FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg každé 3 týdny
French: Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin: - si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre.
Czech: Při prvním podání tohoto přípravku a během průběhu léčby svého lékaře informujte, jestliže: - se u Vás vyskytne zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy, jelikož to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
French: Par ailleurs, la pharmacocinétique de population du brentuximab vedotin en association avec AVD a été examinée, notamment à partir de données provenant de 661 patients âgés jusqu'à 82 ans (42 patients ≥ 65 - < 75 ans et 17 patients ≥ 75 ans).
Czech: Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 3
Czech: Počet rizikových faktorů
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Czech: Dvaceti pacientům s relabujícím nebo refrakterním HL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
French: La survenue d'une RLP doit motiver une interruption de la perfusion et la mise en place d'un traitement médical approprié.
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
French: Après la dilution, perfuser immédiatement la solution d'ADCETRIS au débit recommandé.
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Brentuximabum vedotinum
French: Taux de réponse objective (CR+PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR) Kompletní remise (CR) Parciální remise (PR)
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
French: La présence d'anticorps dirigés contre brentuximab vedotin n'est pas corrélée à une réduction cliniquement significative des taux sériques de brentuximab vedotin et ne se traduit pas par une diminution de l'efficacité du traitement.
Czech: Přítomnost protilátek proti přípavku ADCETRIS nekorelovala s klinicky významným snížením hladin přípravku ADCETRIS v séru a nevedla ke snížení účinnosti přípravku ADCETRIS.
French: valeur de p = 0,035
Czech: hodnota p=0,035
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
French: Différence en pourcentage (IC à
Czech: Procentuální rozdíl (95% CI)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie - vésicules pouvant former des croûtes - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse), pneumonie - puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy - bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka) - svědění - zvýšená hladina cukru v krvi
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir de donner le traitement, en prenant en compte le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
French: En cas de neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4, se reporter à la rubrique 4.2.
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Tableau 6 : Résumé des caractéristiques initiales des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Czech: Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u HL po prodělané ASCT
French: Les analyses ont montré une tendance en faveur des patients ayant reçu ADCETRIS + AVD comparés aux patients ayant reçu ABVD dans la plupart des sous-groupes.
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
French: Pancréatite
Czech: Pankreatitida
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
French: La fréquence de la neutropénie fébrile était de 11 % chez les patients ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Czech: celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS (ml)
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Czech: (95% CI [0,67, 1,97]
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
French: Les flacons d'ADCETRIS sont à usage unique.
Czech: ADCETRIS je určen pouze k jednorázovému použití.
French: Populations spéciales
Czech: Starší populace
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Czech: Tabulka 15: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS
French: Les patients avaient également une incidence plus élevée d'arthralgie, d'anémie de Grade 3 et de dorsalgie comparés aux patients observés dans les études pivots de phase 2 combinées.
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
French: Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (voir rubrique 5.3).
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
French: Comment est administré Adcetris
Czech: Jak se Adcetris podává
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
French: Tableau 9 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion lors de l'étude de phase 2 dans le LH en rechute ou réfractaires
Czech: Tabulka 9: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 u relabujícího nebo refrakterního HL
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
French: La clairance et la demi-vie ont été respectivement estimées à 1,5 L/jour et 4-6 jours.
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
French: 0,92 mo (0,1-21,4)
Czech: (0,1-21,4) 0,89 měs.
French: Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
French: valeur de p = 0,037
Czech: hodnota p = 0,037
French: - si vous présentez des maux d'estomac, des nausées, des vomissements, une constipation, ou une aggravation de ces symptômes, car ceux-ci peuvent être des symptômes d'une complication digestive ou intestinale grave et potentiellement fatale (complications gastro-intestinales).
Czech: - zaznamenáte novou nebo zhoršující se bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, zácpu, protože se může jednat o příznaky závažné žaludeční a střevní komplikace (gastrointestinální komplikace), která může vést k úmrtí.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie a,
French: Nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Czech: V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u < 1 % pacientů.
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
French: Si un SSJ ou un syndrome de Lyell se développent, arrêtez le traitement par ADCETRIS et instaurez un traitement médical approprié.
Czech: V případě výskytu SJS nebo TEN je třeba léčbu přípravkem ADCETRIS přerušit a podat příslušnou léčbu.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
French: Les patients atteints d'une maladie cérébro-méningée confirmée, notamment des antécédents de LEMP, étaient exclus de l'étude.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým onemocněním mozku / meningeálním onemocněním, včetně PML v anamnéze.
French: a, n (%)
Czech: N (%)
French: Aucune toxicité pulmonaire ni événement fatal n'ont été observés avec brentuximab vedotin + AVD.
Czech: Při podávání brentuximab vedotinu + AVD žádná pulmonární toxicita ani fatální příhody hlášeny nebyly.
French: 18,7 mo (6,1-204,0)
Czech: (6,1-204,0) 18,8 měs.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.
Czech: Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, Váš lékař může snížit Vaši počáteční dávku na 1,2 mg/kg.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
French: Tableau 16 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,2 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg en association ou lorsqu'une diminution de la dose est nécessaire
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
French: Des complications gastro-intestinales (GI), notamment occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky.
French: Après l'administration, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Czech: Po podání by infuzní linka měla být propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
French: Poudre ou agglomérat, blanc à blanc cassé.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
French: Numéro AMM UE
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Conditionnement primaire
Czech: Vnitřní obal
French: Belgique/ België /Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
French: Ελλάδa
Czech: Ελλάδα
French: Voir Rubrique 4.
Czech: Viz bod 4.
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Czech: − máte nízký krevní tlak.
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
French: Traitement à long-terme
Czech: Dlouhodobá léčba
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Czech: − jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
French: Comment conserver ADCIRCA
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
French: Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
French: 56 comprimés pelliculés
Czech: 56 potahovaných tablet
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: (1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
French: - douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
French: - du riociguat.
Czech: − užíváte riocigvát.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
French: Le volume apparent moyen de distribution est d'environ 77 L à l'état d'équilibre, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.