FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a GADOGRAF külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 24.01.2005
Dutch: Anafylactische reactie
Hungarian: Anafilaktoid reakciók
Dutch: Accurate diagnostische informatie hoeft op zichzelf niet noodzakelijk nuttig te zijn, dus in de aanvraag voor een vergunning moet aannemelijk worden gemaakt dat de informatie klinisch bruikbaar is door een rechtstreekse evaluatie van dit aspect in de overgelegde klinische proeven, of langs historische weg op basis van gepubliceerd wetenschappelijk bewijs.
Hungarian: Nem teljesen egyértelmű, hogy a pontos diagnosztikai információ önmagában hasznos, így az engedélyezés iránti kérelemnek alá kell támasztania, hogy az információ klinikai szempontból hasznos, azáltal, hogy a benyújtott klinikai vizsgálatokban közvetlenül értékeli ezt a vonatkozást, vagy azt a közzétett tudományos adatok alapján történeti úton levezeti.
Dutch: Na op zijn vergadering van mei 2006 de redenen voor de verwijzing te hebben bestudeerd, heeft het CHMP de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht in te gaan op het ernstige bezwaar met betrekking tot de volksgezondheid, en heeft het een vragenlijst opgesteld.
Hungarian: A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
Dutch: In aanvulling hierop is het volgende van toepassing op het gebruik van infuusflessen die 65 ml bevatten: Het contrastmiddel dient alleen te worden toegediend door een auto-injector.
Hungarian: Ezen kívül, a 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006.5.09-én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5.1. szakaszba történő beillesztésével.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek dat bij een beperkt aantal patiënten werd uitgevoerd, is geen gestoorde nierfunctie waargenomen.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták a vesefunkciók károsodását.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
Dutch: DE - Duitsland
Hungarian: DE - Németország
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten: Soms
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadograf en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadografra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Dutch: Net als bij andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, kunnen allergische reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Hungarian: Mint az egyéb, gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Dutch: Intraveneus gebruik
Hungarian: Intravénás használat
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadografo-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Dutch: MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels.
Hungarian: Az MRI egy olyan orvosi diagnosztikus képalkotó módszer, mely a vízmolekulák viselkedését használja ki a normál és rendellenes szövetekben.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Hungarian: A kontrasztanyaggal végzett MRI várakozás nélkül elvégezhető (röviddel az injekció beadása után, az alkalmazott pulzus sorozat és a vizsgálati módszer függvényében).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg).
Hungarian: A javasolt dózis felnőtteknek 0,1 mmol testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg).
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadograf adható.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Dutch: Gebruik GADOGRAF niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOGRAF - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére.
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: In juni 2005 werd een MRP gestart, met Duitsland als rapporterende lidstaat (RMS), voor een type IIwijziging om de indicatie "contrast-versterkte MRI van andere lichaamsdelen: lever, nieren" toe te voegen, alsmede de volgende posologie en wijze van toediening/dosering: "CE-MRI van andere lichaamsdelen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg lw).
Hungarian: 2005 júniusában kölcsönös elismerési eljárás indult, melyben Németország volt a referencia tagállam, és célja egy II. típusú módosítás volt a javallat alábbiakkal történő kiegészítése céljából: „Kontrasztanyagos MRI egyéb testtájakon: máj, vese", és az alábbi adagolás és alkalmazási/adagolási mód beillesztése céljából: „CE-MRI egyéb testtájakon: Az ajánlott adag felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként 0,1 mmol (mmol/ttkg).
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Hungarian: 4.1. szakasz (Javallat):
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
Dutch: Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven.
Hungarian: Ha észlelhetetlen MRI eredmény ellenére továbbra is erősen gyanítható, hogy lézió áll fenn, vagy ha a pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható az első injekciót követő 30 percen belül.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadograf alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadograf csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Gadograf mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Hungarian: A Gadografot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 0,1%-a ürül ki a széklettel.
Dutch: Wat bevat GADOGRAF
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOGRAF
Dutch: MRI is een veel gebruikte techniek voor de beoordeling en opsporing van diffuse leveraandoeningen en voor nadere karakterisering van focale leveraandoeningen.
Hungarian: Az MRI széles körben használt technika a diffúz májbetegség vizsgálatára és kimutatására, valamint a gócos májbetegség további jellemzésére.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadograf vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Hungarian: A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
Dutch: Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Hungarian: - Közölje orvosával, ha szívritmus-szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
Dutch: Na bestudering van het antwoord dat was ingediend door de vergunninghouder en beoordeeld door de rapporteurs, heeft het CHMP op 16 november 2006 ingestemd met een verzoek om nadere informatie, waarin de vergunninghouder wordt gevraagd dieper in te gaan op het punt van het klinisch nut en om te reageren op de voorgestelde bewoordingen voor de indicatie in 4.1 en de dosering in 4.2 van de SPC.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt és az előadók által értékelt válaszok mérlegelését követően 2006. november 16-án „kiegészítő információ kérelem" című dokumentumot fogadott el, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy részletezze a klinikai hasznosság kérdését, és tegyen észrevételeket az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javallat, illetve annak 4.2. szakaszban szereplő adagolás javasolt megfogalmazását illetően.
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadograf allergische reacties optreden.
