FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie an trächtigen Ratten fanden sich bei der 46-fachen klinischen Exposition (AUC) keine Hinweise auf Embryotoxizität oder Teratogenität.
Hungarian: A vemhes patkányokon végzett vizsgálat során a klinikai expozíció 46-szorosánál (AUC) nem mutatkozott embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jel.
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
German: Im Vergleich dazu betrugen die Anfallraten in denselben Gruppen in den darauffolgenden 3 Monaten 41 % bzw. 67 %.
Hungarian: Ugyanezekben a csoportokban a következő 3 hónapban ezzel szemben 41%-os és 67%-os roham kialakulási arány volt kimutatható.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
German: Überwachung während der Behandlung
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
German: Sie dürfen KRYSTEXXA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil nicht bekannt ist, welchen Einfluss das Arzneimittel auf Ihr Baby hat.
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
German: Für den PEG-Anteil ist die Harnausscheidung wahrscheinlich der Haupteliminationsweg.
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
German: Nicht bekannt: Hämolyse
Hungarian: Nem ismert: Haemolysis
German: Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
German: Tabelle 3.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Hungarian: További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül kell a beteget megfigyelni, továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
German: Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wie Schwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Pegloticase senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
German: Während der Infusion und für mindestens 2 Stunden nach Infusionsende muss der Patient genau überwacht werden.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
German: Hämolyse und/oder Methämoglobinämie
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek száma (%)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Hungarian: Az AUC értékek variabilitása miatt az AUC arányosság nem volt észlelhető, ami egyes betegek esetében az antitest clearance-et tükrözheti.
German: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Hungarian: Javasolt az esetlegesen túl magas dózist kapott betegek monitorozása, és általános szupportív intézkedéseket is meg kell kezdeni, mivel specifikus ellenanyag nem ismert.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kezelőorvosa előírásai szerint szedje.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind: schwere akute allergische Reaktionen (häufig), Infusionsreaktionen (sehr häufig) und akute Gichtanfälle (sehr häufig).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon gyakori).
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
German: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
German: KRYSTEXXA kann schwere allergische Reaktionen auslösen, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks mit Herzstillstand.
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyos allergiás reakciókat válthat ki, köztük szívleállással járó anaphylaxiás rohamot.
German: Die Behandlungswirkung auf Gichtknoten wurde mittels standardisierter digitaler Fotografie und Bildanalyse durch einen zentralen Auswerter, dem die Behandlungszuweisung nicht bekannt war, beurteilt.
Hungarian: A kezelés tophusokra kifejtett hatását standardizált digitális fotográfiával és képelemzéssel vizsgálta egy, a randomizát kezelést nem ismerő, központi értékelő személy.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von KRYSTEXXA an Ratten und Hunden wurde das Auftreten von Pegloticase enthaltenden Vakuolen in verschiedenen Geweben beobachtet.
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során peglotikáz tartalmú vakuólák megjelenését figyelték meg különböző szövetekben.
German: Bei Auftreten von Hämolyse und/oder Methämoglobinämie bei Patienten, die mit KRYSTEXXA behandelt werden, ist die Behandlung sofort und permanent abzubrechen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Hungarian: Amennyiben a KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia jelentkezik, akkor a gyógyszer alkalmazása azonnal és véglegesen beszüntetendő, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
German: Das Ausmaß der Vakuolisierung und die Anzahl der betroffenen Gewebe schienen sowohl von der verabreichten Pegloticase-Dosis als auch von der Expositionsdauer abzuhängen.
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
Hungarian: Az anaphylaxiával és infúziós reakciókkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság szerint indokolt volt a gyógyszer kísérőiratainak módosítása.
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Hungarian: A betegenként tapasztalt köszvényes rohamok átlagos mennyisége 10 volt a vizsgálatba való bekerülés előtti 18 hónapban.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
Hungarian: Anaphylaxia (amelyet stridor, sípoló légzés, periorális/nyelvödéma vagy hemodinamikai instabilitás jellemez, bőrkiütéssel vagy csalánkiütéssel vagy anélkül) a klinikai vizsgálatokban KRYSTEXXIA-val kezelt 273 betegből 14-nél jelentkezett (5,1%).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági és szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
German: EU/1/12/810/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
German: KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
German: Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Aufrechterhaltung des Ansprechens (Harnsäureserumspiegel < 6 mg/dl) und nach dem klinischen Bild richten.
Hungarian: A kezelés időtartamát a válaszreakció fenntartása (< 6 mg/dl szérum húgysavszint) és klinikai megfontolások alapján kell megszabni.
