FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jommassakummassa injektiopullossa näkyy sulatuksen jälkeen soluryppäitä, ravista kyseistä pulloa varovasti, kunnes suspensio on kirkasta ja väritöntä (kantasolususpensio) tai kirkasta ja keltaista (hevosen allogeeninen plasmasuspensio: laimennin).
Greek: Εάν μετά την απόψυξη διακρίνονται συσσωματώματα κυττάρων σε κάποιο από τα φιαλίδια, ανακινήστε απαλά το εν λόγω φιαλίδιο έως ότου το εναιώρημα γίνει διαυγές και άχρωμο (εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων) ή διαυγές και κίτρινο (εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαλύτης).
Finnish: Valmisteen injektoinnin jälkeen kantasolut eivät siirry tai levittäydy hoidetusta nivelestä ja nivelnesteestä nivelpussia ympäröiviin kudoksiin.
Greek: Μετά την έγχυση του προϊόντος τα αρχέγονα κύτταρα δεν μεταναστεύουν ούτε κατανέμονται από την υπό θεραπεία άρθρωση και το αρθρικό υγρό σε ιστούς που περιβάλλουν τον αρθρο-υμενικό χώρο.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Finnish: Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το πώμα του άλλου (αποψυγμένου) φιαλιδίου και αναρροφήστε το εναιώρημα στην ίδια σύριγγα.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Finnish: Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Greek: χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
Finnish: Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten nivelen turvotuksen lievä tai kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen injektiokohdissa olivat hyvin yleisiä ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Ήπιες αυξήσεις χωλότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ήπιες έως μέτριες αυξήσεις οιδήματος στην άρθρωση και ήπιες αυξήσεις θερμοκρασίας στα σημεία της ένεσης αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει καταδειχθεί σε άλογα που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια χωλότητα στην άρθρωση υποκνημίου.
Finnish: Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten nivelen turvotuksen lievä tai kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen injektiokohdissa, olivat hyvin yleisiä ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Ήπιες αυξήσεις χωλότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ήπιες έως μέτριες αυξήσεις οιδήματος στην άρθρωση και ήπιες αυξήσεις θερμοκρασίας στα σημεία της ένεσης, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Eläimille.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Finnish: Hevosen allogeenisen plasman lisääminen kantasoluihin sulatuksen jälkeen juuri ennen valmisteen injektointia lisää kantasolujen elinkykyisyyttä.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά την απόψυξη και λίγο πριν από την έγχυση του προϊόντος αυξάνει τη βιωσιμότητα των αρχέγονων κυττάρων.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Finnish: Syklo-olefiinikopolymeerinen injektiopullo, jossa on termoplastisesta elastomeerista valmistettu tulppa ja HDPE (korkeatiheyksinen polyetyleeni) - muovista valmistettu korkki.
Greek: Φιαλίδιο συμπολυμερούς κυκλοολεφίνης (COC) με πώμα από θερμοπλαστικό ελαστομερές (TPE) και καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Finnish: Arti-Cell Forten laimennin
Greek: Arti-Cell Forte Ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.
Greek: Ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου του εκάστοτε συγκεκριμένου περιστατικού, μπορεί να χορηγείται μία δόση συστημικού ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής έγχυσης.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, πυρετό.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti hoidon kanssa.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Greek: 6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml)
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio:
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων:
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Apuaineet (1 ml):
Greek: Έκδοχα (1 ml):
Finnish: Sulata ne välittömästi 25-37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
Greek: Με τη χρήση κατάλληλων γαντιών, αφαιρέστε τα δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο κυττάρων (1 ml) και ένα φιαλίδιο ΑΠΙ (1ml)) από τον καταψύκτη/το υγρό άζωτο και αποψύξτε αμέσως στους 25 °C - 37 °C, π.χ. σε υδατόλουτρο, έως ότου το περιεχόμενο αποψυχθεί πλήρως (περίπου 5 λεπτά).
Finnish: Hevosen allogeenista plasmaa sisältävä suspensio:
Greek: Εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών:
Finnish: Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Greek: Κάθε συσκευασία (πολυανθρακικός περιέκτης) περιέχει μία δόση του προϊόντος: ένα φιαλίδιο εναιωρήματος αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο εναιωρήματος ΑΠΙ.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (1 ml) Keltainen ja kirkas suspensio.
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (1 ml) Κίτρινο και διαυγές εναιώρημα.
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Finnish: Poista ensin sulaneesta injektiopullosta korkki ja vedä suspensio ruiskuun.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου που αποψύχθηκε πρώτο και αναρροφήστε το εναιώρημα σε σύριγγα.
Finnish: Polykarbonaattipakkaus
Greek: Πολυανθρακικός περιέκτης
Finnish: Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία με το Anti-Cell Forte.
Finnish: Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία κατά τη χορήγηση ενδοαρθρικών εγχύσεων, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Finnish: Annostus: Yhden annoksen (2 ml) kerta-anto eläintä kohti
Greek: Εφάπαξ χορήγηση 1 δόσης (που ισοδυναμεί με 2 ml) ανά ζώο
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: -70 °C tai nestemäisessä typessä).
Greek: -70 °C ή σε υγρό άζωτο).
Finnish: Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Finnish: Vaikuttava aine (1 ml):
Greek: Δραστικό συστατικό (1 ml):
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön suspensio.
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών: διαυγές άχρωμο εναιώρημα.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Finnish: Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Greek: Μείωση της ήπιας έως μέτριας υποτροπιάζουσας χωλότητας συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα στα άλογα.
Finnish: Yksi kantasoluja sisältävä injektiopullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä injektiopullo (1 ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο (1 ml) αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο (1 ml) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Greek: Δοσολογία: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 δόσης (2ml) ανά ζώο.
Finnish: Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ).
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja
Greek: Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Global Stem cell Technology (GST) NV
Finnish: Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Greek: Εναιώρημα (διαλύτης) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαυγές κίτρινο εναιώρημα.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Greek: Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Finnish: Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa hevosille annettiin kerta-annos valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε σε βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες μετά από χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος και ταυτόχρονη συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ.
Finnish: -70 °C) tai nestemäisessä typessä.
Greek: -70 °C) ή σε υγρό άζωτο.
Finnish: -70°C) tai nestemäisessä typessä.
Greek: -70°C) ή σε υγρό άζωτο.
Finnish: Silostatsolin arviointi aloitettiin Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Η εξέταση της σιλοσταζόλης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Lisäksi hoidosta koituva hyöty oli vaatimatonta.
Greek: Συν τοις άλλοις, τα οφέλη της θεραπείας ήταν μέτρια.
Finnish: 24. kesäkuuta 2013 EMA/423411/2013
Greek: 24 Ιουνίου 2013
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisätietoja arvioinnista:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση:
Finnish: • Virasto on suositellut joitakin rajoituksia silostatsolin käyttöön.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της σιλοσταζόλης.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty jäljempänä.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Finnish: Oli myös näyttöä siitä, että näistä potilaista monien oli lopetettava lääkkeen käyttö.
Greek: Υπήρξαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς αναγκάστηκαν να διακόψουν τη θεραπεία με το φάρμακο.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 24. kesäkuuta 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε, και στις 24 Ιουνίου 2013 εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Hoito on lopetettava potilailta, joiden osalta kliinisesti merkittävää hyötyä ei ole osoitettu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν επωφελούνται σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Finnish: Verenvuototapausten osuus spontaaneista ilmoituksista oli noin 8 %.
Greek: Το 8% των αυθόρμητων αναφορών αφορούσαν περιστατικά αιμορραγίας.
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 2000 alkaen, ja niitä on saatavilla Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2000 μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν στην Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Finnish: Vaikka tutkimuksen rakenne ja ennenaikainen päättäminen rajoittavat päätelmien tekemistä, nämä tulokset ovat jossain määrin vakuuttavia silostatsolin kardiovaskulaarisen turvallisuuden kannalta.
Greek: Αν και λόγω του σχεδιασμού και της πρόωρης διακοπής της μελέτης τα συμπεράσματα που μπορούν να εξαχθούν είναι περιορισμένα, τα συγκεκριμένα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εγγυήσεις ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης.
Finnish: Tämä vastaa kävelymatkan absoluuttista pitenemistä 87,4 metriä ja 43,7 metriä (lähtötilanteen matkasta, joka oli noin 133 metriä).
Greek: Τα ποσοστά αυτά αντιστοιχούν σε απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 87,4 μέτρα με τη σιλοσταζόλη και κατά 43,7 μέτρα με το εικονικό φάρμακο (με απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 μέτρα περίπου).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen päätöksen, jolla lausunto hyväksyttiin, 24. kesäkuuta 2013.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στο πλαίσιο τελικής απόφασης που εκδόθηκε στις 24 Ιουνίου 2013.
Finnish: Lisätietoja tutkimuksista ja lääkevalmistekomitean päätelmistä on jäljempänä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες και τα πορίσματα της CHMP παρατίθενται στη συνέχεια.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat olivat sydämentykytys ja takykardia (kummankin osuus noin 5 % kaikista spontaaneista ilmoituksista).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία (κάθε μία αντιστοιχούσε στο 5% των συνολικών αυθόρμητων αναφορών).
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
Greek: • Από την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με τη χορήγηση σιλοσταζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Finnish: Komitea suositteli, että silostatsolia tulee käyttää ainoastaan niillä potilailla, joiden oireet eivät ole parantuneet huolimatta elintapojen muutoksista, jotka käsittävät liikunnan, terveellisen ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να χορηγείται η σιλοσταζόλη μόνο σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν βελτίωση μετά την πραγματοποίηση αλλαγών στον τρόπο ζωής τους, όπως η άσκηση, η υγιεινή διατροφή και η διακοπή του καπνίσματος.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka on saatu miltei 14 000 ilmoituksesta epäillyistä haittavaikutuksista (kun maailmanlaajuinen altistus on yli kuusi miljoonaa potilasvuotta) ja eiinterventiotutkimusten 4 000 tapahtumasta, vahvistivat silostatsolin haittavaikutusprofiilin, joka tunnettiin kliinisten tutkimusten perusteella.
Greek: • Τα δεδομένα που αντλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια από σχεδόν 14.000 αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (κατά τη διάρκεια περισσότερων από 6 εκατομμύρια ασθενο-ετών έκθεσης παγκοσμίως) και 4.000 συμβαμάτων στο πλαίσιο μη επεμβατικών δοκιμών επιβεβαίωσαν την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης που προέκυψε από τις κλινικές δοκιμές.
Finnish: • Silostatsolia saa käyttää katkokävelyn hoitoon, kun elintapojen muutokset (mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat) ja muut asianmukaiset toimet eivät ole aikaansaaneet riittävää hyötyä.
Greek: • Η σιλοσταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις διαλείπουσας χωλότητας μόνο όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (μεταξύ άλλων διακοπή του καπνίσματος και προγράμματα άσκησης) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για την επίτευξη του επιθυμητού οφέλους.
Finnish: Monet potilaista, joille lääkettä määrättiin, olivat paljon vanhempia ja käyttivät enemmän lääkkeitä kuin ne, joilla lääkettä alun perin testattiin ennen markkinoille saattamista.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν πολύ μεγαλύτεροι σε ηλικία και έπαιρναν περισσότερα φάρμακα από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους δοκιμάστηκε αρχικά το φάρμακο πριν από την κυκλοφορία, γεγονός το οποίο εξηγεί τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: • Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το εάν χρειάζεται συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με σιλοσταζόλη ή αλλαγή της δόσης που λαμβάνετε.
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet kokemusta katkokävelyn hoidosta, ja hoidon teho on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας και να επανεξετάζεται μετά από τρεις μήνες.
Finnish: Kun tarkasteltiin sydänperäisen sairastuvuuden (sepelvaltimo- ja aivoverenkiertotapahtumat) ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätetapahtumaa, silostatsoliin liittyviä tapahtumia oli 135 ja lumelääkkeeseen liittyviä 153.
Greek: Κατά την εξέταση ενός σύνθετου τελικού σημείου καρδιακής νοσηρότητας (στεφανιαία και εγκεφαλοαγγειακά συμβάματα) και θνησιμότητας, σημειώθηκαν 135 συμβάματα με τη σιλοσταζόλη και 153 με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Yhdeksän tehokkuustutkimuksen (joihin osallistui 3 122 potilasta) yhdistetyistä yksittäisten potilaiden tiedoista tehty meta-analyysi osoitti, että lähtötilanteeseen verrattuna kävelymatka piteni prosentuaalisesti keskimäärin 59,4 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 24,3 %.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν σχετικά με μεμονωμένους ασθενείς από εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας στις οποίες μετείχαν 3.122 ασθενείς υπέδειξε μέση ποσοστιαία αύξηση σε σχέση με την έναρξη της τάξης του 59,4% για τη σιλοσταζόλη έναντι 24,3% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta ensisijaisena päätetapahtumana, lopetettiin kesken (noin kolmen vuoden kuluttua), koska molemmissa ryhmissä oli paljon tutkimuksen keskeyttäneitä (397 yhteensä 721 silostatsolipotilaasta ja 391 yhteensä 718 lumelääkepotilaasta) ja koska kuolleisuusaste oli paljon odotettua pienempi.
Greek: Η δοκιμή, πρωτεύον τελικό σημείο της οποίας ήταν η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, διεκόπη πρόωρα (μετά από 3 περίπου έτη) λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού αποχωρήσεων σε αμφότερες τις ομάδες (397 εκ των 721 ασθενών που λάμβαναν σιλοσταζόλη και 391 εκ των 718 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και, αφετέρου, του αρκετά χαμηλότερου από το αναμενόμενο ποσοστού θνησιμότητας.
Finnish: Näytön mukaan kuitenkin silostatsoli pelkästään tai yhden muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa annettuna ei lisää verenvuodon riskiä.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η σιλοσταζόλη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ακόμη αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος του οφέλους είναι κλινικά σημαντικό σε μια υποομάδα ασθενών και ότι για να αξιολογηθεί επαρκώς η απόκριση πρέπει να παρέλθουν τρεις μήνες θεραπείας.