FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřidte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja Jakavija, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Czech: Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Czech: Nicméně pacienti mají být po zahájení léčby středně silnými inhibitory CYP3A4 pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji cytopenie.
Croatian: Međutim, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog citopenija kada se započinje liječenje umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při nádechu (příznaky možného zápalu plic) - časté nadýmání (flatulence)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi): - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući simptomi upale pluća) - učestali vjetrovi (nadutost) - zatvor - visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske patološke vrijednosti bile su povišena alanin aminotransferaza (27,2%), povišena aspartat aminotransferaza (19,9%) i hiperkolesterolemija (16,9%).
Czech: Následky vysazení
Croatian: Učinci povlačenja
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
Czech: Sekundární cílové parametry ve studii COMFORT-II zahrnovaly podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě a dobu trvání alespoň 35% snížení objemu slezinyoproti výchozí hodnotě.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su udio bolesnika koji su postigli smanjenje u volumenu slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna i trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti volumena slezene.
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
Croatian: U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, modrice i druge događaje krvarenja) bili su prijavljeni u 32,6% bolesnika koji su bili izloženi ruksolitinibu te u 23,2% bolesnika koji su bili izloženi referentnim terapijama (placebu ili najboljoj dostupnoj terapiji).
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, u bolesnika koji su razvili neutropeniju stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 12 tjedana.
Czech: 9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita od 100 000/mm do 200 000/mm prije početka liječenja ruksolitinibom imali su veću učestalost trombocitopenije stupnja 3 ili 4 u usporedbi s bolesnicima s razinom trombocita >200 000/mm
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Czech: Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod
Croatian: Smanjenje ≥35% u volumenu slezene
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na bezpečnost a účinnost při léčbě ruxolitinibem.
Croatian: Kod bolesnika tijekom liječenja ruksolitinibom treba pažljivo motriti sigurnost i djelotvornost.
Czech: Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti léčby byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 48. týdnu alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí MRI nebo CT.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli smanjenje ≥35% u odnosu na početnu vrijednost u volumenu slezene u 48. tjednu, mjereno MR-om ili CT-om.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Croatian: Prijelomi i rana smrt štakora uočeni su pri dozama ≥30 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana.
Czech: V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV se průměrný systolický krevní tlak zvýšil o 0,65 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2 mmHg u ramene s BAT.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om, srednji sistolički krvni tlak povećao se za 0,65 mmHg u skupini koja je primala ruksolitinib naspram smanjenja od 2 mmHg u skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, u kterých dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50×10
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s brojem trombocita manjim od 50 000/mm ili apsolutnim brojem neutrofila manjim od
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn výskyt teratogeních účinků.
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně.
Croatian: - Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Croatian: Jakavi sadrži laktozu.
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
Croatian: Dodatne modifikacije doze trebaju se vršiti uz pažljivo praćenje sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Léčbu bylo pro trombocytopenii nutno přerušit u 0,7 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 0,9 % pacientů dostávajících kontrolní léčbu.
Croatian: Do prekida liječenja zbog trombocitopenije došlo je kod 0,7% bolesnika koji su primali ruksolitinib te kod 0,9% bolesnika koji su primali kontrolne režime.
Czech: 9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
Croatian: 3, kako bi se izbjegao prekid u doziranju zbog trombocitopenije.
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
Croatian: Preporučuje se učestalije praćenje hematoloških parametara i kliničkih znakova i simptoma nuspojava na lijek povezanih s Jakavijem za bolesnike s početnom razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
Croatian: Neke su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), neke su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bilo koji znak krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promjena razine svijesti, ustrajna glavobolja, obamrlost, trnci, slabost ili paraliza (često) - bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi (često) - neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajen umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi poremećaja krvi) (vrlo često) - bolni kožni osip s mjehurićima (mogući simptomi herpesa zoster) (često) - vrućica, zimica ili drugi simptomi infekcija (vrlo često) - niska razina eritrocita (anemija), niska razina leukocita (neutropenija) ili niska razina trombocita (trombocitopenija) (vrlo često)
Czech: minimálně o 3 procentní body vyšší oproti HCT stanovenému ve výchozím stavu nebo potvrzenému HCT >48%, dle toho toho, která hodnota je nižší.
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja o djelovanju Jakavija ili o tome zašto
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s eritromicinom 500 mg dvaput na dan tijekom četiri dana rezultirala je time da je Cmax ruksolitiniba bio viši za 8%, a AUC za 27% nego sa samim ruksolitinibom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=49) n (%)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Croatian: Jakavi 20 mg tablete
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
Croatian: U bolesnika koji primaju ruksolitinib srednja sniženja hemoglobina dostigla su najnižu vrijednost od otprilike 10 g/litri ispod početne vrijednosti nakon 8 do 12 tjedana terapije i zatim se postupno vratila te postigla novo stanje dinamičke ravnoteže koje je bilo otprilike 5 g/litri ispod početne vrijednosti.
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Czech: Bezpečnost přípravku Jakavi byla stanovena na základě vyhodnocení 184 pacientů s pravou polycytémií ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze 3 RESPONSE a fáze 3b RESPONSE 2.
Croatian: Sigurnost Jakavija ocjenjivala se u 184 bolesnika s PV-om u dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja, ispitivanju faze 3 RESPONSE i ispitivanju faze 3b RESPONSE 2. Nuspojave na lijek navedene u nastavku obuhvaćaju razdoblje randomizacije (do 32. tjedna za RESPONSE i do 28. tjedna za RESPONSE 2) s ekvivalentnom izloženošću ruksolitinibu i najboljoj dostupnoj terapiji (NDT).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava uz lijek
Czech: Při společném užití s léky, které jsou duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol) má být zváženo 50 % snížení dávky.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za 50% kada se primjenjuju lijekovi koji su dvostruki inhibitori enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazol).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jakavi, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Jakavi než Váš lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s myelofibrózou je 15 mg dvakrát denně nebo
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Croatian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Czech: Ve studiích s podáním jednorázové i opakované dávky bylo prokázáno, že systémová expozice je závislá na dávce.
Croatian: Proporcionalnost doze dokazana je u ispitivanjima s jednokratnim i višekratnim dozama.
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Croatian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Czech: Počet (%) pacientů s redukcí objemu sleziny o ≥35 %
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Czech: Přípravek Jakavi se používá k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Czech: Další informace o přípravku Jakavi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta vyšetřen kompletní krevní obraz, který musí být dále sledován během léčby.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Czech: Co je Jakavi?
Croatian: Što je Jakavi?
Czech: Jakavi ruxolitinibum
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení sleziny o nejméně 35 %, přičemž měření sleziny bylo provedeno v první studii po šesti měsících a ve druhé studii po jednom roce.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Czech: Tyto krvinky následně migrují (putují) do orgánů včetně sleziny, přičemž způsobují jejich zvětšení.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Czech: U polycytemie vera by měla být léčba ukončena rovněž v případě velmi nízkých hladin hemoglobinu.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jakavi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jakavi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jakavi?
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, která zahrnovala různé typy léčivých přípravků, jako jsou protinádorové léčivé přípravky, hormony a imunosupresiva.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jakavi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat.
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Czech: Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Czech: Polycytemie vera je onemocnění, v jehož důsledku dochází zejména k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může vést k omezenému přísunu krve do orgánů z důvodu „zahuštění" krve a příležitostné tvorby krevních sraženin.
Croatian: Policitemija vera je bolest koja uglavnom uzrokuje stvaranje prekomjernog broja crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti smanjeni dotok krvi u organe uslijed „zgušnjavanja" krvi i, ponekad, stvaranje krvnih ugrušaka.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
Czech: • myelofibróza u dospělých, kteří trpí splenomegalií (zvětšenou slezinou) nebo příznaky souvisejícími s tímto onemocněním, jako je horečka, noční pocení, bolest kostí a pokles tělesné hmotnosti.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jakavi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: • polycytemie vera u dospělých, kteří jsou rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Czech: Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
Croatian: Odbor je primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa leukemije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze (JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jakavi.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí u myelofibrózy v závislosti na počtu krevních destiček až 20 mg dvakrát denně a u polycytemie vera 10 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl v rámci zmenšování sleziny účinnější než placebo a nejlepší dostupná léčba.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju veličine slezene.
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, přípravek Jakavi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášeli.
Croatian: U slučaju policitemije vere, Jakavi je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 222 bolesnika koji su bili otporni na terapiju hidroksiureom ili je nisu podnosili.
Czech: V první studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 42 % (65 ze 155) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti méně než 1 % (1 ze 153) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 153).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Jakavi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.