FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένων των ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG και NMOSD, ενδέχεται να εκδηλώσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση (ΠΝΑ), επιπλοκές ΤΜΑ (aHUS), παρόξυνση MG (ανθεκτική gMG) ή υποτροπή (NMOSD).
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί στην C10-003 για το aHUS είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του 5%.
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS).
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Greek: Χρόνος από την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ μέχρι την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες), διάμεση τιμή (min, max)
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Greek: Η δοσολογία του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με aHUS και των οποίων το βάρος τους είναι μικρότερο από 40 kg.
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), διάμεση τιμή (min, max)
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Greek: Παρασκευαστής Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη
Czech: Výchozí skoŕe EDSS Průměr
Greek: Τι περιέχει το Soliris
Czech: Co přípravek Soliris obsahuje
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής (για ασθενείς με ανθεκτική gMG και NMOSD) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Soliris παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης με ή χωρίς συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την εκουλιζουμάμπη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IVIg.
Czech: Studie lékových interakcí s ekulizumabem nebyly u pacientů léčených i.v.
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Min, Max
Czech: (SD) Medián Min; Max
Greek: Στη μελέτη ECU-NMO-301, οι ασθενείς με NMOSD που ήταν θετικοί σε ορολογική εξέταση για αντισώματα κατά της AQP4, είχαν ιστορικό τουλάχιστον 2 υποτροπών τους τελευταίους 12 μήνες ή 3 υποτροπών τους τελευταίους 24 μήνες με τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός των 12 μηνών πριν τη διαλογή και είχαν βαθμολογία ≤ 7 στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS), τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε στο Soliris (n = 96) είτε στο εικονικό φάρμακο (n = 47).
Czech: Ve studii ECU-NMO-301 byli pacienti s NMOSD s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti AQP4, kteří měli v anamnéze nejméně 2 relapsy onemocnění v posledních 12 měsících nebo 3 relapsy onemocnění v posledních 24 měsících s nejméně 1 relapsem v průběhu 12 měsíců před screeningem a skóre dle rozšířené stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale,
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, η οποία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem ve všech klinických studiích byla meningokoková sepse, která je u pacientů léčených přípravkem Soliris častým projevem meningokokové infekce (viz bod 4.4).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον παλαιότερο εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Czech: Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné.
Greek: λοίμωξη από Haemophilus influenzae, λοίμωξη των ούλων, λεύκη, βακτηριδιακά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (γονόρροια)
Czech: Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka)
Greek: Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε τη συνολική ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α).
Czech: Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
Greek: Η τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς ήταν μικρότερη ή ίση με 9 g/dL, ενώ σε ασυμπτωματικούς ασθενείς μικρότερη ή ίση με 7 g/dL.
Czech: Set-point hemoglobinu byl ≤ 9 g/dl u pacientů s příznaky a ≤ 7 g/dl u pacientů bez příznaků.
Greek: Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός του φαρμάκου
Czech: Farmakokinetika a metabolismus léku Biotransformace
Greek: Τα πρωταρχικά τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης C08-002A/B και την κατάσταση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΤΜΑ) ελεύθερης συμβαμάτων στη μελέτη C08-003A/B.
Czech: Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Greek: Στους ασθενείς με aHUS, η φαρμακοδυναμική δράση συσχετίζεται άμεσα με τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό και τη διατήρηση των κατώτατων επιπέδων περίπου σε 50-100 μικρογραμμάρια/ml οδηγώντας σε ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS.
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Greek: Κατάθλιψη, Άγχος, Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Czech: Deprese, úzkost, výkyvy nálady
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris ήταν περίπου 100 εβδομάδες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 145 εβδομάδες).
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Διάρκεια τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής TMA
Czech: Čas od počátečnch klinických projevů
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η εκουλιζουμάμπη (300 mg/30 ml σε φιαλίδιο που αντιστοιχεί σε 10 mg/ml).
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα, γνωστή ως Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Greek: Για τις δόσεις των 900 mg, χρησιμοποιήστε 90 ml Soliris και προσθέστε 90 ml αραιωτικού.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Greek: 600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 5 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mmol sodíku na jednu injekční lahvičku.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε από τη τιμή του eGFR, βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.1).
Greek: Στην μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία QMG ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 5 μονάδων.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Greek: Συγχορηγούμενα αντιπηκτικά (%)
Czech: imunosupresivy (%)
Greek: Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταγγίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή)
Czech: Transfuze červených krvinek oddělených od plazmy během léčby (medián) Pacienti, kteří nepotřebovali transfuzi během léčby (%)
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
Czech: Změna s přípravkem Soliris v porovnání s placebem -rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Greek: Κατά τη μητρική έκθεση στο αντίσωμα, στο στάδιο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις νεφρικής δυσπλασίας και μία περίπτωση ομφαλοκήλης μεταξύ των 230 νεογνών τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που είχαν εκτεθεί στη μέγιστη δόση αντισωμάτων (περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση Soliris για τον άνθρωπο, κατ' αναλογία προς το σωματικό βάρος).
Czech: Pokud během organogeneze došlo k expozici matky protilátkám, mezi 230 mláďaty narozenými matkám vystaveným působení vyšších hladin protilátek (přibližně čtyřnásobku doporučované maximální dávky přípravku Soliris u lidí, určené na základě přepočtu rozdílů hmotnosti) byly pozorovány dva případy dysplazie retiny a jeden případ umbilikální hernie; expozice však nezvýšila fetální ztráty nebo úmrtnost novorozených mláďat.
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ημίσειας ζωής της εκουλιζουμάμπης αξιολογήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των παρεμβάσεων απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Greek: Αρχική τιμή του αριθμού των αιμοπεταλίων (×109/L), διάμεση τιμή (min, max)
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμόλυσης στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές ΠΝΑ (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy (viz rovněž bod 4.4).
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
Greek: Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία: της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ).
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Greek: Eπιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) έχουν παρατηρηθεί στις 4 εβδομάδες και έως τις 127 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Soliris σε ορισμένους ασθενείς.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Greek: • λοίμωξη, μυκητίαση, συλλογή πύου (απόστημα), τύπος λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδα),
Czech: • infekce, plísňové infekce, nahromadění hnisu (absces), určitý typ infekce kůže (celulitida),
Greek: Λοίμωξη από Aspergillusγ, Αρθρίτιδα βακτηριακήγ, Γονοκοκκική λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, Λοίμωξη από Haemophilus influenzae, Λεύκη, Λοίμωξη των ούλων
Czech: Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida
Greek: Διακοπή της Θεραπείας του aHUS
Czech: Přerušení léčby u aHUS
Greek: Η μελέτη C08-002A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς στην πρώιμη φάση του aHUS με ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 150 x 10
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Greek: Δεδομένα Σχετικά με την Ασφάλεια προερχόμενα από Άλλες Κλινικές Μελέτες Δεδομένα τεκμηρίωσης της ασφάλειας ελήφθησαν από 12 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 934 ασθενείς προερχόμενοι από άλλους πληθυσμούς ασθενών που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD.
Czech: Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 12 dokončených klinických studií, do nichž bylo zařazeno 934 pacientů, kterým byl podáván ekulizumab.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Soliris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ούτως ώστε να μην περιέχει σωματίδια και να μην έχει αλλοιωθεί το χρώμα.
Czech: Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Greek: • Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον ασκό έγχυσης έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (το ήμισυ της αρχικής ποσότητας).
Czech: • Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku.
Greek: Η «Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, μηνιγγιτιδοκοκκική μηνιγγίτιδα, λοίμωξη από Neisseria.
Czech: b Meningokoková infekce zahrnuje následující preferované termíny: meningokoková infekce, meningokoková sepse, meningokoková meningitida, neisseriová infekce.
Greek: Διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra
Greek: MGFA), n (%) * Στα ανοσοκατασταλτικά περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη, η μυκοφαινολάτη, η μεθοτρεξάτη, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοφωσφαμίδη.
Czech: Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,
Greek: Τελικά σημεία Αποτελεσματικότητας: Μεταβολή στη συνολική βαθμολογία από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 26
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Greek: Η θεραπεία με Soliris δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4): - με ενεργή λοίμωξη από Neisseria meningitidis - οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί πρόσφατα κατά της Neisseria meningitidis, εκτός εάν λαμβάνουν προφυλακτική θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο - χλωριούχο νάτριο - πολυσορβικό 80 (φυτικής προέλευσης) Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-002A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Greek: Βαθμολογία QMG κατά την έναρξη
Czech: Generic Core oproti výchozí hodnotě ve
Greek: 1 Κατά τη διακοπή συλλογής δεδομένων (20 Απριλίου 2012) 2 Μελέτη C08-002: 3 ασθενείς έλαβαν παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) οι οποίοι διεκόπηκαν μετά την έναρξη χορήγησης της εκουλιζουμάμπης 3 Μελέτη C08-003: 8 ασθενείς έλαβαν ESA, οι οποίοι διεκόπηκαν στους 3 από αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη
Czech: 3 Studie C08-003: 8 pacientů dostávalo ESA, která byla u 3 z nich vysazena v průběhu léčby ekulizumabem
Greek: C08-002A/B N=17
Czech: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
Greek: Μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων έως την εβδομάδα 26 (109/L) Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%)
Czech: Změna počtu krevních destiček za 26 týdnů (109/l)
Greek: Συντομογραφίες: ARR = επικυρωμένη συχνότητα υποτροπών, EDSS = διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας, IST = ανοσοκατασταλτική θεραπεία, Max = μέγιστο, Min = ελάχιστο, NMOSD = διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας, SD = τυπική απόκλιση.
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Greek: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Greek: Τα άτομα που υποβάλλονται σε απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις του Soliris.
Czech: Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris.
Greek: Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Soliris και προσθέστε 60 ml αραιωτικού.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Greek: Ιστορικό απλαστικής αναιμίας ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS)
Czech: Výskyt aplastické anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS) v anamnéze (%)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (n=63) (SEM)
Czech: Placebo (n=63) (SEM)
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύθηκαν σπάνιες αποκρίσεις αντισωμάτων.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία
Czech: pruritus, alopecie
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Greek: Η δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς <40 kg βασίζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Greek: Ελεύθερη συμβαμάτων ΤΜΑ, n (%)
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
Greek: Το Soliris πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από µια νόσο που προσβάλλει τους μύες, γνωστή ως γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG).
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Greek: Χρόνος από την αρχική κλινική εικόνα της NMOSD έως την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης (έτη)
Czech: NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Greek: 1- Πώς διατίθεται το Soliris
Czech: 1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Czech: bolest břicha
Greek: Ανοσοποίηση
Czech: Imunizace
Greek: Ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερασικές θεραπείες Ασθενείς σε κλινικές μελέτες ανθεκτικής gMG συνέχισαν τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς και αντιχολινεστερασικούς παράγοντες, ενώ λάμβαναν θεραπεία με Soliris.
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 25 από τους 41 ασθενείς (61%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).