FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
Icelandic: CV: hjarta- og æða, MI: hjartadrep, HF: sjúkrahúsinnlögn v/hjartabilunar, Revasc: kransæðavíkkunaraðgerð, HR: áhættuhlutfall, CI:
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað
Bulgarian: Промяната на HbA1c от изходната стойност е подобна независимо от статуса за антитела (положителен или отрицателен).
Icelandic: Breytingin á HbA1c frá upphafi rannsóknar var svipuð, óháð niðurstöðum mótefnamælinga (jákvæðar eða neikvæðar).
Bulgarian: Tmax на дигоксин се забавя с 1,5 часа, а Cmax намалява с 26%.
Icelandic: Tmax dígoxíns seinkaði um 1,5 klst. og Cmax lækkaði um 26%.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност.
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta m.a. verið kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, syfja, slappleiki, sundl, rugl eða skapstyggð, svengdartilfinning, hraður hjartsláttur og taugaóstyrkur.
Bulgarian: Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно някого с иглата.
Icelandic: Ef annar aðili gefur þér lyfið á hann að gæta þess að særa ekki aðra fyrir slysni með nálinni.
Bulgarian: Зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, когато черното бутало е достигнало „0" върху скалата за дозата и бутонът за инжектиране не може да бъде напълно изтеглен.
Icelandic: Græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur þegar svarti stimpillinn er kominn niður á „0" á skammtakvarðanum og ekki er hægt að toga inndælingartakkann alveg út.
Bulgarian: Резултатите от първичните и вторичните съставни крайни точки за ефикасност и резултатите от всички индивидуални компоненти на съставните крайни точки са показани на фигура 1.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og auka- samsettu endapunktanna og niðurstöður í öllum einstökum þáttum samsettu endapunktanna eru sýndar á mynd 1.
Bulgarian: Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела "Места за инжектиране" за това къде да поставите инжекцията).
Icelandic: Taktu í húðfellingu og stingdu nálinni í húðina (sjá kaflann „Stungustaðir" varðandi hvar á að sprauta lyfinu).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)
Icelandic: Lágur blóðsykur (þegar Lyxumia er tekið með metformíni)
Bulgarian: Поставената игла може да причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на точността на дозата.
Icelandic: Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
Icelandic: Endurtaktu ekki virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki 14 skömmtum úr Lyxumia lyfjapennanum.
Bulgarian: Ако е оранжев, отидете на точка 2.
Icelandic: Ef hann er appelsínugulur skaltu lesa kafla 2.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
Bulgarian: Сулфанилурейни производни или глиниди не са били използвани с базален инсулин като основна терапия.
Icelandic: Súlfónýlúrea eða glinid voru ekki notuð með grunninsúlíni sem grunnmeðferð.
Bulgarian: Графика на Forest:
Icelandic: Forest graf:
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Icelandic: Hvorki var krossvirkni við náttúrulegt glúkagon né innrænt GLP-1.
Bulgarian: Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?
Icelandic: Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
Bulgarian: Tmax на рамиприл и рамиприлат се забавят с приблизително 2,5 часа.
Icelandic: Tmax ramipríls og ramiprílats seinkaði um u.þ.b. 2,5 klst.
Bulgarian: Хора на възраст ≥70 години
Icelandic: Einstaklingar ≥70 ára
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði lixisenatid engin áhrif á virkni cýtokróm P450 ísóensíma eða flutningsprótein úr mönnum sem prófuð voru.
Bulgarian: В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar náðu 43,6% (aðalmáltíðarhópur) og 42,8% (morgunverðarhópur) sjúklinganna HbA1c undir 7%.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.
Icelandic: Ef þig grunar að Lyxumia lyfjapenninn gæti verið skemmdur, skaltu ekki nota hann.
Bulgarian: Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след инжектиране на Lyxumia.
Icelandic: Sum lyf, t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki, sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta kosti einni til fjórum klukkustundum eftir gjöf Lyxumia.
Bulgarian: След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата на лилавата писалка.
Icelandic: Þegar þú er búin/-n að farga græna lyfjapennanum skaltu fara yfir í kafla 4 til að byrja að nota fjólubláa lyfjapennann.
Bulgarian: Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðrar brisbólgu með lixisenatidi, þótt orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest.
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци е наблюдавано преходно повишаване на сърдечната честота след приложение на 20 µg ликсизенатид.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sást tímabundin aukning á hjartsláttartíðni eftir gjöf 20 míkróg af lixisenatidi.
Bulgarian: Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með því að sprauta þig aftur.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
Icelandic: Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í Lyxumia „Fylgiseðill:
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), miðlungsmikið (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC um 46%, 51% og 87%, í sömu röð.
Bulgarian: Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lixisenatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази писалка.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota pennann.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Lyxumia án þess að ráðfæra sig við lækni.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka nægan vökva til þess að fyrirbyggja vökvaskort, einkum í upphafi meðferðar með Lyxumia ef þú ert með hjartasjúkdóm sem getur valdið mæði eða bjúg á ökklum, þar sem takmörkuð reynsla er hjá þessum sjúklingahóp.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка Lyxumia.
Icelandic: Notaðu ekki þessa Lyxumia pakkningu.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Icelandic: Þetta var einnig staðfest í 8-vikna rannsókn með samanburði við liraglútíð, sem var gefið fyrir morgunmat, í samsettri meðferð með glargíninsúlíni með eða án metformíns.
Bulgarian: Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru skráð hjá 0,4% sjúklinga á Lyxumia meðferð.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð og má sprauta í hvaða svæði sem er af þeim sem eru lituð blá á myndinni hér fyrir ofan.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 14,7% и 15,5% от пациентите, а симптоматична хипогликемия при 5,8% и 2,2% от пациентите съответно в групата на основно хранене и групата на закуска.
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði hjá 14,7% og 15,5% sjúklinganna og blóðsykurfall með einkennum hjá 5,8% og 2,2% sjúklinganna í aðalmáltíðarhópnum og morgunverðarhópnum, í þeirri röð.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Bulgarian: Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Icelandic: á Lyxumia sýna aukna starfsemi beta-frumna samkvæmt mælingum með HOMA-β líkani (homeostasis model assessment for beta-cell function).
Bulgarian: Инжектирайте само една доза на ден.
Icelandic: Sprautaðu þig aðeins með einum skammti á dag.
Bulgarian: Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори".
Icelandic: Ef enginn vökvi kemur úr lyfjapennanum skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör".
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Icelandic: Lyxumia er notað með öðrum sykursýkislyfjum, þegar þau nægja ekki til þess að ná stjórn á blóðsykrinum.
Bulgarian: Първична съставна крайна точка
Icelandic: Aðal-samsettur endapunktur
Bulgarian: Преди инжектиране на доза - преди да инжектирате, трябва първо да отстраните излишната течност от Вашата нова писалка.
Icelandic: Áður en skammtur er gefinn - áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja lyfjapennanum.
Bulgarian: Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура под 30°C.
Icelandic: Nota má lyfjapennann í 14 daga ef hann er geymdur við lægra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 540 микрограма метакрезол.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 540 míkrógrömm af metakresóli.
Bulgarian: Инсулин гларжин е титриран непрекъснато през този период.
Icelandic: Títrun skammta glargíninsúlíns var stöðug á því tímabili.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази опаковка за започване на
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Bulgarian: Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл.
Icelandic: Athugaðu einnig hvort komið sé fram yfir fyrningardagsetningu.
Bulgarian: Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.
Icelandic: Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Lyxumia, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (tíðni mjög algengar) voru ógleði og uppköst.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.
Icelandic: Athugaðu merkimiðann á lyfjapennanum til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért með rétt lyf.
Bulgarian: Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на Вашата писалка се променя след активиране.
Icelandic: Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir virkjunina.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Icelandic: ≥1/10; algengar: ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir:
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба").
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Bulgarian: Как да съхранявате Lyxumia
Icelandic: Hvernig geyma á Lyxumia
Bulgarian: Статусът за антитела (положителен или отрицателен) не е показателен за понижението на HbA1c при отделния пациент.
Icelandic: Mótefnastaða (jákvæð eða neikvæð) hefur ekki forspárgildi varðandi lækkun HbA1c hjá sjúklingi.
Bulgarian: Кога да поставяте инжекцията
Icelandic: Hvenær á að gefa lyfið
Bulgarian: Това може да причини пренасяне на инфекция.
Icelandic: Það gæti hugsanlega valdið smiti.
Bulgarian: Използването на погрешното лекарство може да е вредно за здравето Ви.
Icelandic: Notkun rangs lyfs getur haft skaðleg áhrif á heilsuna.
Bulgarian: Отпечатано от вътрешната страна:
Icelandic: Prentað að innan:
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna hjá hvítum, japönskum og kínverskum einstaklingum.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока.
Icelandic: Lyfið er stungulyf sem notað er til að hjálpa líkamanum til að ná stjórn á blóðsykri, þegar blóðsykurinn er of hár.
Bulgarian: Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Icelandic: Svæsinn og viðvarandi verkur í kviði (magasvæði) sem getur leitt aftur í bak, sem og ólgeði og uppköst, þar sem það gæti verið einkenni um bólginn briskirtil (brisbólga).
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в умерена степен (55%) с плазмените протеини.
