FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI7 COMPRIMATE, 90 MG - TRATAMENT PENTRU 7 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Romanian: 60 comprimate filmate
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de neuropatie periferică la 27,3% dintre pacienții tratați în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Bulgarian: В ALTA нежелани реакции на периферна невропатия се съобщават при 27,3% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI (CU CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин., или повече, с често проследяване, както е клинично показано.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Bulgarian: Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Romanian: Creșterea valorii lactatdehidrogenazei plasmatice Hiperbilirubinemie
Bulgarian: Повишената лактат дехидрогеназа в кръвта Хипербилирубинемия
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorii CPK la 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Bulgarian: В ALTA повишени нива на CPK се съобщават при 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Romanian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Bulgarian: сърбеж по кожата
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Bulgarian: EU/1/18/1264/001 60 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/002 120 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/011 28 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/003 56 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/004 112 таблетки в картонена опаковка
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate 1 blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 7 comprimate filmate.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Romanian: Creșterea valorii amilazei Durere abdominalăk
Bulgarian: Повишена амилаза Коремна болкак
Romanian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
Romanian: • puls lent (bradicardie)
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Romanian: Dacă se utilizează Alunbrig în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, trebuie să i se aducă la cunoștință posibilele riscuri pentru făt.
Bulgarian: докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалната опасност за плода.
Romanian: D.
Bulgarian: ДИ
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 60 sau 120 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Romanian: Investigații diagnostice
Bulgarian: Изследвания Чести
Romanian: • sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт за лечение на депресия
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de tulburări de vedere la 18% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Bulgarian: В ALTA нежелани реакции, свързани с нарушение на зрението, се съобщават при 18% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Romanian: Hipercalcemie
Bulgarian: Хипертония
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig.
Romanian: A fost observată o acumulare modestă a medicamentului la administrarea de doze repetate (media geometrică a raportului de acumulare: 1,9-2,4).
Bulgarian: Умерено кумулиране се наблюдава при многократно прилагане (средно геометрично съотношение на кумулиране:
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Bulgarian: Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Bulgarian: • мибефрадил: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм и високо кръвно налягане
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира автофосфолирането на ALK и ALK-медиираното фосфорилиране на низходящия сигнален протеин STAT3 както in vitro, така и in vivo.
Romanian: La pacienții cu orice metastaze cerebrale la momentul inițial, rata de control al bolii intracraniene a fost 77,8% (IÎ 95% 67,2-86,3) în grupul de tratament cu doza de 90 mg (N=81) și de 85,1% (IÎ 95% 75-92,3) în grupul de tratament cu doza de 180 mg (N=74).
Bulgarian: ДИ 67,2-86,3) в рамото на 90 mg (N = 81) и 85,1% (95%
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Bulgarian: Филмираните таблетки са с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13" от едната страна и гладки от другата страна.
Romanian: Grupe specifice de pacienți
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Romanian: Creșterea valorii enzimelor hepatice
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Bulgarian: Овална, бяла до почти бяла филмирана таблетка с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13" от едната страна и гладка от другата страна.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Bulgarian: Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Romanian: În acest prospect informaţiile se găsesc în următoarea ordine:
Bulgarian: В тази листовка информацията е подредена в следния ред:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Bulgarian: Моля запомнете:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
Romanian: Informaţii suplimentare
Bulgarian: Допълнителна информация
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Alvesco и за какво се използва
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Romanian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Bulgarian: Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които може да получите, са:
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
Romanian: Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Bulgarian: Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Предложеното изпитване (наречено сценарий B) трябва да произведе цялата необходима на заявителя информация, за да представи изменение на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта, което би включвало препоръка за използване на по-високи дози циклесонид, както е предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh предложеният вариант на текст за точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта е изменен с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.
Bulgarian: В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Bulgarian: лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
Bulgarian: При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
Romanian: Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
Romanian: Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
Bulgarian: Ръстът на юношите, които приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им.
Romanian: Un studiu controlat a comparat ASC în 24 ore a cortizolului plasmatic la 26 pacienţi adulţi cu astm bronşic după 7 zile de tratament.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată sau întârziată cum sunt: umflarea buzelor, limbii şi gâtului (edem angioneurotic).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).