FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≥ 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkittaville tehdyssä tutkimuksessa lorlatinibin ja rifampisiinin (voimakas CYP3A4/5:n induktori) samanaikaiseen käyttöön liittyi alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) kohoamista; bilirubiini ja alkalinen fosfataasi eivät sen sijaan kohonneet (ks. kohta 4.5).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringus oli lorlatiniibi ja rifampiini (CYP 3A4/5 tugev indutseerija) samaaegne kasutamine seotud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemisega, kuid puudus üldbilirubiini sisalduse ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.5).
Finnish: Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Estonian: Jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega ja ravi katkestamata.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja) nimi ja aadress
Finnish: Jos oireet ja toisen asteen eteis-kammiokatkos häviävät tai jos potilaan tila korjaantuu oireettomaksi ensimmäisen asteen eteiskammiokatkokseksi, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui sümptomid ja 2. astme AV-blokaad taanduvad või kui patsiendil tekib asümptomaatiline 1. astme blokaad, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
Finnish: Koiralla havaittiin eturauhasessa minimaalista tai lievää rauhassurkastumaa annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Estonian: Koertel täheldati soovitatud annuse kasutamisel inimesel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga ekvivalentse annuse juures eesnäärme näärmete minimaalselt või kerget atroofiat.
Finnish: Mielialavaikutukset (mukaan lukien affektiivinen häiriö, affektilabiilius, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, masennus, euforinen mieliala, ärtyisyys, mania, mielialan muutos, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutos, stressi).
Estonian: Meeleoluhäire (sh afektiivne häire, afektlabiilsus, agressioon, agiteeritus, ärevus, meeleolu langus, depressioon, eufooriline tuju, ärrituvus, maania, meeleolu muutus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutus, stress).
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus (AUC24 ja Cmax) suureni suhteessa vähemmän annosvälillä 10200 mg.
Estonian: Tasakaaluseisundis suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC24 ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg vähem kui proportsionaalselt.
Finnish: Kaikki kohde-elinten löydökset korjaantuivat joko osittain tai täysin, lukuun ottamatta maksan sapenjohtimen hyperplasiaa.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - kolesteroli- tai triglyseridiarvojen nousu (veren sisältämiä rasvoja, jotka todetaan verikokeilla) - raajojen tai ihon turvotus - silmäongelmat, kuten yhden silmän tai molempien silmien näkövaikeudet, kaksoiskuvat tai valonvälähdysten aistiminen - käsi- tai jalkahermojen ongelmat, kuten kipu, puutuminen, polttelun tai kihelmöinnin kaltaiset epätavalliset tuntemukset, kävelyvaikeus tai vaikeudet päivittäisissä toiminnoissa, kuten kirjoittamisessa - veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymien nousu, joka voidaan todeta verikokeilla - punasolujen määrän lasku (anemia), joka voidaan todeta verikokeilla - ripuli - ummetus - nivelkipu - painonnousu - päänsärky - ihottuma - lihaskipu.
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st - kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine - jäseme või naha paistetus - probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või tajutavad valgussähvatused - probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega - vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres - vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks - kõhulahtisus - kõhukinnisus - liigesevalu - kehakaalu tõus - peavalu - lööve - lihasevalu
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Lorviqua voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada mõne muu ravimi toimet.
Finnish: Niillä 56 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen vasteen, TTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,6 kuukautta).
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 139 patsiendist kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon 56 patsiendil objektiivse ravivastuse; TTR-i mediaan oli 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,6 kuud).
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
Estonian: Lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemine
Finnish: Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
Estonian: Muud kõrvaltoimed I raskusaste: kerge
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Estonian: • Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada.
Finnish: Jos vaikea hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia uusiutuu huolimatta valmisteyhteenvedon mukaisesta maksimaalisesta lipidilääkityksestä pienennä lorlatinibiannosta yhdellä annostasolla.
Estonian: Kui raske hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia tekivad uuesti, hoolimata vastava ravimiteabega määratud maksimaalsest lipiidide sisaldust vähendavast ravist b, vähendage lorlatiniibi annust 1. taseme vähendatud annuseni.
Finnish: Hypertriglyseridemia (mukaan lukien kohonnut veren triglyseridipitoisuus, hypertriglyseridemia).
Estonian: Hüpertriglütserideemia (sh vere triglütseriidisisalduse suurenemine, hüpertriglütserideemia).
Finnish: Tietoja lorlatinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr < 30 ml/min) sairastaville potilaille on vain vähän (n = 1).
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min) on piiratud (n = 1).
Finnish: Suositeltu annostus on 100 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg lorlatiniibi üks kord ööpäevas suukaudselt.
