FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales no deben abrirse tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso o usando un sistema autorizado de aplicación automática.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F) es de 7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 7 mSv þegar ráðlagður 370 MBq skammtur af florbetapir (18F) er gefinn eru litlar líkur á slíkum aukaverkunum.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable límpida e incolora.
Icelandic: Amyvid er tær, litlaus lausn til inndælingar.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local, así como los artefactos en la imagen.
Icelandic: Florbetapir (18F) skal gefið með inndælingu í bláæð til að forðast geislun í nálæga vefi sem og myndgalla.
Spanish: Se desconoce la unión in vivo de florbetapir (18F) a otras estructuras de β-amiloide o a otras estructuras o receptores cerebrales.
Icelandic: Binding florbetapir (18F) við aðrar β-amyloid myndanir eða önnur efni eða viðtaka í heila in vivo er enn ekki þekkt.
Spanish: Se han observado errores de la interpretación de las imágenes, incluyendo falsos negativos, en relación con la estimación de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Icelandic: Villur, þ.m.t. falskar neikvæðar niðurstöður, hafa komið fyrir við túlkun sneiðmynda hvað varðar mat á þéttni β-amyloid skellna í taugavef í heila.
Spanish: En un estudio longitudinal, a 142 pacientes (diagnosticados clínicamente de DCL, EA o estado cognitivo normal) se les realizó un PET con florbetapir (18F) basal y seguimiento durante 3 años para evaluar la relación entre las imágenes de Amyvid y los cambios en el estado diagnóstico.
Icelandic: Í langsniðsrannsókn (longitudinal study) voru teknar florbetapir (18F) PETsneiðmyndir við upphaf rannsóknarinnar af 142 sjúklingum (sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI), Alzheimer sjúkdóm eða eðlilegt vitrænt ástand) og var þeim fylgt eftir í 3 ár til að meta tengsl milli Amyvid sneiðmynda og breytinga á greiningu.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Amyvid hjá börnum.
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Icelandic: Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í líffæri og vefi hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) við gjöf 370 MBq af florbetapir (18F), fundinn með hefðbundnum skammtaútreikningum (ICRP rúmmál
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales neuríticas de β-amiloide.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjála eða enga þéttni β-amyloid skellna í heilaberki.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Amyvid
Spanish: - si es alérgico al florbetapir (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Amyvid - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra til fulls eðlisfræðilegar ástæður þess að florbetapir (18F) situr eftir í hvíta efninu í lifandi mannsheila.
Spanish: Si simultáneamente se lleva a cabo un estudio TAC como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que depende de los ajustes utilizados en la adquisición de la TAC.
Icelandic: Ef tölvusneiðmynd (CT) er tekin samtímis PET-sneiðmyndinni eykst útsetning fyrir jónandi geislun um magn sem ræðst af stillingum sem notaðar eru fyrir töku CT-sneiðmyndarinnar.
Spanish: Las imágenes con Amyvid deben ser interpretadas sólo por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (18F).
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun PET-sneiðmynda með florbetapir (18F) eiga að túlka
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/001 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/001 (10 ml)
Spanish: La interpretación de las imágenes debe ser principalmente en cortes transaxiales con acceso, si fuera necesario, a los planos sagital y coronal.
Icelandic: Aðallega á að skoða myndir sem teknar eru í þversniði (transaxial) og bera saman við myndir sem teknar eru í langsniði (sagittal) og breiðsniði (coronal) eftir þörfum.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤ 12.000 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Icelandic: ≤ 12000 MBq á ToC (sjá ytri umbúðir)
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12000 MBq á kvörðunartíma.
Spanish: La radiactividad en la orina se presenta en forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Icelandic: Geislavirkni í þvagi er til staðar í skautuðum niðurbrotsefnum florbetapir (18F).
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
Icelandic: 53 mGy á gallblöðru, 27,5 mGy á efri ristilvegg, 10,3 mGy á neðri ristilvegg, 24,2 mGy á smáþarma og 23,8 mGy á lifur.
Spanish: Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Spanish: Prurito Urticaria
Icelandic: Kláði Ofsakláði
Spanish: 1 vial
Icelandic: Eitt fjölskammta
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun vegna aldurs.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát.
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
Icelandic: Hefja á brjóstagjöf á ný í samráði við geislalækninn sem annast gjöf lyfsins.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en þér er gefið lyfið.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/003 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
Spanish: Pacientes con EA presentan una captación significativamente mayor en las regiones corticales y el putamen en comparación con los controles.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm er upptaka marktækt meiri í svæðum í heilaberki og gráhýði en hjá samanburðareinstaklingum.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Icelandic: Neðri örvarnar tvær benda á svæði með minni skerpuskilum milli gráa og hvíta efnisins og aukinni virkni í heilaberki sem er sambærileg og virkni í aðlægu hvítu efni.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Spanish: Pulmones
Icelandic: Lungu
Spanish: Los valores de eficacia diagnóstica de las imágenes PET con florbetapir (18F) se encuentran tabulados a continuación:
Icelandic: Greiningarhæfni PET-sneiðmynda sem teknar voru með florbetapir (18F) er sýnd í töflunni hér að neðan:
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Amyvid como un marcador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada según Ficha Técnica, limitaciones de uso de Amyvid, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Amyvid.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Spanish: Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Icelandic: Nota á Amyvid samhliða klínísku mati.
Spanish: Conservación de Amyvid
Icelandic: Gjöf Amyvid
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Icelandic: Útbúa á geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Icelandic: Því skal viðhafa geislunarvarnir samkvæmt gildandi reglum.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq en la fecha y hora de calibración.
Icelandic: 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, samsvarandi 1.900 til 28.500 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluhitastig lyfsins.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Icelandic: Ef vafi leikur á þungun (ef konan hefur sleppt úr tíðum, ef tíðir eru mjög óreglulegar o.s.frv.)
Spanish: El diseño del estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCL a EA clínico.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Spanish: Pared del corazón
Icelandic: Hjartaveggur
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/mL:
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið var upptaka florbetapir (18F) á 6 fyrir fram skilgreindum svæðum í heilaberki (forfleyg (precuneus), ennisblaði (frontal), fremri gyrðilsfellingu
Spanish: Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio por dosis (como ascorbato de sodio y cloruro de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti (sem natríumaskorbat og natríumklóríð).
Spanish: Advertencias específicas
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu florbetapir (18F) við β-amyloid skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer sjúkdóm taka.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Spanish: Tamaño del envase
Icelandic: Innri umbúðir
Spanish: • > 60 años de edad o
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Spanish: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: • Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun anagrelíðs hjá börnum.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Spanish: En estos estudios 22 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 4 años.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Spanish: Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Spanish: 6545 CM Nijmegen Países Bajos
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le indique lo contrario.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Spanish: Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Spanish: Se recomienda a los pacientes no conducir ni utilizar máquinas mientras estén tomando anagrelida si experimentan mareos.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá að aka eða nota vélar á meðan þeir taka anagrelíð ef þá sundlar.
Spanish: En caso de utilizar anagrelida durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está utilizando el medicamento, se le debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Spanish: En estudios abiertos anteriores, se observó una reducción de la mediana del recuento de plaquetas en 7 niños y 9 adolescentes que habían recibido tratamiento durante un periodo de 3 meses a 6,5 años.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.