FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 207 patients qui avaient été randomisés dans le bras adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, 114 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej przedłużenie badania III w RZS, u większości pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie w skali ACR, odpowiedź ta utrzymywała się podczas obserwacji prowadzonej przez okres do 10 lat. 114 z 207 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg przez 5 lat.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque).
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); A = adalimumab (liczba zagrożonych pacjentów)
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine / 6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Halimatoz (voir rubrique 4.4).
Polish: Halimatoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
French: L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Polish: Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et / ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥ PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
French: Figure E : nettoyez votre site d'injection
Polish: Rycina E: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
French: • ne jamais laisser la seringue sans surveillance car d'autres personnes pourraient la manipuler.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza bez nadzoru w miejscach, w których mogą go użyć inne osoby.
French: Halimatoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Polish: Lek Halimatoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Halimatoz.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy kontynuować podawanie metotreksatu.
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Halimatoz.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
French: Figure A : seringue préremplie Halimatoz avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Polish: Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Halimatoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się podczas kontynuacji badania metodą otwartej próby do 136. tygodnia.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et / ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - étude I réduction des signes et symptômes réponse placebo N=107 adalimumab N=208
Polish: odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiedź placebo N=107
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab / méthotrexate.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
French: 12 mois
Polish: 12 miesięcy Nd.
French: Laissez sécher le site avant l'injection (voir figure F).
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić je do wyschnięcia (patrz Rycina F).
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une posologie de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Polish: Niewydolność nerek i (lub) wątroby
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Polish: utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
French: • ne pas utiliser le stylo si l'emballage extérieur n'est pas hermétiquement fermé ou si le sceau de sécurité du stylo est cassé.
Polish: • Nie korzystać ze wstrzykiwacza w przypadku uszkodzenia zamknięcia zewnętrznego opakowania lub zamknięcia opakowania wstrzykiwacza.
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg / ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg / ml dans le groupe traité à la dose faible.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
French: étude HS-II
Polish: badanie HS II
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
French: - Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Polish: - Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol, polisorbat 80, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
French: Les patients ont reçu soit un placebo soit 20 mg d'adalimumab (s'ils pesaient < 30 kg) ou 40 mg d'adalimumab (s'ils pesaient ≥ 30 kg) toutes les deux semaines en association avec leur dose initiale de méthotrexate.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥ 30 g) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką
French: Halimatoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire (SensoReady) muni d'une fenêtre de visualisation et d'une étiquette.
Polish: Lek Halimatoz jest dostarczany w przeznaczonej do jednorazowego użytku ampułko-strzykawce wbudowanej w trójkątny wstrzykiwacz (SensoReady) z przezroczystym okienkiem i naklejonym oznakowaniem.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Dans ce cas, vous pouvez appliquer une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Polish: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
French: L'expérience concernant la tolérance de l'adalimumab chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Halimatoz doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Halimatoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym, w 68 tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
French: Pancytopénie.
Polish: Pancytopenia
French: Halimatoz peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
Polish: Halimatoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Polish: 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok wobec 0,22 na pacjentorok.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
Polish: W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych wstrzykiwaczy.
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Przeczytać przed wykonaniem wstrzyknięcia
French: Halimatoz est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
French: semaine 52 27,2 % 25,9 % semaine 104 28,4 % 28,1 %
Polish: 104. tydzień 28,4% 28,1%
French: Début de l'injection :
Polish: Rozpoczynanie wstrzykiwania:
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
Polish: Tabela 14 skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA-I
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii,
French: • Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection et de la peau (voir figure J).
Polish: • Nadal wciskając całkowicie tłok, ostrożnie wyjąć igłę pod kątem prostym z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puścić skórę (patrz Rycina J).
French: La dose usuelle d'adalimumab est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Polish: Zwykle stosowana dawka adalimumabu wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
French: comprenant les données des notifications spontanées Hidrosadénite suppurée (HS)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS)
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Polish: Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza),
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
French: Votre stylo prérempli à usage unique Halimatoz SensoReady
Polish: Przeznaczony do jednorazowego użytku wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Halimatoz
French: • Conserver votre stylo dans sa boîte d'origine jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé pour le protéger de la lumière.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu do momentu jego użycia w celu ochrony przed światłem.
French: Vous devez continuer le traitement par Halimatoz pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Polish: Wstrzyknięcia leku Halimatoz należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Polish: W badaniu nr-axSpA I, adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ
French: Votre seringue préremplie à usage unique Halimatoz avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Polish: Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Halimatoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
French: La posologie initiale habituelle est de 40 mg d'adalimumab, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg adalimumabu, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
French: a patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
French: semaine 24 semaine 36
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'adalimumab ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR