maksimalne preporučene doze za ljude, a uzrokovala je reverzibilnu dilataciju bubrežnih tubula.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankreich
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
German: Sehr häufig
Croatian: I DOHVATA
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
Croatian: Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do promjene srednje vrijednosti glukoze u plazmi natašte od početka ispitivanja do 24. tjedna (prema metodi najmanjih kvadrata) od -0,56 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -0,87 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 400 mg u odnosu na inzulin primijenjen samostalno (0,32 mmol/l).
German: Bolusinsulin
Croatian: Bolusni inzulin
German: Diese Behandlung wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie angewendet bei Erwachsenen mit T1DM und einem BMI ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie die gewünschte Blutzuckereinstellung nicht erreichen.
Croatian: Ovaj je lijek indiciran kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
German: Bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird die Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin nicht empfohlen, bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 sollte Sotagliflozin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se uvoditi sotagliflozin ako je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) ispod 60 ml/min/1,73 m2, a njegovu primjenu treba prekinuti ako je eGFR stalno ispod 45 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Exposition gegenüber Sotagliflozin nach einer Einzeldosis von 400 mg ungefähr 1,7-mal höher bei Patienten mit einer leichten und bis zu 2,7-mal höher bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: 1,7 puta veća u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega te do 2,7 puta veća u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Croatian: Vrijednost HbA1c pri probiru iznosila je 8,21% za inzulin, 8,26% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 200 mg te 8,20% za inzulin + sotagliflozin u dozi od 400 mg.
German: Für alle Patienten wird jedoch empfohlen, bei einer Abweichung von der täglichen Routine, einschließlich reduzierter Aufnahme von Kohlenhydraten, interkurrierende Erkrankungen, Senkung der Insulin-Tagesdosis, körperliche Aktivität und Stress, Ketonkörper zu messen.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje izmjeriti vrijednosti ketona kod promjena u uobičajenoj rutini, uključujući smanjen unos ugljikohidrata, interkurentnu bolest,
German: Pumpenanwender sollten, unabhängig von den Blutzuckerwerten, ihre Ketonspiegel auch bei jeder vermuteten Unterbrechung der Insulinzufuhr überprüfen.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
German: Sich entwickelnde DKA
Croatian: Vjerojatna DKA
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert % (p-Wert)
Croatian: Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS), % (p-vrijednost)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wird Sotagliflozin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).
Croatian: Primjena sotagliflozina ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Postprandiale Glucosesenkung
Croatian: Sniženje postprandijalne vrijednosti glukoze
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Croatian: • U bolesnika koji se liječe sotagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Croatian: - koji su sposobni pratiti vrijednosti ketona i prošli su edukaciju o tome kada je najbolje vrijeme da to učine Tijekom posebnog savjetovanja pri prvom propisivanju sotagliflozina bolesniku treba dati Vodič za bolesnika/njegovatelja i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koji su dostupni i putem QR kôda ili internetske stranice.
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
German: Die folgenden Anzeichen und Symptome deuten auf eine diabetische Ketoazidose hin (siehe auch
Croatian: • ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znak ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (pogledajte i dio 4.)
German: InTandem3 (Studie 3) war eine 24-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 400 mg einmal täglich zusätzlich zu dem bestehenden Insulinregime versus Insulin allein bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 11,0 % zum Zeitpunkt des Screenings.
Croatian: To ispitivanje, u kojem su se djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u dozi od 400 mg jedanput na dan ocjenjivale u odnosu na inzulin primijenjen samostalno, provedeno je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima je vrijednost HbA1c pri probiru iznosila ≥ 7,0% i ≤ 11,0%.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Croatian: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk - film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E 171), talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132) - tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Croatian: • Kod liječenja sotagliflozinom povećan je rizik od DKA.
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i doze bolusnog inzulina u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
German: Lesen Sie für ausführliche Informationen und Hinweise zur Anwendung die Packungsbeilage von ZYNQUISTA.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku Zynquista za cjelovite informacije i upute za primjenu.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA benötigen möglicherweise zusätzlich zur DKAStandardbehandlung Glucose.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskom DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje sotagliflozinom mora se prekinuti.
German: Tabelle 4: Studienergebnisse nach 24 Wochen mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin nicht ausreichend eingestellt waren (Studie 1 - Studie 2)
Croatian: Tablica 4: Rezultati 24-tjednog ispitivanja sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Croatian: Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 87 ml/min/1,73 m2, a 5,7% bolesnika imalo je eGFR između 45 i 60 ml/min/1,73 m2.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten Sotagliflozin
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obložene tablete sotagliflozin
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od DKA inhibitore suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) treba primjenjivati uz oprez.
German: Über einen Zeitraum von 6 Wochen vor Randomisierung wurde die Insulindosis angepasst (optimiert), um folgende glykämische Zielwerte zu erreichen: selbstgemessener Nüchtern- oder präprandialer Blutzuckerwert 4,4-7,2 mmol/l und 2-Stunden-/postprandialer Blutzuckerwert < 10 mmol/l.
Croatian: samoizmjerena vrijednost glukoze u krvi natašte/prije obroka od 4,4 do 7,2 mmol/l te vršna samoizmjerena postprandijalna vrijednost glukoze u krvi (2 sata nakon obroka) < 10 mmol/l.
German: Gebrauchsinformation: Information für PatientenZynquista 200 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnikaZynquista 200 mg filmom obložene tablete sotagliflozin
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine DKA oder euglykämische DKA hindeuten, sind die Ketonwerte wiederholt zu bestimmen.
Croatian: Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert (p-Wert)
Croatian: Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost (LS) (p-vrijednost)
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Frauen (z. B. vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, vulvovaginale Candidose und Vulvitis) war in der mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg behandelten Gruppe höher (15 % bzw. 17 %) als in der Placebo-Gruppe (4,7 %).
Croatian: vulvovaginalne kandidijaze i vulvitisa) bila je povišena u skupini koja je primala sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg (15% odnosno 17%) u odnosu na onu koja je primala placebo (4,7%).
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
German: 1 Beutel (oder mehr)
Croatian: 1 vrećica (ili više)
German: Beutel (FEP) 20 ml
Croatian: 20 ml
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
German: Was passiert
Croatian: Što se dešava
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
German: N. e. = nicht erreicht.
Croatian: ND = nije dosegnuto.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
German: Fünf Patienten sind für die Beurteilung der TI auswertbar.
Croatian: Pet bolesnika može se procijeniti za procjenu TI-a.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Croatian: • višak vode u tijelu
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
German: n. z.*** 4/5
Croatian: NP*** 4/5
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Croatian: Daje se lijek za mobilizaciju
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Croatian: Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.