FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren waakzaam te zijn op verschijnselen en symptomen van hemolyse na de behandeling, zoals bleke gelaatskleur, geelzucht, donkergekleurde urine, koorts, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid en verwardheid.
Swedish: Patienter och vårdare ska rekommenderas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på hemolys efter behandlingen såsom blekhet, gulsot, mörkfärgad urin, feber, trötthet, andfåddhet, yrsel och förvirring.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
Swedish: Därför kan de vara känsligare för effekterna av läkemedel med QTc-förlängning som t.ex. Eurartesim.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos vuxna patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Dutch: Deze toonden aan dat QTc-verlenging vaker optrad en in grotere mate geassocieerd met de behandeling met Eurartesim dan met de comparatoren (zie rubriek 5.1 voor bijzonderheden over de comparatoren).
Swedish: Dessa visade att QTc-förlängning förekom mer frekvent och i en större omfattning med Eurartesimbehandling än med kontrollerna (se avsnitt 5.1 för mer information).
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
Swedish: • är i graviditetens första trimester (månad 1-3) eller ammar (se nedan)
Dutch: Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven.
Swedish: Läkaren kan göra elektriska registreringar av hjärtrytmen (elektrokardiogram, [EKG]) under behandlingen och efter det att den sista dosen har getts.
Dutch: QTc verlengd Tachycardie
Swedish: Förlängd QTc-tid Takykardi
Dutch: 5 tot < 7
Swedish: 5 till < 7
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Swedish: Effekter på hjärtrepolarisation
Dutch: Algemene toxiciteit
Swedish: Allmäntoxicitet
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC /aluminium die 3, 6, 9 of 12 tabletten bevatten.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde (CV%) Cmax en AUC0-24 (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 179 (62%) ng/ml en 1.679 (47%) ng/ml*u. Als gevolg van zijn trage eliminatie, accumuleert piperaquine na meerdere doses in plasma met een accumulatiefactor van ongeveer 3.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUC0-24 (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml respektive 1 679 (47 %) ng/ml*h. På grund av piperakins långsamma eliminering ackumuleras det i plasma efter flergångsdoser med en ackumulationsfaktor på ca 3.
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Swedish: Om patienten kräks efter intag av den andra dosen bör annan antimalaribehandling inledas.
Dutch: Een tweede Eurartesim-behandelingskuur dient niet binnen 2 maanden na de eerste kuur te worden gegeven in verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren på grund av den långa elimineringshalveringstiden för piperakin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Onderzoek DM040011 werd uitgevoerd bij Afrikaanse pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Swedish: Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Dutch: Piperaquine werd voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Swedish: Piperakin metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19.
Dutch: influenza (16,0%), P. falciparum-infectie (14,1%), diarree (9,4%), braken (5,5%) en anorexia (5,2%).
Swedish: influensa (16,0 %), P. falciparum-infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), kräkningar (5,5 %) och anorexi (5,2 %).
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Swedish: - Familjeanamnes på plötslig död eller kongenitalt förlängt QTc-intervall.
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel.
Dutch: De combinatie van artenimol en piperaquine produceert geen grotere hERG-remming dan die van elk van de verbindingen op zich.
Swedish: Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening van Eurartesim met geneesmiddelen die variabele remmings-, inductie- of competitiepatronen voor CYP3A4 vertonen daar de therapeutische en/of toxische effecten van een aantal gelijktijdig toegediende geneesmiddelen veranderd zouden kunnen worden.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som uppvisar varierande mönster av hämning, induktion eller konkurrens avseende CYP3A4 eftersom de terapeutiska och/eller toxiska effekterna av vissa samadministrerade läkemedel kan förändras.
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Swedish: Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiprotozoica, antimalariamiddelen, artemisinine en afgeleide verbindingen, combinatiepreparaten, ATC-code: P01BF05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot protozoer, malariamedel, artemisinin och derivat, kombinationer, ATC-kod: P01BF05
Dutch: Literatuurgegevens met betrekking tot chronische toxiciteit van piperaquine bij honden en apen wijzen op enige hepatotoxiciteit en milde reversibele depressie van totale leukocyten- en neutrofielentellingen.
Swedish: Data i litteraturen om kronisk toxicitet för piperakin hos hund och apa indicerar viss hepatotoxicitet och lindrig, reversibel suppression av det totala antalet vita blodkroppar och neutrofiler.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Swedish: • inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
Dutch: In gevallen van vermoedelijke overdosis dienen waar van toepassing symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven, inclusief ECG-monitoring in verband met de mogelijkheid van QTc-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Swedish: I fall av misstänkt överdosering ska adekvat symtomatisk och stödjande behandling ges, inklusive EKG-övervakning på grund av risken för QTc-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats hos försökspersoner med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens ondergaat piperaquine in geringe mate metabolisatie door CYP2C19 en is het ook een remmer van dit enzym.
Swedish: Enligt in vitro-data genomgår piperakin en låg metabolisk nivå via CYP2C19 och är också en hämmare av detta enzym.
Dutch: Onderzoek DM040010 werd uitgevoerd bij Aziatische volwassen en pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim schade veroorzaakt aan het ongeboren kind wanneer het tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader.
Dutch: • Interferentie met mitochondriaal elektronentransport
Swedish: • Interferens med mitokondriell elektrontransport.
Dutch: - Recente behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen die op het moment dat wordt begonnen met Eurartesim mogelijk nog steeds circuleren (bijv. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, kinine en andere antimalariageneesmiddelen) waarbij rekening moet worden gehouden met hun eliminatiehalfwaardetijd.
Swedish: - Nyligen genomgången behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och som fortfarande kan finnas kvar i cirkulationen när behandling med Eurartesim påbörjas (t.ex. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin och andra antimalarialäkemedel) med hänsyn till deras elimineringshalveringstid.
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Swedish: • Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Dutch: Piperaquine is ook een substraat van CYP3A4.
Swedish: Piperakin är också ett substrat för CYP3A4.
Dutch: De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S' en ‘T' aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Dutch: Rinorroe Epistaxis
Swedish: Epistaxis Rinorré
Dutch: Convulsie Hoofdpijn
Swedish: Konvulsion Huvudvärk
Dutch: Daar piperaquine aanwezig is in de huid (ongeveer 9% bij de niet-gepigmenteerde rat en slechts 3% bij de gepigmenteerde rat), werden 24 uur na orale behandeling lichte fototoxische reacties (zwelling en erytheem) waargenomen bij muizen die werden blootgesteld aan UV-straling.
Swedish: Piperakin har ett absorptionsmaximum vid 352 nm. Eftersom piperakin finns i huden (ca 9 % hos opigmenterad råtta och endast 3 % hos pigmenterad råtta), observerades lätta fototoxiska reaktioner (svullnad och erytem) 24 timmar efter oral behandling hos möss som exponerats för UV-strålning.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd blootstelling aan artenimol ongeveer met 43% verhoogd bij toediening met een zeer vetrijke/calorierijke maaltijd.
Swedish: Hos friska frivilliga ökade artenimolexponeringen med 43 % vid administrering i samband med en måltid med hög fett-/kalorihalt.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Swedish: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på Eurartesim Piperakin metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Dutch: 36 tot < 75
Swedish: 36 till < 75
Dutch: De gemiddelde klaring (1,45 l/u/kg) was iets sneller bij de pediatrische patiënten dan bij de volwassen patiënten (1,34 l/u/kg), terwijl het gemiddelde distributievolume bij de pediatrische patiënten (0,705 l/kg) lager was dan bij de volwassenen (0,801 l/kg).
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Dutch: Hartgeleidings-stoornissen Sinusaritmieën Bradycardie
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
Dutch: Dermatitis Huiduitslag
Swedish: Dermatit Utslag
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een malaria-geassocieerde leverfunctiestoornis, die een verhoging van de biologische beschikbaarheid van artenimol (verlaging van het first-pass-effect) veroorzaakt zonder dat dit van invloed is op de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, die gelimiteerd wordt door de absorptiesnelheid.
Swedish: Detta förmodligen på grund av att malaria per se påverkar dispositionen av artenimol, vilket kan spegla malariaassocierad nedsatt leverfunktion, som leder till en ökning av biotillgängligheten för artenimol (reducering av första passageeffekten) utan att påverka den skenbara elimineringshalveringstiden som begränsas av absorptionsfrekvensen.
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
Swedish: Dessutom visar data från in vitro- och in vivo-studier på djur att piperakin och artenimol tenderar att ackumuleras i röda blodkroppar.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5 mm / dikte 4,4 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters "S" en "T".
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
Swedish: I den pediatriska populationen var skenbart clearance dock snabbare (1,30 l/h/kg jämfört med 1,14 l/h/kg) och den skenbara totala distributionsvolymen var lägre (623 l/kg jämfört med 730 l/kg).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller ditt barn
Dutch: De 320 mg/40 mg tabletten hebben twee 'σ' letters aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Swedish: 320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Dutch: 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italië
Swedish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Dutch: • Remming van de transporters die chloroquine uit de voedselvacuole van de parasiet verwijderen
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Dutch: Stomatitis Misselijkheid
Swedish: Illamående Stomatit
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på patienter med lever- eller njurinsufficiens eller på äldre personer.
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
Swedish: En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Dutch: Als Eurartesim meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Dutch: Absorptie van piperaquine wordt verhoogd in aanwezigheid van vet voedsel (zie rubriek 4.4 en 5.2) wat het effect van piperaquine op het QTc-interval kan verhogen.
Swedish: Absorptionen av piperakin ökar i samband med intag av fetthaltig mat (se avsnitt 4.4 och 5.2) vilket kan öka dess effekt på QTc-intervallet.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Swedish: • Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
Dutch: Als Eurartesim zodoende meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxin-pyrimetamin), kan Eurartesim följaktligen användas under den andra och tredje trimestern.
Dutch: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Swedish: (3,9 %), förlängd QTc-tid enligt EKG (3,4 %), P. falciparum-infektion (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), sänkt hemoglobinvärde (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [sänkt] erytrocytvolymfraktion (EVF) (1,6 %), pyrexi (1,5 %) och minskat antal röda blodkroppar (1,4 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Swedish: Oral samadministrering av Eurartesim och 7,5 mg midazolam, ett CYP3A4-testsubstrat, medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av exponeringen för midazolam och dess metaboliter hos friska vuxna patienter.
Dutch: Effect van Eurartesim op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Piperaquine wordt gemetaboliseerd door en is een remmer van CYP3A4.
Swedish: Effekt av Eurartesim på samtidigt administrerade läkemedel Piperakin metaboliseras av och är en hämmare av CYP3A4.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Dutch: 13 tot < 24
Swedish: 13 till < 24
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de blootstelling aan piperaquine ongeveer 3 keer verhoogd bij toediening met een zeer vet/calorierijk maal.
Swedish: Hos friska frivilliga personer ökar exponeringen för piperakin ungefär trefaldigt när dosen ges tillsammans med en måltid med hög fett- och kalorihalt.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.
Swedish: I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Dutch: Piperaquine bleek een remmer van CYP3A4 (ook op tijdsafhankelijke wijze) en in mindere mate van CYP2C19 te zijn, terwijl het de activiteit van CYP2E1 stimuleerde.
Swedish: Piperakin konstaterades vara en hämmare av CYP3A4 (även på ett tidsberoende sätt) och i mindre utsträckning av CYP2C19, medan det stimulerade aktiviteten av CYP2E1.
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Swedish: Eurartesim bör inte användas under graviditetens första trimester i situationer där andra lämpliga och effektiva medel mot malaria finns att tillgå (se avsnitt 4.6).
Dutch: - Bekende congenitale verlenging van het QTc-interval of ongeacht welke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt.
Swedish: - Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Dutch: Luchtweginfectie Oorinfectie
Swedish: Luftvägsinfektion Öroninfektion
Dutch: Door het gebrek aan farmacokinetische gegevens met betrekking tot meervoudige doses piperaquine moet de toediening van elke sterke CYP3A4-remmer ontmoedigd worden na het opstarten (met name de eerste dosis) van Eurartesim (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Swedish: På grund av att flerdosfarmakokinetiska data saknas för piperakin bör administrering av starka CYP3A4-hämmare undvikas efter initiering (dvs. efter den första dosen) av Eurartesim (se avsnitt avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Swedish: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difenamil, probukol, levometadyl, metadon, vinca-alkaloider och arseniktrioxid
Dutch: • Bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen uit de volgende klassen: - macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine), - fluorchinolonen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine), - imidazol en triazool antischimmelgeneesmiddelen, - en ook pentamidine en saquinavir.
Swedish: • vissa antimikrobiella läkemedel inklusive läkemedel inom följande klasser: - makrolider (t.ex. erytromycin och klaritromycin), - fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin) - antimykotiska läkemedel som imidazol och triazol, - samt pentamidin och sakvinavir.
Dutch: Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.
Swedish: Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Swedish: Studier på människa har visat att piperakin är en mild hämmare av enzymet CYP3A4, och att starka hämmare av CYP3A4-aktivitet medförde en milt hämmande effekt på metabolismen för piperakin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 16x8 mm/tjocklek 5,5 mm) med brytskåra och märkt med två ơ på ena sidan.
Dutch: Elke dosis dient niet minder dan 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen.
Swedish: Varje dos tas tidigast tre timmar efter det senaste födointaget.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Dutch: De farmacokinetische parameters van artenimol bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Swedish: Farmakokinetiska artenimolparametrar konstaterades vara likartade hos friska frivilliga av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
Dutch: 24 tot < 36
Swedish: 24 till < 36
Dutch: P. falciparuminfectie
Swedish: P. falciparuminfektion