FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja doze od 125 mikrograma svaka dva tjedna supkutanom primjenom, volumen distribucije bez korekcije za bioraspoloživost (srednja vrijednost ± SE) bio je 481 ± 105 l.
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Croatian: 14. dan (94 mikrograma)
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na Plegridy.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da mijenjaju mjesta davanja supkutanih injekcija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja peginterferona beta-1a spolno zrelim ženkama majmuna, zabilježeni su učinci na duljinu trajanja menstrualnog ciklusa i razine progesterona.
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Czech: Modrá
Croatian: Plava
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Croatian: Manje od 1% bolesnika koji su primali Plegridy tijekom placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE, prekinulo je liječenje zbog simptoma nalik gripi.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Croatian: Ako se Plegridy čuvao na sobnoj temperaturi ukupno 30 dana, mora se upotrijebiti ili baciti.
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
Croatian: Povremeno treba pregledati postupak samostalnog davanja injekcije od strane bolesnika, pogotovo ako je došlo do reakcije na mjestu injiciranja.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Croatian: Simptomi nalik gripi počinju i prestaju različito kod svakog bolesnika.
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena argininklorid polisorbat 20
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: - Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija na mjestu injiciranja,
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Croatian: Obratite se liječniku jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Croatian: Dva ozbiljna slučaja zabilježena su u bolesnika liječenih Plegridyjem: jedan bolesnik (<1%) doživio je tešku trombocitopeniju (broj trombocita <10 x 109/l), a drugi bolesnik (<1%) razvio je tešku neutropeniju (broj neutrofila <0,5 x 109/l).
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Croatian: To može dovesti do slučajnog zaključavanja brizgalice.
Czech: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Croatian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Croatian: Ako nije poznato je li Plegridy bio čuvan na sobnoj temperaturi 30 dana ili više, mora se baciti.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomerulonefritis rijetko
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Plegridy, než jste měl(a) Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Plegridy každé 2 týdny.
Croatian: Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Croatian: Peginterferon beta-1a nije bio mutagen kada se testirao u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Ames) i nije bio klastogen u in vitro testu s ljudskim limfocitima.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Croatian: U bolesnika koji su primali interferon beta zabilježeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije (TMA), manifestirani kao trombotička trombocitopenična purpura (TTP) ili hemolitičko-uremijski sindrom (HUS), uključujući i smrtne slučajeve.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Croatian: Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Czech: Deutschland Biogen GmbH
Croatian: Biogen GmbH
Czech: - Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Croatian: - Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Croatian: • Provjerite da je lijek Plegridy bistar i bezbojan (pogledajte sliku D).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Croatian: Najčešće nuspojave (veća incidencija nego placebo) Plegridyja u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna bile su eritem na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, pireksija, glavobolja, mialgija, zimica, bol na mjestu injiciranja, astenija, pruritus na mjestu injiciranja i artralgija.
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Croatian: • Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Czech: España Biogen Spain S.L.
Croatian: Biogen Spain S.L.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili simptome nalik gripi, 90% ih je prijavilo kao simptome blage ili umjerene težine.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a): - depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu, - sebevražedné myšlenky,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku ako ste ikada imali: - depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje - misli o samoubojstvu
Czech: Předplněné pero 125 μg
Croatian: Napunjena brizgalica 125 μg
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi brizgalice Plegridy (pogledajte sliku K):
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Croatian: • Plegridy u napunjenoj štrcaljki treba ubrizgati u trbuh, natkoljenicu ili stražnju stranu nadlaktice (pogledajte sliku E).
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 12. tjednu*
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Plegridy i sve lijekove izvan dohvata djece.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja za bolesnike s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega te terminalnim bubrežnim zatajenjem nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Croatian: Farmakološka svojstva Plegridyja u skladu su s onima interferona beta-1a i vjeruje se da su posredovana proteinskim dijelom molekule.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Plegridy se mora ostaviti da se ugrije na sobnu temperaturu (do 25°C) otprilike 30 minuta prije davanja injekcije.
Czech: 16 % EDSS ≥ 4
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Croatian: U otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika koji su prebačeni s terapije interferonom beta na Plegridy procijenjeni su početak i trajanje profilaktički liječenih simptoma nalik gripi.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Croatian: Od toga je 1285 bolesnika bilo liječeno Plegridyjem najmanje 1 godinu, 1124 bolesnika najmanje 2 godine, 947 bolesnika najmanje 3 godine, a 658 bolesnika najmanje 4 godine.
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Croatian: Ponovno stavljanje kapice može dovesti do zaključavanja brizgalice.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka jedno pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Croatian: Plegridy treba davati s osobitom pozornošću u kombinaciji s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čiji je klirens vrlo ovisan o sustavu jetrenog P450 citokroma, primjerice s nekim skupinama antiepileptika i antidepresiva.
Czech: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
Croatian: Morate vidjeti žuti klip.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, obratite se liječniku.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Croatian: Prikupite sav pribor koji ćete trebati da sami sebi date ili da primite injekciju.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Czech: Méně časté
Croatian: često pruritus urtikarija manje često
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Croatian: • Nakon uvođenja igle u nabor možete otpustiti kožu.
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Croatian: njih 658 nastavilo je liječenje Plegridyjem najmanje 4 godine.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Croatian: ┼ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku Plućna arterijska hipertenzija.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)