FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно (1,4 mg/m2 телесна повърхност дневно).
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Bulgarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекция
English: Other ingredients:
Bulgarian: Симптоми:
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат натриев дихидрогенфосфат дихидрат глицин полоксамер 188 фенол вода за инжекции
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат натриев дихидрогенфосфат дихидрат натриев хлорид полоксамер 188 фенол вода за инжекции
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 10, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Bulgarian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекция
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 5, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Bulgarian: Какво съдържа Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Bulgarian: 5 патрона за SurePal 10
English: Small for gestational age
Bulgarian: - Начало в детската възраст:
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекция
English: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 5 mg (15 IU)/ml във флакон.
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва само с SurePal 10, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.
English: Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Bulgarian: Най-общо се препоръчва доза от 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 0,7 - 1,0 mg/m2 телесна повърхност дневно.
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Bulgarian: Какво съдържа Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Bulgarian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Paraesthesia
Bulgarian: Дозировка
English: - Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Bulgarian: - Прехвърлете разтвора обратно в патрона чрез комплекта за прехвърляне.
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва само със SurePal 15, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.
English: - the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Bulgarian: - Omnitrope Pen L, специално разработено инжекционно устройство за приложение на Omnitrope 5 mg/ml готов разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на комплекта за прехвърляне и инжекционното устройство).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Bulgarian: Оmnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор Соматропин
English: Elderly
Bulgarian: Turner
English: Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу и с друга стерилна спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер (напр. спринцовка от 1 ml) и игла (напр.
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва само с SurePal 5, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Bulgarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Bulgarian: Оmnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор Соматропин
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Omnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор Соматропин s.c.
English: Class
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Bulgarian: Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с готовия разтвор.
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10,0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1,5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Bulgarian: Оmnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор Соматропин
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Bulgarian: Omnitrope 5,0 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Bulgarian: Какво съдържа Omnitrope 15 mg/1,5 ml ˗
English: Growth disturbance due to Turner syndrome
Bulgarian: Синдром на Turner
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 15.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Bulgarian: Особено за крайната точка от основен интерес, която е болка.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО,
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Bulgarian: Разликата в средната оценка на VAS е 8 mm в ден 3-4 и 4,6 mm в ден 78.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Bulgarian: Проучването е проектирано, за да се докаже превъзходство със значително едностранно ниво от 5 %, но настоящото изискване сега е за ниво на значимост от 2,5 % едностранно, което проучването не би могло да достигне.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от заявителя данни във връзка с възраженията, повдигнати като потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Bulgarian: Повечето от данните се отнасят за сравнения между различни проучвания, които се влияят от различни дози и методи, и поради това от тези кръстосани сравнения не могат да се направят надеждни заключения.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Bulgarian: Това проучване обаче не може да се разглежда като предоставящо потвърждаващи доказателства за ефикасността на спрей гел, тъй като първичната крайна точка не е потвърдена, а статистическият анализ не отговаря на регулаторните изисквания.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Bulgarian: Качественото сравнение се основава на състава, степента на йонизация и пълната разтворимост на активното вещество.
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Bulgarian: Наблюдава се ефект върху критичната вторична крайна точка за спонтанна болка по визуалната аналогова скала (VAS).
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Bulgarian: Mika Pharma GmbH заявява, че иска разрешението за употреба на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, предоставено от Обединеното кралство през 2001 г. и впоследствие предоставено от Австрия, Естония, Ирландия, Латвия, Литва, Словения и Унгария, да бъде признато и в Германия, Испания и Италия като част от „втора вълна“ на процедура за взаимно признаване (MRP).
English: However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Bulgarian: Проучването обаче може да се счита за подкрепящо ефикасността, за да се заключи, че спрей гел има полезна активност в контекста на това библиографско заявление.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Bulgarian: Заявителят е включил преглед на проучването Predel 2013 [известно преди предварителното публикуване като проучване 9702SUV] относно ефикасността на спрей гел при остра травма на глезена.
English: Clinical Pharmacology
Bulgarian: Клинична фармакология
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Bulgarian: В цифрово изражение експозицията на спрей гел е по-ниска от тази на емулгел и нейното въздействие върху ефикасността не може да бъде установено точно.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Bulgarian: Подадените от заявителя документи като част от процедурата по сезиране включват данни от литературата и дискусии по въпросите, свързани с качеството, клиничната фармакология, ефикасността и клиничната безопасност.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Bulgarian: Всички тези проучвания предоставят доказателства за умерена ефикасност на разрешените локални форми на диклофенак, найнадеждните от които са от проучването Predel 2012 с емулгел.
English: The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) данни на спрей гел в плазмата и тъканите при здрави доброволци и при пациенти с остро възпаление се сравняват с тези на Волтарен натрий гел и Волтарен емулгел.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Bulgarian: Поради това заявлението, предмет на настоящото сезиране, се отнася до повторно прилагане на процедура за взаимно признаване (UK-H-0563-001-E-002) за Диклофенак натрий 4 % дермален спрей, разтвор (PL 18017/0006) с Обединеното кралство като референтна държава членка, като процедурата включва Германия, Испания и Италия като заинтересовани държави членки.
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Bulgarian: Въпреки че концентрацията на предложения дермален спрей е 4 % в сравнение с емулгел, в който е 1 % или 2 %, тази разлика в дермалния спрей е разработена така, че да доставя сходно количество диклофенак в местните тъкани като емулгел.
English: The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Bulgarian: Първоначалното заявление от 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка II от Директива 65/65/ЕИО - библиографска справка за нова фармацевтична форма и концентрациясе подкрепя с данни от публикувана литература относно ефикасността при локално приложение на диклофенак, както и с данни от фармакокинетично и клинично проучване (9702 SUV) на предложената формула за 4 % дермален спрей.
English: The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Bulgarian: Заявителят също така направи преглед на наличната публикувана литература за клинични изпитвания на локално приложение на диклофенак, който включва проучване на ефектите на емулгел върху ставна болка (Predel 2012), проучване относно DHEP (диклофенак хидроксиетилпиролидин пластир), хепаринов пластир или пластир с плацебо (Constantino C et al.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че всички предоставени данни обосновават ефикасността на лекарствен продукт, за който е подадено заявление, както и позоваването на литературата, по-специално на съществуващите данни за формулите за локално приложение на диклофенак, включително формули на Voltarol Emulgel.
English: Nevertheless, while it is acknowledged that the efficacy of Emulgel cannot be directly attributed to Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, it is also reasonable to infer that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has a beneficial effect based on the supportive Predel 2013 study, PK comparisons and cross-study comparisons in a similar range as seen for other topical diclofenac products.
Bulgarian: Независимо от това, въпреки че се признава, че ефикасността на емулгел не може да се припише директно на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, логично е също така да се заключи, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има благоприятен ефект, въз основа на подкрепящото проучване Predel 2013, ФК сравненията и кръстосаните сравнения в рамките на подобен диапазон, какъвто се наблюдава за други продукти с локално приложение на диклофенак.
English: Nevertheless, it is consistently seen across studies that measurable levels of diclofenac have been reported after application of the spraygel both in systemic exposure and topical exposure (subcutaneous tissue and muscle tissue) at the site of action.
Bulgarian: Независимо от това в проучванията последователно се демонстрира, че след прилагане на спрей гел се съобщават измерими нива на диклофенак при системна експозиция и локална експозиция (подкожна тъкан и мускулна тъкан) на мястото на действие.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % is favourable.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % е благоприятно.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 29 март 2018 г. и след като две държави членки изразиха опасения по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве (PSRPH), свързан с липсата на ефикасност за специфичния продукт под формата на 4 % спрей гел и недостатъчното позоваване на литература, по-специално на други формули за локално приложение на диклофенак (включително Voltarol Emulgel), за които е признато, че са налице достатъчно доказателства за ефикасност и безопасност, на 5 април 2018 г. референтната държава членка
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се предостави(ят) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names , which included a comparison of quality aspects in relation to authorised topical diclofenac products, and literature covering pharmacokinetic (local and systemic) as well as efficacy and safety data.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена, които включват сравняване на аспектите на качеството във връзка с разрешени продукти за локално приложение, съдържащи диклофенак, данни от литературата във връзка с фармакокинетиката (локална и системна), както и данни за ефикасността и безопасността.
English: The CHMP agreed that topical NSAIDs, including Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, have a proven safety record over many more than 10 years, which is supported by their low systemic bioavailability compared to e.g. oral pharmaceutical forms.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че НСПВС за локално приложение, включително диклофенак натрий спрей гел 4 %, имат доказани резултати по отношение на безопасността в продължение на много повече от 10 години, които се подкрепят от ниската им системна бионаличност в сравнение например с пероралните фармацевтични форми.
English: Further as the systemic and topical exposure data of Emulgel is available for comparison to Spraygel, the Marketing Authorisation Holder bridged the efficacy of Emulgel to Spraygel based on a cross-study comparison of the efficacy endpoints, which are however confounded by differences in study methods and populations.
Bulgarian: Тъй като има налични данни за системна и локална експозиция на емулгел за сравняване със спрей-гел, притежателят на разрешението за употреба прави връзка между ефикасността на емулгел и спрей гел въз основа на сравнение на крайните точки за ефикасност в различни проучвания, които обаче се разграничават предвид разликите в методите на проучване и популациите.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Bulgarian: В обобщение, всички научни доказателства, взети заедно, са в подкрепа на това, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има приемлив профил на безопасност и ефикасност.
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Bulgarian: Въпреки това системната експозиция е достатъчно ниска, за да няма проблеми в профила на нежелани събития, наблюдаван при други
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Bulgarian: НСПВС допринася значително за благосъстоянието на пациентите с оглед на наличните данни за безопасността, които подкрепят тезата за значително по-нисък риск от потенциално сериозни нежелани събития в сравнение със системно прилаганите продукти, съдържащи диклофенак.
English: The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Bulgarian: Определеното повлияване на първичната крайна точка, изразено като намаляване на отока с поне 50 % по време на 10-дневно лечение за „Пълен набор от анализи“ (FAS), се постига при 87/97 пациенти, лекувани с диклофенак спрей-гел (89,7 %) в сравнение със 74/94, лекувани с плацебо (78,7 %); p = 0,0292 (едностранно) и p = 0,0467 (двустранно).
English: The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn.
Bulgarian: 1997, в което се показва, че системната абсорбция е сравнима за спрей гел и емулгел, но не може да се направи заключение относно еквивалентността и клиничната значимост на системната абсорбция.