FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
Czech: U pěti z 28 pacientů léčených nelarabinem (18 %) [95% IS: 6 %-37 %] bylo dosaženo úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu).
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množství vody.
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará la dosis de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou").
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que los valores de aclaramiento (Cl) y Vss para nelarabina y ara-G son comparables entre los dos grupos.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
Spanish: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes con insuficiencia renal o hemodializados.
Czech: Farmakokinetika nelarabinu a ara-G nebyla specificky studována u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Spanish: • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Czech: • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años) La dosis recomendada es 1.500 mg/m de superficie corporal por día.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Czech: Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Spanish: • Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo.
Czech: • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
Spanish: Ochenta y cuatro (84) pacientes, 39 de los cuales habían recibido dos o más regímenes de inducción previos y 31 habían recibido un régimen de inducción previo, se trataron con 650 mg/m2/día de nelarabina administrada por vía intravenosa durante 1 hora diaria durante 5 días, repetido cada 21 días.
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Spanish: Muy frecuentes: 9 (11%)
Czech: Velmi časté: 9 (11 %)
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Spanish: El género no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina y ara-G plasmático.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Czech: V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Spanish: También se han recibido informes de reacciones asociadas con desmielinización y neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 115 µM (16 %) y 571 µM.h (30 %), respectivamente.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de riñón o de hígado.
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
Czech: Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Czech: Poruchy rovnováhy neaplikovatelné
Spanish: • Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Spanish: Población pediátrica Tras la perfusión de 400 ó 650 mg/m de nelarabina durante una hora, en 6 pacientes pediátricos, las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma, ajustados a la dosis de 650 mg/m2, fueron de 45,0 µM (40 %) y 38,0 µM.h (39 %), respectivamente.
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
Spanish: Muy frecuentes: 89 (86%) Muy frecuentes: 74 (88%)
Czech: Velmi časté: 89 (86 %) Velmi časté: 74 (88 %)
Spanish: Muy frecuentes: 83 (81%) Muy frecuentes: 79 (94%)
Czech: Velmi časté: 83 (81 %) Velmi časté: 79 (94 %)
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků
Spanish: • El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Czech: • Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Spanish: Estas reacciones comprenden, estado mental alterado incluyendo somnolencia grave, confusión y coma, efectos en el sistema nervioso central como convulsiones, ataxia, estatus epiléptico y neuropatía periférica, incluido hipoestesia, que van desde entumecimiento y parestesias hasta debilidad motora y parálisis.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a paralýzu.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Derrame pleural
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem.
Spanish: Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Spanish: Los pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal o tratados previamente con irradiación craneoespinal pueden tener mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos (ver sección 4.2 - modificación de dosis) y por tanto no se recomienda tratamiento concomitante intratecal y/o radiación craneoespinal.
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Spanish: Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Spanish: • Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
Spanish: Por tanto, es muy recomendable hacer un estrecho seguimiento de las reacciones neurológicas y debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina al primer síntoma de reacción neurológica de Grado 2 o superior, según los criterios NCI CTCAE.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atriance O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.
Spanish: Tras la perfusión de 1.500 mg/m de nelarabina durante unas dos horas en adultos, la media (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma fueron 13,9 µM (81 %) y 13,5 µM.h (56 %) respectivamente.
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Spanish: Almacenamiento de Atriance solución para perfusión
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Spanish: Si es necesario, debe acordarse con los pacientes un programa de planificación familiar.
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Spanish: En pacientes en tratamiento con nelarabina se han notificado infecciones oportunistas, en ocasiones mortales.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
Spanish: • Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Spanish: Además, una proporción de nelarabina se hidroliza a la forma metilguanina, que es O-desmetilada a la forma guanina.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que apoyen una recomendación de ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento renal de creatinina Clcr menor de 50 ml/min.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de nelarabina.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Spanish: A esta dosis las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUC de ara-GTP intracelular fueron 95,6 µM (139 %) y 2.214 µM.h
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Spanish: A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días.
Czech: Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
Spanish: En otras subsecciones de la ficha técnica se proporcionan datos adicionales respecto a la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes pediátricos.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Spanish: Muy frecuentes: 40 (39%) Muy frecuentes: 13 (15%)
Czech: Velmi časté: 40 (39 %) Velmi časté: 13 (15 %)
Spanish: Somnolencia
Czech: Somnolence
Spanish: La principal vía de metabolismo de nelarabina es la O-desmetilación por la adenosina desaminasa a la forma ara-G, que posteriormente sufre hidrólisis a la forma guanina.
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos del sistema nervioso graves con el uso de Atriance.
Czech: Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém.
Spanish: Muy frecuentes: 10 (12%)
Czech: Velmi časté: 10 (12 %)
Spanish: La dosis recomendada de nelarabina en niños y adolescentes (21 años o menos) es de 650 mg/m administrada por vía intravenosa, durante una hora cada día, durante 5 días consecutivos y repetida cada 21 días.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la raza en las farmacocinéticas de nelarabina y ara-G.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G nebyl specificky studován.
Spanish: Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión nelarabina
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otok
Spanish: • Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica - ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
Spanish: No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento con nelarabina.
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Elevación de las transaminasas
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Spanish: Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Spanish: Muy frecuentes: 51 (50%) Frecuentes: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina sérica
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 1,725 mg (75 micromoles) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Spanish: Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones.
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que la media (% CV) de los valores de aclaramiento (Cl) de nelarabina en el día 1 son 138 l/h/m
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Spanish: Estos hallazgos se demostraron en pacientes con leucemia o linfoma refractarios, a los que se les administró una dosis de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) o
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Spanish: Muy frecuentes: 42 (41%) Frecuentes: 2 (2%)
Czech: Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Spanish: Muy frecuentes: 18 (17%) Frecuentes: 5 (6%)
Czech: Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné