FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako užívať THYMANAX
Croatian: Kako uzimati Thymanax
Slovak: Pruritus* Urtikária*
Croatian: Hiperhidroza Ekcem Svrbež* Urtikarija*
Slovak: Thymanaxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Thymanax je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Slovak: V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110-násobne vyššej ako terapeutická dávka.
Croatian: Kod doza koje su barem 110 puta više od terapijske doze u studijama kancerogenosti agomelatin je doveo do povećanja incidencije jetrenih tumora kod miševa i štakora.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie funkcií pečene
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Preto sa klinické dôsledky ECT vykonávanej súbežne s liečbou agomelatínom, považujú za nepravdepodobné.
Croatian: Stoga, nije vjerojatna pojava kliničkih posljedica kod istovremenog EKT liječenja i liječenja agomelatinom.
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola pozorovaná žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov agomelatínu.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba predpisuje pacientom s rizikovými faktormi poškodenia pečene, napr. obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom, poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu alebo súbežnou liečbou liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených agomelatínom hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov presahujúcich 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
Slovak: Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia.
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Slovak: • hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Slovak: − monohydrát laktózy
Croatian: Laktoza hidrat
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja)
Slovak: Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Preto súbežné podanie Thymanaxu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Thymanax s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu
Croatian: Thymanax sadrži laktozu
Slovak: Agomelatín 25-50 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu v porovnaní s placebom (p =
Croatian: Doza agomelatina od 25-50 mg jednom dnevno pokazala je statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p=0,0001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa bolesti.
Slovak: Edém tváre a angioedém*
Croatian: Eritematozni osip Edem lica i angioedem*
Slovak: podráždenosť, nepokoj, agresívne správanie, nočné mory, mánia/hypománia (nezvyčajné zmeny nálad) (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia" v časti 2), samovražedné myšlienky a správanie, zmätenosť, zníženie telesnej hmotnosti.
Croatian: (pogledajte također „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2), suicidalne misli ili suicidalno ponašanje, smetenost, smanjenje tjelesne težine.
Slovak: Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Slovak: Agomelatín je metabolizovaný hlavne cytochrómom P450 1A2 (CYP1A2)
Croatian: Agomelatin uglavnom metabolizira citokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) te CYP2C9/19 (10%).
Slovak: % pri agomelatíne a 47 % pri placebe.
Croatian: Incidencija recidiva tijekom 6-mjesečnog dvostruko slijepog praćenja bila je 22% za agomelatin, a 47% za placebo.
Slovak: Po perorálnom podaní sa agomelatín rýchlo metabolizuje hlavne hepatálnym izoenzýmom CYP1A2; CYP2C9 a CYP2C19 izoenzýmy sú tiež zahrnuté, ale majú menší podiel.
Croatian: CYP2C9 i CYP2C19 izoenzimi također su uključeni, ali oni imaju manji doprinos.
Slovak: Ako vyzerá Thymanax a obsah balenia Thymanax 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Slovak: Thymanax 25 mg tablety agomelatín
Croatian: NAZIV LIJEKA Thymanax 25 mg tablete agomelatin
Slovak: − stearan horečnatý − oxid titaničitý (E171)
Croatian: Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkana a králika preukázali, že agomelatín nemá žiadny účinok na fertilitu,
Croatian: Studije reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost, embriofetalni razvoj te prenatalni i postnatalni razvoj.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Retencia moču*
Croatian: Urinarna retencija*
Slovak: Thymanax 25 mg filmom obalené tablety agomelatín
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Slovak: Servier Polska Sp. z o.o.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Slovak: Na konci liečby (po 6 až 8 týždňoch) bola preukázaná signifikantná účinnosť agomelatínu 25
Croatian: Na kraju liječenja (tijekom 6 ili 8 tjedana), dokazana je značajna djelotvornost agomelatina od 25-50 mg u 6 od deset kratkotrajnih dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja.
Slovak: - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Thymanax.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi Thymanax sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovak: v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (pozri časť 4.2).
Croatian: te nakon toga kada je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Thymanax obsahuje sodík
Croatian: Thymanax sadrži natrij
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thymanax Nepoužívajte Thymanax
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax Kako uzimati Thymanax
Slovak: Odpovedajúca hodnota analýzy favorizuje agomelatín.
Croatian: Analiza odgovora na terapiju bila je na strani agomelatina.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, koja se uzima neposredno prije spavanja.
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Croatian: Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.
Slovak: Ak sa po dvoch týždňoch nedosiahne zlepšenie symptómov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety, ktoré sa užívajú naraz pred spaním.
Croatian: Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja simptoma, liječnik može povećati dozu na dvije tablete koje se uzimaju zajedno neposredno prije spavanja.
Slovak: Veľká depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Croatian: Teška depresija je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ih ometaju u svakodnevnom životu.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť najmenej šesť mesiacov, aby sa zaručilo, že sa u nich už symptómy nevyskytujú.
Croatian: Osobe koje boluju od depresije trebaju se liječiti barem šest mjeseci kako bi se zajamčilo da više nemaju simptome.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thymanax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thymanax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pôsobí dvomi spôsobmi, a to tak, že stimuluje receptory MT1 a MT2 a blokuje receptory 5-HT2C v mozgu.
Croatian: Djeluje na dva načina, i to stimulirajući receptore MT1 i MT2 te inhibirajući receptore tipa 5-HT2C u mozgu.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Croatian: „Neuroprijenosnici" su kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa symptómy vrátili počas 24 až 26 týždňov liečby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji su se simptomi vratili tijekom 24 do 26 tjedana liječenja.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Croatian: Budući da dopamin i noradrenalin sudjeluju u kontroli raspoloženja, vjeruje se da njihovo povećanje među živčanim stanicama u mozgu pomaže pri ublažavanju simptoma depresije.
Slovak: Thymanax je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Croatian: Thymanax je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Croatian: Smatra se da to uzrokuje povećanje razina neuroprijenosnika dopamina i noradrenalina.
Slovak: Thymanax je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Croatian: Thymanax se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Croatian: Većina nuspojava bila je blagog ili umjerenog intenziteta, nastupila je tijekom prva dva tjedna liječenja i bila je prolazna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u tih pet ispitivanja bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, izmjerenih standardnom ocjenskom ljestvicom za depresiju naziva Hamiltonova ocjenska ljestvica za depresiju (Depression Rating ScaleHAM D).
Slovak: Thymanax sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 893 dospelých s veľkou depresiou.
Croatian: Thymanax je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Croatian: No, u dvama od tih ispitivanja nije uočeno djelovanje fluoksetina ili paroksetina, čime je otežano tumačenje rezultata.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thymanax na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Thymanax.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Thymanax u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Thymanax.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Thymanax i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Thymanax v tele, napríklad fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Thymanax u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Thymanax može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Slovak: Liek Thymanax môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Croatian: Thymanax može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thymanax (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Croatian: Skupine liječene aktivnim komparatorom uključene su kako bi se provjerilo je li ispitivanjem moguće utvrditi djelotvornost lijekova u liječenju depresije.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Thymanax, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Thymanax bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Thymanax počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Thymanax tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Thymanax, agomelatín, je antidepresívum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thymanax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Thymanax.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thymanax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Thymanax
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Thymanax.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Thymanax i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Thymanax.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (većom od trostruke normalne razine).
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Croatian: U trima su ispitivanjima sudjelovali neki bolesnici liječeni drugim antidepresivima, fluoksetinom ili paroksetinom, kao „aktivnim komparatorima".
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Thymanax sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Thymanax nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Thymanax u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Thymanax.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thymanax.
Slovak: Thymanax nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, ni u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú látku agomelatín.
Croatian: Thymanax sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli simptoma bolesti jetre.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thymanax na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Thymanax na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Slovak: Prečo bol liek Thymanax povolený?
Croatian: Zašto je lijek Thymanax odobren?
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Thymanax se pokazao djelotvornijim od placeba.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi užívajúcimi liek Thymanax a pacientmi užívajúcimi placebo.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Thymanax i onih koji su uzimali placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Thymanax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Thymanax bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Thymanax uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Thymanax djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Slovak: Čo je liek Thymanax a na čo sa používa?
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thymanax?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Croatian: Terapija se mora odmah prekinuti ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Thymanax kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Croatian: Krvnim pretragama treba provjeriti funkciju jetre bolesnika prije početka terapije te prilikom povećanja doze, a nakon toga dodatne pretrage treba obaviti nakon otprilike 3, 6, 12 i 24 tjedna.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thymanax potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thymanax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Thymanax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thymanax?