FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler.
French: Tous les TAMM ont exprimé leur accord sur l'ensemble des modifications recommandées au RCP, sous réserve que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire soient pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée.
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelserne støttede de generelle ændringer til produktresuméet under den forudsætning, at ændringerne til indikationen bipolær lidelse er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som ansøger om den ny eller ændrede indikation.
French: - le comité a tenu compte des motifs de réexamen soumis par les différents TAMM pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, le 13 avril 2010, et des discussions en son sein;
Danish: - Udvalget behandlede begrundelserne for revurdering, som var indsendt den 13. april 2010 af nogle af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat og tog hensyn til udvalgets videnskabelige drøftelse.
French: - le comité a conclu que les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate présentent un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Danish: - CHMP konkluderede, at lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation "behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
French: - Le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate doivent être modifiées pour y inclure des informations sur le traitement de l'épisode maniaque dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat skal ændres, så der medtages oplysninger om behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
French: En outre, lorsqu'ils demandent la nouvelle indication, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes pour évaluation, le cas échéant.
Danish: Når indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender deres ansøgning om den ny indikation, skal de, hvis det er relevant, desuden forelægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, le cas échéant.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
French: ANNEXE IV CONDITION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: 2015 Strovolos Chypre
Danish: 2015 Strovolos Cypern
French: 11317 Tallinn Estonie
Danish: 11317 Tallinn Estland
French: 1325 Lysaker Norvège
Danish: 1325 Lysaker Norge
French: HU-1045 Budapest Hongrie
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Danish: Herts, EN6 1TL England
French: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italie
Danish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
French: 811 05 Bratislava Slovaquie
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
French: 08019 Barcelona Espagne
Danish: 08019 Barcelona Spanien
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
French: 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Danish: FI-00351 Helsinki Finland
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Danish: DK-2970 Hørsholm Danmark
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roumanie
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
French: ME194AH Royaume Uni
Danish: ME194AH England
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Danish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS, VOIE D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AMM DES ETATS MEMBRES (UE/EEA)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
French: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Danish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Danish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
French: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgique
Danish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
French: LT-09310 Vilnius Lituanie
Danish: LT-09310 Vilnius Litauen
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Danish: D-01445 Radebeul Tyskland
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Danish: D-53730 St.Augustin Tyskland
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Danish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Allemagne
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
French: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
French: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Danish: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Danish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
French: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
French: D-90449 Nürnberg Allemagne
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Danish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
French: D-79359 Riegel Allemagne
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
French: 8502 Lannach Autriche
Danish: 8502 Lannach Østrig
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
French: Oral Use esparma GmbH Seepark 7
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
French: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlande
Danish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
French: A-8502 Lannach Autriche
Danish: A-8502 Lannach Østrig
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Danish: Convulsofin Tabletten tablet
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
French: FI-02201 Espoo Finlande
Danish: FI-02201 Espoo Finland
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Danish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Danish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Allemagne
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Danish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
French: Sodium valproate oral solution BP
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
French: 02200 Espoo Finlande
Danish: 02200 Espoo Finland
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Danish: 1 Onslow Street Guildford
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
French: 7,50g/150 ml sirop
Danish: 7,50g/150 ml syrup
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
French: sirop
Danish: syrup
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Danish: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
French: Comprimés gastroresistant
Danish: Overtrukne tabletter
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
French: A-1160, Vienna Autriche
Danish: A-1160, Vienna Østrig
French: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Danish: 29.03 mg/66.66 mg Depotgranulat
French: 666,60 valproate de sodium et 290,27 mg d'acide valproique par sachet
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
French: A-1160 Wien, Autriche
Danish: A-1160 Wien, Østrig
French: 5,764 /100 ml sirop
Danish: 5,764 /100 ml syrup
French: Convulex capsule, molle gastroresistante
Danish: Convulex kapsel, blød
French: 5.764 g/100 ml sirop
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Danish: 145.14mg/333.3 mg Depotgranulat
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
French: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
French: 66,66 de valproate de sodium et 29,03 mg d'acide valproique par sachet
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
French: 33,33 de valproate de sodium et 14,51 mg d'acide valproique par sachet
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: gélule
Danish: Kapsler
French: Hamburg 22335 Allemagne
Danish: Hamburg 22335 Tyskland
French: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
French: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg gélule
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: 333,30 de valproate de sodium et 145,14 mg d'acide valproique par sachet
Danish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
French: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Danish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
French: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Danish: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Danish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
French: 87 mg /199.8 mg Comprimés à libération prolongée
Danish: 87 mg /199.8 mg Depottablet
French: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft capsule, molle gastroresistante
Danish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
French: Messages clés :
Danish: De vigtigste budskaber:
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Danish: • muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Danish: Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Danish: Vigtig information til kvinder
French: JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <Nom de fantaisie>
Danish: JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN>