FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sensación de mucho cansancio
Slovenian: • huda utrujenost
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Incrementos de la velocidad
Slovenian: postopno povečevanje hitrosti največja hitrost
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado «DARZALEX contiene sodio» en la sección 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte odstavek "Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij" v poglavju 2).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 569 bolnikov: 286 v skupino DRd in 283 v skupino Rd.
Spanish: Esto equivale al 1,86% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: To je enako 1,86% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Slovenian: Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
Spanish: Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.
Slovenian: Daratumumab je zasnovan tako, da se v telesu veže na določene rakave celice zato, da jih vaš imunski sistem lahko uniči.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (IC del 95%: 5,6 meses; no estimable).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 5,6 meseca, zgornje meje ni mogoče oceniti).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,5 horas (intervalo: de 0 a 72,8 horas).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,5 ure (od 0 do 72,8 ure).
Spanish: Por tanto, no se prevé que las variaciones en las enzimas metabolizadoras de fármacos afecten a la eliminación de daratumumab.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
Spanish: En el estudio MMY1001, los pacientes que recibieron daratumumab como tratamiento en combinación (n=97) recibieron la primera dosis de daratumumab de 16 mg/kg en la semana 1 dividida en dos días, es decir, 8 mg/kg el Día 1 y el Día 2, respectivamente.
Slovenian: V študiji MMY1001 so bolnikom, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z daratumumabom (n=97), dajali prvi odmerek 16 mg/kg daratumumaba v 1. tednu razdeljeno v dveh dneh, kar pomeni, da so 1. dan prejeli odmerek 8 mg/kg in 2. dan prav tako odmerek 8 mg/kg.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: En el estudio fase III MMY3007, que comparó el tratamiento con D-VMP con el tratamiento con VMP en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), fue consistente con el de la población general (ver sección 5.1).
Slovenian: V študiji faze III z oznako MMY3007, v kateri so primerjali zdravljenje z D-VMP z zdravljenjem z VMP pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic, je bila analiza varnosti podskupine bolnikov z oceno ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna oceni v celokupni populaciji (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de daratumumab ya que las moléculas de IgG1 como daratumumab no se metabolizan a través de vías hepáticas.
Slovenian: Po vsej verjetnosti razlike v delovanju jeter ne vplivajo na izločanje daratumumaba, saj se molekule IgG1, kot je daratumumab, ne presnavljajo s procesi v jetrih.
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Spanish: No se dispone de datos en humanos ni en animales para valorar el riesgo del uso de daratumumab durante el embarazo.
Slovenian: Za oceno tveganja pri uporabi daratumumaba med nosečnostjo ni podatkov iz raziskav pri ljudeh ali živalih.
Spanish: DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11 viales: (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je na voljo tudi v pakiranju za uvedbo zdravljenja in vsebuje 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial).
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Slovenian: Če bolnik ne prejme načrtovanega odmerka zdravila DARZALEX, ga mora prejeti čimprej, nadaljnji razpored odmerjanja pa je treba prilagoditi tako, da se interval med odmerki ne spremeni.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
Spanish: Estas observaciones sugieren que CD38 se puede saturar a dosis más altas, después de lo cual el impacto del aclaramiento de la unión a la diana se reduce al mínimo y el aclaramiento de daratumumab se aproxima al aclaramiento lineal de la IgG1 endógena.
Slovenian: Ta opažanja kažejo, da pri večjih odmerkih morda pride do zasičenosti proteina CD38 in da je po tej točki pomen odstranjevanja po vezavi na tarčo (target binding clearance) majhen, očistek daratumumaba pa se približa linearnemu očistku endogenih IgG1.
Spanish: Reacción anafiláctica b Rara
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija b redki
Spanish: subgrupo fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Spanish: • reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki jo lahko spremlja otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)
Spanish: Melfalán a dosis de 9 mg/m2 y prednisona a dosis de 60 mg/m2 se administraron por vía oral los días 1 a 4 de los nueve ciclos de 6 semanas (ciclos 1-9).
Slovenian: Melfalan v odmerku 9 mg/m2 in prednizon v odmerku 60 mg/m2 so bolniki prejemali peroralno na 1. do 4. dan devetih 6-tedenskih krogov zdravljenja (1.-9. krog).
Spanish: • Grado 3 (grave): Una vez resueltos los síntomas de la reacción, se puede considerar la posibilidad de reanudar la perfusión con una velocidad no superior a la mitad de la velocidad con la que se produjo la reacción.
Slovenian: • Reakcija stopnje 3 (huda): Ko simptomi reakcije izzvenijo, se lahko razmisli o ponovnem začetku infundiranja s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Spanish: El análisis intermedio previsto mostró que el tratamiento con daratumumab en dosis de 16 mg/kg dio lugar a una TRG del 36%, con una RC del 5% y una RPMB del 5%.
Slovenian: Rezultati načrtovane vmesne analize so pokazali, da je zdravljenje z daratumumabom v odmerku 16 mg/kg omogočilo ORR 36%, pri čemer je bila stopnja popolnega odziva (CR) 5%, stopnja zelo dobrega delnega odziva (VPGR) pa 5%.
Spanish: Guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirá los siguientes elementos clave:
Slovenian: Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Esto equivale al 0,46% y el 1,86% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto, respectivamente.
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Spanish: Después de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovenian: Po vsaki infuziji zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila (kot so kortikosteroidi) za zmanjševanje možnosti za infuzijske reakcije.
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
Slovenian: V vseh študijah so med hudimi okužbami (3. ali 4. stopnje) najpogosteje poročali o pljučnici.
Spanish: Se debe señalar que daratumumab unido a eritrocitos puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente.
Slovenian: Treba je vedeti, da na eritrocite vezani daratumumab lahko moti določanje protiteles proti manjšim antigenom v bolnikovem serumu.
Spanish: Semanas
Slovenian: Tedni
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Slovenian: Pomen teh in vitro mehanizmov za klinično uporabo in njihov vpliv na razmnoževanje tumorskih celic nista povsem pojasnjena.
Spanish: Recuento de linfocitos citolíticos naturales (células NK) y de linfocitos T Se sabe que las células NK expresan niveles altos de CD38 y que son susceptibles a la citolisis mediada por daratumumab.
Slovenian: Število naravnih celic ubijalk (celic NK, natural killer) in limfocitov T Znano je, da celice NK izražajo velike količine proteina CD38 in so dovzetne z daratumumabom posredovano citolizo.
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP, se deben administrar a todos los pacientes medicamentos previos a la perfusión 1-3 horas antes de cada perfusión de DARZALEX de la siguiente forma:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom 1-3 ure pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX aplicirati:
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
Slovenian: Mediana trajanja celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od študijskih skupin.
Spanish: Bortezomib se administra dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante el primer ciclo de 6 semanas, y después una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más de 6 semanas.
Slovenian: Bortezomib se daje dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu v prvem 6-tedenskem krogu, nato pa enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu naslednjih osem 6-tedenskih krogov.
Spanish: Si el paciente no presenta más síntomas, se puede reanudar el aumento escalonado de la velocidad de perfusión con los incrementos e intervalos oportunos (Tabla 5).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, lahko v primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet povečate (preglednica 5).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: En los respondedores, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,05 meses (rango: de 0,2 a 12,1 meses) en el grupo de DRd y de 1,05 meses (rango: de 0,3 a 15,3 meses) en el grupo de Rd.
Slovenian: Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini DRd 1,05 meseca (od 0,2 do 12,1 meseca) in v skupini Rd 1,05 meseca (od 0,3 do 15,3 meseca).
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival) po kriterijih mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en niveles bajos en los eritrocitos y puede causar un resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta.
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38, ki je v majhni koncentraciji prisoten na eritrocitih, in lahko povzroči, da so rezultati indirektnega Coombsovega testa pozitivni.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Slovenian: • Neporabljeni preostanek infuzijske raztopine morate zavreči.
Spanish: Tabla 7: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3008
Slovenian: Preglednica 7: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008
Spanish: • Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida de la luz.
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite takoj, jo pred uporabo lahko največ 24 ur hranite v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: El 33% de los pacientes eran refractarios sólo a un IMID, y el 28% eran refractarios a lenalidomida.
Slovenian: Triintrideset odstotkov (33%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na imunomodulirajoče zdravilo, 28% jih je bilo neodzivnih na lenalidomid.
Spanish: Se puede considerar fenotipar antes de empezar el tratamiento con daratumumab de acuerdo con la práctica local.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso se lahko pred začetkom zdravljenja z daratumumabom razmisli o fenotipizaciji.
Spanish: Tabla 8: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Slovenian: Preglednica 8: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
Slovenian: Če po prvih štirih infuzijah ne pride do hudih infuzijskih reakcij, je po zdravnikovi presoji mogoče prenehati z odmerjanjem navedenih inhalacijskih zdravil.
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Slovenian: • Preverite, da je raztopina z zdravilom DARZALEX brezbarvna do rumene barve.
Spanish: Otros síntomas frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) son:
Slovenian: Drugi pogosti simptomi (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyeron congestión nasal, tos, escalofríos, irritación de la garganta, vómitos y náuseas (ver sección 4.4).
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Debido a la elevada afinidad a un epítopo único de la proteína CD38, no se prevé que daratumumab altere las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
Spanish: Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Slovenian: Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,8 horas (intervalo: de 0,1 a 5,4 horas).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,8 ure (od 0,1 do 5,4 ure).
Spanish: Fase de tratamiento Semanas
Slovenian: Faza zdravljenja
Spanish: El 69% de los pacientes había recibido un IP previo (el 66% había recibido bortezomib) y el 76% de los pacientes había recibido un IMID (el 42% había recibido lenalidomida).
Slovenian: Devetinšestdeset odstotkov (69%) bolnikov je predhodno prejemalo zaviralec proteasoma (66% jih je prejemalo bortezomib) in 76% bolnikov je prejemalo imunomodulirajoče zdravilo (42% jih je prejemalo lenalidomid).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila DARZALEX se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (92%), varones (52%), el 34% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), el 49,5% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 17% tenían una puntuación funcional ECOG ≥2.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (92%), moškega spola (52%), 34% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 49,5% jih je imelo oceno ECOG 1 in 17% jih je imelo oceno ECOG ≥2.
Spanish: De acuerdo con estudios in vitro, daratumumab puede utilizar diversas funciones efectoras y causar la muerte de las células tumorales mediada inmunológicamente.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Slovenian: Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Spanish: Para los pacientes con evidencia de serología positiva para el VHB, se controlarán los síntomas, signos clínicos y de laboratorio de la reactivación del VHB durante, y al menos seis meses después de la finalización del tratamiento con DARZALEX.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim izvidom serološke preiskave na HBV je treba spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov HBV med zdravljenjem in še najmanj šest mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom DARZALEX in jih zdraviti skladno s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami.
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov jih je imelo stadij I po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS), 43% jih je imelo ISS stadij II in 29% ISS stadij III.
Spanish: El tratamiento de las RRP puede requerir además la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción del tratamiento con DARZALEX tal como se indica más adelante (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega je v okviru obvladovanja infuzijskih reakcij treba tudi zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DARZALEX, kot je navedeno spodaj (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderado): Una vez resueltos los síntomas de la reacción, se debe reanudar la perfusión con una velocidad no superior a la mitad de la velocidad con la que se produjo la
Slovenian: • Reakcija stopnje 1-2 (blaga do zmerna): Ko simptomi reakcije izzvenijo, lahko ponovno začnete infundiranje s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
Slovenian: Med metode, s katerimi je mogoče zmanjšati vpliv daratumumaba, sodijo obdelava reagentnih eritrocitov z ditiotretiolom (DTT) (kar onemogoči vezavo daratumumaba), ali druge lokalno validirane metode.
Spanish: • medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides)
Slovenian: • zdravila, ki zmanjšujejo otekanje in vnetje v pljučih (kortikosteroidi).
Spanish: La media estimada de la semivida de eliminación asociada al aclaramiento lineal de daratumumab en combinación fue de 15-23 días aproximadamente.
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Slovenian: • Raztopino v vrečki/vsebniku premešajte z nežnim obračanjem.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con daratumumab se debe tipificar y cribar a los pacientes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z daratumumabom je treba opraviti tipizacijo in presejanje krvi.
Spanish: En la Tabla 6 se resumen las reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes tratados con DARZALEX.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja bolezni ob prejemanju zadnjega zdravljenja.
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko prejemate kot samostojno zdravilo ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Spanish: Dexametasona 20 mg (o equivalente), administrada antes de cada perfusión de DARZALEX.
Slovenian: 20 mg deksametazona (ali drugega enakovrednega zdravila) pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX.
Spanish: Tabla 11: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3003 Número de pacientes evaluables en cuanto a la respuesta DRd (n=281)
Slovenian: Preglednica 11: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3003 Število bolnikov z ocenljivim odzivom DRd (n=281)
Spanish: En caso de RRP de cualquier grado/intensidad, interrumpir inmediatamente la perfusión de DARZALEX y tratar los síntomas.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije katerekoli stopnje ali izraženosti je treba infundiranje zdravila DARZALEX takoj prekiniti in ukrepati glede na simptome.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerjanja pri starejših ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Pauta posológica en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia:
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji:
Spanish: Opción 2 (perfusión de dosis divididas) Día 1 de la semana 1 (8 mg/kg)
Slovenian: 2. možnost (infuzija z deljenim odmerkom) 1. teden 1. dan (8 mg/kg)
Spanish: Esto puede inducir a un falso positivo en los resultados de los ensayos de EF e IF de proteínas en suero en los pacientes con mieloma de proteína IgG kappa afectando a la evaluación inicial de la respuesta completa de acuerdo a los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Slovenian: To pri bolnikih z IgGκ lahko povzroči lažno pozitiven izvid elektroforeze serumskih proteinov in imunofiksacije, kar lahko vpliva na začetno oceno popolnega odziva po IMWG kriterijih.
Spanish: En pacientes que desarrollen reactivación del VHB mientras están recibiendo DARZALEX, suspenda el tratamiento con DARZALEX e inicie el tratamiento adecuado.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do reaktivacije HBV med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX, je treba zdravljenje z zdravilom DARZALEX prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.