FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los efectos de la folcodina como antitusivo.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de folcodina, impulsada por cuestiones de seguridad que indicaban que su uso podría implicar un riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a los bloqueantes musculares utilizados durante la cirugía.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Spanish: Sin embargo, el Comité recomienda la realización de un nuevo estudio posterior a la comercialización en el que se investigue la posibilidad de una asociación entre la folcodina y las reacciones anafilácticas a los BNM.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM (“sensibilización cruzada”).
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha llegado a la conclusión de que las pruebas actuales no son suficientes para concluir que el uso de medicamentos que contienen folcodina represente un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas a los BNM.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina “respuesta”.
English: • you have ever had blood clots in the past.
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
English: • Lack of energy.
Spanish: • Falta de energía.
English: • Changes in the way things taste.
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
English: 31 August 2023
Spanish: 31 de agosto de 2023
English: See also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
English: What Imnovid is and what it is used for
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza
English: Final clinical study report:
Spanish: Informe final del estudio clínico:
English: • one-year marketing protection
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
English: • You can take the capsules either with or without food.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
English: If you take more Imnovid than you should
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This can result in kidney problems.
Spanish: Puede derivar en problemas renales.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
English: • High blood levels of sugar.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre.
English: Day (of 21-day cycle)
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 11/07/2018
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
English: System Organ Class/ Preferred Term
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
English: Other medicines and Imnovid
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
English: Cycle 1-8
Spanish: Ciclo 1-8
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Spanish: • Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Spanish: Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles.
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
English: Imnovid works in a number of different ways:
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Spanish: • cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo;
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Spanish: Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Imnovid is either used with:
Spanish: Imnovid se utiliza con:
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
English: • certain antidepressants such as fluvoxamine.
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está recibiendo tratamiento con diálisis.
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
English: Based on Cox proportional hazards model.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
English: Statistics
Spanish: Estadísticas
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Spanish: Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de utilizar pomalidomida si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de forma inmediata.
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Spanish: Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas).
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
English: • before treatment
Spanish: • antes del tratamiento;
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Spanish: Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
English: What you need to know before you take Imnovid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Spanish: • Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este prospecto.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Spanish: • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas (ver sección 4.4).
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población por IDT en ambos grupos de tratamiento.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31 % en el AUC.
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Spanish: Duración del tratamiento con Imnovid Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que suspenda el tratamiento.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Spanish: Las cápsulas duras de Imnovid deben tomarse por vía oral a la misma hora cada día.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Spanish: Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Spanish: El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida postimplantación con todos los niveles de dosis.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B.
English: Dizziness and confusion
Spanish: Mareo y confusión
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Spanish: Su médico también puede ajustar la dosis o interrumpir este medicamento debido a su estado de salud general.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
English: Men Imnovid passes into human semen.
Spanish: Hombres Imnovid pasa al semen humano.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Spanish: Imnovid contiene el principio activo “pomalidomida”.
English: • The need to avoid fetal exposure
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)