FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat v krocích po 0,26 mg pramipexolu.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с дози по 0,26 mg прамипексол.
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Bulgarian: Прамипексол таблетки с удължено освобождаване имат не по-малка ефикасност от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
Czech: Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Oprymea.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
Czech: Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на прамипексол таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Bulgarian: дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Czech: Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin.
Bulgarian: Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (1. týden)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 1)
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,15 mg прамипексол на ден.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Bulgarian: Възможна е също поддържаща доза по-ниска от една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg на ден.
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Oprymea може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak během zvyšování dávek přípravku Oprymea, tak i během udržovací léčby tímto přípravkem, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg (1,5 mg сол).
Czech: Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Bulgarian: Бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
Czech: - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Bulgarian: * безпокойство диспнея (затруднено дишане) хълцане пневмония (инфекция на белите дробове) неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (3. týden)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 3)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (2. týden)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 2)
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 1,05 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 1,05 mg
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - IV dle Hoehnové a Yahra.
Bulgarian: Проведени са контролирани клинични проучвания, включващи около 1 800 пациенти в стадий I-IV по Hoehn и Yahr.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Czech: Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Oprymea на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Oprymea se nemá užívat během kojení.
Bulgarian: Oprymea не трябва да се приема в периода на кърмене.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenznímu účinku.
Bulgarian: При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна.
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Bulgarian: Да се поглъщат цели, да не се дъвчат, да не се делят на части или разтрошават.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Bulgarian: Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolesti hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených: - onemocnění ledvin - halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате, имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1 778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1 297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Bulgarian: Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 778 пациенти с болест на Parkinson на прамипексол и 1 297 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Bulgarian: Въз основа на анализа на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: 7 tablet přípravku Oprymea 0,26 mg
Bulgarian: Всяка опаковка от 21 таблетки с удължено освобождаване за 3-седмично лечение съдържа: 7 таблетки с Oprymea 0.26 mg
Czech: Poruchy libida Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Bulgarian: Нарушения в либидото Прамипексол може да бъде свързан с нарушения на либидото (увеличаване или намаляване
Czech: Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.
Czech: Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Bulgarian: Как изглежда Oprymea и какво съдържа опаковката Oprymea 0,088 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове и надпис "P6" от едната страна на таблетката.
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Czech: Blistr (1. týden)
Bulgarian: Блистер (седмица 1)
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж.точка 4.5).
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Bulgarian: При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1 таблетка Oprymea 0,088 mg на ден.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Bulgarian: При едновременно прилагане на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли намаляване на дозата на прамипексол.
Czech: Zahajovací léčba
Bulgarian: Начално лечение
Czech: Použití přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Czech: Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
Bulgarian: Ако е необходимо по-нататъшно повишаване на дозата, тя трябва да се повишава с 0,26 mg прамипексол база през интервали от една седмица до максимална доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) дневно.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки Oprymea 0,18 mg таблетки Oprymea 0,35 mg таблетки Oprymea 0,7 mg таблетки Oprymea 1,1 mg таблетки
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Bulgarian: След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Bulgarian: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест) мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
Czech: K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два пъти дневно.
Czech: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30210 6256177
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 10, 30, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Czech: Blistr (3. týden)
Bulgarian: Блистер (седмица 3)
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза Oprymea се прилага веднъж дневно, с начална доза 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea.
Czech: Můžete užívat přípravek Oprymea s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Можете да приемате Oprymea със или без храна.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки
Czech: Blistr (2. týden)
Bulgarian: Блистер (седмица 2)
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.
Czech: 3. týden
Bulgarian: 3-та седмица
Czech: Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Oprymea dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, докато се повишава дозата на Oprymea.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапно спиране на допаминергично лечение (вж. точка 4.2).
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 0,52 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 0.52 mg
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Czech: Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден.
Czech: Přípravek Oprymea by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Bulgarian: Поради това, не приемайте Oprymea, ако сте бременна, освен когато
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 1. týden
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 1
Czech: Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu za den denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg прамипексол сол на ден (вж. точка 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Oprymea във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
Bulgarian: Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Czech: 1. týden
Bulgarian: 1-ва седмица
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Czech: - Balení označené „3.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg.
Bulgarian: - опаковка с надпис „Седмица 3", съдържащ 1 блистер със 7 таблетки от 1,05 mg
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg a 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg и 1 таблетка Oprymea 0,18 mg