FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom temelji na podatkih, zbranih na 349 bolnikih z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučenih v petih kliničnih preskušanjih, iz podatkov študije z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora in iz spremljanja po obdobju trženja.
Estonian: Zevalini üldise ohutusprofiili andmed pärast eelravi rituksimabiga on kogutud 349 patsiendil tehtud viiest kliinilisest uuringust, kus uuriti vähediferentseerunud, follikulaarse või transformeerunud B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiivi või refraktoorseid juhte.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
Estonian: Konjugeeritud antikeha ilmne afiinsuskonstant CD20 antigeeni suhtes on ligikaudu 17 nM. Seonduvus on väga piiratud ning puudub ristreaktiivsus teiste leukotsüütide või muud tüüpi inimkudedega.
Slovenian: Y] ali [
Estonian: Y]- või [
Slovenian: (konsolidirano zdravljenje) - število nevtrofilcev < 1.500/mm - predhodna presaditev kostnega mozga ali podpora matičnih celic
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Slovenian: timus ščitnica ledvice celo telo
Estonian: Organi huvipiirkond Ristluu huvipiirkond Kogu keha huvipiirkond
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia lümfotsütopeeni a
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 22. mail 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zevalini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Estonian: Samas oli pärast ravi haiguse süvenemiseni kulunud aeg mõlemas rühmas ühesugune (ligikaudu 10 kuud).
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Estonian: Ravimit määrav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest endast tingitud riskid.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Estonian: Zevalini ei kasutata vahetult, vaid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja osalise või täieliku ravivastusega patsientide arv.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Estonian: Zevalini müügiluba anti esialgu erandkorras, sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
Estonian: Sellele järgneb 7-9 päeva hiljem teine rituksimaabi infusioon ning radiomärgistatud Zevalini süstimine.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovina označi z radioaktivno snovjo.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zevaliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Estonian: Muu teave Zevalini kohta
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse halvenemiseni kulunud aeg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
Estonian: Lisauuringus tekitas radiomärgistatud Zevalin ravivastuse ligikaudu pooltel patsientidel.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Zevalini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibritumomaabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo Zevalin je radioaktivno, njegova uporaba pa lahko pomeni tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin on radioaktiivne ning selle kasutamine võib põhjustada vähiriski või pärilike väärarengute tekke riski.
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.
Estonian: Samas oli induktsiooniravi osana rituksimaabi saanud patsiente liiga vähe, et nende tulemuste põhjal otsustada, kas Zevalini kasutamine konsolideerimisravina on sellistele patsientidele kasulik.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
Estonian: Ibritumomaab on ette nähtud seonduma antigeeniga CD20, mida leidub kõigi B-lümfotsüütide pinnal.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Estonian: Zevalini ei rohi kasutada rasedad või imetavad patsiendid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
Estonian: Mis riskid Zevaliniga kaasnevad?
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli Zevalin, in bolnike, ki niso prejeli nobenega dodatnega zdravljenja.
Estonian: Uuringus võrreldi Zevalini saavaid patsiente nendega, kes lisaravi ei saanud.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ibritumomaabtiuksetaan
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Estonian: Zevalini toimeaine ibritumomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Zevalini müügiloa.
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
Estonian: • patsiendid, kellel pärast lümfoomivastase ravi alustamist (sissejuhatav keemiaravi) esines remissioon (vähirakkude hulga vähenemine).
Slovenian: V glavni študiji so pri 143 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi 143 patsiendil Zevalini toimet rituksimaabi toimega.
Slovenian: Ko se je zdravilo Zevalin uporabilo kot konsolidacijska terapija, so bolniki preživeli dlje časa brez poslabšanja bolezni, kot če niso prejeli nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Estonian: Kui Zevalini kasutati konsolideeriva ravina, elasid patsiendid haiguse halvenemiseta kauem kui lisaravita patsiendid.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati radiomärgistatud Zevalini, kulus haiguse halvenemiseni keskmiselt 37 kuud, samas kui lisaravita patsientidel kulus 14 kuud.
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
Estonian: Zevalini kasutamist konsolideerimisravis uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kellel oli mitte-Hodgkini lümfoomi alustamisravi kestel tekkinud osaline või täielik remissioon.
Slovenian: Z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin smejo rokovati in ga dajati samo osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini tohib käidelda ja manustada vaid radiomärgistatud ravimite käitlusõigusega isik.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
Estonian: Miks Zevalin heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Zevalin so proučevali tudi pri skupno 306 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
Estonian: Zevalini uuriti ka nendel mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel (kokku 306 patsienti), kellel ei tekkinud muude raviskeemide suhtes ravivastust või kelle haigus oli pärast eelmist ravikuuri taastunud.
Slovenian: Ko se zdravilo Zevalin radioaktivno označi, se radioaktivni element itrij90 (90Y) veže na ibritumomab.
Estonian: Kui Zevalin on radiomärgistatud, kinnitub radioaktiivne element ütrium90 (90Y) ibritumomaabi külge.
Slovenian: Pred zdravljenjem z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin morajo bolniki najprej dobiti infuzijo rituksimaba (v nižjem odmerku od tistega, ki se sicer uporablja za zdravljenje), da celice B očistijo iz obtoka in pustijo rakave celice B v limfnem tkivu.
Estonian: Enne ravi radiomärgistatud Zevaliniga tuleb esmalt tilgutada patsiendi verre rituksimaabi (raviannusest väiksemas annuses), et eemaldada tema vereringest B-rakud, jättes kantserogeensed B-rakud lümfikoesse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zevalin kot konsolidacijska terapija po indukciji remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom in za zdravljenje folikularnih celic B CD20+ pri odraslih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se je po zdravljenju z rituksimabom ponovil ali je zanj neodziven, večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zevalini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravimit kasutatakse konsolideerivaks raviks pärast remissiooni tekkimist varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, ja kui Zevalini kasutatakse koos rituksimaabiga neil täiskasvanud patsientidel, kellel on relapsidega või refraktoorne CD20-positiivsete follikulaarsete B-rakkudega mitte-Hodgkini lümfoom.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se radioaktivno označi tako, da se zmeša z raztopino radioaktivnega itrijevega (90Y) klorida.
Estonian: Zevalini radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse ütriumkloriidi (90Y) lahusega.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
Estonian: Zevalini annus arvutatakse vererakkude sisalduse põhjal, et patsiendi saadav radioaktiivsusannus oleks vastavuses tema seisundiga.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zevalin raziskano?
Estonian: Kuidas Zevalini uuriti?
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo radioaktivno označene infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.
Estonian: Zevalin on komplekt radiomärgistusega toimeaine ibritumomaabtiuksetaani infusiooni (veeni tilgutatava lahuse) ettevalmistamiseks.
Slovenian: Kako zdravilo Zevalin deluje?
Estonian: Kuidas Zevalin toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zevalini kasulikkus?
Slovenian: To zdravilu Zevalin omogoča, da se radioaktivno sevanje posebej osredotoči na rakave celice B..
Estonian: See võimaldab Zevalinil kiiritada ainult kantserogeenseid B-rakke.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zevalin uporablja?
Estonian: Milleks Zevalini kasutatakse?
Slovenian: V dodatni študiji je zdravilo Zevalin prejelo 57 bolnikov s folikularnim limfomom, ki so bili predhodno zdravljeni in se niso odzivali na rituksimab.
Estonian: Lisauuringus manustati Zevalini 57-le follikulaarse lümfoomiga patsiendile, kellel rituksimaabi suhtes ravivastust ei tekkinud.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zevalini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin?
Estonian: Mis on Zevalin?
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini kasutamisel tekkis ravivastus 80% patsientidest, rituksimaabi korral aga 56% patsientidest.
Slovenian: Kako se zdravilo Zevalin uporablja?
Estonian: Kuidas Zevalini kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Zevalin se daje kot „konsolidacijska terapija" za izboljšanje remisije; bolnikih, pri katerih rituksimab (druga oblika zdravila za ne-Hodgkinov limfom) ni več učinkovit ali katerih bolezen se je ponovno pojavila po zdravljenju z rituksimabom.
Estonian: • patsiendid, kellele rituksimaab (samuti mitte-Hodgkini lümfoomi ravim) enam ei toimi või kelle haigus on pärast rituksimaabi ravi taastunud.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/alufolija)
Estonian: Blister (PVC/alu foolium)
Slovenian: 240 ml
Estonian: 300mg
Slovenian: 60 tablet mg/ml
Estonian: 20mg/ml
Slovenian: 300 mg Filmsko obložene tablete
Estonian: 60 tabletti
Slovenian: Peroralna raztopina
Estonian: Suukaudne lahus
Slovenian: Steklenica, plastični nastavek za steklenico, peroralna odmerna brizga
Estonian: 1 pudel + 1 annustamis e süstal + 1 adapter
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Estonian: Millal need reaktsioonid võivad tekkida?
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska),
Estonian: • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
Estonian: Kuidas mõõta annust ja võtta ravimit
Slovenian: Dodatne informacije:
Estonian: Lisainformatsioon:
Slovenian: Na primer če je vaš odmerek 30 ml, morate vzeti 3 napolnjene brizge z zdravilom.
Estonian: Näiteks, kui teie annus on 30 ml, peate te võtma kolm süstlatäit ravimit.
Slovenian: Je močan selektiven zaviralec HIV-1 in HIV-2.
Estonian: See on tugev selektiivne HIV-1 ja HIV-2 inhibiitor.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Estonian: Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej resni reakciji.
Estonian: Tähtis on see tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.
Slovenian: Interakcija z abakavirjem je možna, vendar je niso preučevali.
Estonian: Koostoimed abakaviiriga on võimalikud, kuid neid ei ole uuritud.
Slovenian: • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Estonian: • nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole
Slovenian: Če se otroku pojavijo spodaj opisani simptomi, morate nujno upoštevati navedena navodila.
Estonian: Kui lapsel tekivad allpool kirjeldatud sümptomid, on tähtis järgida toodud juhiseid.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo vsaj 48 tednov.
Estonian: Topeltpimeravi kestus oli vähemalt 48 nädalat.
Slovenian: Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Estonian: Sorbitooli kalorsus on 2,6 kcal/g.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o poslabšanju jetrnega obolenja pri takih bolnikih, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
Estonian: Kui taolistel patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise ilmingud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera koli druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Estonian: • valud (eriti puusas, põlves või õlas)
Slovenian: Hrana je zadržala absorpcijo in zmanjšala Cmax, vendar pa na celotno plazemsko koncentracijo (AUC) ni vplivala.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ja vähendas Cmax väärtust, kuid ei mõjutanud üldist plasmakontsentratsiooni (AUC).
Slovenian: Zdravila Ziagen ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: Ziagen'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Slovenian: Ostanek se izloči z blatom.
Estonian: Ülejäänud osa eritub roojaga.
Slovenian: Zdravilo Ziagen okužbe s HIV ne ozdravi, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Estonian: Ziagen ei ravi HIV-infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat na dan ni večja od 8,4 %.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib 95% usaldusväärsusega järeldada, et tõeline erinevus ei ole üle 8,4% kaks korda päevas manustatava raviskeemi kasuks.
Slovenian: 2.Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Estonian: Hõlmab kolme mitteviroloogilist ebaõnnestumist ja nelja kinnitamata viroloogilist ebaõnnestumist.
Slovenian: • Predhodno že zdravljeni odrasli
Estonian: • Varem ravi saanud täiskasvanud
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, zaradi česar se organizem začne boriti proti tem okužbam.
Estonian: Need sümptomid on tõenäoliselt tingitud organismi immuunsüsteemi tugevamaks muutumisest, võimaldades organismil võidelda nende infektsioonidega.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Estonian: CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelible, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Slovenian: Trenutno so podatki o dolgotrajni uporabi abakavirja pri režimu odmerjanja enkrat na dan (nad 48 tednov) omejeni.
Estonian: Pikaajalised andmed abakaviiri kasutamise kohta üks kord päevas manustatava raviskeemina (üle 48 nädala) on praegu piiratud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ziagen v številnih kombinacijah z različnimi zdravili še vedno ni v celoti ocenjena (posebno v kombinaciji z NNRTI).
Estonian: Ziagen'i ohutust ja efektiivsust mitmetes erinevaid ravimeid sisaldavates kombineeritud raviskeemides ei ole täielikult hinnatud (eriti kombinatsioone mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega).
Slovenian: Srednja razpolovna doba abakavirja je približno 1,5 ure.
Estonian: Abakaviiri keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine  Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ennast hästi ei tunne.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C,
Estonian: • kui teil on kunagi olnud maksahaigus, sh B- või C-hepatiit.
Slovenian: Odstranite priloženo opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Estonian: Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet
Slovenian: Smatra se, da spremembe v farmakokinetiki abakavirja niso klinično pomembne.
Estonian: Muutusi abakaviiri farmakokineetika osas ei hinnatud kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Če skrbite za otroka, ki prejema zdravilo Ziagen, je pomembno, da razumete informacije o tej preobčutljivostni reakciji.
Estonian: Kui te hoolitsete Ziagen-ravi saava lapse eest, on tähtis, et te saaksite aru seda ülitundlikkusreaktsiooni puudutavast informatsioonist.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi poglavje 4.8):
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8)
Slovenian: To zdravilo vsebuje sladilo sorbitol (približno 5 g v vsakem 15 ml odmerku), ki ima lahko blag odvajalni učinek.
Estonian: Se ravim sisaldab magusainet sorbitooli (umbes 5 g igas 15 ml annuses), millel võib olla kerge lahtistav toimet.
Slovenian: Na zdravilo Ziagen se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Ziagen -ravile ühtemoodi.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: (obrnite kartico)
Estonian: (vt pöördel)
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju vsebnika: 2 meseca
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 2 kuud.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od otrokove telesne mase.
Estonian: Määratav annus sõltub teie lapse kehakaalust.