FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Romanian: Durere toracică, boală asemănătoare gripei, durere
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Romanian: Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide.
English: • an infusion device, or
Romanian: • un dispozitiv de perfuzare sau
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Romanian: Răspuns: în grupul cu administrare prin dispozitiv - asistat, un subiect care a efectuat ≥3 injecții valabile din 4 pentru un parametru de injectare; în grupul cu împingere manuală, un subiect care a efectuat ≥60% din injecții valabile pentru un de parametru de injectare.
English: The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
English: Embolic and thrombotic events
Romanian: Evenimente embolice și trombotice
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome de SMA trebuie supuşi unui consult neurologic amănunțit, inclusiv analize de LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită.
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Romanian: Pot fi utilizate dispozitive de injectare adecvate pentru administrarea subcutanată de imunoglobuline.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Romanian: Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la pacienții vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Romanian: După perfuzarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie în sânge a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Romanian: După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Romanian: Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt L-prolină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Romanian: Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și viruși sau să mențină echilibrul sistemului imunitar (denumit imunomodulare).
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Romanian: Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină poate avea ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
English: ADR frequency category per patient
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
English: (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: The medicine must be infusedslowly at first.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Informaţii cu privire la riscul transmiterii agenţilor infecţioşi Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru decelarea markeriilor specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Romanian: Dacă dimensiunea seringii preumplute Hizentra nu corespunde cerințelelor pompei, atunci conținutul seringii preumplute poate fi transferat într-o altă seringă de o dimensiune specifică pentru pompă.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Romanian: Fixați acul la nivelul pielii - Dacă este necesar, folosiți tifon și bandă sau pansament transparent pentru a fixa acul în loc.
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Romanian: Datorită designului studiului, același subiect ar putea primi ambele doze în timpul studiului; 72 de subiecți au primit doze de 0,4 g/kg, iar 73 de subiecți au primit doze de 0,2 g/kg în timpul perioadei de evaluare a eficacității.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Romanian: De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă suferiţi de vreun deficit al imunoglobulinelor tip A (IgA).
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.
English: Chills (including Hypothermia)
Romanian: Frisoane (inclusiv hipotermie)
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Romanian: Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Romanian: Prin înlocuirea dozelor omise odată cu reluarea administrării în fiecare zi, profilul concentraţiei mediane a fost recuperat în decurs de 2 până la 3 zile.
English: Hizentra contains proline
Romanian: Hizentra conţine prolină
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
Romanian: • Volumul de produs perfuzat într-un anumit loc poate varia.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Romanian: Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu injectarea subcutanată trebuie inițiată și monitorizată de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în îndrumarea pacienților privind tratamentul la domiciliu.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu incidenţa infecţiilor), poate fi luată în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului între administrări pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Romanian: În imundeficiență doze adecvate de Hizentra pot readuce la valori normale concentraţiile de anticorpi ai imunoglobulinei G scăzute, și, astfel pot ajuta împotriva infecțiilor.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare Seringile preumplute de 5 ml și 10 ml sunt furnizate complet asamblate și gata de utilizare.
English: Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Romanian: Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni.
English: • Reactions at the infusion site
Romanian: • Reacții la locul perfuziei
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg corp (1,0 până la 2,5 ml/kg corp).
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Romanian: Dacă utilizați un ac, trageți înapoi pistonul pentru a trage aer în seringă care să fie comparabil cu cantitatea de Hizentra care trebuie extrasă.
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Romanian: Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână.
English: Administer solution which is at room or body temperature.
Romanian: Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Romanian: Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un preparat antiseptic și lăsați să se usuce.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Romanian: Diferența observată între grupurile Hizentra de 0,2 g / kg gc și de 0,4 g / kg gc nu a atins semnificația statistică.
English: What Hizentra is and what it is used for
Romanian: Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Romanian: • Dureri legate de mușchi și oase (dureri musculo-scheletice)
English: Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Romanian: Terapia trebuie inițiată şi monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg.
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Romanian: După administrarea subcutanată de Hizentra, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2 zile.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Romanian: Schema de dozaj trebuie să determine obţinerea unor concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea doză) de cel puțin 5 până la 6 g/l și să urmărească să se încadreze în intervalul de referință al concentrației plasmatice de IgG în funcție de vârstă.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu factori de risc preexistenţi la evenimente trombotice (cum ar fi vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienți cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie gravă, pacienții cu afecțiuni care măresc vâscozitatea sângelui).
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Romanian: Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va determina doza săptămânală de Hizentra.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
English: Elderly population
Romanian: Persoane vârstnice
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Romanian: Pacienții pot prezenta efecte, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Romanian: Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge care pot indica afectarea funcției hepatice și a rinichilor
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Romanian: Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea vitezelor de injectare mai mari prin administrare manuală și dispozitiv - asistat, 49 de subiecți PID cu vârsta cuprinsă între 2 și 75 de ani au fost înscriși într-un studiu de fază IV HILO (Hizentra label Optimization) deschis, multicentric, cu braț paralel, nerandomizat și tratați cu Hizentra timp de cel puțin 12 săptămâni (11 pacienți copii cu vârste cuprinse între 2 și <18, 35 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani și 3 pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani).
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Romanian: Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Romanian: În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Romanian: În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Romanian: Studiu de extensie a investigat siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului de întreținere cu Hizentra în cele două doze săptămânale, 0,2 g/kg și 0,4 g/kg corp.
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Romanian: • Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
English: Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Romanian: 7 Pregătiți locul(urile) de perfuzare Alegeți locul(urile) de perfuzare - Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale.