FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Spanish: Se aleatorizaron en este estudio un total de 220 pacientes (JETREA: 146, simulados: 74).
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" 1) que incluye visión oscurecida
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, a klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros retinogram*, kóros színlátás vizsgálati eredmény†
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Vía intravítrea
Hungarian: Intravitrealis használatra
Spanish: Cada vial debe usarse solamente en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Hungarian: Az inaktív okriplazmin/α2-antiplasmin komplexum néhány órás felezési idővel (t1/2) ürül ki a keringésből.
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
Spanish: Agudeza visual disminuida
Hungarian: Csökkent látásélesség
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
Hungarian: Az intravitrealis injekciókat összefüggésbe hozták intraocularis gyulladással/fertőzéssel, intraocularis vérzéssel és a megnövekedett intraocularis nyomással (IOP).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Hungarian: (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Spanish: Días posteriores a la inyección
Hungarian: Az injekció beadása után eltelt napok száma
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jetrea
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jetrea
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
Hungarian: A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy csökkent látás.
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20ºC ± 5ºC).
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda de la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Hungarian: (rendre 26,8%, 14,0%, szemben a 15,62%, 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
Spanish: Combinación con JETREA
Hungarian: Kombinált JETREA
Spanish: No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Spanish: p = 0,008 para una ganancia ≥ 3 líneas).
Hungarian: 3,7%, p=0,008 ≥ 3 sornyi javulást tekintve).
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
Hungarian: A tervezett klinikai koncentrációt meghaladó okriplazmin koncentrációknál 3 állatfajban figyeltek meg lencse subluxatiót (lásd 5.3. pont).
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben jelentettek lencse subluxatiót / phacodonesist, amely valószínűleg a JETREA kezeléssel áll összefüggésben.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Spanish: Por lo demás, en todas las situaciones antes mencionadas se recomienda realizar observaciones de manera sistemática.
Hungarian: A rutin megfigyelés az összes fenti esetben javasolt.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Spanish: Administración repetida
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Spanish: En un estudio pediátrico de evaluación de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, se notificó un caso de subluxación en un bebé prematuro al que se administró una única inyección intravítrea de 0,175 mg de JETREA.
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según la puntuación VFQ-25 en comparación con el 30,1% del grupo simulado.
Hungarian: A 24. hónapban a JETREA-val kezelt betegek 51,4%-a mutatott ≥ 5 pontos javulást a VFQ-25 összetett skála szerint, szemben az álkezelést kapó betegek 20,1%-ával.
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
Hungarian: Az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket meg kell figyelni az alábbi, de nem kizárólagos mellékhatások tekintetében: intraocularis gyulladás/fertőzés és az intraocularis nyomás emelkedése.
Spanish: - si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: - ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Dentro de 60 minutos después de la inyección de JETREA se han observado aumentos transitorios de la PIO con resultado de ceguera temporal y falta de riego del nervio óptico.
Hungarian: A JETREA injekció alkalmazása után 60 percen belül az intraocularis nyomás átmeneti emelkedését tapasztalták, átmeneti vakságot és a látóideg perfúziós zavarát is beleértve.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy intraocularis gyulladásra/fertőzésre utaló tünetek, illetve bármilyen más látás- és szemtünet jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Para preparar una inyección intravítrea de JETREA, deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Hungarian: A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
Spanish: Su médico u oftalmólogo le puede indicar que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az esetleges szemfertőzések megelőzése érdekében az injekció beadása előtt és után használjon antibiotikum tartalmú szemcseppet.
Spanish: 0,1 ml solución diluida de JETREA
Hungarian: 0,1 ml hígított JETREA
Spanish: Agujero macular
Hungarian: Macula lyuk
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomia ellenére sem.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Hungarian: A JETREA klinikai hatásosságát és biztonságosságát a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésében 3 kettős-vak vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: La proporción de pacientes sometidos a vitrectomía debido a un acontecimiento de AVM/TVM fue del 8,3% en el grupo de JETREA en comparación con el 19,2% del grupo simulado.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél VMA/VMT esemény miatt volt szükség vitrectomiás beavatkozásra, 8,3% volt a JETREA csoportban, és 19,2% az álkezelést kapó csoportban.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
Hungarian: 3. Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét (2. ábra).
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Spanish: En todas las visitas, la proporción de pacientes sometidos a vitrectomía fue inferior en el grupo de JETREA que en el grupo simulado.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El diluyente debe tomarse de un envase que no se haya abierto previamente y ha de usarse solo una vez.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Hungarian: A fagyasztóból, vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt legfeljebb 8 óráig tárolható.
Spanish: En estudios clínicos intervencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
Hungarian: Beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban több mint 1400 beteget kezeltek a javasolt 0,125 mg JETREA adaggal.
Spanish: Esta lista de reacciones adversas con una posibilidad razonable de relación causal con el procedimiento de inyección o con JETREA se presenta de acuerdo a lo estipulado en el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, empleando la siguiente convención:
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori
Spanish: A la hora de preparar Jetrea para una inyección intravítrea deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Hungarian: A Jetrea intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Spanish: Uso de Jetrea con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jetrea
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.
Spanish: De ellos, la proporción de pacientes en los que se logró el cierre del AMEC sin vitrectomía en el día 28 fue mayor en el grupo de JETREA que en el del placebo (40,6% frente a 10,6%, respectivamente; p <0,001).
Hungarian: Ezek közül a 28. napra vitrectomia nélküli FTMH záródást elért betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint a placebo csoportban (sorrendben 40,6%, illetve 10,6%; p<0,001).
Spanish: Retinograma anormal
Hungarian: Kóros retinogram
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Hungarian: A különbség a klinikai vizsgálatok végéig megmaradt.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Hungarian: A Jetrea felengedését követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) debe desecharse.
Hungarian: A megmaradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot el kell dobni.