FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Latvian: Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iclusig skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Latvian: • vielmaiņas traucējumi, ko izraisa sabrūkošo vēža šūnu sadalīšanās produkti;
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: 1.shēma Kaplāna-Meiera novērtējums par kopējo dzīvildzi HML-HF populācijā (ārstētā populācijā)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Latvian: HML-HF pacientiem, kas ārstēšanas pirmajā gadā sasniedza MCyR vai MMR atbildes reakciju, bija statistiski ievērojami uzlabojusies dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesasniedza terapijas robežpunktu.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.
Latvian: • letarģija, migrēna;
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Latvian: Neitropēnija (samazināts ANC)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (redusert ANC)
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Latvian: Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge tørkemiddelet som finnes i boksen.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i feces og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā II fāzes klīniskajā pētījumā (N=449): minimālais novērošanas periods visiem pacientiem, kas turpina ārstēšanos, - 64 mēneši
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 2 % (behandlingsfremkallende frekvenser) var pneumoni (7,3 %), pankreatitt (5,8 %), magesmerter (4,7 %), atrieflimmer (4,5 %), pyreksi (4,5 %), hjerteinfarkt (4,0 %), perifer arteriell okklusiv sykdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), redusert antall trombocytter (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hypertensjon (2,9 %), kransarteriesykdom (2,7 %), kongestiv hjertesvikt (2,4 %), cerebrovaskulært uhell (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitt (2,2 %), akutt nyreskade (2,0 %), urinveisinfeksjon (2,0 %) og økt lipase (2,0 %).
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā 55% pacientu bija viena vai vairākas BCR-ABL kināzes domēnu mutācijas, no tām biežākās: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) un E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Latvian: Pankreatīts Ieteicamās devas izmaiņas pankreātisku nevēlamo blakusparādību gadījumā apkopotas 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, spasmer og synstap, som kan være symptomer på en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Latvian: MCyR 3 mēnešu atzīmē cieši un statistiski nozīmīgi korelēja ar PFS un OS (attiecīgi p<0,0001 un p=0,0006).
Norwegian Bokmål: En MCyR ved 3måneders-milepælen hadde sterk og statistisk signifikant korrelasjon med PFS og OS (henholdsvis p < 0,0001 og p=0,0006).
Latvian: • dehidratācija;
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem vecumā < 65 gadiem, gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Latvian: Leikopēnija (samazināts WBC)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (redusert WBC)
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming, av mononukleære celler i perifert blod.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Iclusig hos KML- og Ph+ ALL-pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere terapi med tyrosinkinasehemmer (TKI), ble evaluert i en enarmet, åpen, internasjonal multisenterstudie.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Latvian: ASAT vai ALAT paaugstināšanās ≥ 3 × ULN vienlaicīgi ar bilirubīna > 2 × ULN un sārmainās fosfatāzes < 2 × ULN līmeņa paaugstināšanos
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN ved samtidig forhøyet bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Vesentlige faktorer som påvirker farmakokinetikken til ponatinib Ingen spesifikke studier er utført for å evaluere effekten av kjønn, alder, rase og kroppsvekt på farmakokinetikken til ponatinib.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om ponatinibs påvirkning på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Iclusig lietošana pacientiem var izraisīt redzes traucējumus, reiboni, miegainību un nogurumu.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un tie jāārstē kā klīniski indicēts, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og de bør behandles som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Latvian: *ULN (upper limit of normal) = normas augšējā robeža
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums ir noslēgts.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet
Latvian: Pēc vismaz 48 mēnešu novērošanas un apmēram 2 gadus pēc prospektīvās devas samazināšanas ieteikuma ārstēšanu turpināja 110 HML-HF pacienti.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 48 måneder og ca. 2 år etter anbefaling av potensiell dosereduksjon var det 110 CP-KML-pasienter igjen.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas, artralģija) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon, artralgi) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner ved pankreatitt og forhøyet lipase/amylase Grad 2 pankreatitt og/eller asymptomatisk forhøyet lipase/amylase
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Vanlige økt bilirubinnivå i blodet, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet, fototoksisitet og karsinogenitet.
Latvian: Arteriāla oklūzija
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
Latvian: Vidējais laiks, kad tika novērots pirmais kardiovaskulārās, cerebrovaskulārās un perifēro asinsvadu arteriālās oklūzijas notikums bija attiecīgi 351, 611 un 605 diena.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min Iclusig lietošanai vajadzētu būt drošai bez devas pielāgošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml/min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (4 % trombocitopēnijas dēļ, < 1 % neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Latvian: Jānovēro, vai nerodas trombembolijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar tādām pazīmēm un simptomiem kā krampji, galvassāpes, uzmanības traucējumi, traucēta garīgā funkcija, redzes zudums un citi ar redzi saistīti un neiroloģiski traucējumi.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk forstyrrelse som kan presenteres med tegn og symptomer som spasmer, hodepine, økt årvåkenhet, endret mentalfunksjon, synstap og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Latvian: Turklāt, reaģējot uz klīniskajā pētījumā vēl arvien novērotajiem asinsvadu oklūzijas notikumiem, pēc apmēram 2 gadus ilgas novērošanas visiem pacientiem, kas turpināja lietot 45 mg dienā, tika ieteikts samazināt devu, pat gadījumā, kad nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble, etter ca. 2 års oppfølging, alle pasienter som fremdeles tok en daglig dose på 45 mg anbefalt å redusere dosen, selv om de ikke hadde noen bivirkninger.
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Latvian: Nevajadzētu tabletes sasmalcināt vai šķīdināt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par > 50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes, tostarp nieru artēriju stenozes, veidošanās risku.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties ziņot ja ir aizdomas par ādas reakcijām, īpaši, ja tas saistīts ar ādas čūlošanos, lobīšanos, ar gļotādas iesaistīšanos vai sistēmiskiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om å rapportere mistenkte hudreaksjoner umiddelbart, spesielt dersom reaksjonene er forbundet med blemmedannelse, hudavskalling, systemiske symptomer eller slimhinner er påvirket.
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna,
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene,
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jākontrolē aknu darbība.
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
Latvian: II fāzes pētījumā 86 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 86 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KML-pasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Latvian: Statistiskais nozīmīgums tika sasniegts PFS un OS korelācijā ar MCyR 12 mēnešu atzīmē (attiecīgi p=<0,0001 un p=0,0012).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble oppnådd i korrelasjonen mellom PFS og OS med en MCyR ved 12-månedersmilepælen (henholdsvis p=<0,0001 og p=0,0012).
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT)
Latvian: Pirms Iclusig terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Latvian: HML-HF pacientiem, kuri iepriekš saņēma mazāk TKI, novēroja labāku citoģenētisko, hematoloģisko un molekulāro atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIs oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Latvian: B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām, trīs vai četrām TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) un 58% (7/12) pacientu.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to, tre eller fire TKIs, oppnådde henholdsvis 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Latvian: Smagas ādas reakcijas (tādas kā Stīvena-Džonsona sindroms) ziņotas lietojot dažus BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert i forbindelse med noen BCR-ABL tyrosinkinase-hemmere.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
Latvian: Par mielosupresiju ziņoja gan pacientiem ar sākotnēji normālām laboratorijas analīzēm, gan arī pacientiem ar iepriekš konstatētām novirzēm laboratorijas rādītājos.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved baseline samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Latvian: Ir novērota aknu mazspēja (ieskaitot letālu iznākumu).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Latvian: Ieteiktā devas pielāgošana aknu toksicitātes gadījumā Aknu transmināzes līmeņa paaugstināšanās > 3 × ULN*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt doseringsendring ved hepatisk toksisitet Forhøyede levertransaminaser > 3 × ULN*