FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
French: Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne sente une amélioration.
Polish: Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
Polish: Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Livensa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
French: Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Polish: Preparat Livensa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
French: De faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania płciowego oraz zmniejszeniem ilości myśli seksualnych i pobudzenia.
French: Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Polish: Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
French: La société qui fabrique Livensa surveillera étroitement certains de ses effets indésirables, tels que les effets indésirables androgènes.
Polish: Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
Polish: Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Autres informations relatives à Livensa
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
French: Qu'est-ce que Livensa ?
Polish: Co to jest Livensa?
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Polish: Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Livensa?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Livensa au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
French: Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l'un de ces effets.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
French: Comment Livensa agit-il ?
Polish: Jak działa preparat Livensa?
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
French: □ Le matin □ À midi
Polish: □ albo rano □ albo w południe
French: Signature du médecin :
Polish: Podpis lekarza:
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
French: n Nombre d'évènements
Polish: n Liczba zdarzeń
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
French: 0,004 (pour la supériorité)
Polish: 0,004 (dla przewagi)
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Polish: Uwaga: Jeden pacjent może znajdować się w kilku podkategoriach, jeśli wystąpiło u niego zdarzenie z tych kategorii.
French: L'exposition aux autres métabolites est inférieure à 5 %.
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 3 dni.
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
French: Médiane [2,5 - IC à 97,5 %]
Polish: Mediana [zakres 2,5 - 97,5%]
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
French: Début du traitement le :
Polish: Początek leczenia:
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Polish: Blistry PVC/aluminium.
French: □ Le soir
Polish: □ albo wieczorem
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
French: • réaction allergique ;
Polish: • Reakcja alergiczna
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: b Le taux d'évènements (%/an) est calculé comme le nombre d'évènements/exposition en patients-années.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 96
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
French: Recommandation
Polish: Zalecenia
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Polish: INFORMACJE O LEKARZU PRZEPISUJĄCYM W celu uzyskania dalszych informacji lub w sytuacji zagrożenia, należy skontaktować się z: Imię i nazwisko lekarza:
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou actes invasifs et l'arrêt temporaire du traitement.
Polish: • Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur oraz tymczasowego przerwania leczenia
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
French: > 110 et ≤ 130 497 20
Polish: > 110 do ≤ 130 497 20
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona.
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe 19,9 l).
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
French: • autres types de saignements ;
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Polish: • Krwawienie z ust i (lub) gardła
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
French: Warfarine (N = 4 122)
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
French: Groupe sanguin : Autres traitements/pathologies :
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
French: La formule est la suivante :
Polish: Wzór ma następującą postać:
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
French: • importance de l'observance du traitement ;
Polish: • Istotność stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Lixiana przez okres dłuższy niż 1 rok.
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
French: (mm/aa)
Polish: (mm/rr)
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
French: Numéro de téléphone, cachet :
Polish: Numer telefonu, pieczątka: