FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi experienţa terapeutică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og takmörkuð reynsla er af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Romanian: • medicamente care este posibil să aibă efect asupra descompunerii empagliflozinului sau linagliptinului în organism, cum sunt rifampicina (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) sau anumite medicamente utilizate în tratamentul crizelor epileptice (cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).
Icelandic: lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot empagliflozins eða linagliptins í líkamanum, svo sem rifampicin (sýklalyf notað við berklum) eða tiltekin lyf sem notuð eru við flogum (svo sem carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin).
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Glyxambi a fost conform cu profilurile de siguranţă ale substanţelor active individuale (empagliflozin şi linagliptin).
Icelandic: Almennt var öryggi Glyxambi í samræmi við öryggi einstakra virkra innihaldsefna (empagliflozins og linagliptins).
Romanian: Nu se anticipează niciun efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Romanian: Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með empagliflozini skal íhuga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, combinaţia de empagliflozin şi linagliptin nu a fost teratogenă şi nu a evidenţiat toxicitate maternă.
Icelandic: Við útsetningu sem var nægilega mikið umfram útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta olli samsetning empagliflozins og linagliptins ekki vanskapandi áhrifum og sýndi ekki eituráhrif á móður.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale empagliflozinului au crescut (ASC cu 23%, 47% şi 75%, iar Cmax cu 4%, 23% şi 48%) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) hækkuðu meðalgildi AUC og Cmax fyrir empagliflozin (AUC um 23%, 47% og 75% og Cmax um 4%, 23% og 48%) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Linagliptin a fost un substrat pentru OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 şi OCTN2, sugerând o posibilă absorbţie hepatică mediată de OATP8, o absorbţie renală mediată de OCT2 şi o secreţie renală mediată de OAT4, OCTN1 şi OCTN2 şi reabsorbţia linagliptinului in vivo.
Icelandic: Linagliptin var hvarfefni OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, sem bendir til mögulegrar upptöku í lifur fyrir tilstilli OATP8, upptöku í nýrum fyrir tilstilli OCT2, losun úr nýrum fyrir tilstilli OAT4, OCTN1 og OCTN2 og endurupptöku linagliptins in vivo.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 de ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbţia glucozei în intestin.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu.
Romanian: Dacă luaţi deja empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate şi efectuaţi conversia la Glyxambi, puteţi începe direct să utilizaţi Glyxambi 25 mg/5 mg.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că timpul de înjumătăţire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu var lokahelmingunartími sýnilegs brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klst. og sýnileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
Romanian: Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif tíazíð- og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: DPP-4.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir aldri.
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, empagliflozinul a redus riscul de insuficiență cardiacă ce necesită spitalizare, comparativ cu placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; RR 0,65, IÎ 95% 0,50, 0,85).
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni dró empagliflozin úr hættu á hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús samanborið við lyfleysu (empagliflozin 2,7%; lyfleysa 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize de urină în timp ce luaţi acest medicament.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur í þvaginu á meðan lyfið er notað.
Romanian: La câine, la doze medii, au fost observate reacţii puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
Icelandic: Öflug ofnæmislík viðbrögð sáust hjá hundum við meðalstóra skammta, sem einnig ollu breytingum á hjarta- og æðakerfi sem eru talin sértæk fyrir hunda.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alţi inductori puternici ai gp-P şi ai CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Icelandic: Gjöf samhliða öðrum öflugum virkjum P-gp og CYP3A4, eins og carbamazepin, phenobarbital og phenytoin hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii empagliflozinului nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic, iar empagliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin poate prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv (de exemplu tiazidă şi diuretice de ansă, vezi şi pct. 4.5) şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare.
Icelandic: Því ber að gæta varúðar hjá sjúklingum sem gætu verið í hættu ef til blóðþrýstingsfalls kæmi vegna empagliflozins, svo sem sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð (t.d. með tíazíð- eða hávirkniþvagræsilyfi, sjá einnig kafla 4.5) með sögu um lágþrýsting eða sjúklingum 75 ára og eldri.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við lyf sem eru hvarfefni P-gp.
Romanian: C]- la voluntari sănătoşi, distribuţia la nivelul eritrocitelor a fost de aproximativ 37%, iar legarea de proteinele plasmatice a fost de 86%.
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu risc de depleţie volemică
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á blóðrúmmálsskerðingu
Romanian: C] la subiecţi sănătoşi, aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin materii fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Glyxambi sau ale substanţelor active individuale asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Glyxambi eða einstakra virkra innihaldsefna á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: La expuneri mai mari de 1500 de ori expunerea clinică, s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere, tiroidei şi organelor limfatice la şobolani.
Icelandic: Við meira en 1.500-falda meðferðarútsetningu sáust aukaverkanir á æxlunarfæri, skjaldkirtil og eitilfrumuvef hjá rottum.
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin, pacienţii vârstnici ar putea prezenta un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini gætu aldraðir sjúklingar átt aukna hættu á rúmmálsskerðingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Romanian: Comparaţie cu empagliflozin medie ajustată
Icelandic: Samanburður miðað við empagliflozin aðlagað meðaltal 2 (SE)
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al SGLT2.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea β a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment β (HOMA β)].
Icelandic: Breyting til batnaðar sást varðandi staðgönguendapunkta fyrir starfsemi betafrumna með HOMA-β líkani fyrir mat á samvægi (Homeostasis Model Assessment-β).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, combinaţii de medicamente hipoglicemiante, codul ATC: A10BD19
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD19
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „25/5" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Romanian: Glyxambi a oferit, de asemenea, îmbunătăţiri semnificative ale greutăţii corporale comparativ cu linagliptin 5 mg.
Icelandic: Glyxambi sýndi einnig tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á líkamsþyngd samanborið við linagliptin 5 mg.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu o valoare scăzută a peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care duc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg la voluntari sănătoşi sau la pacienţi, linagliptin a fost rapid absorbit, cu concentraţii plasmatice maxime (Tmax median) care au apărut la 1,5 ore după administrarea dozei.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Romanian: În general, diureza crescută a fost de intensitate uşoară sau moderată.
Icelandic: Aukning þvagláta var yfirleitt væg eða miðlungsmikil.
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, pentru timpul până la primul eveniment de nefropatie, RR a fost 0,61 (IÎ 95% 0,53, 0,70) pentru empagliflozin (12,7%) comparativ cu placebo (18,8%).
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var HR 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) fyrir empagliflozin (12,7%) samanborið við lyfleysu (18,8%) á tímabilinu fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla.
Romanian: După 24 săptămâni, tratamentul de urgenţă a fost utilizat la 4 (3,6%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 25 mg şi la 2 (1,8%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 10 mg, comparativ cu 13 (12,0%) pacienţi trataţi cu placebo (toţi pacienţii cu tratament de fond cu metformină + linagliptin 5 mg).
Icelandic: Eftir 24 vikur var neyðarmeðferð veitt 4 (3,6%) sjúklingum sem fengu empagliflozin 25 mg og 2 (1,8%) sem fengu empagliflozin 10 mg, miðað við 13 (12,0%) sem fengu lyfleysu (allir sjúklingar fengu grunnmeðferð með metformini + linagliptin 5 mg).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 şi care nu contribuie la acumularea medicamentului.
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.), sem tengist aðallega mettaðri þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á lyfinu.
Romanian: Creşterile procentuale medii faţă de valoarea iniţială pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi 25 mg/5 mg comparativ cu placebo, respectiv, au fost pentru colesterolul total de 3,2% şi 4,6% comparativ cu 0,5%; pentru HDL-colesterol de 8,5% şi 6,2% comparativ cu 0,4%; pentru LDL-colesterol de 5,8% şi 11,0% comparativ cu 3,3%; pentru trigliceride de -0,5% şi 3,3% comparativ cu 6,4%.
Icelandic: Meðalprósentuhækkanir frá grunngildum fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við lyfleysu voru heildarkólestról 3,2% og 4,6% miðað við 0,5%; HDL-kólestról 8,5% og 6,2% miðað við 0,4%; LDL-kólestról 5,8% og 11,0% miðað við 3,3%; tríglýseríð -0,5% og 3,3% miðað við 6,4%.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina við samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC fyrir empagliflozin.
Romanian: Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Icelandic: Ef þú tekur Glyxambi með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, er hætta á að þú fáir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall).
Romanian: Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienţii care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat şi rezolvat un alt factor precipitant evident.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu á meðan þeir undirgengust meðferð með SGLT2-hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Romanian: Linagliptin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce la expuneri mai mari de 900 de ori expunerea clinică.
Icelandic: Linagliptin hafði engin skaðleg áhrif á frjósemi eða þroska snemma á fósturvísisskeiði við útsetningu sem var meira en 900-föld útsetning við meðferðarskammta.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoţită de febră.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Romanian: Astfel, valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt diminuate.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að lækka blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „10/5" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Icelandic: Þær eru með „10/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Romanian: Cum arată Glyxambi şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Glyxambi og pakkningastærðir
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de exemplu insulină şi analogi, sulfoniluree).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum, þar sem empagliflozin var gefið frá 21. degi eftir fæðingu að 90. degi eftir fæðingu, sást óskaðleg, minniháttar til væg útvíkkun í nýrnapíplum og grindarholi, aðeins við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 11-földum hámarksskammti hjá mönnum, 25 mg.
Romanian: Ficatul, rinichii şi tractul gastro-intestinal sunt principalele organe ţintă pentru evaluarea toxicităţii la şoarece şi şobolan.
Icelandic: Lifur, nýru og meltingarvegur eru aðal marklíffæri eiturverkana hjá músum og rottum.
Romanian: Efecte ale linagliptin asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif linagliptins á önnur lyf
Romanian: Clearance-ul renal la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Romanian: Atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4,4, 4.5 şi 4.8).
Icelandic: Þegar Glyxambi er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile privind combinaţiile studiate)
Icelandic: (Sjá upplýsingar um gögn sem liggja fyrir um samsetningar sem hafa verið rannsakaðar í köflum 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală: 28) Crospovidonă (tip B)
Icelandic: Copovidon (nafngildi K-gildis 28) Crospovidon (tegund B)
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú átt við nýrnavandamál að stríða.
Romanian: Evaluarea in vitro a empagliflozinului
Icelandic: In vitro mat á empagliflozini
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Glyxambi în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Glyxambi á meðgöngu.
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Romanian: Răspunsurile observate din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic au fost în concordanță cu cele constatate la subiecții adulți.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg svörun var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina şi nodulii limfatici au fost organele ţintă pentru evaluarea toxicităţii la maimuţele Cynomolgus la o expunere de 450 ori mai mare decât expunerea clinică.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eiturverkunar hjá Cyonomolgus öpum við meira en 450-falda meðferðarútsetningu.
Romanian: Glyxambi este administrat suplimentar faţă de metformină şi/sau sulfoniluree (SU) pentru a trata diabetul zaharat de tip 2 la pacienţii adulţi al căror diabet nu poate fi controlat prin tratamentul cu metformină şi/sau sulfoniluree în asociere cu empagliflozin sau prin tratamentul cu metformină şi/sau sulfoniluree în asociere cu linagliptin.
Icelandic: Glyxambi er bætt við metformin og/eða súlfonýlúrealyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst stjórn á blóðsykri með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt empagliflozini eða með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt linagliptini.
Romanian: În plus, nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Romanian: (IÎ 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 pentru non-inferioritate], când a fost adăugat la terapia standard de îngrijire la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut comparativ cu glimepirida (vezi Tabelul 6).
Icelandic: [Áhættuhlutfall (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 fyrir jafngildi (non-inferiority)] þegar því var bætt við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm samanborið við glímepíríð (sjá töflu 6).
Romanian: Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.