FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Icelandic: Ef vart verður við blóðsykurslækkun við ráðlagðar skammtastærðir þrátt fyrir viðeigandi inntöku matar, skal minnka skammtinn.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti (které je uvedeno na obalu za EXP a odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce) ani pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm viditelné částice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
Czech: Před ukončením léčby se prosím poraďte s lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Czech: Závažná hypoglykemie může způsobit bezvědomí, záchvaty / křeče nebo smrt.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
Czech: Dávka mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Czech: Po otevření
Icelandic: Eftir opnun:
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak U čtyř subjektů (0,96%) se objevila intrakraniální hypertenze; u dvou subjektů byla léčba přípravkem INCRELEX přerušena a již nebyla obnovena; u dvou subjektů se po opětovném nasazení přípravku INCRELEX ve snížené dávce příhoda neobjevila.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu Þessi aukaverkun kom fram hjá 4 þátttakendum (0,96%); hjá tveimur þátttakendum var meðferð með INCRELEX hætt og ekki hafin aftur; hjá tveimur þátttakendum kom aukaverkunin ekki fram aftur þegar meðferð með INCRELEX var haldið áfram með minni skömmtum.
Czech: - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Czech: Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití, které mohou být poskytnuty lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Icelandic: Pakkningastærð er eitt hettuglas.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se podává injekce glukagonu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um skammta stærri en 0,12 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti.
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Icelandic: 03 ágúst 2017
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
Czech: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Czech: Zaveďte jehlu ve směru, který Vám ukázal lékař.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Icelandic: 92 börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var gefið mecasermin undir húð, yfirleitt 60 til 120 g/kg tvisvar á dag.
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru jsou: závratě, únava, neklid, hlad, podrážděnost, poruchy soustředění, pocení, pocit na zvracení a rychlý nebo nepravidelný puls.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekce mecaserminum s.c.
Icelandic: INCRELEX 10 mg/ml stungulyf mecasermin s.c.
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: - jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
Czech: Vytlačte vzduch do stříkačky
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Czech: U 21 nově léčených subjektů s výškou blízkou dospělé osobě byl průměr (±SD) rozdílu mezi dosaženým nárustem výšky a očekávaným dle Laron přibližně 13 cm (±8 cm) po průměrně 11 letech léčby.
Icelandic: Fyrir þann 21 sjúkling sem ekki hafði fengið meðferð áður og var nálægt fullorðinshæð var meðaltal (±SD) á mismun milli mældrar aukningar á hæð og hæðar sem búast mátti við með Laron u.þ.b. 13 cm (±8 cm) eftir að meðaltali 11 ára meðferð.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
Czech: Pokud se po dobu nejméně jednoho týdne neobjeví žádné nežádoucí reakce, dávku lze zvyšovat po krocích po 0,04 mg/kg na maximální dávku 0,12 mg/kg podávanou dvakrát denně.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
Czech: INCRELEX se má podávat subkutánní injekcí krátce před nebo po jídle nebo svačině.
Icelandic: Gefa skal INCRELEX með inndælingu undir húð stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Icelandic: Meta skal alla sjúklinga sem verða haltir eða kvarta undan verkjum í mjöðm eða hné.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Icelandic: Eiturverkun til lengri tíma hjá sjúklingum sem eru að þroskast •
Czech: INCRELEX je čirý a bezbarvý roztok k injekcím, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou a těsnicím uzávěrem.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Icelandic: Þegar stungustöðum var nægilega dreift hvarf aukaverkunin.
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar.
Czech: - jestliže se u Vás objeví kulhání nebo bolest kyčelního nebo kolenního kloubu.
Icelandic: - ef þú verður haltur/hölt eða færð verk í mjaðmir eða hné.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Icelandic: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Icelandic: Benzýl alkóhól Natríumklóríð Pólýsorbat 20
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Icelandic: Neyta skal vökva eða matar sem inniheldur sykur.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Icelandic: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Icelandic: Haldið fast í sprautuna og hettuglasið (sjá Mynd 3).
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Czech: Růst orgánů: Léčba potkanů s deficitem IGF-1 pomocí rhIGF-1 způsobuje růst celého těla i orgánů.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Czech: Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Icelandic: Togið í bulluna til að draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Icelandic: Ef þú notar INCRELEX skalt þú forðast að taka þátt í áhættusamri hegðun (eins og mikilli líkamlegri áreynslu) innan 2-3 klukkustunda eftir gjöf INCRELEX, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma hettuglasið í allt að 30 daga við 2°C til 8ºC.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta krátce před nebo po jídle nebo svačině, protože může mít podobně jako inzulin hypoglykemický účinek a tedy může snižovat hladinu cukru v krvi (viz část hypoglykemie v bodě 4).
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
Czech: Viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig eigi að gefa sprautuna.
Czech: IGF-1 potlačuje produkci glukózy v játrech, stimuluje využití periferní glukózy a může snižovat hladinu glukózy v krvi a způsobovat hypoglykemii.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Icelandic: IGF-1 hefur hamlandi áhrif á seytingu insúlíns.
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Czech: • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Við blóðsykurfall getur INCRELEX haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Icelandic: Læknirinn getur kannað hvort um er að ræða innankúpuháþrýsting.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um eituráhrif lyfsins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Czech: Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
Czech: Z těchto mělo 72 (89 %) fenotyp podobný Laronovu syndromu; 7 (9 %) mělo deleci genu GH a 1 (1 %) měl neutralizující protilátky proti GH a 1 (1%) měl izolovanou genetickou nedostatečnost GH. Čtyřicetšest (57%) těchto subjektů bylo pohlaví mužského; 66 (81 %) subjektů byli běloši.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Czech: Injekce dávky:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Czech: • Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
Czech: Nejnižší dávka spojená s významným zvýšením růstu na individuální bázi je 0,04 mg/kg dvakrát denně.
Icelandic: Lægsti skammtur sem gefið hefur talsverða vaxtarörvun einstaklings er 0,04 mg/kg tvisvar á dag.
Czech: Stříkačky musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s přiměřenou přesností.
Icelandic: Sprauturnar ættu að vera hannaðar fyrir lítið magn til að hægt sé að taka í þær fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
Czech: Celkový distribuční objem IGF-1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0,257 (± 0,073) l/kg při dávce mekaserminu 0,045 mg/kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mekaserminu bude vyšší.
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Icelandic: Árangur meðferðar skal metinn út frá vaxtarhraða.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky pozorované během léčby mekaserminem zahrnovaly deprese, nervozitu.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á INCRELEX
Czech: Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
Czech: - jestliže máte křivou páteř (skoliózu).
Icelandic: - ef þú ert með eitlastækkun í hálsi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se léčivý přípravek po otevření může uchovávat maximálně 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði má geyma lyfið eftir opnun að hámarki 30 daga við 2C til 8C.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Icelandic: Engin minnkun á vaxtarhraða sást sem afleiðing þessarar mótefnamyndunar.