FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Polish: Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie można podać kapsułki w całości.
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Polish: Po podaniu kwasu cholowego występuje „regulacja w dół" syntezy kwasów żółciowych i znaczny spadek lub prawie całkowity zanik nieprawidłowych kwasów żółciowych.
German: Das Arzneimittel wird entweder als Einzeldosis einmal pro Tag oder aufgeteilt auf zwei Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (10-15 mg na kg) i przyjmuje w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, jednej rano i jednej wieczorem.
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung wird Cholsäure im Darmtrakt u. U. schlecht resorbiert.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną lub występującą rodzinnie hipertriglicerydemią wchłanianie kwasu cholowego w jelicie może zachodzić w niewielkim stopniu.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Polish: • zgaga (refluks żołądkowy)
German: Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, müssen ihr Leben lang behandelt werden.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
German: Es ist gezeigt worden, dass Antazida auf Aluminiumbasis Gallensäuren in vitro adsorbieren und dass daher davon auszugehen ist, dass sie den Cholsäurespiegel auf dieselbe Weise senken wie Gallensäuresequestranten.
Polish: Wykazano, że leki zobojętniające zawierające glin adsorbują kwasy żółciowe in vitro i mogą zmniejszać stężenie kwasu cholowego w ten sam sposób, co środki wiążące kwas żółciowy.
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Polish: Lek Kolbam jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego miesiąca życia do 18 lat oraz dorosłych w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), niedoborem racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) lub niedoborem 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 250 mg
German: • leichter Juckreiz (Pruritus)
Polish: • nieznaczne swędzenie (świąd)
German: Kolbam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KOLBAM Kiedy nie przyjmować leku Kolbam: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: - Inne składniki: Zawartość kapsułki:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 50 mg
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kolbam beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kolbam 3.
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
Polish: Wiadomo, że przy nadmiernej dawce kwasu cholowego występuje biegunka.
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kolbam 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy
German: Siehe unter „Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Kolbam a inne leki".
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
Polish: Krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
German: b) Durch FAB-MS (Beschuss mit energiereichen Atomen, Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry)-Daten wurde belegt, dass die Behandlung mit Cholsäure eine Suppression der anormalen Gallensäuren im Urin bewirkte, die ursprünglich zur Diagnose geführt hatten.
Polish: (FAB-MS) potwierdziły skuteczność leczenia poprzez wykazanie, że leczenie kwasem cholowym doprowadziło do obniżenia stężenia nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu, które początkowo były podstawą rozpoznania.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne, • leki obniżające stężenie lipidów, takie jak klofibrat.
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Polish: Kwas cholowy stosowany doustnie jest wchłaniany na drodze dyfuzji biernej wzdłuż przewodu pokarmowego.
German: Nach Langzeittherapie treten Berichten zufolge auch Gallensteine auf.
Polish: Po długotrwałym leczeniu obserwowano kamicę żółciową.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Polish: Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „ AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Durch eine Behandlung angeborener Störungen der Gallensäuresynthese mit exogener Cholsäure soll die physiologische Gallensäure ersetzt werden.
Polish: Leczenie egzogennym kwasem cholowym ma na celu zastąpienie fizjologicznych kwasów żółciowych u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych.
German: Kolbam
Polish: badania.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
German: Wie wirkt Kolbam?
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Cholsäure
Polish: Kolbam kwas cholowy
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Polish: Istotność nie była testowana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
German: 12 Wochen
Polish: 12 tygodniowe
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)