FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Hungarian: HIV betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER Nem értelmezhető.
Slovak: (AAUCMB) v 16. týždni s použitím marginálnej hodnoty neinferiority 0,4 log10 kópií/ml.
Hungarian: héten, egy, a „nem rosszabb, mint" hatásosságra vonatkozó határérték (0,4 log10 kópia/ml) alkalmazásával.
Slovak: Dávka amprenaviru 20 mg/kg dvakrát denne a 15 mg/kg trikrát denne podávaná v liekovej forme kapsúl Agenerase viedla k podobnej dennej expozícii amprenaviru, akej sú vystavení dospelí pri dávkovaní 1200 mg dvakrát denne.
Hungarian: A napi kétszer 20 mg/kg és a napi háromszor 15 mg/kg adagok az Agenerase kapszulákból, azonos plazmakoncentrációt biztosítottak a felnőttek napi kétszer 1200 mg-os adagjával.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať o akomkoľvek zdravotnom stave, ktorý máte alebo ktorý ste mali.
Hungarian: Tájékoztassa az orvosát, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt.
Slovak: Súčasné použitie Agenerase s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Hungarian: Agenerase, ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Slovak: - Liečivo je amprenavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az amprenavir.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo nalačno.
Hungarian: Táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovak: Testy na triglyceridy a cholesterol sa majú vykonávať pred začiatkom liečby s Agenerase a v pravidelných intervaloch počas liečby, pozri časť 4.8.
Hungarian: Az Agenerase-kezelés megkezdése előtt, majd a terápia során rendszeres időközönként mérni kell a triglicerid- és a koleszterinszintet, lásd 4.8 pont.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase musíte prestať užívať len čo budete schopný prehĺtať kapsuly Agenerase.
Hungarian: Hagyja abba az Agenerase belsőleges oldat szedését, amint le tudja nyelni az Agenerase kapszulát.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru neboli zmenené.
Hungarian: Az amprenavir AUC és Cmax értéke nem változott.
Slovak: Agenerase sa normálne majú podávať s nízkou dávkou ritonaviru ako činiteľom, ktorý zvyšuje farmakokinetiku amprenaviru (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: Az Agenerase kapszulát rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel kell adni, amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru je u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene významne zmenená.
Hungarian: Májkárosodás: közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben az amprenavir farmakokinetikája jelentősen megváltozik.
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť vzostup množstva kyseliny mliečnej a cukru v krvi, hyperlipémiu (zvýšené množstvo tuku v krvi) a odolnosť (zníženú citlivosť) na inzulín.
Hungarian: A kombinált retrovírus-ellenes kezelés a vérben tejsav- és cukorszint emelkedést, hiperlipémiát (a vérzsírok felszaporodása a vérben), valamint inzulin-rezisztenciát is okozhat.
Slovak: Ďalšie zložky sú propylénglykol, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), D-alfa-tokoferolmakrogol1000-hydrogénsukcinát (TPGS), draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
Hungarian: Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol 400 (polietilén-glikol 400), D-alfa-tokoferol-polietilénglikol(1000)-szukcinát (TPGS), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, mesterséges szőlő, rágógumi-aroma, természetes borsosmenta-aroma, mentol, vízmentes citromsav, trinátriumcitrát-dihidrát, tisztított víz.
Slovak: Ďalšie liečivá: Amprenavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liečiv.
Hungarian: Egyéb anyagok: egyes hatóanyagok plazmakoncentrációja az amprenavir hatására megnövekedhet.
Slovak: Analýza vzoriek hodnotiaca virologické zlyhanie pri všetkých týchto režimoch určila štyri hlavné cesty vzniku rezistencie: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
Hungarian: A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fentemlített gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia-útvonalat határozott meg: V32I+I47V, I50V, I54L/M és I84V.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Agenerase Perorálny roztok obsahuje propylénglykol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Hungarian: Fontos információk az Agenerase belsőleges oldat egyes összetevőiről A belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz, ami nagy mennyiségben alkalmazva mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Ak potrebujete užívať antacidum kvôli tráviacim ťažkostiam, alebo ak užívate liek obsahujúci antacidum (napr. didanozín), odporúča sa užívať ho s hodinovým odstupom pred alebo po užití Agenerase, pretože inak môže byť účinok Agenerase znížený.
Hungarian: Ha gyomorpanaszai miatt savközömbösítőket kell szednie, vagy olyan gyógyszert szed, ami savközömbösítőket tartalmaz (pl. didanozin), ajánlott, hogy ezt az Agenerase előtt vagy után legalább egy óra eltéréssel vegye be.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Slovak: Glaxo Wellcome GmbH
Hungarian: Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Hungarian: Lipidszint-emelkedés
Slovak: Agenerase sa predpisuje na používanie v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Hungarian: Az Agenerase-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva rendeli az orvos.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, ktoré môžu spôsobovať vážne vedľajšie účinky, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, lidokaín, cyklosporín, takrolimus, rapamycín, tricyklické antidepresíva a warfarín, v rovnakom čase ako užívate Agenerase, Váš lekár môže vykonať ďalšie krvné testy, aby minimalizoval akékoľvek možné problémy súvisiace s bezpečnosťou lieku.
Hungarian: Ha Ön egyes olyan gyógyszereket szed együtt az Agenerase-zal, amelyek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, mint karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, lidokain, ciklosporin, takrolimusz, rapamicin, triciklikus antidepresszánsok és warfarin, orvosa további vérvizsgálatot írhat elő, hogy csökkentse a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovak: Kapsuly Agenerase sa normálne majú podávať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Agenerase kapszulát rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel, valamint más antiretrovirális szerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a kumuláciu dorzocervikálneho tuku (tzv. byvolí hrb).
Hungarian: HIV betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia), beleértve a végtagokon és az arcon a bőralatti zsír csökkenését, az intraabdominalis és visceralis zsírgyarapodást, a mellkasi hypertrophiát és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölénypúp).
Slovak: Inhibítory proteázy (PIs):
Hungarian: • Proteázgátlók (PI-k):
Slovak: Vás môže sledovať so zameraním sa na nežiaduce reakcie, ktoré by mohli súvisieť s obsahom propylénglykolu v perorálnom roztoku Agenerase, najmä ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Az orvosa Önt szoros megfigyelés alatt tarthatja az oldat propilénglikol tartalma miatt esetleg fellépő mellékhatások felismerése céljából, különösen, ha vese- vagy májbetegségben is szenved.
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy, abnormálna redistribúcia tuku, anorexia
Hungarian: Emelkedett trigliceridszintek, emelkedett amilázszint, rendellenes zsíreloszlás, anorexia
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie acidobázickej rovnováhy a liečba acidobázických abnormalít.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a sav-bázis egyensúly eltérések monitorozása és fenntartása.
Slovak: Užívanie Agenerase s jedlom a nápojmi Perorálny roztok Agenerase sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Hungarian: Az Agenerase bevétele étellel vagy itallal Az Agenerase belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, glycerol, roztok D sorbitolu a sorbitánov, oxid titaničitý a červený atrament.
Hungarian: A kapszulahéj összetétele: zselatin, glicerin, Dszorbit és szorbitánok oldata, titán-dioxid, piros jelölőfesték.
Slovak: Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk során óvatosság szükséges enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és adásuk ellenjavallt súlyos májkárosodásban (lásd 4.3 pont).
Slovak: Propylénglykol môže spôsobovať celý rad nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria záchvaty, strnulosť, rýchly tlkot srdca a zlyhanie červených krviniek (pozri tiež Neužívajte Agenerase, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase).
Hungarian: A propilénglikol sokféle mellékhatást okozhat, ilynek az epilepsziás roham, kábultság, szapora szívverés és a vörösvértestek szétesése (lásd „Ne szedjen Agenerase-t", „Az Agenerase fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Slovak: Agenerase obsahujú vitamín E (36 IU/50 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Hungarian: Az Agenerase kapszula E-vitamint tartalmaz (36 NE/50 mg kapszula), ezért további E-vitamin-pótlás nem ajánlott.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzovaním predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Bolesť hlavy, pocit únavy.
Hungarian: • Fejfájás, fáradtságérzés
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru neboli zmenené.
Hungarian: Abakavir: amprenavirral történt együttadásakor az abakavir AUC, Cmin és Cmax értéke nem változott.
Slovak: Osteonekróza
Hungarian: Osteonecrosis
Slovak: - Ak máte, alebo ak ste mali ochorenie pečene, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Hungarian: − Ha valamikor májbetegsége volt, beszélje meg ezt orvosával.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 z 1000 liečených pacientov)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből 1 esetében jelentkezhetnek):
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 480 kapsúl. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, amely 480 kapszulát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A fel nem használt készítményt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Midazolam: midazolam je v rozsiahlej miere metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: Midazolám: a midazolám nagymértékben metabolizálódik a CYP3A4 enzimen.
Slovak: (−21; 9)c a (Exponovaná) populácia všetkých randomizovaných pacientov ("Intent
Hungarian: (−21, 9)c a Beválasztás szerinti (Intent To Treat - kezelésbe vont, exponált) populáció: obszervációs elemzés b Átlagos rétegezett különbség (mean stratified difference) c 95%-os konfidencia intervallum
Slovak: Počas experimentov sériového pasážovania in vitro boli vyselektované izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na amprenavir.
Hungarian: Az amprenavirral szemben csökkentett érzékenységű HIV-1 izolátumokat válogattak ki in vitro tenyésztési sorozatokon végzett vizsgálatokban.
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90%.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az amprenavir fehérjekötődése kb.
Slovak: Bezpečnosť Agenerase bola skúmaná u dospelých a u detí vo veku najmenej 4 rokov v kontrolovaných klinických štúdiách v kombinácii s rôznymi inými antiretrovirotikami.
Hungarian: Az Agenerase gyógyszerbiztonságát különböző antiretrovirális készítményekkel kombinációban tanulmányozták, ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, 4 évesnél idősebb gyermeken és felnőtteken.
Slovak: Môžu sa užívať
Hungarian: alakulhat ki.
Slovak: Bude potrebné, aby ste Agenerase užívali každý deň.
Hungarian: Az Agenerase fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók Az Agenerase-t minden nap kell szednie.
Slovak: Takmer všetci jedinci s abnormálnymi hodnotami funkčných testov pečene boli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Hungarian: A rendellenes májfunkciós értékeket mutató betegek majdnem mindegyike hepatitis B vagy C vírussal is fertőzött volt.
Slovak: - Použitie Agenerase spolu s ritonavirom nebolo skúmané u pacientov s ochorením pečene.
Hungarian: − Az Agenerase ritonavirrel együtt történő alkalmazását még nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Hungarian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutinu najmenej o 50%, keď sa podáva s Agenerase (pozri časť
Hungarian: Ajánlatos a rifabutin adagját legalább 50%-kal csökkenteni, ha Agenerase-zal alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté:
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Gyakori:
Slovak: Genotypová analýza izolátov od 13 zo 14 pediatrických pacientov s virologickým zlyhaním z 59 zúčastnených pacientov bez predchádzajúcej liečby PI preukázala schémy rezistencie podobné ako schémy rezistencie pozorované u dospelých.
Hungarian: A vizsgálatba bevont, PI-kezelésben még nem részesült 59 gyermekgyógyászati beteg közül 14 nem mutatott virológiai választ, és a közülük 13-ból származó minták genotípus-analízise a felnőttekéhez hasonló rezisztencia-mintázatot igazolt.
Slovak: a v Cmin o 20%, hodnota Cmax zostáva nezmenená.
Hungarian: 20%-os csökkenését eredményezte a felsorolás sorrendjében, míg a Cmax nem változott.
Slovak: U inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A4, ako sú napr. lovastatín a simvastatín, sa očakávajú značne zvýšené plazmatické koncentrácie, keď sú podávané súčasne s Agenerase.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók: azoknak HMG-CoA reduktáz gátlóknak, melyek metabolizmusa nagymértékben CYP3A4-függő, így a lovasztatinnak és szimvasztatinnak, valószínűleg jelentősen megemelkedik a plazmakoncentrációja, amikor Agenerase-zal együtt adják.
Slovak: Ak je indikovaná liečba inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz gátló kezelés javallt, pravasztatin vagy fluvasztatin választandó (lásd 4.5 pont).
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy a hyperglykémia (stupeň 3-4) boli hlásené hlavne u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami.
Hungarian: Emelkedett trigliceridszinteket, emelkedett amilázszintet és hyperglykaemiát (3-4-es fokozatú) elsősorban olyan betegeknél észleltek, akiknél a kiindulási értékek is kórosak voltak.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Obsah fľaše: 240 ml perorálny roztok obsahujúci 15 mg/ml amprenaviru Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
Hungarian: A palack tartalma: 15 mg/ml amprenavir 240 ml belsőleges oldatban.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek):
Slovak: Pre niektoré liečivá, ktoré môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, tricyklické antidepresíva a warfarín (monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru /International Normalised Ratio/), je dostupné monitorovanie ich koncentrácie, čo má minimalizovať potenciálne ohrozenie bezpečnosti pri súčasnom podávaní.
Hungarian: Néhány gyógyszer esetében, mely súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhat, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, triciklikus antidepresszánsok és warfarin (monitorozni kell az International Normalised Ratio-t), lehetőség van a plazmakoncentráció ellenőrzésére; ezzel minimálisra csökkententhető az együttadásból származó súlyos mellékhatások kockázata.
Slovak: Ak Váš lekár rozhodne, že je pre Vás užívanie ritonaviru nevhodné, bude potrebné, aby ste užívali zvýšené dávky Agenerase (1200 mg dvakrát denne).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nem való a ritonavir szedése, akkor nagyobb Agenerase adagokra lesz szüksége (naponta kétszer
Slovak: Predchádzajúci počet užívaných PIs [n
Hungarian: Előzetesen szedett PI-k száma [n (%)]
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie amprenaviru podávaného súčasne s delavirdinom.
Hungarian: Nem adható dózisajánlás az amprenavir és a delavirdin együttadásához.
Slovak: Pri terapeutickom dávkovaní (1200 mg dvakrát denne) je priemerná maximálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmax,ss) u kapsúl amprenaviru 5,36 µg/ml (0,92-9,81) a minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin,ss) je 0,28µg/ml (0,12-0,51).
Hungarian: Terápiás adagok (napi kétszer 1200 mg) esetén az amprenavir átlagos maximális steady state koncentráció (Cmax) értéke a kapszula esetében 5,36 μg/ml (0,92-9,81), és a minimum steady state koncentráció (Cmin) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s delavirdinom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges Agenerase és delavirdin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: ATC kód: J05A E05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proteáz-inhibitor; ATC kód: J05A E05
Slovak: U pacientov predtým neliečených PI nebol prínos Agenerase posilneného ritonavirom preukázaný (pozri časť 5.1).
Hungarian: A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI kezelésben még nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont).
Slovak: Súčasné podávanie s Agenerase môže značne zvyšovať plazmatické koncentrácie inhibítora PDE5 a spojené nežiaduce udalosti, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk Agenerase-zal jelentősen megnövelheti a PDE5 inhibitorok plazmakoncentrációját, és az azokkal kapcsolatos mellékhatások, köztük a hypotensio, látászavarok és priapismus, gyakorisága növekedhet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Agenerase s ritonavirom a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ennek következtében Agenerase, ritonavir és ezen glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: Súčasné podávanie fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne a ketokonazolu 200 mg jedenkrát denne zvýšilo Cmax ketokonazolu o 25% a zvýšilo AUC(0-τ) na hodnoty 2,69-násobne vyššie ako sú hodnoty pozorované po podaní ketokonazolu 200 mg jedenkrát denne bez súčasne podaného fosamprenaviru s ritonavirom.
Hungarian: Együtt adva 700 mg fozamprenavirt és 100 mg ritonavirt naponta kétszer, és 200 mg ketokonazolt naponta egyszer, a ketokonazol plazma Cmax-értéke 25%-kal emelkedett, az AUC(0-τ) pedig 2,69-szeresére nőtt ahhoz az értékhez képest, amelyet 200 mg ketokonazol fozamprenavir és ritonavir együttadása nélkül történő, naponta egyszeri alkalmazása esetén mértek.
Slovak: Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného sa preto nesmú kombinovať s Agenerase.
Hungarian: Ezért orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítmények kombinációja Agenerase-zal nem ajánlott.
Slovak: Agenerase sa nemá používať počas gravidity kvôli potenciálnemu riziku toxického pôsobenia na plod vyvolaného obsahom propylénglykolu (pozri časť 4.3).
Hungarian: Terhesség alatt az Agenerase belsőleges oldat nem adható, a propilénglikol okozta magzati toxicitás veszélye miatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Keď sa súčasne s Agenerase podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, rapamicin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Agenerase-zal egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: Amprenavir je substrátom a inhibítorom CYP3A4, preto liečivá, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, sa v prípade súčasného podávania s Agenerase musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Agenerase-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 enzim induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Na základe údajov získaných u iných inhibítorov proteázy je potrebná opatrnosť pri predpisovaní inhibítorov PDE5 (napr. sildenafilu a vardenafilu) pacientom užívajúcim Agenerase.
Hungarian: Erectilis dysfunctio gyógyszerei: a többi proteázgátlóval szerzett tapasztalatok alapján óvatosan kell eljárni, ha Agenerase-zal kezelt betegek PDE5 inhibitorokat (pl. szildenafilt és vardenafilt) kapnak.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie amprenaviru a nízkej dávky ritonaviru podávaných súčasne s delavirdinom.
Hungarian: Nem adható dózisajánlás amprenavir, kis dózisú ritonavir és delavirdin együttadásához.
Slovak: Indinavir / RTV (29%)
Hungarian: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Szakvinavir / RTV(20%)
Slovak: Perorálny roztok Agenerase obsahuje vitamín E (46 IU/ml), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat E-vitamint tartalmaz (46 NE/ml), ezért további E-vitamin-pótlás nem ajánlott.
Slovak: U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
Hungarian: Az ESS100732 vizsgálatban a vizsgált 434, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, és naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt és 100 mg ritonavirt kapó beteg közül 16-nál tapasztaltak sikertelen virológiai választ a vizsgálat 48. hetére, 14 izolátum genotipizálásával.
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s inhibítormi PDE5 (napr. sildenafilom a vardenafilom), odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges Agenerase és PDE5 inhibitorok (pl. a szildenafil és a vardenafil) egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Hungarian: Májkárosodás: az amprenavirt elsősorban a máj metabolizálja.
Slovak: Toto zvýšenie sa však podľa príslušných testov štatisticky signifikantne nelíšilo od kontrolnej skupiny samcov myší.
Hungarian: Ugyanakkor ez a gyakoriság nem különbözött statisztikailag szignifikánsan a kontroll hím egerektől, a megfelelő tesztekben.