FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
French: Hemangiol est disponible sous la forme d'une solution à prendre par la bouche.
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
French: La dose est administrée au bébé pendant ou juste après un repas, à l'aide de la seringue fournie pour administration orale.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Hemangiol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
English: Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
French: Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et l'enfant doit être surveillé une fois par mois, en particulier pour les réajustements de posologie.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
French: Le traitement par Hemangiol est prescrit chez les bébés âgés de cinq semaines à cinq mois.
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
English: Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
French: Le comité a conclu que Hemangiol était un traitement efficace de l'hémangiome.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Hemangiol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
French: Hemangiol est utilisé chez les enfants atteints de graves complications, telles que des ulcères douloureux, des cicatrices et des difficultés respiratoires, qui ont besoin d'un traitement systémique (traitement qui peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme).
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
French: La société fournira aux aidants appelés à administrer Hemangiol aux enfants un pack éducatif destiné à les informer de la nécessité de surveiller chez les enfants la survenue de certains effets indésirables et à leur apprendre comment les prendre en charge.
English: It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
French: Elle donnera également des indications sur la manière d'administrer correctement le médicament, afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hemangiol
English: Other information about Hemangiol
French: Autres informations relatives à Hemangiol:
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Hemangiol démontrés au cours des études?
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
French: Hemangiol ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé est l'âge qu'aurait un bébé prématuré s'il était né à la date prévue); nouveau-nés allaités si la mère allaitante est traitée par des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le propranolol; enfants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de bronchospasme; enfants présentant certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'hypotension artérielle; et enfants ayant tendance à l'hypoglycémie.
English: Why is Hemangiol approved?
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
French: Environ 60 % (61 sur 101) des enfants traités par la dose la plus efficace de Hemangiol (3 mg/kg/jour pendant 6 mois) ont vu leurs hémangiomes disparaître complètement ou presque, contre environ 4 % (2 sur 55) des enfants ayant reçu le placebo.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Hemangiol, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
French: Bien que le mode d'action de Hemangiol dans les hémangiomes infantiles prolifératifs ne soit pas connu avec exactitude, on pense qu'il fait appel à plusieurs mécanismes parmi lesquels le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la diminution de l'apport sanguin vers l'hémangiome, le blocage de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'excroissance, l'induction de la mort des cellules vasculaires anormales et l'inhibition de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
English: What are the risks associated with Hemangiol?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
French: La dose initiale recommandée de Hemangiol est de 0,5 mg par kg de poids corporel (0,5 mg/kg), deux fois par jour (avec un intervalle d'au moins 9 heures entre les deux prises).
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
French: Le principe actif de Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants, qui sont largement utilisés pour traiter plusieurs maladies chez l'adulte, notamment les maladies du cœur et l'hypertension artérielle.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hemangiol, voir la notice.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
French: Il est utilisé chez les enfants pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs, qui sont des tumeurs bénignes (excroissances anormales, non cancéreuses) des vaisseaux sanguins.
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
French: Hemangiol n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
English: What is Hemangiol and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Hemangiol et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Hemangiol used?
French: Comment Hemangiol est-il utilisé?
English: How does Hemangiol work?
French: Comment Hemangiol agit-il?
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
French: Adopté les 9-12 avril 2018 par le PRAC
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
English: What you need to know before you take <…>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <...>?
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
French: Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Le phenprocoumone est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
French: Chez l'être humain, le phenprocoumone traverse la barrière placentaire.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
French: Table 2: Résumé tabulé des effets indésirables
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
French: Cela signifie que la prise de <...> durant la grossesse peut entraîner des malformations, voire provoquer la mort de votre bébé à naître.
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
French: Vous ne devez pas prendre <...> si vous êtes enceinte, étant donné que le produit passe de la mère à l'enfant.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer à un traitement alternatif plus sûr avant la grossesse.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
French: Les femmes en âge de procréer qui prennent <...> doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement et pendant les trois mois suivant la dernière dose.
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
French: Aucune information n'est disponible sur l'influence de <...> sur la fertilité.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
French: Il existe également un risque de saignement chez le fœtus (hémorragie fœtale).
English: No information on effects of <…> on fertility is available.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de <...> sur la fertilité.
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
French: Si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes déjà enceinte alors que vous prenez ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin afin que celui-ci instaure un traitement alternatif plus sûr (par exemple héparine) si vous planifiez une grossesse ou immédiatement après la confirmation d'une grossesse.
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
French: À titre de précaution, il est cependant recommandé d'appliquer des mesures de prophylaxie incluant l'administration de vitamine K1 au nourrisson.
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
French: Il est toutefois recommandé, si vous allaitez, de donner à votre enfant de la vitamine K1.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons)
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
French: Phenprocoumone - Risque de malformations congénitales et de perte fœtale suite à une exposition au cours du premier trimestre de grossesse en fonction du moment de sevrage (EPITT nº 18902)
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
French: Afin d'éviter toute grossesse, vous devez prendre des mesures contraceptives efficaces pendant votre traitement par <...> et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement par <...> compte tenu du risque accru de malformations fœtales.
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
French: Dans les cas d'exposition au phenprocoumone au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse, il existe, pour le fœtus, un risque accru d'hémorragie (cérébrale) intra-utérine ou parturitionnelle résultant de l'anticoagulation fœtale.
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
French: Chez les mères allaitantes, le principe actif passe dans le lait maternel bien que les concentrations soient si faibles qu'aucune réaction indésirable n'est susceptible de se produire chez le nourrisson.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
French: Si une grossesse survient chez une patiente prenant <…>, il convient d'instaurer immédiatement un traitement alternatif plus sûr (par exemple héparine) et de suivre la grossesse de près, y compris au moyen d'échographies de niveau II.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
French: Des preuves épidémiologiques montrent que le risque de malformations congénitales et de mort fœtale augmente avec l'allongement de la durée d'exposition au phenprocoumone durant le premier trimestre de grossesse et que le taux de malformations congénitales graves augmente de manière exponentielle lorsque le traitement par phenprocoumone est poursuivi au-delà de la cinquième semaine de gestation.
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
French: Lapatinib - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 19089)
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
French: Si vous allaitez, vous devez savoir que <...> passe dans le lait maternel, bien que les concentrations soient si faibles qu'aucune réaction indésirable n'est susceptible de se produire chez votre enfant.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
French: Fréquent: pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique (y compris cytomégalovirus - CMV), entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Angioedème, urticaire
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
French: Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Infections: pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
French: Compte tenu des données cliniques disponibles, le phenprocoumone est susceptible de provoquer des malformations congénitales et entraîner la mort du fœtus lorsqu'il est administré durant la grossesse.
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
French: Amitriptyline - Sécheresse oculaire (EPITT nº 19173)
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
French: Dasatinib - Réactivation d'une infection à cytomégalovirus (CMV) (EPITT nº 19111)
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
French: Vortioxétine - Angioedème et urticaire (EPITT nº 19099)
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
French: Sous la classe de systèmes d'organes «Affections oculaires» Fréquence «indéterminée»: Sécheresse oculaire Notice
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
French: Fréquence «indéterminée»: Sécheresse oculaire
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
French: Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.
English: This is a normal observation.
French: Cette observation est normale.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR) Non applicable.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
French: Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à +21°C, après reconstitution.
English: • Experience in co-administration:
French: • Expérience relative à la co-administration :
English: This can cause death by suffocation.
French: Cela peut entraîner la mort par suffocation.
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
French: Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
English: Convulsions (with or without fever)
French: Convulsions (avec ou sans fièvre)
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
French: • Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l'injection.
English: The cough may last for one to two months or longer.
French: La toux peut durer un à deux mois, voire plus.
English: This will protect your child against these diseases.
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
English: - formaldehyde.
French: - au formaldéhyde.
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
French: Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
English: Polio is often only a mild illness.
French: La polio est souvent une maladie bénigne.
English: If your child misses a dose
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
French: La pertinence clinique de ces observations restent à établir.
English: Children at 7-8 years of age
French: Enfants âgés de 7-8 ans