FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorizar potenciais sinais de retorno da atividade da doença da EM em doentes com alteração do intervalo de dose.
Polish: • Monitorowanie pod kątem możliwych oznak nawrotu czynnego SM u pacjentów zmieniających odstęp między dawkami.
Portuguese: Qual o aspeto de TYSABRI e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie
Portuguese: O seu médico poderá transferi-lo diretamente de outro medicamento para a EM para TYSABRI se não houver sinais de anomalias causadas pelo seu tratamento anterior.
Polish: Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem TYSABRI, jeśli nie występują objawy zaburzeń spowodowanych poprzednim leczeniem.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, um efeito relacionado com a perfusão foi definido como acontecimento adverso que ocorre durante a perfusão ou no período de 1 hora a seguir à conclusão da mesma.
Polish: Reakcje na infuzję W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de surtos não esteve associado a um aumento das infeções.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych krótkich cykli steroidów do leczenia nawrotów nie wiązało się z większą liczbą zakażeń.
Portuguese: Geralmente suspeita-se de IRIS quando doentes com LMP apresentam sinais de agravamento clínico, normalmente, mas nem sempre, acompanhados por exacerbação de lesões de LMP captantes de gadolínio, com ou sem efeito de massa na RM craniana.
Polish: Zasadniczo występowanie zespołu IRIS podejrzewa się u pacjentów z PML z objawami pogorszenia się ich stanu, którym zwykle, choć nie zawsze, w obrazach MRI mózgu towarzyszą ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu zmiany PML z efektem masy lub bez.
Portuguese: • Apresentar dados de modelos de eficácia/farmacocinética/farmacodinâmica do estudo RESTORE, que indica que o risco do retorno da atividade da doença da EM é mais provável com o aumento do peso corporal (>80 kg) ou intervalos posológicos mais prolongados (>7 semanas).
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności z badania RESTORE wskazującego, że ryzyko nawrotu czynnego SM wzrasta w przypadku zwiększonej masy ciała (>80 kg) lub dłuższego odstępu między dawkami (>7 tygodni).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os doentes podem ser transferidos diretamente de interferão beta ou acetato de glatirâmero para TYSABRI desde que não existam sinais de anomalias importantes relacionadas com o tratamento, por exemplo, neutropenia e linfopenia.
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru na podawanie produktu TYSABRI, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np.
Portuguese: A utilização de plasmaferese (PLEX) ou de imunoglobulina para utilização intravenosa (IgIV) pode afetar a interpretação adequada do teste de anticorpos anti-JCV no soro.
Polish: Plazmafereza (PLEX) oraz dożylne podanie immunoglobulin (iv. Ig) mogą znacząco wpływać na interpretację wyniku badania surowicy na obecność przeciwciał anty-JCV.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Portuguese: Durante os ensaios de extensão de pré-registo, foram notificados dois casos de LMP em doentes com EM, e uma avaliação completa da segurança revelou mais um caso num doente de um ensaio clínico com doença de Crohn.
Polish: u pacjentów z SM, a w ramach pełnej oceny bezpieczeństwa ujawniono jeszcze jeden przypadek u biorącego udział w badaniu klinicznym pacjenta z chorobą Crohna.
Portuguese: Descontinuar a administração de TYSABRI e iniciar a terapêutica apropriada aos primeiros sintomas ou sinais de hipersensibilidade.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu TYSABRI i rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe lub podmiotowe nadwrażliwości.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
Polish: W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane leku zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 39,6%).
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
Polish: • Informacja w definicji podrzędnej, że zmiana dawkowania następowała zazwyczaj po 1 roku (mediana 25 dawek podawanych z odstępem standardowym).
Portuguese: A modelação estatística e simulação farmacocinética/farmacodinâmica atuais indicam que o risco de atividade da doença de EM para doentes que alteram para intervalos posológicos mais prolongados pode ser superior para doentes com peso corporal > 80 kg ou para aqueles com intervalos posológicos ≥ 7 semanas.
Polish: Dostępne obecnie wyniki farmakokinetyczno-farmakodynamicznego modelowania statystycznego oraz symulacje wskazują, że ryzyko nawrotu aktywności SM u pacjentów, którzy przeszli na schemat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami, może być wyższe, jeśli ich masa ciała wynosi >80 kg lub odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi ≥7 tygodni.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Diagnóstico e prognóstico de LMP sintomática e assintomática - diferenciação entre LMP e EM - o reconhecimento e a intervenção precoces podem melhorar o resultado
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Rozpoznanie i prognozę objawowej i bezobjawowej PML
Portuguese: • Formulário de suspensão de tratamento
Polish: • Formularz zakończenia leczenia
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości:
Portuguese: A prevalência de anticorpos anti-JCV na UE foi reportada com uma variação de 48,8% a 69,5% na UE num estudo transversal de doentes com EM, independentemente do tratamento.
Polish: Dane z badania przekrojowego pacjentów z SM, niezależnie od stosowanego u nich leczenia, wykazały, że na obszarze UE prewalencja przeciwciał anty-JCV przypada w zakresie od 48,8% do 69,5%.
Portuguese: Estes medicamentos não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
Polish: Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej: Stosowanie z innymi lekami).
Portuguese: A avaliação do benefício-risco da utilização de TYSABRI durante a gravidez deve ter em consideração a condição clínica da doente e o possível regresso da atividade da doença após a interrupção do medicamento.
Polish: podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Portuguese: A deterioração neurológica clínica em doentes com LMP e/ou NCG por JCV pode ser causada pela destruição do tecido do SNC mediada pelo vírus JC, ou pela restauração da função imunitária, por uma reação inflamatória imunológica intracerebral conhecida como síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária (IRIS).
Polish: Objawy kliniczne zaburzeń neurologicznych u pacjentów z PML i (lub) JCV GCN mogą być spowodowane uszkodzeniami tkanek ośrodkowego układu nerwowego powstałymi w związku z oddziaływaniem wirusa JC lub - po przywróceniu prawidłowej odpowiedzi odpornościowej organizmu - wystąpieniem w obrębie mózgu immunologicznej reakcji zapalnej o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej).
Portuguese: De forma consistente com os resultados de eficácia observados nos doentes que transitam de interferão beta ou AG para TYSABRI, observou-se uma redução significativa da taxa anualizada de surtos (TAS) nos doentes transferidos de fingolimod (n = 147) para TYSABRI, que permaneceu estável durante 2 anos, e as pontuações médias da EDSS permaneceram semelhantes desde o início do tratamento até ao Ano 2.
Polish: Zgodnie z obserwacjami dotyczącymi skuteczności u pacjentów zmieniających interferon-beta lub octan glatirameru na produkt TYSABRI, u pacjentów, u których zmieniono leczenie z fingolimodu (n = 147) na produkt TYSABRI obserwowano znaczące zmniejszenie uśrednionej w stosunku rocznym częstości nawrotów (ARR, ang.: annualized relapse rate), która pozostała stabilna przez 2 lata, oraz podobną średnią punktację w skali EDSS w okresie od rozpoczęcia do 2. roku leczenia.
Portuguese: Ao transferir doentes de outra TMD para TYSABRI, a semivida e o mecanismo de ação da outra terapêutica têm de ser considerados, de modo a evitar um efeito imunitário aditivo, minimizando simultaneamente o risco de reativação da doença.
Polish: Zmieniając leczenie z innego produktu leczniczego o działaniu immunosupresyjnym modyfikującego przebieg choroby na produkt TYSABRI należy wziąć pod uwagę okres półtrwania oraz sposób działania stosowanego dotychczas produktu leczniczego, aby uniknąć addytywnych skutków działania na układ odpornościowy oraz jednocześnie zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Portuguese: fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
Polish: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of antiJCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Portuguese: A evidência disponível atualmente sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos.
Polish: Z dostępnych obecnie danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla jego wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Portuguese: • Uma descrição da LMP, dos possíveis sintomas e gestão da LMP
Polish: • Opis PML, jej możliwych objawów i postępowania w przypadku tej choroby
Portuguese: Após a diluição para utilização, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a um aumento da taxa de infeções.
Polish: W badaniach klinicznych 3. fazy nad stwardnieniem rozsianym leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami stosowania kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Portuguese: • Trazer consigo o cartão de advertência após a suspensão
Polish: • Wskazanie dotyczące zachowania karty ostrzegawczej nawet po zakończeniu leczenia
Portuguese: • Relembrar o doente da leitura atenta do folheto informativo antes de iniciar Tysabri
Polish: • Przypomnienie o uważnym zapoznaniu się z ulotką dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania produktu TYSABRI
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido no frasco para injetáveis apresentar descoloração.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
Polish: 1) prednizon podawany doustnie w dawce 1,5 mg/kg mc/dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 miesiące;
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Polish: (potwierdzenie po 12 tygodniach; wynik pierwotny)
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Polish: Ostra martwica siatkówki (ang. acute retinal necrosis - ARN) to rzadko występujące, piorunujące zakażenie wirusowe siatkówki, wywoływane przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca).
