FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα ή στο διάστημα QTc με το Enurev Breezhaler σε δόσεις έως και 176 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Enurev Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Enurev Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Enurev Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Οι βελόνες και τα ελατήρια κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα.
Romanian: Acele şi arcurile sunt din oţel inoxidabil.
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Romanian: Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regasit în urină sub formă de medicament nemetabolizat.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια του Enurev Breezhaler που χρησιμοποιούνται για την πνευμονοπάθειά σας, όπως το ιπρατρόπιο, το οξιτρόπιο ή το τιοτρόπιο (τα λεγόμενα αντιχολινεργικά).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Enurev Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην καρδιακή συχνότητα (μέση διαφορά σε διάστημα 24 ωρών -2 bpm σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), που είναι γνωστή επίδραση της χαμηλής έκθεσης σε αντιχολινεργικές ενώσεις σε υγιή νεαρά άτομα.
Romanian: S-a observat o uşoară reducere a frecvenţei cardiace (diferenţa medie pe 24 ore - 2 bpm faţă de placebo), care este un efect cunoscut al expunerilor reduse la substanţe anticolinergice la subiecţii tineri sănătoşi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Το Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε όλες τις ομάδες ηλικίας και σωματικού βάρους.
Romanian: Doza de Enurev Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Romanian: Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: • Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο
Romanian: • Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του γλυκοπυρρονίου επιτεύχθηκε εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, starea de echilibru farmacocinetic a glicopironiului a fost atinsă la o saptămână de la începerea tratamentului.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere.
Greek: Δεν είναι επιβλαβές.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
Greek: Η επιλεκτικότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ3 έχει καταδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ2 χρησιμοποιώντας μελέτες πρόσδεσης ραδιοσημασμένου μορίου.
Romanian: S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
Greek: • Διάρροια ή πόνος στο στομάχι
Romanian: • Diaree sau durere la nivelul stomacului
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Romanian: Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%).
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο), κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η αγωγή και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (inclusiv dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi instituit tratament alternativ.
Greek: Πόσο Enurev Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Romanian: Cât de mult Enurev Breezhaler să utilizaţi
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ: μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και μία ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 μηνών (ανοικτή μελέτη με τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως), και οι δύο σε ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică fază III a inclus două studii de fază III: un studiu de 6 luni placebocontrolat şi un studiu de 12 luni placebo şi activ-controlat (tiotropină 18 micrograme o dată pe zi), ambele efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu BPOC manifestă clinic, moderată până la severă.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) μεταξύ των Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών μετά από εισπνοή βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Romanian: Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni, după administrarea inhalatorie a bromurii de glicopironiu.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Enurev Breezhaler, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά τη χρήση του Enurev Breezhaler (σημεία βρογχόσπασμου).
Romanian: În timpul tratamentului cu Enurev Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Enurev Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Greek: Μετά από εισπνοή από του στόματος με χρήση της συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler, το γλυκοπυρρόνιο απορροφήθηκε ταχέως επιτυγχάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 5 λεπτά μετά τη δόση.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Enurev Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν πολύ μεγαλύτερος μετά την εισπνοή (33 έως 57 ώρες) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (6,2 ώρες) και την από του στόματος (2,8 ώρες) χορήγηση.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung după administrarea inhalatorie (33 până la 57 ore) comparativ cu administrarea intravenoasă (6,2 ore) şi administrarea orală (2,8 ore).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
Greek: Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Romanian: Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50" imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Greek: Η κάθαρση μέσω των χοληφόρων συμβάλει στη μη-νεφρική κάθαρση, αλλά η πλειονότητα της μη-νεφρικής κάθαρσης θεωρείται ότι οφείλεται στο μεταβολισμό.
Romanian: Clearance-ul biliar contribuie la clearance-ul non-renal, dar cea mai mare parte a clearance-ului nonrenal este datorat metabolizării.
Greek: Έχουν τυπωμένο τον κωδικό προϊόντος «GPL50» σε μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο σε μάυρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Romanian: Acestea au codul „GPL50" imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre şi logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου μετά από εισπνοή μέσω του Enurev Breezhaler εκτιμήθηκε σε περίπου 45 % της παρεχόμενης δόσης.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Enurev Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο στόμα σας ή στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Romanian: • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 εβδομάδων στην οποία η ανοχή στην άσκηση εξετάστηκε μέσω κυκλοεργομέτρου σε υπομέγιστο (80%) φόρτο εργασίας (έλεγχος υπομέγιστου φόρτου εργασίας), το Enurev Breezhaler χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Enurev Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Greek: Τα παρασυμπαθητικά νεύρα είναι η κύρια βρογχοσυσταλτική νευρική οδός στους αεραγωγούς, και ο χολινεργικός τόνος αποτελεί το βασικό αναστρέψιμο στοιχείο της απόφραξης της ροής του αέρα στη ΧΑΠ.
Romanian: Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este componentul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
Greek: • Τα καψάκια Enurev Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Romanian: • Enurev Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Enurev Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: • Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)
Romanian: • Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν σταθερές μεταβολικές οδούς για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο μεταξύ ζώων και ανθρώπων.
Romanian: Studii metabolice in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu compatibile între animale şi oameni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Greek: 3H]-σημασμένου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου σε ανθρώπους, η μέση απέκκριση στα ούρα της ραδιενέργειας σε 48 ώρες ανήλθε σε 85 % της δόσης.
Romanian: După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω της νεφρικής απέκκρισης.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
Greek: Η μακράς διάρκειας δράση μπορεί να αποδοθεί μερικώς στις παρατεταμένες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες όπως υποδηλώνεται από την παρατεταμένη ημιζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler σε αντίθεση με την ημιζωή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Enurev Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului.
Greek: Προς χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Greek: Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένων και των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii acestuia) a fost excretată în laptele femelelor de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιμετιδίνη, ένας αναστολέας της μεταφοράς οργανικών κατιόντων που θεωρείται ότι συντελεί στη νεφρική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου, αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22 % και μείωσε τη νεφρική κάθαρση κατά 23 %.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Romanian: Se repetă pașii 3a până la 3c.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Romanian: Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c.
Greek: • Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα
Romanian: • Disconfort la nivelul stomacului după mese
Greek: Έχει ταχεία έναρξη δράσης, όπως αποδεικνύεται από τις παρατηρούμενες κινητικές παραμέτρους της σύνδεσης/αποσύνδεσης με τον υποδοχέα και την έναρξη δράσης μετά από εισπνοή σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Acţiunea bromurii de glicopironiu are un debut rapid, evidenţiat prin parametrii cinetici ai asocierilor/ disocierilor de receptori şi prin debutul acţiunii după inhalare în studiile clinice.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Enurev Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Greek: Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Romanian: Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή.
Romanian: Se păstrează inhalatorul uscat.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Romanian: Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
Greek: Το φύλο, το καθεστώς καπνίσματος και η αρχική μέτρηση του FEV1 δεν είχαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση.
Romanian: Sexul, fumatul şi VEMS de referinţă nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του γλυκοπυρρονίου και της από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης, ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή, υπό σταθερές συνθήκες και των δύο δραστικών ουσιών, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Administrarea concomitentă a glicopironiului cu indacaterol, un agonist beta2-adrenergic, administrat prin inhalare, la starea de echilibru a ambelor substanţe active, nu a influenţat farmacocinetica niciuna dintre medicamente.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, βρογχοδιασταλτική δράση παρατηρήθηκε εντός 5 λεπτών μετά την πρώτη δόση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του 24-ώρου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων από την πρώτη δόση.
Romanian: În studiile de fază III, efectul bronhodilatator s-a observat în decurs de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-a menţinut peste intervalul de 24 ore de la utilizarea primei doze.
Greek: In vivo, το Μ9 σχηματίζεται από το κλάσμα της δόσης του εισπνεόμενου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου το οποίο καταπίνεται.
Romanian: In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Romanian: Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
Greek: Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σφίξιμο αυτών των μυών στους πνεύμονες, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.
Romanian: Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la biotransformarea oxidativă a glicopironiului.
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Romanian: Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Romanian: Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, οι βελτιώσεις ήταν 87 ml στα 5 λεπτά και 143 ml στα 15 λεπτά (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea a fost de 87 ml în decurs de 5 minute şi de 143 ml în decurs de 15 minute (ambele p<0,001).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Greek: Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT σε 73 υγιείς εθελοντές, η εφάπαξ εισπνεόμενη δόση γλυκοπυρρονίου 352 μικρογραμμαρίων (8 φορές η θεραπευτική δόση) δεν παρέτεινε το διάστημα QTc και μείωσε ελαφρώς την καρδιακή συχνότητα (μέγιστη επίδραση -5,9 bpm, μέση επίδραση μέσα σε 24 ώρες -2,8 bpm) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT efectuat la 73 voluntari sănătoşi, administrarea inhalatorie a unei doze unice de glicopironiu 352 micrograme (de 8 ori mai mare decât doza terapeutică) nu a prelungit intervalul QTc şi a redus foarte puţin frecvenţa cardiacă (efect maxim -5,9 bpm; efectul mediu pe 24 ore - 2,8 bpm), comparativ cu placebo.
Greek: Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Romanian: Card blister
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Enurev Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Romanian: • Nu se utilizează Enurev Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Romanian: Doza de Enurev Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Greek: Η αναστολή ή επαγωγή του μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στη δραστική ουσία.
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Enurev Breezhaler μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως ανακουφιστικά εισπνεόμενα (π.χ. σαλβουταμόλη), μεθυλοξανθίνες (π.χ. θεοφυλλίνη) και/ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Enurev Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Greek: Το Enurev Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Greek: • Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Romanian: • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
Romanian: Reducere a exacerbării BPOC
Greek: Το Enurev Breezhaler βρέθηκε ότι προκαλεί μείωση της δύσπνοιας και της δυσφορίας των κάτω άκρων κατά την άσκηση όπως μετρήθηκε με τη χρήση της κλίμακας Borg.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.