FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
Hungarian: A Cystagon-t 12 éven át, három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 234 beteg bevonásával.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
Hungarian: A Cystagon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, hányás, hányinger, hasmenés, levertség és a láz.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek vesefunkcióját, túlélését és növekedési rátáját tanulmányozták.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Hungarian: Ezenfelül a kezelt gyermekeknél növeli a túlélés esélyét és javítja a növekedési rátát.
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
Hungarian: 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél a javasolt napi dózis 2 g, négy részre osztva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cystagon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Hungarian: A cisztinózis egy ritka, halálos betegség, amelyre a Cystagon-t hasznos gyógyszernek tekintik.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Hungarian: A Cystagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ciszteaminnal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve egy másik gyógyszerrel, a penicillaminnal szemben.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cystagon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
Hungarian: A kezdő adag a tervezett végleges adag egynegyed-egyhatod része.
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
Hungarian: A három vizsgálat kimutatta, hogy a Cystagon a kezelés korai életszakaszban való megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását, illetve a dialízis vagy a veseátültetés szükségessé válását.
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
Hungarian: Ehelyett az összehasonlítást olyan betegek csoportjával végezték, akik egy másik, nem kapcsolódó vizsgálat keretében kaptak hatóanyag nélküli kezelést.
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Hungarian: Gyermekek esetén 12 éves korig a javasolt napi dózist a testfelület alapján kell kiszámítani (amely a beteg magasságából és testsúlyából kapható meg) a következőképpen: 1,30 g/m2, négy részre osztva.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
Hungarian: A kezdő adagot 4-6 héten
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Hungarian: A cisztinózis egy ritka, örökletes betegség, amelynél a cisztin - egy, a szervezetben természetes módon jelen lévő aminosav - túlzott mennyiségben halmozódik fel a sejtekben, különösen a vese és a szem sejtjeiben, és károsítja azokat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystagon alkalmazása?
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Hungarian: A Cystagon-kezelést a cisztinózis kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Hungarian: A Cystagon hatóanyaga, a merkaptamin, a cisztinnel reakcióba lépve egy cisztein nevű másik aminosavat, valamint egy cisztein-ciszteamin só nevű vegyületet képez.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell, és az adagolást ennek alapján kell beállítani.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Hungarian: A Cystagon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Hungarian: A cisztin mennyisége így csökken a szervekben, mérsékelve ezáltal a szerveket ért káros hatást.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Hungarian: A Cystagon egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Hungarian: A Cystagon-t a nefropátiás (vese-) cisztinózisban szenvedő betegek kezelésére használják.
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystagon-t?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Hungarian: Amennyiben a Cystagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cystagon-t?
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystagon forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
Hungarian: Lásd még az SPC 4.5 szakaszát.
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Hungarian: Másodlagos csomagolás: karton doboz.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Hungarian: A kezelést szükség szerint kell elvégezni.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Hungarian: A végleges jelentéseket 2018. áprilisáig illetve 2019. novemberéig kell benyújtania a 300 literes illetve a 2000 literes tételnagyságra vonatkozóan.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017
Dutch: Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Hungarian: Az oldat keveréséhez a beadás előtt három-négy alkalommal finoman át kell fordítani a fecskendőt.
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Hungarian: Hatóanyag stabilitása: A kérelmezőnek be kell fejezni a lokivetmab különböző gyártási nagyságainak 36 hónapos folyamatban lévő stabilitási értékelését.
Dutch: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Hungarian: Dermatitisz elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Hungarian: Ez várhatóan nem okoz kedvezőtlen hatást, bár az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten.
Hungarian: Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy korlátozott válasz figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Hungarian: Javasolt figyelemmel kísérni a kutyák atópiás bőrgyulladással összefüggő bakteriális fertőzéseit, különösen a kezelés első hetében.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Dutch: 1 flacon
Hungarian: 1 üvegl
Dutch: In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig effect aangetoond op vermindering van pruritis en vermindering van ernst van de ziekte zoals geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Hungarian: Egy 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatban, az atópiás dermatitiszben szenvedő kutyák kezelése kedvező hatást mutatott a viszketés csökkenése és a betegség súlyossága szempontjából a kutyák atópiás bőrgyulladásának mértékét és súlyosságát jelző index 03 (CADESI-3) értékelése alapján.
Dutch: Behandel volgens het doseerschema hieronder:
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni:
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Dutch: 68521 Lincoln, Nebraska
Hungarian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Dinátrium-edetát Metionin
Dutch: De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.
Hungarian: Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Hungarian: A minimálisan ajánlott adag 1 mg/ttkg, havonta egyszer.
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
Hungarian: Csak kevés kutya mutatott a lokivetmab kezelésre elmaradt vagy csökkent klinikai választ.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen.
Hungarian: Ilyen esetben egy fecskendőbe kell felszívni az üvegekből a szükséges mennyiséget.
Dutch: Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Hungarian: Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia.
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
Dutch: In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen pruritis bij de eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
Hungarian: Egy laboratóriumi modellkísérletben a lokivetmab az első kezelést követő nyolc órában hatékony volt a viszketés ellen.
Dutch: Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Hungarian: Ha a lokivetmab alkalmazásával egy időben vakcinzás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a lokivetmab alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni.
Dutch: Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb kutyáknak több, mint egy üveg tartalmát kell egyszeri adagként beadni.
Dutch: Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát (1 ml) be kell adni.
Dutch: Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Hungarian: Ez valószínüleg a komplex kóroktanú és változatos kórfejlődésű betegség kezelésére alkalmazott lokivetmab nagyfokú célzott hatásmechanizmusa miatt van.
Dutch: 1 flacon 1 flacon
Hungarian: 1 üveg 1 üveg
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd overmatig schudden of schuimen.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Dutch: Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
Hungarian: A lokivetmab átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás immunválaszt eredményezhet a lokivetmabbal szemben.
Dutch: In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Hungarian: Atópiás bőrgyulladásos esetekben javasolt a súlyosbító tényezők vizsgálata és kezelése, mint például baktériumos, gombás vagy parazitás fertőzés/fertőzöttség (pl. bolha és rüh).
Dutch: Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági jelentésekben ritkán neurológiai tüneteket (roham, görcs vagy ataxia) jelentettek az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Dutch: CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend
Hungarian: CYTOPOINT alkalmazandó hatáserősség
Dutch: *Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Hungarian: *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Hungarian: A 4.6 szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Dutch: Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Hungarian: Elsődleges csomagolás: Egyadagos, I-es típusú átlátszó üveg klórbutil gumiugóval.
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását.
Dutch: Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine interleukine-31.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH91 A lokivetmab egy kaninizált monoklonális ellenanyag (mAb), amelynek specifikus támadáspontja a kutya eredetű citokin, az interleukin 31.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Dutch: Per flacon van 1 ml:
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelf-injectie.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén előfordulhat túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát is.
Dutch: Behandel volgens de doseringstabel hieronder.
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
Hungarian: Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló készítmény.
Dutch: 6 x 1 ml
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Dutch: In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.
Hungarian: Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt, ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt vagy tenyészállatoknál nem javasolt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/205/001-012
Hungarian: EU/2/17/205/001-012
Dutch: Dosering en behandelschema:
Hungarian: Adagolás és alkalmazási terv:
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során a lokivetmab más állatgyógyászati készítménnyel, mint például külső és belső parazitaellenes, antimikrobiális, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal történő együttes adása során kölcsönhatást nem észleltek.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Hungarian: Kutya testtömege (kg) 10 1 üveg
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Zoetis Inc.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Dutch: Lot
Hungarian: Lot {szám}
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 20 mg lokivetmab.
Dutch: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Hungarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
Hungarian: CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 30 mg lokivetmab.
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 30 mg lokivetmab.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. február
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.