FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
English: General disorders and administration site conditions oedema very common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema molto comune
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 264,68 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Krka
English: Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Krka.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Pioglitazone Krka.
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema molto comune affaticamento non comune
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale aumento della creatina fosfochinasi nel sangue aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi non nota non nota non nota non nota
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Pioglitazone Krka in combinazione con insulina.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Italian: Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione dell'acuità visiva.
English: Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Italian: Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Krka Cerchi di prendere Pioglitazone Krka tutti i giorni come prescritto.
English: Monotherapy
Italian: Monoterapi
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee artralgia dolore alla schiena
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Italian: Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati (diametro 0,8 mm).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Krka e contenuto della confezione Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati (diametro 8,0 mm).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Italian: Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati con impresso “45” su un lato della compressa (diametro 10,0 mm).
English: 14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Italian: 14 compresse: EU/1/11/723/015 28 compresse: EU/1/11/723/016 30 compresse: EU/1/11/723/017 56 compresse: EU/1/11/723/018 60 compresse: EU/1/11/723/019 90 compresse: EU/1/11/723/020 98 compresse: EU/1/11/723/021
English: How to take Pioglitazone Krka
Italian: Come prendere Pioglitazone Krka
English: 14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
Italian: 14 compresse: EU/1/11/723/001 28 compresse: EU/1/11/723/002 30 compresse: EU/1/11/723/003 56 compresse: EU/1/11/723/004 60 compresse: EU/1/11/723/005 90 compresse: EU/1/11/723/006 98 compresse: EU/1/11/723/007
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Pioglitazone Krka.
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Krka 45 mg compresse Pioglitazone
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Comune non comune capogiro insonnia non comune non comune non comune non comune non comune
English: 14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
Italian: 14 compresse: EU/1/11/723/008 28 compresse: EU/1/11/723/009 30 compresse: EU/1/11/723/010 56 compresse: EU/1/11/723/011 60 compresse: EU/1/11/723/012 90 compresse: EU/1/11/723/013 98 compresse: EU/1/11/723/015
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Italian: Poiché sia l'insulina e che il pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Italian: Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati e con impresso “15” su un lato della compressa (diametro 0,7 mm).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Krka e contenuto della confezione Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati, con impresso ‘45' su un lato della compressa (diametro 10,0 mm).
English: How to store Pioglitazone Krka
Italian: Come conservare Pioglitazone Krka
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Krka e contenuto della confezione Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati, con impresso ‘15' su un lato della compressa (diametro 7,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Krka 15 mg compresse Pioglitazone
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Krka 30 mg compresse Pioglitazone
English: Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue: - i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessita di controllare regolarmente il beneficio del trattamento - il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio - il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio - cautela nell'uso negli anziani alla luce dei rischi correlai all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
English: Cardiac disorders heart failure common
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con Metformina
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Italian: Pioglitazone Krka 15 mg compresse
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Italian: Pioglitazone Krka 45 mg compresse
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Italian: Pioglitazone Krka 30 mg compresse
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Italian: Associazione con sulfonilurea con Metformina
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi
English: Haematology
Italian: Monoterapia
English: Deutschland TAD Pharma GmbH
Italian: Lietuva UAB KRKA Lietuva
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Italian: Sulfonilurea con insulina dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Italian: Tutti i CABG CABG primario CABG ripetuto
English: Odds Ratio (95% CI)
Italian: Odds ratio (IC 95 %)
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Italian: Il medico discuterà con lei dei rischi e dei benefici dell'uso di questo medicinale.
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Italian: Lo stesso lume non deve essere utilizzato per la somministrazione di qualsiasi altro medicinale.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Italian: Pertanto, la possibilità d‘interpretazione di questi studi osservazionali è limitata e un'associazione tra l'uso di aprotinina e un aumento della mortalità non può essere né confermata, né esclusa.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Italian: La sicurezza dell'aprotinina è stata determinata in più di quarantacinque studi di fase II e fase III, comprendenti oltre 3.800 pazienti esposti all'aprotinina.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Italian: Complessivamente, circa l'11 % dei pazienti trattati con aprotinina ha manifestato reazioni avverse.
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Italian: Pertanto, la somministrazione di aprotinina è controindicata in questi pazienti.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la compromissione renale postoperatoria è stata non grave e reversibile.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Italian: • Tempo di coagulazione attivato (ACT)
English: Adult:
Italian: Adulti:
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti le donne in gravidanza.
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Italian: Per i pazienti adulti si raccomanda il seguente regime posologico:
English: - Your kidneys do not work properly.
Italian: - se i suoi reni non funzionano correttamente.
