FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS tika novērots neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Lithuanian: Palankus poveikis OS stebėtas nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos lygio.
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija, recidivējošām vai metastātiskām deguna un rīkles karcinomām, nezināmas primārās izcelsmes plakanšūnu karcinomām, siekalu dziedzeru vai neplakanšūnu audzējiem (piemēram, gļotādas melanomām) vai aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningālām metastāzēm.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo naviko PD-L1 raiškos ir infekavimo žmogaus papilomos virusu (HPV). Į šį tyrimą neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ar kitomis ligomis, dėl kurių reikėjo slopinti imunitetą, atsinaujinusia ar metastazavusia nosiaryklės karcinoma, nežinomos pradinės histologinės struktūros plokščialąsteline karcinoma, seilių liaukų ar neplokščialąstelinės struktūros vėžiu (pvz.
Latvian: Bieži virsnieru dziedzeru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, hipertireoze, tiroidīts virsnieru dziedzeru mazspējac, hipofizītsc, hipertireoze, cukura diabētsc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumas c, hipofizitas c, tiroiditas, cukrinis diabetas c
Latvian: Nivolumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI: 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg Docetakselis ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95 % PI - nuo 7,33 iki 13,27) - - -- - - Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95 % PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg nivolumaba.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Latvian: Mediānais laiks līdz endokrinopātiju sākumama bija 1,9 mēneši (0,0-28,1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
Latvian: - OPDIVO un ipilimumaba kombinācijaa
Lithuanian: - OPDIVO ir ipilimumabasa
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP; o komplikāciju, kas ietver akūtu transplantāta atgrūšanas slimību (TAS) un ar transplantāciju saistītu mirstību allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
Lithuanian: ko reikia) apie šias saugumo problemas: o su imunitetu susijusį pneumonitą; o su imunitetu susijusį kolitą; o su imunitetu susijusį hepatitą; o su imunitetu susijusį nefritą ir inkstų disfunkciją; o su imunitetu susijusias endokrinopatijas; o su imunitetu susijusias odos nepageidaujamas reakcijas; o kitas su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas; o galimą komplikacijų (ūminės transplantato prieš šeimininką ligos (ūTPŠL) ir didesnio su transplantacija susijusio mirštamumo) rizikos padidėjimą atlikus alogeninę hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) po gydymo nivolumabu o galimą "ūTPŠL rizika vartojant nivolumabą po alogeninės HKLT" rizikos padidėjimą.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 8. attēlā.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 8 pav.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Lithuanian: Skenavimas buvo privalomas tik po 8-9 ir 52 savaičių.
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu lokāli progresējošu nerezecējamu vai metastātisku urotēlija karcinomu pēc neveiksmīgas platīnu saturošas ķīmijterapijas.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Latvian: No 811 ārstētiem pacientiem 103 (13%) ECOG rādītājs bija 2, 686 (85%) bija <75 gadus veci un 125 (15%) bija ≥ 75 gadus veci.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
Latvian: Uzlabošanās bija 21 pacientam (91,3%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,1 nedēļa (0,1-125,1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 16. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Latvian: Kombinācijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 devu cikliem
Lithuanian: Sudėtinio gydymo fazė (4 kursai kas 3 savaites)
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kam terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32 %) bija vismaz viena nevēlama 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādība.
Lithuanian: 47 iš 147 (32 %) šios grupės pacientų, kurie vėliau tęsė gydymą vieno vaistinio preparato fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki), kuriem slimība bija progresējusi laikā, kad viņi lietoja platīnu saturošu ķīmijterapiju pret progresējošu vai metastātisku slimību, vai arī pēc šādas terapijas, un tie, kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā kopš neoadjuvantas vai adjuvantas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Latvian: OS RA atbildes reakcijas nivolumabam kombinācijā ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, bija 0,71 (95% TI: 0,45, 1,13) BRAF [V600] pozitīvas mutācijas pacientiem un 0,97 (95% TI: 0,74, 1,28) savvaļas tipa BRAF.
Lithuanian: Nivolumabo derinio ipilimumabu grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) BRAF[V600] mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - natūralaus BRAF tipo pacientams.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa svara, bet atkarībā no indikācijas.
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, dozė yra 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Latvian: Datu apkopojumā par nivolumaba 3 mg/kg lietošanu monoterapijas veidā melanomas adjuvantai terapijai visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (46%), izsitumi (29%), caureja (24% ), nieze (23%), slikta dūša (15%), artralģija (13%), skeleta-muskuļu sāpes (11%) un hipotireoze
Lithuanian: Adjuvantinės melanomos monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo doze duomenimis (n = 452), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (46 %), išbėrimas (29 %), viduriavimas (24 %), niežulys (23 %), pykinimas (15 %), artralgija (13 %), skeleto raumenų skausmas (11 %) ir hipotirozė (11 %).
Latvian: Pētījuma CA209205 B kohorta un pētījums CA209039
Lithuanian: CA209205 B kohorta ir CA209039
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Latvian: PVH infūziju komplektiem; iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Lithuanian: Į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja ORR 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15
Lithuanian: ORR 3 mg/kg nivolumabo vartojusiems pacientams buvo 14,5 % (95 % PI - nuo 8,7 iki 22,2 %), OS mediana - 8,21 mėn. (95 % PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ipilimumabu indicēts progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų progresavusios (nerezekuojamos ar metastazavusios) melanomos gydymui (monoterapijai arba kartu su ipilimumabu).
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saistībā ar nivolumaba monoterapijas vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu novērots smags nefrīts vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų funkcijos sutrikimas Buvo pastebėta sunkaus nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškusių gydant vien nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu, atvejų (žr.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Lithuanian: 3 mg/kg per 30 min.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresijas līmenis
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
Latvian: (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SD) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
Latvian: Kardiālu blakusparādību biežums bija mazāks nivolumaba grupā nekā dakarbazīna grupā iepriekš neārstētiem metastātiskas melanomas pacientiem.
Lithuanian: Vis dėlto nivolumabo grupės pacientams, sirgusiems anksčiau negydyta metastazavusia melanoma, širdies sutrikimų kategorijos nepageidaujamų reiškinių pasireiškė rečiau negu dakarbazino.
Latvian: Ja blakusparādība neizzūd, jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Lithuanian: Jeigu viduriavimas arba kolitas nepraeitų, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm, aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, tika izslēgti no pētījuma.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose, sergančių autoimuninėmis ligomis ir esant būklėms, dėl kurių reikėjo sisteminio imuniteto slopinimo.
Latvian: Bieži paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, hipoglikēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa masa a
Lithuanian: Dažni padidėjęs bendro bilirubino kiekis, hipoglikemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris a Užbaigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
Latvian: Vairogdziedzera darbības 3. smaguma pakāpes traucējumi tika novēroti < 0,1% (2/2578) pacientu.
Lithuanian: 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų buvo pranešta < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Latvian: Otrās pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam bija aktīva autoimūna slimība, acu vai to asinsvadu apvalka melanoma vai aktīvas smadzeņu vai leptomeningeālas metastāzes.
Lithuanian: Į jį nebuvo įtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių ar gyslainės melanoma arba turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ar jų minkštuosiuose dangaluose.
Latvian: Retāk izsvīdums pleiras dobumā Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži kolītsa, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā caureja, vemšana, slikta dūša
Lithuanian: Nedažni skystis pleuros ertmėje Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni kolitas a, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz galīgie OS dati CA209238 pētījumam: 3. fāzes randomizēts dubultmaskēts OPDIVO pētījums salīdzinot ar Yervoy pacientiem, kuriem ir veikta pilnīga IIIb / c vai IV pakāpes melanomas rezekcija.
Lithuanian: Tai 3 fazės randomizuotas dvigubai aklas OPDIVO ir Yervoy poveikio lyginimo tyrimas pacientams, kuriems pilnai išoperuota IIIb/c arba IV stadijos melanoma.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,4% (11/2578) un < 0,1% (1/2578) pacientu.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Lithuanian: Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM, LAI NODROŠINĀTU EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Lithuanian: Opgenra negalima gydyti pacientų:
Latvian: 4 flakoni:
Lithuanian: 4 buteliukai:
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Lithuanian: Jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą arba sukelti imuninės sistemos atsaką, .
Latvian: VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.
Lithuanian: SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTO MOKOMASIS LIPDUKAS Turi būti priklijuotas prie paciento ligos istorijos.
Latvian: Liellopu kolagēns
Lithuanian: Galvijų kolagenas
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu - informācija par:
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciją - informacija apie:
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Lithuanian: • kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Lithuanian: Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī to pareizu iznīcināšanu ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
Lithuanian: Už tinkamą šio vaisto laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
Latvian: • toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Lithuanian: • toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Lithuanian: Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Lithuanian: Prieš vartojimą neatkimšti.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Lithuanian: Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, morfogenetiniai kaulų baltymai, ATC kodasM05BC02
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Lithuanian: • Informuokite savo gydytoją arba chirurgą, jei šis vaistas buvo Jums skirtas anksčiau.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Lithuanian: Papildomai pratęsti galiojimo laiką penkeriais metais CHMP rekomenduoja dėl šios farmakologinio budrumo priežasties: kai buvo gautas leidimas prekiauti, per pirmąjį 5 metų laikotarpį gaminio vartojimo pagal nurodytas indikacijas klinikinė patirtis ES buvo labai ribota.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Lithuanian: Nesusijusių pooperacinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis kito priklausomai nuo chirurginės traumos dydžio, procedūros komplikacijų ir paciento sveikatos būklės prieš operaciją.
Latvian: 2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
Lithuanian: Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
Latvian: Ar gredzena vāciņiem rīkojieties uzmanīgi.
Lithuanian: Su gofruotais dangteliais elkitės atsargiai.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnai in vitro geba neutralizuoti bent MKB-6 biologinį aktyvumą.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Lithuanian: Buvo atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai su įvairių rūšių gyvūnais (žiurkėmis ir primatais).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma