FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm angiotensyny II polega na odszczepieniu grup końcowych (zarówno na końcu aminowym, jak i na końcu karboksylowym) łańcucha w różnych tkankach, w tym w krwinkach czerwonych, osoczu i w wielu spośród ważnych narządów (tj. w jelicie, nerkach, wątrobie i płucach).
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres ved spalting av endeterminalen (ved både amino- og karboksyl-termini) i flere typer vev, blant annet erytrocytter, plasma og mange av de viktigste organene (dvs. tarmer, nyrer, lever og lunger).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen om behandling av hypotensjon hos barn som forblir hypotensive til tross for væske- og vasopressorbehandling.
Polish: Zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en blodpropp.. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker.
Polish: Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie odpowiadają na podanie płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA brukes i akuttsituasjoner for å øke blodtrykket til normale nivåer hos voksne pasienter med kritisk lavt blodtrykk der væske eller andre legemidler som øker blodtrykket ikke gir noen virkning.
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), kan være mer sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha økt respons.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu GIAPREZA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte høye doser steroider, pasienter med en historikk med astma eller bronkospasmer som ikke hadde mekanisk pustestøtte og pasienter med Raynauds syndrom ble ekskludert fra studien.
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
Norwegian Bokmål: Median dose av GIAPREZA var 10 ng/kg/min ved 30 minutter.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
Norwegian Bokmål: For kritisk syke pasienter ønsker man normalt å oppnå et middelarterietrykk (MAP) på 65-75 mmHg.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
Norwegian Bokmål: Doser så lave som 1,25 ng/kg per minutt kan brukes.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu (patrz punkt 2 „Sód").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker, justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre (se avsnitt 2 under "Natrium").
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med GIAPREZA er begrenset til septisk eller andre typer distributive sjokk.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku GIAPREZA Lek GIAPREZA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie złej dawki jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for pasienten må vurderes mot mulige risikoer for fosteret.
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIAPREZA 4.
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: To (1,2 %) pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde en dødelig tromboembolisk hendelse sammenlignet med ingen pasienter i placebo-gruppen.
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Norwegian Bokmål: Avhend forberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiogent sjokk ble utelukket (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan påvirke fruktbarheten.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze 2-8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet i bruk har blitt påvist i 24 timer ved romtemperatur og ved 2-8°C).
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA leveres i eske med 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml hetteglass til engangsbruk.
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Norwegian Bokmål: Effekten på MAP ble opprettholdt i minst de tre første timene av behandlingen.
Polish: Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo naczyniowego u psów z prawidłowym ciśnieniem produkt leczniczy GIAPREZA powodował przyspieszenie akcji serca, zwiększenie układowego oporu naczyniowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia skurczowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia rozkurczowego oraz wydłużenie odstępu PR.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
Polish: Dawkę produktu leczniczego GIAPREZA modyfikuje się indywidualnie tak, by osiągnąć pożądany efekt u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA titreres til effekt for hver individuell pasient.
Polish: W okresie od 3. do 48. godziny dawki produktu GIAPREZA lub placebo modyfikowano tak, by utrzymać średnie ciśnienie tętnicze w przedziale od 65 do 70 mmHg, a jednocześnie zmniejszano dawki innych leków naczynioskurczowych.
Norwegian Bokmål: Fra 3. til 48. time ble GIAPREZA eller placebo titrert for å opprettholde et MAP mellom 65 og 70 mmHg, samtidig som doser av andre vasopressorer ble redusert.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i GIAPREZA-gruppen er tromboemboliske hendelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertensjon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
Norwegian Bokmål: Administreres som fortynnet oppløsning.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników, u których po 3 godzinach uzyskano średnie ciśnienie tętnicze ≥75 mmHg lub wzrost o ≥10 mmHg średniego ciśnienia tętniczego krwi bez zwiększenia wyjściowej dawki leku naczynioskurczowego.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter i studien som oppnådde enten en MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg økning i MAP uten en økning i baseline vasopressorterapi etter 3 timer.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt leverfunksjon siden leveren ikke er et viktig organ for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsrelaterte bivirkninger.
Polish: Wielkość worka infuzyjneg o (ml)
Norwegian Bokmål: Infusjonsposens volum (ml)
Polish: Zalecana dawka początkowa leku GIAPREZA to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng) per kilo kroppsvekt per minutt.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 40 ng/kg mc. na minutę.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser skal ikke overstige 40 ng/kg per minutt.
Polish: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk etter fortynning.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
Norwegian Bokmål: For å kunne delta i studien måtte pasienter ha kliniske symptomer på sjokk med høyt hjerteminuttvolum, definert som en hjerteindeks > 2,3 l/min/m eller total sentralvenøs oksygenmetning > 70 % med sentralt venetrykk (CVP) > 8 mmHg.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene i studien hadde fått to eller flere vasopressorer og 47 % hadde fått tre eller flere vasopressorer før administrasjon av studielegemidlet.
Polish: Niedokrwienie obwodowe wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo (7 [4,3%] w porównaniu z 4 [2,5%]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter hadde perifer iskemi i GIAPREZA-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym, ściśle kontrolując parametry hemodynamiczne i perfuzję narządów końcowych.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal kun administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon under nøye overvåking av hemodynamikk og perfusjon av målorgan(er).
Polish: W takim przypadku monitorowane będą parametry życiowe pacjenta i zastosowane zostanie leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil helsepersonell på sykehuset overvåke dine vitale funksjoner og du vil få støttende behandling.
Polish: Główna różnica dotyczyła występowania żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (odpowiednio 10 [6,1%] w porównaniu z 0 [0%]).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen mellom gruppene var tilfeller relatert til venøs tromboembolisme (henholdsvis 10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (23 %) fikk forbigående hypertensjon med startdosen av angiotensin-II på 20 ng/kg/min.
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Får du imidlertid bivirkninger eller tror du har fått for mye GIAPREZA, skal du informere legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia
Norwegian Bokmål: Instrukser om fortynning
Polish: Okres półtrwania angiotensyny II w osoczu po podaniu dożylnym jest krótszy niż jedna minuta.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden til angiotensin-II som administreres intravenøst er mindre enn ett minutt.
Polish: Wiele leków może wpływać na sposób działania leku GIAPREZA, np.: - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-pryl".
Norwegian Bokmål: Flere legemidler kan påvirke måten GIAPREZA virker på, blant annet: - Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -pril) kan øke virkningen av GIAPREZA.
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av fortynnet oppløsning
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensin-IIreseptorblokkere (ARB-er) kan være mindre sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha nedsatt respons.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerki nie są narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon siden nyrene ikke er viktige organer for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med GIAPREZA avsluttes for brått eller for tidlig, kan du få en reduksjon i blodtrykket ditt eller tilstanden din kan forverre seg.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Polish: Jak wygląda lek GIAPREZA i co zawiera opakowanie Lek GIAPREZA jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger MedDRA organklassesystem Svært vanlige
Polish: 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIAPREZA 3.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er påkrevd for pasienter over 75 år.
Polish: Zaleca się podawanie produktu GIAPREZA przez centralne wkłucie dożylne.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Polish: Działanie produktu GIAPREZA w przypadku dodania do innych leków naczynioskurczowych w wysokich dawkach jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA når det gis i tillegg til maksimale doser av andre vasopressorer er ikke kjent.
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIAPREZA 6.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA Kiedy nie podawać leku GIAPREZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan overføres til morsmelk.
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av GIAPREZA og andre vasopressorer kan ha en tilleggseffekt på middelarterietrykket (MAP).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Polish: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentra sjon (ng/ml)
Polish: W momencie randomizacji pacjenci niekonieczne przyjmowali maksymalne dawki innych leków naczynioskurczowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter stod nødvendigvis ikke på maksimale doser av andre vasopressorer da de ble randomisert.
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu in vitro produktu leczniczego GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro -metabolismestudier har blitt utført med GIAPREZA.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Etter denne startdosen vil legen din justere dosen så ofte som hvert 5. minutt, til du oppnår ønsket blodtrykk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt via kontinuerlig intravenøs infusjon.
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeden lub dwa mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.