FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Eylea aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Eylea
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Aflibercept in 100 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg afliberceptu w 100 mikrolitrach (40 mg/ml) w izoosmotycznym roztworze.
German: Unter sterilen Bedingungen die Injektionsnadel fest auf die Spitze des Luer-Lock-Adapters aufschrauben.
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę do końcówki Luer-Lock strzykawki.
German: • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Arzneimitteln Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung von Eylea mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor.
Polish: Brak danych na temat jednoczesnego stosowania produktu Eylea z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg/90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg/90 mikrolitrów (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
German: Präklinische Effekte hinsichtlich der Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nur nach systemischen Expositionen beobachtet, die wesentlich über der üblichen klinischen maximalen humantherapeutischen Exposition nach intravitrealer Anwendung lagen.
Polish: W badaniach nieklinicznych nad toksycznością dawek wielokrotnych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie ogólnoustrojowe było znacznie większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po podaniu do ciała szklistego w planowanej dawce klinicznej, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
German: In den DMÖ-Studien waren ungefähr 47 % (268/576) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 9 % (52/576) waren 75 Jahre alt oder älter.
Polish: W badaniach dotyczących DME około 47% (268/576) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 9% (52/576) było w wieku 75 lat lub starszych.
German: Diabetisches Makulaödem
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) (siehe Abschnitt 5.1),
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema) (patrz punkt 5.1),
German: Ausführliche Ergebnisse der kombinierten Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 2 und Abbildung 1 zu finden.
Polish: Szczegółowe wyniki połączonej analizy obu badań są przedstawione w tabeli 2 i na rycinie 1 poniżej.
German: Das entnehmbare Volumen der Spritze (90 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać ze strzykawki (90 mikrolitrów).
German: Luftblase Lösung
Polish: Pęcherzyk powietrza
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Polish: Fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu.
German: Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
Polish: Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer randomisierten Post-Authorisation Studie an Patienten mit neovaskulärer (feuchten) AMD mit dem primären Ziel das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit einem reaktiven Regime, basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf, zu vergleichen.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie porejestracyjnego randomizowanego badania u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którego głównym celem będzie porównanie standardowego schematu wykonywania wstrzyknięć co 8 tygodni ze schematem podawania reaktywnego opartym na wzrokowych i anatomicznych punktach końcowych, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
German: Das Alter der Patienten reichte von 23 bis 87 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 63 Jahren.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 23 do 87 lat (średnio 63 lata).
German: Das Alter der Patienten reichte von 22 bis 89 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 64 Jahren.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 22 do 89 lat (średnio 64 lata).
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens über drei Monate nach der letzten Injektion von Eylea eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: - kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis/Verw.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
German: Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w okresie stosowania tego produktu leczniczego.
German: Die systemische Exposition, die auf Cmax und AUC des freien Aflibercept basiert, war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, ungefähr 200- bzw. 700-mal höher.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept oparta na Cmax i AUC była, odpowiednio o około 200 i 700 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po wstrzyknięciu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang.
German: Studienreports: 31. Dezember 2018
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) (patrz punkt 5.1).
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ und mCNV, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke) oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen 6 Monate hatten.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Die 18 G, 5 Mikrometer-Filternadel, die dem Umkarton beiliegt, an einer mit einem Luer-Lock-Adapter ausgestatteten sterilen 1-ml-Spritze befestigen.
Polish: Dołączyć dostarczoną w pudełku igłę 18 G z 5-mikrometrowym filtrem do 1-mililitrowej jałowej strzykawki z połączeniem Luer-Lock.
German: Dieser Anteil wurde in Woche 100 mit 76,8 % (n = 76) in der Eylea-Gruppe und 78 % (n = 39) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Polish: Odsetki te utrzymywały się w tygodniu 100. na poziomie 76,8% (n=76) w grupie leczonej Eylea oraz 78% (n=39) w grupie z pozorowanym leczeniem.
German: Es wird angenommen, dass nach einer intravitrealen Anwendung von 2 mg die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept bei Patienten mehr als 100-mal geringer ist als die Konzentration von Aflibercept, die nötig war, um systemisches VEGF (2,91 Mikrogramm/ml) in einer Studie mit gesunden Probanden halbmaximal zu binden.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników obserwowano, że po podaniu pacjentom do ciała szklistego 2 mg afliberceptu, średnie maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu jest ponad 100 razy niższe niż jego stężenie wymagane do związania połowy ogólnoustrojowego VEGF (2,91 mikrograma/ml).
German: Der Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, im OCT gemessen, betrug 68,3 % bzw. 69,1 % in Woche 52 in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Polish: Odsetek pacjentów bez obecności płynu w OCT w 52. tygodniu wynosił odpowiednio 68,3% i 69,1% w grupach, w których modyfikowano dawkowanie w odstępach 2- i 4tygodniowych.
German: Differenz D,C,E
Polish: LS B,C,E
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -139 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Polish: Również w 52. tygodniu badania VIEW2 odnotowano średnie zmniejszenie CRT przy pomocy OCT (-149 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -139 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg).
German: Als Indikator für den Effekt auf die zugrundeliegende diabetische Retinopathie wurde eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS in VIVIDDME und VISTADME in vorspezifizierter Art und Weise ausgewertet.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME oceniano w sposób wstępnie określony poprawę ≥2-stopniową w skali DRSS.
German: Lösung nach Entfernen von Luftbläschen und überschüssigem Arzneimittel
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit fünf aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate.
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pięciu kolejnych dawkach, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące.
German: In diesen klinischen Studien waren ungefähr 89 % (1.616/1.817) der Patienten, die in eine der Eylea-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, 65 Jahre oder älter und ungefähr 63 % (1.139/1.817) waren 75 Jahre oder älter.
Polish: W tych badaniach klinicznych około 89% (1616/1817) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 63% (1139/1817) było w wieku 75 lat lub starszych.
German: Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Polish: Central Retinal Vein Occlusion), - zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema), - zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut führt und dadurch zu einem Anschwellen der Makula (Bereich der Netzhaut, verantwortlich für das scharfe Sehen).
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej.
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
German: Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg Aflibercept in 90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg afliberceptu w 90 mikrolitrach (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
German: Nach dem Öffnen der Blisterpackung muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen sich das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerte, lag bei 42,3 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 49,6 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
German: Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen.
Polish: Leczenie nie jest zalecane u pacjentów, u których występują kliniczne objawy nieodwracalnej utraty wzroku spowodowanej niedokrwienną postacią CRVO/BRVO.
German: Unter Aufrechterhaltung des funktionellen und/oder morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall entsprechend einem "Treat and Extend"-Schema schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Polish: Leczenie można wówczas kontynuować według schematu „treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
German: In den ZVV-Studien waren ungefähr 52 % (112/217) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18 % (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
Polish: W badaniach dotyczących CRVO około 52% (112/217) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 18% (38/217) było w wieku 75 lat lub starszych.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 100 für die VIVIDDME und VISTADME
Polish: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 100. tygodnia badania w badaniu VIVIDDME i badaniu VISTADME
German: Intravitreale Injektionen sind entsprechend medizinischer Standards und geltenden Richtlinien nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen durchzuführen.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit einer intravitrealen Injektion in Zusammenhang stehen einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Einriss des retinalen Pigmentepithels und Katarakt
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
German: • der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1),
Polish: • neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, AMD) (patrz punkt 5.1),
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und dadurch zu einem Anschwellen der Makula führt.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie)
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Behandlung einer mCNV mit Eylea bei nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten mit vorbehandelter mCNV und bei Patienten mit extrafovealen Läsionen.
Polish: W odniesieniu do CNV wtórnej do krótkowzroczności brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu Eylea w leczeniu pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, pacjentów, których wcześniej poddano leczeniu CNV wtórnej do krótkowzroczności, oraz pacjentów ze zmianami pozaplamkowymi.
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert.
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach.
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Polish: Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc.
German: Dieser Anteil wurde in Woche 76 mit 84,3 % (n = 75) in der Eylea-Gruppe und 84,0 % (n = 42) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Polish: Odsetki te utrzymywały się w tygodniu 76. na poziomie 84,3% (n=75) w grupie leczonej Eylea oraz 84,0% (n=42) w grupie z pozorowanym leczeniem.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 52 ≥ 15 Buchstaben gewonnen haben, betrug 32,5 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 30,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter w tygodniu 52 wynosił 32,5% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 30,9% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
German: Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der Netzhaut, die bei Patienten mit Diabetes auftritt.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą.
German: Der Anteil der Patienten, die ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerten, betrug 56,9 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 60,2 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do 12 tygodni lub dłużej wynosił 56,9% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 60,2% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
German: • Anschwellen der vorderen Schicht des Augapfels (der Hornhaut) ** Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und einzelne Fälle schwerer allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen wurden berichtet.
Polish: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej) - zaburzenia czucia w oku - podrażnienie powieki - obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
German: 3,6 mg/90 Mikroliter
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
German: - Patienten mit einer Schädigung außerhalb des Zentrums der Makula (extrafoveale Läsionen) mit mCNV.
Polish: - pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.
German: Ab Woche 24 konnten Patienten der Scheinbehandlungsgruppe eine Behandlung mit Eylea erhalten.
Polish: Pacjenci w grupie pozorowanego leczenia byli uprawnieni do otrzymywania preparatu Eylea od tygodnia 24.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIVIDDME und VISTADME Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 und Abbildung 4 zu finden.
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
German: Mittlere Anzahl an Injektionen seit Studienstart Mittlere Anzahl an Injektionen (von Woche 52 bis 96)
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć od punktu wyjściowego Średnia liczba iniekcji od 52 do 96 tygodnia Odsetek pacjentów z utratą < 15 liter względem wartości początkowej (PPSA)
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy obu badań przedstawiono w tabeli 3 i na rysunku 2 poniżej.
German: - Patienten mit anderen Augenerkrankungen, wie z. B. Ablösung der Netzhaut oder bei
Polish: - pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mikrolitrów, co odpowiada 4 mg afliberceptu.
German: Bei einer Sehverschlechterung infolge einer feuchten AMD, eines ZVV, eines VAV, eines DMÖ und einer mCNV kann Eylea helfen, das Sehvermögen zu stabilisieren und in vielen Fällen auch zu verbessern.
Polish: Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Patienten, die ≥ 15 Buchstaben nicht verloren haben, und der Anteil der Patienten, die mindestens 15 Buchstaben der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert bis zur Woche 52 gewonnen haben.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów z utratą ≤15 liter oraz odsetek pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 liter pomiędzy oceną wyjściową a tygodniem 52.
German: In der Studie zur mCNV waren ungefähr 36 % (33/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 10 % (9/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Polish: W badaniu dotyczącym CNV wtórnej do krótkowzroczności około 36% (33/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 10% (9/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
German: Gewichtete DifferenzA,B, E)
Polish: Skorygowana różnicaD,C,E
German: 1) Anwendung von 2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 5 Injektionen im monatlichen Abstand (Eylea 2Q8);
Polish: 1) Eylea w dawce 2 mg podawanej co 8 tygodni po początkowym podaniu 5 comiesięcznych wstrzyknięć (Eylea 2Q8),
German: In der VAV-Studie waren ungefähr 58 % (53/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 23 % (21/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Polish: W badaniu dotyczącym BRVO około 58% (53/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 23% (21/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der MYRROR Studie sind in nachfolgender Tabelle 6 und Abbildung 5 zu finden.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSAC w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) Różnica średniej LS A,C) (95% CI)
German: In der VIBRANT Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil Patienten, bei denen sich die BCVA in Woche 24 um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu VIBRANT był odsetek pacjentów z poprawą początkowej wartości BCVA o co najmniej 15 liter w 24. tygodniu badania.
German: Er kann die Behandlung mit einem schrittweise verlängerten Intervall zwischen den Injektionen fortführen, um einen stabilen Zustand zu erhalten.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
German: Die sterile Blisterpackung nicht außerhalb des sauberen Behandlungsraums öffnen.
Polish: Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.
German: Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung wurden keine speziellen Studien mit Eylea durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem produktu Eylea u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.