German: Die Anwendung von KRYSTEXXA während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
German: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Hungarian: A patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatok és a nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak.
German: Bei einem Patienten, der alle 4 Wochen mit 8 mg KRYSTEXXA behandelt wurde, trat eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Hungarian: Egy négyhetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt beteg esetén késői típusú túlérzékenységi reakció volt tapasztalható.
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Hungarian: A KRYSTEXXA ajánlott adagja 8 mg.
German: • Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden.
Hungarian: • Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved.
German: p ≤ 0,05
Hungarian: 25. hét p≤0,05
German: Die Patienten sollten mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und Paracetamol vorbehandelt und für mindestens 1 Stunde nach Infusionsende genau auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie hinweisen, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegeket antihisztamin, kortikoszteroid és paracetamol tartalmú készítményekkel kell premedikálni, és a súlyos túlérzékenységet, például anaphylaxiát kiváltó mellékhatások elkerülése érdekében az infúziót követően legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
German: Responder hielten PUA-Werte < 6 mg/dl während der gesamten 6-monatigen Behandlungsdauer aufrecht.
Hungarian: A válaszadók PUA-értéke < 6 mg/dl maradt a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
German: Diese Behandlung sollte 1 Woche vor Beginn von KRYSTEXXA eingeleitet und für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, es bestehen medizinische Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
German: Wenn während der Verabreichung eine Infusionsreaktion auftritt, kann je nach Ermessen des Arztes die Infusion verlangsamt, abgebrochen und mit einer langsameren Geschwindigkeit erneut begonnen werden.
Hungarian: Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
German: Infusionsbedingte Reaktionen / Anaphylaxie
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók / anaphylaxia
German: Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Anwendung von KRYSTEXXA auf G6PD untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt vizsgálhatja a G6PD-szintjét.
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
Hungarian: Az elosztási térfogat 4,45 l volt 2,62 - 5,89-os tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül, és 5,77 l volt 2,77 - 10,6-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
German: Der Plasmaharnsäurespiegel nahm mit zunehmender Pegloticase-Dosis oder -Konzentration ab.
Hungarian: A plazma húgysavszint a peglotikáz dózis vagy koncentráció növelésével egyenes arányban csökkent.
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum a peglotikáz- és a placebo-csoport közötti válaszadási aránybeli eltérésekre P-érték Fisher-féle egzakt próba használatával a peglotikáz és a placebo csoport összevetéséhez GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (a köszvény kimenetele és a húgysavszint-csökkentő terápia)
German: Die Höchstdosis, die in klinischen Studien als intravenöse Einzeldosis verabreicht wurde, betrug 12 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy alkalommal intravénásan adagolt legmagasabb dózis 12 mg volt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für KRYSTEXXA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung und/oder Prävention von Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál eltekint a KRYSTEXXA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a tumor lysis szindróma okozta hyperuricaemia kezelése és/vagy megelőzése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: Kockázatkezelési tervA forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von KRYSTEXXA wurde in zwei Pivotalstudien der Phase III (GOUT 1 und GOUT 2) an 212 erwachsenen Patienten mit chronischer Gicht, die gegen eine Therapie mit Allopurinol resistent war, untersucht.
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
German: Sie wurden bei 54 % der Patienten in der Gewichtsgruppe 70 bis ≤ 100 kg, bei 70 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 100 bis ≤ 120 kg und bei 75 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 120 kg berichtet.
Hungarian: A tapasztalatok alapján a betegek 54%-a a 70 és ≤100 kg közötti, 70%-a a >100 és ≤120 kg közötti, 75%-a pedig a >120 kg-os súlycsoportba tartoztak.
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titer azzal járt, hogy nem sikerült a húgysavszint (<6 mg/dl) normalizációját fenntartani.
German: In der klinischen Entwicklung wurde kein Fall einer Überdosierung mit KRYSTEXXA berichtet.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során nem jelentettek KRYSTEXXA túladagolásos esetet.
German: Die mittlere Cmax, berechnet bei der letzten Infusion, betrug 2,17 µg/ml (Bereich: 1,25-4,77).
Hungarian: Az átlagos Cmax az utolsó infúzió alapján számítva 2,17 µg/ml (tartomány: 1,25 - 4,77).
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
Hungarian: Sem a testtömeg, sem pedig a vizsgálat megkezdésekor mért kreatinin-clearance nem befolyásolta jelentős mértékben a PD-választ.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Hungarian: A 4 hetes adagolási időszak során ugyan bebizonyosodott a készítmény hatásossága az elsődleges végpont elérése tekintetében, azonban ez idő alatt nagyobb gyakorisággal fordultak elő infúziós reakciók.