FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibi voidaan aloittaa annoksella 1,3 mg/m2 kerran viikossa päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg:n annoksella päivinä 1 ja 8.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia Farydak-hoidon aikana.
Slovenian: Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavuuksia (NCI:n CTEP-luokituksen mukaan), on suositeltavaa toteuttaa lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ehdotetut annosmuutokset ja seurata potilaan vointia, kunnes arvot normalisoituvat tai palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Slovenian: Če izvid testov jetrne funkcije kaže patološke vrednosti glede na klasifikacijo NCI-CTEP, je pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter priporočena prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba spremljati, dokler se navedene vrednosti ne vrnejo na normalne ali na vrednosti pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Viikko 3
Slovenian: 3. teden
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Farydak deluje ali zakaj so vam ga dali, se obrnite na zdravnika ali farmacevta
Finnish: Panobinostaatin turvallisuustietojen arviointi perustuu yhteensä 451 potilaaseen, joiden multippelia myeloomaa hoidettiin panobinostaatilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ja yhteensä 278 potilaaseen, joita hoidettiin panobinostaattimonoterapialla.
Slovenian: Varnost uporabe panobinostata so ocenjevali iz podatkov skupno 451 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter skupno 278 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Farydak za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Älä koskaan ota väliin jäänyttä Farydak-annosta taukopäivinä, jolloin Farydak-annosta ei hoitoaikataulun mukaan oteta.
Slovenian: Pozabljenega odmerka zdravila Farydak nikoli ne vzemite v dneh, ko imate premor in ni predvideno, da bi jemali zdravilo Farydak.
Finnish: Farydakvalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon oletettu hyöty ylittää sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Slovenian: Zdravilo Farydak se pri nosečnicah lahko uporablja samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialno tveganje za plod.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Finnish: Panobinostaattihoidon aikana on ilmoitettu maksan toimintahäiriöitä, etenkin lievää, ohimenevää aminotransferaasiarvojen ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom so pri bolnikih poročali o jetrni disfunkciji, in sicer večinoma o blagem in prehodnem zvišanju vrednosti aminotransferaz in celokupnega bilirubina.
Finnish: Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Finnish: Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Finnish: Panobinostaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen Tmax saavutetaan 2 tunnissa peroraalisesta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Slovenian: Absorpcija Panobinostat se hitro in skoraj v celoti absorbira in pri bolnikih z napredovalim rakom doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 urah (Tmax) po peroralnem odmerjanju.
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: Jos edellä mainitun kaltaista hoitotilannetta ei voida välttää, on potilasta seurattava huolellisesti ja annosten pienentämistä edelleen tai hoidon keskeyttämistä on harkittava kliinisen tilanteen mukaan (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati in jim dodatno znižati odmerek ali ukiniti zdravilo, če je to klinično indicirano (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Slovenian: (28 %), precej manj pa je bilo primerov 4. stopnje (6,6 %).
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da je pri zdravljenju s panobinostatom tveganje za okužbe povečano.
Finnish: - Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Finnish: - yskänlääkkeet, kuten dekstrometorfaani.
Slovenian: - zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije (kot sta kondom ali diafragma).
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Slovenian: Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko.
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tiedot yli 500 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia yksinään eri käyttöaiheiden hoitoon ja eri annostasoilla, ovat osoittaneet, että CTCluokituksen asteen 3 mukaisen QTc-ajan pitenemisen (QTcF > 500 ms) ilmaantuvuus oli yhteensä noin 1 % ja vähintään 60 mg annoksia saaneilla vähintään 5 %; kääntyvien kärkien takykardiaa ei todettu.
Slovenian: Združeni klinični podatki več kot 500 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom za več indikacij in z različno visokimi odmerki, so pokazali, da je pogostnost podaljšanja intervala QTc 3. stopnje po CTC (s trajanjem intervala QTcF >500 milisekund) pri vseh odmerkih približno 1 % in pri odmerkih 60 mg ali več 5 %.
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 20 mg panobinostata skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročilo 1,6-kratno zvišanje Cmax in 1,8-kratno povečanje AUC panobinostata v primerjavi z odmerjanjem samo panobinostata.
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi hoidon aikana (varsinkin ennen jokaista bortetsomibiinjektiota, eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8), erityisesti trombosytopenian varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8 in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16) s posebno pozornostjo glede pojava trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Slovenian: >1,5 x ZMN in ≤3,0 x ZMN
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Delovanje jeter je treba pregledati najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem.
Finnish: Farydak otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ainoastaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä, kunakin päivänä samaan aikaan.
Slovenian: Zdravilo Farydak je treba jemati peroralno enkrat na dan in sicer samo na določene dneve po razporedu, vedno ob istem času.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien aineiden (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili ja pimotsidi) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmičnih zdravil (med katere med drugim sodijo amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol) in drugih snovi, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (med katerimi so med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil in pimozid) ni priporočena.
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Slovenian: Če pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, vzame naj naslednji predpisani odmerek po razporedu.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so navedeni v preglednici 8 in prikazani s Kaplan-Meierjevima krivuljama preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Finnish: HDAC:n aktiivisuuden esto johtaa histoniproteiinien lisääntyneeseen asetyloitumiseen, mikä on epigeneettinen muutos, joka puolestaan johtaa kromatiinikierteen avautumiseen ja sitä kautta transkription aktivoitumiseen.
Slovenian: Zaradi zaviranja aktivnosti histonske deacetilaze se poveča delež acetiliranih histonskih proteinov, kar predstavlja epigenetsko spremembo, ki omogoča sproščanje kromatina, to pa povzroči aktivacijo transkripcije.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Rezultati dodatne analize kažejo, da se tveganje za podaljšanje intervala QTc s časom ne povečuje
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, panobinostaattihoito on lopetettava ja asianmukainen sienilääkitys on aloitettava.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze invazivne sistemske glivične okužbe je treba uporabo panobinostata ukiniti in uvesti ustrezno antimikotično zdravljenje.
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Slovenian: Znižajte odmerek bortezomiba na 0,7 mg/m2 v prvem ciklusu.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, zaradi katerih so bolniki prekinili zdravljenje, so bili diareja (4,5 %), astenija in utrujenost (vsaka posebej 2,9 %) in pljučnica (1,3 %).
Finnish: Jos potilaalla on CTC-luokituksen asteen 3 trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l ja verenvuotoa), panobinostaattihoito on ehkä tauotettava tilapäisesti ja/tai myöhempiä annoksia on ehkä pienennettävä.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo 3. stopnje po kriterijih CTC (s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l s krvavitvijo) je morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata in/ali zdravljenje nadaljevati z nižjim odmerkom.
Finnish: Trombosytopenia on kuitenkin korjautuvaa (korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk), ja se yleensä hoituu annosmuutoksilla, hoidon tauottamisella ja mahdollisesti myös trombosyyttisiirroilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Trombocitopenija je reverzibilna (z mediano časa do izboljšanja 12 dni) in jo je običajno mogoče nadzirati s prilagajanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja, skupaj s transfuzijo trombocitov ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleisimmin kyseessä oli nenäverenvuoto (4,7 %), hematooma (2,6 %) ja sidekalvon verenvuoto (2,1 %).
Slovenian: Do krvavitve je prišlo pri 20,7 % bolnikov, največkrat do krvavitve iz nosu (pri 4,7 %), hematoma (pri 2,6 %) in krvavitve pod veznico (2,1 %).
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Slovenian: Razmislite o zvišanju odmerka na 1,0 mg/m2 ali nadaljnjem znižanju odmerka na 0,5 mg/m2 v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia, mm. vaikeaa trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 uupumusta ilmoitettiin 15,7 %:lla potilaista ja asteen 4 uupumusta 1,3 %:lla.
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Slovenian: Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haittavaikutus, hoidon jatkaminen päätetään kliinisen harkinnan perusteella.
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
Finnish: EKG:n (elektrokardiogrammi) poikkeavuuksia on raportoitu panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla; pääosin ST-T-segmentin laskua (21,7 %) ja T-aallon muutoksia (39,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, so poročali o nepravilnostih na EKG posnetku (elektrokardiogramu), ki so večinoma vključevale denivelacijo segmenta ST-T (21,7 %) in spremembe vala T (39,6 %).
Finnish: Panobinostaatti on osoittautunut mutageeniseksi Amesin testissä, vaikuttanut endoreduplikaatioon ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä in vitro ja aiheuttanut DNA-vaurioita in vivo COMET-tutkimuksessa hiiren L5178Y-lymfoomasoluissa.
Slovenian: Pri panobinostatu so dokazali mutageni potencial z Amesovim testom, in vitro povzročanje endoreduplikacije v človeških limfocitih iz periferne krvi in povzročanje poškodb na DNA v in vivo študiji COMET na celicah L5178Y mišjega limfoma, kar vse pripisujejo farmakološkemu mehanizmu delovanja panobinostata.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
Finnish: Farydak-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on pitkä QTc-aika tai riski QTc-ajan pitenemiselle on merkittävä.
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Farydak je potrebna pri bolnikih z že prisotnim podaljšanjem intervala QTc oziroma s pomembno povečanim tveganjem za razvoj te motnje.
Finnish: HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
Slovenian: Histonska deacetilaza katalizira odcepitev acetilne skupine z lizinskih ostankov histonov in nekaterih nehistonskih proteinov.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku morate v času jemanja zdravila Farydak uporabljati naslednje kontracepcijske metode:
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:
Finnish: Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Slovenian: Zdravilo Farydak jemljite enkrat na dan ob istem času in le na tiste dni, ki so predvideni po razporedu.
Finnish: Potilaat saivat panobinostaattia (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa; 2 hoitoviikon ja 1 taukoviikon antoaikataulu) ja yhdessä sen kanssa bortetsomibia (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) ja deksametasonia (20 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali panobinostat (20 mg peroralno enkrat na dan trikrat na teden po shemi zdravljenja, po kateri so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2 intravensko) in deksametazonom (20 mg).
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali vpliva panobinostata na porod in rast ter razvoj mladičev po porodu.
Finnish: Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytetyn panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitolinjaa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali 1-3 vrste zdravljenja.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään vaiheen III tutkimuksessa (Panorama 1) todetut haittavaikutukset.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki zdravila iz študije faze III (Panorama 1).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla syöpäpotilailla oli maksan vajaatoiminta, todettiin, että panobinostaatin plasma-altistus suureni 43 % (1,4-kertaiseksi) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 105 % (2-kertaiseksi) keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovenian: Klinična študija z bolniki z rakom in zmanjšanim delovanjem jeter je pokazala, da je izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih z blago okvaro jeter povečana za 43 % (1,4-krat), pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa za 105 % (2-krat).
Finnish: Panobinostaatti annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukoissa 1 ja 2 esitettävällä tavalla.
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
Finnish: Lääkkeen sytostaattisen/sytotoksisen vaikutustavan vuoksi imetys on vasta-aiheista Farydak-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zaradi citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja je v času zdravljenja z zdravilom Farydak dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Farydak-valmistetta käyttävien, seksuaalisesti aktiivisten miesten ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miehen hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hänen viimeisen Farydak-annoksensa jälkeen.
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Slovenian: To bi namreč lahko nekoliko znižalo koncentracije občutljivih substratov CYP3A4.
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
Slovenian: ≤1,0 x ZMN >ZMN Znižajte odmerek panobinostata na 15 mg v prvem ciklusu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta,
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,