FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudparten av rapporterna gäller patienter med cancer som genomgått tandutdragning eller annan oralkirurgi.Det finns många väldokumenterade riskfaktorer för osteonekros i käken bl.a cancerdiagnos, samtidig läkemedelsbehandling (t.ex.cytostatika, antiangiogena läkemedel, strålbehandling, kortikosteroider) och sjukdomstillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion, tidigare sjukdom i munhålan).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti ima številne dobro dokumentirane dejavnike tveganja, ki vključujejo diagnozo raka, sočasno zdravljenje (npr. kemoterapijo, antiangiogena zdravila, radioterapijo, kortikosteroide) in sočasna bolezenska stanja (npr. anemijo,
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 eller 10 påsar .
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av zoledronsyra 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Slovenian: Ponovno zdravljene Pagetove bolezni kosti pomeni dodatno intravensko infuzijo zolendronske kisline 5 mg eno leto ali več po začetnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride do ponovitve bolezni.
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad
Slovenian: Difosfonati delujejo selektivno na kosti zaradi svoje velike afinitete do mineralizirane kosti.
Swedish: Incidensen av frakturer var 8 för zoledronsyra behandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
Slovenian: skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Swedish: Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första zoledronsyra-infusionen.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pred prvo infuzijo zoledronske kisline priporočen večji začetni odmerek vitamina D 50.000 do 125.000 i.e. peroralno ali intramuskularno.
Swedish: Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bilo zniževanje telesne višine za približno 2,5 mm manjše kot v skupini s placebom (95 % IZ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Swedish: - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 flaskor är endast tillgängliga som multipelförpackningar.
Slovenian: Pakiranji po 5 in 10 plastenk sta na voljo v skupnem pakiranju.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri
Swedish: Mikrodatortomografianalys (µCT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med zoledronsyra
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Swedish: Effekt ansågs föreligga om non-inferiority jämfört med risedronat visades sekvensiellt avseende förändringen i procent av BMD i ländryggen vid 12 månader i förhållande till ursprungsvärdena i subgrupperna för behandling respektive prevention.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana, če se je pokazalo, da zoledronska kislina ni bila slabše od risedronata glede odstotne spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, in sicer posebej v podskupini za zdravljenje in posebej v podskupini za preprečevanje osteoporoze.
Swedish: Användning av zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna patientgrupp.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Därefter stabiliseras benmarkörerna inom det pre-menopausala intervallet.
Slovenian: Po tem so se vrednosti kostnih označevalcev stabilizirale v premenopavzalnem okviru.
Swedish: • Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Swedish: B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med 55 % under startvärdet vid 36 månader.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan och användning av maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Användning av Zoledronic acid Teva Generics är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) på grund av en ökad risk för njursvikt i denna
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Generics je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein Minskad kalciummängd i blodet
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost C-reaktivnega proteina znižana vrednost kalcija v krvi pri bolnikih, ki so sočasno jemali glukokortikoide.
Swedish: Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas
Slovenian: Preden vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali opravi stomatološko operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.
Swedish: Novartis Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Swedish: Eliminering Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2χ 146 ur.
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
Swedish: Varje påse innehåller 100 ml lösning.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 100 ml raztopine.
Swedish: zoledronsyra
Slovenian: Osteoporoza
Swedish: Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar
Slovenian: Preglednica 3 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma zdravljenja v obdobju 3 let
Swedish: Effekt på morfometriska kotfrakturer Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc Zoledronska kislina je statistično značilno znižala incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Generics till barn och ungdomar inte har undersökts.
Slovenian: Uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics pri otrocih in mladostnikih niso proučevali.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic acid Teva Generics, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics popijete vsaj en ali dva kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid 52 % under värdet vid 36 månader.
