FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibitory CYP3A4, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteáz
Latvian: CYP3A4 inhibitori, kas var palielināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima koncentrāciju asinīs paaugstina: izteikta mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols un izavukonazols, makrolīdu grupas antibiotiku eritromicīnu, HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru) vai CHV proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, kad tiek lietots ar dasabuvīru vai bez tā), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriem - nilotinibu un imatinibu.
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
Latvian: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, patoloģiski sarkano asins šūnu analīžu rezultāti, leikocitoze;
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení,
Latvian: trombemboliski un išēmiski traucējumi, asinsvadu hipotensīvi traucējumi, asiņošana, perifēro asinsvadu traucējumi;
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není možné zaměňovat.
Latvian: Tacforius ilgstošās darbības kapsulas un takrolima ātras darbības kapsulas nav savstarpēji aizvietojamas.
Czech: Propylenglykol
Latvian: Izkliede
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Latvian: C iezīmēta takrolima lietošanas, lielākā radioaktīvās vielas daļa izdalījās ar izkārnījumiem.
Czech: Distribuce Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Latvian: Cilvēkam takrolima izkliedi pēc intravenozas infūzijas var raksturot kā divfāzisku.
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, un pacientiem ar palielinātu imunoloģisku risku (piemēram, retransplantācija, pierādījumi par reaktīvu antivielu spektru (panel reactive antibodies - PRA)).
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,05 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,1 - 0,3 mg/kg/diennaktī devu, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Czech: Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo slodzi un var izraisīt nopietnas vai letālas sekas, kas ārstam jāņem vērā nosakot diferenciāldiagnozi pacientiem ar nomāktu imūnsistēmu, kuriem vērojama aknu vai nieru funkcijas pasliktināšanās vai neiroloģiskie simptomi.
Czech: U některých živočišných druhů bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Latvian: Ievadot takrolimu intravenozi straujas infūzijas veidā/bolus injekcijas veidā devās 0,1 - 1,0 mg/kg, dažām dzīvnieku sugām novēroja QT intervāla pagarināšanos.
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma atbilstoši ikdienas dozēšanas shēmai; zāļu formu vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Тел: +359 24899585
Latvian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem specialisty na transplantaci (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma pēc atbilstošas dozēšanas shēmas katru dienu; zāļu formas vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: horečnaté poruchy, bolest a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha percepce tělesné teploty méně časté:
Latvian: drudzis, sāpes un nepatīkama sajūta, astēniski traucējumi, tūska, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi;
Czech: Imunitní systém těla se poté, kdy Vám byl transplantován nějaký orgán (játra,
Latvian: Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (aknas, niere), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģina atgrūst.
Czech: Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172),
Latvian: Tacforius 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Latvian: Deva var būt atkarīga no ordinētās imūnsupresīvās terapijas un to var mainīt.
Czech: Jak se Tacforius užívá
Latvian: Kā lietot Tacforius
Czech: 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,025 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,15 mg/kg/diennaktī devu, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu), 92,9 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 96,7% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā, 92,9% takrolima ātras darbības kapsulu grupā un 95,7% ciklosporīna grupā.
Czech: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
Latvian: nervu sistēmas traucējumi, krampji, samaņas traucējumi, perifēras neiropātijas, reibonis, parestēzijas un dizestēzijas, rakstīšanas traucējumi;
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Optiskā nerva izmaiņas (optiskā neiropātija)
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Latvian: Sākumdeva ir no 0,1 līdz 0,3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tacforius EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Latvian: Ilgstošas iedarbības kapsulas ļauj takrolimam no kapsulas lēnām izdalīties vairāku stundu laikā, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai vienreiz dienā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tacforius.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu?
Czech: Tacforius tacrolimusum
Latvian: Tacforius takrolims
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tacforius sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Advagraf.
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Latvian: Tacforius jālieto vienreiz dienā tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Latvian: Cita informācija par Tacforius
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Advagraf gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tacforius lietošanu.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Tacforius ir pierādīta ar Advagraf salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Tacforius kvalitāti.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Latvian: Tacforius var arī lietot orgāna atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kam citas imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Latvian: Kāda ir Tacforius ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Latvian: Tacforius ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības kapsulas, kas satur takrolimu.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu šo zāļu "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Latvian: reakcijas un zāļu līmeņa asinīs.
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Latvian: Kā Tacforius darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Latvian: Šīs šūnas primāri ir iesaistītas uzbrukumā transplantētajam orgānam (orgāna atgrūšanā).
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Tacforius var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Czech: 2 kusy matrice 4,8 x 4.8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Latvian: Zāļu forma
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { GGGG. gada mēnesis}
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Latvian: Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Czech: Četnost výskytu není známa
Latvian: Biežums nav zināms
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Latvian: Nepietiekamu drošums un efektivitātes datu dēļ, TachoSil nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Latvian: Konstatējiet, kāda izmēra TachoSil ir nepieciešams.
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Latvian: A-4020 Linz
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Latvian: TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas Kā lietot TachoSil
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju: TachoSil ir sterilā iepakojumā, tādēļ ir būtiski ievērot sekojošo:
Czech: Obsah balení:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Latvian: Tā intravaskulāra ievade ir kontrindicēta.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Latvian: Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Latvian: Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu.
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Latvian: TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
Latvian: Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).