FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suhteelliset erot aspartinsuliinin ja liukenevan ihmisinsuliinin farmakodynaamisissa ominaisuuksissa (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) iäkkäillä olivat yhdenmukaisia tulosten kanssa, jotka on saatu terveillä koehenkilöillä ja nuoremmilla diabeetikoilla.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Finnish: NovoRapid-insuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen aspartaatilla paikassa B28 vähentää lyhytvaikutteisella (liukenevalla) ihmisinsuliinilla havaittua heksameerien muodostustaipumusta.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml:n injektiopullo
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Finnish: 10 ml 1 injektiopullo à 10 ml sisältää 1000 yksikköä
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Finnish: Suhteelliset erot aspartinsuliinin ja lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin farmakokineettisissä ominaisuuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla (65-83 vuotta, iän keskiarvo 70 vuotta) olivat samankaltaisia kuin mitä on havaittu terveillä koehenkilöillä ja nuoremmilla diabeetikoilla.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Finnish: PumpCartilman blue boxia)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Finnish: Vaikutus kestää 3-5 tuntia.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Finnish: EU/1/99/119/019 1 kynä à 3 ml EU/1/99/119/020 5 kynää à 3 ml EU/1/99/119/022 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/99/119/023 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Finnish: Voit valita 1-60 yksikön annoksen yhden yksikön välein.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Finnish: 2 yksikköä valittu
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Finnish: D Kierrä neula suoraan kynään.
Maltese: Dan ser jiżgura li tieħu d-doża kollha.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Finnish: EU/1/99/119/022 EU/1/99/119/023
Maltese: EU/1/99/119/021 EU/1/99/119/022 EU/1/99/119/023
Finnish: • NovoRapid PumpCart sisältää 1,6 ml aspartinsuliiniliuosta vastaten 160 yksikköä.
Maltese: • NovoRapid PumpCart fih 1.6 ml ta' soluzzjoni ta' insulin aspart, ekwivalenti għal 160 unità.
Finnish: EU/1/99/119/011 1 kynä à 3 ml EU/1/99/119/009 5 kynää à 3 ml EU/1/99/119/010 10 kynää à 3 ml EU/1/99/119/017 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/99/119/018 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Finnish: 1 x 3 ml esitäytetty kynä 5 x 3 ml esitäytettyä kynää 1 x 3 ml esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoTwist
Finnish: Ateriainsuliinin (bolus) tarve: NovoRapid alkaa alentaa verensokeriasi 10-20 minuutin kuluttua sen jälkeen kun olet aloittanut boluksen annostelun (ks. lisätietoja, miten bolus säädetään kohdasta 3, Miten NovoRapid PumpCart -insuliinia käytetään).
Maltese: NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm fi żmien 10-20 minuta minn meta tibda għotja ta' bolus ( ara sezzjoni 3, Kif għandek tuża NovoRapid PumpCart, għal aktar informazzjoni dwar kif tbiddel id-doża tiegħek tal-bolus).
Finnish: Kun potilaan verenglukoosi on saatu tasapainoon, annoksen säätöä tulee harkita (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Maltese: Wara li l-glukożju fid-demm tal-pazjent ikun ġie lura għan-normal, wieħed għandu jikkunsidra xi aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 167 iältään 1-5-vuotiasta, 260 iältään 6-11-vuotiasta ja 285 iältään 12-17vuotiasta lasta.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Finnish: NovoRapid on vedettävä ruiskuun ennen NPH-insuliinia.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa verrattiin aspartinsuliinin ja lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla (19 potilasta iältään 65-83 vuotta, iän keskiarvo 70 vuotta).
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Finnish: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Finnish: Valitse annos NovoRapid FlexTouch -kynän annosvalitsimella.
Maltese: NovoRapid li jkun ġie ffriżat m'għandux jintuża.
Finnish: NovoRapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja NovoRapidista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Finnish: NovoRapid laski HbA1c-pitoisuutta 0,12 % ja 0,15 % enemmän kuin ihmisinsuliini kuuden kuukauden jälkeen.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aspartinsuliini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Finnish: NovoRapid on injektioliuos, jota on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (PenFill ja PumpCart) ja esitäytetyissä kynissä (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Finnish: Miksi NovoRapid on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Finnish: NovoRapid tuotti lähes identtiset tulokset kuin ihmisinsuliini kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 954 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla haima ei pysty tuottamaan insuliinia), ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 182 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoRapidlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoRapidvalmistetta varten 7. syyskuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Finnish: Sen vaikuttava aine on aspartinsuliini, joka on nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Finnish: NovoRapidin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,5-1,0 yksikköä painokiloa kohti.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Finnish: Sen turvallisuusprofiilin havaittiin olevan sama kuin ihmisinsuliinin kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 349 raskautta naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai raskauteen liittyvä diabetes (raskausdiabetes).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Finnish: • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Finnish: • Tarkka tieto eroista valmisteiden vahvuuksissa
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Finnish: • Kuvallinen esitelmämateriaali opetustarkoitukseen
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Finnish: Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Finnish: Molempia tietopaketteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jolla minimoidaan sellaisten lääkintävirheiden riskiä, jotka voivat liittyä NovoSeven-valmisteen vahvuuden muutokseen.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän NovoSeven-valmistetta, annetaan koulutuspakkaus, joka sisältää seuraavat:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li ma' lintroduzzjoni tal-prodott fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jordnaw/jużaw NovoSeven għandhom jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv li jkun fih dan li ġej:
Finnish: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Finnish: NovoSeven (eptakogi alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Finnish: Lisää tietoa NovoSevenistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Finnish: Muita tietoja NovoSevenistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi kuitenkin aiheutua 1-10 potilaalle 1 000:sta: laskimoiden tromboemboliatapahtumat (laskimoissa olevien verihyytymien aiheuttamat ongelmat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kuume ja hoidon tehon väheneminen.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Finnish: Eptakogi alfa toimii samalla tavoin kuin hyytymistekijä VII.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Finnish: Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, 84 % 57:stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 % 38:sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta saatiin tehokkaasti hallintaan NovoSeven-hoidon avulla.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Finnish: Tiedot osoittivat, että NovoSevenillä annettu hoito oli tehokas 79 %:ssa verenvuototapauksia (262 tapausta 333:sta) ja 88 %:ssa tapauksista kirurgisten toimenpiteiden osalta (140 tapausta 159:stä).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Finnish: • Hyytymätekijä VII:n vajeen hoidossa annos on 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohden 4-6 tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Finnish: NovoSeven sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 1996.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta-annos painokiloa kohden.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Finnish: Aktivoimalla hyytymistekijä X:tä NovoSeven saa verenvuodon väliaikaisesti hallintaan.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Finnish: - Koagulopatia
Maltese: - Koagulopatija
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Glysyyliglysiini
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Finnish: Injektion antaminen H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Finnish: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Finnish: Glanzmannin tauti
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Maltese: Tarf tassiringa (taħt l-għatu tas-siringa)
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Finnish: NovoSeven-valmisteen farmakokinetiikkaa Glanzmannin tautia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta sen oletetaan olevan samanlainen kuin hemofilia A- ja B-potilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Finnish: Kerta-annosta varten Annostelun tulee tapahtua mieluummin heti liuottamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Finnish: 1 KIU = 1000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Maltese: F'studji kliniċi f'pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, il-formazzjoni ta' antikorpi kontra NovoSeven u FVII huwa l-uniku reazzjoni avvers għall-mediċina rrapportat (frekwenza: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Finnish: Kerta-annosinjektiota varten
Maltese: Lasta talplanġer
Finnish: • Kierrä männänvartta myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisässä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Maltese: • L-istadji kollha għandhom jiġu kompluti taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati minn ħaddiema mħarrġa adegwatament.
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.