FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lojuxta?
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Italian: Come agisce Lojuxta?
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide, usato nel trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria che provoca un innalzamento dei livelli ematici di colesterolo (un tipo di grasso).
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Italian: Come si usa Lojuxta?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Italian: NS: non significativo
Polish: NS: not significant = brak istotności statystycznej
Italian: Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Italian: La polvere non si scioglierà.
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Polish: Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
Polish: Aby otworzyć, należy przeciąć górną część saszetki.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Italian: Il liquido insapore deve essere bevuto mentre è ancora torbido.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
Polish: • leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Italian: Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti durante la prosecuzione del trattamento.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Italian: Confezioni: 3, 28 o 30 bustine
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Italian: Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo medicinale in gravidanza.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Italian: L'intero contenuto della bustina deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua e mescolato bene.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Italian: Pertanto, il soggetto era idoneo per la popolazione ITT della fase di correzione; tuttavia, il punto temporale è stato escluso dall'analisi.
Polish: Z tego względu pacjent spełniał kryteria włączenia do populacji ITT fazy wyrównania; jednak ten punkt czasowy został wyłączony z analizy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia Codice ATC: V03AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Italian: Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Italian: Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3, 28 o 30 bustine.
Polish: Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3, 28 lub 30 saszetek.
Italian: Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
Polish: Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 godziny.
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
Polish: • Należy przepłukać szklankę dodatkową ilością wody i wypić ją do końca, aby przyjąć całą dawkę leku.
Italian: • Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Italian: Durante la fase di mantenimento, il 75,6% dei soggetti ha mantenuto normokaliemia, nonostante l'uso di inibitori del RAAS.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego 75,6% pacjentów utrzymało normokaliemię, pomimo stosowania inhibitorów RAAS.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Italian: La dose può essere aumentata o ridotta in base al livello di potassio nel sangue.
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Italian: In aggiunta, due studi di mantenimento in aperto hanno valutato la sicurezza a lungo termine di Lokelma.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Italian: Esposizione a lungo termine
Polish: Długotrwała ekspozycja
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all'edema (5,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Italian: Non sono state imposte restrizioni alimentari; i pazienti sono stati istruiti a continuare il loro regime alimentare abituale senza apportare alcuna specifica modifica.
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Italian: Inoltre studi clinici hanno mostrato che questo medicinale non è assorbito a livello sistemico.
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Italian: Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore.
Polish: Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Italian: L'uso di diuretici e inibitori del RAAS è stato riportato rispettivamente dal 51% e dal 70% dei soggetti.
Polish: Stosowanie leków moczopędnych i inhibitorów RAAS było zgłaszane odpowiednio przez 51 i 70% pacjentów.
Italian: • Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Italian: Il tempo mediano alla normokaliemia era 2,2 ore, il 66% dei pazienti ha raggiunto una condizione di normokaliemia a 24 ore e il 88% a 48 ore.
Polish: Mediana czasu do uzyskania normokaliemii wynosiła 2,2 godziny, przy czym 66% pacjentów osiągało normokaliemię w czasie do 24 godzin a 88% pacjentów w czasie do 48 godzin.
Italian: Bisogna accertarsi di aver preso tutto il contenuto.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka produktu.
Italian: Exit = Ultima visita entro 1 giorno dall'ultima dose, EOS = fine dello studio (7 giorni +/- 1 giorno dopo l'ultima dose) * Dato tre volte al giorno
Polish: Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki) *Podawany trzy razy na dobę
Italian: 5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPEo PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.
Polish: 5 lub 10 g proszku w saszetkach wykonanych z laminatu PET/alu/LLDPE lub PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Italian: • Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Italian: Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych.
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Italian: Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma.
Polish: Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga utrzymać je na prawidłowym poziomie.
Italian: Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Italian: Non sono state osservate alterazioni statisticamente significative sull'escrezione urinaria di sodio.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych zmian wydalania sodu z moczem.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki przed rozmową z lekarzem.
Italian: In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma.
Polish: W szczególności należy ich poinformować o wszelkich lekach, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku ich przyjmowania może być konieczna zmiana dawkowania leku Lokelma.
Italian: Tutti e tre gli studi hanno valutato l'effetto iniziale di Lokelma sulla correzione dell'iperkaliemia durante un periodo di 48 ore e due studi hanno inoltre valutato il mantenimento della normokaliemia ottenuta.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Italian: Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Inoltre, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
Polish: • Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Italian: Mentre prende Lokelma, informi il medico o l'infermiere se
Polish: Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Italian: 28 bustine
Polish: 28 saszetek
Italian: Nota: un soggetto aveva un valore post-dose superiore a 1 giorno dopo l'ultima dose.
Polish: Uwaga: U jednego pacjenta wartość po podaniu dawki była odnotowana później niż po upływie 1 dnia od ostatniej dawki.
Italian: Dose di Lokelma (tre volte al giorno) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Polish: Dawka produktu Lokelma (3 razy na dobę) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Italian: Risultati della fase di mantenimento con titolazione della dose di Lokelma (in aperto): 123 pazienti hanno partecipato alla fase in aperto della durata di 11 mesi.
Polish: Wyniki fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Lokelma (otwartej): 123 pacjentów przeszło do udziału w 11-miesięcznej fazie leczenia otwartego (jawnego).
Italian: Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1.760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lokelma oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres jednego roku.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: • Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
Polish: • Otworzyć saszetkę i wsypać proszek do szklanki zawierającej około 45 ml niegazowanej wody.
Italian: Fase di correzione (Studio 1): percentuale di soggetti normokaliemici dopo 48 ore di trattamento con Lokelma
Polish: Faza wyrównywania (Badanie 1): Odsetek pacjentów z normokaliemią po 48 godzinach przyjmowania produktu Lokelma
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby unikać stosowania produktu leczniczego Lokelma w czasie ciąży.
Italian: • Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano gli inibitori di RAAS al basale, l'89% non ha interrotto la terapia con inibitore di RAAS, il 74% è riuscito a mantenere la stessa dose durante la fase di mantenimento e tra i soggetti non in terapia con gli inibitori del RAAS al basale, il 14% è stato in grado di iniziare la terapia.
Polish: Wśród pacjentów stosujących inhibitory RAAS na początku badania, 89% nie zakończyło leczenia inhibitorami RAAS, 74% było w stanie utrzymać taką samą dawkę w fazie leczenia podtrzymującego, a wśród pacjentów niestosujących inhibitorów RAAS na początku badania 14% było w stanie rozpocząć to leczenie.
Italian: Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.
Polish: W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien pominąć zapomnianą dawkę.
Italian: Lokelma è usato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Italian: FC a 72 ore/ultima FC
Polish: 72 godzinach/CP po ostatniej dawce
Italian: In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy ponownie zamieszać płyn i wypić do końca.
Italian: • inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue.
Polish: • pacjent zaczyna czuć się zmęczony lub odczuwa osłabienie albo kurcze mięśni - mogą to być oznaki zbyt niskiego stężenia potasu we krwi.
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia.
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę produktu Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lokelma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in bambini di sesso maschile e femminile dalla nascita fino a meno di 18 anni con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lokelma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży, u chłopców i dziewcząt w wieku od urodzenia do <18 lat z hiperkaliemią (patrz punkt 4.2 odnośnie informacji o stosowanie u dzieci i młodzieży).
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
Polish: U tych pacjentów średnie zmniejszenie wyniosło 1,37 mmol/l na koniec fazy wyrównania.
Italian: Questi cinque studi hanno incluso 1.760 pazienti trattati con Lokelma; 507 sono stati esposti al trattamento per almeno 360 giorni.
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Italian: • manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Italian: Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e
Polish: Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia alle dosi di 3 g e 10 g di Lokelma, rispetto al placebo.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do dawek 3 g oraz 10 g produktu Lokelma w porównaniu z placebo.
Italian: Durante la fase di correzione, 10 g di Lokelma sono stati somministrati tre volte al giorno per almeno 24 ore e fino a 72 ore.
Polish: W fazie wyrównania podawano 10 g produktu leczniczego Lokelma trzy razy na dobę przez co najmniej 24 godziny i przez nie więcej niż 72 godziny.