FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, a AUC do metabolito ativo não foi afetada por refeições com elevado teor de gorduras ou com elevado teor calórico, mas a Cmax diminuiu em cerca de 49% e o tempo para atingir a Cmax, (Tmax) aumentou de 0,5 para 1,5 horas.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Portuguese: • Hematoma (Hemorragia sob a pele no local de uma injeção ou num músculo, causando inchaço)
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok)
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais Morte CV
Czech: Jednotlivé příhody primárního cílového parametru KV úmrtí
Portuguese: De um modo geral, não se recomenda a utilização de Efient em doentes com idade ≥75 anos.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de prasugrel durante a amamentação.
Czech: Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje.
Portuguese: O prasugrel não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
Czech: Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Portuguese: Efient mostrou maior eficácia em comparação com clopidogrel na redução do parâmetro combinado de avaliação primária assim como na redução de parâmetros de avaliação secundária préespecificados, incluindo trombose de stent (ver Quadro 3).
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Portuguese: • varfarina (um anticoagulante),
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Portuguese: Género:
Czech: Pohlaví:
Portuguese: Estatinas:
Czech: Statiny:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: O local onde se verificaram hemorragias espontâneas com mais frequência, foi o trato gastrointestinal (taxa de 1,7% com prasugrel e 1,3% com clopidogrel); o local onde se verificaram hemorragias provocadas mais frequentes foi o local de punção arterial (taxa de 1,3% com prasugrel e 1,2% com clopidogrel).
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1, 3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Portuguese: Efient que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados, agentes antiagregantes plaquetários.
Czech: Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky.
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como por exemplo o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,
Portuguese: Blisters de folha de alumínio em caixas de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 comprimidos.
Czech: Blistry z hliníkové fólie v krabičkách po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.
Portuguese: A sobredosagem de Efient pode prolongar o tempo de hemorragia e levar a complicações hemorrágicas subsequentes.
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias.
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Portuguese: • Administração concomitante de medicamentos que possam fazer aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, clopidogrel, anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e fibrinolíticos.
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Portuguese: Risco de Hemorragia Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Czech: Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p < 0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Czech: Těhotenství, kojení
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Portuguese: Para doentes que receberam a sua última dose de tienopiridina dentro de 4 a 7 dias antes da CABG, as frequências diminuíram para 11,3% (9 de 80 doentes) no grupo de prasugrel e 3,4% (3 de 89 doentes) no grupo de clopidogrel.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Portuguese: Nestes doentes não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.
Portuguese: Para além dos 7 dias após a interrupção do fármaco, as taxas observadas de hemorragias relacionadas com CABG foram semelhantes entre os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de Efient, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
Portuguese: Aproximadamente 98% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam antitrombínicos (heparina, heparina de baixo peso molecular, bivalirudina ou outros agentes) diretamente como suporte da ICP.
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, Efient foi administrado independentemente da coadministração de um inibidor da bomba de protões ou de um bloqueador H2.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Efient Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angioedema em doentes a tomar prasugrel, incluindo em doentes com história de reações de hipersensibilidade ao clopidogrel.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Portuguese: • Suscetibilidade a hemorragia (ex: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Portuguese: Este efeito será clinicamente preocupante apenas quando prasugrel for coadministrado com medicamentos para os quais o CYP2B6 é a única via metabólica e que tenham uma margem terapêutica estreita (ex: ciclofosfamida, efavirenz).
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Portuguese: • clopidogrel (um agente antiplaquetário),
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Portuguese: A análise de todas as causas de morte não mostrou diferenças significativas entre prasugrel e clopidogrel na população de Todas as SCA (2,76% vs 2,90% ) na população de AI/ EAMSEST (2,58% vs 2,41%) e na população EAMCEST (3,28% vs 4,31%).
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Portuguese: Efient está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis com idades entre os 20 e os 80 anos, a idade não teve qualquer relevância na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária.
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici destičkové agregace.
Portuguese: O que é Efient e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Efient Como tomar Efient
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Portuguese: Necessidade de Inotrópicos
Czech: Vyžadující inotropika
Portuguese: Se for prescrito, deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg; não é recomendada a dose de manutenção de 10 mg (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Espanha.
Czech: Španělsko.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiagregante plaquetário.
