FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e na Tabela 2.
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Dutch: Effect van encorafenib op transporters
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com Enco 300 e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met Enco 300 en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Portuguese: Deverão ser considerados agentes alternativos sem indução ou com uma indução mínima do CYP3A.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Portuguese: Braftovi é para via oral.
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Portuguese: Se uma dose de encorafenib for omitida, o doente apenas deverá tomar a dose em falta se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose programada.
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele relativamente a quaisquer novos cancros de pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar Braftovi.
Dutch: Uw arts zal uw huid op eventuele nieuwe huidkankers controleren vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van Braftovi bent gestopt.
Portuguese: Constatou-se que o encorafenib é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (gp-P).
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 (14,6%) e 3,3% foram de Grau 3-4.
Dutch: De meeste van deze voorvallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3-4.
Portuguese: • QTcF > 500 ms e aumento > 60 ms em relação aos valores prétratamento
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para encorafenib.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor encorafenib.
Portuguese: A paresia facial foi geralmente reversível e conduziu à descontinuação do tratamento em 0,9% (2/217).
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Portuguese: Como o encorafenib se liga moderadamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com encorafenib.
Dutch: Aangezien encorafenib matig gebonden is aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met encorafenib.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Se continuar a tomar Braftovi isoladamente enquanto o outro medicamento (binimetinib) for temporariamente interrompido, com base na decisão do seu médico, podem ocorrer alguns dos efeitos secundários mencionados nas listas acima, embora a frequência possa variar (aumentar ou diminuir).
Dutch: Wanneer u Braftovi afzonderlijk verderzet terwijl het andere geneesmiddel (binimetinib) tijdelijk wordt stopgezet op basis van de beslissing van uw arts, kunt u bepaalde van de hierboven opgesomde bijwerkingen krijgen, hoewel de frequentie ervan anders kan zijn (hoger of lager).
Portuguese: Os doentes que receberam Combo 450 reportaram não existir alteração ou reportaram uma melhoria ligeira na alteração média em relação à pontuação inicial do índice EQ-5D-5L em todas as visitas, enquanto os doentes que receberam vemurafenib ou encorafenib reportaram reduções em todas as visitas (com diferenças estatisticamente significativas).
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
Portuguese: Encorafenib é um inibidor do UGT1A1.
Dutch: Encorafenib is een remmer van UGT1A1.
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse
Portuguese: Tempo (meses)
Dutch: Tiid (maanden)
Portuguese: Encorafenib inibe potencialmente uma série de transportadores.
Dutch: Encorafenib remt mogelijk een aantal transporters.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 42 ou 168 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 42 ou 168 harde capsules.
Portuguese: 42 cápsulas 168 cápsulas
Dutch: 42 harde capsules 168 harde capsules
Portuguese: Consequentemente, as doentes do sexo feminino que fazem contraceção hormonal são aconselhadas a usar um método contracetivo adicional ou alternativo, como um método de barreira (por ex. preservativo) durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a última dose.
Dutch: Daarom worden vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, geadviseerd om een aanvullende of alternatieve methode te gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Portuguese: A administração de uma dose única de 100 mg de encorafenib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico diminuiu a Cmax em 36%, enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Portuguese: Para novas neoplasias cutâneas primárias: Não são necessárias alterações da dose de encorafenib.
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4 ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib e encorafenib devem ser descontinuados e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of een absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib en encorafenib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd, tot herstel.
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Portuguese: O tratamento com encorafenib em associação com binimetinib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de encorafenib foi de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van encorafenib (T1/2) was 6,32 uur (3,74 tot 8,09 uur).
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Portuguese: A dose mais alta administrada ocorreu devido a um erro de dosagem num doente que tomou encorafenib numa dose de 600 mg duas vezes por dia durante 1 dia (dose total de 1200 mg).
Dutch: De hoogste toegediende dosis deed zich voor als een doseerfout bij één patiënt die gedurende 1 dag een dosis encorafenib van 600 mg tweemaal daags gebruikte (een totale dosis van 1200 mg).
Portuguese: Cada embalagem contém ou 28 ou 112 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 28 of 112 harde capsules.
Portuguese: Foi permitido aos doentes terem recebido previamente terapêutica adjuvante e uma linha prévia de imunoterapia para a doença irressecável localmente avançada ou metastática.
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, versus IVM1c) e o Índice de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e imunoterapia prévia para a doença irressecável ou metastática (sim vs. não).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b, vs IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos para o cetoconazol sugerem um aumento de cerca de 5 vezes para a AUC de encorafenib e de 3 a 4 vezes para a Cmax de encorafenib.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Portuguese: Melanoma primário de novo
Dutch: Nieuw primair melanoom
Portuguese: In vitro, previa-se que o CYP3A4 fosse a principal enzima que contribui para a depuração oxidativa total de encorafenib nos microssomas hepáticos humanos (~83,3%), seguido do CYP2C19 e do CYP2D6 (~16,0% e 0,71%, respetivamente).
Dutch: In vitro werd voorspeld dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat bijdraagt aan de totale oxidatieve klaring van encorafenib in humane levermicrosomen (~83,3%), gevolgd door CYP2C19 en CYP2D6 (respectievelijk ~16,0% en 0,71%).
Portuguese: A administração de encorafenib deverá ser realizada com precaução com uma dose reduzida de 300 mg uma vez por dia em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A).
Dutch: De toediening van encorafenib dient voorzichtig te gebeuren aan een verlaagde dosering van 300 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A).
Portuguese: Os medicamentos para controlo da natalidade que contenham hormonas (como as pílulas, as injeções, os adesivos, os implantes e determinados dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas) poderão não atuar tão bem quanto esperado enquanto estiver a tomar Braftovi.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten (zoals de pil, injecties, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen vrijgeven) werken mogelijk niet zo goed als verwacht tijdens uw behandeling met Braftovi.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Outras comparações de eficácia secundárias entre o Combo 450 e vemurafenib ou Enco 300 incluíram a sobrevivência global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR) avaliadas pelo BIRC e pelo investigador.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem perturbações da visão ou quaisquer outras reações adversas que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: - Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos).
Dutch: - Nierproblemen: Braftovi kan uw nieractiviteit veranderen (vaak abnormale resultaten van bloedtests, meer zelden uitdroging en braken).
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
Portuguese: Encorafenib foi fototóxico num Ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 in vitro.
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Portuguese: Substratos do transportador
Dutch: Transportersubstraten
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido e devem ser instituídas medidas de suporte tais como terapêutica tópica.
Dutch: Encorafenib moet aangehouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden.
Portuguese: OS mediana (meses)
Dutch: Mediane OS (maanden)
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Dutch: Er moet overwogen worden om encorafenib permanent stop te zetten bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada das toxicidades relacionadas com encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro, incluindo exame clínico e testes da função hepática, com avaliação de ECG conforme clinicamente adequado durante o tratamento.
Dutch: Nauwlettender toezicht op encorafenibgerelateerde toxiciteiten bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie wordt aanbevolen, waaronder klinisch onderzoek en leverfunctietesten, met ecg-beoordeling zoals klinisch aangewezen tijdens de behandeling.
Portuguese: O envolvimento de diversas famílias de transportadores de captação (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) foi investigado in vitro usando inibidores de transportadores relevantes.
Dutch: De betrokkenheid van verschillende opnametransporterfamilies (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en OATPB1) werd in vitro onderzocht met behulp van relevante transporter-remmers.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado no caso de mais de uma recorrência.
Dutch: Encorafenib moet worden stopgezet als er meer dan één recidief is.
Portuguese: Teste da mutação BRAF
Dutch: BRAF-mutatietesten
Portuguese: Os agentes concomitantes que são substratos do UGT1A1 (por ex: raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) poderão apresentar um aumento da exposição e, por essa razão, devem ser administrados com precaução.
Dutch: Gelijktijdige middelen die substraten zijn van UGT1A1 (bijv. raltegravir, atorvastatine, dolutegravir) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Braftovi beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen.
Portuguese: Com base em resultados obtidos em animais, a utilização de encorafenib poderá afetar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os agentes que são substratos dos transportadores renais OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida, penicilina) ou agentes que são substratos dos transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina, bosentano) ou substratos do BCRP (como metotrexato, rosuvastatina) ou substratos da gp-P (por ex. posaconazol) poderão ter uma exposição aumentada e deverão ser, consequentemente, administrados concomitantemente com precaução.
Dutch: Middelen die substraten zijn van renale transporters OAT1, OAT3, OCT2 (zoals furosemide, penicilline) of middelen die substraten zijn van de hepatische transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (zoals atorvastatine, bosentan) of substraten van BCRP (zoals methotrexaat, rosuvastatine) of substraten van P-gp (bijvoorbeeld posaconazol) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en dienen daarom met de nodige voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos em ratos, um subagudo de 28 dias e outro subcrónico de 13 semanas, o tratamento com encorafenib na dose de 20 mg/kg/dia (dose aproximadamente 8 vezes a exposição humana na dose recomendada) resultou numa redução do peso dos testículos e dos epidídimos com degeneração tubular e oligospermia.
Dutch: In de subacute 28-daagse en subchronische 13 weken durende toxicologische studies bij ratten resulteerde de behandeling met encorafenib aan 20 mg/kg/dag (dosisniveau ongeveer 8 maal de blootstelling van de mens aan de aanbevolen dosis) in afgenomen teelbal- en epididymisgewichten met tubulaire degeneratie en oligospermie.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Dutch: De meeste patiënten hadden gemetastaseerde ziekte (95%) en waren stadium IVM1c (64%); 27% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in serum bij de basislijn en 45% van de patiënten had minstens 3 organen met tumorbetrokkenheid bij de basislijn en 3,5% had hersenmetastasen.
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Dutch: Een definitieve verslechtering met 10% in FACT-M en in EORTC QLQ-C30 was significant vertraagd bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld in vergelijking met andere behandelingen.
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Portuguese: Se o encorafenib for interrompido temporariamente (ver Tabela 2), o binimetinib deve ser interrompido.
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie Tabel 2), moet binimetinib onderbroken worden.
Portuguese: Peso Corporal
Dutch: Lichaamsgewicht
Portuguese: A concentração de encorafenib necessária para inibir 50% (CI50) das enzimas BRAFV600E, BRAF e CRAF foi determinada em 0,35, 0,47 e 0,30 nM, respetivamente.
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
Portuguese: 28 cápsulas 112 cápsulas
Dutch: 28 harde capsules 112 harde capsules
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não foi observada qualquer tendência clara na CL/F de encorafenib nos doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a 90 ml/min/1,73 m2) ou moderado (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) em comparação com os indivíduos com função renal normal (eGFR
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie werd geen duidelijke trend waargenomen in de CL/F van encorafenib bij patiënten met lichte (eGFR 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) of matige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém binimetinib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este - possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e - se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat binimetinib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze - een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en - uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares, incluindo uveíte, irite e iridociclite quando encorafenib é administrado.
Dutch: Oculaire toxiciteiten waaronder uveïtis, iritis en iridocyclitis kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de paresia facial foi 0,3 meses (intervalo de 0,1 a 12,1 meses).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Portuguese: A eficácia e segurança do encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van encorafenib zijn alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.