FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Finnish: Bosentaanihoito johti sydämen minuuttitilavuusindeksin merkitsevään suurenemiseen, mihin liittyy keuhkovaltimopaineen, keuhkoverisuonten vastuksen ja oikean kammion keskimääräisen paineen lasku.
English: Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joiden tila oli viikolla 8 pysynyt ennallaan, kuuden tila parantui viikolla 12/16 ja neljällä huonontui lähtöarvoihin verrattuna.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
English: Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Finnish: Bosentaani pienentää sekä keuhkojen että systeemisen verenkierron verisuonivastusta, jolloin sydämen minuuttitilavuus lisääntyy sykkeen pysyessä ennallaan.
English: Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Siklosporiini A: STAYVEERin samanaikainen käyttö siklosporiini A:n (kalsineuriini-inhibiittori) kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of STAYVEER above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Finnish: Pediatrisista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot osoittavat, että bosentaanin pitoisuus 115-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden plasmassa oli keskimäärin pienempi kuin aikuispotilailla ja että pitoisuus ei suurene, vaikka STAYVEERin annosta suurennetaan yli annoksen 2 mg/kg tai annosväliä tihennetään kahdesti vuorokaudessa tapahtuvasta annosta kolmeen kertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
English: STAYVEER is used to treat:
Finnish: STAYVEERia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
English: These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium and vascular smooth muscle cells.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyvät endoteliinin välityksellä sen sitoutuessa endoteelissa ja verisuonten sileissä lihassoluissa sijaitseviin ETA- ja ETBreseptoreihin.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa elossaolon Kaplan-Meier-arvio yhden vuoden kuluttua bosentaanihoidon aloittamisesta oli 93 % ja kahden vuoden kuluttua 84 %.
English: Very common (may affect more than one in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
English: In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Finnish: AC-052-365 (FUTURE 1) -tutkimuksessa 36:lle 2-11-vuotiaalle PAH-lapsipotilaalle annettiin dispergoituvia tabletteja.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
English: Therefore, concomitant use of STAYVEER and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Finnish: Sen vuoksi STAYVEERin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Finnish: • raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että valkoisissa HDPE-purkeissa olevaa kuivausainetta ei pidä niellä.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Finnish: Jos potilaan CYP2C9-metabolia on heikko ja samanaikaisesti annetaan CYP3A4-estäjää, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua moninkertaiseksi ja aiheuttaa mahdollisesti vahingollisia haittatapahtumia.
English: Rare (may affect up to one in 1000 people):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Finnish: STAYVEERin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta eli joiden Child-Pugh-luokka on B tai C (ks. kohta 4.3).
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Finnish: Kokonaispopulaatiossa (n = 31) vuorokausialtistus oli 8535 ng·h/ml annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (CV: 61 %).
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
Finnish: • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa
English: Elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Finnish: Bosentaanin käyttöön liittyvä maksan aminotransferaasiarvojen, eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT), nousu on annosriippuvaista.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä maksatoksisuuden suhteen ei tiedetä.
English: The mean increase from baseline in cardiac index was 0.5 L/min/m2, the mean decrease in mean pulmonary arterial pressure was 8 mmHg, and the mean decrease in PVR was 389 dyn·sec·cm-5.
Finnish: Sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 0,5 l/min/m2, keuhkovaltimopaine pieneni keskimäärin 8 mmHg, ja keuhkoverenkierron vastus (PVR) väheni keskimäärin 389 dyn·sec·cm-5.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Finnish: Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava.
English: Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
Finnish: Tutkimukset keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla lapsilla
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Finnish: Simvastatiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut plasman bosentaanipitoisuuksiin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Finnish: Samanaikaisesti annettuna bosentaanin ensimmäinen minimipitoisuus oli noin kolmikymmenkertainen verrattuna pelkän bosentaanin antamisen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
English: After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Finnish: Kahdessakymmenessä yhdistetyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin 11,2 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista maksan aminotransferaasiarvojen kohoaminen tasolle, joka oli ≥ 3 x ULN verrattuna 2,4 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Finnish: Yli 2-vuotiailla potilailla (n = 22) vuorokausialtistus oli 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Finnish: • Täydelliseen typpioksidi-inhalaatiohoidosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 3,7 päivää (95 % luottamusväli [lv] 1,17, 6,95) ja lumeryhmässä 2,9 päivää (95 % lv 1,26, 4,23) (p = 0,34).
English: Treatment effects
Finnish: Hoitovaikutukset
English: STAYVEER is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Finnish: STAYVEERia ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti.
English: Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
Finnish: Lopinaviiri + ritonaviiri (ja muut ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät): Kun bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lopinaviiria + ritonaviiria (400+100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille 9,5 päivän ajan, bosentaanin minimipitoisuudet plasmassa olivat aluksi noin 48 kertaa suuremmat kuin pelkän bosentaanin annon jälkeen.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu lumekontrolloitujen kliinisten tutkimustietojen tilastolliseen mallintamiseen.
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Palpitations1, 4
Finnish: Sydämentykytys1, 4
English: No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: How to take STAYVEER.
Finnish: Miten STAYVEERia otetaan
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Finnish: Digoksiini: Käytettäessä bosentaania seitsemän päivän ajan annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti digoksiinin kanssa digoksiinin AUC-arvo pieneni 12 %, Cmax-arvo 9 % ja Cmin-arvo 23 %.
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance dose studied in both these studies was 125 mg twice daily.
Finnish: Neljän viikon ajan kaksi kertaa vuorokaudessa annoksella 62,5 mg annetun bosentaanihoidon jälkeen tutkitut ylläpitoannokset olivat näissä kummassakin tutkimuksessa 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
English: A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Finnish: Kaksivuotinen hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoitti hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntyneen koirailla, mutta ei naarailla, kun plasman bosentaanipitoisuus oli noin 2 - 4-kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettavaan pitoisuuteen nähden.
English: • Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Finnish: Joillakin STAYVEERia käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Finnish: Tutkimuksen AC052-401 kaksoissokkoutetun 16 viikon hoitojakson aikana bosentaaniryhmän potilaille kehittyi keskimäärin 1,4 uutta sormihaavaumaa verrattuna 2,7 uuteen sormihaavaumaan lumelääkeryhmässä (p = 0,0042).
English: Blood tests for anaemia
Finnish: Verikokeet anemiaa koskien
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-356 (BREATHE-3) arvioitiin kalvopäällysteisten bosentaanitablettien suun kautta annettujen kerta-annosten ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa 19:llä keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH) sairastavalla 3-15-vuotiaalla lapsella, joille annettiin painon mukaan 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
English: A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
Finnish: PAH-potilailla toteutettujen kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension; valmistemuotona 32 mg dispergoituva bosentaanitabletti) yhdistetty analyysi koski yhteensä 100:aa lasta, jotka saivat bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33), 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31) tai 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 36).
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
English: In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Finnish: Rotilla kahden vuoden ajan suun kautta annettu bosentaani sai aikaan pienen, merkitsevän kilpirauhasen follikulaarisolujen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntymisen koirailla, mutta ei naarailla, kun pitoisuus plasmassa oli noin 9 - 14-kertainen ihmisellä hoitoannoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyksissä ei ollut merkittäviä eroja yli 2vuotiailla ja alle 2-vuotiailla potilailla, mutta tämä perustui kuitenkin vain 21:een alle 2-vuotiaaseen lapseen, joista 6 potilasta oli iältään 3 kk - 1 v. Maksan poikkeavuuksia koskevia haittatapahtumia esiintyi 9 %:lla potilaista ja anemiaa/hemoglobiiniarvon pienenemistä 5 %:lla potilaista.
English: Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Bosentaanin käyttö annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti kerta-annoksena annetun 1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisytablettivalmisteen kanssa pienensi noretisteronin AUC-arvoa 14 % ja etinyyliestradiolin AUC-arvoa 31 %.
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Finnish: Bosentaanin todettiin aiheuttavan lievää kilpirauhashormonien epätasapainoa rotilla.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy sormien haavaumatauti Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta toteutettiin 122:lla (tutkimus AC-052-401 [RAPIDS-1]) ja 190:llä (tutkimus AC-052-331 [RAPIDS2]) aikuisella systeemistä skleroosia sairastavalla potilaalla, joilla oli sormien haavaumatauti (sormihaavoja joko parhaillaan tai edellisen vuoden aikana).
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Finnish: Keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus (pulmonary veno-occlusive disease)
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Finnish: Tutkimus vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN)
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Finnish: Ensimmäisessä pediatrisessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (BREATHE-3: n = 19, iän mediaani 10 vuotta [ikähaarukka 3-15 vuotta], avoin bosentaani 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa; hoidon kesto 12 viikkoa) käytettiin kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: STAYVEERilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC.
Finnish: Sildenafiili: Annettaessa bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vakaa tila) samanaikaisesti 80 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa annetun sildenafiilin kanssa (vakaassa tilassa) kuuden päivän ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille sildenafiilin AUCarvo pieneni 63 % ja bosentaanin AUC-arvo suureni 50 %.
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Finnish: PPHN-potilailla toteutetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FUTURE-4) yhteensä 13 vastasyntynyttä sai bosentaania (dispergoituvia tabletteja) 2 mg/kg annoksina kahdesti vuorokaudessa (8 potilasta sai lumetta).
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Finnish: Rifampisiini: Kun 9 tervettä henkilöä sai 7 päivän ajan samanaikaisesti bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja rifampisiinia (voimakas CYP2C9- ja CYP3A4-toiminnan indusori), plasman bosentaanipitoisuudet pienenivät 58 % ja saattoivat pienentyä yksittäistapauksessa lähes 90 %.
English: In study AC-052-331, during 24 weeks of double-blind therapy, the corresponding figures were 1.9 vs 2.7 new digital ulcers, respectively (p = 0.0351).
Finnish: Tutkimuksen AC-052-331 kaksoissokkoutetun 24 viikon aikana vastaavat sormiin kehittyvien uusien haavaumien lukumäärät olivat 1,9 bosentaaniryhmässä ja 2,7 lumelääkeryhmässä (p = 0,0351).
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Finnish: STAYVEER voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Finnish: Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 - 7 päivän aikana) on syytä harkita, jotta mahdollisen rebound-ilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
English: Bosentan film-coated tablets were evaluated in an open-label uncontrolled study in 19 paediatric patients with PAH aged 3 to 15 years.
Finnish: Kalvopäällysteisiä bosentaanitabletteja arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 19 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa 3-15-vuotiasta lasta.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Finnish: Bosentaanihoitoon on liittynyt annosriippuvaista hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä (ks. kohta 4.8).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
English: In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the studies due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
Finnish: Tutkimusten aikana varfariinin annosta jouduttiin muuttamaan INR-muutosten tai haittatapahtumien vuoksi yhtä usein bosentaania kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä.