FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Italian: Dacomitinib è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione medio allo stato stazionario di 27 L/kg (paziente di 70 kg) [coefficiente di variazione (CV): 18% ] dopo la somministrazione endovenosa.
German: Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis senken.
Italian: Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Italian: 5.2Proprietà farmacocinetiche
German: Insgesamt 452 Patienten wurden in einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, unverblindeten Phase-3-Studie im Verhältnis 1:1 auf Dacomitinib oder Gefitinib randomisiert.
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Italian: Questi risultati suggeriscono che dacomitinib può aumentare l'esposizione di altri medicinali (o ridurre l'esposizione a metaboliti attivi) metabolizzati principalmente da CYP2D6.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
German: Vizimpro in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor (ARCHER 1050)
Italian: Vizimpro nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR (ARCHER 1050)
German: In Untersuchungen der embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Phase der Organogenese orale Dosen bis zum etwa 2,4-Fachen bzw. 0,3-Fachen der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, gli animali in gravidanza hanno ricevuto dosi per via orale fino a circa 2,4 volte e 0,3 volte, rispettivamente, l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo durante il periodo di organogenesi.
German: • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.
Italian: • Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro.
German: Zusammenhang zwischen Exposition und Ansprechen Im untersuchten Expositionsbereich wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Dacomitinib und der Wirksamkeit beschrieben.
Italian: Non è stato possibile identificare una chiara relazione tra l'esposizione a dacomitinib e l'efficacia rispetto all'intervallo di esposizione studiato.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg [
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose da 45 mg di [
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Italian: • Per tossicità di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib fino al miglioramento dei sintomi al grado ≤ 2.
German: Eine gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis 45 mg Dacomitinib erhöhte die mittlere Exposition (AUClast und Cmax) gegenüber Dextromethorphan, einem CYP2D6-Probensubstrat, um jeweils 855 % bzw. 874 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Dextromethorphan.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose da 45 mg per via orale di dacomitinib ha aumentato l'esposizione media (AUClast e Cmax) di destrometorfano, un substrato di CYP2D6 di indagine, rispettivamente dell'855% e dell'874%, rispetto alla somministrazione di destrometorfano da solo.
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato a riduzioni della dose sono state riportate nel 52,2% dei pazienti trattati con dacomitinib.
German: • Abschälen der Haut
Italian: • Fissurazioni nella pelle
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Italian: L'esfoliazione della cute (indicata anche come condizioni cutanee esfoliative) include i seguenti PT: eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute.
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Italian: La durata mediana dell'aumento delle transaminasi di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata di 11 settimane e 1 settimana, rispettivamente.
German: Weder bei männlichen Ratten, die 6 Monate lang ≤ 2 mg/kg/Tag (etwa das 1,1-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) noch bei Hunden, die 9 Monate lang ≤ 1 mg/kg/Tag (etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis) erhielten, wurden Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nei ratti maschi a cui sono stati somministrati ≤ 2 mg/kg/die per 6 mesi (circa 1,1 volta l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo) o nei cani a cui sono stati somministrati ≤ 1 mg/kg/giorno per 9 mesi (circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo).
German: Die Pharmakokinetik von Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di dacomitinib non è stata studiata in soggetti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Vizimpro nella popolazione pediatrica (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Italian: Le più frequenti (≥ 1%) reazioni avverse gravi riportate nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (2,0%), malattia polmonare interstiziale (1,2%), eruzione cutanea (1,2%) e appetito ridotto (1,2%).
German: Mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sowie ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr bzw. intravenösem Ausgleich des Flüssigkeitsoder Elektrolytverlusts behandeln.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
German: Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.
Italian: • se ha sintomi di un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni (feci) di colore chiaro.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con dacomitinib.
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Vizimpro:
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti anti-neoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE47
German: Zweiseitiger p-Wert
Italian: Valore p a 2 code
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Italian: Inoltre, necrosi epatocellulare con aumenti delle transaminasi e vacuolizzazione epatocellulare sono state osservate solo nei ratti.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con dacomitinib, sono stati osservati effetti su organi riproduttivi in ratti femmine con circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo (per 6 mesi) e limitati all'atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Italian: Sulla base di dati aggregati nei pazienti, non vi è stato alcun effetto apparente degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2) sulla concentrazione minima allo stato stazionario di dacomitinib (rapporto medio geometrico dell'86% (IC al 90%: 73; 101).
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (per IRC) Numero di pazienti con evento, n (%)
German: Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Italian: La malattia polmonare interstiziale include i seguenti PT: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Italian: Come prendere Vizimpro
German: Die Ergebnisse in Bezug auf das OS in der abschließenden Analyse (Stichtag für das Ende der Datenerhebung 17. Februar 2017), d. h. nachdem 48,7 % der Ereignisse aufgetreten waren, zeigten eine HR von 0,760 (95 %-KI: 0,582; 0,993) und eine Verlängerung des medianen OS um 7,3 Monate (medianes OS: 34,1 Monate [95 %-KI: 29,5; 37,7] bzw. 26,8 Monate [95 %-KI: 23,7; 32,1] im
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
German: Transaminasen erhöht Gewicht erniedrigt
Italian: Transaminasi aumentate Peso diminuito
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib.
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Italian: I motivi più frequentemente riportati (> 5%) di riduzione della dose a causa di eventuali reazioni avverse nei pazienti trattati con dacomitinib sono stati eruzioni cutanee (32,2%), patologia delle unghie (16,5%) e diarrea (7,5%).
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Italian: I motivi più comuni (> 0,5%) di interruzioni permanenti associate a reazioni avverse in pazienti trattati con dacomitinib sono stati: eruzioni cutanee (2,4%), malattia polmonare interstiziale (2,0%) e diarrea (0,8%).
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
Italian: • Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibire le attività dei trasportatori di farmaci P-gp (a livello sistemico), dei trasportatori di anioni organici (OAT)1 e OAT3, OCT2, del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3, ma può inibire l'attività di P-gp (nel tratto GI), BCRP (a livello sistemico e tratto GI) e OCT1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Italian: Le transaminasi aumentate comprendono i seguenti PT: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, transaminasi aumentate.
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Italian: La cute secca include i seguenti PT: cute secca, xerosi.
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
Italian: Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli IPP devono essere evitati durante il trattamento con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di indurre CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Italian: Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 45 mg di compresse di dacomitinib, la biodisponibilità orale media di dacomitinib è dell'80% (intervallo: 65% a 100%) rispetto alla somministrazione endovenosa, con Cmax che si verifica da 5 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Italian: Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici).
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Italian: Nel plasma, il dacomitinib si lega all'albumina e alla glicoproteina 1acida e la frazione non legata è di circa il 2% in vitro ed ex vivo in volontari sani.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Italian: Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici, steroidi topici ed emollienti).
German: Wie ist Vizimpro aufzubewahren?
Italian: Come conservare Vizimpro 6.
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Vizimpro sono stati segnalati casi di eruzione cutanea, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Italian: Malattia polmonare interstiziale*
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Italian: La congiuntivite include i seguenti PT: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite non infettiva.
German: Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
Italian: L'eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Italian: Modifiche della dose raccomandate per le reazioni avverse a Vizimpro
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Italian: • Per la diarrea di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.2).
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Reazioni avverse di ILD/polmonite sono state segnalate nel 2,7% dei pazienti trattati con Vizimpro e reazioni avverse di ILD/polmonite di grado ≥ 3 sono state segnalate nello 0,8%, compreso un evento fatale (0,4%) (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Italian: Dopo il miglioramento al grado ≤ 1, ricominciare ad assumere dacomitinib allo stesso livello di dose o considerare una riduzione di 1 livello di dose.
German: • Bei Diarrhö Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: • Per la diarrea di grado 1 non è richiesta alcuna modifica della dose.
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più frequentemente nei pazienti trattati con Vizimpro (88,6%) e reazioni avverse da diarrea di grado ≥ 3 sono state riportate nel 9,4% dei pazienti.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-Treat; n = Gesamtanzahl; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central;
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 81 mg di lattosio monoidrato.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 121 mg di lattosio monoidrato.
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti che richiedono emodialisi non è stata studiata.
German: Bis zum Vorliegen der Ergebnisse sollte die Behandlung mit Dacomitinib ausgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con dacomitinib deve essere sospeso in attesa di un esame di questi sintomi.
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Italian: Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film