FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
Latvian: Mijiedarbības dēļ nav ieteicams ellaOne lietot ar CYP3A4 inducētājiem (piemēram, barbiturātiem (tostarp primidonu un fenobarbitālu), fenitoīnu, fosfenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, augu izcelsmes zālēm, kas satur Hypericum perforatum (asinszāli), rifampicīnu, rifabutīnu, grizeofulvīnu, efavirenzu, nevirapīnu un ilgstoši lietotu ritonavīru).
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Latvian: Ja Jūs pašreiz lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, pēc tabletes lietošanas turpiniet tā lietošanu, kā ierasts, bet līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā izmantojiet prezervatīvu.
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Latvian: ellaOne ārējais izskats un iepakojums ellaOne ir zelta krāsas apvalkotā tablete vairoga formā (aptuveni 10,8 mm diametrā) ar iegravētu uzrakstu "ella" uz abām pusēm.
Dutch: Elke tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
Latvian: Katra tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen Ulipristalacetaat wordt in vitro door CYP3A4-inductoren gemetaboliseerd.
Latvian: Ulipristāla acetātu in vitro metabolizē CYP3A4.
Dutch: De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen.
Latvian: Terapijai lieto vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Dutch: - diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond - ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido - opvliegers - verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, migraine,
Latvian: - caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute; - neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana, premenstruālais sindroms, maksts kairinājums vai izdalījumi no maksts; samazināta/palielināta dzimumtieksme - karstuma viļņi; - ēstgribas pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nemiers, uzbudinājums, miega traucējumi, miegainība, migrēna; neskaidra redze
Dutch: migraine, gezichtsstoornissen - influenza - acne, huidlaesies, jeuk - koorts, koude rillingen, malaise
Latvian: miegainība, migrēna; neskaidra redze - gripa; - akne, ādas bojājumi, nieze; - drudzis, drebuļi, slikta pašsajūta.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Dutch: Bijsluiter online op
Latvian: Lietošanas instrukcija tiešsaistē VALSTS
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Latvian: ellaOne ārējais izskats un iepakojums ellaOne ir balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu "ella" uz abām pusēm.
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Latvian: Navatejera 24008 Navatejera, León, Spānija
Dutch: - hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine) - een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine) - kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Latvian: karbamazepīnu, okskarbazepīnu un barbiturātus); - zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu); - zāles HIV ārstēšanai (ritonavīru, efavirenzu, nevirapīnu); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīnu); - augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Latvian: Avārijas kontracepcija 120 stundu (5 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ellaOne 30 mg tablete Ulipristal acetate
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Latvian: EllaOne var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Latvian: Cita informācija par ellaOne
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Latvian: Ja sievietei ir izraisīta vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav efektīvas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām neiestājās grūtniecība.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Latvian: Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par grūtniecības gadījumiem.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
Latvian: Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Latvian: Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos, galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu.
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen bleek ellaOne tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā turpmāko darbību.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ellaOne in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Latvian: Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ellaOne ulipristāla acetāts
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
Latvian: Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
Dutch: Wat is ellaOne?
Latvian: Kas ir ellaOne?
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Latvian: Dabīgajam hormonam progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt apaugļoto olšūnu.
Dutch: In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
Latvian: Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās" dzemdē.
Dutch: EllaOne was werkzaam als noodanticonceptiemiddel, aangezien bij gebruik van het middel het aantal onbedoelde zwangerschappen afnam.
Latvian: EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.
Dutch: Hoe werkt ellaOne?
Latvian: Kā ellaOne darbojas?
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Latvian: Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ellaOne.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is ellaOne onderzocht?
Latvian: Kā noritēja ellaOne izpēte?
Dutch: Hoe wordt ellaOne gebruikt?
Latvian: Kā lieto ellaOne?
Dutch: Er werden vergelijkbare analyses uitgevoerd.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Dutch: UPA is wereldwijd in 73 landen goedgekeurd en is al vijf jaar op de markt.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
Dutch: De rest van de onderzoeken zijn ingediend in de vorm van gepubliceerde literatuur
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Dutch: Het is onbekend wat de verklaring is voor de tegenstrijdige resultaten van beide metaanalyses.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Dutch: Dit komt tot uitdrukking in de grote verscheidenheid aan schattingen van het aandeel van voorkomen zwangerschappen in de verschillende onderzoeken.
Latvian: To atspoguļo plaši aprēķini par novērstiem grūtniecības gadījumiem dažādos pētījumos.
Dutch: Voor noodanticonceptie moet één tablet van 1,5 mg LNG worden ingenomen, of twee tabletten van 0,75 mg LNG tegelijk.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Dutch: Levonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Dutch: Gezien de noodzaak om dit risico verder te karakteriseren wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aanbevolen in de toekomst onderzoek te doen naar het farmacodynamische effect (ovulatieremming) van LNG bij vrouwen met obesitas.
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) is een orale synthetische progesteronreceptor-modulator, die werkt via binding met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
Dutch: Het gebruik van noodanticonceptie is een incidentele methode die veel minder werkzaam is in vergelijking met de meeste anticonceptieproducten die op regelmatige tijdstippen worden gebruikt, bijv. gecombineerde hormonale anticonceptiva, pillen met alleen gestageen en diverse langwerkende methodes als spiraaltjes en implantaten.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen kunnen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of in geval van een falende anticonceptiemethode.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Dutch: Over het geheel genomen worden de huidige gegevens niet betrouwbaar genoeg geacht om de huidige aanbeveling te ondersteunen van verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 75 kg en niet-werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 80 kg, zoals op dit moment is opgenomen in de productinformatie van één LNG bevattend geneesmiddel voor noodanticonceptie (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie;
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Dutch: Deze informatie dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Op 16 januari 2014 diende de Zweedse instantie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83 EG een verwijzingsbericht in met betrekking tot alle LNG of UPA bevattende noodanticonceptiemiddelen, waarin het CHMP om advies werd gevraagd over het al dan niet handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken van de handelsvergunningen.
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Dutch: De producten zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, zijn wereldwijd in meer dan honderd landen goedgekeurd en worden al meer dan dertig jaar gebruikt.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen wordt beïnvloed door het lichaamsgewicht en/of de body mass index (BMI) van vrouwen.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums novērtēt, vai avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu ietekmē sievietes ķermeņa masa un/vai ķermeņa masas indekss (ĶMI).
Dutch: Tabel 3: Meta-analyse van vier met UPA uitgevoerde klinische onderzoeken BMI (kg/m²)
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Dutch: De vruchtbaarheid van een vrouw en het vermogen van noodanticonceptiemiddelen om een zwangerschap te voorkomen worden beïnvloed door een reeks van verschillende factoren, zoals het tijdstip van inname van noodanticonceptie ten opzichte van de gemeenschap, de kans op bevruchting, verdere onbeschermde gemeenschap, leeftijd, etniciteit, voorafgaande infecties van het voortplantingskanaal, vruchtbaarheid van de man etc.
Latvian: Sievietes auglību un avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecību ietekmē vairāki faktori, piemēram, avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas laiks attiecībā pret dzimumaktu, apaugļošanās iespējamība, turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem, vecums, etniskā izcelsme, pārslimotas dzimumorgānu infekcijas, vīriešu neauglība u. tml.
Dutch: Terwijl de analyses van gegevens uit de drie gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij 2 098 vrouwen UPA kregen, wijzen op een zwak effect van het lichaamsgewicht of de BMI op zwangerschapspercentages, wees het open-labelonderzoek (n=1,241) niet op een dergelijk effect.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.
Dutch: Op basis van deze gegevens is er geen duidelijke indicatie voor een effect van gewicht of BMI op de werkzaamheid in het algemeen, of specifiek onder vrouwen met overgewicht of obesitas.
Latvian: Šie dati pārliecinoši neliecina par ķermeņa masas vai ĶMI ietekmi uz iedarbīgumu kopumā vai īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos.