FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este regime medicamentoso concomitante pode consistir numa dupla inibição moderada CYP2C9/CYP3A4 (por ex. fluconazol) ou um inibidor moderado da CYP2C9 em associação com um inibidor moderado ou forte da CYP3A4 em separado.
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou até 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, por favor notifique a Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Czech: • Pokud během léčby nebo během 10 dní po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Czech: • Siponimod je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Portuguese: Com menor atividade metabólica CYP2C9 nos respetivos genótipos, é antecipado um maior efeito dos perpetradores CYP3A4 na exposição de siponimod (ver secção 4.5).
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
Czech: Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Czech: • karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o možných vážných rizicích pro plod a měla by být provedena ultrasonografická vyšetření.
Portuguese: • se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura.
Czech: • Jestliže máte příznaky jako nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo abnormálně tmavé moči.
Portuguese: • fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia.
Czech: • fototerapie UV světlem nebo fotochemoterapie PUVA.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Czech: Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Portuguese: É recomendado que estes doentes devam ser submetidos a uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e regularmente enquanto recebem a terapêutica com siponimod para deteção de edema macular.
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti podstoupili před zahájením léčby oční vyšetření a následná kontrolní vyšetření během léčby siponimodem kvůli detekci makulárního edému.
Portuguese: • Instruir o doente a notificar distúrbios visuais a qualquer momento durante o tratamento com siponimod.
Czech: • Poučte pacienta, aby kdykoli během léčby siponimodem hlásil poruchy zraku.
Portuguese: Efeitos respiratórios
Czech: Účinky na respirační systém
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Použití živých atenuovaných vakcín může vést k riziku infekce, a je proto třeba se mu během léčby siponimodem a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení vyhnout (viz bod 4.4).
Portuguese: Dose de tratamento
Czech: Léčebná dávka
Portuguese: Com o aumento continuado da titulação, verificam-se diminuições adicionais da frequência cardíaca nos dias subsequentes, com diminuição máxima desde o dia 1 (valores iniciais) atingida nos dias 5 a 6.
Czech: Při pokračování titrace pokles srdeční frekvence přetrvává v následujících dnech, přičemž maximální pokles vzhledem ke dni 1 (výchozí hodnota) je dosažen ve dnech 5 až 6.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Mayzent užívat.
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com siponimod não deve, em geral, ser iniciado em doentes que são concomitantemente tratados com estas substâncias (ver secção 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému aditivnímu účinku na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem obecně zahájena u pacientů současně léčených těmito látkami (viz bod 4.4).
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Czech: Výsledky nenaznačily arytmogenní potenciál ve vztahu k prodloužení QT intervalu po podání siponimodu.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena ultrasonografické vyšetření.
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
Czech: Nicméně s ohledem na očekávaný pokles expozice siponimodu, je nutné zvážit vhodnost a možný prospěch léčby, pokud je siponimod kombinován: - se silnými induktory CYP3A4/slabými induktory CYP2C9 (např. karbamazepin) u všch pacientů bez ohledu na genotyp - se slabými CYP3A4 induktory (např. modafinil) u pacientů s genotypem CYP2C9*1*3 nebo
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Czech: Poruchy oka Časté:
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Czech: Má být zvážena možnost závažné exacerbace po ukončení léčby siponimodem.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos dez dias após a última dose de siponimod (ver secção 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně deseti dnů od poslední dávky siponimodu (viz bod 4.4).
Portuguese: O Guia do Doente/Cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: Příručka pro pacienty/opatrovníky: Příručka pro pacienty/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com neoplasias ativas.
Czech: Siponimod je kontraindikován u pacientů s aktivními malignitami.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Czech: Po přerušení léčby siponimodem mají být pacienti sledování kvůli odpovídajícím příznakům možné závažné exacerbace nebo návratu vysoké aktivity onemocnění a v případě potřeby má být zahájena odpovídající léčba.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é 1 mg uma vez por dia em doentes com um genótipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% da população) e em doentes com um genótipo *1*3 (9-12% da população) para evitar exposição aumentada a siponimod (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 1 mg denně u pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populace) a s genotypem *1*3 (9-12 % populace) kvůli vyloučení zvýšené expozice siponimodu (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
Czech: % nárůstu expozice versus CYP2C9*1*1
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
Portuguese: Durante o início do tratamento siponimod não deve ser utilizado concomitantemente em doentes a receber medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongam o intervalo QT com conhecidas propriedades arritmogénicas, bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) por causa dos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Czech: K nástupu 3měsíční a 6měsíční CDP docházelo u siponimodu významně později, se snížením rizika 3měsíční CDP v porovnání s placebem o 21 % (poměr rizik [HR] 0,79; p=0,0134) a snížením rizika 6měsíční CDP v porovnání s placebem o 26 % (HR 0,74; p=0,0058).
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Czech: Léčbu siponimodem má zahájit a dozorovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby siponimodem příznaky naznačující dysfunkci jater, požádejte o kontrolu jaterních enzymů.
Portuguese: • O que é Mayzent e como atua.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost klinickým příznakům nebo nálezům na magnetické rezonanci (MRI) naznačujícím možnost PML.
Portuguese: No entanto, outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma, foram também notificadas em doentes tratados com siponimod e em doentes com terapêutica de longo prazo com outro modulador S1P.
Czech: Nicméně u pacientů léčených siponimodem a u pacientů dlouhodobě léčených jiným S1P modulátorem byly též hlášeny jiné malignity, včetně melanomu.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
Czech: Vás lékař Vám s tím poradí.
Portuguese: - Doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizadores lentos).
Czech: - Pacienti homozygotní pro genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (slabí metabolizéři).
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
Czech: AUC nevázaného siponimodu je u studované jednorázové dávky 0,25 mg o 15 % a 50 % vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkýmou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Czech: - jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
Portuguese: • Se uma mulher engravidar durante o tratamento com siponimod, o tratamento deve ser interrompido.
Czech: • Pokud žena během léčby siponimodem otěhotní, musí být léčba přerušena.
Portuguese: Doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ devem ser testados para anticorpos VVZ antes de iniciar siponimod (ver secção abaixo "Vacinação").
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti VZV mají být před zahájením terapie siponimodem vyšetřeni na přítomnost protilátek proti VZV (viz níže bod „Vakcinace").
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após início do tratamento com siponimod.
Czech: • Po 3-4 měsících od zahájení léčby siponimodem se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Czech: • Před zahájením léčby musí být proveden těhotenský test a negativní výsledek musí být ověřen lékařem.
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Czech: Siponimod je metabolizován primárně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menším rozsahu cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Czech: Siponimod je extenzivně metabolizován, převážně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menší míře cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Czech: Největší denní pokles po podání dávky v absolutním hodinovém průměru srdeční frekvence je pozorován v den 1, s tepovou frekvencí klesající v průměru o 5 až 6 tepů za minutu.
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Czech: • pacientů s anamnézou atrioventrikulárního bloku (AV) druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem, pokud nemají kardiostimulátor.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sinais e sintomas consistentes com meningite criptocócica; em caso de diagnóstico, deve ser iniciado tratamento apropriado.
Czech: U pacientů se symptomy a náznaky kryptokokové meningitidy má být provedeno rychlé diagnostické vyhodnocení; a pokud je diagnostikována, má být zahájena vhodná léčba.
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou dentro de 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, esta deve ser imediatamente notificada ao médico ou à Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Czech: • U pacientů se závažnou aktivní infekcí nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než infekce odezní.
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
Czech: Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou progresí disability
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Czech: Pokud žena otěhotní nebo chce otěhotnět, je třeba léčbu siponimodem přerušit.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após aproximadamente 6 dias de múltiplas administrações diárias de siponimod.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo přibližně po 6 dnech opakovaného podávání siponimodu jednou denně.
Portuguese: Por atuar como um antagonista funcional no recetor S1P1 em linfócitos, siponimod previne a sua saída dos nódulos linfáticos.
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje siponimod schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin.
Portuguese: Devido a uma exposição significativamente aumentada ao siponimod, a utilização concomitante de siponimod e medicamentos que causam inibição moderada da CYP2C9 e inibição moderada ou forte da CYP3A4 não é recomendada.
Czech: Vzhledem k významnému zvýšení expozice siponimodu se nedoporučuje současné užívání siponimodu a léčivých přípravků, které způsobují slabou inhibici CYP2C9 a slabou nebo silnou inhibici CYP3A4.
Portuguese: O que é Mayzent
Czech: Co je přípravek Mayzent
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
Czech: Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mayzent
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O tempo até início da CDP aos 3 meses e 6 meses foi significativamente retardado nos doentes com doença ativa tratados com siponimod, em 31% em comparação com placebo (HR 0.69; 95% IC: 0,53; 0,91) e em 37% em comparação com placebo (HR 0,63; 95% IC: 0,47; 0,86), respetivamente.
Czech: U pacientů léčených siponimodem s aktivním onemocněním byl čas nástupu 3měsíčního a 6měsíčního CDP výrazně zpožděn o 31 % ve srovnání s placebem (poměr rizika [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) a o 37 % ve srovnání s placebem (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Portuguese: Como conservar Mayzent
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Portuguese: MANUTENÇÃO
Czech: UDRŽOVACÍ
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada.
Czech: U těchto pacientů má být léčba siponimodem zvážena pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky a před zahájením léčby je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování.
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Portuguese: 9/l em um doente que já recebe siponimod 1 mg deverá conduzir à interrupção da terapêutica com siponimod até que o nível atinja 0,6 x 10
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Czech: Makulární edém byl častěji hlášen u pacientů léčených siponimodem (1,8 %) než u placeba (0,2 %).
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Portuguese: A coadministração diária de 200 mg de fluconazol (inibidor CYP2C9 moderado /CYP3A4 forte) no estado estacionário e uma dose única de siponimod 4 mg em voluntários saudáveis com genótipo CYP2C9*1*1 conduziu ao aumento de 2 vezes na área sob a curva (AUC) de siponimod.
Czech: Současné podání flukonazolu (slabý CYP2C9/silný CYP3A4 inhibitor) 200 mg denně v ustáleném stavu a jednorázové dávky siponimodu 4 mg zdravým dobrovolníkům s genotypem CYP2C9*1*1 vedlo k 2násobnému zvýšení AUC siponimodu.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Czech: • pacientů, kteří v předchozích 6 měsících měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkovou mrtvici / tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci pacienta) nebo srdeční selhání třídy III / IV podle New York Heart Association (NYHA).
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Czech: Potřeba 6hodinového pozorování (včetně sledování EKG) ve zdravotnickém zařízení po první dávce siponimodu v den 1, pokud má pacient srdeční problémy; může být nutné prodloužit pozorování přes noc v případě, že se u pacienta projeví příznaky během prvních 6 hodin.
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Czech: • Nastavte udržovací dávku na 1 mg u pacientů s genotypy CYP2C9*2*3 nebo *1*3.