FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider.
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Romanian: Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi).
Danish: Lantus cylinderampullerne må kun anvendes med pennene: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cartuşele de Lantus trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Danish: Brugsanvisningen i SoloStar skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes (se pkt.
Romanian: Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).
Danish: Anbrudte hætteglas, cylinderampuller eller SoloStar penne: For opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Romanian: Flacoanele deschise, cartuşele sau stilourile injectoare (pen-urile) SoloStar în curs de utilizare Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter)
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Danish: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).
Romanian: Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Romanian: Alte informaţii despre Lantus:
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
Romanian: Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Romanian: Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
Danish: Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Romanian: Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
Danish: Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Romanian: Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Romanian: Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr).
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Romanian: De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Lantus?
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Romanian: Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Romanian: Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Romanian: Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Romanian: Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Danish: Hvad er Lantus?
Romanian: Ce este Lantus?
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Romanian: Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lantus?
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Lantus?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Romanian: Cum se utilizează Lantus?
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Romanian: Lantus se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Hvordan virker Lantus?
Romanian: Cum acţionează Lantus?
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Romanian: Și caracterul eterogen ar putea avea un rol în cele două studii.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Danish: Ugunstige virkninger
Romanian: Efecte nefavorabile
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Danish: Gavnlige virkninger
Romanian: Efecte favorabile
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Romanian: Analiza siguranței în funcție de categoria de vârstă (< 65 față de ≥ 65 de ani) a demonstrat toxicitate mai mare în rândul subiecților de vârstă mai înaintată, în pofida unei incidențe identice în ambele brațe de tratament.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Romanian: Se poate considera că existența unei rate diferite de tipuri histologice distincte între cele două studii ar fi putut avea un impact asupra gradului diferit de eficacitate observat.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG se suprapun.
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Danish: I henhold til protokollen skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreres (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 i serie 1-8 (a hver 3 uger).
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Danish: • Som følge heraf vurderede udvalget, at Lartruvo mangler terapeutisk effekt, og at benefit/riskforholdet for Lartruvo er ugunstigt.
Romanian: • În consecință, Comitetul a conchis că Lartruvo nu prezintă eficacitate terapeutică și că raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo nu este favorabil.
Danish: Der foreligger ingen data om uønskede hændelser justeret i forhold til eksponering.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind EA ajustate în funcție de expunere.
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Danish: Samlet set er resultaterne af ANNOUNCE-studiet modne og robuste, så det kan konkluderes, at studiet påviser manglende terapeutisk effekt ved olaratumab-behandling i den godkendte indikation.
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Romanian: STM este o boală care acoperă o gamă amplă de aspecte histologice tumorale distincte, unele dintre acestea asociate cu un prognostic diferit și cu terapii specifice.