FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Look out for signs of serious allergic reactions
Dutch: Let op tekenen van ernstige allergische reacties
English: The green needle guard is now exposed.
Dutch: De groene naaldbeschermer is nu zichtbaar.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Dutch: • als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Dutch: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Do not inject:
Dutch: Niet injecteren:
English: A ‘click' tells you the injection has started.
Dutch: Een ‘klik' geeft aan dat de injectie is begonnen.
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Dutch: b. Geïntegreerde analyse van de baseline van studies 1 en 2 omvat volwassenen en adolescenten.
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Dutch: Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten.
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Dutch: Hierdoor zou de injectie te snel kunnen plaatsvinden of kan de naald beschadigd raken.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de hierboven beschreven astmastudies.
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt.
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: It is there to prevent you from touching the needle.
Dutch: Deze voorkomt dat u de naald aanraakt.
English: The second click tells you the injection has finished.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat de injectie voltooid is.
English: There are no fertility data in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Baseline of 2 exacerbations
Dutch: Baseline van 2 exacerbaties
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Dutch: Houd de Fasenra pen met 1 hand vast.
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Dutch: Over het algemeen bleven de titers bij patiënten die positief waren voor antigeneesmiddelantilichamen in de voorgaande studies stabiel of daalden ze in het tweede jaar van de behandeling.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Dutch: Bij nakomelingen van apen die werden gedoseerd tijdens de zwangerschap was er echter een afname van eosinofielen.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.
English: Serious allergic reactions
Dutch: Ernstige allergische reacties
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX10
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Dutch: U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
English: It may contain particles.
Dutch: Het kan deeltjes bevatten.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Dutch: U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de vloeistof.
English: Difference
Dutch: Verschil
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Dutch: Als een injectie op de geplande datum wordt gemist, moet de dosis zo snel mogelijk worden hervat op het aangegeven regime.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
English: Go straight on to the next steps, without delay.
Dutch: Ga zonder stoppen direct door naar de volgende stappen.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
English: Do not recycle your used sharps container.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
English: Make sure you can see the viewing window.
Dutch: Zorg ervoor dat u het kijkvenster ziet.
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties** Anafylactische reactie
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45 graden.
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Dutch: In studie 2 waren er te weinig voorvallen in de placebobehandelingsgroep om conclusies te kunnen trekken ten aanzien van exacerbaties die ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereisten.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis met benralizumab.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in 1 hand vast zoals getoond.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Dutch: De IL-5-receptor wordt specifiek tot expressie gebracht aan het oppervlak van eosinofielen en basofielen.
English: The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
English: • the security seal on the carton has been broken
Dutch: • de verzegeling van de doos is verbroken
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Dutch: Astmasymptoomschaal: totale score van 0 (minste) tot 6 (meeste); dag en nacht astmasymptoomscores van 0 (minste) tot 3 (meeste) symptomen.
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fasenra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
English: • the expiry date (EXP) has passed
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
English: Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot geel.
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Dutch: Fasenra is bestemd voor langdurige behandeling.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Dutch: Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden).
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Dutch: Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald in de samengeknepen huid te steken.
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Dutch: Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 heeft bereikt.
English: The green plunger will fill the viewing window.
Dutch: De groene zuiger vult het kijkvenster.
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Dutch: Alleen patiënten met een op baseline geoptimaliseerde OCS-dosis van 12,5 mg of minder kwamen in aanmerking om een 100% verlaging van de OCS-dosis te bereiken tijdens de studie.
English: After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Dutch: Hierna vinden de injecties 30 mg elke 8 weken plaats.
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Dutch: Het behoud van de vermindering van de dagelijkse OCS-dosis werd ook waargenomen tijdens de extensiestudie bij patiënten afkomstig uit studie 3 (afbeelding 1).
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Dutch: Voor patiënten die een onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden kregen, werd dit gedefinieerd als een tijdelijke verhoging in stabiele orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen of een enkele depotinjectie corticosteroïden.
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Fasenra werden geëvalueerd in een 56-weken durende fase 3-extensiestudie BORA (studie 4).
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Dutch: De studie omvatte een aanloopperiode van 8 weken tijdens welke de OCS werd getitreerd naar de minimale werkzame dosis zonder verlies van astmacontrole.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Dutch: Toxiciteit en/of farmacologie in dieronderzoeken
English: • 1 alcohol wipe
Dutch: • 1 alcoholdoekje
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en een voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is, met waar nodig medische follow-up.
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Dutch: • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
English: Step 1 - Gather Supplies
Dutch: Stap 1 - Verzamel benodigdheden
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: • fever (high temperature)
Dutch: • koorts (verhoging)
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Dutch: Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Dutch: c. Geïntegreerde analyse bij het einde van de behandeling voor studie 1 (week 48) en studie 2 (week 56).
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
English: Parasitic (Helminth) Infection
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Dutch: Wanneer afzonderlijk beschouwd of in combinatie met het aantal eosinofielen in het bloed op baseline kunnen deze factoren patiënten identificeren die mogelijk een grotere respons kunnen bereiken met een behandeling met benralizumab (Tabel 4).
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Dutch: De behandeling met Fasenra moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig astma.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Dutch: De bij adolescente patiënten waargenomen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Dutch: Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal te verminderen.
English: Step 7 - Inject Fasenra
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Dutch: ** Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Urticaria', ‘Papuleuze urticaria' en ‘Rash'.
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
English: Do not expose to heat.
Dutch: Niet aan hitte blootstellen.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.