FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech  7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem (dispergovatelné tablety) (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Czech: Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8
Romanian: Interacţiune cu repaglinidă şi alte substanţe metabolizate de CYP2C8
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT o 20,0 % a aspartát aminotransferázy o 8,3 %.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat după transfuzia a aproximativ 20 unităţi (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fer (de exemplu concentraţia serică de feritină >1000 µg/l).
Czech: • 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
Romanian: • 28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienţi, au apărut creşteri ale creatininemiei de >33% în ≥ 2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem EXJADE má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE trebuie iniţiat şi continuat de medici cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cronice cu fer.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Romanian: - dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Czech: Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea ferului, în principal în materiile fecale.
Czech: 98 dispergovatelných tablet.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
Czech: Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny s různými vzácnými anemiemi nebo srpkovitou anemií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s betatalasemií.
Romanian: În plus, la pacienţii cu diverse tipuri rare de anemie sau cu siclemie, având concentraţii hepatice ale ferului ≥ 7 mg Fe/g mu, administrarea deferasirox comprimate pentru dispersie orală în doze de până la 20 şi 30 mg/kg a determinat o scădere a concentraţiei hepatice a ferului şi a concentraţiei plasmatice a feritinei comparabilă cu cea obţinută la pacienţii cu beta-talasemie.
Czech: V průměru došlo ke snížení koncentrace železa v játrech o 3,80 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a zvýšení o 0,38 mg Fe/g suché hmotnosti u pacientů léčených placebem (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia hepatică de fer a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Czech: „NVR" na druhé straně.
Romanian: „360" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienţi care prezentau concentraţii hepatice ale ferului ≥7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 şi 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥ 50 mg/kg), s-au obţinut criteriile de noninferioritate.
Czech: U 225 pacientů s MDS (nízce/středně riziková skupina 1) a potransfuzním přetížením železem byla provedena placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 225 pacienți cu MDS (risc redus/intermediar-1) și supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge.
Czech: Akutní selhání ledvin
Romanian: Insuficienţă renală acută
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta).
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat granule deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox granule în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
Romanian: • Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Romanian: Deferasirox nu a fost teratogen, dar a determinat la şobolani o frecvenţă crescută a variaţiilor scheletice şi a puilor născuţi morţi în cazul administrării de doze mari, care au determinat toxicitate severă la femelele care nu prezentau supraîncărcare cu fer.
Czech: EXJADE se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Romanian: EXJADE este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Romanian: • Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Romanian: Studiu clinic la pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii şi supraîncărcare cu fer (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg şi zi), diareea (9,1%), erupţiile cutanate tranzitorii (9,1%) şi greaţa (7,3%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse cauzate de medicament.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Romanian: În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, este esenţială monitorizarea valorii CHF şi feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení dlouhodobé expozice a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných a potahovaných tablet, držitel rozhodnutí o registraci musí provést observační kohortovou studii u pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na transfuzích ve věku 10 let a více, u nichž je deferoxamin kontraindikovaný nebo nevhodný, na základě protokolu schváleného CHMP.
Romanian: Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în asociere cu alţi cu chelatori de fer (vezi pct. 4.3).
Czech: Co EXJADE obsahuje
Romanian: Ce conţine EXJADE
Czech: - jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou zátěží železa indukoval deferasirox (dispergovatelné tablety) v denních dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 a 0,445 mg Fe/kg tělesné hmotnosti a den.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al ferului la pacienţii adulţi cu talasemie cu supraîncărcare cu fer, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 şi 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreţiei de 0,119, 0,329 şi, respectiv 0,445 mg Fe/kg şi zi.
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
Romanian: <7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání granulí zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku = přibližně 30 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 10 % a 11 %).
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea granulelor la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi = aproximativ 30% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 10%, respectiv 11%).
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % a 16 %).
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea comprimatelor filmate la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi <10% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 11%, respectiv 16%).
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat tablety deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Romanian: Administrarea EXJADE la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 5 až 10 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Czech: 30 potahovaných tablet.
Romanian: 30 comprimate filmate.
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Mikrokrystalická celulosa Povidon
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Celuloză microcristalină Povidonă
Czech: Inhibice metabolismu deferasiroxu hydroxyureou nebyla in vitro pozorována.
Romanian: In vitro, nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Czech: Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele.
Czech: Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 21 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 28 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 21 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 28 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Romanian: Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Czech: • Neužívejte EXJADE, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Czech: Vyšetření sluchu a zraku
Romanian: Tulburări de vedere şi auditive
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 30 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 40 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 30 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 40 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Czech: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny „J 125" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Romanian: • EXJADE 125 mg comprimate sunt inscripţionate „J 125" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului şi, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv şi oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
Czech: • 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
Romanian: • 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Czech: Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:
Romanian: Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge:
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 30 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Czech: EXJADE se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Romanian: De asemenea, EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer
Romanian: Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Poloxamer
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
Romanian: - dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Nu s-a studiat administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă renală şi aceasta este contraindicată la pacienţii cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Czech: 100 ml/kg)
Romanian: 100 ml/kg) de ME
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Romanian: Conținut de lactoză Comprimatele pentru dispersie orală conțin lactoză.
Czech: Hlavní metabolickou cestou deferasiroxu je glukuronidace s následným vylučováním do žluči.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreţia biliară.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (zahrnující blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (inclusiv chenarul albastru)
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Nu se recomandă administrarea EXJADE în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Romanian: Substanţe care pot scădea expunerea sistemică a EXJADE Metabolizarea deferasirox depinde de enzimele UGT.
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Romanian: Interacţiune cu teofilină şi alte substanţe metabolizate de CYP1A2
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anemiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienţii cu supraîncărcare cu fer având alte tipuri de anemie.
Czech: Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor preclinice şi clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Romanian: Insuficienţă hepatică Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Romanian: Comprimatele sunt rotunde, plate şi de culoare albă până la aproape galbenă.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Romanian: Dozele de peste 20 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experienţă cu doze peste acest nivel la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Váš lék, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
Czech: 84 dispergovatelných tablet
Romanian: 84 comprimate pentru dispersie orală
Czech: Je-li výsledkem dávka menší než 20 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 20 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Czech: • Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min)
Romanian: • Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EXJADE 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.