FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spontaanien ilmoitusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että yliherkkyysreaktiot ovat yleisempiä naisilla ja potilailla, joilla on tai on ollut allerginen sairaus tai jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä samanaikaisesti.
Polish: Analiza zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że reakcje nadwrażliwości częściej występują u kobiet, pacjentów z występującą w przeszłości lub obecnie chorobą alergiczną lub u osób jednocześnie stosujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe.
Finnish: Valmistetiedot on myös päivitettävä siten, että kaikissa valmisteissa on yhtenäiset ja päivitetyt tiedot yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, aterian vaikutuksesta biologiseen hyötyosuuteen, munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista sekä haittavaikutuksista.
Polish: Należy także uaktualnić informację o produkcie, tak aby wszystkie produkty zawierały zgodne i aktualne dane dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływu pokarmu na dostępność biologiczną, wpływu na czynność nerek i wątroby oraz działań niepożądanych.
Finnish: On esitetty esimerkiksi hypoteesi rakenteellisesta samankaltaisuudesta paikallispuudutusaine lidokaiinin kanssa, joten ristireaktioiden riski on kuvattava valmistetiedoissa yhdenmukaisesti.
Polish: Istnieją hipotezy opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy, więc zgodnie z tym w informacji o produkcie należy przedstawić ryzyko reakcji krzyżowych.
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
Polish: Dane dotyczące skuteczności tolperyzonu w tym wskazaniu są bardzo ograniczone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille BSWP:n arvion ja totesi, että yhdistetyissä analyyseissa käytetyn tilastomenetelmän asianmukaisuudesta oli vakavia epäilyjä lähinnä siksi, että analyysit pohjautuivat kiinteiden vaikutusten malleihin ilmeisestä heterogeenisyydestä huolimatta, mutta erityisesti siksi, että pääasialliset perusteet näytön hylkäämiselle liittyivät siihen, ettei komitean Huomioon otettavia näkökohtia sisältäneessä asiakirjassa (CPMP/EWP/2330/99) määriteltyjä keskeisiä kriteerejä ollut noudatettu.
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę BSWP, CHMP uznał, że istnieją poważne obawy dotyczące prawidłowości metod statystycznych użytych w analizach zbiorczych, głównie dlatego że oparto je na modelach efektów stałych przy wyraźnej heterogeniczności, ale także dlatego iż główne podstawy do odrzucenia tych dowodów wiążą się z ich brakiem zgodności z kluczowymi kryteriami wyszczególnionymi w dokumencie CHMP „Points to consider" (CPMP/EWP/2330/99).
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ehdotettu tutkimus riittänyt tuomaan pitävää näyttöä tolperisonin mahdollisesta tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa, etenkään ehdotetun hoidon lyhyen keston vuoksi.
Polish: Jednakże Komitet uznał proponowane badanie za niewystarczające do uzyskania ostatecznego dowodu na potencjalną skuteczność tolperyzonu w leczeniu sugerowanego wskazania, zwłaszcza ze względu na zaproponowany krótki czas trwania leczenia.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin ainoastaan potilaita, joiden jäykkyys johtui latyrismista.
Polish: Jednakże do badania włączono tylko pacjentów ze spastycznością wywołaną przez latyryzm.
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa potilaiden annoksia voitiin titrata 900 milligrammaan päivässä, eli vain yhtä tolperisoniryhmän alaryhmää (35 prosenttia) hoidettiin nykyisellä valmisteyhteenvedon mukaisella hyväksytyllä annoksella (150-450 mg).
Polish: W badaniu Stamenovej pacjenci mogli otrzymywać dawki stopniowo zwiększane do 900 mg na dobę, więc tylko pewna podgrupa (35%) pacjentów była leczona tolperyzonem w dawkach w zakresie obecnie zatwierdzonym w ChPL (150-450 mg).
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa Ashworth-asteikolla havaittu keskimääräinen paraneminen oli 32 prosenttia ITT-populaatiossa ja 42 prosenttia siinä potilasryhmässä, joka sai 300-450 mg lääkettä vuorokaudessa.
Polish: W badaniu Stamenovej uzyskano poprawę wyniku w skali Ashwortha średnio o 32% w całej populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT ) i o 42% w podgrupie pacjentów otrzymujących 300-450 mg/dobę.
Finnish: Saatavilla on oleellisia tutkimuksia myös liikuntaelinsairauksiin liittyvästä käyttöaiheesta, mutta suurimmassa osassa niistä valmisteen tehoa ei voitu osoittaa.
Polish: Istnieją także odpowiednie badania we wskazaniu w chorobach narządu ruchu, w większości których nie udało się wykazać skuteczności produktu.
Finnish: Koska yliherkkyys on kuitenkin vaikuttavaan aineeseen eikä niinkään lääkemuotoon liittyvä ominaisuus, suun kautta otettavista valmisteista määritetyt huolenaiheet ovat oleellisia myös parenteraalisten valmisteiden kannalta.
Polish: Jednakże jako że nadwrażliwość jest cechą substancji czynnej, a nie postaci leku, zastrzeżenia stwierdzone w odniesieniu do postaci do stosowania doustnego dotyczą także postaci do stosowania parenteralnego.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty Ashworthin asteikko on validoitu mittari, joka on yleisesti hyväksytty lihasjäykkyyden kliiniseen arviointiin.
Polish: Skala Ashwortha zastosowana w tym badaniu jest sprawdzonym narzędziem powszechnie przyjętym do oceny klinicznej stopnia spastyczności.
Finnish: Saksa katsoi, että useat lääkkeen markkinoille tulon jälkeen saadut ilmoitukset yliherkkyysreaktioista viittaavat sellaiseen turvallisuuteen liittyvään huolenaiheeseen, joka ei ole oikeasuhteinen tehosta saatuun rajalliseen näyttöön nähden.
Polish: Niemcy uznały, że duża liczba zgłoszeń reakcji nadwrażliwości otrzymanych w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowi zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa, którego nie równoważą ograniczone dowody skuteczności.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös hiljattain tehtyä meta-analyysiä, joka esitettiin lokakuussa 2012 pidetyssä suullisessa käsittelyssä, mutta siinä huolta herättivät analyysin menetelmä ja mukaan otettujen yksittäisten tutkimusten laatu, joten komitea katsoi, ettei meta-analyysi tarjonnut mitään lisätukea tolperisonin teholle.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także przeprowadzoną niedawno metaanalizę, której wyniki przedstawiono w trakcie ustnych wyjaśnień złożonych w październiku 2012 r., ale wyraził wątpliwości dotyczące metod analizy i jakości pojedynczych analizowanych badań, w związku z czym stwierdził brak przydatności tej metaanalizy do wykazania skuteczności tolperyzonu.
Finnish: Tolperisonin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin lidokaiinin, ja sillä on lidokaiinin tavoin solukalvoa vakauttavia vaikutuksia.
Polish: Budowa chemiczna tolperyzonu jest zbliżona do budowy lidokainy; podobnie jak lidokaina, tolperyzon wywiera wpływ stabilizujący błonę komórkową.
Finnish: Sen vuoksi katsotaan, ettei valmisteen tehoa näissä käyttöaiheissa ole osoitettu.
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
Finnish: Yleisesti ottaen SAG katsoi, ettei analyysejä ollut tehty asianmukaisesti eikä toimitettujen tietojen perusteella voinut arvioida, miten erilaiset populaation ja hoidon ominaisuudet oli otettu huomioon analyyseissä.
Polish: Podsumowując, grupa ta uznała wspomniane analizy za przeprowadzone w sposób nieprawidłowy i stwierdziła, że przedłożone dane nie pozwalają na ocenę sposobu uwzględnienia różnych charakterystyk populacji i terapii.
Finnish: Myös muut toissijaiset toiminnalliset parametrit (esimerkiksi muutettu Barthelin indeksi (jolla arvioidaan päivittäisiä perustoimintoja), valmius suorittaa rutiinitehtäviä ja kävelykestävyys) puolsivat johdonmukaisesti tolperisonia lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Inne drugoplanowe parametry czynnościowe [np. zmodyfikowany wskaźnik Barthel (ocena codziennych czynności życiowych), zdolność wykonywania rutynowych czynności i wytrzymałość podczas chodzenia] zgodnie wskazywały na przewagę tolperyzonu nad placebo.
Finnish: Feherin tutkimuksessa (1985) käytettiin Rivermeadin asteikkoa, jonka validiteetti ja reliabiliteetti ovat osoittautuneet erittäin hyviksi aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimisessa.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Fehera (1985) stosowano skalę Rivermead, która ma potwierdzoną wysokiego stopnia wiarygodność i rzetelność w ocenie czynności ruchowej u pacjentów po udarze.
Finnish: Todettakoon myös, että ilmoitusten määrä Saksassa vaikuttaa olevan huomattavasti suurempi kuin myyntiluvanhaltijan tietokannasta laskettujen ilmoitusten.
Polish: Zwrócono także uwagę, że częstość zgłoszeń w Niemczech jest istotnie wyższa niż określona w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalista lääkemuotoa.
Polish: Istnieje niewiele badań, w których stosowano postacie do stosowania parenteralnego.
Finnish: Tolperisoniryhmässä keskimääräinen enimmäiskävelymatka kahden minuutin kuluttua oli noin 70 metriä; lumelääkeryhmässä se oli 40 metriä.
Polish: Średni maksymalny dystans przejścia w czasie 2 minut na końcowej wizycie wyniósł w przybliżeniu 70 metrów w grupie tolperyzonu i 40 metrów w grupie placebo.
Finnish: Ashworth-asteikolla tapahtuneeseen paranemiseen liittyi myös tilastollisesti merkitsevä ero tutkijan tehosta tekemässä yleisarviossa; tämä ero oli tolperisonille suotuisa.
Polish: Poprawie w skali Ashwortha towarzyszyła statystycznie istotna różnica w ogólnej ocenie skuteczności przez badacza na korzyść tolperyzonu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta.
Polish: CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu.
Finnish: Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Polish: Z powodu braku odpowiednich danych nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących wpływu na czynność nerek i wątroby, chociaż istniejące dane nie wskazują na żadne powody do obaw.
Finnish: Väliaikaisen analyysin tulosten perusteella vaikuttaa siltä, ettei tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tilastollista merkitsevyyttä minkään arvioidun tehon päätetapahtuman osalta.
Polish: W tymczasowej analizie wyników wykazano, że nie udało się uzyskać istotności statystycznej w żadnym z ocenianych punktów końcowych skuteczności.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tolperisonia annettiin hyvin heterogeeniselle populaatiolle erään kuntoutusohjelman osana, joten tolperisonin vaikutusta ei voida erottaa muista hoidoista.
Polish: W obu badaniach tolperyzon jest stosowany w bardzo różnorodnej populacji, jako część programu rehabilitacji, niemożliwe jest więc oddzielenie wpływu innych działań i zatem dane nie stanowią dowodów na poparcie skuteczności w tym konkretnym wskazaniu.
Finnish: Melkan tutkimuksessa (1997) lihasjänteyden pienenemisen (Ashworth-asteikolla mitettuna) kanssa yhdenmukaisesti myös toiminnalliset parametrit kohenivat jatkuvasti, mikä viittaa kliiniseen merkittävyyteen.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Melkę (1997) zmniejszeniu napięcia mięśni (mierzonemu za pomocą skali Ashwortha) towarzyszyła stała poprawa parametrów czynnościowych świadcząca o istotności klinicznej.
Finnish: Latyrismiin sairastuu pääasiassa nuoria aikuisia miehiä nälänhädän aikana, eikä sitä yleensä esiinny Euroopan maissa.
Polish: Latyryzm dotyczy głównie młodych dorosłych mężczyzn w okresie głodu i zasadniczo nie występuje w krajach europejskich, zatem uogólnienie wyników badania na istniejące wskazanie jest sporne.
Finnish: SAG oli myös sitä mieltä, ettei tolperisonin tehosta voinut tehdä mitään johtopäätöksiä eikä mitään sellaista eritystä potilasryhmää voinut yksilöidä, joka hyötyisi enemmän hoidosta tolperisonilla kuin muista hoidoista.
Polish: Grupa wyraziła również opinię, iż niemożliwe jest sformułowanie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności tolperyzonu ani zidentyfikowanie określonych podgrup pacjentów, którym leczenie tolperyzonem mogłoby przynieść korzyści w porównaniu z leczeniem innymi lekami.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että nykyisin hyväksytyissä valmistetiedoissa tätä riskiä ei kuvata riittävästi eikä siitä tiedoteta potilaille, jotta yliherkkyysoireet osattaisiin tunnistaa varhain.
Polish: W obecnie zatwierdzonej informacji o produkcie ryzyko to nie jest w odpowiedni sposób odzwierciedlone ani też przedstawione pacjentom w celu umożliwienia szybkiego rozpoznania objawów nadwrażliwości.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających tolperyzon (zob.
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Polish: Postacie do stosowania parenteralnego
Finnish: Tolperisoniin liittyvän kausaalisen suhteen arvioitiin olevan ainakin mahdollinen 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Polish: Oceniono, że związek przyczynowy ze stosowaniem tolperyzonu jest możliwy w co najmniej 90% wszystkich reakcji nadwrażliwości.
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta nykyisin hyväksytyissä käyttöaiheissa on erittäin rajallista, minkä vuoksi potilaille mahdollisesti koituva hyöty on tunnistettua riskiä suurempi näissä käyttöaiheissa;
Polish: • zdaniem Komitetu dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w obecnie zatwierdzonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego rozpoznane ryzyko przewyższa potencjalną korzyść dla pacjentów wynikającą ze stosowania leku w tych wskazaniach;
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat myös erimielisiä lääkevalmistekomitean tolperisonin turvallisuusprofiilista tekemästä arviosta.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się również z przeprowadzoną przez CHMP oceną profilu bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu.
Finnish: Tehon osalta päivittäin 450 mg:n tolperisoniannoksen saaneen alaryhmän tulokset olivat kuitenkin yhdenmukaiset koko ITTpopulaation tulosten kanssa.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie leczonej tolperyzonem w dobowej dawce sięgającej 450 mg/dobę były zgodne z wynikami dla całej populacji ITT.
Finnish: Ainoat löydetyt kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin parenteraalisesti annosteltavaa tolperisonia ja hyväksyttäviä menetelmiä, toteutettiin sellaisissa käyttöaiheissa, joiden osalta tehoa ei ole osoitettu ja joissa tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi, tai joissa oli vain hyvin vähän potilaita tutkitun käyttöaiheen osalta.
Polish: Jedyne badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w których tolperyzon był podawany parenteralnie i w którym zastosowano możliwe do zaakceptowania standardy metodologiczne, były przeprowadzone we wskazaniach, w przypadku których nie wykazano skuteczności, które nigdy nie były zatwierdzone dla tego produktu lub z włączeniem bardzo małej liczby pacjentów z ocenianym wskazaniem.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kaikkien valmisteiden valmistetiedoissa ei mainittu haittavaikutuksia "sekavuus" ja "liikahikoilu" ja että valmistetiedot olisi yhtenäistettävä.
Polish: Zwrócono także uwagę, że nie w przypadku wszystkich produktów w informacji o produkcie wymieniono takie działania niepożądane, jak splątanie i nadmierna potliwość, i należy to ujednolicić.
Finnish: • Liitteessä I määriteltyjen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Polish: • odwołanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w aneksie I.
Finnish: • Perifeerinen taso - Tolperisoni vakauttaa hermosolujen solukalvoa ja pienentää siten aktiopotentiaalien amplitudia ja taajuutta.
Polish: • Poziom obwodowy - stabilizuje błonę komórkową neuronów, w wyniku czego zmniejsza amplitudę i częstotliwość potencjałów czynnościowych.
Finnish: Se pystyy estämään kivun aiheuttamaa patologista perifeerisistä hermoista nousevaa impulssia, joka saattaa käynnistää erilaisia motorisia tai vegetatiivisia refleksejä, jotka puolestaan lisäävät lihasjänteyttä.
Polish: Ma zdolność hamowania wywołanego bólem stanu patologicznego pobudzenia obwodowego, który może wzbudzać różne ruchowe lub wegetatywne odruchy prowadzące do zwiększenia napięcia mięśni.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea totesi, ettei minkään sille esitetyn yhdistetyn analyysin voitu katsoa tukevan näyttöä tolperisonin tehosta "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa" eikä ehdotetussa rajoitetussa käyttöaiheessa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że żadna z przedłożonych analiz zbiorczych nie pozwala na wykazanie skuteczności tolperyzonu ani w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu", ani w proponowanym zawężonym wskazaniu.
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Polish: Rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Polish: Badanie Melki można jedynie traktować jako dowód na poparcie skuteczności w leczeniu spastyczności wywołanej przez schorzenia neurologiczne.
Finnish: Vaikka tuloksia on vaikea tulkita, koska arvioinnin oikeellisuuden varmistamiseen tarvittava lumelääkekontrolliryhmää ei ole, tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus tarjoaa kuitenkin tolperisonin tehoa tukevaa näyttöä, sillä neurologisista häiriöistä johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden liikkuvuus parani.
Polish: Wyniki badania są trudne do oceny z uwagi na brak grupy kontrolnej placebo umożliwiającej sprawdzenie rzetelności badania, jednakże to badanie z randomizacją i grupą kontrolną leczoną aktywnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby stanowi dowód na poparcie skuteczności tolperyzonu w odniesieniu do poprawy zdolności poruszania się u pacjentów ze spastycznością wywołaną przez zaburzenia neurologiczne.
Finnish: Van Denburg ja muut (2008) havaitsivat, että 33 prosentin muutos Ashworth-asteikolla korreloi yhden pisteen muutosta Physician's global assessment -arviointiasteikolla, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden arvioimiseen.
Polish: (2008) wykazali, że 33-procentowa zmiana w skali Ashwortha odpowiada zmianie o 1 punkt wyniku w skali ogólnej oceny przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) u pacjentów ze spastycznością poudarową, co świadczy o istotności klinicznej.
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Polish: • leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu (np. spondyloza, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespoły szyjne i lędźwiowe, choroba zwyrodnieniowa dużych stawów);
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu, a także biorąc pod uwagę opinie BSWP i SAG, CHMP potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, iż ryzyko występowania reakcji nadwrażliwości jest większe niż to poprzednio zidentyfikowane w trakcie pierwszej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w związku z tym ryzyko stosowania tolperyzonu przewyższa korzyści w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu" oraz w leczeniu proponowanego wskazania zawężonego do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej".
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle tai peruuttamiselle Ottaen huomioon, että
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /odwołania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Polish: Komitet uznał także, że stosunek korzyści do ryzyka postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon jest niekorzystny i zalecił odwołanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • Keskushermoston ja retikulaarisen järjestelmän taso - Supraspinaalisen kiihdyttävän ja estävän kontrollin epätasapaino saattaa myös lisätä refleksiaktiivisuutta ja lihasjänteyttä.
Polish: • Poziom centralny (twór siatkowaty) - nierównowaga pomiędzy kontrolą torującą i hamującą powyżej poziomu rdzenia kręgowego może także prowadzić do nasilonej aktywności odruchowej i zwiększonego napięcia mięśni.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että yliherkkyyden riski on merkittävämpi kuin tähän mennessä määritetty riski ja että osoitetut kliiniset hyödyt ovat sen vuoksi riskejä suuremmat ainoastaan rajoitetussa käyttöaiheessa aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukainen hoito.
Polish: Na podstawie ogółu udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu CHMP uznał, że ryzyko nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane, i w wyniku tego stwierdzone korzyści kliniczne przewyższają ryzyko jedynie w ograniczonym wskazaniu objawowe leczenie spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Finnish: Ainoat tutkimukset ovat havaintotutkimuksia, ja niiden tutkimuspopulaatio on heterogeeninen ja ne sisältävät poikkeuksellisen rajallisesti tietoa.
Polish: Jedyne istniejące badania są badaniami obserwacyjnymi, przeprowadzonymi w zróżnicowanej populacji i zawierają bardzo ograniczone dane.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että niiden valmisteiden, joiden osalta nämä käyttöaiheet ovat hyväksyttyjä, myyntiluvan haltija katsoi, että näyttö tehosta ei riitä osoittamaan valmisteeseen liittyvien riskien oikeasuhteisuutta, ja ehdotti, että käyttöaiheet poistetaan valmistetiedoista.
Polish: W tej kwestii CHMP zwrócił uwagę na fakt, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów, dla których te wskazania zostały zatwierdzone, uznał, że skuteczność jest niewystarczająca, aby zrównoważyć ryzyko związane z produktem, i zaproponował usunięcie wskazań.
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej, z zastosowaniem pentoksyfiliny jako leku kontrolnego, z udziałem łącznie 70 pacjentów.
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Polish: • rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Finnish: Se sitoutuu hermokudokseen suurella affiniteetilla, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan aivorungossa, selkäytimessä sekä ääreishermoston kudoksissa.
Polish: Tolperyzon posiada duże powinowactwo do tkanki nerwowej, osiągając najwyższe stężenia w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.
Finnish: • Lisäksi komitea katsoi, että koska olennaisia tietoja hyväksyttyjen annossuositusten tehon tukemiseksi ei ole, tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden mahdollinen hyöty on pienempi kuin yliherkkyyden tunnistettu riski.
Polish: • Komitet uznał także, że wobec braku odpowiednich danych na poparcie skuteczności przy dawkowaniu zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami rozpoznane ryzyko wystąpienia nadwrażliwości przewyższa potencjalne korzyści ze stosowania postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon;