FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Lithuanian: o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų nukrypimų nuo normos.
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
Danish: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas turi būti atliekami laikantis geros praktikos, ypatingai aseptikos atžvilgiu.
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Lithuanian: Dėl labai nedidelio kiekvienos grupės dalyvių skaičiaus šio II fazės tyrimo rezultatai saugumo požiūriu negali būti laikomi naudingais.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
Danish: Kun til hospitalsbrug.
Lithuanian: Naudojimui tik ligoninėse.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
Danish: Undersøgelsesland
Lithuanian: Tyrimas Valstybė
Danish: Størstedelen blev bedømt som lette eller moderate.
Lithuanian: Dauguma NR buvo įvertinti kaip silpni arba vidutiniai.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Lithuanian: Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Lithuanian: 4-aminochinolonai gali sumažinti Xeomin poveikį.
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Lithuanian: MRZ-0003 Europa ir Izraelis
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Danish: Meget almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas
Danish: • Sikkerhedsdata
Lithuanian: • Saugumo duomenys
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Lithuanian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Danish: Fax: +49-69/15 03-200
Lithuanian: Faksas: +49-69/15 03-200
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Lithuanian: Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems:
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Lithuanian: Neturi būti viršijamos rekomenduojamos atskiros Xeomin dozės ir neturi būti sutrumpinami laiko intervalai tarp injekcijų.
Danish: BTC-9801 Tyskland
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Lithuanian: • jei turite ar turėjote rijimo sunkumų
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
Danish: Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Lithuanian: Remiantis klinikinės patirties informacija apie nepageidaujamų poveikių dažnį atskiroms indikacijoms yra pateikta žemiau.
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Lithuanian: • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
Lithuanian: • Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „sklidimas".
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Xeomin (70-300 V) nėra mažiau veiksmingas už Botox (70-300 V).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Lithuanian: Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Lithuanian: Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
Lithuanian: Pradinio gydymo su Xeomin rezultatai turi būti įvertinami ir dozė koreguojama, kol bus pasiekiamas norimas gydomasis poveikis.
Danish: Diplopi, ptose
Lithuanian: diplopija, ptozė
Danish: • Fase III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Danish: o Særlig vurdering af spredningsreaktioner som led i fremtidige kliniske forskningsundersøgelser.
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
Danish: Dosis skal titreres.
Lithuanian: Turi būti atliekamas dozės titravimas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre muskelrelaksantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas: M03AX01
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Lithuanian: Pradinė dozė negali viršyti 25 V vienai akiai.
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Lithuanian: Laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso turi būti mažiausiai 10 savaičių.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Lithuanian: Nežiūrint to, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Danish: Hospitalspakning.
Lithuanian: Klinikinė pakuotė.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Lithuanian: Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Danish: Dermatitis
Lithuanian: dermatitas
Danish: Tilsammen indeholder undersøgelserne data fra 908 patienter, hvoraf 466 er blevet behandlet med Xeomin og 442 med Botox.
Lithuanian: Šiuose saugumo duomenims gauti skirtuose tyrimuose iš viso dalyvavo 908 pacientai, iš kurių 466 asmenys buvo gydyti Xeomin, o 442 - Botox.
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
Lithuanian: o Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Lithuanian: Gali būti reikalingi apsauginiai lašai, tepalai, minkšti kontaktiniai lęšiai arba akies uždengimas tvarsčiu ar panašiomis priemonėmis.
Danish: Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares over 25°C.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: I mellemtiden er resultaterne blevet til rådighed og viser ét positivt testresultat ved baseline og før tredje injektion, samt to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion.
Lithuanian: Šiuo metu jau gauti rezultatai, rodantys vieną teigiamą rezultatą pirminės fazės metu ir prieš 3-ią injekciją, taip pat du teigiamus rezultatus po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25-2,5 V (0,05-0,1 ml tūris) kiekvienoje srityje.
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
Danish: Patienter med tilgrundliggende neurologiske lidelser inklusive synkebesvær har en øget risiko for at få disse bivirkninger.
Lithuanian: Pacientai, sergantys neurologinėmis ligomis, įskaitant rijimo sutrikimus turi didesnę riziką šiems nepageidaujamiems poveikiams išsivystyti.
Danish: Blokerende antistoffer blev konstateret hos 4 (9,5 %) af 42 patienter, der kun var blevet behandlet med det oprindelige Botox, men ikke hos nogen af de patienter, der kun var blevet behandlet med det nuværende Botox, skønt den anvendte gennemsnitsdosis pr. gang af det nuværende Botox var højere end af det oprindelige Botox.
Lithuanian: Blokuojantys antikūnai buvo nustatyti 4 iš 42 (9,5 proc.) pacientų, gydytų tik pradiniu Botox, ir nė vienam iš pacientų, gydytų tik dabartiniu Botox, nepaisant to, kad kiekvieno apsilankymo metu skiriama vidutinė dabartinio Botox dozė buvo didesnė už pradinio Botox.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
Danish: De immunologiske reaktioner mod Xeomin blev specifikt undersøgt i fase III-undersøgelsen MRZ-0013 hos patienter med cervikal dystoni.
Lithuanian: Imunologinė reakcija į Xeomin buvo ypač tiriama III fazės tyrime MRZ-0013, kuriame dalyvavo kreivakaklyste sergantys pacientai.
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Lithuanian: • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Lithuanian: Impulso perdavimo atsikūrimas yra dėka naujų nervų galūnėlių ir motorinių plokštelių susiformavimo.
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje grupėje pacientams 2 HDA titro rodiklis padidėjo nuo <5 mV/mL iki >5 mV/mL.
Danish: Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
Lithuanian: Svetimkūniai jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: • hvis De har en infektion ved injektionsstedet
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
Danish: Der udføres HDA-test ved baseline og flere gange under undersøgelsen.
Lithuanian: HDA bandymai atliekami pirminės fazės metu ir pakartojami tyrimo metu.
Danish: Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan opleve voldsom muskelsvaghed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamos gydomosios dozės, gali jausti labai stipriai išreikštą raumenų silpnumą.
Danish: Men da det ene af de to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion optrådte hos en patient, der forinden var blevet behandlet med Botox, og da undersøgelsen stadig er blindet, kan der ikke heraf drages konklusioner om immunogeniciteten af Xeomin.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad vienas iš teigiamų rezultatų, nustatytų po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją, susijęs su pacientu, kuris prieš tai buvo gydytas Botox, ir kad tyrimas vis dar atliekamas akluoju būdu, nėra galimybės iš šių rezultatų padaryti išvadų dėl Xeomin imunogeniškumo.
Danish: Fase 1b
Lithuanian: 1b fazė
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
Lithuanian: Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Danish: Det optimale antal injektionssteder afhænger af størrelsen på den muskel, der skal kemisk denerveres.
Lithuanian: Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo disfagija (Xeomin - 10,8 proc.; Botox - 8,2 proc.; p = 0,29).
Danish: Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
Lithuanian: Po neurotoksino patekimo į vidų lengvoji grandinė labai specifiškai pažeidžia baltymą taikinį (SNAP 25), kuris yra būtinas acetilcholino atsipalaidavimui.
Danish: Feber
Lithuanian: karščiavimas
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
Lithuanian: • Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: o išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Lithuanian: Xeomin buvo kuriamas siekiant sumažinti neutralizuojančiųjų antikūnų, dėl kurių galėtų nepasisekti antrinė terapija, formavimosi riziką.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant albumin, saccharose
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Žmogaus albuminas, sacharozė
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
Lithuanian: Fazė, gyventojų grupė ir tyrimo būdas
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje maksimali bendra dozė dažniausiai neviršija 200 V. Gali būti skiriamos dozės iki 300 V. Į vieną injekcijos sritį negali būti skiriama daugiau nei 50 V.
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Xeomin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Lithuanian: MRZ-0013 Europa ir Izraelis
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Lithuanian: Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę relaksantų dozę arba vietoje ilgesnio poveikio medžiagų paskirti vidutinės veikimo trukmės medžiagas.
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP: MMMM/mm
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Lithuanian: rinitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Lithuanian: Nuolatinis sisteminis poveikis vaikingoms patelėmis jautrios organogenezės fazės (nežinoma) metu, teratogneninio poveikio nustatyti negalima.
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
Lithuanian: • rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas.
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
Lithuanian: Be to, šiuo metu tebevyksta trys Xeomin klinikiniai tyrimai:
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Lithuanian: Teoriškai Xeomin poveikį gali stiprinti:
Danish: Ved behandlingen af spasmodisk torticollis skal doseringen af Xeomin tilpasses den enkelte patient ud fra patientens hoved- og nakkestilling, placering af eventuelle smerter, muskelhypertrofi, legemsvægt og respons på injektionen.
Lithuanian: Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją.
Danish: Blefarospasme
Lithuanian: Blefarospazmas
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Lithuanian: Periferiniai miorelaksantai turi būti vartojami atsargiai, jei reikalinga, sumažinant pradinę miorelaksanto dozę arba geriau skirti vidutinio veikimo medžiagas, tokias kaip vekuronis arba atrakuris nei medžiagas su ilgiau trunkančiu poveikiu.
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Danish: Sikkerhedsprofil
Lithuanian: Saugumo charakteristikos
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
Lithuanian: Klasikiniai kinetikos ir pasiskirstymo tyrimai negali būti atliekami su A tipo botulino neorotoksinu, kadangi veiklioji medžiaga yra taikoma labai mažais kiekiais (pikogramais vienoje injekcijoje) ir dėl to kad ji labai greitai ir negrįžtamai prisijungia prie cholinerginių nervinių galūnėlių.
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi disfagija bei aspiracija, reikia gydyti ypač atsargiai.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai buvo silpni arba vidutiniai, išskyrus vieną su gydymu susijusios ptozės atvejį Xeomin grupėje ir su gydymu nesusijusio miokardo infarkto atvejį Botox grupėje.
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
Lithuanian: Tai taip pat svarbu su vaistiniais preparatais, kurie atpalaiduoja raumenis.
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Lithuanian: sternocleidomastoideus neturėtų būti švirkščiama bilateraliai, nes yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (ypač disfagijos) atlikus bilateralines injekcijas arba į šį raumenį skiriant dozes, didesnes nei 100 V.
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Lithuanian: a) Prisijungimas prie cholinerginių nervinių galūnėlių b) patekimas arba įsiskverbimas į nervinę galūnėlę ir c) acetilcholino atsipalaidavimo slopinimas apnuodijant nervinę galūnėlę ląstelės viduje.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumas
Danish: • sikkerhedsprofilen af Xeomin i de to kliniske fase III-undersøgelser anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin saugumą III fazės klinikiniuose tyrimuose bei remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami, kad Xeomin injekcijos, gydant spazminę kreivakaklystę, gali sukelti nuo lengvo iki stipraus sunkumo disfagiją su aspiracijos ir dusulio rizika.