FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bondronat 50 mg Filmtabletten sind in Blisterstreifen (Aluminium) mit jeweils 7 Tabletten in Packungen zu 28 und 84 Tabletten erhältlich.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch (hliník) obsahujúcich 7 tabliet v baleniach po 28 alebo 84 tabliet.
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol (6.000)
Slovak: • obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky, vrátane chronických infekcií ucha.
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
German: Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein.
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet
Slovak: **Ďalšie informácie pozrite nižšie † Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh
German: Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Bondronat Ihren Magen und Darm reizen können
Slovak: Je to preto, že NSAIDs a Bondronat môžu podráždiť žalúdok a črevá
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
German: Beenden Sie die Einnahme von Bondronat und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Bondronat a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a 4).
German: Bei diesen Patienten und Dosen betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen normocalcämischer Werte 4 bis 7 Tage.
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalcémie medzi 4 a 7 dňami.
German: Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben.
Slovak: Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes führen Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Bondronat ist nahezu natriumfrei.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Bondronat je takmer bez sodíka.
German: Bondronat Tabletten dürfen nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Slovak: Bondronat tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha.
German: • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Bondronat infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
German: Nehmen Sie Bondronat mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten), außer Wasser, ein.
Slovak: Bondronat užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
German: Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
German: In einer Studie wurde bei 130 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs die Sicherheit von Bondronat bei einer 1-stündigen Infusion mit der Sicherheit einer Infusion über 15 Minuten verglichen.
Slovak: V štúdii u 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť Bondronatu podávaného formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu alebo 15 minút.
German: • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
Slovak: • svrbenie alebo mravenčenie pokožky okolo úst
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
German: Falls es Bedenken bezüglich eines potenziell hohen Calciumgehalts im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
Slovak: Ak máte pochybnosti týkajúce sa potenciálne vysokých hladín vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
German: Nach anfänglicher systemischer Exposition bindet Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
German: - Zur Einnahme von Bondronat darf nur Wasser verwendet werden
Slovak: - Bondronat sa má zapíjať len vodou.
German: Jedoch ist eine Dosierungsanpassung von Bondronat bei gleichzeitiger Gabe von H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen, nicht erforderlich.
Slovak: Avšak keď sa Bondronat podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
German: Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte.
German: Die Schmerzreduzierung war während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
German: Knochenschmerzen *
Slovak: Bolesť kostí*
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Slovak: Monohydrát laktózy
German: • zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Ein Grippe-ähnliches Syndrom mit Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen ist aufgetreten.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden gegeben werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
German: In Reproduktionsstudien mit intravenös behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure bei Dosierungen von 0,3 und 1 mg/kg/Tag die Spermienzahl und verringerte bei Männchen die Fertilität bei 1 mg/kg/Tag und bei Weibchen bei 1,2 mg/kg/Tag.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížil fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Bondronat 50 mg (287 Patienten).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg Bondronatu (287 pacientok).
German: oder
Slovak: Alebo
German: Deshalb wird empfohlen, die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einzunehmen und nach der Einnahme noch mindestens 30 Minuten nüchtern zu bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
German: Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Slovak: Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Slovak: Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 - 60 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Slovak: Renálny klírens (asi 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) je 50 - 60 % z celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
German: Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
German: Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovak: 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek.
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Slovak: • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bondronatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Bondronat Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Slovak: Pred užitím Bondronatu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT bondronat 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondronat 50 mg
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondronat abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bondronat a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
German: Aminoglykoside
Slovak: Aminoglykozidy
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Slovak: • bolesť kostí a svalov
German: Bei den mit Bondronat behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Slovak: Bondronatom sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
German: Relatives Risiko für SRE
Slovak: Relatívne riziko SRE
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
German: • Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin, als Injektion.
Slovak: • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
German: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Waymade PLC
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
German: Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Nátriumacetát, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekciu.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy okrem vody.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na farmakológiu, WP18551, sa po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 6 mg (formou 15-minútovej infúzie) priemerná hodnota AUC0-24 zvýšila o 14
German: • erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
German: Wie viel wird verabreicht
Slovak: Aké množstvo lieku sa podáva
German: Weniger häufig wird auch über einen Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie) berichtet.
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
German: *Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:
German: Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Slovak: Keď bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne raz za 4 týždne počas 48 týždňov pacientom s kostnými metastázami, nepozorovala sa žiadna systémová akumulácia.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der BisphosphonatTherapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung, in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine genetische Aktivität von Ibandronsäure.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
German: Mit Bondronat behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
Slovak: Pacienti liečení Bondronatom majú dostať Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú kartu pacienta.
German: • Schütteln oder Zittern
Slovak: • tras alebo chvenie
German: 1 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg Bondronatu (154 pacientok).
German: Gastrointestinale Irritation
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
German: • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
German: Die nicht resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
German: Hinweise:
Slovak: Poznámka:
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug etwa 0,6 %.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
German: Bondronat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Bondronat obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
German: • schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
German: • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
German: Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.