FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
Finnish: Tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta osoittivat, että kun Spredaa otettiin 100:n tai 200 mg:n annoksina noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä, Spedra lisäsi onnistuneita yhdyntäyrityksiä, joiden osuus ennen hoitoa oli noin 13 %, hoidon jälkeen 57 % ja lumelääkkeellä vain 27 %.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
Finnish: Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät 12 viikkoa, Spedraa otettuna eri annoksia noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Finnish: Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
Greek: Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
Finnish: Spedran suositusannos on 100 noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Finnish: Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Finnish: Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
Finnish: Miten Spedra vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
Finnish: Lisätietoja Spedra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä tehokkaammin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt näönmenetystä näköhermon verenkiertoon liittyvän ongelman (näköhermon anteriorinen iskeeminen neuropatia, NAION) vuoksi, sillä se voi aiheutua tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutuksesta.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Finnish: Miksi Spedra on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Finnish: Potilas saa Spedran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Spedra oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tutkimuksissa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Spedran tehoaminen edellyttää seksuaalista kiihottumista.
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
Finnish: Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Finnish: Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
Finnish: Tähän voi kulua jopa vuosi.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Finnish: • kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
Finnish: Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017
Finnish: Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.
Finnish: Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Greek: Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
Finnish: Hoitoaieryhmä (ITT; Intent-to-treat) koostui 73 potilaasta.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
Finnish: Ulkopakkausta ei saa avata ennen käyttöä, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Greek: Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Finnish: Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Finnish: Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Finnish: • sisäiset verenvuodot
Greek: • εσωτερικές αιμορραγίες
Finnish: Katso tiedot Spheroxin valmistelusta ja käsittelystä kohdasta 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Kussakin annosryhmässä havaitut muutokset olivat samaa suuruusluokkaa, ja kolmessa ryhmienvälisessä (parittaisessa) analyysissa ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä.
Greek: Οι αλλαγές εντός κάθε δοσολογικής ομάδας ήταν παρόμοιου μεγέθους, και οι τρεις αναλύσεις μεταξύ των ομάδων (σε ζεύγη) δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων.
Finnish: Voiteluaineena on käytetty silikoniöljyä.
Greek: Ως λιπαντικό χρησιμοποιείται έλαιο σιλικόνης.
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Greek: Συνεχίστε τη σωματική δραστηριότητα μόνο όταν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Finnish: Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
Greek: Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
Finnish: Hoitoryhmät olivat tasapainossa koon, demografian ja sairauden taustatietojen suhteen.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ήταν ισορροπημένες ως προς το μέγεθος, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και το υπόβαθρο της νόσου.
Finnish: Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen.
Greek: Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση.
Finnish: Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan.
Greek: Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Finnish: Kokonais-MOCART-pisteet 3, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta eivät eronneet merkittävästi kahden eri hoitoryhmän välillä.
Greek: Οι συνολικές βαθμολογίες MOCART 3, 12, 18, 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Finnish: • kipu polven etuosassa tai polvilumpiossa
Greek: • πόνος στο μπροστινό μέρος του γονάτου ή στην επιγονατίδα
Finnish: Tapauksissa, joissa suositeltu annos ylitettiin selvästi (jopa 170 solupalloa/cm² tutkijan aloittamassa kokeessa, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta), ei havaittu kielteisiä vaikutuksia.
Greek: Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
Finnish: Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
Greek: Σε περίπτωση αστοχίας κατά την κατασκευή των σφαιριδίων ή μη εκπλήρωσης των κριτηρίων αποδέσμευσης, π.χ. λόγω ανεπαρκούς ποιότητας της βιοψίας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Finnish: Siksi on varmistettava, että potilas noudattaa asianmukaista kuntoutusohjelmaa implantaation jälkeen (tämä koskee etenkin mielenterveyshäiriöistä tai riippuvuuksista kärsiviä potilaita).
Greek: Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Finnish: Seuraavia kirurgiseen toimenpiteeseen liitettyjä haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai spontaaneista lähteistä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Spherox.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Greek: Άλλα φάρμακα και Spherox
Finnish: Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
Greek: Πολύ σημαντικό: Ακολουθείτε προσεκτικά τις συστάσεις του γιατρού και του φυσικοθεραπευτή σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Finnish: Säilytä ja kuljeta jäähdytettynä (1-10 °C).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Seurantatiedot 60 kuukauden ajalta, tutkimuskoodi 16 HS 13.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Finnish: Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
Greek: Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Greek: • Το προϊόν θα διατίθεται μόνο σε χειρουργούς που έχουν πιστοποιηθεί για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση του Spherox
Finnish: Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία ή ανεπαρκή χειρουργικό έλεγχο της αιμορραγίας.
Finnish: Perehdytysohjelman tärkeimpiä tavoitteita on antaa kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille koulutusta Spheroxin asianmukaisesta hankinnasta, säilytyksestä, käsittelystä ja antamisesta.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παροχή εκπαίδευσης στους χειρουργούς και σε λοιπούς επαγγελματίες υγείας όσον αφορά τη σωστή προμήθεια, αποθήκευση, διαχείριση και χορήγηση του Spherox.
Finnish: Ennen käyttöä on varmistettava, että potilaan nimi vastaa toimitusasiakirjoihin ja valmisteen etikettiin merkityn potilaan/luovuttajan nimeä.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Finnish: Jotta nivelesi kuntoutuisi hyvin, sinun täytyy noudattaa yksilöllistä kuntoutusohjelmaa.
Greek: Για την καλή αποκατάσταση της άρθρωσης, θα πρέπει να ακολουθήσετε ένα ατομικό πρόγραμμα αποκατάστασης.
Finnish: Kuntoutusohjelma
Greek: Πρόγραμμα αποκατάστασης
Finnish: Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Greek: Μετά την εμφύτευση, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλο σχήμα αποκατάστασης.
Finnish: Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Greek: Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Finnish: Spheroxia on ollut saatavana vuodesta 2004 tietylle potilaalle nimettynä sellaisten rustovaurioiden hoitoon, joiden luokitus on Outerbridgen aste 3 tai 4 tai ICRS:n aste III tai IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Greek: Από το 2004, το Spherox είναι διαθέσιμο σε μια ονομαστική βάση ασθενών για τη θεραπεία χόνδρινων ελλειμμάτων που ταξινομούνται κατά Outerbridge ως βαθμού 3 ή 4 ή βαθμού III ή IV κατά ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Finnish: 21 14513 Teltow SAKSA
Greek: 21 14513 Teltow
Finnish: Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
Greek: Μπορεί επίσης να προκληθούν από επανειλημμένο τραυματισμό, όπως η μακροχρόνια επιβολή μη σωστού βάρους επί της άρθρωσης.
Finnish: • Potilas on testattava ja tutkittava, jotta varmistetaan, että hän täyttää tiukasti määritetyt kliiniset kriteerit
Greek: • Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
Finnish: Täydellinen siirteen delaminaatio on vakava komplikaatio, johon voi liittyä myös kipua.
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Finnish: Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
Finnish: Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Kenenkään potilaan leesiota ei ollut hoidettumikromurtumamenetelmällä alle vuoden sisällä ennen seulontavaihetta.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση των σφαιριδίων στον άνθρωπο.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on annettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Greek: Η προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά την εμφύτευση του Spherox σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.
Finnish: Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
Greek: Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Finnish: Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
Greek: Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
Finnish: ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).
Greek: Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δώσει οδηγίες.
Finnish: • haavaan liittyvät komplikaatiot
Greek: • επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Greek: Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας.
Finnish: • Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Finnish: Siksi potilaiden on keskusteltava asiasta hoitavan lääkärin kanssa ja ehdottomasti noudatettava tämän antamia ohjeita.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν πιστά τις συμβουλές του.
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί και διανεμηθεί το προϊόν, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση:
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on luer lock -liitin, sinettirengas ja korkki.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από έναν σύνδεσμο luer lock, έναν δακτύλιο σφράγισης και ένα κάλυμμα.
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.