FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Dutch: In de combinatie van urine en feces werd 48%, 27% en 9,1% van de radioactieve dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) en cysteïneconjugaat-brigatinib.
Portuguese: Brigatinib é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) in vitro.
Dutch: Brigatinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in vitro.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Dutch: OMDOOS EN ETIKET OP DE FLACON
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Dutch: Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: As recomendações para alterações da dose de Alunbrig para o tratamento de reações adversas são resumidas na Tabela 2.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Portuguese: 180 mg uma vez por dia reduzir para 120 mg uma vez por dia reduzir para 90 mg uma vez por dia reduzir para 60 mg uma vez por dia
Dutch: 180 mg eenmaal daags verlagen tot 120 mg eenmaal daags verlagen tot 90 mg eenmaal daags verlagen tot 60 mg eenmaal daags
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com indutores potentes e moderados do CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige en matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib is soortgelijk bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (eGFS ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses.
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses)
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Dutch: Hypertensie van graad 3 (SBD ≥ 160 mmHg of DBD ≥ 100 mmHg, medische interventie geïndiceerd, meer dan één bloeddrukverlagend geneesmiddel, of indicatie voor intensievere therapie dan in het verleden is toegepast)
Portuguese: Doentes com história clínica de doença pulmonar intersticial ou pneumonite relacionada com o medicamento foram excluídos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longaandoening of pneumonitis gerelateerd aan geneesmiddelen, werden uitgesloten.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Dutch: CYP2C8-remmers
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Dutch: De IRC-beoordelingen van het intracraniale ORR en de duur van de intracraniale respons bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij de baseline in ALTA, staan vermeld in tabel 5.
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Dutch: Matige CYP3A-inductoren kunnen de AUC van brigatinib met circa 50% doen dalen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro- en in-vivo-levensvatbaarheid van cellen die gemuteerde vormen van EML4-ALK tot expressie brachten en geassocieerd werden met resistentie voor ALK-remmers, waaronder G1202R en L1196M.
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Em caso de ocorrência de bradicardia sintomática, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e os medicamentos concomitantes conhecidos por causar bradicardia devem ser avaliados.
Dutch: Indien symptomatische bradycardie optreedt, moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken, worden beoordeeld.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Dutch: Figuur 1: Door de onderzoeker beoordeelde systemische progressievrije overleving: ITT-populatie per behandelarm (ALTA)
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
Dutch: Brigatinib verlaagt mogelijk de plasmaniveaus van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A.
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
Portuguese: Os níveis de alteração da dose de Alunbrig são resumidos na Tabela 1.
Dutch: De niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig staan vermeld in tabel 1.
Portuguese: No Estudo 101, o potencial de prolongamento do intervalo QT de Alunbrig foi avaliado em 123 doentes com doenças oncológicas avançadas após doses de brigatinib de 30 mg a 240 mg, uma vez por dia.
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e segurança do brigatinib no tratamento de doentes com CPNPC com ALK positivo, o Titular da AIM deve apresentar o seguinte relatório clínico do estudo de fase III AP26113-13-301 comparando brigatinib versus crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK+ que não receberam previamente terapêutica dirigida por ALK.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Alunbrig são brancos a esbranquiçados, ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg).
Dutch: Alunbrig filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmekleurig, ovaal (90 mg en 180 mg) of rond (30 mg).
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3 e 4 de amílase e lípase foi de 8,2% e 10%, respetivamente.
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor amylase en lipase respectievelijk 8,2% en 10%.
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt.
Portuguese: Aumento de lípase ou amílase
Dutch: Verhoging van lipase of amylase
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Dutch: Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
Portuguese: A evidência de pneumonite em qualquer doente com agravamento dos sintomas respiratórios deve ser imediatamente investigada.
Dutch: Er moet onmiddellijk onderzocht worden of er bewijs is van pneumonitis bij een patiënt met verergerende ademhalingssymptomen.
Portuguese: Embalagem para início de tratamento contendo Alunbrig 90 mg e 180 mg comprimidos revestidos por película Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Dutch: Startpakket Alunbrig 90 mg en 180 mg filmomhulde tabletten Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide.
Portuguese: Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, Alunbrig deve ser retomado na dose tolerada antes do início da toma do inibidor potente do CYP3A.
Dutch: Na stopzetting van een krachtige CYP3A-remmer moet Alunbrig worden hervat op de dosis die werd verdragen vóór de initiatie van de krachtige CYP3A-remmer.
Portuguese: A média geométrica em estado estacionário Cmáx de brigatinib em doses de 90 mg e 180 mg para uma toma diária foi de 552 e 1452 ng/ml, respetivamente, e a AUC0 - correspondente foi de 8165 e 20276 h∙ng/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady state Cmax van brigatinib bij doses van 90 mg en 180 mg eenmaal daags was respectievelijk 552 en 1452 ng/ml, en de bijbehorende AUC0- was respectievelijk 8.165 en 20.276 u∙ng/ml.
