FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική δυσλειτουργία 1), έλλειμμα οπτικού πεδίου 2), όραση θαμπή, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, οπή της ωχράς κηλίδας*, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς3), οίδημα του αμφιβληστροειδούς4), επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μεταμορφοψία, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, κύτταρο του προσθίου θαλάμου, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, ιρίτιδα, φωτοψία, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,5 mg ocriplasmin σε 0,2 mL διαλύματος.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje 0,5 mg ocriplasminu v 0,2 ml roztoku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια οφθαλμική πάθηση ή θεραπεία.
Czech: Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, το 2,8 των ασθενών του JETREA και το 1,4% των ασθενών της ένεσης με εικονικό φάρμακο είχαν οξεία απώλεια κατά ≥ 2 γραμμές στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána falešná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Greek: Αυτό παρέχει την κατάλληλη ποσότητα για τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης των 0,1 mL που περιέχουν 0,125 mg ocriplasmin.
Czech: To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jetrea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά από 28 ημέρες, τα αποτελέσματα ήταν η εξάλειψη των συμφύσεων σε ποσοστό 25% και 28% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ένεση Jetrea (61 από τους 219 και 62 από τους 245), σε σύγκριση με 13% και 6% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τους 107 και 5 από τους 81).
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jetrea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jetrea
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jetrea.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jetrea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι επιδράσεις ήταν μέτριες (εξάλειψη της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης στο ένα τέταρτο των ασθενών), κρίθηκαν σημαντικές, δεδομένου ότι η θεραπεία ενδέχεται να βελτιώσει την όραση και να αποτρέψει την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg χορηγούμενη με μία ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό, η οποία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Greek: Ο κίνδυνος πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η μη αναστρέψιμη μειωμένη όραση, άλλες αλλαγές στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς ή στις υποστηρικτικές δομές του φακού φαίνεται να είναι μικρός.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρής διάρκειας και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, συχνά δε προκαλούνται από τη διαδικασία χορήγησης της ένεσης ή συνδέονται με την υποχώρηση της νόσου αυτής καθαυτής.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 652 ενήλικες με υαλοειδοωχρική σύμφυση και μειωμένη όραση, οι ασθενείς έλαβαν μία ενδοϋαλοειδική ένεση με 0,125 mg Jetrea ή ένεση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jetrea;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Greek: Τι είναι το Jetrea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οκριπλασμίνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά, συχνά ακανόνιστα, σκούρα στίγματα στην όραση), πόνος στον οφθαλμό, φωτοψία (λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο) και χρωματοψία (αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων), καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του οφθαλμού).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Greek: Το Jetrea είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υαλοειδοωχρική έλξη, μια πάθηση των οφθαλμών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές της όρασης.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Greek: Στον άλλο οφθαλμό δεν πρέπει να χορηγείται Jetrea πριν από την παρέλευση τουλάχιστον 7 ημερών.
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκριπλασμίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jetrea σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Jetrea λαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του φαρμάκου καθώς και ενημερωτικό υλικό για τους ασθενείς.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jetrea επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jetrea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jetrea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Jetrea καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των συμφύσεων μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Jetrea ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης και, ως εκ τούτου, αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης που ενδέχεται να προκύψει σε περίπτωση μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής υαλοειδοωχρικής έλξης.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jetrea;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Greek: Η επιτυχής θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης μπορεί να συμβάλλει στην αναστροφή των διαταραχών της όρασης που προκαλούνται από την υαλοειδοωχρική έλξη και να αποτρέψει την περαιτέρω απώλεια της όρασης λόγω μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής έλξης στον αμφιβληστροειδή.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Greek: Το Jetrea είναι ενέσιμο διάλυμα για τους οφθαλμούς.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Greek: Το Jetrea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στο εσωτερικό ή γύρω από τους οφθαλμούς.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Greek: Πώς δρα το Jetrea;
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Greek: Η δραστική ουσία του Jetrea, η οκριπλασμίνη, είναι παρόμοια με την ανθρώπινη πλασμίνη, ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό στον οφθαλμό και έχει πρωτεολυτική δράση, διασπώντας τις πρωτεΐνες του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς που ευθύνονται για τη σύμφυση, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του αμφιβληστροειδούς και τη βελτίωση της όρασης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Greek: Για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη θεραπεία με Jetrea.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jetrea;
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Greek: Η υαλοειδοωχρική έλξη προκαλείται από υαλοειδοωχρική σύμφυση κατά την οποία το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού εμφανίζει μη φυσιολογική ισχυρή προσκόλληση στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (στη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jetrea, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις (ενέσεις εντός του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώματος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Greek: Με την πάροδο του χρόνου το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού συρρικνώνεται και η εν λόγω ισχυρή προσκόλληση αναπτύσσει μια ελκτική δύναμη στον αμφιβληστροειδή, αποτέλεσμα της οποίας είναι η δημιουργία οιδήματος στον αμφιβληστροειδή και, κατά συνέπεια, θαμπή και αλλοιωμένη όραση.
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Greek: EU/1/11/676/001 Jevtana
Czech: EU/1/11/676/001
Greek: 60 mg
Czech: Jevtana 60 mg
Greek: 1,5 ml Διαλύτης: 4,5 ml
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Greek: Αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Czech: Může vést k úmrtí.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά από 8 εβδομάδες.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Greek: • Η συνήθης δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Greek: Πρόωρη χρήση των μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Greek: 7/ 21 εβδομάδες
Czech: 7/ 21 týdnů
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Greek: 6/ 18 εβδομάδες
Czech: 6/ 18 týdnů
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Greek: • έχετε πυρετό.
Czech: máte horečku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Greek: • είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργία.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (EFC6193)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Greek: Εμβόλια μη ζώντων ή απενεργοποιημένων ιών μπορούν να χορηγηθούν, ωστόσο η απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Greek: Μία συσκευασία του JEVTANA περιέχει:
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Greek: Ποια ποσότητα του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να παίρνετε
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Greek: Το όφελος από την επανέναρξη της θεραπείας με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί σας και θα εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Greek: Η αφυδάτωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Greek: Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι σοβαρά, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το JEVTANA.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με G-CSF το συντομότερο δυνατόν μετά τη διαπίστωση της υπερδοσολογίας.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής και της λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (0 έως 2), ήταν ισορροπημένα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Greek: 14,5 (13,47 έως 15,28)
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση δύο βημάτων.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Greek: 13,4 (12,19 έως 14,88)
Czech: 13,4 (12,19 to 14,88)
Greek: • σε περίπτωση που εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε κατά του κίτρινου πυρετού.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη φαρμακολογική δράση των ταξανών, το γονοτοξικό τους δυναμικό και την επίδραση διάφορων ουσιών αυτής της κατηγορίας στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Greek: Μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Greek: 10 mg/ml μετά την πρώτη αραίωση.
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της καμπαζιταξέλης πέθανε από καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Greek: • έχετε αίμα στα ούρα σας.
Czech: máte krev v moči.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για την παρουσία ή την επιδείνωση της νευροπάθειας πριν από κάθε θεραπεία.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Greek: Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Greek: Οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών και για την παρακολούθηση και διόρθωση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, ιδιαιτέρως του καλίου.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.