FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1:1:1 para os braços do estudo.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Portuguese: Espere e tome a próxima dose à hora normal.
Hungarian: Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
Portuguese: EBR com GZR + RBV
Hungarian: EBR GZR-rel + RBV
Portuguese: Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa) elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ emtricitabine (200 mg uma vez por dia)/ tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/elbasvir (50 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (100 mg uma vez por dia)
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
Portuguese: Genótipo 1b N = 8 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 8 % (n)
Portuguese: (inibição da gp-P)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Portuguese: Se tomar mais ZEPATIER do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be
Portuguese: (mecanismos combinados, incluindo inibição do CYP3A)
Hungarian: (mechanizmusok kombinációja, beleértve a CYP3A gátlást is)
Portuguese: No estudo C-SURFER, a RVM global foi atingida em 94% (115/122) dos indivíduos a receber EBR + GZR durante 12 semanas.
Hungarian: A C-SURFER vizsgálatban az EBR + GZR-kezelést 12 hétig kapó vizsgálati alanyok 94%-a (115/122) ért el átfogó tartós virológiai választ (SVR).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC, as AUCs de elbasvir e grazoprevir foram 25% e 10% maiores, respetivamente, em doentes dependentes de diálise e 46% e 40% maiores, respetivamente, em doentes não dependentes de diálise, com compromisso renal grave, em comparação com a AUC de elbasvir e grazoprevir em doentes sem compromisso renal grave.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött, súlyos vesebetegségben szenvedő betegek körében végzett populációs farmakokinetikai elemzésben az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek 25%-kal, illetve 10%-kal magasabbak voltak a dialízisre szoruló betegeknél, és 46%-kal, illetve 40%-kal magasabbak voltak a dialízisre nem szoruló betegeknél, mint a nem súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél mért elbasvir és grazoprevir AUC-értékek.
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 ou 16 semanas (N=105 e 105, respetivamente)
Hungarian: • EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Portuguese: ZEPATIER é indicado no tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben és a C-SCAPE-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Portuguese: Não foram encontrados no plasma humano metabolitos de elbasvir ou grazoprevir em circulação.
Hungarian: A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com sunitinib pode aumentar a concentração de sunitinib levando a um risco aumentado de efeitos adversos relacionados com sunitinib.
Hungarian: A ZEPATIER szunitinibbel történő együttadása növelheti a szunitinib koncentrációkat, ami a szunitinib alkalmazásával összefüggő mellékhatások megnövekedett kockázatát eredményezi.
Portuguese: (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
Hungarian: (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Portuguese: Menos de 0,5% de grazoprevir foi recuperado numa amostra de dialisado, de uma sessão de diálise de 4 horas.
Hungarian: Egy 4 órás dialíziskezelés alatt a grazoprevir kevesebb mint 0,5%-a volt kimutatható a dializátumban.
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC, com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B [CP-B], escala 7-9) e compromisso hepático grave (Child-Pugh C [CP-C], escala 10-15), a AUC de elbasvir diminuiu em 28% e 12%, respetivamente, enquanto a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou 5 e 12 vezes respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B [CP-B] pontszám: 7-9) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C [CP-C] pontszám: 10-15) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC értéke 28%-kal, illetve 12%-kal csökkent, míg a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 5-szörösére, illetve 12-szeresére emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Portuguese: EBR com GZR
Hungarian: EBR GZR-rel
Portuguese: Na Tabela 4 são descritas algumas alterações laboratoriais.
Hungarian: A kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait a 4. táblázat tartalmazza.
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) foi o critério de avaliação primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ: 15 ARN VHC UI/ml,
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fenntartott virológiai válasz (SVR, sustained virologic response) volt az elsődleges végpont, amelyet a kimutathatóság alsó határa alatti HCV RNS-szintként határoztak meg (LLOQ, lower limit of quantification: 15 HCV RNS NE/ml kivéve C-WORTHY és C-SCAPE [25 HCV RNS NE/ml]) a 12. hétnél, a kezelés befejezése után (SVR12).
Portuguese: Esperado: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Hungarian: Várhatóan: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar ZEPATIER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatása a ZEPATIER-re
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: ANÁLOGOS NÃO NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA DO VIH
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 16% e 45% mais elevada, em indivíduos com idade ≥ 65 anos em comparação com indivíduos com menos de 65 anos de idade.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 16%-kal, illetve 45%-kal magasabbak a ≥65 éves vizsgálati alanyoknál a 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Portuguese: A dose diária de fluvastatina, lovastatina ou sinvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administradas concomitantemente com ZEPATIER.
Hungarian: A fluvasztatin, a lovasztatin vagy a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Portuguese: Ensaio clínico em indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, com doença renal crónica avançada
Hungarian: 1-es genotípusú KHC-vel fertőzött, előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálat
Portuguese: Grazoprevir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações <1 vezes a concentração plasmática materna.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Portuguese: A, deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base > 800.000 UI/ml, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Grazoprevir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 79 e 39 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
Hungarian: A grazoprevir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis és postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 79-szeresen, illetve 39-szeresen meghaladó mérték).
Portuguese: Esperado: ↑ Grazoprevir
Hungarian: Várhatóan: ↑ Grazoprevir
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 50% e 30% mais elevada, em mulheres em comparação com homens.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
Portuguese: ZEPATIER é utilizado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER? A ZEPATIER 18 éves és idősebb felnőttek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének kezelésére szolgál.
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo Inclui indivíduos com dados de sequenciação iniciais e que atingiram RVM às 12 semanas ou apresentaram critérios de falência virológica.
Hungarian: A kiindulási szekvenálási adatokkal rendelkező vizsgálati alanyokat foglalja magába és azokat, akik vagy elérték az SVR12-t vagy megfeleltek a virológiai kudarc kritériumainak.
Portuguese: Polimorfismos da NS5A GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Hungarian: GT1a NS5A polimorfizmusok: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D és Y93C/H/N.
Portuguese: Em geral, nos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao elbasvir, reduziram mais a atividade antiviral do elbasvir.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b vagy 4-es genotípusoknál az elbasvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A [CP-A], escala 5-6), a AUC0-inf de elbasvir diminuiu em 40% e a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 70%, em comparação com indivíduos saudáveis.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A [CP-A] pontszám: 5-6) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf értéke 40%-kal csökkent és a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 70%-kal emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest.
Portuguese: Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
Hungarian: Az együttadás megkezdésekor javasolt a takrolimusz teljesvér-koncentrációk, a vesefunkció változások és a takrolimusszal összefüggő nemkívánatos események gyakori monitorozása.
Portuguese: Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta contém dois blisters de alumínio de 7 comprimidos.
Hungarian: Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
Portuguese: ZEPATIER é contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.3 e 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: A tabela não inclui todas as interações.
Hungarian: A táblázat nem teljes.
Portuguese: Inclui quatro indivíduos infetados com subtipos do VHC genótipo 1 que não 1a ou 1b.
Hungarian: Négy, az 1-es genotípus altípusaival, de nem az 1a-val vagy 1b-vel fertőzött vizsgálati alanyt foglal magába.
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir uma vez por dia, a indivíduos infetados com VHC, o elbasvir e o grazoprevir atingiram o estado estacionário ao fim de aproximadamente 6 dias.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir naponta egyszeri alkalmazását követően az elbasvir és a grazoprevir hozzávetőlegesen 6 napon belül érte el az egyensúlyi állapotot.
Portuguese: A persistência das substituições de aminoácidos na NS5A e NS3 resultantes do tratamento com elbasvir e grazoprevir, respetivamente, foi avaliada em indivíduos infetados pelo genótipo 1, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, cujo vírus tinha substituições associadas a resistência, resultantes do tratamento no alvo terapêutico, e com dados disponíveis durante pelo menos 24 semanas pós-tratamento, utilizando sequenciação da população (ou Sanger).
Hungarian: Populációs (vagy Sanger) szekvenálással 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban az NS5A-nál és az NS3-nál az elbasvir és a grazoprevir kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták azon 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál, akiknél a vírusnak a kezeléssel összefüggésben jelentkező rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciói fordultak elő a gyógyszercélpontnál, és akiknél a kezelést követően legalább 24 héten át rendelkezésre állt adat.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.
Portuguese: TE = Com tratamento prévio (com falência ao tratamento prévio com interferão [IFN] ou peginterferão alfa [peg-IFN] com ou sem ribavirina (RBV) ou com intolerância ao tratamento prévio) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administração concomitantemente em combinação de dose fixa; EBR + GZR = administração concomitante como agentes isolados separados RBV foi administrada numa dose diária total de 800 mg a 1.400 mg, com base no peso (ver secção 4.2).
Hungarian: TE = Korábban már kezelt (Treatment-Experienced) (korábbi ribavirinnel [RBV] vagy anélkül adott interferon [IFN] vagy peginterferon alfa [peg-IFN] kezelésre kudarccal reagáltak vagy a korábbi kezelést nem tolerálták) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = fix dózisú kombinációként együttadva EBR+GZR = különálló szerekként együttadva
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes náuseas, diarreia, obstipação, dor abdominal alta, dor abdominal, boca seca, vómitos
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori pruritus, alopecia
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com elbasvir e grazoprevir.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a grazoprevir vagy az elbasvir alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHB E ANTI-VIH: ANÁLOGOS DOS NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA
Hungarian: HBV és HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZ(T)ID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Portuguese: Os indivíduos com infeção pelo GT 1b sem cirrose foram aleatorizados numa razão 1:1 para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8 semanas.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
Portuguese: Elbasvir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 9 e 17 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
Portuguese: A deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfismos específicos da NS5A que causam redução da atividade de elbasvir em pelo menos 5 vezes, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5-szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok vannak jelen (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Fluvastatina Lovastatina Sinvastatina
Hungarian: Fluvasztatin Lovasztatin Szimvasztatin
Portuguese: Metadona (20-120 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Portuguese: Se tiver alguma questão relacionada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com medicamentos que inibem transportadores OATP1B é contraindicada pois pode resultar num aumento significativo da concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Portuguese: Na Tabela 6 são apresentadas as substituições resultantes do tratamento observadas na população viral destes indivíduos, com base nos genótipos.
Hungarian: Ezen vizsgálati alanyok víruspopulációiban megfigyelt, a kezeléssel összefüggésben jelentkező, genotípusok szerinti szubsztitúciókat a 6. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas identificadas com ZEPATIER* Frequência
Hungarian: 3. táblázat: A ZEPATIER-rel összefüggésben azonosított mellékhatások Gyakoriság
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 1 com ou sem cirrose (com ou sem coinfeção VHC/VIH-1) ou não respondedores a peg-IFN + RBV foram aleatorizados para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8, 12 ou 18 semanas.
Hungarian: A (HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül) GT 1-gyel fertőzött cirrhosisos vagy anélküli TN vizsgálati alanyokat vagy peg-IFN+RBV nullreszpondereket randomizálták EBR+GZR-re RBV-vel vagy anélkül 8, 12 vagy 18 hétig.
Portuguese: † (Grau 3) >10,0 × LSN (Grau 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grau 3)
Hungarian: † ( 3. fokozat) >10,0 × ULN ( 4. fokozat) Összbilirubinszint (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (3. fokozat) >5,0 × ULN ( 4. fokozat)
Portuguese: Interações com medicamentos
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Portuguese: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Hungarian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 3 sem cirrose foram aleatorizados para EBR + GZR com RBV durante 12 ou 18 semanas.
Hungarian: A GT 3-mal(cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött TN vizsgálati alanyokat randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 12 vagy 18 hétig.
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=105)
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e indutores do CYP3A ou da gp-P é contraindicada, pois pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3, 4.5 e 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: Em geral, nos replicões dos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao grazoprevir, reduziram mais a atividade antiviral do grazoprevir.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b, vagy 4-es genotípusoknál a grazoprevir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
Portuguese: Aumentos tardios de ALT sérica
Hungarian: A szérum késői ALT-szint emelkedése
Portuguese: Adicionalmente, 11 indivíduos receberam EBR + GZR, sem ocultação, durante 12 semanas para estudo farmacocinético.
Hungarian: Ezenkívül 11 vizsgálati alany nyílt EBR+GZR-kezelésben részesült 12 hétig (intenzív farmakokinetikai kar).
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de F43S, A156S/T/V e D168A/G/V na NS3 diminuíram 3 a 375 vezes a atividade antiviral de grazoprevir.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de L31F e Y93H na NS5A diminuíram 17 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outros RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por presença de polimorfismos iniciais da NS5A associados a resistência Ausência Presença RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási NS5A rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok alapján Hiányzik Jelen van SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Portuguese: Em indivíduos sem infeção pelo VHC com compromisso renal grave, dependente de diálise, os valores de AUC do elbasvir e grazoprevir são semelhantes em comparação com indivíduos com função renal normal.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Portuguese: O elbasvir apresentou atividade in vitro contra as substituições na NS5A no genótipo 1a - M28V e Q30L, no genótipo 1b - L28M/V, R30Q, L31V, Y93C e no genótipo 4 - M31V, que conferem resistência a outros inibidores da NS5A.
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.