FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Icelandic: 1.600 tungurótartöflur [40 (2 pakkningar með 20) rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver]
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration sublinguale peuvent être décrites comme un modèle à trois compartiments avec absorption de premier ordre.
Icelandic: Lýsa má lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf undir tungu sem þriggja þátta líkani með 1. stigs frásogi.
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Icelandic: Forklínísk áhrif sáust aðeins eftir gjöf skammta sem voru töluvert yfir ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, og þau hafa því litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
French: Polska Grünenthal GmbH
Icelandic: România Grünenthal GmbH
French: Les instructions d'assemblage du dispositif d'administration Zalviso doivent être suivies avec soin par le professionnel de santé.
Icelandic: Fara verður nákvæmlega að leiðbeiningum um uppsetningu heilbrigðisstarfsfólks á Zalviso inngjafartækinu.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Icelandic: Samhliða notkun efna sem slæva miðtaugakerfið, þ. á m. barbítúrata, geðrofslyfja eða annarra ópíata, halógengasa eða annarra ósértækra efna sem slæva miðtaugakerfið (t.d. áfengis) geta aukið öndunarbælingu.
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri samanstanda af minnkuðum þarmahreyfingum, minnkaðri seytingu og aukinni vöðvaspennu (allt að krampa) í hringvöðvum meltingarfæra (sjá kafla 4.4).
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. eru sem næst natríumlausar.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Icelandic: Lítil áhrif á fylliþrýsting hjarta, rennslishraða í hjarta og súrefnisnotkun hjartavöðva stuðla einnig að jafnvægi í hjarta- og æðakerfinu.
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Icelandic: Súfentaníl berst í brjóstamjólk og getur valdið aukaverkunum hjá barni á brjósti.
French: La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde µ, incluant l'administration d'oxygène.
Icelandic: Við meðhöndlun ofskömmtunar skal einblína á að meðhöndla einkenni µ-ópíat viðtakaörva, þ. á m. með súrefnisgjöf.
French: Tout autre déchet doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Icelandic: Farga skal öðrum úrgangi í samræmi við stefnu stofnunarinnar og gildandi reglur.
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur
French: Injectez la solution de Zarzio comme vous l'a montré votre médecin.
Icelandic: Sprautaðu Zarzio lausninni eins og læknirinn hefur sýnt þér.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Zarzio ?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að nota Zarzio?
French: Comment Zarzio est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Icelandic: Hvernig er Zarzio gefið og hvað á ég að taka mikið?
French: Vous devrez prendre Zarzio jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Icelandic: Þú þarft að nota Zarzio þar til fjöldi hvítra blóðkorna verður eðlilegur.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zarzio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarzio er notað.
French: Zarzio est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Zarzio er venjulega gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (kallað inndæling undir húð).
French: 1995 - 2000b a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Icelandic: 1995 - 2000b a Greiningin inniheldur rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum var notað GM-CSF (Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor).
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Zarzio avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Icelandic: Ráðlegra er að bíða og sjá til hvernig þér líður eftir töku Zarzio áður en þú ekur eða notar vélar.
French: Zarzio n'a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.
Icelandic: Zarzio hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zarzio
Icelandic: Ef gleymist að nota Zarzio
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Zarzio.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að nota Zarzio.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Zarzio, vous devez en informer votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Zarzio stendur skaltu láta lækninn þinn vita.
French: Zarzio peut être utilisé :
Icelandic: Zarzio má nota:
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Zarzio sauf indication contraire de votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð eða ef líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði, skaltu ekki nota Zarzio nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Zarzio vous devez prendre.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið þú skulir nota af Zarzio.
French: Zarzio est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Zarzio er líftæknilyfshliðstæða.
French: Zarzio est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Icelandic: Zarzio er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál og með eða án nálaröryggisbúnaðar.
French: Zarzio est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
Icelandic: Zarzio er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
French: Zarzio est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Icelandic: Zarzio er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
French: Qu'est-ce que Zarzio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zarzio Comment utiliser Zarzio
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zarzio Hvernig nota á Zarzio
French: Zarzio pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Zarzio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Zarzio contient du sorbitol (E420).
Icelandic: Zarzio inniheldur sorbitól (E420).
French: Autres médicaments et Zarzio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zarzio
French: Comment conserver Zarzio
Icelandic: Hvernig geyma á Zarzio
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zarzio
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zarzio
French: Ne pas administrer Zarzio chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Icelandic: Gefið ekki Zarzio sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
French: Zarzio, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Icelandic: Zarzio inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Zarzio que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir sprautað meira en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
French: Qu'est-ce que Zarzio et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað
French: Comment utiliser Zarzio
Icelandic: Hvernig nota á Zarzio
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Zarzio au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Zarzio gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
French: Si nécessaire, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Zarzio í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
French: Zarzio stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Icelandic: Zarzio örvar beinmerginn til þess að framleiða hratt nýjar frumur.
French: Zarzio ne sera pas endommagé s'il est accidentellement congelé.
Icelandic: Stöðugleiki Zarzio verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
French: Comment se présente Zarzio et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Zarzio og pakkningastærðir
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Zarzio est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Icelandic: Í slembiröðuðum, tvíblindum víxlunarrannsóknum á stökum og margföldum skömmtum hjá 204 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Zarzio voru sambærileg við viðmiðunarlyfið í kjölfar lyfjagjafar undir húð eða í bláæð.
French: La progéniture des rats ayant reçu du filgrastim lors des périodes périnatales et d'allaitement a montré un retard de différentiation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour) ainsi qu'une légère diminution du taux de survie (100 µg/kg/jour).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall
French: Douleur thoraciquea
Icelandic: Sársauki við þvaglát
French: Chez les donneurs sains, la dose de 1 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum nægir skammtur sem nemur 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) undir húð í 4 - 5 daga í röð til að safna sem nemur ≥ 4 x 106 CD34+ frumur/kg líkamsþyngdar viðtakanda hjá flestum gjöfum eftir tvær hvítfrumusafnanir.
French: Zarzio ne contient aucun conservateur.
Icelandic: Zarzio inniheldur engin rotvarnarefni.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/495/001
Icelandic: Zarzio 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/001
French: Zarzio n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Zarzio er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
French: Zarzio est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Icelandic: Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
French: Zarzio est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines.
Icelandic: Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem nefnast cýtókín.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/495/005
Icelandic: Zarzio 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/005
French: Zarzio.
Icelandic: Zarzio inniheldur
French: Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum nálar.
French: Zarzio ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Icelandic: Ekki má þynna Zarzio með natríumklóríð lausn.
French: L'administration de Zarzio doit être définitivement arrêtée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zarzio varanlega hjá sjúklingum með ofnæmi sem hefur klínískt mikilvæga þýðingu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
French: • si vous présentez une combinaison des symptômes suivants : fièvre, ou frissons, ou sensation d'avoir très froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou désorientation, souffle court, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou en sueur.
Icelandic: ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum: - hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu,
French: Zarzio contient du sorbitol
Icelandic: Zarzio inniheldur sorbitól
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Zarzio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talið upp í kafla 6).
French: Zarzio agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Icelandic: Zarzio vinnur á þann hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar framleiðslu á hvítum blóðkornum.
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 30 ME/0,5 ml
French: La première dose de filgrastim devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af filgrastim að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsinnrennsli.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles avec le filgrastim.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum, hvorki karl- né kvendýrum.
French: Zarzio 48 MU/0,5 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 48 ME/0,5 ml
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Zarzio sont exclusivement à usage unique.
Icelandic: á örverumengun eru Zarzio sprautur eingöngu einnota.
French: - Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Icelandic: - Til að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
French: EU/1/02/238/001 Zavesca
Icelandic: EU/1/02/238/001
French: 100 mg gélules
Icelandic: 100 mg
French: Plaquette thermoformé (alu/Aclar)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
French: 84 gelules
Icelandic: 84 hylki
French: N'arrêter pas de prendre Zavesca sans en avoir parlé avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Zavesca dans votre corps.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
French: Mode d'administration Zavesca peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Zavesca pendant plus de 3 ans.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2012
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Vous ne devez pas prendre Zavesca si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
French: Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Zavesca chez les patients de plus de 70 ans.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
French: Si vous avez oublié de prendre Zavesca
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma) en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Zavesca ou d'arrêter Zavesca pour mettre fin aux tremblements.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine,
Icelandic: Hylkisskel Gelatín,
French: Le traitement par Zavesca a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
French: Zavesca n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Zavesca avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
French: Pour retirer la gélule :
Icelandic: Til að ná í hylki:
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Zavesca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
French: L'utilisation de Zavesca est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du Zavesca (cf rubrique 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
French: Cette étude indiquait également que Zavesca n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir Zavesca conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
French: - La surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C. - La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Icelandic: - eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C - eftirlit með fjölda blóðflagna
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par Zavesca (20 et 6 patients, respectivement).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
French: Décoller le papier à hauteur des flèches 3.
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
French: Chez certains patients, les diminutions de la numération plaquettaire et les augmentations de l'activité de la chitotriosidase ont indiqué que la monothérapie avec Zavesca pouvait ne pas maintenir le même contrôle de l'activité de la maladie chez tous les patients.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.