FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmakoncentrationerna av teriflunomid bör därför mätas innan en kvinna börjar försöka bli gravid.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Swedish: AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsisa
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
Swedish: Efter en enda intravenös administrering är kroppens totala clearance av teriflunomid 30,5 ml/timme.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Swedish: Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Swedish: Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Czech: Kojící ženy (viz bod 4.6).
Swedish: Under denna period ska kvinnorna diskutera eventuella planer på att sluta med eller byta ut preventivmedlet med behandlande läkare.
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Swedish: ALT >3 ULN och TBILI >2 ULN
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Swedish: Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (omedelbara eller fördröjda) inklusive anafylaxi och angioödem
Czech: Hypersenzi tivní reakce (okamžité nebo opožděné) včetně anafylaxe a angioedému
Swedish: Den största delen av effekterna återspeglar substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av celldelningen).
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
Swedish: Klassificering av organsystem
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
Swedish: Hyperestesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
Swedish: Eftersom AUBAGIO minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Swedish: Vad multipel skleros är
Czech: Co je roztroušená skleróza
Swedish: Beroende på studiens design definierades hög sjukdomsaktivitet som 2 eller flera skov inom ett år och med en eller flera Gd-förstärkta lesioner vid MRT av hjärnan.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Swedish: Frekvensen av förhöjningar över 3-faldig ULN och högre var balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: CNS består av hjärnan och ryggmärgen.
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Swedish: • Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Swedish: AUBAGIO hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter).
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Swedish: Information om möjlighet för patienten till regelbundna påminnelser om fortsatt behov av en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdena inträffade under de första 6 veckornas behandling och stabiliserades sedan över tid, men på lägre nivåer (mindre än en 15%-ig minskning från utgångsvärdet).
Czech: K poklesu průměrného počtu od výchozích hodnot došlo během prvních 6 týdnů léčby a poté se stav v průběhu léčby stabilizoval na nižších hladinách (méně než 15% snížení oproti výchozím hodnotám).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Swedish: Patienten ska uppmanas att, om menstruationen är försenad eller om det finns andra orsaker att misstänka graviditet, omedelbart informera läkaren och göra ett graviditetstest.
Czech: Pacientky je nutné upozornit, že pokud dojde k opožděnému nástupu menstruace, nebo budou-li mít jakýkoli jiný důvod domnívat se, že jsou těhotné, musí ihned uvědomit lékaře, který provede těhotenský test.
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Czech: Zrychlená eliminace
Swedish: Ta inte AUBAGIO när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.
Czech: Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Swedish: • Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Swedish: • Patientutbildningskort
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Swedish: I dessa fall bör patienterna avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: - du tar leflunomid med AUBAGIO.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på alltför stor exponering för läkemedlen och dosminskning av dessa läkemedel bör övervägas.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Swedish: Sekundära vägar omfattar oxidering, N-acetylisering och sulfatkonjugering.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Swedish: Anemi, minskat antal blodplättar och effekter på immunsystemet, inklusive leukopeni, lymfopeni och sekundära infektioner var relaterade till effekterna på benmärgen och/eller lymforganen.
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Swedish: Muskuloskeletal smärta, Myalgi, Artralgi
Czech: Muskuloskeletální bolest, myalgie, artralgie
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
Swedish: Det är inte relevant att använda teriflunomid vid behandling av multipel skleros hos barn från födseln upp till 10 år.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí, a to až do vyléčení tohoto stavu (viz bod 4.4).
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Swedish: Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
Swedish: I placebokontrollerade studier rapporterades perifer neuropati, inklusive både polyneuropati och mononeuropati (t.ex. karpaltunnelsyndrom) oftare hos patienter som fick teriflunomid än hos patienter som fick placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
Swedish: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 jämfört med placebo (1) BOD: burden of disease: total lesionsvolym (T2 och T1 hypointensiva lesioner) i ml
Czech: (95% CI) ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 ve srovnání s placebem (1) BOD: zátěž onemocnění (burden of disease): celkový objem lézí (T2 a T1 hypointenzní) v ml
Swedish: Effekter på antalet immunceller i blodet: I de placebokontrollerade studierna ledde 14 mg teriflunomid en gång om dagen till en mild genomsnittlig minskning av antalet lymfocyter på mindre än 0,3 x 109/l, vilket inträffade under de 3 första behandlingsmånaderna, och nivåerna bibehölls till slutet av behandlingen.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
Swedish: Leverpåverkan Under de placebokontrollerade studierna upptäcktes följande:
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Swedish: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Swedish: Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Swedish: Detta är emellertid troligen en underskattning, eftersom omfattande organdistribution observerades hos råttor.
Czech: podání je 11 l. Tento údaj je však pravděpodobně podhodnocený, jelikož u potkanů byla pozorována výrazná orgánová distribuce.
Swedish: Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
Swedish: Teriflunomid var inte mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Swedish: • Påverkar leverfunktionen
Czech: • ovlivňuje jaterní funkce
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
Swedish: Hos patienter med redan befintlig anemi, leukopeni och/eller trombocytopeni, samt patienter med nedsatt benmärgsfunktion eller personer som löper risk för benmärgssuppression är risken för hematologisk påverkan ökad.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Swedish: Om båda plasmakoncentrationerna ligger under 0,02 mg/l förväntas ingen risk föreligga för fostret.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Swedish: Resultaten av djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Teriflunomid är ett immunomodulerande medel med antiinflammatoriska egenskaper som selektivt och reversibelt hämmar det mitokondriella enzymet dihydroorotatdehydrogenas (DHODH), som krävs för de novo-syntes av pyrimidin.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar på mindre än 15% från utgångsvärdet, har observerats (se avsnitt 4.8).
Czech: Byl zjištěn mírný pokles počtu leukocytů o méně než 15 % od výchozích hodnot (viz bod 4.8).
Swedish: Om utsättning av läkemedlet är nödvändig ska initiering av en accelererad elimineringsprocedur övervägas.
Czech: Je-li nutné léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace.
Swedish: Smärta, Astenia
Czech: Bolest, astenie
Swedish: Klastogenicitet som observerades in vitro ansågs vara en indirekt effekt relaterad till obalans i den nukleotida poolen, som berodde på farmakologin av DHODH-hämningen.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Swedish: Smärta i bukens övre del,
Czech: Bolest horní části břicha,
Swedish: Teriflunomid ska inte användas hos patienter med tillstånd förknippade med allvarlig hypoproteinemi.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Swedish: • Fullständig blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Swedish: AUBAGIO kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Swedish: Vaccinering
Czech: Vakcinace
Swedish: Den uppskattade plasmaexponeringen hos kvinnan via sädesvätskan från en behandlad patient förväntas vara 100 gånger lägre än plasmaexponeringen efter 14 mg teriflunomid peroralt.
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
Swedish: De flesta fallen beskrevs som diffusa eller generaliserade över hårbotten (ingen fullständig hårförlust rapporterades) och inträffade för det mesta under de första 6 månadernas behandling och gick tillbaka hos 121 av 139 (87,1%) patienter som behandlades med 14 mg teriflunomid.
Czech: Většina případů byla popisována jako difuzní nebo generalizovaná po celém skalpu (nebyla hlášená žádná kompletní ztráta vlasů); případy se nejčastěji objevovaly během prvních 6 měsíců a u 121 ze 139 (87,1 %) pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg došlo k ústupu problému.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Swedish: Patienter med aktiv akut eller kronisk infektion ska inte påbörja behandling med AUBAGIO förrän infektionen åtgärdats.
Czech: Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud není infekce vyléčena.
Swedish: Säkerhetsprofilen för leflunomid hos patienter som lider av reumatoid artrit eller psoriasisartrit kan vara relevant vid förskrivning av teriflunomid till MS-patienter.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
Swedish: Om reaktioner observeras i hud och/eller slemhinnor, som ger anledning till misstankar om allvarliga generaliserade hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys-Lyells syndrom) måste teriflunomid och eventuell annan associerad behandling sättas ut och en accelererad elimineringsprocedur omedelbart inledas.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Swedish: Mediantiden för att nå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1 och 4 timmar efter dosen vid upprepad oral administrering av teriflunomid, med hög biotillgänglighet (cirka 100 %).
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kol kan påverka absorptionen av östrogen och progestogen, så att en tillförlitlig effekt av orala preventivmedel inte kan garanteras under den accelererade elimineringsproceduren med kolestyramin eller aktivt kol.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
Czech: Zvýšený krevní tlak je třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Swedish: • Om behovet av procedurer/provtagningar före och under behandling med teriflunomid
Czech: • informace o procedurách/testech vyžadovaných před léčbou a během léčby teriflunomidem