FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
English: Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Portuguese: • Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a eliminação correta do recipiente de objetos cortantes depois de cheio.
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Portuguese: O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia.
English: In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Portuguese: De forma a abordar as possíveis questões de segurança e/ou falta de eficácia relacionadas com a imunogenicidade de Myalepta, o requerente deverá enviar uma análise integrada de imunogenicidade medida de acordo com os ensaios validados.
English: Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
English: The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
English: which as a volume is greater than 0.3 mL up to 1.0 mL of Myalepta solution.
Portuguese: o que, como volume, é superior a 0,3 ml até 1,0 ml de solução de Myalepta.
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Portuguese: Retirar a agulha e seringa do frasco para injetáveis e mexer suavemente o conteúdo para reconstituir, até o líquido ser transparente.
English: • How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
English: Symptoms of high fat levels include:
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
English: • with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Portuguese: • em doentes com LD generalizada congénita (síndrome Berardinelli-Seip) confirmada ou LD generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças com idade igual e superior a 2 anos
English: If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima e descritos na secção 4 deste folheto, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Portuguese: o Podem ocorrer infeções graves e severas secundárias ao aparecimento de AcN.
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Portuguese: A metreleptina reproduz os efeitos fisiológicos da leptina ligando e ativando o recetor da leptina humano, que pertence à família de recetores das citocinas de Classe I que é sinalizada através da via de transdução JAK/STAT.
English: • feeling more hungry than normal
Portuguese: • mais fome do que o normal
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se continua ou não a amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
English: Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Portuguese: Myalepta é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele («injeção subcutânea»).
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de metreleptina em crianças dos 0 aos 2 anos de idades com LD generalizada e em crianças dos 0 aos 12 anos de idades com LD parcial não foram estabelecidas.
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
English: The individual patient dose = 1.5 mg
Portuguese: A dose individual do doente = 1,5 mg
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Portuguese: Após doses subcutâneas únicas de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina em participantes adultos saudáveis, a semivida foi de 3,8 a 4,7 horas.
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Portuguese: • Segure a parte de baixo da ampola com uma mão e a parte superior da ampola com a outra mão.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
English: 15) Mix the powder and water for injection
Portuguese: 15) Misture o pó e água para preparações injetáveis
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Portuguese: Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
English: • pain in the chest or back
Portuguese: • dor no peito ou costas
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Portuguese: • estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Portuguese: Estas diferenças entre os grupos etários estão provavelmente relacionadas com as diferenças na HbA1c média na situação basal, que esteve no intervalo normal para doentes < 6 anos (5,7 %) e mais baixo nos doentes ≥ 6 a < 12 anos (6,4 %) em comparação com o grupo etário mais velho (9,7 %).
English: Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Portuguese: Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue» e «Sinais de níveis altos de gordura».
English: If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Portuguese: Se precisar de injetar 1 ml ou mais de solução de Myalepta, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de Myalepta
English: The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Portuguese: Houve evidência de melhoria na função renal e hepática nos doentes com LD generalizada tratados com metreleptina.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
English: A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
English: Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
English: • increased fat in the blood (‘triglycerides')
Portuguese: • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
English: White lyophilised cake or powder.
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Portuguese: • Uma seringa de injeção com uma agulha mais curta para preparações injetáveis da solução sob a pele O tamanho desta seringa será escolhido pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para a sua dose de Myalepta.
English: Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas com Myalepta em >1 doente durante estudos clínicos em doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial e por experiência pósintrodução no mercado
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Portuguese: • medicamentos para a tensão arterial designados por «bloqueadores dos canais de cálcio»
English: Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
English: • sweating more than normal
Portuguese: • transpirar mais do que o normal
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
English: In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Portuguese: Nos doentes com infeções graves e severas, a continuação de metreleptina deverá ser de acordo com o parecer do médico prescritor.
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Portuguese: Para sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue».
English: Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, o medicamento tem de ser usado de imediato e não pode ser armazenado para utilização futura.
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
English: Amount of mixed Myalepta solution
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
English: This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada; destina-se também a utilização em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
English: Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Portuguese: A solução reconstituída não usada não pode ser armazenada para utilização posterior.
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
English: o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
Portuguese: o O risco de erro de medicação: - Responsabilidade do médico prescritor em fornecer formação adequada ao doente/cuidador que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deva ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro - A exigência de realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade - Orientação sobre o conjunto de administração auxiliar de tamanho de seringa adequado a prescrever, de acordo com a dose de Myalepta e como ler os volumes da seringa - Como aceder ao vídeo online que mostra passo a passo como reconstituir, medir a dose correta e administrá-la subcutaneamente o A associação entre LD e linfoma e que o doente será monitorizado durante o tratamento.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta Não utilizar Myalepta:
English: Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica.
English: • The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
Portuguese: • A aba superior do êmbolo deverá estar em linha com a linha preta da seringa que corresponde à quantidade de solução de Myalepta que irá injetar.
English: Patients/carers educational material should contain:
Portuguese: O material educativo de doentes/cuidadores deverá conter:
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Portuguese: • Para ajudar a injetar a solução de Myalepta com uma seringa pequena de 0,3 ml, a última coluna na tabela abaixo apresenta a medição em «Unidades» na seringa, relacionada com as doses diferentes possíveis do medicamento prescritas pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Portuguese: Dos 31 doentes do subgrupo de LD parcial avaliados, 27 (87%) tinham LD parcial familiar e 4 (13%) tinham LD parcial adquirida.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Portuguese: Isto é misturado com o pó de Myalepta para dissolver o pó, para fazer o medicamento líquido para injetar.
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas em doentes pediátricos no subgrupo de doentes com LD parcial.
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose do medicamento sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Portuguese: • A agulha deve entrar tão profundamente na ampola quanto possível.
English: • breathing problems
Portuguese: • dificuldades em respirar
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Portuguese: • 1 U é o mesmo que 0,01 ml.
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: 16) Para injetar a solução de Myalepta, irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml, que lhe foi dada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.