FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
Slovak: V prípade týchto 3 kráv boli maximálne úrovne 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg po 24 a 48 hodinách po podaní lieku a úrovne rezíduí klesli pod MRL po 6., 7. alebo 8. dojení po podaní lieku, hoci posledná vzorka predstavovala úroveň 10,09 µg/kg, čo je tesne pri MRL (10 µg/kg) po 8. dojení po podaní lieku.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de resultaten van dit onderzoek een veilige wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen kan worden aanbevolen.
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe výsledkov štúdie možno odporúčať bezpečnú ochrannú lehotu v dĺžke 13 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Dutch: Samenvattend wordt op basis van het residudepletie-onderzoek dat werd uitgevoerd met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus', rekening houdend met de residudepletieresultaten die worden gepresenteerd in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), en rekening houdend met de wachttijd die wordt aanbevolen voor runderen en de geschatte halfwaardetijd in vet, een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen aanbevolen.
Slovak: Stručne povedané, na základe štúdie o odbúravaní rezíduí vykonanej s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus, pri zohľadnení výsledkov odbúravania rezíduí uvedených v správe CVPM EPMAR pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhľadom na ochrannú lehotu odporúčanú u hovädzieho dobytka a odhadovaný polčas konečnej eliminácie v tuku sa odporúča ochranná lehota v dĺžke 14 dní pre mäso a vnútornosti oviec.
Dutch: Het product ‘Nilzan Drench Plus' werd oraal toegediend aan schapen met de enkelvoudige aanbevolen dosering van 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht en 7,5 mg levamisol per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Liek Nilzan Drench Plus bol ovciam podávaný perorálne v jednotlivej odporúčanej dávke 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor geiten is de wachttijd voor (orgaan)vlees 14 dagen en de wachttijd voor melk nul dagen.
Slovak: V prípade kôz je ochranná lehota pre mäso a vnútornosti 14 dní a pre mlieko desať dní.
Dutch: Vanwege het ontbreken van soortspecifieke gegevens stemde het CVMP ermee in de voor schapen voorgestelde wachttijd voor (orgaan)vlees toe te passen bij geiten omdat het doseringsschema (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) bij de twee soorten hetzelfde is en de farmacokinetiek van oxyclozanide bij schapen en geiten geacht wordt vergelijkbaar te zijn, zoals gemeld in alinea 29 van het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL).
Slovak: Pri absencii údajov špecifických pre druh výbor CVMP súhlasil, aby sa v prípade kôz odporúčalo uplatňovanie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti navrhovanej pre ovce, keďže dávkovacia schéma (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je rovnaká u oboch druhov a, ako je uvedené v odseku 29 správy výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu sa považuje u oviec a kôz za podobnú.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische overeenkomsten tussen schapen en andere herkauwers kan de voor (orgaan)vlees van schapen voorgestelde wachttijd van 14 dagen ook worden toegepast bij (orgaan)vlees van geiten.
Slovak: Na základe farmakokinetických podobností medzi ovcami a ostatnými prežúvavcami sa preto ochranná lehota v dĺžke 14 dní odporúčaná pre mäso a vnútornosti oviec môže uplatňovať aj pre mäso a vnútornosti kôz.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat op basis van dit onderzoek voor melk van runderen een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) kon worden vastgesteld.
Slovak: Výbor CVMP sa preto domnieval, že na základe tejto štúdie by sa mohla odvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Dutch: Het product werd toegediend aan 22 koeien met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 48.
Slovak: Liek sa podal 22 kravám v jednotlivom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmernením48 programu VICH.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen kon worden aanbevolen.
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe dostupných údajov by sa mala vyvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 5 en 21 dagen.
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 5. a 21. deň.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Slovak: • na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVPM domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov;
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren, spieren en vet lagen 10 en 15 dagen na toediening onder de respectieve MRL's en de onderste kwantificeringslimiet.
Slovak: Koncentrácia rezíduí oxyklozanidu v pečeni, obličkách a svaloch a tuku bola pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL) a spodným limitom kvantifikácie po 10 a 15 dňoch po podaní lieku.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de residudepletie voor het diergeneesmiddel Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík a odporúčané ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Dutch: Voor schapen en geiten is de aanbevolen dosis 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4,4 ml product per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 0,68 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 20 ml product per dier).
Slovak: Odporúčaná dávka pre ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 4,4 ml lieku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 0,68 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 20 ml lieku na zviera).
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je navrhnuté s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van runderen Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij runderen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met de aanbevolen dosering (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka, ktorá bola vypracovaná s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v odporúčanej dávke (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
Dutch: • een wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen,
Slovak: • ochrannú lehotu pre kravské mlieko v dĺžke 108 hodín (4,5 dní),
Dutch: Noorwegen Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Slovak: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 2 en 10 dagen.
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 2. a 10. deň.
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Dutch: Een wachttijd van 14 dagen wordt ook ondersteund door het feit dat hetzelfde getal kan worden bereikt door extrapolatie van de wachttijd die is aanbevolen voor runderen, rekening houdend met de halfwaardetijd van oxyclozanide in vet. Deze halfwaardetijd werd vastgesteld op ongeveer 1,1 dagen op basis van het (bovengenoemde) hoofdonderzoek bij runderen.
