FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
German: Im Vergleich zu Insulin detemir wurde dies mit einer 30 % niedrigeren Tagesdosis an Tresiba erreicht.
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
German: Eine genaue Bedienungsanleitung finden Sie in der Packungsbeilage.
Slovak: Podrobný návod na používanie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nur Basaltherapie bei vorher Insulin-naiven Patienten 0,83*
Slovak: Len bazálna liečba u inzulín naivných pacientov
German: Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten.
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
German: Wie ist Tresiba anzuwenden?
Slovak: Ako používať liek Tresiba
German: Tresiba darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Slovak: Tresiba sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
German: Tabelle 8 Ergebnisse aus DEVOTE Tresiba1
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
German: • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
German: Eine Dosisreduktion von 20 % basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung, sollte in Betracht gezogen werden, bei
Slovak: 1. typu sa má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
German: Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Slovak: Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
German: Basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
German: Einmal tägliche Gabe (mit Hauptmahlzeit am Abend) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH
Slovak: Režim raz denne (s hlavným večerným jedlom) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs 2 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Penfill Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni Penfill po „EXP".
German: 2 Nächtliche schwere Hypoglykämie wurde definiert als Episode zwischen Mitternacht und 6:00
Slovak: Doplnok k štandardnej liečbe diabetu a kardiovaskulárneho ochorenia 2 Nočná hypoglykémia bola definovaná ako epizóda medzi polnocou a 6 hodinou rannou
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
German: Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
German: Geben Sie es
Slovak: Kryt pera
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 3,66 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
German: Unterschied: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Slovak: Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
German: Die Dosisanzeige des Fertigpens zeigt die Anzahl der Einheiten an Insulin, die injiziert werden, an. Nehmen Sie keine Neuberechnung der Dosis vor.
Slovak: Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané.
German: Tabelle 1 Intra-individuelle Variabilität (von Tag zu Tag) der blutzuckersenkenden Wirkung von Tresiba und Insulin glargin im Steady State bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
German: Verhältnis: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie)siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker".
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Verhältnis: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
Slovak: Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
German: Begünstigt Tresiba
Slovak: Okrem toho Tresiba
German: Diabetes mellitus Typ 2
Slovak: Diabetes mellitus
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
German: CV Tod
Slovak: CV Úmrtie
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
German: Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/807/007
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
German: Verhältnis: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
German: Das Poster für Apotheken und diabetische Einrichtungen hat die folgenden Schlüsselelemente zu enthalten: - dass Tresiba in 2 Stärken erhältlich ist - wesentliche Unterschiede im Aussehen der Packungen und der Fertigpens - bei der Verschreibung sicherzustellen, dass auf dem Rezept die korrekte Stärke erwähnt ist - vor der Abgabe immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte
Slovak: Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených perách; - Pri predpísaní je potrebné sa uistiť, že na predpise je uvedená správna sila; - Vždy pred vydaním lieku je potrebné sa uistiť, že pacientovi je vydaná správna sila lieku; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Nepoužívať iné pomôcky ako naplnené perá (napr. injekčné striekačky); - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Slovak: • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml možno podať ako dávku 1-80 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba Nepoužívajte liek Tresiba:
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
German: • Schilddrüsenhormone, zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
German: Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
Slovak: Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.
German: Lassen Sie die Penkappe des Pens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
German: - die eingestellten Einheiten zu überprüfen, bevor Insulin injiziert wird - Die Dosisanzeige zeigt die Zahl der Einheiten unabhängig von der Stärke, daher darf keine
Slovak: Nepočítať nastavovanú dávku podľa kliknutí pera; - Pred injekčným podaním inzulínu skontrolovať koľko jednotiek bolo nastavených - Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a žiadnu konverziu dávky nie je potrebné robiť; - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 100 Einheiten/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
German: 4 Episoden ab Woche 16 in jedem Behandlungszeitraum 5 Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml možno podať ako dávku 2-160 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
German: Außerdem sind die Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Slovak: 100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 7,32 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 7,32 mg)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
German: Nächtlich schwer2
Slovak: Nočná závažná2
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
German: Die Stelle innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
German: Insulin degludec
Slovak: Tresiba inzulín degludek
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
German: Es wird in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es wird auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
German: Tresiba wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
German: Das bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkdauer hat.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tresiba ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tresiba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
German: Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war, die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten.
Slovak: V týchto štúdiách sa pacientom v prípade potreby mohli v čase jedla podávať aj iné lieky proti cukrovke alebo rýchlo pôsobiaci inzulín.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Formulierung von Tresiba mit der höheren Wirkstärke einen klinischen Bedarf bei Patienten deckt, die höher dosiertes Insulin benötigen (wie etwa übergewichtige Patienten), wodurch diese sich ihre tägliche Dosis mit einer statt mit zwei Injektionen verabreichen könnten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tresiba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tresiba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Warum wurde Tresiba zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tresiba povolený?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oral anzuwendenden antidiabetischen Arzneimitteln, GLP-1 Rezeptoragonisten und schnell wirkendem Insulin, angewendet werden.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und Liraglutid (ein GLP-1-Rezeptoragonist) untersucht.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 177 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal účinok kombinácie liekov Tresiba a liraglutidu (agonistu GLP-1 receptora).
German: Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.
Slovak: Tresiba sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 578 dospelých s cukrovkou 1. typu, kde sa liek Tresiba (v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla) porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (inými dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi).
German: Wie wurde Tresiba untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Tresiba skúmaný?
German: Über die Studien hinweg betrug die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dohromady sa pri liečbe liekom Tresiba znížila hladina HbA1c priemerne o 0,6 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 1. typu a o 1,2 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 2. typu.