FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti, pokiaľ ide o súbežné podanie daptomycínu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolať myopatiu (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy).
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakterémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa dávali do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu počas liečby.
English: 1 to < 2 years
Slovak: 1 až < 2 roky
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
English: Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Slovak: Daptomycin Hospira sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérie nazývanej Staphylococcus aureus.
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Daptomycinu Hospira na obličky.
English: Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Slovak: Daptomycín sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šesti pacienti liečení daptomycínom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC daptomycínu počas liečby alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie“).
English: If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Slovak: Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky sa odstráni za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie so zvýšenou CPK a symptómami vo svaloch sa u pacientov zaznamenalo aj zvýšenie aminotransferáz.
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Daptomycin Hospira, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira Ako sa Daptomycin Hospira podáva Možné vedľajšie účinky
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (pre viac informácií pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
English: 2 to 6 years
Slovak: 2 až 6 rokov
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Slovak: Účinnosť daptomycínu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou vyvolanou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Slovak: Súhrn zaslepeným hodnotiteľom definovaného klinického výsledku pri TOC:
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Slovak: Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Slovak: Recidíva eozinofilovej pneumónie sa zaznamenala po opakovanom podaní.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Slovak: Klinicky hodnotiteľné Mikrobiologicky hodnotiteľné (microbiologically evaluable, ME)
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Daptomycinom Hospira.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécií daptomycínu.
English: Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Daptomycinu Hospira takýmto pacientompostupovať opatrne.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich účinkov lieku sa predpokladá, že daptomycín pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Slovak: Pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, dojčenie sa má ukončiť, keď sa daptomycín podáva dojčiacim ženám.
English: Comparator
Slovak: Komparátor
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
English: In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
English: Liver function tests abnormal
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
English: Dosage Regimen
Slovak: Režim dávkovania
English: For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Slovak: 80 ml/min, pozri aj časť 4.2), vrátane pacientov podrobujúcich sa hemodialýze alebo CAPD a pacientov užívajúcich iné lieky, u ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Slovak: Ako vyzerá Daptomycin Hospira a obsah balenia Daptomycin Hospira prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltý až svetlohnedý lyofilizovaný koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako viac citlivé k poškodeniam periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.
English: Deep-seated infections
Slovak: Hlboko lokalizované infekcie
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu vo vzťahu k pohlaviu.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné (pozri časť 4.4).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Slovak: Počas liečby daptomycínom boli zaznamenané prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK, MM izoenzým) v plazme v spojení s bolesťami svalov a/alebo slabosti svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri aj časti 4,5, 4.8 a 5.3).
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/kg jedenkrát denne 30-minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Slovak: Vylučovanie daptomycínu do materského mlieka u zvierat sa neskúmalo.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u osôb s závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia Child-Pugh C) nebola hodnotená.
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Slovak: Daptomycin Hospira je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania prípravku počas používania je v zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
English: 12 to 17 years
Slovak: 12 až 17 rokov
English: Indication cSSTI without SAB
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Daptomycin Hospira sa vám nemá podať: - ak ste alergický na daptomycín, hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Slovak: Čo Daptomycin Hospira obsahuje - Liečivo je daptomycín.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť (ak je to vhodné, to isté vykonajte pre injekčnú liekovku s roztokom chloridu sodného).
English: RIE due to Staphylococcus aureus
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE vyvolaná Staphylococcus aureus: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Kartu s dávkovaním.
English: 7 to 11 years
Slovak: 7 až 11 rokov
English: Sodium hydroxide Citric acid
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Slovak: Dospelým sa daptomycín podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 2 minút.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Slovak: Dyspepsia, glositída
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Slovak: Porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek a obličkovej nedostatočnosti, zvýšená hladina kreatinínu v sére
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podrobujúcim sa HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako aká sa pozorovala u dospelým pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Slovak: Lekárom sa má vysvetliť, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase najnižšej koncentrácie Daptomycinu Hospira v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Slovak: I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilnú pneumóniu (niekedy sa prejavujúcu ako organizujúca pneumónia), vyrážku spôsobenú liekom spojenú s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
English: The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Daptomycin Hospira: aztreonám, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa zaznamenala v priebehu liečby daptomycínom.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Slovak: Pri výskyte svalových symptómov nejasného pôvodu sa má liečba Daptomycinom Hospira prerušiť v prípade, že hodnota CPK je vyššia ako 5-násobok hornej hranice normálu.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2DBARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako aká sa pozorovala po druhej dávke 6 mg/kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Slovak: Daptomycín sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9 % (pozri časť 6.6).
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Slovak: Eozinofilná pneumónia 1**, kašeľ
English: Comparator n/N (%)
Slovak: Komparátor n/N
English: The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.