FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
German: Wie Tracleer einzunehmen ist
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
German: bis zu 270 mg
Swedish: Upp till 270 mg
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symptom.
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Swedish: Detta kan orsaka blödning.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
German: 2300 København S Dänemark
Swedish: 2300 København S Danmark
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
German: Im Kühlschrank aufbewahren
Swedish: Förvaras i kylskåp
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
German: Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Tractocile enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Swedish: Bruksanvisning Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Mannitol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
Swedish: Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta dessa.
German: Hypotonie, Hitzewallungen
Swedish: Hypotension, värmevallningar
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger lägre än koncentrationen av M1.
German: Atosiban ist placentagängig.
Swedish: Atosiban passerar placenta.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Swedish: Data visar att 59,6% (n=201) respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive -agonist (p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås ( 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Swedish: Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel tokolytisk aktivitet (se avsnitt 4.8).
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
German: Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i eliminationsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000).
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
German: Tractocile enthält Atosiban.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Swedish: Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Swedish: Belastningsinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
Swedish: Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Swedish: Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
German: Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
Swedish: Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (7,5 mg/ml)
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, range 298 till 533 ng/ml).
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mera frekventa hos atosiban(n=48, 14,2%) än hos -agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%).
German: 24 ml/Stunde (300 µg/min) 54 mg
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Swedish: Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) - Fieber.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber.
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
Swedish: Braille krävs ej.
German: Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
Swedish: Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
German: - Allergische Reaktionen.
Swedish: - Allergiska reaktioner
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Swedish: Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där beta-stimulerare använts.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Tractocile ist möglich.
Swedish: Det är möjligt att ge upprepade behandlingar med Tractocile.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
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German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450 isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.
Swedish: - om du har något som kallas "eklampsi" vilket liknar "svår pre-eklampsi" men du får även kramper.
German: Wiederholung der Behandlung:
Swedish: Upprepad behandling
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar, färglös lösning utan partiklar.