Finnish: Näistä potilaista 67,8 %:lla ilmeni hyperkolesterolemiaa ja 50,5 %:lla hypertriglyseridemiaa lievänä tai kohtalaisena haittavaikutuksena (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia esines kerge või mõõdukana vastavalt 67,8% ja 50,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet korkeintaan vaikeusasteelle 2 tai lähtötasolle.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Finnish: - mieliala- tai muistiongelmat, kuten mielialan muutokset (mukaan lukien masennus, perusteeton hyvänolontunne ja mielialan vaihtelut), ärtyisyys, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus tai persoonallisuuden muutos ja sekavuuskohtaukset.
Estonian: - Meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus, vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid.
Finnish: Hyperkolesterolemia (mukaan lukien kohonnut veren kolesterolipitoisuus, hyperkolesterolemia).
Estonian: Hüperkolesteroleemia (sh vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüperkolesteroleemia).
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Estonian: CYP 3A4/5 indutseerijad
Finnish: Henkeä uhkaava hypertriglyseridemia (triglyseridit yli 1 000 mg/dl tai yli 11,4 mmol/l)
Estonian: Eluohtlik hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus üle 1000 mg/dl või üle 11,4 mmol/l)
Finnish: Keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus).
Estonian: Pneumoniit (sh interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit).
Finnish: Lorlatinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Lorlatiniibi ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista aikuispotilaista, jotka saivat lorlatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 295) tutkimuksessa A.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus A 295 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsiendil, kes said ravi lorlatiniibiga annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Estonian: 139 ALK-positiivsest kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga, olid 56% naised, 48% valgenahalised ja 38% asiaadid.
Finnish: Seuraa tarkoin EKG:tä/eteis-kammiokatkokseen mahdollisesti liittyviä oireita.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d/ potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset (mukaan lukien "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan tapahtumat: muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, dementia, tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen; sekä myös "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan tapahtumat: tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, delirium, desorientaatio, lukemishäiriö).
Estonian: Kognitiivsed häired (sh organsüsteemi klassi „närvisüsteemi häired" kuuluvad kõrvaltoimed: amneesia, kognitiivne häire, dementsus, tähelepanuhäire, mäluhäire, vaimse seisundi häire; ja organsüsteemi klassi „psühhiaatrilised häired" kuuluvad kõrvaltoimed: tähelepanu defitsiidi/hüperaktiivsuse häire, segasusseisund, deliirium, desorienteeritus, lugemishäire).
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Henkeä uhkaava hyperkolesterolemia (kolesteroli yli 500 mg/dl tai yli 12,92 mmol/l)
Estonian: Eluohtlik hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus üle 500 mg/dl või üle 12,92 mmol/l)
Finnish: Sikiöiden morfologisia poikkeavuuksia olivat vääntyneet raajat, ylimääräiset varpaat, vatsahalkio, epämuodostuneet munuaiset, kupumainen pää, korkea suulaki ja aivokammioiden laajentuma.
Estonian: Loote morfoloogiliste anomaaliate hulka kuulusid roteerunud jäsemed, normist suurem varvaste arv, gastroskiis, neerude malformatsioonid, kuplikujuline pea, kõrge suulagi ja ajuvatsakeste dilatatsioon.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annosmuutokset toksisuuksien vuoksi ja tilanteisiin, joissa potilaille kehittyy eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes lipaasi- tai amylaasipitoisuus korjaantuu lähtötasolle.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi kasutamine, kuni lipaasi või amülaasi aktiivsus saavutab ravieelse taseme.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 50).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge maksakahjustusega patsientidel (n = 50) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia (3 läpipainolevyä).
Estonian: Üks pakend sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 blistris.
Finnish: Lorviqua 25 mg on saatavana 90 tabletin läpipainopakkauksissa (9 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia) tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa (12 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia).
Estonian: Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) või 120 tabletti (12 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Estonian: Uriin sisaldas vähem kui 1% muutumatust lorlatiniibist.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, troleandomysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa) saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Finnish: - Raskaus
Estonian: - Rasedus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve väga sage
Finnish: Lorviqua 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 100 mg lorlatinibia.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Finnish: Lorviqua 25 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg lorlatinibia.
Estonian: Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Intrakraniaalisen vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Intrakraniaalse ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Finnish: Potilaat saivat lorlatinibia jatkuvana hoitona suositusannoksella 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Estonian: Patsiendid said pidevalt suukaudselt lorlatiniibi soovitatavat annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi, jos ILD/keuhkotulehdus uusiutuu tai se ei parane 6 viikon lorlatinibihoidon keskeytyksestä ja steroidihoidosta huolimatta.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit tekib uuesti või ei parane pärast lorlatiniibravi katkestamist 6 nädalaks ja steroidravi, lõpetage lorlatiniibi kasutamine alatiseks.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, lorlatinibihoitoa tulee jatkaa annoksella, jota potilas sai ennen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän aloitusta, mutta vasta puhdistumisjakson (voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän 3-5 puoliintumisajan) jälkeen.
Estonian: Kui CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumise järel jätkata ravi lorlatiniibi annusega, mida kasutati enne CYP 3A4/5 tugeva inhibiitoriga ravi alustamist.
Finnish: • kritsotinibilla ja vähintään yhdellä muulla ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetun hoidon jälkeen.
Estonian: • krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Estonian: Kõhukinnisus väga sage väga sage väga sage
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Edeema Väsymys
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Finnish: Aste 2: Kohtalainen
Estonian: II raskusaste: mõõdukas
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
Finnish: Näillä kokeilla määritetään veren kolesteroli-, triglyseridi- ja amylaasi- tai lipaasi-entsyymien pitoisuudet ennen kuin aloitat Lorviqua-hoidon ja säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALK-TKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 111)
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 111)
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lähtuvalt kõrvaltoime raskusastmest peab ravi lorlatiniibiga kas katkestama ja/või alatiseks lõpetama (vt lõik 4.2).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu lorlatinibia saavilla potilailla, joille tehtiin LVEF-mittaus lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä seurantakäynnillä.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel, kellel hinnati vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) ravieelselt ja vähemalt ühel järelhindamisel, on teatatud LVEF-i vähenemisest.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Finnish: - Hedelmällisyys
Estonian: - Viljakus
Finnish: Prekliinisten turvallisuuslöydösten perusteella miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib ravi lorlatiniibiga vähendada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Finnish: Havaitut merkittävimmät toksisuudet olivat tulehdus monissa kudoksissa (rotilla iho ja kohdunkaula ja koirilla keuhkot, henkitorvi, iho, imusolmukkeet ja/tai suuontelo, mukaan lukien alaleukaluu; tähän liittyi valkosolumäärän, fibrinogeeni- ja/tai globuliinipitoisuuksien kohoamista ja albumiinipitoisuuden pienenemistä) sekä muutokset haimassa (tähän liittyi amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien kohoamista), hepatobiliaarisessa järjestelmässä (tähän liittyi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista), urosten lisääntymiselimissä, verenkiertojärjestelmässä, munuaisissa ja maha-suolikanavassa, ääreis- ja keskushermostossa (kognitiivisen toiminnan mahdollinen heikkeneminen) annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Estonian: Soovitusliku annustamise järgimisel saavutatava inimese kliinilise ekspositsiooniga ekvivalentsete annuste juures olid peamised täheldatud toksilised toimed põletik mitmetes kudedes (rottidel nahk ja emakakael; koertel kopsud, trahhea, nahk, lümfisõlmed ja/või suuõõs, sh alalõualuu; seotud leukotsüütide, fibrinogeeni- ja/või globuliinisisalduse suurenemise ja albumiinisisalduse vähenemisega) ja muutused kõhunäärmes (koos amülaasi ja lipaasi aktiivsuse suurenemisega), hepatobiliaarses süsteemis (koos maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega), isasloomade reproduktiivsüsteemis, kardiovaskulaarsüsteemis, neerudes ja seedetraktis, perifeersetes närvides ja kesknärvisüsteemis (funktsionaalsete kognitiivsete häirete tekke võimalus).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi: - yskä, hengenahdistus, rintakipu tai hengitysvaikeuksien paheneminen - hidas pulssi (50 lyöntiä minuutissa tai vähemmän), väsymyksen, huimauksen tai pyörrytyksen tunne, tajunnanmenetys - vatsakipu, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi - mielentilan muutokset, tajunnantilan muutokset mukaan lukien sekavuus, muistinmenetys ja keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan muutokset mukaan lukien ärtyisyys ja mielialan vaihtelut sekä puhekyvyn muutokset mukaan lukien puhevaikeus, kuten sammallus tai puheen hitaus.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
Finnish: Lorviqua sisältää natriumia
Estonian: Lorviqua sisaldab naatriumi
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lorlatinibihoidon ja viimeistä annosta seuraavien 7 päivän ajaksi.
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja kuni 7 päeva pärast viimast annust peab olema imetamine katkestatud.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Estonian: - Lorviqua soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (9 läpipainolevyä) tai 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 läpipainolevyä).
Estonian: Üks pakend sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti 9 blistris või 120 õhukese polümeerikattega tabletti 12 blistris.
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALKTKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 48)
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 48)
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP3A4/5:n estäjää, suositellaan lorlatinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP 3A4/5 inhibiitori samaaegne manustamine on vajalik, tuleb lorlatiniibi annust vähendada(vt lõik 4.2).
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
Estonian: Mõõdukas hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 301...400 mg/dl või 7,76...10,34 mmol/l)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Finnish: Jos seuraavassa EKG:ssä ei todeta toisen asteen eteis-kammiokatkosta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui edasistel EKG-del 2. astme AV-blokaadi ei esine, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.