FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Blitzima aan u voorschrijft
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de toediening.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 x 10
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 10
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierbeschadiging.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met de rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatiearm.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Slovenian: Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Dutch: Om de oplossing te mengen: keer de zak voorzichtig om ter voorkoming van schuimvorming.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečko rahlo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR, ali PR)
Dutch: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 21 tot 75 jaar oud met nieuw-gediagnosticeerde of terugkerende ziekte in complete remissie na een combinatiebehandeling met glucocorticoïden en een cyclofosfamide puls-behandeling.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 21 do 75 let in so imeli novodiagnosticirano bolezen ali recidiv bolezni v popolni remisiji po kombiniranem zdravljenju z glukokortikoidi in pulznim ciklofosfamidom.
Dutch: Bij reumatoïde artritis waren de meeste infusiegerelateerde reacties die gemeld werden in klinische onderzoeken mild tot matig van aard.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bila večina z infuzijo povezanih dogodkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, po resnosti blagih do zmernih.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis rituximab.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku rituksimaba.
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder
Slovenian: 3 Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
Slovenian: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Blitzima, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Blitzima plus chemotherapie.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Blitzima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Blitzima in kemoterapijo niso odzvali.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale insufficiëntie in de anamnese of met een pulmonale tumorinfiltratie kan een groter risico op een slechte afloop bestaan en deze patiënten moeten met grotere voorzichtigheid behandeld worden.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne insuficience ali tisti s pljučno tumorsko infiltracijo imajo lahko večje tveganje za slab izid in jih je treba zdraviti posebno pazljivo.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Blitzima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (IV. razred po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce NYHA) ali huda, neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
Dutch: De incidentie, aard en ernst van de IRR's waren vergelijkbaar met die in het verleden zijn waargenomen.
Slovenian: Incidenca, vrsta in resnost neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, je bila podobna, kot opažena v preteklosti.
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met rituximab is niet onderzocht bij NHL en CLL patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab pri bolnikih z NHL in KLL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Dutch: Alle patiënten ontvingen gelijktijdig 60 mg orale prednison op dag 2-7 en 30 mg op dag 8-14 na de eerste infusie.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od 8. do 14. dne po prvi infuziji.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met rituximab, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila rituksimab in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Mediane TTP:
Slovenian: mediana PFS:
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris werden gemeld tijdens de infusie.
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo) in angina pektoris.
Dutch: Cyclofosfamide
Slovenian: Ciklofosfamid
Dutch: Op het moment van recidief konden patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1.000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Meerdere behandelingskuren met rituximab in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
Slovenian: Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Dutch: Dit antigeen wordt niet geïnternaliseerd na antilichaambinding en het wordt niet van het celoppervlak afgestoten.
Slovenian: Po vezavi s protitelesom ne vstopa v notranjost celice, niti se ne odcepi s celične površine.
Dutch: De bereide infusieoplossing mag niet worden toegediend middels een intraveneuze injectie of bolus.
Slovenian: Pripravljene infuzijske raztopine ne smemo dajati v obliki hitre intravenske infuzije ali bolusa.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije
Dutch: Relaps n = 51
Slovenian: Ponovitev n = 51
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Blitzima krijgen.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Blitzima krvni tlak zniža;
Dutch: Patiënten die met Blitzima behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Blitzima, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt was het bereiken van complete remissie na 6 maanden, gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 0 en gestopt zijn met glucocorticoïde therapie.
Slovenian: Merilo primarnega opazovanega dogodka je bila dosežena popolna remisija po 6 mesecih, opredeljena kot ocena BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 in brez glukokortikoidnega zdravljenja.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van rituximab.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike rituksimaba.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling werden er geen klinisch significante verschillen tussen de twee behandelarmen of verlaging van de totale immunoglobuline-, IgG-, IgM- of IgA-waarden gezien gedurende het onderzoek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja med celotnim preskušanjem niso ugotovili pomembnih razlik med obema terapevtskima skupinama ali znižanja koncentracije celokupnih imunoglobulinov, IgG, IgM ali IgA.
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren met fatale infecties.
Slovenian: O dogodkih nevtropenije, vključno s hudo obliko pozne in dolgotrajne nevtropenije, so po prihodu zdravila na trg poročali redko, nekateri dogodki pa so bili povezani z usodnimi okužbami.
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri največ 12% bolnikov.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van rituximab, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze rituximab-infuus.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko rituksimaba; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije rituksimaba.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren R-CHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2%), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg rituximab gescheiden door een interval van 14 dagen.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na therapie met rituximab.
Slovenian: Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7%) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Dutch: Premedicatie met intraveneuze glucocorticoïd reduceerde het optreden en de ernst van IRR's significant (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Figuur 3:
Slovenian: Slika 3:
Dutch: Wat is Blitzima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste rituximabinfusie of dosis azathioprine).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji rituksimab ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn afgebouwd.
Slovenian: Postopno zmanjševanje prednizona so morali končati do 6 mesecev po začetku raziskovanega zdravljenja.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere dosering onderbroken worden totdat PML is uitgesloten.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključena.
Dutch: Perifere B-cel aantallen daalden beneden de normaalwaarden na voltooiing van de eerste dosis met rituximab.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka rituksimaba zmanjšalo pod normalno vrednost.
Dutch: De totale incidentie van IRR's in klinische onderzoeken was 23% bij de eerste infusie en dit nam af bij volgende infusies.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de voortplantingsorganen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba na reproduktivne organe.
Dutch: Uw arts kan Blitzima voorschrijven voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Blitzima predpiše za zdravljenje:
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
Dutch: Evenzo werd er in alle onderzoeken een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met rituximab en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Slovenian: Podobno je v vseh študijah dober do zmeren odziv po klasifikaciji Evropske lige za boj proti revmatizmu (EULAR, European League Against Rheumatism) doseglo pomembno več bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, kakor bolnikov, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Dutch: De gemiddelde pretherapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (Streptococcus pneumoniae, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met rituximab.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Slovenian: Incidenca anemije se ni razlikovala.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, VK
Slovenian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velika Britanija
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van elke graad en van graad 3/4 bijwerkingen was gelijk bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokineafgifte.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah zaradi sproščanja citokinov.
Dutch: Placebo+MTX
Slovenian: Placebo + metotreksat
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Slovenian: Zdravilo Blitzima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Dutch: Verschil (BI 95%)
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximab-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60% v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36% po dveh letih).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na rituximab.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatodnim artritisom jih je 283 po zdravljenju z rituksimabom prejelo nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (12,4 meseca).
Dutch: In een postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met rituximab gemeld.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja rituksimaba.
Dutch: Ademhalingssysteem Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Slovenian: Dihala Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met rituximab was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 9).
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of rituximab en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila rituksimab in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Dutch: Monotherapie Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken
Slovenian: Začetno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Dutch: Structurele gewrichtsschade is radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS) en bijbehorende componenten, de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score.
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velika Britanija
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met rituximab-monotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali rituksimab kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri opicah Cynomolgus niso opažali škodljivih učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Dutch: Rituximab werd toegediend op de eerste dag van iedere behandelingskuur.
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumafactor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) en die behandeld werden met rituximab in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP), ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.