FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Latvian: Turklāt šis pētījums arī parādīja, ka pēc vakcinācijas ar RotaTeq mazāks zīdaiņu skaits tika uzņemts slimnīcā vai nonācis neatliekamās palīdzības klīnikā ar rotavīrusu gastroenterīta diagnozi.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Latvian: RotaTeq rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Latvian: Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Latvian: RotaTeq nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem jau agrāk novērota intususcepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu radīt intususcepcijas risku.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Latvian: RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Latvian: Loti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) ir ziņots par smagu saslimšanu ar intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusu vakcīnas lietošanas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Latvian: Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Latvian: RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim tieši mutē.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Latvian: Kāpēc RotaTeq tika apstiprināta?
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Latvian: RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Latvian: Kā noritēja RotaTeq izpēte?
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Latvian: RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums EU/1/16/1152/001 Roteas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. aprīlis
Slovak: Iné liečivá/ochorenia:
Latvian: Citas zāles/slimības:
Slovak: Väčšina pacientov (85
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (85%)
Slovak: *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Latvian: HR nav aprēķināts, ja notikumu skaits ir < 5 vienā terapijas grupā.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Roteas 15 mg nav paredzēts lietot kā monoterapiju, jo tad var mazināties efektivitāte.
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Roteas:
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Roteas:
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Latvian: Rīcības taktikai jābūt individuālai atbilstoši asiņošanas smagumam un lokalizācijai.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roteas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Roteas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Roteas devas lietošanas procedūras dienā.
Slovak: (Tabuľka 6).
Latvian: (4. tabula)).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Latvian: - ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, kas varētu būt iespējams, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Latvian: Šī metode ir ieteicama, novērtējot pacientu CrCL pirms Roteas terapijas un tās laikā.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Roteas pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Latvian: • Brūce vai stāvoklis, ja tie uzskatāmi par nozīmīgu masīvas asiņošanas risku.
Slovak: (štúdia Hokusai-VTE).
Latvian: „Hokusai-VTE".
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Latvian: Ja Roteas lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Roteas var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Latvian: a Ārstēšanas laika posms: laiks no pētījuma zāļu pirmās devas līdz pēdējai devai plus 3 dienas.
Slovak: s vyrazeným číslom "DSC L15".
Latvian: „DSC L15".
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a možnosť nežiaduceho krvácania.
Latvian: pastāstiet ārstam pirms Roteas lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Roteas iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Latvian: Roteas un KVA vienlaicīga lietošana pēc Roteas devas var INR palielināt par 46%.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný
Latvian: Pacientiem nav jālieto KVA piesātinošā deva ar mērķi ātri sasniegt stabilu INR no 2 līdz 3. Ir ieteicams ņemt vērā KVA uzturošo devu un to, vai pacients iepriekš lietoja kādu KVA, vai izmantot spēkā esošo KVA terapijas algoritmu,
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Par dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka edoksabāns izdalās pienā.
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Latvian: Tādēļ edoksabāns pacientiem ar NVPM un augstu kreatinīna klīrensu ir jālieto tikai pēc rūpīgas individuālas trombembolijas un asiņošanas riska izvērtēšanas.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Latvian: Lēmumiem par ārstēšanas sākšanu un ilgumu jāatbilst vispārpieņemtajām vadlīnijām par antikoagulantu lietošanu pacientiem, kam paredzēta kardioversija.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Latvian: Pirms Roteas nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Latvian: Ja iespējams, Roteas lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Latvian: Šis izpētes pētījums uzrādīja zemus masīvas un KNM asiņošanas un trombembolijas rādītājus abās ārstēšanas grupās kardioversijas ietvaros.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Latvian: Visiem pacientiem, kam paredzēta kardioversija: pirms kardioversijas jālūdz apstiprinājums, ka pacients Roteas lietojis pēc norādījumiem.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Latvian: Hemodialīze 4 stundas ilga hemodialīzes sesija kopējo edoksabāna iedarbību vājināja par mazāk nekā 9%.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Roteas ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Latvian: Ir ieteicams, ka pirmajās 14 vienlaicīgas terapijas dienās INR tiek mērīts vismaz 3 reizes tieši pirms Roteas dienas devas lietošanas, lai mazinātu Roteas ietekmi uz INR mērījumiem.
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka)
Latvian: Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu)
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Roteas devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā edoksabāna terapijas laikā jāizsargās no grūtniecības.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Roteas bola
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Roteas klīniskās izstrādes laikā bija
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Roteas lietošanu vienreiz dienā (skatīt
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Latvian: • Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Latvian: Edoksabāns jālieto piesardzīgi, ja to izmanto kopā ar P-gp induktoriem.
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Latvian: • Aknu slimība, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Latvian: Tas bija 1,07 centros ar vislabāko varfarīna terapijas kontroli (4. kvartīle ar > 73,9% no INR vērtībām terapeitiskajā diapazonā).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Roteas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či by ste mali byť pod dohľadom.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Roteas un vai nepieciešama novērošana.
Slovak: Akékoľvek potvrdené krvácaniec n
Latvian: Jebkāda apstiprināta asiņošanac n
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych cieľov účinnosti v súlade s tými pre primárny cieľ.
Latvian: Nieru darbības apakšgrupās sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda primāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultātiem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Roteas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Latvian: Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Roteas, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Roteas ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Latvian: Edoksabāns izraisa strauju farmakodinamiskās iedarbības sākšanos 1-2 stundu laikā, kas atbilst edoksabāna maksimālajai iedarbībai (Cmax).
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Latvian: • kreatinīnam µmol/l:
Slovak: Avšak existujú obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo zāļu lietošanā cilvēkiem, kas saņem edoksabānu, ir ierobežota.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
Latvian: Roteas lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc ķirurģiskās vai citas procedūras, tiklīdz ir nodrošināta pietiekoša hemostāze, ņemot vērā, ka laiks līdz edoksabāna antikoagulanta terapeitiskās iedarbības sākumam ir 1-2 stundas.
Slovak: Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: • Roteas var palielināt asiņošanas risku.
Slovak: Cockcroftova-Gaultova metóda.
Latvian: Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault metode).
Slovak: INR riadený liečebný VKA algoritmus v súlade s miestnou praxou.
Latvian: kas orientēts uz INR, saskaņā ar vietējo praksi.
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky post-dose boli brané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas)
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Latvian: PL, INR, aPTL un anti-Xa faktors ar edoksabāna koncentrāciju korelē lineāri.
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Latvian: Atbilstīgi šiem datiem, pārejot no šo antikoagulantu lietošanas uz edoksabānu, edoksabāna pirmo devu var dot laikā, kad paredzēta nākamā iepriekš lietotā antikoagulanta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Latvian: Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Roteas lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Latvian: Vienlaicīgai ASA lietošanai lielākā devā par 100 mg jānotiek tikai medicīniskā uzraudzībā.
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Latvian: CrCL apakšgrupa (ml/min)
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Latvian: Tie var būt esoša vai nesen bijusi gastrointestināla čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi ar paaugstinātu asiņošanas risku, nesena galvas vai muguras smadzeņu trauma, nesena smadzeņu, muguras smadzeņu vai acs ķirurģiska operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, pierādīta vai iespējama barības vada vēnu varikoze, arteriovenozas malformācijas, asinsvadu aneirismas vai smagas intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu anomālijas.
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Latvian: Antikoagulanti, antiagreganti, NSPL un SSRI/SNRI
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Roteas sa musí prerušiť (pozri časť 4.8 a 4.9).
Latvian: Roteas lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Ak užijete viac Roteas, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk nekā noteikts
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātiem aknu enzīmu (ALT/AST >2 x ULN) vai kopējā bilirubīna ≥1,5 x ULN rādītājiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými P-gp induktormi (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar citiem P-gp inducētājiem (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai asinszāle (Hypericum perforatum)) var izraisīt edoksabāna koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Roteas ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Roteas, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Roteas var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Latvian: Visi pacienti ar simptomātisku recidivējošu VTE,c n (%)
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija simptomātiskas VTE recidīvs, kas definēts kā recidivējošas simptomātiskas DVT, neletālas simptomātiskas PE un letālas PE saliktais kritērijs, pacientiem 12 mēnešu ilgajā pētījuma posmā.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Roteas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
Latvian: Pirms Roteas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,