FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos) - si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman pioglitazona (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Spanish: Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG EU/1/12/757/001-010
English: Reporting of side effects
Spanish: Comunicación de efectos adversos:
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
Spanish: Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG EU/1/12/757/011-020
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente bronquitis frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuente
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Spanish: frecuente frecuente poco frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Spanish: Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG EU/1/12/757/021-030
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Spanish: En combinación con sulfonilurea o insulina se puede presentar hipoglucemia.
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Spanish: Carmelosa de calcio Hidroxipropil celulosa Estearato de magnesio.
English: - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con - metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del área bajo la curva de pioglitazona.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (≥ 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Spanish: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV) insuficiencia hepática cetoacidosis diabética cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga hematuria macroscópica no filiada.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Spanish: Se observó una mayor tasa de fracturas en mujeres que recibieron pioglitazona (2,6%) frente al comparador (1,7%).
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado en raras ocasiones casos de elevación de los enzimas hepáticos e insuficiencia hepatocelular.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Spanish: Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona.
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva de pioglitazona.
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuente glucosuria poco frecuente proteinuria poco frecuente
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Spanish: Por esta razón, se recomienda realizar determinaciones periódicas de los enzimas hepáticos a los pacientes tratados con pioglitazona.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
Spanish: En terapia combinada con metformin a con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina mareo frecuente insomnio poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad en cuanto a concentración y a unión a proteínas.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuente
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Spanish: No se observó un aumento en la tasa de fractura en hombres tratados con pioglitazona (1,7%) frente a comparador (2,1%).
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos
English: Monotherapy
Spanish: En monoterapía
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona, se deben revisar los enzimas hepáticos.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza mareo dolor de las articulaciones impotencia dolor de espalda falta de aire ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre gases (flatulencia)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Teva (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: - Pioglitazone Teva 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Spanish: - Los comprimidos de Pioglitazona Teva 30 mg son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “30” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos Pioglitazona
English: - Pioglitazone Teva 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Spanish: - Los comprimidos de Pioglitazona Teva 45 mg son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “45” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema).
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos
English: as monotherapy
Spanish: En monoterapia
English: If you stop taking Pioglitazone Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Teva
English: Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG
English: - Pioglitazone Teva 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Spanish: - Los comprimidos de Pioglitazona Teva 15 mg son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “15” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
English: nausea or vomiting).
Spanish: quistes y pólipos)
English: Each Pioglitazone Teva 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Pioglitazona Teva 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: cáncer de vejiga poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Spanish: Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “45” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/año} Otras fuentes de información
English: Wed. Thu.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente muy frecuente frecuente aumento del apetito poco frecuente
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Spanish: - una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Spanish: Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “30” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
English: Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Pioglitazona Teva 45 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: Each Pioglitazone Teva 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Pioglitazona Teva 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Each Pioglitazone Teva 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de Pioglitazona Teva 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Spanish: Los comprimidos son blancos a casi blancos, redondos, convexos y grabados con el número “15” en un lado y con "TEVA" en el otro lado.
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con pioglitazona.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: How to store Pioglitazone Teva
Spanish: Conservación de Pioglitazona Teva
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Teva 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente cefalea frecuente poco frecuente
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva
Spanish: Uso de Pioglitazona Teva con otros medicamentos
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: ** Based on historical comparison.
Spanish: ** Basado en una comparación histórica.
English: No deaths were reported.
Spanish: No se notificaron fallecimientos.
English: NA = not applicable.
Spanish: NA = no aplicable.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: These could be symptoms of a serious heart problem.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un problema de corazón grave.
English: Your child's doctor will decide this.
Spanish: El médico de su hijo decidirá esto.
English: Date of first authorisation: 22 August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Agosto de 2016
English: The same recommendations for drug drug interactions would apply except:
Spanish: Se aplicarían las mismas recomendaciones para interacciones entre medicamentos excepto:
English: During the second and third trimesters of pregnancy
Spanish: Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo:
English: Therefore, such co-administration is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda esta administración de forma conjunta.
English: Confidence interval.
Spanish: d Intervalo de Confianza.
English: An alternate reliable method of contraception is recommended.
Spanish: Se recomienda un método alternativo fiable de anticoncepción.
English: Week 96
Spanish: Semana 96
English: Age/gender
Spanish: Edad/Sexo
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Spanish: Se ha propuesto una relación de causalidad, aunque se desconoce el mecanismo de acción.
English: Rash and associated syndromes
Spanish: Rash y síndromes asociados
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentosanti-VIH.
English: The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Spanish: Los estudios presentados en la Tabla 2 se realizaron en sujetos sanos a menos que se especifique lo contrario.
English: Week 48
Spanish: Semana 48
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Spanish: Es importante resaltar que en el momento del análisis a las 96 semanas, sólo el 48% del total de pacientes permanecía en el estudio.
English: Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
English: This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Spanish: Este efecto adverso normalmente no es peligroso en adultos y niños mayores de 3 meses de edad; pero puede ser un síntoma de un problema grave.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Spanish: Los análisis de los datos a lo largo de 96 semanas de tratamiento demostraron durabilidad de la actividad antiviral (Tabla 5).
English: b See description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: b Ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas para más detalle.
English: The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Spanish: Los mejores resultados en el manejo de estos acontecimientos son el diagnóstico temprano y la interrupción inmediata del medicamento sospechoso.
English: They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario.
English: Paediatric patients (less than 3 months of age)
Spanish: Pacientes pediátricos (menos de 3 meses de edad)
English: There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Spanish: Hay una tendencia hacia un mayor aclaramiento en niños más pequeños cuando se normaliza por peso corporal.
English: Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones en relación a la administración de forma conjunta
English: Your doctor should do blood tests prior you starting to take this medicine and during treatment.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y durante el tratamiento.
English: Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Spanish: LPV/RTV que completaron el tratamiento antes de la semana 96 se excluyen del análisis a 96 semanas.
English: Contains lactose.
Spanish: Contiene lactosa.
English: Do not open the capsules.
Spanish: No abrir las cápsulas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster.
English: If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Spanish: Si no es posible realizar la determinación del genotipo, se debe realizar una completa monitorización de la seguridad y eficacia.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Spanish: En algunos pacientes se administraron dosis adicionales de factor VIII.