FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend syndroom
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1 % en <1 %) gemeld.
Swedish: Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre vanligt (≥0,1 %, <1 %).
Dutch: Colloïdaal silicium, watervrij Magnesiumstearaat
Swedish: Vattenfri, kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Dutch: Gebruikt u naast Zalasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40,4 mg laktos.
Dutch: Zalasta orodispergeerbare tabletten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg zijn: gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalasta munsönderfallande tabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg är: runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l-<2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Dutch: - als u allergisch bent voor olanzapine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte Zalasta - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 242,7 mg laktos.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten EU/1/07/415/027-031
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Dutch: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke 7,5 mg orodispergeerbare tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,75 mg aspartam per 7,5 mg munsönderfallande tablett.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; - een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Swedish: • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Amnesie
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen Dystoni (inklusive okulogyration) Tardiv dyskinesi Amnesi
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7 % van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6 %), ≥ 15 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5 %).
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25% var vanlig (2,5 %).
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Dutch: Dit middel bevat 2,00 mg aspartaam in elke 20 mg orodispergeerbare tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,00 mg aspartam per 20 mg munsönderfallande tablett.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na EXP.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten EU/1/07/415/001-005
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Dutch: Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
Swedish: Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter Varje tablett innehåller 2,00 mg aspartam.
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
Swedish: Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
Swedish: Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter Varje tablett innehåller 0,75 mg aspartam.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten EU/1/07/415/022-026
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten EU/1/07/415/016-021
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten EU/1/07/415/006-010
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Dutch: 14 orodispergeerbare tabletten 28 orodispergeerbare tabletten 35 orodispergeerbare tabletten 56 orodispergeerbare tabletten 70 orodispergeerbare tabletten
Swedish: 14 munsönderfallande tabletter 28 munsönderfallande tabletter 35 munsönderfallande tabletter 56 munsönderfallande tabletter 70 munsönderfallande tabletter
Dutch: Afscheuren 2.
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l -< 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l-<6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
Swedish: Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Swedish: Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med njurar eller lever kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
Swedish: Mer information om Zalasta:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
Swedish: Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-enantwoorddocument.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i fråge- och svarsdokumentet här.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s.k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Swedish: Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Swedish: Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Swedish: Zalasta används för att behandla vuxna med schizofreni.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Swedish: Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Dutch: Wat is Zalasta?
Swedish: Vad är Zalasta?
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
Swedish: Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zalasta?
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Swedish: Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
Swedish: Hur används Zalasta?
Dutch: Hoe is Zalasta onderzocht?
Swedish: Hur har Zalastas effekt undersökts?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Dutch: De oplosbare tabletten, die als alternatief voor de tabletten kunnen worden voorgeschreven,
Swedish: Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Dutch: (Fantasie)naam
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Dutch: Maart 2021
Swedish: mars 2021
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Dutch: De patiënt had geen bijwerkingen.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Dutch: Er was geen significant verschil met betrekking tot leukemievrije overleving en de kans op recidief.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het risico dat het virus zich verspreidt door verticale virale transmissie is theoretisch gezien verwaarloosbaar, maar kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Risken för att viruset utsöndrar vertikal virusöverföring är teoretiskt försumbar men kan inte uteslutas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: • Ga zo snel mogelijk door met de infusie, waarbij u vermijdt dat u de zak na het ontdooien in het waterbad houdt.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Dutch: Bijkomende infusies worden eenmaal per maand gegeven, gedurende maximaal 4 maanden.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Dutch: • Het product op de een of andere manier niet meer intact is.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Dutch: 20132 Milaan Italië
Swedish: 20132 Milano Italien
Dutch: Vermeldingen over het belang van het melden van bijwerkingen en het aanmoedigen van patiënten om deel te nemen aan onderzoek TK011 (gekoppeld aan het EBMT-register)
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Dutch: Zowel acute als chronische gevallen van GvHD ontwikkelden zich alleen bij patiënten die immuunreconstitutie hadden bereikt.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Dutch: Er kunnen gevallen zijn waarbij de behandelend arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Dutch: Als u vragen heeft over symptomen of bijwerkingen, of als u zich zorgen maakt om symptomen → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de aangewezen symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Dutch: Zalmoxis bevat natrium
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Dutch: Een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de toedieningsprocedure van Zalmoxis, met bovendien speciale aandacht voor:
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Swedish: Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.