FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Hexal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
German: Wie wurde Temozolomid Hexal untersucht?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Hexal außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
German: Warum wurde Temozolomid Hexal zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
German: Weitere Informationen über Temozolomid Hexal
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
German: Was ist Temozolomid Hexal?
Slovak: Temozolomide Hexal?
German: Wofür wird Temozolomid Hexal angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
German: Temozolomid Hexal ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15.März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
German: • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
German: Falls Temozolomid Sandoz mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
German: Temozolomid Sandoz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Sandoz ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Sandoz für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Sandoz enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, semenníkoch, gastrointestinálnom trakte a pri vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo k degenerácii sietnice.
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
German: Was ist Temozolomid Sandoz und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einem sehr schweren Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) führen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Sandoz einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATCCode: L01AX03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Sandoz in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Sandoz behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
German: Die Temozolomid Sandoz-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid Sandoz-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
German: Beutel Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen un in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Sandoz-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Slovak: Sandoz možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
German: Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Sandoz einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
German: Gebrauchsinformation: Incormation für Anwender Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
German: Es liegen Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vor, die in manchen Fällen tödlich verlief.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber,
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Slovak: raz denne počas prvých 5 dní.
German: • Husten • Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
German: Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Slovak: karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz sind (siehe Abschnitt 4).
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19 - 78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
German: Tabelle 4.
Slovak: Table 4.
German: {TT.MM.JJJJ}
Slovak: NN: {číslo}
German: Temozolomid Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
German: Temozolomid Sandoz darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
German: Temozolomid Sandoz Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
German: Temozolomid Sandoz kann Sie müde oder schläfrig machen.
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid Sandoz-Dosis berechnen.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Sandoz am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
German: Pneumonie,
Slovak: Pneumocystová pneumónia
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.