FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego
Estonian: Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, seda eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) osas, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Estonian: AVAGLIM'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud, ent selles sisalduvate toimeainete kooskasutamisel kliiniliste uuringute raames ja kliinilises praktikas ei ole ilmnenud ettenägematuid koostoimeid.
Polish: Zmniejsza glikemię poprzez zmniejszanie insulinooporności w komórkach tkanki tłuszczowej, mięśni szkieletowych i wątroby.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
Estonian: Immuunsüsteemi häired (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused) anafülaktiline reaktsioon
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Polish: 10 Zapalenie wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby.
Estonian: 10 Hepatiit võib progresseeruda maksapuudulikkuseks.
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich osób z klirensem kreatyniny poniżej 22 ml/min właściwą kontrolę glikemii uzyskiwano podczas stosowania dawki tylko 1 mg na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Glimepiriidi korduvannuste tiitrimise uuringus, kus osales 16 II tüüpi diabeedi ja neerukahjustusega patsienti, kes said 1...8 mg päevas kolme kuu jooksul, saavutasid kõik patsiendid kreatiniini kliirensiga alla 22 ml/min piisava veresuhkru kontrolli vaid 1 mg annusega päevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Polish: Pacjentki
Estonian: Eakad
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, dotyczące każdego ze schematów leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud iga raviskeemi puhul esinenud kõrvaltoimed.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Estonian: Kui te soovite ravimi võtmist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Estonian: • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi - see haigus vajab erinevat ravi.
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud jämesoole kasvajaid kahe näriliste liigiga teostatud rosiglitasooni eluaegsetes uuringutes.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile
Polish: W sytuacjach szczególnego narażenia (uraz, zabieg
Estonian: Väga harv nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Polish: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na
Estonian: Võimaliku neerufunktsiooni languse tõttu peab eakatel patsientidel AVAGLIM-ravi alustama ja läbi viima hoolika arstliku järelevalve all, kuna suurenenud on hüpoglükeemia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine" allpool lõigus 2).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Polish: Do badań nad glimepirydem
Estonian: Avaglim rosiglitasoon ja glimepiriid
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Polish: 1123 Budapest Węgry
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Polish: 7- 21 dni
Estonian: 7 - 21 päeva.
Polish: Resztki niezużytego roztworu należy wyrzucić.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Polish: 7- 14 dni
Estonian: 7 - 14 päeva.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara ei saa infektsioon täielikult välja ravitud, see võib taastuda või teie seisund halveneb ning samuti võib teil tekkida antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Estonian: * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/ farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide jaotumise MIK'ist sõltumatud.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni <1/100
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Estonian: Vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5.
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avalox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Estonian: tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).