FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Bulgarian: Perjeta не се препоръчва за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години, а над 99% от пациентите са жени.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Bulgarian: Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di pertuzumab in base a queste covariate.
Bulgarian: Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Bulgarian: Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Bulgarian: Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Bulgarian: HER2 се открива в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж.
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento***
Bulgarian: Отговорили на лечението***
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Bulgarian: Не се откриват статистически значими разлики между двете групи на лечение по отношение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез FACT-B и TOI-PFB скорове.
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Bulgarian: Поради изключване на пациенти с мозъчни метастази няма данни относно активността на Perjeta върху мозъчните метастази.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
Bulgarian: Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от нормалното.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Italian: Questi livelli di dose hanno determinato un'esposizione clinicamente rilevante da 2,5 a 20 volte maggiore rispetto alla dose umana raccomandata, sulla base della Cmax.
Bulgarian: Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
Italian: • Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.
Bulgarian: Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Bulgarian: Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Bulgarian: Ако ЛКФИ е намаляла, както е посочено в точка 4.2, и не се подобрява или се понижава още при следващата оценка, категорично трябва да се обмисли преустановяване на Perjeta и трастузумаб, освен ако се счита, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Italian: IC al 95% per la mediana
Bulgarian: 95% CI за медианата
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Bulgarian: Perjeta е съвместим със сакове от поливинилхлорид (PVC) или несъдържащи PVC сакове от полиолефин, включително полиетилен.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Bulgarian: Общо 43% от пациентите в двете групи на лечение са получавали преди това лъчелечение.
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава да се гарантира стерилността на приготвения инфузионен разтвор и той трябва да се приготвя от медицински специалист.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Bulgarian: Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di segni e sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при наличие на признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Bulgarian: Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
Bulgarian: Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Bulgarian: Медианата на клирънс (CL) на пертузумаб е 0,235 литра/ден, а медианата на полуживот е 18 дни.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC13
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Bulgarian: Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата.
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
Bulgarian: Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло", което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
Bulgarian: Лечението трябва да включва стандартна химиотерапия на базата на антрациклин и/или таксан.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
Bulgarian: За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозировката при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради ограничените фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Italian: La diarrea deve essere trattata secondo la pratica clinica standard e le linee guida.
Bulgarian: Диарията трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика и указания.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания обемът на разпределение в централния (Vc) и периферния (Vp) компартимент на типичния пациент е съответно 3,11 литра и 2,46 литра.
Italian: Adattamento della dose
Bulgarian: Промяна на дозата
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
Bulgarian: Когато диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
Bulgarian: В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ≥65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ≥65 anni.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Bulgarian: 95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
Italian: Tuttavia, le analisi di sensibilità eseguite con la dose e lo schema di somministrazione raccomandati di Perjeta hanno mostrato che a valori estremi di queste due covariate, non vi era impatto significativo sulla capacità di conseguire le concentrazioni target allo stato stazionario individuate nei modelli preclinici di xenotrapianto di tumore.
Bulgarian: Анализите на чувствителността, извършени при препоръчваната доза и схема на приложение на Perjeta, обаче показват, че при крайните стойности на тези две ковариати, няма значимо повлияние на способността за достигане на таргетните концентрации в стационарно състояние, определени при предклинични ксенографтни туморни модели.
Italian: La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
Italian: La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata.
Bulgarian: Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Bulgarian: В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб могат да се дават във всякаква последователност.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
Bulgarian: Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
Italian: Vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi" per ulteriori informazioni sulle reazioni all'infusione da controllare durante e dopo l'infusione.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции" за повече подробности относно реакциите към инфузията, за които трябва да внимавате по време на инфузията и след това.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
Bulgarian: Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Bulgarian: Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2" или HER2.
Italian: Differenza dell'ORR:
Bulgarian: Разлика в СОП:
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Perjeta не съдържа антимикробен консервант.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата в две степени на отговор, с използване на метода на Hauck
Italian: I medicinali per il trattamento di tali reazioni devono essere pertanto sempre disponibili per l'uso immediato, unitamente alle attrezzature di emergenza.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия
Italian: Nei pazienti che manifestano gravi reazioni all'infusione occorre prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва да се обмисли окончателно преустановяване на лечението.
Italian: La risposta clinica rappresenta le pazienti con CR o PR come miglior risposta globale durante il periodo neoadiuvante (per la lesione mammaria primaria).
Bulgarian: Клиничният отговор представлява пациентите с най-добър общ отговор на CR или PR по време на неоадювантния период (в първичната лезия в млечната жлеза).
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Тази клинична преценка трябва да се основава на тежестта на предходната реакция и на отговора към приложеното лечение за нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Italian: I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della LVEF ≥ 55% (≥ 50% dopo il completamento della componente antraciclinica della chemioterapia, se somministrata).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
Bulgarian: Статистически значимата полза по отношение на ОП за групата, лекувана с Perjeta, която е наблюдавана преди това при междинен алнализ на ОП (извършен една година след първичния анализ), се запазва (HR 0,68, p = 0,0002 логаритмично трансформиран ренков тест).
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
Italian: • Problemi alle unghie
Bulgarian: Проблеми с ноктите
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Bulgarian: Въз основа на измененията, направени в изпитваното лечение, повечето реакции се оценяват като следствие на инфузиите с доцетаксел.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, крайна дата на събиране на данни 11-ти февруари 2014 г. ***
Italian: Gli eventi sono stati segnalati per la maggior parte in pazienti trattati con antracicline.
Bulgarian: Поголямата част от събитията се съобщават при пациенти, лекувани с антрациклини.
Italian: • Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
Bulgarian: Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Bulgarian: Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.