FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Invirase es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador».
English: • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Spanish: • Alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina, la dihidroergotamina, la ergonovina y la metilergonovina (para tratar las migrañas).
English: Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Spanish: Invirase no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves, prolongación del intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón), niveles anormales de electrólitos en la sangre (especialmente nivel bajo de potasio), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería).
English: Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Invirase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: • lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Spanish: • Lurasidona, quetiapina (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia).
English: The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Spanish: Los medicamentos se administraron en combinación con ritonavir y con otros dos medicamentos contra el VIH.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Spanish: • Rifampicina (para tratar la tuberculosis).
English: Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Spanish: Invirase solo debe utilizarse en combinación con ritonavir (otro medicamento antivírico) y otros antivíricos.
English: Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Spanish: Invirase, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la carga vírica (cantidad de VIH en la sangre) y la mantiene en valores bajos.
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Invirase administrado en combinación con ritonavir (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), aumento de la concentración de enzimas hepáticas, aumento del colesterol y los triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre y disminución del número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en la sangre.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Spanish: • Midazolam oral, triazolam (para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir).
English: It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Spanish: No debe administrarse a pacientes que hayan sufrido arritmias (ritmo cardíaco inestable) en el pasado.
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Spanish: En los pacientes que ya estén tomando medicamentos contra el VIH, la dosis recomendada de Invirase es de 1 000 mg con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
English: It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Spanish: Reduce la velocidad a la que se descompone el saquinavir, con lo que aumenta su concentración en la sangre.
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Spanish: Después de 7 días, la dosis recomendada de Invirase es de 1 000 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Spanish: En el caso de los pacientes que no estén tomando medicamentos contra el VIH, la dosis inicial de Invirase es de 500 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día durante los 7 primeros días de tratamiento, administrados en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Invirase, consultar el prospecto.
English: How is Invirase used?
Spanish: ¿Cómo se usa Invirase?
English: How does Invirase work?
Spanish: ¿Cómo actúa Invirase?
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Spanish: • Simvastatina, lovastatina (para reducir el colesterol).
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Spanish: El principio activo de Invirase, el saquinavir, es un «inhibidor de la proteasa», es decir, bloquea la proteasa, una enzima que participa en la reproducción del VIH.
English: Do not try to drive.
Spanish: No intente conducir.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%.
English: † MedDRA version 13.1
Spanish: † MedDRA versión 13.1
English: In children, this combination is not recommended.
Spanish: En niños no se recomienda esta combinación.
English: 36 months
Spanish: 36 meses.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
English: Children and adolescents (5-18 years)
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años)
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Spanish: SI SE PRESENTA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES SITUACIONES, EL NIÑO REQUERIRÁ ATENCIÓN MÉDICA URGENTE:
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Spanish: En esta tabla se presentan los resultados principales de este estudio:
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Spanish: Los efectos a este nivel de dosis fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en 13 días.
English: Posology - adults
Spanish: Posología - Adultos
English: CI95%
Spanish: IC95%
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Spanish: La duración de los niveles bajos de bicarbonato también fue larga (mediana de 188 días).
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Spanish: Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Spanish: Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento.
English: - Do not chew the capsules.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Spanish: No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los efectos en el crecimiento y desarrollo a largo plazo son limitados.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Spanish: La mayoría de los casos tuvieron lugar en periodos de calor.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Spanish: Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Spanish: Además, se ha llevado a cabo una farmacovigilancia postcomercialización extensa con zonisamida en Japón desde 1989 y en EE. UU. desde el 2000.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Spanish: Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Spanish: Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Spanish: La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Spanish: Están indicados cuidados complementarios generales, incluyendo monitorización frecuente de las constantes vitales y observación estrecha.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
English: Some patients may respond to lower doses.
Spanish: Algunos pacientes podrán responder a dosis más bajas.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de la zonisamida.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
English: Patients of weight > 55 kg
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
English: • Take the child to a cool, shaded place
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Spanish: Las proporciones de eritrocitos/plasma son de alrededor de 15 en concentraciones bajas y de alrededor de 3 en concentraciones más altas.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Spanish: Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
English: Additional information on special populations
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales:
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Spanish: No está químicamente relacionada con otros antiepilépticos.
English: Note: * All doses are once daily.
Spanish: Nota: * Todas las dosis se administran una vez al día.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Spanish: Los metabolitos, que no pudieron detectarse en el plasma, carecen de actividad anticonvulsivante.
English: Usual Maintenance Dose
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Spanish: Los sujetos que no presentaron ninguna crisis durante 26 semanas a un nivel de dosis diana continuaron recibiendo esa dosis durante otras 26 semanas.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Spanish: A este nivel de dosis más alto, las ratas jóvenes mostraron una disminución en los parámetros de crecimiento, aprendizaje y desarrollo.
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Spanish: Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20% o más en el peso fue del 0,7%.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Spanish: • Si toma Zonisamida Mylan dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Spanish: La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Spanish: • Zonisamida Mylan puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Spanish: En algunos casos, las sobredosis fueron asintomáticas, particularmente cuando se realizaron con rapidez la emesis o el lavado gástrico.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Spanish: Se cree que el metabolismo de primer paso es insignificante.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Spanish: No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir de forma fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con zonisamida.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida (ver sección 4.8).
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Spanish: Además, los pacientes que tomen otras medicaciones asociadas con la nefrolitiasis podrán correr un mayor riesgo.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Spanish: No hay información adecuada para valorar la relación, de existir, entre la dosis y la duración del tratamiento y la duración del tratamiento y estas reacciones adversas.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Spanish: Los efectos notificados con más frecuencia son labio hendido, malformaciones cardiovasculares y defecto del tubo neural.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Spanish: Los síntomas podrían presentarse horas o semanas después de haber iniciado el tratamiento.
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo de los niveles bajos de bicarbonato en el crecimiento y desarrollo.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de una disminución del peso corporal del 10% o más fue del 10,7% (ver sección 4.4).
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Zonisamida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Spanish: Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20-28 kg 25 a 50 mg/día* 29-41 kg 50 a 75 mg/día* 42-55 kg 100 mg/día* >55 kg
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Spanish: La incidencia de pérdida de peso es coherente entre todos los grupos de edad (ver sección 4.8); sin embargo, dado la posible gravedad de la pérdida de peso en niños, se debe controlar el peso en esta población.
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos a la utilización de zonisamida en mujeres embarazadas.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Spanish: Por lo tanto, la retirada de los antiepilépticos concomitantes debe realizarse con precaución.
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Spanish: Zonisamida Mylan puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Spanish: • Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Otros medicamentos).
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Spanish: Cuando se compara el mismo nivel de dosis, los sujetos con mayor peso corporal total parecen tener menores concentraciones séricas en estado estacionario, pero este efecto parece ser relativamente modesto.
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Spanish: Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Spanish: Ha habido casos de sobredosis accidental e intencionada en pacientes adultos y pediátricos.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Spanish: Se ha administrado zonisamida a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron zonisamida durante al menos 1 año.
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Spanish: Fatiga Pirexia Irritabilidad