FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Lithuanian: Saugumo charakteristika uveitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas antrą savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je
Lithuanian: 4-ąją savaitę tiriamieji priklausomai nuo jų kūno svorio atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kurios palaikomojo gydymo metu buvo gydomos maža arba standartine doze.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u dětí a dospělých léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu infekcijų dažnis adalimumabu gydytiems pacientams buvo 1,51 per paciento metus, o,vartojusiems placebo arba veiklaus kontrolinio vaistinio preparato 1,46 per paciento metus.
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicního novotvaru a novotvaru štítné žlázy), melanom**
Lithuanian: Solidiniai organų navikai (įskaitant krūtų vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės navikus) Melanoma**
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę)
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve
Lithuanian: V RA tyrimo, atlikto su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, metu gydymas adalimumabo ir metotreksato deriniu 52-ąją savaitę lėmė greitesnį ir reikšmingai stipresnį ACR atsaką negu monoterapija metotrekstatu ar adalimumabu ir atsakas išsilaikė iki 104-osios savaitės (žr.8lentelę).
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, odlupujícími se, na povrchu zatvrdlými plochami kůže, krytými stříbřitými šupinami.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudonų sluoksniuotų su plutele odos plotų, padengtų sidabro spalvos žvynais.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v udržovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Lithuanian: 4-ąją savaitę pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į grupes ir gydyti standartine doze (40/20 mg kas antrą savaitę) arba maža doze (20/10 mg kas antrą savaitę), priklausomai nuo kūno masės.
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Lithuanian: Visų keturių tyrimų metu visos adalimumabo dozės (visi dozavimo režimai), palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerino HAQ neįgalumo indeksą nuo pradinio lygio iki iki 6 mėnesio, o III RA tyrimo metu toks pat pokytis nustatytas 52-ąją savaitę.
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak ke zmírnění známek a příznaků tohoto onemocnění dostanete přípravek Cyltezo.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai veiks nepakankamai gerai, Jūsų Krono ligos požymiams ir simptomams lengvinti Jums paskirs Cyltezo.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 a voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Czech: Bolest břicha, nauzea a zvracení
Lithuanian: Pilvo skausmas Pykinimas ir vėmimas
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku lupus-like syndromu.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito tyrimų metu dviems pacientams iš 3 441 vartojusio adalimumabo atsirado klinikinių požymių, atitinkančių naujai prasidėjusį į vilkligę panašų sindromą.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo pačiu metu buvo gydomi ir vaistais azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Czech: • Zkontrolujte předplněné pero přípravku Cyltezo, lék a dobu použitelnosti.
Lithuanian: • Apžiūrėkite Cyltezo švirkštiklį, vaistą ir patikrinkite tinkamumo laiką.
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais) Atsakas
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę gaunama tinkama reakcija, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich při léčbě přípravkem Cyltezo vyvinou známky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Cyltezo, reikia patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijos požymių ar simptomų (pvz., išsilaikantis karščiavimas, mėlynės, kraujavimas, blyškumas).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %,
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių pacientų, kurių liga neprogresavo (modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, ≤ 0,5), procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), palyginti su vien metotreksatu gydyta grupe (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p < 0,001) ar vien adalimumabu gydyta grupe (atitinkamai 50,7 %, p < 0,002 ir 44,5 %, p < 0,001).
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/počet rizikových)
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = adalimumabas (įvykių skaičius/riziką turinčių
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech znovunasazení léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 ze 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Lithuanian: Iš viso 76,5 % (218 iš 285) pacientų, kurie buvo įtraukti į pakartotinio gydymo laikotarpį, 16-ąją gydymo savaitę pasiekė „aiškų" ar „minimalų" PGA atsaką, nepaisant to, ar nutraukimo laikotarpiu jų liga atsinaujino (atitinkamai 69,1 %[123 iš 178] ir 88,8 % [95 iš 107] pacientų, kurių liga nutraukimo laikotarpiu atsinaujino arba neatsinaujino).
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Lithuanian: Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Použití přípravku Cyltezo u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Lithuanian: Cyltezo nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai.
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Lithuanian: Pacientai, kurie atvirojo periodo metu pasiekė bent 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n = 305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę (n = 152), arba gauti placebą (n = 153) (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (ankstyvieji simptomai yra negalavimas, karščiavimas, galvos
Czech: Z 342 subjektů, kteří se účastnili otevřené prodloužené fáze studie a byli původně randomizováni na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 subjektů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Lithuanian: Iš 342 asmenų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų ir gydytų arba vien adalimumabu arba adalimumabo / metotreksato deriniu, kurie perėjo į atvirojo tyrimo tęstinę fazę, 171 asmuo užbaigė 10 metų gydymą adalimumabu.
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Lithuanian: Rekomenduojama kasdien pažeistoms vietoms naudoti antiseptinį
Czech: Nádoba na „ostré předměty" (není součástí balení)
Lithuanian: aštrių atliekų talpyklę (pakuotėje jos nėra);
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky významně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Lithuanian: 56 savaitę su liga susijusių hospitalizacijos ir chirurginių intervencijų skaičius adalimumabu, palyginti su placebu, gydytoje grupėje buvo statistiškai reikšmingai mažesnis.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku
Lithuanian: Nelieskite adatos ir saugokite, kad ji prie ko nors
Czech: V explorační klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku, v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo poveikis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), metu infliksimabu gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų buvo daugiau.
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Lithuanian: Jautrumas sausai natūraliai gumai ir (arba) lateksui
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg adalimumabu v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Lithuanian: UC-II tyrimo metu 248 pacientai buvo gydyti adalimumabu, dozuojamu taip: 160 mg dozė 0-inę savaitę, 80 mg dozė 2-ąją savaitę, paskui 40 mg dozė kas antrą savaitę, ir 246 pacientai buvo gydyti placebu.
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Lithuanian: ***p < 0,001 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams * p < 0,05 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams
Czech: Placebo n = 166
Lithuanian: Placebas N = 166
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 217 suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia nagų psoriaze.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Lithuanian: Turint omenyje šiuos rezultatus, rekomenduojama gydymą Cyltezo derinti su metotreksatu, o pacientams, kuriems gydymas metotreksatu netinka, taikyti monoterapiją adalimumabu (žr.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,8ml dávce, tj.
Lithuanian: Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 2 savaitę ar po 2 savaitės tyrimo UV II metu
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Lithuanian: Nėštumų skaičius, kai gimė mažiausiai vienas gyvas kūdikis su reikšmingu apsigimimu, buvo 6 iš 69 (8,7 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių RA, ir 5 iš 74 (6,8 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA (nekoreguotas šansų santykis1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių KL, bei 3 iš 32 (9,4 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių KL (nekoreguotas šansų santykis - 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,31-4,16).
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥ 18 metų), sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu.
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Lithuanian: Iš jų 154 pacientams (90,6 %) nustatytas ACR 20 atsakas, 127 pacientams (74,7 %) - ACR 50 atsakas, 102 pacientams (60 %) - ACR 70 atsakas.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų fazės metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabo vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių lyginamąjį vaistinį
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Lithuanian: V RA tyrimo metu buvo tiriami metotreksatu negydyti 799 suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu ankstyvu (vidutinė ligos trukmė - mažiau negu 9 mėnesiai) reumatoidiniu artritu.
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Cyltezo může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních
Lithuanian: • kad gydymas Cyltezo gali didinti potencialią sunkių infekcijų, sepsio, tuberkuliozės ir oportunistinių infekcijų; stazinio širdies nepakankamumo; demielinizuojančių sutrikimų;
Czech: • Během léčby přípravkem Cyltezo nesmíte dostat určité očkovací látky, protože obsahují oslabené, ale živé formy bakterií nebo virů způsobujících dané onemocnění a mohly by vyvolat infekci.
Lithuanian: • Tam tikrų vakcinų sudėtyje yra susilpnintų, tačiau gyvų ligas sukeliančių bakterijų arba virusų, todėl vartojant Cyltezo negalima skiepytis, nes tai gali sukelti infekcijas.
Czech: • dušnost, která se zhorší při námaze nebo v poloze vleže nebo otoky nohou.
Lithuanian: • dusulys, pasireiškiantis įtampos metu arba gulint, pėdų patinimas.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při používání adalimumabu.
Lithuanian: Anksčiau išvardyti simptomai gali būti toliau nurodyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = ADALIMUMAB (počet v riziku).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = ADALIMUMABAS (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę N = 95
Czech: Jak přípravek Cyltezo vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Cyltezo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Lithuanian: Kvėpavimo organų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą ir pūslelinės virusų sukeltą pneumoniją)
Czech: Tabulka 18: Studie Ps II (CHAMPION) - výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę MTX N = 110 n (%)
Czech: • Držte injekční stříkačku asi v úhlu 45 stupňů k místu podání injekce, pak zaveďte jehlu do kůže
Lithuanian: • Švirkštą laikydami maždaug 45 laipsnių kampu injekcijos vietos atžvilgiu, greitu, švelniu
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį, sukeltas bakterijų, mikobakterijų, invazinių grybelinių, parazitų, virusų, ar kitokias oportunistines infekcijas, kaip antai listeriozė, legioneliozė ir pneumocistozė, pacientams, gydomiems adalimumabu.
Czech: Kryt hrotu jehly automaticky klesne tak, aby jehlu • Pokud je třeba, přitlačte místo podání injekce bavlněným tampónem nebo gázou, abyste
Lithuanian: Automatiškai nusileis antgalio adatos apsauga ir uždengs • Jei reikia, injekcijos vietą prispauskite vatos gumuliuku arba marlės tamponu, kad
Czech: Některé z těchto hepatosplenických T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su adalimumabo vartojimu susijusių hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.
Lithuanian: Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas 40 mg doze, vartojama kas savaitę, arba 80 mg kas antrą savaitę, kaip paskirta gydytojo.
Czech: ○ je předplněná injekční stříkačka prasklá, poškozená nebo netěsní ○ předplněná injekční stříkačka již byla použita ○ předplněná injekční stříkačka byla ponechána na přímém světle
Lithuanian: ○ užpildytas švirkštas yra įtrūkęs, sugadintas arba iš jo bėga skystis; ○ užpildytas švirkštas jau buvo panaudotas; ○ užpildytas švirkštas buvo paliktas tiesioginėje šviesoje.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze ir kartu plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Czech: Jakmile je vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je
Lithuanian: Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jį privaloma panaudoti per 14 dienų arba išmesti, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI skóre zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu v otevřené fázi studie každý druhý týden.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių pacientai, pasiekę mažiausiai PPSI 75 atsaką (PPSI rodiklio pagerėjimas mažiausiai 75 %, palyginti su pradinine reikšme), perėjo į B laikotarpį, kurio metu atviru būdu buvo gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu visi atskiri ACR atsako komponentai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo įvertinimas, neįgalumo indekso (angl.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Lithuanian: Su supūliavusiu hidradenitu susijusio odos skausmo sumažėjimas buvo vertinamas pagal skaitmeninę vertinimo skalę pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą turėdami 3 ar daugiau balų
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) Odpověď
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu nervů, jako například roztroušená skleróza) nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Cyltezo.
Lithuanian: • Jeigu jau sergate ar Jums pasireiškė demielinizuojanti liga (liga, kuri pažeidžia apsauginį nervus dengiantį sluoksnį, pvz., išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jums skirti ar tęsti gydymą Cyltezo.
Czech: Studie HS II
Lithuanian: HS-II tyrimas Placebas
Czech: Informační kartička pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti šie svarbiausi elementai:
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinkti pacientai, kurie A laikotarpiu buvo gydyti placebu, B laikotarpiu buvo gydomi placebu.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas PASI 75 ir PGA įvertis „švaru / minimalus pažeidimas", gydymas buvo nutrauktas 36 savaitėms, kurių metu jie buvo stebimi, ar liga tebėra kontroliuojama (t. y., ar PGA įvertis nepablogėjo bent 2 balais).
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu atliktų tyrimų metu TNF-antagonistais gydomiems pacientams buvo leukemijos atvejų.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo
Lithuanian: Tyrimo metu dauguma pacientų vartojo ir MTX, o kortikosteroidų arba NVNU vartojo mažiau pacientų.
Czech: Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.