FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Italian: Lo Studio UV II ha valutato 226 pazienti con uveite inattiva che al basale necessitavano di trattamento cronico con corticosteroide (prednisone orale da 10 a 35 mg/die) per controllare la loro malattia.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
English: 6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Italian: 6.7 Se c'è sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone pulito o una garza sulla cute per 10 secondi.
English: Travel/recurrent infection
Italian: Viaggi/infezioni endemiche
English: 6.2 Pinch the skin
Italian: 6.2 Pizzichi la pelle
English: Kromeya contains sodium
Italian: Kromeya contiene sodio
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura V).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 19.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Italian: La valutazione della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
English: By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Kromeya hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione chiamata sarcoidosi);
English: • Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Italian: • Si rivolga al medico se il suo bambino è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito attraverso un parametro a più componenti basato su lesioni vascolari infiammatorie corioretiniche e/o retiniche , numero di cellule in camera anteriore (anterior chamber, AC), grado di opacità del vitreo (vitreous haze, VH) e migliore acuità visiva corretta (best corrected visual acuity, BCVA).
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Italian: Non inserisca le dita nell'apertura della protezione.
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se mostra qualche segno di danneggiamento.
English: Week 52 open-label
Italian: Settimana 52 In aperto
English: Do not use Kromeya
Italian: Non usi Kromeya
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura T).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Italian: Sussiste un aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Italian: Ago 4.1 Apra la confezione dell'ago per scoprire il connettore giallo della siringa.
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Italian: • adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 9.
English: 1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Italian: 1.2 Lasci il kit a temperatura ambiente per almeno 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-severo in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Italian: Secondo uno studio effettuato su donne in gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Italian: Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Italian: Contatti l'operatore sanitario o il farmacista se ha qualche domanda o ha bisogno di un supporto.
English: 1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Italian: 1.7 Lasci la penna pre-riempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi (Figura F).
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: In studi postmarketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista del TNF.
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Italian: Nello Studio UV I sono state osservate differenze statisticamente significative a favore di adalimumab rispetto al placebo per ogni componente del fallimento del trattamento.
English: What Kromeya is and what it is used for
Italian: Cos'è Kromeya is e a che cosa serve
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: Symptoms of infections
Italian: Sintomi di infezioni
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome “lupus like”.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Italian: Febbre, lividi, sanguinamento o aspetto pallido
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti con artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Italian: • bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Italian: Tabella 12 Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Italian: In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Italian: Step 3 Controlli la penna pre-riempita
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
Italian: 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura B).
English: PGA: Clear/minimal c a
Italian: PGA: Clear/minimal
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
English: Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tabella 27 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 18.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 25.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Italian: • perforazione intestinale (buco nella parete dell'intestino);
English: Efficacy outcomes
Italian: Risultati di efficacia
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Kromeya è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedereparagrafo 4.2).
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Italian: OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Kromeya in flaconcino da 40 mg.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Kromeya in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Kromeya deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 2).
English: Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Italian: Kromeya è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la siringa(he) non utilizzata(e).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 7.
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Italian: • Si rivolga al medico se è vissuto o ha viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono comuni.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 17.
English: Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Italian: Avvertenza: Non estragga l'ago dalla confezione.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/scatola dopo la scritta Scad.
English: If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Kromeya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: 6.3 Administer the Injection
Italian: 6.3 Somministri l'iniezione
English: Hepatitis B virus
Italian: Virus epatite B
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 23.
English: PsA study II
Italian: Studio PsA II
English: Warning: Do not use the vial if:
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se:
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Italian: Avvertenza: Non rimettere il cappuccio alla penna pre-riempita.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
English: Hepatobiliary disorders* Very Common
Italian: Patologie epatobiliari* Molto comune
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
English: 1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Italian: 1.7 Lasci la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a severo.
English: Week 26 placebo-controlled
Italian: Settimana 26 Controllato verso placebo
English: What Kromeya contains
Italian: Cosa contiene Kromeya
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa o penna deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Italian: • Si rivolga al medico se il suo bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Al suo bambino possono essere somministrati prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)