FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Czech: fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Maltese: deoxyribonucleic acid (DNA).
Czech: Neutropenie, anemie
Maltese: Newtropenija, Anemija
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat temperatura
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Czech: Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Czech: Oftalmologické komplikace
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: (% úvodní dávky)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu)
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11;
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Czech: U pacientů s určitými heterozygotními variantami (včetně DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3 variant) je známo, že mají při léčbě kapecitabinem vyšší riziko těžké toxicity.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Czech: závratě, parestézie,
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
Czech: Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Czech: Potahová vrstva tablety (pro 150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Czech: 95% interval spolehlivosti
Maltese: ITT CI ta' 95%
Czech: Zácpa, dyspepsie
Maltese: Stitikezza, Dispepsja
Czech: Brivudin
Maltese: Brivudine
Czech: trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopenija
Czech: Stupeň toxicity
Maltese: Gradi ta' tossiċità*
Czech: Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (kapecitabin) oproti 144 dnům (režim Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Czech: intravenózně bolus, následně 600 mg/ m2 intravenózně 22
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Czech: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Czech: Leukovorin 200 mg/m2
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Czech: dysgeuzie
Maltese: Disfonija
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Czech: Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza,
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Czech: Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Czech: Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Maltese: Terapija ta' taħlita f'kanċer awżiljarju tal-kolon Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Czech: ezofagitida,
Maltese: Idronefrożi,
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, opar
Maltese: Kandidajasi orali, Infezzjoni flapparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn thymidine phosphorylase (ThyPase).
Czech: Byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline.
Czech: Lipom
Maltese: Lipoma
Czech: 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Czech: 150 mg 300 mg 500 mg Podávaná dávka (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Czech: Medián PFS byl 7,6 měsíce u FOLFIRI, 5,9 měsíce u mIFL (p=0,004 ve srovnání s FOLFIRI) a 5,8 měsíce u XELIRI (p=0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Maltese: Indeboliment filvista, Vista mċajpra
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Czech: V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluorouracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Czech: n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Maltese: flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra ilkoagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou exploratorní analýzou.
Maltese: XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Czech: Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għall-kura primarja ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Czech: (intent-to-treat population)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Czech: - Léčivou látkou je capecitabinum.
Maltese: f'terapija kombinata ta' capecitabine.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Czech: synkopa, porucha rovnováhy, porucha smyslového vnímání, periferní neuropatie
Maltese: Afasja, Nuqqas talmemorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Accord
Czech: Plná dávka
Maltese: Doża kollha
Czech: Nestabilní angina pectoris, angina pectoris, ischemie/infarkt myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie, sinusová tachykardie, palpitace
Maltese: Iskemija/infart mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tassinus,
Czech: Útlum kostní dřeně,
Maltese: Edima fir-riġlejn,
Czech: PVC/PVdC/AL blistry
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju
Czech: šupinkovatění kůže,
Maltese: axxess fis-snien,
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou Stevens
Maltese: Lupus erythematosus talġilda (rari), Reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Czech: Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistr obsahující 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati tal-PVC/PVdC/Aluminju li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 potahovanou tabletu.
Maltese: Capecitabine Accord jiġi f'pakketti bil-folji li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita jew f'pakketti bil-folji ta' doża waħda perforati li fihom 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Maltese: F'analiżi Cox multivarjat, ippjanat minn qabel, kienet dimostrata is superjorità ta' capecitabine meta mqabbel ma' 5-FU/LV bħala bolus.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Czech: • otoky (edémy), třesavka
Maltese: • għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)
Czech: Capecitabine Accord 150 mg a 500 mg potahované tablety Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ċiklu ta' 3 ġimgħat jew kura kontinwa)
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Maltese: Persuna li għandha piż tal-ġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni mukożali, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Czech: Tinnitus, hypacuze
Maltese: taħt il-ġilda
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Czech: při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Maltese: 1000 mg/m2 meta mogħti darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta' waqfien ta' sebat ijiem, jew għal 625 mg/m2 darbtejn kuljum meta mogħti b'mod kontinwu (ara sezzjoni 5.1).
Czech: +embolismus a trombóza
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Czech: metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1). - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Maltese: • F'pazjenti b'assenza sħiħa magħrufa ta' attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Czech: FOLFOX-4+BV
Maltese: FOLFOX-4 jew
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Maltese: P=0.30
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f' 20 ta' April 2012
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.