FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Italian: Altri medicinali e Adcetris
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Italian: N. a rischio (eventi)
Slovak: N s rizikom (príhody)
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Italian: 27,9 mesi
Slovak: 27,9 mesiacov
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Italian: 40,5 mesi
Slovak: 40,5 mesiacov
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Italian: Donne in età fertile
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Italian: Non congelare.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Italian: In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l'ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Comunicazione dei risultati dello studio non interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS) in corso, condotto su popolazioni di pazienti con HL e sALCL (Studio MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
Slovak: U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Italian: Adcetris contiene sodio
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Nel primo ciclo, la più alta esposizione a MMAE è stata associata con una diminuzione assoluta della conta dei neutrofili.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ad ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Slovak: 9/L, horúčka ≥ 38.5
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Italian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Italian: Della MMAE recuperata, approssimativamente il 72% è stato ritrovato nelle feci.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Italian: Sono stati riportati esiti fatali.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Italian: Reazioni avverse (monoterapia)
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di PFS o OS nei pazienti con un solo fattore di rischio per recidiva o progressione.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Italian: Mediana per lo sperimentatore
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Italian: CTCL CD30+
Slovak: CD30+ CTCL
Italian: Il medico può ridurre la dose iniziale a 1,2 mg/kg se lei ha problemi al rene o al fegato.
Slovak: Váš lekár môže znížiť začiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione (come indicato sopra), il medico potrebbe sospendere l'infusione e avviare un trattamento di supporto.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Italian: Appetito ridotto
Slovak: znížená chuť do jedla
Italian: Non raggiunta
Slovak: Nedosiahnutý
Italian: Il log-rank test stratificato non è stato eseguito nel caso della PFS valutata dagli sperimentatori.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Italian: I pazienti con tumori in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non decida insieme al medico che il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Italian: Un paziente aveva uno stato ECOG basale pari a 2, non ammesso dal protocollo e raccolto come Criterio di inclusione non soddisfatto.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Italian: Tempo (mesi)
Slovak: Čas (mesiace)
Italian: Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l'ASCT, in base al giudizio clinico.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Italian: Valore p
Slovak: Hodnota p
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Italian: L'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile nei pazienti di entrambi i bracci.
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
Italian: Caratteristiche della patologia
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Italian: Percentuale di soggetti vivi
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione o al miglioramento degli eventi di neuropatia periferica era di 10 settimane (intervallo da 0 a 139 settimane).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Italian: Tracciabilità
Slovak: Sledovateľnosť
Italian: Prendere in considerazione la possibilità di sospendere la somministrazione di ADCETRIS durante la valutazione e fino a quando non si verifichi un miglioramento dei sintomi.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Italian: CTCAE v3).
Slovak: °C; ref CTCAE v3).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Italian: Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla superficie delle cellule, che sono diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Italian: È improbabile che MMAE spiazzi o sia spiazzato da medicinali che hanno un alto legame con le proteine.
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Italian: Severità della neutropenia (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE a])
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.