FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinnning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Icelandic: Algengt er að notkun [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi, en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum að því gefnu að ráðleggingum um skammta sé fylgt (sjá kafla 4.2).
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Icelandic: „Samhliða meðferð með ACE-hemli við hjartabilun
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Icelandic: Vegna líkra lyfhrifa þessara lyfja eiga þessar niðurstöður einnig við aðra ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka.
English: Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Icelandic: Samsetning með ACEhemli, kalíumsparandi þvagræsilyfi og [lyfjaheiti] er ekki ráðlögð og skal hún einungis íhuguð eftir nákvæmt mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).“
English: X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Icelandic: X er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist ACE-hemlar (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (lyf notað til meðhöndlunar á hjartabilun) en einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur lyf við hjartabilun.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Icelandic: „ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eruð til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
English: • “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
Icelandic: „ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren“
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Icelandic: ONTARGET rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða sjúkdóm í heilaæðum, eða sykursýki af tegund 2 ásamt vísbendingum um skemmdir í marklíffæri.
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Icelandic: VA NEPHRON-D rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og nýrnakvilla vegna sykursýki.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes related kidney problems.
Icelandic: - ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Icelandic: Þar sem valsartan er angíótensín II viðtakablokki er ekki hægt að útiloka að notkun [lyfjaheiti] geti tengst skertri nýrnastarfsemi.
English: “[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Icelandic: „Nota má [lyfjaheiti] ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við hjartabilun, þ.m.t. ACE-hemlum, beta-blokkum, þvagræsilyfjum og digitalis eða blöndu þessara lyfja.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem nýrnastarfsemi er háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun og/eða dauða.
English: Section 4.3 - Contraindication
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
English: (ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
Icelandic: (ACE-hemlar og saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar eru notaðir til meðhöndlunar á hjartabilun).
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með því að gefa samhliða aliskiren og ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka er þess vegna ekki ráðlögð.
English: “Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Icelandic: „Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
English: I. Summary of Product Characteristics
Icelandic: I. Samantekt á eiginleikum lyfs
English: Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Icelandic: „Meðferð við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ACE-hemlar þolast ekki eða hjá sjúklingum sem ekki þola beta-blokka sem viðbótarmeðferð við ACE-hemla þegar ekki er hægt að nota saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)".
English: “X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru með skerta starfsemi hjartavöðva, þegar ekki er hægt að nota ACE-hemla (Angiotension Converting Enzyme, ACE) eða sem viðbót við ACE-hemla þegar einkenni halda áfram þrátt fyrir meðferð og ekki er hægt að nota saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka).
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjartaog æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
English: However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, valsartans og beta-blokka eða kalíumsparandi þvagræsilyfs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: [Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
Icelandic: [Lyfjaheiti] má gefa samhliða ACE-hemli hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, þrátt fyrir staðlaða kjörmeðferð við hjartabilun, þegar saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) þolast ekki.
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Icelandic: „Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun og skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils ≤ 40%) þegar ACE-hemlar þolast ekki eða sem viðbótarmeðferð við ACE-hemla hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) þolast ekki (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)".
English: The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann um „hjartabilun“:
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Icelandic: „Nota má valsartan samhliða annarri meðferð við hjartabilun.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda angíótensín II viðtaka blokka, azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
Icelandic: Auk þess, fyrir lyf samþykkt til meðferðar við hjartabilun, skal eftirfarandi orðalagi bætt við kaflann „Hjartabilun“:
English: In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Icelandic: Auk þess skal breyta núverandi ábendingu um hjartabilun á eftirfarandi hátt:
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Icelandic: Auk þess, fyrir lyf samþykkt til meðferðar við hjartabilun, skal breyta núverandi ábendingu um hjartabilun á eftirfarandi hátt:
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Icelandic: „Ekki má nota [lyfjaheiti] samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2 ) (sjá kafla 4.5 og 5.1).“
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Icelandic: Auk þess, fyrir lyf samþykkt til meðferðar við hjartabilun, skal eftirfarandi orðalagi bætt við kaflann um „hjartabilun“:
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning við þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun(sjá kafla 5.1).
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi tilvísun við kaflann „Skammtar við háþrýstingi“: „(sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum, einkum blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) getur aukist þegar [lyfjaheiti] er notað samhliða ACE-hemli.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Icelandic: „ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting: - angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan, telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Icelandic: „Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).“
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Icelandic: „Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).“
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Icelandic: Einnig er ekki mælt með þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka) og candesartans.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms og heilablóðfall var algengara hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og oftar var tilkynnt um aukaverkanir og þær alvarlegu aukaverkanir sem sérstaklega var fylgst með (blóðkalíumhækkun, lágþrýstingur og vanstarfsemi nýrna) hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.“
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann „Skammtar við hjartabilun“:
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Icelandic: Slík samhliðanotkun skal fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
English: The following wording should be added to this section:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann:
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ACE-hemli ásamt öðrum tilteknum lyfjum til meðhöndlunar á hjartabilun, sem þekkt eru undir heitinu saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) (t.d. spironolacton, eplerenon) eða beta-blokkar (t.d. metoprolol).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
English: The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Icelandic: „Ekki má nota [lyfjaheiti] samhliða ACE-hemili eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).“
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota X<:>“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Icelandic: Vísbendingar eru um að samhliðanotkun ACE-hemla, angíótensín II viðtakablokka eða aliskirens auki hættu á blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun).
English: or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.”
Icelandic: - ACE-hemli t.d. enalapril, lisinopril, ramipril eða - angíótensín II viðtakablokka t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan“
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Icelandic: „Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða ACE-hemil (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota X<:>“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)“
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Icelandic: Kafli 4.1 - Ábendingar
English: • if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Icelandic: ef þú notar ACE-hemil ásamt lyfi sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
English: What you need to know before you <take> <use> X
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X
English: The following wording should be included in the specified sections:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingslækkun, yfirliði, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá viðkvæmum einstaklingum, sérstaklega ef notuð eru fleiri en eitt lyf sem hafa áhrif á kerfið (sjá kafla 5.1).
English: Package leaflet
Icelandic: Fylgiseðill
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Icelandic: Ekki er heldur mælt með þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka) og valsartans.
English: Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Icelandic: II Breytingar á viðkomandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda aliskiren skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
English: The following contraindication should be added to this section:
Icelandic: Eftirfarandi frábendingu skal bætt við kaflann: