FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Strensiq ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
Dutch: Strensiq heeft op 28 augustus 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strensiq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
Italian: Strensiq è stato oggetto di uno studio principale condotto su 13 bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni.
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Strensiq sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Italian: L'Agenzia ha osservato che l'ipofosfatasia è una malattia grave e pericolosa per la vita, per la quale non esiste alcun trattamento autorizzato.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
Italian: Ulteriori informazioni su Strensiq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Dutch: Meer informatie over Strensiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Italian: Dal momento che l'ipofosfatasia è una malattia estremamente rara, è probabile che i dati riferiti a questa popolazione rimangano limitati.
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Strensiq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Altre informazioni su Strensiq
Dutch: Overige informatie over Strensiq
Italian: Perché Strensiq è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Strensiq geregistreerd in de EU?
Italian: Il medicinale è disponibile in soluzione iniettabile.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Italian: Le radiografie dei bambini trattati con Strensiq sono state confrontate anche con radiografie simili effettuate su 16 ragazzi non trattati con Strensiq ("controlli storici").
Dutch: Röntgenopnamen van kinderen die Strensiq toegediend kregen, werden ook vergeleken met soortgelijke röntgenopnamen van 16 kinderen die geen Strensiq hadden gebruikt (‘historische controlegroep').
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Strensiq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Strensiq, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Sebbene lo studio principale sia stato di piccole dimensioni e non abbia direttamente messo a confronto Strensiq con un altro trattamento o con pazienti non trattati, l'Agenzia ha ritenuto che il miglioramento osservato a livello osseo e la crescita apparente fossero di notevole importanza.
Dutch: Hoewel het een kleine hoofdstudie betrof waarin Strensiq niet rechtstreeks met een andere behandeling of met onbehandelde patiënten vergeleken werd, was het Bureau van mening dat de waargenomen verbetering in de botten en groei relevant was.
Italian: L'enzima "fosfatasi alcalina non tessuto-specifica" (ALP) riveste un ruolo fondamentale nella formazione e nel mantenimento di ossa sane, oltre che nella gestione di calcio e fosfato nell'organismo.
Dutch: Het enzym ‘niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase' (ALP) speelt een belangrijke rol bij de vorming en handhaving van gezonde botten en de regulering van de concentraties calcium en fosfaat in het lichaam.
Italian: Poiché la quantità somministrata dipende dal peso corporeo del singolo paziente, il medico dovrà aggiustare la dose con il variare di detto peso, soprattutto nei bambini in crescita.
Dutch: Aangezien de dosering afhangt van het lichaamsgewicht van de patiënt, dient de arts de dosis aan te passen wanneer het gewicht van de patiënt verandert, vooral bij kinderen in de groei.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Strensiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Strensiq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, erytheem (rood worden van de huid), pijn in armen en benen, koorts, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, huiduitslag en jeuk) en contusie (blauwe plekken).
Italian: Alcuni studi hanno anche esaminato la dose di 1 mg/kg di Strensiq somministrata sei volte alla settimana.
Dutch: In enkele van de studies werd ook gekeken naar de dosering van 1 mg/kg Strensiq zesmaal per week.
Italian: L'ipofosfatasia è una rara malattia ereditaria delle ossa che può determinare perdita precoce dei denti, malformazioni ossee, frequenti fratture ossee e difficoltà respiratorie.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame erfelijke botziekte die kan leiden tot voortijdig verlies van tanden, misvormde botten, frequente botbreuken en ademhalingsproblemen.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Strensiq?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Strensiq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Strensiq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Quanto alla sicurezza, le reazioni in sede di iniezione e gli altri effetti indesiderati sono stati considerati gestibili con le raccomandazioni esistenti.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: reacties op de injectieplaats en andere bijwerkingen werden beheersbaar geacht indien de aanbevelingen worden gevolgd.
Italian: L'ipofosfatasia è "rara" e Strensiq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008.
Dutch: Hypofosfatasia is zeldzaam, en Strensiq werd op 3 december 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Come agisce Strensiq?
Dutch: Hoe werkt Strensiq?
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia non riescono a produrre una quantità sufficiente di enzima ALP funzionante e, pertanto, hanno un'ossatura debole.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
Italian: Poiché Strensiq è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Strensiq istituirà un registro di pazienti affetti da ipofosfatasia per raccogliere informazioni sulla malattia e sulla sicurezza ed efficacia di Strensiq a lungo termine.
Dutch: Aangezien aan Strensiq registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Strensiq in de handel brengt een register opzetten van patiënten met hypofosfatasia om informatie te verzamelen over de ziekte en over de veiligheid en werkzaamheid van Strensiq op lange termijn.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
Dutch: Asfotase alfa, de werkzame stof in Strensiq, is een versie van het menselijke ALPenzym en dient ter vervanging, waardoor de concentratie functionerende ALP stijgt.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
Dutch: Het middel wordt zesmaal per week (in een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht) of driemaal per week (in een dosis van 2 mg/kg) toegediend via injectie onder de huid.
Italian: Sintesi di Strensiq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Strensiq en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Strensiq tijdens de studies te hebben?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del medicinale era il miglioramento dell'aspetto delle articolazioni di polso e ginocchio, osservato tramite radiografia prima e dopo il trattamento con Strensiq.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de op röntgenopnamen zichtbare verbetering van de polsen en kniegewrichten vóór en na de behandeling met Strensiq.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
Dutch: Strensiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Italian: Strensiq è un medicinale usato nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da ipofosfatasia insorta nell'infanzia.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met hypofosfatasia die tijdens de kinderjaren is begonnen.
Italian: La ditta che commercializza Strensiq fornirà materiale educazionale ai pazienti e alle persone che li assistono, per garantire che il medicinale sia usato correttamente e per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici.
Dutch: Het bedrijf dat Strensiq op de markt brengt, zal patiënten en zorgverleners voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat Strensiq op de juiste wijze wordt gebruikt en om het risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken.
Italian: Tale materiale conterrà una guida all'autoiniezione per i pazienti, nonché una guida all'iniezione per i genitori o per coloro che si prendono cura di bambini affetti da questa condizione.
Dutch: Dit materiaal bevat een zelfinjectiehandleiding voor patiënten en een injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderen met de aandoening.
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
Dutch: In de historische controlegroep was tijdens een vergelijkbare periode bij de meeste kinderen geen sprake van een dergelijke verbetering in hun gewrichten of toename in lichaamslengte.
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
Dutch: Strensiq bevat de werkzame stof asfotase alfa.
Italian: Cos'è Strensiq e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Strensiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
Dutch: Uit deze studie bleek op basis van röntgenopnamen dat de gewrichtsstructuur bij kinderen die Strensiq toegediend kregen, verbeterd was en dat de meesten van hen leken te zijn gegroeid.
Italian: Come si usa Strensiq?
Dutch: Hoe wordt Strensiq gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Strensiq.
Italian: Strensiq è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Strensiq te verkrijgen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strensiq in?
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Dutch: Pijn in handen en voeten
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
Dutch: Let erop dat u zich niet verwondt met de naald.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
Dutch: Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
Dutch: Jaarlijks als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
Dutch: Toezicht op het dieet wordt aanbevolen.
Italian: SN {numero}
Dutch: SN {nummer}
Italian: (225) giorni alla settimana 24.
Dutch: 119 (225) dagen in week 24
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
Dutch: De tannerstadia leken adequaat te worden doorlopen.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij de eerste tekenen/symptomen was 1,49 maanden.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
Dutch: U bent nu klaar om de juiste dosis te injecteren.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Dutch: De nomenclatuur, symbolen en eenheden die gebruikt werden, waren overeenkomstig de aanbevelingen van de American Society for Bone and Mineral Research.
Italian: NN {numero}
Dutch: NN {nummer}
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Dutch: De huidige medische standaarden voor spoedeisende behandeling dienen in acht te worden genomen.
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Dutch: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Verenigde Staten
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
Dutch: Deze effecten waren beperkt tot de injectieplaats en waren gedeeltelijk of geheel reversibel.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
Dutch: Het roteren van de injectieplaatsen kan helpen om deze reacties zoveel mogelijk te beperken.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: Het educatief materiaal voor patiënten en zorgverleners zal de volgende kernboodschappen bevatten:
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
Dutch: Warm het middel op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
Dutch: Craniostenose kan leiden tot verhoogde intracraniale druk.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
Dutch: De adolescente (en volwassen) patiënten in dit onderzoek vertoonden geen duidelijk zichtbare lengtegroei.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
Dutch: • Informatie over het behoud van de koude keten voor Strensiq tijdens bewaring en transport
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
Dutch: Van deze 11 patiënten werd bij 9 patiënten de doses specifiek verhoogd om de klinische respons te verbeteren.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
Dutch: Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 3 uur bij een temperatuur van 23 °C tot 27 °C.
Italian: Non si sono osservate evidenze di calcificazione ectopica negli altri tessuti esaminati.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, enzymen, ATC-code: A16AB13
Italian: Dolore alle estremità
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
Dutch: De meest geschikte plekken om te injecteren zijn in grijs aangeduid op de figuur hiernaast.
Italian: • La dose prescritta si basa sul peso corporeo.
Dutch: • De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Een aantal patiënten had tijdens het onderzoek behoefte aan suppletie met orale vitamine D (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
Dutch: • Gewichtstoename kan zich voordoen tijdens uw behandeling met Strensiq.
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
Italian: Reazioni anafilattoidi Ipersensibilità2
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
Italian: • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica.
Dutch: • Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke symptomen, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht.
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Italian: Questi dati di riferimento sono stati estratti da un campione rappresentativo di bambini sani e non sono specifici per i bambini con particolari esigenze sanitarie; sono stati utilizzati in assenza di curve di crescita per i bambini affetti da ipofosfatasia.
Dutch: Deze referentiegegevens waren afkomstig van een representatieve steekproef van gezonde kinderen en zijn niet specifiek voor kinderen die bijzondere gezondheidszorg nodig hebben: ze werden gebruikt aangezien er een gebrek was aan groeikaarten van kinderen met hypofosfatasia.