FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Italian: o Informazioni sul rischio relativo di VTE o di ATE in pazienti con una storia di VTE o di ATE.
Latvian: o informācija par VTK vai ATK relatīvo risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir VTK vai
Italian: Comune Spasmi muscolari
Latvian: Muskuļa spazmas
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni di solito si è verificata dopo la prima o la seconda somministrazione di necitumumab.
Latvian: Šie sarežģījumi parasti sākās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Italian: Con il regime posologico di 800 mg di necitumumab somministrato il giorno 1 ed il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la media geometrica della Cmin è stata di 98.5 μg/mL (Coefficiente di variazione 80%) nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa dopo cinque cicli di trattamento in associazione con gemcitabina e cisplatino.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
Latvian: Portrazza izkliede atbilst divfāziskam modelim.
Italian: La farmacocinetica di gemcitabina/cisplatino non è stata influenzata quando somministrati in associazione con necitumumab e la farmacocinetica di necitumumab non è stata influenzata quando somministrato in associazione a gemcitabina/cisplatino.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Italian: Un dato simile è stato osservato in uno studio clinico di confronto tra necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino verso la sola combinazione di pemetrexed e cisplatino come prima linea di terapia nei pazienti con NSCLC avanzato ad istologia non squamosa.
Latvian: Līdzīgs novērojums bija klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu salīdzinājumā ar tikai pemetreksedu un cisplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējušu neplakanšūnu NSŠPV.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da ictus e infarto del miocardio.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-tumorali per il trattamento di soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in stadio avanzato (tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa), le cui cellule tumorali hanno sulla loro superficie la proteina EGFR.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta veida plaušu vēža progresējošā stadijā (plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir EGFR olbaltumviela, ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Dopo la somministrazione di 800 mg al giorno 1 ed al giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, la clearance totale sistemica media (CLtot) allo stato stazionario è stata di 0,014L/ora (CV 39%).
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Portrazza non contengono conservanti antimicrobici.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Ja Portrazza šķīdums infūzijām sagatavots atbilstoši norādījumiem, tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e al termine dell'infusione la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate con necitumumab (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu, ziņots par ādas reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
Latvian: Citi formāli pētījumi par necitumaumaba mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Italian: Si raccomanda una tempestiva terapia di ripristino degli elettroliti, se necessario.
Latvian: Pēc vajadzības ieteicams ātri ievadīt elektrolītu šķīdumus.
Italian: VTE severi sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti.
Latvian: Par smagām VTK ziņoja aptuveni 4 % pacientu.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 76 mg di sodio.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una precedente reazione di ipersensibilità a Portrazza o una reazione correlata alla sua infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bija 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Latvian: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione renale severa.
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Italian: Nei pazienti che hanno presentato una ipersensibilità o una reazione correlata all'infusione di Portrazza di Grado 1 o 2, si raccomanda una premedicazione con un corticosteroide ed un antipiretico in aggiunta ad un antistaminico.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novērota 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama arī premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab.
Latvian: Necitumumaba lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās necitumumaba ievadīšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Italian: o La discontinuazione di necitumumab in pazienti che presentano un VTE o un ATE deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio per il singolo paziente.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, pēc rūpīga ieguvuma un risku novērtējuma katram konkrētajam pacientam jāapsver necitumumaba lietošanas pārtraukšana.
Italian: Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju ir indicēts vietēji progresējoša vai metastātiska, epidermālo augšanas faktora receptoru (EGFR) ekspresējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši.
Italian: Alterazioni elettrolitiche
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti di Portrazza sono le reazioni cutanee e i coaguli di sangue nelle vene.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Italian: Non è stato evidenziato alcun rapporto tra l'immunogenicità e le IRR o gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento.
Latvian: Imūngenitātes saistība ar ISR (ar infūziju saistītām reakcijām) vai terapijas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav novērota.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes (skatīt
Italian: Non vi erano differenze significative nella distribuzione dei pazienti tra il sottogruppo in cui era stata rilevata l'espressione di EGFR e la popolazione ITT per quanto riguarda i dati demografici, le caratteristiche della malattia, o l'uso di una successiva terapia sistemica.
Latvian: Pacientu apakšgrupa ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju pēc demogrāfiskā raksturojuma, slimības īpašībām un sistēmiskas terapijas lietošanas pēc pētījuma beigām no ITT populācijas būtiski neatšķīrās.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulle capacità di concentrazione e di reazione, non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Italian: Una tromboprofilassi deve essere considerata dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del paziente (inclusi l'aumentato rischio di sanguinamento grave in caso di cavitazione del tumore o interessamento dei grossi vasi sanguigni centrali).
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
Latvian: Portrazza var izraisīt trombu veidošanos artērijās vai vēnās.
Italian: Portrazza è somministrato in associazione ai medicinali gemcitabina e cisplatino fino a un massimo di 6 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Italian: Se i sintomi peggiorano alla dose di 600 mg, sospendere temporaneamente, per un massimo di 6 settimane dopo il Giorno 1 del ciclo di trattamento più recente, fino a quando i sintomi diminuiscono al Grado ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Italian: Lilly S.A.
Latvian: España Lilly S.A.
Italian: Ai pazienti può essere consigliato di applicare la crema idratante, la protezione solare e la crema per uso topico con corticosteroide su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
Italian: Sopravvivenza globale Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Valore p Log-rank a due code c Percentuale di sopravvivenza globale a 1 anno (%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TIa) Riska attiecība (95 % TI)b, c
Italian: In uno studio clinico nel NSCLC ad istologia non squamosa, gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'11% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto all'8% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti,soprattutto, da eventi come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di necitumumab nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: riprendere l'infusione ad una velocità ridotta del 50%.b
Latvian: Pārtraukt zāļu ievadīšanu; tiklīdz reakcija mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt infūziju, samazinot zāļu ievadīšanas ātrumu par 50 %.b
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Prima della diluizione il concentrato per soluzione per infusione deve essere da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz iedzeltenam.
Italian: La maggior parte delle reazioni si sono sviluppate dopo la prima o la seconda somministrazione di necitumumab.
Latvian: Vairākums ar infūziju saistīto reakciju radās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Latvian: - ar infūziju saistīta reakcija
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (Necitumumab).
Italian: Ipocalcemia corretta in base all'albuminemiac
Latvian: Ļoti bieži Hipomagnēmijac Ļoti bieži Pēc albumīna koriģēta hipokalcēmijac
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali seguirà attentamente la sua terapia con Portrazza.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Nessuna modifica della dose è necessaria per queste sottopopolazioni.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: Gli effetti sulla cute sono stati in linea con gli effetti di classe noti degli inibitori del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Latvian: Ietekme uz ādu atbilda jau zināmajai EGFR inhibitoru grupas ietekmei.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in bolo o mediante infusione endovenosa rapida.
Latvian: Portrazza nedrīkst ievadīt intravenozas bolus vai strūklas injekcijas veidā.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Italian: Diminuzione del peso Abbreviazioni: GC = gemcitabina e cisplatino da soli; Portrazza+GC = necitumumab più gemcitabina e cisplatino; MedDRA = Dizionario Medico per le Attività Regolatorie a Termine preferito MedDRA (Versione 16).
Latvian: Saīsinājumi: GC = tikai gemcitabīns un cisplatīns; Portrazza+GC = necitumumabs kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu;
Italian: Interrompere definitivamente se i sintomi non diminuiscono al Grado ≤ 2 dopo aver sospeso per 2 cicli consecutivi (6 settimane).
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Italian: Casi di disturbi cardiorespiratori e di morte inspiegabile sono stati osservati in pazienti trattati con Portrazza in associazione a gemcitabina e cisplatino, e in pazienti trattati solo con gemcitabina e cisplatino.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Italian: Patologie cardiorespiratorie
Latvian: Kardiopulmonāli traucējumi
Italian: Le infusioni di Portrazza non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
Latvian: Smagu ādas reakciju simptomi var būt pinnēm līdzīga ādas slimība un izsitumi.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e a modelli animali in cui l'espressione di EGFR è bloccata, necitumumab può causare danno fetale o anomalie dello sviluppo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros ir pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var izraisīt kaitējumu auglim vai attīstības patoloģijas.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - prurito; cute secca; desquamazione; alterazioni a carico delle unghie (reazioni cutanee) - vomito - febbre o temperatura elevata (piressia) - perdita di peso - ulcere nella bocca e herpes labiale (stomatite)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nieze, sausa āda, ādas zvīņošanās, nagu bojājumi (ādas reakcijas);
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e alterazione del colore.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakona saturā nav daļiņu un vai tā krāsa nav mainījusies.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Portrazza e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Italian: Portrazza viene somministrato come infusione endovenosa.
Latvian: Uzsūkšanās Portrazza ievada intravenozas infūzijas veidā.
Italian: - Disturbi cardiorespiratori
Latvian: - kardiopulmonāli traucējumi
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 6% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti, soprattutto, da eventi come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 6 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Italian: In uno studio clinico nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e ad istologia non squamosa, i pazienti hanno presentato un'aumentata percentuale di eventi tromboembolici gravi (inclusi eventi fatali) nel braccio di trattamento con necitumumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino rispetto al braccio di trattamento con pemetrexed e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Italian: - Il principio attivo è necitumumab.
Latvian: 16 mg necitumumaba.
Italian: Comune Reazioni di ipersensibilità/ reazioni correlate all'infusione
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Italian: Altri effetti collaterali includono:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Italian: Per la gestione e le modifiche della posologia, vedere paragrafo 4.2.
Latvian: Informāciju par rīcību reakcijas gadījumā un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Italian: Cosa contiene Portrazza
Latvian: Ko Portrazza satur
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto impatto sull'esposizione a necitumumab.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē necitumumaba iedarbību.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
Latvian: 800 mg/50 ml
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Italian: Tricomegalia delle ciglia Casi isolati di tricomegalia di Grado 1 sono stati riportati nei pazienti trattati con necitumumab.
Latvian: Skropstu trihomegālija Pēc necitumumaba lietošanas novēroja atsevišķus 1. pakāpes trihomegālijas gadījumus.
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0 bUna volta che la velocità di infusione è stata ridotta a causa di una reazione di ipersensibilità/correlata all'infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka rodoties tādiem simptomiem kā elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, roku vai kāju pietūkums, ir jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Italian: Le infusioni di Portrazza non devono essere somministrate o mescolate con le soluzioni di glucosio.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozes šķīdumiem.