FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten ≥ 18 Jahre
Swedish: Patienter > 18 år
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
German: • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
Swedish: • Ditt barn har njur- eller leverproblem.
German: Die empfohlene Dosis von 50 mg/kg/Tag basiert auf den verfügbaren Ergebnissen klinischer Studien und war die einzige Diacomit- Dosis, die in den Pivotalstudien untersucht wurde (s. Abschnitt 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
German: Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla.
German: Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis.
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
German: Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.
Swedish: Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
German: Dieser Befund wird als adaptive Antwort auf eine hohe Stoffwechselbelastung der Leber betrachtet.
Swedish: Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
German: Pharmakokinetische Studie an Kindern und Jugendlichen
Swedish: Farmakokinetisk undersökning av barnpopulationen
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
German: 15 (71%) Patienten waren Responder auf Stiripentol (bei neun davon fanden gar keine klonischen oder tonisch-klonischen Anfälle statt), während es nur einen Responder (5%) auf Placebo gab (keiner war anfallsfrei; Stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. Placebo 0-14,6).
Swedish: 15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Swedish: Risk i samband med stiripentol
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
Swedish: Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
German: Die Ergebnisse der Karzinogenitätsstudien bei der Ratte waren negativ.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
German: Der Prozentsatz der Veränderungen gegenüber der Baseline war bei Stiripentol höher (-69%) als bei Placebo (+7%), p<0,0001.
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
German: Nach einem Baseline-Zeitraum von 1 Monat wurden Placebo (n=20) oder Stiripentol (n=21) während eines doppelblinden Zeitraums von 2 Monaten zu Valproat und Clobazam hinzugefügt.
Swedish: Efter en baslinjeperiod på 1 månad, adderades placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) till valproat och klobazam under en dubbelblind period på 2 månader.
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Swedish: Hos mus förekom endast en något ökad incidens för leveradenom och leverkarcinom hos djur som behandlades med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 veckor, men inte hos dem som fick 60 mg/kg/dag.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Swedish: För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Swedish: Effekt av stiripentol på cytokrom P450-enzymer
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Swedish: 21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
German: Ebenso sind auch die Auswirkungen von Stiripentol auf deren Metabolismus nicht bekannt.
Swedish: På samma sätt är inte effekten av stiripentol på deras metabolism känd.
German: In Ermangelung klinischer Daten ist Vorsicht geboten bei folgenden klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Stiripentol:
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
German: Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
German: Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird.
Swedish: Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
German: Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisung des Arztes Ihres einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar något ditt barns av följande läkemedel:
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Swedish: Följaktligen räknar man inte med någon farmakokinetisk metabolisk läkemedelsinteraktion mellan stiripentol och levetiracetam.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
German: • Lichtempfindlichkeit;
Swedish: • ljuskänslighet;
German: Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.
Swedish: Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX17
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und der Erfahrungen nach der Markteinführung.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
German: Der größte Teil des Stiripentols wird über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Stiripentol utsöndras till största delen via njurarna.
German: Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glucose, Sorbitol) hat.
Swedish: Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
German: Die Anwendung in Verbindung mit Stiripentol wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning i kombination med stiripentol rekommenderas inte.
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
Swedish: I så fall, se nedan: " Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium".
German: Hyperkinesie
Swedish: Hyperkinesi
German: Anormale Laborbefunde
Swedish: Onormala laboratorieresultat
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
German: Diese Studien an Mäusen und Kaninchen wurde vor der Einführung der GLP-Anforderungen durchgeführt.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
German: Die Cmax des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lag im Vergleich zur Kapsel geringfügig höher (23%) und entsprach nicht den Kriterien der Bioäquivalenz.
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedel (läkemedlen) mot epilepsi.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6:e månad.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga, potentiella risker för människor är okända.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Swedish: Distributionens clearance och volym stod i relation till kroppsvikt enligt en allometrisk modell med exponenter på 0,433 respektive 1: då kroppsvikten ökade från 10 till 60 kg, den apparenta orala clearancen ökade från 2,60 till 5.65 l/tim.
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
German: Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.
Swedish: Inga data på klinisk överdosering finns tillgängliga.
German: Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
Swedish: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
German: Daher können pharmakokinetische Wechselwirkungen metabolischen Ursprungs mit anderen Arzneimitteln erwartet werden.
Swedish: Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra läkemedel.
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Swedish: På grund av avsaknaden av studier på utsöndring i bröstmjölk hos människa, och med hänsyn till att stiripentol passerar fritt från plasma till mjölk hos get, rekommenderas inte amning under behandling.
German: Es sollte immer in Verbindung mit Clobazam und Valproat nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
Swedish: Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
German: Die Überwachung der Plasmakonzentrationen und unerwünschten Wirkungen wird empfohlen.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
Swedish: Följden blir ökade plasmanivåer av dessa antikonvulsiva medel med potentiell risk för överdosering.
German: Die systemische Exposition gegenüber Stiripentol steigt deutlich stärker an im Vergleich zur Dosisproportionalität.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Swedish: Det finns inga data från behandling av gravida kvinnor.
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Swedish: I fråga om topiramat anses att eventuell kompetitiv hämning av CYP2C19 inte bör ske, eftersom det troligen kräver plasmakoncentrationer som är 5-15 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås med normal rekommenderad topiramatdos och doseringsschema.
German: Angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten.
Swedish: Med tanke på indikationen förväntas inte att stiripentoladministreras under graviditet och till kvinnor i fertil ålder.
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Swedish: Inverkan av andra antiepileptiska läkemedel på stiripentols farmakokinetik är inte tillräckligt fastställt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
German: An einem französischen Compassionate-Use-Programm nahmen Kinder ab 6 Monaten teil, denn die Diagnose des Dravet-Syndroms kann bei manchen Patienten in diesem Alter mit Sicherheit gestellt werden.
Swedish: Ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use program) inkluderade barn från 6 månaders ålder, eftersom diagnosen Dravets syndrom kan ställas med säkerhet vid den åldern hos vissa patienter.
German: - Auswirkungen auf andere Antiepileptika
Swedish: - Effekter på andra antiepileptiska läkemedel
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Swedish: Relativ biotillgänglighet mellan kapslar och pulver till oral suspension i dospåsar har undersökts hos friska frivilliga män efter peroral administrering av en engångsdos om 1 000 mg.
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk sjukdom där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Swedish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/"wave burst arrhythmia" i synnerhet.
German: Infolgedessen wird empfohlen, Kinder zwischen 6 Monaten und 3 Jahren während einer Stiripentol -Therapie sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
German: Levetiracetam unterliegt nicht in größerem Umfang einem hepatischen Metabolismus.
Swedish: Levetiracetam genomgår inte levermetabolism i någon större omfattning.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
German: Im Nagetiermodell scheint Stiripentol die Konzentration von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) - dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Säugetiergehirn - zu erhöhen.
Swedish: I gnagarmodeller tycks stiripentol öka nivåerna av gamma-aminosmörsyra (GABA) i hjärnan, vilken är den viktigaste hämmande neurotransmittorn i mammaliehjärna.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
Swedish: Det finns inga kliniska studiedata som stöder användningen av stiripentol som monoterapi vid Dravets syndrom.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
German: - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
Swedish: - barn och unga från 12 år ska ges ytterligare 5 mg/kg/dag varje vecka tills den optimala dosen uppnåtts baserat på klinisk bedömning.
German: Sehr häufig Häufig
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
German: und das sichtbare Verteilungsvolumen von 32.0 auf 191.8 l. Die Folge davon war das Ansteigen der Halbwertzeit von 8.5 Std. (bei 10 kg) auf 23.5 Std. (bei 60kg).
Swedish: medan den apparenta distributionsvolymen ökade från 32,0 till 191,8 l. Som ett resultat av detta, ökade elimineringshalveringstiden från 8,5 tim. (för 10 kg) till 23,5 tim. (för 60 kg).
German: In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Stiripentol nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hos barn under 3 år ska tilläggsbehandling med stiripentol endast påbörjas efter att SMEI-diagnosen har bekräftats kliniskt (se avsnitt 5.1).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Studier på råtta av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga samt på pre- och postnatal utveckling var händelselösa förutom en något minskad överlevnad hos ungar som diade mödrar som uppvisade toxisk respons på stiripentol vid en dos på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av genotoxicitet hos stiripentol och den välkända, speciella känsligheten hos muslever för tumörbildning vid leverenzyminduktion, anses detta fynd inte indikera ökad risk för tumorgenes hos patienter.