FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktus, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza, lai CHMP apstiprina esošās goserelīna klīniskās paketes pieņemamību un saglabā reģistrācijas apliecību iesaistītajiem preparātiem.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti goserelino esamo klinikinių tyrimų paketo priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu veselumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
Latvian: • Komiteja vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie bioanalītiskie pētījumi nebija veikti saskaņā ar LKP, kā tas noteikts grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, un šo atražu raksturs ir tāds, ka uz šo pētījumu veikšanu un to rezultātiem nevar balstīties, lai saglabātu reģistrācijas apliecības;
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, o atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Lithuanian: Todėl nei palyginamojo tyrimo modeliu, nei minėtais tyrimo rezultatais negalima kompensuoti teisinių reikalavimųreikalavimų kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikti GKP reikalavimus atitinkančius tyrimus - nesilaikymo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās ar atbildīgajām iestādēm, ka LKP pārkāpumi ir notikuši bioanalītiskās testēšanas iestādē līgumlaboratorijā un ka ir veikti plaši pasākumi, lai novērstu šos trūkumus turpmākiem klīniskiem pētījumiem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su valdžios institucijomis, kad pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje atliekant bioanalitinius tyrimus buvo padaryta GKP pažeidimų, ir ėmėsi įvairių priemonių, kad to būtų išvengta atliekant būsimus klinikinius tyrimus.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīnam, gan testosteronam no reālām koncentrācijām serumā nav iespējams noteikt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, neįmanoma nustatyti apskaičiuotos abiejų - goserelino ir testosterono - koncentracijos kraujo serume nuokrypių nuo faktinės koncentracijos.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Lithuanian: • abiem preparatais pasiekta mažesnė nei kastracijos lygio testosterono koncentracija.
Latvian: Šo pētījumu rezultātus iesniedza kopā ar vairākiem goserelīnu saturošu ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm Zoladex saskaņā ar 10. panta 3. punktu veiktās savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā, t. i., hibrīdpieteikuma ietvaros.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai buvo pateikti kartu su keliomis paraiškomis gauti generinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę - šių preparatų ir referencinio preparato Zoladex terapiniam lygiavertiškumui įrodyti, teikiant paraišką gauti rinkodaros teisę pagal 10 straipsnio 3 dalį, t. y.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai EMA skatījumā
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės (-ių) galiojimą pagrindas
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka šo analītisko atražu ietekme uz klīnisko pētījumu secinājumiem ir ierobežota, jo klīniskā efektivitāte abos pētījumos ir noteikta, pamatojoties uz testosterona līmeņu, kas iegūti ārstēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajām zālēm, salīdzinājumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
Latvian: Šīs neatbilstības dēļ Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) veica labas klīniskās prakses (LKP) pārbaudi līgumlaboratorijā.
Lithuanian: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) atliko pagal sutartį tyrimus atliekančios laboratorijos patikrinimą dėl atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.
Lithuanian: female blank plasma) nustatymo sunkumai, buvo aptarti tik restrospektyvinio tinkamumo pripažinimo ataskaitoje su papildomais iš anksto apdorotos arba iš anksto pasirinktos matricos tyrimais.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Lithuanian: Pagal sutartį tyrimus atliekanti laboratorija atliko dviejų klinikinių tyrimų - GOS/001/C ir GOS/002/C - kraujo plazmos mėginių analizę.
Latvian: Ņemot vērā GOS/001/C un GOS/002/C pētījumos novērotās kritiskās un nozīmīgās atrades, LKP atbilstošu klīniskā pētījuma veikšanu nav iespējams apstiprināt.
Lithuanian: Dėl nustatytų esminių ir labai reikšmingų pažeidimų atliekant tyrimus GOS/001/C ir GOS/002/C, nepavyko įrodyti, kad jie buvo atlikti laikantis GKP.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu veiktā) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Lithuanian: depot) preparatas 1 mėn. trukmės gydymui) ir GOS/002 (depo preparatas 1 ir 3 mėn. trukmės gydymui) - metu paimtų kraujo mėginių bioanalitines analizes.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, bet kokie argumentai, grindžiami pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje gautais duomenimis, yra netinkami.
Latvian: Nepieciešams LKP atbilstošs un bioanalītisks pētījums, lai atbalstītu pieteikumu uz šādas likumdošanas bāzes.
Lithuanian: Vadovaujantis minėtu teisiniu pagrindu, kartu su paraiška būtina pateikti pagal GKP reikalavimus atliktą klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
Lithuanian: Implantas, Užpildytas švirkštas
Latvian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Lithuanian: Didžiosios Britanijos Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Latvian: Vācija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Lithuanian: Vokietija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Latvian: Numru tal-MA (UE)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Daqs talpakkett
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Vēlāk tika aprakstīti vēl 5 nāves gadījumi.
Lithuanian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. novembris 2016
Lithuanian: Registravimo data: Lapkritis 14, 2016
Latvian: Nāves iemesli bija saistīti ar PAH.
Lithuanian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Latvian: n=29 placebo grupā
Lithuanian: n=29 placebo grupėje
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65gadiem)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas
Latvian: Citas zāles un Granpidam
Lithuanian: Kiti vaistai ir Granpidam
Latvian: Tmax tika noteikts aptuveni pēc 1 stundas un gandrīz nebija atkarīgs no ķermeņa masas.
Lithuanian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Latvian: Pētījumi in vitro
Lithuanian: Tyrimai in vitro
Latvian: Kas ir Granpidam un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Granpidam ir kam jis vartojamas
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija lietojama piesardzīgi.
Lithuanian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Latvian: Maksimālais VO2 tika vērtēts 1 gadu pēc placebo kontrolētā pētījuma sākuma.
Lithuanian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas periodā ieteicams pastiprināt uzraudzību.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā
Lithuanian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje
Latvian: Kardiovaskulārā riska faktori
Lithuanian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Latvian: Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: 90 tabletes 300 tabletes 15x1 tablete 90x1 tablete 300x1 tablete
Lithuanian: 90 tablečių 300 tablečių 15x1 tablečių 90x1 tablečių 300x1 tablečių
Latvian: Sildenafila ietekme uz mirstību nav zināma.
Lithuanian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungārija vai
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047 Vengrija arba
Latvian: 1047 Budapest Ungārija
Lithuanian: 1047 Budapest Vengrija arba
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Lithuanian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema.
Latvian: Granpidam nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 3-3129 dienas.
Lithuanian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma dati
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Latvian: Granpidam nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Granpidam kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Latvian: Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.
Lithuanian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9 %.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9 %.
Latvian: Sildenafilu drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Lithuanian: Sildenafil saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām.
Lithuanian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Kādā mērā tas nosaka zāļu efektivitāti, nav zināms.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Latvian: N-desmetil metabolīts tiek tālāk metabolizēts, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Lithuanian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 tabletes kartona kastītē.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 tablečių kartono dėžutėje.
Latvian: Ārstam jāizskaidro pacientam, ko darīt, ja viņam rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Lithuanian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Latvian: Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums samazinās, Tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm un Cmax samazinās vidēji par 29 %, tomēr absorbcijas apmērs būtiski netiek ietekmēts (AUC samazinājās par 11 %).
Lithuanian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11 %).
Latvian: Iepakojuma lielums: 300 tabletes kartona kastītē.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 300 tablečių kartono dėžutėje.
Latvian: Pētījumi in vivo
Lithuanian: Tyrimai in vivo
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem PDE5 inhibitoriem
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Latvian: Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonavīram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem P450 substrātiem.
Lithuanian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās=47, placebo=16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Latvian: Retinitis pigmentosa
Lithuanian: Pigmentinis retinitas
Latvian: Visu devu grupa (n=77)
Lithuanian: Jungtinė įvairių dozių grupė (n=77)
Latvian: Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, bet daži radušies drīz pēc sildenafila lietošanas, vēl nestājoties dzimumattiecībās.
Lithuanian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli - tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Lithuanian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Latvian: Sildenafila kopējais klīrenss no organisma ir 41 l/h ar eliminācijas pusperiodu terminālā fāzē 3- 5 stundas.
Lithuanian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Latvian: Tā iedarbība uz PDE5 ir daudzkārt spēcīgāka nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām.
Lithuanian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistinį preparatą.
Latvian: Alfa blokatori
Lithuanian: Alfaadrenoreceptorių blokatoriai
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Sildenafila lietošana kombinācijā ar bosentānu
Lithuanian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Latvian: Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su įtrauktu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: Sildenafila efektivitāte pacientiem, kuri jau saņem bosentānu, nav pārliecinoši pierādīta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Sildenafilio veiksmingumas pacientams, kurie jau gydėsi bozentanu nebuvo įtikinamai įrodytas (žr.4.5 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 µM) inhibitors.
Lithuanian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 µmol).
Latvian: Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Latvian: Tabletes jālieto ar 6 līdz 8 stundu intervālu maltītes laikā vai starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 ir 4.3 skyriuose.
Latvian: Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu vai dipiridamolu.
Lithuanian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Latvian: Analizējot pēc PVO funkcionālās klases, statistiski nozīmīgs 6MWD pieaugums tika novērots 20 mg lietotāju grupā.
Lithuanian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas - G04BE03.
Latvian: Bieži mialģija, sāpes mugurā
Lithuanian: Mialgija, nugaros skausmas.
Latvian: Granpidam paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Lithuanian: Granpidam išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Lithuanian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema.
Latvian: Aprēķini balstīti uz ANCOVA, ņemot vērā pīķa VO2, etioloģijas un ķermeņa masas grupas sākuma rādītājus.
Lithuanian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Latvian: No 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu, mazās, vidējās un lielās devas grupā tika iekļauti attiecīgi 55, 74 un 100 pacientu.
Lithuanian: Iš 229 tiriamųjų, kuriems buvo skirta sildenafilio, mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 55, 74 ir 100 tiriamųjų.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Lithuanian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Latvian: Pacienti, kuriem bosentāna terapija bija neveiksmīga, tika izslēgti no pētījuma.
Lithuanian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
Lithuanian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Latvian: Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Latvian: Sildenafila plazmas koncentrācijas pusperioda vērtība bija aptuveni 4,2-4,4 stundas uz ķermeņa masu no 10 līdz 70 kg ,un neuzrādīja nekādu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Lithuanian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nozīmētā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
Lithuanian: Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Lithuanian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.