FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant qu'une pandémie se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
French: Pourquoi Foclivia est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Foclivia buvo registruotas ES?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Foclivia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: céphalée, transpirations, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, induration, hématome, douleur), fièvre, sensation de malaise, fatigue et frissons.
Lithuanian: Dažniausias Foclivia šalutinis poveikis (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, prakaitavimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruvos, skausmas), karščiavimas, negalavimas, nuovargis ir drebulys.
French: Quels sont les bénéfices de Foclivia démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Foclivia doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: Foclivia būtų skiepijama laikantis oficialių rekomendacijų.
French: Autres informations relatives à Foclivia:
Lithuanian: Kita informacija apie Foclivia
French: Foclivia contient certaines parties du virus H5N1.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tam tikrų H5N1 padermės viruso dalelių.
French: Elles testent ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura dans le vaccin la souche grippale à l'origine d'une pandémie.
Lithuanian: Bendrovės išbando šią vakciną, kad nustatytų, kaip žmonės į ją reaguoja, o tai leidžia prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kai į jos sudėtį bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės gripo virusų dalelių.
French: Foclivia est un vaccin de «préparation à une pandémie».
Lithuanian: Foclivia yra vadinamoji pasirengimo pandemijai vakcina.
French: L'étude a montré que Foclivia induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Lithuanian: Tyrimu įrodyta, kad Foclivia sukelta antikūnų reakcija atitinka šiuos kriterijus.
French: Lorsque la personne entrera en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Lithuanian: Į žmogaus organizmą vėl patekus šiam arba panašiam virusui, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais gebės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.
French: Les effets indésirables rapportés avec Foclivia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les personnes recevant Foclivia.
Lithuanian: Foclivia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: En effet, comme le vaccin est un vaccin de préparation à une pandémie et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin pandémique.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, kadangi ši vakcina yra pasirengimo pandemijai vakcina ir jos sudėtyje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie galutinę vakciną nuo pandeminio gripo.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Focetria en 2007 («consentement éclairé»).
Lithuanian: išduotu Focetria registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'un nouveau type (souche) de virus de la grippe est susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos rūšies (padermės) gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
French: Foclivia est un vaccin de protection contre la grippe utilisé chez l'adulte lorsqu'une «pandémie» a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo gripo, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
French: Comment Foclivia agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Foclivia?
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną su specialiai parinktos padermės gripo viruso, kuriuo niekas nebuvo užsikrėtęs ir kuriam niekas nėra atsparus, dalelėmis.
French: Les vaccins agissent en préparant le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Lithuanian: Vakcinos paruošia imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą, kad ši galėtų apsiginti nuo ligos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Foclivia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Foclivia vartojimu?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Foclivia?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas?
French: Foclivia contient certaines parties du virus de la grippe inactivé (tué).
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) gripo virusų dalelių.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant délivrée pour Foclivia, la société qui commercialise Foclivia collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin pandémique définitif lorsqu'elle inclura dans le vaccin la souche du virus de la grippe responsable d'une pandémie.
Lithuanian: Kadangi Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis, Foclivia prekiaujanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandeminio gripo saugumą ir veiksmingumą, kai į ją bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelių.
French: Selon les critères définis par l'EMA, un vaccin de préparation à une pandémie doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Lithuanian: Pagal EMA nustatytus kriterijus, kad pasirengimo pandemijai vakcina būtų pripažinta tinkama, ja paskiepijus, nuo gripo apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti bent 70 proc.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Foclivia, le 19 octobre 2009.
Lithuanian: Foclivia buvo registruotas visoje ES 2009 m.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Foclivia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Foclivia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d'intervalle.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams 21 paros intervalu atliktos dvi Foclivia injekcijos, suleidžiant 7,5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (gripo virusuose esančio baltymo).
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Lithuanian: Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces personnes, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos žmones.
French: Comment Foclivia est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Foclivia?
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Foclivia devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Foclivia sudėtyje esančios padermės viruso daleles reikės pakeisti pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelėmis.
French: Foclivia est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Lithuanian: Foclivia skiepijama ne mažiau kaip 3 savaičių intervalu suleidžiant dvi vakcinos dozes į žasto raumenis arba šlaunį.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 86 % des personnes ayant reçu le vaccin à raison de 7,5 microgrammes d'hémagglutinine présentaient des taux d'anticorps suffisants pour les protéger contre le H5N1.
Lithuanian: žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo 7,5 mikrogramo hemagliutinino, kraujyje buvo nustatyta antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės gripo viruso.
French: L'administration de Foclivia est déconseillée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présente à l'état de traces dans le vaccin, telles que les œufs, les protéines de poulet, la kanamycine ou la néomycine (antibiotique), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Lithuanian: , kiaušinį, vištų baltymą, kanamiciną ar neomiciną (antibiotikus), formaldehidą ir cetiltrimetilamonio bromidą.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foclivia, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Foclivia šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Foclivia.
Lithuanian: Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Lithuanian: Išmesti pagal vietinius reikalavimus.
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Lithuanian: Tačiau tiesioginis ryšys su klinikine apsauga nežinomas.
French: - Italie À conserver au réfrigérateur.
Lithuanian: - Italija Laikyti šaldytuve.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Lithuanian: Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2-8 metų, ≥9 metų.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Lithuanian: Tokiu atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).
French: Les AESI sont définis comme suit :
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
French: Autres médicaments et Foclivia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
French: Rapport de distribution du vaccin
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
French: Très rares (< 1/10 000) :
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
French: NA*** N=69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms: 0,5 ml pasirinktu metu.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
French: NA*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n'est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
French: Foclivia injection
Lithuanian: Foclivia injekcija
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Lithuanian: Švirkštuose be adatos įtaisyta Luer Lock sistema.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Lithuanian: Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.
French: Première dose
Lithuanian: Pirma dozė
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Lithuanian: 6.5 skyrių dėl dozių skaičiaus flakone.
French: Il est généralement reconnu que l'effet de l'adjuvant qui permet d'accroître l'immunogénicité entraîne une fréquence légèrement accrue de réactions locales (généralement une légère douleur) par rapport à des vaccins grippaux conventionnels sans adjuvant.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
French: Les données actuellement disponibles chez les sujets âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
French: Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Lithuanian: Foclivia registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
French: Sorbitan trioléate
Lithuanian: sorbitano trioleatas
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité étayant l'interchangeabilité entre Foclivia et d'autres vaccins monovalents H5N1.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
French: Le vaccin avec adjuvant s'est également avéré induire des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de glissement antigénique par rapport aux souches d'origine.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir Foclivia.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Lithuanian: Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Lithuanian: riboto SMQ „Demielinizacija" (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas į šį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)
French: Acide citrique
Lithuanian: citrinų rūgštis
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Lithuanian: Protokole turi būti pateikiamos toliau nurodytos bendrųjų duomenų lentelės (naudojant iš anksto suderintos formos šablonus,
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de saignements.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Lithuanian: Kai CHMP sutinka, kad SPASP daugiau nebereikalingas, per laikotarpį, sutartą su vertintoju, reikia pateikti visą PASP, apimantį laikotarpį nuo paskutinio PASP duomenų registracijos laiko.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.