FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CVMP je na seji od 8. do 10. decembra 2009 za poročevalko pri ponovnem pregledu imenoval dr. J. Hederovo, za soporočevalca pa dr. J. Bureša.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Slovenian: in Ceva Santé Animale sta 23. novembra 2009 oziroma 3. decembra 2009 obvestili agencijo o svoji nameri, da bosta zahtevali ponovni pregled mnenja CVMP z dne 11. novembra 2009.
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Slovenian: V ponovnem pregledu so bile obravnavane zadeve v zvezi s presojo opozoril o preudarni rabi za določena zdravila, ne pa splošno priporočilo CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Slovenian: Cilj napotitve je bil zagotoviti, da so evidentirana zdravila indicirana le za ustrezna stanja, da so strategije odmerjanja določene tako, da zmanjšajo verjetnost razvoja odpornosti proti protimikrobnim zdravilom, in da so določene ustrezne karence, ki zagotavljajo zaščito potrošnika.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Slovenian: Zaključki CVMP v zvezi z določenimi zdravili, ki so bili obravnavani v ponovnem pregledu, so prikazani v Dodatku II (Znanstveni zaključki) k mnenju CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 28. aprila 2009 predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil EMA/302885/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010
Slovenian: Dne 9. marca 2010 je CVMP sprejel končno mnenje, v katerem je potrdil priporočilo iz mnenja z dne 11. novembra 2009, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskim vrstam za proizvodnjo živil, za katera je bilo ugotovljeno, da povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo nista usklajena s previdnostnimi stavki v „Razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živali - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)."
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovenian: Evropska komisija je agenciji 15. maja 2009 predložila popravljeno obvestilo, v kateri se strinja s predlogom CVMP, da se navedeni cilj doseže postopoma in da se omeji obseg trenutnega napotitvenega postopka na uskladitev opozoril o preudarni rabi, ki so v povzetkih glavnih značilnosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s priporočenimi besedili v dokumentu CVMP „Razpravni dokument o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil - previdnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Estonian: 15. mail 2009 esitas Euroopa Komisjon ravimiametile muudetud esildise, milles komisjon nõustus veterinaarravimite komitee ettepanekuga kasutada eespool osutatud eesmärgi saavutamiseks astmelist lähenemisviisi ning piirata kõnealuse esildismenetluse ulatust osutatud veterinaarravimite klassidesse kuuluvate ravimite omaduste kokkuvõtetes sisalduvate arukat kasutamist puudutavate hoiatuste ühtlustamisega kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006) esitatud soovitustega.
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjena povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča sprememb dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskih vrstam za proizvodnjo živil, da bi se spremenili tisti povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki niso skladni s priporočenimi opozorili za preudarno rabo v razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živilprevidnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo.
Estonian: Tuginedes ettekandjate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, võttis veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitatakse muuta (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubasid eesmärgiga muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" esitatud aruka kasutamise hoiatustega.
Slovenian: 13. januar 2012
Estonian: 13. jaanuar 2012
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. januarja 2012.
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo iz člena 35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 22. avgusta 2011 podali pisne obrazložitve.
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. aprila 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. aprillil 2011.
Slovenian: Odbor je za poročevalko določil dr. Karolino Törneke, za soporočevalko pa dr. Claire Chauvin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Slovenian: Odbor je 13. oktobra 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): ceftiofur in cefkvinom
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Slovenian: Seznam imen zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, ki sta v Prilogi III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Slovenian: in za obravnavo tveganj, povezanih z možno zlorabo pri reji perutnine, in potrebe po posebnih ukrepih, zlasti potrebe po opozorilnih stavkih v navodilu za uporabo.
Estonian: 2 Samuti paluti veterinaarravimite komiteel käsitleda nende ravimite võimaliku väärkasutuse ohtu linnukasvatuses ja vajadust spetsiaalsete meetmete võtmiseks, eelkõige hoiatuslausete lisamise näol tooteinfosse.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo iz člena 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil EMA/967448/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine EMA/967448/2011
Slovenian: Dne 17. marca 2011 je Evropska komisija Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabljene cefalosporine 3. in 4. generacije, ki se uporabljajo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Slovenian: th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Revidiran dokument o stališču v zvezi z uporabo cefalosporinov 3. in 4. generacije pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v EU: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Slovenian: CVMP je zaprosil za mnenje v zvezi z vključitvijo nasveta o preudarni rabi teh zdravil proti mikrobom v skladu z revidiranim dokumentom o stališču v zvezi z uporabo 3. in 4. generacije cefalosporinov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravili poročevalki, je CVMP menil, da ostaja splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb navodila za uporabo in da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Estonian: 1 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Slovenian: Nekateri predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so pisna pojasnila predložili 30. septembra 2013 in 3. februarja 2014.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Slovenian: Odbor je imenoval Cristino Muñoz Madero za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Slovenian: Odbor so prosili tudi, naj preveri, kakšne karence naj se uporabljajo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih vrstah.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov določi indikacije, režime odmerjanja in trajanje zdravljenja, ki naj se uporabljajo za zadevna zdravila, da bi zagotovili učinkovitost in varnost ciljnih živalskih vrst ter čim bolj zmanjšali razvoj odpornosti proti protimikrobnim zdravilom.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Slovenian: 17. december 2012
Estonian: 17. detsember 2012
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Sklep Evropske komisije dne 17. decembra 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Slovenian: Predlagatelj in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 16. januarja 2012 predložili dodatne informacije v pisni obliki.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin Osnovne informacije
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin Taustteave
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. M. Holzhauser-Albertija za poročevalca in dr. C. Muñoz Madera za soporočevalca.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr C. Muñoz Madero.
Slovenian: Velikost odmerka je 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase 5 dni.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je predložen v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen le za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Enrofloksatsiin on üksnes veterinaarseks kasutamiseks.
Slovenian: Farmacevtska oblika zdravila je peroralna raztopina, ki se daje s pitno vodo.
Estonian: Ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud küülikutel Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide raviks.
Slovenian: Evropska komisija je 14. maja 2012 zahtevala, da CVMP ponovno preuči svoje mnenje ter pojasni nekatere vidike odpornosti proti mikrobom in preudarne uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini.
Estonian: 14. mail 2012 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel oma arvamus üle vaadata, peamiselt selleks, et selgitada mõningaid aspekte seoses antimikroobse resistentsuse ja antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamisega veterinaarmeditsiinis.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel
Slovenian: Na osnovi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. aprila 2012 z večino sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel võttis veterinaarravimite komitee 11.aprillil 2012 häälteenamusega vastu otsuse, mis soovitab veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Slovenian: CVMP je 13. septembra 2012 z večino sprejel ponovno preučeno mnenje, s katerim potrjuje priporočilo, ki je bilo vključeno v njegovo mnenje z dne 11. aprila 2012, da je treba ohraniti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Estonian: 13. septembril 2012 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu ülevaadatud arvamuse, mis kinnitab komitee 11. aprilli 2012 arvamuses sisalduvat soovitust veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Slovenian: Francija je zaradi pomislekov, da bi uporaba zdravil pri proizvodnji kuncev povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin, 30. septembra 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kohta (näidustatud küülikutel kasutamiseks) muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, sest oletati, et nende ravimite kasutamine küülikutel suurendab Escherichia coli ning Staphylococcus aureus'e resistentsust enrofloksatsiini suhtes.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1 oktobra 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2009.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da o zadevi izrazi svoje mnenje.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus küsimuse kohta.
Slovenian: 4. junija 2008 so bili nacionalni pristojni organi držav članic naprošeni, naj priskrbijo manjkajoče informacije za preostalih 120 dovoljenj za promet.
Estonian: 4. juunil 2008 paluti liikmesriikide pädevatel asutustel esitada puuduv teave ülejäänud 120 müügiloa kohta.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. januarja 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. jaanuaril 2008.
Slovenian: 9. decembra 2008 in 14. januarja 2009 sta dva imetnika dovoljenj za promet na njihovo zahtevo podala ustna pojasnila.
Estonian: 9. detsembril 2008 ja 14. jaanuaril 2009 esitasid kaks müügiloa hoidjat oma taotluse põhjal suulised selgitused.
Slovenian: Schefferlie je bil imenovan za poročevalca, dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker and dr. B. Urbain pa za soporočevalce.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr G. J. Schefferlie ning kaasettekandjaiks dr J. G. Beechinori, prof C. Friisi, prof R. Krokeri ja dr B. Urbaini.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 13. novembra 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. novembril 2008.
Slovenian: : EMEA/471056/2009
Estonian: 1. oktoober 2009 Viide: EMEA/471056/2009
Slovenian: Predložene informacije so zadevale 173 od 293 dovoljenj za promet, ki jih obravnava zadevni napotitveni postopek.
Estonian: Esitati teave 293 käesolevas esildismenetluses käsitletavast müügiloast 173 müügiloa kohta.
Slovenian: Nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin za uporabo pri govedu, so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalnimi postopki) ali v skladu z različnimi pravnimi podlagami.
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides on olemas kariloomadel kasutatavate ivermektiini sisaldavate süsteravimite riiklikud müügiload, mis on antud mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) ning mitmesugustel juriidilistel alustel.
Slovenian: 21. maja 2008 je EMEA od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (skupinskih ali posameznih imetnikov dovoljenj za promet) prejela skupaj 19 pisnih obrazložitev.
Estonian: 21. mail 2008 sai EMEA kokku 19 kirjalikku selgitust müügiloa hoidjatelt (nii rühmadena kui ka üksikute müügiloa hoidjatena).
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Ltd je 14. aprila 2009 predložila podrobnosti, na podlagi katerih je zahtevala ponovno presojo.
Estonian: Norbrook Laboratories Ltd esitas uue läbivaatamise üksikasjalikud põhjendused 14. aprillil 2009.