FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til:
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
German: Hypothyreose
Danish: Hypothyreoidisme
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von tmax wurde durch eine Mahlzeit um etwa 2 Stunden verzögert (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Ved indtagelse sammen med mad var mediantiden til opnåelse af tmax cirka 2 timer længere (se pkt.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorsgrad.
German: • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
Danish: • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Danish: • krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
German: • Hoher Cholesterinspiegel bei Blutuntersuchungen
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
German: SONSTIGES
Danish: ANDET
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
German: Wie Erleada aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
German: Wenn möglich wird eine Substitution dieser Arzneimittel empfohlen.
Danish: Det anbefales at substituere disse lægemidler, hvor dette er muligt, eller at evaluere for manglende virkning, hvis lægemidlet fortsættes.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Danish: Disse studier omfattede ikke patienter med krampeanfald i anamnesen eller med prædisponerende faktorer for krampeanfald.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
Danish: Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
German: Im Steady-State betrug die maximale mittlere QTcF-Veränderung gegenüber Baseline 12,4 ms (zweiseitiges oberes 90%-KI: 16,0 ms).
Danish: Ved steady state var den maksimale middelændring i QTcF i forhold til baseline 12,4 msek.
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
German: Einnahme von Erleada zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zur Verringerung der Wirksamkeit vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Danish: • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Danish: For de mest almindelige bivirkninger, se pkt.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw. B) zum Ausgangszeitpunkt ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline (hhv. Child-Pugh-klasse A og B).
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
German: Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Krampfanfall (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Nervesystemet ikke almindelig: krampeanfald (se pkt.
German: Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, soll die medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) fortgeführt werden.
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
German: • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
Danish: • du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Danish: Derfor bør der foretages en gennemgang af samtidig brug af andre lægemidler ved opstart af apalutamidbehandling.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Danish: CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erleada eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme von Erleada und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
German: FLASCHENETIKETT 60 mg
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER 60 mg
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Danish: I apalutamid-armen udviklede 64 (7,9 %) af forsøgsdeltagerne symptomatisk progression sammenlignet med 63 (16 %) i placeboarmen, med en hazard ratio på 0,447 (95 % CI: 0,315; 0,634), hvorved den forudbestemte O'Brien Fleming-signifikansgrænse for effekt blev nået, p < 0,00008.
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
German: 24 Filmtabletten.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter hver.
German: 24 Filmtabletten pro Walletpackung
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Danish: Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Danish: • ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
German: Zum Schließen bitte umklappen
Danish: Fold sammen for at lukke
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da apalutamid ikke er blevet undersøgt i denne patientpopulation (se pkt.
German: 2; N = 585) im
Danish: 5.1 og 5.2).
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
German: 28 Filmtabletten.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter hver.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Danish: Erleada er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Danish: Apalutamid elimineres primært via metabolisering.
German: • Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je
Danish: • Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med
German: Der Hautausschlag führte bei 9% der Patienten, bei denen er aufgetreten war, zu einem Abbruch der Behandlung.
Danish: Hududslæt førte til seponering af behandlingen med Erleada hos 9 % af de patienter, der oplevede hududslæt.
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
German: Was Erleada enthält
Danish: Erleada indeholder:
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Danish: Biotransformation Efter enkelt oral administration af
German: Wenn klinisch erforderlich, sollte eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden oder eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Thyreoidea-substitutionsbehandling bør iværksættes eller dosisjusteres, hvor det er klinisk relevant (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
German: Bei Patienten, die Erleada erhielten, traten Stürze und Frakturen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Fald og frakturer forekom hos patienter, der fik Erleada (se pkt.
German: Die potenzielle Auswirkung schwerer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m
Danish: 89 ml/min/1,73 m (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N = 372).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
German: • Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je
Danish: • Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder für Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte generell vermieden werden, wenn deren therapeutischer Effekt für den Patienten von großer Wichtigkeit ist und wenn Dosisanpassungen nicht einfach durch Monitorierung der Wirksamkeit oder der Plasmaspiegel erfolgen können.
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
German: Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
Danish: De inkluderede forsøgsdeltagere havde en PSA-fordoblingstid (PSADT) ≤ 10 måneder og blev vurderet at have en høj risiko for forestående metastatisk sygdom og prostatacancer-specifik død.
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af nedsat nyrefunktion med apalutamid.
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Apalutamid
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
German: 28 Filmtabletten pro Walletpackung
Danish: 28 filmovertrukne tabletter pr. etui
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Danish: Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
Danish: Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
German: Weisen Sie
Danish: Tag ikke Erleada:
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
German: • Stürze
Danish: • vægttab
German: UMKARTON 60 mg (30 Tage)
Danish: KARTON 60 mg (30 dage)
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).