FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MicardisPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida y 80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Icelandic: MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Spanish: La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con MicardisPlus 80 mg/25 mg fue comparable a las descritas con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun MicardisPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Spanish: No se recomienda utilizar MicardisPlus durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Spanish: Otros Medicamentos y MicardisPlus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MicardisPlus
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Spanish: No se recomienda el uso de MicardisPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Spanish: Si no se trata, puede conducir a un deterioro permanente de la visión.
Icelandic: Ómeðhöndluð bráð þrönghornsgláka getur leitt til varanlegra breytinga á sjón.
Spanish: Tamaños de envase: - Blíster con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos o - Blísters unidosis perforados con 28 x 1, 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos.
Icelandic: Aukaverkanir sem skýrt var frá í öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazíð en lyfleysu eru taldar upp eftir líffærakerfum í eftirfarandi töflu.
Spanish: El efecto de MicardisPlus puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
Icelandic: Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar MicardisPlus durante este periodo.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun MicardisPlus meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun MicardisPlus hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de telmisartán se alcanzan 0,5 - 1,5 horas después de la administración de la dosis.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksþéttni telmisartans eftir 0,5-1,5 klst.
Spanish: Anemia Eosinofilia, trombocitopenia
Icelandic: Blóðleysi Fjölgun eosínfíkla, blóðflagnafæð
Spanish: - Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
Icelandic: - Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar (t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað til meðferðar á munnsárum), penisillin-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.
Spanish: EU/1/02/213/017 14 comprimidos EU/1/02/213/018 28 comprimidos EU/1/02/213/019 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/020 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/021 56 comprimidos EU/1/02/213/022 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/023 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/213/017 14 töflur EU/1/02/213/018 28 töflur EU/1/02/213/019 28 x 1 tafla EU/1/02/213/020 30 x 1 tafla EU/1/02/213/021 56 töflur EU/1/02/213/022 90 x 1 tafla EU/1/02/213/023 98 töflur
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Spanish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 40 mg
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
Spanish: MicardisPlus debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Icelandic: MicardisPlus á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Spanish: EU/1/02/213/001 14 comprimidos EU/1/02/213/002 28 comprimidos EU/1/02/213/003 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/013 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/004 56 comprimidos EU/1/02/213/011 84 comprimidos EU/1/02/213/014 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/005 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/213/001 14 töflur EU/1/02/213/002 28 töflur EU/1/02/213/003 28 x 1 tafla EU/1/02/213/013 30 x 1 tafla EU/1/02/213/004 56 töflur EU/1/02/213/011 84 töflur EU/1/02/213/014 90 x 1 tafla EU/1/02/213/005 98 töflur
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 80 mg/25 mg
Spanish: Con MicardisPlus deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus (sjá kafla 4.5).
Spanish: Vasculitis necrosante
Icelandic: Rottendorf Pharma
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Icelandic: Sundl Yfirlið, náladofi
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Spanish: 84 capsulas
Icelandic: 84 hylki
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Spanish: Código ATC: A16AX06
Icelandic: A16AX06
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Spanish: Se desconoce si miglustat se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Spanish: Normalmente, los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Icelandic: 29 sjúklingar héldu áfram á framlengingartímabilinu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de "EXP/CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
Spanish: Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg).
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal hafa samband við lækni.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36% y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14% en AUC).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annaðhvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Spanish: El beneficio clínico se ha evaluado a los 24 y a los 36 meses en 13 pacientes.
Icelandic: Klínískur ávinningur hefur verið metinn eftir 24 og eftir 36 mánuði hjá 13 sjúklingum.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Spanish: Dado que algunos pacientes han tenido hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, o una disminución en el peso corporal, mientras toma Miglustat Dipharma, su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma:
Icelandic: Þar sem sumir sjúklingar hafa fengið náladofa eða dofa í höndum og fótum eða líkamsþyngdin hefur minnkað meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur mun læknirinn gera eftirfarandi prófanir fyrir meðferð og meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur:
Spanish: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Dipharma er notað
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Miglustat Dipharma sin consultar con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Spanish: - El principio activo es miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Spanish: Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Dipharma með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Spanish: Se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl sem algenga aukaverkun og eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli ekki að aka eða nota vélar.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Icelandic: Lykilrannsóknin á miglustati var gerð hjá sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio Goma laca
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að sæta grunn- og endurteknu taugasjúkdómafræðilegu mati.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Dipharma í líkama þínum.
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
Icelandic: 29 fullorðnir og ungir sjúklingar þátt á 12 mánaða tímabili með samanburði, sem fylgt var eftir með framhaldsmeðferð í að meðaltali 3,9 ár og allt að 5,6 árum.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Spanish: Cubierta de cápsula Gelatina
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Spanish: Para niños de menos de 12 años, su médico ajustará la dosis para la enfermedad de Niemann-Pick C.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 12 ára mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.