FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata ka juhul, kui patsiendil tekivad uuesti 3. astme sümptomid.
Polish: Odpowiada to 1,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Estonian: See vastab 1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Polish: DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.
Estonian: DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
Polish: Po drugiej infuzji można zmniejszyć dawkę kortykosteroidu (60 mg metyloprednizolonu, podawanego doustnie lub dożylnie).
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Polish: Kolejne infuzje (od tygodnia 3., 16 mg/kg mc.)
Estonian: Järgmised infusioonid (alates 3. nädalast, 16 mg/kg)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: • Ponieważ produkt leczniczy DARZALEX nie zawiera konserwantów, rozcieńczone roztwory należy podać w ciągu 15 godzin (wliczając w to czas infuzji), w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) i w świetle dziennym.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil, lävendiga 10
Polish: Wpływ na ocenę całkowitej odpowiedzi
Estonian: Mõju täieliku ravivastuse hindamisele
Polish: • kortykosteroid (długodziałający lub średnio-długodziałający).
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
Estonian: Veelgi enam, ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89; VMP: n=84), oli samuti kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Polish: Analiza 2 obejmowała 694 pacjentów (n=326 otrzymujących lenalidomiddeksametazon; n=246 bortezomib-deksametazon; n=99 pomalidomid-deksametazon; n=11 bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 bortezomib-talidomid-deksametazon), Analiza 3 obejmowała 352 pacjentów (bortezomib-melfalan-prednizon), a Analiza 4 obejmowała 355 pacjentów (lenalidomid-deksmetazon).
Estonian: Analüüs 2 hõlmas 694 patsienti (n=326 lenalidomiid-deksametasoon; n=246 bortesomiib-deksametasoon; n=99 pomalidomiid-deksametasoon; n=11 bortesomiib-melfalaanprednisoon; ja n=12 bortesomiib-talidomiid-deksametasoon), Analüüs 3 hõlmas 352 patsienti (bortesomiib-melfalaan-prednisoon) ja Analüüs 4 hõlmas 355 patsienti (lenalidomiid-deksametasoon).
Polish: Dokonano analizy w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 70 lat lub w wieku 65-69 lat ze statusem ECOG wynoszącym 2, lub w wieku mniej niż 65 lat z istotnymi chorobami towarzyszącymi lub statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi patsientidel, kes olid vähemalt 70-aastased või 65…69-aastased ECOG sooritusvõime skooriga 2 või alla 65-aastased koos olulise kaasneva haigusega või ECOG sooritusvõime skooriga 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Polish: W badaniu klinicznym podawano dożylnie dawki do 24 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati intravenoosselt kuni 24 mg/kg annuseid.
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Polish: U pacjentów z IRR stopnia 1., 2. lub 3. szybkość infuzji należy zmniejszyć przy jej wznowieniu.
Estonian: 1., 2. või 3. astme IR puhul tuleb infusiooni taasalustamisel infusioonikiirust vähendada.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: • leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine
Polish: • uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Polish: Terapia skojarzona z lenalidomidem
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Estonian: leukotsüütide (> 1,0 x 10
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Polish: Po ostatniej dawce z podawanych co tydzień, Cmax zwiększało się szybciej niż proporcjonalnie do dawki, zbieżnie z docelową dystrybucją dawki.
Estonian: Pärast viimast iganädalast infusiooni suurenes Cmax rohkem kui annussõltuvalt, mis vastab ravimi sihtmärgi poolt vahendatud jaotumisele.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
Estonian: Lisaks sellele moduleeris daratumumab CD38 ensümaatilist aktiivsust, inhibeerides ensüüm tsüklaasi aktiivsust ja stimuleerides hüdrolaasi aktiivsust.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawrotami/lekoopornością: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%;; DPd: 28%
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientide uuringud: DVd: 21%; Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Estonian: See vastab 0,46%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi a w razie potrzeby klinicznej rozważyć konsultację ze specjalistą z dziedziny chorób wątroby.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
Polish: • Stopień 3 (ciężki): Gdy objawy ustąpią, można rozważyć wznowienie infuzji z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania, przy której wystąpiła IRR.
Estonian: • 3. aste (raske): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, võib kaaluda infusiooni taasalustamist kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures reaktsioon avaldus.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Estonian: Ravieelne NK rakkude hulk ei omanud siiski ilmset seost kliinilise ravivastusega.
Polish: W badaniach klinicznych i obserwacjach postmarketingowych będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tego zagrożenia.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Estonian: • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
Polish: Liza indukowana daratumumabem zmniejszała liczbę komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (CD38+MDSCs), regulatorowych komórek T (CD38+Tregs) i komórek B (CD38+Bregs).
Estonian: Daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisel vähenevad müeloidset päritolu supressorrakkude (CD38+MDSCs), regulatoorsete T-rakkude (CD38+Tregs) ja B-rakkude (CD38+Bregs) hulgad.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występują objawy tego zakażenia przed, w trakcie i przez pewien czas po zakończeniu terapii lekiem DARZALEX.
Estonian: Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX'iga.
Polish: • Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, rozcieńczony roztwór można przechowywać przed podaniem w warunkach chłodniczych (2-8°C) do 24 godzin, zapewniających ochronę przed światłem.
Estonian: • Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust manustamiseni säilitada maksimaalselt 24 h jooksul külmkapis temperatuuril 2°C…8°C, valguse eest kaitstult.
Polish: Średnie (SD) minimalne stężenie w surowicy na końcu fazy cotygodniowego dawkowania wyniosło 573 (331,5) mikrogramów/ml.
Estonian: Keskmine (SD) annuse manustamise eelne (minimaalne) seerumikontsentratsioon iganädalase manustamise lõpul oli 573 (331,5) mikrogrammi/ml.
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Estonian: Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool
Polish: W pierwszym tygodniu lekarz może rozdzielić dawkę leku DARZALEX na dwa kolejne dni.
Estonian: Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX'i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Estonian: • labakäte, labajalgade või jalgade tursed
Polish: Ta interakcja może wpływać na ocenę odpowiedzi całkowitej i progresji choroby u niektórych pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa.
Estonian: See mõju võib häirida täieliku ravivastuse tuvastamist ja haiguse progresseerumise avastamist mõnedel IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel.
Polish: Przeprowadzono symulacje właściwości farmakokinetycznych (PK) daratumumabu dla wszystkich zalecanych schematów dawkowania u 1309 pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Estonian: Daratumumabi farmakokineetika simulatsioon viidi läbi kõigi soovitatavate annustamisskeemidega 1309 hulgimüeloomiga patsiendil.
Polish: Zapalenie płuc było najczęściej zgłaszanym w badaniach, ciężkim zakażeniem (stopień 3. lub 4.).
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Polish: Klirens zmniejszał się także po dawkach wielokrotnych, co może wynikać z obciążenia chorobą nowotworową.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Polish: Zmodyfikowane początkowe szybkości (100 ml/godzinę) kolejnych infuzji (tj. od trzeciej infuzji) można stosować tylko przy braku IRR podczas poprzednich infuzji.
Estonian: Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Polish: DARZALEX może powodować ciężkie reakcje związane z infuzją (IRR), w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Estonian: DARZALEX võib põhjustada tõsiseid infusioonireaktsioone (IR), sh anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Polish: Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Polish: W sumie 498 pacjentów przydzielono losowo: 251 do grupy DVd i 247 do grupy Vd.
Estonian: Kokku randomiseeriti 498 patsienti: 251 DVd rühma ja 247 Vd rühma.
Polish: KARTON DO OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO ZAWIERAJĄCEGO 11 OPAKOWAŃ (Z BLUE BOX)
Estonian: 11 PAKENDIST KOOSNEVA ALUSTUSPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Aby ułatwić podanie, pierwsza zalecona dawka 16 mg/kg mc. w tygodniu 1. może zostać rozdzielona na dwa kolejne dni tj. 8 mg/kg mc., odpowiednio, w dniu 1. i dniu 2., patrz poniżej tabela 5.
Estonian: Et hõlbustada manustamist, võib esimese määratud annuse 16 mg/kg 1. nädalal jagada kahele järjestikusele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval (vt tabel 5 allpool).
Polish: Pacjenci z opornością na lenalidomid zostali wykluczeni z badania.
Estonian: Lenalidomiidi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Estonian: Analüüs 1 (n=223) viidi läbi DARZALEX'i monoteraapiat saavatel patsientidel, aga Analüüs 2 (n=694), Analüüs 3 (n=352) ja Analüüs 4 (n=355) viidi läbi hulgimüeloomiga patsientidel, kes said daratumumabi kombinatsioonravisid.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia reakcji wyniosła 1,5 godzin (zakres: 0 do 72,8 godzin).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,5 tundi (vahemikus 0 kuni 72,8 tundi).
Polish: Jednakże, jeśli dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po infuzji może nie być konieczne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval manustatakse aga baasravi koosseisus kortikosteroidi (nt deksametasoon, prednisoon), siis ei pruugi täiendavate infusioonijärgsete ravimite lisamine olla vajalik (vt lõik 5.1).
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 9 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd.
Estonian: Uuendatud PFS analüüsi tulemused ligikaudu 9 kuud pärast algset kliinilist hetkeseisu näitasid jätkuvalt PFS paranemist DRd haru patsientidel võrreldes Rd haruga.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui teile manustatakse DARZALEX'i rohkem kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
Estonian: Kui DARZALEX'i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.
Polish: Szybkość infuzji/objętość rozcieńczenia, zastosowana po ponownym rozpoczęciu leczenia była taka, jak podczas ostatniej infuzji produktu DARZALEX przed przerwaniem leczenia z powodu ASCT.
Estonian: Ravi taasalustamisel kasutatud infusioonikiirus/lahjendusmaht olid samad, mida kasutati viimasel DARZALEX'i infusioonil enne ravi katkestamist ASCT tegemiseks.
Polish: Wskaźniki wszczepienia i rekonstytucji układu krwiotwórczego były podobne wśród osób z przeszczepieniem w ramionach D-VTd i VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; oceniane za pomocą powrotu do norm liczby granulocytów obojętnochłonnych >0,5 x 10
Estonian: Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10
Polish: DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: DARZALEX'i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Polish: Wznowienie leczenia produktem DARZALEX u pacjentów, u których reaktywacja HBV jest odpowiednio kontrolowana, należy omówić z lekarzami posiadającymi doświadczenie w leczeniu WZW B.
Estonian: DARZALEX'iga ravi taasalustamist patsientidel, kelle HBV reaktivatsioon on piisava kontrolli all, tuleb arutada HBV ravis kogenud arstidega.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Estonian: Andmed kajastavad DARZALEX'i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud 1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX'i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti, kes said DARZALEX'i monoteraapiana.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, by nie podawać leku DARZALEX, jeśli u pacjenta wystąpiły silne reakcje związane z infuzją.
Estonian: Teie arst võib otsustada loobuda DARZALEX'i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT) miało wcześniej 80% pacjentów.
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Polish: Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Polish: Gdy podawanie produktu leczniczego DARZALEX zostało przerwane na czas ASCT (badanie MMY3006) przez medianę 3,75 (zakres: 2,4; 6,9) miesięcy, po ponownym rozpoczęciu podawania produktu DARZALEX częstość IRR wynosiła 11% przy pierwszej infuzji po ASCT.
Estonian: Kui DARZALEX'i annustamine katkestati ASCT-ga seoses (uuring MMY3006) mediaanse kestusega 3,75 (vahemik: 2,4; 6,9) kuuks, oli DARZALEX'iga ravi taasalustamisel infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese ASCT-le järgneva infusiooni ajal 11%.
Polish: Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji można rozważyć tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Estonian: Infusioonikiiruse järk-järgulist suurendamist võib kaaluda üksnes infusioonireaktsioonide puudumisel.
Polish: Monoterapia: przez dwa dni, po każdej infuzji (zaczynając od dnia po infuzji) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami).
Estonian: Pärast igakordset infusiooni tuleb kahel esimesel infusioonijärgsel päeval (alates infusioonile järgnevast päevast) manustada suukaudset kortikosteroidi (20 mg metüülprednisolooni või ekvivalentne annus keskmise või pika toimeajaga kortikosteroidi vastavalt kohalikele normidele).
Polish: Jeśli u pacjenta nie wystąpią żadne dalsze objawy, można stopniowo zwiększać szybkość, wg odpowiednich stopni i przedziałów czasowych (tabela 5).
Estonian: Kui patsiendil ei teki enam uusi sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada sobivate astmete ja intervallidega (tabel 5).
Polish: W badaniu MMY3006 liczba komórek CD34+ była mniejsza w ramieniu D-VTd w porównaniu z ramieniem VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Polish: Te wyniki sugerują, że CD38 może ulegać wysyceniu przy dużych dawkach, po których wpływ docelowego klirensu wiązania minimalizuje się, a klirens daratumumabu zbliża się do liniowego klirensu endogennej IgG1.
Estonian: Need leiud viitavad, et CD38 saturatsioon saabub suuremate annuste juures, misjärel sihtmärgiga seondumisest sõltuva kliirensi mõju väheneb miinimumini ja daratumumabi kliirens on ligilähedane endogeense IgG1 lineaarsele kliirensile.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa czuciowa neuropatia bardzo często 32
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Polish: związany z nie-specyficzną liniową eliminacją, wyniósł około 18 (9) dni; jest to końcowy okres półtrwania, którego należy się spodziewać po całkowitym wysyceniu docelowego klirensu wiązania i powtarzalnych dawkach daratumumabu.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
Polish: Jak podawać lek
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse