FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Romanian: Precauţii generale
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Romanian: Notă:
Bulgarian: Забележка:
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Doza maximă recomandată este 180 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 180 mg.
Romanian: pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
Bulgarian: При пациенти с бързо пролифериращ тумор и голямо туморно натоварване има риск от тумор-лизис синдром.
Romanian: Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Фаза 1 на проучването оценява профила на безопасност (вж. точка 4.8), определя максималната поносима доза (MTD) при педиатрични пациенти и/или препоръчителната доза за фаза 2 (RP2D) и оценява фармакокинетиката на ADCETRIS (вж. точка 5.2).
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на пациенти с напреднал класически лимфом на Ходжкин, които не са лекувани преди това.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Bulgarian: Специални популации пациенти
Romanian: 9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Bulgarian: От 1334 пациента, 664 пациенти са рандомизирани в рамото с ADCETRIS + AVD, а 670 пациенти са рандомизирани в рамото с ABVD (доксорубицин [А], блеомицин [В], винбластин [V] и дакарбазин [D]) и са стратифицирани по брой рискови фактори и регион съгласно International Prognostic Factor Project (IPFP).
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва мъжете, лекувани с това лекарство, да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
Romanian: Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Bulgarian: По-възрастните пациенти, които получават първична профилактика с G-CSF, имат по-ниска честота на неутропения и фебрилна неутропения от тези, които не получават първична профилактика с G-CSF.
Romanian: Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Bulgarian: Анализът показва, че клирънсът на MMAE е 2 пъти по-нисък при пациенти с ниски серумни концентрации на албумин < 3,0 g/dl, в сравнение с пациенти със серумни концентрации на албумин в рамките на нормата.
Romanian: Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Bulgarian: При пациенти с хепатотоксичност, може да е необходимо забавяне на лечението, промяна в дозата или преустановяване на ADCETRIS.
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Bulgarian: MMAE е основният метаболит на брентуксимаб ведотин.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Bulgarian: Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Romanian: 3,6 flacoane a.
Bulgarian: 3,6 флакона а.
Romanian: • LH recidivat sau progresiv care a survenit < 12 luni de la finalul tratamentului de primă linie
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ HL, настъпил < 12 месеца след края на терапията от първа линия
Romanian: Necunoscut
Bulgarian: Неизвестно
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването
Romanian: 6,7 luni
Bulgarian: 6,7 месеца
Romanian: ADC este eliminat prin catabolism, cu un Cl estimat caracteristic şi un timp de înjumătăţire de 1,5 l/zi şi, respectiv, 4-6 zile.
Bulgarian: ADC се елиминира чрез катаболизъм с типичен изчислен клирънс и полуживот съответно 1,5 l/ден и 4-6 дни.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Grad de severitate a neutropeniei (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA a])
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Romanian: 4. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezenţa de particule străine şi/sau decolorarea.
Bulgarian: 4.Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Romanian: Adcetris conţine sodiu
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
Romanian: Din MMAE recuperat, aproximativ 72% a fost recuperat în materii fecale.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Romanian: Ce conţine Adcetris
Bulgarian: Какво съдържа Adcetris
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Factori de stratificare la randomizare.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare a eficacității, incluzând rata RC și RRO la finalul schemei de randomizare, rata RC la finalul tratamentului de primă linie și rata negativității PET la finalul Ciclului 2, durata răspunsului (DR), durata remisiunii complete (DRC), supraviețuirea fără boală (SFB) și supraviețuirea fără evenimente (SFE), toate acestea au prezentat tendințe în favoarea ADCETRIS + AVD atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Bulgarian: Други вторични крайни точки за ефикасност, включително степен на CR и ORR в края на схемата на рандомизиране, степен на CR в края на терапията от първа линия и степен на негативен PET в края на цикъл 2, продължителност на отговора (DOR), продължителност на пълната ремисия (DOCR), преживяемост без заболяване (DFS) и преживяемост без събития (EFS), всички тенденции са в полза на ADCETRIS + AVD както в ITT популацията, така и в популацията със стадий IV.
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отшумяването или подобряването на събитията, свързани с периферна невропатия, е 10 седмици (в диапазон от 0 седмици до 139 седмици).
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Bulgarian: Експозицията на MMAE намалява след многократно прилагане на брентуксимаб ведотин с приблизително 50% до 80% от експозицията, наблюдавана при първата доза, при следващите дози.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice serice și plasmatice ale ADC, respectiv MMAE după administrarea de brentuximab vedotin în asociere cu AVD au fost similare celor din monoterapie.
Bulgarian: Серумните и плазмените фармакокинетични характеристики съответно на ADC и MMAE след прилагане на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD са подобни на тези при монотерапия.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Romanian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Bulgarian: Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив.
Romanian: Datele de siguranță la pacienții retratați cu ADCETRIS (SGN35-006, vezi pct. 5.1) au fost în concordanță cu cele observate în studiile pivot combinate de fază 2, cu excepția neuropatiei motorii periferice, care a prezentat o incidență mai crescută (28% față de 9% în studiile pivot de fază 2) și a fost în principal de gradul 2.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти, лекувани с ADCETRIS (SGN35-006, вж. точка 5.1), са в съответствие с тези, наблюдавани при комбинираните основни проучвания фаза 2 с изключение на периферната моторна невропатия, която има по-висока честота (28% в сравнение с 9% в основните проучвания фаза 2) и е предимно степен 2.
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani n (%) Sex n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години n (%) Пол n (%)
Romanian: La momentul analizei primare, timpul mediu de urmărire pentru ambele grupuri de tratament a fost de 30 luni (interval 0-50).
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Romanian: Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че изходната серумна концентрация на албумин е значителна ковариата на клирънса на MMAE.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: 2,4 flacoane a.
Bulgarian: 2,4 флакона а.
Romanian: Neutropenia febrilă (febră de etiologie necunoscută, fără infecţie documentată clinic sau microbiologic, cu o valoare absolută a numărului neutrofilelor < 1,0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Romanian: d. Doza maximă recomandată pentru tratamentul asociat este 120 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за комбинирана терапия е 120 mg.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaşte anumite celule canceroase.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.
Romanian: Valoarea p ajustată
Bulgarian: Коригирана p-стойност
Romanian: Evenimentele adverse au condus la întreruperea tratamentului la 24% din pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Romanian: Modificarea dozei și schemei
Bulgarian: Модифициране на дозата и схемата
Romanian: Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Romanian: Supravieţuirea generală medie (SG) este de 40,5 luni (intervalul median de observare (până la deces sau ultimul contact) de la prima doză a fost de 35,1 luni (interval între 1,8 şi 72,9+ luni).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 40,5 месеца (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 35,1 месеца (в диапазон от 1,8 до 72,9+ месеца).
Romanian: Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Bulgarian: Пациентите с едновременно диагностицирани системен ALCL, синдром на Sezary и друг неходжкинов лимфом (с изключение на лимфоматозна папулоза [LyP]) са изключени от това проучване.
Romanian: - dacă vă simţiţi obosit, aveţi urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată, sau iritabilitate (hiperglicemie) - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Bulgarian: - се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия) - имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Romanian: LH clasic, LACMs și subtipurile LCCT (inclusiv MF și LACMpc) exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne.
Bulgarian: Класическите HL, sALCL и подтипове на CTCL (включително MF и pcALCL) са с експресия на CD30 като антиген на повърхността на техните малигнени клетки.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
Romanian: Stadiul II
Bulgarian: Стадий II
Romanian: Analize ale factorilor de risc post-hoc
Bulgarian: Post-hoc анализи на рисковите фактори
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Pentru o doză redusă, utilizaţi 1,2 mg/kg în calcul.
Bulgarian: За редуцирана доза използвайте 1,2 mg/kg за изчисляването.
Romanian: Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
Bulgarian: Очаква се ADC да се катаболизира като белтък с рециклиране или елиминиране на съставящите го аминокиселини.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Romanian: In vitro, MMAE a fost un substrat pentru P-gp şi nu a fost un inhibitor al P-gp la concentraţii clinice.
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
Romanian: Mecanismul de acţiune ţintit asupra CD30 a brentuximab vedotin, exprimarea în mod constant a CD30 în LH clasic, LACMs și LCCT CD30+ şi spectrul terapeutic şi evidenţa clinică în bolile maligne cu CD30 pozitiv după multiple linii terapeutice, oferă o raţiune biologică pentru utilizarea sa la pacienţi cu LH clasic, LACMs recidivat şi refractar cu sau fără TCSA și LCCT CD30+ prealabil după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
Bulgarian: CD30-таргетният механизъм на действие на брентуксимаб ведотин, постоянната експресия на CD30 при класическите HL, sALCL и CD30+ CTCL заболявания и терапевтичния спектър и клиничното потвърждение при случаи на CD30-положителни злокачествени заболявания, след различни линии на лечение, дава биологичната обосновка за неговото приложение при рецидивиращ и рефрактерен класически HL, sALCL, със или без предшестваща ASCT и CD30+ CTCL след поне 1 предишна системна терапия.
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
Romanian: În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Romanian: Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență renală la care valoarea creatininei serice este ≥ 2,0 mg/dl și/sau clearance-ul creatininei sau clearance-ul calculat al creatininei este ≤ 40 ml/minut.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с бъбречно увреждане, където серумният креатинин е ≥ 2,0 mg/dl и/или креатининовият клирънс, или изчисленият креатининов клирънс е ≤ 40 ml/минута.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до: ".
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de MMAE au fost observate la aproximativ 2 zile după finalizarea perfuziei și au prezentat o scădere monoexponențială cu un t1/2z de aproximativ 3-4 zile.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на MMAE се наблюдават приблизително 2 дни след края на инфузията и показват моноекспоненциален спад с t1/2z от приблизително 3 до 4 дни.
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care: - nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau - au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, намиращ се в лимфните възли и/или в други части на тялото, който: - не е реагирал на други видове противоракови лечения, или - се е възобновил след предходно противораково лечение.
Romanian: Adcetris conţine substanţa activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanţă destinată să ucidă celulele canceroase.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Bulgarian: Най-честите предишни системни терапии в ITT популацията са химиотерапия (71%), имунотерапия (43%) и бексаротен (38%).
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării IRF a fost de 75% (76 din 102 pacienţi din grupul cu intenţie de tratament [ITT]), iar reducerea tumorală a fost realizată la 94% din pacienţi.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Bulgarian: Започнато е проучване за екскрецията при пациенти, които получават една доза от 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин.
Romanian: Aceste date indică absenţa prelungirii QT relevante din punct de vedere clinic datorită brentuximab vedotin administrat într-o doză de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni la pacienţi cu malignităţi care exprimă CD30.
Bulgarian: Тези данни показват отсъствие на клинично значимо удължаване на QT, причинено от брентуксимаб ведотин, прилаган в доза 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти със злокачествени образувания с експресия на CD30.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 9 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat cu aplicarea unui transplant de celule stem alogenice (SCT), iar 9 pacienţi cu răspuns la tratament au continuat să primească un SCT autolog.
Bulgarian: От лекуваните пациенти, 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT), а 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на автоложна трансплантация на стволови клетки.