FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto No tome Venclyxto si:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Venclyxto
Spanish: La insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Spanish: Compuestos cuya concentración plasmática se puede ver afectada por venetoclax
Croatian: Lijekovi čija se plazmatska koncentracija može promijeniti uslijed djelovanja venetoklaksa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Spanish: Venetoclax puede causar una rápida reducción del tumor y, por tanto, conlleva un riesgo de SLT en la fase inicial de ajuste de la dosis de 5 semanas.
Croatian: Venetoklaks može uzrokovati brzo smanjenje tumora i stoga predstavlja rizik od TLS-a tijekom početne 5-tjedne faze titracije doze.
Spanish: Aspecto de Venclyxto y contenido del envase
Croatian: Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: La insuficiencia hepática leve se definió como un valor de bilirrubina total normal y de aspartatoaminotransferasa (AST) > límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total >1,0 a 1,5 veces el LSN; la insuficiencia hepática moderada, como un valor de bilirrubina total >1,5 a 3,0 veces el LSN; y la insuficiencia hepática grave, como bilirrubina total >3,0 veces el LSN.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije definiralo se kao normalna vrijednost ukupnog bilirubina i vrijednost aspartat transaminaze (AST) > gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 x GGN, umjereno oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, a teško oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 3,0 x GGN.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron SLT analíticos (anomalías en los análisis clínicos que cumplieron un número ≥2 de los siguientes criterios dentro de un plazo de24 horas: potasio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fósforo >1,5 mmol/l; o se notificaron como acontecimientos de SLT) y se produjeron en pacientes que tenían uno o más ganglios linfáticos ≥5 cm o RAL ≥25 x 109/l.
Croatian: Svi događaji bili su laboratorijski utvrđeni TLS (odstupanja laboratorijskih vrijednosti koja su ispunjavala ≥ 2 od sljedećih kriterija u razmaku manjem od 24 sata: kalij > 6 mmol/l, mokraćna kiselina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ili fosfor > 1,5 mmol/l; ili su prijavljeni kao događaji TLS-a), a nastupili su u bolesnika koji su imali limfni(e) čvor(ove) ≥ 5 cm ili apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Venetoclax se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave solo si el beneficio es mayor que el riesgo; debido al mayor riesgo de SLT, se debe controlar estrechamente a los pacientes a fin de detectar signos de efectos tóxicos (ver sección 4.4).
Croatian: Venetoklaks treba primijeniti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist premašuje rizik i tada bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti uslijed povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con venetoclax ni después de este.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa sa snažnim induktorima CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ili umjerenim induktorima CYP3A (npr. bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom).
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Croatian: Nije opažen klinički TLS u bolesnika koji su se pridržavali trenutno propisanog 5-tjednog rasporeda titracije doze te mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC portadores de deleción 17p o mutación del gen TP53-estudio M13-982
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Spanish: En conejos, venetoclax produjo toxicidad materna, pero no toxicidad fetal, tras exposiciones 0,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Croatian: U kunića je venetoklaks uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i toksičnost za fetus pri razinama izloženosti 0,1 x izloženost[AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Spanish: Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Spanish: • medicamentos que previenen coágulos, warfarina, dabigatrán
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 8,3 años (intervalo: de 0,3 a 18,5 años; N = 96).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Spanish: • ritmo cardíaco irregular
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Istodobna primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: Se deben examinar los resultados del análisis bioquímico de la sangre y corregir las anomalías de inmediato.
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Spanish: De los 107 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M13-982, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Croatian: Među 107 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M13-982, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Spanish: - está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación al empezar el tratamiento y durante el incremento gradual de la dosis (generalmente durante 5 semanas).
Croatian: - ako na početku liječenja i tijekom razdoblja postupnog povećavanja doze (a koje obično traje
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Croatian: Liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Venclyxto
Spanish: Antes de la dosis: se deben examinar los análisis bioquímicos de la sangre de todos los pacientes antes de la dosis inicial para evaluar el funcionamiento renal y corregir las anomalías preexistentes.
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
Croatian: Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili samostalno.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 22 do 85); 74% bili su muškarci, a 97% bijelci.
Spanish: Los preparados que contengan hierba de San Juan están contraindicados durante el tratamiento con venetoclax porque la eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu kontraindicirana je tijekom liječenja venetoklaksom jer može smanjiti njegovu djelotvornost (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto son para uso por vía oral.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Spanish: La administración con una comida baja en grasas aumentó la exposición a venetoclax en aproximadamente 3,4 veces y la administración con una comida rica en grasas, de 5,1 a 5,3 veces, en comparación con la administración en ayunas.
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Spanish: Tras completar la fase de ajuste de la dosis
Croatian: Nakon završetka faze titracije
Spanish: Inhibidores de la gp-P y BCRP
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Croatian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes.
Croatian: (CrCl < 30 ml/min) ili onih na dijalizi nije ustanovljena, te preporučena doza za te bolesnike nije utvrđena.
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia hepática, la Cmax y el AUC en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=6) o moderada (Child-Pugh B; n=6), la insuficiencia hepática fue similar en pacientes con una función hepática normal tras recibir una dosis única de 50 mg de venetoclax.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Spanish: Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Spanish: • dolor de músculos o molestias en las articulaciones
Croatian: • neobičan umor • bol u mišićima ili nelagodu u zglobovima
Spanish: 27,5 (26,5 - NA)
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Spanish: En el estudio MURANO, se notificaron casos de neutropenia (todos los grados) en el 61% de los pacientes del grupo con venetoclax + rituximab.
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En el estudio MURANO, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 71% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (43%).
Croatian: U ispitivanju MURANO, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 71% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene venetoklaksa bila je neutropenija (43%).
Spanish: Fecha de corte de datos
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka
Spanish: Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC:
Croatian: Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema NCI-WG smjernicama koje je ažurirao IWCLL.
Spanish: En total, el 65% de los pacientes había recibido anteriormente un análogo nucleosídico, el 86% rituximab, el 39% otros anticuerpos monoclonales y el 72% un alquilante (el 41% bendamustina).
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Spanish: Hazard Ratio
Croatian: Omjer hazarda
Spanish: La influencia de Venclyxto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
Croatian: treba provoditi intenzivnije mjere.
Spanish: Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće provođenje krvnih pretraga i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Spanish: Es posible que los pacientes con insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) necesiten profilaxis y seguimiento más intensivos, a fin de reducir el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver arriba "Prevención del síndrome de lisis tumoral").
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Spanish: Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto.
Croatian: 1,5 - 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto.
Spanish: Sobre la base de un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 74 participantes con insuficiencia hepática leve, 7 participantes con insuficiencia hepática moderada y 442 participantes con un funcionamiento hepático normal, la exposición a venetoclax en casos de insuficiencia hepática leve o moderada es similar a la observada cuando el funcionamiento hepático es normal.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Croatian: Slika 3. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za PFS prema ocjeni ispitivača u podskupinama iz ispitivanja MURANO
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
Croatian: Naime, mogu nastupiti ozbiljni i po život opasni učinci kada se Venclyxto primjenjuje sa sljedećim lijekovima:
Spanish: NA (16,4- NA)
Croatian: NP (16,4; NP)
Spanish: Reducciones de dosis debido a reacciones adversas ocurrieron en el 15% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO y en el 14% de los pacientes tratados con venetoclax en los estudios en monoterapia.
Croatian: Do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 15% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO i 14% bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanjima monoterapije.
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Croatian: Lijekovi za hiperuricemiju Lijekove za hiperuricemiju treba primjenjivati 2 do 3 dana prije početka liječenja venetoklaksom u bolesnika koji imaju visoke vrijednosti mokraćne kiseline ili rizik od TLS-a, a njihova se primjena može nastaviti i tijekom faze titracije.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Venclyxto u majčino mlijeko.
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto como tratamiento único, seguirá tomando la dosis diaria de 400 mg, que es la dosis diaria recomendada, durante el tiempo necesario.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en 12 sujetos sanos, la administración concomitante de 500 mg de azitromicina el primer día seguido de 250 mg de azitromicina una vez al día durante 4 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 25% y AUC∞ en un 35%.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Croatian: Medijan broja prethodnih onkoloških terapija bio je 4 (raspon: 1 do 15) u bolesnika liječenih ibrutinibom te 3
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
Croatian: Medijan broja prethodnih linija liječenja bio je 1 (raspon: 1 do 5), a liječenje je uključivalo alkilirajuće lijekove (94%), protutijela na CD20 (77%), inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora (2%) i purinske analoge (81%, uključujući 55% bolesnika koji su primali protokol FCR).
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de síndrome de lisis tumoral Si un paciente presenta alteraciones en el análisis bioquímico de la sangre que sean indicativas de SLT, se debe suspender la dosis de venetoclax del día siguiente.
Croatian: Ako u bolesnika nastupe promjene u biokemijskim parametrima krvi koji ukazuju na TLS, sljedeći dan dozu venetoklaksa ne treba primijeniti.
Spanish: • No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) de cualquier grado en los pacientes que recibieron venetoclax en el estudio del tratamiento combinado con rituximab fueron neutropenia, diarrea, e infección del tracto respiratorio superior.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,8 godina (raspon: 0,1 do 32 godine; N=106).
Spanish: Se debe realizar el mismo examen del análisis bioquímico de la sangre con el inicio de la dosis de 50 mg y en siguientes incrementos de dosis, en el caso de pacientes que continúan en riesgo de SLT.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Spanish: Mediana del TPR, meses (IC 95%) aUn paciente no presentaba la deleción 17p.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon) aJedan bolesnik nije imao deleciju 17p.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Spanish: Antes de iniciar la administración de venetoclax, se debe evaluar la masa tumoral del paciente incluyendo una valoración radiológica (p. ej., Tomografía computerizada, TC).
Croatian: Prije uvođenja venetoklaksa, u svih se bolesnika mora odrediti opterećenje tumorskom masom, što uključuje radiografsku ocjenu (npr. CT oslikavanje).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) en los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con rituximab fueron neumonía, neutropenia febril y SLT.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLC tratados con venetoclax
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KLL-om liječenih venetoklaksom
Spanish: Cómo tomar Venclyxto
Croatian: Kako uzimati Venclyxto
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (población por intención de tratar) en el estudio MURANO (fecha de corte de los datos 8 de mayo de
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Spanish: según edad (<65, ≥65 años y <75, ≥75 años), líneas previas de tratamiento (1, >1), tamaño de la masa tumoral (<5 cm, ≥5 cm), deleción 17p, deleción 11q, mutación en TP53, mutación en IgVH y resistencia frente a recidiva con el tratamiento más reciente (Figura 3).
Croatian: + rituksimab dosljedno je bio primjetan u svim ocijenjenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi (< 65, ≥ 65 godina te < 75, ≥ 75 godina), prethodnim linijama liječenja (1, > 1), opterećenju tumorskom masom (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleciji 17p, deleciji 11q, mutaciji gena TP53, mutaciji gena IgVH te bolesti refraktornoj na posljednju terapiju naspram relapsa bolesti tijekom posljednje terapije (Slika 3).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,7 años (intervalo: 0,3 a 29,5).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,7 godina (raspon: 0,3 do 29,5).
Spanish: Se les debe indicar que beban una gran cantidad de agua a diario durante los 2 días previos a la fase de ajuste de dosis y durante esta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.