FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se distribuyeron en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Spanish: Si toma más Brintellix del que debe
Slovak: Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Spanish: Estos hallazgos fueron atribuidos sobre todo a la obstrucción específica de roedores de los túbulos renales y las vías biliares respectivamente por sustancias cristalinas relacionadas con la vortioxetina, y se consideró de riesgo bajo en humanos.
Slovak: Tieto zistenia boli hlavne pripisované pre hlodavcov špecifickej s vortioxetínom súvisiacej obštrukcii renálnych tubulov a žlčovodov kryštalickým materiálom a považujú sa za nízko rizikové pre ľudí.
Spanish: En estudios clínicos, la disfunción sexual fue evaluada usando la escala ASEX.
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Spanish: No hay experiencia clínica sobre la administración concomitante de TEC y vortioxetina, por lo que se recomienda precaución.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Spanish: Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente (HPPN) en el recién nacido.
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v gravidite, obzvlášť v neskorých štádiách gravidity, môže zvyšovať riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Spanish: Brintellix contiene etanol.
Slovak: Brintellix obsahuje etanol.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4, la CYP2C9 y la CYP2C19
Slovak: Inhibítory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Slovak: Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Si toma más Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20 mg/día.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
Spanish: Tolerabilidad y seguridad
Slovak: Znášanlivosť a bezpečnosť
Spanish: Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista y reacción de ira) con mayor frecuencia que en los individuos tratados con placebo.
Slovak: v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: El frasco debe ponerse completamente boca abajo.
Slovak: Fľaša musí byť úplne otočená dnom nahor.
Spanish: Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces.
Slovak: Približne 2/3 neaktívneho metabolitu vortioxetínu sa vylučujú močom a približne 1/3 stolicou.
Spanish: Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, mostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacológica antidepresivos (ISRS o ATC).
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Spanish: No se debe iniciar la administración de vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa nesmie začať skôr ako minimálne 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Spanish: - Sobre la base de la revisión de una alerta de erupción, se concluyó una relación temporal plausible en varios casos notificados durante la comercialización (el 74% del tiempo notificado hasta el inicio fue de una semana y el 93% fue de un mes), incluidos los casos con retirada o reexposición positiva (135 y 8 casos, respectivamente).
Slovak: Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).
Spanish: Hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal)
Slovak: Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
Spanish: Este síndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea alta, fiebre, náuseas y diarrea.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, menos de 100 mg por dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de potenciación de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución.
Slovak: Boli však hlásené prípady zvýraznených účinkov pri podávaní serotonínergných antidepresív spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto sa má vortioxetín podávať spolu s týmito liekmi len s opatrnosťou.
Spanish: IMAO irreversibles y no selectivos
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas.
Slovak: Vortioxetín nemá žiadny vplyv na fertilitu, párenie, reprodukčné orgány ani morfológiu a pohyblivosť spermií u potkanov.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DELA VISTA YDEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Spanish: La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis.
Slovak: s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
Spanish: rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Slovak: - rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Spanish: Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania na antidepresívach v porovnaní s placebom.
Spanish: Toma de Brintellix con alcohol
Slovak: Brintellix a alkohol
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxetina sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadny účinok vortioxetínu na fertilitu, kvalitu spermií ani na párenie (pozri časť 5.3).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina.
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vortioxetina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vortioxetina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.
Spanish: No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Spanish: Hidroxipropilbetadex Etanol (96%) Agua purificada
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex etanol (96%) čistená voda
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo (≤ 12 semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Spanish: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de la vortioxetina está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT).
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: - Sobre la base del papel de la serotonina en la hemostasia, el mecanismo de acción de la vortioxetina y 63 casos durante la comercialización recuperados de una alerta de hemorragia con posible causalidad con vortioxetina, se consideró que la hemorragia debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
Slovak: Toxicita pre cieľové orgány bola obmedzená na obličky (potkany) a pečeň (myši a potkany).
Spanish: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Slovak: Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
Spanish: Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Spanish: Se han notificado casos en humanos con medicamentos de la clase farmacológica relacionada de antidepresivos (ISRSs) que han demostrado un efecto sobre la calidad del esperma que es reversible.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov liekov z farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI) u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DEELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Spanish: warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Spanish: Haga esto aunque no experimente ninguna molestia.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Slovak: Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la evaluación de las funciones hepática o renal en los estudios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny hepatálnych alebo renálnych parametrov.
Spanish: Angioedema, Urticaria Erupción
Slovak: angioedém, urtikária, vyrážka
Spanish: Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.
Slovak: Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Spanish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Spanish: Los pacientes tratados con vortioxetina pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Spanish: Sin embargo, según el uso recomendado de vortioxetina en el paciente, vortioxetina se considera que supone un riesgo insignificante para el medio ambienteacuático y terrestre (ver sección 6.6).
Slovak: V dávkach odporúčaných pre pacientov však vortioxetín predstavuje zanedbateľné riziko pre vodné a suchozemské životné prostredie (pozri časť 6.6).
Spanish: El efecto en los estudios individuales viene respaldado por el metaanálisis (MMRM) del cambio medio respecto al basal en la puntuación total de la MADRS en las semanas 6/8 en los estudios a corto plazo, controlados con placebo en adultos.
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Spanish: Litio y triptófano
Slovak: Lítium, tryptofán
Spanish: 15 ml en un frasco de vidrio de color ámbar (tipo III) y cierre de rosca (polipropileno) con cuentagotas (polietileno de baja densidad), (cierre de seguridad a prueba de niños).
Slovak: 15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado.
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Spanish: La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Spanish: En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección 4.6).
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách u potkanov bol vortioxetín spojený so zvýšenou mortalitou mláďat, znížením hmotnostného prírastku a oneskorením vývoja mláďat pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky a pri expozíciách podobných, ako sa dosahovali u ľudí po podávaní 20 mg vortioxetínu/deň (pozri časť 4.6).
Spanish: Tras dosis varias veces superiores al margen de dosis terapéutico, se han notificado episodios de convulsiones y síndrome serotoninérgico.
Slovak: Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Spanish: Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección 4.8.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch sú uvedené v časti 4.8.
Spanish: carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
Slovak: - karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
Spanish: Vortioxetina se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
Slovak: Vortioxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie, a ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má ukončiť.
Spanish: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos.
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Spanish: Efecto de clase
Slovak: Skupinový účinok
Spanish: FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida*
Slovak: Poruchy nervového systému časté závraty neznáme*
Spanish: Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina.
Slovak: Stolicou sa vylučujú iba zanedbateľné množstvá vortioxetínu.
Spanish: Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, se recomienda precaución durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al cambiar de dosis.
Slovak: Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Spanish: Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že vortioxetín sa bude vylučovať aj do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) de comprimidos.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).