FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom adviseert het Comité de schorsing van de bestaande handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci.
Dutch: Het werkingsmechanisme van paromomycine en de mechanismen van antimicrobiële resistentie tegen paromomycine zijn goed beschreven.
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru paromomicină a fost bine descris, la fel și mecanismele rezistenței antimicrobiene la paromomicină.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
Romanian: Pentru agenții antimicrobieni precum paromomicina, a cărei eficacitate este dependentă de concentrație, nivelurile mari ale concentrației plasmatice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii a agentului patogen (raportul Cmax/CMI, numit și coeficient de inhibiție sau IQ) reprezintă un determinant major al eficacității clinice; pentru a se obține eficacitatea optimă se sugerează un raport Cmax/CMI > 8-10.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens ter ondersteuning van een indicatie tegen colibacillose bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate pentru susținerea unei indicații împotriva colibacilozei la doza și durata de tratament recomandate.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate menționate anterior, s-a constatat că există diferite indicații aprobate, posologie și perioade de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină administrată parenteral la porcii din Uniunea Europeană (UE).
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten-risicobeoordeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, negatief is omdat er onvoldoende gegevens waren om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de voorgestelde indicaties bij de aanbevolen behandelingsdosis te ondersteunen, en dat deze tekortkoming een risico vormt op een ineffectieve behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; deed het CVMP de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens zoals genoemd in bijlage I. De voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Romanian: • CVMP a concluzionat că evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci este negativă, deoarece s-au prezentat date inadecvate pentru susținerea eficacității acestor medicamente de uz veterinar în indicațiile propuse, la doza de tratament recomandată, iar această deficiență generează un risc de tratament ineficace și de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci, menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Republica Cehă Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens (waaronder GCP-conform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek) ter ondersteuning van de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC) în susținerea tratamentului pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae la doza și durata de tratament recomandate.
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Romanian: Pentru fiecare indicație asociată unui tip specific de Escherichia coli trebuie furnizate date clinice relevante (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC).
Dutch: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Romanian: Parofor 175 mg/ml Paromomicină 175 mg/ml
Dutch: Dezelfde vergunninghouder verstrekte gegevens ter rechtvaardiging van het gebruik van ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing' bij varkens in een dosis van 14 mg paromomycine-base per kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Romanian: Același deținător al autorizației de punere pe piață a prezentat date menite să justifice utilizarea „Gabbrovet soluție injectabilă" la porci la o doză de paromomicină bază de 14 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Dutch: Monsters van de doelweefsels werden geanalyseerd met behulp van de HPLC-methode in combinatie met MS/MS-detectie.
Romanian: Probele din țesuturile țintă au fost analizate prin metoda HPLC asociată cu detecția MS/MS.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Prin urmare, comitetul consideră că în absența unor date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor adecvate, având în vedere și faptul că utilizarea acestor medicamente poate prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este favorabil.
Dutch: De in het onderzoek waargenomen tekortkomingen (het ontbreken van gegevens over de stabiliteit van de opslag, de sterk variërende concentraties die in de spiermonsters werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond de op de injectieplaats genomen monsters) kunnen echter niet worden gecompenseerd door een veiligheidsmarge.
Romanian: Cu toate acestea, deficiențele constatate în studiu (lipsa datelor privind stabilitatea la păstrare, varietatea ratelor de recuperare din probele din mușchi și lipsa probei circulare din jurul probei prelevate de la locul de injectare) nu permit stabilirea unui interval de siguranță.
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Romanian: Cuantificarea paromomicinei în țesuturi a fost efectuată prin metode analitice HPLC-MS/MS validate.
Dutch: Er werd echter een aantal tekortkomingen in het onderzoek waargenomen met betrekking tot de opslag van de monsters, de stabiliteit van de residuen tijdens bewaring, de sterk variërende concentraties die in het spierweefsel werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond het op de injectieplaats genomen kernmonster.
Romanian: Cu toate acestea, au fost remarcate o serie de deficiențe în studiu, legate de păstrarea probelor, de stabilitatea reziduurilor în condițiile de păstrare, de varietatea mare a gradelor de recuperare din mușchi și de absența unei secțiuni de control circulare din jurul probei principale excizate de la locul de injectare.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet wordt ondersteund door de preklinische, klinische en residudepletiegegevens en dat de momenteel aanbevolen indicaties, doseringsschema's en wachttijd een potentieel risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen vormen;
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este susținută de date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor, iar indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare recomandate ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului;
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare preklinische, klinische en residudepletiegegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, te beoordelen en passende indicaties, doseringsaanbevelingen en wachttijden aan te bevelen.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să examineze toate datele preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor disponibile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci și să propună indicații, recomandări de dozare și perioade de așteptare adecvate.
Dutch: Er werd bij de doeldieren een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met de aanbevolen dosering (14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht).
Romanian: Un studiu farmacocinetic a fost efectuat la animale țintă la doza recomandată (14 mg/kg greutate corporală de paromomicină).
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
Romanian: Acest rezultat este însă de natură să supraestimeze eficacitatea paromomicinei la doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva E. coli.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Romanian: În absența unor date adecvate care să susțină indicațiile și doza, există riscul ca administrarea medicamentului la doza recomandată în prezent să ducă la un tratament ineficace și la o potențială suferință inutilă a animalelor tratate.
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
Romanian: Studiul privind depleția reziduurilor a fost efectuat la porci cu administrare intramusculară a dozei maxime recomandate de paromomicină 14 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile consecutive.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Romanian: Acest rezultat, deja slab, prezintă în plus riscul de supraestimare a eficacității paromomicinei în doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva A. pleuropneumoniae.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Romanian: În lipsă de date adecvate pentru a susține indicațiile și posologia, există riscul ca administrarea produselor la doza recomandată în prezent și durata tratamentului să ducă la un tratament ineficace și la o eventuală suferință inutilă a animalelor tratate.
Dutch: • behandeling van E. coli die een rol speelt bij colibacillose bij varkens (neonatale diarree,
Romanian: • Tratamentul E. coli implicată în colibaciloza porcină (diaree neonatală, diaree post înțărcare, boală edemelor) și împotriva tulpinilor de Actinobacillus pleuropneumoniae cu
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: Aangezien er geen toereikende gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van indicaties, dosering en wachttijden, kan het CVMP geen aanbevelingen doen voor passende indicaties, dosering en wachttijden voor de betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Întrucât nu sunt disponibile date adecvate care să susțină indicațiile, dozarea și perioadele de așteptare, CVMP nu poate recomanda indicații, doze și perioade de așteptare adecvate pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Dutch: Diersoor ten
Romanian: Speciile de animale
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats en nierweefsel waren de meest relevante weefsels voor het meten van de aanwezigheid van paromomycine-residuen.
Romanian: Țesuturile cele mai relevante pentru prezența reziduurilor de paromomicină au fost mușchiul la locul injecției și rinichii.
Dutch: Beoordeling van voordelen en risico's
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Dutch: Een van de vergunninghouders stelde een wachttijd voor van 16 dagen op basis van lineaire regressie met nierweefsel als het beperkende weefsel en 16 dagen op basis van spierweefsel van de injectieplaats met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a propus o perioadă de așteptare de 16 zile pe baza regresiei liniare, cu rinichii ca țesut limitativ, și de 16 de zile pe baza utilizării metodei „alternative" pe mușchiul de la locul de injectare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Evaluarea statistică pentru stabilirea perioadei de așteptare a fost efectuată în urma notei CVMP pentru orientări privind abordarea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: Voor de injectieplaats werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd berekend met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru locul de injectare s-a calculat o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, prin utilizarea metodei „alternative" în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Pentru rinichi s-a stabilit o perioadă de așteptare rotunjită la 16 zile, pe baza regresiei liniare cu utilizarea metodei „statistice", în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: 11 oktober 2019
Romanian: 11 octombrie 2019
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Dutch: Wat is paromomycine?
Romanian: Ce este paromomicina?
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Romanian: Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Romanian: Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Romanian: La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Romanian: La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Dutch: Het CVMP heeft beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de residudepletie beoordeeld.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Romanian: Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Romanian: Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Romanian: Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Romanian: Soluţie incoloră limpede.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Romanian: O proporţie de 80,3% dintre aceştia aveau anticorpi preexistenţi.
Dutch: Buiten de koelkast:
Romanian: După ce a fost scos de la frigider:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Romanian: Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului sistemic la nivelul populaţiei de pacienţi este de aproximativ 70%.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Romanian: Cu frecvență necunoscută; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Romanian: a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Exclusiv de unică folosinţă.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Romanian: • Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original.