FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2) A CHMP által felvetett második kérdés az volt, hogy mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazható-e ugyanaz a (rendes esetben alkalmazott vagy szűkített) elfogadási tartomány.
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).
Hungarian: A referencia tagállam, Hollandia egy új, biológiai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat adatait értékeli majd, és amennyiben teljesülnek a következő feltételek, a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése feloldható.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, bo ovrednotila podatke nove študije biološke enakovrednosti in preklicala zadržanje dovoljenj za promet z zdravilom, če bodo izpolnjeni naslednji pogoji.
Hungarian: A ciklosporin szervátültetés (pl. a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére, csontvelő-átültetés vagy graft-versus-host betegség) és autoimmun betegségek (pl. nefrotikus szindróma, reumatoid artritisz, psoriasis, atópiás dermatitisz) esetén javallott.
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy fellebbezést nyújt be, és kéri a CHMP álláspontjának felülvizsgálatát a következő indokok alapján:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil za pritožbo in sprožil ponovno presojo mnenja CHMP z naslednjimi razlogi:
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Hungarian: A CHMP számos kérdést intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához és a Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportjához, a következő szempontok megtárgyalása érdekében:
Slovenian: CHMP je posredoval seznam vprašanj imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in strokovni skupini za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost zaradi posvetovanja o naslednjih točkah:
Hungarian: E szűk tartományt mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazni kell, ugyanis a tartományon kívül eső értékek bármely paraméter esetében nemkívánt következményekkel járhatnak hatásossági és/vagy biztonságossági szempontból.
Slovenian: Ožji razpon mora veljati za vrednosti AUC in Cmax, saj lahko vrednosti izven razponov obeh parametrov povzročijo neželene posledice v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo ali obojim.
Hungarian: A transzplantált betegek tájékoztatója (Transplant Patient Guide), melyet a Dél-Kaliforniai Egyetem szív-, mellkas-sebészeti és hasnyálmirigy transzplantációs programja keretében adta ki (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), azt ajánlja, hogy a gyomorból való jobb felszívódás érdekében a betegek étkezés előtt vegyék be a ciklosporint.
Slovenian: Poleg tega se v dokumentu Priročnik za bolnike o presaditvah (Transplant Patient Guide) (Univerza Južne Kalifornije - Program za kardiotorakalni kirurški poseg in presaditev trebušne slinavke (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program)) priporoča, da se ciklosporin jemlje pred obroki zaradi boljše absorpcije v želodcu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a részecskék mérete nem a tárgyhoz tartozó érv a ciklosporin szélesebb biológiai egyenértékűségi tartományának elfogadása kapcsán.
Slovenian: CHMP je menil, da velikost delcev ni pomemben argument za sprejem širšega razpona za biološko enakovrednost ciklosporina.
Hungarian: 3) A CHMP által felvetett harmadik kérdés arra vonatkozott, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban ugyanazokat a követelményeket kell-e alkalmazni a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében is.
Slovenian: 3) Tretje vprašanje CHMP je bilo, ali je treba uporabiti enak nabor zahtev za vrednotenje biološke enakovrednosti pri preiskovancih s prehrano z veliko vsebnostjo maščob.
Hungarian: Bármelyik generikum felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, bármely más külön mérés elvégzése nélkül.
Slovenian: Generično zdravilo bi bilo treba uporabljati izmenično z originatorskim zdravilom brez posebnih preiskav.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szolgáltatott adatot arra nézve sem, hogy a biológiai egyenértékűségi tartományon kívül eső Cmax-értékek nem változtatják meg a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát a referencia-gyógyszerhez képest.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi dokazovali, da vrednosti Cmax izven merila biološke enakovrednosti ne spremenijo učinkovitosti/varnosti zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében végzett vizsgálatok esetében általában ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba pri preučevanju preiskovancev s prehrano z veliko vsebnostjo maščob uporabiti enake zahteve.
Hungarian: A CHMP által megkérdezett Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportja úgy vélte, hogy a klinikai gyakorlatban gyakran azt ajánlják, hogy a ciklosporin bevétele szabályszerű módon történjék a táplálékbevitel idejéhez képest.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, s katero se je posvetoval CHMP, je razumela, da se v klinični praksi pogosto priporoča standardizirano jemanje ciklosporina glede na hrano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két szempont szerint csoportosította érveit: a biológiai egyenértékűség és a biztonságos átállítás, valamint a Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje argumente razdelil v 2 dela: biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma ter farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija.
Hungarian: Alapvető fontosságú a vese- és a májfunkció, valamint a vérnyomás monitorozása a mellékhatások nagy gyakorisága miatt, ami az átültetett betegpopuláció számára klinikailag igen káros következményekkel járhat.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje delovanja ledvic in jeter ter krvnega tlaka je ključno, saj so zelo pogosti neželeni učinki, ki imajo v populaciji bolnikov po presaditvah lahko hude klinične posledice.
Hungarian: A Németországban törzskönyvezett referencia-gyógyszer neve: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovenian: Referenčno zdravilo, odobreno v Nemčiji, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség és biztonságos átállítás A forgalomba hozatali engedély jogosultja a The National Kidney Foundation alapítvány 1999-ben közzétett publikációjára hivatkozott, mely a szervátültetetteknél alkalmazott immunszuppresszánsok közötti egyenértékűség hiányát vetette fel problémaként, és bevezette a „dózis-kritikus" gyógyszer fogalmát.
Slovenian: Biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel objavo iz Nacionalnega združenja za ledvice (The National Kidney Foundation) iz leta 1999, ki obravnava zadržke glede neenakovrednosti imunosupresivnih zdravil za presaditve organov ter uvaja izraz „zdravilo z odločilnim odmerjanjem".
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
Slovenian: Ker se ciklosporin daje v velikih odmerkih in za daljša časovna obdobja v kliničnem okolju presaditev, CHMP šteje to indikacijo za utemeljitev uvrstitve ciklosporina med zdravila NTI.
Hungarian: A nemkívánt hatások a referencia-gyógyszer plazmakoncentrációjának hatalmas változásaival magyarázhatók, amelyek akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert a táplálékbeviteltől függetlenül szedik, és nem követik a táplálékbevitelre vonatkozó utasításokat.
Slovenian: Število neželenih dogodkov je lahko povezano z veliko variacijo koncentracij referenčnega zdravila v krvi, ki bo sledila vnosu zdravila ne glede na vnos hrane in odsotnost navodila o vnosu hrane.
Hungarian: A Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai
Slovenian: Farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija
Hungarian: A Cmax esetében megfigyelt különbségeket kevésbé jelentősnek tartották, mert a csúcskoncentráció szintje rövid ideig marad fent, és mivel az AUC a teljes expozíciós időt tükrözi, ezért a rendes esetekben alkalmazott tartományt lehet használni.
Slovenian: Razlike v vrednosti Cmax so se štele za manj pomembne, ker najvišja koncentracija traja zelo kratek čas, vrednost AUC pa predstavlja celotno izpostavljenost zdravilu, vendar je predlagatelj menil, da je treba uporabiti običajni razpon.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot követően a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott adatok és az indoklás nem kielégítő a vizsgált termék és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség kimutatására.
Slovenian: CHMP je po ustni obrazložitvi presodil, da podatki in predstavljena utemeljitev niso zadostni za potrditev biološke enakovrednosti med preskusnim in originatorskim zdravilom.
Hungarian: A Sandimmun Optoral alkalmazási előírása a táplálékbeviteltől függetlenül engedélyezi a gyógyszer alkalmazását hivatkozással arra, hogy a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatása (a Cmax mintegy 26%-os és az AUC 15%-os csökkenése) klinikailag nem releváns.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Optoral dovoljuje dajanje ne glede na hrano, kar kaže, da se znani učinek hrane na ciklosporin (zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 26 % in zmanjšanje vrednosti AUC za 15 %) šteje za klinično nepomembnega.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za „zdravilo z odločilnim odmerjanjem" z ozkim terapevtskim indeksom.
Hungarian: A CHMP megfogalmazta végleges negatív állásfoglalását, melynek értelmében azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van
Slovenian: CHMP je sprejel končno negativno mnenje s priporočilom zavrnitve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je pri zdravilu Ciclosporin IDL ugotovljeni učinek hrane manjši kot pri inovatorskem zdravilu in da lahko predstavlja prednost za zdravilo, ki se lahko daje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ennek következtében a plazmakoncentráció nagymértékű ingadozása alakulhat ki, mivel kimutatták, hogy a táplálékbevitel igen negatívan befolyásolja a referencia-gyógyszer abszorpcióját (a Cmax mintegy 30%-kal, az AUC pedig 15%-kal csökken).
Slovenian: To lahko povzroči bistvena nihanja koncentracij v krvi, ker je bilo dokazano, da ima vnos hrane zelo negativen učinek na absorpcijo (do približno 30-odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC) referenčnega zdravila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy különösen a ciclosporin esetében az egyéni variabilitás miatt a plazmakoncentráció monitorozása a legfontosabb szempont a közegészségügyi problémák megelőzése tekintetében.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je zaradi specifičnosti primera ciklosporina in variabilnosti med preiskovanci spremljanje koncentracij v krvi najpomembnejše merilo za preprečevanje vseh javnozdravstvenih težav.
Hungarian: Étkezés után Pontbecslés (%) teszt / referencia (90%-os CI)
Slovenian: Netešči preiskovanci Točkovna ocena (%) za preskus/referenco (90-odstotni interval zaupanja)
Hungarian: 1) A CHMP által felvetett első kérdés az volt, hogy a rendes esetben alkalmazott (80-125%) vagy a szűkített (90-111%) elfogadási tartományt kell-e figyelembe venni a biológiai egyenértékűség értékelése során, éhomi vizsgálati körülmények között, tekintettel arra, hogy a ciklosporin szűk terápiás tartománnyal rendelkező, nagy variabilitású gyógyszernek számít.
Slovenian: 1) Prvo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba pri vrednotenju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih uporabiti običajni (80-125 %) ali ožji (90-111%) razpon sprejemljivosti, glede na to, da se ciklosporin šteje za „zelo variabilno zdravilo" z ozkim terapevtskim razponom.
Hungarian: A CHMP nyugtázta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a rutinszerűen végzett gyógyszerszint monitorozás és a ciklosporin tapasztalt orvosok általi felírásának szükségességét, de ezek az érvek nem ellensúlyozzák azt, hogy a referencia-gyógyszer javasolt generikumának biológiai egyenértékűségét nem sikerült igazolni.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poudaril potrebo po rutinskem spremljanju terapevtskega zdravila in omejitvi predpisovanja ciklosporina na zdravnike z izkušnjami, vendar ti argumenti ne odtehtajo nedokazane biološke enakovrednosti spojine, ki se predlaga kot generik referenčnega zdravila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy ezt a kérdést a szabályozó hatóságoknak kell megvizsgálniuk, és ezt figyelembe kell venni a vizsgált IDL formuláció esetében, mert meghatározó szerepet játszhat a biztonságosság szempontjából, ugyanis a hatásosságot ez az aspektus nem érinti, amint ez az AUC-görbék adataiból is látszik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da morajo regulativni organi to zadevo obravnavati in upoštevati pri presoji preskušanega zdravila izdelovalca IDL, ker lahko odločilno vpliva na varnostna vprašanja ob upoštevanju, da je učinkovitost v vsakem primeru ohranjena, kar dokazujejo rezultati vrednosti AUC.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt, hogy a ciklosporin esetében nem tették közzé a terápiás index számításokat, de nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontjával, hogy a besorolás a mellékhatás-profilon alapul.
Slovenian: CHMP ugotavlja, da izračun terapevtskega indeksa (TI) za ciklosporin še ni objavljen, vendar se ne strinja z izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izračun temelji na profilu neželenih učinkov.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség éhomi vizsgálati körülmények között A Ciclosporin IDL esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűség bizonyított éhomi körülmények között a konfidencia intervallumban (80-125%).
Slovenian: V primeru zdravila Ciclosporin IDL je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obrazložil, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri teščih preiskovancih v intervalu zaupanja (80-125 %).
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
Slovenian: CHMP zato ni spremenil mnenja in poročila o oceni z dnem 23. aprila 2009, v katerem meni, da biološka enakovrednost originatorskemu zdravilu ni dokazana in da se razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciclosporin IDL šteje za negativnega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az eredmények a hatásosság egyenértékűségét igazolják, biztonságossági problémák nélkül, az éhomi körülmények között.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ti rezultati kažejo enakovrednost učinkovitosti brez varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih.
Hungarian: A CHMP elviekben egyetértett, hogy a ciclosporin felszívódásának kisebb érzékenysége a táplálékbevitelre előnyként is értékelhető, azonban a generikum biológiailag egyenértékű és felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, de az ehhez szükséges biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást.
Slovenian: CHMP se je načeloma strinjal, da se lahko zmanjšana dovzetnost absorpcije ciklosporina za vnos hrane šteje za prednost, vendar mora biti generično zdravilo biološko enakovredno z možnostjo izmenljive uporabe z originatorskim zdravilom na osnovi biološke enakovrednosti, ta pa ni bila dokazana.
Hungarian: Ennek megfelelően a vizsgált gyógyszer és a referencia emulziócseppek mérete összehasonlítható, és a részecskék mérete közötti kis különbség megmagyarázhatja azt, hogy a táplálékbevitel miért van kisebb hatással a vékonybélben végbemenő felszívódásra.
Slovenian: Ugotovili so, da je velikost kapljic emulzije preskušanega in referenčnega zdravila primerljiva, vendar lahko majhna razlika v velikosti delcev razloži manjši vpliv hrane na absorpcijo v črevesju.
Hungarian: Mindazonáltal, egyéb adat hiányában nem lehet igazolni azt, hogy étkezés utáni állapotban a vizsgált termék biológiailag egyenértékű-e vagy sem, vagyis, hogy azonos hatásossággal és biztonságossággal rendelkezik-e, mint az innovatív gyógyszer.
