FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Czech: Mánie: kdy se můžete cítit nabuzen/a, mít povznesenou náladu, mít pocit nadšení nebo překypovat aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Czech: Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek.
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Czech: (19) Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o vice než 30 ms.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
English: Irritability4
Czech: Podrážděnost4
English: (5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
Czech: (5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace nediagnostikovaného diabetes mellitus.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Czech: - Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem, při srovnání pokračování léčby kvetiapinem ve srovnání s převedením na lithium, výsledky ukazují, že převod na lithium nevede k prodloužení doby do rekurence příhody.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Seroquel PROLONG v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
English: • Putting on weight.
Czech: - přibývání na váze.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
English: Tardive Dyskinesia:
Czech: Tardivní dyskinéze:
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.
English: Metabolic Risk
Czech: Metabolické riziko:
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
English: Extrapyramidal Symptoms
Czech: Extrapyramidové symptomy
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel PROLONG dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie.
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
English: As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Czech: Vzhledem k tomu, že je Seroquel PROLONG indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a jako přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s MDD, je třeba zvažovat bezpečnostní profil přípravku s ohledem na diagnózu pacienta a uvažovanou dávku.
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Czech: Proto byl zvážen možný přínos quetiapinu v přídavné léčbě.
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny,otoky kůže a v okolí úst.
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel PROLONG a 68,2 % ve skupině placebo.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Czech: Významná účinost seroquel PROLONG byla dále demonstrována ve srovnání s placebem v další 3týdenní studii.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Czech: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Czech: V předklinických testech určených k predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika, který se liší od profilu typických antipsychotik.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Czech: Pokud tomu tak je, neměl/a byste přípravek užívat, protože SEROQUEL PROLONG může u starších lidí s demencí zvýšit rizko mrtvice nebo v některých případech i riziko úmrtí.
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Czech: Nejsou k dispozici aktivně kontrolované dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti přípravku u závažné depresivní poruchy a placebem kontrolované randomizované ochranné údaje mají omezený význam vzhledem k poklesu počtu pacientů v průběhu doby.
English: Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Czech: Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
English: (21) See Section 5.1
Czech: (21) Viz bod 5.1.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
English: Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Czech: Kvetiapin a N-desalkylkvetiapin mají také vysokou afinitu k histaminovým a adrenergním α1- receptorům a nízkou afinitu k adrenergním α2 a serotoninovým 5HT1A receptorům.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL PROLONG Vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a adolescentů (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP 3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC kvetiapinu.
English: • Feeling more hungryIncreased appetite
Czech: - častější pocit hladu, zvýšená chuť k jídlu.
English: Dysphagia8
Czech: Dysfagie8
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Czech: - Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že i přes nedostatek údajů o dlouhodobé účinnosti lze možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (především metabolické změny, účinky související s extrapyramidovými příznaky) včetně potenciálně přípustných kombinací quetiapinu užívaných v přídavné léčbě náležitě vyvrátit prostřednictvím shromažďování údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
English: In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Czech: Ve dvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence a hodnotících kvetiapin v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami byla kombinace s kvetiapinem účinnější než monoterapie stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní).
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Czech: Kvetiapin je extenzivně metabolizován v játrech.
English: Pharmacodynamic effects:
Czech: Farmakodynamické účinky
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Czech: Profil bezpečnosti u populace se závažnou depresivní poruchou je v souladu se známým profilem bezpečnosti quetiapinu podávaného v jiných indikacích.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Czech: Vzhledem ke primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Czech: Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném podávání s léčivy, která prodlužují QT interval, neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Czech: Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu.
English: Somnolence and dizziness:
Czech: Ospalost a závratě:
English: Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Czech: Kvetiapin nemá afinitu k muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a ovlivnění účinnosti léčby přípravem Seroquel PROLONG.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Czech: Seroquel PROLONG v dávkách 400 mg denně, 600 mg denně a 800 mg denně prokázal statisticky významné zlepšení psychotických symptomů ve srovnání s placebem.
English: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Czech: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
English: The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Czech: Ve dvou studiích kombinované (přídavné) léčby byly u pacientů s neadekvátní odpovědí na alespoň jedno počáteční antidepresivum ve srovnání s placebem prokázány statisticky a klinicky relevantní účinky quetiapinu.
English: Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Czech: Pacienti s bipolární depresí a pacienti s depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8).
English: See .5.1.
Czech: Viz bod 5.1.
English: Azole medicines (for fungal infections).
Czech: - azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Czech: • léčba závažných depresivních epizod u bipolární poruchy.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Czech: Doporučuje se podávat Seroquel PROLONG jednou denně mimo jídlo.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu není významně ovlivněna současným podáváním antidepresiv imipraminu (inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel PROLONG po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgie
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
English: The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním quetiapinu zahrnovaly sucho v ústech, útlum a ospalost, zatímco nauzea a bolest hlavy byly nejčastěji zaznamenány u aktivních kontrol.
English: In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Czech: Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Seroquel PROLONG tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla studována prevence absorpce při předávkování, může být indikován výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po požití, a podání aktivního uhlí.
English: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg tablets
Czech: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Czech: Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS ≥50 %) byl 64 % pro Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.