FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
Polish: 95,9% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 10,8% miało włóknienie przęsłowe; żaden z pacjentów nie miał marskości wątroby; 38,9% miało genotyp 1a HCV; 58,3% miało genotyp 1b HCV; 2,8% miało genotyp 1d HCV; 21,6% miało genotyp IL28B typu CC; 54,1% miało genotyp IL28B typu CT; 24,3% miało genotyp IL28B typu TT; 28,4% (n = 21) nie miało wcześniej leczenia WZW C; 71,6% (n = 53) było wcześniej leczonych [14,9% (n = 11) miało wcześniej nawrót; 40,5% (n = 30) miało wcześniejszy brak odpowiedzi; 16,2% (n = 12) niesklasyfikowano]; mediana czasu od przeszczepienia wątroby wyniosła 2,5 roku (zakres: 0,6 do 9,5 lat); 67,6% (n = 50)
English: Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
Polish: Stosowanie peginterferonu alfa i rybawiryny można kontynuować.
English: The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Polish: Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.
English: See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
English: Therefore, INCIVO must not
Polish: Dlatego nie należy
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh, 5-6 punktów).
English: 21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Polish: Zmniejszenia dawki rybawiryny z powodu niedokrwistości było konieczne u 21,6% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO, a u 9,4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
English: Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Polish: Badanie numer 108 było badaniem randomizowanym III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z zastosowaniem placebo i grupami równoległymi, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
English: ↔ telaprevir
Polish: przez telaprewir
English: versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
Polish: Na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego ekspozycji na telaprewir w stanie stacjonarnym, proporcje geometryczne najmniejszych kwadratów (90% CI) dawki 1125 mg dwa razy na dobę i 750 mg co 8 godzin wyniosły 1,08 (1,02; 1,13) dla AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) dla Ctrough,ss, i 1,18
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z RNA HCV < 25 j.m./ml podczas planowego końca leczenia lub bez oceny RNA HCV podczas planowego końca leczenia i RNA HCV < 25 j.m./ml podczas okresu obserwacji po planowym końcu
English: Prior relapsers
Polish: Włóknienie przęsłowe
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
English: Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej leczeni z częściową odpowiedzią lub całkowitym
English: Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Polish: Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci.
English: Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Polish: Podczas podawania jednocześnie z telaprewirem może być konieczne zwiększenie dawki.
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Polish: Płukanie żołądka można wykonać tylko w ciągu godziny od przyjęcia leku.
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Polish: Noworodki szczurów, narażone na działanie telaprewiru w życiu płodowym, miały prawidłową masę urodzeniową.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
English: Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
Polish: U pacjentów przyjmujących INCIVO może pojawiać się wysypka, która może być swędząca.
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
English: - Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
English: It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
English: In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta, jeśli lidokainę podaje się dożylnie w leczeniu ostrych arytmii komorowych.
English: Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV i
English: Iłżecka 24
Polish: Tabela 12
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
English: - Heart problems
Polish: Zaburzenia czynności serca
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
English: - Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
Polish: - Pacjenci z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12., otrzymują przez dodatkowe 12 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 24 tygodnie.
English: SVR in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Polish: SVR u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4 i 12
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie należy wznawiać leczenia.
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu
English: Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
English: Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
English: General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
Polish: azotemia przednerkowa z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie smaku badania fazy 2 i 3 z kontrolą placebo (zbiorcze dane) obejmowały 1346 pacjentów zakażonych HCV częstości występowania na podstawie częstości zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (patrz również Nieprawidłowości
English: INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
Polish: Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić skuteczność leczenia.
English: break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
English: Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci z wcześniejszym nawrotem, którzy nie osiągnęli eRVR, pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią, pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi i wszyscy pacjenci z marskością wątroby otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 36 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
English: It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
English: Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, które są przeciwwskazane, jeśli pacjent ma ≥ 6 punktów w skali Child-Pugh.
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przetaczanie krwi podczas okresu podawania INCIVO (placebo) zgłaszano u 2,5% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone INCIVO i u 0,7% pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
English: Telaprevir binds primarily to
Polish: Telaprewir wiąże się głównie z kwaśną
English: INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
English: Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
English: HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Polish: W badaniu replikonu za pomocą ukierunkowanej mutagenezy oceniano warianty HCV związane z niepowodzeniem leczenia przeciwwirusowego lub z nawrotem.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego INCIVO u dzieci
English: Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
Polish: Po zakończeniu stosowania leku INCIVO należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi kontynuowania antykoncepcji zawartymi w ulotce
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi obejmują pacjentów z wcześniejszą częściową odpowiedzią i
English: The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania salmeterolu i telaprewiru.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, w celu uzyskania informacji o ciężkich reakcjach skórnych występujących podczas
English: Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
English: Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
English: Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi w zalecanym leczeniu w grupie T12/PR i grupie
English: Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Polish: Podawanie produktu INCIVO może zwiększać całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych, które są substratami CYP3A lub P-gp.
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania domperydonu z produktem INCIVO (patrz punkt 4.4).
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 750 mg znakowanego izotopem
English: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2b 1,5 g/kg mc./tydzień i rybawiryną
English: Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Polish: W celu leczenia niedokrwistości zmniejszano dawkę rybawiryny.
English: ↑ alfentanil ↑ fentanyl
Polish: fluwastatyna pitawastatyna
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
English: It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i fosamprenawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Polish: W badaniu HPC3008 (patrz punkty 4.8 i 5.1), podczas leczenia produktem INCIVO stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3.
English: ), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
English: an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A atorwastatyna*
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Polish: W grupie T12/PR48 na początku badania 3 (8%) osoby miały włóknienie przęsłowe, a 2 (5%) osoby miały marskość wątroby.
English: Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.