FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vokanamet.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vokanamet bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que os efeitos secundários observados com o Vokanamet são aceitáveis e podem ser controlados na prática clínica.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Vokanamet sú prijateľné a manažovateľné v klinickej praxi.
Portuguese: • doentes com uma patologia que pode causar a privação de oxigénio nos tecidos do organismo (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória),
Slovak: • pacientov so stavom, ktorý by mohol viesť k deprivácii kyslíka v tkanivách tela (napr. zlyhávanie srdca alebo dýchania),
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vokanamet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: • doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes),
Slovak: • pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
Portuguese: Os benefícios da metformina estão devidamente estabelecidos e os estudos efetuados demonstraram a vantagem adicional de associar a canagliflozina à metformina para o controlo do açúcar no sangue.
Slovak: Prínosy metformínu sú náležite stanovené a v štúdiách sa preukázala ďalšia výhoda pridania kanagliflozínu k metformínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Portuguese: • o modo de funcionamento da canagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Slovak: • kanagliflozín pôsobí tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Portuguese: Os doentes devem iniciar a toma do Vokanamet numa dosagem que forneça 50 mg de canagliflozina e a dose de metformina que estavam a tomar previamente (ou uma dose bastante aproximada desta).
Slovak: Pacienti by mali začať užívať liek Vokanamet v sile, ktorá zabezpečí 50 mg kanagliflozínu a dávku metformínu, ktorú predtým užívali (alebo aspoň približnú dávku).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vokanamet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vokanamet?
Portuguese: • A metformina atua principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), quando utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da zona genital feminina causada por Candida).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vokanamet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, a vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Kandida).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vokanamet, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vokanamet vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O uso do Vokanamet está contraindicado em:
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať v prípade:
Portuguese: Em resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Slovak: Výsledkom pôsobenia obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Portuguese: O CHMP constatou também que a administração da associação canagliflozina e metformina como um único comprimido pode constituir uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie kanagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo predstavovať ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vokanamet.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vokanamet na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vokanamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vokanamet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os estudos, que incluíram mais de 5000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram a canagliflozina em doses diárias de 100 e 300 mg e investigaram principalmente a forma como estas reduziram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação do nível de controlo da glucose no sangue.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 000 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal kanagliflozín v dennej dávke 100 a 300 mg, najmä spôsob, akým znižuje hladinu látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Portuguese: É utilizado, em conjunto com dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes.
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú primeranú kontrolu cukrovky.
Portuguese: Quando o Vokanamet é utilizado em associação com a insulina ou medicamentos que estimulam a secreção da insulina (por exemplo, sulfonilureias), é possível que a dose desses outros medicamentos tenha de ser reduzida de modo a diminuir o risco de a glucose no sangue do doente se tornar demasiado baixa.
Slovak: Keď sa liek Vokanamet používa ako doplňujúca liečba k inzulínu alebo liekom, ktoré stimulujú sekréciu inzulínu (napr. sulfonylmočoviny), dávka týchto ďalších liekov sa možno bude musieť zredukovať na zníženie rizika príliš nízkej hladiny cukru v krvi pacienta.
Portuguese: O Vokanamet pode também ser utilizado para substituir a canagliflozina e a metformina administradas em separado.
Slovak: Liek Vokanamet sa môže použiť aj ako náhrada kanagliflozínu a metformínu podávaných samostatne.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vokanamet durante os estudos?
Slovak: Vokanamet boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre o Vokanamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Por que foi aprovado o Vokanamet?
Slovak: Prečo bol liek Vokanamet povolený?
Portuguese: • doentes que sofrem de compromisso hepático, alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Slovak: • pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene, trpia alkoholizmom alebo sú intoxikovaní.
Portuguese: • doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doenças graves com potencial para afetar os rins, como desidratação ou infeção grave,
Slovak: • pacientov, ktorí majú stredne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo závažné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť obličky, ako je napríklad dehydratácia alebo závažná infekcia,
Portuguese: O Vokanamet é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina.
Slovak: Vokanamet je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vokanamet, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vokanamet, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie kanagliflozínu k liečbe je účinné pri znížení hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,65 až 0,73 percentuálnych bodov po 18 týždňoch u pacientov užívajúcich inzulín a o 0,74 až 0,83 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu.
Portuguese: A canagliflozina foi igualmente estudada como um tratamento de associação em doentes a tomarem insulina isoladamente ou insulina em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo a metformina, e em doentes que estavam a tomar uma sulfonilureia.
Slovak: Kanagliflozín sa skúmal tiež ako doplňujúca liečba u pacientov, ktorí užívali inzulín v monoterapii alebo inzulín v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane metformínu, a u pacientov, ktorí užívali sulfonylmočovinu.
Portuguese: Três estudos adicionais avaliaram a canagliflozina como adjuvante do tratamento de associação com a metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba ku kombinovanej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou alebo pioglitazónom.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 kanagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Vokanamet canagliflozina/metformina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kanagliflozín / metformín
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a canagliflozina também foi superior ao placebo, o que causou reduções dos níveis de HbA1c que foram 0,62 e 0,76 pontos mais elevadas do que em associação com placebo.
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k metformínu a pioglitazónu, bol tiež účinnejší ako placebo, čo viedlo k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,62 až 0,76 percentuálnych bodov ako tomu bolo po pridaní placeba.
Portuguese: Em dois estudos que avaliaram a canagliflozina em associação com a metformina, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas foi entre 0,91 a 1,16 pontos percentuais mais elevada com a canagliflozina do que com um placebo (tratamento simulado) quando adicionada à metformina, e a canagliflozina assegurou reduções semelhantes a dois outros medicamentos para o tratamento da diabetes, glimepirida e sitagliptina, decorridas 52 semanas de tratamento.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba k metformínu, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch bolo o 0,91 až 1,16 percentuálnych bodov vyššie pri použití kanagliflozínu ako pri použití placeba (zdanlivého lieku), keď bol kanagliflozín pridaný k metformínu, a pri použití kanagliflozínu sa po 52 týždňoch liečby dosiahlo podobné zníženie ako pri použití dvoch ďalších liekov proti cukrovke, glimepiridu a sitagliptínu.
Portuguese: Em associação com a metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina proporcionou reduções dos níveis de HbA1c que foram entre 0,71 e 0,92 pontos percentuais mais elevadas do que as observadas com o placebo após 26 semanas, e semelhantes às observadas com a sitagliptina (outros medicamento para o tratamento da diabetes) decorridas 52 semanas.
Slovak: Pridanie kanagliflozínu k metformínu a sulfonylmočovine viedlo po 26 týždňoch liečby k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,71 až 0,92 percentuálnych bodov ako tomu bolo pri použití placeba a k podobnému zníženiu po 52 týždňoch ako pri použití sitagliptínu (ďalšieho lieku proti cukrovke).
Portuguese: O SGLT2 absorve a glucose de volta para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu späť do krvného obehu.
Portuguese: Como funciona o Vokanamet?
Slovak: Ako sa liek Vokanamet užíva?
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
Slovak: o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Portuguese: • Testes de função hepática.
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes a(s) brochura(s) informativa(s) apropriada(s) e o cartão de memória do doente.
Slovak: o Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar detalhes da implementação de um programa de vigilância de pós-comercialização em cada estado membro com o Titular de AIM e assegurar que este é implementado antes da comercialização do produto.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
Slovak: o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
Slovak: Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar:
Slovak: o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať:
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
Slovak: o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
Slovak: o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov
Portuguese: Check-list para o médico
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Portuguese: − O médico, prescritor da sua contracepção, que está a tomar Volibris
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Portuguese: − O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.