FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
English: Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Czech: Inhibicí periferní TPH1 snižuje telotristat tvorbu serotoninu a tím mírní příznaky spojené s karcinoidovým syndromem.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Czech: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů ethyl-telotristátu a aktivního metabolitu se mezi 24. a 48. týdnem zdály nezměněné, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 24. týdnu nebo dříve.
English: If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
English: In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
English: • Feeling sick (nausea)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Czech: Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
English: At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed.
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
English: Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
English: In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 > 30 µM).
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
English: The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
English: Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Czech: Ostatní nosiče Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními nosiči .
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Czech: Jesltiže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.
English: When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
English: Other medicines and Xermelo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
English: Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl v cílových parametrech zrudnutí a bolesti břicha žádný významný rozdíl.
English: Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Czech: Tabulka 2: odpověď měřená defekací (studie TELESTAR)
English: This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor“ do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
English: Pack sizes of 90 and 180 tablets.
Czech: Velikosti balení po 90 a 180 tabletách.
English: Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka; u5-HIAA = kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
English: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Czech: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
English: • oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
Czech: • perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CES2, přičemž IC50 byla přibližně 6,4 μM.
English: Depressive disorders
Czech: Depresivní poruchy
English: In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Czech: • jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost
English: P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations.
Czech: P-glykoprotein (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro ethyl-telotristát inhiboval P-gp, ale jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích nepůsobil inhibici.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu.
English: • Swelling (build-up of fluid in the body)
Czech: • otok (hromadění tekutin v těle)
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna počtu defekací oproti výchozí hodnotě podle týdne trvání studie v průběhu DBT, populace intent-to-treat
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Czech: • léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
English: • if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
English: a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Czech: a. Analýza kovariance zahrnující stratifikaci podle léčebné skupiny a 5-HIAA v moči při randomizaci jako fixní efekt, a výchozí počet defekací jako fixní kovariát.
English: Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
English: • The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu“), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
English: Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
English: • medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
Czech: • léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
English: In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Czech: In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA (>2násobné zvýšení a > 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
English: As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje, aby pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s ohledem na známky snížené tolerance.
English: Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Czech: Vzhledem k pozorované vysoké variabilitě se jako preventivní opatření doporučuje, aby osoby se závažnou poruchou funkce ledvin byly sledovány s ohledem na známky snížené tolerance.
English: Ipsen Ltd.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
English: In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
English: These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
English: Cartons of 90 and 180 tablets.
Czech: Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2).
Czech: Podávání telotristatu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
English: In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined.
Czech: Ve 26týdenní studii opakovaných dávek na potkanech byla hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) stanovena ve výši 50 mg/kg/den.
English: • Impacted stools (bowel obstruction, faecaloma), you may experience, constipation, watery diarrhoea, pale skin (anaemia), nausea, vomiting, weight loss, back pain or stomach pains particularly after eating or a reduction in passing water (urination).
Czech: • tuhá spečená stolice (neprůchodnost střev, fekalom), můžete pociťovat zácpu, vodnatý průjem, bledou kůži (anemie), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu tělesné hmotnosti, bolest v zádech nebo bolesti žaludku, zejména po jídle, nebo snížení množství odcházející vody (snížení močení).
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Czech: Ethyl-telotristát a telotristat vykazují nízkou míru renální eliminace po perorálním podání (močí se vylučuje méně než 1 % dávky).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
English: At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
English: Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other.
Czech: Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E“ a na druhé s vyraženým „250“.
English: All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencované metastazující neuroendokrinní nádory a karcinoidový syndrom.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
Czech: Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu (somatostatin analogue, SSA) u dospělých, u kterých není léčba SSA dostatečná.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky naznačující poruchu funkce jater, je nutné testování jaterních enzymů a při podezření na poškození jater je nutno telotristat vysadit.
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
English: Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Czech: Ve studii rovnováhy činila systémová expozice LP-951757 okolo 35 % systémové expozice telotristatu (aktivního metabolitu).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: • medicines for diarrhoea.
Czech: • léky na průjem.
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů (5/70).
English: All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumour with carcinoid syndrome.
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencovaný metastazující neuroendokrinní nádor s karcinoidovým syndromem.
English: • medicines used to treat epilepsy, such as valproic acid.
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Czech: Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu.
English: • feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost, abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolest v pravé horní části břicha.
English: A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Czech: Studie zkoumající účinek krátkodobě působícího oktreotidu (3 dávky 200 mikrogramů podávané po 8 hodinách) na jednodávkovou farmakokinetiku přípravku Xermelo u normálních zdravých dobrovolníků ukázala 83%, respektive 81% snížení Cmax a AUC ethyl-telotristátu a telotristatu (viz bod 4.5).
English: The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid.
Czech: Studie zahrnovala 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby (double-blind treatment, DBT), kdy pacienti zpočátku dostávali placebo (n=45), ethyl-telotristát 250 mg (n=45) nebo vyšší dávku (ethyltelotristát 500 mg; n=45) třikrát denně.
English: In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1).
Czech: Ve 12týdenním období DBT studie bylo průměrné týdenní snížení četnosti defekací při léčbě telotristatem pozorováno již po 3 týdnech, přičemž k největšímu snížení v porovnání s placebem došlo během posledních 6 týdnů DBT období (viz obrázek 1).
English: • Decreased appetite
Czech: • snížení chuti k jídlu
English: The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl.
Czech: Podíly pacientů, kteří byli „velmi spokojeni“, byly 0/9 (0 %) u placeba, 5/9 (56 %) u ethyl-telotristátu 250 mg třikrát denně a 7/15 (47 %) u vyšší dávky ethyl-telotristátu.
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure.
Czech: Současné užívání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2B6 (např. kyseliny valproové, bupropionu, sertralinu) tím, že sníží jejich systémovou expozici.
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Czech: Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Czech: Pediatrická populace Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní.
English: Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
English: When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
Czech: Tam, kde je pozorován plný účinek telotristatu (během posledních 6 týdnů DBT), byl podíl respondérů s nejméně 30% snížením počtu defekací 51 % (23/45) ve skupině léčené 250 mg v porovnání s 22 % (10/45) ve skupině léčené placebem (post-hoc analýza).
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu.
English: • Fever
Czech: • horečka
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Czech: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
English: Hepatic enzymes elevations
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
English: What Xermelo is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2.
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
English: c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose).
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).