FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego ADYNOVI
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Polish: Lek ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Czech: Zařízení z obalu nevyjímejte.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Czech: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego ADYNOVI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Czech: Uvedená upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Czech: Četnost na pacienta
Polish: Częstość występowania na pacjenta
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Czech: Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr (obsahuje injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Czech: Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Polish: Instrukcje rekonstytucji
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Koniec 3. miesiąca przechowywania w temperaturze pokojowej: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
Czech: Individuální FK s kompletním odběrem vzorků a
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna z pełnym próbkowaniem a
Czech: • Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Czech: Medián ročního výskytu krvácení (annualised bleed rate, ABR) ve skupině léčby podle potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát týdně.
Polish: Mediana rocznego wskaźnika krwawień (ang. annualised bleed rate, ABR) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 41,5 w porównaniu z 1,9 w grupie leczenia profilaktycznego stosującej schemat dawkowania dwa razy na tydzień.
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz terminy preferowane).
Czech: Kroky podávání:
Polish: Etapy podawania:
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
Czech: Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým (ve věku 12 let a více).
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Polish: Z tego powodu nie było możliwe określenie potencjalnego ryzyka akumulacji PEG w różnych tkankach/narządach istotnego z punktu widzenia długotrwałego stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci.
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Czech: Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Polish: Należy upewnić się, że proszek rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, vyrážka
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Czech: Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Polish: USA
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Sledování léčby:
Polish: Monitorowanie leczenia:
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały sypki proszek.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Czech: Pozorovaná příhoda přecitlivělosti byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Polish: Obserwowanym przypadkiem nadwrażliwości była łagodna, przemijająca i nienasilona wysypka u 2letniego pacjenta, u którego wysypka wystąpiła wcześniej w trakcie stosowania produktu leczniczego ADYNOVI.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADYNOVI należy omówić to z lekarzem.
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Czech: Otevřete blistr přípravku ADYNOVI odloupnutím víčka.
Polish: Otworzyć blister leku ADYNOVI, odrywając pokrywę.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Polish: Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji roztworu dołączanych do każdego opakowania leku ADYNOVI.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Polish: Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla czynnika VIII w osoczu).