FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Swedish: På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u dalších registrovaných forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Envarsus är ett "hybridgenerikum".
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Swedish: Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Swedish: Envarsus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Czech: Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Swedish: Närmare information finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Envarsus finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Envarsus har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Envarsus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus?
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Swedish: Envarsus har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som Prograf hos patienter som genomgått njurtransplantationer.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s transplantací ledvin bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je minimálně stejně účinný jako přípravek Prograf.
Swedish: Mer information om behandling med Envarsus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Envarsus?
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Envarsus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Det används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av vuxna patienter som har genomgått en njur- eller levertransplantation.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Swedish: Företaget lämnade även in studier om halterna av takrolimus i kroppen efter intag av Envarsus, som visade att medlet gav upphov till halter av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiva vid behandling och förhindrande av avstötning, och rapporterade resultaten från 29 patienter som fått Envarsus med start efter en levertransplantation, hos vilka det transplanterade organet inte avstöttes under de 360 dagarna efter transplantationen.
Czech: Společnost také předložila studie týkající se hladin takrolimu v těle po podávání přípravku Envarsus, z nichž vyplývá, že přípravek zajistil hladiny takrolimu, u kterých bylo již dříve prokázáno, že jsou účinné při léčbě a prevenci rejekce.
Swedish: Hur verkar Envarsus?
Czech: Jak přípravek Envarsus působí?
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Swedish: Många kan känna sig helt som vanligt.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Swedish: Barn (yngre än 18 år)
Czech: Děti (do 18 let)
Swedish: BLISTER (KALENDER)
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Swedish: Dessa kombinationer tolererades väl.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Swedish: Ta inte Enviage om du är gravid.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Swedish: Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart talar med din läkare om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar graviditet.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Swedish: Egenskaper hos patienterna
Czech: Charakteristika pacientů
Swedish: Du kan känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna reduktion är emellertid okänd.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Swedish: Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Swedish: Inga patienter utsatte behandlingen på grund av anemi.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Swedish: Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Swedish: Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittligt plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Swedish: De mekanismer som orsakat avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), inkluderande enstaka rapporter.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Swedish: Du skall inte ta Enviage tillsammans med grapefruktjuice.
Czech: Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Swedish: Aliskiren inducerar inte CYP3A4.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Swedish: Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Njurproblem.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Swedish: • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings- eller riskminimerings-)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Swedish: En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Swedish: Vid förskrivning av läkemedel som verkar på RAS till kvinnor i fertil ålder bör läkaren informera om de potentiella riskerna med detta läkemedel under graviditet.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Enviage.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Swedish: Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Swedish: Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Swedish: Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Swedish: Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en reduktion av UACR är inte fastställd i frånvaron av en effekt på blodtrycket.
Czech: Klinický význam snížení UACR při absenci ovlivnění krevního tlaku nebyl stanoven.
Swedish: Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Reninhämmare, ATC-kod C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Enviage avsevärt.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Swedish: Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Swedish: Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Swedish: Krospovidon Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Swedish: Enviage har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Czech: Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Swedish: Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Swedish: I en studie där Enviage gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
Czech: V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet emellanåt kan uppträda när man tar läkemedel mot hypertoni.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Swedish: Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Swedish: Enviage har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Swedish: Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva medel.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Swedish: Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Swedish: Den kliniska betydelsen av skillnaderna i PRA-effekt är för närvarande inte känd.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Swedish: Efter intravenös administrering är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 135 l, vilket tyder på att aliskiren i hög grad distribueras extravasalt.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Swedish: Dessutom skall nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa patientens luftvägar.
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Swedish: Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Enviage, respektive placebo.
Swedish: Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Swedish: Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5.3).
Swedish: Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Swedish: Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Enviage eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Swedish: Det finns begränsade data om överdosering på människa.
Czech: U lidí je dostupné jen omezené množství dat týkajících se předávkování.
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.