FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
Estonian: Eelravi suukaudse klaritromütsiiniga, mis on maksa CYP3A4 aktiivsuse inhibeerija (500 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) suurendas nasaalselt manustatud esketamiini keskmisi Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 11% ja 4%.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont présents.
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
French: Au cours des essais cliniques, il a été rapporté que Spravato pouvait être à l'origine de somnolence, de sédation, de symptômes dissociatifs, de troubles de la perception, de sensation vertigineuse, de vertiges et d'anxiété (voir rubrique 4.8).
Estonian: Spravato puhul on teatatud, et see on kliinilistes uuringutes põhjustanud somnolentsust, sedatsiooni, dissotsiatiivseid sümptomeid, tajuhäireid, pearinglust, peapööritust ja ärevust (vt lõik 4.8).
French: Spravato + AD oral (N=90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
French: ● somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps
Estonian: ● unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon).
French: Les patients des études TRD3001 et TRD3002 ont débuté le traitement par Spravato 56 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale au jour 1.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 (ensemble d'analyse intégral) Etude TRD3002 (N=223)
Estonian: Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 28 mg jusqu'à 56 mg ou 84 mg, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie des patients à l'inclusion dans les études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 sont présentées dans le Tableau 4.
Estonian: TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 uuringutes osalenud patsientide ravieelsed demograafilised ja haiguse tunnused on esitatud tabelis 4.
French: Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d'observation post-administration.
Estonian: Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja manustamisjärgset jälgimisperioodi.
French: L'utilisation de Spravato dans l'indication du traitement de la dépression résistante chez les enfants de moins de 7 ans n'est pas justifiée.
Estonian: Puudub Spravato asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 7 aastat raviresistentse depressiooni näidustusel.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes < 65 ans Phase d'induction
Estonian: Tabel 1: Spravato soovitatav annustamine < 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
French: Sexe et poids corporel
Estonian: Sugu ja kehakaal
French: Des troubles cognitifs et des troubles de la mémoire ont été rapportés lors de l'utilisation prolongée de kétamine ou d'abus du médicament.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel või kuritarvitamisel on teatatud kognitiivsest kahjustusest ja mälu halvenemisest.
French: La prise d'une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle.
Estonian: See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes ≥ 65 ans Phase d'induction
Estonian: Tabel 2: Spravato soovitatav annustamine ≥ 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges hyperacousie, acouphène
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo hüperakuusia, tinnitus
French: ● crises de panique
Estonian: ● paanikahood
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe recevant un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo pulvérisation nasale était de 273 jours, tandis que le délai médian n'a pas pu être estimé pour Spravato plus AD oral, car ce groupe n'a jamais atteint un taux de rechute de 50%.
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uut suukaudset antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid alustanud rühmas oli 273 päeva, samas kui aja mediaani ei saanud hinnata Spravato ja suukaudse antidepressandi rühmas, sest selles rühmas ei jõutudki 50% retsidiivi määrani.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée psychose - dans laquelle l'on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l'on voit, ressent ou entend des choses qui n'existent pas
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vasta tõele
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreid) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreid) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: N'utilisez pas Spravato si vous êtes concerné(e) par l'une des situations décrites ci-dessus.
Estonian: Ärge kasutage Spravatot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
French: N'utilisez jamais Spravato
Estonian: Spravatot ei tohi kasutada
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Estonian: KARP (2 ja 3 ninasprei konteinerile)
French: Figure 2 : Délai avant rechute chez les patients présentant une réponse stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Estonian: Joonis 2 Stabiilse ravivastusega patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Estonian: ● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained)
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Estonian: Järgmiste seisunditega patsientidel peab Spravatot kasutama ettevaatusega.
French: Dans quels cas Spravato est-il utilisé
Estonian: Milleks Spravatot kasutatakse
French: ● sensation d'agitation
Estonian: ● ärevuse tunne
French: Blanc
Estonian: Valge
French: ● Fermer la narine opposée.
Estonian: ● Vajutage teine ninasõõre kinni.
French: Ne commencez le traitement par Spravato chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables que si le bénéfice est supérieur au risque.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
French: ● augmentation de la pression artérielle
Estonian: ● vererõhu suurenemine.
French: 1 pulvérisation délivrée
Estonian: Manustatud on üks pihustus
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
French: Une dépendance et une tolérance ont été rapportées lors de l'utilisation prolongée de kétamine.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
French: Spravato + AD oral (N=62)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust sellise toime tekkeks Spravato pikaajalisel kasutamisel.
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine suukuivus, suu hüpoesteesia liigne sülje sekretsioon
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes pendant l'utilisation de Spravato
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Spravato kasutamise ajal midagi järgnevast:
French: ANNEXE II
Estonian: 2. punkt
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Estonian: millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või südamepuudulikkus
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
French: Inhibiteurs des enzymes hépatiques
Estonian: Maksaensüümi inhibiitorid
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=86)
French: Les résultats d'efficacité étaient également similaires pour les patients présentant une réponse stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ; les patients ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus le placebo en pulvérisation nasale (Figure 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid järjepidevad ka stabiilse ravivastusega patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant; patsientidel esines statistiliselt oluliselt pikem aeg depressiooni sümptomite retsidiivini võrreldes patsientidega uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (joonis 2).
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Estonian: Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets sains asiatiques et caucasiens.
Estonian: Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine, équivalent à 28 mg d'eskétamine.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
French: ● sensation de modification de la température corporelle
Estonian: ● kehatemperatuuri muutuse tunne
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Estonian: ● raske maksahaigus.
French: Instructions d'utilisation SPRAVATO (eskétamine) Dispositif pour pulvérisation nasale
Estonian: Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la clarithromycine.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
French: ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato si vous avez :
Estonian: Enne Spravato kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
French: Préparation du dispositif
Estonian: Seadke spreipakend töökorda
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=59)
French: Affections du rein et des voies urinaires pollakiurie, dysurie, urgence mictionnelle
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung
French: Etape 1
Estonian: 1. punkt
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la ticlopidine.
Estonian: Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
French: 28 mg, 56 mg ou 84 mg une fois par semaine, toutes les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
French: ● sensation de somnolence
Estonian: ● unisuse tunne
French: Spravato 84 mg + AD oral
Estonian: Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
French: Dans l'étude TRD3002, eskétamine plus un nouvel AD oral ont été associés à une supériorité statistique et cliniquement significative comparativement à un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5) et une réduction des symptômes a été observée dès 24 heures post-administration.
Estonian: Uuringus TRD3002 näidati esketamiini pluss uue alustatud suukaudse antidepressandi puhul kliiniliselt olulist statistilist paremust võrreldes uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (tabel 5); sümptomite vähenemist täheldati juba 24 tundi pärast annustamist.
French: Des symptômes mettant en jeu le pronostic vital sont envisageables compte tenu de l'expérience avec la kétamine utilisée à une dose 25 fois supérieure à la dose utilisée habituellement en anesthésie.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
French: Lot de 56 mg = 2 dispositifs pour pulvérisation nasale Lot de 84 mg = 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Estonian: 56 mg pakend = 2 ninasprei konteinerit 84 mg pakend = 3 ninasprei konteinerit
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Estonian: ● Piire peab puutuma vastu nina.
French: Les doses de Spravato ont été maintenues à 56 mg ou ajustées à 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale administrés deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
Estonian: Seejärel hoiti Spravato annust 56 mg või tiitriti 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid, mida manustati kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
French: ● Un dispositif pour pulvérisation nasale délivre deux pulvérisations (une pulvérisation par narine)
Estonian: ● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales inconfort nasal, sécheresse nasale y compris croûtes nasales, prurit nasal
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
French: Dans l'ensemble des trois études, une proportion supérieure de patients traités par Spravato plus AD oral était en rémission à la fin de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines comparativement à ceux recevant l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 6).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutas remissiooni 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi lõpuks suurem osa Spravatot pluss suukaudset antidepressantravi saanud patsientidest võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga (tabel 6).
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin avant de prendre Spravato.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest arstile enne Spravato kasutamist.
French: 28 mg, 56 mg ou 84 mg toutes les 2 semaines ou une fois par semaine, toutes les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
French: • Cardiopathie valvulaire ou insuffisance cardiaque significative sur le plan hémodynamique
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
French: Réponse stable
Estonian: Stabiilne ravivastus
French: Le risque de sédation peut être augmenté par l'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Estonian: Spravato kasutamine samaaegselt KNS depressantidega võib suurendada sedatsiooni riski (vt lõik 4.5).
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
French: Répondeurs stables
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsiendid
French: Chaque semaine ou une semaine sur deux
Estonian: Põhiline annustamissagedus Üks kord nädalas Igal teisel nädalal Üks kord nädalas või igal teisel nädalal
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Estonian: Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Estonian: Iga raviseansi järel võib esineda oluline vererõhu tõus.
French: L'augmentation des valeurs de Cmax et ASC étaient sensiblement proportionnelle à la dose entre 56 mg et 84 mg tandis que ce n'était pas le cas entre la dose de 28 mg et 56 ou 84 mg.
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
French: Ne prenez pas Sprimeo si vous êtes enceinte.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo't, kui te olete rase.
French: Si vous oubliez de prendre Sprimeo
Estonian: Kui te unustate Sprimeo't võtta
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
French: La sécurité d'emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Estonian: Sprimeo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Sprimeo.
Estonian: Te peate võibolla Sprimeo võtmise lõpetama.
French: L'utilisation de Sprimeo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA02
French: COMMENT PRENDRE SPRIMEO
Estonian: KUIDAS SPRIMEO'T VÕTTA