FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca)
Slovenian: • dehidracija (s simptomi žeje, suhih ust in jezika, poredkim mokrenjem, temno obarvanostjo urina in suho kožo)
Portuguese: A diferença na redução da PA entre as doses de 160/25 mg e 160/12,5 mg também atingiu significado estatístico.
Slovenian: Tudi razlika znižanja krvnega tlaka med uporabo odmerkov 160/25 mg in 160/12,5 mg je bila statistično značilna.
Portuguese: Outras alterações metabólicas
Slovenian: Druge metabolične motnje
Portuguese: Os dados dos dois ensaios factoriais e a Orientação sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension) apoiam a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa de 160/25 mg ou 320/12,5-25 mg em doentes cuja tensão arterial não seja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Slovenian: Podatki iz dveh preskušanj z odzivnimi bolniki in smernic "Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" (Smernice o klinični preiskavi zdravil pri zdravljenju hipertenzije) podpirajo neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo 160/25 mg ali 320/12,5-25 mg pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom.
Portuguese: Diovan Comp comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Diovan Comp vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani valsartan in hidroklorotiazid.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Os efeitos indesejáveis anteriormente descritos com um dos componentes individuais podem ser potenciais efeitos indesejáveis com Diovan Comp mesmo se não observados nos estudos clínicos com este medicamento ou no período após comercialização.
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, ki so jih opisovali pri vsaki posamezni učinkovini, bi lahko bili neželeni učinki tudi pri uporabi zdravila Diovan Comp, čeprav jih niso opažali v kliničnih študijah ali v času po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: • Outros: (ex. bepridil, cisaprida, difemanila, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
Slovenian: • druga zdravila (na primer bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanserin,
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte: "Diovan Comp combinação de dose fixa está indicada para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia."
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Kombinacija fiksnih odmerkov zdravila Diovan Comp je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom."
Portuguese: • medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes
Slovenian: • zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so kortikosteroidi in nekatera odvajala
Portuguese: • medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina
Slovenian: • zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija v krvi, kot so kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, heparin
Portuguese: Fármacos citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem reduzir a excreção renal de fármacos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressores.
Slovenian: Citotoksična sredstva (na primer ciklofosfamid, metotreksat) Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil preko ledvic in stopnjujejo njihov mielosupresiven učinek.
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: A resposta clínica a Diovan Comp deve ser avaliada após o início da terapêutica e se a pressão arterial se mantiver descontrolada , a dose pode ser aumentada através do aumento de qualquer um dos componentes até à dose máxima de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Slovenian: Po začetku zdravljenja naj se ovrednoti klinični odziv na zdravilo Diovan Comp in če ostane krvni tlak izven nadzora, lahko povečamo odmerek tako, da povečamo eno od sestavin zdravila Diovan Comp do najvišjega odmerka 320 mg/ 25 mg.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente do potássio sérico.
Slovenian: Priporočeno je pogosto določanje koncentracije kalija v serumu.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki varčujejo s kalijem, kalijeve nadomestke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali druga zdravila, ki zvišujejo količino kalija v krvi, kot je heparin.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan Comp, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom.
Portuguese: Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe risco acrescido de insuficiência renal aguda especialmente com doses altas do produto iodado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi jemanja diuretikov dehidrirani, obstaja povečano tveganje za akutno odpoved ledvic, posebno pri uporabi velikih odmerkov jodiranih sredstev.
Portuguese: Diovan Comp é contra-indicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Portuguese: • dor muscular
Slovenian: • bolezen mišic
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol, triglicéridos e ácido úrico.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Portuguese: A depuração renal é composta por filtração passiva e secreção activa para o túbulo renal.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je sestavljeno iz pasivne filtracije in aktivne sekrecije v ledvične tubule.
Portuguese: A diferença na redução da PA sistólica entre a dose de 320/25 mg e 320/12,5 mg também atingiu significado estatístico.
Slovenian: Tudi razlika znižanja sistoličnega krvnega tlaka med uporabo odmerkov 320/25 mg in 320/12,5 mg je bila statistično značilna.
Portuguese: A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Diovan Comp.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan Comp odpraviti.
Portuguese: Alterações dos electrólitos séricos
Slovenian: Spremembe elektrolitov v serumu
Portuguese: A associação produziu lesões renais (nefropatia com basofilia tubular, aumentos da ureia plasmática, da creatinina plasmática e do potássio sérico, aumentos do volume urinário e dos electrólitos urinários a partir de 30 mg/kg/dia de valsartan + 9 mg/kg/dia de hidroclorotiazida no rato e 10 + 3 mg/kg/dia no saguim), provavelmente devido a alteração da hemodinâmica renal.
Slovenian: Uporaba kombinacije je povzročila okvaro ledvic (nefropatijo s tubulno bazofilijo, zvišane koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi ter kalija v serumu, povečan volumen urina in povečano količino elektrolitov v urinu pri odmerkih 30 mg/kg/dan valsartana in 9 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri podganah in pri 10 mg/kg/dan valsartana in 3 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri marmozetkah), verjetno zaradi spremenjene ledvične hemodinamike.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan Comp deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan Comp uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Diovan Comp é contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Diovan Comp kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer, como efeitos adversos, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
Slovenian: Lahko pride do hipokaliemije ali hipomagneziemije, obe sta neželena učinka, ki ju povzročajo tiazidi in povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana/hidroklorotiazida
Portuguese: • Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar Diovan Comp não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p <0,05).
Portuguese: De modo a avaliar a possível remoção da restrição actual, o CHMP avaliou os dados de eficácia e segurança de uma análise de subgrupos em doentes com valores iniciais de MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg.
Slovenian: Da bi ovrednotil možno odstranitev trenutne omejitve, je CHMP na podlagi analiz podskupin bolnikov z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju < 100 mmHg in bolnikom z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju ≥100 mmHg ovrednotil podatke o učinkovitosti in varnosti.
Portuguese: Os doentes tratados com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, devem ser monitorizados para despiste de sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou de electrólitos.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Bolnike, ki prejemajo tiazidne diuretike, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je treba opazovati glede kliničnih znakov neravnovesja tekočin ali elektrolitov.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: • medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija v krvi ali pa raven kalija v krvi lahko vpliva na njihovo delovanje, na primer, digoksin, zdravila za uravnavanje srčnega ritma, nekateri antipsihotiki
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana
Portuguese: (Os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg.)
Slovenian: (Izračuni temeljijo na predpostavki peroralnega odmerka 320 mg/dan valsartana v kombinaciji s 25 mg/dan hidroklorotiazida za 60-kilogramskega bolnika.)
Portuguese: • obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
Slovenian: • obstipacija, bolečine v želodcu ali črevesju, bolezni jeter (rumena koža ali oči)
Portuguese: Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.
Slovenian: Valsartana ni mogoče izločati s hemodializo, ker se v plazmi močno veže, medtem ko je hidroklorotiazid mogoče očistiti iz telesa z dializo.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo hidroklorotiazid in karbamazepin, lahko pride do hiponatriemije.
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan Comp
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan Comp
Portuguese: A segunda questão levantada na LdQP estava relacionada com o ajustamento gradual da dose.
Slovenian: Drugo vprašanje, postavljeno na spisek odprtih vprašanj, je bilo glede postopne titracije.
Portuguese: • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos.
Slovenian: • Hidroklorotiazid sodi v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (ki jim pravimo tudi tablete za odvajanje vode).
Portuguese: O CHMP, tendo verificado que a justificação que apoia a alteração da monoterapia com HCTZ para uma terapêutica combinada com 160 ou 320 mg de valsartan não é importante, considera preferível um ajustamento gradual da dose.
Slovenian: Ker ni videl prave osnove za podporo tega predloga prehoda z monoterapije s hidroklorotiazidom na kombinacijsko zdravljenje s 160 ali 320 mg valsartana, je CHMP dal prednost postopni titraciji odmerka.
Portuguese: • se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Slovenian: • če jemljete visoke odmerke zdravil za odvajanje vode (diuretikov).
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
Slovenian: Zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je bilo povezano s hiponatriemijo in hipokloremično alkalozo.
Portuguese: Em saguins, observou-se lesão da mucosa gástrica (desde 30 + 9 mg/kg/dia).
Slovenian: Pri marmozetkah so opažali poškodbe želodčne sluznice (pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan).
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Diovan Comp durante o aleitamento.
Slovenian: Iz teh razlogov uporaba zdravila Diovan Comp med dojenjem ni priporočena.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) oralmente activo e a hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
Slovenian: Valsartan je zaviralec receptorjev angiotenzina II , ki učinkuje oralno, hidroklorotiazid pa je diuretik.
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina in odstotka eritrocitov v krvi (oboje lahko v hujših primerih sproži slabokrvnost)
Portuguese: Diovan Comp não deve ser usado no tratamento da hipertensão em doentes com estenose arterial renal unilateral ou bilateral, ou estenose arterial de rim solitário, uma vez que a ureia no sangue e a creatinina sérica pode aumentar nestes doentes.
Slovenian: Bolniki z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice za zdravljenje hipertenzije ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp, saj pri njih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan Comp antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan Comp. Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan Comp [Izpolni država članica]
Portuguese: • se tiver diarreia ou vómitos graves.
Slovenian: • če imate drisko ali hudo bruhate.
Portuguese: Os antagonistas dos RA II (receptores da angiotensina II) não devem ser contra-indicados durante o aleitamento.
Slovenian: Antagonisti angiotenzin II receptorjev naj ne bodo kontraindicirani med dojenjem.
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov
Portuguese: • medicamentos para a artrite
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sklepnega vnetja
Portuguese: Tomar Diovan Comp sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN COMP Pri jemanju zdravila Diovan Comp natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Não é necessário proceder a ajuste posológico nos doentes com disfunção renal com depuração de creatinina ≥30 ml/min (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic z očistkom kreatinina ≥30 ml/min ni treba prilagajati odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No rim a associação também provocou hiperplasia das arteríolas aferentes (a 600 + 188 mg/kg/dia em ratos e desde 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
Slovenian: Uporaba kombinacije je povzročila tudi hiperplazijo aferentnih arteriol v ledvicah (pri podganah pri odmerkih 600 + 188 mg/kg/dan, pri marmozetkah pa pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan).
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom (v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi <120 µmol/l).
Portuguese: Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção dos derivados do curare.
Slovenian: Nedepolarizacijski relaksanti skeletnih mišic (na primer tubokurarin) Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek derivatov kurara.
Portuguese: Interacções relacionadas tanto com valsartan como com hidroclorotiazida
Slovenian: Interakcije v zvezi z valsartanom in s hidroklorotiazidom
Portuguese: Doses altas da associação valsartan - hidroclorotiazida provocaram descida nos índices de glóbulos vermelhos (número de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, de 100 + 31 mg/kg/dia em ratos e 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
Slovenian: Uporaba visokih odmerkov kombinacije valsartan - hidroklorotiazid je povzročila zmanjšanje parametrov rdeče krvne slike (koncentracij eritrocitov, hemoglobina in hematokrita pri odmerkih 100 + 31 mg/kg/dan pri podganah in pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan pri marmozetkah).
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
Slovenian: • nepravilno bitje srca
Portuguese: Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução quando associada a medicamentos indutores de "torsade de pointes".
Slovenian: Zaradi tveganja za hipokaliemijo je potrebna previdnost pri sočasni uporabi hidroklorotiazida in zdravil, ki lahko sprožijo torsades de pointes.
Portuguese: • nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,
Slovenian: • nizka raven natrija v krvi (včasih s slabostjo s siljenjem na bruhanje, z utrujenostjo,
Portuguese: • aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada)
Slovenian: • zvišana raven dušika sečnine in kreatinina v krvi (kar lahko kaže na nepravilno delovanje ledvic)
Portuguese: recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diovan comp e denominações associadas (ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Portuguese: Diovan Comp não é recomendado em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Portuguese: • febre (lúpus eritematoso cutâneo)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (kožni eritematozni lupus)
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
Slovenian: Kombinacija je uporabna pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom.
Portuguese: A administração de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, com vitamina D ou com sais de cálcio pode potenciar o aumento do cálcio sérico.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, aumentam a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia.
Slovenian: Tiazidi, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, povečujejo izločanje magnezija z urinom, kar lahko pripelje do hipomagneziemije.
Portuguese: Em cada caso, o aumento da dose de cada componente individual para a dose seguinte deve ser respeitado, de modo a reduzir o risco de hipotensão e outros eventos adversos.
Slovenian: Pri zvišanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
Portuguese: O valsartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas, não sendo possível proceder à sua remoção por diálise, enquanto que a depuração da hidroclorotiazida sserá atingida por diálise.
Slovenian: Valsartan se v veliki meri veže na plazemske beljakovine in ga z dializo ne moremo odstraniti, lahko pa z dializo odstranimo hidroklorotiazid.
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
Slovenian: Neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo, če je klinično primeren, lahko pride v poštev pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom, ob upoštevanju priporočenega zaporedja titracije odmerka posameznih sestavin.