FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN du VIH par ml.
English: Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
French: Avant de commencer le traitement par Triumeq, tous les patients doivent se soumettre à un test pour déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
English: A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Triumeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This summary was last updated in August-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
English: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
French: Triumeq dolutégravir / abacavir / lamivudine
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Triumeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Triumeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
French: Les résultats de cette dernière étude ont montré que Triumeq était absorbé dans l'organisme de la même manière que les médicaments séparés.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules et de fabriquer davantage de virus.
English: Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
French: Concernant le profil de sécurité de Triumeq, il devrait être similaire au profil de sécurité des composants individuels et comparable à celui d'autres traitements du VIH.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Triumeq?
English: The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
French: Le CHMP a également considéré le fait de pouvoir prendre Triumeq avec ou sans nourriture comme un avantage supplémentaire par rapport à d'autres médicaments similaires qui doivent être pris strictement soit avec de la nourriture soit à jeun.
English: Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
French: Triumeq est disponible sous la forme de comprimés (50 mg de dolutégravir / 600 mg d'abacavir / 300 mg de lamivudine) et la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris avec ou sans nourriture.
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
French: Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase, dont le virus VIH a besoin pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
English: All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
French: Les trois principes actifs de Triumeq sont déjà tous disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à composant unique: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le dolutégravir sous le nom de Tivicay depuis janvier 2014.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Triumeq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Triumeq ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
French: L'association de dolutégravir, d'abacavir et de lamivudine (telle que comprise dans Triumeq) a été évaluée dans une étude principale incluant 833 patients n'ayant jamais été traités.
English: In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
French: Chez les patients prenant certains des composants de Triumeq, certains effets indésirables graves ont été observés, notamment une hypersensibilité (allergie).
English: Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: Triumeq est un médicament antiviral utilisé pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Other information about Triumeq
French: Autres informations relatives à Triumeq:
English: In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
French: De plus, la société qui commercialise Triumeq fournira du matériel éducatif aux professionnels de santé susceptibles de prescrire Triumeq, portant sur le risque d'hypersensibilité associé à l'abacavir.
English: The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Triumeq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), diarrhée et fatigue.
English: The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
French: La société a également examiné la manière dont Triumeq était absorbé dans l'organisme comparativement à deux comprimés séparés (dolutégravir et abacavir/lamivudine) contenant les trois médicaments qui le constituent.
English: Why is Triumeq approved?
French: Pourquoi Triumeq est-il approuvé?
English: The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
French: Les deux autres principes actifs, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: What benefits of Triumeq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Triumeq démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Triumeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Triumeq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
French: Le CHMP a également constaté que l'administration de l'association dolutégravir/abacavir/lamivudine sous forme de comprimé unique constitue une alternative thérapeutique supplémentaire pour les patients infectés par le VIH qui ne portent pas le gène HLA-B (type 5701).
English: Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
French: Triumeq contient trois principes actifs: le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine.
English: Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
French: Triumeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections par le VIH.
English: The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
French: L'association d'abacavir et de lamivudine est autorisée sous le nom de Kivexa depuis
English: Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
French: Triumeq ne doit pas être utilisé en même temps que le dofétilide, un médicament destiné à maîtriser l'arythmie cardiaque (rythme cardiaque instable).
English: What are the risks associated with Triumeq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Triumeq?
English: Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
French: Les patients ont reçu soit la forme combinée Triumeq soit une association de trois médicaments différente (Atripla) qui ne contenait pas d'inhibiteur d'intégrase.
English: One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
French: Un des principes actifs de Triumeq, le dolutégravir, est un inhibiteur d'intégrase.
English: What is Triumeq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Triumeq et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Triumeq, voir la notice.
English: How does Triumeq work?
French: Comment Triumeq agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Triumeq, voir la notice.
English: How is Triumeq used?
French: Comment Triumeq est-il utilisé?
English: It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
French: Il est important de traiter ces types d'affections le plus rapidement possible.
English: The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
French: La dose de 3 mg n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Macugen le 31 janvier 2006.
English: This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
French: Cette amélioration s'est maintenue pendant deux ans chez les patients qui ont reçu Macugen.
English: This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
French: Ce phénomène induit une perte progressive de la partie centrale de la vision.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
French: La principale mesure d'efficacité a été la proportion de patients ayant perdu moins de 15 lettres lors d'un test oculaire standard.
