FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Xeristar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku vzniku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu taip pat negalima skirti nekontroliuojama hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu) sergantiems pacientams, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio padidėjimas).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovalo zmiernenie bolesti.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės.
Slovak: Liek Xeristar sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Lithuanian: Xeristar negalima skirti su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitos grupės vaistais nuo depresijos), fluvoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) arba su ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikais).
Slovak: Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Xeristar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeristar.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xeristar rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar.
Lithuanian: Penktame tyrime buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartojo 429 pacientams, kuriems Xeristar iš pradžių buvo veiksmingas.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartoja pacientams, kuriems iš pradžių Xeristar buvo veiksmingas, įskaitant 288 pacientus, kuriems anksčiau iki penkerių metų pasireiškė pasikartojančių depresijos epizodų.
Slovak: V šiestich štúdiách sa sledovala liečba depresie a merala sa zmena symptómov až po obdobie šiestich mesiacov.
Lithuanian: Iš jų šešiuose tyrimuose iki šešių mėnesių buvo vertinamas depresijos gydymas ir nustatomi simptomų pokyčiai.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Xeristar boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antidepresantais, kai kuriems preparatu Xeristar gydomiems pacientams kilo minčių apie savižudybę, ypač pirmąsias depresijos gydymo savaites.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
Lithuanian: Xeristar negalima gydyti tam tikromis kepenų ligomis sergančių arba sunkių inkstų sutrikimų turinčių pacientų.
Slovak: Prečo bol liek Xeristar povolený?
Lithuanian: Kodėl Xeristar buvo patvirtintas?
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Lithuanian: Gydant neuropatinį skausmą Xeristar ir placebo poveikis buvo lyginamas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais suaugusiais pacientais.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad liga neatsinaujintų, arba ilgesnį laiką pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė pasikartojančių depresijos periodų.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Lithuanian: Neurotransmiteriaitai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Xeristar nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją duloksetinas didina neurotransmiterių koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas patvirtintos Xeristar dozės ir placebo poveikis, Xeristar buvo veiksmingesnis.
Slovak: Aké bol liek Xeristar skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xeristar?
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Xeristar, u ktorého sa kedykoľvek vyskytnú úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Lithuanian: Apie liūdnas mintis ar išgyvenimus Xeristar gydomi pacientai visuomet privalo informuoti savo gydytoją.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergančius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze, bet, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, galima skirti didesnę - 60, 90 arba 120 mg dozę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams Xeristar taip pat buvo veiksmingesnis už placebą, vaistą skiriant sutrikimui gydyti ir siekiant išvengti simptomų pasikartojimo.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Xeristar bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Lithuanian: Nors depresija sergančių pacientų tyrimų rezultatai skiriasi, keturiuose tyrimuose Xeristar buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
Lithuanian: Todėl skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
Lithuanian: Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas Xeristar nei placebu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xeristar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Xeristar:
Lithuanian: Kita informacija apie Xeristar:
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) vo ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Lithuanian: Aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 2 544 didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Be to, simptomai ilgiau nepasikartojo Xeristar nei placebą vartojusiems pacientams.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Lithuanian: Preparato Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo poveikis 2 337 generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny alebo stredný stupeň závažnosti, objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Lithuanian: Gydymo pradžioje šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikui bėgant lengvėja.
Slovak: Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Xeristar?
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientus, kurie taip pat serga didžiąja depresija, reikėtų pradėti gydyti 60 mg paros doze.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Lithuanian: Kad liga neatsinaujintų pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą reikėtų tęsti kelis mėnesius.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Didžiąja depresija sergantiems pacientams rekomenduojama Xeristar dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Jo poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 gydymo savaičių.
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
Lithuanian: EMEA/599101/2008
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovės gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovak: Dňa 23. októbra 2008
Lithuanian: spalio 23 d.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Lithuanian: gruodžio mėn. Jis skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius šiomis ligomis:
Slovak: • závažné depresívne stavy;
Lithuanian: • patiriantiems didžiosios depresijos epizodus;
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
Lithuanian: • generalizuoto nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdienių dalykų).
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): duloksetinas
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Cymbalta/Xeristar rinkodaros teisės
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, sąstingį, nuovargį, nerimą ir miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Lithuanian: Kartu su paraiška, CHMP buvo pateikti penkių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1718 fibriomalgija sergančių suaugusiųjų, rezultatai.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pagrįstas pacientų simptomų, ypač skausmo intensyvumo, ir bendros sveikatos būklės pokyčiu. Jie buvo matuojami naudojat standartines skales ir klausimynus.
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ar Yentreve vartojimas pagal patvirtintas indikacijas, kurioms vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Lithuanian: Kokie dokumentus bendrovės pateikė kartu su paraiška?
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriui 5-hidroskitrimptaminui (dar vadinamam serotoninu) ir noradrenalinui patekti į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Slovak: Cymbalta/Xeristar je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pro skrandį patenka į žarnyną nesuiręs.
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Lithuanian: Kaip pasikeis duloksetino vartojimas pagal kitų ligų indikaciją?
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Slovak: Duloxetín zablokovaním ich reabsorbcie zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, a tým aj úroveň vzájomnej komunikácie medzi bunkami.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
Lithuanian: Penktajame, ilgalaikiame, tyrime metus buvo lyginamas dviejų Cymbalta/Xeristar dozių veiksmingumas 307 pacientams.
Slovak: Duloxetín, pod názvami Ariclaim a Yentreve, je schválený aj na liečbu stresovej inkontinencie moču.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Slovak: Účinná látka lieku Cymbalta/Xeristar, duloxetín, je inhibítor reabsorbcie serotonínu a noradrenalínu.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Slovak: U lieku Cymbalta/Xeristar sa predpokladalo aj použitie na liečbu dospelých s fibromyalgiou, ochorením spôsobujúcim dlhodobú rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo ketinama gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija (liga, kuri sukelia ilgalaikį, plačiai plintantį skausmą ir skausmingas reakcijas prisilietus).
Slovak: Výrobcovia informovali výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky s liekom Cymbalta/Xeristar u pacientov s fibromyalgiou.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Cymbalta/Xeristar sa bude používať u pacientov postihnutých fibromyalgiou s depresiou alebo bez depresie.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
Slovak: Pokiaľ ide o krátkodobé štúdie výbor CHMP usúdil, že účinok lieku Cymbalta/Xeristar bol príliš slabý nato, aby pre pacientov mohol byť dôležitý: nebolo jasne preukázané zlepšenie symptómov a mierne účinky lieku Cymbalta/Xeristar mohli byť spôsobené účinkom lieku na zlepšenie nálady pacientov.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Slovak: Toto bráni zničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Lithuanian: Taip veikliosios medžiagos nesuardo skrandžio rūgštis.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Cymbalta/Xeristar nebola pri liečbe fybromyalgie dostatočne preukázaná.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
Lithuanian: Keturi tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1411 pacientų, buvo trumpalaikiai, trukę tris - šešis mėnesius; juose buvo lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Cymbalta/Xeristar klinikiniuose tyrimuose?
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Cymbalta/Xeristar pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Lithuanian: Tai - skrandyje neirios kapsulės.
Slovak: Čo je liek Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Pack size
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: Podanie
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Slovak: Poraďte sa s lekárom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Lithuanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Starší pacienti (65 roční a starší)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Lithuanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Vezmite si balenie liekov so sebou.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Lithuanian: Antrinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius per 84-ias savaites.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su senyvų pacientų populiacija atlikta nebuvo.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
Slovak: Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
Lithuanian: Pradiniai duomenys remiasi visų pacientų duomenimis tyrimo pradžioje.
Slovak: EU/1/17/1224/002
Lithuanian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
Slovak: c p<0,001
Lithuanian: p<0,001
Slovak: Depresia, depresívna nálada
Lithuanian: Depresija, depresyvi nuotaika