FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La popolazione trattata (nelle parti di ricerca della dose, di espansione PK e di valutazione dell'efficacia) includeva 70 pazienti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di BLINCYTO alla dose raccomandata: il numero medio di cicli di trattamento era 1,5.
Estonian: Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con danno renale moderato hanno evidenziato un'incidenza aumentata di sindrome da lisi tumorale (TLS), rispetto ai pazienti con danno renale lieve o funzionalità renale nella norma.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kasvaja lahustussündroomi tekkesageduse tõusu mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kerge neerukahjustusega või normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato sulla base della fase terminale (Vz) è stato di 4,52 (2,89) L con l'infusione endovenosa continua di blinatumomab.
Estonian: Blinatumomabi pideva intravenoosse infusiooni tulemusel oli hinnanguliselt keskmine (SD) lõppfaasi jaotusruumala (Vz) 4,52 (2,89) l.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nell'8,0% e nel 4,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 8,0%-l ja 4,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus rasketeks neuroloogilisteks nähtudeks, nt kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja segasusseisund.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 16,1% e nel 2,2% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 16,1%-l ja 2,2%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Italian: • Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO di 12,5 mcg/mL.
Estonian: • Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles
Italian: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Estonian: ≥ 18-aastaste MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide efektiivsustulemused
Italian: Istruzioni particolari per un'accurata preparazione
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamise erijuhised
Italian: La sicurezza di BLINCYTO non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Estonian: BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Estonian: Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:
Italian: e. La recidiva è stata definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo > 25% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Estonian: e. Taasteke oli määratletud kui hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 25% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Italian: • Una soluzione (stabilizzante) è inclusa nella confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell'aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Estonian: • Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (incluse le persone che si prendono cura di loro) deve contenere: La guida per pazienti che include i seguenti elementi chiave:
Estonian: Koolitusmaterjal patsiendile (ja hooldajale) peab sisaldama järgnevat: Teavituslik juhis patsiendile, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Estonian: Hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisusuuringus ei leitud toimet isas- ega emasloomade suguelunditele.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida viaalid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: ipogammaglobulinemia, ipoglobulinemia e immunoglobuline ridotte.
Estonian: globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Risultati coerenti sono stati osservati dopo la censorizzazione al momento del HSCT; l'OS mediana, censorizzata al momento dell'HSCT, è stata di 6,9 mesi (IC al 95%: 5,3 - 8,8) nel gruppo BLINCYTO e 3,9 mesi (IC al 95%: 2,8 - 4,9) nel gruppo SOC (HR, 0,66; IC al 95%: 0,50 - 0,88; valore di p = 0,004).
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku siirdamise hetke suhtes tsenseeritud andmed olid ühetaolised: hematopoeetilise tüviraku siirdamise aja suhtes tsenseeritud mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 6,9 kuud (95% CI: 5,3; 8,8) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,9); HR 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; p väärtus = 0,004.
Italian: Eventi neurologici
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
Italian: - Il principio attivo è blinatumomab.
Estonian: - Toimeaine on blinatumomab.
Italian: La recidiva era definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo maggiori del 5% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Estonian: Taasteke oli määratletud järgnevalt: hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 5% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Sindrome da perdita capillare
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 2,9% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomist teatati 2,9%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.
Estonian: Kui arst leiab, et peaksite saama rohkem BLINCYTO ravitsükleid ja kui teie kehakaal on vähemalt 45 kg seadistatakse teie infusioonipump manustama annust 28 mikrogrammi ööpäevas.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Estonian: Valitud patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL (taastekkinud pärast esimest ≤ 12-kuulist remissiooni pärast esimest päästeravi või taastunud või ravile allumatu pärast esimest päästeravi või retsidiveerunud 12 kuu jooksul pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ning blaste luuüdis ≥ 10%).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: L'aggiustamento della dose era ammesso in caso di eventi avversi.
Estonian: Annust oli võimalik kohandada kõrvaltoimete korral.
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik mis ajal, k.a erakorraliselt, et patsient saab ravi BLINCYTO'ga;
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Estonian: • 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas.
Italian: Ricostituzione e preparazione di BLINCYTO soluzione per infusione usando una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Italian: 15 mcg/m 2/die mediante infusione continua (non superare 28 mcg/die)
Estonian: 15 μg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 μg/ööpäevas)
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI] CR
Italian: L'attività antitumorale dell'immunoterapia con blinatumomab non dipende dai linfociti T esprimenti uno specifico TCR o dagli antigeni peptidici presentati dalle cellule tumorali, ma è di carattere policlonale e indipendente dalle molecole HLA (Human Leukocyte Antigen) sulle cellule bersaglio.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti pediatrici trattati con BLINCYTO sono state simili per tipo a quelle osservate nei pazienti adulti.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Italian: • Materiale educazionale per i pazienti/assistenti domiciliari
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti correlati al trattamento sulla fertilità.
Estonian: Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Estonian: Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
Italian: Sopravvivenza globale mediana [IC al 95%]
Estonian: Mediaanne üldine elulemus [95% CI]
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus;
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Italian: Ottantotto su 113 (77,9%) pazienti valutabili hanno raggiunto una risposta MRD completa dopo un ciclo di trattamento; vedere tabella 5.
Estonian: Pärast ühte ravitsüklit saavutasid täieliku MRD ravivastuse 88 patsienti 113-st (77,9%) hinnatavast patsiendist; vt tabel 5.
Italian: Remissione parziale
Estonian: Esmane refraktaarsus
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO Un collegamento al foglio illustrativo
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga.
Italian: • disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione
Estonian: • ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero in fase di inizio, almeno per i primi 9 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni del secondo ciclo.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemist, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja transferaaside aktiivsuse suurenemist.
Italian: • dolore alla schiena, dolore agli arti
Estonian: • seljavalu, valu jäsemetes;
Italian: Soluzione (stabilizzante)
Estonian: Lahus (stabilisaator)
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità.
Estonian: Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Italian: Sepsi Polmonite
Estonian: Sepsis Kopsupõletik
Italian: Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari
Estonian: Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Italian: Pompa per infusione e catetere endovenoso
Estonian: Infusioonipump ja infusioonivoolik
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Estonian: Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Italian: BLINCYTO era somministrato come infusione endovenosa continua.
Estonian: BLINCYTO't manustati intravenoosse püsiinfusioonina.
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Italian: Durata della risposta MRD completa [IC al 95%]
Estonian: Täieliku MRD ravivastuse kestus [95% CI]
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), reazioni gravi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) sono state riportate nel 2,4% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 2 giorni.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.
Italian: I pazienti con i valori più elevati di carico di malattia misurato sulla base della percentuale di blasti midollari al basale (≥ 90%) mostravano ancora una risposta clinicamente significativa con un tasso di CR/CRh* del 21,6% (IC 12,9-32,7) (vedere figura 2).
Estonian: Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Estonian: Tabelis 7 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 8 ja tabelis 9 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 9 järel.
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Estonian: 10 Hüperbilirubineemia hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Italian: Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
Italian: Infezioni virali a, b
Estonian: Viirusinfektsioonid a, b
Italian: Tosse produttiva Insufficienza respiratoria Sibilo
Estonian: Köha rögaeritusega Hingamispuudulikkus Vilistav hingamine
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Italian: • febbre (piressia), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (edema), brividi
Estonian: • palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Estonian: BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus
Italian: Mortalità a 100 giorni dopo HSCT allogenico f n/N (%), [IC al 95%]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Italian: • Descrizione della gestione e monitoraggio dei primi segni e sintomi di eventi neurologici nel paziente
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Italian: • aumento di peso
Estonian: • kehakaalu tõus;
Italian: 5 mL/ora
Estonian: 5 ml/h
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili ciascun flaconcino contiene 12,5 microgrammi/mL di blinatumomab.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Italian: Disturbo della parola
Estonian: Südame häired
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
Estonian: Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
Estonian: Teatatud on leukoentsefalopaatia tekkest.
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 7-9 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
Italian: Per la gestione clinica della sindrome da rilascio di citochine, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Italian: 10 mL/ora
Estonian: 10 ml/h
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero almeno per i primi 3 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni dei cicli successivi.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
Italian: Infezioni batteriche a, b
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid a, b
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 14 giorni (2 settimane) senza trattamento.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Italian: Gli episodi di sovradosaggio hanno portato allo sviluppo di reazioni avverse coerenti con quelle osservate con la dose terapeutica raccomandata, tra cui febbre, tremori e cefalea.
Estonian: Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Italian: • Nota sull'importanza di riportare le reazioni avverse (ADRs)
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta;
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidel hinnati avatud mitmekeskuselises ühe ravirühmaga uuringus.
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).