FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6,9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,62 mmol/l), o placebą - padidėjo 5,8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,65 mmol/l).
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Lithuanian: Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
Czech: Škytavka
Lithuanian: Žagsulys
Czech: Rimonabant neinhibuje nebo neaktivuje jiné CYP enzymy nebo P-glykoproteiny (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Rimonabantas in vitro kitų CYP fermentų bei P-glikoproteino (P-gp) neslopina ir nesužadina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 × 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
Lithuanian: Disforija Emociniai sutrikimai Mintys apie savižudybę Agresyvumas Agresyvus elgesys
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Lithuanian: ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Lithuanian: Po dvejų metų svoris pacientams, kurie vartojo ACOMPLIA 20 mg, buvo sumažėjęs 5,1 kg, o vartojusiems placebą - 1,2 kg (skirtumas -3,8 kg; PI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Czech: Léčba rimonabantem byla spojena se signifikantním zmenšením obvodu pasu, který je známkou množství intraabdominálního tuku.
Lithuanian: Gydant rimonabantu reikšmingai sumažėjo liemens apimtis (pripažintas pilvo riebalų kiekio žymuo).
Czech: Pád
Lithuanian: Griuvimas
Czech: č.š.
Lithuanian: t. y.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Lithuanian: Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Czech: Kontuze
Lithuanian: Kontūzija
Czech: Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu atlikta pažinimo funkcijos analize nenustatyta nei reikšmingo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Lithuanian: Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus.
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Lithuanian: Tabletės dangalo: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Lithuanian: DTL-C koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams padidėjo vidutiniškai 16,4% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,24 mmol/l), o placebą - 8,9% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,21 mmol/l).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Lithuanian: Jei vartodama ACOMPLIA pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
Lithuanian: Metus ACOMPLIA 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ACOMPLIA 20 mg, arba placebo. Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo sumažėjęs 7,5 kg, o antraisiais metais placebą vartojusiems ligoniams - 3,1 kg.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Lithuanian: Po dvejų metų ACOMPLIA ir placebą vartojusių pacientų svorio sumažėjimas skyrėsi -4,2 kg (PI95% -5,0;-3,4, p<0,001).
Czech: • Poškození ledvin
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ekspozicijos rimonabantui nekeičia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/344/007
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis S.p.A.
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų. Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg rimonabanto ir placebo grupės buvo 3,8 kg (PI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Czech: Distribuce:
Lithuanian: Pasiskirstymas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sanofi-aventis
Czech: Studie bez diabetu
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai
Czech: Kukuřičný škrob, Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium-stearát
Lithuanian: Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Czech: Farmakokinetika rimonabantu je přímo úměrná stoupající dávce až do dávky přibližně 20 mg. Při podání dávky vyšší než 20 mg dochází k menšímu vzestupu AUC než je přímá úměra.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika tiesiogiai proporcinga dozei iki 20 mg.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ACOMPLIA Dozę išgerkite kai tik prisiminsite, bet vietoj praleistosios dozės vėliau dvigubos vartoti negalima.
Czech: − jestliže jste v současné době léčen/a kvůli depresi
Lithuanian: Jei gydymo ACOMPLIA metu Jums atsiras depresijos simptomų (žr.
Czech: • Poškození jater
Lithuanian: • Inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
Lithuanian: Tyrimų su graužikais bei makakomis metu pavieniams gyvūnams atsirado traukulių.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-10
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas©EMEA 2007
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Lithuanian: Kita informacija apie ACOMPLIA:
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu taip pat buvo tiriama, kaip šį sumažėjusį svorį būtų galima išlaikyti antraisiais metais.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Lithuanian: ACOMPLIA tabletė geriama vieną kartą per parą, prieš pusryčius.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Lithuanian: Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis ACOMPLIA šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti.
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Lithuanian: Receptoriai taip pat yra ir adipocituose (riebaliniame audinyje).
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: ACOMPLIA poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Lithuanian: • kurie yra nutukę (turi didelį antsvorį) ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m² arba didesnis;
Czech: přípravkem).
Lithuanian: ACOMPLIA
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Lithuanian: ACOMPLIA veiklioji medžiaga rimonabantas yra kanabinoidinių receptorių antagonistas.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Lithuanian: bendrovei „Sanofi-aventis" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ACOMPLIA rinkodaros teisę.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Lithuanian: Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ACOMPLIA veiksmingumą šioje srityje buvo sunku nustatyti.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Lithuanian: Depresijos požymius jaučiantys pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju. Jų gydymas šiuo vaistu gali būti nutrauktas.
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Lithuanian: ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis arba itrakonazolis (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas baltomis ašaros formos tabletėmis.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė atsiimti savo paraišką dėl vaisto vartojimo metant rūkyti.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir didinti savo fizinį aktyvumą.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ACOMPLIA vartojimą? ACOMPLIA gaminanti bendrovė įdiegs programą, kuri užtikrins, kad vaistas būtų skiriamas žmonėms, kuriems jis reikalingas sveikatos, o ne grožio reikmėms, parengs aiškinamosios informacijos paketus pacientams ir gydytojams, ir stebės vaisto vartojimą.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas ACOMPLIA poveikis svorio sumažėjimui per 1 - 2 metus lyginant jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems ilgalaike didžiąja depresija arba kurie gydomi vaistais nuo depresijos, kadangi šis vaistas gali padidinti depresijos riziką, o kai kuriems pacientams taip pat sukelti minčių apie savižudybę.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant ACOMPLIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Lithuanian: Po metų visi pacientai, kuriems buvo skirta ACOMPLIA, numetė daugiau svorio negu tie pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas: jie neteko vidutiniškai 4,9 kg daugiau negu placebo grupės pacientai, išskyrus tyrimą, kuriame dalyvavo diabetu sergantys pacientai, kur numesto svorio skirtumas buvo 3,9 kg.
Czech: Přípavek již není registrován
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Czech: Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia ACOMPLIA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Co je ACOMPLIA?
Lithuanian: Kas yra ACOMPLIA?
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Lithuanian: ACOMPLIA sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: Tyrimų metu dažniausia pastebėti ACOMPLIA vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo šleikštulys (pykinimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Lithuanian: ACOMPLIA negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir žindančioms moterims.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti ACOMPLIA rinkodaros teisę.
Czech: Užívat přípravek ACOMPLIA jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl ACOMPLIA nerekomenduojamas kaip pagalbinė priemonė metant rūkyti.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Lithuanian: Vaistas negali būti skiriamas tiems pacientams, kurie turi sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (KMI lygus 27 kg/m² arba didesnis) ir kuriems nustatyti kiti rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Lithuanian: ACOMPLIA skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu gydyti suaugusiems pacientams,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Lithuanian: Kokia su ACOMPLIA vartojimu siejama rizika?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ACOMPLIA veiksmingai sumažino nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų svorį, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai.
Czech: Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas tam tikrą receptorių tipą - kanabonoidinius 1 tipo receptorius (CB1).
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad ACOMPLIA nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu nutukusiems ir antsvorį turintiems pacientams gydyti, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija.
Czech: Jak byl přípravek ACOMPLIA zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ACOMPLIA?
Czech: Jak přípravek ACOMPLIA působí?
Lithuanian: Kaip veikia ACOMPLIA?
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 7000 turinčių antsvorį ir nutukusių pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje siekė 94 - 104 kg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Lithuanian: Kodėl ACOMPLIA buvo patvirtintas?
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu; buvo vertinamas 10 savaičių (vienerius metus vieno iš tyrimų metu) skirto vaisto poveikis metant rūkyti ir stebint atkryčius praėjus metams.
Czech: Dále byly provedeny také čtyři studie zkoumající přínos přípravku ACOMPLIA ve snaze přestat kouřit.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti keturi ACOMPLIA, kaip pagalbinės priemonės metant rūkyti, tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 7000 pacientų.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų ACOMPLIA EPAR galima rasti čia.
Czech: Na co se přípravek ACOMPLIA používá?
Lithuanian: Kam vartojamas ACOMPLIA?
Czech: Tableta Tableta
Lithuanian: Tabletė Tabletė
Czech: 250 tablet 30 tablet
Lithuanian: 250 tablečių 30 tablečių
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną tablečių talpyklė (DTPE) lizdinė plokštelė (Al/Al)
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Lithuanian: Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.
Czech: Etnické rozdíly
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Lithuanian: Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai.
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013.
Lithuanian: Registravimo data: 2013 kovo 13 d.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8Nepageidaujamas poveikis
Czech: Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem.
Lithuanian: Alkoholio negerkite, kol nepasitarėte su savo gydytoju.
Czech: V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti.
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Senyvi pacientai
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Lithuanian: •Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
Lithuanian: Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.
Czech: Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)
Lithuanian: Trombocitopenija (kartais su purpura)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika