FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Estonian: Ultibro Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Ultibro Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Estonian: Ultibro Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebokontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord ööpäevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Estonian: Skoori paranemine võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli vastavalt 0,26 ja 0,21.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Fridericia meetodil) QTc pikenenud (>450 ms), kogemus puudub sellise patsiendirühmaga.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Estonian: vahetult pärast selle ravimi kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus - need nähud võivad olla seisundil, mida kutsutakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ultibro Breezhaler inhalaatorist.
English: Do not inhale more than one dose on the same day.
Estonian: Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Estonian: See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused.
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
English: It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool, glükopürroonium ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib glükopürrooniumbromiidi kasutada soovitatavas annuses.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Estonian: • pigistav valu rinnus koos suurenenud higistamisega - see võib olla tõsine südameprobleem
English: Similarly, for glycopyrronium no QT prolongation was observed in a TQT study after an inhaled dose of 8 times the recommended therapeutic dose.
Estonian: Sarnaselt ei täheldatud glükopürrooniumi kasutamisel QT-intervalli pikenemist TQT uuringus manustades inhalatsioonina 8-kordse soovitusliku terapeutilise annuse.
English: Do not push the capsule through the foil.
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Estonian: Avage blister ja võtke kapsel välja.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Estonian: • väsimustunne või tugev janu, suurenenud söögiisu ilma kaalutõusuta ja tavalisest suurem uriinieritus - need võivad olla kõrgenenud veresuhkru nähud (hüperglükeemia).
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
English: Check Check capsule is empty
Estonian: Vaata, kas kapsel on tühi
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kui muskariiniretseptorite antagonisti omadustest tingitud toimed olid südame löögisageduse kerge kuni mõõdukas kiirenemine koertel, läätse hägusus rottidel ning näärmete sekretsiooni vähenemisega seotud pöörduvad muutused rottidel ja koertel.
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Ultibro Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
English: - When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ultibro Breezhaler inhalaatorit.
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Estonian: Samas ei ole kliinilised uuringud erineva UGT1A1 genotüübiga populatsioonides näidanud, et indakaterooli plasmakontsentratsioon oleks oluliselt mõjutatud UGT1A1 genotüübist.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed on näidanud indakaterooli, glükopürrooniumi ja nende metaboliitide eritumist lakteerivate rottide piima.
English: There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Estonian: Ultibro Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
English: - you have seizure or fits.
Estonian: - kui teil on krambihood või tõmblused.
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Estonian: 64-nädalases uuringus osalesid raske kuni väga raske KOKi diagnoosiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Estonian: Glükopürrooniumi keskmine renaalne kliirens pärast inhalatsiooni jäi vahemikku 17,4...24,4 liitrit/tunnis.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Estonian: • valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke - need võivad olla glaukoomi nähud.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Ultibro Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka seda, et indakaterool on väljavoolupumba P-gp madala afiinsusega substraat.
English: • Never wash your inhaler with water.
Estonian: • Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
English: Only pierce the capsule once.
Estonian: Läbistage kapsel ainult üks kord.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Ultibro Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Estonian: Sellest pakendist leiate inhalaatoriks nimetatud seadme koos blistritesse pakendatud kapslitega.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul) oli umbes 1,4...1,7 korda suurem kui pärast esimest annust.
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Estonian: Glükopürrooniumi metabolismi inhibeerimine või indutseerimine ei põhjusta tõenäoliselt toimeaine süsteemse plasmataseme olulist muutust.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Estonian: Indakaterooli plasmakontsenentratsioon suurenes (manustatud) annuse suurenedes (120 mikrogrammi kuni 480 mikrogrammi) annusega proportsionaalselt.
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Estonian: - Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole.
English: Step 1d:
Estonian: Samm 1d:
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Estonian: Ultibro Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
English: Step 1e: Close inhaler
Estonian: Samm 1e: Sulgege inhalaator
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon soovitatava annuse manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ultibro Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Muskuloskeletaalne valu
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Ultibro Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
English: Never wash your inhaler with water.
Estonian: Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
Estonian: Raskekujulise KOKiga patsientidel võivad hüpokaleemia teket soodustada hüpoksia ja samaaegne ravi, mille tagajärjel võib suureneda eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.5).
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Estonian: Sugu, suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt plasmakontsentratsiooni.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Estonian: Kõik need leiud ilmnesid plasmakontsentratsiooni väärtuste juures, mis ületasid inimestel oodatavaid väärtusi.
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Estonian: Orofarüngeaalne valu, sealhulgas kõriärritus
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Estonian: Tsimetidiin ja teised orgaanilise katioon-transportsüsteemi inhibiitorid Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Ultibro Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole glükopürrooniumi ja tsimetidiini või teiste OCT inhibiitorite koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Estonian: Puudus mõju rottide fertiilsusele ning pre- ja postnataalsele arengule.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Estonian: Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Estonian: • hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga.
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Estonian: Parasümpaatilised närvid on põhilised bronhide ahenemises osalevad närviteed hingamisteedes ning kolinergiline toonus on hingamisteede obstruktsiooni põhiline pöörduv komponent KOKi korral.
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Estonian: Ultibro Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
English: Check
Estonian: Vaata
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Estonian: Biliaarne kliirens toetab mitterenaalset kliirensit, kuid arvatakse, et enamus mitterenaalsest kliirensist on metabolismi tulemus.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse üks kord ööpäevas kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Ultibro Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.