FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic epidermal necrolysis
Lithuanian: Nefrotoksinis poveikis
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Lithuanian: Apie tai, kad vartojate Zavicefta, pasakykite kraują imančiam žmogui.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kurių inkstai nesveiki, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, kadangi Zavicefta šalinama iš organizmo per inkstus.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: What you need to know before you use Zavicefta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Lithuanian: Vis dėlto su Zavicefta susijusios hemolizinės anemijos galimybės atmesti negalima. Jeigu vartojant Zavicefta arba vėliau pasireikštų anemija, pacientą reikia atitinkamai ištirti.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Lithuanian: Tą daugiausiai lemia dėl amžiaus sumažėjęs ceftazidimo inkstų klirensas.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Lithuanian: Tirpiklio tūris (ml)
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, Zavicefta Jums vartoti negalima.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Lithuanian: Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Lithuanian: Zavicefta klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimai atlikti tik gydant kVPI, kŠTI ir hospitalinę pneumoniją, įskaitant SVSP.
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Lithuanian: Ceftazidimo ir avibaktamo derinio veikimo spektras
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: preparatą laikant 2° C - 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejį, kai milteliai buvo ištirpinti ir tirpalas atskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
English: What Zavicefta is
Lithuanian: Kas yra Zavicefta?
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Lithuanian: Panašus būna ir jų koncentracijų bronchų epitelio gleivinės skystyje bei plazmoje kitimas laikui bėgant.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Lithuanian: • jeigu kuris nors kitas (penicilinų arba karbapenemų grupės) antibiotikas Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Lithuanian: • padidėjęs kai kurių kepenų gaminamų fermentų kiekis (nustatomas tiriant kraują);
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie jį pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: IV
Lithuanian: V.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Lithuanian: • pakitęs tyrimo, vadinamo DAGT arba Kumbso mėginiu, rezultatas (jis skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius).
English: People with kidney problems
Lithuanian: Žmonėms, kurių inkstai nesveiki
English: Infusion time
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Lithuanian: Paskui ja pradurkite flakono kamštį, kad sumažėtų spaudimas flakone.
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Be to, Zavicefta vartojama gydyti aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusių pacientų infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos (žr.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, jie turėtų būti jautrūs ceftazidimo ir avibaktamo deriniui, jeigu nėra įgiję atsparumo.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6,44 mmol (maždaug 148 mg) natrio.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, ceftazidimas, deriniai.
English: Dilute before use
Lithuanian: Prieš vartojant atskiesti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Lithuanian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ceftazidimas/avibaktamas
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Lithuanian: • sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Lithuanian: • komplikuotoms šlapimo takų (kŠTI), įskaitant pielonefritą;
English: B.PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Lithuanian: In vitro nustatytas chloramfenikolio antagonizmas ceftazidimo ir kitų cefalosporinų poveikiui. Jo klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau dėl galimo antagonizmo in vivo šio derinio reikia vengti.
English: 1 g/0.25 g
Lithuanian: 1 g/0,25 g kas 8 val.
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Lithuanian: Ceftazidimo/avibaktamo stiprumas (mg)
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų avibaktamo ir ceftazidimo koncentracijų sukeliamos citochromo P450 indukcijos in vitro taip pat nenustatyta.
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Lithuanian: monobaktamų arba karbapenemų grupės).
English: • diarrhoea
Lithuanian: • svaigulys;
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Lithuanian: • pakitęs tam tikrų kraujo kūnelių (eozinofilų arba trombocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);
English: Τηλ.
Lithuanian: Tel.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, svaigulys parestezija
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas į veną, kai apskaičiuotas KK ≥ 51 ml/min.
English: Urticaria
Lithuanian: Praskiedus
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Lithuanian: Atlikti fermentinėmis reakcijos pagrįstų gliukozurijos tyrimų ceftazidimas netrukdo.
English: 2 g/0.5 g
Lithuanian: 2 g/0,5 g kas 8 val.
English: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Lithuanian: Tel: +35621 344610
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Lithuanian: Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra gramteigiamų, reikia vartoti kartu su juos veikiančiu preparatu.
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Lithuanian: Įtariant ar nustačius, kad tarp infekcijos sukėlėjų yra anaerobų, reikia vartoti kartu su metronidazolu.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Lithuanian: , o šaldytuve - iki 24 val.
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Lithuanian: Infuzuojant 2000 mg/500 mg ceftazidimo/avibaktamo į veną kas 8 val.
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują);
English: Nausea
Lithuanian: Vaisingumas
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Lithuanian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g milteliai koncentratui Ceftazidimas/avibaktamas Leisti į veną
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą vartojant ceftazidimą/avibaktamą.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: C]-avibactam.
Lithuanian: C-avibaktamo, buvo nepakitęs avibaktamas.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Lithuanian: , enterokokai ar grybeliai), todėl gali tekti nutraukti gydymą juo arba imtis kitų būtinų priemonių.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant tirpalą, reikia laikytis įprastinių aseptikos sąlygų.
English: Infections and infestations
Lithuanian: Infekcijos rūšis
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas į veną, kai apskaičiuotas KK ≤ 50 ml/min.
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Lithuanian: • niežtintys odos iškilimai (dilgėlinė);
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Lithuanian: sukelta bet kurio kito β laktaminio antibakterinio vaistinio preparato (pvz., penicilinų,
English: “urea”).
Lithuanian: z o.o.
English: Haemolytic anaemia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Lithuanian: Pacientus, anksčiau patyrusius nestipriai išreikštų padidėjusio jautrumo penicilinams, monobaktamams arba karbapenemams reakcijų, sudėtiniu ceftazidimo ir avibaktamo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
English: Dizziness
Lithuanian: Atsparūs
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų medžiagų (kreatinino ir šlapalo) kiekis kraujyje (jis rodo sutrikusią inkstų funkciją).
English: Strength / Active substance (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
English: The following indications have been justified:
Lithuanian: Buvo patvirtintos šios indikacijos:
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Farmacinė forma
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
English: Calves and Pigs
Lithuanian: Veršeliai ir kiaulės
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
English: Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: , 15(3) 146-151 p.
English: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
English: Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Lithuanian: liepos 15 d., o CVMP priėmė nuomonę 2008 m.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
English: Animal species
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
English: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Dopharma Research B.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir pareiškėjas pateikė atsakymus raštu ir procedūra buvo tęsiama nuo 2008 m.
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Lithuanian: Kadangi procedūra pradėta dėl keleto preparatų, vertinant atsižvelgta tik į atitinkamas rinkodaros teisės pažymėjimų dalis pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 35 straipsnio 2 dalį.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo nustatyti, ar rinkodaros teisės ir (arba) paraiškos, dėl kurių kreiptasi, atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą, turėtų būti patvirtintos, paliktos galioti, iš dalies pakeistos ar panaikintos.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Lithuanian: CVMP, apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo bei pareiškėjo atsakymus, padarė išvadą, kad:
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: Conclusion
Lithuanian: Išvada
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
English: Sodium salicylate
Lithuanian: Natrio salicilatas
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Lithuanian: • Įrodyta, kad šio preparato teikiama nauda yra didesnė už riziką; tačiau preparato charakteristikų santraukoje dėl jaunų gyvūnų reikėtų nurodyti, kad preparato negalima vartoti naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams ir jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Lithuanian: Tačiau veršeliams tinkama dozė yra 40 mg/kg kūno svorio.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Lithuanian: Airijos nuomone, masiškai vartojamas toks vaistinis preparatas galėtų slopinti prasidedančių infekcinių ligų klinikinius požymius, todėl tomis ligomis galėtų užsikrėsti kiti gyvūnai ir kiltų pavojus gyvūnų bei visuomenės sveikatai.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
English: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
English: Introduction and background
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Lithuanian: Airijos nuomone, leidus ūkininkams masiškai naudoti potencialiai neveiksmingą vaistinį preparatą, tai gali kelti didelį pavojų gyvūnų sveikatai, ypač atsižvelgiant į tai, kad jau yra patvirtinti keli nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NVNU), skirti pavieniams gyvūnams gydyti.
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Lithuanian: pateikė EMEA kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 35 straipsnį dėl visų miltelių veršeliams ir kiaulėms skirtiems geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.