FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lapsipotilaat ja korkeintaan 25 vuoden ikäiset nuoret aikuispotilaat, joiden B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on hoitoresistentti, tai on relapsissa transplantaation jälkeen, tai on toisessa tai sitä myöhäisemmässä relapsissa.
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Finnish: Alla kuvattavia haittavaikutuksia todettiin populaatiossa, jossa 111 potilasta sai Kymriah-hoitoa infuusiona yhdessä maailmanlaajuisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa eli meneillään olevassa kliinisessä avaintutkimuksessa CCTL019C2201.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Finnish: • Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii vähäisiä hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista: Korkea kuume Hypoksia Lievä hypotensio
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Finnish: Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Slovak: Kymriah môže vyvolať ťažkosti, napríklad zmenu alebo zníženú úroveň vedomia, zmätenosť azáchvaty počas 8 týždňov po podaní infúzie.
Finnish: Unihäiriö sisältää unihäiriön, unettomuuden ja painajaiset.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Finnish: Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
Slovak: Test na protilátky anti-mCAR19 pred podaním bol pozitívny u väčšiny pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL (B2202 a B2205J; 84,6%) a dospelých pacientov s DLBCL (C2201; 91,4%).
Finnish: Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
Slovak: Kymriah sa má rozmrazovať pri 37°C buď vo vodnom kúpeli alebo metódou suchého rozmrazenia, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Finnish: Kun Kymriah annetaan infuusiona verenkiertoosi, muokatut T-solut löytävät syöpäsolut ja tuhoavat ne.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Finnish: Mediaaniaika neurologisten tapahtumien ilmaantumiseen oli 7 vuorokautta sekä B-solulinjan ALL- että DLBCLpotilailla.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvien riskien vuoksi on infuusion antoa siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista: - Aiempien solunsalpaajahoitojen korjautumattomat vakavat haittavaikutukset (etenkin keuhkoreaktiot, sydänreaktiot tai hypotensio).
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu vo všetkých nemocniciach a pridružených centrách musí zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, až kým nebude schválená liečba CRS dostupná v EÚ.
Finnish: Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja infektiot
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Finnish: Solujen kinetiikka aikuisilla DLBCL-potilailla
Slovak: Bunková kinetika u dospelých pacientov s DLBCL
Finnish: Toista tosilitsumabin anto tarpeen mukaan aikaisintaan 8 tunnin päästä, jos kliininen tila ei ole kohentunut.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Finnish: • Jos kliininen tila ei kohene 12-18 tunnissa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tai huononee missä tahansa vaiheessa, anna metyyliprednisolonia 2 mg/kg aloitusannoksena, jonka jälkeen anna 2 mg/kg vuorokaudessa kunnes vasopressoreita ja suurivirtauksista happea ei enää tarvita, ja vähennä sitten annosta.
Slovak: Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu do 12 až 18 hodín od prvej dávky tocilizumabu, alebo kedykoľvek dôjde k zhoršeniu, podajte metylprednizolón 2 mg/kg ako začiatočnú dávku, potom 2 mg/kg denne dovtedy, kým už nie sú potrebné vazopresorické lieky alebo kyslík s vysokým prietokom, potom dávku postupne znižujte.
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja.
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Jos potilaalla on matalat immunoglobuliinitasot, on otettava käyttöön ennaltaehkäisevät toimet kuten infektiovarotoimet, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoito potilaan iän ja tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Finnish: • Anna joko suuri annos, tai useaa eri vasopressorilääkettä, happea, mekaanista ventilaatiota ja/tai muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
Slovak: Podajte vysoké dávky alebo viaceré vazopresorické lieky, kyslík, mechanickú ventiláciu a/alebo inú podpornú liečbu, podľa potreby.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Finnish: Rintaruokkiville naisille on kerrottava rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Finnish: Hoito aloitetaan sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoitamisesta ja joka on koulutettu Kymriah-valmisteen antoon ja sitä saaneiden potilaiden hoitoon.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podanie a liečbu pacientov, ktorí dostávajú Kymriah.
Finnish: • ongelmat kuten tajunnan tason muutokset tai tajunnan tason lasku, delirium, sekavuus, kiihtyneisyys, kouristuskohtaukset, puheen tuottamis- tai ymmärtämisvaikeudet, tasapainohäiriöt.
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii kohtalaisia tai raskaita hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista:
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci stredne intenzívny až agresívny zákrok - jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov:
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Finnish: Valmisteen vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla lähes 70 % sen määrästä veressä ja 3 kk kohdalla 50 % sekä vasteen saavuttaneilla että vastetta saavuttamattomilla potilailla.
Slovak: Pomer rozdelenia medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni takmer 70 % hodnoty v krvi a po 3 mesiacoch 50 % u pacientov s odpoveďou aj bez odpovede na liečbu.
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Kymriah-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla počas 8 týždňov po infúzii a bola prechodná.
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla tisagenlekleuseelia on todettu esiintyvän veressä ja luuytimessä yli 2 vuoden ajan (tutkimus B2101J).
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa preukázala prítomnosť tisagenlekleucelu v krvi a kostnej dreni po viac ako 2 rokoch (štúdia B2101J).
Finnish: Kuumeisen neutropenian hoito ennen Kymriahinfuusiota ja infuusion jälkeen, ks. kohta 4.4.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Finnish: Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Slovak: Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla do 8 týždňov po infúzii Kymriahu a bola prechodná.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen potilaiden hoidon aloittamista varmistettava, että keskuksessa on välittömästi saatavilla 4 annosta tosilitsumabia kutakin potilasta kohden lääkitykseksi CRS:n hoitoon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
Finnish: Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
Finnish: Sekundääriset pahanlaatuiset sairaudet
Slovak: Sekundárne malignity
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Finnish: Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Slovak: Čas začatia infúzie sa má potvrdiť vopred a jej začiatok upraviť podľa rozmrazenia, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Finnish: Infektioita voi ilmaantua myös sytokiinioireyhtymän kanssa samanaikaisesti, ja ne saattavat lisätä kuoleman riskiä.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
Slovak: Prodromálny syndróm: Mierna, krátka horúčka, únava, anorexia
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus laskimoon annetusta nesteytyksestä ja vasopressorituesta huolimatta Paheneva hengitysvaikeus kuten keuhkoinfiltraatit, hapentarpeen suureneminen kuten suurivirtauksisen happihoidon tarve ja/tai mekaanisen ventilaation tarve
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Finnish: Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Finnish: - Potilaiden voinnin seuranta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden jälkeen toteutetaan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Finnish: Jos neurologisia tapahtumia ilmaantuu, tehdään diagnostiset toimenpiteet ja potilaita hoidetaan taustalla olevan patofysiologisen syyn vaatimalla tavalla ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Slovak: Trvanie remisie (DOR)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Finnish: joulukuu 2023
Slovak: December 2038
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Slovak: V pokračujúcej klinickej štúdii pri DLBCL (N=111) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 58 % pacientov (u 22 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Podľa potreby sa im majú podať profylaktické antibiotiká a monitorovacie testovanie sa má vykonávať pred liečbou Kymriahom a počas liečby.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos, joka vastaa 1-6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 1 až 6% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Finnish: • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) - tiettyjen, lähinnä imusolmukkeissa sijaitsevien, valkosolujen toisenlainen syöpätyyppi.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) - ďalší druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách.
Finnish: Katso kohta 2, "Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä".
Slovak: Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40".
Finnish: • Aivoinfarkti, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkoutta, tasapainon menetystä, puhevaikeuksia,
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Finnish: Kipu sisältää kivun ja raajakivun.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Finnish: Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesilähtömateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Slovak: Od všetkých pacientov sa produkty leukaferézy získali a kryokonzervovali pred alebo v čase vstupu do štúdie.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Finnish: Ennen Kymriah-hoitoa annettava esilääkitys
Slovak: Lieky podávané pred liečbou Kymriahom
Finnish: Kouristuskohtaus sisältää kouristuskohtauksen, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ja status epileptikuksen.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Finnish: Tisagenlekleuseelilla ei ole tehty farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaalista ja Kymriah-valmisteesta saattaa tarttua infektiokykyisiä viruksia valmistetta käsitteleviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
Slovak: Pri materiále pochádzajúcom z leukaferézy pacienta a Kymriahu môže byť riziko prenesenia infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov, ktorí s nimi manipulujú.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Slovak: September 2019, November 2020
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % lv
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Finnish: Sytokiinioireyhtymä kehittyi lähes kaikissa tapauksissa 1-10 päivän kuluessa Kymriah-infuusiosta (mediaaniaika sytokiinioireyhtymän alkamiseen 3 vrk).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Finnish: Nainen
Slovak: Ženské
Finnish: Tisagenlekleuseeli levittäytyy ja säilyy edelleen tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Slovak: Protilátky anti-mCAR19 indukované liečbou sa preukázali u 34,6 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a u 5% dospelých pacientov s DLBCL.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom (pozri časť 4.5).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto DLBCL-potilailla esitetään taulukossa 8.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Finnish: • Kalpea iho, heikotus, hengästyminen
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla 56,2 Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla 40,2 Mediaani (kk) (95 % lv)
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
Finnish: Siltahoidon tyyppi ja kesto päätettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Finnish: DOR määriteltiin ajaksi CR- tai CRi-vasteen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan perussairauden vuoksi; ensimmäisenä tapahtunut valittiin (N = 61).
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on seurattava Kymriah-hoidon jälkeen.
Slovak: Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.
Finnish: Jos lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisen ja infuusion annon väliaika on yli 4 viikkoa ja potilaan valkosoluarvo on > 1 000 solua/μl, potilaalle annetaan uusi lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Slovak: Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Finnish: Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava.
Slovak: Načasovanie rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumista toipumiseen oli 7 vuorokautta B-solulinjan ALL-potilailla ja 12 vuorokautta DLBCL-potilailla.
Slovak: Medián času do vymiznutia bol 7 dní pri B bunkovej ALL a 12 dní pri DLBCL.
Finnish: Takykardiaj)
Slovak: Tachykardiaj)
Finnish: Lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Slovak: Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie, tekutina v pľúcach
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän oireita ja löydöksiä on seurattava ja tapahtumia hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Príznaky a prejavy TLS sa majú monitorovať a udalosti liečiť v súlade so štandardnými smernicami.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Slovak: Má sa podať celý obsah infúznych vakov.
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Slovak: Testy a vyšetrenia
Finnish: • Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Finnish: Kukin infuusiopussi on asetettu alumiinikoteloon, joka on pakattu muoviseen imukykyistä materiaalia sisältävään suojapussiin, ja sitten sinetöity suojakuoreen (Tyvek).
Slovak: Každý infúzny vak je umiestený v hliníkovej kazete, ktorá je potom vložená do plastového vonkašieho obalu s fóliami absorbentu a zatavená v ochrannom obale (Tyvek).