FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
Spanish: En 22 pacientes en FC evaluados para eficacia, nilotinib indujo una tasa del 32% de RCM y una tasa del 50% de RHC.
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Spanish: Retorno a la
Danish: Tilbage til CP
Spanish: Cuarenta y ocho de estos 51 pacientes (94,1%) recuperaron RM4.0 y 47 pacientes (92,2%) recuperaron RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Spanish: La administración de Tasigna 30 minutos o 2 horas después de la comida aumentó la biodisponibilidad de nilotinib en un 29% o un 15%, respectivamente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Danish: Delpakning af multipakning.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con nilotinib.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Spanish: La administración conjunta de nilotinib con imatinib (un sustrato e inhibidor de gp-P y de CYP3A4), mostró un ligero efecto inhibidor sobre CYP3A4 y/o gp-P.
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Spanish: Trasplante de médula ósea previo * Para un paciente falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib puede reducirse en pacientes con gastrectomía total (ver sección 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Danish: Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Spanish: Cuándo tomar Tasigna
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de RMM acumulada fue del 47,7% en el ciclo 12.
Danish: I resistente eller intolerante CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 47,7 % efter cyklus 12.
Spanish: erupción debida al medicamento, dolor en la piel
Danish: Medikamentelt udslæt, smerte i huden
Spanish: Por 1 año
Danish: Ved 1 år
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF>480 ms.
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
Spanish: Resistente s (n=109)
Danish: Resistent (n=109)
Spanish: neumonía, infección del tracto urinario, gastroenteritis, bronquitis, infección por el virus del herpes, candidiasis (incluyendo candidiasis oral).
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Spanish: La mediana de tiempo para alcanzar la RCM fue justo tras 3 meses (mediana 3,4 meses).
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, el órgano diana más importante para lesiones no neoplásicas fue el útero (dilatación, ectasia vascular, hiperplasia celular endotelial, inflamación y/o hiperplasia epitelial).
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Spanish: La tasa de RH confirmada total en 137 pacientes en FA fue del 50%.
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
Spanish: Incidencia acumulada de RMM, %
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han obtenido a partir de la experiencia post-comercialización con Tasigna a través de informes de casos espontáneos, casos descritos en la literatura, programas de acceso expandido, y ensayos clínicos diferentes de los ensayos globales para el registro.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Spanish: Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/día.
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
Spanish: Intolerantes (n=27)
Danish: Intolerant (n=27)
Spanish: No existe experiencia en pacientes pediátricos de menos de 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica.
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter på under 2 år, eller pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML i accelereret fase eller blastkrise.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna: - hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af fedt i blodet.
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
Danish: Så meget Tasigna skal du tage
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Danish: - Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Spanish: También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Danish: Det bruges også til voksne og børn og unge, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de duración de la RCM.
Danish: Median varighed af CCyR blev ikke fastlagt.
Spanish: Para elevaciones de bilirrubina de Grado 2 o de transaminasas hepáticas de Grado 3 en pacientes pediátricos, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Spanish: Durante el tratamiento con Tasigna también puede presentar algunos resultados anómalos en los análisis de sangre tales como: - nivel bajo de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina - aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos, o tipos específicos de glóbulos blancos
Danish: Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom: - lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) eller lavt niveau af hæmoglobin - øget antal af blodplader eller hvide blodlegemer eller særlige former for hvide blodlegemer
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Spanish: En caso de que las elevaciones de la lipasa estén acompañadas por síntomas abdominales, deberá interrumpirse el tratamiento con nilotinib y deberán considerarse medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de pancreatitis.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Spanish: Trastornos cardiacos (notificados en el brazo de tratamiento de 300 mg dos veces al día y/o 400 mg dos veces al día del ensayo Fase III)
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Spanish: Estudios de fototoxicidad
Danish: Fototoksicitetsstudier
Spanish: NEL = no evidencia de leucemia/respuesta médula 114 pacientes en FC presentaron una RHC basal y no fueron, por lo tanto, evaluables para la respuesta hematológica completa * Para un paciente, falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib.
Danish: 114 CP-patienter havde en CHR ved baseline og kunne derfor ikke vurderes med henblik på fuldstændig hæmatologisk respons * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus hos en patient.
Spanish: La exposición (en términos de AUC) a la dosis más alta representó aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición diaria humana a nilotinib en el estado estacionario (en base a la AUC) a la dosis de 800 mg/día.
Danish: Eksponering (i form af AUC) ved det højeste dosisniveau repræsenterede ca. 2-3 gange human daglig steady-state-eksponering (baseret på AUC) for nilotinib ved en dosis på 800 mg/dag.
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Danish: Eftersom en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, må kvinder ikke amme under behandling med Tasigna og i op til 2 uger efter den sidste dosis.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Spanish: El metabolismo de nilotinib es principalmente hepático.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Spanish: 392 cápsulas duras
Danish: 392 hårde kapsler
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes» en los ensayos clínicos.
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret i kliniske studier.
Spanish: Parcial
Danish: Partiel
Spanish: - No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna y durante las siguientes dos semanas después de la última dosis.
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni otro alimento aparte de la compota de manzana (ver sección 5.2).
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Spanish: La dosis fue de 400 mg dos veces al día y se permitió el escalado de dosis a 600 mg dos veces al día.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática podrían presentar un aumento de la exposición a nilotinib y deberán tratarse con precaución (ver sección 4.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Spanish: RAN * <1,0 x 10
Danish: ANC* <1,0 x 10
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso del efecto sobre el intervalo QTc y realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y según esté clínicamente indicado.
Danish: Det er tilrådeligt at monitorere tæt om der er effekt på QT-intervallet, og et baseline-EKG er anbefalet før behandlingsstart med nilotinib og som indikeret klinisk.
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC.
Danish: Tasigna er en behandling til børn og unge med CML.
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
Danish: Follikulitis, infektion i de øvre luftveje (herunder faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis)
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
Danish: Lipidprofilen skal bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling.
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Danish: Depression, søvnløshed, angst
Spanish: Para pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras, el contenido de cada cápsula dura puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana (puré de manzana) y debe tomarse inmediatamente.
Danish: Til patienter der ikke kan synke en hård kapsel, kan indholdet kommes på en teske med æblemos (æblepuré) og derefter indtages straks.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: hiperparatiroidismo secundario
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme
Spanish: Se han observado anomalías de leves a moderadas en las analíticas de elevaciones transitorias de aminotransferasas y de la bilirrubina total en niños, con una frecuencia mayor que en adultos, lo que indica que hay mayor riesgo de hepatotoxicidad en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
Spanish: Tinta de impresión Shellac (E904) Alcohol deshidratado Isopropanol
Danish: Shellac (E 904) Vandfri alkohol Isopropylalkohol Butylalkohol
Spanish: Ochenta y cinco de estos 86 pacientes (98,8%) recuperaron la RMM, (un paciente interrumpió el estudio permanentemente por decisión propia) y 76 pacientes (88,4%) recuperaron la RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Spanish: Estas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib.
Spanish: De los 190 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 98 pacientes (51,6% [IC del 95%: 44,2, 58,9]) se encontraban en RMM a las 48 semanas.
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Spanish: Hidroxiurea previa
Danish: Tidligere hydroxyurea
Spanish: Incidencia acumulada de RM (BCR-ABL ≤0,01% en la escala internacional), %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
Spanish: Intolerante s (n=95)
Danish: Intolerant (n=95)
Spanish: Se observó derrame pleural y pericárdico, independientemente de la causalidad, en un 2% y en <1% de pacientes, respectivamente, en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día.
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.