FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) réactions mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et autres réactions allergiques (hypersensibilité), troubles généraux (fatigue, manque d'énergie).
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
French: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienne Autriche
English: Laboratory test abnormal
French: Test biologique anormal
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un contrôle précis du traitement substitutif par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII est indispensable.
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
French: Le développement d'inhibiteurs est une complication connue du traitement de l'hémophilie A. Si votre saignement n'est pas contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
French: La récupération corrigée et la demi-vie terminale sont environ 20 % inférieures chez les jeunes enfants (mois de 6 ans) à celle des adultes, ce qui serait en partie dû au volume de plasma par kg de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
English: Hypersensitivity c
French: Hypersensibilité c
English: Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
French: Si l'un de ces symptômes apparait, l'injection doit être immédiatement arrêtée et vous devez contacter votre médecin.
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
French: ADVATE doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution du produit.
English: ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
French: ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
French: Le vide entraînera le solvant vers le flacon de poudre ADVATE (Fig. c).
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
English: A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
French: Une étude de tolérance locale chez le lapin a démontré qu'ADVATE reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée était bien toléré après administration intraveineuse.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et a un pH compris entre 6,7 et 7,3.
English: Do not draw air into the syringe.
French: Ne pas remplir la seringue d'air.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en réanimation en cas d'anaphylaxie.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
French: • Ne pas utiliser si le couvercle n'est pas complètement scellé sur la plaquette.
English: Important note:
French: Remarque importante
English: Post procedural complication
French: Complication post-procédure
English: Solvent: Clear and colourless solution.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
French: Nettoyer les bouchons avec les tampons d'alcool.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant des dépôts.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: Manufacturers
French: Fabricants :
English: Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
French: - Ne pas réfrigérer la préparation après reconstitution.
English: Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
French: Calculé sur la base du total de patients ayant reçu ADVATE (418).
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
French: ADVATE doit être administré par voie intraveineuse.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
French: Remplir la seringue avec la solution reconstituée en tirant lentement le piston en arrière (Fig. e).
English: Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
French: Les recherches d'inhibiteur de facteur VIII réalisées à l'arrêt de la perfusion continue et à la fin de l'étude se sont révélées négatives.
English: Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
French: Liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) infection liée au cathéter, infection systémique et caillot sanguin local au site du cathéter.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.
English: Place the vials on a flat clean surface.
French: Disposer les flacons sur une surface plane et propre.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (manque congénital de facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
French: Il est recommandé d'utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l'a dit.
English: Inject intravenously.
French: Injecter par voie intraveineuse.
English: The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
French: La dose habituelle d'octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
English: The product may not be returned to refrigerated storage again.
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
English: Excipient related considerations
French: Considérations liées à l'excipient
English: In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
French: Lors de l'étude 060201, deux schémas de traitement prophylactique à long terme ont été comparés chez 53 PPT : un schéma posologique personnalisé adapté aux propriétés pharmacocinétiques (entre 20 et 80 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à intervalles de 72 ± 6 heures, n=23) et un schéma posologique prophylactique standard (20 à 40 UI/kg toutes les 48 ±6 heures, n=30).
English: b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
French: La diminution inattendue de l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII est survenue chez un patient sous perfusion continue d'ADVATE après une chirurgie (jours post-opératoires 10-14).
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
French: Ouvrir l'emballage de BAXJECT II en retirant le couvercle sans toucher l'intérieur (Fig. a).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin
English: Parameter (mean ± standard deviation)
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
French: Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
French: Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
English: Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
French: Le traitement avec ADVATE sera initié sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A.
English: Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) Pour le traitement des saignements, la posologie chez les patients pédiatriques ne diffère pas de celle des patients adultes.
English: The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
French: Le tableau 2 suivant présente la fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés.
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
French: Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml, en particulier chez l'enfant.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
English: The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par un laboratoire central à l'aide du test chronométrique en un temps.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer la plaquette scellée (contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système pour reconstitution) du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
English: For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
French: La posologie pour le traitement à la demande des patients pédiatriques (entre 0 et 18 ans) ne diffère pas de celle des patients adultes.
English: Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
French: L'octocog alfa est une glycoprotéine constituée de 2332 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 280 kD.
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
French: La vitesse d'administration sera déterminée en fonction du niveau de confort du patient et jusqu'à un maximum de 10 ml/min.
English: Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
French: Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II - Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
French: • Inspecter la solution reconstituée avant utilisation pour vérifier l'absence de particules et une coloration éventuelle (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.)
English: Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
French: Fixer l'aiguille à ailette à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
French: Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
French: Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le taux plasmatique souhaité de facteur VIII.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
English: Misapplication of ADVATE
French: Administration incorrecte d'ADVATE
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
French: Tableau 1 : Guide pour la détermination de La posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
English: Aseptic technique is required during administration.
French: Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant l'administration.
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre ADVATE : Ne pas interrompre le traitement d'ADVATE sans consulter votre médecin.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
French: Le schéma posologique adapté aux propriétés pharmacocinétiques (selon une formule spécifique) était ciblé de manière à maintenir des taux minimum de facteur VIII ≥ 1 % pendant l'intervalle de 72 heures entre deux doses.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est une maladie de la coagulation sanguine, héréditaire liée au sexe, due à la diminution de l'activité du facteur VIII provoquant des accidents hémorragiques au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanés ou provoqués par des traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation de la solution après reconstitution, voir rubrique 6.3.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVATE est insuffisant, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une coloration anormale.
English: With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
French: Tout en tenant ADVATE d'une main dans le système BAXJECT III, appuyer fermement sur le flacon de solvant de l'autre jusqu'à ce que le système soit entièrement replié et que le solvant s'écoule dans le flacon ADVATE (Fig. 2).
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
French: Si le produit est encore stocké au réfrigérateur, sortir les flacons de poudre ADVATE (poudre) et de solvant du réfrigérateur et laisser les atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
French: Qu'est ce qu'ADVATE et contenu de l'emballage extérieur ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
English: How to use ADVATE
French: Comment utiliser ADVATE ?
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité coagulante en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard international du facteur VIII plasmatique).
English: In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
French: Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l'activité indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période concernée.
English: Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
French: Insérer le perforateur en plastique blanc dans le bouchon du flacon de poudre ADVATE.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
French: La solution devra être administrée lentement, à une vitesse tenant compte du confort du patient, et n'excédant pas 10 ml/minute.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.