FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů.
Danish: I kliniske forsøg oplevede tre patienter ud af 106 (3 %) patienter, der blev behandlet med KANUMA, herunder 1 ud af 14 (7 %) spædbørn og 2 ud af 92 (2 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der stemte overens med anafylaksi.
Czech: Tři pacienti ze 106 (3 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 1 ze 14 (7 %) kojenců 2 z 92 (2 %) dětí a dospělých, v klinických studiích měli známky a příznaky shodné s anafylaxí.
Danish: Almindelig Urticaria, udslæt c,e
Czech: Urtikárie, vyrážka c,e
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku na injekční lahvičku a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 6.6).
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Czech: Používá se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANUMA podán
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání sebelipázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Czech: Léčivou látkou je sebelipasum alfa.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Danish: Dataene i tabel 2 beskriver bivirkninger indberettet for børn og voksne, der fik sebelipase alfa i kliniske forsøg i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Danish: Hvis du eller dit barn bliver behandlet med KANUMA, kan du eller dit barn få en bivirkning, mens du eller dit barn får medicinen, eller i timerne efter infusionen (se afsnit 4).
Czech: Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4).
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Czech: Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít reakci na infuzi, mohou Vám nebo Vašemu dítěti být podány další léky, které budou budoucí účinky léčit nebo jim pomohou zabránit.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 ml 20 mg/10 ml
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Czech: Informace o farmakokinetice sebelipázy alfa u jiných než bělošských etnických skupin jsou omezené.
Danish: Der mangler data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: O pacientech s poškozením funkce ledvin není dostatek údajů.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Czech: Pokud budete mít Vy nebo Vaše dítě reakci na infuzi, mohou Vám nebo Vašemu dítěti být podány další léky, které budou budoucí účinky léčit nebo jim pomohou zabránit.
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Danish: d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Czech: d. Pokud bude roztok zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml koncentrat (2 mg/ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
Danish: , abdominalsmerter b,e abdominal distension, kvalme b e
Czech: Průjemb,e, bolest břichab,e, abdominální distenze, nauzea b-e
Danish: Forhøjet kropstemperatur, nedsat iltmætning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, hurtigere vejrtrækning a Meget almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem, zvýšený krevní tlak, zvýšená tepová frekvence, zvýšená dechová frekvence a
Danish: De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat alergickou reakci (pozorována velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u kojenců mladších 6 měsíců, nebo často [může postihnout až 1 z 10 pacientů] u dětí a dospělých) s příznaky zahrnujícími dýchací obtíže, otok hrdla, rychlé dýchání, rychlý srdeční tep, tlak na prsou, mírný otok očních víček, zarudlé oči, rýmu, návaly horka a kopřivku.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever en kraftig infusionsreaktion som denne, skal du straks kontakte en læge.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Czech: Příprava infuze sebelipázy alfa Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Danish: Baseret på den aktuelle viden om sebelipase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater se nedoporučuje žádná úprava dávky na základě současných znalostí farmakokinetiky a farmakodynamiky sebelipázy alfa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Danish: LDL-kolesterol, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Normalisering af ASAT
Czech: Non-HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Czech: Dyslipidémie je častá při zvýšeném obsahu LDL a triglyceridů a nízké koncentraci HDL.
Danish: Kulderystelser, ubehag i brystet c,e ødem, træthed, induration på infusionsstedet, pyreksi
Czech: , edém, únava, ztvrdnutí tkáně v místě podání infuze, pyrexie
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sebelipase alfa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA Sådan vil du få KANUMA Bivirkninger
Czech: Předtím, než Vám bude lék podán, se musí naředit.
Danish: Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Czech: Časté = Hlášené u ≥ 1 pacienta dostávajícího přípravek KANUMA
Danish: Almindelig Takykardi
Czech: Tachykardie
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Czech: U pacientů léčených sebelipázou alfa, viz bod 4.8, byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Czech: Infekce močových cest
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015
Danish: Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
Danish: Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
Danish: Kanuma sebelipase alfa
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
Danish: Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.
Czech: Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Danish: Andre oplysninger om Kanuma
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kanuma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
Danish: Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.
Czech: Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
Danish: Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Kanuma a k čemu se používá?
Danish: Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
Danish: De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
Danish: Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid.
Czech: První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
Danish: Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning.
Czech: Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
Danish: Behandlingen bør gives af en erfaren sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi).
Czech: Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
Danish: Behandlingen med Kanuma bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen, og lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Danish: Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen.
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s život ohrožující alergií na vejce nebo jakoukoliv složku přípravku Kanuma.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn.
Czech: U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kanuma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom.
Czech: Výbor upozornil na absenci účinné léčby deficitu lysozomální kyselé lipázy a na vysokou úmrtnost kojenců s rychle postupujícím onemocněním.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
Danish: CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
Danish: Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler.
Czech: Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách.
Danish: Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade.
Czech: Vysoká hladina enzymu ALT je známkou poškození jater.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kanuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kanuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kanuma bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
Danish: Behandlingen med Kanuma bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af lysosomal sur lipase-mangel, andre stofskiftesygdomme eller leversygdomme.
Czech: Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater.
Danish: Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.
Czech: U pacientů s rychle postupujícím onemocněním ve věku do 6 měsíců se podává dávka 1 mg/kg jednou týdně, nikoliv jednou za dva týdny.
Danish: Hvordan anvendes Kanuma?
Czech: Jak se přípravek Kanuma používá?
Danish: Kanuma indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Czech: Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Danish: Kanuma må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion over for det aktive stof, og hos hvem reaktionen vendte tilbage, når behandlingen blev genoptaget efter at have være standset.
Czech: Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby.
Danish: Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at nedbryde fedtstofferne i cellerne.
Czech: Jedná se o vrozené onemocnění způsobené nedostatkem enzymu zvaného lysozomální kyselá lipáza, který je nutný k odbourávání tuků v buňkách.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
Danish: Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí.
Danish: Hvorfor blev Kanuma godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kanuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Kanuma?
Czech: Jak přípravek Kanuma působí?
Danish: Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.
Czech: Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Danish: Heri vil de blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner
Czech: Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Czech: Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Danish: Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Czech: Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration, ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler.
Czech: Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Danish: Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn.
Czech: Účinnost přípravku Karvea není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Danish: Se også information under "Tag ikke Karvea".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea".
Danish: Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
Czech: Přípravek Karvea by neměl být podáván dětem do 18 let.
Danish: Karvea anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Czech: Karvea se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Danish: Du kan tage Karvea med eller uden mad.
Czech: Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Czech: Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Danish: Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
Czech: Karvea s jídlem a pitím Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Tag altid Karvea nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Karvea
Czech: Další léčivé přípravky a Karvea