Hungarian: - A Gadograf alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadograf heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland en vervolgens in juli 2001 via de wederzijdse erkenningsprocedure in Spanje goedgekeurd voor contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Hungarian: A Gadograf 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt "Kontrasztnövelés mágnesrezonanciás képalkotásnál koponyya- és gerinc-vizsgálat során" (MRI) területre hagyták jóvá Németországban 2000 januárjában, ezt követően 2001. júliusában pedig Spanyolországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Dutch: Bij nierziekten zijn MRI-technieken steeds belangrijker geworden, in het bijzonder met gebruik van een contrastmiddel waarmee de verschillende toestanden van de renale perfusie kunnen worden vastgesteld.
Hungarian: Veseelváltozások esetén az MRI technikák egyre fontosabbá válnak, különösen olyan kontrasztanyaggal kombinálva, amely lehetővé teszi a veseperfúzió különböző állapotainak értékelését.
Dutch: Het volgende geldt bovendien voor gebruik van de infusiefles met 65 ml:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
Dutch: - Vóór het injecteren
Hungarian: - Az injekció beadása előtt
Dutch: Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Hungarian: A hagyományos - biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOGRAF Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Hungarian: Fontos információk a GADOGRAF egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadograf zijn gemeld:
Hungarian: A Gadograf engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadograf voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Hungarian: A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
Dutch: Bij een dosis van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht was een gemiddelde van 100,3 % 2,6 % van de dosis uitgescheiden binnen 72 uur na toediening.
Hungarian: 0,1 mmol gadobutrol/ttkg mellett az adag átlagosan 100,3 ± 2,6%-a ürült ki a beadást követő 72 órán belül.
Dutch: Calcobutrolnatrium Trometamol Zoutzuur
Hungarian: Kalkobutrol-nátrium Trometamol Sósav
Dutch: Bij de klinische dosering leidt gadobutrol tot verkorting van de relaxatietijd van waterstof-protonen in weefsels.
Hungarian: Klinikai dózisban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
Dutch: Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Hungarian: Az oldatot használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is het raadzaam door middel van extracorporale hemodialyse Gadograf uit het lichaam te verwijderen.
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani.
Dutch: Gadograf moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Hungarian: A Gadograf nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Dutch: Intravasculaire toediening van contrastmiddelen dient, indien mogelijk, te gebeuren terwijl de patiënt ligt.
Hungarian: A kontrasztanyagot intravaszkulárisan kell a betegbe adni, ha lehetséges, fekvő testhelyzetben.
Dutch: De slang van het injecteerapparaat naar de patiënt (patiëntlijn) moet na elk onderzoek worden vervangen.
Hungarian: Az injektor és a beteg között lévő csövet (a beteg csövet) minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Dutch: Het contrastmiddel moet worden toegediend met behulp van een automatisch injecteerapparaat.
Hungarian: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Hungarian: Közölje orvosával, ha szoptat, vagy ha tervezi, hogy szoptatni fog.
Dutch: Aangezien slechts die patiënten in de twee spilstudies zijn opgenomen met sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, moet de goedgekeurde indicatie de onderzoekspopulatie weerspiegelen en niet in het algemeen gelden voor alle patiënten die een contrast-versterkte MRI-scan van de lever of de nieren ondergaan.
Hungarian: Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken 4.1 en 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) aangepast in overeenstemming met het verzoek van het CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4.1. és 4.2. szakaszát.
Dutch: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Hungarian: Schering Deutchland GmbH
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Hungarian: A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 - 8 °C).
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Dutch: Gadograf kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Hungarian: A Gadograf percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
Dutch: Gadograf wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadograf uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadograf extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie van Gadograf, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Hungarian: A Gadograf intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Dutch: D-10589 Berlin
Hungarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Dutch: Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint soroljuk fel:
Dutch: Aangezien de vergunninghouder op bevredigende wijze is ingegaan op het klinisch nut en heeft ingestemd met de voorgestelde bewoordingen, is het CHMP van mening dat de overgelegde gegevens de conclusie rechtvaardigen dat, op basis van de klinische spilonderzoeken waarbij Gadograf-versterkte MRI werd vergeleken met Magnevist-versterkte MRI, de diagnostische werkzaamheid van Gadograf voor het classificeren van focale lever- en nierlaesies als goedaardig of kwaadaardig, evenals de klinische veiligheid van Gadograf, voldoende zijn aangetoond.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur (bewaard bij 2 - 8 °C) of binnen 8 uur (bewaard bij kamertemperatuur) gebruiken.
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Dutch: Allergische reactie Reukstoornissen Lage bloeddruk Ademhalingsmoeilijkheden Braken
Hungarian: Alacsony vérnyomás Allergiás jellegű reakció
Dutch: De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend.
Hungarian: A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
Dutch: Anafylactische shock
Hungarian: Anafilaktoid sokk
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadograf en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadografra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadograf voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyosságukban egészen a sokkig terjedő anafilaktoid reakciók.
Dutch: In november 2003 volgde een uitbreiding van de indicatie met contrastversterking van kernspinresonantie van de bloedvaten (CE-MRA).
Hungarian: A"Kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához" (CE-MRA) javallat címke-kiterjesztésére 2003 novemberében került sor.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.