FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.
Lithuanian: Gydymas esant užsikrėtimui blusomis ir erkėmis Vaistą reikia skirti kas mėnesį visą blusų ir (ar) erkių laikotarpį, remiantis vietine epidemiologine situacija.
Polish: 31000 Toulouse
Lithuanian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
Lithuanian: Vaistas sunaikina blusas prieš joms padedant kiaušinėlius ir todėl apsaugo namų aplinką nuo užteršimo.
Polish: NUMER SERII
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS]
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Lithuanian: Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Lithuanian: Audiniuose afoksolaneras pasiskirsto esant 2,6 ± 0,6 l/kg pasiskirstymo tūriui ir 5,0 ± 1,2 ml/val.
Polish: Skrobia kukurydziana
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas,
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu, o taip pat ir veisiamiems šunų patinams nenustatytas.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Polish: Każda moc tabletek do żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek lub 15 blistrów z 1 tabletką do rozgryzania i żucia.
Lithuanian: Kramtomosios (visų stiprumų) tabletės tiekiamos supakuotos į tokių dydžių pakuotes: 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 1, 3 ar 6 kramtomosiomis tabletėmis arba 15 lizdinių plokštelių su 1 kramtomąja tablete.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami lub 15 blistrów z jedną tabletką do rozgryzania i żucia
Lithuanian: Vienoje kartoninė dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė su 1, 3 ar 6 kramtomosiomis tabletėmis arba 15 lizdinių plokštelių su 1 kramtomąja tablete.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą reikia sušerti.
Polish: {DD/MM/YYYY}
Lithuanian: {MMMM-mm-dd.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Lithuanian: Kramtomosios tabletės.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nesant duomenų, jaunesnių nei 8 savaičių amžiaus šuniukų ir (arba) šunų, sveriančių mažiau nei 2 kg,
Polish: Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość,brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni).
Lithuanian: Labai retai pastebėti nestiprus poveikis virškinamajam traktui (vėmimas, viduriavimas), niežulys, letargija, anoreksija ir neurologiniai požymiai (traukuliai, ataksija ir raumenų tremoras).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoksolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
Lithuanian: Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveiktos afoksolaneru, todėl negalima visiškai atmesti infekcinių ligų pernešimo tikimybės.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos sisteminiam naudojimui.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Tam, kad vaikai nepasiektų veterinarinio vaisto, iš lizdinės plokštelės vienu metu reikia išimti tik vieną tabletę.
Polish: Produkt Afoxolaner MERIAL zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
Lithuanian: Afoxolaner MERIAL sunaikina blusas per 8 val.
Polish: Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
Lithuanian: Vaistą skyrus vieną kartą, naikinamasis poveikis erkėms išlieka iki 1 mėn.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Tabletki do rozgryzania i żucia Afoxolaner MERIAL dla większości psów są smakowite.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Afoxolaner MERIAL tabletės yra kramtomos ir skanios daugumai šunų. Jei šuo neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušerti su ėdesiu.
Polish: Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność.
Lithuanian: Šunims sušėrus vaistą, afoksolaneras greitai absorbuojamas.
Polish: Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana
Lithuanian: Naudotinas kramtomųjų tablečių stiprumas ir skaičius
Polish: Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin.
Lithuanian: Afoksolaneras yra izoksazolinų klasės insekticidas ir akaricidas.
Polish: Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Lithuanian: Naudojus veterinarinį vaistą, būtina nusiplauti rankas.
Polish: Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w odstępie jednego miesiąca.
Lithuanian: Vaistą reikia skirti kas mėnesį, kol kas mėnesį daromo odos skutenų tyrimo rezultatai bus neigiami du kartus iš eilės.
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
Lithuanian: 2-4 kg svorio šunys > 4-10 kg svorio šunys > 10-25 kg svorio šunys > 25-50 kg svorio šunys
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Lithuanian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Polish: Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Lithuanian: Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja medžiaga.
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
Lithuanian: Niežų gydymas (sukeltų Sarcoptes scaviei var.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.
Lithuanian: Sveikiems, daugiau nei 8 savaičių amžiaus biglių veislės šuniukams, kurie 6 kartus kas 2-4 sav.
Polish: Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Lithuanian: Vaistą galima naudoti kaip blusinio alerginio dermatito (BAD) kontrolės strategijos dalį.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: Białka sojowe drobnoziarniste Aromat pieczonej wołowiny
Lithuanian: sojų baltymai,
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Polish: Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Lithuanian: Afoksolaneras veikia ligandų valdomus chlorido kanalus, ypač tuos, kuriuos valdo neurotransmiteris gama amino sviesto rūgštis
Polish: Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t ½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Lithuanian: , vieno tyrimo metu t½ koliams, naudojus 25 mg/g kūno svorio dozę, buvo iki 47,7 dienos) be įtakos saugumui.
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis)
Lithuanian: Demodekozės gydymas (sukeltos Demodex canis)
Polish: Afoxolaner MERIAL działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Lithuanian: Afoxolaner MERIAL veikia suaugusias blusas, o taip pat keletą erkių rūšių (Dermacentor reticulatus ir D. variabilis, Ixodes ricinus ir I.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
Lithuanian: Vidutinė maksimali koncentracija (Cmax) buvo 1,665 ± 332 ng/ml plazmoje po 2-4 val.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis).
Lithuanian: Demodekozei gydyti (sukeltai Demodex canis).
Polish: Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające.
Lithuanian: Dauguma šių nepalankių reakcijų truko neilgai ir praėjo savaime.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Lithuanian: Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos (tabletės 2-4 kg svorio šunims) ar stačiakampės (tabletės > 4-10 kg svorio šunims, > 10-25 kg svorio šunims ir > 25-50 kg svorio šunims).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Jeśli pies nie akceptuje tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.
Lithuanian: Tabletės yra kramtomos ir skanios daugumai šunų. Jei šuo neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušerti su ėdesiu.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Polish: Ponowne podanie w odstępie miesiąca może być zalecane na podstawie badania klinicznego i zeskrobań skóry.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu vertinimu ir odos skutenų tyrimo rezultatais, gali prireikti tolesnio kas mėnesį taikomo gydymo.
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
Lithuanian: Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir daugiausia su tulžimi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Lithuanian: • dilgčiojimas ar nutirpimas (parestezija)
Polish: • reakcja alergiczna
Lithuanian: • alerginė reakcija
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir atsako į gydymą;
Polish: • Nie zamrażać.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: PK Parametry
Lithuanian: FK parametrai
Polish: • pacjent zauważy, że lek nie działa prawidłowo (krwawienie nie zostało zatrzymane).
Lithuanian: • pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia (kraujavimas nesustoja).
Polish: Osoby dorosłe
Lithuanian: Suaugusieji
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Lithuanian: Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliališkumas: 500-600 mOsm/kg.
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Lithuanian: Kai šio faktoriaus trūksta, kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Lithuanian: Vartojant AFSTYLA gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesusiformavo neutralizuojančiųjų antikūnų ir nė vienas nepatyrė anafilaksinės reakcijos.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Lithuanian: Chirurginė intervencija Nedidelė chirurginė intervencija įskaitant danties pašalinimą
Polish: kod ATC: B02BD02
Lithuanian: ATC kodas - B02BD02.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, turėtų būti aiškiai įrašytas skirto produkto pavadinimas ir partijos numeris.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 12-24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas ar ūminis neįgalumas praeis.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Lithuanian: VWF stabilizuoja VIII faktorių ir apsaugo jį nuo suirimo.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Lithuanian: • AFSTYLA negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medicininį šoko gydymą.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Lithuanian: Leisti kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pacientas pasveiks.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Polish: • uczucie gorąca
Lithuanian: • karščio pojūtis
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Lithuanian: Laboratoriniai stebėjimo testai
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Lithuanian: • Galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas kraujavimas
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Polish: Krwotok
Lithuanian: Kraujavimas
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimto vaisto negalima vėl dėti į šaldytuvą.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis įvertintas vienam pacientui pagal toliau išvardytas kategorijas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, gali būti apgalvotas tinkamo išankstinio gydymo paskyrimas.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali būti suformuotas krešulys.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Lithuanian: 3002 tyrime iš viso dalyvavo 84 anksčiau gydyti < 12 metų amžiaus pacientai (35 - < 6 metų amžiaus, 49 - nuo 6 iki < 12 metų amžiaus).
Polish: Opakowania
Lithuanian: Pakuotės
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo;
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
Lithuanian: Gydymo schemą galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi Jums paaiškinti, kokie yra ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (nurodant organų sistemų klasę ir tinkamiausio termino lygmenį).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite AFSTYLA vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i (lub) odczynnik stosowany w teście.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrimui naudojamus reagentus.
Polish: Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" nuplėšdami dangtelį.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 2 ir 6.5 skyriuose.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.