FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - St John's wort (Hypericum perforatum, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - rifampicin (φάρμακο για την αγωγή της φυματίωσης) - rifabutin (φάρμακο για την αγωγή της φυματίωσης) - μακρολίδες π.χ. κλαριθρομυκίνη (φάρμακο για την αγωγή βακτηριακών λοιμώξεων) - fluconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων) - ketοconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων) - itraconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αγωγή σε εθισμό από οπιοειδή) - βαρφαρίνη (φάρμακο για την μείωση της δημιουργίας θρόμβων του αίματος) - ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. το «χάπι») - atazanavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - lopinavir/ ritonavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - fosamprenavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - efavirenz (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - etravirine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - rilpivirine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - delavirdine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - zidovudine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - boceprevir (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - telaprevir (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)
Maltese: - itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali) - methadone (mediċina użata biex tikkura 'l persuni viżjati bil-loppji) - warfarin (mediċina li tnaqqas li jsiru emboli tad-demm) - kontraċettivi ormonali (eż. il-"pill") - atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV) - zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV) - boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ) - telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ) - elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)
Greek: Τα επίπεδα της nevirapine µπορεί να αυξηθούν µε τη διακοπή του St John‘s Wort.
Maltese: Il-livelli ta' nevirapine jistgħu jiżdiedu malli St John's Wort jitwaqqaf.
Greek: (βλ.παράγραφο 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Δόση:
Maltese: Doża:
Greek: P450 (CYP 450).
Maltese: enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Greek: Lopinavir/ritonavir (καψάκια) 400/100 mg BID
Maltese: Lopinavir/ritonavir (kapsuli) 400/100 mg BID
Greek: Η κλινική ηπατίτιδα που αναφέρθηκε ως κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίστηκε σε 10 (2,6 %) και 2 (0,5 %) ασθενείς στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
Maltese: Epatite klinika rrapportata bħala każ avvers kliniku seħħet f'10 (2.6%) u 2 (0.5%) pazjenti fil-gruppi ta' nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u ta' efavirenz rispettivament.
Greek: Στην ACTG 245, μία διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η συχνότητα της σοβαρής σχετιζόμενης με το φαρμακευτικό προϊόν κοκκιοκυτταροπενίας ήταν 5/305 (1,6 %).
Maltese: F'ACTG 245, studju double-blind li sar bi plaċebo bħala kontroll, il-frekwenza ta' granuloċitopenija relatata mal-prodott mediċinali kienet ta' 5/305 (1.6%).
Greek: Την αντι-HIV-1 δραστικότητα της nevirapine ανταγωνίζονταν in vitro το αντι-HBV φαρμακευτικό προϊόν adefovir και το αντι-HCV φαρμακευτικό προϊόν ribavirin.
Maltese: L-attività kontra HIV-1 ta' nevirapine kienet antagonizzata bil-prodott mediċinali kontra l-HBV adefovir u bil-prodott mediċinali kontra l-HCV ribavirin in vitro.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της nevirapine (400 mg) και της efavirenz (800 mg) συσχετίσθηκε με την υψηλότερη συχνότητα κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών και το υψηλότερο ποσοστό αποτυχίας θεραπείας (53,1 %).
Maltese: L-użu f'daqqa ta' nevirapine (400 mg) flimkien ma' efavirenz (800 mg) kien assoċjat mal-ogħla frekwenza ta' każijiet avversi kliniċi u mal-ogħla rata ta' falliment fil-kura (53.1%).
Greek: Πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin.
Maltese: Alternattivi għal clarithromycin, bħal azithromycin għandhom jiġu kkunsidrati.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων > 400 κύτταρα/mm3 (6,3 % έναντι 1,2 % για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων < 400 κύτταρα/mm3).
Maltese: Riskju akbar kien osservat ukoll f'irġiel li kellhom għadd osservat ta' HIV-1 RNA fil-plażma u ta' ċelluli CD4 > 400 ċelluli/mm3 (6.3% kontra 1.2% għall-irġiel b'għadd ta' CD4 < 400 ċellula/mm3).
Greek: Η nevirapine δεν έδειξε καθόλου αντιϊκή δραστηριότητα σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι της ομάδας Ο στελεχών HIV-1 και στελεχών HIV-2.
Maltese: Nevirapine ma kellux attività antivirali fil-kultura ta' ċelluli kontra kampjuni HIV-1 jew HIV-2 minn grupp O.
Greek: - ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1,25 τετραγωνικά μέτρα.
Maltese: - jiżnu 50 kg jew aktar - li għandhom erja superfiċjali 'l fuq minn 1.25 metri kwadri.
Greek: Στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία (100-250 φορές) στη nevirapine έχουν αναπτυχθεί σε κυτταρική καλλιέργεια.
Maltese: Kampjuni ta' HIV-1 b'suxxetibilità mnaqqsa (100-250 darba) għal nevirapine tfaċċaw fil-kultura ta'
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Maltese: L-ebda dejta klinika mhi disponibbli.
Greek: Επιπροσθέτως, δε συνιστάται ο συνδυασμός με Nevirapine Teva των ακόλουθων ουσιών: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (σε συνδυασμό με cobicistat), atazanavir (σε συνδυασμό με ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (εάν δε συγχορηγείται με χαμηλή δόση ritonavir) (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Flimkien ma' dan, li tikkombina l-komposti li ġejjin ma' Viramune mhuwiex rakkomandat: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (flimkien ma' cobicistat), atazanavir (flimkien ma' ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (jekk ma jingħatax flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: telaprevir με επαγωγείς του P450.
Maltese: ċitokrom P450.
Greek: Τα δισκία Nevirapine Teva διατίθενται σε κυψέλες, με 14 (Ημερολογιακή Συσκευασία), 60 ή 120 δισκία ανά κουτί.
Maltese: Il-pilloli Nevirapine Teva jiġu f'folji, b'14 (Pakkett bil-kalendarju), 60 jew 120 pillola f'kull kartuna.
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ġew irrapportati każijiet iżolati ta' sindromu ta' Stevens-Johnson jew sindromu bejn Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Greek: Η nevirapine σε συνδυασμό με efavirenz έδειξε ισχυρή in vitro ανταγωνιστική αντι-HIV-1 δραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.5) και ήταν προσθετικά ανταγωνιστική με τον αναστολέα της πρωτεάσης ritonavir ή τον αναστολέα σύντηξης enfuvirtide.
Maltese: Nevirapine f'kombinazzjoni ma' efavirenz wera attività antagonistika qawwija kontra l-HIV-1 in vitro (ara sezzjoni 4.5) u kien addittiv sa antagonistiku mal-inibitur tal-protease ritonavir jew l-inibitur fużjonali enfuvirtide.
Greek: Σε μία ανοικτή κλινική μελέτη (ACTG 180) η κοκκιοκυτταροπενία που εκτιμήθηκε ως σχετιζόμενη με το φαρμακευτικό προϊόν εμφανίστηκε σε 5/37 (13,5 %) ασθενείς.
Maltese: Fi studju kliniku b'tikketta tidher (ACTG 180) granuloċitopenija assessjata bħala relatata mal-prodott mediċinali seħħet f'5/37 (13.5%) pazjent.
Greek: H entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Maltese: Entecavir mhuwiex subtrat, induttur jew inibitur tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C
Maltese: ANTIVIRALI GĦAL EPATITE B U Ċ KRONIKA
Greek: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: Tél: +(34) 91 387 32 80
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την nevirapine έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών· και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιελάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Maltese: 1368) li saret fl-Afrika t'Isfel li tinvolvi 123 HIV-1 pazjenti pożittivi bejn l-etajiet ta' 3 xhur u 16-il sena, li ma kienux jafu li qed jieħdu mediċina antiretrovirali; u analiżi konsolidata ta' ħames protokolli tal-Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) li kellhom 495 pazjent bejn l-etajiet ta' 14-il jum u 19-il sena.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε 12 υγιείς εθελοντές μετά μια απλή δόση ήταν 93 ± 9 % (μέση SD) για δισκίο των 50 mg και 91 ± 8 % για διάλυμα από το στόμα.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta fi 12-il adult b'saħħithom, wara li ngħataw doża waħda kienet ta' 93 ± 9% (SD medja) għal pillola ta' 50 mg u ta' 91 ± 8% għal soluzzjoni orali.
Greek: Μειωμένος φωσφόρος αίματος και αυξημένη αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συγχορήγηση tenofovir/emtricitabine.
Maltese: Tnaqqis tal-phosphorus fid-demm u żieda fil-pressjoni tad-demm ġew osservati fi studji kliniċi blgħoti flimkien ta' tenofovir/emtricitabine.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με τη χορήγηση μιας δόσης 200 mg nevirapine σε αρνητικούς-HIV ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A, n=6;
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda ta' 200 mg nevirapine fuq pazjenti b'riżultat negattiv ta' HIV b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) żieda sinifikanti fl
Greek: Rifabutin Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Maltese: Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Greek: Το Nevirapine Teva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Nevirapine Teva huwa maħsub biex jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali anti-retrovirali oħra għall-kura ta' adulti, adoloxxenti u tfal ta' kwalunkwe età infettati bl-HIV-1 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Απορρόφηση: Η nevirapine απορροφάται εύκολα (> 90 %) μετά χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Maltese: Nevirapine ġie assorbit mill-ewwel (>90%) wara li ngħata mill-ħalq f'voluntieri b'saħħithom u adulti infettati b'HIV-1.
Greek: Οι πλέον συχνά παρατηρούμενες διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων είναι αυξήσεις των ελέγχων ηπατικής λειτουργίας (LFTs) περιλαμβανομένων των ALAT, ASAT, γGT, ολικής χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης.
Maltese: L-aktar anormalitajiet komuni li jirriżultaw minn testijiet tal-laboratorju huma żjidiet fil-fatturi mkejla permezz ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), li jinkludu ALAT, ASAT, GGT, bilirubin totali u alkaline phosphatase.
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα της nevirapine είναι το εξάνθημα, με το αποδιδόμενο στη nevirapine εξάνθημα να εμφανίζεται σε 12,5 % των ασθενών σε σχήματα συνδυασμού σε ελεγχόμενες μελέτες.
Maltese: L-aktar tossiċità klinika komuni ta' nevirapine hija raxx b'raxx li jiġi attribwit għal nevirapine jaqbad lil 12.5% ta' pazjenti li jużaw nevirapine ma' mediċini oħrajn fi studji b'kontrolli.
Greek: Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Maltese: Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Greek: Λακτόζη: Τα δισκία Nevirapine Teva περιέχουν 336 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση.
Maltese: Il-pilloli Nevirapine Teva fihom 336 mg ta' lattosju għal kull doża massima rrakkomandata ta' kuljum.
Greek: Εάν ο ασθενής ήδη λαμβάνει St John‘s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘s Wort.
Maltese: John's Wort, iċċekkja l livell ta' nevirapine u jekk possibbli llivelli virali u waqqaf St John's Wort.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον μία βαθμού 3 ή βαθμού 4 εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ ήταν 8,3 % για τη nevirapine δύο φορές την ημέρα και 4,5 % για την efavirenz.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'tal-anqas tossiċità waħda tal-laboratorju ta' grad 3 jew 4 assoċjata mal-fwied kien ta' 8.3% għal nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u 4.5% għal efavirenz.
Greek: 2 χρόνια
Maltese: 3 snin
Greek: Cimetidine: δεν παρατηρείται σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της cimetidine.
Maltese: Cimetidine: ma deher l-ebda effett sinifikanti fil-parametri PK ta' cimetidine.
Greek: Διεξήχθηκε μία μελέτη σταθερής κατάστασης που συγκρίνονταν 46 ασθενείς με: ήπια (n=17: Βαθμολογία κατά Ishak 1-2), μέτρια (n=20: Βαθμολογία κατά Ishak 3-4), ή σοβαρή (n=9: Βαθμολογία κατά Ishak 5-6, Child-Pugh A στους 8 ασθενείς, και για έναν ασθενή η βαθμολογία κατά Child-Pugh δεν ήταν εφαρμόσιμη) ηπατική ίνωση ως μέτρο της ηπατικής ανεπάρκειας.
