FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stocrin?
Slovak: Stocrin boli preukázané v štúdiách?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Danish: Emballage
Slovak: názov
Danish: Strensiq fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2015.
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
Slovak: V štúdii sa sledovali aj ďalšie meradlá účinnosti, ako je nárast výšky.
Danish: EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
Slovak: EMA/716209/2018
Danish: Strensiq (asfotase alfa)
Slovak: Strensiq (asfotáza alfa)
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
Slovak: Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Danish: Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Strensiq løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
Slovak: Liek Strensiq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 13 detí vo veku od 6 do 12 rokov.
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
Slovak: Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
Danish: Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
Slovak: Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Danish: Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
Slovak: Účinnosť lieku Strensiq všeobecne podporilo aj niekoľko ďalších menších štúdií.
Danish: En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
Slovak: Enzým s názvom tkanivovo nešpecifická alkalická fosfatáza (ALP) hrá kľúčovú úlohu pri vytváraní a udržiavaní zdravých kostí a regulácii vápnika a fosforečnanov v tele.
Danish: Hypofosfatasi en sjælden, arvelig knoglesygdom, der kan medføre tidligt tab af tænder, misdannede knogler, hyppige knoglebrud og vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavé dedičné ochorenie kostí, ktoré môže viesť k predčasnému vypadávaniu zubov, znetvoreniu kostí, častým zlomeninám kostí a problémom s dýchaním.
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Strensiq a na čo sa používa?
Danish: Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Danish: De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
Slovak: Ďalšie údaje z rozšírenia tejto štúdie u detí vo veku od 13 do 18 rokov potvrdili prvotné výsledky.
Danish: Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Strensiq povolený v EÚ?
Danish: Andre oplysninger om Strensiq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strensiq
Danish: Strensiq er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
Slovak: Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
Danish: Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu buď šesťkrát za týždeň (v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti), alebo trikrát za týždeň (v dávke 2 mg/kg).
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie a ďalšie vedľajšie účinky sa s uvedenými odporúčaniami považovali za zvládnuteľné.
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
Slovak: Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Danish: Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Strensiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať návod pre pacientov na samostatné podanie injekcie, ako aj návod pre rodičov a opatrovateľov na podanie injekcie deťom s ochorením.
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Danish: Det aktive stof i Strensiq, asfotase alfa, er en udgave af det menneskelige ALP-enzym og virker som erstatning, hvorved indholdet af fungerende ALP stiger.
Slovak: Asfotáza alfa, liečivo lieku Strensiq, je verziou ľudského enzýmu ALP a slúži ako náhrada, čím zvyšuje hladinu funkčného enzýmu ALP.
Danish: Eftersom hypofosfatasi er en yderst sjælden sygdom, kan der kun forventes begrænsede oplysninger om denne patientgruppe.
Slovak: Vzhľadom na to, že hypofosfatáza je mimoriadne zriedkavé ochorenie, je pravdepodobné, že údaje pre túto skupinu budú aj naďalej obmedzené.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Strensiq?
Danish: Da Strensiq er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Strensiq, oprette et register over patienter med hypofosfatasi for at indsamle oplysninger om sygdommen og om Strensiqs langsigtede sikkerhed og virkning.
Slovak: Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Strensiq používal správne a aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii.
Danish: Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo zlepšenie vzhľadu röntgenových snímok kĺbov zápästia a kolena pred a po liečbe liekom Strensiq.
Danish: Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
Slovak: V historickej kontrolnej skupine sa podobné zlepšenie štruktúry kĺbov alebo rast počas porovnateľného časového obdobia nepozoroval.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev der desuden anvendt en dosis af Strensiq på 1 mg/kg seks gange ugentligt.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledovala aj dávka 1 mg/kg lieku Strensiq podávaná šesťkrát za týždeň.
Danish: Patienter med hypofosfatasi kan ikke danne tilstrækkeligt af fungerende ALP.
Slovak: Pacienti trpiaci hypofosfatázou nedokážu produkovať dostatok funkčného enzýmu ALP, čo spôsobuje, že ich kosti sú slabé.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Danish: For mere information om brug af Strensiq, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Strensiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af stofskifte- eller knoglesygdomme.
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Danish: Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
Slovak: Aké prínosy lieku Strensiq boli preukázané v štúdiách?
Danish: Strensiq indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Strensiq?
Slovak: Akým spôsobom liek Strensiq účinkuje?
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Årligt med årlig revurdering
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Slovak: Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Slovak: Krok 5: Likvidácia spotrebovaného materiálu
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
Danish: Smerter i hænder og fødder
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Danish: Feber (pyreksi), irritabilitet
Slovak: Horúčka (pyrexia), podráždenosť.
Danish: Grøn (x 2)
Slovak: Zelená (x2)
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
Slovak: Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
Danish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Danish: Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Slovak: Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Danish: De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet.
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
Slovak: Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Danish: Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Danish: Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Danish: 4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
Danish: - 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Strensiq
Slovak: Ak zabudnete použiť Strensiq
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu injekcie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Danish: Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
Danish: Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Danish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Slovak: PC {číslo}
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Danish: * fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy opätovného nasadenia lieku Strensiq jednotlivým pacientom po závažnej reakcii, berúc do úvahy faktory, ktoré môžu prispieť k riziku vzniku reakcie z precitlivenosti, ako je súbežná infekcia a/alebo používanie antibiotík.
Danish: En læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske eller knoglerelaterede sygdomme vil forklare dig, hvordan du skal bruge Strensiq.
Slovak: Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako používať Strensiq.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Danish: Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Danish: Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske sygdomme eller knoglesygdomme.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami alebo ochoreniami kostí.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Slovak: Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.