FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra Bortezomib Accord intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Accord, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib Accord.
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă.
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Romanian: Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Danish: Bortezomib Accord seponeres
Romanian: Bortezomib Accord.
Danish: Bortezomib metaboliseres af leverenzymer.
Romanian: Bortezomib este metabolizat de enzimele hepatice.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Accord:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Accord to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1-4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Danish: Bortezomib Accord pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Romanian: Cum arată Bortezomib Accord şi conţinutul ambalajului Bortezomib Accord pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BzR-CAP (N=240)
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglykæmika (se pkt.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oral medicamente hipoglicemiante este necesară confirmarea unei funcţii hepatice normale şi trebuie manifestată prudenţă (vezi pct. 4.5).
Danish: Se yderligere oplysninger i produktresuméet for thalidomid.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru talidomidă.
Danish: 1 års overlevelse, % [95 % CI]
Romanian: 1 an de supravieţuire, %
Danish: > 1 tidligere behandling
Romanian: >1ciclu anterior de tratament
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus Epstein-Barr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Romanian: Frecvente Sepsis (inclusiv șoc septic)*, herpes zoster (inclusiv diseminat & oftalmic), infecție cu virusul herpes*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Danish: Sjælden Atrieflagren, myokardieinfarkt*, atrioventrikulært blok*, kardiovaskulær sygdom (inkl.
Romanian: Flutter atrial, infarct miocardic*, bloc atrioventricular*,
Danish: Bortezomib skal seponeres ved forekomst af ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct.
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib Accord-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Danish: Forekomst af PN (%)
Romanian: Incidenţa NP (%)
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger i administration.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive nespecificate, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos nespecificate, radiculită, salivare, hipotonie
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Accord Brug ikke Bortezomib Accord:
Romanian: Nu utilizaţi Bortezomib Accord:
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun tilgængelig til intravenøs administration.
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrare intravenoasă,
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib Accord 21-dages behandlingscyklus.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord cu durata de 21 de zile.
Danish: Patienter, hvis paraproteinniveau fortsat falder efter 8 cyklusser, kan også fortsætte, så længe de tolererer behandlingen og fortsat opnår respons.
Romanian: De asemenea, pot continua atâta timp cât tratamentul este tolerat şi continuă să răspundă la acesta, pacienţii ai căror valori de paraproteină continuă să scadă după 8 cicluri.
Danish: Almindelig Dehydrering, hypokaliæmi*, hyponatriæmi*, unormal blodglucose*, hypokalcæmi*, enzymforstyrrelser*
Romanian: Deshidratare, hipokaliemie*, hiponatremie*, glicemie anormală*, hipocalcemie*, anomalii enzimatice*
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Accord.
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Romanian: RRG (RC+RP) Valoarea pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal < 50 x 109/l indgik ikke.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite <50000/µl.
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*,
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Romanian: Accord Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni
Danish: N=240 (ITTpopulation)
Romanian: N=240 (populaţia în intenţie de tratament)
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Romanian: Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3 % (incluzând o rată a RC de 28,6 %) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109 /l.
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Romanian: Limfom cu celule de mantă (LCM)
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BzR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Romanian: distribuirea, manipularea sau administrarea Bortezomib Accord beneficiază de material educaţional.
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Romanian: Insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, apnee, pneumotorax, atelectazie, hipertensiune pulmonară, hemoptizie, hiperventilaţie, ortopnee, pneumonită, alcaloză respiratorie, tahipnee, fibroză pulmonară, afecţiuni bronşice*, hipocapnie*, boală pulmonară interstiţială, infiltraţie pulmonară, constricţie la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune a gâtului, secreţii crescute ale căilor respiratorii superioare, iritaţie a gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Accord (både til intravenøs og subkutan anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen.
Romanian: • cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă şi subcutanată • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Accord (atât pentru administrare intravenoasă, cât şi subcutanată), necesar pentru suprafeţe corporale diferite Schema privind terapia de inducţie în transplant va conţine următoarele elemente esenţiale:
Danish: Mediana responsvarighed
Romanian: Raportul mediei geometrice
Danish: Sjælden Aktivering af makrofager * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Romanian: # reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicație
Danish: Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
Romanian: cicluri de tratament (54 de săptămâni).
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Romanian: Se poate să aveţi o scădere a numărului de - plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
Danish: Hvordan Bortezomib Accord gives
Romanian: Ce conţine Bortezomib Accord
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi#
Romanian: Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică#
Danish: Hazard ratio (95 % CI)c p-værdid
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)c Valoarea pd
Danish: Patienter med risiko for tumorlysesyndrom er dem, der allerede har en høj tumorbyrde forud for behandlingen.
Romanian: Pacienţii cu impregnare neoplazică mare, anterior tratamentului sunt expuşi riscului de sindrom de liză tumorală.
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate nespecificate, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
Romanian: Dispnee*, epistaxis, infecţii ale căilor respiratorii superioare/inferioare*, tuse*
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnsons syndrom#, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus#, akne*, blister*, fejlpigmentering*
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică#, sindrom Stevens-Johnson#, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit#, acnee*, pustule*, tulburări de pigmentare*
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Danish: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid < 0,001
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Danish: • Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Romanian: printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Danish: Kun intravenøs anvendelse.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Romanian: Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungire a intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scădere a pH-ului gastric, creştere a agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice a troponinei I, modificări ale testelor de identificare virală şi ale serologiei*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: N=242 (ITT-population)
Romanian: N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu bortezomib trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Accord en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Romanian: Bortezomib se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Danish: 24,0 mdr.
Romanian: 24,0 luni
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).
Danish: 122 (53,3 %) 95 (41,7 %) ORe(95 % CI)=1,688 (1,148; p-værdig =0,007
Romanian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g=0,007
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Romanian: În anumite cazuri există şi o componentă de neuropatie vegetativă cu reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială ortostatică şi constipaţia severă cu ileus, în plus faţă de neuropatia periferică.
Danish: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ORe(95 % CI)=1,428 (0,749; p-værdig =0,275
Romanian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) Valoarea-pg=0,275
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed* Ikke almindelig
Romanian: Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n=8).
Danish: Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de Gradul
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har oplevet sådanne anfald eller epilepsi.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Romanian: ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
Romanian: Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter med myelomatose eller mantle-celle-lymfom, der er ældre end 65 år.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste
Danish: Bortezomib Accord er kun til engangsbrug.
Romanian: Bortezomib Accord este numai de unică folosinţă.
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
Danish: Leverreaktioner
Romanian: Reacţii hepatice
Danish: ** Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** Personlig ADL: Dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*,
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Danish: dag dag 8 paus e dag 22
Romanian: Ziua 22 Ziua 29
Danish: • at Bortezomib Accord kun må gives som intravenøs eller subkutan injektion.
Romanian: • Bortezomib Accord se administrează numai prin injecţie intravenoasă sau subcutanată; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Danish: Hazard ratiob
Romanian: Rată de riscb
Danish: blindhed)*
Romanian: Pancitopenie*
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i Tabel 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
Danish: > ULN
Romanian: • hernie
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis BzTDx og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Romanian: BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboromsyreester).
Romanian: Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).