FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes de maladie cardiopulmonaire sous-jacente doivent être évalués avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par le thalidomide.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con talidomida.
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents o vérifier que les conseils pertinents ont été prodigués o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Spanish: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer, en accord avec chaque État Membre et avant la mise sur le marché du médicament :
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
French: Arrêtez de prendre Thalidomide Celgene et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants.
Spanish: Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves - podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves.
French: • Stérilisation tubaire
Spanish: • Ligadura de trompas
French: Outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a observé dans d'autres études cliniques que l'association de thalidomide et de dexaméthasone peut être à l'origine d'effets indésirables très fréquents : fatigue ; fréquents : accident ischémique transitoire, syncope, vertiges, hypotension, troubles de l'humeur, anxiété, vision trouble, nausées et dyspepsie ; peu fréquents : accident vasculaire cérébral, perforation diverticulaire, péritonite, hypotension orthostatique et bronchite.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente indicadas, cuando se administró talidomida junto con dexametasona en otros estudios clínicos se observó la reacción adversa muy frecuente de fatiga; reacciones adversas frecuentes de accidente isquémico transitorio, síncope, vértigo, hipotensión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, visión borrosa, náuseas y dispepsia; y reacciones adversas poco frecuentes de accidente cerebrovascular, perforación diverticular, peritonitis, hipotensión ortostática y bronquitis.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le thalidomide, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
French: • Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou l'estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.
Spanish: • Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone ou à la dexaméthasone sont : thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, neuropathie périphérique, réactions cutanées sévères comprenant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, syncope, bradycardie et vertiges (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
French: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement
Spanish: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
French: En raison du passage de thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement quand ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme susceptible de l'être et qui n'utilise pas de méthode de contraception.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación que no use un método anticonceptivo eficaz.
French: OU < 100 000 mais
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene qui ont une partenaire en âge de procréer, voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene » de la rubrique 2.
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
French: En cas d'aménorrhée pendant le traitement par le thalidomide, celle-ci doit être considérée comme étant due à une grossesse jusqu'à ce que l'absence de grossesse soit médicalement confirmée.
Spanish: Se deberá asumir que la amenorrea durante el tratamiento con talidomida se debe al embarazo, hasta que se confirme médicamente que la paciente no está embarazada.
French: • Nécessité d'éviter l'exposition fœtale
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
French: Melphalan est administré une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
French: Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d'une étude clinique comparative pivot portant sur l'effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
Spanish: La frecuencia de su aparición se basa en las observaciones realizadas durante un ensayo clínico comparativo y pivotal que investiga el efecto de talidomida en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
French: En cas d'aggravation des symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose.
Spanish: Considere la reducción de la dosis, si los síntomas empeoran.
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse o Conseil de sécurité pour les hommes
Spanish: • Necesidad de comunicar de forma inmediata al médico prescriptor ante una posible sospecha de embarazo o Consejos de seguridad para hombres
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Spanish: La información sobre el PPE debe acordarse con las Autoridades nacionales competentes en cada uno de los estados miembros y debe ponerse en marcha el programa antes del lanzamiento del medicamento.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec les contraceptifs hormonaux, comme l'a montré l'étude du profil pharmacocinétique de l'association de 0,1 mg d'acétate de noréthindrone et de 0,75 mg d'éthinylestradiol, administrés en dose unique chez 10 sujets sains de sexe féminin.
Spanish: Se han estudiado en 10 mujeres sanas los perfiles farmacocinéticos de la noretindrona y del etinil estradiol después de la coadministración de una dosis única de 1,0 mg de acetato de noretindrona y 0,75 mg de etinil estradiol.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone sont : neutropénie, leucopénie, constipation, somnolence, paresthésie, neuropathie périphérique, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie, vertiges, dysesthésie, tremblements et œdème périphérique.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas al uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona son: neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, mareos, disestesia, temblores y edema periférico.
French: Une surveillance des patients est particulièrement recommandée dans les domaines suivants : risques thrombo-emboliques veineux, neuropathies périphériques, réactions cutanées sévères, bradycardie, syncope, somnolence, neutropénie et thrombocytopénie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para verificar si presentan: episodios tromboembólicos, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, bradicardia, síncope, somnolencia, neutropenia y trombocitopenia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Spanish: • Requisitos de comunicación del embarazo o Instrucciones para interrumpir el tratamiento con talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo si se trata de una paciente de sexo femenino o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación o Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material informativo para el profesional sanitario"
French: • vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras tomaba Thalidomide Celgene, como erupción, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
French: Le traitement par thalidomide doit être arrêté en cas d'angio-œdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption cutanée exfoliative ou bulleuse, ou en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
French: Syncope, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque de syncope, de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire, effets pouvant nécessiter une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existe síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular; podría requerirse reducción de la dosis o interrupción del tratamiento.
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
French: • Carnet pour les femmes en âge de procréer
Spanish: • Folleto para mujeres con capacidad de gestación
French: • Elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée au moins 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'àau moins 4 semaines après l'arrêt de celui-ci.
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo.
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, puis au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
French: De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Spanish: Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
French: • Vous ne devez pas donner votre sperme : o pendant le traitement o pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Spanish: • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse o Patients masculins
Spanish: • La necesidad de ponerse en contacto con el médico de forma inmediata si se sospecha embarazo o Pacientes varones
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Thalidomide Celgene.
Spanish: Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
French: • Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes traités par le thalidomide doivent :
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, au moins 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
French: • Acétate de médroxyprogestérone retard
Spanish: • Sistemas «depot» de liberación de acetato de medroxiprogesterona
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure: o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para pacientes varones también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
French: Les patients impliqués doivent, de préférence, être naïfs de tout traitement par le thalidomide.
Spanish: Los pacientes involucrados preferiblemente no deberían haber tenido noticia de la historia de talidomida.
French: La pharmacocinétique ne dépend pas du facteur temps.
Spanish: No se ha observado dependencia del tiempo en la farmacocinética.
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
French: • Que si sa partenaire tombe enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada él debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
French: 0,125 mg/kg par jour
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament signalés dans l'étude pivot du thalidomide administré en association au melphalan et à la prednisone et lors du suivi post commercialisation du médicament
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
French: Si la poudre d'une gélule de
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Thalidomide
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme en âge de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
French: L'apparition d'une thrombose veineuse impose l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement anticoagulant.
Spanish: Si el paciente experimenta cualquier episodio tromboembólico, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación.
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes dans l'impossibilité de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres sin capacidad de gestación también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
French: Tableau 1 : Doses initiales de thalidomide en association au melphalan et à la prednisone Âge (ans)
Spanish: Tabla 1: Dosis de inicio de talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
French: Détérioration de l'audition ou surdité
Spanish: Audición alterada o sordera†
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene ?
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) Se observó un aumento estadísticamente significativo de LMA y SMD en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (MPT).
French: • vous avez une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) associée à de la fièvre et une infection.
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Spanish: • Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies,
French: Comment se présente Thalidomide Celgene et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Thalidomide Celgene sont blanches et portent l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
French: Le thalidomide possède également des propriétés hypnotiques et sédatives d'origine centrale, différentes de celles des barbituriques.
Spanish: Talidomida es también un sedante hipnótico no barbitúrico activo a nivel central.
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
French: • Vision trouble.
Spanish: • Visión borrosa.