FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală se dispersează amestecându-le într-un pahar cu apă sau suc de portocale sau mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie fină.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EXJADE la copii începând de la naştere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare ferul, în proporţie de 2:1.
Finnish: Aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP1A2:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. klotsapiini, titsanidiini), koskevat samat suositukset kuin teofylliiniä.
Romanian: Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Finnish: Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
Romanian: La cealaltă treime, creşterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Romanian: Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
Romanian: Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
Finnish: Jos unohdat ottaa EXJADEa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi EXJADE
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti
Romanian: , nefrită tubulointerstiţială
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
Romanian: După ce suspensia a fost înghiţită, orice cantitate rămasă trebuie transformată din nou în suspensie, într-un volum mic de apă sau suc şi înghiţită.
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
Romanian: - dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
Finnish: EXJADE sisältää laktoosia
Romanian: EXJADE conţine lactoză
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
Romanian: Nu dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
Finnish: Mitä EXJADE on
Romanian: Ce este EXJADE
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli maksan rautakonsentraation (LIC) muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentraţiei hepatice de fer (CHF) de la valoarea iniţială la 12 luni de tratament.
Finnish: Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a ferului, deoarece nu s-a stabilit siguranţa unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden ihohaittojen oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava tarkoin.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Finnish: • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Romanian: • O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
Romanian: Dacă există o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Finnish: Kaikkien potilaiden maksan toimintaa tulisi seurata ennen hoitoa, kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana ja siitä lähtien kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Romanian: Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier).
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: EXJADE poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Romanian: În plus, înainte de a trata cu EXJADE copiii cu supraîncărcare cu fer diagnosticaţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conştient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la aceşti pacienţi nu sunt cunoscute în prezent.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Romanian: Interacţiuni cu alimente
Finnish: Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1-entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3entsyymin vaikutuksesta.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea EXJADE.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu EXJADE trebuie monitorizat atent pentru a se identifica reacţiile adverse şi a se urmări încărcarea cu fer la copii şi adolescenţii.
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta arvioitiin rotalla ja kaniinilla.
Romanian: Potenţialul de toxicitate asupra funcţiei de reproducere a fost evaluat la şobolani şi iepuri.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox la 411 pacienţi adulţi şi adolescenţi (cu vârsta  16 ani) şi la 292 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 2 până la < 16 ani) cu supraîncărcare cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge.
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
Romanian: *LNI: limita normală inferioară **LNS: limita normală superioară
Finnish: Pysyy > 33 % korkeampana kuin ennen hoidon aloittamista todetun keskiarvon ja/tai
Romanian: Rămâne >33% peste media anterioară tratamentului și/sau
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
Romanian: Substanţe care pot scădea expunerea sistemică a EXJADE Metabolizarea deferasirox depinde de enzimele UGT.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää EXJADEa samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) EXJADE poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi.
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
Romanian: Concentrație hepatică de fer (CHF)*
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacităţii, este necesară precauţie atunci când se asociază deferasirox cu substanţe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Finnish: Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal.
Finnish: Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Romanian: EXJADE conţine o substanţă activă numită deferasirox.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
Finnish: Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Romanian: Pe lângă cerinţele din legislaţie, următoarele RA grave trebuie raportate în condiţii de urgenţă autorităţii competente corespunzătoare precum şi prezentate sumar în rapoartele enumerate mai sus: o Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice >10 x LSVN o Creştere semnificativă a creatininemiei o Rezultatele biopsiei renale, dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Finnish: Siksi sitä ei saa yhdistää muihin raudan kelaatiohoitoihin (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în asociere cu alţi cu chelatori de fer (vezi pct. 4.3).
Finnish: - jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Exjade-hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Exjade.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000 persoane).
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Romanian: Scăderi <LNI* (<90 ml/min)
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus, seerumin ferritiinipitoisuus ja seerumin transaminaasiarvot tulee kirjata ja arvioida säännöllisin väliajoin muutossuuntauksien havaitsemiseksi.
Romanian: Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentraţiilor plasmatice ale feritinei şi transaminazelor trebuie înregistrate şi evaluate periodic pentru stabilirea tendinţelor de evoluţie.
Finnish: Näytä lääkärille raepakkaus.
Romanian: Arătaţi medicului ambalajul granulelor.
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Romanian: • Când creatininemia este crescută şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Finnish: - jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Romanian: - dacă aveţi diaree sau vărsături.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa munuaistoiminnan huononeminen on johtanut munuaisten vajaatoimintaan vaatien tilapäisen tai jatkuvan dialyysin.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piaţă, deteriorarea funcţiei renale a condus la insuficienţă renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Romanian: • Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Romanian: Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece EXJADE poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
Finnish: *LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Romanian: *CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen nousua on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Romanian: EXJADE nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Romanian: EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mm. anafylaktiset reaktiot ja angioedeema) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice şi angioedem) Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi EXJADE,
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Romanian: • Farmaciștii - o scrisoare detaliată care explică trecerea de la o formă la alta
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienţi s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Romanian: Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu EXJADE poate apărea creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste funcţionale hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic o Să nu prescrie medicamentul pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe preexistente o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Finnish: Deferasiroksi
Romanian: Deferasirox
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Finnish: Jos lopetat EXJADEn käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EXJADE
Finnish: Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa EXJADE-valmisteen tehon vähenemiseen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de EXJADE cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacităţii EXJADE.
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Romanian: • Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min)
Finnish: Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu EXJADE va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.
Finnish: Lapsipotilaiden painon muuttuminen ajan myötä on otettava huomioon annosta laskettaessa.
Romanian: Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutăţii corporale a pacienţilor copii şi adolescenţi atunci când se calculează doza.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC) deferasirox a fost crescută moderat (cu aproximativ 13-25%) în cazul administrării cu 30 minute înainte de o masă cu un conţinut normal sau ridicat de lipide.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksesta riippuvaista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua todettiin noin 36 %:lla potilaista, joskin pitoisuudet pysyivät useimmilla potilailla normaaliarvojen rajoissa.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Finnish: Deferasiroksin metaboloituminen CYP450-entsyymien vaikutuksesta (hapettumisen kautta) on ihmisellä nähtävästi vähäistä (noin 8 %).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasirox-ului pare să aibă importanţă minoră la om (aproximativ 8%).
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
Romanian: La pacienții tratați cu >30 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Romanian: Trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a feritinei pacientului în timpul şi după administrarea concomitentă, iar doza de EXJADE trebuie ajustată dacă este necesar.
Finnish: Kuulo- ja silmätutkimukset
Romanian: Tulburări de vedere şi auditive
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Romanian: Cmax a crescut cu 34% (IÎ 90%: 27,9% - 40,3%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Romanian: Monitorizare - Prima lună după începerea tratamentului sau modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta)