FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que le demandeur/TAMM a proposé d'étayer l'efficacité du composant P. multocida par des données de terrain, il lui a été demandé de clarifier si les animaux vaccinés avec APPM Respipharm ou un vaccin concurrent et les témoins non vaccinés avaient été hébergés ensemble sur chaque site, ce qui aurait pu permettre de faire une comparaison valable de l'efficacité des vaccins respectifs.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl podpořit účinnost složky P.multocida údaji získanými z terénu, byl vyzván, aby objasnil, zda zvířata očkovaná přípravkem APPM Respipharm, konkurenční vakcínou a neočkované kontroly byly v každém sledovaném místě ustájeny společně, což by umožnilo validní srovnání účinnosti uvedených vakcín.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs (truies et porcelets sevrés) âgés de 6 semaines et vise à induire une immunisation active des truies et des porcelets contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre une infection secondaire par Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
French: Il n'a pas été effectué d'étude de provocation spécifique avec le sérotype 11 d'APP comme agent de provocation; l'Espagne ayant lancé la procédure de saisine avait donc demandé une confirmation de l'efficacité du composant APP 11.
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
French: Deux points demandent à être discutés en particulier: premièrement, le fait que l'étude de provocation n'a pas été réalisée avec le sérotype 11 d'APP et deuxièmement, le fait qu'il n'y a aucune information sur les spécifications précises des lots utilisés, parce que l'efficacité du composant P. multocida est principalement fondée sur des données de terrain.
Czech: Konkrétně je vhodné prodiskutovat tyto dva body: za prvé, u APP sérotypu 11 nebylo provedeno kritické zhodnocení, a za druhé, protože účinnost složky P.multocida je založena hlavně na údajích získaných z terénu, nejsou k dispozici žádné informace o přesných specifikacích použitých šarží.
French: Le demandeur/TAMM a présenté des informations sur la teneur en antigènes des lots de vaccin utilisés dans les études menées sur le terrain.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o obsahu antigenu v šaržích vakcín podávaných ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
French: Le demandeur/TAMM a précisé la composition des autres produits de comparaison et confirmé qu'ils avaient été administrés en respectant le calendrier recommandé.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnil složení srovnávacích přípravků a potvrdil, že byly podávány v souladu s doporučeným dávkováním.
French: Le demandeur/TAMM avait justifié l'absence d'études de provocation avec P. multocida en se fondant sur le fait qu'il y a des difficultés reconnues pour conduire des études de provocation significatives.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
French: Le manque de données convaincantes présentées pour étayer l'efficacité de P. multocida a été considéré comme constituant une faiblesse particulièrement importante.
Czech: Chybějící přesvědčivé údaje na podporu účinnosti proti baktérii P.multocida byly považovány za závažný nedostatek.
French: Espagne Pharmagal Bio, s.r.o.
Czech: Slovenská republika1 Pharmagal Bio, s.r.o.
French: Concernant le lien avec l'efficacité de P. multocida, il a été demandé au demandeur/TAMM de fournir des informations supplémentaires sur les lots de vaccin utilisés pendant les études de terrain et des clarifications complémentaires sur les détails des études, suffisantes pour justifier une revendication d'efficacité pour le composant P. multocida.
Czech: Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida.
French: Rappel: une injection 2 à 3 semaines avant chaque mise bas
Czech: Přeočkování: jedna injekce 2-3 týdny před každým oprašením.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) avait développé des tests supplémentaires pratiqués en cours de procédé pour contrôler les concentrations en antigènes après l'inactivation.
Czech: Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci.
French: Le demandeur a présenté des données de terrain, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Czech: Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
French: MOTIFS DU REFUS D'OCTROYER LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Slovak Republic
Czech: Slovensko
French: - le CVMP a considéré que ces insuffisances sont telles qu'il est considéré qu'aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'efficacité du composant P. multocida sérotype A;
Czech: - výbor CVMP usoudil, že tyto nedostatky jsou takové povahy, že se má za to, že na podporu účinnosti složky sérotypu A P.multocida nebyly poskytnuty žádné údaje,
French: Pasteurella multocida sérotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
French: Le document d'orientation relatif aux essais sur le terrain avec des vaccins vétérinaires3 indique que «l'environnement dans lequel les deux groupes d'animaux sont hébergés doit être aussi équivalent que possible (c'est-à-dire même ferme/grange/lot) ou au moins aussi similaire que possible (p. ex. même ferme/grange différente/même lot)».
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
French: En ce qui concerne l'étude de surveillance menée sur le terrain, le demandeur/TAMM a fourni des données supplémentaires concernant les lots utilisés, qui ont été omises par erreur.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
French: Temps d'attente
Czech: Bez ochranných lhůt
French: L'analyse avait porté sur la fréquence de la mortalité et des saisies de poumons au moment de l'abattage (indicatives de la présence de lésions) dues soit à APP soit à P. multocida chez les porcs vaccinés avec APPM Respipharm.
Czech: Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm.
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
French: De plus, des données de terrain ont été collectées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Czech: Dále byly shromážděny údaje zjištěné v terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm, nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP.
French: Le test d'activité pour P. multocida doit permettre de distinguer les lots d'activité normale de ceux d'activité subnormale.
Czech: Zkouška účinnosti pro P.multocida by měla být schopna rozlišit účinné a nedostatečně účinné šarže.
French: L'importance du groupe toxigène est étayée par la monographie spécifique (2008/1360), qui précise (paragraphe 2.2.2 Immunogénicité) que «la souche utilisée pour le test de provocation suivant est choisie de façon à assurer un test de provocation avec chaque toxine Ap produite par les sérotypes à indiquer sur l'étiquette … ».
Czech: Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
French: - le CVMP a estimé qu'il y a d'importants défauts dans les données fournies par le demandeur pour étayer l'efficacité du composant Pasteurella multocida sérotype A;
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
French: Le document d'orientation sur les exigences pour les vaccins vétérinaires combinés2 précise que «La suppression des tests de provocation n'est acceptable que dans de rares cas et doit être pleinement justifiée» et de plus l'annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée (Huitième partie Essais d'efficacité, études sur le terrain), énonce: «Lorsque les essais de laboratoire ne parviennent pas à faire apparaître l'efficacité du produit, la seule conduite d'essais sur le terrain peut être acceptable».
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
French: en matière d'efficacité et compte tenu des données supplémentaires présentées à l'appui d'une parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP, il est considéré qu'une demande d'études de provocation supplémentaires n'est pas justifiée et de plus, que pour des motifs de bien-être des animaux, des études de provocation supplémentaires avec le sérotype 11 d'APP ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être demandées.
Czech: Navíc z důvodu dobrého zacházení se zvířaty nejsou považovány dodatečné čelenžní studie s APP sérotypem 11 za nezbytné a neměly by být vyžadovány.
French: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf isolements de chaque organisme chez les porcs non vaccinés a donné quelques indications sur la prévalence de l'agent sur le site et, examinée en association avec l'expérience de la pathologie, pourrait être considérée comme apportant certains éléments appuyant le processus de classification.
Czech: Četnost izolací každého z organismů u neočkovaných prasat naznačila do určité míry výskyt infekčního agens v místě hodnocení a ve spojení s patologií mohou poskytnou určité podklady pro klasifikaci.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Czech: Dále byly předloženy údaje získané z terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP. Vzhledem k nedostatkům v těchto údajích (viz níže) však nelze přijmout odůvodnění pro zahrnutí PMA do přípravku.
French: Souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae produisant les toxines Apx I, ApxII et ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Czech: Kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae tvořící Apx I, ApxII a ApxIII toxiny:
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
French: code ATC C09C A04.
Czech: ATC kód: C09CA04.
French: Autres médicaments et Aprovel
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
French: dysfonctionnement sexuel
Czech: sexuální dysfunkce
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
French: Olmesartan 40 Irbesartan Candesartan 32
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
French: Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
French: Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
French: Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
French: douleur musculo-squelettique*
Czech: muskuloskeletální bolest*
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
French: Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
French: Linéarité/non linéarité
Czech: Linearita/nelinearita
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
French: 56 x 1 comprimés :
Czech: 56 x 1 tableta:
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: (voir rubrique 5.3).
Czech: (viz bod 4.4).
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
French: Population pédiatrique : l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
French: Aprovel avec des aliments et boissons Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.