FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4).
Danish: Studierne viste, at dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin (noninferioritet for RE-COVER og RE-COVER II var 3,6 i risiko-forskel og 2,75 for hazard ratio).
Czech: Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
Danish: Kliniske studier med forebyggelse af VTE ved større led-alloplastikoperationer
Czech: Klinické studie prevence žilní tromboembolie (VTE) po operacích s náhradou velkých kloubů
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížení koncentrace hemoglobinu
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter peroral indtagelse.
Czech: Ve studiích in vivo a ex vivo u zvířat byla prokázána antitrombotická účinnost a antikoagulační aktivita dabigatranu po intravenózním podání a dabigatran-etexilátu po perorálním podání na různých zvířecích modelech trombózy.
Danish: De efterfølgende dage er absorptionen af dabigatran hurtig med Cmax opnået 2 timer efter lægemiddeladministration.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Danish: - tarmlyde - betændelse i spiserør og mave - sure opstød - opkastning - besvær med at synke - unormale prøveresultater for leverfunktionen.
Czech: - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Danish: Det er ikke relevant for en pædiatrisk population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVFS.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCL 50-< 80 ml/min).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL 50 až  80 ml/min).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Czech: Tabulka 12 ukazuje počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích, uvedený podle podané dávky.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (150 mg dvakrát denně) není nuto přerušovat u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Danish: Hos de nyligt opererede patienter blev der overvejende set større blødninger som hæmoragiske perikardie-effusioner, specielt hos patienter, som startede behandling med dabigatranetexilat hurtigt (på dag 3) efter udskiftning af hjerteklap (se pkt.
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Czech: Pacienti s mírnou respektive středně těžkou poruchou funkce ledvin měli v rovnovážném stavu průměrně 1,8krát respektive 3,6krát vyšší plazmatickou koncentraci dabigatranu před dávkou v porovnání s pacienty s CrCL > 80 ml/min.
Danish: Tabel 8: Andre interaktioner
Czech: Další interakce Tabulka 8: Další interakce
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Danish: Table 15: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Danish: 110 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Czech: 110 mg dvakrát denně versus warfarin
Danish: Den kliniske evidens for effekten af dabigatranetexilat er fra RE-LY-studiet (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) et multicenter, multinationalt, randomiseret parallel gruppestudier med 2 blindede doser af dabigatranetexilat (110 mg og 150 mg 2 gange dagligt) sammenlignet med open-label warfarin hos patienter med atrieflimren med moderat til høj risiko for apopleksi og systemisk emboli.
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Pradaxa je určen pro perorální podání.
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) měli v průměru 2,29-krát a 1,81-krát vyšší koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky a po podání dávky ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCL  80 ml/min).
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Czech: Primárním cílem těchto studií bylo prokázat, že dabigatran-etexilát není horší (je non-inferiorní) než warfarin ve snížení výskytu primárního cílového parametru, který byl složený z rekurence symptomatické DVT a/nebo PE a s ní spojenými úmrtími během 6měsíčního léčebného období.
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Danish: 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
Danish: Hazard ratio vs. warfarin (95 % konfidensinterval)
Czech: Poměr rizik vs. warfarin (95%
Danish: Systemisk emboli Forekomst (%)
Czech: Randomizovaní jedinci CMP a/nebo systémová embolie Incidence (%)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pradaxa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter i forebyggende behandling for recidiverende DVT og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt.
Czech: U pacientů léčených pro prevenci rekurence DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Danish: *For patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil, se Særlige populationer
Czech: Pacienti ve věku 75 let nebo starší *U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní populace
Danish: Tabeloversigt af bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: I et studie udelukkende med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCL 3050 ml/min), der fik dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig, var dabigatrans geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt ved slutningen af doseringsintervallet gennemsnitligt 47,5 ng/ml, med et interval på 29,6 - 72,2 ng/ml (25.-75. percentil).
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Danish: Tabel 20: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Danish: Behandlede patienter Alvorlig blødning
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Danish: - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin) - et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C) - medicin mod gigt og lette smerter (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac) - perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression - medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin noradrenalin-genoptagelseshæmmere - rifampicin eller clarithromycin (antibiotika) - medicin mod aids - anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir) - visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).
Czech: - přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) - kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) - protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese - léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu - rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) - protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (například ritonavir) - určité přípravky k léčbě epilepsie (například karbamazepin, fenytoin)
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení mortality plodu při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické expoziční hladině 4násobně vyšší než hladina pozorovaná u pacientek).
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Czech: Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené
Danish: 1-2 dage før
Czech: 1-2 dny před asi 18 4 dny před
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Czech: Tabulka 19: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin Cíl
Danish: En pakning indeholder 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Danish: Seponering af Pradaxa
Czech: Vysazení přípravku Pradaxa
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Czech: Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Danish: Immunsystemet Lægemiddeloverfølsomhed Ikke almindelig
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Czech: 2015;131:157-164] provedené ve Spojených státech u více než 134 000 starších pacientů s NVFS (kteří přispěli k době sledování při léčbě více než 37 500 paciento-roky) dabigatran-etexilát (84 % pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 16 % pacientů bylo léčeno dávkou 75 mg dvakrát denně) v porovnání s warfarinem souvisel se sníženým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (poměr rizika 0,80; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,67-0,96), intrakraniální hemoragie (poměr rizika 0,34; CI 0,26-0,46) a mortality (poměr rizika 0,86; CI 0,77-0,96) a se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení (poměr rizika 1,28; CI 1,14-1,44).
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Czech: Pokud je nutno antikoagulační účinek přípravku Pradaxa rychle zrušit, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Czech: Informace o pacientovi
Danish: Interaktion med P-gp-induktorer
Czech: Interakce s induktory glykoproteinu P
Danish: 1,73 og 1,95 gange.
Czech: 1,28; CI 1,14-1,44).
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 19.
Danish: I det præ- og postnatale studie sås en stigning i fostermortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyret (en dosis, der svarer til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení fetální mortality při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické hladině 4násobně vyšší než hladiny pozorované u pacientů).
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Czech: Pradaxa 150 mg jednou denně
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Czech: Gastroesofageální reflux
Danish: Multipakning med 3 pakninger af 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 balení po 60 x 1 tvrdé tobolce (180 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Danish: Du må aldrig springe en dosis over, eller stoppe med at at tage Pradaxa ® uden at have talt med din læge.
Czech: Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne population.
Czech: Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa nedoporučuje.
Danish: Patienter med forhøjede levertal > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) var udelukket fra de primære studier.
Czech: Z hlavních klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF)
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory (SPAF)
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Danish: Den vidt udbredte test for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) giver en tilnærmet angivelse for den opnåede antikoagulerende virkning ved behandling med dabigatran.
Czech: Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem.
Danish: NSAID Korttidsbehandling med NSAID-præparater har vist sig ikke at være forbundet med øget blødningsrisiko, når det administreres samtidigt med dabigatranetexilat.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Danish: Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Czech: Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
Danish: Til patienter med høj blødningsrisiko bør dosisreduktion til 220 mg som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem krvácení je však třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 220 mg užívaných ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Indigokarmín (E132) Hypromelosa
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 4.5).
Danish: Tabel 18: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Danish: Anvisninger for beholderen
Czech: Návod pro lahvičku
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek.
Danish: Tabel 9: Andre interaktioner
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 4) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Czech: Pro léčbu DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně