FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsulele Fotivda 890 micrograme au capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală galbenă cu „TIVZ" pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD" pe corp.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b'linka safra "TIVZ" fuq it-tapp u b'linka blu skura
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
Maltese: • Elettrokardjogramm anormali (ECG), taħbit tal-qalb mgħaġġel u/jew irregolari
Romanian: Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu bidla ġdida ta' > 500 ms bidla fil- QTcF; żewġ pazjenti (4%) kellhom valuri QTcF ta' > 480 ms.
Romanian: Tivozanib
Maltese: Tartrazine
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Romanian: • Lăcrimare în exces.
Maltese: • Uġigħ ta' ras.
Romanian: 4.4 și pct. 5.1).
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Dioxid de titan (E171) Tartrazină (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Romanian: Alte informații despre Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Romanian: De ce a fost aprobat Fotivda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Romanian: Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Romanian: Fotivda este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu carcinom renocelular în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Romanian: În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Romanian: Nu.
Maltese: Le.
Romanian: Agenție?
Maltese: Istati Membri?
Romanian: EMA/527628/2011 Rev.1 Direcția
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Romanian: • produsele cosmetice.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Romanian: Întrebări despre interesele concurente și transparență
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Romanian: 13 februarie 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Romanian: EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwentiEMA/527628/2011
Romanian: Întrebări despre Agenție
Maltese: 1 Direttorat
Romanian: Cum pot participa la un studiu clinic?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Romanian: Cum este evaluată transparența financiară a organizațiilor de pacienți și consumatori?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Romanian: Adresează o întrebare la EMA.
Maltese: Ibgħat mistoqsija lill-EMA.
Romanian: Întrebări despre studiile clinice
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Romanian: O parte din conținut este tradusă în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene (UE), și anume rezumatele publice și informațiile referitoare la produs din rapoartele de evaluare publice europene (EPAR), documente de tip întrebări și răspunsuri pentru public, informații despre angajări, programe de activitate și rezumate ale rapoartelor anuale.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Romanian: • disponibilitatea medicamentelor;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Romanian: Taxele sunt ajustate în fiecare an în funcție de inflație.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Romanian: Pagina 8/15
Maltese: Paġna 8/15
Romanian: Pentru Comitetul pentru terapii avansate (CAT), Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) și Comitetul pediatric (PDCO), EMA publică rapoarte ale ședințelor lunare în săptămâna următoare ședinței plenare a comitetului.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Romanian: • medicamentele homeopate;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Romanian: Pot afla de la Agenție când va fi aprobat un medicament?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Romanian: • autorizat prin proceduri naționale și nu la nivel central prin EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Romanian: Publicitatea medicamentelor este controlată de autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre și de alte organisme naționale de reglementare, la care se adaugă autoreglementări din cadrul industriei farmaceutice.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Romanian: Pagina 11/15
Maltese: Paġna 11/15
Romanian: Pagina 7/15
Maltese: Paġna 7/15
Romanian: Programul normal de lucru al Agenției este de la 9.00 la 17.30, de luni până vineri.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Romanian: Ce tipuri de informații sunt disponibile despre un medicament evaluat de
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Romanian: Acestea nu sunt de obicei evaluate de autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor, în afara cazului în care conțin o substanță care are activitate farmacologică sau despre care producătorul afirmă că are proprietăți medicamentoase.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Romanian: Cum sunt evaluate produsele cosmetice?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Romanian: • răsfoirea listei de la A la Z („A-to-Z list") a medicamentelor de uz uman sau veterinar evaluate de Agenție;
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Romanian: Pagina 6/15
Maltese: Paġna 6/15
Romanian: Pagina 9/15
Maltese: Paġna 9/15
Romanian: Pagina 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Romanian: Pentru informații despre studiile clinice, adresați-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Romanian: Întrebări despre medicamente
Maltese: Mistoqsijiet dwar mediċini
Romanian: Pagina 12/15
Maltese: Paġna 12/15
Romanian: Pagina 14/15
Maltese: Paġna 14/15
Romanian: Afine proaspete EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Romanian: Afine proaspete
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice despre tulburări ale sistemului circulator, studii desfășurate cu 30-40 de ani în urmă.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Romanian: Afine proaspete este denumirea comună pentru fructele mature, proaspete ale plantei Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Romanian: Forma Farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Număr APP
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Romanian: Mai multe informații despre Fulphila se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Romanian: Substanța activă din Fulphila, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Fulphila este un „medicament biosimilar".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fulphila este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Romanian: Alte informații despre Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Fulphila cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Fulphila este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 194 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Fulphila este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Romanian: În Fulphila, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Fulphila se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Fulphila sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fulphila hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Romanian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Romanian: Acetat de sodiu*
Maltese: Sodium acetate*
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Romanian: Vezi punctul 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Romanian: Trombocitopenie1; Leucocitoză1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greață1
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Romanian: Glomerulonefrită2
Maltese: Glomerulonefrite2
Romanian: Trombocitopenie și anemie
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: Din motive de siguranță:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Romanian: Concentrația mediană de pegfilgrastim seric (ng/mL)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Maltese: Τηλ: +30 210 9891 777
Romanian: Vasculită cutanată1,2)
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Romanian: Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Romanian: Fulphila conține sorbitol și acetat de sodiu
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar, fibroză și infiltrate pulmonare);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Maltese: Respiratorju Akut2;
Romanian: Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament biosimilar.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuGCSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Romanian: Acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Sângerare pulmonară
Maltese: Emorraġija pulmonari
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: Cefalee1
Maltese: Nawsja1
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Lipsa răspunsului la Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Romanian: Ce conține Fulphila - Substanța activă este pegfilgrastimul.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Romanian: Creșteri ale valorilor acidului uric
Maltese: Żidiet fil-uric acid
Romanian: Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Maltese: Fulphila huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena ‘l fuq.
Romanian: Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim față de placebo (1 % comparativ cu 14%, p < 0,001 și 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' pegfilgrastim.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
Romanian: X Nu apucați de piston.
Maltese: X Taqbadx il-plunġer.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (aria de sub curbă ASC) (± deviația standard) (47,9 ±22,5 µg hr/mL) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și între 12-21 ani (22,0 ±13,1 µg hr/mL, respectiv, 29,3 ±23,2 µg hr/mL) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, in vitro, și pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Romanian: Ca și orice alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăți stimulative pe celulele endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic, "nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Vezi pct. 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Romanian: Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecția de Fulphila?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella