FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
Bulgarian: При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
Bulgarian: Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Bulgarian: КХК се съотнася към други КХК (вж. таблицата по-долу).
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
French: Présentation
Bulgarian: Pakovanje
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
French: Utiliser tout le contenu.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: (pré- et postopératoire)
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
French: Surveillance du traitement
Bulgarian: Мониториране на лечението
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
French: Adultes 18 à 60
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
French: X 1,3 UI/kg
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Bulgarian: Замаяност, променен вкус
French: Paramètres pharmacocinétiques : moyenne  ET calculée à partir des extrapolations bayésiennes individuelles de l'analyse pharmacocinétique de population
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: = Poids corporel (en kg)
Bulgarian: = Телесно тегло (в kg)
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
French: MA 01810
Bulgarian: Andover MA 01810
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
French: Ne pas retirez l'adaptateur de son emballage.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Bulgarian: Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии.
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
French: Quantités de BeneFIX par flacon
Bulgarian: Количество BeneFIX във флакон
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител