FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet aspect sera abordé dans la discussion en cours concernant la révision de la directive sur les essais cliniques.
Danish: Dette aspekt ville blive behandlet i den stående diskussion om revisionen af direktivet om kliniske forsøg.
French: Le conseil discute de l'importance de partager le contenu de la base de données des essais cliniques européens avec les pays avec lesquels l'Agence coopère dans le domaine des essais cliniques.
Danish: Bestyrelsen drøftede betydningen af at udveksle indholdet af den europæiske database over kliniske forsøg med lande, som agenturet samarbejdede med på dette område.
French: Un nouveau membre vient compléter le comité pour représenter les activités commerciales de l'Agence.
Danish: Der tilførtes et nyt udvalgsmedlem til at repræsentere agenturets forretningsaktiviteter.
French: Les membres sont aussi informés qu'une étude est en cours pour évaluer la gouvernance du programme de télématique.
Danish: Medlemmerne blev også informeret om, at der pågik en undersøgelse af styringen af telematikprogrammet.
French: Toutefois, il est précisé que les définitions relatives à la politique à adopter en la matière sont le reflet de celles adoptées pour la politique appliquée en matière de conflits d'intérêts pour les experts et qu'il conviendrait d'harmoniser ces deux politiques.
Danish: Imidlertid blev det forklaret, at definitionerne i denne politik afspejlede dem, der blev vedtaget for politikken om interessekonflikter for eksperter, og at det ville være hensigtsmæssigt, at de to politikker var overensstemmende.
French: Plusieurs mesures provisoires seront prises dans l'attente de l'achèvement de ce processus.
Danish: En række midlertidige ordninger ville være gældende, indtil processen var afsluttet.
French: Le plan d'action proposé porte principalement sur les domaines suivants: planification multi-annuelle centralisée en matière de passation de marchés, utilisation de procédures négociées dans des circonstances exceptionnelles et comité consultatif sur passation de marchés et les contrats.
Danish: Forslaget til handlingsplan var koncentreret om følgende områder: centraliseret flerårig indkøbsplanlægning, anvendelse af udbud med forhandling under ekstraordinære omstændigheder og Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Kontrakter.
French: Á mesure que de nouveaux systèmes entreront en fonctionnement, les coûts TIC fixes continueront à augmenter.
Danish: Efterhånden som der kom flere systemer i produktion, ville de faste iktomkostninger fortsat stige.
French: Les projets qui sont en cours verront notamment la rationalisation de certaines procédures et l'introduction d'éléments plus quantifiables dans le processus d'évaluation.
Danish: Der var en række projekter undervejs med henblik på strømlining af visse procedurer og indførelse af mere kvantificerbare elementer i vurderingsprocessen.
French: Le conseil discute également du fait que la gestion des pénuries d'approvisionnement est tout aussi compliquée et implique de nombreux acteurs, comme l'Agence, les autorités nationales compétentes (NCA), les professionnels de la santé, les ministres de la santé, les sociétés et d'autres organes qui devraient tous travailler de manière efficace et responsable.
Danish: Bestyrelsen drøftede også det forhold, at håndteringen af manglende forsyninger var lige så kompliceret og involverede forskellige aktører såsom agenturet, nationale kompetente myndigheder, sundhedsfagpersoner, sundhedsministre, virksomheder og andre organer, som alle burde arbejde effektivt og tilpasningsvilligt.
French: • Les progrès enregistrés en matière d'identification des informations commercialement confidentielles (une note explicative révisée sera présentée lors de la prochaine réunion des DAM en février 2012).
Danish: • Fremskridt med identificeringen af kommercielt fortrolig information (en revideret vejledning ville blive forelagt på det næste HMA-møde i februar 2012).
French: Le conseil décide de procéder à un vote sur l'adoption de la politique proposée.
Danish: Bestyrelsen besluttede at stemme om, hvorvidt politikken skulle vedtages som foreslået.
French: Politiques de l'EMA en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux experts
Danish: EMA's politikker om interessekonflikter a.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for eksperter
French: Non-représentés
Danish: Ikke repræsenteret
French: Outre ses responsabilités comme directeur exécutif adjoint, Andréas restera à la tête de l'unité «Administration».
Danish: Ud over opgaverne som viceadministrerende direktør ville Andreas fortsat varetage funktionen som kontorchef for administrationen.
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
Danish: Mødedeltagerne forholdt sig forsigtigt til gennemførelsen af offentlige høringer på et tidligt stadium.
French: • Substances d'origine humaine (la Commission mettra sur pied un système d'information sur ces substances; l'Agence et l'ECDC auront un rôle consultatif dans leurs domaines de compétences).
Danish: • Stoffer af menneskelig oprindelse (Kommissionen ville oprette et informationssystem vedrørende stofferne; agenturet og ECDC ville få en rådgivende rolle på hver sit kompetenceområde).
French: Concernant la communication, le conseil est informé que l'Agence entend réévaluer et améliorer encore ses activités de communication afin de fournir aux parties prenantes de l'Agence des informations sur la manière dont l'Agence et les institutions de l'UE contribuent à la santé publique.
Danish: Med hensyn til kommunikation blev bestyrelsen oplyst om, at agenturet planlagde at revurdere og yderligere forbedre sine kommunikationsaktiviteter med henblik på at sikre agenturets interessenter information om, hvordan agenturet og EU-institutionerne bidrager til folkesundheden.
French: En particulier, le conseil décide de reporter le processus d'élection du vice-président du conseil et du président du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC) jusqu'à ce que les nominations de la société civile aient été effectuées, ce qui devrait avoir lieu en juin 2012.
Danish: Navnlig besluttede bestyrelsen at udsætte processen med valg af næstformand for bestyrelsen og formand for bestyrelsens telematikudvalg (MBTC), til efter der var udnævnt medlemmer fra civilsamfundet, hvilket forventedes at ske i juni 2012.
French: 11bis Préparation de procédures écrites: report non automatique 2011-2012
Danish: 11a Udarbejdelse af skriftlige procedurer for ikkeautomatiske fremførsler 2011-2012
French: Les membres se préoccupés du fait que la législation ne prévoit pas de membres suppléants des représentants de la société civile au conseil d'administration.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over, at det ikke ifølge reglerne var tilladt at have suppleanter for civilsamfundsrepræsentanterne siddende i bestyrelsen.
French: • La proposition sur l'information des patients (les dispositions relatives à la législation sur la pharmacovigilance sont aujourd'hui dissociées de la proposition sur l'information des patients; les progrès concernant cette dernière proposition restent lents).
Danish: • Forslaget om patientinformation (bestemmelserne vedrørende lovgivning om lægemiddelovervågning var nu skilt ud fra forslaget om patientinformation; forslaget om patientinformation var fortsat kun i langsom fremdrift).
French: • La base de données de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire (à la lumière de la révision de la législation vétérinaire, les DAM réfléchissent sur une orientation stratégique globale concernant leur infrastructure informatique, notamment dans le domaine des bases de données de produits médicaux).
Danish: • EU-databasen over veterinærmedicinske lægemidler (i lyset af revisionen af veterinærlovgivningen drøftede HMA en global strategisk retning med hensyn til sin it-infrastruktur, især på området for databaser over lægemidler).
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
Danish: Liste over skriftlige procedurer i perioden fra den 15. september 2011 til den 30. november 2011
French: Le conseil examine également l'inclusion éventuelle de dispositions supplémentaires concernant l'assistance à des réunions et conférences parrainées par l'industrie pharmaceutique.
Danish: Medlemmerne drøftede også, om der burde indføjes yderligere bestemmelser om deltagelse i møder og konferencer sponsoreret af lægemiddelindustrien.
French: Le conseil discute de la proposition d'introduire des restrictions dans certains cas où des conflits d'intérêts potentiels peuvent être perçus.
Danish: Bestyrelsen drøftede forslaget om at indføre begrænsninger i tilfælde af potentielle interessekonflikter.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 15 décembre 2011
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 15. december 2011
French: Le conseil demande donc d'envisager l'expansion de cette approche aux médicaments à usage vétérinaire.
Danish: Bestyrelsen bad derfor om, at tilgangen blev udvidet til at omfatte veterinærmedicinske lægemidler.
French: Le conseil d'administration adopte le tableau des effectifs pour 2012, qui englobe 590 postes et accroît de 23 le nombre des postes d'agents temporaires (AT) aux fins de mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen for 2012 med 590 stillinger, hvilket var en forøgelse af antallet af midlertidigt ansatte med 23 med henblik på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
French: Compte tenu du fait que les mandats de Lisette Tiddens et de Mike O'Donovan en tant que membres du conseil d'administration s'achèvent le 4 mars 2012, ainsi que leurs mandats de président et de membre du MBTC respectivement, et dans l'attente de nouvelles nominations de représentants de la société civile au conseil, la réunion décide de nommer Kent Woods comme président par intérim du MBTC à partir du 5 mars 2012.
Danish: I betragtning af, at Lisette Tiddens' og Mike O'Donovans medlemskab af bestyrelsen udløb den 4. marts 2012 i lighed med deres mandat som henholdsvis formand for og medlem af MBTC, og af mangel på nye udnævnelser af civilsamfundsrepræsentanter til bestyrelsen besluttede man på mødet at udnævne Kent Woods som midlertidig formand for MBTC fra og med den 5. marts 2012.
French: Les membres soulignent également que le contexte d'austérité doit être considéré comme une opportunité pour l'ensemble du réseau de rationnaliser son fonctionnement.
Danish: Medlemmerne understregede desuden, at den aktuelle krisesituation burde ses som en lejlighed til at rationalisere driften overalt i netværket.
French: c.) La politique révisée du conseil d'administration en matière de conflits d'intérêts
Danish: c.) Bestyrelsens reviderede politik om interessekonflikter
French: Comité de télématique du conseil d'administration (MBTC)
Danish: Bestyrelsens telematikudvalg (MBTC)
French: Le processus de préparation de plans détaillés et d'exigences d'équipement se poursuit et devrait s'achever en février
Danish: Arbejdet med at udarbejde detaljerede planer og indretningskrav va i gang og ventedes færdiggjort i februar 2012.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations des conflits d'intérêts des membres, conjointement avec le vice-président et le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Danish: Formanden informerede bestyrelsen om, at han sammen med næstformanden og sekretariatet havde undersøgt medlemmernes erklæringer om interesseforhold, og konkluderede, at der ikke forekom interessekonflikter, som kunne forstyrre emnerne på dagsordenen for mødet.
French: Les membres soulignent également que, en tant que membres du conseil d'administration, la majorité d'entre eux est également couverte par des politiques similaires appliqués par leurs autorités nationales en matière de conflits d'intérêts.
Danish: Medlemmerne understregede desuden, at flertallet af bestyrelsesmedlemmerne også var omfattet af lignende politikker om interessekonflikter udstukket af deres nationale myndigheder.
French: Le conseil convient de discuter un premier projet de proposition sur les audiences publiques lors de sa prochaine réunion.
Danish: Bestyrelsen enedes om at drøfte et udkast til forslag om offentlige høringer på det næste møde.
French: Le conseil d'administration discute dans le détail la mise en oeuvre de la disposition sur les audiences publiques dans le contexte de la procédure urgente révisée de l'Union.
Danish: Bestyrelsen havde en langvarig diskussion om gennemførelsen af bestemmelsen om offentlige høringer i forbindelse med den reviderede EU-hasteprocedure.
French: b.) Dispositions relatives à la présidence du MBTC
Danish: b.) Formandskabsordning for MBTC
French: 4 Chypre par procuration
Danish: 4 Cypern ved stemmefuldmagt
French: • La mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance (sept mesures de mise en oeuvre sont préparées actuellement; la consultation publique a pris fin en novembre 2011; la mesure la plus pertinente, qui intéresse les autorités nationales, énonce les exigences minimales pour le système de pharmacovigilance appliqué au niveau NCA).
Danish: • Gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning (syv gennemførelsesforanstaltninger er under udarbejdelse; den offentlige høring slutter i november 2011; den mest relevante foranstaltning, som er relevant for nationale myndigheder, indeholder minimumskrav til det lægemiddelovervågningssystem, der anvendes hos de enkelte nationale myndigheder).
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
Danish: Arbejdsprogrammets hovedfokus ligger på gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning og om forfalskede lægemidler.
French: Un document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement de produits à usage vétérinaire devrait faire l'objet de discussions.
Danish: Et arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler til dyr burde drøftes.
French: Ces modifications concernent les domaines suivants: inspections, dossiers de référence plasma, certificats pour produits médicaux, variations de type II aux autorisations de mise sur le marché MUMS pour les espèces de production non alimentaires et dossiers clés pour les produits médicaux à utiliser dans une situation de pandémie humaine.
Danish: Ændringerne vedrørte følgende områder: kontroller, Plasma Master Files (PMF), certifikater for lægemidler, kategori II-ændringer til MUMS-markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler til dyr, hvis kød og produkter ikke anvendes til konsum, og centrale dossierer for lægemidler til brug i tilfælde af en human pandemi.
French: Le cadre se concentre sur les domaines d'interaction suivants: accès à la meilleure spécialisation possible, contribution à une communication plus efficace et plus ciblée avec les professionnels de la santé et amélioration de la compréhension par les organisations HCP du rôle de l'Agence et du réseau.
Danish: Rammens fokus lå på følgende dele af samspillet: adgang til den bedst mulige ekspertise, bidrag til en mere effektiv og målrettet kommunikation over for sundhedsfagpersoner og skærpelse af de sundhedsfaglige organisationers forståelse af agenturets og netværkets rolle.
French: 11 Italie
Danish: 11 Italien
French: • La mise en oeuvre de la législation sur les médicaments falsifiés (la Commission a lancé la consultation publique sur les deux mesures de mise en oeuvre suivantes: l'identificateur unique et l'évaluation de l'état GMP pour les substances actives provenant de pays n'appartenant pas à l'UE).
Danish: • Gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler (Kommissionen har igangsat en offentlig høring om følgende to gennemførelsesforanstaltninger: den entydige identifikator og vurderingen af GMP-status for aktive stoffer fra tredjelande).
French: Concernant ce point particulier, il est rappelé à la réunion que ce thème a été discuté lors de la préparation de la politique applicable aux experts.
Danish: Med hensyn til netop dette punkt blev medlemmerne mindet om, at emnet var blevet drøftet, da politikken for eksperternes vedkommende blev udformet.
French: Rapport semestriel sur l'EudraVigilance 2011médicaments à usage humain
Danish: Halvårsrapport 2011 om EudraVigilance vedrørende mennesker
French: Le président du groupe de gestion des DAM fournit une mise à jour concernant un certain nombre de points, notamment les suivantes:
Danish: Formanden for HMA's styregruppe gjorde status over en række punkter, bl.a.:
French: Cette réduction du délai de réponse résulte d'une collaboration plus intense entre le secrétariat de l'Agence et le CHMP et son groupe de travail sur la pharmacovigilance, notamment en termes de prise de conscience accrue du processus actuel de gestion des signaux.
Danish: Denne forbedrede reaktionstid afspejlede et udbygget samarbejde mellem agenturets sekretariat og CHMP og udvalgets bivirkningskomité (PhVWP), især med hensyn til øget bevidsthed om den nuværende signalstyringsproces.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêt particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Danish: Desuden blev medlemmerne bedt om at afgive erklæringer om specifikke interesseforhold, der kunne anses for at påvirke deres uafhængighed, for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
French: Le conseil décide par ailleurs d'inviter les représentants actuels de la société civile (à savoir Mary Baker, Mike O'Donovan et Lisette Tiddens) à participer à la prochaine réunion en tant qu'observateurs, pour leur permettre de fournir une contribution précieuse aux travaux du conseil.
Danish: Bestyrelsen besluttede også at indbyde de nuværende civilsamfundsrepræsentanter - Mary Baker, Mike O'Donovan og Lisette Tiddens - til at deltage i næste møde som observatører, for at de kunne give bestyrelsen værdifuldt input til dennes arbejde.
French: Le conseil saisit l'occasion pour remercier les coordinateurs thématiques (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens) pour la préparation de ce sujet de discussion et se réjouit de la poursuite du débat lors de la prochaine réunion.
Danish: Bestyrelsen benyttede lejligheden til at takke emnekoordinatorerne (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger og Lisette Tiddens) for deres forberedelse af dette emne til drøftelse og glædede sig til den videre drøftelse på næste møde.
French: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) charge Paola Testori-Coggi (DG Sanco) de voter pour lui par procuration.
Danish: Pedro Ortun Silvan (GD Entr) har givet stemmefuldmagt til Paola Testori-Coggi (GD Sanco).
French: • [EMA/MB/868582/2011] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011.
Danish: • [EMA/MB/868582/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden 15. september 2011 til 30. november 2011.
French: • [EMA/MB/902317/2011] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2011.
Danish: • [EMA/MB/902317/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2011.
French: Luxembourg par procuration
Danish: Luxembourg ved stemmefuldmagt
French: Changements dans la direction
Danish: Ændringer i ledelsen
French: La réunion est également informée que l'Agence prépare une nouvelle note explicative pour les experts concernant ses politiques en matière de conflits d'intérêts.
Danish: Mødedeltagerne blev også oplyst om, at agenturet var i færd med at udarbejde yderligere vejledning til eksperterne om sine politikker om interessekonflikter.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony et Kent Woods pour leur contribution à la préparation des thèmes pour le programme de travail et le budget en vue de sa discussion.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony og Kent Woods for deres bidrag til forberedelsen af emnerne i arbejdsprogrammet og budgettet med henblik på drøftelsen heraf.
French: • [EMA/876327/2011] Préparatifs de l'EMA pour l'impact des Jeux olympiques 2012.
Danish: • [EMA/876327/2011] EMA's forberedelse af virkningen af de olympiske lege 2012.
French: Andreas Pott a été nommé directeur exécutif adjoint de l'Agence à dater du 1
Danish: Andreas Pott var blevet udnævnt til viceadministrerende direktør for agenturet med virkning fra 1. december 2011.
French: Planification 2012
Danish: Planlægning 2012
French: • [EMA/907269/2011] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/907270/2011] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/907383/2011] Procès-verbal de la réunion du comité de télématique du conseil d'administration tenue le 22 septembre 2011.
Danish: • [EMA/907269/2011] Rapport om EU's telematikprojekt; [EMA/907270/2011] Rapport om EU's telematikaktiviteter; [EMA/907383/2011] Referat af mødet i bestyrelsens telematikudvalg, afholdt den 22. september 2011.
French: Le conseil d'administration estime que l'Agence doit continuer à réexaminer l'éventail de ses activités et, en tant que de besoin, réaffecter des ressources à partir d'activités qui ne sont pas strictement exigées par la législation.
Danish: Mødedeltagerne drøftede det forhold, at agenturet fortsat skulle revurdere omfanget af sine aktiviteter og i relevant omfang omfordele ressourcer fra aktiviteter, som loven ikke direkte krævede afholdt.
French: d.) Budgets TIC et projets pour 2012
Danish: d.) Ikt-budgetter og -projekter i 2012
French: [EMA/MB/902165/2011] Le rapport semestriel fait apparaître des tendances positives en matière de détection et de gestion des signaux.
Danish: [EMA/MB/902165/2011] Halvårsrapporten viste positive tendenser på området for signalpåvisning og signalstyring.
French: Règles de procédure révisées du conseil d'administration
Danish: Revideret forretningsorden for bestyrelsen
French: Ce document de réflexion se concentre uniquement sur les pénuries d'approvisionnement dans le domaine des médicaments à usage humain.
Danish: Dette arbejdsdokument omhandlede kun manglende forsyninger på området for lægemidler til mennesker.
French: Document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement en produits médicaux causées par des problèmes de fabrication/conformité GMP (bonnes pratiques de fabrication, good manufacturing practice)
Danish: Arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler som følge af problemer med fremstilling/overholdelse af GMP
French: George Antoniou (Chypre) charge Patricia Vella Bonanno (Malte) de voter pour lui par procuration.
Danish: George Antoniou (Cypern) har givet stemmefuldmagt til Patricia Vella Bonanno (Malta).
French: Ioannis Toutas (Grèce) charge Pat O'Mahony (Irlande) de voter pour lui par procuration.
Danish: Ioannis Toutas (Grækenland) har givet stemmefuldmagt til Pat O'Mahony (Irland).
French: [EMA/MB/826035/2011] L'ordre du jour est adopté.
Danish: [EMA/MB/826035/2011] Dagsordenen blev vedtaget.
French: Contre
Danish: Imod
French: Le conseil a pris acte de la lettre de Paola Testori, directeur général de la DG Santé et Consommateurs, sur ce thème.
Danish: Bestyrelsen noterede sig brevet om dette emne fra generaldirektør for GD Sundhed og Forbrugere Paola Testori.
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan excusé
Danish: Europa-Kommissionen Paola Testori Coggi Afbud fra Pedro Ortum Silvan
French: Pedro Ortun Silvan par procuration
Danish: Pedro Ortun Silvan ved stemmefuldmagt
French: b.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux membres du personnel
Danish: b.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for medarbejdere
French: Claude Hemmer (Luxembourg) charge Aginus Kalis (Pays-Bas) de voter pour lui par procuration.
Danish: Claude Hemmer (Luxembourg) har givet stemmefuldmagt til Aginus Kalis (Nederlandene).
French: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Ce point (pour information) a été renvoyé à la prochaine réunion.
Danish: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Dette punkt (til orientering) blev udsat til næste møde.