FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Swedish: CPMP förordar ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilka återfinns i bilaga III till detta yttrande om neurontin och synonymer (se bilaga I i yttrandet) med beaktande av följande:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Swedish: På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för neurontin och synonymer är gynnsamt beträffande:
Danish: Hos ældre patienter samt patienter med nedsat nyrefunktion er gabapentins plasmaclearance nedsat.
Swedish: Hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion är gabapentins plasmaclearance reducerad.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Swedish: CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera och de farmaceutiska uppgifterna i produktinformationen har kompletterats med undantag av de avsnitt som ska kompletteras nationellt.
Danish: Fødeindtagelse, herunder diæt med højt fedtindhold, har ingen klinisk betydende virkning på gabapentins farmakokinetik.
Swedish: Samtidigt födointag, inkluderande fettrik mat, visar ingen kliniskt signifikant påverkan på gabapentins farmakokinetik.
Danish: Lever- og galdevejslidelser Sjælden:
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta:
Danish: Endelig blev aggressiv adfærd og hyperkinesi hyppigt iagttaget hos børn.
Swedish: Slutligen rapporterades aggressivt beteende och hyperkinesi ofta hos barn.
Danish: Gabapentin nedsætter svagt frigivelsen af monoamin-neurotransmittere in vitro.
Swedish: Gabapentin orsakar en något minskad frisättning av monoaminoneurotransmittorer in vitro.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling.
Swedish: Det är inte nödvändigt att följa plasmanivåerna av gabapentin för att fastställa optimal dos.
Danish: Gabapentin findes i modermælk hos ammende kvinder.
Swedish: Gabapentin återfinns i bröstmjölken hos ammande kvinnor.
Danish: Følg lægens anvisning.
Swedish: Ordineras av läkare.
Danish: I en dobbelt-blind undersøgelse hos patienter med neurogene smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter.
Swedish: I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i något högre frekvens hos patienter över 65 år än hos yngre patienter.
Danish: Derfor skal De, så snart det er muligt og kun efter aftale med lægen, kun tage et middel mod kramper under graviditet.
Swedish: Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
Danish: træthed, feber
Swedish: utmattning, feber
Danish: Ae% = Procent af dosis udskilt uforandret i urinen fra tid 0-8 timer efter dosis NA = Ikke tilgængelig
Swedish: Ae% = Andel av dosen som utsöndras oförändrat i urin från 0-8 timmar efter administreringen
Danish: Gabapentins farmakokinetik påvirkes ikke af gentagen indgift.
Swedish: Gabapentins farmakokinetik påverkas inte av upprepad administrering.
Danish: Acinære celletumorer i pankreas hos hanrotter har en lav malignitetsgrad.
Swedish: Acinärcellstumörerna i pankreas hos hanråttor är av låggradig malignitet.
Danish: Somnolens, perifere ødemer og asteni kan være hyppigere hos ældre.
Swedish: Somnolens, perifert ödem och asteni kan förekomma mer frekvent hos äldre.
Danish: Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde.
Swedish: Försenad utveckling har i sällsynta fall iakttagits hos barn till mammor med epilepsi.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: 1.10 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt.
Swedish: Även om gabapentin, enligt tidigare erfarenhet, kan avlägsnas via hemodialys, är detta vanligen inte nödvändigt.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.
Danish: Gabapentins eliminationshastighed er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för gabapentin är inte dosberoende och är i genomsnitt 5-7 timmar.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN, FRAMLAGDA AV EMEA
Danish: Lidelser i immunsystemet Sjælden:
Swedish: Immunsystemet Sällsynta:
Danish: Deres læge vil udskrive [Neurontin og ledsagende navne] til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
Swedish: Din doktor kan ordinera [Neurontin och associerade namn] för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: 1.12 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: De kliniske data underbygger desuden startdoseringen, dosistitreringsplanen og den maksimale totale dagsdosis på 3600 mg, fordelt på tre doser.
Swedish: Dessutom stödjer kliniska data startdos, titreringsschema och en maximal total daglig dos på 3 600 mg som ges i tre doser.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der er i hæmodialysebehandling, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på dosisanbefalingerne i tabel 2.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion, som genomgår hemodialys, ska underhållsdosen av gabapentin baseras på dosrekommendationerna i Tabell 2.
Danish: Filmovertrukne tabletter [Beskrivelse udfyldes nationalt]
Swedish: Filmdragerade tabletter [Beskrivning kompletteras nationellt]
Danish: Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 1.2 Dosering och Administreringssätt
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
Swedish: 150b-300 a Den totala dygnsdosen ska administreras fördelat på tre dostillfällen.
Danish: b Gives som 300 mg hver 2. dag.
Swedish: b Ska administreras som 300 mg varannan dag.
Danish: Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min).
Swedish: Reducerade doseringar gäller för patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <79 ml/minut).
Danish: Forringelse af fertilitet
Swedish: Effekt på fertilitet
Danish: Skønt der ikke er evidens for rebound anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptikabehandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt.
Swedish: Även om inget tyder på en rebound-effekt vid behandling med gabapentin, kan abrupt utsättande av antiepileptika hos patienter med epilepsi framkalla status epilepticus (se avsnitt 4.2).
Danish: Karcinogenicitet
Swedish: Karcinogenes
Danish: Gabapentin interagerer ikke med natriumkanaler in vitro og adskiller sig derved fra phenytoin og carbamazepin.
Swedish: Gabapentin interagerar ej med natriumkanaler in vitro och skiljer sig därmed från fenytoin och karbamazepin.
Danish: Gabapentin 100 mg kapsler kan anvendes hos patienter med nyreinsufficiens for at kunne følge dosisanbefalingerne.
Swedish: Gabapentin 100 mg kapslar kan användas för att följa dosrekommendationer till patienter med njurinsufficiens.
Danish: De bør kontakte Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter (opstår hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. diabetes eller helvedesild.
Swedish: Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer (främst i benen och/eller armarna) neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros.
Danish: Den effektive dosis af gabapentin hos børn på 6 år og derover er 25-35 mg/kg dagligt.
Swedish: Den effektiva dosen av gabapentin till barn från 6 år är 25-35 mg/kg och dag.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Almindelig:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Danish: Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer.
Swedish: Gabapentin påverkar centrala nervsystemet och kan orsaka dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Danish: Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt.
Swedish: Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25-35 mg/kg/dag.
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Swedish: Gabapentin har inte visat sig vara genotoxiskt.
Danish: • Følelse af træthed, feber
Swedish: • Trötthetskänsla, feber
Danish: Et mindre fald i den renale udskillelse af gabapentin, som er set ved anvendelse sammen med cimetidin, ventes ikke at have klinisk betydning.
Swedish: En liten minskning av utsöndringen av gabapentin via njurarna har observerats vid samtidigt intag tillsammans med cimetidin, men förväntas inte ha någon klinisk betydelse.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
Swedish: Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med gabapentin.
Danish: Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin overvejes (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar akut pankreatit vid behandling med gabapentin, ska utsättande av gabapentin övervägas (se avsnitt 4.8).
Danish: Gabapentin fjernes fra plasma ved hæmodialyse.
Swedish: Gabapentin avlägsnas från plasma via hemodialys.
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Swedish: De oftast rapporterade defekterna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Danish: Hvad [Neurontin og ledsagende navne] indeholder - Det aktive stof er gabapentin.
Swedish: Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är gabapentin.
Danish: akut nyresvigt
Swedish: akut njursvikt
Danish: Gabapentin nedsætter delvist virkningen af glutamatagonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i nogle in vitro testsystemer, men kun ved koncentrationer højere end 100 µM.
Swedish: Gabapentin minskar delvis svaren på glutamatagonisten NMDA i vissa testsystem in vitro, men endast vid högre koncentrationer än 100 µM, vilka inte uppnås in vivo.
Danish: Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser, og der bør ikke gå mere end 12 timer mellem doserne.
Swedish: Den totala dygnsdosen ska fördelas på tre dostillfällen, och tiden mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og perifere neurogene smerter.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta.
Danish: Der er kun set luftvejsinfektioner, otitis media, konvulsioner og bronkitis i kliniske undersøgelser hos børn.
Swedish: Luftvägsinfektioner, otitis media, kramper och bronkit rapporterades endast i kliniska studier på barn.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Danish: Der er rapporteret om falsk-positive resultater ved brug af indikatorpapir/teststrimler til semikvantitativ bestemmelse af proteinindholdet i urinen.
Swedish: Falskt positiva resultat kan erhållas vid semikvantitativ bestämning av totalt proteinvärde i urinen vid tester med mätsticka.
Danish: Findes også som en titreringspakning til behandling af neurogene smerter, som indeholder 40 x 300 mg kapsler og 10 x 600 mg tabletter.
Swedish: Upptritreringförpackningar för behandling av neuropatisk smärta innehållande 40 x 300 mg kapslar och 10 x 600 mg tabletter.
Danish: De skal tage [Neurontin og ledsagende navne] sammen med Deres nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt Dem noget andet.
Swedish: Du ska ta [Neurontin och associerade namn] som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat.
Danish: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Grækenland
Swedish: Pfizer Hellas A.E. Alketou 5, 11633 Athens Greece
Danish: Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg dagligt, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg dagligt, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg dagligt.
Swedish: För att uppnå en dos av 1800 mg/dag krävs minst en vecka, för att uppnå 2400 mg/dag totalt två veckor och för att uppnå 3600 mg/dag totalt tre veckor.
Danish: Gabapentin ligner strukturmæssigt neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets virkningsmekanisme er forskellig fra den mekanisme, som flere andre aktive stoffer interagerer med GABA-synapser på, herunder valproat, barbiturater, benzodiazepiner, GABA-transaminase-hæmmere, GABA-uptake-hæmmere, GABA-agonister og GABA-prodrugs.
Swedish: Gabapentin visar strukturell likhet med neurotransmittorn GABA (gamma-aminosmörsyra), men verkningsmekanismen skiljer sig ifrån andra substanser som påverkar GABA-synapsen, inklusive valproat, barbiturater, bensodiazepiner, GABA-transaminashämmare, GABA-upptagshämmare, GABA-agonister och GABA-prodrugs.
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Swedish: Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før 1 600 mg gabapentin kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44% sammenlignet med gabapentin uden morfin.
Swedish: I en studie med friska frivilliga (N = 12) ökade genomsnittligt AUC för gabapentin med 44 % när en 60 mg morfinkapsel med kontrollerad frisättning gavs 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel, , jämfört med om gabapentin gavs utan tillägg av morfin.
Danish: 300 mg 1 gang dagligt 300 mg 2 gange dagligt
Swedish: Dag 3 300 mg en gång dagligen 300 mg två gånger dagligen 300 mg tre gånger dagligen
Danish: I tillæg til vedligeholdelsesdosis anbefales en dosis på yderligere 200-300 mg efter hver 4 timers hæmodialyse.
Swedish: Förutom underhållsdosen rekommenderas en tilläggsdos av 200-300 mg efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: 1.4 Varningar och försiktighet
Danish: Hvis [Neurontin og ledsagende navne] og midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af [Neurontin og ledsagende navne] i maven nedsættes.
Swedish: Om [Neurontin och associerade namn] tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av [Neurontin och associerade namn] från magen minska.
Danish: En klinisk undersøgelse af supplerende behandling af partiel epilepsi hos børn i alderen 3-12 år, viser en nummerisk, men ikke statistisk signifikant forskel i den 50% responderrate til fordel for gabapentingruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: En klinisk studie över tilläggsbehandling av partiella epileptiska anfall hos barn från 3 till 12 år, visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen om 50 % till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebo.
Danish: Anvend ikke [Neurontin og ledsagende navne] efter udløbsdatoen, som står på kartonen efter {udfyldes nationalt}.
Swedish: Använd [[Neurontin och associerade namn] och associerade namn] före utgångsdatum som anges på kartongen [kompletteras nationellt].
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1.
Swedish: Behandlingen kan startas genom upptitrering av dosen enligt Tabell 1.
Danish: Spørg Deres apotek om, hvad De skal gøre ved eventuelt overskydende medicin.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Swedish: Kent CT13 9NJ c/o Walton Oaks Dorking Road
Danish: Behandling af perifere neuropatiske smerter
Swedish: Behandling av perifer neuropatisk smärta
Danish: I klinisk relevante koncentrationer bindes gabapentin ikke til andre almindelige lægemidler eller neurotransmittere i hjernen, herunder receptorer for GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartat.
Swedish: Gabapentin i relevanta kliniska koncentrationer binds ej till andra vanliga receptorer för läkemedelssubstanser eller neurotransmittorer i hjärnan, såsom GABAA-, GABAB-, bensodiazepin-, glutamat-, glycin- eller N-metyl-d-aspartat(NMDA)-receptorer.
Danish: forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni)
Swedish: rörelserubbningar (t.ex. koreoatetos, dyskinesi, dystoni).
Danish: Gabapentin, der er det aktive stof i [Neurontin og ledsagende navne], bliver udskilt i modermælken.
Swedish: Gabapentin, den aktiva substansen i [Neurontin och associerade namn], utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtog sig i en tilsagnserklæring at søge en oral væske til pædiatrisk brug godkendt i hele EU for at kunne levere en lægemiddelform, der er mere velegnet til børn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade i en åtagandeförklaring sin avsikt att presentera en beredning i vätskeform inom hela EU för att kunna erbjuda en doseringsform som är mer lämpad för barn.
Danish: De må ikke tage [Neurontin og ledsagende navne] under graviditet, medmindre lægen har fortalt Dem noget andet.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
Swedish: Om du upplever att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apoteket.
Danish: Gabapentins steady state plasmakoncentrationer kan forudsiges ud fra en enkeltdosis.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av gabapentin vid steady-state kan förutsägas av data från engångsdosering.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande [Kompletteras nationellt]
Danish: Perifere neurogene smerter: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Swedish: Perifer neuropatisk smärta: [Neurontin och associerade namn] används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada.
Danish: Tabel 2
Swedish: TABELL 2
Danish: Risikoen for misdannelser hos børn af mødre behandlet med antiepileptika øges med en faktor på 2-3.
Swedish: Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2-3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
Danish: Fortæl det altid lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har taget det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Gabapentins maksimale plasmakoncentration opnås inden for 2-3 timer efter oral administration.
Swedish: Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av gabapentin inom 2-3 timmar.
Danish: Det er uklart om disse acinære celletumorer i pankreas hos hanrotter har relevans for den karcinogene risiko hos mennesker.
Swedish: Betydelsen av dessa acinärcellstumörer i pankreas hos hanråttor för den karcinogena risken för människa är inte klarlagd.
Danish: AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (timmar) T1/2 (timmar) 5,2 AUC (0-8) µg•timme/ml) Ae% (%)
Danish: Gabapentin øger ikke forekomsten af misdannelser, sammenlignet med kontrolgruppen, hos afkom af mus, rotter eller kaniner ved doser op til henholdsvis 50, 30 og 25 gange den daglige dosis til mennesker på 3600 mg (henholdsvis 4, 5 og 8 gange dosis til mennesker omregnet til mg/m2 på basis af kroppens overfladeareal).
Swedish: Gabapentin ökade inte antalet missbildningar jämfört med kontroller hos avkomman till mus, råtta eller kanin vid upp till 50, 30 respektive 25 gånger högre doser än dygnsdosen på 3 600 mg till människa (4, 5 respektive 8 gånger dygnsdosen till människa, baserat på mg/m2).
Danish: Den renale udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid.
Swedish: Utsöndringen av gabapentin via njurarna påverkas ej av probenecid.
Danish: På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg dagligt hver 2.-3. dag op til maksimalt 3600 mg dagligt.
Swedish: Därefter kan, med hänsyn till den enskilda patientens svar och tolerans, dosen ökas ytterligare i steg om 300 mg/dag varannan till var tredje dag upp till en högsta dos av 3600 mg/dag.
Danish: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovakiet
Swedish: 841 04 Bratislava Slovak Republic
Danish: Gabapentins plasmakoncentration hos børn >5 år er den samme som hos voksne, når dosis er beregnet i mg/kg.
Swedish: I allmänhet liknar plasmakoncentrationen av gabapentin hos barn över 5 år den som ses hos vuxna vid doser som baseras på mg/kg.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og træthed.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING og INDLÆGSSEDDEL
Swedish: BILAGA III PRODUKTRÉSUME, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53
Danish: Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger.
Swedish: Gabapentins biotillgänglighet (fraktion av absorberad dos) tenderar att minska med ökad dos.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er observeret i de kliniske undersøgelser, er somnolens, svimmelhed, ataksi, træthed, feber og virusinfektioner.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningar som observerats i kliniska studier omfattade sömnighet, yrsel, ataxi, trötthet, feber och virusinfektioner.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
Danish: ansigtsødem, purpura, oftest beskrevet som blå mærker, som skyldes et fysisk traume, udslæt, kløe, akne
Swedish: ansiktsödem, purpura (oftast beskrivet som blåmärken efter fysiskt trauma), utslag, pruritus, akne
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelig:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Danish: Gabapentin administreret til rotter øger GABAomsætningen i flere hjerneregioner på samme måde som natriumvalproat, om end i andre hjerneregioner.
Swedish: I studier på råtta ökar gabapentin metabolismen av GABA i flera delar av hjärnan, på likartat sätt som valproatnatrium, men i andra delar av hjärnan.
Danish: I en tilsagnserklæring påtog indehaveren af markedsføringstilladelsen sig derudover at søge en oral væske til pædiatrisk brug godkendt i hele EU for derved at kunne levere en lægemiddelform, der er mere velegnet til børn.
Swedish: Dessutom bekräftade innehavaren av godkännandet för försäljning i en åtagandeförklaring sin avsikt att presentera en beredning i vätskeform inom hela EU för att kunna erbjuda en doseringsform som är mer lämpad för barn.
Danish: • Problemer med abnorme bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed
Swedish: • Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet
Danish: Doser på op til 50 mg/kg dagligt var veltålt i en åben langtidsundersøgelse.
Swedish: Doser upp till 50 mg/kg och dag har tolererats väl i en klinisk långtidsstudie.