FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke Levetiracetam SUN - Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam SUN Μη χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN - Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Den gennemsnitlige helkrops clearance var 0,96 ml/min/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν0,96 ml/min/kg.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γενετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Greek: Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Danish: Levetiracetam SUN's sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levetiracetam SUN ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Danish: Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker.
Greek: Η λεβετιρακετάμη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam-dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Greek: H δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 - nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer; - vægttab, vægtstigning; - selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους, - απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Danish: In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omlejring hverken af levetiracetam eller dets primære metabolit.
Greek: In vivo, δεν διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse (1)
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειαςυπό αιμοκάθαρση (1).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: - svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem) - influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS]) - symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion - et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme) - et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom) - et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse) - tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
Greek: - γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS]) - συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας - δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα) - εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) - μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERA
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Greek: ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Greek: Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev bestemt i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin-depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό non-inferiority σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60% και 74% για τον κύριο μεταβολίτη.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση (0,8 mmol (ή 19 mg) ανά φιαλίδιο).
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες η όπως νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Greek: Το Levetiracetam SUN πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 φιαλίδια των 5 ml.
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan anvendes, når det midlertidigt ikke er muligt at give levetiracetam gennem munden.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν η χορήγηση της λεβετιρασετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Danish: Fortyndere: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - Ringer lactat injektionsvæske, opløsning - Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
Greek: Διαλύτες: - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) - Ενέσιμο διάλυμα lactated Ringer's - Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)
Danish: ATC-kode: N03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX14.
Danish: - sammen med andre lægemidler (tillægsbehandling) mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Greek: - με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Danish: Et hætteglas med Levetiracetam SUN koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100 mg/ml).
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Depression, fjendtlighed/aggres sion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα,
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Greek: Το στείρο πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro; - amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Greek: διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση, - αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός /
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Johnsons syndrom, erythema multiforme
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2011
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό τουλάχιστον για 24 ώρες όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Danish: Selvmord, personlighedsforstyr relse, abnorm tankegang, delirium
Greek: Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις παραλήρημα
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3.000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat, sterilt levetiracetam i.v.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Levetiracetam SUN 100 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα δεβετιρακετάμη
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν λεβετιρασετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Danish: SUN og da de orale formuleringer og den intravenøse formulering er bioækvivalente, beror sikkerhedsinformationen for intravenøst Levetiracetam SUN på Levetiracetam SUN oral anvendelse.
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση του λεβετιρακετάμη ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για την ενδοφλέβια χορηγούμενη λεβετιρακετάμη στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του λεβετιρακετάμη.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede klargøring og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Danish: - Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet pubertetsudvikling hos Deres barn.
Greek: - Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή υπάρξει οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500mg λεβετιρασετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ±
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά εντοπίσθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (1) (2)
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1) (2)
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsving ninger, agitation
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση,
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Greek: 2. Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis.
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-foetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Danish: Sjælden og bindevæv forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος*
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια
Danish: opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær); - dobbeltsyn, sløret syn; - forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver; - hårtab, eksem, kløe; - muskelsvaghed, muskelsmerter; - skader ved uheld.
Greek: αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης), - διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση, - αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας, - απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός, - μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), - κάκωση
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρασετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml)
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m2 )
Greek: CLcr (ml/λεπτό)min) CLcr (ml/λεπτόmin/1,73 m2) = ------------------------------------
Danish: Dosisjustering for børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση δεβετιρακετάμη
Danish: Konvulsioner, balanceforstyrrelse r, svimmelhed, letargi, tremor
Greek: Σπασμοί, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, λήθαργος, τρόμος
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 500 mg/5 ml levetiracetam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 500 mg / 5 ml λεβετιρακετάμη.