FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu den Ergebnissen vor.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei älteren Personen über 70 Jahren vor.
Hungarian: A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Prüfungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge; Angioödem.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést; angiooedema.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
Hungarian: A jelenlegi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formula emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre és 56 időskorúra korlátozódnak.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Hungarian: Ebben a populációban az alapimmunizálás után, a HI, az SRH és az MN tesztekkel mért antitestek szintje a 202. posztvakcinációs napon 1/2-ed, 1/5-öd részére csökkent az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon HI, SRH és MN tesztekkel mért értékekhez képest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 3 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Hungarian: Az alapimmunizációs befejezése után az MN eredmények, az SRH-eredményekhez hasonlóan, erős immunválaszt igazoltak az idős alanyok populációjában is.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 mlDosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
German: Erkrankungen des Immunsystems Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
German: Erkrankungen des Nervensystems Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neurológiai rendellenességek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
German: Es wurden schätzungsweise mehr als 90.000 Frauen während der Schwangerschaft mit dem H1N1vImpfstoff Focetria geimpft, der dieselbe Menge von adjuvantiertem MF59C.1 enthält wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Becslések szerint több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria H1N1v vakcinával terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung.
Hungarian: Fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, fáradtság.
German: Gruppen von 8 Frettchen erhielten eine (Tag 21) oder zwei (Tag 0 und 21) Dosen des Impfstoffs, der 3,75 oder 7,5
Hungarian: A 8 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. napon) vagy két adag (0. és 21. napon), 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcinát kaptak.
German: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics más, H5N1 monovalens vakcinával való felcserélhetőségét.
German: Die bei Erwachsenen erfassten Daten zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von adjuvantiertem H5N1-Impfstoff und saisonalen Antigenen (inaktivierte Oberfläche, nichtadjuvantiert) zu keiner gegenseitigen Beeinflussung weder für die saisonalen noch für die H5N1Stämme führte.
Hungarian: Felnőttnél nyert adatok arra utaltak, hogy az adjuvált H5N1 vakcina és a szezonális (inaktivált, felszíni, nem adjuvált) antigének együttes adása nem vezetett semmilyen interferenciára sem a szezonális törzsek, sem a H5N1 törzsek tekintetében.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Hungarian: Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlag arány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
German: Gruppen von 6 Frettchen erhielten eine Dosis des Impfstoffs (Tag 21) mit 3,75 Mikrogramm Antigen oder zwei Impfstoffdosen (Tag 0 und 21) mit entweder 1,0 oder 3,75 Mikrogramm Antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: A 6 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. nap) 3,75 mikrogramm antigént vagy két adag (0. és 21. nap) 1,0 vagy 3,75 mikrogramm antigént (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und gesunden älteren Personen (über 60 Jahren) nach der Grundimmunisierung am Tag 1 und 22 und nach der Auffrischungsimpfung evaluiert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: Eine gewisse heterologe Immunantwort gegen A/H5N1/Turkey/Turkey/05 (NIBRG23; Stamm 2.2) und A/H5N1/Indonesia (Stamm 2.1) war sowohl nach der zweiten als auch nach der dritten Impfung nachweisbar, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 1-Impfstoffs gegen die Stämme der Gruppe 2 hindeutet.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/H5N1/Indonesia (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
German: In einer klinischen Phase-II-Prüfung (Studie V87P3) wurden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die 6-8 Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen MF59-adjuvantiertem H5N3-Impfstoff /A/Duck/Singapore/97 erhalten hatten, 2 Auffrischungsdosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verabreicht.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban (V87P3 vizsgálat) olyan, 18-65 éves felnőtt alanyoknak, akiket 6-8 évvel korábban az MF59-cel adjuvált H5N3 /A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ból két emlékeztető adagot adtak be.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat,
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátriumcitrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia.
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
Hungarian: vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban) SRH- és a HI-tesztekkel mérve magas antitestszintet észleltek az (A/Vietnam/1194/2004) ellen, amint ezt az alábbi táblázat mutatja*.
