FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/982/001
English: to thin the blood
Spanish: para diluir la sangre
English: (administered 12 hours apart)
Spanish: (administrado con 12 horas de diferencia)
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Spanish: Cuánto se tiene que tomar La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 12 o 24 semanas.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Main characteristics are shown below.
Spanish: En la tabla de abajo se muestran las principales características.
English: -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la tabla 1.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
English: PC: SN:
Spanish: PC: NS:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX67
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Spanish: Brazo B 24 Semanas N = 32
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
English: The frequency of these events is unknown.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después un periodo de tiempo.
English: Q2 2021
Spanish: 2T 2021
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Spanish: En la tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
English: No data are available.
Spanish: No se dispone de datos .
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: − Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Spanish: − Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves tradozona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
English: Genotype 1a N=67
Spanish: Genotipo 1a N=67
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Spanish: Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Spanish: Riesgo de descompensación hepática y fallo hepático en pacientes con cirrosis
English: SVR12 % (n/N)
Spanish: RVS12 % (n/N)
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Spanish: No (respecto de cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
English: I132Vc R155K D168A D168V
Spanish: R155K D168A D168V
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Spanish: Contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzaron RVS12.
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE viekirax
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen en la tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de Viekirax y dasabuvir.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que tomaron un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con Viekirax con o sin dasabuvir.
English: • enzalutamide
Spanish: • enzalutamida
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Spanish: AbbVie Ltd. Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Spanish: En la Tabla 3 se incluyen las reacciones adversas para las que una relación causal entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, en combinación con dasabuvir o ribavirina, y la reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
English: • amiodarone
Spanish: • amiodarona
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
English: Dabigatran etexilate
Spanish: Dabigatrán etexilato
English: ↔ naloxone
Spanish: ↔ naloxona
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosificación con los agentes antirretrovirales, ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) y sección 4.5.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Spanish: Estos aumentos de ALT fueron más frecuentes significativamente en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos) (ver sección 4.3).
English: When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Spanish: Al iniciar la administración concomitante con Viekirax, administrar 0,5 mg de tacrolimus una vez por semana.
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Spanish: Viekirax es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Spanish: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA) Claritromicina
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax y dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Spanish: El límite inferior de cuantificación (LIC) era de 25 UI por ml.
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de ALT (véase Tabla 2).
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con rilpivirina una vez al día solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) lograron RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Tratamiento previo contra el VHC Sin tratamiento previo (naïve), n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L ˂ 35, n (%)
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Spanish: En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en siete ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El etinilestradiol está contraindicado en combinación con Viekirax (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Spanish: Los sujetos estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir o raltegravir, administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Spanish: Dos pacientes suspendieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir debido al aumento de ALT, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C) (ver sección 5.2).
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Spanish: En los pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir sin ribavirina, las reacciones adversas típicamente asociadas a la ribavirina (ej. náuseas, insomnio, anemia) fueron menos frequentes y ningún paciente (0/588) suspendió de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Spanish: Se reclutaron treinta y cuatro sujetos (29 infectados por VHC genotipo 1a y 5 infectados por VHC genotipo 1b) que no habían recibido tratamiento para la infección por el VHC después del trasplante y que tenían una puntuación METAVIR de la fibrosis de F2 o menos.
English: Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver sección 4.4 y 4.5).
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver sección 4.3 y 4.5).
English: ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
Spanish: ANTICANCERÍGENOS Enzalutamida
English: Target
Spanish: Objetivo
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron el tratamiento de Viekirax y dasabuvir de uno a siete días, uno de los cuales tomaba etinilestradiol.
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Spanish: 7 de los 7 pacientes con infección por genotipo 1b y 51 de los 56 pacientes con infección por genotipo 1a alcanzaron RVS12.
English: See section 5.1 for additional information.
Spanish: Para información adicional ver sección 5.1.
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Spanish: Los sustratos de CYP3A evaluados en estudios de interacciones de medicamentos que pueden requerir un ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen (ver Tabla 2) ciclosporina, tacrolimus, amlodipino, rilpivirina y alprazolam.
English: Trazodone
Spanish: Trazodona
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 56 (4 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con dasabuvir combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Spanish: * Nota: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a.
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (N = 19) o buprenorfina/naloxona (N = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Spanish: Vitamina E polietilenglicol succinato Propilenglicol monolaurato Sorbitán monolaurato Sílice coloidal anhidra (E551) Estearilfumarato de sodio
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Spanish: Monitorizar los niveles de tacrolimus y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir son inhibidores de UGT1A1.
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
English: Terfenadine
Spanish: Terfenadina