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Dutch: Brigatinib is een substraat van de transporteiwitten P-gp en BCRP.
Portuguese: Como funciona Alunbrig
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
Dutch: Patiënten moeten echter voorzichtig zijn wanneer ze gaan rijden of machines gaan bedienen, omdat ze tijdens het gebruik van Alunbrig last kunnen hebben van gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid.
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Dutch: De KM-mediane PFS bedroeg 16,3 maanden (95%-BI: 9.2; NS) en de kans op algehele overleving bij 12 maanden bedroeg 84,0% (95%-BI: 62,8; 93,7).
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi caracterizada em indivíduos saudáveis com função hepática normal (N = 9) e em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, N = 6), compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B, N = 6) ou compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, N = 6).
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib werd gekenmerkt bij gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (N=9) en bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, N=6), matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, N=6) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, N=6).
Portuguese: Terceiro
Dutch: Derde
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥ 2%) em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado, com exceção dos eventos relacionados com progressão da neoplasia, foram pneumonite, pneumonia e dispneia.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) met uitzondering van voorvallen gerelateerd aan ziekteprogressie die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren pneumonitis, pneumonie en dyspneu.
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida em 50% (isto é, 180 mg para 90 mg ou de 90 mg para 60 mg).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig met circa 50% worden verlaagd (d.w.z. van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg).
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in ALTA (ITT-populatie) Werkzaamheidsparameter Beoordeling onderzoeker
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem e verapamil) podem aumentar a AUC de brigatinib em aproximadamente 40%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
Portuguese: Nos doentes com quaisquer metástases cerebrais na avaliação inicial, a taxa de controlo da doença intracraniana foi de 77,8% (IC de 95%, 67,2 - 86,3) no braço de regime de 90 mg (N = 81) e 85,1% (IC de 95% 75 - 92,3) no braço de regime de 180 mg (N = 74).
Dutch: Bij patiënten met eventuele hersenmetastasen bij de baseline bedroeg het controlepercentage van de intracraniale ziekte 77,8% (95%-BI 67,2-86,3) in de arm met 90 mg (N=81) en 85,1% (95%-BI 75-92,3) in de arm met 180 mg (N=74).
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: O estado de CPNPC ALK positivo deve ser conhecido antes do início da terapêutica com Alunbrig.
Dutch: De status van ALK-positief NSCLC moet bekend zijn voordat de Alunbrig-behandeling kan worden geïnitieerd.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem motivo aparente.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in hun spieren te melden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN STARTPAKKET (MET "BLUE BOX")
Portuguese: Reações adversas pulmonares graves, com risco de vida e fatais, incluindo reações que apresentam características consistentes com DPI/pneumonite, podem ocorrer em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
Dutch: Vruchtbare vrouwen die met Alunbrig worden behandeld, moeten voorkomen dat ze zwanger raken.
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Dutch: In ALTA ervoer 6,4% van de patiënten vroeg in de behandeling (binnen 9 dagen, mediane onset: 2 dagen) pulmonale bijwerkingen van willekeurige graad, waaronder ILD/pneumonitis, pneumonie en dyspneu; 2,7% van de patiënten had pulmonale bijwerkingen van graad 3-4 en 1 patiënt (0,5%) had fatale pneumonie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. dyspneu, hoesten, etc.), in het bijzonder in de eerste week van de behandeling.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Frequente Taquicardiaf Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma Bradicardiag
Dutch: Tachycardief Elektrocardiogram met verlengd QT Bradycardieg Palpitaties
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Dutch: 180 mg-regime† (N = 18)
Portuguese: Segundo
Dutch: Tweede
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 21 TABLETTEN, 180 MG - BEHANDELING VAN 21 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Portuguese: Bpm = batimentos por minuto; CPK = creatina fosfoquinase; PAD = pressão arterial diastólica; BC = batimento cardíaco; PAS = pressão arterial sistólica; LSN = limite superior ao normal.
Dutch: Bpm = slagen per minuut (beats per minute); CK = creatinekinase; DBD = diastolische bloeddruk; HR = hartslag (heart rate); SBD = systolische bloeddruk; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal) * Indeling volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Portuguese: A ligação de brigatinib às proteínas plasmáticas humanas é moderada (91%) e independente da concentração.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Portuguese: Náuseas Dispepsia Pancreatite
Dutch: Misselijkheid Dyspepsie Pancreatitis
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de Alunbrig para os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Alunbrig vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFS) ≥ 30 ml/min).
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht