FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Portuguese: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Slovenian: ciklusi 1-8 (3-tedenski ciklusi)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
Slovenian: [95% IZ] popolni odziv skoraj popolni odziv delni odziv
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Portuguese: No entanto, a trombocitopenia é reversível (mediana de tempo até recuperação de 12 dias) e pode normalmente ser gerida através de ajuste de dose e interrupção com ou sem transfusão de plaquetas (ver secção 4.4).
Slovenian: Trombocitopenija je reverzibilna (z mediano časa do izboljšanja 12 dni) in jo je običajno mogoče nadzirati s prilagajanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja, skupaj s transfuzijo trombocitov ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom je treba te bolnike pogosteje nadzorovati, zlasti v času zviševanja odmerka.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Portuguese: - Não tome Farydak na Semana 3.
Slovenian: - V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito outro medicamento para além dos que já está a tomar.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Portuguese: In vitro, o panobinostate provocou a acumulação de histonas acetiladas e outras proteínas, induzindo a paragem do ciclo celular e/ou a apoptose de algumas células transformadas.
Slovenian: In vitro je panobinostat povzročil kopičenje acetiliranih histonov in drugih proteinov, kar je povzročilo zastoj celičnega ciklusa in/ali apoptozo nekaterih transformiranih celic.
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Farydak lahko v manjši meri vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe zdravila, jo je treba seznaniti s potencialnim tveganjem za plod.
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje in navzee ali bruhanja, je lahko potrebna začasna prekinitev zdravljenja ali znižanje odmerka, kot je povzeto v preglednici 4.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Slovenian: Do smrti, ki ni bila povezana s študijsko indikacijo, je prišlo pri 8,8 % bolnikov, ki so bili stari najmanj 65 let, v primerjavi s 5,4 % pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Portuguese: • Se qualquer valor QTcF for superior a 500 mseg, o tratamento com Farydak deve ser permanentemente descontinuado.
Slovenian: • Če je interval QTcF kadarkoli daljši od 500 milisekund, je treba zdravljenje z zdravilom Farydak dokončno ukiniti.
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com panobinostate em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Farydak za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Pessoas idosas
Slovenian: Populacija starejših
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
Slovenian: Nevtropenija Zaradi nevtropenije je v nekaterih primerih potrebno začasno ali trajno znižanje odmerka.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Slovenian: • Izobraževalni komplet za bolnike
Portuguese: As vias metabólicas pertinentes envolvidas na biotransformação de panobinostate são processos de redução, hidrólise, oxidação e glucuronidação.
Slovenian: Presnovne poti, ki so vključene v biotransformacijo panobinostata, so procesi redukcije, hidrolize, oksidacije in glukuronidacije.
Portuguese: O seu médico informarlhe-á sobre os possíveis riscos de tomar Farydak durante a gravidez.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kakšna so lahko tveganja, če jemljete zdravilo Farydak v času nosečnosti.
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
Slovenian: Pozabljenega odmerka zdravila Farydak nikoli ne vzemite v dneh, ko imate premor in ni predvideno, da bi jemali zdravilo Farydak.
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je lahko največ 16 ciklusov (48 tednov).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko izključili možnost, da je panobinostat lahko šibak induktor encima CYP3A4 v gastrointestinalnem traktu.
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
Slovenian: Zdravilo Farydak jemljite enkrat na dan ob istem času in le na tiste dni, ki so predvideni po razporedu.
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
Slovenian: Če bi vaša spolna partnerka lahko zanosila, mora tudi ona uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času vašega zdravljenja in še šest mesecev po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Slovenian: Če izvid testov jetrne funkcije kaže patološke vrednosti glede na klasifikacijo NCI-CTEP, je pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter priporočena prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba spremljati, dokler se navedene vrednosti ne vrnejo na normalne ali na vrednosti pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga), pele pálida.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba odpraviti prej prisotne okužbe.
Portuguese: A fração de panobinostate metabolizada pela CYP3A4 é aproximadamente 40%.
Slovenian: Delež panobinostata, ki se metabolizira s CYP3A4 je približno 40 %.
Portuguese: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovenian: 32 Molesworth Street
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
Slovenian: Iz vnaprej opredeljene podskupine bolnikov s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom in z imunomodulatornim zdravilom (N=193), je 76 % bolnikov prejelo vsaj dve vrsti zdravljenja.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Slovenian: Zaradi svojega citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja lahko panobinostat vpliva na kakovost sperme, ki nastaja med zdravljenjem.
Portuguese: (BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Slovenian: (Izh) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Portuguese: Que quantidade tomar
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Slovenian: Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Slovenian: To bi namreč lahko nekoliko znižalo koncentracije občutljivih substratov CYP3A4.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Farydak
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Farydak
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Slovenian: Glavni encim za oksidacijo je citokrom P450 3A4 (CYP3A4), v manjši meri pa sta lahko vpletena še CYP2D6 in 2C19.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Zaenkrat ni znano, ali panobinostat lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Portuguese: Todos os 55 doentes tinham sido previamente tratados com bortezomib e pelo menos um IMID (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Slovenian: Vseh 55 bolnikov je predhodno prejemalo bortezomib in vsaj enega od imunomodulatornih zdravil (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Portuguese: Foram notificados casos fatais envolvendo tanto pneumonia como sepsis.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
Slovenian: - neobvladano tresenje telesa,
Portuguese: A exposição global a panobinostate e a variabilidade entre doentes manteve-se inalterada com ou sem alimentos, enquanto a Cmax foi reduzida em <45% e Tmax polongado em 1 a 2,5 horas com alimentos (i.e. tanto pequenos-almoços com elevado teor de gordura como normais).
Slovenian: Celotna izpostavljenost panobinostatu in variabilnost med bolniki se pri odmerjanju skupaj s hrano oziroma brez nje nista razlikovali, medtem ko se je Cmax pri odmerjanju s hrano znižala za <45 %, Tmax pa se je podaljšal za 1 do 2,5 ure (in sicer tako pri normalnem zajtrku kot pri zajtrku z veliko vsebnostjo maščob).
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da je pri zdravljenju s panobinostatom tveganje za okužbe povečano.
Portuguese: Adicionalmente, desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, pelo que as mulheres a usar contracetivos hormonais devem adicionalmente usar um método contracetivo de barreira.
Slovenian: Poleg tega zaenkrat ni jasno, ali tudi panobinostat lahko zmanjšuje učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo bolnice, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
Slovenian: Zaradi dogodkov v povezavi s krvavitvami je umrlo 5 bolnikov (1,3 %).
Portuguese: Nos doentes que apresentem reações adversas medicamentosas graves para além de trombocitopenia, toxicidade gastrointestinal, neutropenia ou prolongamento QTc, a recomendação é a seguinte:
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do hudih neželenih učinkov, ki niso trombocitopenija, gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija ali podaljšanje intervala QTc, veljajo naslednja priporočila:
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravil, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije panobinostata v plazmi, kot so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Portuguese: Semana 3
Slovenian: 3. teden
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Slovenian: Do nevtropenije je sicer prišlo pri številnih bolnikih, do febrilne nevtropenije pa le pri majhnem deležu zdravljenih bolnikov (pri 1,0 %, kar velja tako za vse stopnje po CTC skupaj kot za 3. in 4. stopnjo).
Portuguese: Farydak com alimentos e bebidas Não deve comer carambola, romã ou toranja ou beber sumo de romã ou sumo de toranja durante o tratamento com Farydak, dado que estes podem aumentar a quantidade de medicamento que passa para o sangue.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov).
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Slovenian: Zdravilo Farydak je treba jemati peroralno enkrat na dan in sicer samo na določene dneve po razporedu, vedno ob istem času.
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Omeniti velja, da je do nevtropenije 3. stopnje prišlo pri 28 % bolnikov in do nevtropenije 4. stopnje pri 7 % bolnikov, febrilno nevtropenijo pa so opažali pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Portuguese: Semana 2 Dias
Slovenian: 2. teden dnevi
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se o uporabi katerega koli odvajalnega sredstva posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg, bolnik ga jemlje peroralno na poln želodec.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
Slovenian: Če bolnik potrebuje dolgotrajno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka panobinostata z 10 mg na 15 mg glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Portuguese: - Não tome este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver sinais de adulteração.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Portuguese: Pode iniciar-se panobinostate na dose de 15 mg e, se for tolerado no primeiro ciclo, aumentar para 20 mg no segundo ciclo.
Slovenian: Zdravljenje s panobinostatom se lahko začne z odmerkom 15 mg in se, v primeru dobrega prenašanja tega odmerka v prvem ciklusu, odmerek zviša na 20 mg v drugem ciklusu.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: blisters contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Portuguese: Se usar um contracetivo hormonal deve também usar adicionalmente um método de contraceção de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije (kot sta kondom ali diafragma).
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
Portuguese: Desconhece-se se panobinostate é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se panobinostat izloča v materino mleko.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva, panobinostate deve ser descontinuado e instituída terapêutica antifúngica apropriada.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze invazivne sistemske glivične okužbe je treba uporabo panobinostata ukiniti in uvesti ustrezno antimikotično zdravljenje.
Portuguese: Nos dias em que não tem de tomar Farydak, incluindo o período de descanso na semana 3, raspe com a unha a cavidade vazia respetiva para o ajudar a controlar a programação da medicação.
Slovenian: Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Panobinostate revela mais citotoxicidade para as células tumorais do que para as células normais.
Slovenian: Na tumorske celice deluje panobinostat bolj citotoksično kot na normalne celice.
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
Slovenian: V primeru navzee 3. stopnje ali bruhanja 3. ali 4. stopnje kljub uporabi antiemetikov je treba jemanje panobinostata začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z nižjim odmerkom po izboljšanju do 1. stopnje.
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Farydak
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici s pristojno nacionalno agencijo uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, med drugim sredstva komuniciranja, načine distribucije in vse druge vidike izvajanja programa.