FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron sildenafilo (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Italian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, ≥ 1% dažniu pasireiškę sildenafilį (įvairias dozes) vartojusiems pacientams, > 1% dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, buvo kūno temperatūros padidėjimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (kiekvieno 11,5%), vėmimas (10,9%), sustiprėjusi erekcija (įskaitant savaiminę varpos erekciją vyriškosios lyties tiriamiesiems) (9,0%), pykinimas, bronchitas (kiekvieno 4,6%), faringitas (4,0%), rinorėja (3,4%) ir plaučių uždegimas, rinitas (kiekvieno 2,9%).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de cambio corregido con placebo en el VO2 pico desde la basal hasta la semana 16 evaluado por el TECP en los grupos combinados de dosis (Tabla 2).
Italian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas procentinis didžiausio VO2 pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu, įvertintas ŠPFKM gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėse, palyginti su placebo vartojimo grupėje (žr.
Spanish: - Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio" preparato).
Spanish: En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Spanish: La diferencia estimada entre la dosis media de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2).
Italian: Nustatytas skirtumas tarp vidutinio dydžio sildenafilio dozės ir placebo buvo 11,33% (95% PI: 1,72-20,94) (žr.
Spanish: Estearato magnésico
Italian: Magnio stearatas
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron reducciones del IPVR comparados con placebo, del 18% (IC 95%: 2% a 32%) y 27% (IC 95%: 14% a 39%), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja no mostró diferencia significativa con placebo (diferencia del 2%).
Italian: Ir vidutinės, ir didelės sildenafilio dozės grupėse nustatytas PKPI sumažėjimas, palyginti su placebu, atitinkamai 18% (95% PI: nuo 2% iki 32%) ir 27% (95% PI: nuo 14% iki 39%), o mažos dozės grupėje šis rodiklis reikšmingai nesiskyrė nuo placebo (2% skirtumas).
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en el estado de equilibrio eran de 20-50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con los voluntarios sanos.
Italian: Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie vartojo tiriamąsias 20-80 mg dozes tris kartus per parą, organizme vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo 20-50% didesnė nei sveikų savanorių.
Spanish: Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5.
Italian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, įrodyta, kad riociguatas padidina hipotenzinį FDE5 inhibitorių poveikį.
Spanish: Diferencia estimada Intervalo de confianza del
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Spanish: De los 277 sujetos tratados en el ensayo pivotal, 259 entraron en un ensayo de extensión a largo plazo.
Italian: 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Spanish: Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar no se comunicaron efectos clínicamente relevantes sobre el ECG.
Italian: Ilgą laiką vartojant po 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams taip pat kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Italian: Farmakokinetika atskirų grupių ligonių organizme
Spanish: En un ensayo de pequeño tamaño controlado con placebo en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
Italian: Mažos apimties klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys ankstyvąja nuo amžiaus priklausoma tinklainės geltonosios dėmės degeneracija, viena 100 mg sildenafilio dozė regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humprejaus perimetrijos ir fotostreso) rodmenų reikšmingai nekeitė.
Spanish: Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento: enterocolitis, convulsión, hipersensibilidad, estridor, hipoxia, sordera neurosensorial y arritmia ventricular.
Italian: Su gydymu susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo enterokolitas, traukuliai, padidėjusio jautrumo reakcija, stridoras, hipoksija, neurosensorinis kurtumas ir skilvelinė aritmija.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg-125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Sildenafilio duomenų, gautų atlikus klinikinius tyrimus su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, įskaitant 12 savaičių tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti geriamojo sildenafilio (po 20 mg tris kartus per parą) veiksmingumą ir saugumą, jį skiriant kartu su bozentanu (pastovi dozė: po 62,5 mg - 125 mg du kartus per parą), populiacinė farmakokinetinė analizė parodė, kad kartu su bozentanu vartojamo sildenafilio ekspozicijos sumažėjimas buvo panašus į tą, kuris pasireiškė sveikiems savanoriams (žr.
Spanish: Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.
Italian: Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Italian: Registruotojas ir gamintojas
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Italian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Spanish: Frecuentes gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca
Italian: Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: Entre estas 37 muertes, el número (%) de muertes era de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) y 22/100 (22%) en los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo, respectivamente.