Icelandic: Lixisenatid hefur miðlungsmikla próteinbindingu (55%) hjá mönnum.
Bulgarian: Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни - инжектирана със зелената писалка,
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 míkrógrömm einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana - gefið með græna lyfjapennanum.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
Icelandic: Skráðu í töfluna dagsetninguna þegar þú virkjar lyfjapennann og dagsetninguna þegar á að farga honum 14 dögum síðar.
Bulgarian: За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
Icelandic: Öfugt við báðar gúlisíninsúlínmeðferðirnar, dró úr líkamsþyngd við notkun lixisenatids (tafla 5).
Bulgarian: Ликси n(%)
Icelandic: Lixi n(%) Lyfleysa n(%)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegir kviðverkir.
Bulgarian: Ефектът върху постпрандиалната глюкоза е потвърден при едно 4-седмично проучване спрямо лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин.
Icelandic: Þessi áhrif á glúkósa eftir máltíðir voru staðfest í 4-vikna rannsókn með samanburði við 1,8 mg af liraglútíði einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast vægar og liðu hjá með tímanum.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни.
Icelandic: Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2°C до 8°C.
Icelandic: Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.
Bulgarian: След активирането прозорецът остава бял.
Icelandic: Skjárinn heldur áfram að vera hvítur eftir virkjunina.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem kláði).
Bulgarian: Не е доказан ефект, свързан с лечението.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komum fram.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
Icelandic: Auk þess kom fram blóðsykursfall (þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og/eða grunninsúlíni) og höfuðverkur.
Bulgarian: Проверете броя на дозите в писалката.
Icelandic: Athugaðu skammtafjöldann í lyfjapennanum.
Bulgarian: Трябва да активирате
Icelandic: Þú þarft að virkja
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с местните изисквания и да съхранява писалката без поставена игла.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn.
Bulgarian: След като зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, трябва да продължите лечението си, като поставите следващата си инжекция в точното време с помощта на лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Icelandic: Þegar græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur áttu að halda áfram á meðferðinni með því að gefa næstu inndælingu á réttum tíma og nota fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Bulgarian: Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Icelandic: Ógleði og uppköst voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á 24 vikna aðalmeðferðartímanum.
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Icelandic: Níutíu og sex prósent sjúklinganna í báðum meðferðarhópum luku rannsókninni í samræmi við rannsóknaráætlun og líkamsástand var þekkt við lok rannsóknarinnar fyrir 99,0% sjúklinganna í hópnum sem fékk lixisenatid og 98,6% sjúklinganna í hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð með lixisenatidi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og lyfið á ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при което не се прилага ликсизенатид.
Icelandic: Ef slík lyf eru gefin með fæðu á að ráðleggja sjúklingum að taka þau með máltíð þegar lixisenatid er ekki gefið.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Icelandic: Engin slík aukning á tmax kom fram þegar atorvastatín var gefið að kvöldi og lixisenatid að morgni en AUC-gildi og Cmax atorvastatíns jukust um 27% og 66%, hvort fyrir sig.
Bulgarian: Ликсизенатид води до значително подобрение в стойностите на HbA1c (-0,64% промяна спрямо плацебо; 95% CI: -0,810% до -0,464%; p<0,0001), в сравнение със средните изходни стойности на HbA1c от порядъка на 8,0%.
Icelandic: Lixisenatid leiddi til marktækrar bætingar á HbA1c (-0,64% breyting borið saman við lyfleysu; 95% CI: -0,810% til -0,464%; p<0,0001), frá meðalupphafsgildi HbA1c um 8,0%.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (±SD) hjá hópnum sem fékk lixisenatid var 7,72 (±1,32)% og hjá hópnum sem fékk lyfleysu 7,64 (±1,28)% við upphaf rannsóknar og 7,46 (±1,51)% og 7,61 (±1,48)% eftir 24 mánuði, í sömu röð.
Bulgarian: Проверете дали бутонът за активиране е бял.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprílats) voru óbreytt.
Bulgarian: При пациенти, които скоро са започнали лечение с инсулин, телесното тегло остава почти непроменено в групата на ликсизенатид, докато в плацебо групата е наблюдавано повишение.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýbyrjaðir á insúlínmeðferð hélst líkamsþyngdin næstum óbreytt í lixisenatid hópnum en hins vegar sást þyngdaraukning í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum voru ógleði, uppköst og niðurgangur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lyxumia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lyxumia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: анализи на всяко отделно сърдечносъдово събитие -- ITT популация
Icelandic: Greining á einstökum tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT population)
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението с Lyxumia трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef sjúklingur ráðgerir þungun eða þungun á sér stað, á að hætta meðferð með Lyxumia.