FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Bulgarian: дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
Bulgarian: • в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
Italian: Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6
Bulgarian: Започване на лечение: CYP2D6 генотипиране
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат.
Italian: Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cerdelga Ако сте приели повече от необходимия брой капсули, който Ви е предписан, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Italian: • boceprevir, telaprevir - antivirale (usato per trattare l'epatite C)
Bulgarian: • боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат.
Italian: • Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
Bulgarian: имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето,
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Bulgarian: Промяна от Месец 12 (период на основен анализ) до Месец 48 при пациенти с GD1 дългосрочен период на лечение със Cerdelga в проучване 02607
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат (eliglustat)
Italian: L'uso concomitante di eliglustat con inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con lieve compromissione epatica può risultare in un ulteriore aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, con la grandezza dell'effetto dipendente dall'enzima inibito e dalla potenza dell'inibitore.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на елиглустат с CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане може да доведе до допълнително увеличаване на плазмените концентрации на елиглустат, като степента на ефекта зависи от инхибирания ензим и силата на инхибитора.
Italian: La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Bulgarian: Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Italian: Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cerdelga
Italian: - Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l'itraconazolo).
Bulgarian: - ако сте слаб метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни инхибитори на CYP3A (например итраконазол).
Italian: o Nell'inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca, concentrato.
Bulgarian: o Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амоняк, концентриран разтвор.
Italian: L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни индуктори на CYP3A значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP2D6 e inibitori del CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Italian: Nei periodi di analisi primaria dei 3 studi clinici, sono stati trattati con Cerdelga in totale 5 metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e 5 metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира екстензивно с висок клирънс, основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Italian: Anno 2
Bulgarian: Година 2
Italian: Glicerolo dibeenato
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
Italian: Medicinali che non devono essere assunti in combinazione tra loro e con Cerdelga
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства.
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
Italian: Eliglustat è un potente inibitore specifico della glucosilceramide sintetasi e agisce come terapia di riduzione del substrato (substrate reduction therapy, SRT) per la GD1.
Bulgarian: Елиглустат е мощен и специфичен инхибитор на глюкозилцерамидсинтаза и действа като субстрат-редуцираща терапия
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Bulgarian: Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху капсулата.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му.
Italian: Come estrarre la confezione blister dalla custodia
Bulgarian: Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл" от защитния калъф
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Bulgarian: Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Italian: L'uso di eliglustat in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези условия води до съществено увеличение на плазмените концентрации на елиглустат.
Italian: Anno 4
Bulgarian: Година 4
Italian: Variazione percentuale della conta piastrinica
Bulgarian: Процентна промяна в броя на тромбоцитите
Italian: Agenti che possono ridurre l'esposizione a eliglustat
Bulgarian: Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат
Italian: Vi è esperienza limitata nel trattamento con Cerdelga di pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) o metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението със Cerdelga на пациенти, които са слаби (PMs) или ултрабързи метаболизатори (URMs).
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Italian: Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs):
Bulgarian: При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Bulgarian: След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин.
Italian: Come prendere Cerdelga
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Bulgarian: Как да съхранявате Cerdelga Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Bulgarian: дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
Italian: - Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: Не приемайте Cerdelga - ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат.
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал
Italian: a Cerezyme/Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerezyme b Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerdelga
Bulgarian: - Първоначално рандомизирани на Cerezyme b Cerdelga
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Italian: Placebo* (n=20)a
Bulgarian: (n=20) a
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Bulgarian: Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни (IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs).
Italian: Se dimentica di prendere Cerdelga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cerdelga
Italian: a I criteri di stabilità si basavano sui cambiamenti osservati nel periodo dal basale a 12 mesi: diminuzione del livello di emoglobina ≤1,5 g/dL, diminuzione della conta piastrinica ≤ 25%, aumento del volume del fegato ≤20% e aumento del volume della milza ≤25%.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали на лечение със Cerdelga след 52 седмици a Критериите за стабилизиране се основават на промени между изходната стойност и месец 12: ниво на хемоглобин - понижение ≤1,5 g/dl, брой тромбоцити - понижение ≤25%, обем на черния дроб - увеличение ≤20% и обем на слезката - увеличение ≤25%.
Italian: • imatinib - antitumorale (usato per trattare il tumore)
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Italian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
Bulgarian: атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир - антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ)
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.
Italian: Percentuale di pazienti con volume della milza stabile*
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран обем на слезката (%)*
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER/CONFEZIONEA PORTAFOGLIO
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР/КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ"
Italian: Tabella 2: Cambiamento dal basale al Mese 9 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 naïve al trattamento in terapia con Cerdelga nello studio 02507
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Italian: * Nello studio autorizzativo controllato con placebo l'incidenza della reazione avversa è stata uguale o superiore con il placebo rispetto a Cerdelga.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
Italian: o L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata.
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
Italian: Dopo dosi orali ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno, l'emivita di eliminazione di eliglustat è di circa 47 ore nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e di 9 ore nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно елиминационният полуживот на елиглустат е приблизително 4-7 часа при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), и 9 часа при слаби метаболизатори (PMs).
Italian: Agenti che possono aumentare l'esposizione a eliglustat
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
Italian: • cimetidina, ranitidina - antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
Bulgarian: • циметидин, ранитидин - антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)
Italian: Studio autorizzativo di Cerdelga in pazienti con GD1 provenienti da ERT - studio 02607 (ENCORE) Lo studio 02607 era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di non inferiorità su 159 pazienti precedentemente stabilizzati con ERT.
Bulgarian: Проучване 02607 е рандомизирано, открито, активно контролирано, неинфериорно, многоцентрово клинично проучване при 159 пациенти, стабилизирани преди това с ERT.
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Bulgarian: ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Italian: Anno 3
Bulgarian: Година 3
Italian: Substrati del CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
Bulgarian: След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол.
Italian: Dopo dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina (un forte induttore del CYP3A, nonché del trasportatore di efflusso P-gp) ha determinato una riduzione di circa l'85% dell'esposizione a eliglustat.
Bulgarian: След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат.
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Bulgarian: рифампицин, рифабутин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Italian: Variazione percentuale del volume del fegato MN (%)
Bulgarian: Процентна промяна в обема на черния дроб MN (%) (вторична крайна точка)
Italian: • mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
Bulgarian: мирабегрон - използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Italian: • aprepitant - antiemetico (usato per ridurre il vomito)
Bulgarian: апрепитант - антиеметик (използван за потискане на повръщането)
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
Bulgarian: o Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1).
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Bulgarian: Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти.
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Bulgarian: • пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Елиглустат не трябва да се използва при пациенти, които са CYP2D6 свръхбързи (URMs) или неопределени метаболизатори (вж.
Italian: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 2 9705300
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 свръхбързи метаболизатори (URMs) и неопределени метаболизатори
Italian: Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) con 84 mg una volta al giorno si prevedono esposizioni che sono simili alle esposizioni osservate con 84 mg di eliglustat due volte al giorno in metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) per CYP2D6.
Bulgarian: Прогнозираните експозиции при приложение на 84 mg елиглустат един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква да бъдат сходни с експозициите, наблюдавани при приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs).