FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kinzalmono?
Finnish: Mitä riskejä Kinzalmonoon liittyy?
Spanish: La hipotensión puede manifestarse con más frecuencia en pacientes que reciben Kinzalmono con el fin de prevenir problemas cardiovasculares.
Finnish: Alhainen verenpaine saattaa olla yleisempää potilailla, jotka saavat Kinzalmonoa kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyyn.
Spanish: El principio activo de Kinzalmono, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: Kinzalmonon vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la reducción en el número de pacientes que fallecieron o ingresaron en el hospital, o que sufrieron un ataque cardiaco o un ictus.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuolemaan johtaneiden tapausten, sairaalahoitoon joutuneitten tai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrän väheneminen.
Spanish: La combinación de ambos medicamentos no fue más eficaz que la de ambos medicamentos tomados en monoterapia y guardaba relación con un mayor riesgo de efectos secundarios.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön yhdessä liittyi kasvanut sivuvaikutusten riski.
Spanish: ¿Cómo actúa Kinzalmono?
Finnish: Miten Kinzalmono vaikuttaa?
Spanish: Kinzalmono no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Finnish: Kinzalmonoa ei saa antaa yhdessä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden (käytetään myös essentiaalin hypertension hoitoon) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
Spanish: ¿Cómo se usa Kinzalmono?
Finnish: Miten Kinzalmonoa käytetään?
Spanish: Los pacientes con problemas renales graves deberán recibir una dosis inicial inferior a 20 mg una vez al día.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on alhaisempi, 20 mg kerran päivässä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kinzalmono, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kinzalmonon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Qué es Kinzalmono?
Finnish: Mikä Kinzalmono on?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kinzalmono?
Finnish: Mihin Kinzalmonoa käytetään?
Spanish: Kiovig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2006.
Finnish: Kiovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2006.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kiovig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kiovig en la UE?
Finnish: Miksi Kiovig on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: • pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Spanish: ¿Qué es Kiovig y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kiovig on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Kiovig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kiovigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Kiovig (inmunoglobulina humana normal)
Finnish: Kiovig (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kiovig?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Información general sobre Kiovig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Kiovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kiovig se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Otra información sobre Kiovig
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
Spanish: • pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Finnish: Kiovig-valmistetta on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kiovig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Kiovigvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kiovig se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: El tercer y cuarto estudios se realizaron en un total de 28 pacientes afectados de neuropatía motriz multifocal.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones dependen de la enfermedad tratada y del grado de control de la enfermedad.
Finnish: Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios 4 pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
Spanish: En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kiovig (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial elevada), nauseas, prurito, cansancio, reacciones locales como dolor, inflamación o hinchazón en el punto de inyección y fiebre.
Finnish: Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine) pahoinvointi, ihottuma, väsymys, paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus tai kutina injektiokohdassa, sekä kuume.
Spanish: Kiovig es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Finnish: Kiovig on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Spanish: Sobre la base de su eficacia en estas enfermedades, Kiovig puede aprobarse para el tratamiento de otros tipos de inmunodeficiencia, así como de bajo nivel de anticuerpos debido al síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki o el PDIC, sin necesidad de estudios específicos sobre estas enfermedades.
Finnish: Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamados IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
Spanish: Se trata de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de GuillainBarré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motriz multifocal, lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kiovig?
Finnish: Mitä riskejä Kiovig-valmisteeseen liittyy?
Spanish: El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
Finnish: Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Spanish: Kiovig actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Spanish: Kiovig fue eficaz para mantener la fuerza muscular y reducir la discapacidad.
Finnish: Kiovig oli tehokas lihasvoiman ylläpidossa ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
Spanish: ¿Cómo actúa Kiovig?
Finnish: Miten Kiovig vaikuttaa?
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
Finnish: Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kiovig en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig para ajustar el sistema inmunitario en 23 pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Spanish: En el primer estudio, Kiovig se utilizó para sustituir los anticuerpos en 22 pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria con muy bajo o nulo nivel de inmunoglobulina.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Spanish: Es más probable que se produzcan algunos efectos adversos cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulina o en pacientes que no han recibido Kiovig antes o que llevan mucho tiempo sin recibirlo.
Finnish: Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
Spanish: Kiovig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kiovig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Spanish: Kiovig no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial, si padecen niveles muy bajos de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Spanish: ¿Cómo se usa Kiovig?
Finnish: Miten Kiovigia käytetään?
Spanish: Kiovig demostró ser eficaz en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria, trombocitopenia inmune primaria y neuropatía motriz multifocal.
Finnish: Kiovigin on osoitettu olevan tehokas PID:ssä, ITP:ssä ja MMN:ssä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006 Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Spanish: Tel.: +800 66838470
Finnish: Puh.: +800 66838470
Spanish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Qué es KIOVIG y para qué se utiliza
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Un ml contiene:
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Recuperación in vivo (%)
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Spanish: El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Spanish: Los niños menores de 5 años pueden ser especialmente susceptibles a una sobrecarga de volumen.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas infecciones.
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Spanish: Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Spanish: Las interacciones indicadas se aplican a adultos y niños.
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Spanish: Adolescentes (13 a 17 años)
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Spanish: KIOVIG no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Spanish: Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1.)
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Spanish: La mediana de la semivida de IgG después de la administración de KIOVIG fue de 32,5 días.
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Spanish: Niños (12 años o menores)
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Spanish: • una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Spanish: Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones.
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Spanish: Neutropenia/leucopenia
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Spanish: Adultos (18 años o mayores) Mediana 95 % IC* Mediana 95 % IC Mediana 95 % IC
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Spanish: • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Spanish: El tratamiento restitutivo debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La TRALI es una afección potencialmente mortal que exige tratamiento inmediato en la unidad de cuidados intensivos.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Spanish: Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Spanish: Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados en pacientes con IDP en Europa y EE. UU.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Spanish: La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no-clínicos.
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Spanish: No hay que ajustar la dosis, a menos que haya justificación clínica, ver sección 4.4.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
Spanish: Para reducir la tasa de infección bacteriana, puede que sea necesario aumentar la dosis y buscar niveles valle más elevados.
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Spanish: No hay datos disponibles que requieran un ajuste de dosis.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Spanish: Los valores obtenidos en los estudios son comparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Spanish: Dosis de mantenimiento:
Finnish: Ylläpitoannokset:
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1.000 donaciones.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Spanish: Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Finnish: Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (enintään 0,14 mg/ml), voit saada allergisen reaktion.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA