FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
Latvian: Pacientiem ar PNH sarkano asins šūnu noārdīšanās rezultātā samazinās hemoglobīna līmenis.
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuriem ir antiviela, ko dēvē par AQP4, un kuru slimība recidivē (kad pacientam starp periodiem bez simptomiem ir lēkmes [recidīvi]).
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
Latvian: Attiecībā uz PNH Soliris salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 87 pieaugušos ar PNH, kuriem iepriekšējā gada laikā bija veiktas vismaz četras asins pārliešanas anēmijas ārstēšanai.
Swedish: Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
Latvian: Attiecībā uz aHUS Soliris iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 67 pacientus.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar miastēniju (saslimšanu, kuras gadījumā imūnsistēma uzbrūk muskuļu šūnām un bojā tās, izraisot muskuļu vājumu), kuriem citas zāles neiedarbojas un kuru organismā ir īpaša antiviela, ko dēvē par AChR antivielu.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
Latvian: Soliris arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu optiska neiromielīta spektra traucējumu (NMOSD) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma bojā nervu šūnas, radot problēmas galvenokārt ar redzes (acs) nervu un muguras smadzenēm.
Swedish: Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Hur används Soliris?
Latvian: Kā lieto Soliris?
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris palielināja trombocītu skaitu 82 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 87 % pacientu (13 no 15 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā trombocītu skaits bija zems.
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Latvian: Ārstēšana palielināja trombocītu skaitu līdz normālam līmenim 83 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 77 % pacientu (10 no 13 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā bija zems trombocītu skaits.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Soliris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Latvian: Ja rodas kādas ar infūziju saistītas reakcijas, ārstam infūzija ir jāpalēnina vai jāaptur.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Soliris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
Latvian: Attiecībā uz miastēniju Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos ar miastēniju, kuri iepriekš bija saņēmuši standarta terapiju un tā neiedarbojās.
Swedish: Hur verkar Soliris?
Latvian: Kā Soliris darbojas?
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
Latvian: Attiecībā uz NMOSD Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 143 pieaugušos ar NMOSD, kuru slimība bija recidivējusi.
Swedish: Vilka är riskerna med Soliris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Soliris?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Soliris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu.
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
Latvian: Soliris ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā, un ieteicamā deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un - pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, - no ķermeņa masas.
Swedish: MedDRA version 21.0.
Latvian: MedDRA versija 21.0.
Swedish: Vid 26 veckor
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Latvian: Vakcinācija var tālāk aktivēt komplementu.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
Latvian: Jāietver praktiski padomi riska mazināšanai;
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
Latvian: p vērtība (izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi)
Swedish: PNH laboratorieövervakning
Latvian: PNH laboratoriska uzraudzība
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija saglabājās visiem respondentiem.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Swedish: • oförmåga att sova
Latvian: • nespēja gulēt;
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ir jāapsver tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Swedish: Andra systemiska infektioner
Latvian: Citas sistēmiskas infekcijas
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
Swedish: Andra läkemedel och Soliris
Latvian: Citas zāles un Soliris
Swedish: Ingen allvarlig hemolys observerades.
Latvian: Netika novērota nopietna hemolīze.
Swedish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Latvian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itālija
Swedish: Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Latvian: Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Swedish: Förpackningsstorleken är en flaska.
Latvian: Iepakojuma lielums - viens flakons.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Swedish: (± 2 dagar) (se avsnitt 5.1).
Latvian: 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts".
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Latvian: Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Swedish: Positivt Coombs testc
Latvian: Pozitīvs Kumbsa testsc
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Swedish: Jämviktsläget uppnås efter 4 veckor med doseringsregimen för vuxna med PNH.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Soliris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Swedish: Vad Soliris är och vad det används för
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
Latvian: Visi efektivitāti apstiprinošo mērķa kritēriju rādītāji uzlabojās vai saglabājās nemainīgi 2 ārstēšanas gadu garumā.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Swedish: 9/L), median
Latvian: 9/l), mediāna
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Swedish: Statistik
Latvian: Statistiska
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Basedows sjukdom
Latvian: Bazedova slimība
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Swedish: Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Swedish: Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Swedish: Vid 2 år1
Latvian: Pēc 2 gadiem1
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 juni 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Datum:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Swedish: Efter 3 veckors behandling med Soliris rapporterade patienterna minskad trötthet och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Swedish: Refraktär gMG
Latvian: Refraktāra gMG
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Swedish: Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai: