FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <NOME DI FANTASIA> non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3).
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
Romanian: Orice afecţiune la o vârstă gestaţională < 22 săptămâni - Ca medicament tocolitic la pacientele cu boală cardiacă ischemică preexistentă sau la cele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă ischemică.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
Italian: Dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione dell'efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea de medicamente beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei, care poate fi interpretată ca o atenuare a terapiei antidiabetice; de aceea poate fi necesară ajustarea terapiei antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Italian: - Farmaci per il diabete che riducono il glucosio nel sangue (come insulina, metformina o glibenclamide).
Romanian: Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
Italian: Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all'equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria.
Romanian: Întrucât în timpul sau în urma tratamentului travaliului prematur cu substanţe beta-agoniste au fost raportate cazuri de edem pulmonar şi ischemie miocardică la mamă, se recomandă monitorizarea atentă a balanţei fluidelor şi funcţiei cardio-respiratorii.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile <nume inventat> pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.
Italian: Se si riscontrano alterazioni dell'attività elettrica del cuore e ha dolori al petto il medico interromperà la somministrazione di <NOME DI FANTASIA>.
Romanian: Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de <nume inventat>.
Italian: Prima di assumere <NOME DI FANTASIA>
Romanian: Înainte de a vi se administra <denumirea inventată>
Italian: Ipertiroidismo
Romanian: Hipertirodia
Italian: Tocolisi
Romanian: Tocoliza
Italian: La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all'infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice.
Italian: Farmaci antidiabetici
Romanian: Antidiabetice
Italian: Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei de către un medic cu experienţă în cardiologie cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).
Italian: B. Formulazioni parenterali con indicazioni ostetriche [Le attuali informazioni relative al prodotto devono essere aggiornate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come appropriato) per rispecchiare il testo concordato e fornito di seguito]
Romanian: [Informaţiile existente referitoare la medicament trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare după caz a textului ) pentru a reflecta textul agreeat mai jos]
Italian: I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad un monitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.
Romanian: <denumirea inventată> este, de asemenea, contraindicat în orice situaţie medicală preexistentă în care un betamimetic ar avea o reacţie adversă, de exemplu, hipertensiune pulmonară şi afecţiuni cardiace precum cardiomiopatie obstructivă hipertrofică sau orice tip de de obstrucţie a tractului de ejecţie a ventriculului stang, de exemplu, stenoza aortică.
Italian: Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
Romanian: Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
Italian: Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
Italian: La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
Romanian: Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
Italian: Come assumere <NOME DI FANTASIA>
Romanian: Cum se administrează <denumirea inventată>
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, sete, o "formicolio".
Romanian: Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de „cuie şi ace" pe piele.
Italian: *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4) *Vasodilatazione periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
Romanian: *Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) *Vasodilataţie periferică.
Italian: • pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Romanian: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii.
Italian: *Ipopotassiemia *Iperglicemia
Romanian: Frecvente - *Hipopotasemie Rare - *Hipoglicemie
Italian: Nota:
Romanian: Frecvente:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Italian: - se ha avuto problemi durante la gravidanza.
Romanian: Dacă în timpul sarcinii vi s-a rupt apa.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Italian: minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.
Romanian: Orice afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii reprezintă un pericol, de exemplu, toxemie severă, infecţie intrauterină, hemoragie vaginală cauzată de placenta praevia, eclampsie sau preeclampsie severă, dezlipirea placentei sau compresia cordonului ombilical.
Italian: Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).
Italian: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Romanian: Tensiunea arterială şi ritmul cardiac
Italian: *Tachicardia *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Romanian: * Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică (vezi pct. 4.4).
Italian: - Se soffre o ha un rischio noto di sviluppare cardiopatia ischemica (malattia caratterizzata da un ridotto afflusso di sangue al cuore, causando sintomi come dolore al petto (angina)).
Romanian: Sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni Suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
Italian: <NOME DI FANTASIA> le sarà fornito da un medico in strutture ospedaliere attrezzate per il continuo monitoraggio del suo stato di salute e di quello del suo bambino durante tutto il periodo di trattamento.
Romanian: Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Go to top of the page
Italian: *Edema polmonare
Romanian: *Edem pulmonar.
Italian: Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto: pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Romanian: Următoarele funcţii trebuie monitorizate în mod constant la mamă şi, dacă este posibil/adecvat, la făt:
Italian: Molto comuni (riguarda meno di 1 persona su 10) - Battito cardiaco accelerato Comuni (riguarda meno di una persona su 10) - palpitazioni.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii),
Italian: Dolore al torace (a causa di problemi cardiaci come l'angina).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Romanian: 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Romanian: 4.8 Recţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo: - Farmaci per il battito cardiaco irregolare o accelerato (come la digossina).
Romanian: Medicamente pentru bătaile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
Italian: - Se è in gravidanza e lei o il suo bambino siete nelle condizioni in cui il prolungamento della gravidanza sarebbe pericoloso (come pressione arteriosa alta, infezione dell'utero, emorragie, placenta che copre il canale uterino o si distacca, o il suo bambino è morto all'interno del grembo).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
Italian: - se durante la gravidanza si sono rotte le acque - se ha un eccesso di liquidi nei polmoni che causa difficoltà respiratoria (edema polmonare).
Romanian: Aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar) Aveţi hipertensiune arterială
Italian: Non Comuni (riguarda meno di 1 persona su 100) - Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), che possono causare difficoltà di respirazione.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii
Italian: ECG equilibrio elettrolitico - per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare livelli di glucosio e lattato - in particolare nelle pazienti diabetiche livelli di potassio - l'impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: - nivelul potasiului - substanţele beta-agoniste sunt asociate cu o scădere a potasiului seric, ceea ce duce la creşterea riscului de aritmii (vezi pct. 4.5)
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Romanian: Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Italian: Pertanto, al fine di contribuire a ottimizzare l'uso sicuro ed efficace, l'età gestazionale deve essere riportata nell'indicazione.
Romanian: Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Italian: Due delle segnalazioni di tachicardia hanno avuto ulteriore sviluppo e sono risultate fatali.
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
Romanian: În plus, naşterea prematură este un factor de risc stabilit de morbiditate şi mortalitate neonatală.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
Romanian: În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Romanian: În plus, trebuie să se furnizeze un ghid specific privind metoda de administrare a acestor forme injectabile.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Romanian: În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate în consecinţă; prin urmare, aceste autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie modificate.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că este necesară o modificare minoră a formulării propuse în condiţiile stabilite pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
Romanian: Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore, deoarece datele arată că efectul principal al terapiei tocolitice este o întârziere a naşterii cu până la 48 de ore.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Romanian: Informaţiile privind afecţiunile fetale sau neonatale fatale nu au fost suficiente pentru a trage concluzii privind asocierea cu expunerea intrauterină la terbutalină.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
Romanian: Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
Romanian: Aproximativ 9 % din cele 425 de femei cuprinse în aceste studii au fost expuse formei farmaceutice de uz oral şi aproximativ 2 % dintre evenimentele adverse raportate au fost asociate cu forma orală a medicamentului.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
Romanian: Studiile publicate furnizează rezultate şi interpretări contradictorii în ceea ce priveşte siguranţa terbutalinei (şi a beta-agoniştilor) în tocoliză.
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.
Romanian: Cu excepţia raportărilor privind rabdomioliza şi RACS, cazurile au corespuns în mare măsură cu profilul de siguranţă cunoscut al ritodrinei.
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Ungaria a considerat că era în interesul Uniunii să sesizeze PRAC în această privinţă şi şi-a exprimat motivele de îngrijorare cu privire la dozele şi atenţionările reflectate în informaţiile referitoare la produs.