English: The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Macugen est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
French: Si, après deux injections, aucun bénéfice n'est observé sur la vue des patients, le traitement doit être interrompu ou contrôlé.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Macugen.
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
French: Il convient que l'administration soit effectuée dans un environnement stérile.
English: An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
French: Un aptamère est un simple brin de molécules appelées nucléotides qui a été conçu pour se lier à une molécule spécifique dans le corps.
English: It is available as a prefilled syringe.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
English: EPAR summary for the public pegaptanib
French: Résumé EPAR à l'intention du public pegaptanib
English: Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
French: Avant chaque injection, un anesthésiant local sera administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur liée à l'injection.
English: For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Macugen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
French: Macugen a fait l'objet de deux grandes études cliniques portant sur 1190 patients pendant une durée maximale de deux ans.
English: Other information about Macugen
French: Autres informations relatives à Macugen :
English: This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
French: Cette action réduit la croissance des vaisseaux sanguins dans l'œil et contrôle l'épanchement ainsi que le gonflement.
English: This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
French: Il s'agit d'une procédure similaire à une injection de Macugen mais sans utiliser Macugen et sans aiguille, durant laquelle une seringue est appliquée contre l'œil sans que rien ne soit réellement injecté.
English: After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
French: Après une année de traitement, environ 70% des patients traités par Macugen 0,3 mg et 1 mg ont perdu moins de 15 lettres lors du test oculaire par rapport à environ 55% de ceux qui ont reçu l'injection placebo.
English: The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
French: La société qui fabrique Macugen fournira des documents d'information pour les médecins (afin de réduire au minimum les risques liés à l'injection dans l'œil) et pour les patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
English: Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
French: Macugen est administré sous la forme d'une injection unique de 0,3 mg dans l'œil affecté, toutes les 6 semaines.
English: This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
French: Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée macula) située à l'arrière de l'œil.
English: The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
French: Les patients ont reçu soit Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou une injection placebo.
English: Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
French: Macugen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pegaptanib ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Macugen.
English: As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
French: Étant donné que l'injection intravitréale de Macugen peut accroître la pression et provoquer des saignements à l'intérieur de l'œil, il convient que les patients fassent l'objet d'un suivi approprié après chaque injection.
English: The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Macugen (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: inflammation de la chambre antérieure (inflammation de la partie antérieure de l'œil), douleur dans l'œil, augmentation de la pression intraoculaire (pression accrue à l'intérieur de l'œil), kératite ponctuée (petites taches à la surface de l'œil) et corps flottants du vitré ou opacités (petites particules ou taches dans le champ visuel).
English: The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
French: Les symptômes de ces affections ainsi que la procédure à suivre si un patient présente les symptômes d'une endophtalmie sont décrits dans la notice.
English: Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
French: Pegaptanib injecté dans l'œil bloque le VEGF.
English: The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
French: Le principe actif de Macugen, le pegaptanib, est un «aptamère».
English: In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
French: Le VEGF est impliqué dans la croissance des vaisseaux sanguins du corps et rend ceux-ci plus perméables.
English: What benefit has Macugen shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Macugen au cours des études ?
English: Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
French: Le pegaptanib a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) et bloquer celle-ci.
English: Why has Macugen been approved?
French: Pourquoi Macugen a-t-il été approuvé?
English: Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
French: Une endophtalmie (infection à l'intérieur de l'œil), une hémorragie vitreuse (saignement dans l'œil) et un endommagement de la rétine peuvent parfois se produire à la suite du traitement par Macugen.
English: For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Macugen, voir la notice.
English: It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
English: Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
French: Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l'injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
English: The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remarqué que, chez les patients atteints de la forme exsudative de la DMA, Macugen 0,3 mg avait les mêmes effets sur la perte de la vision que Macugen 1 mg, la dose inférieure a par conséquent été sélectionnée pour approbation.
English: The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
French: La forme humide de la DMLA résulte de la croissance anormale de vaisseaux sanguins en dessous de la macula, qui peuvent être associés à des pertes de liquide et provoquer un gonflement.
English: What is Macugen?
French: Qu'est-ce que Macugen?
English: What is the risk associated with Macugen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Macugen ?
English: Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
French: Macugen ne peut être administré que par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
English: Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
French: Macugen est une solution pour injection intraoculaire qui contient comme principe actif le pegaptanib.
English: Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
French: Macugen est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Macugen?
English: How is Macugen used?
French: Comment Macugen est-il utilisé?