FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížila oproti počiatočnej u všetkých 14 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 3 zo 14 pacientov.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности, при всички 14 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 3 от 14 пациенти.
Slovak: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy bola študovaná na populačnej analýze s 32 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie vo veku v rozsahu od 21 do 70 rokov, ktorým bol Myozyme 20 mg/kg podávaný raz za dva týždne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е проучена в популационен анализ на 32 пациенти с късно начало на болестта на Pompe, участници в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, на възраст от 21 до 70 години, получавали Myozyme 20 mg/kg един път на всеки две седмици.
Slovak: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.- Нидерландия
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковки от 1, 20 или 25 флакона.
Slovak: Hodnota p
Bulgarian: Whitney p-стойност
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 10 pacientov, u ktorých sa u 9 znížilo na normálne limity.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението на разположение са оценките на LVM за 10 пациенти, от които при 9 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Slovak: Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne .
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на алглюкозидаза алфа е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици.
Slovak: Ako užívať Myozyme
Bulgarian: Как да използвате Myozyme
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myozymu sa nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не са оценени и за тези пациенти не може да бъде препоръчана конкретна схема на прилагане.
Slovak: K príznakom takých reakcií patrí nízky krvný tlak, veľmi rýchla srdcová frekvencia, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, pier alebo jazyka, žihľavka aĺebo vyrážka.
Bulgarian: Симптомите на такива реакции включват понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, устните или езика, уртикария или обрив.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Myozyme е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Slovak: Miestny opuch Únava3
Bulgarian: Периферен оток Локален оток Умора3
Slovak: -Liečivo je alfa-alglukozidáza.
Bulgarian: - Активното вещество е алглюкозидаза алфа.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby 16 z 21 pacientov (76,2
Bulgarian: След 52 седмици лечение 16 от 21 пациенти (76,2 %), лекувани с Myozyme са живи.
Slovak: Infúzny vak opatrne niekoľkokrát prevráťte alebo s ním jemne pohýbte, aby sa nariedený roztok premiešal.
Bulgarian: Внимателно обръщайте или масажирайте инфузионната торбичка, за да размесите разредения разтвор.
Slovak: U 2 z týchto pacientov boli pozorované reakcie precitlivenosti sprostredkované protilátkami IgE.
Bulgarian: Реакциите при 2-ма от тези пациенти са проява на реакции на IgE-медиирана свръхчувствителност.
Slovak: Vo vyššie opísanej štúdii s Myozymom podávaným 69 pacientom v Holandsku s neskorou formou Pompeho choroby došlo k zlepšeniu v sile svalov u pacientov odkázaných na invalidný vozík, ako aj u pacientov s menej výraznou svalovou slabosťou.
Bulgarian: В описаното по-горе изпитване при 69 пациенти с късно начало в Нидерландия, Myozyme показва подобрение в мускулната сила.
Slovak: Zástava dýchania Apnoe
Bulgarian: Респираторен арест Апнея
Slovak: Znížený srdcový tep
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli nežiaduce účinky spojené s infúziou.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са СИР.
Slovak: Tremor Bolesti hlavy
Bulgarian: Тремор Главоболие
Slovak: V neliečenej anamnestickej kohorte žilo 5 zo 47 pacientov (10,6%)
Bulgarian: В нелекуваната историческа кохорта, 5 от 47 пациенти (10,6 %), за които има налични данни, са живи на възраст 30 месеца (2,5 години).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné, eventuálne imunitné reakcie s alfa-alglukozidázou,vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Slovak: Periorbitálny edém
Bulgarian: Периорбитален едем
Slovak: Imunitné reakcie
Bulgarian: Имунно-медиирани реакции
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy vplyvu protilátok IgG na farmakokinetiku alfa-alglukozidázy.
Bulgarian: Няма данни, че IgG антителата срещу алглюкозидаза алфа засягат фармакокинетиката.
Slovak: Nefrotický syndróm: opuch vrchnej pery, celkový opuch a úbytok proteínov v moči
Bulgarian: Нефротичен синдром: подуване на долните крайници, подуване на цялото тяло и загуба на белтък с урината
Slovak: Návaly krvi do tváre
Bulgarian: Зачервяване на лицето
Slovak: Každú 50 mg liekovku Myozymu rekonštituujte 10,3 ml vody na injekcie injekčnou striekačkou s priemerom ihly nie väčším ako 20 G. Vodu na injekcie pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Разтворете всеки 50 mg флакон Myozyme с 10,3 ml вода за инжекции посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, ktorým sa podávalo raz za dva týždne 20 mg/kg alebo 40 mg/kg počas 52 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани, за да получават или 20 mg/kg, или 40 mg/kg един път на всеки две седмици за период от 52 седмици.
Slovak: Na základe dávkovacieho protokolu konkrétneho pacienta (mg/kg) stanovte potrebný počet liekoviek, ktoré sa musia rekonštituovať a vyberte ich vopred z chladničky, aby pri rekonštitúcii mali izbovú teplotu (približne 30 minút).
Bulgarian: Определете броя флакони, които ще се разтварят, въз основа на индивидуалната схема на прилагане на пациента (mg/kg) и извадете нужните флакони от хладилника с оглед да се позволи да достигнат стайна температура (приблизително 30 минути).
Slovak: Pomaly vstrekujte rekonštituovaný Myozyme priamo do 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovak: Odporúčaná konečná koncentrácia alglukozidázy v infúznych vakoch sa pohybuje v rozmedzí 0,5 mg/ml až 4 mg/ml.
Bulgarian: Препоръчваната крайна концентрация на алглюкозидаза в инфузионните торбички варира от 0,5 mg/ml до 4 mg/ml.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Myozymom sa preto dá očakávať tvorba protilátok (sérokonverzia).
Bulgarian: Следователно, сероконверсия се очаква да се прояви при повечето пациенти, лекувани с Myozyme.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby, pivotné klinické skúšanie Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej štúdii s 90 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku od 10 do 70 rokov, a ktorí v minulosti neboli liečení enzýmovou substitučnou liečbou.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване с 90 пациенти с болест на Pompe с късно начало, които са били на възраст 10 до 70 години при започване на лечението и не са лекувани дотогава с ензимнозаместваща терапия.
Slovak: V pivotnej štúdii, zahŕňajúcej 18 pacientov, sa hodnotili farmakokinetické vlastnosti alfaalglukozidázy u 15 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku mladšom ako 6 mesiacov), ktorým sa podával alfa-alglukozidázy v dávkach 20 mg/kg alebo 40 mg/kg vo forme 4 až 6,5 hodiny trvajúcej infúzie.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myozyme Ak ste vynechali plánovanú infúziu, kontaktujte, prosím svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия, моля, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, veľmi rýchly srdcový tep, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, vyrážka.
Bulgarian: Симптомите на животозастрашаващи алергични реакции включват, но не само, понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, уртикария или обрив.
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), sa častejšie vyskytujú príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), се наблюдава тенденция за изпитване на повече симптоми, когато развиват СИР.
Slovak: U 5 pacientov s pozitívnymi testami inhibície bunkovej absorpcie enzýmu bol pozorovaný vyšší priemerný klírens, nižšia priemerná AUC a nižšia priemerná Cmax.
Bulgarian: Повисок среден клирънс, по-ниска средна AUC∞ и по-ниска средна Cmax са наблюдавани при 5 пациенти, които са доказано положителни за инхибиране на клетъчното поемане на ензима.
Slovak: Po 104 týždňoch terapie 14 z 21 pacientov (66,7
Bulgarian: След 104 седмици лечение, 14 от 21 пациенти (66,7 %) са живи, а при 1 жив пациент се е наложило преустановяване на изпитването.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov získané použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
Bulgarian: Резултати за крайната точка на преживяемост чрез регресионния модел на Cox
Slovak: Medián vzdialenosti prejdenej za 6 minút sa u pacientov liečených Myozymom zvýšil o 15,0 metrov a u pacientov liečených placebom sa znížil o 7,5 metra.
Bulgarian: Изминатото разстояние за 6 минути се увеличава с медиана от 15,0 метра при лекуваните с Myozyme пациенти и се намалява с медиана от 7,5 метра при пациентите, третирани с плацебо, което показва статистически значим ефект от лечението с Myozyme в сравнение с плацебо (p=0,0283).
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Bulgarian: натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339)
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Bulgarian: Whitney p-стойност Форсиран витален капацитет ( % от очаквана стойност)
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Slovak: Svrbenie pokožky
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Slovak: Škvrny na pokožke
Bulgarian: Петна по кожата
Slovak: Infúzny vak nepretrepávajte, ani s ním nadmerne netraste.
Bulgarian: Не клатете или раздвижвайте прекомерно инфузионната торбичка.
Slovak: Zvieranie na hrudníku
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Bulgarian: Деца и хора в старческа възраст:
Slovak: Myozymu je určená iba na jedno použitie.
Bulgarian: Всеки флакон Myozyme е само за еднократна употреба.
Slovak: Zvieranie na prsiach Precitlivenosť Chlad končatín Bolesť v mieste podania
Bulgarian: Студени ръце и крака Болка на мястото на инфузията
Slovak: V prípade, že spozorujete na koži tvorbu závažných vredovitých lézií, informujte, prosím, svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите тежки улцеративни лезии на кожата, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Reakcia v mieste podania
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Slovak: Pompeho choroby sa typicky prejavujú v priebehu prvého roku života a predpokladaná dĺžka života je veľmi krátka) až po menej rýchlo progredujúcu neskorú formu.
Bulgarian: Клиничната проява на болестта на Pompe може да се опише като спектър на заболяване, който варира от бързо прогресираща форма с проява в ранна детска възраст (поява на симптомите на болестта на Pompe типично през първата година от живота и много кратка очаквана продължителност на живот) до по-бавно прогресираща форма с късна проява.
Slovak: Keďže liek má bielkovinový charakter, v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vakoch sa môžu vytvoriť zrazeniny.
Bulgarian: Поради протеиновата същност на продукта, може да се образуват частици в разредения разтвор и крайните сакове за инфузия.
Slovak: Myozymu je len na jedno použitie.
Bulgarian: Всеки флакон Myozyme е за еднократна употреба.
Slovak: Ten sa má ďalej zriediť nasledovne: pomocou injekčnej striekačky s priemerom ihly nie väčším ako 20 G pomaly odoberajte z každej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým nezískate množstvo požadované pre pacienta.
Bulgarian: Това количество по-нататък се разрежда както следва: бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента.
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Bulgarian: Нефротичен синдром
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa ďalej hodnotili v samostatnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 21 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka), ktorým sa podávala alfa-alglukozidáza v dávkach 20 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят рисковете и ползите от повторното приложение на алглюкозидаза алфа след имунно медиирана реакция.
Slovak: S používaním Myozymu u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Bulgarian: Няма опит от използването на Myozyme при бременни.
Slovak: Zástava srdca
Bulgarian: Спиране на сърцето
Slovak: U niekoľkých pacientov s Pompeho chorobou liečených alfa-alglukozidázou, a ktorí mali vysoké titre IgG protilátok (≥
Bulgarian: Наблюдаван е нефротичен синдром при няколко пациенти с болест на Pompe, които са лекувани с алглюкозидаза алфа и са имали високи титри на IgG антитела (≥ 102 400) (вж. точка 4.8).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339) heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339) polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Slovak: Keďže krátko po infúzii lieku Myozyme môžete mať závraty, dávajte pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
Slovak: Hypertenzia Bledosť
Bulgarian: Хипертония Бледност
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IAR-Infusion Associated Reactions) sa v klinických štúdiách zameraných na liečbu Myozymom vyskytli približne u polovice pacientov s infantilnou formou choroby a u 28
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите, лекувани с Myozyme, при клинични изпитвания при пациенти с инфантилна форма и 28 % от пациентите, лекувани с Myozyme при клинично изпитване с късна проява на болестта развиват свързани с инфузията реакции (СИР).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/333/001
Bulgarian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovak: Indurácia v mieste podania
Bulgarian: Оток на мястото на инфузията
Slovak: Pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné, Myozyme sa nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Myozyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
Slovak: Ak použijete viac Myozymu, ako máte Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Myozymom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myozyme
Slovak: Po prerušení liečby došlo k zlepšeniu príznakov nefrotického syndrómu.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Slovak: Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Myozyme трябва да се разтвори с вода за инжекции, след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор и след това да се приложи чрез интравенозна инфузия.
Slovak: Bolesť brucha Napínanie na vracanie
Bulgarian: Коремна болка Повдигане
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa hodnotili v štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 5 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby (6 - 15 rokov), ktorým bola alfa-alglukozidáza podávaná raz za dva týždne v dávke 20 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere v 2:1 a bol im podávaný Myozyme 20 mg/kg (n = 60) alebo placebo (n =
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в отношение 2:1 да получават или 20 mg/kg Myozyme (n=60), или плацебо (n=30) един път на всеки две седмици в продължение на 78 седмици (18 месеца).
Slovak: Počas prijímania alfa-alglukozidázy majú byť pacienti sledovaní vzhľadom na známky a príznaky imunitných reakcií, zahŕňajúce kožu a iné orgány.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на системни имунно медиирани реакции, включващи кожата и други органи, докато се получава алглюкозидаза алфа.
Slovak: Bolesť kĺbov
Bulgarian: Болка в става
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa s ďalšími informáciami.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby a Neskorá forma Pompeho choroby
Bulgarian: Болест на Pompe инфантилна форма и с късно начало
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Makulárna vyrážka
Bulgarian: Папулозен обрив
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
Bulgarian: Препоръчва се да спрете кърменето, докато приемате Myozyme.
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Vazokonstrikcia
Bulgarian: Хипертония Хипотония Вазоконстрикция Бледност
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát alfa-alglukozidáza
Bulgarian: Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
Slovak: Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Slovak: Agitácia Nepokoj
Bulgarian: Възбуда Безпокойство
Slovak: Každá liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Slovak: Nepriedušnosť hrdla Stridor
Bulgarian: Стягане в гърлото Стридор
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby, klinická skúška u pacientov vo veku od 6 mesiacov do 3,5 roka V druhej otvorenej klinickej štúdii sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Myozymu u 21 pacientov s prevažne netypickou infantilnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka.
Bulgarian: Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
Slovak: EMEA/H/C/000636
Bulgarian: EMA/31154/2011 EMEA/H/C/000636
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
Slovak: Na porovnanie, len jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Bulgarian: Myozyme alglucosidase alfa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dojčatá mladšie ako šesť mesiacov, všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myozyme.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na zriedkavé choroby.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myozyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
Slovak: Hlavnou mierou činnosti bolo predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút, ako aj zlepšenie ich nútenej vitálnej kapacity (ukazovateľ toho, ako dobre im fungujú pľúca).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
Slovak: Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho abnormálnemu hromadeniu v bunkách.
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.