FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A powinien być potwierdzony odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie aktywności czynnika XIII, badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie.
Latvian: Iedzimtais XIII faktora A apakštipa deficīts jāapstiprina ar atbilstošām diagnostikas procedūrām, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
Polish: Po odstawieniu produktu NovoThirteen liczba neutrofili we krwi pacjenta powróciła do poziomu podobnego do obserwowanego przed leczeniem produktem NovoThirteen.
Latvian: Pēc NovoThirteen terapijas pārtraukšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaits atgriezās iepriekšējā līmenī, kas bija līdzīgs rādītājiem pirms ārstēšanas ar NovoThirteen.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
Polish: NovoThirteen jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia XIII, podjednostką A, produkowanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Latvian: NovoThirteen ir rekombinanta XIII koagulācijas faktora A apakštips, kas tiek iegūts rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: Produkt należy podawać w powolnym bolusie dożylnym z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Latvian: Zāles jāievada lēnas intravenozas bolus injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
Polish: Na podstawie stężenia roztworu NovoThirteen można obliczyć objętość dawki do wstrzyknięcia (w mililitrach), korzystając z poniższego wzoru: objętość dawki (ml) = 0,042 x masa ciała pacjenta w kilogramach.
Latvian: Balstoties uz NovoThirteen koncentrāciju šķīdumā, ievadāmās devas apjomu (mililitros) var aprēķināt pēc šādas formulas: devas apjoms ml = 0,042 x Jūsu ķermeņa masa kilogramos.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć przekłuwacza na łączniku fiolki.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera galam, kas paredzēts flakonam.
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a uczestnik badania nie doświadczył żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība un pētāmajai personai neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
Polish: Objętość dawki przygotowanego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań można obliczyć korzystając z wzoru:
Latvian: Devas apjomu sagatavotam NovoThirteen, kas atšķaidīts ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, var aprēķināt pēc šādas formulas:
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
Latvian: Asiņošanas epizodes, kad vajadzīga ārstēšana, pacientiem līdz 6 gadu vecumam netika konstatētas kumulatīvi 17 gadu laikā, pavisam par 214 devām.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać oddzielnie, nie mieszać z płynami do wlewów i nie stosować we wlewie kroplowym.
Latvian: Pēc sagatavošanas, zāles jāievada atsevišķi un tās nedrīkst jaukt kopā (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Polish: Sporządzanie roztworu
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Polish: Dostosowania dawki należy dokonać w oparciu o badanie aktywności czynnika XIII.
Latvian: Devas pielāgošanai pamatā ir jābūt XIII faktora aktivitātes līmeņiem.
Polish: W badaniu F13CD-1725 będącym przedłużeniem badania F13CD-3720, zależną od wieku częstość występowania krwawień wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII oszacowano na 0,021 krwawienia na uczestnika na rok, z przedziałem ufności 95% [0,0062; 0,073] (obliczenia oparto na modelu odpowiadającym średniemu wiekowi pacjentów wynoszącemu 31 lat).
Latvian: F13CD-1725 pētījuma pagarinājumā F13CD-3720, tādu asiņošanas gadījumu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru, ar vecumu saistītais rādītājs (skaits uz pētāmo personu gadā) bija 0,021 gadā (95% TI: 0,0062; 0,073; uz modeļiem balstīti aprēķini, kas atbilst pētījuma vidējam populācijas vecumam 31,0 gadiem).
Polish: Po rozcieńczeniu należy przystąpić do etapu „Wstrzyknięcie roztworu".
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā "Šķīduma injicēšana".
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Polish: W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt NovoThirteen działa stabilizująco na fibrynę.
Latvian: Trombozes predispozīcijas gadījumā sakarā ar NovoThirteen fibrīnstabilizējošo iedarbu , jāievēro piesardzība.
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów było w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat, a 6 pacjentów w wieku poniżej 6 lat [w sumie podano 986 dawek produktu NovoThirteen w grupie wiekowej dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)].
Latvian: 21 pacients bija vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 6 pacienti bija līdz 6 gadu vecumam (pavisam 986 NovoThirteen iedarbības gadījumi pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem)).
Polish: Sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat uczestniczyło w badaniu fazy IIIb (F13CD-3760) oceniającym farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki, a następnie zostało włączonych do długoterminowej obserwacji (F13CD-3835) oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Polish: Jak przechowywać lek NovoThirteen
Latvian: Kā uzglabāt NovoThirteen
Polish: Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Latvian: Jums ievadītā deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.
Latvian: Viegli groziet flakonu, lai šķīdums saskalotos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Latvian: Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Polish: Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Polish: w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (chlorobutyl) i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (bromobutyl) oraz łącznik fiolki do rekonstytucji.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawki leku NovoThirteen należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat injicējis NovoThirteen vairāk, nekā norādīts, sazinieties ar ārstu.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo vai augļa attīstības toksicitāti.
Polish: Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym roztworem NovoThirteen.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: 2. brošūru pacientam.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen Jak stosować lek NovoThirteen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoThirteen Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas Kā lietot NovoThirteen
Polish: Za aktywność enzymatyczną odpowiedzialna jest podjednostka A. Po aktywacji podjednostka A odłącza się od podjednostki B, przez co następuje odsłonięcie miejsca aktywnego podjednostki A. Aktywna transglutaminaza tworzy wiązania między fibryną i innymi białkami, co powoduje zwiększoną wytrzymałość mechaniczną skrzepu fibrynowego i jego oporność na fibrolizę, oraz sprzyja adhezji płytek krwi i skrzepu do uszkodzonej tkanki.
Latvian: Aktīvā transglutamināze savstarpēji saista fibrīnu un citas olbaltumvielas, izraisot palielinātu mehānisko izturību un pretestību fibrīna recekļa fibrinolīzei, tādējādi veicinot trombocītu un asins recekļa pielipšanu traumētajiem audiem.
Polish: W oparciu o wyniki badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się łączenia produktu
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Polish: • Wskazanie do stosowania produktu leczniczego;
Latvian: • zāļu terapeitiskajām indikācijām;
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Latvian: Viegli virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Polish: Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Polish: Wyniki standardowych badań krzepnięcia krwi są prawidłowe, podczas gdy upośledzona jest jakość uzyskanego skrzepu.
Latvian: Standarta koagulācijas laboratoriskie rādītāji ir normāli, tāpat kā iesaistītā tromba kvalitatīvās īpašības.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń lekarza.
Latvian: Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: • Odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet NovoThirteen šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Polish: U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat były badane w kluczowym badaniu fazy III (F13CD-1725) oraz w kontynuacji badania (F13CD-3720), oceniających bezpieczeństwo terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
Polish: w 3 ml, po rekonstytucji odpowiadający stężeniu 833 j.m./ml.
Latvian: kas pēc sagatavošanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.
Latvian: Lai gan izteikts tādās pašās vienībās, NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII faktoru, devas režīma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Lek NovoThirteen należy podać natychmiast po przygotowaniu roztworu do wstrzyknięcia.
Latvian: Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Latvian: Pamatojoties uz XIII faktora aktivitāti, kura tika noteikta ar Berihroma (Berichrom) testu pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, tika noteikts ģeometriskais vidējais pusperiods 11,8 dienas.
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Latvian: Kad XIII faktora A apakštips saistās ar XIII faktora B apakštipu [A2B2], pagarinās XIII faktora A apakštipa [A2] pusperiods.
Polish: Dawka zwykle wynosi 35 j.m.
Latvian: Parastā deva ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas.
Polish: Produkt NovoThirteen może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby na tyle ciężką, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Latvian: NovoThirteen darbība var nebūt efektīva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja aknu darbības traucējumi ir tik smagi, ka tie rada samazinātus XIII faktora B apakštipa līmeņa rādītājus.
Polish: Produkt leczniczy zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Latvian: NovoThirteen satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā NovoThirteen ir nātriju nesaturošas zāles.
Polish: objętość dawki w ml = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu produktu do obrotu stwierdzono przemijające wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących u dziecka z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmującego od kilku lat produkt NovoThirteen.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā bērnam ar iedzimtu XIII faktora deficītu pēc vairāku gadu ilgas ārstēšanas ar NovoThirteen pārejoši konstatēja antivielas, kas nav neitralizējošas.
Polish: objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika XIII;
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (off label);
Polish: proszku 1 fiolka z 3,2 ml rozpuszczalnika
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja flakonā, 1 flakona adapteris.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku NovoThirteen należy przygotować roztwór.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Polish: Badania diagnostyczne Często (≥ 1/100 do < 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla NovoThirteen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
Polish: Proszek Chlorek sodu Sacharoza Polisorbat 20
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds; saharoze; polisorbāts 20;
Polish: Instrukcja stosowania produktu NovoThirteen
Latvian: Instrukcijas NovoThirteen lietotājam
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen
Latvian: Kas ir NovoThirteen
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Latvian: Turiet šļirci tā, lai flakons ir ar apakšu uz augšu, pavelciet virzuli un ievelciet aprēķināto, injekcijai nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Polish: Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Latvian: Piestipriniet flakona adapteri pie šķīdinātāja flakona (ūdens injekcijām).
Polish: Należy unikać niewłaściwego przechowywania produktu po rekonstytucji, gdyż może to doprowadzić do utraty jałowości i podwyższenia stężeń aktywowanej pozaproteolitycznie postaci produktu NovoThirteen, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas ir jāievēro atbilstošas uzglabāšanas nosacījumi, jo pretējā gadījumā var rasties sterilitātes zudums un paaugstināties neproteolītiski aktivētā NovoThirteen koncentrācija.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Latvian: 1. brošūru veselības aprūpes speciālistam;
Polish: Lek NovoThirteen do wstrzyknięcia należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: Svarīga informācija Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
Polish: Jedna fiolka zawiera katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII) (rDNA) 2500 j.m.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga - rekombinanto XIII koagulācijas faktoru (rDNS),
Polish: Żadne objawy kliniczne nie były związane z tymi przeciwciałami.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
Polish: Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Polish: • Ulotkę dołączoną do opakowania.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Polish: Jeden pacjent był leczony na żądanie w trakcie przedłużonej obserwacji badania klinicznego fazy IIIb (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób.
Latvian: Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus.
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Polish: W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen
Latvian: Kādam nolūkam NovoThirteen lieto
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Polish: Jeżeli jednak pacjent z grupy wiekowej dzieci i młodzież waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania - Stosowanie u dzieci i młodzieży").
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
Polish: Odkręcić łącznik fiolki razem z fiolką.
Latvian: Atskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.
Polish: objętość dawki w ml = 0,042 x m.c.
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).