FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
Italian: • Perdita della memoria
Lithuanian: • Atminties netekimas,
Italian: Itraconazolo e eritromicina
Lithuanian: Itrakonazolas ir eritromicinas
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
Italian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čekija
Italian: Austria, Germania
Lithuanian: Austrija, Vokietija
Italian: Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata.
Lithuanian: Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Italian: Germania, Lussemburgo
Lithuanian: Vokietija, Liuksemburgas
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
Lithuanian: Rifampicino (antibiotiko).
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
Lithuanian: Reikšmingas padidėjo ir DTL-C koncentracija.
Italian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Lithuanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Italian: Prenda una dose appena se ne ricorda.
Lithuanian: Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
Italian: Gli effetti indesiderati attualmente elencati sono rappresentati in modo coerente nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri dell'UE ad eccezione della reazione anafilattica, che è stata inclusa di recente.
Lithuanian: Į dabartinį sąrašą įtraukti nepageidaujami reiškiniai atitinkamai nurodyti ES valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, išskyrus anafilaksinę reakciją, kuri į sąrašą įtraukta neseniai.
Italian: In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale.
Lithuanian: Nė vieno iš šių dviejų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta poveikio augimui ar lytiniam brendimui.
Italian: 08029 Barcelona Spagna
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Italian: Durante il trattamento
Lithuanian: Gydymo metu
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429.
Italian: Il CHMP ha anche concordato con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una raccomandazione di valutare le cause dell'ipercolesterolemia secondaria nel paragrafo delle indicazioni.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che la controindicazione è giustificata dal punto di vista medico dal momento che con le statine non si possono escludere danni al feto (o al neonato allattato).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
Italian: La fluvastatina inibisce solo il metabolismo dei composti che sono metabolizzati dal CYP2C9.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Italian: Dal momento che durante il deferimento per l'armonizzazione non sono stati presentati nuovi dati, il CHMP ha confermato che non si poteva concedere un'indicazione pediatrica durante questa procedura di deferimento per l'armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Lithuanian: Kadangi per kreipimosi dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo procedūrą nebuvo pateikta naujų duomenų, CHMP patvirtino, kad šios 30 straipsnyje numatytos procedūros metu negalima patvirtinti pediatrinės indikacijos.
Italian: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Italian: Sulla base della relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza in merito all'associazione di inibitori dell'HMG CoA reduttasi, questo paragrafo è stato anche aggiornato per includere la malattia polmonare interstiziale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai.
Italian: Come per tutte le statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
Lithuanian: immediate release) 20 mg ir 40 mg kapsulės pirmą kartą užregistruotos 1993 m.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Dose iniziale raccomandata
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Rekomenduojama pradinė dozė
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Italian: TG C-LDL Apo B C-HDL
Lithuanian: TG MTL-C Apo B DTL-C
Italian: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, miopatija
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Buvo labai retų galbūt su vaistinio preparato vartojimu susijusių hepatito, kuris nutraukus gydymą išnykdavo, atvejų.
Italian: I metaboliti idrossilati presentano attività farmacologica, ma non sono presenti nel circolo sistemico.
Lithuanian: Hidroksilinti metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, tačiau į sisteminę kraujotaką nepatenka.
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintą su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotę visoms ES valstybėms narėms.
Italian: Determinazione della creatin chinasi
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos matavimas
Italian: Formicolio o intorpidamento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.
Lithuanian: Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.
Italian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura per un dosaggio iniziale flessibile tra 40 e 80 mg: 'Il range di dose raccomandato è di 20 - 80 mg / die.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
Italian: Tuttavia, non è comunque possibile trarre conclusioni adeguate in merito al favorevole rapporto rischi/benefici delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa, dal momento che non è stato possibile un confronto diretto dose-livello tra Lescol 40 e 80 mg/die e dal momento che la popolazione di pazienti studiati con insufficienza renale severa era limitata.
Lithuanian: Tačiau vis tiek neįmanoma padaryti tinkamų išvadų dėl >40 mg dozių teigiamo naudos ir rizikos pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, santykio, nes nebuvo galimybės tiesiogiai palyginti dozės ir koncentracijos skiriant Lescol 40 mg ir 80 mg per dieną, o tyrimo metu tirtų sunkiu inkstų nepakankamu sergančių pacientų populiacija buvo nedidelė.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Lithuanian: − 9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg.
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra.
Italian: Se sta prendendo Lescol XL compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Italian: I dati sulla riduzione del colesterolo LDL in diversi momenti di valutazione basati sull'analisi di efficacia raggruppata del programma per la registrazione di Lescol XL sostengono la seguente raccomandazione:
Lithuanian: Duomenys apie MTL cholesterolio kiekio mažėjimą skirtingais laiko intervalais, kurie grindžiami atlikus Lescol XL registracijos programos tyrimus sukauptų veiksmingumo duomenų analize, patvirtina šią rekomendaciją:
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
Lithuanian: 70 ligonių buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda (veiksmingumas vertintas 69 pacientams).
Italian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Lithuanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija
Italian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di Lescol/Lescol XL sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Duomenų apie Lescol/Lescol XL poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Italian: Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
Italian: Inoltre, non è stata concessa nessuna indicazione pediatrica attraverso il progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro e non sono stati presentati nuovi dati clinici per questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Lithuanian: Be to, pediatrinė indikacija nepatvirtinta vykdant ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos ir šios 30 straipsnyje numatytos procedūros reikmėms nepateikta naujų klinikinių tyrimų duomenų.
Italian: Durante la procedura, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sintetizzare questo paragrafo, descrivendo i risultati degli studi preclinici in dichiarazioni brevi e qualitative, in base alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.
Lithuanian: Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Italian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
Lithuanian: Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833).
Italian: - Gli eccipienti di Lescol 20 mg capsule sono: [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Pagalbinės Lescol 20 mg kapsulių medžiagos yra: [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: - Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Lithuanian: Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
Italian: Le vie di biotrasformazione della fluvastatina sono multiple e coinvolgono differenti citocromi P450 (CYP450), pertanto il metabolismo della fluvastatina è relativamente insensibile all'inibizione del CYP450..
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ispanija
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state anche aggiornate in base alla relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP sugli inibitori dell'HMG CoA reduttasi per includere i seguenti effetti indesiderati che sono stati documentati con alcune statine: disturbi del sonno, compresa insonnia e incubi, perdita di memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai taip pat atnaujinti atsižvelgiant į CHMP PhVWP ataskaitą apie HMG CoA reduktazės inhibitorius ir į juos įtraukti šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kuriuos statinus: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, lytinė disfunkcija, depresija, išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (ypač taikant ilgalaikę terapiją).
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Lithuanian: da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
Lithuanian: Šio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 429 pacientai vartojo 40 mg fluvastatino paros dozę arba placebo.
Italian: - Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
Lithuanian: Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) regresine analize, apskaičiuotas didžiųjų širdies komplikacijų rizikos santykis buvo 0,78, o tai reiškia, kad Lescol grupėje gydytų pacientų didžiųjų širdies komplikacijų rizika yra statistiškai reikšmingais 22 % mažesnė nei placebo grupės pacientų.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
Lithuanian: Pastebima terapinė reakcija atsiranda per dvi savaites, stipriausia - per keturias savaites.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino poveikį naujagimiams ir kūdikiams nepakanka.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nėra.