FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
Slovenian: V času končne analize deleža objektivnega odziva so analizirali podatke, pridobljene pri 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in 47 bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, in so jih spremljali najmanj 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 11,4 meseca, je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1014/001 40 mg hetteglass EU/1/15/1014/002 100 mg hetteglass EU/1/15/1014/003 240 mg hetteglass
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Objektivni odziv na nivolumab (glede na opredelitev sočasnega primarnega opazovanega dogodka) so opazili tako pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF kot brez nje.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) ali 240 mg (v 24 ml) nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, demielinizacija, miastenijski sindrom, encefalitisa,c
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myastenisk syndrom, encefalitta,c
Slovenian: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC obilnod (61 nivolumab, 47 izbira raziskovalca)
Norwegian Bokmål: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC rikeligd (61 nivolumab, 47 utprøvers valg)
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Slovenian: • bolniki s predhodno avtoimunsko boleznijo in bolniki s katerim koli stanjem, pri katerem je bilo potrebno sistemsko zdravljenje bodisi s kortikosteroidi (≥ 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan) bodisi z drugimi zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti,
Norwegian Bokmål: • pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler
Slovenian: Čas do izboljšanja se je gibal v razponu od 0,4 do 144,1+ tedna.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 144,1+ uker.
Slovenian: (95,92 % IZ) p-vrednostb
Norwegian Bokmål: (95,92 % KI) p-verdib
Slovenian: Poleg tega pa na osnovi teh razmerij tudi ni klinično pomembnih razlik med uporabo nivolumaba v odmerku 480 mg vsake 4 tedne ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna pri adjuvantnem zdravljenju melanoma, napredovalem melanomu ali napredovalem karcinomu ledvičnih celic.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke for adjuvant behandling av melanom, ved avansert melanom og avansert RCC.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OPDIVO 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPDIVO 4.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Slovenian: Od 306 predhodno zdravljenih bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, je 107 bolnikov imelo melanom in so največ 2 leti prejemali nivolumab v odmerku 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ali 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de 306 tidligere behandlede pasientene som ble inkludert i studien hadde 107 melanom og fikk doser av nivolumab på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maksimum 2 år.
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Norwegian Bokmål: Forandringer i prøveresultater
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk nivolumab i kombinasjon med ipilimumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Slovenian: ni dosežena (0+-12,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (0+-12,5+)
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
Slovenian: Pred randomizacijo so sistematično zbrali vzorce tumorskega tkiva z namenom izvedbe vnaprej predvidenih analiz učinkovitosti glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Norwegian Bokmål: Prestudie tumorvevsprøver ble systematisk innsamlet før randomisering for å kunne utføre forhåndsplanlagte analyser av effekt i henhold til PD-L1-ekspresjon i tumor.
Slovenian: V primerjavi s celokupno populacijo je bilo mediano trajanje odziva daljše pri nivolumabu v primerjavi z docetakselom pri bolnikih brez ekspresije PD-L1 (18,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca) in pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 (16,0 meseca v primerjavi s 5,6 meseca).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen var median varighet av respons økt for nivolumab vs. docetaksel for pasienter uten PD-L1-ekspresjon (18,3 månder vs. 5,6 måneder) og for pasienter med PD-L1-ekspresjon (16,0 måneder vs. 5,6 måneder).
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Norwegian Bokmål: 208 35,94 (23,06, NR)
Slovenian: Zapleti po presaditvi matičnih celic z uporabo darovalčevih matičnih celic (alogenska presaditev) po zdravljenju z zdravilom OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Slovenian: V skupini z nivolumabom je v prvih 3 mesecih umrl večji delež bolnikov (59/292, 20,2 %) kot v skupini z docetakselom (44/290, 15,2 %).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasientene i nivolumab-armen (59/292, 20,2 %) døde i løpet av de første 3 månedene sammenlignet med docetaksel-armen (44/290, 15,2 %).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 117 pasienter (42,9 %).
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni je ocenil raziskovalec, opredeljeno pa je bilo kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze), pojava novega primarnega melanoma ali nastopa smrti zaradi katerega koli vzroka, kar koli se je zgodilo prej.
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
Slovenian: - Zdravilo OPDIVO+ipilimumaba
Norwegian Bokmål: - OPDIVO + ipilimumaba
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratorne analize multivariat so pokazali, da je pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in so imeli slabše prognostične dejavnike in/ali agresivno bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja (npr. < 50 %) ali brez nje, tveganje za smrt v prvih 3 mesecih lahko večje.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerte at nivolumab-behandlede pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom, kombinert med lavere (f.eks. < 50 %) eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan ha høyere risko for å dø i løpet av de 3 første månedene.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Norwegian Bokmål: Kombinert nivolumab- (anti-PD-1) og ipilimumab- (anti-CTLA-4) mediert hemming resulterer i forbedret antitumorrespons ved metastatisk melanom.
Slovenian: • bolniki, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, antiCD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier)
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Norwegian Bokmål: Fase 3b/4 sikkerhetsstudie (CA209374)
Slovenian: • bolniki s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolniki s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering)
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller OPDIVO som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, se je pojavnost protiteles proti ipilimumabu gibala v razponu od 6,3 % do 8,4 %, pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu pa v razponu od 0 % do 0,3 %.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %, og nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Slovenian: Pri teh 37 bolnikih je delež objektivnega odziva na zdravljenje z nivolumabom znašal 59,5 % (22/37).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 pasientene resulterte behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Slovenian: Med drugo fazo zdravljenja (zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji) po kombiniranem zdravljenju je treba zdravljenje trajno ukiniti, če se pojavita driska ali kolitis stopnje 3.
Norwegian Bokmål: Under administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling, seponer behandlingen permanent dersom grad 3 diaré eller kolitt oppstår.
Slovenian: Podatki o daljšem obdobju spremljanja iz kohorte B (najmanj 20,5 meseca) in učinkovitosti iz kohorte C iz študije CA209205 so prikazani v preglednici 22.
Norwegian Bokmål: Data fra lengre oppfølging fra kohort B (minimum 20,5 måneder) og effekt av kohort C fra CA209205 er presentert i tabell 22 nedenfor.
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba + ipilimumaba pri kombiniranem zdravljenju, in sicer:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
Slovenian: Odzive so ovrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, pri 588/1.008 (58,3 %) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje do 12. tedna in so imeli kontrolni pregled v 12. tednu.
Norwegian Bokmål: Responser ble vurdert per RECIST 1.1 for 588/1008 (58,3 %) av pasientene som fortsatte med behandling gjennom uke 12, og hadde et et oppfølgingsscan ved uke 12.
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (razpon: 4,4-16,6+ meseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons ble ikke nådd (varierte fra 4,4 til 16,6+ måneder).
Slovenian: Opaženi rezultati za PFS po 18 mesecih spremljanja in rezultati za ORR in OS po 28 mesecih spremljanja so bili konsistentni po podskupinah zdravljenja, vključno s stanjem telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču, statusom BRAF, M stadijem, starostjo, anamnezo zasevkov v možganih in vrednostjo LDH v izhodišču.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt konsentrat
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.
Slovenian: Preglednica 10: Delež odziva v 12. tednu - vsi bolniki z ovrednotenim odzivom in po podskupinah bolnikov (študija CA209172)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Responsrate ved uke 12 - alle pasienter evaluerbare for respons, og etter undergruppe (CA209172)
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so se B-simptomi hitro izboljšali pri 88,7 % (47/53) bolnikov, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 1,9 meseca.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab førte til hurtig opphør av B-symptomene hos 88,7 % (47/53) av pasientene, med en median tid til bedring på 1,9 måneder.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo OPDIVO med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 8 ur pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (to obdobje 8 ur od skupnih 24 ur pa vključuje tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det vist at OPDIVO er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2°C til 8°C, beskyttet fra lys, og i maksimum 8 timer ved 20°C-25°C i dagslys (denne 8-timersperioden, av de totalt 24 timer, skal være inklusive administreringstiden for legemidlet).
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Slovenian: Pri nobenem od zdravljenih bolnikov niso odkrili novih varnostnih signalov, celokupni varnostni profil nivolumaba pa je bil podoben po vseh podskupinah zdravljenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Slovenian: Celokupen varnostni profil nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je bil pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) skladen z varnostnim profilom, ugotovljenem pri uporabi nivolumaba v monoterapiji pri drugih vrstah tumorjev.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene, er det lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: NE = neocenljivo
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 79 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 77 % bolnikov v skupini z docetakselom.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Slovenian: Raztopina zdravila OPDIVO, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila OPDIVO je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Slovenian: 10 (67 %) M 5 (33 %) Ž
Norwegian Bokmål: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom (CA209057) var sikkerhetsprofilen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved baseline sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Slovenian: Mediano spremljanje 49 bolnikov po alogenski HSCT je trajalo 5,6 meseca (razpon: 0-19 mesecev).
Norwegian Bokmål: De 49 pasientene hadde en median oppfølging etter allogen HSCT på 5,6 måneder (variasjon: 0-19 måneder).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (IRRC) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (IRRC) (95 % KI)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO, bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z ipilimumabom, mora trajati, dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Norwegian Bokmål: Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab, bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Slovenian: 15 od teh bolnikov se je predhodno rešilno zdravilo z brentuksimabom vedotinom po ASCT, podobno kot bolniki v kohorti B v študiji CA209205.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 15 pasienter tidligere fått behandling med brentuksimabvedotin som tilleggsterapi etter ASCT, lik kohort B i CA209205.
Slovenian: Vodnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki predhodno niso prejemali sistemskega protitumorskega zdravljenja zaradi neoperabilnega ali metastatskega melanoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått systemisk kreftbehandling for inoperabel eller metastatisk melanom ble inkludert.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili slabši prognostični dejavniki in/ali agresivnejša bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var dårligere prognostiske faktorer og/eller mer aggressiv sykdom, kombinert med lav eller ingen PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.