FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Estonian: Sugu, kehakaal, vanus ja rass
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos selliste ravimitega või maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib vähendada eliglustaadi efektiivsust või suurendada eliglustaadi sisaldust patsiendi veres.
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Estonian: Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Danish: a Stabilitetskriterierne baseret på ændringer mellem baseline og 12 måneder: hæmoglobinniveau
Estonian: a Stabiilsuse kriteeriumid baseerudes muutustel 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes: hemoglobiinitaseme langus
Danish: Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
Estonian: Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Estonian: CYP3A tugevad indutseerijad
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Estonian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Estonian: Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Estonian: Düspepsia, ülakõhu valu*, kõhulahtisus*, iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu*, gastroösofageaalne reflukshaigus, puhitunud pinges kõht*, gastriit, düsfaagia, oksendamine*, suukuivus, flatulents
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati piiratud arvul patsiente vanuses 65 aastat (n = 10) ja üle selle.
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Danish: Der er begrænset erfaringer med brugen af eliglustat i behandling af ældre.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX10.
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Estonian: • isoniasiid - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli soo, kehakaalu, vanuse ja rassi mõju eliglustaadi farmakokineetikale väike või puudus.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.
Danish: Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
Estonian: Eliglustaat on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at eliglustat/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eliglustaat eritub piima (vt lõik 5.3).
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Estonian: • kui teil on teisi südamehäireid;
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Estonian: Eliglustaat ei mõjutanud kesknärvisüsteemi ega hingamist.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for Cerdelga er baseret på 1400 patienter med eksponering af behandling og samlede resultater fra de primære analyseperioder og forlængelsesperioder i to pivotale fase 3 studier (ENGAGE og ENCORE), et 8-årigt, langsigtet fase 2 studie (Studie 304) og et understøttende fase 3b studie (EDGE).
Estonian: Cerdelga kõrvaltoimete üldine profiil põhineb summaarsel ravikestusel 1400 patsiendiaastat ja kahe keskse 3. faasi uuringu (ENGAGE ja ENCORE) esmaste analüüsiperioodide ning jätkuperioodide, ühe 8-aastase, pikaajalise 2. faasi uuringu (uuring 304) ja ühe 3b.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Cerdelga'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
Estonian: Suguküpsetel isasrottidel ei täheldatud toimeid sperma parameetritele süsteemselt mittetoksiliste annustega.
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Estonian: Toit eliglustaadi farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Estonian: Vereplasma kõrgeima kontsentratsiooni (59 korda kõrgem kui tavaravi tingimustes) hetkel tekkisid uuritaval pööritustunne, märgatavad tasakaaluhäired, hüpotensioon, bradükardia, iiveldus ja oksendamine.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Estonian: Cerdelga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on düspepsia, ligikaudu 6% patsientidest.
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
Estonian: Selles uuringus, milles osutus võimalikuks avastada väikesi mõjusid, oli pikima, platseebo suhtes kohandatud, ravieelse taseme suhtes korrigeeritud QTcFintervalli ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir alla 10 millisekundi, mis on ametlik ohutusepiir.
Danish: Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
Estonian: Cerdelga võib suurendada järgmist tüüpi ravimite sisaldust veres:
Danish: 14 hårde kapsler
Estonian: 14 kõvakapslit
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Estonian: Cerdelga parandas 8-aastasel raviperioodil püsivalt elundite mahtu ja hematoloogilisi parameetreid (vt tabel 3).
Danish: Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos ja samaaegselt Cerdelga'ga
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Estonian: 2 ja 24 tunni möödumisel annustamisest leiti lootekoest vastavalt 0,034% ja 0,013% märgistatud annusest.
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas eliglustaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Estonian: Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cerdelga indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cerdelga sisaldab
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Estonian: Avatud meetodil pikaajalisel ravil Cerdelga'ga (jätkufaas) täheldati kõikidel, olemasolevate täielike andmetega patsientidel paranemise jätkumist kogu jätkufaasi vältel.
Danish: • Denne patient bruger eliglustat (Cerdelga) til behandling af Gauchers sygdom type 1.
Estonian: • See patsient kasutab eliglustaati (Cerdelga) 1. tüüpi Gaucheri tõve raviks.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada CYP2D6 substraatideks olevate ainete annuseid.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Danish: Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Estonian: Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
Estonian: Lõigus 4.5 nimetatud ainete nimekiri ei ole kõikehõlmav ja ravimit määraval arstil on soovitatav uurida kõikide määratud ravimite võimalikke koostoimeid eliglustaadiga nende ravimite omaduste kokkuvõtetest.
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
Estonian: • dabigatraan- antikoagulant (kasutatakse vere vedeldamiseks);
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Estonian: Vutlari avamiseks suruge vutlari üks ots pöidla ja nimetissõrmega kokku (1) ning tõmmake ettevaatlikult blister/tasku välja (2).
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER/TASKU
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
Estonian: Eliglustaadi põhilised sihtelundid toksikoloogiauuringutes olid seedetrakt, lümfoidorganid, maks ainult rottidel ja reproduktiivsüsteem ainult isastel rottidel.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt on kõige tähtsam farmakokineetilist varieeruvust mõjutav tegur genotüübil põhinev CYP2D6 eeldatav fenotüüp.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Estonian: Tuleb vältida greipide või greibimahla tarbimist.
Danish: • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
Estonian: • kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus,
Danish: Hovedpine*, svimmelhed*, dysgeusi
Estonian: Peavalu*, pööritustunne*, düsgeusia
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Estonian: Hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl)
Danish: Resultater (ændring i forhold til baseline) efter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 års eksponering for Cerdelga på følgende endepunkter var: absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39]; 1,4 (0,93) [n=35]; og 1,4 (1,31) [n=12]; gennemsnitlig stigning i trombocyttal (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39]; 74,6% (49,57%) [n=35]; og 86,8% (54,20%) [n=12]; gennemsnitlig reduktion i miltvolumen(MN) 46,5% (9,75%) [n=38]; 54,2% (9,51%) [n=32]; og 65,6% (7,43%) [n=13]; og gennemsnitlig reduktion i levervolumen (MN) 13,7% (10,65%) [n=38]; 18,5% (11,22%)
Estonian: Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla kaks korda ööpäevas.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle patienter, der ordineres Cerdelga, med et patientadvarselskort.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, saavad kõik patsiendid, kellele on määratud ravi Cerdelga'ga, patsiendi hoiatuskaardi.
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes tõestati eliglustaadi laialdast jaotumist kudedesse, sealhulgas luuüdisse.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Estonian: Neliteist patsienti (78%) jätkas ravi Cerdelga'ga 84 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Estonian: Need on muuhulgas teatavad antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid, nt nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin ja desipramiin), fenotiasiinid, dekstrometorfaan ja atomoksetiin.
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
Estonian: Greibitooted sisaldavad üht või mitut komponenti, mis pärsivad CYP3A-d ja võivad eliglustaadi kontsentratsioone vereplasmas suurendada.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati, mis vähendab glükosüültseramiidi moodustumist ja väldib selle ladestumist.
Danish: Laktose
Estonian: Laktoos
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Estonian: Erinevus (Cerdelgaplatseebo) [95% CI]
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 106 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
Estonian: Ühel patsiendil (6%) suurendati täiendavalt annust kuni 127 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Estonian: • tsinakaltseet - kaltsimimeetikum (kasutatakse teatavatel dialüüsipatsientidel ja teatavate vähivormide korral);
Danish: • Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
Estonian: • Eliglustaati ei tohi kasutada koos ravimitega, mis võivad mõjutada eliglustaadi biotransformatsioonis osalevate maksaensüümide aktiivsust.
Danish: Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer).
Estonian: Cerdelga on mõeldud kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhustab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (madal ensümaatiline aktiivsus).
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Cerdelga, med en ordinationsvejledning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt Cerdelga't välja kirjutavad, juhendiga ravimi väljakirjutajale.
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Danish: Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet.
Estonian: Need ravimid võivad häirida teie keha võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib tõusta Cerdelga tase veres.
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Estonian: - Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Estonian: • kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja
Danish: Standardafvigelse
Estonian: Standardhälve
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Estonian: Muud ravimid ja Cerdelga
Danish: Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
Estonian: Pärast 9-kuulist ravi uuringus 02507 vähenes luuüdi infiltratsioon Gaucher' rakkudega, mis oli määratletud kui luuüdi koormuse üldskoor (BMB, bone marrow burden), mõõdetuna magnetresonantstomograafia abil selgroo nimmeosas ja reieluus, Cerdelga'ga ravitud patsientidel (n=19) keskmiselt 1,1 punkti, võrreldes muutuse puudumisega platseebot saanud patsientidel (n=20).
Danish: Påbegyndelse af behandling: CYP2D6-genotypebestemmelse
Estonian: Ravi alustamine; CYP2D6 genotüübi määramine
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Estonian: Substraati vähendava ravi eesmärk on vähendada põhilise substraadi glükosüültseramiidi (GL-1) sünteesi määra, et viia see kooskõlla 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel vähenenud katabolismi määraga, vältides sellega glükosüültseramiidi akumulatsiooni ja leevendades kliinilist avaldumist.
Danish: o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Estonian: - Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Danish: Derudover, i et klinisk forsøg med GD1-patienter, der blev stabiliseret på enzymsubstitutionsterapi (ERT) (dvs. som allerede havde opnået terapeutiske mål på ERT forud for påbegyndelse af Cerdelga-behandling), var plasma-GL1-niveauerne normale hos de fleste patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Estonian: Lisaks sellele olid kliinilises uuringus 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega, kelle seisund oli ensüümasendusraviga stabiliseerunud (st kes olid enne ravi alustamist Cerdelga'ga juba ensüümasendusraviga ravieesmärgid saavutanud), enamikul patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas normaalsed ning vähenesid ravi käigus Cerdelga'ga.
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutes kasutatud kontsentratsioonid olid hiirtel ja rottidel vastavalt ligikaudu 4 ja 3 korda suuremad inimese keskmistest eeldatavatest eliglustaadi üldistest kontsentratsioonidest vereplasmas või vähem kui 1 kord, lähtudes seondumata kontsentratsioonidest plasmas.
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Estonian: Ravi Cerdelga'ga peab alustama ja juhendama Gaucher' tõve ravis kogenud arst.
Danish: Placebo (n=20) a
Estonian: Platseebo* (n = 20)a
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Estonian: Kõikide selles uuringus hinnatud annuste koondandmete põhjal oli Cerdelga haiguse stabiilsena hoidmisel Cerezyme'iga (imiglütseraas) samaväärne.
Danish: Sådan trækkes blisterpakken/kortet ud af hylsteret.
Estonian: Kuidas blistrit/taskut vutlarist välja tõmmata
Danish: Hvis du har glemt at tage Cerdelga
Estonian: Kui te unustate Cerdelga't võtta
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Estonian: 4-aastase ravi läbis 19 patsienti.