FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Slovak: Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Swedish: Om en dos trametinib missats, när dabrafenib ges i kombination med trametinib, ska dosen trametinib endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Slovak: Ak sa vynechá dávka trametinibu, keď sa užíva dabrafenib v kombinácii s trametinibom, dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.
Swedish: Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Slovak: Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Swedish: Alla patienter fick studiemedicineringen som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Slovak: Všetci pacienti dostali skúšaný liek ako prvolíniovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol
Slovak: • lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s metastázami v mozgu
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Slovak: Tafinlar môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Om febern är förknippad med andra allvarliga symtom, bör dabrafenib återinsättas med en reducerad dos när väl feber upphört och som är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak je horúčka spojená s inými závažnými príznakmi alebo prejavmi, dabrafenib sa má opäť začať podávať v zníženej dávke po zmiznutí horúčky a ako je to klinicky vhodné (pozri časť 4.2).
Swedish: Effekten av kombinationen med trametinib var överlägsen vid en indirekt jämförelse med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med dabrafenib har genomförts.
Slovak: Štúdie karcinogenity s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 ökar respektive minskar sannolikt dabrafenibkoncentrationen.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Slovak: Po podávaní 150 mg dvakrát denne bol geometrický priemer Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrácie pred podaním dávky (C) 26 ng/ml.
Swedish: Dabrafenib kapslar finns tillgängliga i två styrkor, 50 mg and 75 mg, för att dosjusteringar ska kunna hanteras.
Slovak: K dispozícii sú dve sily kapsúl dabrafenibu, 50 mg a 75 mg, aby bolo možné efektívne zvládnuť požiadavky na úpravu dávky.
Swedish: Totalt behandlings-svar n
Slovak: Celková odpoveď na liečbu a
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Swedish: Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Swedish: I kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserat melanom, uppkom dessa fall under behandlingens 5 första månader med dabrafenib i monoterapi.
Slovak: V klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa tieto prípady zistili v priebehu prvých 5 mesiacov monoterapie dabrafenibom.
Swedish: Patienterna ska följas enligt klinisk bedömning.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné.
Swedish: Karboxidabrafenib kan dekarboxyleras via en icke-enzymatisk process varvid desmetyldabrafenib bildas.
Slovak: Karboxy-dabrafenib môže byť neenzymatickým procesom dekarboxylovaný na desmetyl-dabrafenib.
Swedish: Mediantiden till diagnos av den första förekomsten av cuSCC i studie MEK115306 var 223 dagar (intervall 56-510 dagar) i kombinationsterapiarmen och 60 dagar (intervall 9-653 dagar) för dabrafenib i monoterapi.
Slovak: Medián času do diagnostikovania prvého výskytu cuSCC v štúdii MEK115306 bol 223 dní (rozmedzie 56 až 510 dní) v skupine kombinovanej liečby a 60 dní (rozmedzie 9 až 653 dní) v skupine monoterapie dabrafenibom.
Swedish: Inga nya primära melanom rapporterades från fas II-studien (BRF113928) på NSCLC.
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Swedish: När trametinib ges i kombination med Tafinlar ska det tas antingen med morgondosen av Tafinlar eller med kvällsdosen av Tafinlar.
Slovak: Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Swedish: • har eller har haft några problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av dabrafenib till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dabrafenibu u gravidných žien.
Swedish: Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Slovak: Medzi dávkami Tafinlaru má byť odstup asi 12 hodín.
Swedish: Patienters serumkreatinin ska rutinmässigt övervakas då de är under behandling.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Swedish: I studien med adjuvant behandling av melanom har pankreatit rapporterats hos <1 % (1/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib och hos inga patienter som fick placebo.
Slovak: V skúšaní s adjuvantnou liečbou melanómu bola pankreatitída hlásená u <1% (1/435) pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii s trametinibom a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo.
Swedish: Aktivering av MAP-kinassignalering hos BRAF-vildtypceller som exponeras för BRAF-hämmare kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter, även sådana med RAS-mutationer (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aktivácia signálnej dráhy MAP-kinázy v bunkách s divokým typom génu BRAF, ktoré sú vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF, môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít, vrátane malignít s mutáciami génov rodiny RAS (pozri časť 4.4).
Swedish: Dabrafenibexponeringen (Cmax och AUC) ökade dosproportionellt mellan 12 och 300 mg efter administrering av en enkeldos, men ökningen var mindre än dosproportionell efter upprepad dosering två gånger dagligen.
Slovak: Expozícia dabrafenibu (Cmax a AUC) sa zvýšila úmerne dávke v rozmedzí od 12 mg do 300 mg po podaní jednorazovej dávky, ale jej zvýšenie bolo menej ako úmerné dávke po opakovanom podávaní dávky dvakrát denne.
Swedish: Fall av kutant skivepitelkarcinom ska behandlas genom dermatologisk excision och behandlingen med dabrafenib eller, om de tas i kombination, dabrafenib och trametinib ska fortsätta utan dosändring.
Slovak: Prípady cuSCC sa majú riešiť dermatologickou excíziou a v liečbe dabrafenibom alebo, ak sa užíva v kombinácii, dabrafenibom a trametinibom sa má pokračovať bez úpravy dávky.
Swedish: Plasmaclearance vid intravenös administrering är 12 l/timme.
Slovak: Hodnota i.v. plazmatického klírensu je 12 l/h.
Swedish: Patienterna ska följas upp noga när dabrafenibbehandlingen återinsätts efter en pankreatitepisod (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať pri znovuzačatí liečby dabrafenibom po epizóde pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Swedish: Tafinlar kan, när det ges i kombination med trametinib orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Slovak: Keď sa Tafinlar podáva spolu s trametinibom, môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Swedish: Detta kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter vid dabrafenibexponering (se avsnitt 4.8) hos patienter med RAS-mutationer.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít pri expozícii dabrafenibu (pozri časť 4.8), keď sú prítomné mutácie RAS.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Swedish: När dabrafenib och trametinib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Swedish: Dabrafenib har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens (definierat som kreatinin >1,5 x ULN) och bör därför hanteras med stor försiktighet under dessa omständigheter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Dabrafenib sa neskúmal u pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou ako kreatinín > 1,5 x ULN), preto je v takomto prípade potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Swedish: Burkar av ogenomskinligt, vitt högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvkork av polypropen och torkmedel av kiselgel.
Slovak: Nepriehľadná biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom so závitom a silikagélovým vysúšadlom.
Swedish: Om behandlingsrelaterade toxiciteter uppträder när dabrafenib används i kombination med trametinib, bör båda behandlingarna dossänkas samtidigt, avbrytas eller sättas ut.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med dabrafenib i kombination med trametinib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (n=1076) bolo 265 pacientov (25%) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6%) vo veku ≥ 75 rokov.
Swedish: En av händelserna inträffade den första behandlingsdagen med dabrafenib hos en patient med metastaserande melanom och återkom efter förnyad behandling med reducerad dos.
Slovak: V jednom prípade sa pankreatitída vyskytla v prvý deň podania dávky dabrafenibu u pacienta s metastatickým melanómom a znovu sa vyskytla po opätovnom podaní lieku v zníženej dávke.
Swedish: Patienter med LVEF som understeg institutionellt lägsta normalvärde inkluderades inte i kliniska prövningar med dabrafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hodnotu EFĽK pod dolnou hranicou referenčného rozpätia pracoviska, neboli zaradení do klinických skúšaní s dabrafenibom.
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IVM1C-sjukdom (totalt 61 %).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Swedish: Dosjustering eller behandlingsuppehåll rekommenderas inte vid biverkningarna kutant skivepitelkarcinom (cuSCC) och nytt primärt melanom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri časť 4.4).
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Swedish: Förkortningar: CI: Konfidensintervall, NR: ej uppnått, NA: ej relevant.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
Swedish: I kliniska studier har oftalmologiska reaktioner, inklusive uveit, iridocyklit och irit har rapporterats hos patienter som behandlats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené oftalmologické reakcie vrátane uveitídy, iridocyklitídy a iritídy u pacientov liečených dabrafenibom ako monoterapiou a v kombinácii s trametinibom.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Slovak: Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib.
Swedish: Grad 3 var mindre vanliga (<1 %) och inga fall av grad 4 rapporterades.
Slovak: 1%) a neboli hlásené žiadne prípady artralgie 4. stupňa.
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Slovak: Kombinácia trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne preukázala obmedzenú klinickú aktivitu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Swedish: Data över total överlevnad från ytterligare en efteranalys med brytdatum den 18 december 2012 visade total överlevnadsfrekvens efter 12 månader på 63 % för dakarbazin och 70 % för dabrafenib.
Slovak: Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 preukázali, že OS v dĺžke 12 mesiacov sa dosiahlo u 63% pacientov liečených DTIC a u 70% pacientov liečených dabrafenibom.
Swedish: Kutant skivepitelkarcinom (cuSCC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p-piller, p-sprutor eller p-plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib).
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib).
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Tafinlar eller trametinib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Tafinlar alebo trametinib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Swedish: • Ögoninflammation (uveit, se "Ögonproblem" tidigare i avsnitt 4)
Slovak: Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami" uvedený vyššie v časti 4)
Swedish: Inga data finns tillgängliga över patienter med melanom med andra BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s melanómom prechovávajúcim mutácie V600 génu BRAF iné ako V600E a V600K.
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib i studierna MEK115306, MEK116513
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v štúdiách MEK115306, MEK116513 a,
Swedish: • har några leverproblem.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal silikondioxid
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Swedish: Trycket på kapseln består av svart bläck av svart järnoxid (E172), shellack och propylenglykol.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka dabrafenibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientov.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för dabrafenib mellan asiatiska och kaukasiska patienter.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázal žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike dabrafenibu medzi pacientami ázijského pôvodu a belochmi.
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Swedish: Dabrafenibs effekter på transportsystem för läkemedelssubstanser
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Swedish: • vissa antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin
Slovak: • niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Swedish: Innehåller torkmedel, får ej tas bort eller ätas.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Swedish: Djup ventrombos/lungemboli
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare kontroller av International Normalised Ratio (INR) rekommenderas när dabrafenib används samtidigt med warfarin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR), keď sa dabrafenib používa súbežne s warfarínom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Slovak: ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Swedish: In vitro-experiment har visat paradoxal aktivering av mitogenaktiverade proteinkinassignaler (MAP-kinas) i vildtyp BRAF-celler med RAS-mutationer när dessa exponerades för BRAF-hämmare.
Slovak: In vitro skúšky preukázali paradoxnú aktiváciu signálnej dráhy mitogénom-aktivovanej proteínkinázy (MAP-kinázy) v bunkách s divokým typom génu BRAF a mutáciami RAS, ktoré boli vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med dabrafenib.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifická liečba predávkovania dabrafenibom.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10-14).
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 14. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dabrafenib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že vek nemá významný vplyv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Swedish: Sextio procent av patienterna var män och 99,6 % var kaukasier, medianåldern var 52 år och 21 % av patienterna var ≥65 år, 98,4 % hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1, och 97 % av patienterna hade metastaserad sjukdom.
Slovak: bolo belochov; priemerný vek bol 52 rokov, pričom 21% pacientov malo ≥ 65 rokov, 98,4% malo ECOG (výkonnostný stav) 0 alebo 1 a 97% pacientov malo metastatické ochorenie.
Swedish: Inte heller hade lätt nedsatt leverfunktion, definierat med hjälp av bilirubin- och ASAT-värden, någon signifikant effekt på plasmakoncentrationen av dabrafenibs metaboliter.
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Swedish: • kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Slovak: Blokátory kalciových kanálov (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil)
Swedish: Den vanliga dosen av Tafinlar antingen som ensam behandling eller i kombination med trametinib, är två 75 mg-kapslar två gånger om dagen (vilket motsvarar en daglig dos på 300 mg).
Slovak: Zvyčajnou dávkou Tafinlaru, ktorý sa užíva buď samotný, alebo v kombinácii s trametinibom, sú dve 75 mg kapsuly dvakrát denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg).
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-prövningar och en stödjande fas I/II-studie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch skúšaniach fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Swedish: Dabrafenib hade inga mutagena eller klastogena effekter vid in vitro-tester av bakterier och odlade däggdjursceller, eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Slovak: Dabrafenib nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Swedish: I fas III-studien MEK115306 hade inga patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib en "worst case" QTcB-förlängning på >500 ms; QTcB höjdes mer än 60 ms från behandlingsstart hos 1 % (3/209) av patienterna.
Slovak: V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Swedish: • analgetika (t.ex. fentanyl, metadon)
Slovak: Analgetiká (napr. fentanyl, metadón)
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (BREAK-3) (18 december 2012)
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (BREAK-3)
Swedish: Tafinlar kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna, när det tas i kombination med trametinib.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.