FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joiden FLIPI-pisteet olivat 0-1 (pieni riski), ei havaittu eroa Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän ja rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän välillä (tutkijan arvioiman taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde 1,17 [95 %:n luottamusväli 0,63; 2,19], 40 taudin etenemisvapaan ajan tapahtumaa).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen ja yli 1 viikon kestävä neutropenia, on erittäin suositeltavaa antaa potilaalle estohoitoa mikrobilääkkeillä koko hoitojakson ajan, kunnes oireet lievenevät gradukseen 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt at pasienter med alvorlig nøytropeni som vedvarer i mer enn 1 uke, gis antimikrobiell profylakse gjennom hele behandlingen inntil forbedring til grad 1 eller 2.
Finnish: Kipu imusolmukkeissa
Norwegian Bokmål: Smerter i lymfeknuter
Finnish: Estohoitoa virus- ja sienilääkkeillä pitää myös harkita (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Finnish: Kaikki seuraavat infuusiot
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende infusjoner kun for KLL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg/40 ml
Finnish: Gradus 3-4 infuusioon liittyvät reaktiot (jotka perustuivat suhteelliseen pieneen potilasjoukkoon) olivat samankaltaisia ennen niiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä ja tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som var basert på et relativt lite antall pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte symptomer ble betydelig redusert etter infusjon av den første 1000 mg dosen, med flesteparten av pasienter uten IRR under påfølgende administrering av Gazyvaro (se pkt.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset todettiin kolmessa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, hoidon aloituksen, ylläpitohoidon ja seurannan aikana sekä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidon ja seurannan aikana:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under induksjon, vedlikehold og oppfølging av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inkludert FL; behandling og oppfølging for KLL i de tre pivotale kliniske studiene:
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa 6 tai 8 hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 6 eller 8 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med andre legemidler mot kreft.
Finnish: • hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai viimeistään 6 kuukautta tällaisen hoidon jälkeen ja jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (jonka jälkeen osa potilaista sai Gazyvaroa ylläpitohoitona) verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med iNHL som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab inneholdende regime som fikk Gazyvaro pluss bendamustin, etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos noen pasienter, sammenlignet med bendamustin alene (studie GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Finnish: Valmista kaksi infuusiopussia vetämällä injektiopullosta 40 ml konsentraattia ja laimentamalla 4 ml 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiinipussissa ja loput 36 ml 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta PVC-infuusiopussissa tai PVC:tä sisältämättömässä polyolefiinipussissa.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset (ei korjattu kerrannaisuuden suhteen) olivat yleensä yhdenmukaiset follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tulosten kanssa, mikä tukee kokonaistulosten osoitusvoimaa.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Finnish: Pitkäkestoisen neutropenian ilmaantuvuus oli 3 %, ja viivästyneen neutropenian ilmaantuvuus oli 7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
Finnish: Hoidon kesto Kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
Finnish: Kaikilta potilailta pitää seuloa hepatiitti B -virus ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling med Gazyvaro.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella hoitosyklin 6 päivänä 1 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetun infuusion jälkeinen Cmax-arvon arvioitu mediaani oli 465,7 μg/ml ja AUC(τ)-arvo oli 8961 μg•vrk/ml, ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden Cmax-arvon arvioitu mediaani oli 539,3 μg/ml ja AUC(τ)-arvo oli
Norwegian Bokmål: Fra PK-modellen for populasjonen, etter syklus 6 ved dag 1 infusjon hos KLL-pasienter, var estimert median Cmaks-verdi 465,7 mikrogram/ml og AUC(τ)-verdi var 8961 mikrogram x d/ml, og hos iNHL-pasienter var estimert median Cmaks-verdi 539,3 mikrogram/ml og AUC(τ)-verdi var 10 956 mikrogram x d/ml.
Finnish: ● kivulias ihottuma
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sydän- tai keuhkosairaus, potilasta on seurattava tarkoin infuusion koko antoajan sekä infuusion annon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1 (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er ført opp i tabell 1 (se også pkt.
Finnish: ● muistamattomuutta
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Finnish: Hoitosyklien 6-8 jälkeen yhdistelmähoitoon solunsalpaajahoidon kanssa vasteen saaneet potilaat saivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa 2 kuukauden välein kunnes tauti eteni tai enintään kahden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 6-8 og i kombinasjon med kjemoterapi, mottok pasienter som hadde respons, Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller inntil 2 år.
Finnish: Hoitosyklin 1 jälkeisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli verrannollinen Gazyvaro-ryhmässä ja vastaavassa vertailuryhmässä.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 var forekomsten av IRR i påfølgende infusjoner sammenlignbar mellom Gazyvaro og de relevante armene med komparator.
Finnish: Klorambusiili annettiin suun kautta painonmukaisena annoksena 0,5 mg/kg jokaisen hoitosyklin (1-6) päivänä 1 ja päivänä 15.
Norwegian Bokmål: Klorambucil ble gitt oralt med 0,5 mg/kg kroppsvekt ved dag 1 og dag 15 ved alle behandlingssyklusene (1-6).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen
Norwegian Bokmål: Forverring av pre-eksisterende hjertesykdom
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon var 38 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 37 % i rituksimab pluss klorambucil-armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos henholdsvis 12 % og 14 %, og fatalt utfall rapportert hos < 1 % i begge behandlingsarmene).
Finnish: Infuusioon liittyvien gradus 3-4 reaktioiden (joita esiintyi suhteellisen harvalla potilaalla) määrä oli samankaltainen ennen reaktioita lieventävien toimenpiteiden käyttöä ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som forekom hos relativt få pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on havaittu vaikea-asteista ja hengenvaarallista trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia trombosytopeniaa (joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen).
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Finnish: Miten Gazyvaro vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro virker
Finnish: Päivä 15 (1000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 15 (1000 mg)
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli 81 % Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (gradus 3-5 tapahtumia raportoitiin 22 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner var 81 % i Gazyvaro pluss kjemoterapi armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos 22 % av pasientene og fatalt utfall rapportert hos 3 % av pasientene).
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöt
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittiin Gazyvaroa yhdistelmänä klorambusiilin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa sekä bendamustiinin, CHOP- ja CVP-hoidon kanssa ja sen jälkeen ylläpitohoitona annettua Gazyvaroa hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Norwegian Bokmål: Disse studiene undersøkte Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil for KLL og med bendamustin, CHOP eller CVP etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling for iNHL.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Finnish: Neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (41 %) verrattuna rituksimabia ja klorambusiilia yhdistelmänä saaneeseen ryhmään, ja neutropenia korjaantui itsestään tai granulosyyttiryhmiä stimuloivien tekijöiden käytön avulla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen (41 %) sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen, med nøytropeni, som bedret seg spontant eller ved bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktorer.
Finnish: Ensimmäisessä hoitosyklissä follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan esilääkityksenä kortikosteroideja ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille esilääkitys kortikosteroidilla on pakollinen (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1).
Finnish: - neutrofiilien vähyyttä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
Finnish: ● nivelkipu, selkäkipu
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter
Finnish: Infuusion anto on lopetettava ja hoito lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu toisen kerran graduksen 3 infuusioon liittyvä reaktio.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et neste tilfelle av en grad 3 IRR.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 15-29 ml/min) sairastavista potilaista on vähän (n = 8) farmakokineettisiä tietoja eikä annossuosituksia voida antaa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min) er begrenset (n=8), derfor kan ingen doseanbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Finnish: • Sinulle annetaan aina ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden tai ns. tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
Finnish: Pian ensimmäisen Gazyvaro-infuusion jälkeen on havaittu ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 8 (1000 mg)
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, kun se annettiin yhdistelmänä Gazyvaron kanssa, tai annoksena 120 mg/m2/vrk, kun sitä annettiin yksinään.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssyklusene (syklus 1-6), der 90 mg/m2/dag ble gitt i kombinasjon med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag ble gitt alene.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla esitetään taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med tidligere ubehandlet KLL er oppsummert i tabell 7.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneista 140 potilaasta kahdeksan potilaan testitulos oli satunnaistamisvaiheessa positiivinen lääkevasta-aineiden suhteen, ja kuudesta potilaasta kaksi todettiin hoidon aloitusvaiheen 12 kuukauden seurannan jälkeen lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Norwegian Bokmål: 8 av 140 pasienter i den randomiserte fasen og 2 av 6 pasienter i innkjøringsfasen positivt for ATA etter 12 måneders oppfølging.
Finnish: Ks. alla ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se pkt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä Gazyvaro-hoidon aikana ja 18 kuukautta Gazyvaro-hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Finnish: Sen vuoksi näiden entsyymijärjestelmien kautta tunnetusti metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei oletettavasti esiinny farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres via disse enzymveiene.
Finnish: • kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin (CHOP-hoidon) kanssa, minkä jälkeen kahdessa lisähoitosyklissä annetaan pelkästään Gazyvaroa tai
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ekstra sykluser med Gazyvaro alene eller
Finnish: - kaikentyyppisten veren valkosolujen vähyyttä
Norwegian Bokmål: lavt nivå av alle typer hvite blodceller (kombinert)
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilaiden lukumäärä (%), joilla esiintyi tapahtuma Ajan mediaani tapahtumaan (kuukautta)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
Finnish: Rituksimabi klorambusiili N = 330
Norwegian Bokmål: Rituksimab + klorambucil N=330
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hyperurikemia, hypokalemia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana ja päättymisen jälkeen voi esiintyä vakavia bakteeri- ja sieni-infektioita tai virusinfektioita voi puhjeta tai aktivoitua uudelleen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
Finnish: Kaikkiaan 3 %:lle potilaista ilmaantui Gazyvaro-hoidon lopettamiseen johtanut infuusioon liittynyt reaktio.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Finnish: ● puhevaikeuksia
Norwegian Bokmål: • vansker med å snakke
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5 %:lla (35 potilaalla 698 potilaasta tutkimuksessa BO21223/GALLIUM) ja 8 %:lla (15 potilaalla 194 potilaasta tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN) Gazyvaroa saaneista potilaista oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) med iNHL hadde henholdsvis 5% (35 av 698) og 8 % (15 av 194) av pasientene behandlet med Gazyvaro moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Finnish: Suun herpesinfektio, riniitti, faryngiitti, keuhkoinfektio, influenssa, nasofaryngiitti
Norwegian Bokmål: Oral herpes, rhinitt, faryngitt, lungeinfeksjon, , influensa, nasofaryngitt
Finnish: PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen Gazyvarohoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Gazyvaroa, jos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro dersom:
Finnish: Potilaat saivat yhteensä kuusi Gazyvaro-hoitosykliä (28 päivän välein) yhdistelmänä kuuden bendamustiinihoitosyklin kanssa, ja yhteensä kahdeksan Gazyvarohoitosykliä (21 päivän välein) annettiin yhdistelmänä kuuden CHOP-hoitosyklin kanssa tai kahdeksan CVP-hoitosyklin kanssa.
Norwegian Bokmål: Totalt seks sykluser med Gazyvaro (hver 28. dag) ble gitt i kombinasjon med 6 sykluser med bendamustin, og totalt 8 sykluser med Gazyvaro (hver 21. dag) ble gitt i kombinasjon med seks sykluser av CHOP eller åtte sykluser med CVP.
Finnish: Induktiohoito (yhdistelmähoito solunsalpaajahoidon kanssa2) Gazyvaro pitää antaa solunsalpaajahoidon kanssa seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla esiintyneet haittatapahtumat olivat vakavampia ja johtivat useammin hoidon keskeyttämiseen tai potilaan kuolemaan kuin < 65-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) av iNHL opplevde pasienter på 65 år eller eldre flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering eller dødsfall,enn pasienter < 65 år.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Pasienter med follikulært lymfom som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab-inneholdende regime (studie GAO4753g/GADOLIN).
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Finnish: Neljälläkymmenelläkahdella prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista CrCl oli < 70 ml/min ja samanaikaisten sairauksien pisteet olivat > 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili oli kummassakin tutkimuksessa yhdenmukainen koko hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pasienter med FL samsvarte med den generelle iNHL-populasjonen i begge studiene.
Finnish: 1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä
Norwegian Bokmål: 1000 mg Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
Finnish: ● Vaikuttava aine on obinututsumabi: 1000 mg/40 ml per injektiopullo, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Finnish: Kuvio 5 Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tutkijan arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meier kurve av INV-vurdert progresjons-fri overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet FL (studie BO21223/GALLIUM)
Finnish: • Krooninen lymfaattinen leukemia (eli KLL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä pitää noudattaa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak for å redusere IRR bør følges (se pkt.