FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij sildenafil in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna sildenafiililla yleisimmin (vähintään 10%) ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, kuumotus ja punoitus (flushing), dyspepsia, ripuli ja kipu raajoissa.
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen Patiënten uit de belangrijkste studie konden deelnemen aan een langetermijn open label extensie studie.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistiedot Keskeisessä tutkimuksessa mukana olleet potilaat soveltuivat osallistujiksi pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de waarnemingen bij gezonde vrijwilligers (zie rubrieken 4.4 en
Finnish: Väheneminen oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla havaittu altistuksen väheneminen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Finnish: Potilailla, joiden kävelyetäisyys oli lähtötilanteessa  325 metriä, hoitovaikutus oli 38,4 metriä sildenafiilin eduksi.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keskimääräisen keuhkovaltimopaineen kohdalla oli -2,7 mmHg (p = 0,04) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -3,0 mmHg (p = 0,01) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -5,1 mmHg (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 syyskuu 2016
Dutch: Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Finnish: Mysildecard 20 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi aikuisille pulmonaalihypertensiopotilaille tehdyn tutkimuksen tiedoista osoitti, että bosentaanin AUC-arvo kasvoi(20% (95% CI:9.8 - 30.8), kun sen kanssa annettiin vakaassa tilassa olevaa sildenafiilia (20 mg x 3/vrk).
Dutch: U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Finnish: - jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Dutch: Filmomhulling:
Finnish: Päällyste:
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Finnish: Mysildecard voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms hematurie
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset hematuria
Dutch: Niet bekend blozen hypotensie
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset Tuntematon kuumotus ja punoitus hypotensio
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisyystutkimusten ei-kliinisissä tiedoissa ei havaittu erityistä vaaraa ihmisen hedelmällisyydelle (ks. kohta 5.3).
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68% tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: De overleving voor patiënten in WHO functionele klasse II op baseline was voor 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 99%, 91% en 84%, en voor patiënten in WHO functionele klasse III op baseline respectievelijk 94%, 90% en 81%.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokkaan II lähtötilanteessa kuuluneista potilaista oli elossa vuoden kuluttua 99%, kahden vuoden kuluttua 91% ja kolmen vuoden kuluttua 84%.
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Finnish: Suurempia annoksia ei pidä käyttää.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä Revatiolla ja Viagralla on sama laadullinen koostumus, ja ne ovat saman valmistajan samalla menetelmällä tekemiä valmisteita.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Finnish: Pienempiä annoksia varten on näin ollen käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mysildecardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Finnish: Tässä tapauksessa Mysildecardia ei verrattu alkuperäisvalmiste Revatioon vaan Viagraan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Mysildecard hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten suositusannos yli 20 kilon painoisille lapsille on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Finnish: Mysildecardia saa tabletteina (20 mg).
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Finnish: Mysildecard on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Finnish: Alle 20 kilon painoisille lapsille suurin suositeltu annos olisi 10 mg kolmesti vuorokaudessa, mutta Mysildecardia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun annettava annos on 20 mg.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Mysildecard on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Finnish: Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa on jo hyvin osoitettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla osoitetaan valmisteen biologinen samanarvoisuus toiseen myyntiluvan saaneeseen sildenafiilia sisältävään valmisteeseen nähden.
Dutch: Mysildecard sildenafil
Finnish: Mysildecard sildenafiili
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysildecardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mysildecard.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen**
Finnish: Immuunijärjestelmä**
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Dutch: Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.
Dutch: HbA1c, %
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Dutch: Diabetes type 2
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumitautia.
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Dutch: Ervaring met overdosering bij de mens
Finnish: Kokemus yliannostuksesta ihmisellä
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Finnish: Tulokset perustuvat viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Dutch: Stijging van bloeddruk
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttaisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MIAS Pharma Ltd
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
Finnish: • ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Finnish: Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Finnish: Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.