FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Maltese: elenkati fis-sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: Riżultati ta' effikaċja addizzjonali għall-analiżi primarja speċifikata minn qabel jidhru fit-Tabella 5 u l-Figura 2 u l-Figura 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Maltese: venetoclax + rituximab u 20% (26/128) fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab nstabu li kienu MRD
Norwegian Bokmål: rituksimab-armen og 20 % (26/128) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Maltese: Fil-linja bażi, 46.6% tal-pazjenti kellhom nodi waħda jew aktar ≥5 ċm, u 67.6% kellhom ALC ≥25 x 109 / l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Avvenimenti ta' mewt Progressjoni tal-marda Medjan, xuhur (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Sykdomsprogresjon Hendelser med død Median, måneder (95 % KI)
Maltese: fuq normali (ULN) jew totali ta' bilirubin >1.0 sa 1.5 drabi ULN, indeboliment moderat tal-fwied bħala bilirubin totali >1.5 sa 3.0 darbiet ULN, u indeboliment sever tal-fwied bħala bilirubin totali >3.0
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon ble definert som normal total bilirubin og aspartattransaminase (ASAT) > øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 ganger ULN, moderat nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 1,5 til 3,0 ganger ULN og alvorlig nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 3,0 ULN.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Norwegian Bokmål: Resultater av undergruppeanalyser
Maltese: negattivi.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Maltese: Rata ta' response ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate ORR, % (95 % KI)
Maltese: Fiż-żmien tal-iskadenza tad-data (26 ta' Ġunju), 127 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati b'venetoclax.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Norwegian Bokmål: • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija b'venetoclax, 11% tal-pazjenti waqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks seponerte 11 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, CYP3A qawwi, inibitur P-gp u BCRP, għal 7 jiem fi 11-il pazjent li ġew ittrattati preċedentement b'NHL żied venetoclax Cmax b'2.3 drabi u l-AUC∞ b'6.4 drabi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Maltese: Żieda tal-krejatinina fid-demm a L-ogħla frekwenza osservata biss fil-provi hija rrappurtata (ibbażata fuq studji MURANO, M13-982, M14-032, u
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet aKun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert (basert på studiene MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Maltese: Ġiet osservata tossiċità testikulari (telf taċ-ċelluli ġerminali) fl-istudji dwar it-tossiċità ġenerali fil-klieb esponimenti ta' 0.5 sa 18-il darba tal-esponiment tal-AUC tal-bniedem bid-doża rrakkomandata.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Venetoclax flimkien ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti bi CLL li rċivew mill-inqas terapija minn qabel - studju GO28667 (MURANO)
Norwegian Bokmål: Venetoklaks i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling - studie GO28667 (MURANO)
Maltese: Fl-istudju MURANO, in-newtropenija kienet irrappurtata f'61% (il-gradi kollha) tal-pazjenti fuq il-vina ta' venetoclax + rituximab.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien ble nøytropeni rapportert hos 61 % (alle grader) av pasientene i venetoklaks + rituksimab-armen.
Maltese: Venclyxto pillola miksija b'rita ta' 50 mg hija beige, rettangolari twila 14 mm, b'V fuq naħa u 50 fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Maltese: Mill-107 pazjenti li ġew evalwati għall-effikaċja mill-istudju M13-982, 57% kienu ta' 65 sena jew akbar.
Norwegian Bokmål: Av de 107 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M13-982 studien var 57 % 65 år eller eldre.
Maltese: Fi studju dedikat tal-indeboliment tal-fwied, Cmax u AUC ta' venetoclax f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6) kienu simili għal suġġetti b'funzjoni tal-fwied normali, wara li rċevew doża waħda ta' 50 mg venetoclax.
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie på nedsatt leverfunksjon var Cmax og AUC for venetoklaks hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n = 6) eller moderat (Child-Pugh B, n = 6) nedsatt leverfunksjon tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, etter å ha mottatt én 50 mg enkeltdose med venetoklaks.
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża minħabba reazzjonijiet avversi seħħ f'15% tal-pazjenti ttrattati b'taħlita ta' venetoclax u rituximab fl-istudju MURANO u 14% tal-pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudji ta' monoterapija.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Norwegian Bokmål: Pasientene fulgte en dosetitreringsplan på 4 til 5 uker som startet på 20 mg og økte til 50 mg, 100 mg, 200 mg og til slutt 400 mg én gang daglig.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Maltese: Ethanol 96%
Norwegian Bokmål: Etanol 96 %
Maltese: o eptifibatide,
Norwegian Bokmål: o eptifibatid,
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Norwegian Bokmål: o tirofiban, defibrotid.
Maltese: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Maltese: 3 minuti
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Maltese: Tossiċità sistemika
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Maltese: 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: • 42 ampulla.
Norwegian Bokmål: • 42 ampuller.
Maltese: Edima periferali§
Norwegian Bokmål: Perifert ødem§
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Norwegian Bokmål: • Stimulering av endogent fibrinolytisk potensiale
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Norwegian Bokmål: Bayer Hispania S.L.
Maltese: 3.2 min 6.5 min
Norwegian Bokmål: 3,2 minutter 6,5 minutter
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Norwegian Bokmål: Gentoksisk potensiale, tumorigenitet
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Takykardi Palpitasjoner
Maltese: Ventavis fih ethanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: • 300 ampulla.
Norwegian Bokmål: • 300 ampuller.
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol).
Maltese: 6.5 min
Norwegian Bokmål: 6,5 minutter
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: 3.2 min
Norwegian Bokmål: 3,2 minutter
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer i serum
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Norwegian Bokmål: • 300 (10 x 30) ampuller.
Maltese: • 90 ampulla
Norwegian Bokmål: • 90 ampuller
Maltese: • 30 ampulla
Norwegian Bokmål: • 30 ampuller
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,81 mg etanol 96 % (tilsvarer 0,75 mg etanol).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Norwegian Bokmål: • 168 (4 x 42) ampuller
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Maltese: • 100 ampulla
Norwegian Bokmål: • 100 ampuller
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk etter bruk av ulike nebulisatorer
Maltese: B01AC11
Norwegian Bokmål: heparin, ATC-kode: B01AC11
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance på ≤30 ml/min ble ikke undersøkt ved de kliniske studiene.
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder:
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som responderte på iloprost, var 16,8 % (17/101), og andelen som responderte på placebo, var 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Norwegian Bokmål: I iloprostgruppen forbedret NYHA-klassefunksjonen seg hos 26 % av pasientene (placebo: 15 %) (p=0,032), forble uendret hos 67,7 % av pasientene (placebo: 76 %) og forverret seg hos 6,3 % av pasientene (placebo: 9 %).
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Norwegian Bokmål: Breelib-nebulisator:
Maltese: 5 mcg
Norwegian Bokmål: 5 mikrog
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Norwegian Bokmål: • 90 (3 x 30) ampuller
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for bruk av Breelib-nebulisator.
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Norwegian Bokmål: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Norwegian Bokmål: Iloprost, virkestoffet i Ventavis, er en syntetisk prostasyklinanalog.
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Norwegian Bokmål: Smerte i kjeve/trismus
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Norwegian Bokmål: I-Neb AAD Medisineringskammerets hendel
Maltese: Tel: +372 655 8565
Norwegian Bokmål: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn er ikke klinisk relevant for farmakokinetikken til iloprost.
Maltese: Vasodilatazzjoni Fwawar
Norwegian Bokmål: Vasodilatasjon "Flushing"
Maltese: • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
Norwegian Bokmål: • smerter i kjeven/krampe i kjevemusklene (trismus)
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal hypertensjon hos voksne pasienter.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ventavis:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ventavis:
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Maltese: Tossikoloġija fir-riproduzzjoni
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er iloprost.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjonsøkt med Breelibnebulisator varer vanligvis i omtrent 3 minutter.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Norwegian Bokmål: Målt MMAD for aerosoldråpene var 2,6 mikrometer.
Maltese: skont id-doża preskritta.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Norwegian Bokmål: Ventilering av rom
Maltese: Mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Norwegian Bokmål: Tetranoriloprost er farmakologisk inaktivt, som vist i dyreforsøk.
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn
Norwegian Bokmål: • irritasjon i svelget
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Venta-Neb.
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Norwegian Bokmål: Ampuller med 1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning (til bruk med Breelib eller I-Neb AAD):
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
Norwegian Bokmål: • Ventavis 10 mikrogram/ml:
Maltese: Żjieda medja ta' 44.7 metri fit-test ta' mixja ta' 6 minuti mill-valur medju fil-linja bażi ta' 329 metru vs. bidla ta' -7.4 metri mill-valur medju fil-linja bażi ta' 324 metru fil-grupp tal-plaċebo (l-ebda imputazzjoni ta' informazzjoni għal mewt jew valuri neqsin) kienet osservata fis-sotto-grupp ta' 49 pazjent bi pressjoni pulmonari għolja primarja li kienu qed jirċievu t-trattament ta' teħid man-nifs ta' iloprost għal 12-il ġimgħa (46 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning for 6 minutters gange-testen på 44,7 meter fra en utgangspunktverdi på 329 meter versus en endring på -7,4 meter fra en utgangspunktverdi på 324 meter i placebogruppen (ingen antagelser av data er gjort ved død eller manglende verdier), ble observert hos en subgruppe på 49 pasienter med primær pulmonal hypertensjon som fikk 12 ukers behandling med inhalert iloprost (46 pasienter i placebogruppen).
Maltese: 2.5 mcg
Norwegian Bokmål: 2,5 mikrog
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 (3 x 30) ampuller med 2 ml 100 ampuller med 2 ml
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning som inneholder 90 ampuller med 2 ml.
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Norwegian Bokmål: • Ventavis 20 mikrogram/ml:
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Norwegian Bokmål: • Venta-Neb-nebulisator (2 ml ampulle med hvite og rosa ringer)
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH),
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning som inneholder 300 ampuller med 2 ml.
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Norwegian Bokmål: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er tetranoriloprost som gjenfinnes i urinen i fri og konjugert form.
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (4 x 42) ampuller med 1 ml
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Norwegian Bokmål: • Breelib-nebulisator
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III studie (studie RRA02997) har blitt utført hos 203 voksne pasienter (inhalert iloprost ved en konsentrasjon på 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonal hypertensjon.
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Norwegian Bokmål: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML
Maltese: • uġigħ meta tibla' (irritazzjoni fil-farinġi u l-larinġi)
Norwegian Bokmål: • smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle) og Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Maltese: - Pakkett multiplu li fih 168 (4x42) ampulla għall-użu man-nebulizzatur Breelib u I-Neb.
Norwegian Bokmål: - Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 90 (3 x 30) eller 300 (10 x 30) ampuller.
Maltese: AMPULLA
Norwegian Bokmål: Ampullens fargering
Maltese: Ventavis huwa maħsub biex jinġibed man-nifs permezz ta' nebulizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ventavis er beregnet til inhalasjon ved nebulisering.
Maltese: Infużjoni kontinwa fil-vini/taħt il-ġilda ta' iloprost sa 26 ġimgħa f'annimali gerriema u dawk mhux gerriema, ma' kkawżat l-ebda tossiċità ta' l-organi f'livelli ta' doża li qabżu l-espożizzjoni sistemika terapewtika fil-bnedmin bejn 14 u 47 darba (ibbażata fuq livelli fil-plażma).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs/subkutan infusjon av iloprost i opptil 26 uker hos gnagere og andre dyr forårsaket ikke organtoksisitet ved dosenivåer som overskred den humanterapeutiske systemiske eksponeringen med mellom 14 og 47 ganger (basert på plasmanivåer).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
Norwegian Bokmål: Ampuller med 2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning (til bruk med Venta-Neb):
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) u komuni (≥1/100 sa <1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksiske effekter in vitro (bakterie-, og mammalske celler, humane lymfocytter) og in vivo (mikronukleustest) gir ingen holdepunkter for et mutagent potensiale.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Norwegian Bokmål: 300 ampuller med 2 ml
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Norwegian Bokmål: _ _ 1 Helvirus ikke-adjuvant influensavaksine, inaktivert som inneholder antigen fra *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass (glass)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofil
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.