FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předchozí hypersenzitivity nebo reakce související s infuzí je třeba postupovat podle doporučení pro léčbu hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí uvedených v tabulce 1.
Icelandic: Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem byggjast á niðurstöðum úr SQUIRE, sem er alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, sem slembiraðað var til að fá meðferð með necítúmúmabi samhliða gemcítabíni/císplatíni eða gemcítabíni/císplatíni.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Portrazza 800 mg sem fyrsta val ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni 1.250 mg/m2 og císplatín 75 mg/m2 (Portrazza+GC hópur) eða krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni einu sér (GC hópur).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2ºC til 8ºC eða allt að 4 klst.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga hættu meðferð vegna húðviðbragða.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð.
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
Czech: terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku zvýšit na 600 mg.
Icelandic: 1 meðferðarlotu má auka skammtinn í 600 mg.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během užívání necitumumabu neotěhotněly, a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og upplýsa þær um hugsanlega áhættu á meðgöngu og fyrir fóstur.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að meta frjósemi beint hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd.
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Icelandic: Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: Portrazza obsahuje sodík
Icelandic: Portrazza fylgir tvífasa minnkun.
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: 107c odst.
Icelandic: við 9ºC til 25ºC.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
Icelandic: Ef einkenni versna við 400 mg, skal stöðva meðferð til frambúðar.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: Pokud se u vás objeví jakýkoliv z následujících stavů, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Icelandic: Virkjun EGFR hefur verið sett í samhengi við framgang illkynja sjúkdóma, örvun æðamyndunar og hindrun á stýrðum frumudauða eða frumudauða.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
Czech: Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Icelandic: Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.
Czech: Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Icelandic: Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Icelandic: Àður en Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og framsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. samskipti við fjölmiðla, verklagsreglur um dreifingu og öll önnur atriði fræðsluefnisins í samráði við lögbært yfirvöld á hverjum stað.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
Icelandic: Í kjölfar skammtaáætlunarinnar 800 mg af necítúmúmabi á degi 1 og degi 8 í 21 dag, var margfeldismeðaltal Cmin fyrir necítúmúmab 98,5 μg/ml ( frávikshlutfall (en: Coefficient of Variation, CV) 80%) í sermi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eftir fimm meðferðarlotur samhliða gemcítabíni og císplatíni.
Czech: - Poruchy týkající se srdce a dýchacího systému
Icelandic: Sjúkdómar í hjarta og öndunarfærum
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Významnými nežádoucími účinky přípravku Portrazza jsou kožní reakce a tvorba krevních sraženin v žílách.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.
Czech: Protinádorové léčivé přípravky, se kterými se kombinuje, jsou gemcitabin a cisplatina.
Icelandic: Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.
Czech: Časté Svalové spasmy
Icelandic: Algengar Vöðvakrampar
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Icelandic: 2. stigi skal halda áfram með minnkaðan 400 mg skammt.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 800 mg af necítúmúmabi (16 mg/ml).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með necítúmúmabi lýkur.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 800 mg/50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 800 mg/50 ml
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort necítúmúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
Icelandic: Portrazza getur valdið blóðtappa í slagæðum eða bláæðum.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
Icelandic: Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Icelandic: Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni.
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Icelandic: Þrátt fyrir að niðurstöður úr líkönum bendi til þess að dreifing og brotthvarf necítúmúmabs sé tölfræðilega háð líkamsþyngd, gáfu eftirlíkingar til kynna að skömmtun sem byggð væri á þyngd myndi ekki draga marktækt úr breytileika lyfjahvarfa.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 50 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 76 mg af natríum.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um hvernig leita skal læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, brjóstverk, bólgu í handlegg eða fæti.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog um munn er talið vera lítið.
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
Icelandic: Hjá undirhópum sást lenging heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms, þ.m.t. í undirhópum samkvæmt fyrirfram skilgreindri lagskiptingu [ECOG færnistuðull (0-1 borið saman við 2) og landsvæði (Norður-Ameríka, Evrópa og Ástralía borið saman við Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu)]; hjá sjúklingum 70 ára og eldri var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 1,03 (0,75; 1,42) (sjá mynd 2).
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Icelandic: Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum.
Czech: Stupeň
Icelandic: stig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Přípravek Portrazza nesmíte dostat - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Portrazza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir necítúmúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Je k dispozici v baleních:
Icelandic: Það fæst í pakkningum með:
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi.
Czech: Kožní reakce Tabulka 2 - Doporučení k léčbě kožních reakcí
Icelandic: Tafla 2 - Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða Eitrunarstiga
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl věk vliv na expozici necitumumabu.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðsöltum í sermi, þ.m.t. magnesíum í sermi, kalíum og kalsíum fyrir hverja gjöf necítúmúmabs og eftir að meðferð með necítúmúmabi er lokið, þar til þau eru innan eðlilegra marka.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie, které by hodnotily účinek necitumumabu na rozmnožování a na vývoj plodu, ovšem vzhledem k jeho mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab vést k poškození plodu nebo vývojovým vadám.
Icelandic: Engar sértækar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif necítúmúmabs á æxlun og fósturþroska, hins vegar kann necítúmúmab að valda fósturskaða eða þroskafrávikum vegna verkunarmáta síns og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað.
Czech: Jak Portrazza vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Portrazza og pakkningastærðir
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. versnandi ástands.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
Icelandic: Samhliða gjöf necítúmúmabs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf gemcítabíns/císplatíns og samhliða gjöf gemcítabíns/císplatíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
Icelandic: Fjöldi atburða (n) Miðgildi - mánuðir (95% CIa) Áhættuhlutfall (95% CI)b, c Tvíhliða log-rank p-gildic 1 árs heildarlifunarhlutfall (%)
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.
Czech: Stupeň 2
Icelandic: 2. stig
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Icelandic: Íhuga skal vandlega gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um segarek (t.d. lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, hjartadrep eða heilablóðfall) eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir segarek (svo sem eldri sjúklingar, sjúklingar með langvarandi hreyfingarleysi, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með áunna eða arfbundna segamyndunarhneigð).
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Icelandic: Líklegt er að þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
Icelandic: Í heildina var tíðni mótefnamyndunar lág gegn lyfjum meðan á meðferð stóð og hlutleysandi mótefna meðal sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi og engin fylgni kom fram við öryggisniðurstöður hjá þessum sjúklingum.
Czech: Nepoužívejte žádný zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif necítúmúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly kožní reakce, žilní tromboembolické příhody a abnormální laboratorní hodnoty (hypomagnezémie a albuminem korigovaná hypokalcémie).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Icelandic: Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér.