FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Czech: Jak Velactis působí?
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Czech: Jak se Velactis používá?
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Dutch: vermindering van ongemak.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Czech: Intravenózní podání
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel IV- als SC-gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor SC-gebruik af te wisselen
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Dutch: PC: SN:
Czech: PC: SN: NN:
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Dutch: CYTOTOXISCH.
Czech: CYTOTOXICKÉ.
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
Dutch: p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Dutch: op dag 1; cyclofosfamide
Czech: 1. den; cyklofosfamid
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Czech: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Czech: MAH zajistí, že všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de VcR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de VcR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Dutch: VELCADE subcutane arm
Czech: VELCADE subkutánní rameno
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Czech: Doba do odpovĚDI CR + PR (dny)
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met VELCADE wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE se doporučuje antivirová profylaxe.
Dutch: ANC ≤ 0,75 x 10
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Dutch: 1.3 Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Dutch: Let op: VELCADE is een cytotoxische stof.
Czech: Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Czech: VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (VELCADE plus dexamethason, en VELCADE plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek VELCADE plus dexamethason a přípravek VELCADE s dexamethasonem a thalidomidem).
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
Dutch: NAO = niet anders omschreven Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Czech: NOS = blíže neurčené * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met VELCADE hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující VELCADE, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Vc+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met VELCADE zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.