FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών μορίων, μιας πάθησης για τη θεραπεία της οποίας υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Greek: • Το Lartruvo εγκρίθηκε για τη θεραπεία μιας σπάνιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται σάρκωμα μαλακών μορίων.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 9 Νοεμβρίου 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει μόρια του σώματος όπως είναι οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα οφέλη και η ασφάλεια του φαρμάκου.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Greek: • Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε κανένα όφελος όσον αφορά την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στον γενικό πληθυσμό (ΑΚ: 1,23, μέσος όρος 5,4 μήνες για την ομάδα των ασθενών που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 6,8 μηνών για την ομάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη), ο οποίος ήταν ένας από τους δευτερεύοντες στόχους της μελέτης.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Greek: Ο ΕΜΑ εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το αντικαρκινικό φάρμακο Lartruvo
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għall-mediċina kontra l-kanċer Lartruvo
Greek: Η επανεξέταση του Lartruvo ξεκίνησε στις 31 Ιανουαρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Lartruvo nbeda fil-31 ta' Jannar 2019 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatatawtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suqbilkundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 19 Ιουλίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-19 ta' Lulju 2019.
Greek: 2 φιαλίδια
Maltese: 19 ml (190mg/19 ml) 2 kunjetti
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Greek: Γλυκίνη (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Greek: 500 mg/50 ml
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Greek: 190 mg/19 ml
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Greek: Τρία συμβάντα Βαθμού ≥ 3, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου, αναφέρθηκαν σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ολαρατουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Μονοθεραπεία δοξορουβικίνης
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Greek: Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 50 mL.
Greek: EU/1/16/1143/002 - 1 φιαλίδιο των 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 φιαλίδια των 19 ml
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης για το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Greek: Συσκευασία 2 φιαλιδίων των 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων ως προς την OS, φαίνεται στην εικόνα 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες: - του 1 φιαλιδίου των 19 ml - των 2 φιαλιδίων των 19 ml - του 1 φιαλιδίου των 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λαμβάνουν είτε ολαρατουμάμπη (15 mg/kg), την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (75 mg/m²), την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών για έως και 8 κύκλους ή μονοθεραπεία δοξορουβικίνης (75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, επίσης για έως και 8 κύκλους.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Greek: Μονοϋδροχλωρική Μονοϋδρική L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Greek: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjnijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Greek: Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 19 mL.
Greek: Η.Π.Α.
Maltese: A.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 57 mg (2,5 mmol) νάτριο.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Greek: Η διάμεση αθροιστική δόση της δοξορουβικίνης ήταν 487,6 mg/m2 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 299,6 mg/m2 στο σκέλος της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη.
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs), inkluż reazzjonijiet anafilattiċi, kienu rrappurtati fi provi kliniċi b'olaratumab.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 190 mg ή 500 mg με τη μορφή διαλύματος ολαρατουμάμπης 10 mg/ml.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση Βαθμού ≥3 ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υψηλότερη αναλογία αιματολογικής τοξικότητας στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Greek: Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών, χωρίς να έχει φτάσει τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη, οι πιο σοβαρές (Βαθμού ≥ 3) ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν ήταν η ουδετεροπενία (54,7 %) και το μυοσκελετικό άλγος (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει περίπου 22 mg (1 mmol) νάτριο.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης Βαθμού 4 τοξικότητας, η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Greek: Οι ADRs που σχετίστηκαν πιο συχνά με οριστική διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε 3 ασθενείς (4,7 %), εκ των οποίων οι πιο συχνές ήταν οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (3,1 %) και η βλεννογονίτιδα (1,6 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Greek: Συχνή α Ανατρέξτε στα κριτήρια NCI CTCAE (Έκδοση 4.03) για κάθε Βαθμό τοξικότητας β Το μυοσκελετικό άλγος περιλαμβάνει αρθραλγία, οσφυαλγία, οστικό άλγος, πλευροδυνία, άλγος στη βουβωνική χώρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία, μυϊκούς σπασμούς, άλγος στον αυχένα και άλγος στα άκρα.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Greek: Περισσότεροι από 25 διαφορετικοί υπότυποι σαρκώματος μαλακών μορίων αντιπροσωπεύονταν σε αυτή τη δοκιμή, με πιο συχνούς το λειομυοσάρκωμα (38,4 %), το μη διαφοροποιημένο πλειομορφικό σάρκωμα (18,1 %) και το λιποσάρκωμα (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi Pazjenti li jirċievu olaratumab u doxorubicin huma f'riskju li jkollhom avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με έναν ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ενδοφλεβίως, 3060 λεπτά πριν από τις δόσεις της ολαρατουμάμπης κατά τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 1, σε όλους τους ασθενείς.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - φιαλίδιο των 50 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την έκφραση του PDGFR-α (θετική έναντι αρνητικής), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (0 έναντι 1 ή περισσότερων γραμμών), τον ιστολογικό τύπο του όγκου (λειομυοσάρκωμα, συνοβιακό σάρκωμα και άλλα) και την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (0 ή 1 έναντι 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - φιαλίδιο των 19 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Greek: Δεν εντάχθηκαν ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού (GastroIntestinal Stromal Tumours, GIST) ή σάρκωμα Kaposi.
Maltese: Pazjenti b'tumuri gastrointestinali tal-istroma (GIST - gastrointestinal stromal tumours) jew sarkoma Kaposi ma ġewx irreġistati fl-istudju.
Greek: Οι IRRs αναφέρθηκαν σε 12,5 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως ρίγη, πυρετός ή δύσπνοια.
Maltese: IRRs ġew irrappurtati fi 12.5 % tal-pazjenti u jidhru l-aktar bħala tkexkix ta' bard, deni jew qtugħ ta'
Greek: Μετά από αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), η ολαρατουμάμπη χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ADRs
Maltese: Deskrizzjoni ta' ADRs magħżula
Greek: Ένα φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Greek: Η αναλογία της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 12,5 %, στο σκέλος ολαταρουμάμπης με δοξορουβικίνη και 13,8 % στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
Greek: Βαθμού 3-4 • Διακόψτε αμέσως και οριστικά τη θεραπεία με την ολαρατουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'olaratumab b'mod immedjat u permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες επίσημες μελέτες DDI με ολαρατουμάμπη και φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων αυτών με σάρκωμα μαλακών μορίων (π.χ. αντιεμετικά, αναλγητικά, αντι-διαρροϊκά φάρμακα, από του στόματος αντισυλληπτικά κ.ά.).
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali DDI oħra b'olaratumab u prodotti mediċinali li ssoltu jintużaw f'pazjenti bil-kanċer, inkluż dawk b'STS (eż. Antiemitiċi, analġesiċi, mediċini kontra d-dijarea, kontraċettivi orali, eċċ.).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Greek: Η πλήρης EPAR του Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ολαρατουμάμπη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lartruvo;
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενα δύο φορές σε περίοδο τριών εβδομάδων, κατά τις ημέρες 1 και 8.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Greek: Το Lartruvo διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Greek: Καθώς ο αριθμός των ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Lartruvo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Φεβρουαρίου 2015.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού Lartruvo με δοξορουβικίνη παρουσίασαν συνολική επιβίωση σχεδόν διπλάσιας διάρκειας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοξορουβικίνη (26,5 έναντι 14,7 μηνών, αντίστοιχα).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Greek: Το Lartruvo έχει διερευνηθεί σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 133 ενήλικες με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία συμπεριλαμβάνεται η δοξορουβικίνη).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Greek: Η δραστική ουσία του Lartruvo, η ολαρατουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που καλείται «υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα» (PDGFRα) και να προσαρτάται σε αυτήν.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lartruvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι, μεταξύ άλλων, ναυτία (τάση για έμετο), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στα οστά και τους μύες), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, που επηρεάζει κυρίως το στόμα και τον φάρυγγα).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Greek: Ποια στοιχεία για το Lartruvo αναμένεται να υποβληθούν;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Greek: Δεδομένου ότι στο Lartruvo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lartruvo θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη, προκειμένου να επιβεβαιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Greek: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Greek: -5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Maltese: Punt Finali Primarju:
Greek: Ancona (AN), Ιταλία
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Greek: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Greek: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Maltese: Meath, K32 YD60,
Greek: Block-7, City North Business Campus,
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (E 464)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464)