FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inbrija, αν έχετε ή είχατε ποτέ ή αναπτύξετε: - άσθμα, δυσκολίες στην αναπνοή, όπως χρόνια αναπνευστική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλες μακροχρόνιες πνευμονικές παθήσεις ή αναπνευστικά προβλήματα, - οποιασδήποτε μορφής βαριά ψυχική νόσο, όπως ψύχωση, - καρδιακή προσβολή ή προβλήματα με τους καρδιακούς παλμούς.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inbriju ako imate ili ste ikada imali ili se kod Vas pojavi: - astma, poteškoće s disanjem poput kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) ili druga dugotrajna plućna bolest ili problemi s disanjem - bilo koji oblik teškog mentalnog poremećaja poput psihoze - srčani udar ili problemi s otkucajima srca.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1390/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1390/001
Greek: • Τοποθετήστε 1 καψάκιο μέσα στη συσκευή εισπνοής του Inbrija, κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και, έπειτα, εισπνεύστε και κρατήστε την αναπνοή αυτή για 5 δευτερόλεπτα.
Croatian: • Umetnite 1 kapsulu u Inbrija inhalator, usne čvrsto stisnite oko usnika inhalatora i zatim udahnite (inhalirajte) i zadržite dah 5 sekundi.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 και ισονιαζίδη Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη, μετοκλοπραμίδη) και η ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα.
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon, metoklopramid) i izoniazid mogu umanjiti učinkovitost levodope.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση, π.χ. αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Inbrija se mora primjenjivati s oprezom u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju, npr. antihipertenzivnih lijekova.
Greek: Συνολικά 271 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Inbrija 66 mg (δύο καψάκια των 33 mg), ενώ 127 ασθενείς σε μια ομάδα ελέγχου παρατήρησης υποβλήθηκαν σε παρατήρηση ενώ ελάμβαναν το τακτικό τους από του στόματος σχήμα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik primao Inbriju u dozi od 66 mg (dvije kapsule od 33 mg), a 127 bolesnika u opservacijskoj kontrolnoj skupini primalo je svoju redovitu peroralnu terapiju za liječenje Parkinsonove bolesti.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) 60 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 92 σκληρά καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Croatian: 60 tvrdih kapsula + 1 inhalator 92 tvrde kapsule + 1 inhalator
Greek: Το εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε οφειλόταν στην νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, είναι ασαφές.
Croatian: Nije jasno je li taj povećani rizik posljedica same Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, poput lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti.
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό της μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων, πραγματοποιήθηκαν σειριακές σπιρομετρήσεις στα 15, τα 30 και τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση του Inbrija 66 mg ή του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U subpopulaciji ispitanika tijekom ispitivanja u trajanju od 12 tjedana provedena su serijska spirometrijska mjerenja 15, 30 i 60 minuta nakon primjene prve doze od 66 mg Inbrije ili placeba.
Greek: Θα πρέπει να ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται».
Croatian: Trebate čuti da se kapsula „zavrtjela".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες προτού χρησιμοποιήσετε το Inbrija: - Τα καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.
Croatian: Važna informacija prije nego što primijenite Inbriju: - Kapsule Inbrije ne smiju se gutati.
Greek: Η λεβοντόπα αποτελεί πρόδρομη ουσία της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία υποκατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Croatian: Levodopa je prekursor dopamina i daje se kao nadomjesna terapija dopaminom u liječenju
Greek: Αν εμφανιζόταν μια περίοδος OFF, οι συμμετέχοντες λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή εισπνεόμενη λεβοντόπα.
Croatian: Ako bi nastupilo OFF razdoblje, ispitanici bi primili placebo ili inhalirali levodopu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το κάπνισμα.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju pušačkog statusa.
Greek: Υπερπυρεξία και σύγχυση εμφανιζόμενη κατά τη διακοπή Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (χαρακτηριζόμενο από αυξημένη θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος), χωρίς καμία άλλη προφανή αιτιολογία, έχει αναφερθεί σε συσχέτιση με ταχεία μείωση της δόσης, διακοπή ή μεταβολές της ντοπαμινεργικής θεραπείας υποβάθρου.
Croatian: Skup simptoma koji nalikuju malignom neuroleptičkom sindromu (za koji je karakteristično povišena tjelesna temperatura, mišićna ukočenost, poremećaj svijesti i nestabilnost autonomnog živčanog sustava), bez druge jasne etiologije, zabilježen je prilikom naglog smanjenja doze, prekida terapije ili promjena osnovne dopaminergične terapije.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν έχετε αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερά σας, που μπορεί να εμφανιστεί ως αίμα στα κόπρανα ή ως σκουρόχρωμα κόπρανα.
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ako imate krvarenje u želucu ili crijevima koje se vidi kao krv u stolici ili stolica tamne boje.
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αμανταδίνη και λεβοντόπα.
Croatian: Zabilježene su psihotične reakcije u bolesnika koji su primali amantadin i levodopu.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή εισπνοής του Inbrija.
Croatian: - Ovaj lijek se smije primijeniti samo pomoću Inbrija inhalatora.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά το EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία έχει αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα και παρατηρήθηκε μία φορά στις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje zabilježeno je kod primjene lijekova koji sadrže levodopu i opaženo je jednom u kliničkim ispitivanjima Inbrije.
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 112
Croatian: Placebo n = 112
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία και αφαιρείτε το αμέσως πριν από τη χρήση.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage i izvaditi neposredno prije primjene.
Greek: Ασθενείς με μείζων ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Croatian: U bolesnika s velikim psihotičnim poremećajem ili psihotičnim poremećajem u anamnezi, liječenje levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze mora se provoditi s oprezom zbog rizika od pogoršanja psihoze.
Greek: Πορφύρα Henoch-Schonlein, Κνίδωση,
Croatian: Henoch-Schonleinova purpura, urtikarija, alopecija,
Greek: Οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση μέσω της αποκαρβοξυλάσης L-αρωματικών αμινοξέων και η O-μεθυλίωση μέσω της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Croatian: Dva glavna metabolička puta su dekarboksilacija putem dekarboksilaze aromatskih L-aminokiselina i O-metilacija putem katekol-O
Greek: Ρίξτε 1 καψάκιο μέσα στο άνοιγμα του θαλάμου καψακίου.
Croatian: Spustite jednu kapsulu u otvor komore za kapsulu.
Greek: Κάθε διάτρητη ταινία κυψελών μίας δόσης περιέχει 4 σκληρά καψάκια.
Croatian: Svaki perforirani blister s jediničnim dozama sadrži 4 tvrde kapsule.
Greek: Εμφάνιση του Inbrija και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια κόνεως για εισπνοή του Inbrija αποτελούνται από λευκή σκόνη για εισπνοή, η οποία βρίσκεται μέσα σε λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια με το «A42» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο πώμα του καψακίου και δύο μαύρες ταινίες τυπωμένες στο κυρίως σώμα του καψακίου.
Croatian: Inbrija prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog praška za inhaliranje koji se nalazi u bijelim, neprozirnim tvrdim kapsulama s oznakom „A42" otisnutom crnom bojom na kapici kapsule i dvjema crnim prugama otisnutima na tijelu kapsule.
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima koji sadrže levodopu (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο και τοποθετήστε ένα δεύτερο καψάκιο στη συσκευή εισπνοής.
Croatian: Zatim uklonite iskorištenu kapsulu i umetnite drugu kapsulu u inhalator.
Greek: Μπλε λαβή Θάλαμος καψακίου Λευκό επιστόμιο Μπλε κάλυμμα Καψάκια
Croatian: Plavi držak Komora za kapsulu Bijeli usnik
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια, κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
Croatian: Držeći inhalator u razini usta, čvrsto stisnite usne oko usnika.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Croatian: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Greek: Η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής (χορηγούμενη δόση) είναι 33 mg λεβοντόπα.
Croatian: Doza koja izađe iz usnika inhalatora (isporučena doza) sadrži 33 mg levodope.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija χωρίς να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Inbriju a da prethodno to niste provjerili sa svojim liječnikom.
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/στον αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει κατά 30% τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα.
Croatian: Pokazalo se da dodavanje entakapona levodopi / inhibitoru dopa-dekarboksilaze povećava bioraspoloživost levodope za 30%.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da bihevioralni simptomi poremećaja kontrole impulsa uključuju patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje i da se mogu pojaviti u bolesnika liječenih levodopom.
Greek: • Θα πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο του δεύτερου καψακίου εντός 10 λεπτών από το πρώτο.
Croatian: • Sadržaj druge kapsule morate udahnuti unutar 10 minuta nakon prve kapsule.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν έχετε αλλεργικό οίδημα με συμπτώματα που περιλαμβάνουν κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από την τσουκνίδα), φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγά σας.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate alergijski edem sa simptomima koji uključuju urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, otok lica, usana, jezika ili grla.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στη λαβή πιέζοντάς το μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Croatian: Usnik pričvrstite tako da ga pritišćete na držak dok ne začujete škljocaj.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inbrija.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Inbrija.
Greek: p-value
Croatian: p vrijednost
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση, Κατάθλιψη,
Croatian: halucinacije, depresija,
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλεργικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα, αλλά όχι σε κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Croatian: Ozbiljne nuspojave alergijskog edema zabilježene su kod primjene lijekova koji sadrže levodopu, ali ne u kliničkim ispitivanjima s Inbrijom.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζουν με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Croatian: Skup simptoma koji nalikuju malignom neuroleptičkom sindromu i rabdomiolizi mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže levodopu / inhibitor dopadekarboksilaze, ali nije bilo zabilježenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima Inbrije.
Greek: - Τα άλλα συστατικά που αποτελούν τη σκόνη και το καψάκιο είναι κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC), νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), καραγενάνη, κάλιο χλωριούχο, κηρός καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου, κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο.
Croatian: - Drugi sastojci praška i kapsule su kolfoscerilpalmitat (DPPC) natrijev klorid, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosak, kukuruzni škrob, šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Greek: Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αποσπάσετε από τη λαβή.
Croatian: Zakrenite i povucite usnik kako biste ga odvojili od drška.
Greek: Γλαύκωμα
Croatian: Glaukom
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Inbrija 66 mg (δύο καψάκια των 33 mg) και 112 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ukupno je 114 bolesnika randomizirano i liječeno Inbrijom u dozi od 66 mg (dvije kapsule od 33 mg), a 112 bolesnika primalo je placebo.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία
Croatian: trombocitopenija, leukopenija
Greek: Βήμα 7: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από εσάς και εκπνεύστε
Croatian: 7. korak: Držite inhalator odmaknut od usta i izdahnite
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inbrija.
Croatian: Dojilje ne smiju dojiti za vrijeme liječenja Inbrijom.
Greek: Η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
Croatian: Naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja lijekova koji sadrže levodopu mora se pažljivo nadzirati, osobito u bolesnika koji primaju i neuroleptike.
Greek: Θα πρέπει να εισπνεύσετε το περιεχόμενο του δεύτερου καψακίου εντός 10 λεπτών από το πρώτο.
Croatian: Sadržaj druge kapsule morate udahnuti unutar 10 minuta nakon prve kapsule.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija
Croatian: Kako uzimati Inbriju
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα πάνω από το επιστόμιο.
Croatian: Nataknite kapicu preko usnika.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα στα 10 λεπτά (C10min) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοντόπα έπειτα από χορήγηση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 418 ng/ml και 696 ng/ml, αντίστοιχα, με έκθεση στη διάρκεια 4 ωρών (AUC0-4 h) 1.280 ng●h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost maksimalne koncentracije u plazmi nakon 10 minuta (C10min) i vršna koncentracija (Cmax) levodope nakon primjene doze Inbrije od 66 mg (2 kapsule od 33 mg) iznosila je 418 ng/ml odnosno 696 ng/ml, s izloženošću tijekom 4 sata (AUC0-4 h) od 1280 ng●h/ml.
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια αν έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή ζάλη και λιποθυμία κατά την έγερση από καθιστή θέση, ή αν παρατηρήσετε ότι οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili omaglicu i nesvjesticu nakon ustajanja ili zamijetite da Vaši mišići postaju vrlo ukočeni ili se snažno trzaju.
Greek: Αφαιρείτε μόνο 1 καψάκιο κάθε φορά και αμέσως πριν από τη χρήση.
Croatian: Izvadite samo 1 kapsulu i to neposredno prije primjene.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοντόπα σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni levodope u trudnica ograničeni.
Greek: Περιέχει κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC), νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), καραγενάνη, κάλιο χλωριούχο, κηρό καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου, κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), προπυλενογλυκόλη, καλίου υδροξείδιο.
Croatian: Sadrži kolfoscerilpalmitat (DPPC), natrijev klorid, hipromelozu, titanijev dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosak, kukuruzni škrob, šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol,
Greek: Σε αυτήν τη συσκευασία υπάρχει μια συσκευή εισπνοής μαζί με αποκολλούμενες κυψέλες που περιέχουν 4 καψάκια η κάθε μία.
Croatian: U pakiranju ćete naći inhalator s blisterima koji imaju odvojivu pokrovnu foliju,a od kojih svaki sadrži 4 tvrde kapsule.
Greek: Η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση σχετική βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ χορηγηθείσας δόσης των 66 mg του Inbrija ήταν 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) συγκριτικά με μια εφάπαξ από του στόματος δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
Croatian: Relativna bioraspoloživost normalizirana za dozu je nakon jednokratne, ispuštene doze od 66 mg Inbrije iznosila 88,0% (90% CI: 80,3; 96,4) kada se usporedila s jednokratnom peroralnom dozom karbidope/levodope od 25 mg/100 mg.
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Levodopa se izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Συνοδός λοίμωξη του αναπνευστικού
Croatian: Interkurentna respiratorna infekcija
Greek: Βήμα 2: Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή εισπνοής
Croatian: 2. korak: Skinite plavu kapicu s inhalatora Ravno povucite kapicu.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se revizija liječenja.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1390/001 60 σκληρά καψάκια
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1390/001 60 tvrdih kapsula
Greek: Μια κλινική μελέτη διενεργήθηκε με το Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) που χορηγήθηκε σε 56 υγιείς συμμετέχοντες (31 μη καπνιστές και 25 καπνιστές).
Croatian: Kliničko ispitivanje primjene Inbrije u dozi od 66 mg (2 kapsule od 33 mg) provedeno je na 56 zdravih ispitanika (31 nepušača i 25 pušača).
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους): - νέες ή αυξημένες μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος (δυσκινησία), - λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων, του φάρυγγα ή των πνευμόνων, - αλλαγή του χρώματος της βλέννας που παράγετε, - αποχρωματισμένη (δηλ. όχι διαυγής) ρινική βλέννα, - ερεθισμός ή φαγούρα στον λαιμό, - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εμετός, - τάση για πτώσεις.
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - novi ili pojačani abnormalni pokreti tijela (diskinezija) - infekcije nosa, sinusa, grla ili pluća - promjene boje sluzi kod iskašljaja - promjena boje (npr. nije bistra) iscjetka iz nosa - nadražaj grla ili svrbež u grlu - mučnina; povraćanje
Greek: Μια κλινική μελέτη διενεργήθηκε με το Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) σε 24 υγιείς συμμετέχοντες (13 άνδρες και 11 γυναίκες).
Croatian: Kliničko ispitivanje primjene Inbrije u dozi od 66 mg (2 kapsule od 33 mg) provedeno je na 24 zdrava ispitanika (13 muškaraca i 11 žena).
Greek: Αποπροσανατολισμός, Σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης,
Croatian: sindrom disregulacije dopamina,
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Ουρία αίματος αυξημένη, Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, Θετική δοκιμασία Coombs, Λευκοκύτταρα ούρων θετικά, Θετική βακτηριακή δοκιμασία,
Croatian: povišena vrijednost ureje u krvi, povišena vrijednost alkalne fosfataze u krvi, pozitivni Coombsov test, pozitivni nalaz leukocita u urinu,
Greek: Βήμα 6: Τοποθετήστε το λευκό επιστόμιο Ευθυγραμμίστε τα βέλη στο επιστόμιο και στη λαβή
Croatian: 6. korak: Pričvrstite natrag bijeli usnik Poravnajte strelice na usniku i dršku
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Levodopa može uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Greek: Ως εκ τούτου, η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
Croatian: Stoga se svako naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja lijekova koji sadrže levodopu mora pažljivo nadzirati, osobito u bolesnika koji istodobno primaju i neuroleptike.
Greek: Συστατικά μέρη της συσκευή εισπνοής του Inbrija Βέλη ευθυγράμμισης
Croatian: Dijelovi Inbrija inhalatora Strelice za poravnavanje
Greek: Το προφίλ των μεταβολιτών έπειτα από εισπνοή του Inbrija δεν διέφερε ουσιαστικά από αυτό που παρατηρήθηκε έπειτα από χορήγηση καρβιντόπα/λεβοντόπα από του στόματος.
Croatian: Profil metabolita nakon inhalacije Inbrije nije bio bitno različit od onog opaženog nakon peroralne primjene karbidope/levodope.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας της λεβοντόπα μπορεί να αναμένεται ότι θα προκύψουν από τη ντοπαμινεργική υπερδιέγερση.
Croatian: Za akutne simptome predoziranja levodopom može se očekivati da proizlaze iz prekomjerne dopaminergične stimulacije.
Greek: Υπνηλία και επεισόδια απότομης εμφάνισης υπνηλίας Η λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια απότομης εμφάνισης υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.7).
Croatian: Levodopa se povezuje sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
Greek: Οι συμμετέχοντες έπρεπε να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν τις περιόδους OFF και να χειριστούν τη συσκευή.
Croatian: Ispitanici su morali biti sposobni prepoznati OFF-razdoblja i rukovati inhalatorom.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope.
Greek: Πεπτικό έλκος
Croatian: Peptički ulkus
Greek: Λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, αν οι μύες σας γίνονται ιδιαίτερα άκαμπτοι ή συσπώνται βίαια, έχετε τρεμούλες, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή μεγάλες διακυμάνσεις της αρτηριακής σας πίεσης.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, javi Vam se nevoljno drhtanje, postanete uznemireni, smeteni, dobijete vrućicu, ubrzan puls ili velike oscilacije krvnog tlaka.
Greek: Η στήλη «μη γνωστές» αντιπροσωπεύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για άλλα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα.
Croatian: Stupac „nepoznato" prikazuje nuspojave prijavljene za druge peroralne lijekove koji sadrže levodopu.
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ποσότητας κυκλοφορούσας ντόπα αποκαρβοξυλάσης κατά το τέλος ενός διαστήματος από του στόματος χορήγησης δόσης καρβιντόπα/λεβοντόπα στην αποτελεσματικότητα του Inbrija.
Croatian: Utjecaj količine cirkulirajuće dopa-dekarboksilaze na kraju intervala peroralnog doziranja karbidope/levodope na djelotvornost Inbrije nije ispitan.
Greek: % (n) Διαφ.
Croatian: % (n) Razlika p vrijednost
Greek: - Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια λαμβανόμενα το ένα αμέσως μετά το άλλο.
Croatian: - Puna doza iznosi 2 kapsule primijenjene jedna iza druge.