FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmmere af prostaglandinsyntesen (NSAID) såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der gives om aftenen, kan undertrykke endogene koncentrationer af melatonin i den første del af natten med op til 75 %.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Lithuanian: skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
Danish: - Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,
Danish: Styrke 5 mg
Lithuanian: 5 mg stiprumo tabletė
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Lithuanian: 30 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 5 MG
Danish: Score for SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire)
Lithuanian: pacientų pagal galių ir sunkumų klausimyno (angl.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Lithuanian: • dusulys (dispnėja);
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Slenyto Sådan skal du tage Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto Kaip vartoti Slenyto
Danish: Slenyto -0,84(0,387) [-1,61 ; -0,07] Placebo 0,17(0,409) [-0,64 ; 0,98]
Lithuanian: Slenyto -0,84 (0,387)[-1,61; -0,07] Placebas
Danish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19; -0,22] Placebo 0,13(0,258) [-0,38 ; 0,64]
Lithuanian: Išreikštas elgesys Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebas
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandlingen med Slenyto seponeres/undlades, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for kvinden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Danish: Slenyto depottabletter, 5 mg, er gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Danish: Kombination med benzodiazepiner og andre hypnotika bør undgås.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
Danish: Slenyto depottabletter, 1 mg, er lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 1 MG
Lithuanian: 30 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 1 MG
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Danish: Melatonin er blevet koadministreret i studier med de CNS-aktive stoffer thioridazin og imipramin.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, melatoninas buvo skiriamas kartu su tioridazinu ir imipraminu - veikliosiomis medžiagomis, kurios veikia centrinę nervų sistemą.
Danish: Slenyto indeholder lactose
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Danish: Aktivitet/ansøgning
Lithuanian: Veikla / paraiška
Danish: Fax +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Danish: agenturets websted.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Danish: marts 2017
Lithuanian: kovo 2 d.
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Danish: Administrative tjenester
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Danish: MedDRA-licens
Lithuanian: MedDRA licencija
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Danish: Ekskl.
Lithuanian: Žr.
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Danish: E-mail sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Danish: SMV-kontoret
Lithuanian: MVĮ biuras
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Danish: Videnskabelige tjenester
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Danish: Definitionen af SMV
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Danish: Forskningsstøtte
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Danish: Støtte til SMV'er
Lithuanian: Parama MVĮ
Danish: Offentligt register over SMV'er
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Lithuanian: DLLK nustatymas
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Danish: Gebyrudskydelse
Lithuanian: Mokestinė paskata
Danish: Betinget gebyrfritagelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskiriamiems vaistiniams preparatams
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Danish: Production, 2007; 15(3):146-151.
Lithuanian: , 15(3) 146-151 p.
Danish: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Danish: fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Danish: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Danish: Natriumsalicylat
Lithuanian: Natrio salicilatas
Danish: Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Danish: Hos kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Danish: I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Danish: Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Danish: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų (angl.
Danish: 2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
Lithuanian: 2 Peroraliniu būdu vartojamo natrio salicilato koncentracija nujunkytų paršelių kraujo plazmoje.
Danish: Solacyl 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Lithuanian: V. SOLACYL 100 % Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Danish: NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
Lithuanian: NA-SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Danish: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
Danish: Kalve og svin
Lithuanian: Veršiukai ir kiaulės geriamas