FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna follítrópín alfa
Croatian: Lijek se mora injicirati odmah nakon otvaranja.
Icelandic: Lyfinu skal sprautað inn um leið og umbúðir hafa verið rofnar.
Croatian: Folitropin alfa je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Icelandic: Frjósemi Follitrópín alfa er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijski događaji poput plućne embolije, ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Croatian: Brizgalicu držite otprilike pod pravim kutom i sigurnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom.
Icelandic: Haldið pennanum u.þ.b. hornrétt og stingið nálinni alveg inn með stöðugri hreyfingu.
Croatian: reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, hematom, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Croatian: Chorionic Gonadotropin, hCG), s ciljem stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih hormona.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín" (hCG) til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.
Croatian: egzacerbacija ili pogoršanje astme
Icelandic: Versnun á astma
Croatian: Nemojte je okretati.
Icelandic: Geymið í kæli.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedna terapije, taj ciklus liječenja lijekom Bemfola treba prekinuti.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 450 IU/0,75 mL
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 450 a.e./0,75 ml
Croatian: Očekuje se da folitropin alfa neće utjecati ili da će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Follítrópín alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ne postoji indikacija za korištenje folitropina alfa tijekom trudnoće.
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun follítrópíns alfa á meðgöngu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 225 IU/0,375 ml
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml
Croatian: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,50 ml otopine.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Croatian: Upotrijebljenu brizgalicu treba odložiti u spremnik za oštre predmete i vratiti u ljekarnu radi pravilnog zbrinjavanja.
Icelandic: Farga þarf notuðum pennum í ílát undir oddhvassa hluti og skila í apótek.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica, uključujući jednu iglu za jednokratnu upotrebu i jastučić od vate natopljen alkoholom po brizgalici.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar, hverjum lyfjapenna fylgir ein einnota nál og sprittklútur.
Croatian: Primjena ovog lijeka
Icelandic: Notkun lyfsins
Croatian: Ako se utvrdi da treba povećati dozu FSH-a, poželjno je prilagođavati dozu u intervalima od 7 do 14 dana, po mogućnosti u koracima od 37,5 do 75 IU.
Icelandic: á FSH-skammti skal skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. hækkun í hvert sinn.
Croatian: • Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Croatian: Priprema napunjene brizgalice za injekciju
Icelandic: Undirbúningur á áfylltum lyfjapenna fyrir inndælingu
Croatian: Ne postoje izvješća ni o jednoj drugoj klinički značajnoj interakciji između lijekova za vrijeme primjene folitropina alfa.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá öðrum klínískum milliverkunum meðan á meðferð með follítrópíni alfa stendur.
Croatian: Nakon injekcije
Icelandic: Eftir inndælingu
Croatian: U žena sa supresijom lučenja endogenog gonadotropina, pokazalo se da folitropin alfa ipak učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, unatoč nemjerljivim razinama LH-a.
Icelandic: Þó að konur hafi bælda innræna seytingu gónadótrópíns hefur verið sýnt fram á að follítrópín alfa örvar þroska eggbúa og steramyndun hjá konum, þrátt fyrir að LH-magn sé ekki mælanlegt.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Icelandic: A-1, Km. 23, Desivo Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Croatian: Odrasli 18 do 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Croatian: To naposljetku dovodi do pretvaranja protrombina u trombin.
Icelandic: Það leiðir á endanum til umbreytingar á prótrombíni í trombín.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Croatian: L-histidin polisorbat 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Croatian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Croatian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Croatian: Tablica 1.
Icelandic: Tafla 2.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Priprema:
Icelandic: Athugið:
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Croatian: X 1,3 IU/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Croatian: Djeca 2 do < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Croatian: Nemojte primjenjivati BeneFIX:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Croatian: Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Croatian: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
Croatian: Djelatna tvar u BeneFIX-u je nonakog alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Icelandic: Tafla 1. Styrkur BeneFIX í hverjum ml tilbúinnar lausnar
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Djeca 6 do < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast með myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").