FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Hungarian: Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakat:
Dutch: Ernstige bradycardie:
Hungarian: Kifejezett bradycardia:
Dutch: Uitscheiding via feces of uitgeademde lucht bedroeg minder dan 0,02 % van de dosis.
Hungarian: A széklettel vagy a kilégzett levegő útján történő excretio kevesebb volt mint az adag 0,02%-a.
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Hungarian: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok megzavarása:
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Hungarian: Átlagos becsült FK paraméterek (VC%)
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Hungarian: A légzésfunkció ellenőrzése a regeneráció során:
Dutch: Effecten op bloedtesten
Hungarian: A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Hungarian: A felnőttek esetén korábban, a 4.4 pontban említett interakciókat és figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati populáció esetén is tekintetbe kell venni.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Hungarian: Ha 2,4 ml oldatnál többet kell alkalmazni, akkor azt a kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Hungarian: A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Dutch: Voor onmiddellijke opheffing:
Hungarian: Azonnali felfüggesztésre:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.
Dutch: Er werden geen dosisgerelateerde of ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Hungarian: Sem dózisfüggő mellékhatásokról, sem súlyos mellékhatásokról nem számoltak be.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Bridiont a vesék távolítják el a szervezetéből.
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Dutch: Meldingen van vermoede overgevoeligheid werden beoordeeld door een geblindeerde (adjudicatie)commissie.
Hungarian: A feltételezett túlérzékenységről szóló jelentéseket egy bizottság bírálta el, vak elrendezésben.
Dutch: In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten.
Hungarian: Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Dutch: In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
Hungarian: Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, és az 2°C és 8°C között tárolva normálisan nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
Dutch: Hoe ziet Bridion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Bridion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Hungarian: • akiknek veleszületett, K-vitamin-függő véralvadási faktor-hiányuk van,
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
Hungarian: Az adag 96%-a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadexnek tulajdonítható.
Dutch: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Een dosis van 16 mg/kg kan worden toegediend bij volwassenen als herstel van de spierverslapping met spoed noodzakelijk is.
Hungarian: Felnőtteknél 16 mg/kg-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Dutch: Hormonale anticonceptiva:
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Hungarian: Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását → Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
Dutch: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-III veiligheidsdatabase.
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
Dutch: Hoewel bij ouderen het herstel vaak trager optreedt, dient dezelfde dosisaanbeveling als voor volwassenen te worden aangehouden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: → Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.
Hungarian: → Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Dutch: Nierfunctiestoornis en leeftijd:
Hungarian: Vesekárosodás és életkor:
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Hungarian: • akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van,
Dutch: Normaal
Hungarian: Normál
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6.6 pont).
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Hungarian: • Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség.
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését nehéz megállapítani.
Dutch: Onmiddellijke opheffing is bij kinderen en adolescenten niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Hungarian: Mivel gyermekek és serdülők esetén az azonnali felfüggesztést nem vizsgálták, ezért nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Rocuronium
Hungarian: Rokuronium
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
Hungarian: Használható felnőtteknél, amikor rokuronium-bromidot vagy vekuronium-bromidot alkalmaznak, és gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), amikor a rokuronium-bromidot a relaxáció mérséklésére használják.
Dutch: Sugammadex is een gemodificeerd gammacyclodextrine, een ‘Selective Relaxant Binding Agent'.
Hungarian: A sugammadex egy módosított gamma-ciklodextrin, ami egy szelektív relaxáns-kötő szer.
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Hungarian: Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálat eredményére.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes információkért kérjük, olvassa el a BRIDION Alkalmazási előírását.
Dutch: • als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad.
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
Dutch: • als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Dutch: De interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en een progestageen leidt naar verwachting tot een verlaging van de blootstelling aan progestageen (34 % van AUC), vergelijkbaar met de verlaging die optreedt wanneer een dagelijkse dosis van een oraal anticonceptivum 12 uur te laat wordt ingenomen, hetgeen tot een verminderde effectiviteit kan leiden.
Hungarian: A 4 mg/kg sugammadex és egy progesztogén közti interakció előre láthatólag a progesztogén-expozíció olyan mértékű csökkenéséhez vezet (az AUC 34%-os csökkenése), ami ahhoz hasonló, mint ami akkor észlelhető, amikor az orális fogamzásgátló napi adagját 12 órás késéssel veszik be, ez pedig a hatás csökkenéséhez vezethet.
Dutch: Gebruik in de Intensive Care:
Hungarian: Alkalmazása intenzív osztályon:
Dutch: Gegevens uit klinische studies suggereren dat sugammadex plasmaconcentraties worden verminderd met tot 70 % na een 3 tot 6 uur durende dialysesessie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a sugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialysist követően.
Dutch: Bij patiënten die routinematig postoperatieve profylactische antistollingsmiddelen ontvangen is deze farmacodynamische interactie niet klinisch relevant.
Hungarian: A műtét utáni rutin profilaktikus antikoagulációban részesülő betegeknél ez a farmakodinámiás kölcsönhatás klinikailag nem jelentős.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a pankuronium okozta blokád felfüggesztését illetően, de a sugammadex alkalmazása ilyen esetben nem javasolt.
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Bridiont kap.
Dutch: Bij lichte en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 80 ml/min): de dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen zonder nierfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 80 ml/perc): a javasolt adag ugyanaz, mint a vesekárosodás nélküli felnőtteknél.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn dat het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 daarom vertraagd kan zijn bij patiënten die toremifeen hebben gekregen op dezelfde dag als de operatie.
Hungarian: A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy emiatt a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése elhúzódhat a műtét napján toremifent kapó betegeknél.
Dutch: • Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties - zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: • Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók) - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha komoly vérnyomáscsökkenést eredményez.
Dutch: Toediening van sugammadex aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een verhoogde renale eliminatie van rocuronium in complexvorm.
Hungarian: A sugammadex egészséges önkénteseknek történő adása fokozta a rokuronium komplexben történő renális eliminációját.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Hungarian: A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen zijn deze reacties soms gemeld; de postmarketingfrequentie waarin zij optreden is niet bekend.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során műtétes betegeknél ezeket a reakciókat nem gyakoriként jelentették, és a forgalomba hozatal utáni jelentések gyakorisági kategóriája a nem ismert.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde Japanse en blanke patiënten werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetische parameters waargenomen.
Hungarian: Egy egészséges japán és kaukázusi alanyokon végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős különbségeit.
Dutch: Aandoeningen waarbij sprake is van een verlengde circulatietijd, zoals cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde leeftijd (zie rubriek 4.2 voor de hersteltijd bij ouderen) of oedeemvorming kunnen gepaard gaan met langere hersteltijden (bijv. ernstige leverfunctiestoornis).
Hungarian: A megnyúlt keringési idővel járó állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, az idős kor (az idős kori regenerációs időt lásd 4.2 pont) vagy az oedemával járó állapotok (pl. súlyos májkárosodás) hosszabb regenerációs idővel párosulhatnak.
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a túlérzékenységnek a sugammadex ismételt adagolása mellett megnövekedett gyakoriságára vagy súlyosbodására.
Dutch: Als een kortere wachttijd is vereist, moet de dosis rocuronium voor een nieuwe neuromusculaire blokkade 1,2 mg/kg zijn.
Hungarian: Ha rövidebb várakozási időre van szükség, a rokuronium adagjának egy új neuromuscularis blokádhoz 1,2 mg/kg-nak kell lennie.
Dutch: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Hungarian: A sugammadexnél megfigyelt egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat megközelítőleg 11-14 liter normál veseműködésű felnőtt betegeknél (hagyományos, non-kompartmentális farmakokinetikai elemzésen alapul).
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Hungarian: Az első felbontást és hígítást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 25°C között tárolva 48 órán át bizonyított.
Dutch: 1,2 mg/kg rocuronium
Hungarian: 1,2 mg/kg rokuronium
Dutch: Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.
Dutch: In het geval van niet-orale hormonale anticonceptiva dient de patiënt gedurende de volgende 7 dagen een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken en het advies in de bijsluiter van het product te raadplegen.
Hungarian: Nem orális hormonális fogamzásgátlók esetén a betegnek kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a következő 7 napon, és figyelembe kell vennie a készítmény betegtájékoztatójában foglalt javaslatokat.
Dutch: Herstel van de blokkade duurde iets langer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Hungarian: A blokád elmúlása a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérsékelten hosszabb volt, mint a vesekárosodás nélküli betegeknél.
Dutch: Andere situaties van standaardopheffing zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Hungarian: Egyéb, rutinszerű felfüggesztési helyzeteket nem vizsgáltak, és ezért ezekben mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása nem javasolt.
Dutch: De totale blootstelling aan sugammadex was verlengd, resulterend in een 17 maal hogere blootstelling bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A sugammadex teljes expozíciója megnyúlt, ami 17-szer magasabb expozícióhoz vezet a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding → Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Terhesség és szoptatás → Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Dutch: • in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
Hungarian: • és annak alapján, hogy mennyi izomrelaxáns hat még Önre.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
Dutch: In een dergelijke situatie wordt de arts geadviseerd te overwegen om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of om een therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel (bij voorkeur uit een andere chemische klasse) toe te dienen en/of om niet-farmacologische interventies toe te passen, afhankelijk van wat passend is.
Hungarian: Javasolt, hogy ha a klinikus ilyen szituációt észlel, fontolja meg a gyógyszer ismételt alkalmazását, egy terápiásan egyenértékű gyógyszer alkalmazását (elsősorban olyat, amelyik másik kémiai osztályba tartozik) és/vagy arra alkalmas nem farmakológiai beavatkozások alkalmazását.
Dutch: Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten.
Hungarian: A rokuronium indukálta blokádot követően a sugammadex T2 visszatérésekor történő alkalmazása után a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam felnőtteknél (18-64 év) 2,2 perc, idős felnőtteknél (65-74 év) 2,6 perc és nagyon idős felnőtteknél (75 év és a felett) 3,6 perc volt.
Dutch: In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder aanzienlijke bijwerkingen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1 esetben 40 mg/kg-os véletlen túladagolásról számoltak be, ami nem járt semmilyen jelentős mellékhatással.
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
Hungarian: 0,6 mg/kg rokuronium vagy 0,1 mg/kg vekuronium
Dutch: → Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of IUS), dient u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) te gebruiken en het advies in de bijsluiter te volgen.
Hungarian: → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazzon a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell kövesse.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van volwassen en oudere patiënten heeft geen klinisch relevant verband aangetoond van de klaring en het verdelingsvolume met het lichaamsgewicht.
Hungarian: Felnőtt és idős betegek populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős összefüggést a clearance és az eloszlási térfogat, illetve a testtömeg között.
Dutch: Zie in geval van een leverfunctiestoornis met coagulopathie de informatie over het effect op hemostase.
Hungarian: Abban az esetben, ha a májkárosodást coagulopathia kíséri, az információt lásd a haemostasisra gyakorolt hatásnál.
Dutch: Preklinische onderzoeken bij jongvolwassen en volwassen ratten laten zien dat sugammadex geen nadelige invloed heeft op de kleur van het gebit en de kwaliteit, structuur en metabolisme van het bot.
Hungarian: Fiatal felnőtt és érett patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a sugammadex nem befolyásolja kedvezőtlenül a fogak színét vagy a csont minőségét, a csontszerkezetet vagy a csontanyagcserét.
Dutch: • Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
Hungarian: • Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Dutch: Het gebruik van lagere doses dan aanbevolen kan leiden tot een verhoogd risico van hernieuwd optreden van neuromusculaire blokkade na initiële opheffing en wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: A javasolt dózisoknál alacsonyabb dózis alkalmazása a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének megnövekedett kockázatához vezethet a kezdeti felfüggesztés után, és így nem javasolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).