FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler med vejpileurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Danish: Vejpileurt EMA/270540/2016
Finnish: Pihatatar, verso EMA/270540/2016
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC har også vurderet laboratorieundersøgelser, der understøtter en antiinflammatorisk og antibakteriel virkning af lægemidler med vejpileurt.
Finnish: HMPC tarkasteli myös laboratoriotestejä, jotka tukevat pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden tulehdusta ehkäiseviä ja antibakteerisia vaikutuksia.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med vejpileurt bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder vejpileurt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä pihatattaren versoista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder vejpileurt, i EU?
Finnish: Miten pihatattaren versoista valmistetut kasvirohdoslääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Selvom en mulig virkning i form af lindring af tandkødsbetændelse blev observeret, foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvordan undersøgelsen er blevet gennemført.
Finnish: Vaikka havaittiin mahdollista tehoa ientulehduksen lievittämisessä, puutteita oli tutkimusmenetelmiä koskevissa tiedoissa, joten varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder vejpileurt
Finnish: Muita tietoja pihatattaren versoista valmistetuista kasvirohdoslääkkeistä
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af vejpileurt.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat pihatattaren verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af mænd med tandkødsbetændelse.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli kliinistä tutkimusta, joka koski ientulehdusta sairastavia miehiä.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end én uge eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af forkølelsessymptomer
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat, kun lääkettä käytetään vilustumisoireiden lievittämiseen tai lievän suu- tai kurkkutulehduksen hoitoon, on otettava yhteys
Danish: Men på grund af begrænsninger i de tilgængelige data er HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med vejpileurt derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Finnish: Koska käytettävissä tiedoissa on puutteita, HMPC:n päätelmät pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Plantelægemidler med vejpileurt i disse tilberedninger fås normalt som en droge, der anvendes til at lave urtete beregnet til at drikke eller som tilsætning til vand, så der opnås et afkog, til anvendelse på mundslimhinden.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana kasvirohdoksena, jota käytetään juotavan rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvirohdosta veteen suun limakalvoille levitettävän nesteen (keitteen) valmistamiseksi.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af mindre urinvejsproblemer, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa tai pahenevat, kun lääkettä käytetään virtsateiden lievien vaivojen hoitoon, on otettava yhteys lääkäriin.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder vejpileurt, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pihatattaren versoista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt til behandling af forkølelse, mindre mund- og halsbetændelse og mindre urinvejsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä vilustumisessa, lievässä suu- tai kurkkutulehduksessa tai virtsateiden lievissä vaivoissa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Tilberedninger af vejpileurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt?
Finnish: Mitä riskejä pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyy?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af vejpileurt?
Finnish: Millainen näyttö tukee pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttöä?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at vejpileurt i disse tilberedninger kan anvendes til behandling af forkølelsessymptomer, lettere symptomer på mund- og halsbetændelse samt for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere uringvejsproblemer.
Finnish: HMPC katsoi, että pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää vilustumisoireiden lievittämiseen, lievän suu- tai kurkkutulehduksen hoitoon ja virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievissä vaivoissa lisäämään virtsantuotantoa virtsateiden huuhtomiseksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta pihatattaren versoista valmistetuilla kasvirohdoslääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Vejpileurt er fællesnavnet for de blomstrende overjordiske dele af planten Polygonum aviculare L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af vejpileurt, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne på de overjordiske dele.
Finnish: Pihatattaren verso on Polygonum aviculare L -kasvin kukkivien maanpäällisten osien yleisnimi.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette indikerer, at systemet er aktiveret (D).
Finnish: Tämä osoittaa, että systeemi on aktivoitunut (D).
Danish: Det må ikke blive varmere end legemstemperatur (højst 37 °C).
Finnish: Materiaalin ei tule olla lämpimämpää kuin ruumiinlämpö (ei yli 37 °C).
Danish: ANDET Bayer Logo
Finnish: MUUTA Bayer Logo
Danish: KOGENATE Bayer specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Danish: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Finnish: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Danish: Varm både det uåbnede hætteglas og injektionssprøjten i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Finnish: Lämmitä sekä avaamatonta injektiopulloa että ruiskua käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Danish: Opløsningen skal tilberedes på en ren og tør overflade.
Finnish: Liuos tulee valmistaa puhtaalla ja kuivalla alustalla.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Finnish: KOGENATE Bayer voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som i andre populationsgrupper med undtagelse af dannelsen af inhibitorer.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä, paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med KOGENATE Bayer.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia KOGENATE Bayer -valmisteella.
Danish: Der er ikke foretaget studier af KOGENATE Bayer's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til KOGENATE Bayer.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo KOGENATE Bayer -valmisteen edeltäjillä.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for KOGENATE Bayer.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg KOGENATE Bayer -valmistetta.
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med KOGENATE Bayer, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu KOGENATE Bayer -valmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Danish: KOGENATE Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Finnish: Sen vuoksi KOGENATE Bayer -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af KOGENATE Bayer under graviditet og amning.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta KOGENATE Bayervalmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi tai millään muulla pinnalla.
Danish: KOGENATE Bayers sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Danish: Varm det uåbnede hætteglas med pulver og sprøjten med opløsningsvæske i dine hænder indtil det føles lige så varmt som dine hænder.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi kunnes ne tuntuvat yhtä lämpöisiltä kuin kätesi.
Danish: Brug ikke injektionssættet, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevia välineitä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Danish: Bestem indstiksstedet, og rengør dette antiseptisk.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitroanalysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä.
Danish: I situationer, hvor det leverede venepunktursæt ikke kan anvendes (f.eks. når der infunderes i et perifert eller centralt kateter), skal der anvendes et separat filter, der er kompatibelt med KOGENATE Bayer.
Finnish: Tilanteissa, joissa mukana toimitettua injektiokanyyli/letku-settiä ei voida käyttää (esim. infusoitaessa ääreis- tai keskuslaskimoon), on käytettävä KOGENATE Bayer -valmisteen kanssa yhteensopivaa erillistä suodatinta.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare (G).
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa (G).
Danish: Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Finnish: Valmiste ei sisällä von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Finnish: KOGENATE Bayer injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med KOGENATE Bayer (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) KOGENATE Bayerilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Danish: I kliniske studier har KOGENATE Bayer været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Finnish: Valmiste sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta
Danish: Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, fjernes den tomme sprøjte ved at dreje mod uret.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, poista tyhjä ruisku pyörittämällä vastapäivään.
Danish: KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Finnish: KOGENATE Bayer on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia komponentteja käyttäen.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer Pharma AG.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää KOGENATE Bayer -valmisteesta ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys Bayer Pharma AG -yhtiöön.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE KOGENATE Bayer pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa KOGENATE Bayerin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Danish: Der blev observeret følgende i store observationsstudier med mere end 1000 patienter efter registreringen af KOGENATE Bayer: Mindre end 0,2% af TBP-patienterne udviklede de-noveinhibitorer.
Finnish: Laajoissa KOGENATE Bayerilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan KOGENATE Bayer -valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan KOGENATE Bayer -hoidon jatkamisen.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen før brug.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Finnish: Paina voimakkaasti ruiskun kärjessä olevaa reunusta peukalolla ja etusormella (C) kunnes se koskettaa Bio-Setin yläreunaa.
Danish: KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Danish: Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Finnish: Inhibiittorin esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Danish: KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: KOGENATE Bayerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan KOGENATE Bayer -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang KOGENATE Bayer administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa KOGENATE Bayer -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)præparater.
Finnish: Jos potilaan inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU tai anamnestisesti vaste on voimakas, tulisi harkita (aktivoidun) protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin aktivoidun tekijä VII (rFVIIa) -valmisteen käyttöä.
Danish: Hvis du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere KOGENATE Bayer gennem et injektionsfilter.
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antosettiä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten KOGENATE Bayer injektiosuodattimen kautta.
Danish: Dannelse af faktor FVIII-inhibitorer (Set i kliniske studier og efter markedsføringen med TBP'er)*
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTPpotilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)*
Danish: Data viser, at KOGENATE Bayer er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Finnish: Tiedot osoittavat, että KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet ud med en langsom og jævn bevægelse (H).
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja siirrä liuos ruiskuun vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti (H).
Danish: Skru sprøjten af hætteglasset (I).
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta (I).
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at KOGENATE Bayer kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A:ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että KOGENATE Bayer soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 2 plastre
Finnish: 2 laastaria
Danish: Venepunktursættet, der leveres med præparatet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkusettiä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on in-line-suodatin.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
Finnish: KOGENATE Bayer -pakkauksen sisältö: