FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le risque d'hypersensibilité est accru chez les patients qui ont des allergies connues ou des maladies immunitaires ou inflammatoires, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autre allergie atopique graves.
Czech: • Riziko přecitlivělosti se zvyšuje u pacientů se známými alergiemi nebo imunitními či zánětlivými onemocněními a u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému či jiné atopické alergie.
French: Bien que les données montrent une association évidente entre les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et des réactions d'hypersensibilité, les données ne peuvent pas être utilisées pour détecter des différences dans le profil de sécurité des divers médicaments contenant du fer;
Czech: Ačkoli údaje ukazují jasnou souvislost intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s reakcemi z přecitlivělosti, údaje nelze použít k detekci jakýchkoli rozdílů v bezpečnostním profilu různých léčivých přípravků obsahujících železo.
French: • En cas de réactions d'hypersensibilité, les professionnels de la santé doivent immédiatement arrêter l'administration de fer et envisager un traitement approprié de la réaction d'hypersensibilité.
Czech: • V případě reakcí z přecitlivělosti by zdravotničtí pracovníci měli okamžitě zastavit podávání železa a zvážit vhodnou léčbu reakce z přecitlivělosti.
French: Ce dernier a mis en lumière le risque de réactions allergiques graves, en particulier chez les femmes enceintes ayant reçu des injections intraveineuses de médicaments contenant du fer.
Czech: V přezkoumání bylo zdůrazněno riziko závažných alergických reakcí, zvláště u těhotných žen, které dostávaly intravenózní léčivé přípravky obsahující železo.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Czech: Další informace o léčivém přípravku
French: Vous devez également indiquer à votre médecin si vous avez certaines maladies affectant le système immunitaire et impliquant une inflammation (comme la polyarthrite rhumatoïde), des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies, car dans ces cas la probabilité d'une réaction allergique aux préparations de fer administrées par voie intraveineuse est plus élevée.
Czech: Svého lékaře byste měl(a) také informovat, pokud trpíte určitými nemocemi postihujícími imunitní systém a zahrnujícími zánět (např. revmatoidní artritidou) nebo pokud máte v anamnéze astma, ekzém či jiné alergie, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
French: Si vous recevez des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter toute réaction allergique pendant l'injection et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles concernant le risque d'hypersensibilité, ainsi que des bénéfices des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse:
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání veškerých dostupných údajů o riziku přecitlivělosti i o přínosech intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo:
French: • au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Czech: • Vzhledem k omezenému charakteru údajů výbor doporučil další aktivity, včetně každoročního přehledu hlášených alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
French: Les préparations contenant du fer administrées par voie intraveineuse sont prescrites lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet, en particulier chez les patients dialysés pour cause d'insuffisance rénale, avant et après des opérations ou en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se předepisují tehdy, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují přípravky doplňující železo podávané perorálně, zejména u pacientů dialyzovaných z důvodu selhání ledvin, před operacemi a po nich nebo v případě malabsorpčních onemocnění postihujících zažívací trakt.
French: Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité grave à d'autres produits parentéraux contenant du fer.
Czech: Intravenózní přípravky obsahující železo se také nesmějí používat u pacientů se závažnou přecitlivělostí na další parenterální přípravky obsahující železo.
French: Tous les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse présentent un faible risque d'induire des réactions allergiques, qui peuvent menacer le pronostic vital si elles ne sont pas traitées rapidement.
Czech: U veškerých intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo existuje malé riziko vzniku alergických reakcí, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny.
French: • Toutes les préparations de fer administrées par voie intraveineuse peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité graves pouvant être fatales.
Czech: • Všechny intravenózní přípravky obsahující železo mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, které mohou být fatální.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo by se neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
French: Il est conseillé à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Czech: Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
French: Il n'est donc plus recommandé d'administrer une dose d'essai, mais à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer qui est administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Czech: Testovací dávka se proto již nadále nedoporučuje, naopak se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent donc pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être injectés uniquement si un personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes est immédiatement disponible, ainsi que des équipements de réanimation.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
French: • Si du fer par voie intraveineuse vous a été prescrit, vous devez immédiatement informer votre médecin si vous avez précédemment développé une réaction allergique à des préparations de fer administrées par voie intraveineuse.
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont une alternative précieuse lorsque la supplémentation en fer ne peut être administrée par voie orale ou n'a pas eu d'effet.
Czech: • Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont utilisés lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
French: Nouvelles recommandations pour la gestion du risque de réactions allergiques avec les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse
Czech: Nová doporučení pro zvládání rizika alergických reakcí u intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo EMA/579491/2013
French: notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Czech: Výbor také doporučil další aktivity, včetně každoročního přezkoumání hlášení alergických reakcí a studie pro potvrzení bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant chaque injection de fer par voie intraveineuse et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Czech: Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti.
French: Ce édicam ent n'est plus autorisé
Czech: Přípavek již není registrován
French: Voie d'administration Conditionnement
Czech: Cesta podání Obal
French: Des cas d'hirsutisme ont également été très fréquemment rapportés.
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites (30,4%) étaient des réactions au site d'application.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
French: Moins de 1% des patientes ont quitté les études en raison de ces réactions.
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
French: Sécurité à long terme, y compris cancer du sein
Czech: Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/352/001-003
Czech: EU/1/06/352/001-003
French: Agitation, anxiété
Czech: Agitovanost, úzkost
French: Date de première autorisation : 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
French: Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou des difficultés relationnelles.
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
French: Le CHMP est préoccupé de constater que les données de l'étude THIN (The Health Improvement Database) suggèrent qu'environ 70 % des utilisations se font hors des indications prévues.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
French: Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l'autre pendant 4 jours.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
French: Par exemple : Si vous décidez de commencer le traitement un lundi, vous devrez remplacer le dispositif transdermique tous les jeudis et tous les lundis.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
French: Le site d'application ne doit pas être gras, lésé ou irrité.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
French: Vous devez garder à l'esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
French: Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d'intensité légère.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
French: Enfants et adolescents Intrinsa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
French: Il vous indiquera ce que vous devez faire.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
French: Réactions androgéniques
Czech: Androgenní reakce
French: Les concentrations sériques d'androgènes diminuent avec l'âge.
Czech: Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
French: La liaison à l'albumine a une affinité relativement faible et est réversible.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, androgènes, code ATC : G03BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Lors des études cliniques, ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi d'Intrinsa au-delà de 12 mois.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Czech: Dalšími často hlášenými androgenními účinky bylo akné, prohloubení hlasu a alopécie.
French: Les effets d'Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
French: L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
French: Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
Czech: U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Intrinsa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les effets à long terme d'un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l'heure actuelle, c'est pourquoi les patientes doivent faire l'objet d'un suivi attentif à la recherche d'un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Intrinsy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Intrinsa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
French: Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
Czech: Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques d'Intrinsa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Czech: Důvody pro další prodloužení Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant la douche, le bain, la natation ou les exercices physiques.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
French: Cet hirsutisme a été réversible chez la majorité des patientes.
Czech: Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
French: En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
Czech: Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
French: o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Czech: Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou.
French: Il est recommandé de choisir une zone de peau avec peu de plis et qui ne soit pas couverte par des vêtements serrés.
Czech: Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením.
French: Comme tous les médicaments, Intrinsa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Intrinsa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d'un cancer du sein ou de l'endomètre.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Czech: Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
French: La dose habituelle est d'un dispositif transdermique deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) ; voir ci-dessous la rubrique « Comment et quand remplacer le dispositif transdermique ».
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
French: Infections et infestations
Czech: Infekční a infestace
French: Une amélioration n'est pas attendue avant un mois.
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
French: L'efficacité d'Intrinsa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Czech: Účinnost Intrinsy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Czech: Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
French: QU'EST-CE QU'INTRINSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE INTRINSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: L'utilisation d'Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Czech: Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
French: La signification de ces données pour l'utilisation d'Intrinsa chez des patientes n'est pas connue.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Intrinsy u lidí není znám.
French: Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.