FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
Danish: VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med:
Hungarian: VR: vakcina válasz, amelynek meghatározása azoknak résztvevőknek az aránya, akiknél:
Danish: • smerter i arme eller ben
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Hungarian: A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Danish: Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Hungarian: A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Danish: Saccharose Trometamol
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mindig azonnali, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Hungarian: A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Hungarian: Bár a Nimenrix-szel történt vakcinációt követően az anti-tetanus toxoid (TT) antitest-koncentráció emelkedését figyelték meg, a Nimenrix nem helyettesíti a tetanus elleni immunizációt.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Hungarian: Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Felszabadításért felelős gyártóhely: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Hungarian: A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 98%-ánál volt a PT, FHA vagy PRN elleni antitestkoncentráció a vizsgálatban meghatározott küszöbértékek felett.
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul:
Danish: • problemer med at sove
Hungarian: • alvási nehézségek
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Danish: Tidspunkt (år)
Hungarian: Időpont (év)
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Hungarian: A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható terheseknél, ha egyértelműen szükséges, és ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Hungarian: Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
Danish: • du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
Hungarian: • (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
Danish: ACWY-PS-vaccine
Hungarian: ACWY-PS vakcina
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Danish: Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Danish: • En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover:
Hungarian: Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek:
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Danish: Du må ikke få Nimenrix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Danish: Omrystes godt inden brug.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Hungarian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Hungarian: Egyeseknél a Nimenrix első dózisának újabb alkalmazása is helyesnek tartható (lásd 4.4 pont).
Danish: GMT var lavere for Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Hungarian: A GMT a Nimenrix csoportban [2795 (95%-os CI: 2393; 3263)] alacsonyabb volt, mint a MenC-CRM vakcina esetében [5292 (95%-os CI: 3815; 7340)].
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 6 måneder
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Danish: • gråd
Hungarian: • sírás
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban: Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Hungarian: Vakcinacsoport rSBA*
Danish: Den kan af og til være lidt stram.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Danish: *rSBA-testning udført i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet i GSK-laboratorier blodprøve taget 21 til 48 dage efter vaccination
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
Hungarian: • az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
Danish: MenC-CRM 116
Hungarian: MenC-CRM vakcina 116
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Danish: Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Hungarian: A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Hungarian: Az anticapsularis meningococcus antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus-betegségek ellen.
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti összefoglalása Szervrendszer
Danish: Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
Hungarian: Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Danish: Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Danish: Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Danish: Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen.
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a négy csoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 rSBA titer %-os aránya és a GMT hasonló volt egy vagy két dózist követően (6. táblázat).
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Hungarian: A szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték.
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Hungarian: A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg bivalens rekombináns [16-os és 18-as típusú] humán papillomavírus (HPV2) vakcinával.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatból származó adatok alátámasztják az immunogenitási adatok és adagolás 12 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemőkre történő kiterjesztését.
Danish: Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Hungarian: A Men ACWY-TT-104 vizsgálatban a Nimenrix egy vagy két, 2 hónap eltéréssel alkalmazott adagjait követő immunválaszt egy hónappal az utolsó oltást követően értékelték.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek Egy injekció.
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Hungarian: A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Hungarian: A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Danish: Studiet MenACWY-TT-084 sammenlignede immunresponset over for to doser Nimenrix, indgivet med to måneders mellemrum, mellem 43 forsøgspersoner i alderen 2-17 år med anatomisk eller funktionel aspleni og 43 aldersmatchede forsøgspersoner med normal miltfunktion.
Hungarian: A MenACWY-TT-084 vizsgálat két adag, két hónap különbséggel beadott Nimenrix esetében hasonlította össze az immunválaszt 43, 2-17 éves anatómiai vagy funkcionális aspleniás vizsgálati alanynál és 43, megfeleltetett életkorú, normál lépfunkciójú vizsgálati alanynál.
Danish: Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper.
Hungarian: A Nimenrix baktericid antitestválaszt váltott ki a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Danish: Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
Hungarian: Adja a porhoz az oldószert.
Danish: Latvijā
Hungarian: Latvija
Danish: Responset mod gruppe C var non-inferiørt til det respons, som blev fremkaldt af de godkendte MenC-CRM- og MenC-TTvacciner med hensyn til procentdele med rSBA-titer ≥ 8 en måned efter den anden dosis.
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Hungarian: Az immunogenitás perzisztenciáját az 5. évi ATP kohorsz alapján analizálták.
Danish: Immundefekt
Hungarian: Immunhiány
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Hungarian: A MenACWY-TT-081 vizsgálatban a Nimenrix a C szerocsoportra adott vakcinaválasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint egy másik forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM vakcina [94,8% (95%-os CI: 91,4; 97,1) és 95,7% (95%-os CI: 89,2; 98,8) a megadott sorrendben].
Danish: Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Hungarian: Az immunizálást csak intramuscularisan adott injekcióval szabad végezni.
Danish: • Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Hungarian: Fehér színű por vagy porpogácsa.