FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
English: It must be colourless.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
English: The solvent is a histidine solution.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
English: You will usually need hospital care.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
English: • If you have severe liver disease
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
English: • Do not freeze.
Icelandic: Má ekki frjósa.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Icelandic: Alvarleiki blæðingar og klínísk svörun við NovoSeven gjöf verður að vera leiðbeinandi um skammtaþörf.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að meðferðarskammtar NovoSeven séu í samræmi við ráðlagða skammta eins og tilgreint er í kafla 4.2.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Icelandic: NovoSeven í plastsprautum eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
English: The reconstituted solution is colourless.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus.
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Icelandic: Eftir upphafsskammt af NovoSeven má endurtaka lyfjagjafir ef þörf krefur.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
English: • If you have a serious blood infection
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Icelandic: á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa nánara eftirlit með þér.
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Icelandic: Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð blæðingar.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum og áfylltum sprautum þar til tilætluðum skammti er náð.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun.
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Icelandic: Einkenni geta verið húðútbrot, kláði, roði og ofsakláði; hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar; yfirlið eða svimi; og verulegur þroti í vörum eða hálsi, eða á stungustað.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Icelandic: Gefið lausnina í einum skammti (bolus) í bláæð á 2-5 mínútum.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins ef slík einkenni koma fram og hafa samband við lækninn.
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum um lyfjagjöfina sem þú færð frá heilbrigðisstarfsmanni.
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á meiri hættu á segareki í slagæðum (sjá töflu: Æðar) (5,6% hjá sjúklingum í meðferð með NovoSeven á móti 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) með safngreiningu á samanlögðum niðurstöðum úr samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem gerðar voru hjá sjúklingum sem ekki höfðu viðurkenndar ábendingar, við mismunandi klínískar aðstæður, þar sem sjúklingahóparnir voru mismunandi og undirliggjandi áhætta því mismikil.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Icelandic: Gættu þess að beina rennsli leysisins ekki beint á NovoSeven duftið því það veldur froðumyndun.
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.