FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/544/004
English: Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Italian: Ogni cartuccia per dispositivo di somministrazione contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/544/009
English: Cimzia 400 mg Q2W N=88
Italian: Cimzia 400 mg ogni 2 settiman e N=88
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/544/005
English: Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
Italian: Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita certolizumab pegol
English: • Inject within 5 minutes of removing the cap. Do not replace the cap. •Although hidden from view the needle tip is now uncovered.
Italian: • La punta dell'ago è ora scoperta, sebbene non visibile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/544/001
English: Cimzia 400 mg Q2W N= 87
Italian: Cimzia 400 mg ogni 2 settiman e N=87
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio di cartone (per confezioni da 2 cartucce per dispositivo di somministrazione e 2 salviettine imbevute di alcool)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA /PENNA/CARTUCCIA PER DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE
English: • swollen lymph nodes
Italian: • milza ingrossata
English: (p<0.05) ** Cimzia vs Placebo p < 0.001.
Italian: ** Cimzia rispetto a placebo p <0,001.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Astuccio intermedio all'interno della confezione multipla da 6 (2 penne preriempite e 2 salviettine imbevute di alcool) (senza bluebox)
English: • Look at the expiry date on the pack and dose tray.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla confezione e sul vassoio.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione 2 cartucce monouso per dispositivo di somministrazione 2 salviettine imbevute di alcool
English: • your liver does not work as well as it should
Italian: • il fegato non funziona come dovrebbe
English: Important to open
Italian: Importante da aprire
English: These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Italian: Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
English: All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Italian: Tutti gli studi hanno incluso estensioni a lungo termine fino a 5 anni.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Italian: • Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
English: • you have ever had hepatitis B or C
Italian: • ha mai avuto l'epatite B o C
English: The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Italian: I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine.
English: Table 4: Response and remission
Italian: Tabella 4: Risposta e remissione
English: • with underlying conditions that may predispose them to infection.
Italian: • con condizioni concomitanti che possono predisporli all'infezione.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Italian: • Deglutisca la compressa intera con acqua.
English: Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Italian: Infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi)
English: RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Italian: RINVOQ deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
English: • you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Italian: • ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è basato sull'esperienza degli studi clinici registrativi.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento nel rapporto LDL/HDL.
English: How to open the bottle
Italian: Come aprire il flacone
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento adeguato.
English: This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Italian: Questa fosforilazione, a sua volta, modula l'espressione genica e la funzione cellulare.
English: The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Clinical Response:
Italian: Risposta clinica:
English: The most common serious infection was pneumonia.
Italian: L'infezione grave più comune è stata la polmonite.
English: Proportion of patients with no radiographic progressiond
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficad
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Table 5: Radiographic changes
Italian: Tabella 5: Alterazioni radiografiche
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Italian: • che hanno risieduto o viaggiato in aree colpite da tubercolosi endemica o micosi endemiche; o
English: Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Italian: Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, RINVOQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Italian: • Per ricordarsi più facilmente di prendere RINVOQ, lo assuma ogni giorno alla stessa ora.
English: • If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Italian: L'interruzione della somministrazione può essere necessaria per la gestione delle alterazioni degli esami di laboratorio come descritto nella Tabella 1.
English: Each calendar blister contains 7 tablets.
Italian: Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Italian: • ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l'utilizzo di RINVOQ
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Italian: La maggior parte degli incrementi > 5 volte l'ULN sono stati transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'efficacia è stato rapido tra le varie misurazioni, con risposte maggiori osservate già dalla settimana 1 per ACR20.
English: • if you have severe liver problems
Italian: • se ha gravi problemi al fegato
English: • you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Italian: • ha problemi al cuore, pressione alta del sangue o colesterolo alto
English: Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Italian: La maggior parte degli eventi di herpes zoster riguardava un singolo dermatoma ed erano non gravi.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Italian: Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
English: Remission and low disease activity
Italian: Remissione e bassa attività di malattia
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile con l'esposizione a lungo termine.
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI)*
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevoli (con o senza MTX), con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 1 anno.
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Italian: Nel complesso, sia la bassa attività di malattia sia i tassi di remissione clinica erano coerenti tra le popolazioni di pazienti, con o senza MTX.
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate.
English: Key outcome measures
Italian: Principali misure di esito
English: • The active substance is upadacitinib.
Italian: • Il principio attivo è upadacitinib.
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Italian: Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.
English: Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Italian: Gravidanza RINVOQ non deve essere usato durante la gravidanza.
English: • who have been exposed to tuberculosis
Italian: • che sono stati esposti alla tubercolosi;
English: ACR Response
Italian: Risposta ACR
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Italian: • Se dimentica la dose per un giorno intero, salti la dose dimenticata e, il giorno seguente, prenda solo una singola dose come al solito.
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Italian: Rispetto ad adalimumab, sono stati raggiunti tassi significativamente più alti di bassa attività di malattia alla settimana 12 in SELECT-COMPARE.
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Italian: • ha un cancro - perché il medico dovrà decidere se può ancora assumere RINVOQ
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Italian: Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib nei pazienti:
English: Intrinsic factors
Italian: Fattori intrinseci
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Italian: L'analisi primaria per ciascuno di questi studi ha incluso tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio mentre l'imputazione non responder è stata utilizzata per endpoint categorici.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Italian: Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di infezione come:
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Italian: Gli incrementi sono stati osservati a 2-4 settimane di trattamento e sono rimasti stabili durante un trattamento più a lungo termine.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione con vaccini vivi o inattivati nei pazienti che assumono upadacitinib.
English: • throat and nose infections
Italian: • infezioni della gola e del naso
English: Other medicines and RINVOQ
Italian: Altri medicinali e RINVOQ
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di upadacitinib sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Italian: Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito o sulla scatola esterna.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà solitamente metotrexato.
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Italian: C'è stato un più alto tasso di infezioni gravi nei pazienti di età ≥ 75 anni, sebbene i dati siano limitati.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”
English: Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Italian: La conta media dei neutrofili è diminuita nel corso delle 4-8 settimane.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro 4 giorni con accumulo minimo dopo somministrazioni multiple una volta al giorno.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica;
English: Talk to your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è risultata asintomatica e transitoria.
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Italian: Circa il 90% di upadacitinib nella circolazione sistemica viene eliminato entro 24 ore dalla somministrazione (entro l'intervallo di dosi valutato negli studi clinici).
English: • Primary endpoint: clinical remission
Italian: • Endpoint primario: remissione clinica
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Italian: Non deve usare RINVOQ durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani di età ≥ a 75 anni, si deve prestare attenzione nel trattamento di tale popolazione.
English: Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
Italian: Nota: dati alla settimana 48, derivati dall'analisi per gruppi di randomizzazione sul set totale di dati (Full analysis set - FAS) utilizzando la metodica Non-Responder Imputation
English: • with chronic or recurrent infection
Italian: • con infezione cronica o ricorrente;
English: How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Come prendere RINVOQ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: non ancora assegnato
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Italian: Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell'organismo.
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
English: Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Italian: Valori di laboratorio e linee guida di monitoraggio Valore di laboratorio
English: • Morning stiffness
Italian: • Rigidità mattutina
English: The tablets are provided in blisters or bottles.
Italian: Le compresse sono fornite in blister o flaconi.
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Italian: RINVOQ agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato “Janus chinasi”.
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Italian: Tabella 6: Variazione media rispetto al basale in HAQ-DIa, b Studio
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Italian: • se ha un'infezione grave (come polmonite o infezione batterica della pelle)
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Italian: Il modello e l'incidenza dell'incremento dell'ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo anche negli studi di estensione a lungo termine.
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di RINVOQ in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
English: • Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Italian: • Aumento dei lipidi plasmatici e necessità di monitoraggio e trattamento ipolipemizzante
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Italian: Non è stato determinato l'effetto di questo aumento dei parametri lipidici sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Italian: Alcuni pazienti trattati con RINVOQ hanno sviluppato cancro della cute
English: • if you have active tuberculosis (TB)
Italian: • se ha la tubercolosi attiva (TB)
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Italian: Si raccomanda l'esame periodico della cute nei pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Italian: Polmonite Herpes zoster Herpes simplex** Candidiasi orale
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni, ridurre la stanchezza e può, inoltre, rallentare i danni alle ossa ed alla cartilagine delle articolazioni.
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Italian: In vitro, upadacitinib è un substrato per i trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Italian: • ha avuto un'infezione da herpes zoster virus (fuoco di Sant'Antonio), perché RINVOQ potrebbe permetterne la ricomparsa.
English: QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Italian: Codice QR da includere Per ulteriori informazioni e per supporto sull'assunzione di RINVOQ visitare www.rinvoq.eu
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le verrà prescritto RINVOQ da solo o in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide.