FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de infeções mistas com suspeita de bactérias Gram-negativas, os doentes também devem ser tratados com um ou mais agentes antibacterianos apropriados contra bactérias Gram-negativas (ver a secção 5.1).
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento da exposição a substratos de transportadores sensíveis à atividade de transportadores inibidos como, por exemplo, estatinas e digoxina, se forem combinados com dalbavancina.
Bulgarian: Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
Portuguese: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
Portuguese: Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com dalbavancina, uma vez que não foi observada toxicidade limitadora da dose em estudos clínicos.
Bulgarian: Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
Bulgarian: Плазмени концентрации на далбаванцин спрямо времето при типичен ОБИКМТ пациент (симулация с помощта на популационен фармакокинетичен модел), за схеми с една и с две дози.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relacionadas com o género clinicamente significativas na farmacocinética da dalbavancina em indivíduos saudáveis nem em doentes com infeções.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Bulgarian: Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 17 indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave e comparada à de 9 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
Portuguese: • Alterações na audição.
Bulgarian: Промени в слуха.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, alternar entre um ligeiro rodopiar e inversão do frasco para injetáveis, até o conteúdo ser completamente dissolvido.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Portuguese: Não foi observada resistência cruzada entre dalbavancina e outras classes de antibióticos em estudos in vitro.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Portuguese: Após dose única de 500 mg ou 1.000 mg de dalbavancina, a depuração plasmática média (CLT) foi reduzida em 11%, 35% e 47% em indivíduos com insuficiência renal leve (CLCR 50 a 79 ml/min), moderada (CLCR 30 a 49 ml/min) e grave (CLCR < 30 ml/min), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Seguem-se os limites superiores de concentração inibitória mínima (CIM) determinados pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST):
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
Portuguese: Nos principais estudos clínicos sobre ABSSSI, os tipos de infeções tratadas restringiram-se a celulite/erisipela, abcessos e infeções devido a feridas.
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Portuguese: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelinipharma.com
Bulgarian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: +351 21 4148300 apoio.utente@angelini.pt
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
Bulgarian: Взаимодействия с други антибактериални средства
Portuguese: Se os isolados com CIMs da dalbavancina superiores representarem fenótipos estáveis e estiverem correlacionados com a resistência aos outros glicopeptídeos, o mecanismo provável seria um aumento no número de alvos de glicopeptídeos em peptideoglicanas nascentes.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
Portuguese: Xydalba pode ter uma ligeira influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas por alguns doentes (ver a secção 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Portuguese: As exposições plasmáticas médias da dalbavancina, com base na AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmáx (212 µg/ml e 191 µg/ml) foram semelhantes quando administradas quer 1.000 mg em indivíduos pediátricos (entre os 12 e os 16 anos) com peso > 60 kg (entre 61,9 e 105,2 kg) ou quer 15 mg/kg em indivíduos pediátricos com peso < 60 kg (entre 47,9 e 58,9 kg).
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане
Portuguese: Perfusões rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídeos por via intravenosa podem provocar reações que se assemelham ao "Síndrome do homem vermelho", incluindo vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Dalbavancina não é bem absorvida por via oral, contudo, não pode ser excluído um impacto na flora gastrointestinal ou na flora oral de um recém-nascido lactante.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina≥ entre 30 e 79 ml/min).
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
Portuguese: A toxicidade dependente da dose incluiu evidência química sérica e histológica de lesões renais e hepáticas, diminuição dos parâmetros de glóbulos vermelhos e irritação no local da injeção.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Portuguese: Em coelhos, ocorreu absorção em simultâneo com toxicidade maternal perante exposições inferiores à faixa terapêutica humana.
Bulgarian: При зайци е настъпил аборт във връзка с токсичност при майката при експозиции под терапевтичните при хора.
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
Bulgarian: Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em estudos clínicos contra os patogénios indicados para ABSSSI que foram suscetíveis a dalbavancina in vitro:
Bulgarian: При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre leve e situações de risco de vida.
Bulgarian: Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina em indivíduos com doença renal em fase terminal a receberem diálise renal regularmente (3 vezes/semana) foi semelhante à observada em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada e, após 3 horas de hemodiálise, é removida menos de 6% de uma dose administrada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é um substrato dos transportadores de captação e efluxo hepáticos.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Portuguese: Dalbavancina não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Portuguese: Após administração de dose única de 1.000 mg em indivíduos saudáveis, em média, foi excretada na urina 19 a 33% da dose administrada de dalbavancina como dalbavancina e 8 a 12% como o metabolito hidroxi-dalbavancina.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Portuguese: Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos.
Bulgarian: Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
Portuguese: Em estudos in vitro, não foi observado antagonismo entre dalbavancina e outros antibióticos comummente usados (ou seja, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amicacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacilina/tazobactam e trimetoprim/sulfametoxazol), quando testado em comparação com 12 espécies de patogénios Gram-negativos (ver a secção 4.5).
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
Portuguese: Apenas em cães, foram observadas reações à perfusão caracterizadas por inchaço e/ou vermelhidão da pele (sem associação ao local da injeção), palidez das mucosas, salivação, vómitos, sedação e diminuições modestas na pressão arterial e aumentos na frequência cardíaca de forma dependente da dose.
Bulgarian: Само при кучета се наблюдават по дозозависим начин реакции, свързани с инфузията, характеризиращи се с оток на кожата и/или зачервяване (несвързани с мястото на инжектиране), бледи лигавици, саливация, повръщане, седация, леки спадове на кръвното налягане и повишаване на сърдечната честота.
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 100 pessoas.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 1.000 mg em voluntários saudáveis, a AUC no fluido cutâneo em blíster ascendeu (dalbavancina ligada e não ligada) a cerca de 60% da AUC plasmática no dia 7 pós-dose.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, флебит
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Portuguese: info@angelini.si
Bulgarian: office@angelini.bg
Portuguese: Distúrbios do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Portuguese: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Portuguese: Qual o aspeto de Xydalba e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Portuguese: Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Portuguese: Como conservar Xydalba
Bulgarian: Как да съхранявате Xydalba
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse broncoespasmo
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Portuguese: Entre os exemplos dos inibidores desses transportadores incluem-se inibidores de protease potenciados, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina e ciclosporina.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Portuguese: NN:
Bulgarian: Например:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Portuguese: Infeções e infestações infeção micótica vulvovaginal, infeção do trato urinário, infeção fúngica, colite por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidíase oral
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Portuguese: dias (204 horas).
Bulgarian: 227 и 202 часа.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.