German: Kinder (3-<9 Jahre)
Hungarian: Gyermekek (3 < 9 év) Serdülők (9 < 18 év)
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten bei Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, wozu auch immungeschwächte Patienten gehören, für diesen H5N1-Impfstoff verfügbar.
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezzel a H5N1 vakcinával kapcsolatban a más betegségben is szenvedő, köztük a legyengült immunrendszerű egyének esetén.
German: Die Tiere wurden am Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis ausgesetzt.
Hungarian: A letális fertőzést a 49. napon intratracheális úton alkalmazták.
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Hungarian: Egy, 0,5 ml-es adagot adnak be.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-citrát
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Hungarian: Az influenzavírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
German: Häufig: Arthralgie
Hungarian: Ritka: anafilaxia
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: verejtékezés
German: 2.693 erwachsene Probanden wurden in eine andere klinische Prüfung (Studie V87P13) aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatba (V87P13-vizsgálat) 2693 felnőtt alanyt vontak be, és nekik három hét különbséggel két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Hungarian: Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen, Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln Gelegentlich: grippeartige Symptome
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás Nem gyakori: influenzaszerű betegség
German: Intramuskulär
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis <18 Jahre)
Hungarian: Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Serdülők (9 - < 18 év)
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Hungarian: Az olyan betegnél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
German: Injektion 3
Hungarian: 3. injekció
German: Da davon auszugehen ist, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Hungarian: Mivel az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
German: Sorbitan-Trioleat
Hungarian: Citromsav
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in sechs klinischen Prüfungen bei ca. 4.000 Erwachsenen und älteren Personen, die Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindestens 7,5 µg HA, adjuvantiert) erhielten, evaluiert.
Hungarian: A mellékhatások előfordulását hat klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben közelítőleg 4000, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot (legalább 7,5 µg hemagglutinint [HA] és adjuvánst tartalmazó) kapó felnőtt és idős vett részt.
German: UMKARTON
Hungarian: KARTONDOBOZ
German: • Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Hungarian: • immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
German: Falls eine Influenza-Pandemie aufgrund des A/H5N1-Virus offiziell ausgerufen wird, können Personen, die bereits früher mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft worden sind, das HA-Antigen enthielt, welches von einem anderen Stamm desselben Influenza-Subtyps wie der pandemische Influenzastamm abgeleitet worden war, eine einzelne Dosis anstelle der zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten, die bei zuvor ungeimpften Personen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Hivatalosan bejelentett, A/H5N1 vírus által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket előzetesen olyan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics egy vagy két adagjával vakcináltak, ami azonos influenza altípusból, de eltérő csoportból (clade) származó HA-antigént tartalmazott, mint a világjárványt okozó influenza törzsé, az előzetesen be nem oltott személyeknél szükséges két adag helyett elegendő, ha csak egy adag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot kapnak,(lásd 5.1 pont).
German: Seroprotektionsrate (95% KI)°
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
German: Wie alle Arzneimittel kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen Kinder (3 bis <9 Jahre)
Hungarian: Bármilyen reakció Helyi reakció Szisztémás reakció Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Gyermekek (3 - < 9 év)
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság és ájulás.
German: 1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verbunden.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakcióval az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics önmagában történő alkalmazásához képest.
German: PSUR Einreichung, wenn Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics während einer Influenza-Pandemie angewendet wird: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
German: Eine einzelne Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induzierte eine hochgradige und rasche serologische Reaktion bei Probanden, die 6-8 Jahre früher eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen eines anderen H5N-Ersatzimpfstoffs mit derselben Formulierung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, aber unter Verwendung des H5N3-Stamms erhalten hatten.
Hungarian: A (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Hungarian: Ha bármilyen részecskét és/vagy a külső megjelenésében bármilyen változást észlel, ne használja fel a vakcinát.