FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne sa sécurité, Daklinza était bien toléré et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Bulgarian: По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.
French: L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas suffisamment bien.
Bulgarian: Комбинацията от лекарства, която следва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, и от естеството на проблема с черния дроб, например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре.
French: Des études complémentaires menées chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est par ailleurs aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
Bulgarian: Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Bulgarian: Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daklinza, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza, вижте
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е установена ефективността на Daklinza в комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти, инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения.
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
Bulgarian: Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб,
French: Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Daklinza, пациентите следва да прочетат
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daklinza, le 22 août 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daklinza, валидно в
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
French: • cancer
Bulgarian: рак
French: • infection sévère
Bulgarian: тежки инфекции
French: Carnet patient
Bulgarian: Пациентска карта
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Bulgarian: Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Bulgarian: Образователни материали за лекаря.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба.
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако приемат други лекарства.
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Bulgarian: Пациентската карта трябва да съдържа следните ключове елементи:
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Bulgarian: Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
French: Celle-ci doit inclure :
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа следното:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daliresp.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Bulgarian: Пациентската карта трябва да включва място, където пациентите може да записват своето тегло и датата на която са го измерили и трябва да бъдат помолени да си носят пацентската карта при всяко посещение.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
French: L'indication spécifique approuvée.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Bulgarian: Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
French: Modérée ou sévère
Bulgarian: Умерени или тежки
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при хора не е известна.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
French: Autres médicaments et Daliresp
Bulgarian: Други лекарства и Daliresp
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
French: Linéarité/Non-linéarité
Bulgarian: Линеиност/нелинеиност
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Intolérance persistante
Bulgarian: Трайна непоносимост
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
French: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: SE-151 85 Södertälj
French: Les autres effets indésirables sont :
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
French: Symptômes à prendre en compte
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да сте наясно
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Bulgarian: Лекарствени продукти за реанимация (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
Bulgarian: Комбинирането на рофлумиласт с тези активни вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба AstraZeneca AB
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK)
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
Bulgarian: Не са наблюдавани епидидимална токсичност или промени в спермата при други видове гризачи или негризачи, включително маймуни, независимо от по-високата експозиция.
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Daliresp и за какво се използва
French: Modèle d'analyse statistique
Bulgarian: Модел на анализа
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.