FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle, die berichtet wurden, beinhalten Recall-Phänomene, Hautschädigung durch Strahlen, strahlenbedingte Pneumonitis, Strahlenösophagitis, strahlenbedingte Proktitis, strahlenbedingte Hepatitis, Strahlenzystitis und Strahlennekrose.
Danish: Det er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom, stråleskader på huden, stråle pneumonitis, stråle øsofagitis, stråle proktitis, stråle hepatitis, stråle cystitis og stråle nekrose
German: Eine einarmige, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die gemäß cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test ein BRAF-V600E Mutation-positives metastasiertes Melanom aufgewiesen und mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten.
Danish: Et fase II, enkelt-arm, multicenter, multinationalt studie blev udført med 132 patienter, som havde BRAF-V600E-mutationspositivt melanom vist ved cobas 4800 BRAF-V600-muationstest, og som have modtaget mindst én tidligere behandling.
German: Eine Dosisfindungsstudie der Phase I wurde zur Bewertung der Anwendung von Vemurafenib bei sechs jugendlichen Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV durchgeführt.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
German: Phosphatase) und Bilirubin sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung jeden Monat, oder je nach klinischer Indikation, überwacht werden.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
Danish: Basalcellekræft, nyt primært melanom(3)
German: Nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom (nicht-cuSCC) Fälle von nicht-cuSCC sind bei mit Vemurafenib behandelten Patienten berichtet worden, die in klinische Studien eingeschlossen waren.
Danish: Non-kutant planocellulært karcinom (non-cuSCC) Der er blevet rapporteret tilfælde af non-cuSCC hos patienter, der fik vemurafenib, mens de deltog i kliniske studier.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können häufiger Nebenwirkungen, einschließlich cuSCC, vermindertem Appetit und kardialen Störungen auftreten.
Danish: år) oplever bivirkninger, inklusive cuSCC, nedsat appetit og hjertesygdomme.
German: Erstes Auftreten von Grad-4Nebenwirkungen
Danish: 1. forekomst af enhver grad 4 bivirkning
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da Vemurafenib deren Plasmakonzentrationen erhöhen kann.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
German: Abgeschlagenheit, Pyrexie, periphere Ödeme, Asthenie
Danish: Træhed, pyreksi, perifert ødem, asteni
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden jedoch keine histopathologischen Befunde der Reproduktionsorgane an männlichen und weiblichen Tieren festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61 %), kaukasisch (99 %) und hatte Stadium M1c der Krankheit (61 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61 %), kaukasiske (99 %) og med stadie
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
German: Eine expositionsabhängige QTc-Verlängerung wurde in einer unkontrollierten, offenen Phase-IIStudie bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom beobachtet.
Danish: Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom.
German: (x)
Danish: (z)
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzte Populations-Eliminationshalbwertszeit von Vemurafenib beträgt 51,6 Stunden (das 5. und das 95.
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
German: Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt.
Danish: Monitorering af disse læsioner forekommer som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
German: • Verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
Danish: · Ændringer i resultater fra levertests (stigning i GGT) · Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
German: Für Patienten mit anderen seltenen BRAF-V600 mutierten Melanomen, welche nicht die Mutation V600E bzw. V600K aufweisen, liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med melanom med andre sjældne BRAF-V600-mutationer end V600E og V600K.
German: In einer weiteren klinischen Studie führte Vemurafenib nach einer 2-mg-Einzeldosis Tizanidin (ein CYP1A2-Substrat) zu einem ungefähr 2,2-fachen bzw. 4,7-fachen Anstieg der Cmax und der AUC von Tizanidin.
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kann das Risiko einer erhöhten Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Der kan ikke udelukkes en risiko for øget eksponering hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
German: • Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z.B. Koffein, Olanzapin, Theophyllin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.
Danish: · Medicin som primært udskilles af metaboliseringsproteiner kaldet CYP1A2 (f.eks. caffein, olanzapin, theophyllin), CYP3A4 (f.eks. nogle orale (indtaget gennem munden) præventionsmidler) eller CYP2C8.
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt und die Patienten setzten die Behandlung ohne Dosisanpassung fort.
Danish: Tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
German: Zelboraf 240 mg Filmtabletten sind hellrosa bis hellorange.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
German: Erythema nodosum), Keratosis pilaris
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
German: Weder über in vitro-Untersuchungen (Genmutationstest an Bakterien [AMES], Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten) noch über den in-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark, die mit Vemurafenib durchgeführt wurden, wurden Anzeichen für Genotoxizität festgestellt.
Danish: Der blev ikke identificeret tegn på genotoksicitet i in vitro assays (bakteriel mutation [AMES Assay], human lymfocytkromosomaberration) eller i in vivo kernelegmetest af knoglemarv hos rotter udført med vemurafenib.
German: • Arzneimittel, die durch das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) (z.B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können.
Danish: · Medicin, som kan påvirkes af et protein kaldet P-gp (f.eks. aliskiren, colchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller et protein kaldet BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
German: Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Danish: Alle de behandlede patienter var mindst 15 år og vejede mindst 45 kg. 3 patienter blev behandlet med 720 mg vemurafenib to gange dagligt, og 3 patienter blev behandlet med 960 mg vemurafenib to gange dagligt.
German: Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt.
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Da vemurafenib elimineres via leveren kan patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion have en øget eksponering og de bør monitoreres tæt (se pkt.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke Zelboraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Plattenepithelkarzinom der Haut (d),
Danish: SCC af huden (d),
German: Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og tal omgående med din læge, hvis du får hududslæt med nogen af de følgende symptomer: Blister på din hud, blister eller sår i din mund, afskalning af din hud, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt, dine hænder eller fodsåler.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zelboraf hat Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, erfolgen.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør forekomme, som beskrevet i pkt.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
German: Potenzierung von Strahlenschäden
Danish: Forværring af stråletoksicitet
German: Eine Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Überwachung der Blutspiegel von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate mit einem niedrigen therapeutischen Index (NTI) sind (z.B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Aliskiren), sollte in Erwägung gezogen werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Dosisnedsættelse og/eller supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pg substrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren), hvis disse lægemidler gives samtidig med vemurafenib (se pkt.
German: Patienten sollen vor Behandlungsbeginn und alle 3 Monate im Verlauf der Behandlung einer Kopf- und Halsuntersuchung unterzogen werden, die mindestens eine visuelle Überprüfung der Mundschleimhaut und das Abtasten der Lymphknoten beinhaltet.
Danish: Patienterne bør have foretaget en hoved- og halsundersøgelse, der som minimum består af en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpering af lymfeknuder før igangsættelse af behandling og hver 3. måned under behandlingen.
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Dosis modifikationer for CYP3A4 substrater med smalt terapeutisk vindue kan overvejes, hvis det er klinisk relevant (se pkt.
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen, bei Dosen entsprechend bis zu jeweils 250 mg/kg/Tag und 450 mg/kg/Tag, die zu Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition führten (basierend auf AUC-Vergleichen), wurde keine Teratogenität beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 250 mg/kg/døgn og 450 mg/kg/døgn førende til eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på sammenligning af AUC).
German: Tabelle 9 zeigt die Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom.
Danish: Tabel 9 viser den samlede responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
German: Alle Patienten mussten gemäß cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test fortgeschrittene Melanome mit BRAF-V600 Mutation aufweisen.
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
German: Zelboraf 240 mg Filmtabletten Vemurafenib
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter Vemurafenib
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf
German: Die gleichzeitige Gabe von potenten Induktoren von CYP3A4, P-gp und einer Glucuronidierung (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericin]) könnte zu einer verminderten Exposition von Vemurafenib führen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 induktorer, P-gp og glukoronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [hypericin]) kan forårsage nedsat eksponering af vemurafenib og bør undgås, når det er muligt (se pkt.
German: Vemurafenib bewirkte in vitro eine moderate CYP2C8-Inhibition.
Danish: Vemurafenib hæmmede CYP2C8 in vitro moderat.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung mit Vemurafenib beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie weiter oben für das kutane Plattenepithelkarzinom beschrieben, erfolgen.
Danish: Monitorering af hudlæsioner bør foretages, som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
German: • Arzneimittel, die das Stoffwechselprotein CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir).
Danish: · Medicin, som hæmmer metaboliseringsprotein kaldet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Vemurafenib 960 mg und Rifampicin die Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib signifikant um etwa 40 %.
Danish: I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Danish: Nyre- eller leverproblemer · Fortæl lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
German: Jede Filmtablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie zeigte, dass mehrfach oral verabreichte Dosen von Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) die Exposition einer oralen Einzeldosis des P-gp-Substrats Digoxin erhöhten.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
German: • Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
Danish: · Medicin, som stimulerer metaboliseringsproteiner kaldet CYP3A4 eller en metaboliseringsproces kaldet glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon).
German: Die gleichzeitige Gabe starker Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp), der Glucuronidierung und/oder CYP3A4 (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann zu einer suboptimalen Exposition von Vemurafenib führen und soll vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af kraftige induktorer af P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon [Hypericum perforatum]) kan medføre en suboptimal eksponering af vemurafenib og bør undgås.
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten sind Fälle von cuSCC berichtet worden (darunter solche, die als Keratoakanthom oder gemischter Keratoakanthom-Subtyp klassifiziert werden) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
German: Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test (se pkt.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Zelboraf verstärken können.
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
German: • Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).
Danish: · Medicin, som påvirker et protein kaldet P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciclosporin, ritonavir, quinidin, itraconazol, gefitinib).
German: Augenprobleme
Danish: Øjenreaktioner
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Danish: Elektrokardiogram (ekg) og elektrolytter (inklusive magnesium) skal monitoreres hos alle patienter før igangsættelse af behandling med vemurafenib, efter én måneds behandling og efter dosisjustering.
German: Unter der Anwendung von Vemurafenib wurden Nierenschäden berichtet, die von Erhöhungen der Serum-Kreatininwerte bis zu akuter interstitieller Nephritis und akuter tubulärer Nekrose reichten.
Danish: Der har været rapporteret nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra stigning i serumkreatinin til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
German: Vemurafenib sollte in Kombination mit P-gp-Substraten (z.B. Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Topotecan) mit Vorsicht angewendet werden und eine Dosisreduktion des begleitenden Arzneimittels kann erwogen werden, sofern dies klinisch indiziert ist.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet
German: Wie ist Zelboraf einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Zelboraf
German: Aus diesem Grund könnte die Wirksamkeit von Kontrazeptiva, die über CYP3A4 metabolisiert und gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden, verringert sein.
Danish: Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden bei Patienten unter Vemurafenib-Behandlung schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und toxische epidermale Nekrolyse.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
German: Unter Anwendung von Vemurafenib wurden Fälle von Nierenschäden berichtet, die von einer Erhöhung der Kreatininwerte bis zu akuter interstitieller Nephritis und akuter tubulärer Nekrose reichten.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra kreatininstigning til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Vemurafenib abzubrechen.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
German: Bei Grad 2 (nicht tolerierbarer) oder höherer Lichtempfindlichkeit werden Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
German: Dieser hochsensitive Test (bis zu 5 % V600ESequenz vor dem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz aus FFPE-gewonnener DNA) wurde zum Nachweis einer prädominanten BRAF-V600E Mutation entwickelt.
Danish: Den blev designet til at påvise den altdominerende BRAF-V600E-mutation med høj følsomhed (ned til 5 % V600E-sekvens i en baggrund af vildtype-sekvens DNA stammende fra FFPE).
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Serumkreatinin måles før behandlingsstart og monitoreres under behandlingen som klinisk indiceret (se pkt.
German: Eine einarmige, multizentrische Studie (n = 146) mit Vemurafenib wurde mit erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom durchgeführt, die eine BRAF-V600 Mutation (laut cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) und Hirnmetastasen aufwiesen.
Danish: Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht.
German: Events v4.0 (CTC-AE).
Danish: (CTC-AE).
German: • Husten.
Danish: Se pkt.
German: Eine zusätzliche Überwachung der Blutspiegel sollte für P-gp-Substrate mit einem niedrigen therapeutischen Index (NTI) in Erwägung gezogen werden (z.B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Aliskiren) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Supplerende monitorering af lægemiddelkoncentrationen skal overvejes for lægemidler, som er P-pgsubstrater, og som har et smalt terapeutisk vindue (såsom digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se pkt.