FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Spanish: En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 % de los 459 episodios de dolor irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración.
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Spanish: Consulte a su médico si durante el uso de PecFent:
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
Spanish: • Debe mantener PecFent dentro del envase de almacenamiento a prueba de niños cuando no esté usándolo, aunque haya usado las ocho pulverizaciones.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Spanish: Por lo tanto, durante el ajuste de la dosis, no se recomienda el uso simultáneo de descongestionantes vasoconstrictores administrados por vía nasal, ya que ello puede llevar a ajustar la dosis de los pacientes a una más alta de lo requerido.
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Spanish: Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo)
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Spanish: PecFent contiene fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide.
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Spanish: No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas de PecFent en los pacientes de edad avanzada.
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Spanish: En cada caso el medicamento está acondicionado en un envase a prueba de niños, parecido a una concha de almeja.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Spanish: • Si sufre problemas respiratorios, como asma, silbidos o dificultad para respirar.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Spanish: Pueden esperarse las reacciones adversas características de los opioides con PecFent.
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato (E216).
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis (ingestión accidental) de una persona que no ha tomado anteriormente opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso y se deben emplear naloxona y otros antagonistas de los opioides, según esté clínicamente indicado.
English: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético para evaluar la absorción y la tolerabilidad de una dosis única de PecFent en pacientes con rinitis alérgica estacional, inducida por el polen, mediante la comparación de los estados no expuesto, expuesto agudamente (con rinitis), y expuesto agudamente y luego tratado con oximetazolina.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Spanish: Durante el estudio abierto, a más largo plazo (CP045), esto ocurrió en el 6,0 % de los 42 227 episodios en 355 pacientes tratados con PecFent durante los 159 días de tratamiento.
English: • Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
Spanish: • Conservar el frasco en su envase a prueba de niños para protegerlo de la luz.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis.
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Spanish: El frasco se debe extraer del envase con cierre de seguridad a prueba de niños inmediatamente antes de su uso, y el tapón protector se debe quitar.
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Spanish: Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas después de una dosis, antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.
English: Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Spanish: Síndrome de abstinencia* Síndrome de abstinencia neonatal
English: • feel very sleepy
Spanish: • Si siente mucho sueño.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Spanish: Se debe volver a tapar el frasco con el tapón protector después de cada uso y el frasco debe volver a colocarse en el envase con cierre de seguridad a prueba de niños, para su conservación segura.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Spanish: • Debe mantener PecFent dentro del envase de almacenamiento a prueba de niños cuando no esté usándolo, aunque haya usado las 2 pulverizaciones.
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Spanish: • Informe a su médico si la dosis que recibe de PecFent no le alivia el dolor irruptivo.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Spanish: Si esta dosis no es satisfactoria, se debe indicar al paciente que aumente a dos pulverizaciones de 400 microgramos (una en cada fosa nasal).
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con un comparador (estudio 044), de un diseño parecido al del estudio 043, realizado en pacientes tolerantes a los opioides, con dolor irruptivo oncológico, que recibían dosis estables de opioides programados regularmente, se demostró que PecFent fue superior al sulfato de morfina de liberación inmediata.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de la dosis para la Cmáx y el área debajo de la curva (AUC) dentro del intervalo de dosis de 100 a 800 microgramos (véase la figura 3).
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Spanish: • No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC.
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Spanish: • Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de agonistas o antagonistas parciales de los opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la comparación entre la diferencia sumada de la intensidad del dolor 30 minutos después de la administración del medicamento (DSID30), que fue de 6,57 en los episodios tratados con PecFent, en comparación con 4,45 en el caso del placebo (p<0,0001).
English: Intentional drug misuse Medication error
Spanish: Uso inadecuado e intencionado de fármacos y drogas Error de la medicación
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Spanish: No hubo ningún efecto clínicamente significativo de la rinitis aguda sobre la Cmáx, el Tmáx o la exposición total al fentanilo, cuando se compararon los estados no expuesto y expuesto agudamente.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Spanish: Este no es farmacológicamente activo en estudios en
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Spanish: Los frascos de PecFent en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4 o 12 frascos.
English: Educational material for patients should highlight the following:
Spanish: El material educativo para los pacientes debe destacar lo siguiente:
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Spanish: En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42 227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron tratamiento con PecFent.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Spanish: • Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Spanish: Cuando vea el número “2” en la ventana de recuento, sigue quedando medicamento en el frasco que debe expulsar.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Spanish: Pacientes que no estén en tratamiento de mantenimiento con opioides, por el mayor riesgo de depresión respiratoria.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Spanish: 1,55 ml que asegura la administración de ocho pulverizaciones completas.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Spanish: El uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes del músculo esquelético, antihistamínicos sedantes y alcohol puede producir efectos depresores aditivos.
English: • See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Spanish: • Consulte las instrucciones sobre cómo usar una dosis en “Uso del frasco de PecFent”.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Spanish: • PecFent pulverización nasal debe prescribirse únicamente por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Spanish: Cuando vea el número “8” en la ventana de recuento, sigue quedando medicamento en el frasco que debe expulsar.
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Spanish: • Presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Spanish: No se han establecido las características de las vías metabólicas después de la administración nasal de PecFent en estudios clínicos.
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos que recibieron PecFent y CFOT.
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Spanish: Pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de los medicamentos de fentanilo de liberación inmediata, lo que produce diferencias clínicamente importantes en la velocidad y grado de absorción del fentanilo.
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Spanish: Cualquier frasco vacío debe volverse a colocar en su envase a prueba de niños y desecharse; para ello, debe llevarse a la farmacia o proceder según indiquen las normativas locales.
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Spanish: 0,95 ml que asegura la administración de dos pulverizaciones completas o
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Spanish: • Cuando vea un 8 rojo en la ventana de recuento, se ha acabado el frasco y ya no podrá obtener más pulverizaciones completas.
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tal vez no sientan la administración de la pulverización, y que, por lo tanto, para confirmar que se ha administrado una pulverización, deben guiarse por el clic que oirán y por el número que avanza en el contador.
English: • vertigo, falling over, malaise
Spanish: • Vértigo, caídas, malestar general
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Spanish: Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Spanish: La superioridad se demostró por el criterio principal de valoración, la diferencia de la intensidad del dolor al cabo de 15 minutos, que fue de 3,02 en los pacientes tratados con PecFent, en comparación con 2,69 en los tratados con sulfato de morfina de liberación inmediata (p=0,0396).
English: If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Spanish: Si no va a usar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector.
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Spanish: Trastorno por déficit de atención / hiperactividad Ansiedad
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Spanish: No se han establecido las características de la eliminación del fentanilo después de la administración intranasal de PecFent en un estudio de equilibrio de masa.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Spanish: El frasco se debe cebar antes del primer uso; para ello, debe sostenerse en posición vertical, y se deben oprimir y soltar los agarres digitales en ambos lados de la boquilla, hasta que aparezca una barra verde en la ventana de recuento (debe aparecer después de cuatro pulverizaciones).
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Spanish: • La dosis inicial de PecFent para tratar los episodios de dolor irruptivo es siempre de 100 microgramos (una pulverización), incluso en los pacientes que ya estaban tomando otros productos que contienen fentanilo para el dolor irruptivo y cambian el tratamiento.
English: Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Spanish: Conservar el frasco dentro del envase a prueba de niños para protegerlo de la luz.
English: Using the PecFent bottle
Spanish: Uso del frasco de PecFent
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Spanish: El material educativo para los médicos debe destacar lo siguiente:
English: Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Spanish: Pérdida de la conciencia Depresión del nivel de conciencia
English: Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Spanish: Los frascos en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen: Para el frasco de 2 pulverizaciones: 1 frasco
English: • you have a serious breathing or lung problem.
Spanish: • Si sufre un problema respiratorio o pulmonar grave.
English: After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Spanish: Después de cebar el frasco de PecFent (preparado para su uso), administra 1 pulverizacion completa.
English: 2 spray bottle:
Spanish: Frasco de 2 pulverizaciones:
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
Spanish: • Vuelva a colocar el frasco dentro del envase a prueba de niños.
English: Number of sprays in a PecFent bottle
Spanish: Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Spanish: • Cuando vea un 2 rojo en la ventana de recuento, se ha acabado el frasco y ya no podrá obtener más pulverizaciones completas.
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si utiliza otro opioide de uso diario para el dolor
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Spanish: • Consiste en una sola pulverización en una fosa nasal del frasco de 100 microgramos por pulverización.
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Spanish: • Si puede ver un número, que no sea el 2 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las pulverizaciones del frasco.
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Spanish: PecFent contiene propilparahidroxibenzoato (E216), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si el medicamento no se administra correctamente).
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Spanish: Concentraciones plasmáticas medias de fentanilo después de dosis únicas de PecFent y CFOT en personas sanas
English: [2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Spanish: [Frasco de 2 pulverizaciones:] Si no se ha utilizado el pulverizador dentro de los 5 días posteriores al cebado, se debe desechar.
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PecFent
English: MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Spanish: • Desgarro intestinal o inflamación de la mucosa del estómago
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado, y la isoforma del citocromo CYP3A4 lo transforma en norfentanilo.
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Spanish: PecFent está disponible en dos concentraciones: 100 microgramos/pulverización y 400 microgramos/pulverización.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Spanish: No trate nunca de arreglar usted mismo el pulverizador nasal ni trate de desarmarlo, ya que podría administrarle una dosis equivocada.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Spanish: Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna no se debe reiniciar por lo menos hasta 5 días después de la última administración de fentanilo.
English: Number of sprays in this PecFent bottle
Spanish: Número de pulverizaciones en este frasco de PecFent
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Spanish: Podría experimentar síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) mientras utiliza estos medicamentos.
English: In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Además, PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Spanish: 0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - frasco de 2 pulverizaciones o
English: If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
Spanish: • Si puede ver un número, que no sea el 8 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las 8 pulverizaciones del frasco.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Spanish: • Funcionamiento inadecuado del calor y la circulación, sensación de sofocos o fiebre,
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Spanish: Congestión de las vías respiratorias altas Congestión nasal Hipoestesia intranasal Irritación de la garganta Goteo posnasal Sequedad nasal
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Spanish: Cada frasco de PecFent se suministra en un envase a prueba de niños.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Spanish: Deben evitarse otros tratamientos administrados por vía nasal en los 15 minutos posteriores a la administración de PecFent.