Czech: Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Portuguese: Doentes com ≥ 60kg e idade < 75 anos
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
Portuguese: A Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Portuguese: Todos estes sintomas podem ser sinais de hemorragia, o efeito secundário mais frequente com Efient.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Portuguese: Se tomar mais Efient do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efient, než jste měl(a)
Portuguese: • Reações alérgicas (erupção cutânea, comichão, lábios/língua inchada ou falta de ar)
Czech: • Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
Portuguese: Todas as SCA
Czech: Všechny ACS
Portuguese: No grande estudo clínico de fase 3, a exposição média estimada (AUC) do metabolito ativo foi 19% maior em doentes muito idosos (≥ 75 anos de idade) comparando com indivíduos com idade < 75 anos.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku <75 let.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam inibidores da GPIIb/IIIa, como suporte à ICP (não existe informação disponível sobre o tipo de inibidores da GPIIb/IIIa utilizados).
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Portuguese: Trombocitopenia Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) ver secção 4.4
Czech: Trombocytopenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP ) - viz bod 4.4
Portuguese: Hematoma subcutâneo
Czech: Podkožní hematom
Portuguese: • Antes de tomar Efient:
Czech: • Před užitím přípravku Efient:
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Portuguese: Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Portanto, Efient pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos; contudo, a administração de uma dose de carga de prasugrel em jejum pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 4.2).
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Portuguese: Assim, a utilização de Efient em doentes com risco acrescido de hemorragia deve ser considerada apenas quando se julga que os benefícios em termos de prevenção das complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,1 mg de lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Portuguese: Num estudo de 2 anos no rato, com exposições ao prasugrel até mais de 75 vezes as exposições terapêuticas recomendadas no ser humano (com base em exposições plasmáticas aos metabolitos ativos e aos principais metabolitos humanos circulantes), não se observaram tumores relacionados com o composto.
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů) nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Portuguese: Numa análise dos doentes que sobreviveram a um evento isquémico, prasugrel associou-se a uma redução na incidência de recorrências dos parâmetros de avaliação primária (7,8% para prasugrel vs 11,9% para clopidogrel).
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Portuguese: Se tomar Efient e tiver reações alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Portuguese: • Hematoma subcutâneo (sangue sob a pele causando inchaço)
Czech: • Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)
Portuguese: Valor de p
Czech: Hodno ta p
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que quando tomam prasugrel (em combinação com AAS) pode levar mais tempo do que o habitual para fazer parar uma hemorragia e que deverão informar o seu médico se surgir qualquer hemorragia num local não habitual ou com uma duração maior que a habitual.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária mediada pelo prasugrel apresenta uma variabilidade baixa interindividual (9%) e intra- individual (12%), tanto com 5 µM de ADP como com 20 µM de ADP.
Czech: Prasugrelem navozená inhibice agregace destiček se vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty (9 %) i u jednoho subjektu (12 %), a to jak při 5 µM ADP, tak při 20 µM ADP.
Portuguese: Na população de todas as SCA, prasugrel esteve associado a uma menor incidência de morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, em comparação com clopidogrel, independentemente das características de base tais como idade, género, peso corporal, região geográfica, utilização de inibidores da GPIIb/IIIa e tipo de stent.
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar Efient.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, pode verificar o dia em que tomou o último comprimido de Efient referindo-se ao calendário impresso no blister.
Czech: 84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil(a) tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel não foram avaliadas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é similar em indivíduos saudáveis, doentes com ateroesclerose estável e doentes submetidos a intervenção coronária percutânea.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Portuguese: Se forem tomados em conjunto com Efient estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace Starší pacienti:
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg de prasugrel sem a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, pode proporcionar um início de ação mais rápido.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Portuguese: Em doentes sem anatomia coronária conhecida e para os quais a cirurgia coronária (CABG) urgente é uma possibilidade, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do prasugrel.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, by se mělo pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
Portuguese: Embora possa existir uma interação farmacodinâmica com o AAS, determinando um risco aumentado de hemorragia, a demonstração da eficácia e segurança de prasugrel, foi efetuada em doentes tratados concomitantemente com AAS.
Czech: Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos de idade.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Portuguese: Os benefícios associados ao prasugrel foram independentes da utilização de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo, incluindo heparina/heparina de baixo peso molecular, bivalirudina, inibidores intravenosos da GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, bloqueadores-beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Portuguese: • Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Portuguese: A associação entre tumores hepáticos e a indução enzimática mediada por fármacos, observada especificamente em roedores, está bem documentada na literatura.
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
Czech: Před užitím přípravku Efient byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo de um corte.
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Portuguese: Cada comprimido contém 2,7 mg de lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) {unicamente Efient 10 mg} Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
Czech: Červený oxid železitý (E172) {pouze Efient 10 mg}
Portuguese: c Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
Czech: c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2B6:
Portuguese: Este é depois metabolizado em dois compostos inativos por S-metilação ou por conjugação com císteina.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Portuguese: O prasugrel não inibe o CYP2C9, pois este não afeta a farmacocinética da S-varfarina.
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)