FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus--testissä hiirellä.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 1-12).
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Psyykkiset häiriöt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija Psihiatrične motnje
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä dosetakselikonsentraattia (20 mg/ml) ja lisää se heti infuusioliuokseen.
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Finnish: Docetaxel Mylanin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Mylania annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Mylan se lahko poveča, če dobivate zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi-ryhmässä 64% potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Finnish: Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m².
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m2 kolmen viikon välein).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m² na 3 tedne).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikov z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Finnish: Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60:stä 45 mg:aan/m2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m².
Finnish: Kotelossa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8% arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Finnish: Primääriä G-CSF-profylaksia tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC).
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je priporočena pri bolnikih, ki dobivajo docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid (TAC) adjuvantno terapijo pri raku dojke.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 96 kk) alopesian todettiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 96 mesecev) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Finnish: Vaikuttava aine on dosetakseli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeležili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Finnish: Yhdistelmänä käytettäessä dosetakseli ei vaikuta doksorubisiinin puhdistumaan eikä doksorubisinolin (doksorubisiinin metaboliitti) tasoihin plasmassa.
Slovenian: Doksorubicin V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva ne na očistek doksorubicina ne na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyvä alopesia ilmeni tai paheni seurantajakson aikana 42:lla TACryhmän potilaalla (7,9 %) ja 30:llä FAC-ryhmän potilaalla (5,8 %).
Slovenian: Alopecija, povezana z raziskovanim zdravilom, je nastala ali se je poslabšala med obdobjem spremljanja pri 42 bolnicah (7,9 %) v kraku TAC in pri 30 bolnicah (5,8 %) v kraku FAC.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 %:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35.5 kuukautta TPF:llä ja 13.1 kuukautta PF:llä).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323)
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m².
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs 12,7 kuukautta; p=0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in mediano preživetje (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Finnish: Docetaxel Mylan on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Mylania ja valmistettaessa Docetaxel Mylan-liuoksia.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Mylan potrebna previdnost.
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Finnish: Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m² vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli;
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa lymfedeeman todettiin jatkuvan 4 potilaalla 5:stä TAC-ryhmässä ja 1 potilaalla 2:sta FAC-ryhmässä kemoterapiahoidon lopussa eikä se poistunut seurantajakson aikana (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost limfedema na koncu kemoterapije opazili pri 4 od 5 bolnic v kraku TAC in pri 1 od 2 bolnic v kraku FAC; limfedem med obdobjem spremljanja ni izginil (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaxel Mylan predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo-että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Finnish: Verisuonisto Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20%:lla.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa ei-hematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m seuraavilla kerroilla.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m² v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m².
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pidempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3- 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 4 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32%:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg /ml docetaksela.
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli -ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih krakov v primerjavi s kontrolnimi kraki je povzeta v spodnji tabeli:
Finnish: Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu pusseissa (joissa ei ole PVC:tä) 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8°C:ssa.
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost tako pripravljene infuzijske raztopine je bila dokazana v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC do 48 ur, pri shranjevanju pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95% CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Finnish: • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m², so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Finnish: Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 57,3 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2%:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Finnish: • Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseliinfuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa.
Slovenian: • Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/10 ml
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotis seurantatarkastuksessa (lukuunottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Finnish: Eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m².
Finnish: Docetaxel Mylan tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m², volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Finnish: 95% CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Finnish: Hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Finnish: Infuusiopussiin, joka ei sisällä PVC:tä, lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25°C:ssa.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v ne-PVC infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice, doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PFryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Finnish: Dosetakselia ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se docetaksel lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Kuolleisuuden riski väheni 30% verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95% luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seurantaaikana.
Slovenian: Ob tem so pri shemi z docetakselom ugotovili tudi 30 % zmanjšanje tveganja umrljivosti v primerjavi s PF (razmerje ogroženosti (OR) = 0,70, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,54-0,90); celotni mediani čas spremljanja je bil 41,9 meseca.
Finnish: Ripuli gradus 3
Slovenian: 3. stopnja
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m² v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m² v 3-urni infuziji.
Finnish: Hyponatremiatapauksia on ilmoitettu ja ne ovat useimmiten liittyneet dehydraatioon, oksenteluun ja pneumoniaan.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Finnish: Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml
Finnish: • Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteessa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
Slovenian: V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaxel Mylan, je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Finnish: GEICAM 9805-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika mora redčenje potekati v nadzorovanih in asepričnih pogojih.
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin (jossa ei ole PVC:tä) lisäämisen jälkeen.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano infuzijski vrečki, ki ne vsebuje PVC, ga je potrebno takoj uporabiti.