FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos indivíduos foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 10).
Portuguese: Quando se combinaram as partes controladas destes ensaios com os estudos de extensão, em regime aberto, a decorrer e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doente-ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias malignas, para além de linfomas e cancros da pele não melanomas é de, aproximadamente, 8,5 por 1.000 doenteano.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z mediano trajanja približno 3,3 leta s 6.427 bolniki in prek 26.439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1.000 bolnikov-let.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
Slovenian: Injekcijska igla znotraj peresnika je narejena iz stekla tipa I z batnim zamaškom (butilna guma) in igle s pokrovčkom (zunanji del je iz plastičnega materiala in notranji del iz elastomera, ki vsebuje lateks).
Portuguese: Alternativamente, se um doente suspender Cyltezo e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Cyltezo poderá ser readministrado.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Cyltezo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Cyltezo znova uvesti.
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Slovenian: Ključne kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6.089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3.801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I na CU e II na CU tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão em regime aberto, a longo prazo (Estudo III na CU).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil injekcijski peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falência do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação inicial comparativamente com o placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II) no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: • Selecione uma zona na parte superior da coxa ou no abdómen/barriga (pelo menos, a
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I e II na HS foram elegíveis para participação num estudo de extensão em regime aberto, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Portuguese: O adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12, comparativamente com o placebo.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (PCS, Physical Component Score) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Portuguese: Os doentes induzidos com 160/80 mg de adalimumab versus placebo atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo I na CU (18% versus 9%, respetivamente, p = 0,031) e no estudo II na CU (17% versus 9%, respetivamente, p = 0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto estavam a ser tratados com adalimumab.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med terapijo z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem VHB.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Portuguese: EU/1/17/1240/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1240/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/008 6 canetas pré-cheias
Slovenian: EU/1/17/1240/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1240/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1240/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1240/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Portuguese: Não utilize Cyltezo
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cyltezo
Portuguese: As concentrações médias mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn ativa, moderada a grave (Índice de Atividade da Doença de Crohn [Crohn's Disease Activity Index] (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1.500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Portuguese: Nos ensaios de Fase 3 com adalimumab, não se registaram casos de aumentos da ALT ≥ 3 LSN em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 na semana 16 e na semana 33 receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com o adalimumab no ensaio de extensão em regime aberto.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Portuguese: Febre, nódoas negras, sangramento ou palidez
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve ali bledica
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade: A dose recomendada de adalimumab para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek adalimumaba za bolnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, stare 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
Slovenian: • Ko ste bili ustrezno poučeni, si lahko zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira druga oseba, na
Portuguese: Semana 24 Semana 36
Slovenian: 24. teden 36. teden
Portuguese: Cyltezo pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab, foram associados, em casos raros, com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com o adalimumab.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Portuguese: Valor de p*
Slovenian: P vrednost*
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Cyltezo, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 16 (n = 144), as respostas Pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi "Pediatric ACR" 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção prolongada ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Cyltezo.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Cyltezo posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila injekcijska brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo Como utilizar Cyltezo
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyltezo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyltezo
Portuguese: Os resultados do Inquérito de Saúde Versão Curta (Short Form Health Survey [SF 36]) relativos a todas as doses/regimes posológicos do adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, com pontuações estatisticamente significativas do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações nos domínios da dor e da vitalidade, com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas précheias para utilização pelo doente, com 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool, respetivamente.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 2, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção ajustados ao peso corporal após uma terapêutica de indução ajustada ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,6% (5/192) dos doentes, dos quais 4 estavam a receber medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Portuguese: Um doente que requeira uma cirurgia durante o tratamento com Cyltezo deve ser cuidadosamente monitorizado para despistar infeções e devem ser tomadas ações apropriadas.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Portuguese: Cyltezo também pode ser utilizado isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se lahko daje tudi samo.
Portuguese: No estudo I foram também demonstradas melhorias significativas nas pontuações das componentes resumidas física e mental do SF-36 comparativamente com o placebo.
Slovenian: V študiji I so v primerjavi s placebom ugotovili tudi značilno izboljšanje telesne in duševne komponente ocene SF-36.
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka v primerjavi z majhnim odmerkom
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se utiliza Cyltezo.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Cyltezo nadaljuje.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo poderá dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v oceni prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja sodelovalo skupno 347 stabilnih odzivnih bolnikov.
Portuguese: No Estudo I na UV foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis ao adalimumab versus placebo para cada componente da falência de tratamento.
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida por 3% no grupo do placebo e 10% no grupo do adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno anti-TNF zdravljenje ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% desde a avaliação inicial em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30%
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12 não receberam mais aumentos de dose.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Cyltezo.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Cyltezo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Portuguese: Cyltezo é utilizado habitualmente com o metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo devem receber o cartão de segurança do doente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cyltezo, morajo dobiti opozorilno kartico za
Portuguese: Este estudo avaliou a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide, durante 104 semanas.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Portuguese: Após 3 anos de terapêutica com adalimumab, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica de acordo com a pontuação parcial de Mayo.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po
Portuguese: Com base na abordagem de dados observados, 222 (80,4%) estavam em quiescência (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em quiescência isentos de esteroides.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Portuguese: Nos doentes que se mantiveram na terapêutica aleatorizada, as concentrações médias (± DP) mínimas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo da dose padrão e de 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de dose baixa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če dobite simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar uma infeção pelo VHB antes do início do tratamento com Cyltezo.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo testirati na okužbo s HBV.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo II na CU não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem
Portuguese: Adalimumab /MTX n = 268
Slovenian: adalimumab/M TX n = 268
Portuguese: Considerando estes resultados, Cyltezo é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravila Cyltezo priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyltezo
Portuguese: A resposta ACR no estudo I na APs foi similar com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji pri psoriatičnem artritisu I so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.