FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Swedish: Får ej frysas eller utsättas för hög temperatur.
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Swedish: Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
English: • Prescriber name, signature and date.
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
English: Influenza†
Swedish: Influensa†
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Swedish: • ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab hos MS-patienter.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Swedish: Vid MS orsakar kroppens immunsystem en inflammation som skadar det skyddande höljet (så kallat myelin) runt nerverna i det centrala nervsystemet (däribland hjärnan och ryggmärgen).
English: The Patient Card should:
Swedish: Patientkortet ska:
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Swedish: Om du inte hör ett klickande ljud eller om gröna bockmarkeringar inte visas i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera kan pennan ha låst sig och du kanske inte har kunnat genomföra injektionen.
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Swedish: Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Swedish: Tabell 4: SELECT-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (vid 52 veckor) Placebo
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
English: The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Swedish: Studiedesign och baslinjeegenskaper presenteras i tabell 3.
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Swedish: Tryck långsamt ned kolven hela vägen tills sprutan är tom.
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Swedish: Ingen påverkan på fosterutvecklingen kunde påvisas, och det fanns inga belägg för teratogenicitet.
English: Check the medicine window.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret.
English: • Patient Card;
Swedish: • Patientkort,
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Swedish: Patienter har fått dubbel rekommenderad dos av Zinbryta utan några ytterligare allvarliga biverkningar.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Swedish: Personer med skovvis förlöpande MS får upprepade attacker (skov) av symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt.
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Swedish: Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Swedish: Läs igenom anvisningarna innan du börjar använda Zinbryta och varje gång du hämtar ut ett nytt uttag på receptet.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Swedish: Använd inte mer än en förfylld spruta per månad.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Swedish: Tid i studien (veckor) Antal patienter i riskzonen
English: • Acknowledgment Form.
Swedish: • Informationsformulär.
English: • Patient details, signature and date;
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
English: The active substance is daclizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Swedish: I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
English: • nervousness, anxiety
Swedish: • nervositet, ångest
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Zinbryta ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
English: Other medicines and Zinbryta
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Swedish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OCH totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Swedish: Tabell 5: DECIDE-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (96 till 144 veckor) (Värdena avser resultatet vid 96 veckor, om inte annat anges.)
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Swedish: Tid i studien (veckor) Genomsnittligt antal patienter i riskzonen
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zinbryta på human fertilitet.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Swedish: • lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
English: There may be new information.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information i anvisningarna.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Swedish: Se till att du ser de gröna strecken i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Swedish: • en känsla av ovanlig nedstämdhet, hopplöshet eller att man tycker illa om sig själv
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Swedish: Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Swedish: Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Varje gång du uppsöker sjukvården, även om den inte rör din MS, ska du visa ditt Patientkort för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol natrium per dos.
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Swedish: Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
English: Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Zinbryta förväntas inte påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Swedish: Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Swedish: Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Swedish: Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
English: Green Stripes Visible
Swedish: Synliga gröna streck
English: These may be signs of a serious liver problem.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Swedish: • En Zinbryta förfylld spruta kan endast användas en gång.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumabs farmakodynamiska profil.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Swedish: Använd inte mer än en injektionspenna per månad.
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Swedish: Vidrör, rengör eller hantera inte nålskyddet.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Swedish: Zinbryta får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
English: Step 6: Give the injection a.
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a.
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
English: Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Swedish: Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1,7% av patienterna i kliniska prövningar.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Swedish: Fallen uppkom tidigt efter insättande av behandling, hos patienter som fick upprepade behandlingar och flera månader efter utsättning.
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Swedish: Steg 1: Ta ut injektionspennan från kylskåpet a. Ta ut injektionspennan från kartongen i kylskåpet 30 minuter innan du ger injektionen för att låta den bli rumstempererad.
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Swedish: För patienter som testas positiva för infektion med HBV eller HCV rekommenderas att en läkare som är specialiserad på behandling av HBV eller HCV konsulteras.
English: Check the expiry date.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Swedish: Ta fram alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
English: Zinbryta contains a small amount of sodium
Swedish: Zinbryta innehåller en liten mängd natrium
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta i denna åldersgrupp är inte känd.
English: o Do not freeze.
Swedish: o Får ej frysas.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Swedish: I båda fallen ska inte två doser injiceras för att kompensera för en missad dos.
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Swedish: Interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mikrogram
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab.
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung