FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
German: 3 x 28 Tabletten
Maltese: 3 x 28 pillola
German: • Männlich: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
German: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Maltese: • Età medjana: 63 sena
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
German: 3,1 Monate
Maltese: 3.1 months
German: Grade a
Maltese: Grad a
German: > 20-fache ONG (Grad 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
German: Dermatologische Toxizität
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
German: Grade b
Maltese: Grad b
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
German: Alle Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Maltese: Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%)
German: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
German: 0,005178 6,4 Monate
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
German: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Maltese: periklu* (95%
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Povidon (K25)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
German: Infektion*
Maltese: Infezzjoni*
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi regorafenib.
German: NE**
Maltese: NR**
German: < 0,000001 1,9 Monate
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
German: Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut
Maltese: Kerato akantoma/ Karċinoma taċċellula skwamuża talġilda
German: ≤ 5-fache obere Normgrenze (ONG) (maximal Grad 2)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
German: 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
German: (einseitig)
Maltese: (CONCUR)
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
German: > 5-fache ONG bis ≤ 20-fache ONG (Grad 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Maltese: sensittività eċċessiva
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
German: Risikopatienten Stivarga Placebo
Maltese: Stivarga Plaċebo
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Regorafenib ist ein oraler Tumordeaktivator, der multiple Proteinkinasen wirksam blockiert, einschließlich Kinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, Tie2), Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), Metastasierung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) Macrogol (3350)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
German: ALT erhöht
Maltese: Elevazzjonijiet ta'
German: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
German: Pharmakokinetische Daten zeigen an, dass Regorafenib ohne klinisch relevante Wechselwirkungen gleichzeitig mit Substraten von CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 angewendet werden kann (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
German: Tabelle 4: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit metastasiertem KRK in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (CORRECT), GIST (GRID) und HCC (RESORCE) berichtet wurden mKRK (CORRECT)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
German: Stivarga plus BSC (n = 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen bei HFHR Grad der Hauttoxizität
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
German: Packung mit 84 (3 Flaschen mit jeweils 28) Filmtabletten.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten von Regorafenib im menschlichen Plasma sind M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl), die pharmakologisch aktiv sind und im Steady State ähnliche Konzentrationen wie Regorafenib aufweisen.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
German: Stivarga (N=133)
Maltese: (N=133)
German: Die HR für OS betrug 0,772 (95% KI, 0,423, 1,408; p = 0,199; in keinem der Arme wurde ein medianes OS erreicht); 85% der Patienten, die zu Beginn dem Placebo-Arm randomisiert zugeteilt worden waren, wurden nach einer Progression mit Regorafenib behandelt (siehe Tabelle 6, Abbildung 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
German: 7,8 Monate
Maltese: 7.8 xhur
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Maltese: TalkTitanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: Die Inzidenz einer Grad 3 Hypertonie lag bei 8,7% (KRK), 28,0% (GIST) und 15,2% (HCC).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
German: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
German: b Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Stivarga
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich PFS betrug 0,475 (0,362 bis 0,623) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,525 (0,425 bis 0,649) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Maltese: 3 ġimgħat segwit minn ġimgħa waħda mingħajr terapija.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Stivarga auf die Fertilität beim Menschen vor.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta' Stivarga fuq il-fertilità umana.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
German: Placebo plus BSC (n = 253)
Maltese: Plaċebo (N=255)
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten Regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
German: Starke Veränderungen der Leberfunktionswerte (Grad 3 bis 4) und Leberfunktionsstörungen mit klinischer Symptomatik (einschließlich tödlicher Ausgänge) wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
German: Myokardinfarkt Myokardischämie
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR lag bei 17,1% (KRK), 22,0% (GIST) und 12,3% (HCC).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
German: Darmperforation* Darmfisteln Pankreatitis
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo huma mniżżla f'Tabella 4 u Tabella 4a (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: Packung mit 28 Filmtabletten.
Maltese: Pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita.
German: Es lagen keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Regorafenib vor, das mittels Standardassays in vitro und in vivo bei Mäusen untersucht wurde.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Maltese: Sess Il-farmakokinetika ta' regorafenib mhux influwenzata mis-sess.
German: Einige wenige Daten von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) deuten darauf hin, dass nach einer Einzeldosis von 100 mg Regorafenib eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion vorliegt.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
German: Im Steady State erhöht sich die systemische Bioverfügbarkeit von Regorafenib proportional bei Dosen von bis zu 60 mg und unterproportional bei Dosen von mehr als 60 mg.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal regorafenib fi stat fiss jiżdied b'mod proporzjonali mad-doża sa 60 mg u inqas minn proporzjonali b'dożi akbar minn 60 mg.
German: Im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen war die Gesamtinzidenz einer HFHR bei mit Stivarga behandelten asiatischen Patienten höher (74,8%, KRK, 88,2%, GIST und 67,1% HCC).
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS
German: 0,9 Monate
Maltese: 0.9 xhur
German: Thrombozytopenie Anämie
Maltese: Trombo ċitopenija
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist vergleichbar mit der bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten höher gegenüber der mit Placebo behandelten Patienten (alle Grade: 51.4% vs. 6.5% KRK, 66.7% vs. 15.2% GIST und 51.6% vs.7.3% HCC).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s saqajn kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'Stivarga meta mqabbel ma' pazjenti li ħadu plaċebo (gradi kollha: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.
German: Im Steady State erreicht Regorafenib nach oraler Anwendung von 160 mg Regorafenib mittlere maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,9 mg/l (8,1 Mikromolar) und die Peak-to-Trough-Ratio der mittleren Plasmakonzentrationen liegt bei weniger als 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Thyroxin (FT4) < UNG wurde nach Therapiebeginn bei 8,1% der mit Stivarga behandelten Patienten und 5,6% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
German: Die meisten Infektionen bei den mit Stivarga behandelten Patienten waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 23,0%) und schlossen sowohl Infektionen der Harnwege (5,7%), Nasopharyngitis (4,0%) als auch mukokutane und systemische Pilzinfektionen (3,3%) sowie Lungenentzündung (2,6%) mit ein.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
German: Subgruppen-Analysen zeigten einen Behandlungseffekt zugunsten von Regorafenib- gegenüber Placebogabe im Hinblick auf OS und PFS bezogen auf Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ECOG PS, Primärlokalisation der Erkrankung, Zeit seit der Diagnosestellung der metastasierten Erkrankung, vorangehende Krebstherapien, vorangehende Therapielinien gegen die metastasierte Erkrankung und KRAS-Mutations-Status.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.