FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á báðum hliðum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z macitentanom za vse podskupine pediatrične populacije za PAH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Icelandic: Hjá hundum lækkaði macitentan blóðþrýsting við sömu útsetningu og meðferðarskammtur fyrir menn.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var macitentan-tengd lækkun blóðrauðaþéttni ekki stigvaxandi, náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar og hélst stöðug við langvarandi meðferð.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna um lifrarskemmdir og mælt er með því að ALT- og AST-gildi séu mæld mánaðarlega.
Slovenian: V obdobju med koncem zdravljenja in koncem študije so bolniki lahko prejemali odprto zdravljenje z macitentanom 10 mg ali alternativnim zdravilom za PAH.
Icelandic: Á tímabilinu á milli meðferðarloka (EOT) og rannsóknarloka, gátu sjúklingar fengið ódulda meðferð með macitentan 10 mg eða aðra meðferð við lungnaháþrýstingi.
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi macitentns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess hafa aðallega verið metin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
Icelandic: Macitentan 10 mg sem gefið var í endurteknum skömmtum einu sinni á dag hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfaríni (CYP2C9-hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4-hvarfefni) eftir stakan 25 mg skammt af warfaríni.
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Icelandic: Þörfina á þungunarprófum í upphafi og svo mánaðarlega eftir það, sem og nauðsyn þess að fylgjast með blóðrauðagildum og lifrarstarfsemi.
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartatamínótransferasa (AST) og/eða alanínamínótransferasa (ALT) > 3 x efri viðmiðunarmörk) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit").
Slovenian: Varnost macitentana so ocenili v dolgoročnem s placebom kontroliranem preskušanju s 742 bolniki s simptomatsko PAH.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Icelandic: Aldur, kyn eða kynþáttur hafa engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so pri podganah opazili testikularno tubularno atrofijo pri izpostavljenosti, ki je bila 4-krat večja kot pri ljudeh.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð kom rýrnun eistapípla fram hjá rottum við 4-faldan skammt miðað við menn.
Slovenian: Ta reakcija je odvisna od sistema citokroma P450, pretežno CYP3A4 (približno 99 %) z manjšimi prispevki CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19.
Icelandic: Þessi efnahvörf eru háð sýtókróm P450 kerfinu, aðallega CYP3A4 (u.þ.b. 99%) með minni háttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Icelandic: Íhuga má að hefja aftur meðferð með Opsumit eftir að lifrarensím mælast aftur innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt klínísk einkenni lifrarskaða.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, to povejte zdravniku.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu segja lækninum frá því.
Slovenian: je treba bolniku povedati, da ga vzame čim prej, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljuje ob načrtovanem času.
Icelandic: Opsumit á að segja honum að taka hann eins fljótt og hægt er og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: Pri 36 mesecih je bilo 44,6 % bolnikov na placebu in 29,4 % bolnikov na macitentanu 10 mg (absolutno zmanjšanje tveganja (ARR, Absolute Risk Reduction) = 15,2 %) hospitaliziranih zaradi PAH ali pa je umrlo zaradi vzrokov, povezanih s PAH.
Icelandic: Eftir 36 mánuði höfðu 44,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 29,4% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg (heildarlækkun áhættu = 15,2%) lagst inn á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings eða látist vegna orsaka sem tengdust lungnaháþrýstingi.
Slovenian: Če se pojavijo trdovratna, nepojasnjena, klinično pomembna zvišanja aminotransferaz, ali če zvišanja spremlja zvišanje bilirubina > 2 × ULN ali klinični simptomi poškodbe jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z zdravilom Opsumit prekiniti.
Icelandic: Ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk amínótransferasahækkun kemur fram, ef hækkuninni fylgir aukning á gallrauða > 2 × efri viðmiðunarmörk eða fram koma klínísk einkenni sem benda til lifrarskaða (t.d. gula), skal stöðva Opsumit meðferð.
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
Icelandic: Áætluð aukning var u.þ.b. þreföld í nærveru ketókónazóls 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfa (PBPK) líkani.
Slovenian: • da se morajo prepričati, da ženske v rodni dobi niso noseče in da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Opsumit uporabljajo učinkovito kontracepcijo;
Icelandic: Að ganga úr skugga um að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri séu ekki barnshafandi og noti öruggar getnaðarvarnir áður en notkun Opsumit hefst;
Slovenian: Rezultat oksidativne depropilacije sulfamida je farmakološko aktiven presnovek.
Icelandic: Oxunarafprópýlun (oxidative depropylation) súlfamíðs myndar lyfjafræðilega virkt umbrotsefni.
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Opsumit pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Opsumit hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða aukningu á amínótransferösum (> 3 × efri viðmiðunarmörk (ULN)) (sjá kafla 4.2 og 4.3) og meðferð er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir soja mega ekki nota Opsumit (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
Icelandic: Opsumit, í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð, er ætlað til langtímameðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki II til III.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Icelandic: Ef Opsumit er tekið ásamt öðrum lyfjum, þ.m.t. þeim sem talin eru upp hér á eftir, getur það breytt áhrifum Opsumit eða þeirra lyfja.
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Slovenian: Te spremembe so bile v veliki meri reverzibilne in se smatrajo kot prilagoditev jeter na večje presnovne zahteve, kar ni neželen učinek.
Icelandic: Þessar breytingar gengu að mestu leyti til baka og eru taldar stafa af óskaðlegri aðlögun lifrar að aukinni efnaskiptakröfu.
Slovenian: Ni znano, ali se macitentan izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort macitentan skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
Icelandic: Macitentan og virk umbrotsefni þess eru ekki hemlar á útflæðispumpur í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. fjöllyfja ónæmisprótein (multi-drug restistance protein (P-gp, MDR-1)) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningskerfi (MATE1 og MATE2 K).
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: 6 Bele krvne celice
Icelandic: Hvít blóðkorn
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Icelandic: Önnur efnaskiptaferli framleiða afurðir án lyfjafræðilegrar virkni.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu strax láta lækninn vita.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif vegna útsetningar fyrir ljósi (e. phototoxicity) in vivo eftir einn skammt við útsetningu sem var allt að 24-föld fyrir menn.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko povzroči neželene učinke, kot so glavoboli in hipotenzija (navedeni v poglavju 4), pa tudi zaradi simptomov vašega stanja ste morda manj sposobni voziti.
Icelandic: Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.
Slovenian: Študij učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
Icelandic: Macitentan er öflugur æðaþelsviðtakablokki til inntöku sem er bæði virkur á ETA og ETB viðtaka og u.þ.b. 100-falt sértækari fyrir ETA en ETB in vitro.
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Icelandic: Nokkrir meðlimir CYP2C hópsins, þ.e. CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, ásamt CYP3A4, taka þátt í myndun þessara umbrotsefna.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih testov
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
Slovenian: Macitentan ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje
Icelandic: Macitentan hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-gildi (International Normalised Ratio).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um meðferðina skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Študije kancerogenosti, ki so trajale 2 leti, niso razkrile kancerogenega potenciala pri izpostavljenosti, ki je bila pri podganah 18-krat in pri miših 116-krat večja kot pri ljudeh.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur og mýs sem stóðu yfir í 2 ár, leiddu ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif við 18-falda og 116-falda útsetningu miðað við menn.
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Icelandic: á húð eða augnhvítu (gula)
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun macitentans hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal gæta varúðar þegar Opsumit er notað hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Opsumit hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri viðmiðunarmörk (> 3 x ULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Icelandic: Opsumit ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Opsumit.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar macitentan er ólíklegt að skijun skili árangri.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Slovenian: Macitentan ni bil genotoksičen v standardnem nizu raziskav in vitro in in vivo.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo prófunum.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að taka lyfið.
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: 5 × efri viðmiðunarmörk komu fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg samanborið við 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Icelandic: Fjölda dauðsfalla af öllum orsökum fram til rannsóknarloka hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg var 35 í samanburði við 44 hjá lyfleysuhópnum (HR 0,77; 97,5% öryggisbil 0,46 til 1,28).
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
Slovenian: Če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic), imate morda naslednje znake:
Icelandic: Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur verið að þú finnir fyrir eftirfarandi einkennum:
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Icelandic: Kvenrottur sem fengu macitentan á seinni hluta meðgöngu og við mjólkurgjöf þar sem útsetning móður var 5-föld miðað við menn, dró úr lífslíkum unga og skertri æxlunargetu afkvæmis sem var útsett fyrir macitentan seint á fósturskeiði og með mjólk á mjólkurgjafartímabilinu.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun macitentan á meðgöngu.
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Slovenian: Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka obolevnosti ali smrtnosti, do konca dvojno slepega zdravljenja, ki je bil opredeljen kot smrt ali atrijska septostomija ali presaditev pljuč ali uvedba intravenskih (i.v.)
Icelandic: Aðal endapunkturinn var sá tími sem leið að fyrsta sjúkdóms- eða dánartilfelli, allt til loka tvíblindrar meðferðar, skilgreind sem dauðsfall, gerð gats í milligáttaskipt (atrial septostomy), lungnaígræðsla, upphaf gjafar prostanóíða í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.) eða önnur versnun á lungnaháþrýstingi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-örva
Slovenian: SI
Icelandic: IS
Slovenian: • levkopenija (zmanjšane ravni belih krvnih celic)
Icelandic: Hvítkornafæð (fækkun hvítra blóðkorna)
Slovenian: hipotenzija), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað.
Slovenian: Intimalno odebelitev koronarnih arterij so po 4 do 39 tednov zdravljenja opazili pri izpostavljenosti, 17-krat večji od izpostavljenosti ljudi.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sár á fingrum með útbreitt herslismein, var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar á bilinu 13,4% til 16,1% hjá hópunum sem fékk 10 mg af macitentan og frá 6,2% til 4,5% í lyfleysuhópunum.
Slovenian: • bolnik mora biti sposoben izpolnjevati zahteve za varno uporabo zdravila Opsumit;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen (HDPE) með barnaöryggisloki og rakadrægu kísilhlaupi.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var greint frá lágþrýstingi hjá 7,0% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 4,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Icelandic: Eftir það lækkar blóðvökvastyrkur macitentan og virka umbrotsefnisins hægt, með augljósum brotthvarfshelmingunartíma um u.þ.b. 16 klukkustundir og 48 klukkustundir, í þessari röð.