FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler for å unngå stor skumdannelse når legemidlet løses opp.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og oppløsningsvæske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før pakningen med Mix2Vial åpnes.
Hungarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Hungarian: A thromboembóliás események kockázata nem zárható ki nagymértékű túladagolásnál, különösen VW
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser kan allikevel ikke utelukkes ved betydelig overdosering, spesielt hos pasienter med VWD.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő .
Norwegian Bokmål: Pasienter <12 år: Basert på resultater fra en klinisk utprøvning hvor det ble vist at pediatriske pasienter under 12 år har en lavere eksponering av VWF, bør et profylaktisk doseringsområde på 40-80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt, 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Hungarian: 3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lenger, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Hungarian: Ha Ön VW betegségben szenved, a kezelőorvosa VWF egységben írja föl a Voncento-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du har VWD vil legen din forskrive Voncento med antall enheter VWF spesifisert.
Hungarian: Általában 1 NE/testtömeg-kilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli.
Norwegian Bokmål: Generelt forventes 1 IE VWF:RCo pr kg kroppsvekt å øke sirkulerende nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Hungarian: N Átlag tartomány
Norwegian Bokmål: N median range
Hungarian: A Voncento fehér por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: Voncento levert som et hvitt pulver og med væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, vagyis fény felé fordítva villódzhat, de jól látható részecskéket nem tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar til svakt opaliserende, det vil si at det funkler når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde tydelige partikler.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktor készítmények aktuális WHO koncentrátum standardjára vezethető vissza.
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter som administreres angis i internasjonale enheter (IE), som tilsvarer gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jamn og ren overflate og hold det godt fast.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként felgyorsítja a X-es faktor aktivációját.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és felnőttekre.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Hungarian: Cmin (NE/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (IE/ml)
Hungarian: A FVIII:C kiindulási értékre korrigált kezdeti PK paraméterei tizenöt, 6 évesnél fiatalabb (N=15) és tizenhat, 6-12 éves kor közötti (N=16) betegnél.
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte innledende PK-parametre for FVIII:C hos pasienter på under 6 år (N=15) og pasienter i alderen 6-12 år (N=16)
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som leveres med preparatet og stikk kanylen inn i en vene.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Voncento-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Voncento.
Hungarian: • Kóros májfunkcós eredmény
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonstester
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Hungarian: Por:
Norwegian Bokmål: NN:
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Hungarian: AUC0-48 (h*NE/ml) MRT (h)
Norwegian Bokmål: AUC0-48 (t*IE/ml)
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 100 NE VWF/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
Hungarian: . Kezelőorvosa trombózis megelőző kezlésben részesíti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg behandling for å unngå tromboser.
Hungarian: Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Ikke benytt synlig tåkete oppløsning eller oppløsninger som inneholder flak eller partikler.
Hungarian: Kalcium-klorid, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, szacharóz, trometamol.
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: A testsúlykilogaramonnként adott 50 NE VIII. faktor egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 31, 12 évesnél fiatalabb, haemophilia A-ban szenvedő beteggel végezték (lásd az alábbi táblázatot).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Norwegian Bokmål: 1 IE faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Hungarian: A VWF és a FVIII:C alapvonal korrigált kezdeti PK paraméterei kilenc 6 évnél fiatalabb (N=9) és öt 6-12 év közötti (N=5) betegnél.
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte initiale PK parametre for VWF og FVIII:C hos pasienter < 6 (N=9) og 6-12 år gamle (N=5).
Hungarian: Haemophilia-A-ban szenvedő gyermekek A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél haemophilia A-ban az adagolás testtömeg alapján történik, ezért általában a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og ungdom <18 år som lider av hemofili A baseres på kroppsvekt og kan derfor vanligvis baseres på de samme retningslinjer som for voksne.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle variasjoner i responsen på faktor VIII, både ulike halveringstider og «recovery»-verdier.
Hungarian: Cmax (NE/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Hungarian: A 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál és a 0,4 NE/ml (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintet kell elérni.
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 8.-24. time til faren er over.
Hungarian: 8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt) Gjenta infusjonene hver 8.-24. time inntil tilstrekkelig sårtilheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30%-60 % (IE/dl)
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium klorid, humán albumin, nátrium klorid, nátrium citrát, szacharóz, trometamol.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol
Hungarian: Von Willebrand-betegség (VWB)
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom (VWD)
Hungarian: Hogyan kell a Voncento -t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voncento
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 5 ml
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik.
Norwegian Bokmål: Rotere forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.
Hungarian: Ezek az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1000 NE/2400 NE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong 1000 IE/2400 IE
Hungarian: (h*NE/ml MRT (h)
Norwegian Bokmål: (t*IE/ml) MRT (t)
Hungarian: 1000 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
Norwegian Bokmål: - 1000 IE* koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
Hungarian: A Voncento hatóanyagként humán plazma eredetű VIII. faktort és VW faktort tartalmaz, amelyek a plazma endogén alkotóelemeihez hasonlóan fejtik ki hatásukat.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder virkestoffene FVIII og VWF som er utvunnet fra humant plasma og virker som endogene bestanddeler i plasma.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler framstilt av humant blod eller plasma ikke helt utelukkes.
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 10 ml
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: VIII-as faktor gátlás
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering
Hungarian: A VWF markerek medián eliminációs felezési ideje (t1/2) 10,00 és 13,48 óra között, míg a FVIII:C eliminációs felezési ideje hosszabb, 11,40 és 19,54 óra között volt a plató effektus miatt, ami a növekvő endogén FVIII szinttel kombinált exogén FVIII csökkenő szintjének nettó hatását reprezentálhatja.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon ble peak konsentrasjon av VWF markører (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C oppnådd umiddelbart med en median IR på 0,0120,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF markører og 0,018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Median eliminerings t1/2 av VWF markører var mellom 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C hadde en lengre t1/2 på mellom 11,40 og 19,54 timer på grunn av en platå-effekt som kan representere en netto effekt av sykende nivåer av eksogen FVIII, kombinert med økende endogene FVIII nivåer.
Hungarian: A FVIII:C és a VWF:RCo aktivitások aránya kb.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
Hungarian: Teljes clearance (ml/(h*kg)
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(h*kg))
Hungarian: Lehet, hogy Önnél inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) alakulnak ki a VWF ellen, ilyen esetben a
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en hemmer (nøytraliserende antistoff) mot VWF, og i slike tilfeller vil ikke VWF virke som den skal lenger.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Legalább 1 napos kezelés, a vérzés, fájdalom megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12.-24. time i minst 1 døgn inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Hungarian: Az Önnek szükséges VW faktor és VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (250 NE/600 NE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong 250 IE/600 IE
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor is részt vesz a véralvadásban.
Norwegian Bokmål: VWF og FVIII er involvert i blodlevring.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
Norwegian Bokmål: Dette fører til kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten som spontane blødninger eller som resultat av traumer på grunn av ulykke eller kirurgi.
Hungarian: Különösen a 3-as típusú VW betegeknél VWF elleni antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot VWF.
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe for intravenøs bruk av legemidler).
Hungarian: Az infúziót 24 óránként, de legalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell.
Norwegian Bokmål: Infusjon hver 24. time i minst 1 døgn, til tilstanden er leget
Hungarian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 850 8617
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez Egyszerhasználatos műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en engangssprøyte av plast, da oppløsninger av denne typen tenderer å feste seg til innsiden av glassprøyter.
Hungarian: Az érvényes ajánlásoknak megfelelően vénás thromboembolia elleni prophylaxist kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venetrombose bør iverksettes i samsvar med gjeldende anbefalinger.
Hungarian: Teljes clearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(t*kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: 5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (glass type I), med propp (gummi), beskyttelsesplate (plast) og hette (aluminium).
Hungarian: *A FVIII aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint kromogén szubsztrátos módszerrel határozzák meg.
Norwegian Bokmål: * Faktor FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjelp av den Europeiske Famakopés «chromogenic assay».
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
Hungarian: Ha Ön A hemofiliás, kezelőorvosa VIII. faktor egységben írja föl a Voncento-t.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili A vil legen din forskrive Voncento med antall enheter av FVIII spesifisert.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voncento
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Hungarian: A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú VW betegekkel végezték.
Norwegian Bokmål: Hemofili A Farmakokinetikken av Voncento er studert hos hemofili A pasienter uten pågående blødning.
Hungarian: 10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (glass type I), med propp (gummi), beskyttelsesplate (plast) og hette (aluminium).
Hungarian: véralvadási faktort (FVIII) és emberi von Willebrand faktort (VWF) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Preparatet er laget av humant plasma (væskedelen av blodet) og inneholder virkestoffene human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrandfaktor (VWF).
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (nem több, mint 6 ml/perc sebességgel) fecskendezze vénájába az orvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Injiser/infuser den bruksklare oppløsningen sakte (hastighet ikke over 6 ml pr. minutt) inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder preparatet.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (500 NE/1200 NE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong 500 IE/1200 IE
Hungarian: jellemző N Átlag tartomány N Átlag tartomány
Norwegian Bokmål: N median range N median range N median range N median range
Hungarian: Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömeg kilogrammonként.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt, gitt med 2-3 dagers intervaller.
Hungarian: A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó .
Norwegian Bokmål: Ved bruk av et VWF preparat som inneholder FVIII må behandlende lege være klar over at fortsatt behandling kan føre til for stor økning i FVIII:C. Etter 24-48 timers behandling bør det vurderes å redusere dosen og/eller forlenge doseringsintervallet eller bruke et VWF-produkt inneholdende lave nivåer av FVIII for å unngå en betydelig stigning i FVIII:C.
Hungarian: A vérzés megszüntetéséhez általában 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo) és ennek megfelelően 20-40 NE FVIII:C javasolt testtömeg-kilogrammra számolva.
Norwegian Bokmål: For å oppnå hemostase anbefales vanligvis 40-80 IE/kg von Willebrands faktor (VWF:RCo) tilsvarende 20-40 IE faktor VIII:C/kg kroppsvekt.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást karimájánál fogva függőlegesen felfelé húzza.
Norwegian Bokmål: Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Hungarian: 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendő hengerét (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapotától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av pasientens kliniske tilstand, samt plasmanivå av VWF:RCo og FVIII:C.
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet • a terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Norwegian Bokmål: CSL Behring s.r.o.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek ** *A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt észlelték, a klinikai vizsgálatok alatt nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: ** Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Hungarian: A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg kilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Hungarian: Duzzadt arc, nyelv, száj vagy torok, nehézlégzés és nyelés, csalánkiütés, sípoló légzés, égő, szúró érzés az infúzió beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, bőrkiütések az egész testen, fejfájás,
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: Hevelse i ansikt, tunge, munn eller svelg, vanskeligheter med å puste og svelge, elveblest, hvesing, brennende svie der infusjonen ble gitt, frysninger, hetetokter, hudutslett over hele kroppen, hodepine, blodtrykksfall, rastløshet, hurtige hjerteslag, tetthet i brystet (inkludert brystsmerte og ubehag i brystet), ryggsmerte, tretthet (letargi), kvalme, oppkast, prikkende følelse (tingling).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE