FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi TNF bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF bloķējošos līdzekļus, novēroja vairāk ļaundabīgu audzēju, tajā skaitā limfomas, gadījumus, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Latvian: Pediatriskie pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaikus var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta, vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA) (se pkt.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par ļaundabīgu audzēju, tajā skaitā limfomas, gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Flixabi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Flixabi-behandling er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Latvian: 2. deva
Norwegian Bokmål: 2. dose
Latvian: 1. grupa saņēma 5 mg/kg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 3 eller 5 mg/kg infliksimab eller placeboinfusjoner i uke 0, 2 og 6.
Latvian: Kolektomijas sastopamības samazināšanos pārbaudīja arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (C0168Y06) hospitalizētiem pacientiem (n = 45) ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n=45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 30
Latvian: • intereses un emociju zudums;
Norwegian Bokmål: • Manglende interesse eller følelser
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som behandles med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF antagonistu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par leikozes gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Citi
Norwegian Bokmål: Annet
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Norwegian Bokmål: Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomsiktige partikler.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Flixabi, Jūs varat vieglāk inficēties.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Flixabi.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg infliksimab.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja psoriātiskā artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (tādu kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts, un entezopātijas pazīmes) samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar
Latvian: 10 mg/kg ik 4 ned.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
Latvian: 10 mg/kg ik 8 ned.
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos barn
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Alle'
Norwegian Bokmål: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildes reakciju uz kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra infliksimabbehandlede pasienter viste uforminsket proliferativ respons på stimuli sammenlignet med ubehandlede pasienter, og ingen betydelige endringer i cytokinproduksjon av stimulert PBMC ble observert etter behandling med infliksimab.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas nodrukāts uz kastītes.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først.Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)a Pilnīga atbildes reakcija attiecībā uz fistulu b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥ 4 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Flixabi.
Latvian: Infliksimabs (98. nedēļa)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 98)
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Latvian: Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas ievadīšanas laiks.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Flixabi satur nātriju
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder natrium
Latvian: Sievietēm, kas lieto infliksimabu, tajā skaitā sievietēm pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras dzemdes kala vēža skrīninga pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får infliksimab, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminētas infekcijas.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på pasienter med lever- eller nyresykdommer.
Latvian: Par infekciju tika ziņots biežāk pacientiem, kas saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām, salīdzinot ar tiem, kas saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām (attiecīgi 73,6% un 38,0%), bet nopietnas infekcijas bija 3 pacientiem, kas saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām, un 4 pacientiem, kas saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Latvian: Flixabi 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai Infliximabum
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat infliksimab
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda;
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Flixabi terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Flixabi.
Latvian: 3 mg/kg ik 4 ned.
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Latvian: Krona slimība2 Krona slimība bērniem
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom Crohns sykdom hos barn
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Latvian: Dzīvas vakcīnas/terapeitiskie infekciju izraisītāji
Norwegian Bokmål: Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
Latvian: 12. nedēļā placebo grupas pacienti uzsāka infliksimaba lietošanu (5 mg/kg) ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 54. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Latvian: aknu darbības traucējumi, paaugstināts transamināžu līmenis.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Latvian: Flixabi ir paredzēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot zināmu audzēju ierosinātāju un/vai veicinātāju iedarbībai, audzēju skaita palielināšanos nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller- promotere.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīlā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Latvian: Vēlīna paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Forsinket hypersensitivitet
Latvian: Salīdzinot ar 6 mg/kg grupu, 3 mg/kg grupā antivielu titrs bija ievērojami lielāks.
Norwegian Bokmål: Mengden antistoffer var merkbart høyere i gruppen som fikk 3 mg/kg sammenlignet med gruppen som fikk 6 mg/kg.
Latvian: Flixabi lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Flixabi lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Latvian: Pilnšļircē (stikls) bez adatas
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Latvian: 12 mēneši
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene nøytraliserer influensavirus.
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 år:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Latvian: • drudzis (> 38 °C).
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Latvian: Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar pašreizējām gripas vakcīnām, jo imunitāte gada laikā pēc vakcinācijas samazinās un cirkulējošie gripas vīrusa celmi katru gadu var mainīties.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon med aktuelle influensavaksiner anbefales fordi immuniteten reduseres i løpet av året etter vaksinasjonen og influensavirusstammer som er i sirkulasjon kan endre seg fra år til år.
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannia
Latvian: • Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se avsnittet "Andre legemidler og Flucelvax Tetra").
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Latvian: Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: • apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
Norwegian Bokmål: • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma Viena 0,5 ml deva
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 års alder: Én dose på 0,5 ml
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Latvian: • Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Latvian: Dažos pētījumos ar cilvēkiem antivielu titri 1:40 vai augstāki ir bijuši saistīti ar aizsardzību pret saslimšanu ar gripu līdz 50% pētāmo personu.
Norwegian Bokmål: I enkelte humane studier har antistofftitre på 1:40 eller høyere blitt forbundet med beskyttelse mot influensasykdom hos opptil 50 % av forsøkspersonene.
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 11 404 forsøkspersoner inkludert for å få TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N = 3900) i forholdet 1:1:1.
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og toniske-kloniske bevegelser under restitusjon.
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Norwegian Bokmål: Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
Latvian: Gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā.
Norwegian Bokmål: Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditet.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas).
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Latvian: Šajā pētījumā 1159 bērni saņēma Flucelvax Tetra (584 pētāmās personas vecumā no > 9 līdz < 18 gadiem; 575 pētāmās personas vecumā no > 4 līdz < 9 gadiem).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).