FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Dutch: Aanvragen voor een handelsvergunning werden bij de betrokken lidstaten ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning.
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde rubriek 3.5 van titel III van Richtlijn 2009/9/EG naar voren, waarin staat: "Ervaring met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten, is bijzonder belangrijk en de aanvrager houdt uitdrukkelijk rekening met dit aspect."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Dutch: De duur van de werkzaamheid voor op dit moment goedgekeurde fipronil bevattende spot-onproducten ligt tussen vier en acht weken voor vlooien en tussen één en vier weken voor verschillende tekensoorten.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Dutch: Conclusie
Swedish: Slutsatser
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid
Swedish: Bevis för effekt
Dutch: Ondanks verschillen in formulering en dosis tussen Fiprex en andere fipronil bevattende spot-on-producten die in de gepubliceerde literatuur worden genoemd, wordt het aanvaard dat dergelijke producten doorgaans goed worden verdragen en een brede veiligheidsmarge hebben.
Swedish: Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangevoerde redenen voor heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december 2013 richtten zich op de factoren die in aanmerking dienen te worden genomen om "algemeen gebruik van bestanddelen van diergeneesmiddelen in de diergeneeskundige praktijk" vast te stellen, waarbij grotendeels de rubrieken in titel III van bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG (Richtlijn 2009/9/EG) werden gevolgd.
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Dutch: Met betrekking tot de klinische werkzaamheid blijkt uit de gepubliceerde literatuur dat zelfs kleine verschillen in formulering aanzienlijke invloed kunnen hebben op de duur van de werkzaamheid van het product.
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bracht als belangrijkste punt naar voren dat de insectendodende activiteit zowel bij honden als bij katten hoog is, ongeacht de formulering: de producten zijn bij honden tot acht weken werkzaam en bij katten tot vijf weken.
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Dutch: Het Comité bevestigde daarnaast dat de werkzame stof fipronil een lage mate van toxiciteit heeft en dat er wat betreft de Fiprex spot-on-formuleringen geen specifieke veiligheidsproblemen bestaan.
Swedish: Kommittén bekräftade även att den aktiva substansen fipronil har en låg nivå av toxicitet och att det inte finns några särskilda säkerhetsproblem för Fiprex spot-on-beredningar.
Dutch: Denemarken VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de goedkeuring van Fiprex een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid mee kan brengen omdat de veiligheid voor het doeldier en de werkzaamheid van het product niet voldoende waren aangetoond.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
Dutch: Er zijn bibliografische gegevens overgelegd om alle aspecten te bestrijken van de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordeling van het product voor de voorgestelde indicatie bij de doeldiersoort met toediening via de voorgestelde toedieningsweg volgens het voorgestelde doseringsschema.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Dutch: Tsjechië1
Swedish: Tjeckien1
Dutch: Fiprex is een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Swedish: Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Dutch: Het was niet mogelijk de door de houder van de handelsvergunning overgelegde veiligheidgegevens na toelating (over periodieke veiligheidsupdates en verkoopvolumes) te beoordelen omdat in deze gegevens werd verwezen naar producten die niet binnen de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure vielen.
Swedish: Det var inte möjligt att beakta de säkerhetsuppgifter efter godkännande för försäljning som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning (avseende periodiska säkerhetsrapporter och uppgifter om försäljningsvolym) eftersom dessa uppgifter innefattade hänvisning till produkter som inte ingick i detta skiljedomsförfarande.
Dutch: Dit onderzoek omvatte basistesten ter beoordeling van eigenschappen zoals droogtijd en uitspreiding over het oppervlak van de verschillende producten in vitro.
