FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg ed 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 31,06, 35,66 e 40,95 episodi/paziente/anno.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 31,06, 35,66 i 40,95 przypadków na pacjenta na rok.
Italian: Se ha qualsiasi domanda o problema con la siringa Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze strzykawką Trulicity należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Tabella 3: Risultati di uno studio della durata di 104 settimane, controllato con placebo e con comparatore attivo, in cui le due dosi di dulaglutide sono state confrontate con sitagliptin
Polish: Tabela 3: Wyniki trwającego 104 tygodnie badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z sitagliptyną Wyjściowa wartość
Italian: Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.
Polish: Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania strzykawki podaną w Ulotce dla pacjenta.
Italian: Tabella 4: Risultati di uno studio della durata di 26 settimane, controllato con comparatore attivo, in cui una dose di dulaglutide è stata confrontata con liraglutide
Polish: Tabela 4: Wyniki trwającego 26 tygodni badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w pojedynczej dawce porównywano z liraglutydem
Italian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 per superiorità di dulaglutide rispetto al placebo, con errore di tipo 1 totale controllato ** p < 0,001 per il gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto al placebo
Polish: ‡‡ p < 0,001 dla wyższości dulaglutydu w porównaniu z placebo, z ogólną kontrolą błędu typu I ** p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą placebo
Italian: Glicemia a digiuno
Polish: Sztyft tłoka
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 - Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema) Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta sintomi come eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, viso, bocca o gola, orticaria e difficoltà a respirare
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Italian: Se interrompe il trattamento con Trulicity
Polish: Przerwanie stosowania leku Trulicity
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 sono stati randomizzati al trattamento con Trulicity 1,5 mg (4.949) o con placebo (4.952), entrambi in aggiunta allo standard di cura per il diabete di tipo 2 (la dose di 0,75 mg non è stata somministrata in questo studio).
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 losowo przydzielono do grupy otrzymującej Trulicity w dawce 1,5 mg (4949) lub placebo (4952).
Italian: I tassi di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e placebo sono stati, rispettivamente, pari a 0,90 e 0,04 episodi/paziente/anno.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg oraz placebo wynosiły odpowiednio 0,90 i 0,04 epizodów na pacjenta na rok.
Italian: Blocco AV di primo grado/prolungamento dell'intervallo PR Sono stati osservati piccoli aumenti medi rispetto al valore basale dell'intervallo PR da 2 a 3 msec ed una incidenza dell'1,5% e del 2,4% del blocco AV di primo grado con dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg, rispettivamente.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu PR o 2 do 3 milisekund w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost częstości występowania bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia o 1,5% i 2,4%.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 1,67, 1,67, e 3,02 episodi/paziente/anno.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 1,67, 1,67 i 3,02 przypadków na pacjenta na rok.
Italian: Nei pazienti trattati con dulaglutide è stata riportata disidratazione che a volte ha causato insufficienza renale acuta o peggioramento della compromissione renale, specialmente all'inizio del trattamento.
Polish: U pacjentów leczonych dulaglutydem, szczególnie na początku leczenia, zgłaszano odwodnienie,
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di utilizzare Trulicity.
Polish: Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki.
Italian: Il GLP-1 nativo ha un'emivita di 1,5-2 minuti a causa della degradazione da parte della DPP 4 e della clearance renale.
Polish: Ze względu na rozkład cząsteczki przez DPP-4 i klirens nerkowy, okres półtrwania naturalnego GLP-1 wynosi 1,5-2 minuty.
Italian: Dulaglutide ha significativamente migliorato la soddisfazione totale al trattamento rispetto ad exenatide due volte al giorno.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem eksenatydu dwa razy na dobę, leczenie dulaglutydem wiązało się z większym zadowoleniem z leczenia w ujęciu całościowym.
Italian: Trulicity dulaglutide
Polish: Trulicity dulaglutyd
Italian: Sono state prese in considerazione anche le informazioni tratte da un sesto studio, che è stato presentato nel corso della procedura.
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trulicity, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Inoltre, Trulicity ha il vantaggio di essere somministrato una volta alla settimana.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trulicity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trulicity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trulicity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Trulicity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti dell'uso protratto e della sicurezza nei gruppi vulnerabili della popolazione come i pazienti molto anziani andrebbero monitorati, ma non sono emersi aspetti specifici particolarmente allarmanti e i rischi sono considerati simili a quelli di altri medicinali appartenenti a questa classe.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Italian: I benefici di Trulicity sono stati esaminati nell'ambito di 5 studi principali condotti su oltre 4 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trulicity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trulicity (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Italian: L'HbA1c media dei pazienti alla linea di base era compresa tra il 7,6 % e l'8,5 % e i pazienti sono stati trattati per almeno 52 settimane.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trulicity sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il principio attivo di Trulicity, dulaglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Italian: Dopo l'iniezione di Trulicity, dulaglutide raggiunge i recettori nel pancreas, attivandoli.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome o nella coscia.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Italian: È stato dimostrato che i benefici sono stati mantenuti nel corso di un trattamento di lungo termine.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Italian: Tuttavia, se impiegato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere metformina, o se somministrato in soggetti molto anziani (di età superiore ai 75 anni), il rapporto rischi/benefici è risultato migliore con la dose più bassa.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Italian: Ciò provoca il rilascio di insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a controllare il diabete di tipo 2.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Italian: Trulicity è disponibile in penne preriempite (0,75 mg e 1,5 mg) contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trulicity sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, Trulicity ha ridotto l'HbA1c dello 0,71-1,59 % alla dose più bassa e dello 0,78-1,64 % alla dose più alta. Si tratta di un dato considerato clinicamente significativo.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Italian: Il 51 % circa dei pazienti trattati con la dose più bassa e il 60 % dei pazienti trattati con la dose più alta di Trulicity hanno raggiunto un valore HbA1c bersaglio inferiore al 7,0 %, un risultato migliore in generale rispetto a quelli conseguiti con trattamenti alternativi.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Italian: Altre informazioni su Trulicity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Italian: Quali benefici di Trulicity sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il medicinale è risultato più efficace se somministrato alla dose settimanale di 1,5 mg anziché di 0,75 mg.
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con un tipo di medicinale antidiabetico detto sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trulicity, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Trulicity è un medicinale antidiabetico usato in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trulicity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In questi studi Trulicity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici usati in monoterapia o come medicinale aggiuntivo in varie terapie di associazione.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Italian: Trulicity è risultato più efficace di metformina nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici exenatide (somministrato due volte al giorno) o sitagliptina, nonché quanto meno paragonabile a insulina glargine, se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Italian: Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Italian: L'HbA1c dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Italian: Trulicity può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Italian: Come agisce Trulicity?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Italian: Trulicity può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se il medicinale è usato in monoterapia e di 1,5 mg una volta alla settimana se è usato come terapia di associazione (anche se il medico può iniziare con la dose più bassa in pazienti potenzialmente più a rischio, come i soggetti di età superiore ai 75 anni).
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trulicity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trulicity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Italian: Come si usa Trulicity?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Italian: Il comitato ha osservato che il medicinale, se utilizzato in associazione ad altri farmaci, produce un effetto significativo e clinicamente rilevante nel controllo del glucosio ematico.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trulicity?
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Perché Trulicity è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Italian: 1 Una dose (0,5 mL) contiene:
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Italian: fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto in cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante Adsorbito su fosfato di alluminio (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Italian: 1 siringa preriempita con ago
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Italian: 60 microgrammi ognuno
Polish: 60 mikrogramów
Italian: Reazioni allergiche*
Polish: reakcje alergiczne*
Italian: I risultati dei Gruppi 2 e 3 non sono presentati, poiché sono stati valutati solo 2 ceppi rappresentativi.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, codice ATC: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Italian: • presenta una grave infezione con febbre alta.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Individui di età pari o superiore a 10 anni
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali ed un eventuale trattamento sintomatico.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Italian: Il vaccino contiene due componenti importanti della superficie dei batteri.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Italian: Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Risultati simili osservati nel Gruppo 1 sono stati osservati nei Gruppi 2 e 3.
Polish: Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.
Italian: Dei 1.713 soggetti randomizzati, 427 erano nel Gruppo 1, 430 erano nel Gruppo 2, 427 erano nel Gruppo 3, 286 erano nel Gruppo 4 e 143 erano nel Gruppo 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Italian: Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".