FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
French: Polery enfants, sirop Sirop
Czech: Polery enfants, sirop Sirup
French: Numéro de procédure EU
Czech: Číslo EU
French: Nom de fantaisie Dosages
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
French: Les éléments essentiels suivants doivent être inclus dans le matériel éducatif :
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
French: - Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
French: - Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
French: - Notez le phototype du patient et la date de l'injection sur la carte d'alerte du patient.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
French: - Il existe un certains nombre d'effets indésirables potentiels sur lesquels les patients doivent être informés.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
French: Les États membres devront s'accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s'assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace d médicament, décrites ci-dessous, soient mises en œuvre :
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
French: - Les patients NE DOIVENT PAS être traités avec le porfimère si : o ils ont une atteinte hépatique sévère o ils sont porteurs de fistules trachéales ou broncho-œsophagiennes o ils présentent possiblement des érosions des gros vaisseaux.
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
French: • Guide du prescripteur
Czech: • Návod k preskripci
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
French: - Il faut faire preuve de prudence si les patients présentent une atteinte hépatique modérée,
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
French: • Kit de diapositives du prescripteur
Czech: • Skládačka k preskripci
French: Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance - Il est important de suivre exactement les étapes correctes pour la reconstitution et l'administration du porfimère.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
French: - Cette carte indique que PhotoBarr o reste dans votre organisme pendant 60 à 90 jours après l'injection, o est activé par la lumière visible.
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
French: * Voir section c.
Czech: * viz bod c.
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
French: - protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
French: Prévenez votre médecin immédiatement : - si vous notez un changement dans votre vue.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
French: Perte de poids, augmentation de la température corporelle
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
French: Traitement des zones « épargnées » uniquement a
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
French: Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu'à 4 semaines).
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
French: La photosensibilité est due aux substances photoactives résiduelles, présentes dans toutes les parties de la peau.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
French: Lumière directe du soleil :
Czech: Přímé sluneční světlo:
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
French: Poudre : 3 ans
Czech: Prášek: 3 roky.
French: Découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
French: Cependant, afin d'accélérer le processus naturel d'inactivation du médicament dans votre corps, il convient d'exposer votre peau à un niveau normal de lumière artificielle.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
French: Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10).
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
Czech: Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
French: Porphyrie.
Czech: Porfyrie.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
French: - si l'un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
French: Douleurs après la procédure, abrasion
Czech: Bolesti po výkonu, abraze
French: Ne pas mélanger PhotoBarr avec d'autres médicaments dans la même solution.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
French: Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
Czech: Měli byste navštívit očního specialistu.
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
French: Les réactions des radicaux libres qui suivent forment un superoxyde et des radicaux hydroxyles.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Czech: Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Inconnus :
Czech: Neznámé:
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
French: c. Description de réactions indésirables sélectionnées
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).