Swedish: I denna studie ingick grundläggande undersökningar för utvärdering av egenskaper såsom torktid och ytspridning hos de olika produkterna in vitro.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat opgeworpen bedenkingen en tot een conclusie te komen inzake de baten-risicoverhouding voor Fiprex.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van verschil in inzicht tussen de rapporterende lidstaat en een betrokken lidstaat, Ierland, over de toereikendheid van de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid voor het doeldier werden overgelegd door de houder van de handelsvergunning.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Bovendien kon op basis van de beschikbare gepubliceerde literatuur daarover geen conclusie worden getrokken omdat Fiprex kwalitatief en kwantitatief verschilt van andere goedgekeurde fipronil bevattende producten.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
Dutch: Deze verschillen kunnen ten minste deels het effect van de formulering op de snelheid en/of de mate van huidabsorptie en distributie van fipronil verklaren.
Swedish: Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
Dutch: In het geval van teken verklaarde de houder van de handelsvergunning dat op basis van de gegevens voor Rhipicephalus spp.
Swedish: När det gäller fästingar bedömde innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna för Rhipicephalus spp.
Dutch: Aangezien in de met Fiprex uitgevoerde propriëtaire klinische onderzoeken belangrijke tekortkomingen werden geconstateerd, werden deze gegevens niet als betrouwbaar beschouwd.
Swedish: Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voldeden niet aan de norm van gepubliceerde, collegiaal getoetste gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking, d.w.z. gecontroleerde onderzoeken of epidemiologische onderzoeken, zoals wettelijk voorgeschreven, en konden daarom in het kader van deze beoordeling niet in aanmerking worden genomen.
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zette verder onderzoeken uiteen die waren ingediend voor verscheidene generieke producten en waaruit bleek dat de werkzaamheid van elk product aanvaardbaar was vergeleken met het oorspronkelijke product op de EU-markt, ondanks verschillen in gehaltes aan hulpstoffen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
Dutch: Het CVMP komt daarom tot de conclusie dat het niet mogelijk is het werkzaamheidsprofiel van Fiprex door extrapolatie van gegevens uit de gepubliceerde literatuur vast te stellen.
Swedish: Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
Dutch: Het middel bestaat in vijf versies: één voor katten (52,5 mg) en vier voor honden van verschillende grootten (S, M, L, XL), overeenkomend met respectievelijk 75, 150, 300 en 412,5 mg.
Swedish: Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Dutch: Teken zijn obligate parasieten die vectoren zijn voor ziekten bij dieren en mensen, bijv. de ziekte van Lyme.
Swedish: Fästingar är obligata parasiter som är vektorer för sjukdomar hos djur och människor, t.ex. borrelios.
Dutch: Afhankelijk van het goedgekeurde product kan fipronil ook worden gebruikt voor het behandelen en voorkomen van tekeninfestaties bij honden.
Swedish: Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
Dutch: Het product voor katten werd daar recenter toegelaten, in mei 2012.
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Dutch: Het CVMP had geen gegevens tot zijn beschikking om tot een conclusie te kunnen komen over de geschikte duur van de werkzaamheid van Fiprex.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.
Swedish: Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid.
Swedish: CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het niet eens met de eerdere conclusie van het CVMP dat verschillen in formulering tussen Fiprex en andere fipronil bevattende producten van invloed zouden zijn op de absorptie, de snelheid en mate van distributie en de persistentie van de werkzame stof op de doeldiersoort.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog inte CVMP:s tidigare slutsats att skillnader i sammansättningen mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande produkter skulle påverka upptaget, hastigheten och graden av distribution, eller den aktiva substansens beständighet hos målarten.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning gaven de ingediende gepubliceerde rapporten voldoende zekerheid met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van verschillende fipronil bevattende spot-on-producten, zodat eventuele kwantitatieve verschillen qua werkzame stof of kwantitatieve/kwalitatieve verschillen qua hulpstof tussen producten niet zouden leiden tot verschillende veiligheids- of werkzaamheidsuitkomsten.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens toereikend zijn om de veiligheid van de Fiprex spot-on-formuleringen bij de doeldiersoort te staven;
Swedish: • CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
Dutch: De aanvraag werd ingediend via een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de rechtsgrondslag 'well-established use' (artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG).
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
Dutch: Fipronil is een ectoparasiticide dat afhankelijk van het goedgekeurde product kan worden gebruikt voor het voorkomen of behandelen van vlooieninfestaties bij honden en katten, voor het bestrijden van vlooienallergiedermatitis als onderdeel van een behandelingsstrategie en ook voor het bestrijden van infestaties van bijtende luizen.
Swedish: Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
Swedish: I enlighet med den rättsliga grunden för ansökan, dvs. väletablerad användning, har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört publicerad litteratur till stöd för produktens effekt.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangehaalde literatuur heeft betrekking op producten die kwantitatief verschillen wat betreft de werkzame stof en zowel kwalitatief als kwantitatief verschillen wat betreft de hulpstoffen.
Swedish: Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
Dutch: Fipronil bevattende spoton-producten vormen een gebruiksvriendelijk middel tegen vlooien- en tekeninfestaties bij de bovengenoemde gezelschapsdiersoorten en ook tegen de resulterende complicaties die deze parasieten bij hun gastheren en de huisdiereigenaren kunnen teweegbrengen.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat het CVMP een fout heeft gemaakt door te weigeren de ingediende gegevens uit geneesmiddelenbewaking te beoordelen die betrekking hadden op andere goedgekeurde, fipronil bevattende producten die waren geproduceerd door dezelfde fabrikant als die van Fiprex (namelijk Vet-Agro).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
Dutch: waren overgelegd in verband met de wettelijke eisen voor een aanvraag op basis van 'wellestablished use'.
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof, fipronil, is telkens 75 mg/ml, maar het volume van de pipet voor enkelvoudige toediening varieert.
Swedish: Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Dutch: Na beoordeling van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren om zijn conclusies van 11 december 2013 te herzien en dat de algehele baten-risicoverhouding voor de reeks Fiprex spot-onformuleringen negatief is.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning motiveerde onvoldoende waarom de uitkomst van dit onderzoek van specifiek belang was voor het bepalen van de farmacologische eigenschappen, en daarmee de klinische werkzaamheid, van Fiprex in vergelijking met die van andere fipronil bevattende spot-on-producten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade inte tillräckligt varför resultatet av denna studie var särskilt relevant för fastställning av de farmakologiska egenskaperna, och därigenom av den kliniska effekten, av Fiprex jämfört med andra fipronil spot on-produkter.
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens concludeerde het CVMP dat de onderzoeken niet voldoende robuust waren uitgevoerd en de resultaten niet voldoende betrouwbaar waren om de propriëtaire gegevens van de houder van de handelsvergunning in aanmerking te kunnen nemen ten aanzien van de klinische werkzaamheid van Fiprex spot-on.
Swedish: Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ingediende gegevens onvoldoende zijn om tot een conclusie te komen over de werkzaamheid van Fiprex, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid;
Swedish: • CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dat aan alle noodzakelijke criteria uit hoofde van artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG ('well-established use') werd voldaan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
Dutch: Het CVMP kan daarom niet concluderen dat de bevindingen van het in-vitroonderzoek van de houder van de handelsvergunning kunnen worden toegepast op de in-vivosituatie of op de verwachte werkzaamheid van de producten.
Swedish: Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van fipronil goed gedocumenteerd is, is de houder van de handelsvergunning er niet in geslaagd de claims voor werkzaamheid van de formulering ervan te verfijnen vanwege kwantitatieve en kwalitatieve verschillen vergeleken met de producten die in de productliteratuur worden genoemd.
Swedish: Samtidigt som fipronil har en väl dokumenterad effekt har innehavaren av godkännande för försäljning inte kunnat förfina effektpåståendena för sin sammansättning till följd av kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med dessa produkter i produktlitteraturen.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat verschillen in formulering tussen spot-on-producten van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid, wat ook tot uiting komt in het scala van specifieke claims met betrekking tot onmiddellijke en aanhoudende werkzaamheid voor andere goedgekeurde spot-onproducten.
Swedish: CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.