FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.
Czech: nebo hepatitidu C (HCV) - máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AIDS (syndrom získané imunodeficience) - máte poškození jater - máte poškození ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní)
Norwegian Bokmål: (HCV) - har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsvikt-syndrom (aids) - har skade på leveren - har skade på nyrene - har fått transplantert et organ eller benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person
Czech: Medián v měsících (95% CI) PFS
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) PFS
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST v. 1.1) og varighet av respons.
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var forekomsten av hypotyreose 16,1 % (alle grader), med 0,3 % av grad 3.
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Norwegian Bokmål: Kolitt reverserte hos 84 pasienter, 2 med sekvele.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at antistoffer skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pembrolizumab skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Czech: Vzácné imunitní trombocytopenická purpura, hemolytická anémie, čistá erytroidní aplazie, hemofagocytující lymfohistiocytóza eozinofilie
Norwegian Bokmål: Sjeldne immun trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uke, eller kjemoterapi (n=179 inkludert dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel eller karboplatin+paklitaksel).
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KEYTRUDA
Czech: Méně časté neutropenie, leukopenie, eozinofilie lymfopenie, eozinofilie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Czech: 12měsíční výskyt OS byl 89,5 % (95% CI 86,2; 92,1) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 78,8 % (95% CI 74,7; 82,4) pro sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate var 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) for sunitinib.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii byla v klinických studiích hodnocena u 5 844 pacientů s pokročilým melanomem, resekovaným melanomem stadia III (adjuvantní léčba), NSCLC, cHL, uroteliálním karcinomem, nebo HNSCC ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 200 mg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert i kliniske studier med 5884 pasienter med avansert melanom, resektert stadium III-melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karsinom eller HNSCC over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke).
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Czech: Cévní poruchy Velmi časté hypertenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige hypertensjon
Czech: Chemoterapie n=179
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=179
Czech: Osmdesát jedno procentopacientů bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Norwegian Bokmål: 81 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
Czech: Standardní léčba* n=110
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=110
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
Czech: % přetrvávajících
Norwegian Bokmål: % pågående
Czech: Výsledky účinnosti ohledně celkového přežití byly na základě meziskupinového porovnání konzistentní bez ohledu na stáří vzorku nádoru (nový vs. archivní).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for OS var konsistente uavhengig av alder på tumorprøven (ny vs. arkivert) basert på sammenligning mellom gruppene.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Docetaksel 75 mg/m2 hver 3. uke
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci štítné žlázy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Norwegian Bokmål: Overvåk tyreoideafunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Czech: Nebylo dosaženo (0,0+;
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA oppbevares
Czech: Časté bolest v končetině, myozitida w, artritida myozitida w, bolest v končetině, artritida myozitida w, artritida x,
Norwegian Bokmål: Vanlige smerter i ekstremitetene, myositt w, artritt myositt w, smerter i ekstremitetene, artritt myositt w, artritt x, seneskjedebetennelse
Czech: Cílový parametr n=370
Norwegian Bokmål: Endepunkt n=370
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal roteres forsiktig for å rekonstituere det frysetørkede pulveret.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v klinických studiích u 1 067 pacientů s NSCLC nebo HNSCC léčených 200 mg, 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi er vurdert i kliniske studier med 1067 pasienter med NSCLC eller HNSCC som fikk 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Czech: Tabulka 21 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace studie z finální analýzy založená u všech pacientů na mediánu doby následného pozorování 11,4 měsíce (rozmezí 0,1 až 41,2 měsíce).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var responsvarighet, PFS og OS. Tabell 21 oppsummerer hovedeffektmålene for studiepopulasjonen ved den avsluttende analysen, basert på median oppfølging av alle pasienter i 11,4 måneder (variasjon 0,1; 41,2 måneder).
Czech: KaplanMeierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 7 a 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Doseøkning av aksitinib til 10 mg to ganger daglig ble tillatt ved bruk av de samme kriteriene.
Czech: - Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pembrolizumab ble undersøkt hos 2993 pasienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karsinom som fikk doser som varierte fra 1 til 10 mg/kg hver 2. uke, 2 til 10 mg/kg hver 3. uke eller 200 mg hver 3. uke.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke til pasienter tidligere behandlet med ipilimumab n=89
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på kolitt, og utelukk andre årsaker.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tydelige forskjeller mellom cHL og andre tumortyper for median Cmax.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) do jednoho z následujících režimů:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å få ett av følgende regimer:
Czech: Tabulka 17: Odpověď na pembrolizumab 2 nebo 10 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s již léčeným NSCLC ve studii KEYNOTE-010
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Czech: Medián doby do nástupu hypertyreózy byl 1,4 měsíce (rozmezí 1 den až 22,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS basert på den avsluttende analysen er vist i figur 12.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 19 % av pasientene hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslett q, kløe utslett q, alopesi, kløe palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett q, kløe
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
Czech: U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-plateepitel NSCLC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi (n=488), var forekomsten av nefritt 1,4 % (alle grader), med 0,8 % av grad 3 og 0,4 % av grad 4.
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Czech: POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
Norwegian Bokmål: NB: for RCC-pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib med leverenzymøkning, se doseringsanvisning nedenfor tabellen.
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Blant de 882 pasientene i KEYNOTE-048, hadde 754 (85 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 basert på PD-L1 IHC 22CR pharmDx™ Kit.
Czech: Stupeň ≥ 3 s AST nebo ALT > 5násobek ULN nebo celkovým bilirubinem > 3násobek ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 ganger ULN eller total bilirubin > 3 ganger ULN
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon, og pasienter med flere enn 2 tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi mot metastatisk urotelialt karsinom.
Czech: Příznivá Střední
Norwegian Bokmål: God Intermediær
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Czech: Nejlepší celková odpověď* stanovená pomocí IRO Objektivní míra odpovědi (ORR) %, (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Míra kontroly onemocnění % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % přetrvávající po 24 měsících Přežití bez progrese nemoci (PFS) Medián v měsících (95% CI) Míra přežití bez progrese nemoci po 12 měsících Celkové přežití (OS) Medián v měsících (95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste total respons* ved IRO ORR %, (95 % KI) Komplett respons Delvis respons Sykdomskontrollrate (DCR) % Responsvarighet Median i måneder (variasjon) % pågående ved 24 måneder PFS Median i måneder (95 % KI) PFS verdi ved 12 måneder OS Median i måneder (95 % KI)
Czech: % přetrvávající odpovědi po 18 měsících
Norwegian Bokmål: % pågående ved 18 måneder
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke oppnådd (varierte fra 2 dager til 32,6+ måneder).
Czech: Při vzniku protilátek vážících nebo neutralizujících pembrolizumab nebyl nalezen žádný důkaz změněné farmakokinetiky nebo bezpečnostního profilu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetikk eller sikkerhetsprofil ved utvikling av bindingshemmende eller nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF ve studii KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk og BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-054
Czech: Medián doby do nástupu hypotyreózy byl 3,5 měsíce (rozmezí 1 den až 19,6 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
Czech: Tabulka 4 shrnuje klíčové cíle v konečné analýze měření účinnosti u pacientů již léčených ipilimumabem, přičemž na obrázku 3 je uvedena Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Czech: Méně časté lichenoidní keratóza u, psoriáza, dermatitida, papula, změny barvy vlasů psoriáza, akneiformní dermatitida, dermatitida, vitiligo t, ekzém změna barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula, psoriáza, vitiligo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige lichenoid keratose psoriasis, dermatitt, papel, endret hårfarge psoriasis, akneiform dermatitt, dermatitt, vitiligo t, eksem endret hårfarge, lichenoid keratose r, papel, psoriasis, vitiligo
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-361 er en pågående åpen, randomisert, kontrollert klinisk fase 3-studie med pembrolizumab gitt sammen med- eller uten platinabasert kombinert kjemoterapi vs. kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s následujícími stavy: aktivní metastázy v CNS; ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 (s výjimkou uroteliálního karcinomu a renálního karcinomu); infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; aktivní systémová autoimunitní nemoc; intersticiální plicní onemocnění; prodělaná pneumonitida vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy; těžká hypersenzitivita k jiné monoklonální protilátce v anamnéze; užívání imunosupresivní léčby; těžké imunitně zprostředkované nežádoucí účinky léčby ipilimumabem v anamnéze, definované jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu delší než 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktive CNS-metastaser, ECOG PS ≥ 2 (unntatt ved urotelialt karsinom og RCC), hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, aktiv systemisk autoimmun sykdom, interstitiell lungesykdom, tidligere pneumonitt som krevde systemisk kortikosteroidbehandling, tidligere alvorlig hypersensitivitet mot andre monoklonale antistoff, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og pasienter som tidligere har hatt alvorlige immunrelaterte bivirkninger med ipilimumab, definert som enhver toksisitet av grad 4 eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i mer enn 12 uker.
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 96 hodin.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab CL er omtrent 23 % lavere (geometrisk gjennomsnitt 195 ml/dag [CV%: 40 %]) etter å ha oppnådd maksimal endring ved steady-state sammenlignet med første dose (252 ml/dag [CV%: 37 %]).
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,3 måneder (varierte fra 3 dager til 18,1+ måneder).
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-407, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel ble undersøkt i KEYNOTE-407, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk kjemoterapi og som opplevde en uavhengig verifisert sykdomsprogresjon etter første planlagte sykdomsvurdering, fikk mulighet til å bytte behandling («crossover») og motta 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke i en dobbeltblindet utførelse.
Czech: • placebo a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m 2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Czech: Chemoterapie
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi
Czech: Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím během dvou let systémovou léčbu nebo se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebyli do studie zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom med behov for systemisk behandling innen 2 år med behandling eller en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon kunne ikke inkluderes i studien.
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3 Trvale vysadit
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponeres permanent
Czech: Standardní léčba* n=133
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=133
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) hadde grad M1c og 2 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
Czech: Časté závrať, periferní neuropatie, letargie, dysgeuzie letargie závrať, letargie, periferní neuropatie
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, perifer nevropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhet, letargi, perifer nevropati
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Czech: Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Czech: • Kartu pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Czech: U pacientů s NSCLC se pneumonitida vyskytla u 8,1 % s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling, forekom pneumonitt hos 8,1 %.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Czech: Při uroteliální rakovině bylo v průběhu prvních 2 měsíců léčby pozorováno více úmrtí u pembrolizumabu v porovnání s chemoterapií (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved urotelialt karsinom ble det observert flere dødsfall innen 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi (se pkt.
Czech: Při hematologické toxicitě stupně 4, pouze u pacientů s cHL, se přípravek KEYTRUDA musí vysadit do zlepšení nežádoucích účinků na stupeň 0 až 1.
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet av grad 4 skal KEYTRUDA tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Czech: Méně časté uveitida uveitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt uveitt
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i KEYNOTE-407
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)