FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka AFSTYLA, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant AFSTYLA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Croatian: Medijan doze za liječenje događaja krvarenja bio je 27,6 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: AFSTYLA yra balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžiaus kategoriją po vienos AFSTYLA 50 TV/kg dozės injekcijos - chromogeninio substrato metodas
Croatian: Otapalo treba postići sobnu temperaturu.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus preparatus nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik jei būtinai reikia.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Lithuanian: Nustojus vartoti AFSTYLA
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV
Croatian: Kutija 3000 IU
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Croatian: 1500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA Kaip vartoti AFSTYLA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AFSTYLA Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - test s kromogenim supstratom:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Croatian: Drugi sastojci su:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Croatian: Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan do zacjeljenja.
Lithuanian: Leisti kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pacientas pasveiks.
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava Preosjetljivost često
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažni
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Šį vaistą ištirpinus, viename mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Croatian: Kutija 2000 IU
Lithuanian: Dėžutė 2000 TV
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį..
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.
Croatian: Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
Croatian: AFSTYLA 2500 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Croatian: Kutija 2500 IU
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Croatian: 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
Croatian: 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
Croatian: Bočica s praškom 2000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2000 TV
Croatian: Kutija 1500 IU
Lithuanian: Dėžutė 1500 TV
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Lithuanian: Kaip laikyti AFSTYLA
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vienos stadijos krešėjimo testą.
Croatian: Osip često
Lithuanian: Bėrimas dažni
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Lithuanian: Vienos grandinės rVIII 50 TV/kg (N = 81) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Croatian: Lijek AFSTYLA pokazao je viši afinitet za von Willebrandov faktor (VWF) u odnosu na rFVIII pune duljine.
Lithuanian: AFSTYLA būdingas didesnis, palyginti su viso ilgio rFVIII, afinitetas VWF, .
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Lithuanian: Vaikų populiacija Amžiui būdingų nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp vaikų ir suaugusiųjų nepastebėta.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Lithuanian: • Prieš ištirpinant, AFSTYLA miltelius iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų,
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Croatian: lonoktokog alfa 2000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Croatian: Od 12 do <18 godina (N=10) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Croatian: Bočica s praškom 3000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 3000 TV
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA
Croatian: Bočica s praškom 1500 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 1500 TV
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" nuplėšdami dangtelį.
Croatian: Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
Lithuanian: Kaip vartoti AFSTYLA
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Croatian: Kutija 1000 IU
Lithuanian: Dėžutė 1000 TV
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Lithuanian: Suleiskite orą į preparato flakoną.
Croatian: Bočica s praškom 2500 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2500 TV
Croatian: lonoktokog alfa 3000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Croatian: Intenzivnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Lithuanian: Didesnis kraujavimas į sąnarį, į raumenis arba kraujosruva
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Croatian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Lithuanian: Tel: +386 1 25 71 496
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NJEMAČKA
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA
Croatian: Bočica s praškom 250 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 250 TV
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Njemačka
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Croatian: lonoktokog alfa 1500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova zbog razvoja inhibitora.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Croatian: Kutija 500 IU
Lithuanian: Dėžutė 500 TV
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Lithuanian: 2,5 ml (skirtas 250, 500 arba 1000 TV stiprumo preparatui tirpinti) 5 ml (skirtas 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV stiprumo preparatui tirpinti)
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant AFSTYLA, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
Croatian: Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Lithuanian: Rezultatai, gauti atliekant aPTT grindžiamą vienos stadijos krešėjimo testą ir Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį testą, taip pat gali gerokai skirtis.
Croatian: lonoktokog alfa 2500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2500 TV
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: AFSTYLA 1000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Croatian: PRILOG II.
Lithuanian: 2 skyrių).
Croatian: AFSTYLA 250 IU
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Lithuanian: AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai.
Croatian: 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (gumenim), diskom (plastičnim), i prstenom (aluminijskim).
Lithuanian: 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
Croatian: lonoktokog alfa 1000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1000 TV
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa): Izvedeno je ukupno 16 većih kirurških zahvata i procijenjeno je 13 ispitanika u ispitivanju 1001. Hemostatska djelotvornost jednolančanog faktora rVIII u kirurškoj profilaksi ocijenjena je kao izvrsna ili dobra u svim kirurškim zahvatima.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginė profilaktika) 1001 tyrime 13-ai tiriamųjų buvo atlikta ir įvertinta 16 didelių chirurginių procedūrų.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: Farmakokinetički parametri
Lithuanian: FK parametrai
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Lithuanian: AFSTYLA sudėtis
Croatian: Bočica s praškom 1000 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 1000 TV
Croatian: Sadržaj natrija
Lithuanian: Sudėtyje esantis natris
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Lithuanian: Karščio pojūtis nedažni *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Afstyla ir kam jis vartojimas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Lithuanian: Kodėl Afstyla buvo patvirtintas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Lithuanian: Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Lithuanian: Afstyla negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Lithuanian: Kalbant apie Afstyla saugumą, nustatyti šalutiniai reiškiniai atitinka numatytus VIII faktoriaus preparato šalutinius reiškinius, nors vartojant Afstyla padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė dažniau.
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Lithuanian: Afstyla dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Afstyla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje tris kartus per savaitę Afstyla vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai po 2,3 kraujavimo epizodo per metus, o šį vaistą vartojusiems po du kartus per savaitę - po 4,37 kraujavimo epizodo per metus.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu iš viso buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai; 94 proc.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Afstyla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Lithuanian: Nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant jų išvengti.