FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Slovenian: Gumijasta zamaška očistite z alkoholno krpico in počakajte, da se osušita.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Finnish: Kuva D
Slovenian: Slika D
Finnish: Taulukko 2: ADYNOVI-valmisteen raportoidut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Finnish: Miten ADYNOVI annetaan
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500 tai 1000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Punoitus, allerginen reaktio (yliherkkyys)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Slovenian: nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
Slovenian: o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Finnish: 2 vuotta.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: Liitä sopiva neula ja injektoi laskimoon.
Slovenian: Odvijte brizgo, pritrdite primerno iglo in injicirajte intravensko.
Finnish: Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on repäisyetiketit.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na pretisnem omotu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Finnish: 500 IU
Slovenian: 500 i.e.
Finnish: Päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Finnish: Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Finnish: Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Finnish: Melko harvinainen
Slovenian: Pogosti navzea
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Finnish: • Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Finnish: Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60 - 100
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Finnish: ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT II Hi-Flow privijte brizgo.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Slovenian: Prašek manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Finnish: Käytä valmiste 3 tunnin kuluessa, kun kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Finnish: 250 IU
Slovenian: 250 i.e.
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT III privijte brizgo.
Finnish: Kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole, koska hemofilia A -tapaukset ovat naisilla harvinaisia.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Finnish: Siksi saatavilla ei ole tietoja ADYNOVI-valmisteen käytöstä raskauden tai imettämisen aikana.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Slovenian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adynovi odobreno?
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adynovi izkazalo v študijah?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 138 odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, je 120 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi dvakrat tedensko kot preventivno zdravljenje, imelo v povprečju približno štiri epizode krvavitev na leto, 17 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 43 epizod krvavitev na leto.
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Slovenian: Približno 96 % epizod krvavitev so obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Adynovi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 66 otrok, mlajših od 12 let, so zdravilo Adynovi kot preventivno zdravljenje dvakrat tedensko približno šest mesecev prejemali vsi bolniki.
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adynovi in za kaj se uporablja?
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Adynovi, bo izvedla študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih organih.
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) rurioktokog alfa pegol, na sorodno snov oktokog alfa ali na katero koli drugo sestavino zdravila, in pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine miši ali hrčka.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adynovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Finnish: Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adynovi?
Finnish: Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adynovi, rurioktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Finnish: Osa Adynovin vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Slovenian: Vendar pa se lahko del zdravilne učinkovine zdravila Adynovi (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 90 % epizod.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Adynovi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Adynovi ocenjeno kot odlično ali dobro pri približno 96 % epizod krvavitev.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adynovi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Finnish: Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adynovi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Adynovi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Adynovi učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Finnish: Adynovia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovenian: Zdravilo Adynovi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Adynovi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Finnish: Miten Adynovi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Adynovi deluje?
Finnish: Miten Adynovia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Adynovi uporablja?
Finnish: Adynovin on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollain muulla tekijä VIIIvalmisteella.
Slovenian: V dveh glavnih študijah se je zdravilo Adynovi izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Slovenian: Zdravilo Adynovi vsebuje zdravilno učinkovino rurioktokog alfa pegol.
Finnish: Potilas saa Adynovin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Adynovi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Finnish: ∗ 2,5 mg desloratadiini/120 mg pseudoefedriinisulfaatti
Slovenian: ∗ 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinijevega sulfata
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Sisäpakkaus
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 30. julij 2012
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Finnish: Stimulantteja (analeptisia aineita) ei saa käyttää.
Slovenian: Stimulantov (analeptikov) ne smete uporabljati.
Finnish: Potilaita tulisi seurata tarkkaan.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili v študijah:
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez.
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Slovenian: Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että useimmilla henkilöillä ei esiinny uneliaisuutta.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da se zaspanost pri večini ljudi ne pojavi.
Finnish: Väärinkäytön riski
Slovenian: Tveganje za zlorabe
Finnish: Ei saa murskata, halkaista tai pureskella.
Slovenian: Ne smete jih zdrobiti, zlomiti ali žvečiti.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Jakautuminen Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83-87 %) plasman proteiineihin.
Slovenian: Porazdelitev Desloratadin se zmerno veže (83-87 %) na plazemske beljakovine.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze