FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zerene 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med "W" tryckt i guld och vit kapsel, med "5 mg" tryckt i guld.
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Swedish: B. • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: EU/1/99/099/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 10 MG TOBOLKY
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, "W" och styrkan "5 mg".
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W" a označením síly „5 mg".
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát laktosy.
Swedish: Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5).
Czech: Pokud není spánek dostatečně dlouhý, může se zvýšit pravděpodobnost snížení pozornosti.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion
Czech: Závažné renální poškození
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, "W" och styrkan "10 mg".
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W" a označením síly „10 mg".
Swedish: Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Czech: Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Swedish: Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Czech: Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Swedish: Mer information om Zerene:
Czech: Další informace o přípravku Zerene:
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Zerene je 10 mg.
Swedish: Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Czech: Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Swedish: Zerene ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Czech: Přípravek Zerene se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZERENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Vad är Zerene?
Czech: Co je Zerene?
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerene (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zerene finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Czech: Přípravek Zerene by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Zerene 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Zerene 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Swedish: Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Czech: Léčivá látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Czech: Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Swedish: Vilka är riskerna med Zerene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Swedish: Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Zerene je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Swedish: Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Czech: Přípravek Zerene se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Swedish: Hur har Zerenes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Zerene a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Zerene 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Zerene 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Swedish: Zerene bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Zerene rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Swedish: Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Zerene užívat.
Swedish: Vad används Zerene för?
Czech: Na co se přípravek Zerene používá?
Swedish: Varför har Zerene godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Swedish: Hur används Zerene?
Czech: Jak se přípravek Zerene používá?
Swedish: Hur verkar Zerene?
Czech: Jak přípravek Zerene působí?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentrat ion)
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Swedish: 200 mg Pulver till oral lösning
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Swedish: Det ökar också antalet CD4 celler.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 april 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Swedish: Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Swedish: Uppföljningstiden var upp till 24 veckors ålder.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker sådana förändringar.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Swedish: om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
Czech: když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 maj 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Swedish: Detta inträffar hos ~1 % av patienterna som får stavudin.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Swedish: Zerit med mat och dryck:
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Swedish: Det är okänt om sådana neurologiska biverkningar är övergående eller bestående.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Swedish: Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med andra läkemedel.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Swedish: C-stavudin hos friska frivilliga.
Czech: C-stavudinu u zdravých subjektů.
Swedish: Stavudin distribueras lika mellan erytrocyter och plasma.
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Swedish: Var inte orolig om lösningen förblir något grumlig efter blandningen med vatten; detta är normalt.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Swedish: Mekanismen och den kliniska betydelsen av denna skillnad är okänd.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Swedish: Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Swedish: Patienter med ökad risk bör noggrant kontrolleras (se även avsnitt 4.6).
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
Swedish: Stavudinaktiviteten påverkas också av mutationer associerade med multiläkemedelsresistens, såsom Q151M.
Czech: Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros och konserveringsmedel (E218 och E216)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Swedish: Stavudins farmakokinetik var oberoende av tiden, då förhållandet mellan AUC(ss) vid steady state och AUC(0-t) efter den första dosen var ca. 1.
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Swedish: Patientvikt 26-50 ml/min
Czech: 26-50 ml/min
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning, vid förvaring i kylskåp.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Swedish: Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Swedish: Hos barn vars mödrar tog NRTI under graviditeten är nyttan med skyddet mot HIV större än risken för biverkningar.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Swedish: Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har en intolerans för vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Swedish: Fyra timmar efter administrering var CSF/plasma ratio 0,39±0,06.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Swedish: Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Swedish: Rent vatten
Czech: Čištěná voda
Swedish: Erfarenhet från vuxna behandlade med upp till 12 gånger den rekommenderade dagsdosen visade ingen akut toxicitet.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har genomförts.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialyspatienter*)
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Swedish: Clearance av stavudin vid hemodialys är i genomsnitt 120 ml/min.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Swedish: Hydroxiurea bör därför inte användas för behandling av HIV-infektioner.
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Swedish: Detta kan innebära att man behöver ta blodprov för kontroll av leverfunktionen.
Czech: U těchto pacientů může být nutné provést krevní testy ke kontrole jaterních funkcí.
Swedish: Din läkare ska leta efter tecken på lipoartrofi.
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Swedish: Du måste kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt vilken nytta och vilka risker som din antiretrovirala behandling kan ha för dig och ditt barn.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Swedish: Båda studierna var utformade att jämföra två olika beredningsformer av Zerit, varav en var en marknadsförd beredningsform som doserades enligt godkänd produktinformation.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Swedish: Eftersom stavudin utsöndras aktivt via renala tubuli, är interaktioner möjliga med andra aktivt utsöndrade läkemedel, t ex med trimetoprim.
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Swedish: Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner.
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Swedish: Behandlingstiden med Zerit ska begränsas till kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2).
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Swedish: Tillgängliga data om stavudinexkretion till human bröstmjölk är otillräckliga för att bedöma riskerna för spädbarnet.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Swedish: mindre vanlig: artalgi, myalgi
Czech: méně časté: artralgie, myalgie
Swedish: Leverfunktionsnedsättning: ingen initial dosjustering är nödvändig.
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Swedish: Stavudin kan orsaka yrsel och/eller sömnighet.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Swedish: Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen.
Czech: Při léčbě HIV infekce není vždy možné odlišit nežádoucí účinky vyvolané užíváním přípravku Zerit od nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo od komplikací nemoci samotné.
Swedish: En studie på asymptomatiska patienter visade att systemisk exposition är likartad, medan Cmax är lägre och Tmax förlängd, då stavudin ges tillsammans med en standardiserad, fettrik måltid jämfört med fasteförhållanden.
Czech: Studie u asymptomatických pacientů ukázaly, že systémová expozice je podobná, zatímco Cmax je nižší a Tmax prodloužený, je-li stavudin podáván se standardizovanou stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáváním nalačno.
Swedish: mindre vanlig: gynekomasti
Czech: méně časté: gynekomastie
Swedish: Pankreatit: patienter med pankreatit i anamnesen hade en incidens av ca 5% vid behandling med Zerit, jämfört med ca 2% för patienter utan denna anamnes.
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer att man ska använda antiretroviral behandling till gravida för att förhindra överföring av HIV.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Swedish: Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Swedish: Därför skall mödrar instrueras att avbryta amningen innan de får Zerit.
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Swedish: Den genomsnittnliga terminala elimineringshalveringstiden för stavudin är 1,3 till 2,3 timmar efter enkeldos eller upprepade doser, och är oberoende av dos.
Czech: Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
Swedish: Användning av stavudin hos ungdomar, barn och spädbarn styrks av farmakokinetiska- och säkerhetsdata från barn (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemisk användning, nukleosid- och nukleotidhämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod J05AF04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Swedish: Inga belägg för nedsatt fertilitet sågs hos råtta som exponerats för höga doser (upp till 216 gånger det rekommenderade för klinisk dos).
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Swedish: Säkerhet och effekt av stavudin har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Swedish: HIV status för nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader var negativ, för äldre spädbarn tenderade den att vara positiv.
Czech: HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
Swedish: Pankreatit rapporterades hos< 1% i studier av kombinationsbehandling med Zerit.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Upplys din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom oönskade interaktioner kan förekomma.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí:
Swedish: I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer).
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Swedish: a Antal patienter som kunde utvärderas
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärde, celler/mm3 Alla patienter
Czech: CD4 střední změna od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti