FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen und darauf abzielen, die Symptome zu mildern.
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
German: Während Sie MULTAQ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Spanish: Mientras está tomando MULTAQ, informe a su médico si:
German: Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten beträgt 99,7 % und 98,5 % und kann nicht gesättigt werden.
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
German: Im Tiermodell verhindert Dronedaron Vorhofflimmern oder stellt den normalen Sinusrhythmus, abhängig vom verwendeten Modell, wieder her.
Spanish: En animales, dronedarona previene la fibrilación auricular o restablece el ritmo sinusal normal dependiendo del modelo utilizado.
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas.
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
German: • stark eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min)
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Dronedaron
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
German: • Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt.
Spanish: • tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre.
German: Dronedaron kann die Plasmakonzentrationen von Immunsuppressiva (Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und Ciclosporin) erhöhen.
Spanish: Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de inmunosupresores (tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina).
German: Falls eine Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird, sollte der Wert nach weiteren 7 Tagen erneut bestimmt werden.
Spanish: Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días.
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Spanish: Dronedarona y/o sus metabolitos activos también han demostrado inhibir in vitro el transporte de proteínas de las familias del Transportador de Aniones Orgánicos (OAT), Polipétido de Transporte de Aniones Orgánicos (OATP) y Transporte de Cationes Orgánicos (OCT).
German: Wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Spanish: Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
German: Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: Interacciones (ver sección 4.5)
German: Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis
Spanish: Vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica
German: Die häufigsten Begleiterkrankungen waren Hypertonie (56,8 %) und strukturelle Herzerkrankungen (41,5 %) einschließlich koronarer Herzerkrankung (21,8 %).
Spanish: Las comorbilidades más frecuentes fueron hipertensión (56,8%) y cardiopatía estructural (41,5%) incluyendo enfermedad coronaria cardiaca (21,8%).
German: Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
Spanish: Los signos incluyen problemas respiratorios o tos no productiva.
German: Dronedaron ist ein Mehrkanalblocker, der den Kaliumstrom hemmt (inklusive IK(ACh), IKur, IKr und IKs) und das Aktionspotenzial des Herzens und die Refraktärzeit (Gruppe III) verlängert.
Spanish: Dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio (incluyendo IK (Ach), IKur, IKr, IKs) y que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardiaca y los periodos refractarios (Clase III).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Mehrere Patienten waren vorher mit Amiodaron behandelt worden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona (ver sección 4.4).
German: Die pharmakologische Wirkung von Dronedaron kann eine moderate Verlängerung des QTc-Bazetts (ungefähr 10 ms) im Zusammenhang mit einer verlängerten Repolarisation bewirken.
Spanish: La actividad farmacológica de dronedarona puede inducir prolongación moderada del intervalo QTc de Bazett (aproximadamente 10 milisegundos) relacionado con una repolarización prolongada.
German: Das Auftreten von Atemnot oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität im Zusammenhang stehen und die Patienten sollten klinisch sorgfältig untersucht werden.
Spanish: La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar y los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados clínicamente.
German: • MULTAQ wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
German: Dronedaron hat vasodilatatorische Eigenschaften in koronaren Arterien (bezogen auf die Aktivierung des NO-Stoffwechselweges) und in peripheren Arterien.
Spanish: Dronedarona tiene propiedades vasodilatadoras en arterias coronarias (relacionadas con la activación de la vía del óxido nítrico) y en arterias periféricas.
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Spanish: La principal vía metabólica incluye la N-debutilación para formar el principal metabolito activo seguida de oxidación, desaminación oxidativa para formar el metabolito ácido propanoico inactivo, seguida de oxidación, y oxidación directa.
German: Wenn sich das Serumkreatinin weiter erhöht, sollten weitere Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento.
German: Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
German: Der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung mit Dronedaron waren gastrointestinale Störungen (3,2 % der Patienten versus 1,8 % in der Placebo-Gruppe).
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
German: Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt jedoch die absolute Bioverfügbarkeit von Dronedaron 15 % (zusammen mit Mahlzeiten eingenommen).
Spanish: Sin embargo, debido al efecto de primer paso metabólico presistémico, la biodisponibilidad absoluta de dronedarona (junto con la comida) es de un 15%.
German: Es sollten geeignete weitere Untersuchungen und eine engmaschige Überwachung der Patienten bis zur Normalisierung des ALT-(GPT-)Wertes durchgeführt werden.
Spanish: Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
German: Der Mittelwert von Cmax von Dronedaron beträgt im Steady State 84-147 ng/ml und die Exposition gegenüber dem hauptsächlichen N-debutyl-Metaboliten ist vergleichbar mit jener gegenüber der Ausgangsverbindung.
Spanish: La media del estado estacionario de la Cmax de dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición del principal metabolito N-debutilo es similar al del compuesto original.
German: Dronedaron verringerte das Auftreten von Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache um 24,2 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
German: Der N-debutyl-Metabolit zeigt pharmakodynamische Aktivität, ist aber um das 3- bis 10-Fache geringer wirksam als Dronedaron.
Spanish: El metabolito N-debutilo muestra actividad farmacodinámica pero es de 3 a 10 veces menos potente que dronedarona.
German: Die DIONYSOS-Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron (400 mg zweimal täglich) gegen Amiodaron (600 mg täglich über 28 Tage, darauf folgend 200 mg) über 6 Monate.
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
German: Dronedaron senkt den arteriellen Blutdruck und die Myokardkontraktilität (dP/dt max) ohne Einfluss auf die linksventrikuläre Auswurfleistung und reduziert den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Spanish: Dronedarona disminuye la presión arterial sanguínea y la contractilidad del miocardio (dP/dt máx) sin ningún cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda y reduce el consumo miocárdico de oxígeno.
German: Es verlängert die Wenckebach-Periode und AH-, PQ- und QT-Intervalle ohne merklichen Effekt oder nur mit schwacher Zunahme der QTcIntervalle und ohne Änderung der HV- und QRS-Intervalle.
Spanish: Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los intervalos HV- y QRS-.
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während einer Mahlzeit einzunehmen.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
German: Wenn Sie die Einnahme von MULTAQ abbrechen Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
German: Es wird empfohlen, den Plasmakreatininspiegel vor und 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit Dronedaron zu bestimmen.
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
German: Der Einsatz von Dronedaron bei Patienten, die Digoxin erhalten, bewirkt eine Zunahme der DigoxinKonzentration im Plasma und kann dadurch Symptome und Zeichen, die mit einer Digoxin-Toxizität assoziiert sind, auslösen.
Spanish: La administración de dronedarona en pacientes que reciben digoxina podría dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de digoxina y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de la digoxina.
German: Die Pharmakokinetik von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten weicht leicht von der Dosis-Proportionalität ab: Eine Verdopplung der Dosierung ergibt ungefähr eine 2,5- bis 3,0-fache Steigerung hinsichtlich Cmax und AUC.
Spanish: La farmacocinética tanto de la dronedarona como de su metabolito N-debutilo se desvían moderadamente de la proporcionalidad de la dosis: un aumento de 2 veces en la dosis resulta en un aumento aproximadamente de 2,5 a 3 veces con respecto a Cmax y AUC.
German: Ein Anstieg des Serumkreatinins sollte nicht notwendigerweise zu einem Absetzen der Behandlung mit ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) führen.
Spanish: Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII).
German: In einer In-vitro-Studie haben MAO zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron beigetragen.
Spanish: En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona.
German: • Patienten mit leber- und lungentoxischen Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
Spanish: • Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
German: Nach intravenöser Gabe reicht das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 1.200 bis 1.400 l.
Spanish: Después de la administración intravenosa el volumen de distribución y el estado estacionario (Vss) variaron de 1.200 a 1.400 L.
German: Nehmen Sie:
Spanish: Se debe tomar:
German: Ausschlag (einschließlich generalisiert, makular, makulo-papulös), Juckreiz
Spanish: Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular) Prurito
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
German: Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden.
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
German: Abbildung 1: Relatives Risiko (Dronedaron 400 mg zweimal täglich gegen Placebo) für die erste Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Spanish: Figura 1 - El riesgo relativo (dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo)- primera hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa.
German: Bei Patienten sind Dronedaron und sein Metabolit innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit zweimal täglich 400 mg komplett aus dem Plasma eliminiert.
Spanish: En pacientes, dronedarona y su metabolito se eliminan completamente del plasma a las 2 semanas después de discontinuar el tratamiento con 400 mg dos veces al día.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
German: Andere Antiarrhythmika mussten mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation abgesetzt werden.
Spanish: Se tuvieron que retirar otros medicamentos antiarrítmicos con al menos 5 semividas plasmáticas antes de la primera administración.
German: Wiederauftretendes VHF (inklusive fehlender Konversion) kam in der Dronedaron-Gruppe häufiger vor, während vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit in der Amiodaron-Gruppe häufiger auftrat.
Spanish: Las recurrencias de FA (incluyendo la ausencia de conversión) fueron más frecuentes en el grupo dronedarona, mientras que las discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio debido a intolerancia fueron más frecuentes en el grupo amiodarona.
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Getränke mit Grapefruitsaft während der Einnahme von Dronedaron zu vermeiden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung während des vergangenen Monats oder Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz im vergangenen Monat hospitalisiert wurden
Spanish: Pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo dentro del mes previo, o que fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca durante el mes previo
German: MULTAQ enthält Lactose.
Spanish: Multaq contiene lactosa
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Dronedaron verändert, da keine unveränderte Verbindung und nur ungefähr 6 % der Dosis als Metaboliten im Urin ausgeschieden wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
German: Die Patienten hatten mindestens eine durch EKG nachgewiesene VHF/VFL-Episode während der letzten 3 Monate und waren seit mindestens einer Stunde im Sinusrhythmus und wurden über die nächsten 12 Monate beobachtet.
Spanish: Los pacientes tuvieron al menos un episodio FA/FLA documentado por ECG durante los 3 últimos meses, estuvieron en ritmo sinusal durante al menos una hora y fueron seguidos durante 12 meses.
German: Kontrolluntersuchungen, einschließlich EKG (Elektrokardiogramm), sind während der Behandlung empfohlen.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda monitorización, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
German: Jedoch können proarrhythmische Effekte in besonderen Situationen auftreten, wie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Arrhythmien und/oder Elektrolytstörungen begünstigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
German: Von der Gesamtzahl aller Patienten in den klinischen Studien mit Dronedaron waren 73 % 65 Jahre oder älter und 34 % waren 75 Jahre oder älter.
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MULTAQ si
German: Nach intravenöser Gabe variiert die Plasmaclearance von Dronedaron von 130 bis 150 l/h.
Spanish: Después de la administración intravenosa de dronedarona el aclaramiento plasmático varía entre 130-150 L/h.
German: • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En base a la experiencia clínica, dronedarona tiene un bajo efecto proarritmogénico y en el estudio ATHENA se ha demostrado un descenso de muerte por arritmia (ver sección 5.1).
German: In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien war die höchste orale Dronedaron-Dosierung über 24 Monate 70 mg/kg/Tag bei Ratten und 300 mg/kg/Tag bei Mäusen.
Spanish: En estudios carcinogenéticos realizados durante 2 años con administración oral, la dosis más alta de dronedarona administrada durante 24 meses fue de 70 mg/kg/día en ratas y 300 mg/kg/día en ratones.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Sowohl in den gepoolten Daten aus EURIDIS und ADONIS als auch in den einzelnen Studien selbst verzögerte Dronedaron durchgängig die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL (primärer Endpunkt).
Spanish: Tanto en el análisis conjunto de los estudios EURIDIS y ADONIS, como en los ensayos individuales, dronedarona retrasó sistemáticamente el tiempo hasta la primera recurrencia de FA/FLA (variable principal).
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Spanish: Por lo tanto los inhibidores e inductores del CYP 3A4 tienen potencial para interaccionar con dronedarona.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Spanish: Se desconoce si dronedarona y/o sus metabolitos puede eliminarse mediante diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).