FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact al greutăţii corporale asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii copii şi adolescenţi din studiul C213 (greutate de la 33 la 93 kg), în mod similar cu ceea ce s-a constatat la adulţi.
Polish: Zaleca się, aby połykać tabletkę powlekaną w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozkruszać.
Romanian: Se recomandă ca pacientul să înghită comprimatul filmat întreg, cu apă, fără a-l mesteca sau sfărâma.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu antagoniști ai receptorilor H2.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Romanian: Nu a existat niciun efect teratogen al rilpivirinei la șobolani și iepuri.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Romanian: Dintre cei 12 subiecți care au finalizat studiul, 10 subiecți au prezentat supresie virusologică la încheierea studiului; în cazul celorlalți 2 subiecți, s-a observat o creștere a viremiei postpartum, pentru 1 subiect din cauza aderenței suboptimale la tratament suspectate.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Juluca w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse, considerate ca fiind cel puțin posibil asociate tratamentului cu substanțele active din compoziția Juluca din studiile clinice şi experienţa de după punerea pep piață sunt enumerate în Tabelul 2, folosind criteriile de clasificare pe aparate, sisteme si organe, precum și în funcție de frecvență.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Romanian: Juluca poate înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le luați în prezent.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Reacții alergice» la pct. 4 al acestui prospect.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Juluca mogą przeniknąć do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanțele active din Juluca pot trece în laptele matern.
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doza administrată).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară trebuie să se conformeze indicaţiilor clinice sau recomandărilor centrelor naţionale de toxicologie, unde este cazul.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu Juluca.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind ajustările dozei pentru Juluca.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil de eliberarea seriei
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Romanian: Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI), iar rilpivirina aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT).
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na INI Działanie dolutegrawiru określono w odniesieniu do puli 60 wirusów HIV-1 z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na INI (28 z pojedynczą substytucją i 32 z 2 lub więcej substytucjami).
Romanian: Virus rezistent la INI prin mutație direcționată pe sit Activitatea dolutegravir a fost stabilită în raport cu o listă de 60 tulpini HIV-1 rezistente la INI prin mutații direcționate pe sit (28 cu substituții unice și 32 cu 2 sau mai multe substituții).
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Juluca.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Juluca.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Romanian: Acest studiu privind interacțiunile medicamentoase a fost efectuat în prezența unei doze mai mari decât doza recomandată de rilpivirină, evaluând astfel efectul maxim al medicamentului administrat concomitent.
Polish: W analizie zbiorczej 54%, 26% i
Romanian: În analiza agregată, 54%,
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Romanian: Substituțiile unice T66K, I151L și S153Y cu rezistență la INI au conferit o scădere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,3 ori până la de 3,6 ori în raport cu valoarea de referință).
Polish: Nie wiadomo, czy dolutegrawir lub rylpiwiryna przenikają do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dolutegravir sau rilpivirina se excretă în laptele uman.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul, pentru a fi siguri că aţi administrat doza completă.
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul clinic de Faza III.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp, np. eteksylan dabigatranu.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude complet faptul că rilpivirina poate crește expunerea la alte medicamente transportate de glicoproteina P, care sunt mai sensibile la inhibarea intestinală a glicoproteinei P, de exemplu etexilatul de dabigatran.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Romanian:  Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Polish: Dolutegrawir i rylpiwiryna są metabolizowane i eliminowane przede wszystkim przez wątrobę.
Romanian: Dolutegravir și rilpivirina sunt metabolizate și eliminate în principal pe cale hepatică.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Romanian: Această administrare concomitentă poate crește riscul de acidoză lactică la pacienții cu insuficiență renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45-59 ml/minut) și se recomandă o abordare prudentă.
Polish: CAR N=511 n (%)
Romanian: Regim antiretroviral curent (CAR) N=511 n (%)
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Romanian: Administrarea de rilpivirină în asociere cu un regim de fond a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 19 gravide, în cursul trimestrelor doi și trei de sarcină și în perioada postpartum.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim antiretroviral, a fost cu aproximativ 30% mai scăzută în timpul sarcinii, comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, incluzând monitorizarea valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice și bilirubinemia.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și subiecții cu infecție HIV.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (CL/F) este de aproximativ 1 l/oră la pacienţii cu infecție HIV, pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Polish: Średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 8,22 mol/l (zakres od26,5 do 51,2 mol/l) po 48 tygodniach leczenia.
Romanian: După administrarea tratamentului timp de 48 săptămâni, a fost observată o modificare medie de 8,22 mol/l (interval -26,5 până la 51,2 mol/l) față de valoarea inițială.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
Romanian: ** Non-inferioritatea dolutegravir plus rilpivirină în raport cu CAR, din perspectiva proporției de subiecți clasificați ca non-responderi, a fost demonstrată cu ajutorul unei marje de noninferioritate de 4%.
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Romanian: În studiile de Faza I efectuate la subiecți sănătoși, variabilitatea interindividuală, exprimată procentual pentru ASC și Cmax a fost cuprinsă între ~ 20 și 40%, iar pentru C între 30 și 65 %, în toate studiile.
Polish: Nie określono swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru lub rylpiwiryny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Romanian: Dumneavoastră puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin administrarea tratamentului antiretroviral eficace.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Juluca la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții cu infecție HIV
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (krotność zmian [ang. fold change, FC] 3) i G193E (FC 3).
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC, fold change, indice de variație 3) și G193E (FC 3) la nivelul integrazei.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Juluca în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Polish: Dolutegrawir jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; mediana Tmax wynosi 2 do 3 godzin po podaniu dawki leku w postaci tabletki.
Romanian: Dolutegravir este absorbit rapid după administrare pe cale orală, valoarea mediană a Tmax fiind observată la 2 până la 3 ore după administrarea dozei sub formă de comprimate.
Polish: Nie należy przyjmować leku Juluca, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Juluca:
Romanian: Nu luați Juluca dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, întrucât acestea pot influența modul în care acționează Juluca:
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
Romanian: Doi subiecți din fiecare braț de tratament inclus în studiile agregate SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637) au prezentat eșec virusologic confirmat, având ca rezultat întreruperea tratamentului în orice moment până în Săptămâna 48.
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo și/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu influențează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 și glicoproteina P (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Romanian: Deși etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Romanian: Efectul tratamentului zilnic pe termen lung cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate la doze repetate administrate oral la șobolan (cu o durată de până la 26 săptămâni) și la maimuță (cu o durată de până la 38 de săptămâni).
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko z mlekiem matki.
Romanian: Femeile care sunt HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă la sugar prin laptele matern.
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Romanian: • semne sau simptome de inflamaţie sau de infecţie, de exemplu febră, frisoane, transpiraţii
Polish: Dostępne dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG są ograniczone.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la potențialul unei interacțiuni farmacodinamice între rilpivirină și medicamente care determină prelungirea intervalului QTc pe ECG.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
Romanian: Trebuie utilizați doar antagoniști ai receptorului H2 care pot fi administrați în doză unică zilnic.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi,
Romanian: • scădere a numărului de trombocite, care sunt implicate în coagularea sângelui
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Romanian: • disconfort și dureri la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţii unice.
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
Polish: Pojedyncze substytucje aminokwasów związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P, Y181I i Y181V.
Romanian: Substituțiile unui singur aminoacid asociate cu pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P, Y181I și Y181V.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Romanian: Dolutegravir a prezentat un indice de variație <10 în raport cu 94% dintre ccle 705 tulpini izolate în clinică.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO)
Polish: Produkt Juluca powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: Juluca trebuie prescris de medici cu experiență în abordarea terapeuttică a infecției cu HIV.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną u 513 pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach klinicznych fazy III (patrz punkt 5.1), były biegunka (2%) i bóle głowy (2%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibil sau probabil asociate cu administrarea combinată de dolutegravir şi rilpivirină la 513 subiecţi cu infecție HIV-1 în studiile clinice de Faza III (vezi pct. 5.1), au fost diareea (2%) și cefaleea (2%).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante în cazul administrării dolutegravir asupra intervalului QTc, în condițiile utilizării unor doze care depășesc doza clinică de aproximativ trei ori.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juluca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Juluca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) dolutegrawiru o około 87% i Cmax dolutegrawiru o około 75%.
Romanian: Mesele cu conținut lipidic moderat și mare au determinat creșterea ASC pentru dolutegravir (0-) cu aproximativ 87% și a Cmax cu aproximativ 75%.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Romanian: În urină au fost detectate doar urme de rilpivirină nemodificată (<1% din doză).
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Dane dotyczące pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są ograniczone.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B. Medicii trebuie să consulte ghidurile terapeutice actuale pentru abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B. Sunt disponibile date limitate la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei C.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT)1A1.
Polish: Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: Juluca este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, care iau alte medicamente antiretrovirale și a căror infecție HIV-1 este controlată timp de minimum 6 luni cu ajutorul tratamentului.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
Romanian: • dificultate la adormire (insomnie).
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że ekspozycja na czynną farmakologicznie, niezwiązaną rylpiwirynę będzie istotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a constituit un substrat pentru proteinele transportoare umane OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Romanian: În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.