FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane minimalne stężenia cyklosporyny w okresie pierwszych 2-3 miesięcy po przeszczepieniu wynoszą 150-400 ng/ml (oznaczanie metodą z użyciem przeciwciał monoklonalnych lub inną równoważną metodą) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučeni raspon najniže koncentracije ciklosporina tijekom prva 2-3 mjeseca nakon transplantacije iznosi 150 - 400 ng/ml (monoklonsko određivanje ili ekvivalentna tehnika) (vidjeti dio
Polish: Okres półtrwania syrolimusa w fazie eliminacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie stabilizacji, otrzymujących lek w wielokrotnych dawkach doustnych, wynosił 62 ± 16 godzin.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Polish: Nie wiadomo, czy syrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sirolimus u majčino mlijeko.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie minimalnych stężeń syrolimusa we krwi pełnej (patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti najnižu koncentraciju sirolimusa u punoj krvi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Sok grejpfrutowy wpływa na metabolizm zachodzący z udziałem CYP3A4 i dlatego należy unikać jego spożywania.
Croatian: Sok od grejpa utječe na metabolizam posredovan enzimom CYP3A4 te ga stoga mora izbjegavati.
Polish: Jeżeli podczas napełniania pojawią się pęcherzyki powietrza w roztworze doustnym pobranym do strzykawki dozującej, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór do strzykawki.
Croatian: Ako se u dozirnoj štrcaljki tijekom izvlačenja oralne otopine stvore mjehurići, ispraznite štrcaljku od otopine Rapamune tako što ćete istisnuti otopinu natrag u bocu i ponovite postupak izvlačenja otopine.
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy plastik) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Polish: Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.
Croatian: Rapamune oralna otopina je blijedožuta do žuta otopina u boci od 60 ml.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań produktu Rapamune u pacjentów po przeszczepieniu nerki z dużym ryzykiem immunologicznym i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Rapamune nije odgovarajuće ispitan u bolesnika s transplantiranim bubregom i visokim imunološkim rizikom te se stoga ne preporučuje u te skupine bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozwinęło się PTLD byli w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Svi bolesnici koji su razvili posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj bili su mlađi od 18 godina.
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
Croatian: Bolesnici koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia.
Croatian: Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune bez hrane, onda ga uvijek trebate uzimati bez hrane.
Polish: Leku nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić.
Croatian: Ne drobiti, žvakati niti lomiti.
Polish: Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Polish: Na podstawie informacji z kolejnych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Rapamune, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów w połączeniu z indukcją przeciwciał przeciw receptorowi dla IL-2 (IL2R Ab) u chorych po przeszczepieniu nerki de novo (patrz punkt 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz kasnijih ispitivanja, primjena Rapamunea, mofetilmikofenolata i kortikosteroida u kombinaciji s indukcijom protutijela protiv IL-2 receptora (IL2R Ab) ne preporučuje se u kontekstu de novo transplantacije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniu kontrolowanym z udziałem 89 pacjentów z LAM, z których 81 pacjentów miało S-LAM, a 42 z nich było leczonych produktem Rapamune (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 89 bolesnika s LAM-om, od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM i njih 42 je liječeno Rapamuneom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rapamune w leczeniu S-LAM oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z grupą kontrolną.
Croatian: Bolesnici koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (LAM) Sigurnost primjene i djelotvornost Rapamunea u liječenju S-LAM-a procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju.
Polish: Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) zwiekszają metabolizm syrolimusa i zmniejszają jego stężenie.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną w skojarzeniu z Rapamune dłużej niż 3 miesiące występowało zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejszony współczynnik przesączania kłębuszkowego niż u pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących cyklosporynę oraz placebo lub azatioprynę.
Croatian: Bolesnici liječeni ciklosporinom i Rapamuneom dulje od 3 mjeseca imali su višu razinu kreatinina u serumu i nižu izračunatu brzinu glomerularne filtracije nego bolesnici liječeni ciklosporinom i kontrolni bolesnici koji su primali placebo ili azatioprin.
Polish: ang. Visual Analogue Scale - Quality of Life) (odpowiednio -0,3±0,2 i 0,4±0,2 na miesiąc, p = 0,022) i sprawności funkcjonalnej (odpowiednio -0,009±0,005 i 0,004±0,004 na miesiąc, p = 0,044) u pacjentów z S-LAM.
Croatian: Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL): -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Croatian: Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.
Polish: Cyklosporyna nie została odstawiona u pacjentów z ostrym odrzucaniem przeszczepu 3. stopnia według skali Banff, u pacjentów poddawanych regularnej dializoterapii, w przypadkach, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło powyżej 400 μmol/l lub u osób z nieprawidłową czynnością nerek uniemożliwiającą odstawienie cyklosporyny.
Croatian: Ciklosporin nije ukinut u bolesnika koji su doživjeli epizode akutnog odbacivanja 3. stupnja po Banffu, koji su bili ovisni o dijalizi, koji su imali kreatinin u serumu viši od 400 mol/l i onih koji nisu imali zadovoljavajuću funkciju bubrega koja bi dopuštala ukidanje ciklosporina.
Polish: Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniżej).
Croatian: Stoga ćete, dok uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje).
Polish: Jeżeli którekolwiek z tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Croatian: Uz kontrolu koncentracije (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) medijan koncentracije sirolimusa na kraju liječenja od 12 mjeseci iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy polipropylen) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) koja sadrži 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljku, 30 dozirnih štrcaljki (smeđi polipropilen) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Polish: W obu grupach wiekowych występowała duża zmienność osobnicza parametrów.
Croatian: Postojala je značajna individualna varijabilnost unutar dobnih skupina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 60 ml (ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKI I BUTELKĘ)
Croatian: TEKST ZA VANJSKO PAKIRANJE OD 60 ml (SADRŽI ŠTRCALJKE/BOCU
Polish: Większość danych dotyczących ogólnych właściwości farmakokinetycznych uzyskano stosując roztwór doustny Rapamune, dlatego przedstawiono je w pierwszej kolejności.
Croatian: Većina općih farmakokinetičkih informacija dobivena je primjenom Rapamune oralne otopine, što je sažeto u prvom dijelu.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere.
Polish: Dostosowanie do zalecanego zakresu stężeń należy przeprowadzić z wykorzystaniem metody, którą zastosowano do oznaczenia minimalnych stężeń syrolimusa.
Croatian: Prilagodbu ciljanom rasponu treba vršiti sukladno korištenoj metodi određivanja najniže koncentracije sirolimusa.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepów
Croatian: Profilaksa odbacivanja organa
Polish: Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę dozującą do załączonego pudełka.
Croatian: Potom stavite dozirnu štrcaljku sa zatvaračem u priloženu kutiju za nošenje štrcaljki.
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Croatian: Do 60 mjeseci, incidencija zloćudnih bolesti (s izuzetkom kožnih) bila je značajno veća u skupini koja je nastavila uzimati ciklosporin, u usporedbi sa skupinom kojoj je ukinut (8,4% nasuprot 3,8%).
Polish: Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Liječenje Rapamuneom može se nastaviti kao terapija održavanja s kortikosteroidima samo ako je moguće postupno ukinuti mikroemulziju ciklosporina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Stężenia syrolimusa były mierzone w kontrolowanych badaniach stężenia u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, które otrzymywały również cyklosporynę i kortykosteroidy.
Croatian: Koncentracije sirolimusa određivane su u ispitivanjima s kontrolom koncentracije u pedijatrijskih bolesnika s presađenim bubregom, koji su također primali ciklosporin i kortikosteroide.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Magnezu stearynian Talk
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Polish: Po 12, 24 i 36 miesiącach przeżycie przeszczepu i pacjentów było podobne w obu grupach.
Croatian: U obje skupine, preživljavanje presatka i bolesnika bilo je slično nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Polish: Na podstawie informacji z otwartego, randomizowanego badania, zmiana z inhibitora kalcyneuryny takrolimusa na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki wiązała się z niekorzystnym profilem bezpieczeństwa bez korzyści dla skuteczności leczenia i w związku z tym nie może być zalecana (patrz punkt 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz otvorenog randomiziranog ispitivanja, prelazak s kalcineurinskog inhibitora takrolimusa na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega bio je povezan s nepovoljnim sigurnosnim profilom, bez postizanja koristi u smislu djelotvornosti, te se stoga ne može preporučiti za primjenu (vidjeti dio 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do ustąpienia śródmiąższowej choroby płuc po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki produktu Rapamune.
Croatian: U nekim se slučajevima intersticijska bolest pluća povukla nakon prekida primjene ili smanjivanja doze Rapamunea.
Polish: Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
Croatian: Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičkouremijski sindrom)
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek werapamilu i roztworu doustnego syrolimusa znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Croatian: Primjena višekratnih doza verapamila i oralne otopine sirolimusa značajno je utjecala na brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Polish: Pozostałe składniki to:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu, należy stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.5).
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 4.5).
Polish: W tym samym okresie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w czynnościowej pojemności zalegającej w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszowym, zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla i liczbie punktów w skali ogólnego samopoczucia u pacjentów z S-LAM.
Croatian: Nije postojala značajna razlika među skupinama u ovom intervalu u promjeni funkcionalnog rezidualnog kapaciteta, prijeđene udaljenosti tijekom 6-minutnog hoda, difuzijskom kapacitetu pluća za ugljikov monoksid ili rezultatu općeg zadovoljstva u bolesnika sa S-LAM-om.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa (pojedyncza dawka 2 mg) z worykonazolem w wielokrotnych dawkach doustnych (400 mg co 12 h przez jeden dzień, następnie 100 mg co 12 h przez 8 dni) u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC syrolimusa średnio 7 i 11 razy.
Croatian: Opisano je da istodobna primjena sirolimusa (jednokratna doza od 2 mg) s višekratnim dozama peroralnog vorikonazola (400 mg svakih 12 sati tijekom 1 dana, a potom 100 mg svakih 12 sati tijekom 8 dana) u zdravih osoba dovodi do porasta Cmax sirolimusa za prosječno 7 puta, a AUC za 11 puta.
Polish: ETYKIETA BUTELKI: BUTELKA 60 ml
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI: BOCA OD 60 ml
Polish: Kiedy nie stosować leku Rapamune:
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
Polish: Po odstawieniu cyklosporyny zaleca się, aby stężenia minimalne syrolimusa mieściły się w zakresie docelowym od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Croatian: Nakon prekida terapije ciklosporinom preporučuje se postići ciljani raspon najnižih koncentracija između 12 i 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Polish: W grupie leczonej syrolimusem (n=60, mediana czasu po transplantacji 36 miesięcy) zanotowano większą częstość występowania ciężkich działań niepożądanych, w tym: zapalenia płuc, ostrego odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu lub zgonu.
Croatian: U ovoj podskupini liječenoj sirolimusom (n=60, medijan vremena nakon transplantacije bilo je 36 mjeseci) uočena je veća stopa ozbiljnih nuspojava uključujući pneumoniju, akutno odbacivanje, propadanje presatka i smrt.
Polish: Wartości Cmax i AUC werapamilu S-(-) w osoczu były zwiększone 1,5 razy, a wartość tmax zmniejszona o 24%.
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Polish: Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Croatian: Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria A lub B według klasyfikacji Child-Pugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 61% i 43%, a wartość CL/F ulegała zmniejszeniu o 33% w porównaniu do zdrowych osobników.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija A ili B) srednje vrijednosti AUC sirolimusa i t1/2 su bile povećane za 61%, odnosno za 43%, dok je CL/F bio smanjen za 33% u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Polish: U pacjentów z S-LAM włączonych do badania występowała umiarkowanie zaawansowana choroba płuc z początkową wartością FEV1 (średnia ±SD) wynoszącą 49,2 ±13,6% wartości należnej.
Croatian: U bolesnika sa SLAM-om, uključeni bolesnici imali su umjereno uznapredovalu plućnu bolest s početnim FEV1 od 49,2 ± 13,6% (srednja vrijednost ± SD) predviđene vrijednosti.
Polish: Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza).
Croatian: Lijekovi koji se zovu „statini" i „fibrati" i primjenjuju se za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida povezani su s povećanim rizikom od razgradnje mišića (rabdomioliza).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) zmniejszają metabolizm syrolimusa i zwiększają jego stężenie.
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) usporavaju metabolizam sirolimusa i povećavaju razinu sirolimusa.
Polish: Zawartość strzykawki należy wstrzyknąć do szklanki lub plastikowego pojemnika zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.
Croatian: Sadržaj dozirne štrcaljke ispraznite u spremnik koji smije biti samo od stakla ili plastike i u kojem je najmanje 60 ml vode ili soka od naranče.
Polish: Syrolimus hamuje aktywowany szlak mTOR i tym samym proliferację komórek LAM.
Croatian: Sirolimus inhibira aktivirani mTOR put, a time i proliferaciju stanica LAM-a.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców nerki (6-120 miesięcy po przeszczepieniu) oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano stratyfikację według obliczonej wartości początkowej GFR (20-40 ml/min vs. powyżej 40 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prebacivanja s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega (6-120 mjeseci nakon presađivanja) procijenjena je u randomiziranom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u kojem su ispitanici podijeljeni u skupine prema izračunatoj početnoj vrijednosti brzine glomerularne filtracije (20-40 ml/min nasuprot >40 ml/min).
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.
Polish: Substancją czynną leku jest syrolimus.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
Polish: U myszy występowało nasilenie przewlekłych, wrzodziejących zmian skórnych.
Croatian: U miševa je bio povećan broj kroničnih ulceroznih lezija kože.
Polish: Co zawiera lek Rapamune
Croatian: Što Rapamune sadrži
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, po modyfikacji dawki lub po podaniu dawki nasycającej, należy monitorować stężenie syrolimusa co 5-7 dni do momentu, aż w 3 kolejnych oznaczeniach przed podaniem następnej dawki uzyska się stabilne stężenie syrolimusa, ponieważ w związku z wydłużonym okresem półtrwania stan stacjonarny osiągany jest z opóźnieniem.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre praćenje se mora provoditi svakih 5 do 7 dana nakon prilagodbe doze ili primjene udarne doze sve dok 3 uzastopna mjerenja najniže koncentracije lijeka ne pokažu stabilne koncentracije sirolimusa, jer se u njih zbog produženog poluvijeka kasnije postiže stanje dinamičke ravnoteže.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami oraz induktorami CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Parametry farmakokinetyczne syrolimusa wyznaczone w 1. i 3. miesiącu po transplantacji u 13 biorców przeszczepów nerki otrzymujących tabletki Rapamune w dawce 2 mg na dobę w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji (4 godziny przed podaniem tabletek Rapamune) i kortykosteroidami, były następujące: Cmin,ss 7,392,18 ng/ml; Cmax,ss 15,04,9 ng/ml; tmax,ss 3,462,40 godziny; AUC,ss 23067 ng.h/ml; CL/F/WT 13963 ml/h/kg mc. (parametry obliczono na podstawie oznaczeń leku metodą LC-MS/MS).
Croatian: Rapamune primijenjenih u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina (4 sata prije tableta Rapamune) i kortikosteroidima u 13 bolesnika nakon transplantacije bubrega, temeljene na podacima prikupljenima 1 i 3 mjeseca nakon presađivanja organa, bili su slijedeći: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 h; AUC ,ss 230  67 ng•h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parametri su izračunati iz rezultata LC-MS/MS metoda).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z LAM mediana minimalnego stężenia syrolimusa w pełnej krwi po 3 tygodniach przyjmowania go w postaci tabletek w dawce 2 mg/dobę wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na bolesnicima s LAM-om medijan najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi nakon 3 tjedna uzimanja tableta sirolimusa u dozi od 2 mg na dan iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej roztworem doustnym Rapamune należy przechowywać ją w temperaturze pokojowej do 25C, maksymalnie przez 24 godziny.
Croatian: Nakon što se dozirna štrcaljka napuni oralnom otopinom Rapamune, treba se čuvati na sobnoj temperaturi, ali ne iznad 25C, najdulje 24 sata.
Polish: Po każdorazowym dostosowaniu dawki podtrzymującej produktu Rapamune nową dawkę podtrzymującą pacjenci powinni przyjmować przez co najmniej 7 do 14 dni, zanim zostanie ona po raz kolejny zmodyfikowana na podstawie oznaczenia stężenia.
Croatian: Nakon što je prilagođena doza održavanja lijeka Rapamune, bolesnici moraju nastaviti primjenjivati novu dozu održavanja najmanje 7 do 14 dana prije daljnje prilagodbe doze, uz praćenje koncentracije.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi *patrz poniżej.
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi