FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
Danish: Resultaterne af en opdateret PFSanalyse cirka 4 måneder efter den oprindelige kliniske cutoff viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας επικαιροποιημένης ανάλυσης της PFS που πραγματοποιήθηκε περίπου 4 μήνες μετά την αρχική ημερομηνία περικοπής των κλινικών δεδομένων, συνέχισαν να δείχνουν βελτίωση της PFS για τους ασθενείς στο σκέλος D-VMP σε σύγκριση με το σκέλος VMP.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Greek: Στη μελέτη GEN501, 42 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν 16 mg/kg DARZALEX έως την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Efter fortynding skal DARZALEX-infusionsvæske administreres intravenøst med den initiale infusionshastighed, der er anført i tabel 5 nedenfor.
Greek: Μετά την αραίωση η έγχυση του DARZALEX θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης που παρουσιάζεται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Danish: Interferens med serumproteinelektroforese- og immunfikseringstest Daratumumab kan detekteres i SPE-analyser (serumproteinelektroforese) og IFE-analyser (immunfiksering), som anvendes til at monitorere monoklonale sygdomsimmunglobuliner (Mprotein).
Greek: Επίδραση στους ελέγχους Ηλεκτροφόρησης Πρωτεϊνών ορού και Ανοσοκαθήλωσης Το daratumumab μπορεί να ανιχνευθεί στις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPE) και ανοσοκαθήλωσης (IFE) που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των μονοκλωνικών ανοσοσφαιρινών της νόσου (M-πρωτεΐνη).
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Greek: Όταν η δεξαμεθαζόνη είναι το κορτικοστεροειδές του υποκείμενου δοσολογικού σχήματος, η δόση της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη θα λειτουργεί ως προκαταρκτική αγωγή κατά τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με daratumumab, κανένας από τους ασθενείς που έλαβε μονοθεραπεία και 2 από τους 1.051 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ήταν θετικοί για αντισώματα κατά του daratumumab.
Danish: Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter (< 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Greek: Με βάση τέσσερις επιμέρους αναλύσεις (1-4) PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν daratumumab ως μονοθεραπεία ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), η ηλικία (εύρος: 31-93 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην PK του daratumumab και η έκθεση στο daratumumab ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών μικρότερης ηλικίας (ηλικία <65 ετών, n=518) και των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικία ≥65 ετών έως <75 ετών, n=761, ηλικία ≥ 75 ετών, n=334).
Danish: Behandlingen med DARZALEX blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία με DARZALEX συνεχίστηκε έως πρόοδο νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Skema
Greek: Σχήμα
Danish: Størstedelen var hvide (85 %), 54 % var kvinder, 25 % havde en ECOG-performancescore på 0, 50 % havde en ECOGperformancescore på 1 og 25 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Greek: Η πλειοψηφία ήταν λευκοί (85%), γυναίκες (54%), το 25% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 50% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 25% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν ορατά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.
Danish: Meget almindelig 45
Greek: Πολύ Συχνές 45
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Greek: Ωστόσο, εάν την ημέρα μετά την έγχυση του DARZALEX χορηγείται ένα κορτικοστεροειδές, συγκεκριμένο για το υποκείμενο δοσολογικό σχήμα (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζόνη), επιπλέον φαρμακευτικές αγωγές μετά την έγχυση ενδέχεται να μην απαιτούνται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af hepatitis B-virus, herunder dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med DARZALEX.
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β (HBV) Επανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Συσκευασία έναρξης: 11 φιαλίδια (6 φιαλίδια x 5 ml + 5 φιαλίδια x 20 ml).
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Greek: Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Danish: Uge 1 til 8
Greek: Εβδομάδες 1 έως 8
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Uge 9 til 24
Greek: Εβδομάδες 9 έως 24
Danish: Meget almindelig 16
Greek: Πολύ Συχνές 16
Danish: Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genopstart af behandlingen med DARZALEX drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με DARZALEX σε ασθενείς στους οποίους η επανενεργοποίηση του HBV ελέγχεται επαρκώς θα πρέπει να συζητείται με ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση του HBV.
Danish: Uge 1 til 6
Greek: Εβδομάδες 1 έως 6
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Danish: Meget almindelig 10
Greek: Πολύ Συχνές 10
Danish: o Daratumumab-medieret positiv indirekte Coombs test (interferens med krydsmatching af blod) kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet.
Greek: o Το προκαλούμενο από το daratumumab θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs (επίδραση στον έλεγχο διασταύρωσης του αίματος) μπορεί να παραμείνει έως και για 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του προϊόντος.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Greek: Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7,4 μήνες (95% CI: 0.0, 14.9), ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26;
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Greek: Το DARZALEX είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα άχρωμο προς κίτρινο υγρό.
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Greek: Πριν και μετά από την έγχυση πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) του daratumumab.
Danish: Alternativt kan genotypebestemmelse overvejes.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας γονοτυπικού προσδιορισμού.
Danish: Ved behandling med daratumumab blev der observeret væsentlige stigninger i det absolutte antal CD4+- og CD8+-T-celler samt procentdelen af lymfocytter i perifert fuldblod og knoglemarv.
Greek: Σημαντική αύξηση του απόλυτου αριθμού των CD4+ και CD8+ T-λεμφοκυττάρων και των ποσοστών των λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με daratumumab στο αίμα και στο μυελό των οστών.
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen som f.eks. bronkodilatorer med kort og lang virkningstid samt inhalationskortikosteroider.
Greek: Επιπλέον, για τους ασθενείς με ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φαρμακευτικών αγωγών μετά την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των βραχείας και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών και των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Danish: Meget almindelig 25
Greek: Πολύ Συχνές 25
Danish: Det skal bemærkes, at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η σύνδεση του daratumumab στα RBC μπορεί να συγκαλύψει την ανίχνευση αντισωμάτων σε ελάσσονα αντιγόνα στον ορό του ασθενούς.
Danish: 100 mg methylprednisolon eller ækvivalent hermed administreret intravenøst.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 100 mg ή ισοδύναμο, χορηγούμενη ενδοφλεβίως.
Danish: DARZALEX skal administreres intravenøst.
Greek: Το DARZALEX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Meget almindelig 40
Greek: Πολύ Συχνές 40
Danish: Monoterapi:
Greek: Μονοθεραπεία:
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af oddsratio for ikke-stratificerede tabeller er anvendt.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Μantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους μη διαστρωματωμένους πίνακες.
Danish: Dexamethason (oralt eller intravenøst) blev administreret med en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i serie 1 og 2 og med en dosis på 40 mg på dag 1-2 samt 20 mg på de efterfølgende doseringsdage (dag 8, 9, 15 og 16) i serie 3-4.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη (από στόματος ή ενδοφλεβίως) χορηγήθηκε στη δόση των 40 mg τις Ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των Κύκλων 1 και 2, και στη δόση των 40 mg τις Ημέρες 1-2 και στη δόση των 20 mg τις επόμενες ημέρες χορήγησης (Ημέρες 8, 9, 15, 16) των Κύκλων 3-4.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
Greek: Επίδραση στην Έμμεση Δοκιμασία Αντισφαιρίνης (Έμμεση Δοκιμασία Coombs) Το daratumumab συνδέεται με το CD38 στα RBC και επηρεάζει τους ελέγχους συμβατότητας, συμπεριλαμβανομένων της εξέτασης αντισωμάτων και της διασταύρωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Greek: - Ελέγξτε ότι το διάλυμα DARZALEX είναι άχρωμο προς κίτρινο.
Danish: Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:
Greek: Προετοιμάστε το διάλυμα προς έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής:
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Greek: VTd 8,9 x 10
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του daratumumab μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μονοθεραπείας daratumumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα σε επίπεδα δόσεων από 0,1 mg/kg έως 24 mg/kg.
Danish: Mediantiden til respons var 1 (0,5 til 3,2) måned.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1 (εύρος: 0,5 έως 3,2) μήνας.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og må ikke være længere end 24 timer på køl (2 °C - 8 °C), beskyttet mod lys, efterfulgt af 15 timer (inklusive infusionstid) ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2°C-8°C) προστατευόμενο από το φως,
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Greek: • ως μονοθεραπεία για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε έναν αναστολέα πρωτεασώματος και έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα και οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Danish: o Metoderne til at mindske interferensen omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde bindingen af daratumumab eller andre lokalt validerede metoder.
Greek: o Οι μέθοδοι περιορισμού της επίδρασης περιλαμβάνουν την επεξεργασία των RBC με διθειοθρεϊτόλη (DTT) ώστε να εμποδιστεί η σύνδεση του daratumumab ή άλλες τοπικά επικυρωμένες μεθόδους.
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
Greek: Επιλογή 1 (Έγχυση εφάπαξ δόσης) Εβδομάδα 1 Ημέρα 1 (16 mg/kg)
Danish: Fænotypebestemmelse kan overvejes i henhold til lokal praksis, før behandling med daratumumab indledes.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με daratumumab μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο φαινοτυπικού προσδιορισμού σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Danish: Infusionshastigheden bør kun overvejes at øges til næste trin ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Το ενδεχόμενο σταδιακής κλιμάκωσης του ρυθμού έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο απουσία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού με βάση προϋπάρχοντα δεδομένα για τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 441 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CRCL] ≥90 ml/min), 621 με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <90 και ≥60 ml/min), 523 με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <60 και ≥30 ml/min) και 27 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (CRCL< 30 ml/min).
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Danish: Meget almindelig 26
Greek: Πολύ συχνές 26
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethasondosen givet før infusionen, og resten blev givet dagen efter infusionen.
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση και τα υπόλοιπα χορηγούνταν την επόμενη ημέρα της έγχυσης.
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Greek: Έγχυση Εβδομάδας 2 (16 mg/kg)
Danish: Studier med nydiagnosticerede patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Greek: DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Danish: Responsvurdering på dag 100 efter transplantation Stringent komplet respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Meget godt delvist respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD-negativitet c, d n (%)
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης την Ημέρα 100 μετά τη μεταμόσχευση Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) 157 (28,9%) CR ή καλύτερη (sCR+CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση ή καλύτερη (sCR+CR+VGPR) MRD αρνητικότητα γ, δ n(%)
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Mantel-Haenszel εκτίμηση του κοινού λόγου πιθανοτήτων (common odds ratio) για τους διαστρωματωμένους πίνακες.
Danish: Metoder til at mindske daratumumab-interferens omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde daratumumab-bindingen eller andre lokalt validerede metoder.
Greek: Οι μέθοδοι περιορισμού της επίδρασης του daratumumab περιλαμβάνουν την επεξεργασία των αντιδραστηρίων των RBC με διθειοθρεϊτόλη (DTT) ώστε να εμποδιστεί η σύνδεση του daratumumab ή άλλες τοπικά επικυρωμένες μεθόδους.
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Greek: κάθε τρεις εβδομάδες (συνολικά 16 δόσεις)
Danish: Uge 1 til 9
Greek: Εβδομάδες 1 έως 9
Danish: 2-estimat af den fælles oddsratio anvendes.
Greek: Χρησιμοποιείται μία Chi-Squared εκτίμηση του κοινού λόγου σχετικών πιθανοτήτων (common odds ratio).
Danish: o I tilfælde af en planlagt transfusion skal blodbanken oplyses om denne interferens med indirekte antiglobulintest.
Greek: o Στην περίπτωση προγραμματισμένης μετάγγισης αίματος, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνουν τα κέντρα μετάγγισης σχετικά με την επίδραση στις έμμεσες δοκιμασίες αντισφαιρίνης.
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στην ομάδα D-VMP, ενώ ήταν 17,9 μήνες στην ομάδα VMP (HR=0,56, 95% CI: 0,42, 0,75), p<0,0001).
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το DARZALEX, βλέπε αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Danish: Baseret på Intent-to-treat-populationen og tærskel på 10 Et chi
Greek: Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας και όριο 10
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, σφράγιση από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 400 mg daratumumab.
Danish: Hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt ovenfor, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning daratumumab
Greek: DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση daratumumab
Danish: Størstedelen var mænd (59 %), 48 % havde en ECOG-performancescore på 0, 42 % havde en ECOG-performancescore på 1, og 10 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Greek: Η πλειοψηφία ήταν άντρες (59%), το 48% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 42% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 10% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Greek: - Το DARZALEX δεν πρέπει να συγχορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Greek: 5 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 100 mg daratumumab.
Danish: Tabel 10: IRC-vurderede effektresultater for studiet MMY2002
Greek: Αξιολογούμενα από την IRC αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MMY2002 Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Greek: - Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος DARZALEX και αραιώστε έως τον κατάλληλο όγκο προσθέτοντάς τον σε σάκο/περιέκτη έγχυσης που περιέχει διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.
Danish: Studier med patienter med recidiverende/refraktær sygdom: DVd: 21 %, Vd: 19 %, DRd: 27 %, Rd: 23 %, DPd: 28 %.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο: DVd: 21%, Vd: 19%;
Danish: DARZALEX kan potensere neutropeni og trombocytopeni induceret af baggrundsterapien (se pkt.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να ενισχύσει την ουδετεροπενία και τη θρομβοπενία που προκαλούνται από την υποκείμενη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: 4, 8 og 11) i gentagne behandlingsserier på 21 dage (3 uger) i 8 serier i alt. Dexamethason blev administreret oralt med en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver af de 8 bortezomibserier (80 mg/uge i to af tre uger i bortezomib-serien) eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter ≥ 75 år, med BMI < 18,5, med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller med tidligere intolerance over for steroidbehandling.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε από στόματος σε δόση 20 mg τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 καθενός από τους 8 κύκλους της βορτεζομίμπης (80 mg/εβδομάδα για δύο από τις τρεις εβδομάδες του κύκλου της βορτεζομίμπης) ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς > 75 ετών, ΒΜΙ < 18,5, με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή προηγούμενη δυσανεξία σε θεραπεία με στεροειδή.
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1қ, η νεφρική απέκκριση και ο διαμεσολαβούμενος από ένζυμα μεταβολισμός του ακέραιου daratumumab δεν είναι πιθανό να αποτελούν μείζονες οδούς αποβολής.
Danish: Meget almindelig 19
Greek: Πολύ Συχνές 19
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο daratumumab μεταξύ των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Greek: - Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος DARZALEX και αραιώστε έως τον κατάλληλο όγκο προσθέτοντάς τον σε σάκο/περιέκτη έγχυσης που περιέχει διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: 18 % af patienterne var kun refraktære over for en PI; 21 % var refraktære over for bortezomib.
Greek: Δεκαοκτώ τοις εκατό (18%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 21% ήταν ανθεκτικοί στη βορτεζομίμπη.