FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • toistuva verenvuoto ≥100 ml/vrk usean päivän ajan.
Icelandic: endurteknar blæðingar ≥100 ml/dag í nokkra daga
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Icelandic: 2-3 klukkustundum fyrir svefn.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Finnish: Bronchitolia on käytettävä joka päivä.
Icelandic: - Þú verður að taka Bronchitol á hverjum degi.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava lääke 2.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf 2.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf:
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Finnish: Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää, mikä myös auttaa poistamaan limaa keuhkoista.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksa
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Finnish: Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen aloitusannosta mutta lähtötason FEV1- ja SpO2 (veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen.
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Finnish: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB
Icelandic: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel:
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Þrep 4:
Finnish: Hoitoannos (kahden viikon pakkaukset)
Icelandic: Meðferðarskammtur (2-vikna pakkning)
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Finnish: Kolmas vuosineljännes
Icelandic: Þriðja ársfjórðungur
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
Finnish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa myös yskää, ja tätä saattaa tapahtua Bronchitolin käytön yhteydessä.
Icelandic: Innöndunarlyf geta einnig valdið hósta og þetta getur gerst eftir Bronchitol.
Finnish: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Icelandic: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Finnish: Tee reikä kapseliin
Icelandic: Gerðu gat á hylkið
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä ei parane tai jos olet siitä huolissasi.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Finnish: 10 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Finnish: PAHVIPAKKAUS - ALOITUSANNOSPAKKAUS
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu (katso kohta 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Urosrotilla 13 viikkoa kestäneen inhaloitavan mannitolin antamisen jälkeen havaittiin veressä kiertävien lymfosyyttien määrän lisääntymistä ja alaleuan imusolmukkeen plasmasytoosia annoksilla, jotka olivat yli 9,3kertaisia enimmäisannokseen nähden.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa astmapotilaiden käytössä ei ole tutkittu virallisesti.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Finnish: Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO2) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Icelandic: Ekki má kyngja hylkjunum.
Finnish: Mannitolin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
Finnish: Ota sen jälkeen kapseli läpipainopakkauksesta (irrota kapseli vasta juuri ennen käyttöä).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja vapauta ne sitten.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
Finnish: Mannitolin osoitettiin olevan ärsyttämätön eristetyillä naudan silmillä tehdyssä kokeessa tai kanin silmiin laitettuna.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mannitól hefur ekki ertandi áhrif í einangruðu augnprófi í nautum eða ef það er sett í augu hjá kanínum.
Finnish: Myös hoidon keskeyttämiseen johtanutta yskää ilmeni yleisesti, 4,0 prosentilla Bronchitol-hoitoryhmän potilaista.
Icelandic: Einnig var algengt að hósti sem leiddi til þess að meðferð væri hætt kæmi fram eða hjá 4,0% sjúklinga í arminum sem fékk Bronchitol.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään muita lääkkeitä, kuten keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen Bronchitolin ottamista.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá unglingum 12 til 17 ára en þær benda til að lyfjahvarfabreytur mannitóls til innöndunar séu svipaðar og hjá þýði fullorðinna.
Finnish: Naispotilailla säädetty muutoskeskiarvo FEV1:ssä oli 27ml Bronchitolilla ja 44 ml vertailuryhmällä, mikä saattaa tarkoittaa, että Bronchitolin kanssa hyöty keuhkojen toiminnalle on vähäisempää kontrolliryhmään verrattuna, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkityksellinen (p=0,480).
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum var leiðrétt meðalbreyting í FEV1 27ml fyrir Bronchitol og 44ml fyrir samanburðarhópinn, sem bendir hugsanlega til lægri ávinnings á lungnastarfsemi með Bronchitol samanborið við samanburðarhópana, þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur p=0.480).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Icelandic: Því skal fylgjast nákvæmlega með þessum sjúklingum og sleppa notkun Bronchitol ef verulegur blóðhósti kemur fram.
Finnish: Astmapotilailla saattaa ilmetä ohimenevä lievä bronkospasmi aloitusannoksen jälkeen, minkä vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata, kunnes heidän FEV1-arvonsa on palannut lähtötasolle.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
Finnish: Hengittäessäsi sisään sinun pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bronchitol en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað of mikið af lyfinu skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita án tafar.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Icelandic: - Minnkuð matarlyst
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus "PXS 40 mg".
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40".
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mannitoli kertyisi elimistöön, minkä vuoksi inhaloidun mannitolin jakautumista ei tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að mannitól safnist upp í líkamanum og því var dreifing mannitóls til innöndunar ekki rannsökuð í lyfjahvarfarannsóknum.
Finnish: Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. ofsvörunar (hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar meðan á gjöf upphafsskammtsins stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Innöndunarlyf geta veldið þyngslum fyrir brjósti og blísturshljóðum við öndun og þetta getur gerst strax eftir að þú tekur þetta lyf.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Icelandic: - Ef þú heyrir ekkert skrölt, haltu þá innöndunartækinu með munnstykkið niður og bankaðu þétt á botninn.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) - lapset (617 ikävuotta).
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi) hjá börnum (6 - 17 ára).
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
Icelandic: Hverju hylki er hlaðið einu sér inn í tækið.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Icelandic: Hve mikið á að nota
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa hiirissä ja rotissa ei kuitenkaan ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia annoksilla, jotka ovat olleet enintään 1,6 g/kg, tai hamstereille 1,2 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
Finnish: Lääkettä ei saa ottaa mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.