Italian: 37 mirčių atveju, mirtingumo skaičius (%) sildenafilio mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), ir 22/100 (22%).
Spanish: En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
Italian: lengvai trumpam sutriko spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimas (pagal Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau, praėjus 2 valandoms po vartojimo, sutrikimo jau nebuvo.
Spanish: En consecuencia, si se produjeran signos de edema pulmonar cuando se administra sildenafilo a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva asociada.
Italian: Taigi, jeigu plaučių hipertenzija sergančiam ligoniui vartojančiam sildenafilį atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Italian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Italian: Pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu, draudžiama (žr.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: En los pacientes con una DR6M basal <325 metros se observó una mejora en la eficacia con las dosis más altas (mejoras corregidas con placebo de 58 metros, 65 metros y 87 metros con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID, respectivamente).
Italian: Pacientų, kurių pradinis 6 MĖM buvo < 325 m, veiksmingumas padidėjo vartojant didesnes dozes (palyginti su placebu, pagerėjimas 58 metrais, 65 metrais ir 87 metrais, vartojant atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozes tris kartus per parą.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Spanish: Los pacientes con HAP incluidos padecían Hipertensión Arterial Pulmonar Primaria (212/267, 79%) y HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (55/267, 21%).
Italian: 212 iš 267 PAH ligonių diagnozuota pirminė plautinė arterinė hipertenzija (79%) ir 55 iš 267 - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga (21%).
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Italian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo, sildenafilo 20 mg, sildenafilo 40 mg o sildenafilo 80 mg, tres veces al día.
Italian: Pacientai atsitiktinai paskirti į vieną iš keturių grupių: placebo ar gydymo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio tris kartus per parą.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID).
Italian: Rekomenduojama dozė - po 20 mg tris kartus per parą.
Spanish: Ambos hallazgos sugieren un menor aclaramiento y/o una mayor biodisponibilidad de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en comparación con voluntarios sanos.
Italian: Abu parametrai rodo, kad ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme klirensas yra mažesnis ir (arba) išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas didesnis nei sveikų savanorių.
Spanish: Dosis alta (n=27)
Italian: Didelė dozė (n=27)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Italian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Spanish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk) (Svíþjóð)
Italian: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Mysildecard y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
Italian: Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Mysildecard vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de la guanosina monofosfatasa cíclica (GMPc) que es la enzima responsable de la degradación del GMPc.
Italian: Sildenafilis yra stipraus poveikio selektyvus ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) specifinės 5-o tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorius.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).
Italian: Išgerto ar sušvirkšto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), kita dalis - su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimidos
Italian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mysildecard 20 mg tabletės
Spanish: Tras la administración oral, en ayunas, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (mediana de 60 minutos) post-dosis.
Italian: Kai preparato išgeriama nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30-120 min. (vidutiniškai po 60 min.).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Spanish: De forma similar, 191 de 229 sujetos (83%) que habían recibido sildenafilo durante el estudio controlado con placebo habían mantenido o mejorado su clase funcional de la OMS en el momento de la evaluación realizada tras un año.
Italian: Atliekant vertinimą po pirmųjų metų rezultatai buvo panašūs: 191 iš 229 tiriamųjų (83%), kurie vartojo sildenafilį, funkcinė klasė pagal PSO išliko ta pati arba pagerėjo.
Spanish: Sildenafilo no evidenció efectos sobre el gasto cardíaco, ni alteró al flujo sanguíneo en las arterias coronarias estenosadas.
Italian: Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.
Spanish: En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha notificado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
Italian: Atidavus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją.
Spanish: A los 3 años, el 87% de los pacientes estaban recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Italian: Trečiaisiais metais 87% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 278 pacientes con hipertensión pulmonar primaria (idiopática), HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Italian: Veiksmingumas gydant suaugusiuosius, sergančius plautine arterine hipertenzija (PAH) Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklame tyrime dalyvavo 278 ligoniai, sergantys įvairios kilmės plautine hipertenzija (PAH): pirmine; sukelta jungiamojo audinio ligos; pasireiškusia po chirurginės įgimtų širdies ydų operacijos.
Spanish: si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Italian: - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrato („pokšinčio" preparato).