Slovenian: Ker pa ni drugih podatkov, ni možno potrditi, da je pri neteščih preiskovancih preskusno zdravilo biološko enakovredno in da ima zaradi tega enak profil učinkovitosti/varnosti kot inovatorsko zdravilo.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
Slovenian: Pri generičnih vlogah se vrednoti le biološka enakovrednost, zato je treba z zoženjem intervala zaupanja zagotoviti, da odobritev temelji na zaupanju, da je takšno tveganje čim manjše.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je povzel predhodne študije, v katerih so dokazali učinek velikosti kapljic emulzije in sočasnega vnosa hrane na absorpcijo peroralno uporabljenega ciklosporina iz tankega črevesja, kar lahko vpliva na parametre farmakokinetike zdravila.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a kérdés az, hogy ha a táplálékbevitel kisebb hatással van a generikus ciklosporin farmakokinetikájára, ez elfogadható-e a generikus gyógyszer engedélyezési kérelmében, még akkor is, ha ezzel a gyógyszer nem teljesíti az előre megszabott elfogadási kritériumokat (pl. a 80-125%-os intervallumot), mely az étkezési utáni állapotban végzett biológiai egyenértékűség megállapításához szükséges (ez esetben 90%-os CI és Cmax 1,09-1,37 mellett).
Slovenian: Ob upoštevanju tega je bilo postavljeno vprašanje, ali je zmanjšan učinek hrane na farmakokinetiko generičnega ciklosporina lahko sprejemljiv za „generično vlogo", čeprav v tem primeru to pomeni neskladnost z vnaprej opredeljenim kriterijem sprejemljivosti (npr. 80-125 %) biološke enakovrednosti pri neteščih preiskovancih (v tem primeru z 90-odstotnim intervalom zaupanja za vrednost Cmax, ki znaša 1,09
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
Slovenian: V postopku je bila opravljena ustna obrazložitev, v kateri je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil lastne poglede, in sicer: - razvrstitve ciklosporina med zdravila NTI na osnovi kliničnih dokazov še ni, je težko izračunljiva in temelji le na neželenih učinkih, za kar je že bila podana razlaga; - 90-odstotni interval zaupanja se nanaša na populacijske učinke, vendar je v klinični praksi za variabilne ravni ciklosporina v krvi kritična znatna variabilnost med posamezniki, kar je razlog za spremljanje s pogostim določanjem najnižje serumske koncentracije tudi pri vodilni blagovni znamki, in te rutinske preiskave bodo omogočile takojšnjo korekcijo odklonov za 10 % ali 20 %.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za simulacije farmakokinetike koncentracij ciklosporina pri ponavljajočem se odmerjanju referenčnega in preskušanega zdravila pri teščih in neteščih preiskovancih.
Hungarian: A CHMP fenntartotta álláspontját, miszerint a Ciclosporin IDL és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nincs kielégítően bizonyítva, sem az éhomi, sem az étkezés utáni vizsgálati körülmények között.
Slovenian: CHMP je ohranil zaključek, da biološka enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila ni zadostno dokazana niti pri teščih niti pri neteščih preiskovancih.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy mindegyik formuláció esetében az étkezés utáni és az éhomi állapot közötti különbség kisebb a vizsgált gyógyszernél, mint a referenciánál, bár a görbe alatti területek alig különböznek.
Slovenian: Podatki kažejo, da je variabilnost formulacij med teščimi in neteščimi preiskovanci veliko manjša pri preskušanem zdravilu kot pri referenčnem zdravilu, čeprav se ploščina pod krivuljo ne razlikuje bistveno.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Slovenian: - obseg napotitve je bil biološka enakovrednost (BE) generičnega zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ciklosporina kljub uvrstitvi med zelo variabilna zdravila ne moremo šteti za zdravilo z ozkim terapevtskim indeksom (NTI), ker kliničnih dokazov za takšno uvrstitev ni.
Hungarian: Mivel a Ciclosporin IDL esetében, étkezés után, a vizsgált- és a referencia-termék közötti különbségek nem a vizsgált termék miatt alakultak ki, hanem azért mert a táplálékbevitel nagyon jelentősen befolyásolta a referencia-termék plazmakoncentrációját, nem merült fel semmilyen aggály a biztonságossággal kapcsolatosan, és így a Cmax összehasonlítására a 90%-os konfidencia intervallum felső határa (137%) elfogadható volt (lásd 4 pont lentebb).
Slovenian: Za zdravilo Ciclosporin IDL so utemeljevali, da razlike, ki so bile opažene med preskusnim in referenčnim zdravilom pri neteščih preiskovancih, niso posledica preskusnega zdravila, ampak zaradi zelo izrazitega učinka hrane na ravni referenčnega zdravila v krvi, zato ni varnostnih zadržkov in je za primerjavo vrednosti Cmax sprejemljiva zgornja mejna vrednost 90-odstotnega intervala zaupanja (137 %) (glejte razdelek 4 v nadaljevanju).