FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Slovenian: Kako zdravilo Cresemba deluje?
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cresemba izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cresemba, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Slovenian: Kako se zdravilo Cresemba uporablja?
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Slovenian: Čeprav je zdravilo prve izbire za mukormikozo amfotericin B, obstaja potreba po alternativnih zdravilih, zato bo zdravilo Cresemba koristno za bolnike, za katere amfotericin B ni primeren.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cresemba odobreno?
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Slovenian: V takih primerih je zaželeno spremljanje INR.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Slovenian: Shranjujte vsebnik dobro zaprt.
Polish: − wiek > 70 lat,
Slovenian: - starost več kot 70 let
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja traja približno 19 ur.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Približno 5 % se ga s sečem izloči v nespremenjeni obliki.
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Slovenian: LU1 3LU England
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
Slovenian: To se odraža v dostopnih smernicah za zdravljenje, ki so jih izdala znanstvena združenja.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 20 %.
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Slovenian: Priporočeno je, naj se testi za ugotavljanje delovanja jeter opravljajo pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem začetku.
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Slovenian: GR-151 25 Maroussi Athens
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: NL-2700 An Zoetermeer
Slovenian: NL-2700 An Zoetermeer Nizozemska
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Slovenian: Blistri iz aluminijevega laminata/aluminijeve folije po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 98 in 100 tablet in plastenke DHPE po 30 in 100 tablet.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se po več dnevnih odmerkih ne spremenijo.
Polish: W trakcie leczenia
Slovenian: Med zdravljenjem
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CRESTOR 5 mg (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CRESTOR 5 mg (glejte Dodatek I)
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Slovenian: Crestor 5 mg, filmsko obložene tablete
Polish: Stosowanie preparatu Crestor w ciąży i okresie karmienia jest przeciwwskazane.
Slovenian: Uporaba Crestorja med nosečnostjo in dojenjem je kontraindicirana.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Slovenian: Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vpliv na ledvice
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Slovenian: Zaradi tega uporaba Crestorja pri otrocih zaenkrat še ni priporočena.
Polish: Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je trenutno dovoljen v večini držav članic kot začetni in vzdrževalni odmerek s sprejemljivim razmerjem med tveganji in koristmi.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista dokazani.
Polish: − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
Slovenian: - sočasna uporaba fibratov.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL-C brez pomena.
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Slovenian: Postfach 153, A-1037 Vienna Avstrija
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
Slovenian: Terapevtski učinek se pojavi prvi teden zdravljenja, 90 % največjega učinka pa po dveh tednih.
Polish: W ogólnej populacji stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%.
Slovenian: Srednja vrednost holesterola LDL se je v celotni populaciji zmanjšala za 22 %.
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostost razdeljeni na: pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000,
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii lub Chin zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za bolnike japonskega in kitajskega rodu je 5 mg.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Slovenian: Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Slovenian: Tudi ti bolniki morajo začeti zdravljenje s 5 mg odmerki.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Ocena znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy środków.
Slovenian: Vrednotenje pomena tega povečevanja učinka znižanja je zapleteno, upoštevati pa mora dokaze, ki so pridobljeni v preskušanjih izida za to skupino zdravil.
Polish: − nadużywanie alkoholu, − sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi,
Slovenian: - zloraba alkohola - stanja, kjer se lahko pojavijo povečane plazemske koncentracije zdravila
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Slovenian: Učinek je običajno največji po štirih tednih zdravljenja, nato pa tak tudi ostane.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Slovenian: N-demetilni presnovek je približno 50 % manj aktiven kot rosuvastatin, laktonski pa je klinično neaktiven.
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
Slovenian: B-1180 Brussels
Polish: − u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
Slovenian: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za rosuvastatin ali katero koli pomožno snov zdravila
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Slovenian: Porazdelitveni volumen rosuvastatina je približno 134 l. Na plazemske beljakovine se ga veže približno 90 %, v glavnem na albumin.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem s Crestorjem, so na splošno blagi in prehodni.
Polish: Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Slovenian: Ni klinično pomembnih interakcij med rosuvastatinom in flukonazolom (zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4) ali ketokonazolom (zaviralcem CYP2A6 in CYP3A4).
Polish: 6.3 Okres trwałości
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Polish: Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Slovenian: Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Bolniki lahko Crestor zaužijejo kadar koli, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Polish: Do czynników tych zalicza się:
Slovenian: Ti dejavniki so:
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča.
Polish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Slovenian: Priporočen začetni peroralni odmerek je 5 ali 10 mg enkrat na dan, tako pri bolnikih, ki se še niso zdravili s statini kot tudi pri tistih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugim zaviralcem HMG-CoA
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki, ne nudijo zadostne podlage za spremembo te ocene ali za priporočilo za specifična dopolnila podatkov o predpisovanju za to raven odmerjanja.
Polish: W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Slovenian: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati farmakokinetično pomembnih interakcij s fenofibratom, medtem ko se farmakodinamične interakcije lahko pojavijo.
Polish: FIN-02200 Espoo
Slovenian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finska
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Slovenian: 50 litrov/uro (koeficient variacije: 21,7 %).
Polish: (1 g na dobę lub większej) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię.
Slovenian: (nikotinske kisline) v odmerkih, ki znižujejo koncentracijo lipidov (> ali enaka 1 g/dan), se poveča tveganje za pojav miopatije najverjetneje zato, ker lahko tudi sami povzročajo miopatijo.
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: raziskavah pri živalih so ugotovili, da so podatki o reproduktivni toksičnosti omejeni (glejte poglavje
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi na naslednjo stopnjo po štirih tednih zdravljenja (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Slovenian: Interakcija je morda posledica zvečanja črevesne motilitete, ki jo povzroča eritromicin.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
Slovenian: železov oksid, rumeni (E172)
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Slovenian: Glavna presnovka sta N-demetilni in laktonski.
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, vrtoglavica
Polish: Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Slovenian: Crestorja ne smejo jemati bolniki s hudo akutno boleznijo, ki bi utegnila biti miopatija ali bi lahko povzročila razvoj ledvične odpovedi zaradi rabdomiolize (npr. sepsa, hipotenzija, obsežen kirurški poseg, poškodba, hude presnovne, endokrine in elektrolitske motnje; nenadzorovani krči).
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Slovenian: Koncentracija rosuvastatina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri ljudeh na hemodializi približno za 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: − sytuacje w których może dojść do zwiększenia stężenia preparatu we krwi (patrz punkt 5.2), − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.
Slovenian: - stanja, ko se plazemske vrednosti lahko zvečajo (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) - sočasna uporaba fibratov.
Polish: − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Slovenian: - pri bolnikih, ki sočasno dobivajo ciklosporin - med nosečnostjo in obdobjem dojenja ter pri ženskah v rodnem obdobju, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Polish: Po zwiększeniu dawki dobowej do 40 mg (w ciągu 12 tygodni leczenia) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C o 53%.
Slovenian: Po titriranju dnevnega odmerka na 40 mg (12 tednov zdravljenja) se je vrednost holesterola LDL zmanjšala za 53 %.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki: preobčutljivostne reakcije, tudi angioedem
Polish: Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura.
Slovenian: Rosuvastatin se pri podganah izloča v mleko.
Polish: Państwo członkowskie Podmioty odpowiedzialne
Slovenian: <Izpolni država članica>
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Slovenian: če je njena vrednost bistveno zvečana (> 5x ULN) ali če so mišični simptomi hudi in motijo dnevne dejavnosti (četudi je vrednost CK ≤ 5x ULN).
Polish: AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo AstraZeneca UK Limited
Polish: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerjanje je individualno, v skladu s ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi smernicami.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli).
Polish: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży.
Slovenian: Ker so holesterol in drugi produkti, ki nastanejo pri njegovi biosintezi, nujno potrebni za plodov razvoj, morebitna nevarnost zaviranja reduktaze HMG-CoA pretehta prednosti zdravljenja med nosečnostjo.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Linearnost: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se zvečuje proporcionalno z njegovim odmerkom.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Slovenian: Glavni izoencim, ki sodeluje, je CYP2C9, drugi, manj pomembni, pa so 2C19, 3A4 in
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem wymuszonego zwiększania dawki oceniano reakcję 42 pacjentów z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią na leczenie preparatem Crestor w dawce od 20 do 40 mg.
Slovenian: V odprti raziskavi z določanjem odmerka na podlagi forsiranega titriranja so pri 42 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo ocenjevali njihov odziv na zdravljenje z 20- do 40miligramskimi odmerki Crestorja.
Polish: U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Crestor należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarno hiperholesterolemijo, ki je posledica hipotiroidizma ali nefrotskega sindroma, je treba pred začetkom uporabe Crestorja najprej zdraviti osnovno bolezen.
Polish: W oparciu o następujące dane:
Slovenian: Na podlagi ugotovitev, da :
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Slovenian: Vpliva okolja in genetskih dejavnikov na te razlike niso ugotovili.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Slovenian: Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Slovenian: Te učinke so opazili po uporabi toksičnih odmerkov za samico, po sistemski izpostavljenosti, ki je bila nekajkrat večja od terapevtske.
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Slovenian: kadar so bolniki antacid vzeli dve uri po zaužitju Crestorja.
Polish: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu.
Slovenian: Rosuvastatin je selektiven in kompetitiven zaviralec reduktaze HMG-CoA, encima, ki določa hitrost pretvorbe 3-hidroksi-3-metilglutaril koencima A v mevalonat, ki je prekurzor holesterola.
Polish: Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę preparatu Crestor, jeśli aktywność amonitransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy.
Slovenian: Zdravljenje s Crestorjem je treba ustaviti ali pa njegov odmerek zmanjšati, če serumske vrednosti transaminaz presegajo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Polish: <Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> {Nazwa i adres}
Slovenian: <Glejte Dodatek I - Izpolni država članic]>
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Slovenian: bolnika pa je priporočeno spremljati.
Polish: Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP
Slovenian: Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin).
Polish: To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej.
Slovenian: To zvečanje ni klinično pomembno.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane:
Slovenian: Crestor je kontraindiciran:
Polish: − pochodzenie z Japonii lub Chin,
Slovenian: - bolniki japonskega in kitajskega rodu
Polish: Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih je prisoten kateri od predispozicijskih dejavnikov za miopatijo/rabdomiolizo.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Slovenian: Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Polish: Dotychczas nie wykazano, aby rozuwastatyna zapobiegała występowaniu powikłań związanych z nieprawidłowym stężeniem lipidów, takich jak choroba wieńcowa serca, gdyż nie zakończono badań oceniających wpływ preparatu Crestor na śmiertelność i zachorowalność.
Slovenian: Dokazov o preventivnem delovanju rosuvastatina na zaplete zaradi nenormalnih vrednosti lipidov, npr. koronarno srčno bolezen, ni, kajti raziskave o umrljivosti in zbolevnosti še niso končane.