FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca) Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).
Czech: Dětští pacienti
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9] (viz bod 4.5).
Polish: klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Czech: Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic:
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Czech: Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku pro infuzi.
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 %
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: (patrz także punkt 4.
Czech: Těžká infekce (sepse);
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia (95 %CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha2, zapalenie błon śluzowych
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6µmol/l).
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Czech: Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů.
Polish: Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca Zazwyczaj stosowana dawka to 1,5 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Czech: Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Czech: • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel
Polish: • Zapalenie płuc (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)), objawy obejmują: trudności w oddychaniu;
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Polish: Lek Topotecan Teva to przezroczysty, jasnożółty płyn w fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym kapslem i nasadką.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: pacientů.
Polish: 15 % pacjentów.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7; 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9; 9,5) z współczynnikiem ryzyka 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Czech: Hematologické Neutropenie
Polish: Hematologiczne
Czech: Doba použití naředěného přípravku - čtěte příbalovou informaci.
Polish: W celu zapoznania się z okresem ważności rozcieńczonego produktu, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Czech: Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek.
Czech: 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na injekční lahvičku
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Czech: 107c odst.
Polish: <100 x 109/l.
Czech: U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę.
Czech: Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Teva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Polish: pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Čirá světle žlutá kapalina.
Polish: Przezroczysty, jasnożółty płyn.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Polish: Rak szyjki macicy Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym w dniach 1., 2. i 3.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Czech: Horečka; Vypadávání vlasů.
Polish: - Wypadanie włosów.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Czech: Trombocytopenie
Polish: Pancytopenia
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka")
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji, zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Czech: Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%)
Polish: Różnica w odsetku odpowiedzi (95 % CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie)
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Polish: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat").
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Czech: Co je Topotecan Teva?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Teva?
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Po podání značeného [
Polish: Po podaniu temsyrolimusu [
Czech: OS bylo podobné.
Polish: OS był podobny.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017