FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva Istruzioni per la diluizione
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane)
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Hungarian: A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando - se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat; - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás-bejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Italian: → Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.
Hungarian: → Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Hungarian: Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, a hígítás alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem-hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17 Hatásmechanizmus
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Teva, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Hungarian: Erre gondolni kell a Topotecan Teva rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Terhesség Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult)
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, és minden 21. napon
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Italian: Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
Hungarian: A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket.
Italian: - Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Hungarian: - Fogyás és étvágytalanság, fáradtság, gyengeség.
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Hungarian: Amikor azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
Hungarian: - Általános fáradtság és gyengeség érzése, ami a vörösvértestszám csökkenését (vérszegénység) jelezheti.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 % .
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia, mindkettő 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Italian: Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.
Hungarian: A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Hungarian: Hígítási utasítás
Italian: Sui dati relativi a 523 pazienti con cancro ovarico recidivante è stata condotta un'ulteriore analisi retrospettiva.
Hungarian: Visszamenőleg 523 olyan ovariumcarcinomás beteg adatait dolgozták fel újra, akiknél a kezelés után visszaesést tapasztaltak.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik.
Italian: • Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come: febbre.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - láz
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Italian: ▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Italian: - Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).
Hungarian: - A fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (leukopénia, neutropénia), amit láz és fertőzéses tünetek kísérhetnek (lázas neutropénia).
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Italian: Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva").
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség) a kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont „Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt").
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány <10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Italian: - Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).
Hungarian: - Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, melyek - az ajkak, a nyelv, az orcák, ill. a nyak duzzanatát okozva - nehezített légzéshez, bőrkiütéshez, csalánkiütéshez és anafilaxiás sokkhoz vezetnek (mely utóbbi súlyos vérnyomás-csökkenéssel, sápadtsággal, izgatottsággal, gyenge pulzussal, tudatvesztéssel jár).
Italian: Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.
Italian: Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale2, mucosite
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Italian: Liquido limpido giallo pallido.
Hungarian: Tiszta, halványsárga folyadék.
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Hungarian: - Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
Italian: - il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Hungarian: - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali(ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearance-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: - Il principio attivo è topotecan cloridrato.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Italian: - Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso).
Hungarian: - Vér kilépése az erekből a szövetek közé (extravazáció).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Hungarian: A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Italian: Flaconcino incolore, di vetro di tipo I con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura a scatto in polipropilene contenente 1 ml o 4 ml di concentrato.
Hungarian: Brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üveg, mely 1 ml vagy 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo)
Hungarian: CITOTOXIKUS, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatóban).
Italian: Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Italian: (mucositi).
Hungarian: (angioödéma).
Italian: - Prurito.
Hungarian: - Hajhullás.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Sepsi1
Hungarian: Sepsis1
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Hungarian: Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Italian: - Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/ m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Hungarian: Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan orale o per via endovenosa
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél 065. sz. vizsgálat
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Hungarian: (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.