FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 1er mars 2013, l'État membre de référence, la France, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins contient de l'altrenogest en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcins pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 18 juillet 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mars 2013.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de março de 2013.
French: Au 210ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 17 décembre 2012.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
French: Le demandeur, aniMedica GmbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Portuguese: O requerente, a aniMedica GmbH, apresentou um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 40F, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés EMA/649601/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados EMA/649610/2013
French: Le 14 février 2013, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord concernant le produit.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 3 septembre 2012.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de setembro de 2012.
French: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Portuguese: 3 de setembro de 2012 EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont disponibles depuis les années 70 et sont actuellement commercialisés dans les pays suivants: Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et Slovénie.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão disponíveis desde a década de 70, sendo atualmente comercializados na Alemanha, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: Le détail complet des changements apportés aux informations destinées aux médecins et aux patients se trouve ici.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
French: Ils sont commercialisés sous le nom de fantaisie Vastarel et sous d'autres dénominations commerciales.
Portuguese: São comercializados com o nome de fantasia Vastarel e outros nomes comerciais.
French: Qu'est-ce que la trimétazidine?
Portuguese: O que é a trimetazidina?
French: Une communication écrite sera distribuée aux médecins au niveau national pour les informer des changements apportés aux utilisations approuvées de la trimétazidine.
Portuguese: Será fornecida comunicação escrita aos médicos a nível nacional para informá-los das alterações em termos dos usos aprovados da trimetazidina.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes?
French: Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l'avis d'un neurologue.
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação, é necessário consultar um neurologista.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
Portuguese: No caso dos doentes com função renal moderadamente diminuída e idosos, a dose deve ser reduzida.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement de l'angine de poitrine, le comité a constaté que les études menées pour démontrer ses effets comportaient certaines limitations et étaient souvent de courte durée.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina na angina de peito, o Comité constatou que os estudos realizados para demonstrar os seus efeitos tinham algumas limitações e eram, muitas vezes, de curta duração.
French: La trimétazidine est un «agent métabolique», un médicament qui exerce un effet sur le métabolisme (processus par lequel les substances sont décomposées dans l'organisme).
Portuguese: A trimetazidina é um "agente metabólico", ou seja, um medicamento com efeito no metabolismo (o processo por meio do qual as substâncias são decompostas no organismo).
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour remédier à l'absence de données à long terme sur la trimétazidine, une étude analysant ses effets à long terme sera réalisée.
Portuguese: Para abordar a questão da inexistência de dados a longo prazo relativos à trimetazidina, será realizado um estudo destinado a analisar os efeitos a longo prazo da trimetazidina.
French: Par conséquent, le 22 avril 2011, elle a demandé au CHMP de rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de abril de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo à relação benefício-risco dos medicamentos contendo trimetazidina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: Une analyse des données de sécurité pertinentes a montré qu'il n'est pas possible d'exclure les troubles du mouvement, notamment le parkinsonisme, avec la trimétazidine, bien qu'ils ne soient pas fréquents et soient réversibles à l'arrêt de la prise de trimétazidine.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança relevantes demonstrou que as perturbações da locomoção, incluindo o parkinsonismo, não podem ser excluídas com a trimetazidina, apesar de não serem frequentes e serem reversíveis após a descontinuação da trimetazidina.
French: Ces symptômes ont été observés chez certains patients qui ne présentaient aucun antécédent de syndrome de Parkinson, et dans bon nombre de cas, leurs symptômes disparaissaient lorsqu'ils arrêtaient de prendre de la trimétazidine.
Portuguese: Estes sintomas foram observados em alguns doentes sem antecedentes prévios de síndrome de Parkinson e, em muitos casos, desapareceram quando os mesmos deixaram de tomar a trimetazidina.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la trimétazidine, à la suite de réserves émises sur son efficacité et d'informations faisant état de la survenance de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, lors de l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia da trimetazidina na sequência de preocupações levantadas em relação à sua eficácia e de notificações de casos de perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
French: En dépit d'un renforcement des mises en garde dans les informations de prescription de ces médicaments, l'agence française craignait toujours que les bénéfices de la trimétazidine ne soient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Apesar do reforço das advertências nas informações de prescrição destes medicamentos, a agência reguladora da França manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de os benefícios da trimetazidina não serem superiores aos seus riscos.
French: Le CHMP a examiné les données issues d'essais cliniques, la littérature publiée, les notifications spontanées d'effets indésirables et les données présentées par les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la trimétazidine.
Portuguese: O CHMP analisou os dados obtidos em estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados pelas empresas que comercializam medicamentos contendo trimetazidina.
French: De plus, le CHMP a constaté que la trimétazidine est souvent utilisée pour traiter ces affections chez les patients plus âgés pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que ce qui est recommandé, augmentant le risque d'effets indésirables tels que des chutes, ce qui compromet le recours à la trimétazidine pour ces affections.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a trimetazidina é frequentemente utilizada no tratamento destas patologias em doentes mais velhos, durante mais tempo e com doses superiores às recomendadas, o que aumenta o risco de efeitos secundários, tais como quedas, o que compromete a utilização da trimetazidina para essas patologias.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
French: L'angine de poitrine s'accompagne communément d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, appelés artères coronaires.
Portuguese: A angina de peito está habitualmente associada a um estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, as chamadas artérias coronárias.
French: Le CHMP a donc recommandé qu'une mise en garde soit ajoutée dans les informations sur le produit concernant le parkinsonisme provoqué par la trimétazidine, et concernant son diagnostic et sa prise en charge.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a inclusão, na informação do medicamento, de uma advertência relativa ao parkinsonismo induzido pela trimetazidina, ao seu diagnóstico e ao seu tratamento.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins réexamineront le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento, mas os médicos procederão a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
French: La trimétazidine est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angine de poitrine, qui sont des douleurs soudaines dans la poitrine, les mâchoires ou le dos provoquées par un effort physique, et qui sont dues à une réduction du débit sanguin vers le cœur.
Portuguese: A trimetazidina é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito, ou seja, dores súbitas no tórax, maxilar e costas causadas por esforço físico, devido ao fluxo de sangue reduzido para o coração.
French: De plus, le comité a recommandé de nouvelles contreindications et mises en garde afin de réduire le risque d'apparition de troubles du mouvement, associée à l'utilisation de ce médicament, et afin d'en gérer l'apparition éventuelle.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a inclusão de novas contraindicações e advertências, com o objetivo de reduzir e controlar o possível risco de perturbações da locomoção, associadas à utilização deste medicamento.
French: En avril 2011, après examen des données probantes disponibles en France, l'agence française de réglementation des médicaments a conclu que les risques des médicaments contenant de la trimétazidine étaient supérieurs aux bénéfices pour toutes les indications autorisées.
Portuguese: Em abril de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da França concluiu que, com base numa revisão das evidências em França, os riscos dos medicamentos contendo trimetazidina eram superiores aos benefícios em todas as indicações autorizadas.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de la trimétazidine sont toujours supérieurs à ses risques en cas d'emploi comme traitement d'appoint chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que des modifications doivent être apportées aux informations sur le produit afin de s'assurer de la sécurité d'emploi de ce médicament.
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos seus riscos quando utilizada como um tratamento adjuvante em doentes com angina de peito, mas que devem ser feitas alterações na informação do medicamento para garantir a utilização segura destes medicamentos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la trimétazidine?
Portuguese: Porque foi revista a trimetazidina?
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins prescripteurs doivent réexaminer le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento mas os médicos devem proceder a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les études présentaient une qualité méthodologique médiocre et ne mettaient pas en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport à un placebo (traitement fictif) ou à d'autres traitements.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina nos zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os estudos incluíram uma metodologia fraca e não demonstraram o benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo (um tratamento simulado) ou medicamentos alternativos.
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
Portuguese: Além disso, na sequência de notificações da síndrome de Parkinson (um grupo de sintomas que incluem tremores, locomoção lenta e rigidez muscular) e outras perturbações motoras, tais como tremores, rigidez muscular e perturbações da locomoção, e síndrome das pernas inquietas (um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite), surgiram preocupações relacionadas com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina.
French: La trimétazidine est également utilisée pour le traitement symptomatique des vertiges (sensation de déséquilibre et de rotation) et des acouphènes (sensation auditive de bourdonnement dans les oreilles), et pour traiter la baisse d'acuité visuelle et les troubles du champ visuel (vision imprécise ou déformée) dus à des problèmes affectant les vaisseaux sanguins.
Portuguese: A trimetazidina é também utilizada para o tratamento de sintomas de vertigens (uma sensação de tontura), acufenos (sensação de zumbidos nos ouvidos), visão reduzida e perturbações do campo visual (visão pouca clara ou diminuída) devido aos problemas que afetam os vasos sanguíneos.
French: Il a également recommandé de contre-indiquer la trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Recomendou também a inclusão de uma contraindicação para a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
French: • La trimétazidine doit être définitivement arrêtée en cas d'apparition de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens.
Portuguese: • A trimetazidina deve ser descontinuada de forma permanente nos doentes que desenvolvem perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour une angine de poitrine doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de s'assurer que ce traitement est le plus adapté à leur état, ou de le modifier si nécessaire.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de angina de peito devem consultar o seu médico para garantirem que este é o tratamento mais adequado para a sua patologia ou para providenciarem um tratamento alternativo, se necessário.
French: En ce qui concerne son utilisation dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et le CHMP a recommandé que ces utilisations ne soient plus autorisées.
Portuguese: Na utilização em situações de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os benefícios deixam de ser superiores aos riscos e o CHMP recomendou que estes usos deixassem de ser autorizados.
French: Il est censé protéger contre l'ischémie myocardique (apport réduit de sang au muscle cardiaque) en augmentant la vitesse à laquelle le glucose est décomposé.
Portuguese: Pensa-se que, ao aumentar a velocidade de decomposição da glicose, confere proteção contra a isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea reduzida do músculo cardíaco).
French: • La trimétazidine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'angine de poitrine, et seulement en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres traitements de l'angine de poitrine.
Portuguese: • A trimetazidina só deve ser utilizada no tratamento sintomático da angina de peito e apenas como uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent pas prescrire de trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: • Os prescritores não devem prescrever a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent plus prescrire de trimétazidine pour le traitement d'acouphènes, de vertiges ou de troubles de la vision, et doivent proposer à leurs patients un autre traitement approprié.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão e comutar os doentes para um tratamento alternativo adequado.
French: En ce qui concerne le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et que le recours à ce médicament pour ce type de symptômes ne doit plus être autorisé.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e que esses usos devem deixar de ser autorizados.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin qu'un autre traitement approprié leur soit proposé.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão devem consultar o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices sont toujours supérieurs aux risques chez les patients atteints d'angine de poitrine, mais que le traitement doit se limiter à un traitement d'appoint des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments prescrits pour l'angine de poitrine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que deve ser utilizada apenas como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
French: Même si ces études ne montraient pas que les bénéfices étaient supérieurs aux risques pour la trimétazidine lorsqu'elle était utilisée seule en traitement de première intention, elles justifiaient l'utilisation de la trimétazidine en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments pour l'angine de poitrine.
Portuguese: Ainda que não tenham demonstrado a superioridade dos benefícios relativamente aos riscos quando a trimetazidina é utilizada em monoterapia como tratamento de primeira linha, os estudos suportaram a utilização da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.