FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie PRO-806 hade två co-primära effektmått, vilka var CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna (co-primär 1) och CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna, med imputation baserad på självrapporterade data om otillåtna droger (co-primär 2).
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Swedish: Opioider ska användas med försiktighet till patienter med hypotoni, prostatahypertrofi eller uretrastenos.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Swedish: • nedsatt funktion i gallvägarna
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Swedish: • sterila dukar med fönster
Polish: • jałowe serwety z otworem,
Swedish: Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Swedish: Tabell 4: Procent opioidnegativa urinprov vecka 1 till 24, studie PRO-806 (ITT) Procent negativa resultat
Polish: do 24, badanie PRO-806 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Swedish: Om implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma.
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
Swedish: Ögon vanliga mydriasis** mindre vanliga Rinnande ögon, störningar i tårflödet, dimsyn
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Swedish: • Andra CNS-depressiva läkemedel: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sedativa H1-receptorantagonister, barbiturater, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser ökar CNS-depression.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Swedish: • Läkaren ska undersöka stället där implantatet sattes in för tecken på infektioner och sårproblem: en vecka efter insättning av implantat och minst en gång per månad därefter.
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Swedish: VIKTIG INFORMATION Varje implantat innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande 74,2 mg buprenorfin.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Swedish: (superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
Polish: Ponadto po ustaleniu, że produktu Sixmo nie jest gorszy, zbadano i ustalono przewagę produktu Sixmo nad buprenorfiną podjęzykową (p=0,034).
Swedish: • datum då implantatet senast måste avlägsnas.
Polish: • nieprzekraczalny termin usunięcia implantów.
Swedish: Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör sitta ned under hela insättningen så att insättningsstället och nålens rörelse precis under huden syns tydligt från sidan.
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Swedish: Innan Sixmo-implantat sätts in
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: Dessa biverkningar listas enligt MedDRA:s organsystem, föredragen term och frekvens.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Swedish: Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätska och detta kan leda till krampanfall, så opioider ska användas med försiktighet till patienter med huvudskada, intrakraniella skador, andra omständigheter som innebär att trycket i cerebrospinalvätska kan vara förhöjt, eller anamnes på krampanfall.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Swedish: • yrsel, dåsighet
Polish: • kaszel, duszność,
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Swedish: Placera ett litet vidhäftande förband över insättningsstället.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Swedish: Avvikelsespektrumet varierar mellan övergående asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser till fallrapporter om leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, leverencefalopati och dödsfall.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Swedish: Innan patienterna deltog i studierna PRO-805, PRO-806, PRO-810 och TTP-400-02-01 var patienterna behandlingsnaiva vuxna med måttligt till svårt opioidberoende.
Polish: Przed włączeniem do badań PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras krävs avlägsnande av implantat och byte till ett läkemedel som medger dosjustering.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Swedish: • om du är berusad av alkohol eller har delirium tremens som är ett akut förvirringstillstånd som orsakas av alkoholabstinens
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
Swedish: Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Swedish: Buprenorfin kan orsaka svår, eventuellt dödlig, andningsdepression (andnöd eller andningsstopp) hos barn vid oavsiktlig exponering.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Swedish: Figur 3: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo (koncentrationer till och med dag 28 är baserade på studie PRO-810, medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811)
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga hosta**, dyspné** mindre vanliga andningsdepression, gäspning
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
Swedish: Dissociationen av buprenorfin från µ-opiodreceptorerna förväntas ta upp till flera dagar efter utsättning av behandling med Sixmo.
Polish: że dysocjacja buprenorfiny od receptorów opioidowych typu μ zajmie kilka dni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Sixmo, co będzie zapobiegało wystąpieniu objawów odstawienia natychmiast po usunięciu implantu Sixmo.
Swedish: Steg 2: Rengör insättningsstället med en sprittork.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin och grapefruktjuice) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Swedish: Ingen dosjustering av Sixmo behöver således beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Manifestationerna av akut överdosering av buprenorfin inkluderar små pupiller, sedering, hypotoni, andningsdepression och dödsfall.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska granska patientens behandlingsanamnes för samtidig användning av CYP3A4-hämmare innan behandling med Sixmo sätts in för att fastställa lämplighet (se avsnitt 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Fortsatt behandling med Sixmo-implantat
Polish: Dalsze leczenie implantami Sixmo
Swedish: ITT=intent-to-treat Buprenorfin inkluderades i urintoxikologiska bedömningar.
Polish: Buprenorfiny nie uwzględniono w ocenie toksykologicznej moczu.
Swedish: Hur Sixmo ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Sixmo
Swedish: En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Swedish: De ska också informeras om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med detta läkemedel i enlighet med hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Swedish: - sänkt hematokrit - procentandel blodkroppar i blodvolymen sänkt hemoglobin (det röda pigmentet i blodkropparna), förhöjt medelcellhemoglobin ökning av vissa vita blodkroppar (monocyter, neutrofila leukocyter)
Polish: zmniejszenie hematokrytu we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia lipazy we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej,
Swedish: • Andra läkemedel som har en hämmande effekt på hjärnan eller ryggmärgen, eftersom dessa minskar vakenhetsgraden och gör det farligt att köra bil och använda maskiner, t.ex.: andra opioidderivat såsom metadon, starka smärtstillande läkemedel och hostdämpande läkemedel vissa läkemedel för att behandla depressioner läkemedel som kallas antihistaminer och som används för att behandla allergiska reaktioner, sömnproblem eller för att förhindra och behandla illamående och kräkningar läkemedel för att behandla epilepsi eller för att sedera (lugna/söva), med aktiva substanser som oftast slutar på "-tal" läkemedel för att behandla ångest, andra än de som beskrivits under den första punkten läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller ångestsjukdomar, med lugnande effekt, som kallas neuroleptika klonidin: ett läkemedel för att behandla högt blodtryck och högt tryck i ögonen.
Polish: • Inne leki, które działają tłumiąco na czynność mózgu lub rdzenia kręgowego, ponieważ zmniejszają stopień uwagi, co sprawia, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niebezpieczne: inne pochodne opioidów, takie jak metadon, silne leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji,
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Polish: • zmniejszona czynność nerek,
Swedish: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Swedish: Andnings- och CNS-depression
Polish: Depresja oddechowa i ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Swedish: Anvisningar för subkutan insättning av Sixmo
Polish: Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo
Swedish: Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
Polish: Postać produktu leczniczego Sixmo ma zapobiegać takiemu wykorzystaniu i nadużyciu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy implant Sixmo jest pakowany indywidualnie do saszetki ze zdzieralnej, laminowanej folii
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
Swedish: Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Swedish: • sårlim
Polish: • Ciąża
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Polish: Przygotowanie do użycia lub podania produktu leczniczego • Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Swedish: laktatdehydrogenas i blod, lipas, amylas)
Polish: gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, amylaza,
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Polish: Krok 10: Niezwłocznie po założeniu sprawdzić palpacyjnie obecność każdego implantu (o długości
Swedish: • stabilitet i levnadsmiljön
Polish: • na ile stabilne jest środowisko życia pacjenta,
Swedish: • förstoppning, illamående, kräkningar, diarré
Polish: • zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
Swedish: Utrustning för avlägsnande av Sixmo
Polish: Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer av buprenorfin till och med dag 28 är baserade på data från studien av relativ biotillgänglighet, studie PRO-810 (som hade omfattande farmakokinetisk provtagning), medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på poolade data från studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Polish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne),
Swedish: Subkutan insättning är viktig för att kunna bekräfta korrekt placering genom palpation.
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: 42 tabletki
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Swedish: Behandlingsvecka
Polish: Tydzień leczenia
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Swedish: En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Swedish: 9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Swedish: Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Swedish: Minskad aptit
Polish: Osłabienie apetytu
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Swedish: Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Swedish: Vid uppföljningsbesök togs endast blodprov för kliniska säkerhetstester i de fall där avvikelser hade upptäckts under föregående besök.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Talk
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk
Swedish: Vecka 16 hade patienter som fått behandling med Skilarence en lägre genomsnittlig DLQI jämfört med placebogruppen (5,4 jämfört med 8,8).
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Swedish: Trötthet Värmekänsla Asteni
Polish: Zmęczenie Uczucie gorąca Osłabienie
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för monometylfumarat är cirka 2 timmar.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.