FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artritis, ledematenongemak, spierspasmen, spierverrekking, skeletspierstijfheid, myalgie, spierpijn, nekpijn, zwaar gevoel, acute myositis en chronische myositis
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Dutch: Het is niet bekend of Glybera overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glybera går over i morsmelk.
Dutch: Laat deze kaart zien aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) als u voor een afspraak komt of in het ziekenhuis wordt opgenomen!
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse!
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart etter opptining, skal hetteglassene oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Dutch: Het doel van dit open-label dosisescalatieonderzoek was het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de reductie van de nuchtere triglyceridenwaarden (TG) in plasma 12 weken na toediening van Glybera bij 14 LPLD-patiënten.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing.
Dutch: 3) Voorlichtingsmateriaal voor patiënten die worden behandeld met Glybera bevat de volgende belangrijke veiligheidselementen:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Dutch: Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet voorafgaand aan verspreiding worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en bestaat uit de volgende onderdelen: - Productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en waarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for helsepersonell må avtales med de nasjonale kompetente myndigheter før den distribueres, og består av følgende komponenter: - Produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og varslingskort for pasienten) - Undervisningsmateriell for helsepersonell - Undervisningsmateriell for pasientene - Pasientens hendelsesdagbok
Dutch: Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Norwegian Bokmål: • Råd om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol
Dutch: • pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
Norwegian Bokmål: • smerter i ben(a) (smerter i ekstremitetene)
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Norwegian Bokmål: Glybera administreres som en engangsserie med intramuskulære injeksjoner i bena.
Dutch: • water vasthouden in het lichaam
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen (væskeretensjon)
Dutch: In geval van overdosering wordt, voor zover dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, een symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: • De noodzaak van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Dutch: Om injectie van deeltjes van de stopper als gevolg van tweemaal optrekken te voorkomen, moet één naald worden gebruikt voor het optrekken uit de injectieflacon (die in de stopper blijft zitten), terwijl er een aparte naald moet worden gebruikt voor elke spuit.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har fått behandling med Glybera skal føres inn i registeret.
Dutch: 2) Voorlichtingsmateriaal voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met Glybera met daarin de volgende belangrijke
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor de behandeling van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
Dutch: De patiëntspecifieke verpakking bevat een variabel aantal verpakkingen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties tot één dag na de injecties niet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i minst én uke før injeksjonene i bena til én dag etter at du har fått injeksjonene.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Norwegian Bokmål: Glybera er en klar til lett sløret, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, som leveres i et klart hetteglass av glass med en silikonisert injeksjonspropp og flippkorkforsegling.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring fra bruk av Glybera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: De vergunninghouder levert ook in elk pakket geneesmiddelen een waarschuwingskaart voor patiënten; de tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon Det foreligger begrensede erfaringer fra bruk av Glybera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Als het geneesmiddel niet in een koelkast wordt bewaard, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 8 uur in spuiten worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
Dutch: In al het verrichte dieronderzoek werd Glybera na injectie goed verdragen zonder opmerkelijke klinische verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon ble Glybera godt tolerert i alle dyrestudier som ble utført, uten merkbare kliniske tegn.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts heeft u een patiëntenkaart gegeven.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Dutch: Elke voorgevormde doorzichtige verzegelde plastic verpakking bevat 2 of 3 individuele injectieflacons met een vochtabsorberend vel.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Glybera skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk hendelse etter administrasjon av genterapien.
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Glybera bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede erfaringer fra bruk av Glybera hos eldre.
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Dutch: Glybera wordt als eenmalige reeks in de spier van de onderste ledematen geïnjecteerd waar het wordt opgenomen door myocyten.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres som en éngangsserie i muskelen i underekstremitetene, der det tas opp av myocytter.
Dutch: Het postprandiale chylomicronmetabolisme moet worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna nog een keer 12 maanden en 24 maanden na behandeling met Glybera bij minimaal 12 patiënten die worden gekozen als aanvulling op de patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-02 zijn opgenomen; en acht gezonde proefpersonen in het tweede onderzoek.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
Dutch: Alipogeen tiparvovec bevat de genvariant LPLS447X van het humane lipoproteïnelipase (LPL) in een vector.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Dutch: De hoeveelheid natrium en kalium die u ontvangt, is afhankelijk van het aantal injecties dat u nodig heeft; uw arts berekent dit aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium og kalium du kan få i deg, er avhengig av antallet injeksjoner du trenger.
Dutch: Deze informatie wordt ook via een Glybera-waarschuwingskaart voor patiënten gegeven.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
Dutch: Als u per ongeluk twee doses op één injectieplaats krijgt toegediend, kan dit leiden tot een sterkere lokale reactie, zoals een blauwe plek of gevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Hvis du får to doser på ett injeksjonssted ved en feil, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Dutch: Op Glybera-therapie wordt toezicht gehouden door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met uw aandoening en het wordt aan u toegediend door een speciaal hiertoe gekwalificeerde en opgeleide arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien overvåkes av en lege som er spesialist på behandling av pasienter som har din sykdom, og gis av kvalifisert og opplært lege eller sykepleier.
Dutch: Een enkele intraveneuze bolus methylprednisolon (1 mg/kg lichaamsgewicht) werd 30 minuten voorafgaand aan toediening van alipogeen tiparvovec gegeven.
Norwegian Bokmål: Én enkelt intravenøs bolus med metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvekt) ble gitt 30 minutter før administrering av alipogentiparvovec.
Dutch: Indien per ongeluk op dezelfde injectieplaats twee doses worden toegediend, dan kan dit tot een sterkere lokale reactie leiden, zoals een bloeduitstorting of gevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Norwegian Bokmål: T-celleresponser ble sett hos omtrent halvparten av pasientene uten klinisk sekvele.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
Dutch: Bij behandeling vier weken voorafgaand aan paren werd bij muizen geen maternale, foetale en ontwikkelingstoxiciteit gezien.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd gedurende minimaal 12 maanden vanaf de start van de therapie (9 maanden na het stoppen met immunosuppressiva) als anticonceptie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen voor immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera zijn behandeld aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Dutch: • blauwe plekken in de spieren van bovenbenen en onderbenen, als gevolg van de injecties.
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i lår- og leggmuskel på grunn av injeksjonene.
Dutch: • U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling en mag niet opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling og skal ikke readministreres.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot 60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, under 1 mmol (39 mg) per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 60 injeksjonssteder, dvs. det er praktisk talt "kaliumfritt".
Dutch: Met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts vertellen voordat aan u Glybera wordt toegediend:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før igangsetting av det immunundertrykkende regimet og før Glybera-injeksjonen, må pasienten kontrolleres for symptomer på aktive smittsomme sykdommer av alle typer.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Glybera blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bereiding van Glybera voor toediening
Norwegian Bokmål: Tillaging av Glybera for administrasjon
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og demografi, sikkerhet og effektivitetsresultater for pasienter med familiær LPLD som behandles med Glybera.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av barrieremetoder anbefales derfor i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Dutch: Haargroei abnormaal, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, rash
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Branderig gevoel, duizeligheid, formicatie, presyncope
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Glybera skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært (se pkt.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede kliniske data er tilgjengelig om bruk av Glybera under svangerskap.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å administrere et volum på 0,5 ml pr injeksjonssted for å behandle pasienten.
Dutch: Ookmoetenvan alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn opgenomen de immuunresponsen met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Dutch: Instructies voor bereiding, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tillaging, håndtering og destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Dutch: Injectieflacons moeten visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikkelutfelling og misfarging.