FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Finnish: Hyödyt/riskit
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΑΡΙΣΟΠΡΟΔΟΛΗ (Βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Greek: Για τις εν λόγω ενδείξεις διατίθενται στην ΕΕ εναλλακτικές επιλογές.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αποφάσισε να προβεί στην εθελοντική απόσυρση βάσει της αξιολόγησης που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή της Νορβηγίας.
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Greek: Στη Νορβηγία, οι περισσότερες από αυτές τις δράσεις εφαρμόζονται ήδη από το 1995 χωρίς καμία επίδραση στον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη διατίθενται στην Ευρώπη από το 1959 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλέπε Παράρτημα Ι).
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διατύπωσαν προτάσεις που περιλάμβαναν διάφορες δράσεις για τον περιορισμό του κινδύνου (όπως ο περιορισμός της ένδειξης, η σύσταση για αποκλειστικά βραχείας διάρκειας θεραπεία, η παροχή μόνο μικρών συσκευασιών και η αυστηρότερου καθεστώτος συνταγογράφηση του προϊόντος).
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μέρος της εν λόγω μελέτης κατέδειξε ότι η καμπύλη συγκέντρωσης της καρισοπροδόλης στο αίμα αυξάνεται και μειώνεται ταχέως.
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την καρισοπροδόλη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Greek: Σε μία εξ αυτών των μελετών εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που λάμβαναν καρισοπροδόλη φαίνονταν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμπλοκής σε τροχαία ατυχήματα με επακόλουθο τον τραυματισμό ατόμων.
Finnish: Näiden tietojen valossa tultiin siihen tulokseen, että mikäli riskien minimoinnin menetelmiä ei voida valvoa eikä niiden vaikutusta tarkkaan arvioida, niitä ei voi pitää varteenotettavina keinoina arvioida karisoprodolin käyttöä.
Greek: Από αυτήν την άποψη, θεωρείται ότι εάν τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου δεν τεθούν υπό παρακολούθηση και εάν η επίδρασή τους δεν αξιολογηθεί με ακρίβεια, τότε δεν μπορούν να αποτελέσουν αξιοποιήσιμο στοιχείο για την αξιολόγηση της χρήσης της καρισοπροδόλης.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta akuutteihin alaselkäkipuihin on saatavana vain kolme suhteellisen vanhaa tutkimusta.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας στο οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα διατίθενται τρεις μόνο σχετικές παλαιές μελέτες.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että akuuttiin alaselkäkipuun on olemassa muita tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on suotuisampi.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη ότι για τη θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπείες με πιο θετικό προφίλ ασφάλειας.
Finnish: Nämä haitalliset vaikutukset voidaan laskea karisoprodolin matalan terapeuttisen indeksin syyksi.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα αποδίδονται στον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη της καρισοπροδόλης.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές κατάλληλα σχεδιασμένες (να περιλαμβάνουν ενεργό συγκριτή), καθώς και δεδομένα τεκμηρίωσης της προτεινόμενης δόσης.
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η αρμόδια εθνική αρχή της Νορβηγίας δημοσίευσε μια ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφαση της Actavis, κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, να αποσύρει εθελοντικά, από 1
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet varteenotettavaa kliinistä tutkimusaineistoa, jolla voitaisiin osoittaa karisoprodolin tehokkuus.
Greek: Οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν έχουν παράσχει έγκυρα κλινικά δεδομένα που να μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της καρισοπροδόλης.
Finnish: Valmisteen väärinkäyttöpotentiaalista, toksisuudesta sekä riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista on julkaistu useita artikkeleita.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αρκετά άρθρα που περιγράφουν το ενδεχόμενο κατάχρησης, τοξικότητας και εξάρτησης.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät täytä nykyistä vaiheen III kliinisten tutkimusten vaatimustasoa.
Greek: Οι μελέτες αυτές διενεργήθηκαν στις δεκαετίες του ‘60 και του '70 και δεν πληρούν τα ισχύοντα πρότυπα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ.
Finnish: Tutkimuksen tulokset tukivat aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa esitettyjä tuloksia karisoprodolin haitallisista vaikutuksista.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαίωσαν προηγούμενα δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρισοπροδόλης.
Finnish: Edellä mainittujen päätelmien valossa komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole enää myönteinen.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήματα η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν είναι πλέον θετική.
Finnish: Norjassa julkaistiin vuonna 2007 kolme tutkimusta, joissa tarkasteltiin Norjan spontaanin raportointijärjestelmän kautta saatuja viitteitä karisoprodolin väärinkäytöstä ja sivuvaikutuksista.
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης που δημοσιεύθηκαν στη Νορβηγία το 2007 παρείχαν αποδείξεις για τις ενδείξεις κατάχρησης και πρόκλησης βλαβών, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών της Νορβηγίας.
Finnish: Myrkytystiloihin liittyvistä ongelmista on saatu tietoja myös spontaaneista raporteista sekä Euroopan ja Yhdysvaltain alueella olevista myrkytyskeskuksista.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν πληροφορίες από αυθόρμητες αναφορές καθώς και από αναφορές προερχόμενες από κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ ότι υπάρχουν προβλήματα σχετικά με δηλητηριάσεις.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων και υποθέτων και χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης σε 12 κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Akuutti alaselkäkipu on karisoprodolin ainoa dokumentoitu käyttöaihe kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin 350 mg karisoprodolia ja jotka toteutettiin 1960- ja 70-luvuilla.
Greek: Το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα αποτελεί τη μοναδική ένδειξη η οποία έχει τεκμηριωθεί από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη χρήση 350 mg καρισοπροδόλης.
Finnish: Komitea katsoi, että karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta on dokumentoitu varsin heikosti.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη είναι ελλιπώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Karisoprodoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, jonka on pääasiassa tarkoitettu käytettäväksi akuutin alaselkäkivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Greek: Η καρισοπροδόλη είναι μια φαρμακευτική ουσία που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδείκνυται κυρίως για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα.
Finnish: Kaikille EU:n alueella myytäville karisoprodolia sisältäville lääkkeille on myönnetty myyntiluvat kansallisella menettelyllä.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.
Finnish: Koska karisoprodolista ei ole saatavana ajantasaista vertailevaa tietoa suhteessa muihin, paremmin tutkittuihin, samalla indikaatiolla annettaviin kipulääkevalmisteisiin, tarkemmat systemaattiset tutkimukset ovat välttämättömiä.
Greek: Η έλλειψη πρόσφατων μελετών ασφάλειας που να συγκρίνουν την καριπροσοδόλη με άλλα αναλγητικά σκευάσματα των οποίων το προφίλ ασφάλειας για την ίδια ένδειξη είναι καλύτερα μελετημένο, τονίζει την ανάγκη περαιτέρω συστηματικής διερεύνησης.
Finnish: Tästä syystä karisoprodolia sisältävien tuotteiden turvallisesta käytöstä on monien potilaiden osalta vaikea huolehtia käytännössä.
Greek: Ως εκ τούτου, για πολλούς ασθενείς είναι δύσκολο να επιτευχθεί στην πράξη ένα ασφαλές πρότυπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Finnish: Uusimmissa havaintotutkimuksissa todettiin, että lääkkeen määräämistä koskevissa käytännöissä oli edelleen virheellisyyksiä.
Greek: Στις πρόσφατες μελέτες παρατήρησης διαπιστώθηκε ότι τα πρότυπα συνταγογράφησης εξακολουθούν να παραποιούνται.
Finnish: Lisäksi nämä tiedot saavat vahvistusta myrkytyskeskuksilta saadusta aineistosta.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν δεδομένα από πληροφορίες κέντρων δηλητηρίασης που επιβεβαιώνουν τις εν λόγω ανησυχίες.
Finnish: Tästä johtuen korkeaan karisoprodolipitoisuuteen liittyvät lääkkeen haittavaikutukset (ADR) on helpompi tunnistaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που σχετίζονται με τις υψηλές συγκεντρώσεις καρισοπροδόλης είναι ευκολότερο να προσδιοριστούν.
Finnish: Asian käsittelyn aikoihin esitetyt tutkimustulokset osoittavat, että psykomotorisia vaikutuksia ja muita häiriöitä havaittiin noin 1,5 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta.
Greek: Στα αποτελέσματα της μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις καταστολής, ψυχοκινητικές και λοιπές βλάβες περίπου 1,5 ώρα μετά την λήψη του φαρμάκου, καταδεικνύοντας ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή και όχι με τους μεταβολίτες της.
Finnish: Joissakin maissa lääkkeen myyntilupa on myönnetty myös muita käyttöaiheita varten, mutta näillä käyttöaiheilla valmisteen tehoa ei ole dokumentoitu, ja käyttö perustuukin satunnaisiin raportteihin karisoprodolin kliinisestä vaikutuksesta.
Greek: Για τις λοιπές ενδείξεις που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες, πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα δεν είναι τεκμηριωμένη, αλλά στηρίζεται σε μη δημοσιευμένες αναφορές περί κλινικής επίδρασης.
Finnish: Karisoprodoliin liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Greek: Η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli kaikkien liitteessä I ilmoitettujen karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι. Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν:
Finnish: Saatavilla on todisteita, joiden mukaan karisoprodolin käyttöön liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις ότι η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Finnish: Useissa tieteellisissä julkaisuissa analysoidaan karisoprodolin aiheuttamia myrkytystiloja ja psykomotorisia häiriöitä.
Greek: Υπάρχουν αρκετές επιστημονικές δημοσιεύσεις που αναλύουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες δηλητηρίασης και ψυχοκινητικών βλαβών.
Finnish: Seerumin karisoprodolipitoisuudet, sekä tässä tutkimuksessa osoitettu karisoprodolin farmakodynaaminen yhteys uneliaisuuteen vahvistivat selkeästi norjalaisen havaintotutkimuksen päätelmät siitä, että karisoprodolia sisältävissä lääkkeissä tulisi olla vakavat varoitukset olla ajamatta moottoriajoneuvoja, lääkkeen uneliaisuutta aiheuttavasta vaikutuksesta johtuen.
Greek: επιβεβαιώνουν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της νορβηγικής μελέτης παρατήρησης, ότι δηλαδή πρέπει να διατυπωθούν αυστηρές προειδοποιήσεις για τον χειρισμό οχημάτων λόγω υπνηλίας που προκαλείται από τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει καρισοπροδόλη.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Finnish: Koska karisoprodolin farmakologiset tutkimukset ovat rajoittuneet vain kerta-annostutkimuksiin, karisoprodolin negatiivisten vaikutusten vaikutusmekanismeista on ollut jonkin verran epäselvyyttä.
Greek: Καθώς οι φαρμακολογικές μελέτες της καρισοπροδόλης περιορίζονται σε μελέτες μίας δόσης, έχουν ανακύψει ορισμένες αμφιβολίες σχετικά με τον μηχανισμό των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών της καρισοπροδόλης και με το κατά πόσο οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή ή με τους μεταβολίτες της.
Finnish: Arviossaan NoMA totesi, että karisoprodolilla on yhteys väärinkäyttö-, riippuvuus- ja myrkytysriskin lisääntymiseen sekä psykomotorisiin häiriöihin liittyviin onnettomuuksiin.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, στην αξιολόγησή της απεφάνθη ότι η καρισοπροδόλη σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ή εθισμού, δηλητηρίασης και πρόκλησης λοιπών επεισοδίων ψυχοκινητικών βλαβών.
Finnish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Greek: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Kauppanimi Nimi
Greek: Εμπορική ονομασία
Finnish: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Greek: Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial
Finnish: Lääkemuoto
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Finnish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Greek: Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
Finnish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Greek: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland
Finnish: Slovakia
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: Somadril comp.
Greek: Νορβηγία Actavis Group hf.
Finnish: Kuiva-aine: 100 mg Liuotin: 3 ml
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Finnish: 100 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: 100 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Greek: Διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινο)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun alkuperäinen hoito ei ole tehonnut tai kun syöpä on uusiutunut.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Finnish: Lisää tietoa Carmustine Obviuksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Carmustine Obvius διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Finnish: • aivokasvaimet, sekä suoraan aivoissa kehittyneet että muualta elimistöstä levinneet syövät (metastasoituneet aivokasvaimet)
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)
Finnish: Vaurioittamalla syöpäsolujen DNA:ta karmustiini voi auttaa tuhoamaan ne ja estämään niiden kasvun ja leviämisen.
Greek: Καταστρέφοντας το DNA των καρκινικών κυττάρων, η καρμουστίνη μπορεί να συμβάλλει στην εξόντωσή τους και στην αποτροπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: • Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma, veren valkosoluista alkunsa saavia syöpätyyppejä.
Greek: • Hodgkin και μη Hodgkin λέμφωμα, μορφές καρκίνου που δημιουργούνται από λευκά αιμοσφαίρια.
Finnish: Carmustine Obviuksesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Carmustine Obvius αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Potilaan painon ja pituuden mukaan määräytyvä annos annetaan vähintään 6 viikon välein, ja annosta on mukautettava potilaan verisolumäärän mukaan.
Greek: Η δόση, ανάλογα με το βάρος και το ύψος τους ασθενούς, χορηγείται ανά 6 εβδομάδες τουλάχιστον και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον αριθμό αιμοσφαιρίων του ασθενούς.
Finnish: Carmustine Obvius on syöpälääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja hoitojen kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Greek: Το Carmustine Obvius είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και θεραπείες για τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Finnish: Muita tietoja Carmustine Obviuksesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carmustine Obvius
Finnish: Mitkä ovat Carmustine Obviuksen hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Carmustine Obvius;
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Carmustine Obviuksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Carmustine Obvius παρακολουθούνται συνεχώς.
Finnish: Koska syöpäsolut yleensä kasvavat ja lisääntyvät normaaleja soluja enemmän, ne ovat alttiimpia lääkkeen vaikutukselle.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα τείνουν να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται περισσότερο από τα φυσιολογικά κύτταρα, είναι πιο ευάλωτα στη δράση του φαρμάκου.
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Se häiritsee DNA:n ja RNA:n normaalia toimintaa ja korjausta eli solun geneettisiä tietoja, joita se tarvitsee toimimiseen ja lisääntymiseen.
Greek: Παρεμποδίζει τη φυσιολογική λειτουργία και επιδιόρθωση του DNA και του RNA, των γενετικών οδηγιών που χρειάζονται τα κύτταρα για τη
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Carmustine Obviuksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Carmustine Obvius έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Carmustine Obvius on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Carmustine Obviuksen laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Carmustine Obvius.
Finnish: Miksi Carmustine Obvius on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Carmustine Obvius annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Carmustine Obvius εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyykö Carmustine Obvius alkuperäisvalmistetta vastaavalla tavalla ja saako se aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Carmustine Obvius απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini) EMA/273425/2018
Greek: EMA/273425/2018
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Carmustine Obviuksen on osoitettu olevan vertailukelpoinen Carmubrisin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Carmustine Obvius είναι συγκρίσιμο με το Carmubris.
Finnish: Koska Carmustine Obvius on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Carmustine Obvius είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Carmubrisin tavoin Carmustine Obviuksen hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Carmubris, τα οφέλη του Carmustine Obvius υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.