Slovak: Ochrannú lehotu v dĺžke 14 dní podporuje aj skutočnosť, že rovnaký údaj možno dosiahnuť aj extrapoláciou z ochrannej lehoty odporúčanej pre hovädzí dobytok pri zohľadnení polčasu konečnej eliminácie oxyklozanidu v tuku.
Dutch: De aanbevolen doses zijn 10 mg oxyclozanide per kg lg voor runderen en 15 mg oxyclozanide per kg lg voor schapen en geiten.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u hovädzieho dobytka a 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u oviec a kôz.
Dutch: Voor runderen is de aanbevolen dosering 10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 3,5 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 105 ml middel per dier).
Slovak: Odporúčaná dávka pre hovädzí dobytok je 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 3 ml výrobku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 3,5 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 105 ml lieku na zviera).
Dutch: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Dutch: • een wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen,
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka v dĺžke 13 dní,
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van runderen
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van schapen en geiten
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom a kozom mlieku
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 168 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
Slovak: Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 168 hodín po podaní lieku.
Dutch: Runderen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Dutch: 85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 72 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
Slovak: Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 72 hodín po podaní lieku.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovak: Vzhľadom na dôvody podnetu a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je odporúčané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit een onderzoek met radioactief gelabelde 14C-oxyclozanide waarover melding werd gedaan in alinea 25 van het Europees openbaar MRL-beoordelingsrapport (EPMAR) voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, naar voren komt dat alle totale
Slovak: Bolo konštatované, že štúdia o rádioaktívne označenom 14C-oxyklozanide uvedená v odseku 25 Európskej verejnej správy o posúdení maximálnych limitov rezíduí (EPMAR) pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 naznačuje, že celkové rezíduá 14C-oxyklozanidu boli pod MRL na štrnásty deň a po tomto dni sa nezvýšili.
Dutch: • een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en geiten,
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti oviec a kôz v dĺžke 14 dní,
Dutch: Er werden 2, 4, 7 en 10 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 2., 4., 7. a 10. deň po podaní lieku.
Dutch: Er werden 5, 10, 15 en 21 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 5., 10., 15. a 21. deň po podaní lieku.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u oviec, ktorá bola vypracovaná s liekom na veterinárne použitie Nilzan Drench Plus, čo je kombinovaný liek obsahujúci oxyklozanid (3,1
Dutch: De residuconcentraties in de lever, nieren en spieren lagen op dag 21 ook onder de MRL's (en de kwantificeringslimiet).
Slovak: Úrovne rezíduí boli tiež pod MRL (a limitom kvantifikácie) v pečeni, obličkách a svaloch na 21. deň.
Dutch: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Dutch: Geiten: (Orgaan)vlees: 14 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 14 dní.
Dutch: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Magna Drive Magna Business
Dutch: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007
Dutch: Frankrijk merkte op dat in de lidstaten van de EU/EER voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, verschillende wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen en schapen zijn vastgesteld.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká rôzne ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka a oviec.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd; het CVMP adviseert tot wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
Slovak: Keďže zvyšovanie dávky je u hovädzieho dobytka a oviec/kôz menej než dvojnásobné, polčas konečnej eliminácie (t.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2017 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. septembra 2017.
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovak: Veterinárny liek
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Slovak: Dňa 1. septembra 2016 preto Francúzsko iniciovalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Dutch: Frankrijk merkte op dat er in de hele Europese Unie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan verschillende goedgekeurde wachttijden worden gehanteerd voor runderen, schapen en geiten, bijvoorbeeld voor (orgaan)vlees van runderen van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen; voor (orgaan)vlees van geiten 14 dagen; voor geitenmelk nul dagen.
Slovak: Francúzsko konštatovalo, že v rámci Európskej únie sú v prípade lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík schválené rozdielne ochranné lehoty pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, napr. pre mäso a vnútornosti u hovädzieho dobytka od 10 dní do 28 dní; pre mlieko hovädzieho dobytka od nula hodín do 108 hodín; pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní; pre mlieko oviec od „nepoužívať u oviec produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu" do 7 dní; pre mäso a vnútornosti kôz 14 dní; pre mlieko kôz nula dní.
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide-anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (druh Moniezia).
Dutch: Waarom werden Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan beoordeeld?
Slovak: Prečo boli liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká preskúmané?
Dutch: Op 13 juli 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz pre liek Zanil a súvisiace názvy a ich generiká.
Dutch: Wat zijn Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan?
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká?
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen, schapen en geiten (melk en (orgaan)vlees) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík je pozitívny a súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť ochranné lehoty (pre mäso, mlieko a vnútornosti) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor runderen, schapen en geiten om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok, ovce a kozy a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Zarzio kunt toedienen.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Zarzia.
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen.
Slovak: Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Zarzio zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Slovak: Ak otehotniete v priebehu liečby Zarziom, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Zarzio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie).
Slovak: Zarzio sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Dutch: U moet Zarzio blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is.
Slovak: Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Dutch: Zarzio wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Slovak: Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Dutch: Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Slovak: Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Dutch: Hoelang moet u Zarzio gebruiken?
Slovak: Ako dlho budem používať Zarzio?
Dutch: Zarzio kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Zarzio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overonderzoeken met enkele of meerdere doses en met 204 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening, vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, prekrížené štúdie s jednou a viacerými dávkami vykonané u 204 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Zarzia bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.