FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet rebond (défini comme une aggravation de la valeur du score PASI ≥ 125 % de la valeur à l'état initial dans l'étude) a été évalué 2 mois après l'arrêt du traitement et il apparaît que ceci ne soit pas un problème avec les esters d'acide fumarique, car documenté chez très peu de patients (1,1 % sous Skilarence et 2,2 % sous comparateur actif, comparativement aux 9,3 % dans le groupe placebo).
Estonian: Tagasilangust (määratletud kui ≥ 125% ägenemine PASI väärtuse baastasemega võrreldes) hinnati pärast 2-kuulist ravita perioodi ja fumaarhappe estrite kasutamisel see kliinilist probleemi ei tekitanud, sest seda registreeriti väga vähestel patsientidel (Skilarence'iga 1,1% ja aktiivse võrdlusravimiga 2,2% võrreldes 9,3%-ga platseeborühmas).
French: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Puh/Tél: +45 70 25 75 75
Estonian: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
French: Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
Estonian: Kui täheldatakse ravi õnnestumist enne maksimaalse annuse saavutamist, pole edasine annuse suurendamine vajalik.
French: Les effets rénaux observés chez les chiens ont montré une hypertrophie tubulaire minime à modérée, une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la vacuolisation tubulaire et une dégénérescence tubulaire minime à légère, qui ont été considérées pertinentes sur le plan toxicologique.
Estonian: Leiud koerte neerudes hõlmasid minimaalset kuni mõõdukat tubulaarset hüpertroofiat, tubulaarse vakuoliseerumise esinemissageduse ja raskusastme suurenemist ning minimaalset kuni kerget tubulaarset degeneratsiooni, mida peeti toksikoloogiliselt oluliseks.
French: La plupart des patients présentaient un psoriasis modéré selon les scores de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis PASI : Psoriasis Area and Severity Index et du score de l'évaluation globale du médecin (PGA : Physician's Global Assessment) à la visite initiale : le score PASI moyen à l'état initial dans l'étude était de 16,35 et 60 % des patients présentaient un score PGA modéré.
Estonian: Enamikul patsientidest oli psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) tulemuste põhjal algtasemel mõõdukas psoriaas: keskmine PASI väärtus algtasemel oli 16,35 ja 60%-l patsientidest oli PGA põhjal mõõdukas haigus.
French: Non-infériorité du Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%)
Estonian: Skilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm PASI 75, n (%) p-väärtus b
French: Les signes les plus importants sont : protéinurie, glycosurie (avec une glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement en concomitance avec une hypophosphatémie).
Estonian: Kõige tähtsamad nähud on: proteinuuria, glükosuuria (vere normaalse glükoosisisalduse korral), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võib esineda samaaegselt hüpofosfateemiaga).
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
Estonian: Olemasoleva kliiniliselt olulise infektsiooniga patsientide puhul peab arst otsustama, kas ravi Skilarence'iga võib alustada alles pärast infektsiooni taandumist.
French: La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.
Estonian: Kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahuprotsenti alkoholi) tarbimist tuleb vältida, sest see võib põhjustada Skilarence'i kiiremat lahustumist ja seetõttu seedetraktiga seotud kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust.
French: 9l, l'analyse de sang doit être répétée et si le taux est toujours inférieur à 0,7 x 10
Estonian: 9/l, tuleb vereanalüüsi korrata ning kui tulemuseks on arv allpool 0,7 x 10
French: Déjeuner Dîner totale
Estonian: Hommikusöök Lõunasöök Õhtusöök koguannus
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence dans l'étude clinique de phase III (1102) chez les patients atteints de psoriasis étaient : événements gastro-intestinaux (62,7 %), bouffées congestives (20,8 %) et lymphopénie (10,0 %).
Estonian: Skilarence'i kasutamisel III faasi kliinilises uuringus (1102) psoriaasiga patsientidel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud nähud (62,7%), õhetus (20,8%) ja lümfopeenia (10,0%).
French: Dans l'étude clinique, 20,8 % des patients au total recevant Skilarence ont présenté des bouffées congestives qui étaient légères dans la majorité des cas (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis õhetus kokku 20,8%-l Skilarence'i kasutanud patsientidest ning see oli enamikul juhtudel kerge (vt lõik 4.4).
French: 40 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 90 comprimés gastrorésistants 100 comprimés gastrorésistants 120 comprimés gastrorésistants 180 comprimés gastrorésistants 200 comprimés gastrorésistants 240 comprimés gastrorésistants 300 comprimés gastrorésistants 360 comprimés gastrorésistants 400 comprimés gastrorésistants
Estonian: 40 gastroresistentset tabletti 70 gastroresistentset tabletti 90 gastroresistentset tabletti 100 gastroresistentset tabletti 120 gastroresistentset tabletti 180 gastroresistentset tabletti 200 gastroresistentset tabletti 240 gastroresistentset tabletti 300 gastroresistentset tabletti 360 gastroresistentset tabletti 400 gastroresistentset tabletti
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Estonian: See aitab vähendada maohäireid ja teisi kõrvaltoimeid.
French: Il n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de leucocytes ou de lymphocytes préexistant.
Estonian: Seda pole uuritud eelnevalt madala leukotsüütide või lümfotsüütide arvuga patsientidel.
French: Dès qu'une amélioration cliniquement significative des lésions cutanées est observée, il convient d'envisager une réduction progressive de la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose d'entretien nécessaire par individu.
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
French: Un traitement symptomatique est indiqué en cas de surdosage.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
French: Les symptômes caractéristiques d'une LEMP sont divers, ils s'aggravent en quelques jours ou quelques semaines avec une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles de la vision et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, entraînant une confusion et une modification de la personnalité.
Estonian: Tüüpilised PML-iga seostatavad sümptomid on erinevad ning need süvenevad päevade või nädalate jooksul, sealhulgas progresseeruv ühe kehapoole nõrkus või jäsemete kohmakus, nägemishäired ja muutused mõtlemises ning mälu- ja orientatsioonihäired, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutumist.
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence ont été évaluées dans une étude de phase III, à trois bras, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Étude 1102).
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être suivis pour rechercher tout signe et symptôme d'infections opportunistes, en particulier les symptômes indiquant une LEMP.
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida oportunistlike infektsioonide tunnuste ja sümptomite, eelkõige PML-le viitavate sümptomite suhtes.
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Estonian: Gastroresistentsete tablettide kate on ette nähtud maoärrituse vältimiseks.
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Estonian: 42 gastroresistentset tabletti 70 gastroresistentset tabletti 210 gastroresistentset tabletti
French: Les patients devront être avertis de l'apparition éventuelle de bouffées congestives au cours des premières semaines de traitement par Skilarence (voir rubrique 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib tekkida Skilarence'i manustamise mõne esimese nädala jooksul nahaõhetus (vt lõik 4.8).
French: Les études in vitro ont montré que l'hydrolyse du fumarate de diméthyle en monométhyl fumarate se produit rapidement au pH 8 (pH de l'intestin grêle), mais pas au pH 1 (pH de l'estomac).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dimetüülfumaraadi hüdrolüüs monometüülfumaraadiks toimub kiiresti pH-väärtusel 8 (pH peensooles), kuid mitte pH-väärtusel 1 (pH maos).
French: Les objectifs de ce plan consistent à informer les professionnels de santé sur le risque d'infections graves, principalement infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), et à donner des recommandations pour la surveillance des taux anormaux de lymphocytes et de leucocytes.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärgid on teavitada tervishoiutöötajaid raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas peamiselt oportunistlike infektsioonide riskist, milleks on näiteks progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ja anda juhiseid lümfotsüütide ja leukotsüütide arvus esinevate anomaaliate jälgimiseks.
French: 704 patients ont été randomisés pour recevoir Skilarence, un comparateur actif (Fumaderm, association du même dosage en fumarate de diméthyle plus 3 sels de monoéthyle fumarate) et du placebo selon un ratio de 2 :2 :1.
Estonian: 704 patsienti randomiseeriti kasutama Skilarence'i, aktiivset võrdlusravimit (Fumaderm, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülfumaraadi soolaga) ja platseebot suhtega 2:2:1.
French: Concernant la numération leucocytaire, une baisse a été observée à la semaine 12 du traitement, le taux a progressivement augmenté de nouveau à la semaine 16 (fin du traitement), et 12 mois après l'arrêt du traitement, tous les patients avaient des valeurs supérieures à 3,0x10
Estonian: Leukotsüütide üldarvu vähenemine tekkis 12. ravinädalal; 16. nädalaks (ravi lõpetamine) suurenes see aeglaselt taas; ja 12 kuu möödumisel ravi lõpetamisest olid kõikide patsientide väärtused üle 3,0 x 10
French: Les effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs du fumarate de diméthyle et de son métabolite, le monométhyl fumarate, ne sont pas entièrement connus mais semblent être principalement dus à l'interaction avec le glutathion réduit intracellulaire, présent dans les cellules directement impliquées dans la pathogenèse du psoriasis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja selle metaboliidi monometüülfumaraadi põletikuvastased ja immunomoduleerivad toimed ei ole veel täielikult selged, kuid on arvatavalt peamiselt tingitud koostoimest psoriaasi patogeneesis vahetult osalevate rakkude rakusisese redutseeritud glutatiooniga.
French: • Le guide pour les professionnels de santé contiendra les éléments clés suivants : o Informations pertinentes sur la LEMP (par ex., sévérité, fréquence, délai d'apparition, réversibilité des EI, le cas échéant) o Détails sur la population exposée à un risque plus important de LEMP o Détails sur la manière de réduire au minimum le risque de LEMP par une surveillance et une prise en charge appropriées notamment surveillance des taux de lymphocytes et de leucocytes avant et pendant le traitement, et les critères d'arrêt du traitement o Messages clés à transmettre aux patients dans le cadre du bon usage
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Asjakohane teave PML-i kohta (nt tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg tekkeni, kõrvaltoime pööratavus (kui rakendub)) o Andmed suuremas PML-i ohus oleva populatsiooni kohta o Andmed selle kohta, kuidas PML-i riski vähendada asjakohase monitoorimise ja haldamise teel, sh lümfotsüütide ja leukotsüütide laboratoorne jälgimine enne ravi ja ravi ajal, ja ravi katkestamise kriteeriumid o Peamised patsientidele edastatavad sõnumid nõustamisel.
French: La majorité des patients a rapporté un impact « très important » ou « extrêmement important » du psoriasis sur leur vie, selon l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI : Dermatology Life Quality Index), avec un score DLQI moyen de 11,5.
Estonian: Enamik patsientidest teatas dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) põhjal psoriaasi „väga suurest" või „äärmiselt suurest" mõjust oma elule, kusjuures keskmiseks DLQI väärtuseks oli 11,5.
French: Votre médecin contrôlera votre état après le début du traitement par Skilarence et vérifiera si vous présentez des effets indésirables.
Estonian: Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence'i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes.
French: Avalez les comprimés de Skilarence entiers avec du liquide.
Estonian: Neelake Skilarence'i tabletid alla tervelt koos vedelikuga.
French: À la semaine 16 (fin du traitement), il n'y a pas eu d'autre baisse du taux de lymphocytes.
Estonian: 16. nädalal (ravi lõpetamine) lümfotsüütide arvu edasist vähenemist ei toimunud.
French: Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tél.: +49 (0)40 72704-0
Estonian: Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
French: Nederland Almirall B.V., Tél: +31 (0)30 799 1155
Estonian: Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
French: Les études in vitro ont montré que le fumarate de diméthyle à dose thérapeutique n'inhibe pas le CYP3A4/5, ni le BCRP et est un inhibiteur faible de la glycoprotéine P.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et terapeutiline annus dimetüülfumaraati ei inhibeeri CYP3A4/5 ja BCRP-d ning on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
French: Selon les données disponibles suggérant que les esters d'acide fumarique pourraient activer les voies cellulaires liées au développement de tumeurs rénales, le potentiel d'activité carcinogène du fumarate de diméthyle administré par voie exogène sur les reins ne peut être exclu.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt, mis näitavad fumaarhappe estrite võimet aktiveerida neerutuumorite arenguga seotud rakuteid, ei saa eksogeenselt manustatud dimetüülfumaraadi potentsiaalset tumorigeenset aktiivsust neerudele välistada.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection du cerveau rare mais grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma.
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
Estonian: Arst soovitab teile, mida peate ravi ajal Skilarence'iga jälgima.
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Estonian: Sümptomiteks on muu hulgas palavik, valu, lihasvalud, peavalu, isutus ja üldine nõrkustunne.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda ning rasestumisvastase toime võimaliku ebapiisavuse vältimiseks on soovitatav kasutada alternatiivset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt suukaudse rasestumisvastase vahendi väljakirjutamise teavet).
French: Une tendance a été observée au niveau du critère d'évaluation de l'efficacité, la variation moyenne en % du score PASI par rapport à l'état initial dans l'étude, indiquant le début d'une réponse clinique à Skilarence dès la semaine 3 (- 11,8 %) qui est devenue statistiquement significative comparée au placebo à la semaine 8 (- 30,9 %).
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajas, PASI skoori keskmises muutuses protsentides ravieelsega võrreldes, täheldati suundumust, mis näitas kliinilise ravivastuse tekkimist Skilarence'ile juba 3. nädalal (-11,8%) ja statistiliselt oluliseks muutumist platseeboga võrreldes 8. nädalaks (-30,9%).
French: Durant l'essai clinique de phase III contrôlé versus placebo, il n'a pas été observé de détérioration de la fonction rénale dans les groupes traités.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu jooksul ei tuvastatud neerufunktsiooni halvenemist ravi ajal ravirühmade lõikes.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
French: Italia Almirall SpA, Tél.: +39 02 346181
Estonian: Italia Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181
French: Comment prendre Skilarence ?
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta
French: Après 16 semaines de traitement, il a été établi une supériorité de Skilarence versus placebo (p < 0,0001) selon le score PASI 75 et un score PGA « blanchi » ou « presque blanchi » et une noninfériorité (en utilisant une marge de non-infériorité de -15 %) par rapport au comparateur actif (p <0,0003) selon le score PASI 75.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat tuvastati Skilarence'i paremus platseebo suhtes PASI 75 ja PGA skoori alusel ja mittehalvemus (kasutades mittehalvemuse piiri -15%) aktiivsest võrdlusravimist (p < 0,0003) PASI 75 alusel.
French: Skilarence peut diminuer les taux de leucocytes et de lymphocytes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Skilarence võib vähendada leukotsüütide ja lümfotsüütide arvu (vt lõik 4.8).
French: Le syndrome de Fanconi est une affection rénale rare mais grave qui peut se produire sous Skilarence.
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse
French: Cette dose sera ensuite augmentée d'un comprimé de Skilarence 120 mg par semaine à prendre à différents moments de la journée pendant les 5 semaines suivantes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järgneva 5 nädala jooksul ühe Skilarence 120 mg tableti võrra nädalas päeva erinevatel aegadel allpool tabelis näidatud viisil.
French: La progression peut se manifester par des symptômes tels qu'une polyurie, une polydipsie et une faiblesse des muscles proximaux.
Estonian: Progresseerumisel võivad tekkida sümptomid nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalne lihasnõrkus.
French: Plus particulièrement, si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), son effet pourra être réduit et vous devrez utiliser d'autres méthodes contraceptives dites de barrière pour éviter une grossesse.
Estonian: Kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), võib nende toime väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks muid, barjäärimeetodeid.
French: Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Estonian: Skilarence on ette nähtud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhendamisel ja järelevalve all.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: − Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères après une augmentation de la dose, votre médecin pourra vous demander de revenir temporairement à la dose précédente.
Estonian: Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil ajutiselt naasta eelmise annuse juurde.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida pärast ravi lõppu kuni nende lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalses vahemikus (vt lõik 4.8).
French: Les études in vitro ont montré que le monométhyl fumarate à dose thérapeutique n'inhibe pas ou n'induit pas les enzymes du cytochrome P450, il n'est ni un substrat, ni un inhibiteur de la glycoprotéine-P, ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux et d'influx les plus fréquents.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannuses monometüülfumaraat ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 ensüüme, see ei ole P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor ning ei ole kõige tähtsamate välja- ja sissevoolu transporterite inhibiitor.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence lors de la prise concomitante avec d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (voir rubrique 4.5).
Estonian: Skilarence'i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega andmed puuduvad (vt lõik 4.5).
French: Chez les patientes présentant une diarrhée pendant le traitement par Skilarence, l'effet des contraceptifs oraux peut être réduit et il peut s'avérer nécessaire d'avoir recours à des méthodes contraceptives supplémentaires dites de barrière (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ravi ajal Skilarence'iga kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus väheneda ning võib osutuda vajalikuks kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (vt lõik 4.5).
French: Les patients ont débuté le traitement avec des comprimés contenant 30 mg/jour de fumarate de diméthyle ou de placebo ; puis la posologie a été augmentée jusqu'à la dose maximale de 720 mg/jour dans les deux bras des traitements actifs, comme décrit dans la rubrique 4.2.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi tablettidega, mis sisaldasid 30 mg ööpäevas dimetüülfumaraati või platseebot, tiitrides mõlemas aktiivravi rühmas maksimaalse annuseni 720 mg ööpäevas, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
French: La production de cytokines inflammatoires est réduite avec l'induction d'événements pro-apoptotiques, l'inhibition de la prolifération des kératinocytes, la réduction de l'expression des molécules d'adhésion et la diminution de l'infiltrat inflammatoire au sein des plaques de psoriasis.
Estonian: Põletikulise tsütokiini tootmine väheneb, mis indutseerib proapoptootilist toimet, inhibeerib keratinotsüütide proliferatsiooni, vähendab adhesioonimolekulide ekspressiooni ja psoriaatilistes naastudes põletikulisi infiltraate.
French: La diarrhée était l'effet indésirable le plus fréquent (36,9 %) chez les patients prenant du Skilarence, et a entraîné l'arrêt du médicament chez environ 10 % des patients.
Estonian: Skilarence'i kasutavatel patsientidel oli sage kõrvaltoime kõhulahtisus (36,9%), mis põhjustas ligikaudu 10%-l patsientidest ravimi ärajätmise.