FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Duboke rane djelomične debljine kože
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Croatian: Topikalno primjenjeni antibakterijski lijekovi (npr. srebro sulfadiazin ili povidon jodid) mogu smanjiti djelotvornost NexoBrida (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Vrsta rane
Maltese: Tip ta' Ferita
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Prašak NexoBrid amonijev sulfat acetatna kiselina
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Croatian: U ostalih bolesnika, Cmax normaliziran prema dozi kretao se u rasponu od 141 do 523 ng/ml po gramu NexoBrida.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Croatian: Sve rane (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s opečenom ukupnom površinom tijela većom od 15%.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Croatian: U ispitivanjima bez antibakterijskih obloga pireksija ili hipertermija zabilježena je u 35,6% bolesnika liječenih NexoBridom u usporedbi s 18,6% kontrolnih ispitanika.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Croatian: Ako primijenite više NexoBrida
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 6,7% bolesnika, umjeren u 7,8% bolesnika i težak u 8,9% bolesnika.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Pomoćne tvari u prašku: acetatna kiselina, amonijev sulfat.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Liječenje bolesnika s dubokim opeklinama koje zahvaćaju djelomičnu i/ili punu debljinu kože pomoću koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:5 (0,16 g po gramu zamiješanog gela) u sklopu ispitivanja nije imalo značajno različite rezultate u pogledu sigurnosti primjene u usporedbi s liječenjem koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:10 (0,09 g po 1 gramu zamiješanog gela).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Croatian: U ostalih bolesnika AUCzadnji normaliziran prema dozi bio je u rasponu od 887 do 3930 ngh/ml po gramu NexoBrida.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Croatian: infekcija rane
Maltese: Infezzjoni tal-feriti
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom ovaj je događaj ocijenjen kao blagu 30,0% bolesnika, umjeren u 5,6% bolesnika i težak u 1,1% bolesnika.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Maltese: • Ir-riskju ta' żieda fil-mortalità f'pazjenti b'mard kardjopulmonari
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Maltese: • L-evalwazzjoni tal-ferita u t-twissija kontra kwalunkwe kura ripetuta
Croatian: Opće infekcije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Križna osjetljivost
Maltese: Sensittività inkroċjata
Croatian: Terminalni poluvijek (određen iz podataka za razdoblje od 16 do 48 sati nakon doze u 12 bolesnika) iznosio je 11,7 ± 3,5 sati (srednja vrijednost ± SD), uz raspon od 8,5 do 19,9 sati.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Croatian: Mješovite rane (duboke rane djelomične i pune debljine kože)
Maltese: Feriti mħallta (feriti bi ħxuna parzjali profonda u bi ħxuna sħiħa)
Croatian: U bolesnika sa znakovima povećane apsorpcije, raspon AUCzadnji normaliziran prema dozi (po gramu NexoBrida) iznosio je od 4500 do 9820 ngh/ml po gramu NexoBrida.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Croatian: Doziranje 5 g praška NexoBrid u 50 g gela nanosi se na područje opekline površine od 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Croatian: Uklanjanje topikalno primijenjenih antibakterijskih lijekova prije primjene NexoBrida
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja opće infekcije (nepovezane s ranom, npr. infekcije mokraćnih puteva, virusne infekcije) češće su bile zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom (0,147 događaja po bolesniku) nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi (0,079 događaja po bolesniku).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 0,09 g/g (ili gel od 5 g/55 g) nakon miješanja.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni te Nexobrid ne treba koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.
Maltese: Id-dejta disponibbli hi limitata u NexoBrid m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Croatian: Smanjena agregacija trombocita i snižena razina fibrinogena u plazmi te umjereno produženje parcijalnog tromboplastinskog i protrombinskog vremena zabilježeni su kao mogući učinci bromelaina nakon peroralne primjene.
Maltese: Tnaqqis fl-aggregazzjoni tal-plejtlits u livelli ta' fibrinoġen fil-plażma u żieda moderata fil-ħinijiet ta' tromboplastin parzjali u ta' protrombin ġew irrappurtati bħala effetti possibbli wara l-għoti orali ta' bromelain.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Maltese: Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Croatian: Rane nepokrivene presatkom vlastite kože (ITT)
Maltese: Feriti mhux awtotrapjantati (ITT)
Croatian: Ukupna primijenjena doza bila je u rasponu od 5 do 30 g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom iz NexoBrida.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Croatian: Prašak i gel za gel 1 bočica s 2 g praška 1 boca s 20 g gela
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom, ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 0,9% bolesnika, umjeren u 0,9% bolesnika i težak u 1,8% bolesnika.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom" koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Croatian: nikardipin
Maltese: Nicardipine
Croatian: Dantrolen
Maltese: Dantrolene
Croatian: Magnezij
Maltese: Magnesium
Croatian: Kombinacija s beta-blokatorima
Maltese: Kombinazzjoni ma' imblokkaturi beta
Croatian: (Vidjeti dio 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni inhibitori kalcija s učincima na krvne žile, ATK oznaka: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Croatian: Kompetitivni neuromuskularni blokatori
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Croatian: Nikardipin se metabolizira putem citokroma P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Croatian: Početna doza: u hitnom slučaju preporučuje se početna doza od 0,5 do 5 mikrograma/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Croatian: Razine digoksina treba nadzirati kad se započne istodobna terapija nikardipinom.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Croatian: Profil eliminacije lijeka nakon intravenske doze sastoji se od tri faze s odgovarajućim poluvijekovima: alfa 6,4 min, beta 1,5 sati, gama 7,9 sati.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Croatian: [Naziv lijeka]
Maltese: [Isem il-prodott]
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • maligne arterijske hipertenzije / hipertenzivne encefalopatije
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Croatian: Nepoznato - plućni edem*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog nikardipina proučavana je na ispitanicima s teškom disfunkcijom bubrega koja zahtijeva hemodijalizu (klirens kreatinina < 10 ml/min), s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) i s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Croatian: Doza održavanja: preporučuje se doza održavanja od 1 do 4 mikrograma/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Croatian: Nepoznato - flebitis
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u glavnim farmakokinetičkim parametrima između teške disfunkcije bubrega i normalne funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Brzine se mogu povećati za po 0,5 ili 1 mg svakih 15 minuta.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Croatian: Većina nuspojava posljedica su vazodilatatorskih učinaka nikardipina.
Maltese: Il-maġġoranza tal-effetti mhux mixtieqa huma l-konsegwenza tal-effetti vażodilatatorji ta' nicardipine.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Croatian: Pojačavanje negativnog inotropnog učinka
Maltese: Tisħiħ tal-effett inotropiku negattiv
Croatian: Inhalacijski anestetici
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: atenolola i metoprolola - lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu napadaja, poput karbamazepina, fenobarbitona, primidona i fenitoina - baklofen (primjenjuje se za liječenje grčeva u mišićima) - lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog sustava poput takrolimusa, sirolimusa i ciklosporina - itrakonazol (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta gljivičnih infekcija) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i određenih tipova infekcije) - alfa-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka ili problema s prostatom kod muškaraca) poput doksazosina, prazosina i terazosina - bilo koji drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka - cimetidin (za liječenje probavnih smetnji ili čireva na želudcu) - digoksin (primjenjuje se za liječenje bolesti srca) - amifostin (primjenjuje se kao zaštita od štetnih učinaka određenih lijekova protiv karcinoma) - lijekovi za liječenje depresije, tjeskobe ili drugih mentalnih zdravstvenih problema - jaki lijekovi protiv bolova poput morfija ili kodeina - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje upale poput steroida i tetrakozaktida - injekcija magnezija (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka u trudnoći)
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Croatian: Unutar 8 dana nakon infarkta miokarda
Maltese: Fi żmien 8 ijiem wara infart mijokardijaku
Croatian: Nikardipin je kontraindiciran kod nestabilne angine i neposredno nakon infarkta miokarda (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Croatian: Početna doza: liječenje treba započeti kontinuiranom primjenom nikardipina brzinom od 3-5 mg/sat tijekom 15 minuta.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjena rutinskih mjera uključujući i nadzor srčane i respiratorne funkcije.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hu rakkomandat li tuża miżuri ta' rutina inkluż monitoraġġ tal-funzjoni talqalb u dik respiratorja.
Croatian: Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Croatian: Izlučivanje
Maltese: Eliminazzjoni
Croatian: Potencijalni aditivni antihipertenzivni učinak
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi koji bi mogli pojačati antihipertenzivni učinak nikardipina uključuju baklofen, alfa-blokatore, tricikličke antidepresive, neuroleptike, opioide i amifostin.
Maltese: Medikazzjonijiet oħra li jistgħu jsaħħu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja ta' nicardipine jinkludu baclofen, imblokkaturi alpha, antidipressanti triċikliċi, newrolettiċi, opjojdi u amifostine.
Croatian: Nakon istodobne primjene radioaktivne intravenske doze nikardipina uz peroralnu dozu od 30 mg koja se daje svakih 8 sati, 49% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći, a 43% u stolici unutar 96 sati.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Mhux magħruf - tromboċitopenija Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primjena verapamila i intravenskog dantrolena uzrokovala je smrtonosnu ventrikularnu fibrilaciju.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, l-għoti ta' verapamil u ta' dantrolene ġol-vini kkawża fibrillazzjoni ventrikulari fatali.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju sadržava nikardipinklorid, koji pripada skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Croatian: Akutni plućni edem uočen je kad se nikardipin primjenjivao kao tokolitik tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.8), posebice u slučajevima višeplodnih trudnoća (blizanci ili više fetusa), uz intravenski put primjene i/ili istodobnu primjenu beta-2 agonista.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi abnormalne funkcije jetre koji mogu biti povezani s primjenom nikardipina.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Croatian: Nikardipin može povećati negativni inotropni učinak beta-blokatora i uzrokovati zatajenje srca u bolesnika s latentnim ili nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Međutim nije zabilježena reproduktivna toksičnost.
Maltese: Madankollu, ma gietx irrappurtata tossiċità għar-riproduzzjoni.
Croatian: Druge nuspojave
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Klinička ispitivanja nikardipina nisu uključivala dostatan broj ispitanika u dobi od 65 godina i više kako bi se odredilo jesu li na liječenje reagirali drugačije od mlađih ispitanika.
Maltese: Studji kliniċi ta' nicardipine ma inkludewx numri suffiċjenti ta' pazjenti li kellhom 65 sena u aktar biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi iżgħar.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema decentraliziranom postupku (DCP-u) za generički lijek koji sadrži nikardipin za intravenoznu (IV) primjenu (10 mg/10ml otopina za injekciju) i procjene dokumentacije dostavljene sa zahtjevom, referenta država članica Ujedinjeno Kraljevstvo smatra da su dostavljeni klinički podaci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika intravenoznog nikardipina u predloženim indikacijama.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: 1 Croydon,
Maltese: No. 1 Croydon,
Croatian: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Croatian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva i nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión otopina za infuziju u venu
Maltese: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: 1 mg/ml (5 ml) otopina za injekciju u venu
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Croatian: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62