FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein*
Spanish: Niveles de cistina leucocitaria (Media CM ± EE en nmol de hemicistina/mg de proteína* Efecto del tratamiento (Media de CC ± EE; IC del 95,8%, valor p)
English: were randomized.
Spanish: de cisteamina.
English: Common: Liver function tests abnormal
Spanish: Frecuentes: anomalías de la función hepática
English: Breast-feeding
Spanish: Pauta posológica
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Spanish: PROCYSBI 25 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes.
English: How to store PROCYSBI
Spanish: Conservación de PROCYSBI
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Spanish: Estos estudios se realizaron hace al menos 25 años.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Spanish: Por tanto, está justificado disponer de un tratamiento de segunda línea.
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
Spanish: Código ATCvet: QJ01MA90.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Spanish: El descenso de la sensibilidad oscilaba entre aproximadamente el 10 y el 50 %.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Spanish: La conclusión del CVMP sobre la relación riesgo/beneficio será revisada de acuerdo con las disposiciones incluidas en estas condiciones.
English: These aspects include:
Spanish: Entre estos aspectos cabe citar:
English: This dose rate controlled the signs of disease.
Spanish: Esta dosis mantuvo bajo control los signos de la enfermedad.
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Spanish: A este respecto, los pavos se consideran una especie menor.
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica también apoyan tiempos de espera más largos.
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Spanish: Se ha demostrado que tanto las CIM como la resistencia están aumentando dentro de la UE.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Spanish: Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Spanish: Todos los titulares de autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones (ver Anexo I):
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar ante el CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 3 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
English: Ilfov, Romania
Spanish: Ilfov, Rumanía
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Spanish: Aunque no es posible comparar directamente los métodos, hay indicios de una disminución de la susceptibilidad en el transcurso del tiempo.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Spanish: Estas omisiones se añaden a las incertidumbres que también suscita la variabilidad de los resultados en los estudios presentados.
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Spanish: Una vez infectadas, las aves pueden seguir siendo portadoras y, si bien los antibióticos pueden aliviar los signos clínicos y las lesiones, no erradican la infección.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Listado de denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
English: Add, to all products and delete the existing text:
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y borrar el texto actual:
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Spanish: Además, P. multocida provoca una enfermedad aguda, grave y muy contagiosa en las aves de corral, por lo que está justificado contar con un tratamiento de segunda línea disponible para este patógeno.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Spanish: El estudio indica que los altos valores recabados en 2005-2006 se debían al elevado nivel de resistencia en España (24 %), que no se incluyó en los informes de 1999-2000.
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Spanish: El estudio de Jong et al.6, 2012, cita datos del estudio EASSA obtenidos en países de la UE.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Spanish: Aunque por lo general se considera que APEC no es patogénico en el hombre, hay indicios de que algunas cepas pueden constituir un riesgo zoonótico.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Spanish: Los datos eran demasiado variables para analizarlos de este modo, porque los estudios no eran lo bastante similares y no era posible tomar en cuenta la influencia de algunos aspectos del diseño del estudio a la hora de interpretar las observaciones.
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Spanish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa España
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Spanish: Los datos presentados demuestran que los programas de control de Salmonella aplicados durante los últimos 20 años han reducido la prevalencia de la Salmonella no tifoidea en las aves de corral.
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Spanish: Rumanía Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: Add, to all products:
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos:
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Spanish: Los estudios se realizaron en la mayor parte entre 1985 y 1998 y no demostraron concluyentemente una eficacia óptima con una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Spanish: Sin embargo, otros TAC sí facilitaron estos datos y, por ello, los estudios que presentaron estas empresas constituyen una información fiable en la que poder basar la conclusión sobre la duración de los tiempos de espera para la carne.
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Spanish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Spanish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Spanish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
English: There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Spanish: Se ha discutido mucho sobre si la infección por Campylobacter resistentes a las quinolonas está asociada a consecuencias adversas para la salud humana.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Spanish: En ambas especies, la calidad y el resultado de los datos disponibles varían.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Spanish: También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Spanish: • El tamaño y el peso de las aves utilizadas en los estudios presentaba considerables variaciones y no se correlacionaban con la duración calculada del tiempo de espera de cada estudio.
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Spanish: Estos datos aportan información sobre las posibles consecuencias de los cambios en la pauta de administración para la seguridad en las especies de destino.
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Spanish: El objetivo de los programas de control es erradicar la infección de los animales reproductores.
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francia
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Spanish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungría
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Spanish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 República Checa
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Spanish: Por consiguiente, la conclusión es que se debe eliminar Salmonella como patógeno diana también de los RCP de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Spanish: Se presentaron dos estudios en apoyo de la indicación para A. paragallinarum, uno que ha utilizado una infección experimental y el otro un estudio de campo.
English: The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
Spanish: El CVMP también analizó la posibilidad de que existieran diferencias importantes en la formulación de los productos que explicaran esta variabilidad en el metabolismo y la eliminación por posibles diferencias en la biodisponibilidad; sin embargo, las formulaciones de todos los productos afectados son bastante similares y contienen excipientes análogos.
English: Antibacterial spectrum
Spanish: Espectro antibacteriano:
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Spanish: Modificar cuando proceda: TIEMPO DE ESPERA
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Spanish: Los estudios de campo tienen más de 20 años y los datos que incluyen son escasos.
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Spanish: PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Spanish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Spanish: El método de administración de los antibióticos a través del agua de bebida aumenta la presión de selección de resistencias debido a la variabilidad de la dosis ingerida y, por tanto, de la farmacocinética entre la población.
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Spanish: 7100 Szekszárd, Hungría
English: All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Spanish: Todos los medicamentos son soluciones acuosas y contienen agentes de solubilización, como el hidróxido potásico o el ácido acético, un conservante como el alcohol bencílico y se diluyen hasta el volumen deseado con agua; por tanto, no hay indicios de que las diferencias en la formulación puedan explicar la variabilidad observada entre los estudios presentados.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Spanish: La evaluación de los datos generados para cumplir estas condiciones debe acometerla el CVMP en aras a mantener la armonización alcanzada en la UE con este procedimiento de arbitraje, así como debido a la importancia que reviste para la UE en su conjunto conseguir una pauta de administración óptima para este tipo de productos.
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Spanish: La respuesta clínica también se ve afectada por la variabilidad farmacodinámica (respuesta del huésped, distribución en la población de los valores de CIM para el patógeno diana).
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Spanish: Consiguientemente a un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/067), de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, se armonizó toda la información disponibles sobre el producto correspondiente al medicamento «pionero» «Baytril 10 % solución oral» y denominaciones asociadas en virtud de una decisión de la Comisión de 8 de octubre de 20121.
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Spanish: • Se debe presentar una nueva relación riesgo/beneficio global de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias en pollos y pavos.
English: Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Spanish: Su actividad bactericida inhibe la DNA-girasa bacteriana.
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Spanish: • Cuando se modifique la pauta de administración para pollos y/o pavos, se establecerán tiempos de espera adecuados, de acuerdo con las directrices actuales; también se deberá presentar una evaluación del riesgo medioambiental revisada y además se deben investigar los posibles efectos para la seguridad de los usuarios y para las especies de destino.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Spanish: Los datos presentados demuestran que las CIM de E. coli han aumentado durante los últimos 20 años y que la pauta de administración aprobada podría no ser la óptima.
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Spanish: Debido a la variabilidad de los datos, las estimaciones del tiempo de espera oscilan entre 4 y 8 días para los pollos y entre 4 y 13 días para los pavos, dependiendo de cada estudio.
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Spanish: Si el tiempo de espera para pavos se extrapola de los estudios de residuos en pollos, se debe añadir un factor de seguridad adicional a fin de tener en cuenta los datos de los estudios previos sobre residuos que demostraron que la eliminación del enrofloxacino es más lenta en pavos que en pollos.
English: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Spanish: Rumanía S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Spanish: • Raza de las aves empleadas en el estudio; desarrollo más rápido o más lento; distintos metabolismos.
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Spanish: Además, recientemente se han desarrollado conceptos de farmacocinética/farmacodinámica que utilizan la hipótesis de la ventana de selección de mutantes para planificar pautas de administración capaces de limitar la aparición de microrganismos resistentes (Drlica & Zhao, 2007)13.
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Spanish: La evaluación histopatológica cuantitativa no reveló cambios importantes en los cartílagos articulares examinados de las aves tratadas con dosis de hasta 100 mg/kg de peso corporal/día.
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Spanish: Por ejemplo, el hecho de que, en cualquier momento dado, aproximadamente el 25-35 % del enrofloxacino se metabolice a ciprofloxacino, lo que provoca concentraciones subterapéuticas de ciprofloxacino, que posiblemente causen la selección de cepas resistentes, así como resistencia cruzada.
English: Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Spanish: Aunque los datos proporcionados no son suficientes para determinar concluyentemente la pauta de administración, teniendo en cuenta el hecho de que la colibacilosis es una enfermedad muy frecuente en los pavos y la importancia de las fluoroquinolonas en su tratamiento, se acuerda mantener la indicación y la pauta de administración en los RCP de los productos afectados.
English: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Spanish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumanía
English: Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Spanish: En condiciones de campo, el Mycoplasma forma parte por lo general de una infección mixta, por lo que puede resultar difícil demostrar la eficacia para esta indicación en dicho marco.
English: 28031 Madrid Spain
Spanish: 28031 Madrid España
English: Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Spanish: Se presentaron once referencias bibliográficas, dos de las cuales de fecha posterior a 2000, en apoyo de la indicación para Mycoplasma spp.
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje efectuado conforme al artículo 34 para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas, se puso de manifiesto que algunas de las indicaciones de uso en las especies de destino pollos y pavos no eran coherentes con los principios de uso responsable de los antibióticos veterinarios y, por ello, estas indicaciones fueron eliminadas de la información sobre el producto armonizada.
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Spanish: Para recomendar una pauta de administración, es necesario estudiar la variabilidad de la población y el impacto de la enfermedad sobre los parámetros farmacocinéticos.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Spanish: La mayoría de los estudios utilizó una inoculación experimental de M. gallisepticum.
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Spanish: Las recomendaciones se trasladaron a la Estrategia del CVMP de 2011-2015 y se trataron en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 llevado a cabo anteriormente para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas y/o fluoroquinolonas como principios activos para especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049)19 y en el actual procedimiento de arbitraje.
English: MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
Spanish: La CIM90 determinada fue de 0,5 µg/ml en la mayoría de las referencias bibliográficas.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente al uso veterinario.
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Spanish: Aun siendo escasos, los datos demuestran que los niveles de Cmax en pulmón y plasma son similares, mientras que el AUC es mayor en pavos.
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Spanish: Se presentaron tres referencias bibliográficas para justificar que la farmacocinética del enrofloxacino en pavos es muy similar a la de los pollos.
English: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Spanish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
English: Tarragona Spain
Spanish: Tarragona España
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos quinolónicos y quinoxalínicos, fluoroquinolonas.