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Portuguese: Ao passar do tratamento com fumarato de dimetilo, o período de eliminação deve ser suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Portuguese: Recomenda-se um hemograma completo (incluindo linfócitos) antes de se iniciar TYSABRI para assegurar que os efeitos imunitários da terapêutica anterior (ou seja, citopenia) se resolveram.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Portuguese: O seu médico deve efetuar uma análise ao sangue de modo a testar se tem anomalias ou se tem anticorpos contra o vírus JC.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Portuguese: o Descrição da LMP e incidência.
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Portuguese: o Confirmação de que TYSABRI deve ser permanentemente descontinuado se a LMP for confirmada.
Polish: o Potwierdzenie, że leczenie produktem TYSABRI musi zostać przerwane na stałe w przypadku stwierdzenia PML.
Portuguese: Não utilize TYSABRI:
Polish: Kiedy nie stosować leku TYSABRI:
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Portuguese: − Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
Polish: − ból lub zaczerwienienie oka (oczu)
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: • Relembrar o doente para não iniciar Tysabri se houver um problema grave com o seu sistema imunológico
Polish: • Przypomnienie o tym, by nie rozpoczynać leczenia produktem TYSABRI w przypadku ciężkiego upośledzenia odporności
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI.
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Portuguese: A eficácia de TYSABRI quando administrado com EID não foi estabelecida e, portanto, o perfil benefício-risco da EID é desconhecido (ver secção 4.4).
Polish: w schemacie dawkowania EID, zatem stosunek korzyści do ryzyka terapii w schemacie EID jest nieznany (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, após a PLEX ou IA, a monitorização clínica periódica dos doentes, incluindo a monitorização por RM, pode ser útil para a deteção precoce da IRIS.
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a eficácia e a segurança de TYSABRI em doentes transferidos de TMDs com um efeito imunossupressor.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TYSABRI po zastąpieniu nim produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby.
Portuguese: • Não pode utilizar TYSABRI se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a EM.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Portuguese: • Relembrar a posologia aprovada; referência cruzada ao RCM da UE
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Portuguese: • Quando a RM pode ser garantida
Polish: • Informacja o tym, kiedy uzasadnione może być badanie MRI
Portuguese: Visto que os doentes que tenham sido submetidos a uma breve exposição inicial a TYSABRI e estando durante um período alargado sem tratamento possuem um maior risco de desenvolver anticorpos anti-natalizumab e /ou hipersensibilidade após administração de nova dose, deve ser avaliada a presença de anticorpos e, caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o doente não deve receber mais tratamento com TYSABRI.
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Polish: GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Portuguese: Surtos nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-JCV positivos, a extensão do intervalo de dose de TYSABRI (intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas) sugere estar associada a um menor risco de LMP em comparação com a posologia aprovada.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV wydłużenie odstępu między dawkami produktu TYSABRI (średni odstęp między dawkami około 6 tygodni) koreluje z klinicznie i statystycznie istotnym obniżeniem mniejszym ryzykiem PML w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym.
Portuguese: Na meta-análise foi notificado 1 caso de meningite por herpes Na meta-análise não foram identificados casos de LMP na meta-análise, no entanto, foi notificada LMP em doentes pediátricos tratados com natalizumab no contexto de pós-comercialização.
Polish: Nie stwierdzono przypadków PML w metaanalizie, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki PML u dzieci i młodzieży leczonych natalizumabem.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores apresentam um risco aumentado de LMP.
Polish: Pacjenci, u których stosowano w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze, należą do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Portuguese: • Informação de que existe a possibilidade de ocorrência com TYSABRI de infeções atípicas/oportunistas, em particular leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e incluir: o Infeções oportunistas (para além de LMP): o TYSABRI aumenta o risco de desenvolver encefalite, meningite e necrose aguda da retina (NAR) causadas pelos vírus herpes simplex e varicela zoster o Orientação para o rastreio de NAR.
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Informację o możliwości wystąpienia zakażeń oportunistycznych (innych niż PML): o Informację, że produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu,
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais e outros fatores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Presença de anticorpos antivírus JC Nível de resposta de anticorpos (índice) para doentes sem história de tratamento imunossupressor Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP o O algoritmo de estimativa de risco de LMP resume o risco de LMP pelo estado dos anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV), uso prévio de imunossupressores e duração do tratamento (por ano de tratamento) e estratifica este risco por valor de índice quando aplicável.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI