FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz").
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Hungarian: A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Hungarian: A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljanje koncentracij alfa-fetoproteina v serumu.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10", a másikon „L" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Hungarian: Az Nityr laktóz-t tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Hungarian: Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Hungarian: Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Hungarian: A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Hungarian: A nitizinon terápia során fellépő látási zavarokat haladék nélkül meg kell vizsgáltatni szemésszel.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Hungarian: Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Hungarian: A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nityr-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Hungarian: Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Hungarian: A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Hungarian: Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga a nitizinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Hungarian: A gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és gyermekek esetében.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Hungarian: Polipropilénből (PP) készült, garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 75 ml-es, négyzet alakú HDPE tartály.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Slovenian: Verjetnost za nepojav HCK (95 % interval zaupanja) po na začetku po 2 letih po 4 letih po 6 letih
Hungarian: Fehér-bézs, kerek, lapos, az egyik oldalán „L", a másikon „10" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nityr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Hungarian: A dózis módosítása
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Hungarian: Milyen a Nityr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
Hungarian: Tudnivalók a Nityr szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
Hungarian: A nitizinon-kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita porfobilinogén-szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5-aminolevulinát koncentrációját eredményezi.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Hungarian: Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nityr-kezelést
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: Datum odprtja:
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Hungarian: A tabletták garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műa nyag, négyzet alakú tartályba vannak csomagolva.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Hungarian: Ezért gyakoriak az emelkedett tirozinszinttel összefüggő szemészeti mellékhatások, mint például a kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység és szemfájdalom.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Hungarian: Nivestim (filgrasztim)
Slovenian: Nivestim (filgrastim)
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Hungarian: 2010. június 8-án a Nivestim az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a súlyos neutropénia időtartama volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nivestim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nivestim nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Hungarian: A Nivestim „hasonló biológiai" gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Hungarian: A Nivestim-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtek termelődését serkentő gyógyszer, amelyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Slovenian: Nivestim je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1 esetében, attól függően, hogy a Nivestimet milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
Hungarian: A Nivestim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a csont- és izomfájdalom, a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), a hányás és a hányinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkező G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
Slovenian: Filgrastim deluje enako kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Hungarian: A Nivestim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
Hungarian: • A neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma) időtartamának csökkentése és a lázas neutropénia megelőzése daganatos betegeknél (kivéve a krónikus mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeket).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Hungarian: A Nivestim-mel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
Hungarian: Ezenkívül egy 279, emlődaganatban szenvedő, daganatellenes szerekkel kezelt felnőtt nőbeteg bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Nivestim hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Neupogen-hez.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Nivestim vérőssejt-donáció előtt álló személyeknél is alkalmazható a vérőssejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Hungarian: A Nivestim hatóanyaga a filgrasztim.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje učinkovino filgrastim.
Hungarian: A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
Hungarian: A Nivestim-et kapó betegeknél körülbelül ugyanannyi ideig állt fenn a súlyos neutropénia, mint a Neupogen-t kapó betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nivestim, je huda nevtropenija trajala podobno dolgo kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neupogen.
Hungarian: A Nivestim biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neupogen referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Slovenian: Varnost zdravila Nivestim je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neupogen.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Nivestim a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neupogen.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Nivestim pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neupogen.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan a Nivestim alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Nivestim, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Nivestim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nivestim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Nivestim szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neupogen-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neupogen in da se po telesu enako prenaša.
Hungarian: A neutropénia gyakori mellékhatása a rákkezelésnek, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Slovenian: Nevtropenija je pogost neželeni učinek zdravljenja raka, zaradi česar so ti bolniki bolj dovzetni za okužbe;
Hungarian: • A neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Hungarian: Miért engedélyezték a Nivestim forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Hungarian: A Nivestim csak receptre kapható, és a kezelést egy daganatok kezelésére szakosodott központtal együttműködésben kell végezni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nivestim je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z centrom za zdravljenje raka.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nivestim alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?