FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς, λεκιθόμορφη ωχροπάθεια ή αλλαγές στην όραση, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνων.
Croatian: Ako se zamijete promjene u pigmentaciji mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Greek: την αφασία, τον μη φυσιολογικό συντονισμό, τον τρόμο, τη διαταραχή της ισορροπίας, τη δυσλειτουργία μνήμης, τη διαταραχή της βάδισης, το θάμβος όρασης και τη δυσκοιλιότητα.
Croatian: pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στην κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση ανάλογα με το φύλο και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το φύλο.
Croatian: Međutim, prema spolu nije postojala očita razlika klirensa normaliziranog po tjelesnoj težini, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doze prema spolu nisu potrebne.
Greek: Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
Croatian: Dodatno je, također identificiran različit oblik makularne abnormalnosti sa značajkama viteliformne makulopatije (vidjeti dio 4.8), najčešće dijagnosticiran optički koherentnom tomografijom (od engl.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και όχι να μασώνται, να
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele, a ne smiju se žvakati, mrviti ili lomiti u dijelove.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim oštećenjima bubrega (klirens kreatinina od
Greek: οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό,
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Greek: Κλινικά δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης .
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Greek: - ποσοστό ανταποκριθέντων (ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με ≥50% μείωση της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών) από την έναρξη στη φάση συντήρησης (Μελέτες 301 και 302 μόνο).
Croatian: smanjenja ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana) od početnog razdoblja do faze održavanja (samo u ispitivanjima 301 i 302).
Greek: Υπερδοσολογίες της ρετιγκαμπίνης άνω των 2.500 mg/ημέρα αναφέρθηκαν στη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών: αυτό είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Croatian: Film ovojnica
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετιγκαμπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u ljudsko mlijeko.
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την
Croatian: - potreba informiranja bolesnika o nuspojavama povezanim s produljenjem QT
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μπορεί να αυξάνει τη διάρκεια της αναισθησίας που επάγεται από ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 150 mg και συνιστάται στη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση να αυξάνεται κατά 50 mg την εβδομάδα, έως τη μέγιστη
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Greek: - ποσοστιαία μεταβολή της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών από την έναρξη σε όλη τη διπλά τυφλή φάση (φάση τιτλοποίησης και φάση συντήρησης μαζί)
Croatian: - postotak promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana od početnog razdoblja do dvostruko-slijepe faze (kombinirane faze titracije i održavanja) u sva tri ispitivanja
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 400 mg λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 1.200 mg την ημέρα).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση με αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης ή του
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο κατακράτησης ούρων και συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών
Croatian: U bolesnika kod kojih postoji rizik za razvoj retencije urina, Trobalt se mora uzimati uz mjere opreza te se preporučuje upozoriti bolesnike na mogući rizik od ovih učinaka.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 100% στα άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Greek: Εάν πάρετε πολλά δισκία Trobalt, μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε
Croatian: Ako uzmete previše tableta lijeka Trobalt, možda ćete imati veću vjerojatnost za pojavu nuspojava ili nekog od sljedećih simptoma:
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της χαμηλής δόσης συνδυασμού του από του στόματος αντισυλληπτικού
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Greek: Το Trobalt ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ανθεκτικών σε φάρμακα εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με επιληψία, όπου άλλοι κατάλληλοι συνδυασμοί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αποδείχθηκαν ανεπαρκείς ή μη
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τον θηλασμό όσο λαμβάνετε το Trobalt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju tijekom liječenja lijekom Trobalt.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων των
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
Greek: Επιπρόσθετα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ρετιγκαμπίνη περιελάμβαναν διέγερση, επιθετική
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν για τη ρετιγκαμπίνη μικρή ή καθόλου δυνατότητα αναστολής των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Greek: Η επίδραση της ρετιγκαμπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Greek: Ως εκ τούτου, το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες σε επίπεδα όπου δεν παρατηρείτο επίδραση, η έκθεση των ζώων ήταν γενικά μικρότερη από αυτήν που επιτεύχθηκε στον άνθρωπο με τις
Croatian: Izloženost životinja u ispitivanjima pri razinama bez zamijećenih učinaka je općenito bila niža od one koja se postiže kod ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν
Croatian: Mehanizam djelovanja ovog rizika nije poznat te raspoloživi podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za retigabin.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Croatian: • problemi s pažnjom
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αλλά καμία προσαρμογή σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών
Croatian: Veća vjerojatnost da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι μεταβολές της χρώσης των ματιών και του κέντρου του αμφιβληστροειδούς ενδέχεται να βελτιωθούν αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Trobalt.
Croatian: U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje lijeka Trobalt.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη με βάση τη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων, συγχυτική κατάσταση αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών, ψευδαισθήσεις στο 2% των ασθενών και ψυχωσικές διαταραχές στο 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Greek: Κατά περίπτωση, θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνεται ως μέρος του εκπαιδευτικού υλικού μία συνοδευτική επιστολή τονίζοντας τις κύριες αλλαγές.Ο ιατρικός οδηγός συνταγογράφησης θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 2 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικού οξειδωτικού μεταβολισμού της ρετιγκαμπίνης ή του NAMR από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Greek: Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού): αυτό μπορεί να είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Croatian: Srčane tegobe
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται μειωμένη αρχική δόση και δόση
Croatian: U toj populaciji Trobalt se mora oprezno koristiti te se preporučuje smanjenje početne doze kao i doze održavanja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Greek: Αν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις προς το τέλος της αιμοκάθαρσης, τότε πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην AUC της ρετιγκαμπίνης σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 5 έως 6).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανισθούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας, ενώ κάνετε
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ολοκληρωμένη οφθαλμολογική εξέταση κατά τη έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση οπτικής οξύτητας, εξέταση με σχισμοειδή λυχνία, φωτογραφία βυθού μέσω διαστολής και διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής της ωχράς κηλίδας.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled na početku liječenja i zatim barem svakih šest mjeseci, koji mora uključivati ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i optički koherentnu tomografiju (OCT) makule.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων από μελέτες του Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η αιμοδιύλιση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ρετιγκαμπίνης και του NAMR στο
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Greek: Το Trobalt περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
Greek: • αργή ή μειωμένη μυϊκή κίνηση
Croatian: • usporena ili smanjena pokretljivost mišića • teškoće pri gutanju
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η ρετιγκαμπίνη αποβλήθηκε πιο αργά από υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) σε σχέση με υγιείς νέους ενήλικες εθελοντές, οδηγώντας σε υψηλότερη AUC (περίπου 40 έως 50%) και μεγαλύτερη τελική ημίσεια ζωή (30%) (βλέπε
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Greek: Αν πίνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε Trobalt μπορεί να εμφανίσετε θαμπή όραση.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tablete, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti.
Greek: Αφασία
Croatian: Eliminacija
Greek: Ορισμένες
Croatian: DRUGO
Greek: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Επομένως, η ρετιγκαμπίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Greek: Η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7 έως 9) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Greek: Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Trobalt συνταγογραφείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που ξεκινούν θεραπεία.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 21 ή 84
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥7, βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova ≥7; vidjeti dio 5.2)
Greek: − Την ανάγκη για ολοκληρωμένες οφθαλμολογικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένης της οπτικής οξύτητας, εξέτασης με σχισμοειδή λυχνία, φωτογράφηση βυθού μέσω διαστολής και την απεικόνιση της ωχράς κηλίδας με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) κατά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μετά ενώ η θεραπεία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Greek: Μην τη διακόψετε, εκτός και αν
Croatian: Nemojte prestati uzimati
Greek: Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2)
Greek: Η συνολική ημερήσια αρχική δόση είναι 150 mg/ημέρα και κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg/dan, te se tijekom titracijskog razdoblja prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti bolesnika treba povisiti svakog tjedna za najviše 150 mg.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Greek: Συνιστάται η δόση του Trobalt να μειώνεται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων, εκτός και αν ζητήματα ασφάλειας απαιτούν απότομη διακοπή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: osim u slučaju kada je nagli prekid nužan zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Ναυτία
Croatian: Hrvatska
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Croatian: Žene koje mogu imati djecu treba savjetovati specijalist.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη:
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Greek: Επομένως με βάση το προφίλ ασφαλείας του Trobalt η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka Trobalt, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja treba podnijeti još jedan zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za 5 godina.