FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Estonian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Danish: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel koertel.
Danish: Lopper
Estonian: Puugid
Danish: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Estonian: ergon-m@mbox.contact.bg
Danish: Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted for at sikre, at det ikke løber.
Estonian: Et vältida preparaadi mahavoolamist, ärge manustage ühte kohta liiga suurt lahusekogust.
Danish: Produktet må kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud.
Estonian: Ravimit manustada ainult naha pinnale tervele nahale.
Danish: Til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Til små hunde (5,1 - 10 kg) Til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Til store hunde (20,1 - 40 kg) Til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Estonian: Väga väikestele koertele (1,2-5 kg) Väikestele koertele (5,1-10 kg) Keskmistele koertele (10,1-20 kg) Suurtele koertele (20,1-40 kg) Väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
Danish: Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning.
Estonian: Indoksakarb on eelravim, mille farmakodünaamiliste toimete avaldumiseks on vajalik bioaktiviseerumine ainele tundlike putukate ensüümide abil.
Danish: Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i hundens nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med behandlede hunde.
Estonian: Koera vahetus ümbruses olevad kirbu arenguvormid hukkuvad pärast kokkupuudet Activyl Tick Plusiga ravitud koeraga.
Danish: Studier af giftighed ved reproduktion (reproduktionstoksicitet) hos hunde ved tre gange den anbefalede terapeutiske dosis har imidlertid afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe.
Estonian: Siiski kolmekordses soovituslikus raviannuses ravimit saanud koeral läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuring näitas märkimisväärset elusate kutsikate arvu vähenemist; viimati mainitu kliiniline tähendus on teadmata, kuna katseid ei tehtud soovituslike raviannustega ravitud koertega.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Danish: Indoxacarb + permethrin
Estonian: Indoksakarb + permetriin
Danish: Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Estonian: väga väikestele koertele (1,2-5 kg) väikestele koertele (5,1-10 kg) keskmistele koertele (10,1-20 kg) suurtele koertele (20,1-40 kg) väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
Danish: Indoxacarb (mg)
Estonian: Indoksakarb (mg)
Danish: Mængde (ml)
Estonian: Üksikannuse maht (ml)
Danish: Gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi er observeret i meget sjældne tilfælde.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud seedetrakti nähte (nt oksendamine, diarröa või anoreksia), pöörduvaid neuroloogilisi nähte (nt treemor või ataksia) või letargia.
Danish: Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt.
Estonian: Veenduge, et annus (pipett) vastaks ravitava koera kehamassile (vt lõik 4.9).
Danish: Den brugte pipette opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoida kasutatud pipett laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Volume (ml)
Estonian: Maht (ml)
Danish: Trin 2: Hunden bør stå op for at lette påføringen.
Estonian: Et manustamine oleks lihtne, peaks koer seisma.
Danish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on, opløsning, til store hunde (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Estonian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg, täpilahus väga väikestele koertele (1,2-5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg, täpilahus väikestele koertele (5,1-10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg, täpilahus keskmistele koertele (10,1-20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg, täpilahus suurtele koertele (20,1-40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg, täpilahus väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
Danish: Drægtighed:
Estonian: Abiained:
Danish: - BP 27, FR-06517 Carros,
Estonian: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Danish: Drægtighed: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuses kasutatavatel koertel.
Danish: Lægemiddelform
Estonian: Ravimvorm
Danish: Emballage
Estonian: Pakendi iseloomustus
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA 127A TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Estonian: Retsepti väljakirjutaja juhend peab sisaldama järgmist:
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Estonian: • Patsiendi valiku kriteeriumid sealhulgas see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esimese rea ravina ja rõhutama ravi kasu regulaarse jälgimise vajadust.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks liikmesriikides.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama pioglitasooni.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Estonian: • Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti väljakirjutaja juhendit.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Estonian: • Selle koolituspaketi eesmärk on suurendada teadlikkust olulise tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski ja üldiste soovituste osas kavatsusega optimeerida kasu-riski määra patsiendi tasandil.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Estonian: • Hoiatus kasutamisel eakatel patsientidel pidades silmas vananemisega seotud riske (eriti põievähk,
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Estonian: • Südamepuudulikkuse riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Estonian: • Põievähi riski ning asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Estonian: Nendel patsientidel esineb rasestumise oht.
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Estonian: Praegusel aruandlusperioodil esitatud andmed ei sisaldanud uut teavet, mis võimaldaks neid riske täiendavalt vähendada, leevendada või iseloomustada.
Danish: Risikostyringsplanen er blevet opdateret i overensstemmelse med dette.
Estonian: Riskijuhtimiskava on vastavalt uuendatud.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Estonian: Siiski ei viinud see suremuse tõusule selles uuringus.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Danish: Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Estonian: Paljud nendest patsientidest teatasid samaaegselt perifeersest ödeemist.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Danish: Tabletterne skal tages med et glas vand.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.
Danish: Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on tõestanud selle toime püsimist.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Estonian: Mõned epidemioloogilised uuringud näitasid luumurdude riski sarnast suurenemist nii meestel kui naistel.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Estonian: Seega vaba (sidumata) pioglitasooni kontsentratsioon on muutumatu.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Estonian: Mikrokristallide olemasolu halvendas hüperplastilist reaktsiooni, kuid seda ei peetud hüperplastiliste muutuste peamiseks põhjuseks.
Danish: Derfor bør betingelserne eller begrænsningerne med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet opdateres, så de yderligere risikominimeringsforanstaltninger fjernes.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimusi või piiranguid uuendada riskivähendamise lisameetmete eemaldamise teel.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid1
Danish: Se punkt 2 "Actos indeholder lactosemonohydrat".
Estonian: Vt lõik 2 „Actos sisaldab laktoosmonohüdraati".
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Danish: Børn og unge Actos anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Estonian: Peale selle tuvastati rasvade suurenenud ladestumist ja infiltraate.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda (logo)
Danish: Actos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Actose ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20%-l oli olnud insult.
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Inimravimite komitee (CHMP) nõustub ravimiohutuse riskihindamiskomitee (PRAC) teaduslike järeldustega.
Danish: De kan også få blodmangel (anæmi).
Estonian: Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja keskmiselt oli neil diabeet olnud 9,5 aastat.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest said insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar, og pioglitazon bør ikke anvendes hos gravide.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimesel ei ole selge ning pioglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Hispaania
Danish: Actos påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Actosel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Actos (se også punkt 4) - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Estonian: Enne Actose võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4): - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er kausal sammenhæng ikke blevet fastslået.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, ei ole põhjuslikku seost avastatud.
Danish: Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus - allergilised reaktsioonid
Danish: Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et otsustada pioglitasooni ohutuse üle raseduse ajal.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Estonian: Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.
Danish: Hvis De har glemt at tage Actos
Estonian: Kui te unustate Actost võtta
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Estonian: Seetõttu ei tohi pioglitasooni määrata imetavatele naistele.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Estonian: Pioglitasooni kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Danish: Før De begynder at tage Actos, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Estonian: Enne Actose tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni manustamist inimesele avastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Estonian: Pioglitasoon või platseebo lisati kuni 3,5 aastaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile.
Danish: Hvis De tager Actos sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Estonian: Kui te võtate Actost koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Danish: Actos indeholder pioglitazon.
Estonian: Actos sisaldab pioglitasooni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Danish: På baggrund af de forelagte data anses risikominimeringsforanstaltningerne i den godkendte produktinformation for at være tilstrækkelige for de anførte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: Esitatud andmete põhjal loetakse heakskiidetud ravimiteabes esitatud riskivähendamise meetmeid loetletud ohutusprobleemide suhtes piisavateks.
Danish: Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt opdateringer om nye oplysninger vedrørende de vigtige identificerede og de vigtige potentielle risici som anført i oversigten over sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ohutusprobleemide kokkuvõttes loetletud tähtsate tuvastatud ja potentsiaalsete riskide kohta uut teavet.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Actos.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Actost.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel vähest põievähi riski suurenemist, kuigi kõigis uuringutes riski statistiliselt olulist suurenemist ei esinenud.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Estonian: Pioglitasoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Danish: Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der er efter markedsføring indberettet knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii nais- kui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Tag Actos dagligt som foreskrevet.
Estonian: Püüdke Actost tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI: 1,11...6,31; p = 0,029).
Danish: Actos hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Estonian: Actos aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
Estonian: Loomadel leidub ainult väike kogus muutumatut pioglitasooni uriinis või väljaheites.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13.10.2000 Dato for seneste fornyelse: 31.08.2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2000
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Estonian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Lilly S.A, Avda.
Danish: Monitorering af leverfunktion
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Danish: Hvis De holder op med at tage Actos
Estonian: Kui te lõpetate Actose võtmise
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Estonian: Siiski peavad nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Estonian: Kui ALAT-i väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Estonian: Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2…5%.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Actos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Taani