FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Slovenian: Tudi pozitivni rezultati preskusa nevtralizirajočih protiteles v ključni študiji pri bolnikih z mKRR je bil višji pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko prostega aflibercepta.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ZALTRAP je 4 mg/kg telesne mase v 1-urni intravenski infuziji; nato sledi shema FOLFIRI.
Swedish: Dehydrering (1)
Slovenian: Pogosti dehidracija (1)
Swedish: Demografin var väl balanserad mellan behandlingsarmarna (ålder, ras, funktionsstatus motsvarande ECOG och tidigare behandling med bevacizumab).
Slovenian: Demografske značilnosti (starost, rasa, stanje po ECOG in predhodno zdravljenje z bevacizumabom) so bile med terapevtskima krakoma dobro uravnotežene.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på gastrointestinal (GI) blödning eller annan allvarlig blödning.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov krvavitve v prebavilih in drugih hudih krvavitev.
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: • en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporabo kombinacije ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število trombocitov  75 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vid fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni trots optimal behandling ska behandlingen med aflibercept avbrytas tills hypertonin är under kontroll och afliberceptdosen ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler.
Slovenian: Ob ponovitvi medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdravljenju, je treba zdravljenjez afliberceptom prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek aflibercepta pa je treba v naslednjih ciklusih zmanjšati na 2 mg/kg.
Swedish: ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Swedish: • polyuretan
Slovenian: • poliuretana
Swedish: *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system).
Slovenian: * Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila ZALTRAP je treba dajati z infuzijskimi kompleti, ki vključujejo 0,2-mikronski polietersulfonski filter.
Swedish: Om detta skulle inträffa för dig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Swedish: Median OS (95% KI) (månader)
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
Swedish: 0,817 (0,714 till 0,935)
Slovenian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (också kallat neutropeni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan orsaka allvarliga infektioner.
Slovenian: • Majhno število belih krvnih celic (to imenujemo tudi "nevtropenija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - povzroči lahko resne okužbe.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so arterijske trombembolične dogodke (vključno s tranzitorno ishemično atako, cerebrovaskularnim inzultom, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom) zabeležili pri 2,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Swedish: • smärtsamma sår i munnen
Slovenian: • boleče razjede v ustih
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: • du har allvarlig eller ihållande diarré, känner dig sjuk (illamående) eller har kräkningar kan detta orsaka en stor förlust av kroppsvätskor (dehydrering).
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje - to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija").
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za celokupno preživetje je bilo 0,77 (0,64 do 0,93) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,87 (0,71 do 1,06) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Swedish: FOLFIRI Dosjustering när det används tillsammans med Zaltrap Allvarlig stomatit och Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Slovenian: Za kontraindikacije zdravil v kombinaciji FOLFIRI (irinotekan, 5-FU in folinska kislina) glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Slovenian: Uporabiti je mogoče kortikosteroide in/ali antihistaminike, kot je klinično indicirano.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i startdosen behövs hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Eventuell kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat je treba zavreči.
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba bolusne in infuzijske odmerke 5-FU v naslednjih ciklusih dodatno zmanjšati za 20 %.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Slovenian: nefrotski sindrom (1) trombotična mikroangiopatija (1)
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Slovenian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Swedish: • förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
Slovenian: • sprememba glasu npr. hripavost
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet blir troligen påverkad under behandlingen med aflibercept baserat på studier hos apor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Swedish: Antal händelser, n (%) Median PFS (95% KI) (månader)
Slovenian: Število dogodkov, n (%) Mediano PFS (95 % IZ) (meseci)
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Slovenian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Swedish: Hazardratiot (95%KI) av progressionsfri överlevnad var 0,76 (0,63 till 0,91) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,75 (0,61 till 0,92) för funktionsstatus motsvarande ECOG 1.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za preživetje brez napredovanja je bilo 0,76 (0,63 do 0,91) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,75 (0,61 do 0,92) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Slovenian: Ustrezni podatki za bolnike, ki so imeli tumorje z mutantnim tipom RAS, so pokazali razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,9 (0,7-1,2); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 12,6 meseca in s placebom 11,2 meseca.
Swedish: 100mg/4 ml
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Slovenian: Preglednica 1- Neželeni učinki opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v študiji mKRR Organski sistem
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara utslag eller klåda, röd hud, yrsel- eller svimningskänsla, andfåddhet, känsla av trånghet i bröstet eller halsen eller ansiktssvullnad.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj ali srbenje, pordelost kože, omotica ali omedlevica, kratka sapa, tiščanje v prsih ali žrelu, ali oteklost obraza.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Slovenian: Srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning.
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Swedish: Om allvarlig diarré återkommer under efterföljande cykel, ska även bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU minskas med 20%.
Slovenian: Če se huda driska med naslednjim ciklusom ponovi, je treba bolus 5-FU zmanjšati in odmerek za infundiranje tudi zmanjšati za 20 %.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling om:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Swedish: Känd hypertoni ska vara under adekvat kontroll innan man påbörjar behandling med aflibercept.
Slovenian: Obstoječa hipertenzija mora biti ustrezno urejena pred začetkom zdravljenja z afliberceptom.
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Slovenian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Slovenian: • Glede na odmerek, ki ga potrebuje bolnik, izvlecite iz viale potrebno količino koncentrata zdravila ZALTRAP.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001 1 injektionsflaska (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektionsflaskor (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektionsflaska (200 mg/8 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Slovenian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Swedish: Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal.
Slovenian: Med drugimi znaki so občutek zmedenosti, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov ali z ravnotežjem, težave pri izgovarjanju besed ali nejasen govor.
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Slovenian: Neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti, opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s prejemniki sheme placebo/FOLFIRI, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti.
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna av grad 3-4 (≥5% incidens) rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI var i fallande frekvens neutropeni, diarré, hypertoni, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri och asteni (se Tabell 1).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. do 4. stopnje (incidenca ≥ 5 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): nevtropenija, driska, hipertenzija, levkopenija, stomatitis, utrujenost, proteinurija in astenija (glejte preglednico 1).
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Slovenian: Uvesti je mogoče zdravljenje s kortikosteroidi in/ali antihistaminiki, kot je klinično indicirano.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
Swedish: ZALTRAP ska tillfälligt avbrytas tills hypertonin är under kontroll.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba začasno prekiniti, dokler hipertenzija ni urejena.
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Swedish: 0,797 (0,679 till 0,936)
Slovenian: 0,797 (0,679 do 0,936)
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah.
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Slovenian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Slovenian: Ta populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih z zmerno in blago okvaro ledvic ob uporabi odmerka 4 mg/kg zdravila ZALTRAP ni odkrila klinično pomembnih razlik v očistku ali sistemski izpostavljenosti (AUC) prostemu afliberceptu v primerjavi s celotno preučevano populacijo.
Swedish: Ett begränsat antal patienter (N = 49) med måttlig/svår njurfunktionsnedsättning vid baseline behandlades med ZALTRAP.
Slovenian: Z zdravilom ZALTRAP so bili zdravljeni le maloštevilni bolniki (n = 49), ki so imeli izhodiščno zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Slovenian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Swedish: • Långsam sårläkning eller sår som inte läker: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - detta är när ett ärr har svårt att läka eller hålla ihop eller när ett läkt sår går upp igen.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Swedish: ZALTRAP Avvaktande av behandling och dosjustering
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka zdravila ZALTRAP
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovenian: Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Swedish: • inflammation inne i munnen
Slovenian: • vnetje v ustih
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Slovenian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Slovenian: Med drugimi znaki so zmedenost, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov in ravnotežjem, težave z izgovarjanjem besed ali nejasen govor.
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Slovenian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Slovenian: arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1) krvavitev (1)
Swedish: På grund av detta kan det vara missvisande att jämföra incidensen av neutraliserande antikroppar hos ZALTRAP med incidensen av neutraliserande antikroppar hos andra produkter.
Slovenian: Primerjava incidence protiteles proti zdravilu ZALTRAP z incidenco protiteles proti drugim zdravilom je zato lahko zavajajoča.
Swedish: Svalgsmärta Rinorré
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina rinoreja
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Slovenian: V celoti so v vseh kliničnih onkoloških študijah s preskusom protiteles proti zdravilu (ADAanti-drug antibody) ugotovili podobno (poizhodiščno) incidenco odziva z nizkim titrom ADA tako pri prejemnikih placeba (3,3 %) kot pri prejemnikih zdravila ZALTRAP (3,8 %).
Swedish: Om en sådan förbindelse eller passage utvecklas under din behandling kommer din läkarare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Slovenian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Swedish: ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad kolon- eller rektalcancer (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.
Swedish: ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i dosen av aflibercept behövs hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Swedish: Administration av aflibercept resulterade i fördröjd sårläkning hos kaniner.
Slovenian: Uporaba aflibercepta je pri kuncih upočasnila celjenje ran.
Swedish: Äldre människor (≥65 års ålder) hade en högre benägenhet att få biverkningar.
Slovenian: Verjetnost za pojav neželenih učinkov je pri starejših (≥ 65 let) lahko večja.
Swedish: Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Hemorrojder Proktalgi Tandvärk
Slovenian: Pogosti krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis hemoroidi proktalgija zobobol bolečine v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha
Swedish: • Hål i tarmen (också kallad gastrointestinal perforation): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)- detta är ett hål i magsäcken, matstrupen, eller tarmen.
Slovenian: • Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt.
Swedish: Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) (glejte poglavje 4.4)
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.