FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Maltese: Biex jindirizza l-eteroġeneità fil-manifestazzjoni tal-marda fil-pazjenti, bl-użu ta' riżultat aħħari kompost li kien juri t-total tal-bidliet klinikament sinifikanti ta' ħames fatturi varjabbli ta' l-effikaċja (perċentwali imbassra tal-FVC normali, distanza 6MWT, medda tal-moviment tal-liwi ta' l-ispallejn, AHI, u ċarezza tal-vista), ir-rispons globali kien titjib f'26 pazjent (58%), l-ebda bidla f'10 pazjenti (22%), u deterjorament f'9 pazjenti (20%).
Latvian: - NL
Maltese: A.
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Maltese: L-istudju ta' estensjoni open label wera titjib u/jew il-manteniment ta' dawn l-effetti sa 208 ġimgħat fil-grupp ta' Aldurazyme/Aldurazyme u sa 182 ġimgħa fil-grupp tal-Plaċebo/Aldurazyme kif indikat fit-tabella hawn taħt.
Latvian: Palīgvielas:
Maltese: Eċċipjenti:
Latvian: Parestēzijas, reibonis
Maltese: Parestesija, sturdament
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Maltese: Laronidase ppurifikat hu glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 83 kDa.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā Vemšana, caureja
Maltese: Problemi respiratorji, qtugħ ta' nifs, sogħla
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta mukopolisaharidoze I (MPS I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu neneiroloģiskas slimības izpausmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Aldurazyme hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni ta' l-enzimi f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mucopolysaccharidosis I (defiċjenza ta' MPS I; α-L-iduronidase) għall-kura ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Atšķaidīti šķīdumi:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Latvian: Atkārtotas ar zāļu ievadīšanu saistītas vidēji smagas reakcijas gadījumā vai atsākot zāļu ievadīšanu pēc vienreizējas smagas ZISR, jāapsver premedikācijas lietošana (prethistamīna līdzekļi un paracetamols/ibuprofēns un/vai kortikosteroīdi) un ātruma, pie kāda radās iepriekšējā reakcija, samazināšanu par 1/2-1/4.
Maltese: IAR severa waħda, għandu jkun ikkunsidrata li jingħataw mediċini ta' qabel il-kura (antistamini u paracetamol/ibuprofen u/jew kortikosterojdi), u tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni għal 1/2 - 1/4 tar-rata ta' l-infużjoni li fiha seħħet ir-reazzjoni ta' qabel.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' terapija, il-pazjenti li kienu kkurati b'Aldurazyme wrew funzjoni respiratorja mtejba u kapaċità tal-mixi kif imqabbla mal-plaċebo kif indikat hawn taħt.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Laronidāzi veido 628 aminoskābes pēc proteīnķēdes beigu N-grupas atšķelšanas.
Maltese: Laronidase jikkonsisti f'628 amino acids wara l-cleavage tat-terminus N.
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Maltese: Laronidase hu forma rikombinanti ta' α-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi ta' l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
Maltese: Minħabba li hemm ftit esperjenza dwar il-bidu mill-ġdid tal-kura wara interruzzjoni fit-tul, oqgħod attent minħabba r-riskju ogħla teoretiku ta' reazzjoni minħabba sensittività eċċessiva wara linterruzzjoni tal-kura.
Latvian: Aldurazyme nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar hlorohīnu vai prokaīnu, jo pastāv risks, ka varētu tikt traucēta šūnu spēja izmantot laronidāzi.
Maltese: Aldurazyme m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' chloroquine jew procaine minħabba li riskju potenzjali ta' interferenza fl-assorbiment intraċellulari ta' laronidase.
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur 1,29 mmol nātrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.29 mmol ta' sodium f'kull kunjett.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Maltese: Temperatura tal-ġisem li tiżdied tnaqqis fis-saturazzjoni ta' l-ossiġnu
Latvian: Ir veikts vienu gadu ilgs atklāts 2. fāzes pētījums, kura laikā galvenokārt tika vērtēts preparāta lietošanas drošums un farmakokinētika, lietojot Aldurazyme 20 pacientiem, kuru vecums iekļaušanas brīdī bija mazāks par 5 gadiem (16 pacienti ar smagu fenotipu un 4 pacienti ar vidēji smagu fenotipu).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Maltese: Flimkien ma' dan, 60 pazjent fl-istudji ta' Fażi 2 U 3 kienu ttestjati għal effetti li jinnewtralizzaw in vitro.
Latvian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Latvian: Aldurazyme laronidāze
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta trešdien, 2015. gada 16. decembrī.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Maltese: Aldurazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva laronidażi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aldurazyme ļauj efektīvi kontrolēt MPS-I simptomus.
Maltese: The CHMP iddeċieda li Aldurazyme għandu kontroll effettiv fuq is-sintomi MPS I.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Aldurazyme?
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Maltese: Aldurazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f' 45 pazjent minn sitt snin' il fuq b' dijanjożi konfermata ta' MPS I.
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Latvian: 240 kapsulas
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Latvian: ABPE pudele
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: ● un ir progresējis.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Latvian: ATĶ kods: L01XE36.
Maltese: L01XE36.
Latvian: [95 % TI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Latvian: 240 cietās kapsulas
Maltese: 240 kapsula iebsa
Latvian: 56 cietās kapsulas
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Latvian: CYP3A induktori
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Latvian: Fotosensibilizācija
Maltese: Fotosensittività
Latvian: Iepakojumā: 240 cietās kapsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Latvian: ● plaušu iekaisums (pneimonīts).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Latvian: Alektiniba kapsulu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem, lietojot zāles pēc ēšanas bija 36,9 % (90 % TI: 33,9 %, 40,3 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Latvian: Glicerilmonooleāts
Maltese: Glyceryl monooleate
Latvian: NP28761 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Latvian: ALAT = alanīna aminotransferāze; ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Maltese: ALT= alanine aminotransferase;
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Latvian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: [14,8, NV]
Maltese: [14.8, NE]
Latvian: 1. attēls: Kaplan Meier līkne par PFS pētnieku vērtējumā BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
Latvian: CYP substrāti
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Latvian: NV [17,7; NV]
Maltese: NE [17.7; NE]
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Latvian: Krizotinibs N=151
Maltese: Crizotinib N=151
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Latvian: BCRP substrāti
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Latvian: Mutagenitāte
Maltese: Mutaġeniċità
Latvian: Pētījums NP28761
Maltese: Studju NP28761
Latvian: PFS (IRC)
Maltese: PFS (INV)
Latvian: ● zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Latvian: [7,6, NV]
Maltese: [7.6, NE]
Latvian: Alecensa, 600 mg divreiz dienā
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka ne alektinibs, ne tā galvenais aktīvais metabolīts (M4) klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Latvian: Roche Products (Ireland)
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Latvian: Roche (Hellas)
Maltese: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: [19,9; NV]
Maltese: [19.9; NE]
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Latvian: Aktīvā viela ir alektinibs.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Latvian: NV [17,3, NV]
Maltese: NE [17.3, NE]
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija Alecensa efektivitāte, ko vērtēja pēc objektīvas atbildes reakcijas rādītāja (Objective Response Rate, ORR) saskaņā ar centrālās Neatkarīgās vērtēšanas komitejas (Independent Review Committee, IRC) vērtējumu, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versiju vispārējā populācijā (ar iepriekš saņemtu citotoksisku ķīmijterapiju vai bez tās).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Latvian: [6,9, NV]
Maltese: [6.9, NE]
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Latvian: Teratogenitāte
Maltese: Teratoġeniċità
Latvian: M4 Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) un 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Latvian: Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin alectinib
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Alecensa satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktu, "Alecensa satur nātriju"), magnija stearāts un karmelozes kalcija sāls.
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Latvian: Nevar pilnībā izslēgt CYP2B6 un PXR regulēto enzīmu, nevis tikai CYP3A4 indukcijas risku.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 kapsulas (450 mg) divreiz dienā.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.