FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (neuropátia), ideggyulladás (neuritisz), a végtagok gyengesége vagy bénulása, amely gyakran a mellkas és az arc felé halad (Guillain
Icelandic: • doði eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli), bólga í taugum, mátteysi og lömun í útlimum sem nær oft upp í brjósthol og andlit (Guillain-Barré heilkenni), þroti eða sýking í heila (heilabólga, heilakvilli)
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Hungarian: - Negyedik oltás
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Hungarian: - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz adszorbeált (összesen 0,5 milligramm Al3+) 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 ) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Hungarian: - Első oltás
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Hungarian: Milyen a Fendrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Fendrix og pakkningastærðir
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt Nem adható a Fendrix:
Icelandic: Ekki má nota Fendrix:
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Megfigyelés szerint az anti-HBs antitestek a 0., 1.,2., 6. hónapos Fendrix alapimmunizálást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló, illetve a hemodializált betegekben.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Icelandic: Minnst 2-3 vikur ættu að líða á milli þess að þú færð Fendrix og eitthvað annað bóluefni.
Hungarian: Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fendrix
Hungarian: 83,1%-ában, ill. 67,5%-ában az anti-HBs antitest titer ≥ 100 mNE/ml volt.
Icelandic: B bóluefni sem er á markaði, með 83,1% og 67,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Hungarian: A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B fertőzést.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.
Icelandic: 2. febrúar 2005.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fendrix
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al3+) élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Hungarian: A Fendrix nem adható be súlyos, akut lázas betegségben.
Icelandic: Fendrix má ekki gefa einstaklingum sem eru með bráða alvarlega hitasótt.
Hungarian: 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Icelandic: 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Hungarian: • Lehet, hogy a Fendrix nem nyújt védelmet Önnek a megbetegedés ellen, ha Ön már megfertőződött a hepatitisz B vírussal.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Hungarian: • ájulás
Icelandic: • hiti
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: 1 külön tű 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Hungarian: A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
Hungarian: Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
Hungarian: Hogyan adják be a Fendrix-et?
Icelandic: Hvernig gefa á Fendrix
Hungarian: Fejezze be a négy oltásból álló teljes sorozatot.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
Hungarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Hungarian: - Harmadik oltás
Icelandic: - Þriðja sprauta:
Hungarian: Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben az orvosnak külön kell mérlegelnie.
Icelandic: Lækni ber því að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu B í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLÖN TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz,
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
Hungarian: A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
Icelandic: Að auki hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við önnur bóluefni gegn lifrarbólgu-B:
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Hungarian: A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið bæði fyrir og eftir að það er hrist m.t.t. aðskotahluta og/eða breytinga á eðlislægu útliti.
Hungarian: • A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Fendrix?
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Hungarian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Hungarian: • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis" kezelésben.
Icelandic: sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
Hungarian: A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.
Icelandic: hugsanlega tengd bólusetningu voru skráð í sjaldgæfum tilvikum, en það voru kuldahrollur, önnur viðbrögð á stungustað og upphleypt útbrot.
Hungarian: Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos, hogy minden oltottban kialakul.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.
Hungarian: • ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrabólgu-B
Hungarian: A 7. hónapban a GMT 3559,2 mNE/ml, ill.
Icelandic: Eftir 7 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 3559,2 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 933,0 ma.e./ml í samanburðarhópnum sem fékk lifrarbólgu
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83),
Icelandic: HBs þéttni ≥ 10 ma.e./ml) hjá 74,4% þeirra sem fengu Fendrix (fjöldi=82) einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. eftir 3 mánuði), í samanburði við 52,4% sjúklinga í samanburðarhópnum sem fengu tvöfaldan skammt af lifrarbólgu
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe,
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru tengdar eða taldar a.m.k.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Hungarian: További adagok beadása mérlegelhető azoknál a személyeknél, akiknél nem alakul ki vagy szuboptimális az oltási sorozatra adott immunválasz.
Icelandic: Hafa ber í huga að þörf gæti verið á aukaskömmtum hjá einstaklingum sem ekki sýna svörun eða sýna ófullkomna svörun við bólusetningum samkvæmt áætlun.
Hungarian: A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, cardiovascularis és légzőszervi farmakológiai biztonságossági és reprodukcióra kifejtett toxicitási (beleértve a terhesség időszakát és a kölykök elválasztásáig tartó peri- és postnatalis fejlődés időszakát) - állatkísérletes vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható (lásd 4.6 pont).
Icelandic: öndunar og hjarta- og æðakerfis, eiturverkana á æxlun þ.á m. meðgöngu og fæðingar og þroska unganna frá fæðingu þar til þeir hætta á spena (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Icelandic: Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Icelandic: Þar sem gjöf í þjóvöðva (gluteal) gæti leitt til ófullnægjandi svörunar við bóluefninu, skal forðast þá leið.
Hungarian: Ezek a tényezők az idősebb kor, férfi nem, elhízottság, dohányzás, beadás módja és néhány krónikus alapbetegség.
Icelandic: Komið hefur í ljós að nokkrir þættir draga úr ónæmissvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. öldrun, karlkyn, offita, reykingar, íkomuleið og nokkrir langvinnir undirliggjandi sjúkdómar.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: 111,9 mNE/ml volt a Fendrix, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 58,7%-ában, ill.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Hungarian: kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával (N = 238) végezték a 0., 1. és 2. hónapban.
Icelandic: B bóluefni (fjöldi=238), þar sem annar og þriðji skammtur voru gefnir einum og tveimur mánuðum eftir upphafsskammt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Fendrix és egyéb vakcinák vagy specifikus hepatitis B immunglobulinok együttes adásáról.
Icelandic: Gögn varðandi gjöf Fendrix samhliða öðrum bóluefnum eða sértækum lifrarbólgu B immúnóglóbúlínum eru ekki fyrir hendi.
Hungarian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Icelandic: Meltingarfæri:
Hungarian: Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek A Fendrix reaktogenitási profilja - összesen 82 hemodialízis előtt álló és hemodializált betegben vizsgálva - általában hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalttal.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Hungarian: különálló tűvel vagy anélkül 1x-es kiszerelésben vagy tű nélkül 10x-es kiszerelésben.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án meðfylgjandi nálar í pakkningum með 1 sprautu, eða án nála í pakkningum með 10 sprautum.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.
Icelandic: Einungis skal bólusetja ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: • A vírushordozóknál nagy valószínűséggel súlyos májbántalmak alakulnak ki, mint amilyen a májzsugor (cirrózis) vagy a májrák.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Icelandic: Fendrix stungulyf, dreifa Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
Hungarian: Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Icelandic: Lifrarbólgu B (rDNA) bóluefni (ónæmisglætt, aðsogað)
Hungarian: hónapban is Fendrix-szel kell elvégezni és nem más forgalomban lévő HBV vakcinával.
Icelandic: Þegar frumónæmisaðgerð hefur verið hafin með upphafsskammti, skal henni haldið áfram eftir 1, 2 og 6 mánuði með Fendrix en ekki með öðrum HBV-bóluefnum sem eru fáanleg á markaðnum.
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy
Icelandic: GlaxoSmithKline
Hungarian: A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Hungarian: Egészséges önkéntesek A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá heilbrigðum einstaklingum var almennt sambærileg við virkni þess hjá sjúklingum sem voru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Hungarian: Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu)
Hungarian: 1AS04C-adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz: -3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú færð Fendrix, ef þú ert ekki viss.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
Hungarian: A Fendrix akkor is adható emlékeztető oltásként, ha előzetesen másfajta hepatitisz B
Icelandic: Einnig er hægt er að nota Fendrix sem örvunarskammt eftir bólusetningar með annarri tegund af bóluefni gegn lifrarbólgu-B.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel til að ná fram hálfgegnsærri hvítri dreifu áður en það er gefið.
Hungarian: Szoptatás Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix á meðgöngu.
Hungarian: • Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin" injekció egyidejű beadása.
Icelandic: Fendix gæti þurft að gefa samhliða „immúnóglúbúlínum" til inndælingar gegn lifrarbólgu-B.
Hungarian: Azoknál az oltandóknál, akiknél fennáll a veszély, hogy nem alakul ki szeroprotekció a
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Fendrix.
Hungarian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss).
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Hungarian: 56 kapszula
Icelandic: 56 hylki
Hungarian: 30 mg
Icelandic: Feraccru 30 mg
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: - ha Ön több vérátömlesztésben részesült.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið margar blóðgjafir.
Hungarian: Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat, ha Ön vagy valaki más túl sok Feraccru-t vett be.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú eða einhver annar hefur notað of mikið af Feraccru.
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Hungarian: NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Icelandic: NE61 3YA, BRETLAND
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Icelandic: Of mikil notkun járnlyfja getur valdið eiturverkun, sérstaklega hjá börnum.
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: EE\EL\CY\LV\LT\MT
Icelandic: EE\EL\CY\LV\
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Icelandic: Hjá 52% sjúklinga í AEGIS 1 og 33% í AEGIS 2 hafði sjúkdómurinn blossað upp á síðastliðnum 6 mánuðum.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Hungarian: BE\ LU
Icelandic: BE\
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki mælanleg í annarri rannsókn á hundum sem fengu allt að 300 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Icelandic: Skærblátt (E133)
Hungarian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\