FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Slovenian: Izidi predhodno specificiranih analiz primarnih opazovanih dogodkov so navedeni v naslednji preglednici:
Portuguese: • Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Portuguese: • Infeção vaginal nas mulheres
Slovenian: • okužba nožnice pri ženskah
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Portuguese: • Dor de estômago ou abdominal
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Portuguese: Esta via de biotransformação é plausível em seres humanos, já que aproximadamente 59% da dose administrada é recuperada nas fezes, e aproximadamente 22% recuperada na urina.
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Portuguese: Estes resultados sustentam a administração de tafamidis com ou sem alimentos.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Slovenian: Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida o fígado surgiu como órgão alvo para toxicidade nas diferentes espécies testadas.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih se je pokazalo, da naj bi bila jetra ciljni organ za toksičnost pri različnih preskušanih vrstah.
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
Slovenian: Vendar pa razlika v očistku naj ne bi bila klinično pomembna in naj ne bi imela za posledico klinično pomembnih različnih ravni v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z mlajšimi preskušanci.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Portuguese: Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
Slovenian: Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com meglumina de tafamidis em todos os subgrupos da população pediátrica em polineuropatia amiloidótica familiar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tafamidis megluminom za vse podskupine pediatrične populacije pri družinski amiloidni polinevropatiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
Slovenian: • o obstoju in namenu izpopolnjenega programa za nadzor izidov nosečnosti pri uporabi tafamidisa [Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)] in o podrobnostih, kako je treba poročati o nosečnostih pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom Vyndaqel.
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (sob a forma do logótipo do Titular de AIM)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Baseado na análise de variância de medidas repetidas com a alteração desde a linha de base como variável dependente, uma matriz de covariância não estruturada, o tratamento, o mês e o tratamento por mês como efeitos fixos, e o indivíduo como efeito aleatório no modelo.
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: As diminuições dos pesos fetais nos machos foram associadas com maturação sexual retardada (separação prepucial) e compromisso do desempenho num teste de labirinto de água da aprendizagem e da memória.
Slovenian: Zmanjšane mase plodov pri živalih moškega spola so bile povezane s poznejšo spolno zrelostjo (ločitev prepucija) in slabšim rezultatom pri izvajanju preskusa z vodnim labirintom za učenje in pomnjenje.
Portuguese: Dentro do subestudo de pós-autorização planeado do registo no THAOS, o titular da AIM deverá avaliar os efeitos do Vyndaqel na progressão da doença em doentes não V30M e a sua segurança a longo prazo, como descrito no protocolo estabelecido com o CHMP, e deve fornecer, na reavaliação anual, atualizações anuais sobre a informação recolhida.
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Portuguese: O tafamidis liga-se não cooperativamente aos dois locais de ligação da tiroxina na forma tetramérica nativa da transtirretina prevenindo a dissociação em monómeros.
Slovenian: Tafamidis se nekooperativno veže na dve vezavni mesti za tiroksin na osnovni tetramerni obliki transtiretina in preprečuje disociacijo v monomere.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico sobre os acontecimentos adversos e os médicos/ farmacêuticos devem notificar as suspeitas de reações adversas a Vyndaqel, uma vez que existe um conhecimento limitado sobre a segurança clínica, devido à natureza rara da amiloidose associada à transtirretina.
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Slovenian: V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačni obliki, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul kot vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento das crias da geração F1 após o tratamento materno, durante a gravidez e aleitamento, com tafamidis foi de 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), uma dose aproximadamente 4,6 vezes a dose recomendada.
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários demonstraram que o tratamento com meglumina de tafamidis resultou numa menor deterioração da função neurológica e melhoria do estado nutricional (IMCm) comparativamente ao placebo, conforme indicado na tabela seguinte:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so pokazali, da je imelo zdravljenje s tafamidis megluminom za posledico manjše poslabšanje nevrološke funkcije in izboljšanje s prehrano povezane ocene (mBMI) v primerjavi s placebom, kot je prikazano v naslednji preglednici.
Portuguese: • Empurre a cápsula através da folha de alumínio.
Slovenian: • Potisnite kapsulo skozi odkrito aluminijasto folijo.
Portuguese: Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Portuguese: Oitenta e seis dos 91 doentes que completaram o período de 18 meses de tratamento participaram subsequentemente um estudo aberto de extensão, onde todos foram tratados com 20 mg de meglumina de tafamidis uma vez ao dia por um período adicional de 12 meses.
Slovenian: Šestinosemdeset od 91 bolnikov, ki so zaključili 18 mesecev trajajoče obdobje zdravljenja, je bilo pozneje vključenih v odprto podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki dodatnih 12 mesecev prejemali tafamidis meglumin v odmerku 20 mg enkrat na dan.
Portuguese: As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras, sem serem esmagadas ou cortadas e ingeridas com ou sem alimentos.
Slovenian: Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: A inibição da dissociação do tetrâmero da transtirretina constitui o fundamento lógico da utilização de tafamidis para retardar a progressão da doença.
Slovenian: Zavrtje disociacije transtiretinskega tetramera je osnova za uporabo tafamidisa za upočasnjevanje napredovanja bolezni.
Portuguese: • Os médicos são encorajados a colocar os seus doentes no Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS), e é-lhes dada informação de como recrutar doentes para este registo internacional de doença.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
Slovenian: Navodila za odpiranje pretisnih omotov
Portuguese: Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Slovenian: Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino TTR, v primeru prenehanja jemanja zdravila Vyndaqel ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezen pri vas lahko napredovala.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, meglumina de tafamidis não induziu ou inibiu a enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Portuguese: Posteriormente, estas formas intermédias agregam-se de forma inadequada em oligómeros solúveis, profilamentos, filamentos e fibrilhas de amiloide.
Slovenian: Ti intermediati se nato na nepravilen način združujejo v topne oligomere, profilamente, filamente in amiloidne fibrile.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento notificados foram ligeiros a moderados e incluíram: cefaleia, sonolência, mialgia, insónia, hordéolo, reação de fotossensibilidade e pré-síncope.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, ki so bili blagi do zmerni ter so vključevali: glavobol, somnolenco, mialgijo, nespečnost, hordeol, fotosenzitivnostne reakcije in presinkopo.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Portuguese: % Alteração de Vyndaqel relativa ao Placebo
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Portuguese: Os dados in vitro também indicaram que meglumina de tafamidis não inibe significativamente as enzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 do citocromo P450.
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Portuguese: Vyndaqel N=64
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada, macrogol 400 (E1521), sorbitano monooleato (E494), polissorbato 80 (E433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E1520), carmina (E120), azul brilhante fcf (E133) e hidróxido de amónia (E527).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: želatina (E441), glicerol (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), prečiščena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan monooleat (E494), polisorbat 80 (E433), etanol, izopropilalkohol, polivinilacetat ftalat, propilenglikol (E1520), karmin (E120), briljantno modro FCF (E133) in amonijev hidroksid (E527).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicaram diminuição da exposição sistémica (aproximadamente 40%) e aumento da depuração total (0,52 l/h vs. 0,31l/h) do tafamidis em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Score de 7-9 inclusive) comparativamente a indivíduos saudáveis devido a uma maior fração de tafamidis não ligado.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Portuguese: Como os doentes com compromisso hepático moderado têm níveis de TTR inferiores aos dos indivíduos saudáveis, o ajuste posológico não é necessário pois a estequiometria do tafamidis com a proteína TTR alvo seria suficiente para a estabilização do tetrâmero de TTR.
Slovenian: Ker so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ravni TTR nižje kot pri zdravih preskušancih, prilagajanje odmerka ni potrebno, ker stehiometrično razmerje med tafamidisom in njegovim tarčnim proteinom TTR zadostuje za stabilizacijo tetramera TTR.
Portuguese: Para remover a cápsula: separe um blister individual, retire o papel na seta e empurre através da folha de alumínio.
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não deve ser utilizada durante a amamentação.
Slovenian: Tafamidis meglumina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Slovenian: Zdravniki morajo stanje bolnikov nadzirati, kot del te običajne skrbi zanje pa morajo še naprej preverjati potrebo po dodatnem zdravljenju, vključno s potrebo po presaditvi jeter.
Portuguese: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL e TQOL ao Mês 18 (Estudo Fx-005) Placebo
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após administração única e repetida da dose de 20 mg, indicando uma falta de indução ou inibição do metabolismo do tafamidis.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili po enkratnem ali večkratnem dajanju 20 mg odmerkov podobni, kar kaže na odsotnost induciranja oziroma zaviranja presnavljanja tafamidisa.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 15, 30 ou 60 mg de de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram aumentos dependentes da dose na Cmax e AUC entre as doses de 15 e 30 mg e menos do que a dose proporcional entre 30 e 60 mg, indicando saturação do processo de absorção para além de 30 mg.
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerkih 15, 30 ali 60 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni, so pokazali od odmerka odvisno zvečanje Cmax in AUC med odmerkoma 15 mg in 30 mg, med odmerkoma 30 in 60 mg pa je bilo zvečanje manjše od sorazmernega zvečanja pri tem odmerku, kar kaže na nasičenje pri procesu absorpcije odmerkov, večjih od 30 mg.
Portuguese: A polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada TTR que não funciona adequadamente.
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Portuguese: IMCm foi derivado como o produto da albumina sérica pelo Índice de Massa Corporal
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Portuguese: Com base nos resultados farmacocinéticos populacionais, indivíduos com mais de 60 anos de idade tinham uma estimativa média 19% inferior da depuração no estado estacionário comparativamente a indivíduos com menos de 60 anos de idade.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, um estudo aberto em 21 doentes, e considerando o mecanismo de ação do tafamidis e os resultados na estabilização da TTR, é previsível que meglumina de tafamidis seja benéfica em doentes com polineuropatia amiloidótica de estádio 1 devido a outras mutações que não a V30M.
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni (ena odprta študija pri 21 bolnikih), ob upoštevanju mehanizma delovanja tafamidisa in rezultatov stabilizacije TTR za tafamidis meglumin pričakujejo, da bo koristen tudi pri bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo v stadiju 1, ki imajo mutacijo, različno od V30M.
Portuguese: Após administração oral da cápsula mole, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida num tempo mediano (tmax) de 2 horas após a administração em jejum.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju mehke kapsule je največja plazemska koncentracija (Cmax) po odmerjanju na tešče dosežena po mediani časa (tmax) 2 ur.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, é sugerido que o tafamidis seja metabolizado por glucoronidação e excretado por via biliar.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov se domneva, da se tafamidis presnavlja z glukuronidacijo in izloča z žolčem.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyndaqel pri nosečnicah ni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Portuguese: As medidas para o objetivo primário foram o Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - uma avaliação efetuada pelo médico no exame neurológico dos membros inferiores) e o Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - um resultado notificado pelo doente, avaliação da qualidade de vida total [TQOL]).
Slovenian: Primarni merili izida sta bili ocena okvare spodnjih okončin zaradi nevropatije [Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb] (NIS-LL - zdravnikova ocena nevrološkega pregleda spodnjih okončin) in ocena kakovosti življenja v skladu z Norfolško študijo - diabetična nevropatija [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy] (Norfolk QOL-DN - izid, o katerem je poročal bolnik, skupna ocena kakovosti življenja [TQOL]).