Maltese: Sar studju ta' stadju fiss li qabbel 46 pazjent ma' fibrosi tal fwied ħafifa (n=17: Punteġġ Ishak 1-2), moderata (n=20; Punteġġ Ishak 3-4), jew qawwija (n=9; Punteġġ Ishak 5-6, Child-Pugh A fi 8 pti., mhux applikabbli għal punteġġ Child
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ
Maltese: ANTITROMBOTIĊI
Greek: Nevirapine Teva 200 mg δισκία nevirapine
Maltese: Nevirapine Teva 200 mg pilloli nevirapine
Greek: σε σύγκριση µε ιστορικά δεδομένα.
Maltese: meta mqabbel ma' kontrolli storiċi.
Greek: Λόγω του ότι ο δραστικός μεταβολίτης της clarithromycin έχει µειωµένη δραστικότητα έναντι του ενδοκυττάριου συµπλέγµατος Μycobacterium avium η συνολική δραστικότητα εναντίον του παθογόνου μπορεί να μεταβληθεί.
Maltese: clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra l-kumpless intraċellulari ta' Mycobacterium avium, l-attività globali kontra l-patoġenu tista' tinbidel.
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα της abacavir (9 ασθενείς ή 6 %) από ότι στην ομάδα της nevirapine (26 ασθενείς ή 17 %) ή στην ομάδα της efavirenz (27 ασθενείς ή 17 %) διέκοψαν το φαρμακευτικό προϊόν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Maltese: Kien hemm sinifikament inqas pazjenti fil-grupp ta' abacavir (9 pazjenti, jew 6%) milli filgrupp ta' nevirapine (26 pazjent, jew 17%) jew fil-grupp ta' efavirenz (27 pazjent, jew 17%) li ġew mwaqqfa milli jkomplu jieħdu l-prodott mediċinali minħabba każijiet avversi.
Greek: Maraviroc Cmin ΔΠ Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52)
Maltese: Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52)
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια (ήπια, μέτρια και σοβαρή) είχε ως αποτέλεσμα τη μη σημαντική αλλαγή της φαρμακοκινητικής της nevirapine.
Maltese: Indeboliment (ħafif, moderat, u qawwi) ma rriżulta fl-ebda bidla sinifikanti fil-farmakokinetika ta' nevirapine.
Greek: Itraconazole Cmin ↓ 0,13 Itraconazole Cmax ↓ 0,62
Maltese: Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13
Greek: Μελέτη NEFA
Maltese: Studju NEFA
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας δόσεως nevirapine συγκρίθηκε σε 23 ασθενείς με ήπια (50 ≤ CLκρεατινίνης < 80 ml/min), μέτρια (30 ≤ CLκρεατινίνης < 50 ml/min) ή βαρεία νεφρική δυσλειτουργία (CLκρεατινίνης < 30 ml/min), νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doża waħda ġiet imqabbla fi 23 pazjent li wħud kellhom indeboliment fil-kliewi ħafif (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderat (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) jew qawwi (CLcr < 30 ml/min), jew f'pazjenti morda serjament bil-kliewi li ħtieġu dijaliżi, 8 pazjenti kellhom kliewi normali (CLcr > 80 ml/min).
Greek: Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Maltese: Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89)
Greek: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapine AUC ↑ 1,26
Maltese: Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80) għal metabolit 14-OH clarithromycin Nevirapine AUC ↑ 1.26
Greek: Zidovudine Cmin ΔΠ Zidovudine Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Maltese: 72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Greek: Στους 12 μήνες, οι υπολογισμοί Kaplan-Meier της πιθανότητας επίτευξης του τελικού σημείου ήταν 10 % στην ομάδα της nevirapine, 6 % στην ομάδα της efavirenz, και 13 τοις εκατό στην ομάδα της abacavir (P=0,10 σύμφωνα με την ανάλυση πρόθεσης θεραπείας).
Maltese: Wara 12-il xahar l-istimi ta' Kaplan-Meier dwar il-probabilità sabiex jintlaħaq il-punt ta' riferiment aħħari kienu ta' 10% għal grupp ta' nevirapine, 6% għal grupp ta' efavirenz, u 13% fil-grupp ta' abacavir (P=0.10 skont l-analiżi għal ħsieb ta' kura).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Maltese: Pazjenti adulti:
Greek: Wort.
Maltese: Teva.
Greek: Η δόση των 150 mg/m2 της nevirapine BID (μετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων με 150 mg/m2 QD) εμφάνισε γεωμετρικό μέσο ή μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις nevirapine μεταξύ 4-6 μg/ ml (όπως στοχεύτηκε με βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
Maltese: Dożi ta' nevirapine ta' 150 mg/m2 BID (wara ġimagħtejn jingħataw b'150 mg/m2 QD) rriżultaw f'medja ġeometrika jew f'konċentrazzjonijiet minimi medji ta' nevirapine ta' bejn 4-6 µg/ml (kif immirata minn dejta fuq adulti).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με nevirapine σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 800 έως 6.000 mg ημερησίως για 15 ημέρες.
Maltese: Kien hemm każijiet irrapportati ta' pazjenti li ħadu doża eċċessiva ta' nevirapine minn 800 sa 6,000 mg kuljum għal 15-il jum.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως nevirapine anhydrate).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg nevirapine (bħala nevirapine anidru).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Maltese: Pakketti ta' manutenzjoni:
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13,8 % χαμηλότερη κάθαρση της nevirapine από ότι οι άντρες ασθενείς.
Maltese: Il-pazjenti nisa wrew rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine ta' 13.8% inqas mill-irġiel.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC J05AG01.
Maltese: Mediċini antivirali għal użu sistemiku, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Kodiċi ATC:
Greek: Amprenavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10)
Maltese: Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77-1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Greek: Nevirapine Teva
Maltese: Tieħux Nevirapine Teva
Greek: Nevirapine Teva νεβιραπίνη
Maltese: Nevirapine Teva nevirapina
Greek: EMA/427218/2014 EMEA/H/C/001119
Maltese: EMEA/H/C/001119
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevirapine Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Nevirapine Teva, η νεβιραπίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevirapine Teva, in-nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevirapine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevirapine Teva.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċinali antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) tat-tip 1, virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevirapine Teva
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nevirapine Teva
Greek: Το Nevirapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: NevirapineTeva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νεβιραπίνη.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina antivirali.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nevirapine Teva;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nevirapine Teva?
Greek: Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Viramune.
Maltese: Billi Nevirapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viramune.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevirapine Teva.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nevirapine Teva fit-30 ta' Novembru 2009.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nevirapine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viramune.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nevirapine Teva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Viramune.
Greek: Tηλ.
Maltese: Tel.
Greek: : +44 (0)20 7418 8427 Email: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: 23 Ιουνίου 2014
Maltese: 23 ta' Ġunju 2014
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη κινήθηκε στις 4 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom zolpidem inbdiet fl-4 ta' Lulju 2013 fuq talba tal-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα των νευρικών κυττάρων που ονομάζεται άλφα-1 του GΑΒΑ-Α (γνωστός επίσης ως ωμέγα-1 υποδοχέας), τον οποίο και διεγείρει.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel ma' u jistimula tip partikulari ta' riċettur fuq iċ-ċelloli tan-nervituri msejjaħ ir-riċettur GABA-A alpha-1 (imsejjaħ ukoll ir-riċettur omega-1).
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής είναι μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Maltese: Newrotrasmettitur huwa kimika li ġġorr is-sinjali bejn iċċelloli tan-nervituri.
Greek: 1 Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar lUE.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 24 Απριλίου 2014.
Maltese: Peress li l-mediċini li fihom zolpidem huma kollha awtorizzati nazzjonalment, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fl24 ta' April 2014.