FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques conduites avant la commercialisation, des réactions présentant des signes et symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine ont été rapportées chez des patients à la suite d'une injection de ZYPADHERA.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αντιδράσεις με σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία ολανζαπίνης, παρουσιάστηκαν σε ασθενείς μετά από ένεση με ZYPADHERA.
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης σωματικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι στους ασθενείς με βραχείας διάρκειας έκθεση.
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine par voie orale a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 % versus 1,5 % respectivement).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόματος συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre transparent.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσηλευτής θα ετοιμάσουν το εναιώρημα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη ZYPADHERA που είναι υπό τη μορφή διαυγούς, άχρωμου προς ελαφρώς κίτρινου διαλύματος σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
French: Si un effet indésirable au site d'injection se produit, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το σημείο της ένεσης, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να αντιμετωπιστούν αυτά τα περιστατικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
French: Après ré-évaluation clinique, la dose peut être ajustée dans une fourchette de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou de 300 à 405 mg toutes les 4 semaines (tableau 1).
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
French: Prélever lentement le volume désiré.
Greek: 2. Αναρροφήστε αργά την επιθυμητή ποσότητα.
French: Les autres effets indésirables observés chez les patients traités par ZYPADHERA étaient similaires à ceux observés avec l'olanzapine orale.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ZYPADHERA ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ολανζαπίνη.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) avec ZYPADHERA comprennent l'infection au site d'injection.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) του ZYPADHERA περιλαμβάνουν μόλυνση στη θέση της ένεσης.
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine orale n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των Παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η από του στόματος ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
French: • Confusion
Greek: • σύγχυση
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
French: Syndrome post-injection
Greek: Σύνδρομο μετά από ένεση
French: ETAPE 2 : Détermination du volume de solvant pour la reconstitution Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée.
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προσδιορισμός τoυ όγκου του διαλύτη για την ανασύσταση Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την ποσότητα του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: 210 mg / 2 semaines ou 405 mg / 4 semaines
Greek: 210 mg/2 εβδομάδες ή 405 mg/4 εβδομάδες
French: La première était une étude contrôlée versus placebo, de 8 semaines, conduite chez des patients adultes (n = 404) qui souffraient de symptômes psychotiques aigus.
Greek: Η πρώτη δοκιμή, διάρκειας 8 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (n=404) που αντιμετώπιζαν οξεία ψυχωτικά συμπτώματα.
French: ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmier/ère mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier.
Greek: Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιμάσουν σε εναιώρημα που θα σας χορηγηθεί με ένεση στο μυ του γλουτού σας.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2, par rapport aux modèles D2.
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5-HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
French: • Une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm
French: Si un surdosage est suspecté, une prise en charge et une surveillance médicale étroites doivent être poursuivies jusqu'à ce que l'examen clinique indique que les signes et symptômes du surdosage ont disparu (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Schéma recommandé de correspondance des doses entre l'olanzapine orale et ZYPADHERA
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και συσχέτιση της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions rapportés11
Greek: Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις11 Δυστονία
French: Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter.
Greek: Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήματος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
French: Une boîte contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée, un flacon de 3 mL de solvant, une seringue avec une aiguille sécurisée (capuchon protecteur) attachée de 19 gauges et de 38 mm et trois aiguilles sécurisées séparées : une aiguille de 19 gauges, 38 mm et deux de 19 gauges, 50 mm.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, ένα φιαλίδιο με 3 ml διαλύτη, μία σύριγγα συνοδευόμενη από προσαρτημένη βελόνα ασφαλείας, 19 gauge, 38mm και τρεις ξεχωριστές βελόνες ασφαλείας: μία βελόνα 19 gauge, 38mm και δύο βελόνες
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη δεδομένων ασφάλειας
French: Si un surdosage est suspecté, une prise en charge et une surveillance médicale étroite doivent être poursuivies jusqu'à ce que l'examen clinique indique la disparition des signes et symptômes du surdosage.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει.
French: La substance active est l'olanzapine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
French: Les patients qui ont reçu trop d'olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ολανζαπίνης από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα:
French: UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE (Fig. 1), L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR.
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ (Σχ. 1), Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 2).
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPADHERA, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
French: Une supplémentation par olanzapine orale n'était pas autorisée lors des essais cliniques en double aveugle.
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη δεν εγκρίθηκε σε διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες.
French: Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) avec ZYPADHERA comprennent envie de dormir et douleur au site d'injection.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) του ZYPADHERA περιλαμβάνουν υπνηλία και πόνο στο σημείο της ένεσης.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT et ALAT) ont été fréquemment observées, notamment en début de traitement.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
French: ZYPADHERA ne doit pas être utilisé pour traiter les patients schizophréniques agités en phase aiguë ou dans un état psychotique sévère nécessitant un contrôle immédiat des symptômes.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
French: Bien qu'un surdosage soit moins probable avec un traitement par voie parentérale qu'avec un traitement par voie orale, des informations de référence portant sur un surdosage par olanzapine orale sont indiquées ci-dessous :
Greek: Παρόλο που η υπερδοσολογία με την παρεντερική μορφή είναι λιγότερο πιθανή από την από του στόματος μορφή, σχετικές πληροφορίες για την υπερδοσολογία από του στόματος παρατίθενται παρακάτω:
French: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Greek: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
French: Qu'est-ce que ZYPADHERA et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το ZYPADHERA και ποια είναι η χρήση του
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
Greek: Στο πλάσμα, η ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεΐνη.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives de la prise de poids, du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Greek: Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων) Το ποσοστό των ασθενών που είχαν ανεπιθύμητες, κλινικά σημαντικές μεταβολές στην αύξηση σωματικού βάρους, στη γλυκόζη, στην ολική/LDL/HDL χοληστερόλη ή στα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
French: Fixer l'aiguille sécurisée de 50 mm ou de 38 mm sélectionnée sur la seringue avant l'injection.
Greek: 4. Τοποθετήστε την επιλεγμένη 50 mm ή 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα πριν από την ένεση.
French: ZYPADHERA est administré à la dose de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg à 405 mg toutes les 4 semaines.
Greek: Το ZYPADHERA χορηγείται σε δόσεις των 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες.
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Greek: Και οι 3 ομάδες ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ZYPADHERA παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο έως το τέλος της εβδομάδας 1.
French: Le groupe de traitement combinant 150 mg et 300 mg / 2 semaines a été non inférieur au groupe de traitement 405 mg / 4 semaines (taux d'exacerbation de 10 % dans chaque groupe) à 24 semaines après la randomisation.
Greek: Η ομάδα θεραπείας που έλαβε τη συνδυασμένη δόση 150 mg και 300 mg/2 εβδομάδες ήταν μη κατώτερη από την ομάδα θεραπείας που έλαβε τη δόση των 405 mg/4 εβδομάδες (ποσοστά επιδείνωσης 10% για κάθε ομάδα) στις 24 εβδομάδες μετά από την τυχαιοποίηση.
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: Βάσει ανασκόπησης δεδομένων ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μεμονωμένες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το απόστημα της θέσης ένεσης είχε αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 έως
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA, παρατηρήθηκαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των αντρών και των γυναικών και των καπνιστών και των μη καπνιστών.
French: Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu'elle disparaisse.
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
French: Les 2 groupes de traitement 150 mg et 300 mg toutes les 2 semaines (doses groupées pour l'analyse) et 405 mg toutes les 4 semaines ont été non inférieurs aux doses combinées de 10, 15 et 20 mg d'olanzapine orale (doses groupées pour l'analyse) sur le taux d'exacerbations des symptômes de schizophrénie (taux d'exacerbation de 10 %, 10 % et 7 % respectivement).
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA των 150 mg και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) και 405 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν μη κατώτερες από τις συνδυασμένες δόσεις των 10, 15 και 20 mg από του στόματος ολανζαπίνης (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) όπως μετρήθηκαν από τα ποσοστά επιδείνωσης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (αντίστοιχα ποσοστά επιδείνωσης, 10 %, 10 % 7 %).
French: Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
Greek: Σχήμα Γ: Ανακινείστε με δύναμη το φιαλίδιο
French: Le changement moyen entre les valeurs initiales et les valeurs finales indiquait qu'au jour 3, les patients des groupes 300 mg/ 2 semaines et 405 mg / 4 semaines ont eu des réductions plus importantes statistiquement significatives du score PANSS total par rapport au placebo (-8,6, -8,2 et -5,2 respectivement).
Greek: Από τα δεδομένα των επισκέψεων η μέση αλλαγή από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό σημείο στη συνολική βαθμολογία PANSS έδειξε ότι έως την Ημέρα 3, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 300 mg/2 εβδομάδες και 405 mg/4 εβδομάδες είχαν τις στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στη συνολική βαθμολογία PANSS έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (- 8,6, -8,2, και -5,2, αντίστοιχα).
French: Fixez fermement l'aiguille sur le dispositif en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, puis retirer le capuchon protecteur de l'aiguille.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σταθερά στη συσκευή σπρώχνοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι της βελόνας.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min) σε σύγκριση με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ωρών) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
French: • une envie de dormir intense, une sensation vertigineuse, une confusion, une désorientation, une difficulté d'élocution, une difficulté à marcher, une raideur ou des tremblements musculaires, une faiblesse, une irritabilité, une agressivité, une anxiété, une augmentation de la pression artérielle ou des convulsions, qui peuvent parfois conduire à la perte de conscience.
Greek: • υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στο βάδισμα, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση ή σπασμούς και μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA, η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς υπό ZYPADHERA έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο ήταν η καταστολή (ZYPADHERA 8,2 %, εικονικό φάρμακο 2,0 %).
French: Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus.
Greek: Μετά από κάθε ένεση θα είστε υπό παρακολούθηση σε χώρο παροχής υγειονομικών υπηρεσιών, για τουλάχιστον 3 ώρες για τυχόν εμφάνιση των ανωτέρω συμπτωμάτων.
French: • Difficulté à marcher
Greek: • δυσκολία στο βάδισμα
French: Ouvrir la seringue hypodermique pré-emballée et l'aiguille avec le dispositif de protection de l'aiguille.
Greek: 2. Ανοίξτε την προσυσκευασμένη ‘Υποδερμική' σύριγγα και τη βελόνα με τη συσκευή προστασίας από τη βελόνα.
French: ZYPADHERA est destiné aux patients adultes suffisamment stabilisés lors de leur traitement par olanzapine orale.
Greek: Το ZYPADHERA ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά υπό θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης αλλά μπορεί να εμφανιστούν και μετά τη χορήγηση του ZYPADHERA.
French: Si vous prenez déjà des antidépresseurs, un traitement pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants), vous pouvez vous sentir somnolent si ZYPADHERA vous est administré.
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de tout autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Greek: Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Effets indésirables observés avec le pamoate d'olanzapine Un syndrome post-injection est apparu avec ZYPADHERA entraînant des symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
French: • Désorientation
Greek: • αποπροσανατολισμός
French: Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu'à 24 h dans le flacon.
Greek: Το ανασυσταθέν ZYPADHERA παραμένει μέσα στο φιαλίδιο σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
French: Il n'y a pas eu d'études spécifiques chez le sujet âgé avec ZYPADHERA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές έρευνες με ZYPADHERA σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Les concentrations plasmatiques de l'olanzapine observées dans l'intervalle de dose de 150 mg / 4 semaines et 300 mg / 2 semaines ont montré une augmentation de l'exposition systémique à l'olanzapine avec l'augmentation des doses de ZYPADHERA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ολανζαπίνης που παρατηρήθηκαν εντός του δοσολογικού εύρους από 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες δείχνουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ολανζαπίνη με αυξημένες δόσεις ZYPADHERA.