FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Tie var būt nopietna sarežģījuma, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Danish: Hvis infusionsposen ser ud til at være beskadiget eller lække, bør den ikke bruges og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed (se pkt.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyreksi (35 %), diarré (32 %), kvalme (29 %), hypotension (26 %) og træthed
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (58%), infekcijas (54%), drudzis (35%), caureja (32%), slikta dūša (29%), hipotensija (26%) un nogurums (26%).
Danish: • Influenza-lignende sygdom
Latvian: • Gripai līdzīga slimība.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra trombocitopēniju (41%), limfopēniju (28%), neitropēniju (24%), leikopēniju (21%) un anēmiju (14%).
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
Latvian: Tiklīdz Kymriah ir atkausētas līdz istabas temperatūrai (20°C-25°C), tās ievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu produkta dzīvotspēju, ieskaitot jebkādus pārtraukumus infūzijas laikā.
Danish: Pyreksi Træthed Ødemr) Smertes) Kulderystelser
Latvian: Drudzis Nogurums Tūskar) Sāpess) Drebuļi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Latvian: Citas zāles un Kymriah
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Latvian: Infūzijas laiks jāapstiprina iepriekš, un infūzijas sākuma laiks jāpielāgo atkausēšanai, lai Kymriah būtu pieejamas infūzijai, kad pacients ir gatavs.
Danish: Tabel 3 Studie B2202: Baseline-oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Latvian: Pētījums B2202: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Latvian: • Asins trombu pazīmes un simptomi.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anæmi (12 %).
Latvian: Pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra leikopēniju (55%), neitropēniju (53%), limfopēniju (43%), trombocitopēniju (41%) un anēmiju (12%).
Danish: Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
Latvian: Tas palīdz novērst infūzijas reakciju un drudža risku.
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
Latvian: Pēc atkausēšanas līdz infūzijai zāles jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C-25°C) un jāievada 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu zāļu dzīvotspēju, ieskaitot jebkādu pārtraukumu infūzijas laikā.
Danish: Forsigtighedshensyn, der skal tages før håndtering eller administrering af Kymriah Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms Kymriah lietošanas vai ievadīšanas Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Danish: • Muskel og ledsmerter, muskelkramper, rygsmerte
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi og takykardi.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinæmi (47 %), pyreksi (40 %) og nedsat appetit (39 %).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Danish: • Angst, irritabilitet
Latvian: • Trauksme, aizkaitināmība.
Danish: Endelig rapport: December 2023
Latvian: 2023. gada decembris
Danish: Blødning i munden Stomatitis
Latvian: Mutes gļotādas asiņošana Stomatīts
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Latvian: Kad viss Kymriah tilpums ir ievadīts, infūzijas maiss jāizskalo ar 10 - 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas pēc iespējas vairāk šūnu.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
Danish: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler, infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Danish: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
Latvian: bilirubīna, kreatinīna līmenis).
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Danish: Indeholder også: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
Danish: Hos DLBCL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 21 % af patienterne (12 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Latvian: Pacientiem ar DLBŠL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 21% pacientu (12% bija 3. vai 4. pakāpes).
Danish: • Et antihistamin, fx diphenhydramin.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
Danish: Ved binding til CD19-udtrykkende celler transmitterer den kimære antigenreceptor (CAR) et signal der faciliterer T-celle-ekspansion og persistens af tisagenlecleucel.
Latvian: Pēc saistīšanās ar CD19 ekspresējošām šūnām CAR nosūta signālu, lai veicinātu tisagenlekleicela T šūnu dalīšanos.
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Latvian: Piemēram, pirms infūzijas Kymriah nedrīkst mazgāt (skalot un pārliet citā traukā).
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Latvian: RAĪ jāpārliecinās par tocilizumaba pieejamību visās slimnīcās un saistītajos centros tik ilgi, kamēr ES ir pieejamas citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai reģistrētas zāles.
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Latvian: Nātrija un kālija saturs
Danish: Det pivotale studie (C2201) er et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært DLBCL.
Latvian: Galvenais pētījums (C2201) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru DLBŠL.
Danish: Tabel 5 Studie C2201: Baseline oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Latvian: Pētījums C2201: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Danish: Immuniseringssikkerheden ved levende virale vacciner efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Imunizācijas drošums ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām ārstēšanas ar Kymriah laikā un pēc tās nav pētīts.
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar DLBŠL - No 0,6 līdz 6,0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Danish: Autologe humane T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Latvian: Autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē antiCD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR).
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende 24 måneders opfølgning for patienter i hovedkohorten og 24 måneders opfølgning på alle infunderede patienter fra studiet C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Latvian: • Pietūkušas potītes, ekstremitātes un seja.
Danish: Hjertesvigtk) Arytmil) Hjertestop
Latvian: Sirds mazspējak) Aritmijal)
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Danish: Indeholder 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR+ levende T-celler.
Latvian: Satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Danish: Tidligere transplantation havde ingen indvirkning på ekspansionen/persistensen af Kymriah hos hverken pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter eller DLBCL-patienter.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
Danish: Uddannelsesmateriale til patienter
Latvian: Pacienta izglītojošā programma
Danish: AUC0-28d og Cmax hænger tilsyneladende ikke sammen med dosis.
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz otru tocilizumaba devu, apsver trešo tocilizumaba devu vai uzsāk alternatīvus pasākumus citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Danish: Samlet remissionsrate (ORR)
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs (overall remission rateORR)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Latvian: Pēc Kymriah ievadīšanas
Danish: • Haft lettere ved at få blødninger og blå mærker, som kan være symptomer på lavt antal celler i blodet kaldet blodplader.
Latvian: • asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās, kas var būt tādu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma (DLBŠL)
Danish: Hovedpinee) Encefalopatif) Svimmelhed
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
Danish: • Hjertesvigt, hjertestop
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās.
Danish: Udslætp)
Latvian: Izsitumip)
Danish: Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er åndedrætsbesvær, kvalme, opkasning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter, lavt blodtryk eller svimmelhed/ørhed.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
Danish: Sundhedspersonale, der skal håndtere Kymriah, bør derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå potentiel transmission of smitsomme sygdomme.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Danish: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og abdominalt ubehag.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā.
Danish: Hos DLBCL-patienter viste scatter-plot af qPCR cellekinetiske parametre versus vægt ingen tilsyneladende sammenhæng mellem cellekinetiske parametre og vægt på tværs af vægtintervallerne (38,4 til 186,7 kg).
Latvian: DLBŠL pacientiem visā ķermeņa masas diapazonā (no 38,4 līdz 186,7 kg) qPCR šūnu kinētikas rādītāju izkliedes grafikos attiecībā pret ķermeņa masu neatklāja skaidru saistību starp šūnu kinētiskajiem parametriem un ķermeņa masu.
Danish: Akut nyreskade omfatter akut nyreskade, anuri, azotæmi, forøget kreatinin i blodet, nyresvigt, renal tubulær dysfunktion og renal tubulær nekrose.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
Danish: Immunoglobulin-niveauer bør vurderes hos nyfødte af mødre, der er blevet behandlet med Kymriah.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
Danish: Samlet overlevelse (OS)8 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)8 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 77,4 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 70,3 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Danish: Febril neutropeni blev hyppigt observeret hos patienter efter infusion af Kymriah (se pkt.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži novēroja febrilu neitropēniju, un tā var noritēt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage) og etoposid (150 mg/m2 intravenøst daglig i
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - citarabīns (500 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas) un etopozīds (150 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo citarabīna devu).
Danish: Din læge, der skal håndtere Kymriah, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og sikkerhedsbriller) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, ārsts ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Latvian: Runas traucējumi ietver runas traucējumus, dizartriju un afāziju.
Danish: Cytopenier af længere varighed Cytopenier er meget almindelige med Kymriah behandling.
Latvian: Ilgstošas citopēnijas Lietojot Kymriah terapiju, citopēnijas novēro ļoti bieži.
Danish: 1-3 infusionsposer indeholdende totalt 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
Danish: Forberedelse af infusionsposen
Latvian: Infūzijas maisa sagatavošana
Danish: • Ufrivillige rystelser
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Før du får behandling med Kymriah, vil lægen:
Latvian: Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts:
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu terapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritms
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Kymriah ārējais izskats un iepakojums
Danish: Væske overbelastning Hypermagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperfosfatæmi Tumorlysesyndrom
Latvian: Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās Hipermagnēmija Hiponatrēmija
Danish: Hver infusionspose af Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige Tceller).
Latvian: Katrs Kymriah infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas).
Danish: • Søvnproblemer
Latvian: • Miega traucējumi.
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kymriah uzsākšanas ir jāpārbauda, vai reproduktīva vecuma sievietēm nav grūtniecības.
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Latvian: Citas izpausmes bija krampji, afāzija un runas traucējumi.
Danish: Andet sekundært endepunkt
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (25 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas) un ciklofosfamīds (250 mg/m2
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL ir sniegts zemāk 7. tabulā.
Danish: Det anbefales at administrere lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah, medmindre antallet af hvide blodceller (WBC) er ≤1.000 celler/μl inden for én uge før infusionen.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju ieteicams lietot pirms Kymriah infūzijas, ja vien leikocītu skaits vienu nedēļu pirms infūzijas nav ≤1000 šūnām/μl.
Danish: Kymriah skal transporteres inden for behandlingscenteret i lukkede, brudsikre, lækagesikre transportbeholdere.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Danish: Glucose
Latvian: Glikoze
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
Danish: 3 dage startende med den første dosis af cytarabin).
Latvian: intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo fludarabīna devu).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: 1-3 poser indeholdende i alt 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levende T-celler.
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.