FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résistance et précautions spécifiques chez les patients résistants à la lamivudine: des mutations de la polymérase du VHB, correspondant à des mutations de résistance à la lamivudine, peuvent conduire à l'apparition de substitutions secondaires, associées à la résistance à l'entécavir (ETVr).
Greek: Αντοχή και ειδική προφύλαξη για ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη: μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
French: La valeur moyenne de la CE50 de l'entécavir contre les formes courantes de VHB résistantes à la lamivudine (L180M et M204V) était de 0,026 μM (0,010 - 0,059 μM).
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 για την entecavir έναντι του LVDr HBV (rtL180M και rtM204V) ήταν 0,026 µM (εύρος 0,010 - 0,059 µM).
French: Les patients ayant un score de fibrose de Knodell initial à 4 (cirrhose) ont obtenu des résultats d'efficacité comparables à ceux de l'ensemble des patients (tous les patients ayant une maladie hépatique compensée).
Greek: Οι ανταποκρίσεις των ασθενών με Βαθμολογία Ίνωσης κατά Knodell στην έναρξη 4 (κίρρωση) ήταν συγκρίσιμες με τις συνολικές ανταποκρίσεις σε όλα τα μέτρα αποτελεσματικότητας (όλοι οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
French: Les sujets étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) σε λήψη τυφλοποιημένης θεραπείας με entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg/ημέρα (N = 120) ή με εικονικό φάρμακο (N = 60).
French: Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine triphosphate, l'entécavir triphosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale: (1) amorce des polymérases du VHB, (2) transcription inverse du brin négatif d'ADN à partir de l'ARN messager prégénomique, et (3) synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
Greek: Συναγωνιζόμενη με το φυσικό υπόστρωμα δεοξυγουανοσίνη ΤΡ, η entecavir-TP αναστέλλει λειτουργικά τις 3 δράσεις της ιικής πολυμεράσης: (1) πλήρωση της πολυμεράσης του HBV, (2) αναστροφή της μεταγραφής του αρνητικού κλώνου του DNA από το προγενομικό αγγελιαφόρο RNA, και (3) σύνθεση του θετικού κλώνου του DNA του HBV.
French: Chez les rats juvéniles recevant de l'entécavir du 4ème au 80ème jour après la naissance, une réduction modérée de la réponse acoustique a été notée durant la période de récupération (du jour 110 à 114 après la naissance), mais pas durant la période de traitement pour des valeurs d'ASC ≥ 92 fois celles observées chez l'homme à la dose de 0,5 mg ou à la dose pédiatrique équivalente.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε entecavir τις ημέρες 4 έως 80 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μετρίως μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα στη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης (ημέρες 110 έως 114 μετά τη γέννηση) αλλά όχι στη διάρκεια της περιόδου χορήγησης σε τιμές AUC ≥ 92 φορές υψηλότερες από αυτές στον άνθρωπο, στη δόση των 0,5 mg ή σε ισοδύναμη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'entécavir sur la transmission mère-enfant du VHB.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της entecavir στη μετάδοση του HBV από τη μητέρα στο νεογέννητο βρέφος.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), des comprimés d'Entecavir Accord à 0,5 mg sont disponibles ou une solution buvable d'entécavir est peut-être disponible.
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), είναι διαθέσιμα δισκία Entecavir Accord 0,5 mg ή μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
French: b NC= F (non complété= échec), correspondant aux arrêts de traitement avant la semaine d'analyse, incluant des raisons telles que: décès, manque d'efficacité, effet indésirable, non-compliance/perdu de vue qui sont comptabilisés en tant qu'échecs (par exemple, ADN du VHB ≥ 300 copies/ml) c NC= M (non complété = manquant) dDéfini comme étant une diminution ou une stabilisation du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude.
Greek: NC = F (noncompleter = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≥ 300 αντίγραφα/ml)
French: Transplantation hépatique: la fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entécavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
Greek: Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: L'entécavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament.
Greek: Επειδή η entecavir αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ορού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Des données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré un passage de l'entécavir dans le lait maternel (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της entecavir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Les patients traités par Entecavir Accord ont présenté les effets indésirables suivants : fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Entecavir Accord έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
French: Ne pas allaiter durant le traitement par Entecavir Accord.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Accord.
French: La sécurité d'emploi d' Entecavir Accord au cours de la grossesse n'a pas été démontrée.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir Accord είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Origine ethnique: une étude pharmacocinétique de population n'a pas identifié l'origine ethnique comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Greek: Φυλή: η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
French: Parmi les patients traités par l'entécavir, une élévation d'ALAT sous traitement a été observée au bout d'un temps moyen de 4 - 5 semaines et a généralement cédé avec la poursuite du traitement, et dans la majorité des cas, cette élévation a été associée à une réduction de la charge virale ≥ 2 log10/ml, précédant ou simultanément à l'augmentation d'ALAT.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir, οι αυξήσεις της ALT, που κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν διάμεσο χρόνο για την έναρξη 4 - 5 εβδομάδες, διορθώθηκαν σε γενικές γραμμές στη συνέχεια της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις, σχετίσθηκαν με μια μείωση ≥ 2 log10/ml του ιικού φορτίου που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement par l'entécavir sont énumérés ci-dessous par classe-organes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
French: c Patients porteurs également de mutations à la lamivudine.
Greek: Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
French: Les patients étaient naïfs de traitement VHB ou pré-traités (à l'exclusion d'un traitement antérieur par l'entécavir, l'adéfovir dipivoxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil).
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε χωρίς προηγούμενη θεραπεία HBV ή πριν τη θεραπεία (αποκλείοντας την προ-θεραπεία με entecavir, adefovir dipivoxil, ή tenofovir disoproxil fumarate).
French: Les comprimés Entecavir Accord se présentent en boîtes contenant 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé (en plaquettes thermoformées de doses unitaires) et en flacons contenant 30 comprimés pelliculés.
Greek: Το Entecavir Accord παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (σε συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
French: En ce qui concerne les effets indésirables listés en section b. Tableau récapitulatif des effets indésirables, un effet indésirable supplémentaire [diminution des taux de bicarbonates sanguins (2%)] a été observé chez les patients traités par l'entécavir pendant 48 semaines.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
French: Le Ki de l'entécavir triphosphate pour l'ADN polymérase du VHB est de 0,0012 μM.
Greek: Η Ki της entecavir-TP για την πολυμεράση του DNA του HBV είναι 0,0012 μM.
French: La sécurité de l'entécavir chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans est basée sur deux études cliniques en cours chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHB : une étude de pharmacocinétique de Phase 2 (étude 028) et une étude de Phase 3 (étude 189).
Greek: Η ασφάλεια της entecavir σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 έως < 18 ετών βασίζεται σε δύο υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια λοίμωξη από HBV: μια φαρμακοκινητική δοκιμή Φάσης 2 (μελέτη 028) και μια δοκιμή Φάσης 3 (μελέτη 189).
French: Les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine ont un risque plus élevé de développer ultérieurement une résistance à l'entécavir que les patients non résistants à la lamivudine.
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
French: Qu'est-ce qu' Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entecavir Accord Comment prendre Entecavir Accord
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρίν πάρετε το Entecavir Accord Πώς να πάρετε το Entecavir Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Entecavir Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée, la posologie recommandée est de 1 mg une fois par jour à prendre à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, και πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PRÉSENTATIONS EN FLACON ET PLAQUETTES THERMOFORMÉES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΕΙΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ)
French: Transplantation hépatique : la tolérance et l'efficacité d'entécavir 1 mg une fois par jour ont été évaluées au cours d'une étude en un seul bras menée chez 65 patients ayant eu une transplantation hépatique suite à des complications de l'infection chronique par le VHB et présentant un ADN du VHB < 172 UI/ml (approximativement 1000 copies/ml) au moment de la greffe hépatique.
Greek: Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
French: Les patients pédiatriques ayant un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir une dose quotidienne de 0,5 mg en comprimé, avec ou sans nourriture.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg, με ή χωρίς τροφή.
French: Carbonate de calcium Amidon, prégélatinisé Carmellose sodique Polysaccharides de soja Acide citrique monohydraté Stéarylfumarate de sodium
Greek: Ασβέστιο ανθρακικό Άμυλο, προζελατινοποιημένο Καρμελλόζη νατριούχος Πολυσακχαρίτες σόγιας Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
French: La posologie de l'entécavir était de 0,5 mg par jour dans les études pivots (exposition moyenne de 85 semaines) et de 1 mg par jour dans l'étude de suivi à long-terme (exposition moyenne de 177 semaines), et 51 patients dans l'étude de suivi à long terme avaient aussi initialement reçu de la lamivudine (durée médiane de 29 semaines).
Greek: Η δόση της entecavir ήταν 0,5 mg ημερησίως στις κύριες μελέτες (μέση έκθεση 85 εβδομάδων) και 1 mg ημερησίως στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας (μέση έκθεση 177 εβδομάδων), ενώ 51 ασθενείς στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας έλαβαν αρχικά επίσης λαμιβουδίνη (διάμεση διάρκεια 29 εβδομάδων).
French: Population pédiatrique: l'étude 189 est une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité de l'entécavir chez 180 enfants et adolescents naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'hépatite chronique B, AgHBe positifs, avec une maladie hépatique compensée et des ALAT élevées.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
French: Mécanisme d'action: l'entécavir, analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du VHB, et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demi-vie intracellulaire de 15 heures.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entécavir diminue avec celle de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Greek: β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
French: Les mutations de résistance à l'entécavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I +/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entécavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entécavir.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr (επιπλέον των υποκαταστάσεων LVDr rtM204V/I ± rtL180M) παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη σε προϊόντα απομόνωσης από 10/187 (5%) ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, που έλαβαν entecavir και παρατηρήθηκαν για αντοχή, υποδεικνύοντας ότι προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη είναι δυνατό να επιλέξει αυτές τις ανθεκτικές υποκαταστάσεις και ότι υπάρχουν σε χαμηλή συχνότητα πριν τη θεραπεία με entecavir.
French: Le passage de l'entécavir, la substance active contenue dans Entecavir Accord, dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Accord, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: : Augmentation des transaminases Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : rash, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquent
Greek: : αυξημένες τρανσαμινάσες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές : εξάνθημα, αλωπεκία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: συχνές
French: L'insuffisance rénale a contribué à l'augmentation de la sensibilité à l'entécavir chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Greek: Η μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία συνεισέφερε στην αύξηση της έκθεσης στην entecavir σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entecavir Accord doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Greek: Entecavir Accord να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
French: Entecavir Accord peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
Greek: Το Entecavir Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
French: Pour les patients qui ont présenté les critères de réponse définis par le protocole, la réponse a été maintenue pendant les 24 semaines de suivi chez 75% des patients répondeurs à l'entécavir (83/111) versus 73% des répondeurs à la lamivudine (68/93) dans l'étude 022, et chez 46% des patients répondeurs à l'entécavir (131/286) versus 31% des répondeurs à la lamivudine (79/253) dans l'étude 027.
Greek: Για τους ασθενείς που εκπλήρωσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
French: Dans une étude séparée où l'entécavir a été administré aux rates gravides ou allaitantes à 10 mg/kg, l'exposition fœtale à l'entécavir et le passage de l'entécavir dans le lait ont tous les deux été démontrés.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε entecavir 10 mg/kg, σε εγκύους και θηλάζοντες αρουραίους αποδείχθηκε τόσο η έκθεση του εμβρύου στην entecavir όσο και η απέκκριση της entecavir στο γάλα.
French: Entecavir Accord peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Greek: Το Entecavir Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
French: Il n'y a pas de recommandations pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
French: Fertilité : lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entécavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Greek: Γονιμότητα: τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 52 mg de polysaccharides de soja.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο του 1 mg περιέχει 52 mg πολυσακχαρίτες σόγιας.
French: Noyau du comprimé : carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, carmellose sodique, polysaccharides de soja, acide citrique monohydraté, stéarylfumarate de sodium.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Ασβέστιο ανθρακικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος, πολυσακχαρίτες σόγιας, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
French: Une émergence de résistance au VIH a été observée lorsque l'entécavir a été utilisé pour traiter une hépatite chronique B chez des patients co-infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir rubrique 5.1).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντίστασης του HIV, μετά από χρήση της entecavir για τη θεραπεία λοίμωξης χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La clairance rénale n'est pas dosedépendante et varie entre 360 et 471 ml/min, ce qui suggère que l'entécavir est éliminé par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire franche.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360 - 471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
French: En culture cellulaire, l'entécavir a sélectionné la mutation M184I à des concentrations micromolaires, confirmant l'activité inhibitrice à de forte concentration d'entécavir.
Greek: Σε κυτταροκαλλιέργεια, η entecavir επέλεξε υποκατάσταση M184I σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις, επιβεβαιώνοντας ανασταλτική πίεση σε υψηλές συγκεντρώσεις.
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement: des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: A l'inclusion, les patients traités par l'entécavir avaient préalablement reçu un traitement par la lamivudine pendant une durée médiane de 4,8 ans et présentaient un nombre moyen de CD4 de 494 cellules/mm3 (seuls
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό CD4
French: La tolérance et l'efficacité d'entécavir ont également été évaluées lors d'un essai clinique mené chez 191 patients infectés par le VHB atteints d'une maladie hépatique décompensée et lors d'un essai clinique mené chez 68 patients co-infectés par le VHB et le VIH.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entécavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).