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt
Slovenian: Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Swedish: Benspecifika alkaliska fosfataser (BSAP), S-N-terminal propeptid av typ I collagen (PINP) och Sbeta-C-telopeptider (b-CTx) värderades i en subgrupp från 517 till 1 246 patienter vid jämna intervall under studien.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Swedish: Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå
Slovenian: Zmanjšanje tveganja je bilo 51-odstotno v skupini bolnikov, ki še niso jemali difosfonatov, in 42-odstotno pri bolnikih, ki so lahko sočasno jemali druga zdravila za zdravljenje osteoporoze.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering, AUC, hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Slovenian: Psi, ki so jim v študijah infundirali enkratne odmerke, so dobro in brez učinkov na ledvice prenašali odmerek 1,0 mg/kg (6-kratna priporočena terapevtska izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC), infundiran v času 15 minut.
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
Swedish: Hypokalcemi*
Slovenian: Hipokalciemija
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Slovenian: Po prejemu enkratnega odmerka so pri bolnikih opazili okvaro ledvic.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETTIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerega od difosfonatov ali katero koli pomožno snov
Swedish: Kvinnor som blev undersökta för incidensen av kotfrakturer erhöll inte samtidig annan behandling för osteoporos, vilket var tillåtet för de kvinnor som undersöktes med avseende på höft - och alla kliniska frakturer.
Slovenian: Ženske, ki so jih pregledovali glede zlomov vretenc, niso sočasno prejemale zdravil za zdravljenje osteoporoze,
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronsyrakoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Slovenian: 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
Swedish: Den levereras i polyolefin/styren-eten-buten (SEB) påsar med en ytterpåse av folie.
Slovenian: Pakirana je v 100 ml večplastno, vrečo iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) obdano s folijsko vrečo.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Slovenian: Zoledronska kislina v opravljenih testih mutagenosti ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
Slovenian: Preden bolniki dobijo zoledronsko kislino, morajo biti primerno hidrirani.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija."
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je po 24 mesecih v primerjavi s placebom povzročilo povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka za 5,4 % in vratu stegnenice za 4,3 %.
Swedish: Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc Zoledronska kislina je statistično značilno znižalo incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic ali s katerim od zgoraj navedenih dejavnikov tveganja je redko prišlo do ledvične odpovedi, zaradi katere bi bila potrebna dializa ali bi se končala s smrtjo.
Swedish: Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %,10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, so bili deleži vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7 %.
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p< 0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p < 0,001).
Swedish: Renalt clearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där renalt clearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Slovenian: Ledvični očistek je znašal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih pokazal srednjo vrednost
Swedish: Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Slovenian: Če pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zobozdravnika.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl
Slovenian: • Pred odmerjanjem zoledronske kisline morajo biti bolniki, zlasti starejši in tisti, ki jemljejo
Swedish: Behandling med 5 mg zoledronsyra årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom zoledronske kisline 5 mg na leto je statistično značilno znižalo vrednosti kostno specifične alkalne fosfataze po 12 mesecih za 30 % glede na izhodišče.
Swedish: o Behovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft-Gaultformeln före varje behandling med Zoledronic acid o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten särskilt hos dem av högre o Behovet av att infundera Zoledronic acid Teva Generics långsamt under en period o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Zoledronic o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: Potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina).
Swedish: Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Generics
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 %
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi sta bili v treh letih sprememba očistka kreatinina (ki so jo merili enkrat letno pred odmerjanjem) in incidenca odpovedi ter okvare ledvic primerljivi med skupinama z zoledronsko kislino in s placebom.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Generics jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det utbildningsprogram som implementerats för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer är uppdaterat.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo izobraževalni program, ki ga je izvajal za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi,
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic,
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Slovenian: relativno znižanje tveganja za zlome % (IZ)
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Slovenian: Preiskave za spremljanje bolnika
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 %för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p< 0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Slovenian: Preglednica 1 Infekcijske in parazitske bolezni občasni gripa, nazofagitis
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med zoledronsyraadministreringen.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zoledronske kisline se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic lahko pride do povečane sistemske izpostavljenosti spremljajočim zdravilom, ki se izločajo predvsem preko ledvic.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).