FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat hos försökspersoner med KOL, men man såg en ökning (37 %) av AUC (0-24) för vilanterol i det observerade åldersintervallet 41 till 84 år.
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: - Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Swedish: Under tiden du använder Relvar Ellipta
Polish: Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Swedish: • darrningar
Polish: • drżenia
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Relvar Ellipta
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontrollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu (HZA113091) u pacjentów dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną, przewlekłą astmą zarówno w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę wieczorem, jak i salmeterol z flutykazonu propionianem podawany w dawce 50 mikrogramów / 250 mikrogramów dwa razy na dobę wykazano poprawę czynności płuc w porównaniu do początku badania.
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), antalet fall av pneumonier per 1000 patientår var 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor) och 1 225 försökspersoner med KOL (392 kvinnor).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej badań III fazy z udziałem 1213 pacjentów z astmą (712 kobiet) oraz 1225 pacjentów z POChP (392 kobiety) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och "vid behovs" medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta2-mimetyku, stosowanego doraźnie.
Swedish: Studien HZA106829 pågick i 24 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] och FF 184 mikrogram [n=194], båda administrerade en gång dagligen, jämfört med FP 500 mikrogram två gånger dagligen [n=195].
Polish: Podczas 24tygodniowego badania HZA106829 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 197] i FF w dawce 184 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 194]), w porównaniu do FP w dawce 500 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 195].
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är flutikasonfuroat och vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Relvar Ellipta - Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Swedish: Relvar Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.
Polish: Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Swedish: Patienterna randomiserades sedan till att få antingen flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo och behandlades i genomsnitt under 1,7 år (SD = 0,9 år).
Polish: Uczestników badania losowo przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy, flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy, wilanterol w dawce 22 mikrogramy lub placebo przez średnio 1,7 roku (SD = 0,9 roku).
Swedish: Stäng inhalatorn och skölj munnen
Polish: Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Swedish: Hur du använder Relvar Ellipta
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Swedish: (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Swedish: Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Swedish: Som för andra antidepressiva läkemedel ska man beakta följande:
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Swedish: 167 77 Athens,
Polish: 167 77 Athens, Greece
Swedish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Swedish: Placera tabletten på tungan.
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Swedish: Pumpen är nu klar att använda.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Swedish: Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Swedish: I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Polish: Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem.
Swedish: Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Swedish: Hallucinationer Psykomotorisk oro (inkl. akatisi, hyperkinesi)
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Swedish: Drick hela blandningen på en gång
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Swedish: Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Swedish: CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Swedish: CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Polish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Swedish: Noggrann dosering och regelbundna och täta kontroller är nödvändig hos patienter med:
Polish: Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:
Swedish: Okända:
Polish: Nieznane:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Swedish: • ökad aptit och ökad vikt
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Swedish: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Swedish: …börja i hörnet som är markerat med en pil
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
Swedish: Behandling av episoder av egentlig depression.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Swedish: Effekten av mirtazapin kommer vanligtvis efter 1-2 veckors behandling.
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Inte aktuellt för art 30 referral]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
Polish: Lek Remeron można przyjmować bez jedzenia.
Swedish: • starkt behov av att vilja röra på sig
Polish: • nagląca potrzeba ruchu
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Swedish: 6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4) .
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Swedish: Det föreslås därför att denna varning får finnas kvar i motsvarande avsnitt, dvs. avsnitt 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Swedish: Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin observerades inga teratogena effekter.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Swedish: I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Swedish: (gulsot).
Polish: (żółtaczka)
Swedish: Övervakning med avseende på tecken på begynnande serotonerg överstimulering är motiverad.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Polish: Jako że poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy starannie obserwować pacjentów, aż do osiągnięcia poprawy.
Swedish: Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
Polish: Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
Swedish: Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Swedish: Den orala lösningen ska inte blandas med andra vätskor än med vatten.
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Swedish: Därför ska patienterna rådas att undvika användning av alkoholhaltiga drycker medan de behandlas med mirtazapin.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Swedish: 1 flaska innehåller 66 ml
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
Swedish: I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Swedish: • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
Swedish: Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med själva sjukdomen.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Swedish: Man ska därför vara försiktig med patienter med ökad risk, som äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att kunna ge hyponatremi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).