FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen suositeltu annostus on 6 mg/kg korkeintaan 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 6 mg/kg έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μια φορά ημερησίως.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla ja virologisesti tasapainossa olevilla aiemmin hoidetuilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει βασισθεί σε μελέτες που έγιναν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας με σταθερό ιολογικό έλεγχο.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):
Finnish: Emtrisitabiinin käytöstä alle 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla ei ole kliinisiä kokemuksia.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Finnish: Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Greek: Το Emtriva κυκλοφορεί σε φιάλες ή σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 καψάκια.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Emtrisitabiinin yhdistelmätutkimuksissa HIV:n käänteiskopioijaentsyymin proteaasin estäjillä, nukleosidi-, nukleotidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä todettiin vaikutuksia, jotka riittivät additiivisista synergistisiin.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού emtricitabine και αναστολέων πρωτεάσης (PIs), νουκλεοσιδικών, νουκλεοτιδικών και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα.
Finnish: Aikuiset: Emtriva-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen annossuositus 24 tunnin välein
Greek: Συνιστώμενη δόση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL κάθε 24 ώρες
Finnish: Ikä Iäkkäistä (yli 65-vuotiaista) ei ole olemassa farmakokineettistä tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Emtrisitabiini poistuu kehosta munuaisten kautta erittymällä ja emtrisitabiinialtistus lisääntyy merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο καψάκιο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Emtriva.
Finnish: Jos otat enemmän Emtriva-valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtriva από την κανονική
Finnish: Emtriva-valmistetta on myös saatavissa kovina kapseleina.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης και ως καψάκια, σκληρά.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10 mg emtricitabine.
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως, στους ασθενείς αυτούς, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten (ks. kohta 4.8, Haittavaikutustaulukko) lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin pediatrisilla potilailla: anemia oli yleinen (9,5 %) ja ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio) oli hyvin yleinen (31,8 %) pediatrisilla potilailla.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς: συχνή (9,5%) ήταν η αναιμία και πολύ συχνή (31,8%) ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Emtriva-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Emtriva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosväliä on pidennetty (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με emtricitabine με παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtriva, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Finnish: Yhdellä Emtriva 200 mg kovalla kapselilla aikaansaadut pitoisuudet veressä vastaavat 24 ml oraaliliuoksella aikaansaatuja pitoisuuksia.
Greek: Τα επίπεδα αίματος που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη ενός καψακίου, σκληρού Emtriva 200 mg είναι παρεμφερή με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη 24 mL πόσιμου διαλύματος Emtriva.
Finnish: Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset
Greek: Πίνακας 1: Ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα προσαρμοσμένες σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Finnish: Koska sytidiinianalogien samanaikaisesta annostelusta ei vielä ole kliinisiä kokemuksia, emtrisitabiinin käyttöä yhdessä lamivudiinin kanssa HIV-infektion hoitoon ei toistaiseksi voida suositella.
Greek: Επομένως, η χρήση της emtricitabine σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν μπορεί επί του παρόντος να συστηθεί.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä ruumiinpainoista ja niitä vastaavista päivittäisistä annoksista ja oraaliliuoksen määristä:
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet • Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Yksi 200 mg kova kapseli 72 tunnin välein
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 72 ώρες
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavan entsyymin uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
Greek: Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Emtrisitabiini eliminoituu munuaisten kautta erittymällä ja emtrisitabiinialtistus suureni merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Ks. myös yhdistelmähoidon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων, που χρησιμοποιούνται στα θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):
Finnish: Annostus Emtriva 200 mg kovia kapseleita voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Δοσολογία Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: • Ota aina lääkäri määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että hoidolle kehittyy vastustuskykyä.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
Finnish: Indigotiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Greek: Indigotine (E132)
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt glukuronidaatiosta vastaavan entsyymin metaboliaa.
Greek: Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυμο που ευθύνεται για την γλυκουρονιδίωση.
Finnish: Kapselikuori: liivate, indigotiini (E132), titaanidioksidi (E171) Painomusteen sisältö: musta rautaoksidi (E172), sellakka (E904)
Greek: Κέλυφος του καψακίου: Ζελατίνη, indigotine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosta on pienennetty (ks. kohdat 4.2 ja
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μειωμένες δόσεις emtricitabine (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Famsikloviiriä ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia lukuun ottamatta emtrisitabiinin samanaikaista annostelua munuaisten kautta erittyvien lääkevalmisteiden tai muiden munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Με την εξαίρεση των famciclovir και tenofovir disoproxil fumarate, το αποτέλεσμα της συγχορήγησης της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, δεν έχει εκτιμηθεί.
Finnish: Virologisesti tasapainoisessa tilassa olevilla aiemmin hoidetuilla aikuisilla emtrisitabiini yhdessä NRTI:n (joko stavudiini tai tsidovudiini) ja proteaasin estäjän (PI:n) tai NNRTI:n kanssa osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin 48 viikkoa annosteltu lamivudiini suhteessa reagoivien potilaiden (< 400 kopiota/ml) määrään (77 % emtrisitabiini, 82 % lamivudiini).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν αναστολέα πρωτεάσης (PI) ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
Finnish: • lihaskipu ja -heikkous (veren kreatiinikinaasitason ollessa koholla)
Greek: • μυϊκός πόνος και αδυναμία (αν τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι αυξημένα)
Finnish: Emtrisitabiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Finnish: Vähintään 33 kg painavat ja vähintään 4 kuukauden ikäiset lapset voivat ottaa joko yhden 200 mg kovan kapselin vuorokaudessa tai he voivat ottaa emtrisitabiinin oraaliliuoksena korkeintaan 240 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω, βάρους τουλάχιστον 33 kg μπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg μία φορά ημερησίως, είτε το πόσιμο διάλυμα έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μία φορά ημερησίως.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset annosvälimuutossuositukset 200 mg kovalle kapselille.
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει οδηγίες για την προσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: Hydrokloorihappo
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Finnish: Säilytä pullo avattuna alle 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
Greek: Υπάρχει ένα ξεχωριστό Φύλλο Οδηγιών χρήσης για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut annosvälisuositukset 200 mg kovalle kapselille
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες για τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg προσαρμοσμένα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Finnish: Yksi Emtriva kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
Greek: Κάθε Emtriva καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Finnish: • maksan ja haiman ongelmia
Greek: • προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset.
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει τις ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aikuisilla
Greek: Ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Greek: Η διάρκεια λήψης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Finnish: Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena (24 ml) annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα (24 mL) πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Greek: Η emtricitabine έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisten kokemien haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa ja ihon värimuutoksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν σε ενήλικες, αναιμία και αποχρωματισμός του δέρματος εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές:
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella, jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin pahenemiset hoidon jälkeen voivat johtaa maksan vajaatoimintaan.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εφόσον οι εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Finnish: Yksi 200 mg kova kapseli 24 tunnin välein
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 24 ώρες
Finnish: Emtriva 200 mg:n kovat kapselit tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: kipu, astenia
Greek: διάρροια, ναυτία
Finnish: Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen annos.
Greek: Εάν έχει περάσει λιγότερο από μια ώρα από τότε που λάβατε το Emtriva, πάρτε μία άλλη δόση.
Finnish: Emtrisitabiinin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Finnish: Kolmen päätutkimuksen tulokset ovat seuraavat:
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:
Finnish: Emtrivaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Emtrivan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.
Finnish: Ero säilyi 48 hoitoviikon jälkeen (73% ja 56 %).
Greek: Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emtrivaa varten 24. lokakuuta 2003.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
Finnish: Muita tietoja Emtrivasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtriva
Finnish: Ihon värin muuttuminen oli tavallista lapsilla.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Emtrivaa varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emtriva.
Finnish: Mitä riskejä Emtrivaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
Finnish: Emtriva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Samankaltaiset tehoa koskevat tulokset saatiin oli kahdesta tutkimuksesta 120:lla lapsella ja nuorella, jotka ottivat Emtrivaa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 120 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Emtrivaa saa kapseleina (200 mg) ja suun kautta otettavana liuoksena (10 mg/ml).
Greek: Το Emtriva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emtrivalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva.
Finnish: Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Emtriva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Emtrivan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja kohonnut veren kreatiinikinaasipitoisuus (lihaksissa esiintyvä entsyymi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emtriva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Finnish: Miten Emtrivaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emtrivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Suun kautta otettavan liuoksen tavanomainen annos on 6 mg kehon painokiloa kohden kerran päivässä, ja enintään 240 mg (24 ml).
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 240 mg (24 ml), χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Finnish: Mitä hyötyä Emtriva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emtriva σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa 468:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla Emtriva oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (molempia lääkkeitä otettiin yhdessä stavudiinin ja joko efavirentsin tai nevirapiinin kanssa).
Greek: • Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη).
Finnish: Tässä tutkimuksessa viruskuorma oli 48 hoitoviikon jälkeen alle 400 kopiota/ml noin kahdella kolmanneksella potilaista, ja hiukan pienemmällä ryhmällä viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, μετά από 48 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml, και ένα ελαφρώς μικρότερο ποσοστό ασθενών είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Finnish: Emtriva-hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Emtriva vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.