FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer".
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania {do uzupełnienia narodowo}.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Täidetakse riiklikult].
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
Polish: Aromat winogronowy
Estonian: Viinamarjamaitseaine
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [do uzupełnienia narodowo]
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Täidetakse riiklikult].
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Pfizer, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Täidetakse riiklikult].
Polish: Często: ból głowy
Estonian: Sage: peavalu
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist 3.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Estonian: Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortis 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiin
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on saadaval 30 närimistabletti blisterpakendis.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {do uzupełnienia narodowo}.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult].
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {do uzupełnienia narodowo}.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks [Täidetakse riiklikult].
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Skrobia preżelowana
Estonian: Eelželatineeritud tärklis
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
Estonian: Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: − {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Polish: W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli ≥4 mmol/l.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
Polish: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: RAVIMVORM {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
Estonian: Sage: kõhuvalu
Polish: 6.3 Okres ważności {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Polish: Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku 6-12 lat w stadium 1 w skali Tannera.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Polish: 6 marca 2012 r.
Estonian: 6. märts 2012
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Polish: Co to jest lek Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Polish: • Makrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Polish: Uwaga:
Estonian: Märkus.
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Estonian: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse