FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Sinulle ei saa antaa Myocet liposomal -valmistetta, jos tämä koskee sinua.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (käytetään yhdessä kaksi kolmen aineosan sarjaa sisältävän kartonkisen ulkorasian kanssa)
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 25 %.
Swedish: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Finnish: • ihon ja silmien kellertävä väri.
Swedish: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Swedish: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Swedish: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Swedish: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Swedish: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Swedish: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
Swedish: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Finnish: Myocet liposomal + CPA-yhdistelmän keskimääräinen elinaikainen kumulatiivinen annos sydäntapahtumaan oli > 1260 mg/m2, kun taas vastaava doksorubisiini+CPA-annos oli 480 mg/m2.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Swedish: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Swedish: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Swedish: • I vilket stadium bröstcancern är
Finnish: • rintasyövän levinneisyydestä
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Swedish: • Feber, frossa, värk
Finnish: • kuume, vilunväristykset, kipu
Swedish: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
Swedish: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Swedish: Myocet liposomal liposomer
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Swedish: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Swedish: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Finnish: • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Swedish: Ingen
Finnish: Ei
Swedish: Nadir ANC (celler/µl)
Finnish: Pienin valkosolupitoisuus (ANC) (valkosolut/µl)
Swedish: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
Finnish: Bilirubiini > ULN, mutta < 50 µmol/l
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLO
Swedish: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Swedish: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Finnish: • matala verenpaine, huonovointisuus
Swedish: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Keskimääräinen PFS (kuukautta)a
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Swedish: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Swedish: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että asteen ≥ 3 pahoinvoinnin/oksentelun (riskisuhde = 0,65, p = 0,04) ja asteen ≥ 3 ripulin (riskisuhde = 0,33, p = 0,03) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista doksorubisiinia.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
Swedish: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Swedish: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Swedish: Rodnad och smärta på händer och fötter
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
Swedish: Infektion på injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan infektio
Swedish: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven.
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Swedish: Hematologisk toxicitet
Finnish: Hematotoksisuus
Swedish: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Swedish: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Swedish: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Swedish: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Swedish: Myocet liposomal buffert
Finnish: Myocet liposomal -puskuri
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Swedish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Finnish: Myocet liposomal -hoito aiheuttaa myelosuppressiota.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Finnish: Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
Swedish: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Swedish: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LIPOSOMER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIPOSOMIT
Swedish: Viktminskning
Finnish: Vähävirtsaisuus
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Finnish: • janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Swedish: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Swedish: Ryggsmärtor
Finnish: Selkäkipu
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Finnish: EU-numero
Swedish: 1 flaska
Finnish: 1 injektiopullo
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,2.
Swedish: Tidsförloppet för sjukdomsprogressionen är extremt varierande och kan inte förutsägas.
Finnish: Sairauden etenemisnopeus vaihtelee hyvin paljon eikä sitä voida ennustaa.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29/03/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Finnish: Yliherkkyys-/anafylaktiset reaktiot
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Swedish: Reaktionerna hos två av dessa patienter var IgE-medierade överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Swedish: • andningssvårigheter (inklusive andfåddhet)
Finnish: • hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.