Spanish: Dosis media (n=26)
Italian: Vidutinė dozė (n=26)
Spanish: Los cocientes de Odds para los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo comparados con placebo fueron de 0,6 (IC 95%: 0,18; 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75; 6,69) y 4,52 (IC 95%: 1,56; 13,10), respectivamente.
Italian: Šansų santykis mažos, vidutinės ir didelės sildenafilio dozės grupėse, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 0,6 (95% PI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% PI: 0,75, 6,69) ir 4,52 (95% PI: 1,56, 13,10).
Spanish: Tras la administración oral tres veces al día de sildenafilo, el AUC y Cmax aumentaron en proporción a la dosis en el rango de dosis de 20-40 mg.
Italian: Geriant 20-40 mg sildenfafilio tris kartus per parą, sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai didėjant dozei.
Spanish: Blísteres de dosis unitarias perforadas de PVC/ Al que contienen comprimidos recubiertos con película de 90 × 1.
Italian: PVC-Al perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo
Italian: Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.
Italian: Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį postnataliniam vystymuisi (žr.
Spanish: Frecuentes migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor,
Italian: Migrena, drebulys, parestezija, deginimo pojūtis, hipestezija.
Spanish: En un estudio de interacción específico, cuando se administró concomitantemente sildenafilo (100 mg) junto con amlodipino en pacientes hipertensos, hubo una reducción adicional de la presión sanguínea sistólica en posición supina de 8 mmHg.
Italian: Specifinės sąveikos tyrimo duomenimis, hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint ant nugaros sumažėjo papildomai 8 mm Hg, o diastolinis 7 mm Hg.
Spanish: Estas reducciones adicionales de la presión sanguínea eran de magnitud similar a las observadas con sildenafilo cuando se administró solo a voluntarios sanos.
Italian: Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilį.
Spanish: No deje de tomar Mysildecard a menos que su médico se lo indique.
Italian: Vartokite Mysildecard tiek laiko, kiek liepė gydytojas.
Spanish: Eficacia y seguridad en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con bosentan) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 103 sujetos con HAP (grado funcional II y III de la OMS) clínicamente estables, que llevaban en tratamiento con bosentan un mínimo de tres meses.
Italian: Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 103 kliniškai stabilūs tiriamieji, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH) (II ir III PSO funkcinė klasė), kurie bent tris mėnesius buvo gydyti bozentanu.
Spanish: En los estudios preclínicos se han observado efectos con exposiciones que se consideraron suficientemente en exceso de la dosis máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Italian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Spanish: En conjunto, los acontecimientos adversos fueron, por lo general, similares entre ambos grupos de tratamiento (sildenafilo más bosentan frente a bosentan en monoterapia), y coherentes con el perfil de seguridad conocido de sildenafilo cuando se emplea en monoterapia (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Nepageidaujami reiškiniai iš esmės buvo panašūs abiejose vaistiniais preparatais (sildenafiliu kartu su bozentanu arba vien tik bozentanu) gydytų tiriamųjų grupėse ir atitiko žinomus sildenafilio monoterapijos saugumo duomenis (žr.
Spanish: A los 3 años, el 68% de los pacientes estaba recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Italian: Trečiaisiais metais 68% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Spanish: Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Spanish: Se observaron mejorías relacionadas con la dosis en el índice de resistencia vascular pulmonar (IPVR) y presión arterial pulmonar media (PAPm).
Italian: Buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indekso (PKPI) ir vidutinio plautinio arterinio kraujospūdžio (vPAK) pagerėjimas.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
Italian: Pasireiškė galvos sukimasis svaigulys, bet ne sinkopė.
Spanish: Concordantemente con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/GMPc (ver sección 5.1), sildenafilo ha mostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos y por tanto está contraindicada su administración concomitante con dadores de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma (ver sección 4.3).
Italian: 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo negalima vartoti kartu su bet kuriais azoto oksido donorais arba nitratais (žr.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos en el AUC (85%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
Italian: Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasė pagal Child-Pugh) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 85%, Cmax 47  didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafilo administrado tres veces al día, o placebo.
Italian: Tiriamieji buvo paskirti į vieną iš trijų gydymo sildenafiliu grupių: mažos (10 mg), vidutinės (10-40 mg) arba didelės sildenafilio dozės (20-80 mg) vartojimo tris kartus per parą gydymo plano arba placebo.