FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rienso, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rienso-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo za preučitev mehanizma preobčutljivosti, povezanega z izpostavljenostjo ferumoksitolu, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi uuringu ferumoksütooliga kokkupuutumisega seotud ülitundlikkuse tekkemehhanismi uurimiseks vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud uuringuplaanile.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga, da se kot del tega PSUR spremeni trenutno opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila z navedbo, da se lahko vpliv na MRI pojavi do 6 mesecev po dajanju ferumoksitola, s čimer se je odbor PRAC strinjal.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja käesolevas perioodilises aruandes ettepaneku muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat praegust hoiatust, et kajastada MRT häirimise võimalikku kestust kuni 6 kuud pärast ferumoksütooli manustamist, ning ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus sellega.
Slovenian: Vsi bolniki so ob izhodišču prejemali eritropoezo stimulirajoča zdravila.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Slovenian: • Informacije glede večjega tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij, vključno s smrtnimi: kontraindikacije, posebne populacije bolnikov (npr. nosečnice, starejši), opozorila, simptome preobčutljivostnih reakcij, spremljanje, ki ga izvajajo zdravstveni delavci 30 minut po dajanju zdravila, opozorilo o zapoznelem pojavu alergijskih reakcij.
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Slovenian: Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Estonian: Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Slovenian: • Rok uporabnosti po prvem odprtju in redčenju pred infundiranjem:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Slovenian: Ovojnica izolira biološko aktivno železo pred sestavinami plazme, dokler kompleks železo-ogljikov hidrat ne vstopi v makrofage retikuloendotelijskega sistema jeter, vranice in kostnega mozga.
Estonian: Kest isoleerib bioaktiivset rauda plasmakomponentidest, kuni raua-süsivesikute kompleks siseneb maksa, põrna ja luuüdi makrofaagide retikuloendoteliaalsüsteemi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso (kumulativni odmerek 1,02 grama) za zdravljenje pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa so ocenili v treh randomiziranih, odprtih, kontroliranih kliničnih študijah (študije 1, 2 in 3).
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo Rienso odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Põhinedes Rienso kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet ferumoksütool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Estonian: Soolisi erinevusi Rienso farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud.
Slovenian: Bolnike je treba ponovno oceniti vsaj en mesec po zaključku zdravljenja z zdravilom Rienso, kar mora vključevati tudi laboratorijske preiskave hematoloških parametrov in parametrov železa v krvi.
Estonian: Patsiente tuleb uuesti hinnata mitte varem kui ühe kuu möödumisel Rienso ravikuuri lõpetamisest ning hindamine peab hõlmama hematoloogiliste ja vere rauasisalduse parameetrite laboratoorseid analüüse.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči kopičenje železa v telesu.
Estonian: Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina tega zdravila izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Estonian: Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaali infusioonist (kumbki 510 mg) ja iga annus infundeeritakse veeni.
Slovenian: Inkompatibilnosti • Zdravila Rienso se ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zgoraj navedenih infuzijskih
Estonian: Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: Zdravilo Rienso je pokazalo od odmerka odvisno izločanje iz plazme z omejeno stopnjo z razpolovnim časom približno 16 ur, pri ljudeh.
Estonian: Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi.
Slovenian: Sposobnost imeti leglo (reproduktivna sposobnost) je bila pri samčkih, ki so dobivali velike odmerke in pri samičkah, ki so dobivale srednje velike in velike odmerke, zmanjšana, ne glede na to, ali so samčke F1 parili s samičkami F1 ali pa so samčke F1 parili z nezdravljenimi samičkami in obratno.
Estonian: Reproduktsioonivõime vähenes suure annusega isasloomadel ja keskmise ja suure annusega emasloomadel olenemata sellest, kas F1 isasloomad paaritati F1 emasloomadega või paaritati F1 isasloomad mitteravitud emasloomadega või vastupidi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 510 mg / 17 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Rienso v obliki infuzije v veno.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina.
Slovenian: Na voljo morajo biti ustrezni pripomočki in oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1.000.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt manustatava suukaudse raua imendumine.
Slovenian: 510 mg železa (1 viala)
Estonian: 510 mg rauda (1 viaal)
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Slovenian: Resna preobčutljivost ali hipotenzivne reakcije so občasne (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) in so o njih poročali pri 0,2 % (3/1.562) preiskovancev s kronično ledvično boleznijo, ki so med kliničnimi študijami prejeli zdravilo Rienso.
Estonian: Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot.
Slovenian: Uporabe zdravila Rienso se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Rienso ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Estonian: Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rienso
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Slovenian: 510 mg železa / 17 ml
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila ali kmalu po prejemu zdravila opazite katere od spodaj navedenih znakov in simptomov, ki kažejo na resne neželene učinke: izpuščaj, srbenje, (nenadna) omotica, vrtoglavost, (povečano) otekanje, oteženo dihanje, sopenje ali kakršne koli druge težave, ki jih opazite.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ravi ajal või kohe pärast ravi järgmised nähud või sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele: lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või muud võimalikud probleemid.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Estonian: • Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Slovenian: Odmerjanje naj se začne, ko je krvni tlak stabilen in je bil bolnik že vsaj eno uro na hemodializi.
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano, v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rienso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Riensot ei tohi manustada lastele ega kuni 18-aastastele noorukitele.
Slovenian: Da se ohrani ciljna vrednost hemoglobina, se lahko ponovi zdravljenje z zdravilom Rienso potem, ko se bolnika ponovno oceni in je potrjeno pomanjkanje železa.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Slovenian: ORGANSKI SISTEMI
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Slovenian: Zdravnik bo nadziral tudi vaše izvide krvnih preiskav, da se železo ne začne kopičiti.
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco
Estonian: Magnetresonantsuuringu (MRT) häirimine
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
Slovenian: Pri odraslih podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Slovenian: • bolnikih s katero koli znano alergijo na zdravila v preteklosti, vključno s preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo
Estonian: • Patsiendi teadaolev varasem ravimiallergia, sealhulgas ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Slovenian: Pretirana uporaba zdravila Rienso lahko povzroči kopičenje železa na mestih shranjevanja, ki lahko povzroči hemosiderozo.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Estonian: On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, vprašajte zdravnika za nasvet.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo, so neželene učinke opazili pri 7,9 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Rienso, med katerimi jih je bilo 0,2 % obravnavanih kot resnih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles osales 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti, esines kõrvaltoimeid 7,9% Riensot saanud patsientidest, neist 0,2% loeti tõsisteks.
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 228
Estonian: Rienso n = 228
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Estonian: Rienso n = 114
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rienso, kot bi smeli
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Izhodiščni Hgb (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Slovenian: Načrtovane študije slikanja z magnetno resonanco je treba opraviti pred dajanjem zdravila Rienso.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Slovenian: Zdravila Rienso s hemodializo ni mogoče odstraniti.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Slovenian: Železo nato bodisi vstopa v intracelularne zaloge železa (npr. feritin) ali pa se prenese v plazemski transferin za transport v eritroidne prekurzorske celice za vključitev v hemoglobin.
Estonian: Seejärel siseneb raud kas rakkudevahelisse ruumi ladestuvasse rauakogumisse (so ferritiin) või seondub plasma transferriiniga transportimiseks erütroidsetesse eellasrakkudesse hemoglobiini sünteesiks.
Slovenian: V zvezi s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Rienso so razpoložljivi omejeni podatki iz kliničnih študij, podatkov iz kliničnih študij za večkratno dolgotrajno uporabo ni na voljo.
Estonian: Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na vialo (17 ml).
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so opazili neželene učinke na spolno dozorevanje in na reproduktivno sposobnost v generaciji F1 (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Slovenian: Obrazec za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje sporočilo:
Estonian: Tervishoiutöötaja kontroll-loend peab sisaldama järgmist teavet.
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Estonian: Need on ravieelne hemoglobiinitase (Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin (ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).
Slovenian: Preobremenitev z železom
Estonian: Raua ülekoormus
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Estonian: Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni vsi neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, v katerih je 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo prejelo dve injekciji po 510 mg zdravila Rienso v intervalu 2 do 8 dni in v obdobju trženja.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa, ki je posledica pomanjkanja zalog železa pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Slovenian: Klinični znaki so vključevali reakcije anafilaktičnega tipa, ki so se manifestirale kot zastoj srca/zastoj srca in dihanja, klinično pomembna hipotenzija, sinkopa in neodzivnost (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Slovenian: V luči razpoložljivih podatkov v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami in vplivom na magnetnoresonančno slikanje (MRI) je zato odbor PRAC presodil, da so spremembe informacij o zdravilu utemeljene.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Estonian: Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
Slovenian: Posebna populacija - bolniki na hemodializi
Estonian: Patsientide eripopulatsioon - dialüüsravi saavad patsiendid