FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Swedish: Det övergripande syftet med varje prövning var att undersöka effekten av intravenös tillförsel av Savene när det gäller att förhindra vävnadsskada från oavsiktlig extravasering av antracyklin för att därigenom förhindra den rutinmässigt använda kirurgiska excisionen av den drabbade vävnaden.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
Swedish: Hämning av topoisomeras II.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Swedish: • Inflammation i munnen
Bulgarian: Възпаление в устата
Swedish: Observera att dexrazoxan i dessa studier administrerades före administrering av antracyklin.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Swedish: Syftet var att undersöka farmakokinetiken för en 3-dagars doseringsregim med dexrazoxan och dess effekt på patienter med antracyklinorsakad extravasation.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
Swedish: Dexrazoxans karcinogena potential har inte undersökts, men razoxan (den racemiska blandningen av dexrazoxan och levrazoxan) har rapporterats ha samband med utvecklingen av maligniteter hos möss (lymfoida neoplasmer) och hos råttor (uteruskarcinom) efter administrering under längre tid.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
Swedish: • Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Swedish: Anafylaktiska reaktioner som inkluderar angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andnöd, hypotoni och medvetslöshet har setts hos patienter som behandlats med dexrazoxan och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Swedish: Baserat på ett begränsat antal patienter uppskattades den interindividuella variabiliteten beräknad som variationskoefficienten (CV %) vara cirka 30 % när det gäller de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
Swedish: - Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
Bulgarian: - Лекарства, потискащи костния мозък (намаляват производството на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които участват в процеса на кръвосъсирване)
Swedish: - Om du har njurproblem övervakar läkaren tecken på förändringar av dina blodkroppar.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Swedish: - Om du har leverproblem övervakar läkaren din leverfunktion under behandlingen.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium per flaska om 500 ml motsvarande 81 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Swedish: Behandlingen antas ha en begränsad påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexrazoxan.
Bulgarian: Какво съдържа Savene - Активното вещество е дексразоксан.
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktiska reaktioner Ingen känd frekvens Överkänslighet
Bulgarian: С неизвестна честота Свръхчувствителност
Swedish: Biverkningarna var de som normalt ses i samband med vanlig kemoterapi och även med dexrazoxan: illamående/kräkningar hos cirka en tredjedel av patienterna, neutropeni och trombocytopeni hos cirka hälften av patienterna och mer sällan förhöjda koncentrationer av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Swedish: I studier påverkade inte dexrazoxan farmakokinetiken för doxorubicin.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savenedosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Om du får mer Savene än du ska, kommer du övervakas noggrant med avseende på dina blodkroppar, potentiell mag-tarm påverkan, hudreaktioner och håravfall.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Swedish: Beredningssats för akut behandling av antracyklinextravasering
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
Swedish: • Fenytoin: cytostatiska medel kan minska absorptionen av fenytoin, vilket leder till en ökad risk för kramper.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Swedish: Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Swedish: Hur Savene ska förvaras
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Swedish: Dexrazoxan ska inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Дексразоксан не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart och noggrant med stora mängder vatten.
Bulgarian: - При случаен контакт с кожата или очите измийте незабавно и добре с обилни количества вода.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Swedish: Savene innehåller kalium och natrium
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Swedish: Interaktion specifik för dexrazoxan:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Swedish: • Dexrazoxan kan öka den toxicitet som inducerats av kemoterapicykeln under vilken olycksfallet inträffade, vilket kräver noggrann övervakning av hematologiska parametrar (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden låg på en jämn nivå under dag 1-3 (2,1-2,2 h).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Swedish: Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Swedish: 3.1.3 Ta bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger tills pulvret är helt upplöst.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Swedish: Dexrazoxan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Дексразоксан има слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Swedish: Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas- och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande frekvens
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Swedish: 3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Swedish: Infektion Neutropen infektion
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Swedish: Bibliografiska data visar att kinetiken hos dexrazoxan i serum efter intravenös administrering, oberoende av dos och doseringsregim, kan beskrivas med en tvåkompartmentmodell.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
Bulgarian: - Фенитоин (лекарство против припадъци) - Savene може да намали ефективността на това лекарство.
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Swedish: Savene pulver:
Bulgarian: Savene прах:
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Swedish: Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Swedish: Savene är ett läkemedel mot cancer och vanliga procedurer för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot cancer ska användas, nämligen: - Personalen ska ha utbildning för att rekonstituera läkemedlet.
Bulgarian: Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:
Swedish: Sensorisk förlust Synkope Tremor
Bulgarian: Замайване Загуба на сетивност Синкоп
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Swedish: Innehåller ett cytostatikum.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
Swedish: Koncentratet skall sedan spädas med den återstående volymen Savene vätska.
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
Swedish: Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
Swedish: Pulverflaska inga
Bulgarian: Флакон с прах няма
Swedish: Tecken och symtom på överdosering består sannolikt av leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet och används tillsammans med antracykliner som har kända cytostatiska, mutagena och embryotoxiska egenskaper bör både män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva avrådas från att avla barn/bli gravida och måste använda effektiva preventivmedel under och upp till sex månader efter behandlingen.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället (smärta vid injektionsstället, röd, svullen eller smärtande hud vid injektionsstället eller förhårdnad i huden vid injektionsstället)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskom-plikationer
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Swedish: Vaginal blödning
Bulgarian: Влагалищно кървене
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Swedish: Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Swedish: Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Swedish: Savene pulver till koncentrat Vätska till Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Swedish: Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Swedish: Antal patienter med post baseline-värde
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Swedish: • Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Swedish: Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Swedish: Savene vätska: 500 ml lösning i flaskor som består av typ-I (Ph Eur) glas.
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Swedish: • Nedsättning av syn, lukt, hörsel, känsel eller smak
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Swedish: Dag 1:
Bulgarian: Ден 1: 1
Swedish: Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande koncentrat.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.