FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (pasek maści o długości około 1 cm) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary w obrębie zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] (aptuveni 1 cm ziedes) plānā kārtā vienreiz dienā ar pirkstiem uzklāj uz slimības skartajiem sieviešu ārējo dzimumorgānu ādas apvidiem un pēc tam maigi ierīvē.
Polish: Lek może łagodzić dyskomfort w obrębie pochwy.
Latvian: Tas var mazināt diskomfortu makstī.
Polish: - Jest on identyczny, jak estradiol wytwarzany przez jajniki.
Latvian: - Tas ir tieši tāds pats, kā estradiols, kas veidojas sievietes olnīcās.
Polish: W przypadku kobiet poddanych układowej monoterapii estrogenowej w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków obserwuje się od 2- do 12-krotne zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium, w zależności od czasu trwania leczenia i stosowanej dawki estrogenów.
Latvian: Ziņotais endometrija vēža riska pieaugums sistēmisku tikai estrogēnu saturošu zāļu lietotājām atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēnu devas ir 2- 12 reizes lielāks nekā šādas zāles nelietojošām sievietēm.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Polish: Dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT vismaz 5-10 gadus, ziņots par nedaudz palielinātu olnīcu vēža risku.
Polish: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura
Polish: Ze względów bezpieczeństwa maksymalny czas trwania leczenia został ograniczony do 4 tygodni.
Latvian: Tādēļ drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas maksimālais ilgums nedrīkst pārsniegt četras nedēļas.
Polish: Badanie WHI - dodatkowe ryzyko ŻChZZ przez 5 lat stosowania
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks 5 gadus ilgas lietošanas laikā
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Latvian: Ja rodas negaidīta asiņošana no dzimumorgāniem, jāpārtrauc ārstēšana, jānoskaidro iemesls, iespējams, ietverot vaginālu izmeklēšanu ar ultraskaņu un endometrija biopsiju, lai izslēgtu endometrija hiperplāziju vai ļaundabīgu audzēju.
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Polish: Niezbędne jest dalsze monitorowanie potencjalnych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Latvian: Jāpievērš uzmanība iespējamai sistēmiskai ietekmei un ādas atrofijai.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany: w leczeniu zaburzeń zanikowych pochwy i sromu spowodowanych niedoborem estrogenów, np. zanikowego zapalenia pochwy, trudności w trakcie stosunku płciowego, zwężenia pochwy, atrofii sromu połączonej z pieczeniem i świądem.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
Polish: HTZ jest przeciwwskazane u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ HAT šīm pacientēm ir kontrindicēta (skatīt
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo w odniesieniu do endometrium w przypadku przedłużonych i powtarzanych cykli leczenia nie jest znany.
Latvian: Lietojot ilgstošas ārstēšanas un atkārtotos terapijas kursos, endometrija drošums nav zināms.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Latvian: Kombinēta estrogēnu-progestagēnu un tikai estrogēnus saturoša terapija ir saistīta ar līdz 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku.
Polish: - pacjentka nie jest w stanie chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnego zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby;
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāda no turpmāk minētajām situācijām ir attiecināma uz Jums: - Jūs ilgstoši nespējat staigāt plašas operācijas, traumas vai slimības dēļ;
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi plamienie
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Polish: U kobiet po usunięciu macicy, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat, wystąpił nieznaczny lub żaden wzrost ryzyka raka piersi.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
Polish: Z tego powodu stosowanie
Latvian: Lietošanas instrukcija
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń występuje u niej obecnie, wystąpiło w przeszłości i (lub) uległo nasileniu podczas ciąży bądź wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Latvian: Ja kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem ir pašlaik, ir bijis iepriekš un/vai ir pasliktinājies grūtniecības vai iepriekšējas hormonterapijas laikā, paciente ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Polish: skaza krwotoczna naczyniowa;
Latvian: - nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās;
Polish: Bardzo rzadkie
Latvian: Ļoti reti:
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Polish: alkohol cetylowo-stearylowy lub na którykolwiek składnik leku [nazwa własna];
Latvian: cetilstearilspirtu vai kādu citu [piešķirtais nosaukums] sastāvdaļu;
Polish: Lek [nazwa własna] działa poprzez zastąpienie estrogenów wytwarzanych w warunkach prawidłowych w jajnikach.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] darbojas, aizstājot estrogēnu, kas parasti veidojas sieviešu olnīcās.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Latvian: − Jūs nedrīkstat lietot [piešķirtais nosaukums] tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Latvian: vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Latvian: − Jūs drīkstat lietot [piešķirtais nosaukums] vienīgi medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Polish: − jeśli u pacjentki występują schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
Latvian: − ja Jums ir baktēriju, sēnīšu vai vīrusu infekciju izraisītas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū.
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu HAT tablešu lietošana var palielināt dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risku.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
Latvian: Jāievēro turpmāk sniegtā informācija, ja vien ārsts Jums nav parakstījis [piešķirtais nosaukums] citādā veidā.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żylna, zatorowość płucna
Latvian: Venoza tromboze, plaušu embolija
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
Latvian: Ja Jums rodas starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās, Jums jāpārtrauc [piešķirtais nosaukums] lietošana.
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Latvian: Perorālas kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie.
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] kopā ar citām HAT zālēm , piemēram, estrogēnu tabletēm, plāksteriem vai gelu, karstuma viļņu ārstēšanai vai osteoporozes profilaksei.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Latvian: Vispāratzīti VTE riska faktori ir estrogēnu lietošana, lielāks vecums, plaša operācija, ilgstoša imobilizācija, aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2), grūtniecības/pēcdzemdību periods, sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE) un vēzis.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Latvian: Ja Jūsu maksts āda ir ļoti viegli ievainojama, ievietojiet aplikatoru makstī uzmanīgi.
Polish: Wśród około 9 do 14 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 79 lat należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w ciągu 5 lat.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielināsies līdz ar vecumu.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Latvian: Nejaušināti, kontrolēti dati neliecina par KAS riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnus saturošas zāles.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol w wyższym stężeniu wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Latvian: - dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē; - slimība, kas skar bungādiņu un dzirdi (otoskleroze); - imūnās sistēmas slimība, kas skar daudzus organisma orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde, SLE); - palielināts estrogēnjutīga vēža risks (piemēram, krūts vēzis mātei, māsai vai vecmāmiņai); - palielināts asins recekļu risks (skatīt "Asins recekļi vēnā (tromboze)"); - dzemdes fibroīdi; - ļoti augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs; - šķidruma aizture sirds vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Polish: Wskazania do stosowania (miejsca stosowania):
Latvian: Terapeitiskās indikācijas (lietošanas jomas)
Polish: Mogą to być oznaki choroby wątroby; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]".
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes; - izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums,
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Polish: - endometriozy.
Latvian: - hipertensija;
Polish: Laktacja
Latvian: Alopēcija
Polish: [Cały poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Latvian: [Viss turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania obrzęk
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenami wiążą się również następujące działania niepożądane:
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības:
Polish: Uwaga
Latvian: Piezīme
Polish: - jeżeli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania skrzepów w nodze, płucu lub innym narządzie; - u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE); - u pacjentki występuje rak.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Estradiol
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Polish: Oznaki wystąpienia skrzepu zamieszczono w części „Przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem".
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju:
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Polish: Pominięcie zastosowania leku [nazwa własna]
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot [piešķirtais nosaukums]
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Polish: 2 Rees i wsp.
Latvian: 2 Rees et al.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Polish: Wyjaśnienie dotyczące charakteru substancji czynnej, estradiolu, jako najsilniejszego estrogenu oraz jego potencjalnego wpływu na skórę i informację genetyczną zostało przedstawione w informacji o produkcie zgodnie z aktualną wiedzą naukową.
Latvian: Skaidrojums par aktīvo vielu estradiolu kā visspēcīgāko estrogēnu un tā iespējamo ietekmi uz ādu, kā arī ģenētiskā informācija, arī ir jāatspoguļo produkta informācijā saskaņā ar pašreizējām zinātnes atziņām.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Polish: Średnie stężenie estradiolu w surowicy po 36 h - w ostatnim punkcie czasowym, w którym pobierano próbki krwi - wynosiło 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Polish: Wymagana jest obserwacja pod kątem możliwych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums par Linoladiol N lietošanu uz ādas ārējo dzimumorgānu apvidū.