FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num grande ensaio clínico de fase III, foram detectados anticorpos contra a hormona paratiroideia em 3% das mulheres tratadas com Preotact em comparação com 0,2% das que receberam o placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Portuguese: • Desatarraxe a agulha.
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contem 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Portuguese: Uma vez que foram descritos alguns episódios de tonturas em doentes tratados com Preotact, os doentes devem abster-se de conduzir ou de utilizar máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Preotact
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
Portuguese: Preotact é injectado com a caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Preotact injiseres ved å bruke en ferdigfylt penn.
Portuguese: Hipercalciúria
Norwegian Bokmål: Hyperkalsiuri
Portuguese: Qual a composição de Preotact
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Preotact
Portuguese: Aumento dos níveis de cálcio na urina
Norwegian Bokmål: Økt kalsium i urinen
Portuguese: • com aumentos inexplicados da fosfatase alcalina específica dos ossos
Norwegian Bokmål: • med uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Precauções a ter em conta em doentes com hipercalciúria pré-existente
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende hyperkalsiuri
Portuguese: • Pode guardar a caneta pré-cheia misturada (com o cartucho inserido) no máximo de 7 dias fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C) durante o período de utilização de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Pulveret inneholder:
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré
Portuguese: Uma vez reconstituído, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas inferiores a 25°C durante 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias (ver secção 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Portuguese: Retire a tampa da extremidade dianteira da caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
Portuguese: • Volte a colocar a proteção externa da agulha.
Norwegian Bokmål: • Sett på den ytre kanylebeskytteren.
Portuguese: • ácido clorídrico;
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre i blodet
Portuguese: • tiver um nível elevado de cálcio na urina;
Norwegian Bokmål: • har høye nivåer av kalsium i urinen din.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução Preotact ficou turva ou com cor.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1,13 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og 1,13 ml væske.
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Norwegian Bokmål: • sitronsyremonohydrat
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois nele estão contidas informações importantes para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Se parar de utilizar Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Preotact
Portuguese: Nome
Norwegian Bokmål: Alle
Portuguese: 9,75 miligramas polissorbato 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Portuguese: Prepandrix 3,75 µg de
Norwegian Bokmål: Prepandrix 3,75 µg HA
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
Portuguese: Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Portuguese: 1Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão) 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Portuguese: 2,5 ml (suspensão)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Portuguese: Propagando-se rapidamente pelo mundo.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Portuguese: (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Portuguese: 71 a 80 anos
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Portuguese: 3,75 microgramas**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas podem ser mais graves.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Portuguese: Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Portuguese: As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Portuguese: O esquema de vacinação completo com Prepandrix consiste em duas doses.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Portuguese: Calafrios ND= não disponível
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroproteção foi de 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Portuguese: A vacina contém o "adjuvante" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
Norwegian Bokmål: 2 % av deltakere med et titer ≥1:28
Portuguese: Prepandrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Portuguese: Muito raros:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por dose - frequência por indivíduo Sonolência
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Søvnighet
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Portuguese: Prepandrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou uma infeção aguda.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: A administração de Prepandrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Portuguese: Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Portuguese: 1 Título médio geométrico
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (com até 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Portuguese: O que é Prepandrix e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o início da infeção.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Portuguese: Nos indivíduos > 60 anos de idade, a reação adversa notificada mais frequentemente após a vacinação foi dor no local de injeção (32,6%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med andre vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Prepandrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Portuguese: Prepandrix contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Portuguese: Populações especiais
Norwegian Bokmål: Særskilt populasjon
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reações alérgicas
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Portuguese: Neste ensaio clínico foi também observada a resposta imunitária de reatividade cruzada contra A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Prepandrix lhe ser administrado.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Prepandrix.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Portuguese: Outra informação
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.