FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [A se completa la nivel naţional]
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril injekční roztok dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kytril soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste au fost bine stabilite pentru prevenirea şi tratamentul (controlul) stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei.
Czech: Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Romanian: Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie şi radioterapie
Czech: Děti nemají tablety užívat.
Romanian: Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kytril má žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kytril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se přípravku Kytril a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.
Romanian: Următorul tabel conţine reacţiile adverse raportate din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă a Kytril şi altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3.
Czech: Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává pomalou intravenózní injekcí.
Romanian: O doză de 1 mg (10 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku budete užívat.
Romanian: Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: Byly hlášeny jednotlivé intravenózní dávky až do 38,5 mg přípravku Kytril doprovázené jen mírnou bolestí hlavy, ale bez dalších hlášených klinických následků.
Romanian: A fost raportată administrarea unor doze de până la 38,5 mg Kytril sub forma unei singure injecţii, cu simptome de cefalee uşoară, fără a fi observate alte tulburări.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U přípravku Kytril se neočekává, že by negativně ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu se anticipează ca Kytril să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti a pacienti s poruchou renálních funkcí
Romanian: Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală
Czech: Dávka bude buď jedna nebo dvě 1 mg tablety nebo jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapii.
Romanian: Doza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o dată pe zi timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie.
Czech: Celková plazmatická clearance intravenózní dávky byla u pacientů s poruchou jaterních funkcí způsobenou nádorovým postižením jater asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými od pacientů bez jaterního poškození.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică secundară afectării hepatice de cauză neoplazică, clearance-ul plasmatic total după administrarea unei doze intravenoase a fost de aproximativ două ori mai mic comparativ cu cel al pacienţilor fără afectare hepatică.
Czech: Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Romanian: ≥ 1/10000 şi  1/1000
Czech: Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut.
Romanian: Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Kytril să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Granisetronum
Romanian: Granisetron
Czech: Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.
Romanian: A fost raportată sensibilitatea încrucişată între antagoniştii receptorilor 5-HT3 (de exemplu dolasetron, ondansetron).
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení
Romanian: Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze această soluţie injectabilă dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým K2 na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „K2" pe una dintre feţe.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení
Romanian: Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým K1 na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „K1" pe una dintre feţe.
Czech: Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale.
Czech: • průjem.
Romanian: • constipaţie.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho.
Romanian: Deoarece soluţie injectabilă vă va fi administrată de către medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10);
Romanian: ≥ 1/100 şi  1/10
Czech: Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Blistry - [doplní se národní údaje]
Romanian: Cum arată Kytril şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Czech: Chemorecepční spouštěcí zóny jsou lokalizovány v kaudální části čtvrté mozkové komory (area postrema).
Romanian: Sistemul reticular activator ascendent este localizat la capătul caudal al ventriculului IV (area postrema).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, antagonişti ai serotoninei (5-HT3), codul ATC: A04AA02.
Czech: Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu.
Romanian: Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT.
Czech: Co je přípravek Kytril a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat Jak se přípravek Kytril používá
Romanian: Ce este Kytril şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Kytril Cum să luaţi Kytril
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety, jestliže:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate, dacă:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok [doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než dostanete injekci.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra soluţia injectabilă.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Romanian: Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Injekční roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a/nebo ampulce za „Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Soluţia injectabilă nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau fiolă după EXP.
Czech: K dispozici není dostatek klinických důkazů, na základě kterých by bylo možné doporučit podávání tablet dětem.
Romanian: Dovezile clinice sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea acestor comprimate la copii şi adolescenţi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kytril
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Czech: Léčivou látkou je granisetronum.
Romanian: Substanţa activă este granisetron.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Czech: Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Romanian: Kytril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tablety užívat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Romanian: Informaţii suplimentare
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Czech: - postoperační nauzey a zvracení.
Romanian: stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii.
Czech: U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg. Další udržovací dávky přípravku Kytril injekčního roztoku lze podat alespoň v 10 minutových intervalech.
Romanian: Dozele de menţinere suplimentare de Kytril soluţie injectabilă pot fi administrate la intervale de cel puţin 10 minute.
Czech: Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Romanian: Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KYTRIL UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KYTRIL
Czech: Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului.
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă
Czech: Co je přípravek Kytril a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril užívat Jak se přípravek Kytril užívá
Romanian: Ce este Kytril şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Kytril Cum vi se va administra Kytril Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kytril Informaţii suplimentare
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 0,6 mg (ve formě hydrochloridu).
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Nicméně se při léčbě pacientů užívajících současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, doporučuje monitorovat EKG i klinické abnormality (viz bod 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atât a ECG, cât şi a tulburărilor clinice la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje]
Romanian: Celelalte componente sunt: [A se completa la nivel naţional]
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: U starších subjektů se farmakokinetické parametry po podání jednotlivé intravenózní dávky pohybovaly ve stejném rozmezí jako u ostatních (mladších) subjektů.
Romanian: La pacienţi vârstnici, după administrarea intravenoasă a unei doze unice, parametrii farmacocinetici au fost în aceleaşi limite ca la pacienţii non-vârstnici.
Czech: Aplikace bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék naředit.
Romanian: Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate
Czech: Případné předávkování injekcí se léčí symptomaticky.
Romanian: În cazul supradozajului cu soluţia injectabilă, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
Czech: č.š.
Romanian: au
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, jestliže:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra Kytril dacă:
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Romanian: Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă credeţi că aţi uitat să vă luaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Postoperační nauzea a zvracení
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
Czech: Poté mu bylo uděleno vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve většině zemí EU.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
Czech: Přestože se jednotlivá znění trochu liší, nevyskytují se v tomto bodě žádné významné rozpory.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Czech: Ne všechny síly přípravku jsou schváleny ve všech členských státech EU.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
Czech: Tvrzení, že přípravek Kytril může u lidí způsobit rakovinu, se v současné době považují za nepodložená.
Romanian: Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kytril tablety nebyla u dětí dosud stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
Czech: Je to v souladu s doporučeními a formulacemi v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.