FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quetiapine en norquetiapine hebben ook een hoge affiniteit voor histaminerge en voor adrenerge α1-receptoren, met een lagere affiniteit voor adrenerge α2- en serotonine 5HT1A receptoren.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin imata tudi veliko afiniteto za histaminske receptorje in adrenergične receptorje α1, manjšo afiniteto pa za adrenergične receptorje α2.
Dutch: In ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten.
Slovenian: Pri opicah vrste Cynomolgus so opazili hipertrofijo folikularnih celic ščitnice, znižanje koncentracije T3 v plazmi, znižanje koncentracije hemoglobina ter zmanjšanje števila eritrocitov in levkocitov.
Dutch: − Bipolaire depressie (stoornis met zowel manische als depressieve episodes) en depressieve episodes bij unipolaire depressie (stoornis met alleen depressieve episodes): u kunt zich verdrietig of depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.
Slovenian: • bipolarne depresije in velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.
Dutch: In alle klinische studies (placebogecontroleerd, open-label, active-comparator; patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting) was de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en 0% bij de met placebobehandelde patiënten, en de incidentie van een neutrofielen-aantal ≥0,5 - <1,0 x 109/l was 0,75% bij patiënten behandeld met quetiapine en 0,11% met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih, odprtih in s primerjalno učinkovino; bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l) je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 0,5 x 109/l 0,21 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0 % pri tistih, ki so dobivali placebo, incidenca števila ≥ 0,5 do < 1,0 x 109/l pa je bila 0,75 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0,11 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Dutch: - het CHMP bij bestudering van het veiligheidsprofiel van Seroquel verder tot de conclusie kwam dat de risico-batenverhouding positief is voor Seroquel XR als add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum;
Slovenian: - je CHMP po proučitvi varnostnega profila za zdravilo Seroquel zaključil, da je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno za zdravilo Seroquel XR kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo;
Dutch: Abnormale dromen en nachtmerries Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Dutch: Priapisme, gallactorroe
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD) nista ocenjeni v primeru, ko se uporabi kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
Slovenian: Encim 3A4 citokroma P450 (CYP) je v prvi vrsti odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Dutch: Het is juist deze combinatie van receptorantagonisme, waarbij er een hogere selectiviteit is voor 5HT2- ten opzichte van D2-receptoren, die geacht wordt bij te dragen aan de klinische antipsychotische eigenschappen en aan de geringe neiging van Seroquel om extrapiramidale symptomen (EPS) te veroorzaken in vergelijking met typische antipsychotica.
Slovenian: Domnevno ta kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večja selektivnost za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva h kliničnim antipsihotičnim lastnostim zdravila Seroquel in majhni nagnjenosti k ekstrapiramidnim neželenim učinkom (EPU).
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 oseb):
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd werden naar quetiapine was de gemiddelde gewichtstoename tijdens de open-label periode 2,56 kg en op week 48 van de gerandomiseerde periode was de gemiddelde gewichtstoename 3,22 kg ten opzichte van de open-label baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na kvetiapin, je bilo povprečno povečanje telesne mase med odprtim obdobjem 2,56 kg, do 48. tedna randomiziranega obdobja pa je bilo povprečno povečanje telesne mase 3,22 kg v primerjavi z izhodiščem odprtega obdobja.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: • Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete.
Dutch: Op basis van het bovenstaande wordt de risico-batenverhouding positief geacht voor Seroquel XR als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum, krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega se meni, da je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno za zdravilo Seroquel XR kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: (7) Nuchter bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7 mmol/l) of een niet nuchter bloedglucose ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Slovenian: (7) Glukoza v krvi na tešče ≥ 126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) ali glukoza v krvi, ki ni izmerjena na tešče, ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) vsaj enkrat.
Dutch: − ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Seroquel XR), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid.
Slovenian: • odtegnitveni sindrom (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel SR), ki vključuje težave s spanjem (nespečnost), slabost, glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Dutch: - het CHMP van mening was dat in de productinformatie van quetiapine zou moeten worden vermeld dat er tot dusver geen langetermijngegevens bestaan over quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum en het Comité daarom aanraadde om de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter te wijzigen,
Slovenian: - je CHMP zaključil, da morajo informacije o zdravilu za kvetiapin odražati trenutno odsotnost dolgoročnih podatkov za kvetiapin kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo, in je zato priporočil dopolnilo zadevnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: In een langetermijn open-label studie met Seroquel bij schizofrenie en bipolaire manie was de verzamelde incidentie van EPS voortkomend uit de behandeling 10%.
Slovenian: Med dolgotrajno odprto študijo Seroquela pri shizofreniji in bipolarni maniji je bila skupna incidenca med zdravljenjem nastalih ekstrapiramidnih simptomov 10 %.
Dutch: Gestoorde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Als u meer Seroquel XR heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, boste lahko zaspani, omotični ali se vam bo pojavilo nepravilno bitje srca.
Dutch: Droge mond
Slovenian: suha usta
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Seroquel XR bevat lactose, een soort suiker.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Seroquel SR Zdravilo Seroquel SR vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Dutch: In kortetermijn klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten (10-17 jaar) had 17% van de met quetiapine behandelde patiënten en 2,5% van de met placebo behandelde patiënten een toename van ≥7% lichaamsgewicht.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih zdravila Seroquel pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) se je telesna masa povečala za ≥ 7 % pri 17 % bolnikov, zdravljenih s kvetiapinom, in pri 2,5 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: Als dat zo is, moet Seroquel XR niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
Slovenian: Če ste, ne smete jemati zdravila Seroquel SR, kajti skupina zdravil, v katero spada Seroquel SR, lahko starejšim osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti,imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z nastankom krvnih strdkov.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) met bipolaire manie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 3,6% voor quetiapine en 1,1% voor placebo.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem preskušanju monoterapije z zdravilom Seroquel pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let) z bipolarno manijo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov 3,6 % med uporabo kvetiapina in 1,1 % med uporabo placeba.
Dutch: In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram Seroquel alleen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v izkušnjah po trženju zdravila, kjer je bil vzet akuten prevelik odmerek 13,6 grama oziroma do 6 gramov, samega zdravila Seroquel, so poročali o smrtnih primerih.
Dutch: (11) Triglyceriden ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Slovenian: (11) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Dutch: Bij zowel bipolaire depressie als MDD, was de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, extrapiramidale stoornis, tremor, dyskinesie, dystonie, rusteloosheid, ongewenste spiercontracties, psychomotorische hyperactiviteit en spierstijfheid) over het algemeen laag was en in geen enkele behandelgroep boven de 4% uitkwam.
Slovenian: Incidenca posameznih neželenih dogodkov pri bipolarni depresiji in MDD (npr. akatizije, ekstrapiramidne motnje, tremorja, diskinezije, distonije, nemira, nehotnega krčenja mišic, psihomotorične hiperaktivnosti in togosti mišic) v nobeni terapevtski skupini ni presegla 4 %.
Dutch: Verhoging van serumtriglyceridewaarden 11 Verhoging van total cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol)
Slovenian: zvišanje koncentracije serumskih trigliceridov11 zvišanje koncentracij celokupnega holesterola (predvsem holesterola LDL)12, znižanje holesterola HDL18, povečanje telesne mase9
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde studies (durende van 3 tot 8 weken) met een vaste dosering (50 mg/dag tot 800 mg/dag) was de gemiddelde gewichtstoename bij met quetiapine behandelde patiënten 0,8 kg voor de 50 mg dagelijkse dosering tot 1,4 kg voor de 600 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 0,2 kg voor de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah s stalnim odmerkom (od 50 do 800 mg/dan), ki so trajale od 3 do 8 tednov, se je bolnikom, ki so prejemali kvetiapin, telesna masa v povprečju povečala od 0,8 kg z dnevnim odmerkom 50 mg do 1,4 kg z dnevnim odmerkom 600 mg (z manjšim povečanjem z dnevnim odmerkom 800 mg); pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bilo to povečanje 0,2 kg.
Dutch: (12) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Slovenian: (12) Holesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Dutch: Evenals met andere antipsychotica zijn gewichtstoename, syncope, maligne neuroleptica syndroom, leukopenie, neutropenie en perifeer oedeem in verband gebracht met Seroquel.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična zdravila je bil tudi kvetiapin povezan s povečanjem telesne mase, sinkopo, malignim nevroleptičnim sindromom, levkopenijo, nevtropenijo in perifernimi edemi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en thioridazine veroorzaakte echter een verhoogde klaring van quetiapine met circa 70%.
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina in tioridazina je povečala očistek kvetiapina za približno
Dutch: Bij patiënten die een leverenzyminductor krijgen, dient de behandeling met Seroquel XR alleen gestart te worden indien de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen van Seroquel XR opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzyminductor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo induktor jetrnih encimov, naj bi zdravljenje z zdravilom Seroquel SR uvedli le, če koristi terapije z zdravilom Seroquel SR po zdravnikovi presoji odtehtajo tveganja zaradi opustitve induktorja jetrnih encimov.
Dutch: Seroquel Depot
Slovenian: Norveška: Seroquel Depot
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Seroquel XR aan u blijven voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo redki:
Dutch: In korteretermijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%).
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih študijah bolnikov z depresijo pri bipolarni motnji so ugotovili večje tveganje s samomorom povezanih dogodkov pri mladih odraslih bolnikih (mlajših od 25 let), ki so prejemali kvetiapin (3,0 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0 %).
Dutch: (10) De volgende ontwenningsverschijnselen zijn het meest frequent waargenomen bij acute placebogecontroleerde, monotherapie klinische studies, waarin ontwenningsverschijnselen geëvalueerd werden: slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid.
Slovenian: (10) V akutnem, s placebom kontroliranem preskušanju (monoterapija), kateri je ocenjeval umaknitvene sindrome, so opazili naslednje odtegnitvene simptome: nespečnost, slabost, glavobol, diarejo, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Dutch: Seroquel XR moet daarom met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Slovenian: Pri bolnikih z znano okvaro jeter je zato treba zdravilo Seroquel SR uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju zdravljenja.
Dutch: De dosis dient dagelijks te worden verhoogd in stappen van 50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečevati po 50 mg/dan do učinkovitega odmerka, odvisno od bolnikovega individualnega kliničnega odziva in prenašanja.
Dutch: (15) Gebaseerd op bijwerkingenrapportages vanuit klinisch onderzoek van bloed creatine fosfokinase verhoging niet geassocieerd met maligne neurolepticasyndroom.
Slovenian: Zvišanje krvnih vrednosti kreatinfosfokinaze, ki ni povezana z malignim nevroleptičnim sindromom.
Dutch: Ter voorkoming van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis Ter voorkoming van een recidief van manische, gemengde of depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis, dienen patiënten die reageerden op Seroquel XR voor een acute behandeling van bipolaire stoornis door te gaan met dezelfde dosis Seroquel XR die bij het slapengaan werd toegediend.
Slovenian: Za preprečevanje ponavljanja epizod bipolarne motnje Pri bolnikih, ki so se odzvali na akutno zdravljenje bipolarne motnje z zdravilom Seroquel SR za preprečevanje recidivov maničnih, depresivnih ali mešanih epizod je priporočljivo zdravljenje nadaljevati z enakim odmerkom zdravila Seroquel SR pred spanjem.
Dutch: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg en 400 mg tabletten
Slovenian: 150-mg, 200-mg, 300-mg in 400-mg tablete
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten met schizofrenie was de incidentie van suïcidegerelateerde voorvallen 1,4% (2/147) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo bij patiënten <18 jaar.
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravila Seroquel pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo je bila incidenca s samomorom povezanih dogodkov med bolniki, starimi < 18 let, 1,4 % (2/147) pri kvetiapinu in 1,3 % (1/75) pri placebu.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van quetiapine zijn slaperigheid, duizeligheid, droge mond, lichte asthenie, obstipatie, tachycardie, orthostatische hypotensie en dyspepsie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, med uporabo kvetiapina, so zaspanost, omotica, suha usta, blaga astenija, zaprtje, tahikardija, ortostatska hipotenzija in dispepsija.
Dutch: Er waren geen additionele veiligheidsbevindingen die geassocieerd werden met Seroquel XR behandeling tot 9 maanden (mediaan 7 maanden).
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Seroquel SR v obdobju do 9 mesecev (mediano 7 mesecev) ni bilo dodatnih izsledkov povezanih z varno uporabo zdravila.
Dutch: Gebruik bij kinderen Seroquel XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Seroquel SR se ne priporoča za bolnike mlajše od 18 let.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met depressieve episodes bij bipolaire-I of bipolaire-II stoornis vertoonde Seroquel XR 300 mg/dag superieure werkzaamheid in het verminderen van de totale MADRS-score ten opzichte van placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z depresivnimi epizodami v okviru bipolarne motnje I ali II je zdravilo Seroquel SR v odmerku 300 mg na dan zmanjšal celotni seštevek MADRS učinkoviteje kot placebo.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met cimetidine.
Slovenian: Farmakokinetika kvetiapina se po sočasni uporabi s cimetidinom ni spremenila.
Dutch: In vier additionele klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Slovenian: V 4 dodatnih 8-tedenskih kliničnih preskušanjih s kvetiapinom pri bolnikih z zmernimi do hudimi depresivnimi epizodami pri bipolarni motnji I ali II je bilo zdravilo Seroquel v odmerkih 300 mg in 600 mg statistično značilno boljši od placeba pri relevantnih merilih izida: povprečnem izboljšanju MADRS in odzivu, opredeljenem kot izboljšanje celotnega seštevka MADRS za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: Indien Seroquel XR eenmaal daags gedoseerd vergeleken wordt met dezelfde totale dagdosis van Seroquel met directe afgifte tweemaal daags toegediend, dan is de AUC plasmaconcentratie vergelijkbaar, maar de maximale plasma concentratie (Cmax) is 13% lager in steady state.
Slovenian: uporabljenim dvakrat na dan, je površina pod krivuljo koncentracije v plazmi po času (AUC) ekvivalentna, toda največja koncentracija v plazmi je za 13 % nižja.
Dutch: Steady state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
Slovenian: Molarna koncentracija aktivnega presnovka norkvetiapina v stanju ravnovesja v plazmi predstavlja ob svojem vrhu 35 % koncentracije, ugotovljene za kvetiapin.
Dutch: − Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd).
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo: zvišana telesna temperatura, huda togost mišic, znojenje ali poslabšanje zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo "maligni nevroleptični sindrom").
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti tableto.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief Seroquel XR (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom je bil povezan z uporabo antipsihotičnih zdravil, vključno s kvetiapinom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten met bipolaire manie was de incidentie van suïcidegerelateerde voorvallen 1,0% (2/1937) voor quetiapine en 0% (0/90) voor placebo bij patiënten <18 jaar.
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih preskušanjih zdravila Seroquel pri pediatričnih bolnikih z bipolarno manijo je bila incidenca s samomorom povezanih dogodkov med bolniki, starimi < 18 let, 1,0 % (2/193) pri kvetiapinu in 0 % (0/90) pri placebu.
Dutch: Patiënten met pre-existerende ernstige cardiovasculaire ziekten kunnen een verhoogd risico hebben op de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4: Cardiovasculair).
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lahko bolj ogrožajo bolnike z obstoječo hudo srčno-žilno boleznijo (glejte poglavje 4.4 Srce in ožilje).