English: Mutagenic Potential
Italian: Potenziale mutageno
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: L'aprotinina dev‘essere utilizzata per l'intera durata della gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Italian: In linea generale, la quantità totale di aprotinina somministrata per ciclo di trattamento non deve superare i 7 milioni di KIU.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Italian: Importante: l'aprotinina non è un risparmiatore di eparina.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Italian: Nell'uomo, l'escrezione urinaria di aprotinina attiva ammonta a meno del 5 % della dose.
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Italian: Probabilmente, la placenta non è completamente impermeabile all'aprotinina, ma la permeazione appare molto lenta.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Italian: Qualora si verifichi una reazione allergica durante l'iniezione o l'infusione, la somministrazione dev‘essere arrestata immediatamente.
English: A special dose adjustment is not warranted.
Italian: Un particolare aggiustamento della dose non è giustificato.
English: Metabolism, elimination and excretion
Italian: Metabolismo, eliminazione ed escrezione
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Italian: Consultare il produttore del test ACT in merito all'interpretazione del saggio in presenza di aprotinina.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Italian: Medicinale contenente aprotinina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antifibrinolitici, cioè medicinali che prevengono le perdite di sangue.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Italian: Tuttavia, a causa di vari deficit metodologici, non è possibile trarre conclusioni certe sui rischi cardiovascolari sulla base dei risultati dello studio BART.
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato sufficientemente tenuto conto di questa differenza al basale dei fattori di rischio e degli effetti di tali fattori di rischio sui risultati.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Italian: Fertilità Non vi sono studi idonei e ben controllati sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Italian: Gli eventuali residui della soluzione non devono essere conservati per essere utilizzati in un secondo momento.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Italian: Un'associazione tra l'uso di aprotinina e un aumento della mortalità è stato segnalato in alcuni studi osservazionali non randomizzati (Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mentre in altri studi non randomizzati tale associazione non è stata riscontrata (Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Italian: La reazione avversa più grave è stata l'infarto miocardico.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Italian: • Le ADR segnalate nei rapporti post-marketing sono riportate in grassetto e corsivo
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Italian: Dev‘essere garantito un trattamento anticoagulante adeguato con eparina (vedere anche sopra).
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Medicinale contenente aprotinina Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Italian: In alcuni studi è stata osservata una tendenza all'aumento dell'incidenza di IM in associazione all'aprotinina, mentre altri studi hanno mostrato un'incidenza minore in confronto al placebo.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Medicinale contenente aprotinina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Italian: Trombosi arteriosa (e sue manifestazioni organo-specifiche che possono presentarsi negli organi vitali come rene, polmone o cervello)
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Italian: Inoltre, viene utilizzato per ridurre la necessità di una trasfusione di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Italian: Inoltre, inibisce l'attivazione della coagulazione attraverso la fase di contatto, che avvia la coagulazione e promuove la fibrinolisi.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Italian: Tali metaboliti erano privi di attività inibitoria sugli enzimi.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Italian: Aprotinina ha fornito una risposta mutagenica negativa nei test dei danni del DNA Salmonella/microsomi e B. subtilis.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese YYYY}>.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Italian: Anche se una seconda esposizione all'aprotinina è stata tollerata senza alcuna sintomatologia, una somministrazione successiva può indurre gravi reazioni allergiche o shock anafilattico, in casi molto rari con esito fatale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitori delle proteinasi, codice ATC: B02AB01
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Italian: In linea generale, non riceverà più di 700 ml di Medicinale contenente aprotinina in una volta.
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aprotinina sia escreta nel latte materno.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Italian: L'aprotinina deve, quindi, essere utilizzata solo come autorizzato negli interventi di CABG isolato, dopo un'attenta riflessione sui potenziali rischi e benefici.
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Italian: Gli aminoglicosidi sono un fattore di rischio per la compromissione renale.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Italian: In caso di riesposizione, l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche può raggiungere il cinque per cento.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Italian: Se si utilizza un catetere centrale multilume, un catetere distinto non è necessario.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Italian: Mortalità Le informazioni sulla mortalità ottenute negli studi clinici randomizzati sono riportate al paragrafo 5.1.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Italian: Il sangue prelevato dalla linea centrale d‘infusione dell'aprotinina non dev'essere utilizzato per la conservazione dell'impianto.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Italian: Un idoneo test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina può essere preso in considerazione prima della somministrazione di aprotinina (vedere paragrafo 4.3).
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Italian: Le reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico.
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Italian: Mortalità Per il rischio di mortalità associato all'uso di aprotinina, vedere paragrafo 4.4.
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Italian: Non sono disponibili studi di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale terminale.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Italian: Mentre le reazioni allergiche sono rare nei pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina per la prima volta, i pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina più di una volta possono avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica.
English: • Determination of Heparin Levels
Italian: • Determinazione dei livelli di eparina
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Italian: Oliguria, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale