FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, var det tilladt at øge dosis fra 500 mg til 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter, hvor der ikke kunne påvises komplet hæmatologisk respons (CHR) ved uge 8 eller komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved uge 12, og hvor patienten ikke havde bivirkninger af grad 3 eller højere, som kunne være relateret til studiemedicinen.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s CML, ktorí boli rezistentní na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali, bolo umožnené zvýšiť dávku z 500 mg na 600 mg jedenkrát denne s jedlom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kompletná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) do 8. týždňa alebo kompletná cytogenetická odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR) do 12. týždňa a ktorí nemali nežiaduce účinky 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré by mohli súvisieť so skúmaným liekom.
Danish: Ingen evidens for leukæmi (NEL): opfylder alle kriterier for CHR, men kan eventuelt have trombocytopeni (trombocyttal over eller lig med 20.000/mm 3 og under 100.000/mm 3) og/eller neutropeni (ANC over eller lige med 0,5 x 10
Slovak: Žiadne známky leukémie (NEL = no evidence of leukaemia): spĺňa všetky ostatné kritériá CHR s výnimkou, že môže byť prítomná trombocytopénia (počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 20 000/mm 3 a menší ako 100 000/mm
Danish: C]-radioaktivt mærket bosutinib hos rotter blev der påvist udskillelse af bosutinibafledt radioaktivitet i mælken (se pkt.
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Danish: Det anbefales, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-hæmning.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa výber alternatívnych liekov so žiadnym alebo minimálnym inhibičným potenciálom na enzým CYP3A.
Danish: - unormalt højt blodtryk i lungearteriene.
Slovak: - Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer: blødning, feber eller tendens til blå mærker (det kan være du har forstyrrelser i blod- eller lymfesystemet).
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
Slovak: Ak zostávajú hodnoty krvného obrazu nízke > 2 týždne, v liečbe pokračujte až po jeho úprave a dávku znížte o 100 mg.
Danish: I et forsøg med oral bosutinib hos hunde medførte bosutinib ingen blodtryksændringer, abnorme atriale eller ventrikulære arytmier eller forlængelse af PR-, QRS- eller QTc-intervallet i EKG ved eksponeringer, der var op til 3 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 400 mg og 2 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Slovak: V štúdii s perorálnym podaním bosutinibu u psov neviedol bosutinib k zmenám krvného tlaku, abnormálnym predsieňovým alebo komorovým arytmiám alebo predĺženiu PR, QRS alebo QTc na EKG pri expozíciách na úrovni 3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízky počet bielych krviniek (leukopénia).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på væskeophobning under behandlingen med Bosulif, f.eks. hævede ankler, fødder eller ben, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste (det kan være tegn på væskeophobning i lungerne eller brystet).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre zadržiavanie tekutín počas liečby Bosulifom ako sú opuchy členkov, nôh alebo dolných končatín, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo kašeľ (môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v pľúcach alebo hrudníku).
Danish: - nafcillin, der er et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
Slovak: - Nafcilín, antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: Det er vigtigt at vurdere nyrefunktionen, inden behandling indledes, og at monitorere den tæt under bosutinib-behandlingen med særlig opmærksomhed hos patienter med eksisterende nyreproblemer, og hos patienter med risiko for renal dysfunktion, herunder samtidig anvendelse af potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin receptor-antagonister og non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovak: Je dôležité, aby sa funkcia obličiek vyšetrila pred začiatkom liečby a aby sa táto funkcia počas liečby bosutinibom dôkladne monitorovala, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s prítomným zhoršením funkcie obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi pre dysfunkciu obličiek, vrátane súbežného použitia liekov s potenciálom nefrotoxicity, ako sú napr.
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt til patienter, men virkningen er ikke klarlagt.
Slovak: U pacientov sa použilo aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen, der udviste major molekylært respons (MMR) efter 12 måneder (48 uger) i bosutinib-behandlingsgruppen, sammenlignet med andelen i imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých došlo k veľkej molekulárnej odpovedi (major molecular response, MMR) v 12. mesiaci (48. týždni) v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so skupinou liečenou imatinibom v mITT-populácii.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, resulterende i levertransplantation eller fatalt udfald (se pkt.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Danish: Nedenstående beskrivelser er baseret på en sikkerhedspopulation på 1.272 patienter, der fik mindst 1 dosis bosutinib for nydiagnosticeret CML i kronisk fase, eller som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med CP, AP eller BP CML eller Ph+ ALL.
Slovak: Nižšie uvedené popisy vychádzajú zo sledovania populácie pre stanovenie bezpečnosti, ktorú tvorilo 1 272 pacientov, ktorí užili najmenej 1 dávku bosutinibu buď pre novodiagnostikovanú CP CML alebo rezistenciu alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe CP, AP alebo BP CML alebo Ph+ ALL.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med bosutinib og i mindst 1 måned efter den sidste dosis for at undgå graviditet under behandlingen med bosutinib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je potrebné počas liečby bosutinibom odporučiť, aby užívali účinnú antikoncepciu a chránili sa pred otehotnením počas liečby bosutinibom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Danish: Det anbefales at monitorere patienten for påvirkning af QTc-intervallet, og det anbefales at tage et baseline-EKG, inden behandlingen med bosutinib påbegyndes, samt efter klinisk behov.
Slovak: Vhodné je monitorovanie účinku na QTc a odporúča sa realizovať vstupný elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby bosutinibom a v závislosti od klinického stavu.
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Bosulif sa doteraz neskúmal u detí a mladistvých do 18 rokov.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015 Bemærk: Baseline-mutationer blev identificeret før patientens første dosis studiemedicin.
Slovak: Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Danish: Virkningen af bosutinib 500 mg på QTc blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), enkeltdosis- overkrydsningsstudie med placebokontrol og aktivkontrol (åben moxifloxacin) udført med raske frivillige studiedeltagere.
Slovak: Účinok podávania bosutinibu 500 mg na korigovaný QTc sa hodnotil v randomizovanej, jednodávkovej, dvojito zaslepenej (vo vzťahu k Bosulifu), skríženej (crossover) moxifloxacínom kontrolovanej, s placebovým ramenom a otvorenej štúdii u zdravých subjektov.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen
Slovak: Porucha funkcie pečene
Danish: Patienter med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller ustabil angina) blev udelukket fra de kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s neliečeným alebo signifikantným kardiálnym ochorením (napr. nedávny infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca alebo nestabilná angína) zo skúšania vylúčení.
Danish: Skema 3 - Oversigt over major molekylært respons (MMR) ved måned 12 og 18 og komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 12, efter behandlingsgruppe i mITT-populationen
Slovak: Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Danish: - clarithromycin og moxifloxacin, der er antibiotika til behandling af bakterieinfektioner.
Slovak: - Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson, CP=kronisk fase, CML= kronisk myeloid leukæmi, MCyR=major cytogenetisk respons, N/n=antal patienter, Resp=respondenter, Eval=evaluerbare.
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CP = chronická fáza, CML = chronická myelocytová leukémia, MCyR (major cytogenetic response)
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách s bosutinibom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 2).
Danish: p værdi baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Slovak: p-hodnota založená na výsledkoch CMH-testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
Danish: Det bør overvejes at anvende korttidsvirkende antacida i stedet for PPI'er, og bosutinib og antacida skal om muligt administreres på separate tidspunkter (f.eks. kan bosutinib tages om morgenen og antacida om aftenen).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa s bosutinibom súbežne užívajú PPI. Je potrebné zvážiť podávanie krátkodobo účinkujúcich antacíd ako alternatívy PPI a čas podávania Bosulifu a antacíd by mal byť rôzny (t.j. užitie Bosulifu ráno a antacíd večer) vždy, keď je to možné.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens sås øget bosutinib-eksponering hos patienter med moderat og svær nyreinsufficiens.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek boli expozície bosutinibu zvýšené u účastníkov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens blev en enkelt dosis på 200 mg bosutinib administreret med føde hos 26 deltagere med let, moderat eller svær nyreinsufficiens og hos 8 tilsvarende raske frivillige.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek bola jedna dávka 200 mg bosutinibu podávaná s jedlom 26 subjektom s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek a 8 porovnateľným zdravým dobrovoľníkom.
Danish: Efter administration af en enkelt eller gentagne doser af bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var de vigtigste cirkulerende metabolitter tilsyneladende oxydechlorineret (M2) og Ndemetyleret (M5) bosutinib, mens bosutinib-N-oxid (M6) var en minor cirkulerende metabolit.
Slovak: Po podaní jednotlivej alebo viacerých dávok bosutinibu (400 alebo 500 mg) ľudom sa objavili hlavné cirkulujúce metabolity oxydechlorovaný (M2) a N-dezmetylovaný (M5) bosutinib, s vedľajším cirkulujúcim metabolitom N-oxidom bosutinibu (M6).
Danish: Klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet CML i kronisk fase.
Slovak: Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
Danish: Patienter med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive forlænget QT-interval, ved baseline blev ikke inkluderet i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Danish: Mediantiden til MMR for respondenter var 24,7 uger over for 36,3 uger for henholdsvis bosutinib-behandlingsgruppen og imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen.
Slovak: Medián doby do MMR u pacientov odpovedajúcich na liečbu z mITT-populácie bol 24,7 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 36,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Danish: Almindelig Hypertension (herunder forhøjet blodtryk, forhøjet systolisk blodtryk,
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia (vrátane zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného systolického krvného tlaku, esenciálnej hypertenzie, hypertenznej krízy)
Danish: Mediantiden til første hændelse var 59 dage (interval: 27-505 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-913 dage).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol 59 dní (rozmedzie: 27 až 505 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 913 dní).
Danish: Bosutinib 400 mg-studie
Slovak: Štúdia s bosutinibom v dávke 400 mg
Danish: Komplet cytogenetisk respons blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering ikke var tilgængelig.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Danish: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin og ciprofloxacin, der er antibiotika til behandling af bakterieinfektioner.
Slovak: - Klaritromycín, telitromycín, erytromycín a ciprofloxacín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: Før initiering af behandlingen hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom) og hos patienter, der testes HBV-positive under behandlingen, bør der konsulteres eksperter i leversygdomme og i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, der har behov for behandling med bosutinib, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter ophør af behandlingen (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Danish: Afbryd behandling med bosutinib indtil ANC ≥ 1,0 x 10
Slovak: Prerušte liečbu bosutinibom, kým sa nedosiahne ANC ≥
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Danish: Der blev set mindst 1 grad 3- eller 4-bivirkning hos 814 (63,9%) af patienterne.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller fatalt udfald.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
Danish: Udføre et enkelt-arms, open-label, multi-center klinisk studie vedrørende bosutinibs sikkerhed og virkning af hos patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML), som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og hvor behandling med nilotinib eller dasatinib ikke er egnet.
Slovak: Na vykonanie otvoreného multicentrického klinického skúšania s jedným ramenom skúmajúce bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u pacientov s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a u ktorých nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Danish: Ikke almindelig Pericarditis
Slovak: menej časté perikarditída
Danish: Serumlipase
Slovak: Sérová lipáza
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS), anbefales det at korrigereklinisk signifikant dehydrering samt at behandle høje urinsyreniveauer inden behandling med bosutinib (se pkt.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu syndrómu nádorového rozpadu (TLS) sa pred začatím liečby bosutinibom odporúča vykonať korekcia klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Danish: CP, AP og BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling Den anbefalede dosis hos patienter med moderat nyreinsufficiens (CLCr 30-50 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) er 400 mg bosutinib dagligt (se pkt.
Slovak: CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 400 mg denne (pozri časti 4.4 a
Danish: I kliniske studier er der observeret en nedsættelse over tid i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der blev behandlet med bosutinib.
Slovak: U pacientov liečených bosutinibom sa v klinických štúdiách pozoroval pokles odhadovanej miery glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) v danom čase.
Danish: Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved AP og BP CML: Leukocyttal under eller lig med studiescentrets øvre normalgrænse (ULN), trombocytter over eller lig med 100.000/mm og under 450.000/mm
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR) pre AP a BP CML: počet leukocytov menší alebo rovný hornej hranici normy (ULN) platnej pre danú inštitúciu, počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 100 000/mm
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-hæmmere (inklusive men ikke begrænset til itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefrugt-produkter inklusive grapefrugtjuice) eller moderate CYP3A-hæmmere (inklusiv men ikke begrænset til fluconazol, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bør undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentration.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitové produkty vrátane grapefruitového džúsu) alebo so stredne silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen flukonazol, ciprofloxacín, erytromycín, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Danish: Der er foretaget en vurdering af en dosis på 200 mg bosutinib administreret sammen med føde i en kohorte med 18 forsøgsdeltagere med leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A, B og C) og 9 tilsvarende raske frivillige.
Slovak: V štúdii s podaním jednej perorálnej dávky bosutinibu (200 mg) spolu s jedlom bola hodnotená kohorta 18 subjektov s poruchou funkcie pečene (klasifikácia triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) a 9 zhodných zdravých subjektov.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis svage CYP3A-induktorer administreres samtidig med bosutinib.
Slovak: Opatrnosť je namieste, ak sa súbežne s bosutinibom užívajú slabé induktory CYP3A.
Danish: - kløe, nældefeber (urticaria), akne.
Slovak: - Svrbenie, urtikária (žihľavka), akné.
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-induktorer (inklusiv men ikke begrænset til carbamazepin, phenytoin, rifamcipin, perikon) eller moderate CYP3A-induktorer (inklusive men ikke begrænset til bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentration.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen karbamazepín, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilín), pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Danish: Hver karton indeholder 28, 30 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30 alebo 112 tabliet .
Danish: Et in vitro-studie tyder på, at lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs induktion af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Slovak: Štúdia in vitro ukazuje, že liekové interakcie, vznikajúce ako dôsledok indukčného vplyvu bosutinibu na metabolizmus liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú pri terapeutických dávkach nepravdepodobné.
Danish: Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Slovak: Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Slovak: Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
Slovak: Ak sa cytopénia opäť vyskytne, v liečbe pokračujte až po jej úprave a dávku znížte o ďalších 100 mg.
Danish: - diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme.
Slovak: - Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en dosis, som er 100 mg lavere, og som tages 1 gang dagligt, når bivirkningerne er ophørt.
Slovak: V liečbe možno pokračovať až po vymiznutí toxicity, a to dávkou zníženou o 100 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis bosutinib (500 mg) sammen med føde, var biotilgængeligheden 34% hos raske frivillige.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne af OS efter 48 uger for bosutinib- og imatinib-patienter i mITTpopulationen var henholdsvis 99,6 % (95 % CI: 97,1 %-99,9 %) og 97,9 % (95 % CI: 95,0 %-99,1 %).
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1